COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 24.11.2023
COM(2023) 739 final
2023/0422(NLE)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL CONSEJO
por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los límites máximos de residuos de tiacloprid en determinados productos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.CONTEXTO DE LA PROPUESTA
•Razones y objetivos de la propuesta
El Reglamento (CE) n.º 396/2005 establece, de conformidad con los principios generales expuestos en el Reglamento (CE) n.º 178/2002, en particular, la necesidad de garantizar un nivel elevado de protección de los consumidores, disposiciones de la Unión armonizadas relativas a los límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal, Reconoce que, en el caso de los alimentos y piensos producidos fuera de la Unión, pueden aplicarse legalmente prácticas agrícolas diferentes en relación con el uso de productos fitosanitarios, lo que en ocasiones da lugar a residuos de plaguicidas que difieren de los que resultan de los usos aplicados legalmente en la Unión. Por lo tanto, contempla la posibilidad de solicitar el establecimiento de LMR para los productos importados (es decir, tolerancias en la importación) proporcionando un expediente científico exhaustivo que tenga en cuenta estos usos y los residuos resultantes, que será evaluado por un Estado miembro y por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Además, también deben tenerse en consideración los LMR fijados internacionalmente por la Comisión del Codex Alimentarius, teniendo en cuenta las correspondientes buenas prácticas agrícolas.
Por lo que se refiere a la sustancia activa tiacloprid, en las Conclusiones de la EFSA sobre la revisión por pares se señalaron ámbitos de preocupación crítica en relación con la contaminación de las aguas subterráneas con metabolitos de tiacloprid con respecto a uno o varios usos representativos que cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009. Como consecuencia de ello, la aprobación de la sustancia activa no se renovó en el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/23 de la Comisión. Además, el tiacloprid también está clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Los Estados miembros tenían la obligación de retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contuvieran la sustancia activa tiacloprid, a partir del 3 de agosto de 2020. El período de gracia máximo que puede conceder un Estado miembro de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 expiró el 3 de febrero de 2021.
De conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra a), en relación con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.º 396/2005, tras la no renovación del tiacloprid, la Comisión elaboró un Reglamento para reducir los LMR de esta sustancia al límite de cuantificación. No obstante, es posible establecer algunas excepciones para determinadas tolerancias en la importación y LMR del Codex (CXL), en particular cuando hayan sido revisados recientemente y sean considerados seguros por la EFSA. Esos LMR se mantuvieron de conformidad con el artículo 3, apartado 2, letra g), y el artículo 14, apartado 2, letras a), c) y e), del Reglamento (CE) n.º 396/2005.
La Comisión propuso un proyecto de Reglamento a los Estados miembros, que se debatió exhaustivamente en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos en sus reuniones de los días 13 y 14 de febrero de 2023, 10 y 11 de mayo de 2023 y 18 y 19 de septiembre de 2023.
•Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial
El enfoque seguido es coherente con las disposiciones del Reglamento (CE) n.º 396/2005.
2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD
•Base jurídica
En consonancia con el dictamen motivado favorable adoptado por la EFSA y sobre la base del artículo 14, apartado 1, letra a), y el artículo 49, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 396/2005, se elaboró y presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un proyecto de Reglamento de la Comisión (véase el capítulo 1). Con arreglo al artículo 45, apartado 4, de dicho Reglamento, el procedimiento de reglamentación con control se aplica de conformidad con el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468 del Consejo.
•Elección del instrumento
Los días 18 y 19 de septiembre de 2023, el proyecto de Reglamento de la Comisión antes mencionado por el que se propone la revisión de los LMR de tiacloprid se presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos para que este emitiera un dictamen. El Comité no emitió un dictamen sobre el proyecto de Reglamento de la Comisión, ya que no se alcanzó una mayoría cualificada ni a favor ni en contra de las medidas propuestas.
Por consiguiente, de conformidad con el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, en relación con el artículo 45, apartado 4, del Reglamento (CE) 396/2005, la Comisión presenta al Consejo y al Parlamento un proyecto de Reglamento del Consejo relativo a las medidas que deben adoptarse. El Consejo decidirá por mayoría cualificada sobre la medida propuesta en un plazo de un mes a partir de su consulta. Si el Consejo se opone a la medida por mayoría cualificada, la medida no se adoptará. Si el Consejo prevé adoptar la medida, la presentará sin demora al Parlamento Europeo. En ausencia de un dictamen del Consejo, el Reglamento se devolverá a la Comisión, que lo someterá sin demora al Parlamento Europeo para su control. Si el Parlamento no se opone a la medida, la Comisión la adoptará. Si el Parlamento se opone a la medida, la Comisión no la adoptará.
3.RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES EX POST, DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO
No se prevén evaluaciones ex post, consultas con las partes interesadas ni evaluaciones de impacto del presente Reglamento de Ejecución en el contexto del Reglamento (CE) n.º 396/2005.
4.REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS
El Reglamento no tiene repercusiones presupuestarias.
5.OTROS ELEMENTOS
•Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta
El presente Reglamento tiene por objeto reducir al límite de determinación todos los LMR vigentes de tiacloprid tras la no renovación de su aprobación, con la excepción de algunos LMR basados en usos en países no pertenecientes a la UE. Los LMR de tiacloprid en las papayas y el té corresponden a tolerancias en la importación que, según confirmó la EFSA en 2023, eran seguras para los consumidores. Los LMR de tiacloprid en frutos de cáscara, membrillos, nísperos, nísperos del Japón, albaricoques, cerezas (dulces), ciruelas, fresas, zarzamoras, moras, otras frutas pequeñas y bayas, kiwis, patatas, tomates, berenjenas, melones, sandías, arroz, trigo, productos animales (de porcino, bovino, ovino, equino, aves de corral y otros animales de granja) procedentes de tejidos (músculo, hígado, riñón y despojos comestibles), leche y huevos corresponden a CXL considerados seguros para los consumidores.
2023/0422 (NLE)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL CONSEJO
por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los límites máximos de residuos de tiacloprid en determinados productos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.º 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a), y su artículo 49, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)En el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 se fijaron los límites máximos de residuos (LMR) de tiacloprid.
(2)De conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/23 de la Comisión, la aprobación de la sustancia activa tiacloprid no se renovó debido a los problemas críticos detectados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») en relación con la contaminación de las aguas subterráneas por metabolitos de tiacloprid. Además, el tiacloprid también está clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.
(3)Todas las autorizaciones de productos fitosanitarios que contienen la sustancia activa tiacloprid han sido revocadas debido al riesgo para la salud humana derivado del uso de esta sustancia y de la contaminación de las aguas subterráneas. Procede, por tanto, suprimir los LMR vigentes que, sobre la base de las buenas prácticas agrícolas relacionadas con dichas autorizaciones, se establecieron para esta sustancia en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005, de conformidad con el artículo 17 de dicho Reglamento, en relación con su artículo 14, apartado 1, letra a).
(4)De conformidad con el artículo 43 del Reglamento (CE) n.º 396/2005, la Comisión solicitó a la Autoridad que emitiera un dictamen motivado con el fin de evaluar los posibles riesgos que presentan para los consumidores los LMR vigentes del tiacloprid basados en las tolerancias en la importación y los LMR del Codex (CXL), teniendo en cuenta los datos de consumo más recientes disponibles y la presencia o ausencia de los datos confirmatorios necesarios para subsanar las lagunas de datos detectadas durante la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 396/2005.
(5)La Autoridad concluyó que los LMR fijados para los residuos de tiacloprid en las papayas y el té se derivaban de tolerancias en la importación que habían sido respaldadas por datos y que se consideraban seguras para los consumidores. Por tanto, estos LMR deben mantenerse de conformidad con el artículo 3, apartado 2, letra g), del Reglamento (CE) n.º 396/2005.
(6)En el caso de los residuos de tiacloprid en frutos de cáscara, membrillos, nísperos, nísperos del Japón, albaricoques, cerezas (dulces), ciruelas, fresas, zarzamoras, moras, otras frutas pequeñas y bayas, kiwis, patatas, tomates, berenjenas, melones, sandías, arroz, trigo, productos animales (de porcino, bovino, ovino, equino, aves de corral y otros animales de granja) procedentes de tejidos (músculo, hígado, riñón y despojos comestibles), leche y huevos los LMR vigentes corresponden a los valores CXL y la Autoridad concluyó que podían considerarse seguros para los consumidores7. Por lo tanto, conviene también mantener estos LMR de conformidad con los principios del artículo 14, apartado 2, letra e), del Reglamento (CE) n.º 396/2005.
(7)En el caso de las frambuesas, los pepinos, los calabacines, las semillas de colza, las semillas de mostaza y las semillas de algodón, procede reducir los LMR vigentes a los correspondientes valores CXL que la Autoridad determinó que son seguros para los consumidos7. Por lo tanto, conviene también reducir estos LMR. La Autoridad evaluó los datos confirmatorios presentados para subsanar las lagunas de datos detectadas durante la revisión de los LMR de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 396/2005 y llegó a la conclusión de que se cumplían o ya no eran necesarios los requisitos en materia de datos7. Por consiguiente, y para evitar dudas, deben suprimirse las notas a pie de página respectivas que indican la falta de información sobre los ensayos de residuos, el metabolismo de los cultivos con tratamiento de semillas y los métodos analíticos para diferentes productos.
(8)La Autoridad detectó un riesgo para la salud de los consumidores en relación con los LMR en los melocotones y los pimientos7. Procede, por tanto, reducir los LMR de estos productos a los límites de determinación específicos por producto.
(9)Para los residuos de tiacloprid basados en buenas prácticas agrícolas que han dejado de estar autorizadas en la UE, procede reducir los respectivos LMR establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 al límite de determinación específico por producto, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n.º 396/2005, en relación con el artículo 17 de dicho Reglamento.
(10)La Comisión ha consultado a los laboratorios de referencia de la Unión Europea en materia de residuos de tiacloprid sobre la necesidad de adaptar algunos límites de determinación. Estos laboratorios han propuesto límites de determinación específicos por producto que sean factibles desde el punto de vista analítico para todos los productos
(11)A través de la Organización Mundial del Comercio, se ha consultado a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones. En particular, los LMR para los tejidos grasos de porcino, bovino, ovino, caprino, equino y otros animales terrestres de granja se ajustaron con los relativos al músculo, para los que se aplicaron los respectivos CXL, con el fin de reflejar la proporción de músculo y tejido graso en la «carne (de mamíferos distintos de los mamíferos marinos)».
(12)Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.º 396/2005 en consecuencia.
(13)A fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, el presente Reglamento no debe aplicarse a los productos que hayan sido producidos en la Unión o importados en la Unión antes de que sean aplicables los nuevos LMR y para los que se mantenga un elevado nivel de protección de los consumidores. Este es el caso de todos los productos, excepto los melocotones y los pimientos.
(14)Antes de que sean aplicables los LMR modificados conviene dejar transcurrir un plazo razonable que permita a los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la modificación de los LMR.
(15)El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no ha emitido ningún dictamen en el plazo fijado por su presidencia. Por consiguiente, las medidas establecidas en el presente Reglamento deben ser adoptadas por el Consejo,
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) n.º 396/2005 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El Reglamento (CE) n.º 396/2005, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los productos que hayan sido producidos o importados en la Unión antes del [Oficina de Publicaciones: insértese la fecha correspondiente a seis meses después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento], excepto en el caso de los melocotones y los pimientos.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del [Oficina de Publicaciones: insértese la fecha correspondiente a seis meses después de la entrada en vigor del presente Reglamento].
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Consejo
El Presidente / La Presidenta