61987J0215

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Libre circulación de mercancías - Restricciones cuantitativas - Medidas de efecto equivalente - Normativa que restringe la importación por particulares de medicamentos autorizados y distribuidos sin prescripción médica en el Estado miembro de importación, pero comprados en una farmacia de otro Estado miembro - Justificación - Protección de la salud pública - Inexistencia

(Tratado CEE, arts. 30 y 36)

Una disposición nacional que prohíbe la importación por un particular, para sus necesidades personales, de medicamentos autorizados en el Estado miembro de importación, distribuidos en este Estado sin prescripción médica y comprados en una farmacia de otro Estado miembro, restringe el comercio intracomunitario sin estar justificada por la protección de la salud pública y, por consiguiente, es incompatible con los artículos 30 y 36 del Tratado. En efecto, la compra del medicamento en una farmacia de otro Estado miembro ofrece una garantía equivalente a la que resultaría de la venta del medicamento por una farmacia del Estado miembro en el que el medicamento es importado, tanto más cuanto que las condiciones de acceso a la profesión de farmacéutico y las modalidades de su ejercicio han sido objeto de Directivas comunitarias.

En el asunto 215/87,

que tiene por objeto una petición dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, por el Hessische Finanzgericht, destinada a obtener, en el litigio pendiente ante dicho órgano jurisdiccional entre

Heinz Schumacher, Frankfurt am Main 1,

y

Hauptzollamt Frankfurt am Main-Ost,

una decisión prejudicial sobre la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado CEE, con objeto de poder apreciar la compatibilidad con los mismos del apartado 1 del artículo 73 de la Ley de reforma de la legislación sobre medicamentos (AMG- Arzneimittelrechtsgesetz), de 24 de agosto de 1976 (Bundesgesetzblatt I, 1976, pp. 2445 y ss.),

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera),

integrado por los Sres. F. Grévisse, Presidente de Sala; J.C. Moitinho de Almeida y M. Zuleeg, Jueces,

Abogado General: Sr. G. Tesauro

Secretaria: Sra. B. Pastor, administradora

consideradas las observaciones presentadas:

- en nombre del Gobierno de la República Federal de Alemania, por el Sr. Martin Seidel, Ministerialrat im Bundesministerium fuer Wirtschaft, y por el Sr. M. Dietrich Ehle, Abogado en Colonia, en calidad de Agentes;

- en nombre del Gobierno del Reino de Dinamarca, por el Sr. M. Lauridis Mikaelsen, Consejero Jurídico, en calidad de Agente;

- en nombre del Gobierno de la República Francesa, por el Sr. Régis de Goutte, en calidad de Agente;

- en nombre de la Comisión, por el Sr. Joern Sack, Consejero Jurídico, y por el Sr. Reinhard Wagner, en calidad de Agentes;

habiendo considerado el informe para la vista y celebrada ésta el 26 de enero de 1989, en el curso de la cual el demandante es representado por sí mismo,

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 26 de enero de 1989,

dicta la siguiente

Sentencia

1. Mediante resolución de 25 de mayo de 1987, recibida en el Tribunal de Justicia el 14 de julio siguiente, el Hessische Finanzgericht planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, una cuestión prejudicial sobre la interpretación de los artículos 30 y 36 de ese Tratado.

2. Dicha cuestión se suscitó en el marco de un litigio entre el Sr. Heinz Schumacher y la Hauptzollamt Frankfurt am Main (Administración principal de aduanas). De los autos se deriva que el Sr. Schumacher, que reside en Frankfurt am Main, encargó para su uso personal a la farmacia du Dôme, de Estrasburgo, "Chophytol", un medicamento a base de extracto de alcachofa, que se utiliza principalmente en el tratamiento de trastornos dispépticos y como diurético. Este medicamento, que es fabricado en Francia, está autorizado en la República Federal de Alemania donde es suministrado sin receta en las farmacias. Sin embargo, su precio en la República Federal de Alemania es más elevado que en Francia. El Sr. Schumacher, ante la negativa de la Administración de aduanas a autorizar el despacho a consumo del envío de que se trata, recurrió ante el Hessische Finanzgericht, el cual planteó ante el Tribunal de Justicia la presente cuestión prejudicial.

3. La resolución denegatoria se fundamenta en las disposiciones del apartado 1 del artículo 73 de la Ley de reforma de la legislación sobre medicamentos (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts), de 24 de agosto de 1976 (Bundesgesetzblatt I, 1976, pp. 2445 y ss.), que sólo permite la importación de medicamentos procedentes de un país miembro de la Comunidad Europea a condición, por un lado, de que, cuando se trate de medicamentos sujetos a autorización o registro, estén autorizados, registrados o dispensados de esta formalidad, y, por otro lado, que el destinatario de la importación sea empresario farmacéutico, mayorista, veterinario o gerente de farmacia, lo que excluye a los particulares como tales. Esta prohibición tiene cierto número de excepciones que no conciernen al asunto objeto del litigio principal.

4. El órgano jurisdiccional nacional, ante las dudas sobre la compatibilidad de tal disposición con las de los artículos 30 y siguientes del Tratado CEE, teniendo en cuenta, principalmente, su carácter muy general, planteó al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión:

"¿El apartado 1 del artículo 73 de la Ley de reforma de la legislación sobre los medicamentos (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts), de 24 de agosto de 1976 (Bundesgesetzblatt I, 1976, pp. 2445 y ss.), es compatible con el artículo 30 del Tratado CEE, toda vez que prohíbe de manera general la importación realizada por particulares de medicamentos procedentes de otros Estados miembros?"

5. Para una más amplia exposición de los hechos del litigio principal, del desarrollo del procedimiento y de las observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia, la Sala se remite al informe para la vista. En lo sucesivo, sólo se hará referencia a estos elementos en la medida exigida por el razonamiento del Tribunal.

6. Hay que señalar, a título preliminar, que en el marco del artículo 177 del Tratado, no corresponde a este Tribunal de Justicia pronunciarse sobre la compatibilidad de las disposiciones de una Ley nacional con el Tratado. En cambio, sí es competente para facilitar al órgano jurisdiccional nacional todos los elementos de interpretación de Derecho comunitario que le puedan permitir apreciar esta compatibilidad con vistas a la solución del asunto ante él planteado.

7. Desde esta perspectiva, debe entenderse que la cuestión planteada por el Hessische Finanzgericht tiene por objeto que este Tribunal de Justicia precise si las disposiciones de los artículos 30 y 36 del Tratado se oponen a una legislación que prohíbe a un particular importar para su uso personal un medicamento autorizado en el Estado miembro de importación, distribuido en este Estado sin prescripción médica y comprado en una farmacia de otro Estado miembro.

8. Los Gobiernos alemán y danés han afirmado la justificación, en virtud del artículo 36 del Tratado CEE, por imperativos de protección de la salud pública, de una normativa como la resultante de la Ley de 24 de agosto de 1976 y cuyos principios, por otra parte, tienen cierto número de excepciones, como la relativa a los viajeros.

9. Igualmente recalcan que los sistemas de distribución de medicamentos, que generalmente en los Estados miembros reservan la venta de los mismos a detallistas autorizados, tienen por objeto el proporcionar a los consumidores cierto número de garantías, tales como una buena información, consejo, garantía de la calidad, considerando, en particular, la regulación de su almacenamiento. La necesidad de estas garantías está reconocida por el Derecho comunitario y, en particular, por la Directiva 65/65 del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 22, p. 369; EE 13/01, p. 18). Esta Directiva somete, por otra parte, la comercialización de los medicamentos a la autorización de los Estados, reservándoles la facultad de apreciar su valor e inocuidad.

10. La libertad de importar medicamentos concedida a los particulares pondría en peligro este sistema en su conjunto. Esta facultad podría entrañar desviaciones, que no sería posible controlar, y abusos en la utilización de los medicamentos. Atribuir esta facultad permitiría, igualmente, eludir la regla de la autorización nacional de comercialización prevista por la citada Directiva de 26 de enero de 1965.

11. La Comisión y el Gobierno francés consideran, al contrario, que una legislación como la controvertida es incompatible con los artículos 30 y 36 del Tratado, por tener un carácter demasiado general y no ser proporcionada a las necesidades de protección de la salud pública.

12. Si bien es verdad que corresponde a los Estados regular el comercio de medicamentos y adoptar las medidas necesarias para que éstos sólo sean distribuidos por medio de farmacias, una prohibición general de importar no estaría justificada con respecto a los particulares, pues éstos compraron los medicamentos controvertidos en una farmacia de otro Estado miembro. Únicamente esta circunstancia permitiría asegurar el conjunto de garantías que pretende conseguir un sistema cerrado de distribución de medicamentos. Bastaría con limitar la autorización de importar a las cantidades estrictamente necesarias para el exclusivo consumo personal del interesado, lo que se podría controlar especificando las normas apropiadas.

13. La Comisión destaca que, en este caso, está en litigio un medicamento autorizado en la República Federal de Alemania y distribuido en ese país sin receta. Estos dos elementos no le parecen, sin embargo, determinantes porque, según ella, la compra en otro Estado miembro de un medicamento no autorizado en el Estado de residencia deriva de la elección personal del interesado. En la hipótesis de que el Tribunal no sea de esta opinión, nada impide exigir al particular importador que pruebe que el medicamento importado está autorizado y que no está sometido a receta o que le ha sido prescrito.

14. Cabe señalar en primer lugar -lo cual, en definitiva, no se discute- que una legislación como la controvertida en el litigio principal constituye, según reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a las importaciones.

15. En segundo lugar, como este Tribunal de Justicia ya ha tenido ocasión de apuntar, la citada Directiva de 26 de enero de 1965, modificada por las Directivas del Consejo 75/319, de 20 de marzo de 1975 (DO L 147 p. 13; EE 13/04, p. 92), 83/570, de 20 de octubre de 1983 (DO L 332, p. 1; EE 13/14, p. 205) y 87/21, de 22 de diciembre de 1986 (DO L 15, p. 36), tiende solamente a una armonización progresiva de las normativas nacionales relativas a la producción y al comercio de especialidades farmacéuticas. Esta armonización, en el estado actual del Derecho comunitario, no se ha realizado enteramente, en la medida en que, por ejemplo, un medicamento puede estar autorizado en el territorio de un Estado miembro sin serlo en el territorio de uno o de varios otros, estando su expedición subordinada o no a prescripción médica. Sólo cuando las Directivas comunitarias prevean la armonización completa de todas las medidas necesarias para la protección de la salud de las personas y de los animales, dejará de estar justificado el recurso al artículo 36. De esta suerte, conviene examinar si unas medidas como las controvertidas pueden estar justificadas de acuerdo al artículo 36 del Tratado.

16. A tenor del artículo 36 del Tratado CEE, "las disposiciones de los artículos 30 a 34 ((...)) no serán obstáculo para las prohibiciones o restricciones a la importación ((...)) justificadas por razones de ((...)) protección de la salud y vida de las personas", a condición de que no constituyan "un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros".

17. Según reiterada jurisprudencia de este Tribunal de Justicia, de entre los bienes o intereses protegidos por el artículo 36, la salud y la vida de las personas ocupan el primer rango y corresponde a los Estados miembros, dentro de los límites impuestos por el Tratado, decidir en qué medida desean asegurar la protección de las mismas y, en particular, el grado de severidad de los controles que proceda efectuar.

18. Pero conviene igualmente recordar que, según la jurisprudencia de este Tribunal de Justicia, se deriva del artículo 36 que una normativa o práctica nacional que tenga o pueda tener un efecto restrictivo sobre las importaciones de productos farmacéuticos sólo será compatible con el Tratado en la medida en que sea necesaria para los fines de una protección eficaz de la salud y de la vida de las personas.

19. Cuando un particular compra en una farmacia de otro Estado miembro un medicamento que está autorizado y que es distribuido sin prescripción médica en el Estado miembro en el que lo importa para su uso personal, una disposición como la del artículo 73 de la Ley alemana de 24 de agosto de 1976, que regula la situación de que se trata en el litigio principal, constituye sin duda alguna una medida que restringe el comercio intracomunitario sin estar justificada por la protección de la salud pública.

20. La compra del medicamento en una farmacia de otro Estado miembro ofrece, en efecto, una garantía equivalente a la que es alegada por los Gobiernos alemán y danés y que resultaría de la venta del medicamento por una farmacia del Estado miembro en el que el medicamento es importado por un particular. Esta apreciación se impone tanto más cuanto que las condiciones de acceso a la profesión de farmacéutico y las modalidades de su ejercicio han sido objeto de las Directivas 85/432 y 85/433 del Consejo, de 16 de septiembre de 1985 (DO L 253, p. 34 y p. 37; EE 06/03, p. 25 y p. 28, respectivamente).

21. Por otra parte, hay que destacar que el legislador alemán ha previsto, en los puntos 6 y 7 del apartado 2 del artículo 73 de la Ley de que se trata, una excepción a la prohibición de importar medicamentos, por una parte, cuando se introducen en la República Federal de Alemania con motivo de un viaje y en cantidades que no excedan el consumo o el uso que puedan hacerse normalmente en el curso de tal viaje y, por otra, cuando se llevan en vehículos y están destinados exclusivamente a ser utilizados o consumidos por las personas transportadas en dichos vehículos. De estas disposiciones, resulta que el propio legislador alemán no considera necesario para la protección de la salud pública efectuar controles como los controvertidos en el presente asunto, dado que tales controles son inexistentes en supuestos de importación por determinadas vías, distintas del correo, que no ofrecen más garantías que el correo para la protección de la salud pública.

22. Procede, pues, responder a la cuestión planteada que una disposición nacional que prohíbe la importación, por un particular, para sus necesidades personales, de medicamentos autorizados en el Estado miembro de importación, distribuidos en este Estado sin prescripción médica y comprados en una farmacia de otro Estado miembro, es incompatible con los artículos 30 y 36 del Tratado.

Costas

23. Los gastos efectuados por los Gobiernos de la República Federal de Alemania, del Reino de Dinamarca y de la República Francesa así como por la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a este resolver sobre las costas.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Tercera),

pronunciándose sobre la cuestión planteada por el Hessische Finanzgericht, mediante resolución de 25 de mayo de 1987, decide declarar que:

Es incompatible con los artículos 30 y 36 del Tratado CEE una disposición nacional que prohíbe la importación por un particular, para sus necesidades personales, de medicamentos autorizados en el Estado miembro de importación, distribuidos en este Estado sin prescripción médica y comprados en una farmacia de otro Estado miembro.