21.12.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 440/3

1.

Que, con arreglo al artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, debe garantizarse un alto nivel de protección de la salud humana en la definición y aplicación de todas las políticas y actividades de la Unión, y que la actuación de la Unión debe complementar las políticas nacionales, respetando al mismo tiempo las responsabilidades de los Estados miembros en la definición de sus políticas de salud respectivas, así como en la organización y prestación de servicios sanitarios y atención médica. La Unión ha de fomentar asimismo la cooperación entre los Estados miembros en el ámbito de la salud pública y, en caso necesario, prestar apoyo a su actuación, y en particular alentar la cooperación entre Estados miembros para mejorar la complementariedad de sus servicios sanitarios en zonas transfronterizas.

2.

Que el Consejo ha subrayado en varias ocasiones (1) que en respuesta a los desafíos comunes relacionados con la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, es importante examinar planteamientos innovadores y modelos de asistencia sanitaria, pasando de sistemas integrados de cuidados hospitalarios a la asistencia sanitaria integrada, el refuerzo de la promoción de la salud y la prevención de la enfermedad y la aplicación de la medicina personalizada, al tiempo que se reconoce el potencial de las herramientas y servicios de la sanidad electrónica.

3.

Las Conclusiones del Consejo, de 1 de diciembre de 2009, sobre una asistencia sanitaria segura y eficiente a través de la sanidad electrónica (2).

4.

La Resolución del Parlamento Europeo, de 19 de mayo de 2015, sobre una asistencia sanitaria más segura en Europa: mejorar la seguridad de los pacientes y combatir la resistencia a los antimicrobianos (3) que pide que se exploten las posibilidades de la sanidad electrónica, en particular mediante los historiales sanitarios electrónicos y los instrumentos de la sanidad móvil, y se refuerce la cooperación en el intercambio de experiencias y conocimiento entre los Estados miembros.

5.

La Comunicación de la Comisión titulada «Una Estrategia para el Mercado Único Digital de Europa», adoptado el 6 de mayo de 2015 (4), y la Comunicación de la Comisión sobre el Plan de Acción sobre Administración Electrónica de la UE Acelerar la transformación digital de la administración publicada el 19 de abril de 2016 (5).

6.

La Comunicación de la Comisión «Plan de acción sobre la salud electrónica 2012-2020: atención sanitaria innovadora para el siglo XXI», publicada el 6 de diciembre de 2012 (6), y la Resolución del Parlamento Europeo, de 14 de enero de 2014, sobre el Plan de acción sobre la salud electrónica 2012-2020: atención sanitaria innovadora para el siglo XXI (7).

7.

La Comunicación de la Comisión sobre sistemas sanitarios eficaces, accesibles y adaptables (8), adoptada el 4 de abril de 2014, en la que se reconoce el importante papel de la salud en línea en apoyo de la adaptabilidad de los sistemas de salud.

8.

Los Estados miembros se enfrentan a desafíos comunes relacionados con la mayor prevalencia de las enfermedades crónicas y los limitados recursos humanos y financieros para asegurar la sostenibilidad de sus sistemas de salud y responder a las crecientes demandas de una población que envejece. También afrontan retos comunes relacionados con las amenazas transfronterizas para la salud.

9.

Debido a las tendencias globales en la digitalización, las sociedades modernas están cada vez más basadas en la información y las personas dependen de herramientas digitales tanto en su vida personal como en la profesional. Esto también está cambiando las actitudes y las expectativas de las personas con respecto a los modos de prestación de la asistencia sanitaria.

10.

Las nuevas oportunidades derivadas de los macrodatos (9) y la mejora de las capacidades de análisis de datos (10), así como de la medicina personalizada, la utilización por los profesionales de la salud de los sistemas de apoyo a la decisión clínica, y el uso de herramientas de la sanidad móvil para que las personas gestionen su propia salud y enfermedades crónicas. Para poder utilizar este potencial se necesitan nuevos conocimientos y capacidades en el sector sanitario.

11.

Las distintas soluciones y sistemas digitales de información que se utilizan actualmente en los sistemas de salud y asistencia social no suelen ser compatibles unos con otros, y no apoyan el intercambio y la puesta en común de datos dentro de los sistemas nacionales ni a nivel transfronterizo (11). Esto obstaculiza la funcionalidad y la facilidad de utilización de estas soluciones, aumenta los costes de desarrollo y mantenimiento y supone una traba para la continuidad de la atención sanitaria.

12.

Las barreras al aumento del potencial de la sanidad digital y la atención conectada, como el predominio de los silos de datos, la falta de interoperabilidad y de normas comunes para la medición de los resultados clínicos y comunicados por el paciente, la limitación del acceso y el uso de grandes bases de datos con fines de investigación e innovación, la falta de financiación y de incentivos financieros, la fragmentación de los mercados en toda la UE y en toda la gama de servicios, aún persisten y los progresos conseguidos en la aplicación de soluciones digitales basadas en los datos en el sector de la salud siguen siendo limitados.

13.

Los sistemas sanitarios deben adaptarse permanentemente para responder a las expectativas de los ciudadanos y a sus necesidades de salud y asistencia sanitaria. En este contexto, es importante aprovechar las posibilidades de la sociedad digital, que permitan a los ciudadanos comprender mejor y gestionar su propia salud, con un acceso más sencillo a la información y a las herramientas digitales.

14.

Las necesidades de los ciudadanos deben estar en el centro de la innovación sanitaria basada en los datos, reconociendo a las personas como agentes activos en su propio recorrido de salud y ofreciendo tratamientos más precisos y personalizados, así como una experiencia sanitaria más participativa, apoyando al mismo tiempo el papel de los profesionales de la salud y fomentando su interacción y comunicación con los pacientes.

15.

El derecho de los ciudadanos a tener acceso a sus propios datos sanitarios es uno de los principios básicos del acervo de la Unión en materia de protección de datos. Sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación nacional y de los fundamentos jurídicos para el tratamiento de datos relativos a la salud, se necesitan sistemas y herramientas flexibles que permitan a los ciudadanos acceder a sus propios datos, y a la información sobre el uso de sus datos, así como gestionar su consentimiento para el tratamiento y la comunicación de sus datos sanitarios, incluidos los destinados a un uso secundario. Esto ayudará a dar a los ciudadanos una idea más clara y un mejor control de la utilización de sus datos sanitarios, promoviendo, de ese modo, la confianza y la transparencia, habida cuenta de las diferentes actitudes y las preferencias de las personas en materia de acceso y gestión de sus datos en línea (12).

16.

Las soluciones digitales deben contribuir tanto a un uso más eficiente de los recursos de asistencia sanitaria como a una asistencia sanitaria mejor orientada, más integrada y más segura. El intercambio de información entre profesionales de la salud conduce a una mayor seguridad de los pacientes, la reducción del número de errores y acontecimientos adversos evitables y a una mejora de la coordinación y la continuidad de la atención y un mayor grado de seguimiento de los tratamientos (13).

17.

Es importante permitir el intercambio transfronterizo de datos sanitarios dentro de la UE, a fin de asegurar la continuidad de la atención también a través de las fronteras, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2011/24/UE relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (14).

18.

La disponibilidad de datos comparables y de calidad para la investigación y la innovación permite la creación de nuevos conocimientos para prevenir enfermedades, lograr un diagnóstico más temprano y exacto y mejorar el tratamiento, en particular respaldando la medicina personalizada, y contribuyendo así al desarrollo del sistema sanitario. La posibilidad de combinar conjuntos de datos procedentes de diferentes fuentes de datos de diferentes países es especialmente importante en el ámbito de las enfermedades raras, complejas y de baja prevalencia.

19.

El intercambio transfronterizo de datos sanitarios y la infraestructura de datos de apoyo es fundamental para la lucha contra las amenazas transfronterizas para la salud de origen biológico, químico, ambiental o desconocido (15), así como para la resistencia a los antimicrobianos y las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria. La puesta en común de datos y analíticas de calidad tiene un enorme potencial para ayudar a la prevención, la detección temprana y el control de los brotes de enfermedades infecciosas.

20.

Un mercado único digital para las tecnologías de la información en el ámbito de la salud y la libre circulación de los datos puede impulsar el desarrollo y la aplicación de soluciones tecnológicas innovadoras basadas en los datos que den lugar a una mejora de los resultados en materia de salud y de la calidad de vida de los pacientes, garantizando que los servicios y productos sean de fácil manejo, interoperables y seguros.

21.

Los sistemas de salud tienen también un potencial como motores de crecimiento económico, al brindar oportunidades económicas, especialmente en el caso de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan soluciones digitales innovadoras basadas en los datos.

22.

La superación de las barreras al desarrollo del potencial en el ámbito de la salud digital y la asistencia sanitaria conectada requiere un conjunto completo de acciones que aprovechen las oportunidades que ofrece el mercado único digital, y el principio de la libre circulación de datos así como los principios subyacentes al Plan de Acción de la UE sobre Administración Electrónica.

23.

En el diseño y la aplicación de herramientas digitales en la asistencia sanitaria debe otorgarse la debida consideración a los requisitos de calidad, seguridad y protección de los datos, así como a los aspectos éticos y las diferencias en la alfabetización en materia digital y sanitaria, a fin de evitar que se creen nuevas desigualdades en el ámbito de la salud. Además, la utilización de herramientas digitales es una importante ayuda a la mejora de la alfabetización sanitaria, pues apoya, entre otras cosas, la comunicación entre los profesionales de la salud y los pacientes.

24.

La protección de los datos y la seguridad de la información, son de la máxima importancia para mantener la confianza de los ciudadanos en los servicios digitales de salud. Por lo tanto, es necesaria una rápida aplicación del marco jurídico de la UE para la protección de datos (16), la seguridad de la información en la red (17) y la seguridad de la identificación electrónica (18).

25.

Para mantener la confianza en los servicios digitales de salud es importante aumentar la sensibilización mediante el desarrollo de estrategias de comunicación dirigidas a los responsables políticos, los profesionales de la salud y los ciudadanos en relación con los beneficios que puede aportar la sanidad digital para mejorar la calidad de la atención sanitaria y asegurar la transparencia en relación con la utilización de los datos sanitarios.

26.

La coordinación y la cooperación en el ámbito de la sanidad electrónica permitirá a los Estados miembros acelerar la aplicación de las innovaciones digitales en sus sistemas sanitarios, aprender unos de otros y beneficiarse de los enfoques armonizados, respetando plenamente sus competencias nacionales. Por lo tanto, es necesario intensificar la cooperación práctica entre los Estados miembros.

27.

Los mecanismos de financiación de la UE desempeñan un importante papel en el apoyo a las infraestructuras de datos a escala de la UE para la investigación y el desarrollo de soluciones informáticas para la salud y la movilización de las inversiones de los Estados miembros para apoyar su aplicación a gran escala.

28.

Los avances realizados en los Estados miembros en la aplicación de la sanidad electrónica y el hecho de que los sistemas de historiales médicos electrónicos y recetas electrónicas estén ya implantados o en proceso de despliegue en la mayoría de los Estados miembros (19)  (20).

29.

El trabajo realizado en el marco de la red de sanidad electrónica (21) creada en virtud de la Directiva 2011/24/UE y de la acción común financiada por la UE en apoyo de la red de sanidad electrónica (JAseHN), que ha demostrado ser muy valiosa para coordinar los esfuerzos de los Estados miembros en materia de salud digital, al facilitar el intercambio transfronterizo de datos sanitarios en la UE.

30.

Los progresos realizados en el establecimiento de la infraestructura de servicios digitales de salud electrónica europea (eHDSI) (22) financiados por el Mecanismo «Conectar Europa» (23) para el intercambio transfronterizo de las recetas electrónicas y los historiales de los pacientes.

31.

El trabajo realizado por las redes europeas de referencia (24) con objeto de establecer una plataforma informática para la puesta en común de conocimientos, el intercambio de información y el aprendizaje recíproco, reconociendo el potencial de estas redes para la mejora de la puesta en común de datos con vistas a mejores diagnósticos, así como a la investigación y la innovación, en particular en el ámbito de las enfermedades raras, complejas, y de baja prevalencia.

32.

Las asociaciones e iniciativas ascendentes en materia de salud electrónica como parte de la Asociación Europea para la Innovación sobre el Envejecimiento Activo y Saludable (25), que son muy importantes en el apoyo a la transferencia de conocimientos y de buenas prácticas entre regiones y para impulsar el trabajo conjunto entre las partes interesadas de los sectores público y privado.

33.

La Comunicación de la Comisión relativa a la revisión intermedia de la aplicación de la Estrategia para el Mercado Único Digital (26), que hace hincapié en la importancia de la transformación digital en el ámbito de la salud y la asistencia sanitaria.

34.

La participación y el compromiso de las partes interesadas, destacados en la Declaración de la Sociedad de la Salud Digital adoptada en la Conferencia de alto nivel «La salud en la sociedad digital». Esta conferencia, celebrada del 16 al 18 de octubre de 2017 en Tallin, que puso en marcha grupos de trabajo multisectoriales para trabajar en acciones que respondan a los principales retos que plantea la implantación a gran escala de la innovación digital en el ámbito de la salud.

35.

Seguir aplicando políticas que respalden la innovación digital en el sector de la salud, invertir y hacer uso activo de herramientas y metodologías basadas en los datos que permitan la prestación de unos servicios sanitarios seguros y de calidad y el apoyo a unos sistemas sanitarios sostenibles.

36.

Como parte de sus estrategias y planes de acción nacionales relacionados con la salud electrónica:

37.

Establecer unos marcos de gobernanza de los datos sanitarios firmes y sólidos, tal como se indica en las recomendaciones para la gobernanza de los datos sanitarios de la OCDE (27), a fin de garantizar la privacidad y la integridad de los datos sanitarios.

38.

Trabajar juntos para facilitar la necesaria convergencia en los planteamientos reglamentario y de gobernanza para el uso de los datos sanitarios en la investigación y la innovación, identificando y promoviendo las mejores prácticas en el empleo de salvaguardias adecuadas para la protección de datos, y en la gobernanza de los datos sanitarios en el seno de la Unión, y, en su caso, colaborando con los organismos responsables de la protección de datos, por ejemplo, en el marco del Consejo Europeo de Protección de Datos previsto en el Reglamento general de protección de datos.

39.

Hacer uso de la colaboración regional y bilateral o multilateral entre los Estados miembros y, en su caso, colaborar con otras partes interesadas sobre iniciativas que tengan un claro carácter transfronterizo y pueden tener un impacto significativo sobre la aplicación de soluciones digitales en el ámbito de la salud.

40.

Colaborar, en particular en el marco de la red de sanidad electrónica, con el objetivo de lograr unos sistemas de información interoperables y de fácil utilización que permitan la conectividad de los dispositivos personales de salud y una mejor interacción e intercambio de información entre los servicios sanitarios y los prestadores de asistencia sanitaria y los pacientes.

41.

Continuar y generalizar la aplicación de los trabajos en curso sobre normas de salud electrónica e interoperabilidad, seguir desarrollando y ampliando el marco de interoperabilidad de la salud electrónica europea (28), promover el uso de normas internacionales y abiertas a fin de evitar soluciones patentadas que crean dependencia respecto de un proveedor (29), aumentando los costes de desarrollo y mantenimiento informático, y apoyar el intercambio de información sobre modelos de gobernanza para reforzar el cumplimiento de las normas.

42.

Promover la utilización de estructuras de datos, sistemas de codificación y terminologías comunes, así como de normas comunes para la medición de los resultados clínicos y comunicados por los pacientes, con el fin de mejorar la interoperabilidad semántica, la calidad y la comparabilidad de los datos.

43.

Reforzar las medidas para mejorar la seguridad de los datos, mediante la promoción del desarrollo y el uso de tecnologías que potencien el respeto de la vida privada desde su concepción, intercambiando información sobre las herramientas técnicas disponibles y las metodologías para el intercambio seguro de datos entre personas y organizaciones autorizadas y para la gestión de los datos personales en materia de salud.

44.

Intercambiar experiencias, comunicar buenas prácticas y elaborar planteamientos comunes para garantizar la seguridad, la calidad, la protección y la interoperabilidad de las aplicaciones y herramientas de sanidad móvil, proporcionando al mismo tiempo garantías adecuadas para aumentar la confianza, y apoyar la incorporación de estas soluciones para mejorar la promoción de la salud, la prevención de enfermedades y la gestión de enfermedades crónicas, teniendo en cuenta, según proceda, la legislación aplicable de la Unión relativa a los productos sanitarios.

45.

Proseguir los esfuerzos a fin de aplicar con éxito la infraestructura europea de servicios digitales de salud electrónica y estudiar la ampliación del ámbito de aplicación del intercambio transfronterizo de datos sanitarios con objeto de apoyar el intercambio de historiales médicos electrónicos accesibles a los ciudadanos a través de las fronteras, mediante la selección y el análisis de nuevos casos de utilización que respalden la asistencia sanitaria transfronteriza y contribuyan a asegurar la continuidad de la atención.

46.

Aprovechando las iniciativas en curso en el marco de la Estrategia para el Mercado Único Digital como la Iniciativa Europea de Computación en la Nube (30), EuroHPC (31) (un sistema informático de alto rendimiento europeo), y la Nube Europea de la Ciencia Abierta, colaborar a fin de mejorar el acceso a series de datos europeas más extensas, datos longitudinales e infraestructura informática de alto rendimiento de nivel mundial para la investigación sanitaria y la innovación, al tiempo que se garantiza un elevado nivel de protección de datos.

47.

Sobre la base de iniciativas existentes a escala nacional y de la UE, y de las asociaciones público-privadas (32), estudiar la creación de redes de datos y plataformas comunes descentralizadas que permitan la integración de datos y su análisis en un entorno seguro, evitando así el almacenamiento innecesario de datos en un repositorio central de la Unión, así como el apoyo a la ejecución de proyectos transfronterizos a gran escala, por ejemplo en el ámbito de la medicina personalizada, en particular, genómica.

48.

Seguir colaborando sobre registros de enfermedades y plataformas comunes, tales como la Plataforma Europea para el Registro de Enfermedades Raras y la base de datos Orphanet (33) que aportan herramientas de interoperabilidad esenciales para la investigación de enfermedades raras.

49.

Trabajar juntos para mejorar la infraestructura de datos, el análisis y el apoyo a la toma de decisiones para predecir, prevenir y controlar las amenazas transfronterizas graves para la salud.

50.

Hacer un mejor uso de los mecanismos de financiación de la Unión, como el Fondo Europeo para Inversiones Estratégicas (FEIE) (34), los Fondos Estructurales de la UE, el Mecanismo «Conectar Europa» y el programa Horizonte 2020 (35) con el fin de apoyar la aplicación a gran escala de la salud digital, mejorando las sinergias en el uso eficiente de los fondos nacionales y de la UE y determinando prioridades y necesidades de inversión comunes, y desarrollar mecanismos de financiación adecuados e incentivos para apoyar la interoperabilidad de la infraestructura de la salud digital.

51.

Estudiar un posible acuerdo sobre criterios e indicadores comunes que puedan utilizar los Estados miembros para supervisar el progreso en la adopción de la salud digital y evaluar el impacto de las soluciones digitales, teniendo en cuenta los marcos existentes (36).

52.

Seguir apoyando los esfuerzos de los Estados miembros recopilando y evaluando buenas prácticas y datos empíricos para respaldar la comunicación de dichas prácticas, y aumentando la sensibilización acerca de la salud digital.

53.

Respaldar la aplicación de la legislación de la UE vigente en materia de protección de datos, la identificación electrónica y la seguridad de la información en el sector de la salud, en particular mediante la identificación de buenas prácticas y un intercambio más fácil de información entre los Estados miembros, con objeto de facilitar el intercambio transfronterizo de datos y tener en cuenta las necesidades y requisitos específicos del sector de la salud, respetando plenamente al mismo tiempo las competencias de los Estados miembros.

54.

Seguir apoyando la ampliación de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica a todos los Estados miembros y crear nuevos servicios transfronterizos, reforzando al mismo tiempo el trabajo necesario para superar los retos jurídicos, técnicos y semánticos y garantizar la coherencia entre las diferentes infraestructuras informáticas, en particular la infraestructura europea de servicios digitales de salud electrónica y la plataforma informática específica de las Redes Europeas de Referencia.

55.

Seguir apoyando la investigación y la innovación en el ámbito de la salud electrónica y prestar apoyo a las instituciones científicas y las empresas innovadoras que desarrollan soluciones digitales de salud, especialmente las pequeñas y medianas empresas (pymes).

56.

Apoyar a los Estados miembros en el desarrollo y la implantación de infraestructuras nacionales interoperables para compartir e intercambiar los datos sanitarios, prestando particular atención a los modelos de asistencia primaria e integrada, apoyando la prestación de servicios sanitarios eficaces y de calidad, y a la creación de servicios de intercambio transfronterizo de datos con arreglo a la infraestructura europea de servicios digitales de salud electrónica a escala nacional, regional y local.

57.

Seguir apoyando las asociaciones público-privadas a escala europea y las actividades con participación de las partes interesadas, tales como la Asociación Europea para la Innovación sobre el Envejecimiento Activo y Saludable, destinada al empoderamiento de los ciudadanos y a facilitar la realización del mercado único digital para la salud y la asistencia sanitaria electrónicas.