a)

En los Países Bajos, el control de las autoridades sobre la venta de medicamentos está regulado por:

Estos textos están estrechamente vinculados entre sí, pero el presente procedimiento sólo se refiere a determinadas disposiciones del Decreto del Secretario de Estado para la Salud Pública sobre los preparados farmacéuticos, de 22 de enero de 1970. Este texto fue modificado posteriormente, pero en la época en que ocurrieron los hechos que dieron lugar a las actuaciones iniciadas contra el Sr. de Peijper, el régimen que establecía era el siguiente:

En primer lugar, para poder comercializar un medicamento en el mercado neerlandés, el fabricante y el importador deben tener una autorización (toestemming) del Inspector de la Salud Pública responsable de los medicamentos (apartado 1 del artículo 3); esta autorización se deniega si el medicamento es nocivo o ineficaz desde el punto de vista terapéutico (apartado 4 del artículo 3).

Conforme a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 4, el Inspector, antes de conceder al importador la autorización, está facultado para pedirle indicaciones detalladas sobre la composición y la preparación de los productos farmacéuticos que pretende importar. Estas indicaciones deben haber sido «verificadas y aprobadas» por las personas responsables de la fabricación en el extranjero. Además, el apartado 2 del artículo 6 obliga al importador a disponer de estas indicaciones «verificadas y aprobadas» y a proporcionárselas al Inspector.

De hecho, el fabricante o el importador deben presentar al Inspector un informe por duplicado, que indique, entre otros, la composición y las prescripciones relativas a la preparación y al análisis del producto (apartado 2 del artículo 4 y artículos 5 y 6). Este informe debe contener la firma, precedida de la expresión «leído y aprobado», de un farmacéutico empleado del fabricante. Este facultativo debe dirigir y vigilar la preparación del medicamento en la empresa de aquél (apartado 1 del artículo 9).

Si el informe cumple estos requisitos, el Inspector lo homologa. A continuación se devuelve un ejemplar al fabricante o al importador (apartado 2 del artículo 7); el otro lo conserva el Inspector. El informe debe conservarse en el establecimiento del fabricante (apartado 1 del artículo 5) o en el del importador (apartado 1 del artículo 6). La aprobación o la homologación del Inspector constituye la autorización en el sentido del apartado 1 del artículo 3 y entonces el medicamento puede venderse en los Países Bajos.

En segundo lugar, es preciso que el producto efectivamente fabricado o importado sea conforme a las indicaciones contenidas en el informe, tal y como han sido aprobadas por el Inspector.

A tal fin, la responsabilidad incumbe, en primer lugar, al fabricante (apartado 1 del artículo 12). Respecto al importador, el apartado 1 del artículo 14 requiere que disponga de un acta entregada por el fabricante de la que se deduzca que el medicamento fabricado o importado ha sido efectivamente producido, analizado o controlado según lo establecido en las letras b) y c) del apartado 1 del artículo 5. El farmacéutico empleado del fabricante y encargado de controlar las operaciones de producción redacta y firma un acta que acredita que el medicamento ha sido fabricado conforme a las prescripciones en materia de preparación y de análisis, tal como se describen en el informe.

El importador debe disponer de un ejemplar de esta acta [letra a) del apartado 1 del artículo 14].

Tratándose de un medicamento importado, un experto autorizado por el Inspector, que, de hecho, es el farmacéutico designado a tal fin por el fabricante, debe haber declarado que el medicamento está compuesto y ha sido preparado y analizado o controlado conforme a las indicaciones del informe original, que ha sido correctamente envasado y que puede conservarse en buen estado durante un período razonable [letra b) del apartado 1 del artículo 14 y apartado 1 del artículo 12]. Este farmacéutico jurado levanta acta de sus observaciones (artículo 11). La presentación de este documento, también llamado «protocolo», se requiere para los preparados importados, comercializados en forma de medicamentos envasados, que sean vendidos por la persona a nombre de la cual el medicamento acondicionado se ha inscrito en el registro, es decir, el fabricante o su representante exclusivo, o por un importador paralelo.

Este era por tanto el régimen vigente en la época en que ocurrieron los hechos imputados al Sr. De Peijper.

b)

Posteriormente, pero antes de las sentencias del Tribunal de 31 de octubre de 1974, se adoptó el Real Decreto de 10 de septiembre de 1974 (Stb 551), que modifica el régimen de importación de medicamentos envasados. Este texto entró en vigor el 1 de noviembre de 1974. A tenor de la nueva versión de la letra a) del artículo 13 del Decreto relativo a los medicamentos envasados, un medicamento registrado sólo puede ser importado por la persona establecida en los Países Bajos, a nombre de la cual se registró el medicamento, o por la persona establecida en los Países Bajos que disponga de un informe aprobado por el Inspector jefe. Este informe debe contener la indicación del nombre del medicamento envasado y el número con el que ha sido registrado.

De esta forma el importador paralelo de estos medicamentos depende, en lo sucesivo, del fabricante. No obstante, este Decreto estableció una excepción aparente al decidir que, si la persona a cuyo nombre se registra el medicamento (es decir, el fabricante o el importador autorizado) presenta una declaración adecuada, la inscripción en el registro también puede efectuarse en favor de un tercero.

Un Decreto del Secretario de Estado para la Salud Pública, de 21 de octubre de 1974 (Stcrt 207), por el que se modificó el Decreto relativo a los preparados farmacéuticos, y que entró en vigor también el 1 de noviembre de 1974, modificó el Decreto relativo a los preparados farmacéuticos para introducir en él las modificaciones efectuadas por el Real Decreto de 10 de septiembre de 1974 (artículo C). De esta manera se aseguró la concordancia de los regímenes de importación de preparados farmacéuticos y de medicamentos envasados.

Este es el análisis que puede deducirse de los dos Decretos, que, por otra parte, ha sido aclarado con las respuestas orales que se han dado a las preguntas formuladas por este Tribunal de Justicia.

Por lo demás, el régimen existente en 1973 no fue modificado esencialmente por estos dos textos. Conforme a lo declarado por el órgano jurisdiccional neerlandés, sólo precisaron y reforzaron el régimen vigente en el momento de los hechos imputados al Sr. De Peijper. No obstante, la nueva normativa suscitó airadas críticas en los Países Bajos y, al menos, suyo es el mérito de incitar a la Comisión a presentar reclamaciones ante el Gobierno de los Países Bajos (DO C 94, p. 17), reclamaciones que, por mera coincidencia, después de que el Tribunal formulara una pregunta expresa a ese respecto a la Comisión, avocaron a la iniciación de un recurso por incumplimiento contra el Gobierno de los Países Bajos.

c)

Por consiguiente, en este Estado parece que la protección de la salud pública en el ámbito de la distribución de medicamentos está asegurada fundamentalmente por la obligación de elaborar un informe y de presentar actas redactadas, bajo su responsabilidad deontológica y profesional, por un farmacéutico empleado por el fabricante, basándose en datos inaccesibles a terceros, salvo autorización del fabricante. La normativa neerlandesa parte de la suposición -que para un importador paralelo es prácticamente imposible de refutar- de que un mismo medicamento procedente del mismo fabricante puede presentar diferencias importantes desde el punto de vista terapéutico. Es obvio que Centrafarm no dispone de documentos, procedentes del productor, que le permitan probar, en el sentido de la ley neerlandesa, que los procedimientos empleados para la fabricación farmacéutica del medicamento que vende no han podido provocar la alteración de sus componentes y tampoco está en condiciones de aportar esta prueba mediante análisis efectuados en su propio laboratorio. Como afirma el Ministerio Fiscal, eso sería buscar una aguja en un pajar.

Así se cierra el cerco alrededor de Centrafarm: como esta empresa no es la persona a cuyo nombre se registró el medicamento en los Países Bajos y no puede tener acceso al informe del fabricante inglés, le es imposible probar la conformidad de los lotes de diazepám que comercializa con el informe original aprobado por el Inspector.

Por tanto, sólo puede comercializar este producto infringiendo la legislación neerlandesa. Las obligaciones impuestas por el juego combinado de estas disposiciones se traducen en el establecimiento, respecto a los preparados farmacéuticos a las que les es aplicable, de un auténtico monopolio legal de importación en beneficio del fabricante extranjero, mediante las filiales o los representantes exclusivos de que dispone en los Países Bajos y en otras partes.

A continuación, basándome en estas observaciones, puedo responder a las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional de Rotterdam.

A —

Su primera cuestión se refiere a la primera fase del control ejercido por las autoridades neerlandesas, es decir, a la autorización de comercializar un medicamento en los Países Bajos y a la obligación de elaborar un informe.

Como han señalado acertadamente los representantes de la parte demandada en el litigio principal, la hipótesis contemplada por el órgano jurisdiccional nacional y sobre la que éste plantea la cuestión prejudicial es la de una especialidad o un preparado farmacéutico fabricado en uno o varios Estados miembros, según un método determinado y uniforme, con una composición cualitativa y cuantitativa determinada y uniforme y cuyo fabricante o persona responsable de su comercialización en cada uno de estos Estados haya obtenido las licencias (vergunningen) exigidas para su comercialización. Por consiguiente, este producto circula legalmente en cada uno de estos Estados y los terceros saben, mediante un anuncio publicado en una publicación oficial o de otra manera, que se han concedido estas licencias en cada uno de esos Estados.

El órgano jurisdiccional nacional pregunta si, en tales circunstancias, el hecho de que las autoridades del Estado miembro, en cuyo territorio se importa el producto por un importador paralelo, hagan depender esta importación de una licencia expedida con arreglo a unos datos que sólo pueden obtenerse con la cooperación del fabricante del medicamento o de su importador autorizado, datos de los que ya disponen las autoridades a raíz de una solicitud de autorización presentada por el fabricante de dicho medicamento o por su importador autorizado, constituye una medida de efecto equivalente prohibida por el artículo 30 y que no puede justificarse al amparo del artículo 36.

De los autos resulta, en mi opinión, que las autoridades neerlandesas competentes disponían de un informe relativo al valium fabricado por Hoffmann-La Roche en Suiza y comercializado por su representante autorizado en los Países Bajos, informe que les había sido entregado por la sociedad productora o por su representante exclusivo en los Países Bajos. Por el contrario, consta que no poseían ni el informe del valium fabricado en el Reino Unido ni el acta que acreditara que el preparado farmacéutico comercializado por Centrafarm fuera exactamente idéntico al valium fabricado en Suiza y comercializado por el representante exclusivo en los Países Bajos.

De no existir ninguna diferencia entre el valium suizo vendido por el representante exclusivo de Hoffmann-La Roche en los Países Bajos y el valium comprado en Inglaterra por Centrafarm y comercializado por esta empresa en los Países Bajos, se puede considerar el informe relativo al valium suizo válido para el valium inglés vendido por Centrafarm.

Pero incluso en el supuesto de que las autoridades neerlandesas estuvieran en posesión del informe del valium británico, aún debería comprobarse que no existe ninguna diferencia entre el valium fabricado y envasado en Inglaterra, comprado por Centrafarm, y el diazepám que vende Centrafarm en los Países Bajos después de haberlo reenvasado. Los «protocolos» de los que pueden disponer las autoridades neerlandesas sólo se refieren al valium fabricado y envasado en Suiza o al valium reenvasado por el representante exclusivo neerlandés; no se refieren al producto reenvasado por Centrafarm. Esta es la cuestión determinante.

B.

La segunda hipótesis contemplada por el órgano jurisdiccional neerlandés se refiere a un preparado o a una especialidad farmacéutica, autorizado y comercializado de manera regular en un país del que se exporta hacia otro país, en cuyo territorio está autorizado y se comercializa un preparado cuya composición cualitativa y cuantitativa sólo presenta en relación con la primera diferencias tan secundarias que hay que pensar que sólo fueron introducidas por el fabricante para impedir importaciones paralelas. El órgano jurisdiccional a quo pregunta a este Tribunal si, en tal caso, la exigencia contemplada por su primera cuestión constituye una medida de efecto equivalente no justificada por razones de salud pública.

Esta cuestión se explica por el hecho de que, en el curso de la instrucción ante el órgano jurisdiccional neerlandés, el experto citado por el Ministerio Fiscal, que no era otro que el Inspector jefe de la Salud Pública, declaró que existía una diferencia entre el valium inglés y el valium neerlandés, consistente en que los comprimidos ingleses contenían algo más de almidón de maíz y de lactosa que los comprimidos neerlandeses. Pero se consideró incapaz de decir si esta diferencia tenía alguna incidencia farmacológica. Por otra parte, los colorantes empleados variaban según la nacionalidad de los comprimidos y, en su opinión, ello podría tener importancia. A este respecto, el Abogado del Sr. De Peijper señaló, sin que nadie le contradijera, que los colorantes utilizados en los comprimidos ingleses también estaban admitidos en los Países Bajos.

Nos podemos preguntar, y cada vez son más los que se hacen esta pregunta, cuál puede ser el interés de un fabricante de productos farmacéuticos en diferenciar un medicamento destinado a ser comercializado bajo un mismo nombre en distintos países y que, desde el punto de vista meramente de la racionalización de la fabricación y de su coste, debería estar compuesto, preparado y controlado de la misma manera.

Evidentemente, las normativas nacionales particulares en materia de salud pública pueden imponer algunas diferenciaciones. Pero, incluso teniendo en cuenta estas normativas, la cuestión queda, a menudo, sin respuesta, a menos que se piense que se trata de diferenciaciones introducidas por razones puramente comerciales con objeto de fraccionar el mercado y de obtener un provecho de esta situación.

Por otra parte, no es indiferente el hecho de que el precio de un producto importado paralelamente sea considerablemente inferior al precio del medicamento vendido por el importador autorizado por el fabricante. En efecto, el coste de la salud pública y, por consiguiente, de las prestaciones de las cajas del seguro social es un elemento que forma parte de la política de la salud pública. El Ministerio Fiscal neerlandés tiene una visión algo ingenua de las cosas cuando dice que la demanda de productos farmacéuticos depende menos del precio y de la publicidad que se hace de estos productos que la demanda de otros productos, y que esta demanda está determinada exclusivamente por las prescripciones de los médicos, los cuales, por su parte, no están influidos en absoluto por los precios y la publicidad.

Si las cajas de seguro se preocuparan tan poco por el coste de la salud, me pregunto por qué existen médicos del seguro y farmacéuticos de la mutua. También me pregunto por qué el régimen de precios de los medicamentos está reglamentado en la mayor parte de los Estados miembros y por qué los fabricantes de medicamentos dedican sumas tan elevadas a la publicidad con que acosan a los miembros del cuerpo médico. En esto consiste todo el problema del coste de los medicamentos en el presupuesto social de los Estados miembros.

Por consiguiente, me inclinaría a pensar que una diferencia de precio como la que existe entre el diazepám oficialmente vendido en el Reino Unido y el diazepám oficialmente vendido en los Países Bajos hace presumir una violación del principio de libre circulación de mercancías, si no una infracción de las normas del Tratado sobre la competencia.

Pero entiendo que hay que tener la certeza de que estas diferencias no tienen ninguna incidencia terapéutica, de manera que sólo se deben a la intención del fabricante de compartimentar el mercado. A este respecto nunca se es demasiado prudente.

Hay que ponderar los imperativos de la salud pública y el principio de la libre circulación de mercancías. Admito que hay cierto riesgo de dar preferencia a la libre circulación, incluso en esta segunda hipótesis. No obstante, considero que este riesgo tiene escasa entidad.

En segundo lugar, no se puede poner en relación el precio módico de un producto con su posible nocividad. Pero, por una parte, lo que es bueno para los ingleses ¿no lo será también para los neerlandeses? Por otra parte, no se ha producido ningún incidente hasta el momento en los Países Bajos respecto al diazepám comercializado por Centrafarm: por otra parte, no se trata de un producto nuevo. En cualquier caso, en este ámbito no nos podemos remitir a la buena voluntad de los fabricantes de productos farmacéuticos, dada la tentación que tienen de utilizar las diferencias de legislación para obtener importantes ganancias y compartimentar los mercados. Finalmente, un último indicio importante de que no existen diferencias, o de que éstas son secundarias, entre el valium distribuido por su fabricante y el diazepám de Centrafarm podría ser el hecho, si he comprendido bien la cuestión formulada a este respecto por el Juez Ponente y la respuesta dada, de que el concesionario exclusivo neerlandés importa ocasionalmente no sólo el valium producido según la fórmula suiza, sino también el valium producido según la fórmula inglesa.

En otras palabras, creo, y en esto coincido con la Comisión, que la prohibición de comercializar cierta forma de medicamento mientras que otra forma de ese mismo medicamento está autorizada, sólo se puede justificar, teniendo en cuenta el artículo 36, si resulta probado, fundándose en criterios debidamente objetivos, que el uso de esta forma tiene una incidencia terapéutica.

So pena de incurrir en discriminaciones o distorsiones prohibidas por el artículo 36, la formulación de estos criterios no corresponde al órgano jurisdiccional nacional, sino, en primer lugar, a la Comisión actuando de común acuerdo con las autoridades competentes de los Estados miembros y con el Comité Farmacéutico creado por la Decisión del Consejo de 20 de mayo de 1975 (DO L 147, p. 23; EE 13/04, p. 102). Como ya sabe este Tribunal, este organismo tiene por misión examinar todas las cuestiones relativas al ámbito de las especialidades farmacéuticas, planteadas por su Presidente, bien a iniciativa de éste, bien a instancia del representante de un Estado miembro; la Comisión también puede recabar el dictamen del Comité de especialidades farmacéuticas mencionado en el artículo 8 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975 (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), Comité que fue creado para facilitar la adopción de una actitud común por parte de los Estados miembros relativa a las autorizaciones de comercialización de estas especialidades.

La Comisión puede dejar a las autoridades nacionales, a los fabricantes y a los importadores paralelos solucionar sus conflictos, escudándose tras los órganos jurisdiccionales nacionales.