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Document 52017PC0013
Proposal for a COUNCIL DECISION on the position to be adopted, on behalf of the European Union, within the EEA Joint Committee concerning an amendment to Annex II (Technical Regulations, Standards, Testing and Certification) and Annex XVII (Intellectual Property) to the EEA Agreement (Paediatric Regulation)
Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto del EEE en lo que respecta a la modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE (Reglamento pediátrico)
Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto del EEE en lo que respecta a la modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE (Reglamento pediátrico)
COM/2017/013 final - 2017/05 (NLE)
COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 13.1.2017
COM(2017) 13 final
2017/0005(NLE)
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto del EEE en lo que respecta a la modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual)
del Acuerdo EEE
(Reglamento pediátrico)
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.CONTEXTO DE LA PROPUESTA
•Motivación y objetivos de la propuesta
El proyecto de Decisión del Comité Mixto del EEE (anexo a la propuesta de Decisión del Consejo) tiene por objeto modificar el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y el anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE) a fin de incorporar el Reglamento pediátrico 1 y el Reglamento CCP 2 a dicho Acuerdo.
Los Estados AELC-EEE (Islandia, Liechtenstein y Noruega) han solicitado adaptaciones que van más allá de meros ajustes técnicos. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 1, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 2894/94 3 del Consejo, la posición de la UE en lo que respecta a la Decisión del Comité Mixto del EEE debe ser determinada por el Consejo.
•Coherencia con las disposiciones vigentes en este ámbito de actuación
El proyecto adjunto de Decisión del Comité Mixto extiende las políticas ya vigentes de la UE a los Estados AELC-EEE.
•Coherencia con otras políticas de la Unión
La ampliación del acervo de la UE a los Estados de la AELC miembros del EEE mediante su incorporación al Acuerdo EEE se efectúa de conformidad con los principios y objetivos de ese Acuerdo, destinado a crear un espacio económico europeo dinámico y homogéneo, basado en normas comunes y condiciones equitativas de competencia.
Estos esfuerzos abarcan todas las políticas en el ámbito de la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales, así como las políticas de acompañamiento y horizontales especificadas en el Acuerdo EEE.
2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD
•Base jurídica
La legislación que debe incorporarse al Acuerdo EEE se basa en el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
El artículo 1, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 2894/94 del Consejo, relativo a determinadas normas de desarrollo del Acuerdo EEE, dispone que el Consejo, a propuesta de la Comisión, establecerá la posición que deberá adoptarse en nombre de la Unión en relación con dichas decisiones.
La Comisión presenta, en cooperación con el SEAE, la propuesta de Decisión del Comité Mixto del EEE para su adopción por el Consejo como posición de la Unión. La Comisión espera poder presentarla al Comité Mixto del EEE lo antes posible.
•Subsidiariedad (para competencias no exclusivas)
La propuesta respeta el principio de subsidiariedad por el motivo que se expone a continuación.
El objetivo de esta propuesta, a saber, garantizar la homogeneidad del mercado interior, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, debido a sus efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión.
•Proporcionalidad
De conformidad con el principio de proporcionalidad, la propuesta no va más allá de lo necesario para alcanzar su objetivo de garantizar la homogeneidad del mercado interior.
•Elección del instrumento
De conformidad con el artículo 98 del Acuerdo EEE, el instrumento elegido es la Decisión del Comité Mixto del EEE. El Comité Mixto del EEE velará por la aplicación y el funcionamiento efectivos del Acuerdo EEE. Con este fin, tomará decisiones en los casos previstos en el Acuerdo EEE.
3.RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES EX POST, DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO
•Obtención y uso de asesoramiento especializado
Durante la elaboración de la normativa en cuestión, la Comisión ha consultado ampliamente a todas las partes interesadas.
•Evaluación de impacto
Durante la elaboración de la normativa en cuestión, la Comisión ha llevado a cabo una evaluación de impacto exhaustiva, en la que se ha analizado una amplia gama de opciones de actuación.
La Decisión del Comité Mixto del EEE adjunta tiene como único objeto ampliar el sistema actual a los Estados AELC-EEE.
4.REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS
La incorporación de esta legislación al Acuerdo EEE no tiene incidencia presupuestaria.
5.OTROS ELEMENTOS
•Justificación de las adaptaciones principales solicitadas y solución propuesta
Adaptaciones del Reglamento pediátrico
1)Artículo 36, apartado 3
El artículo 36, apartado 3, del Reglamento pediátrico establece lo siguiente:
«Cuando se haya recurrido a los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE, la prórroga de seis meses del período contemplado en el apartado 1 se concederá únicamente si el medicamento está autorizado en todos los Estados miembros.»
Con arreglo a ese artículo, la prórroga de un certificado complementario de protección en virtud del Reglamento pediátrico está supeditada al requisito de que el medicamento se haya autorizado en todos los Estados miembros. No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el punto 15q del capítulo XIII del anexo II del Acuerdo EEE, Liechtenstein no está obligado a participar en los procedimientos comunes establecidos en la Directiva 2001/83/CE. La propuesta de texto de adaptación tiene en cuenta este hecho.
Propuesta de texto de adaptación:
«La aplicación del artículo 36, apartado 3, no podrá supeditarse a una autorización del medicamento en Liechtenstein.»
2)Artículo 49, apartado 3, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.º 1902/2006.
En vista de la estructura de dos pilares del Acuerdo EEE, se propone un texto de adaptación que prevé que, en los casos en que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado se establezca en un Estado de la AELC, el Órgano de Vigilancia de la AELC podrá imponer sanciones financieras. Sin embargo, debido a las especiales circunstancias que concurren, en particular que la Comisión concede autorizaciones de comercialización de productos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado y que las infracciones afectan a la Unión y a sus intereses, y dada la complejidad y el carácter técnico de los procedimientos de infracción, el Órgano de Vigilancia de la AELC cooperará estrechamente con la Comisión y esperará su evaluación y propuesta de acción antes de adoptar una decisión sobre sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización establecidos en un Estado de la AELC.
Adaptaciones del Reglamento CCP:
Artículos 7 y 21 del Reglamento (CE) n.º 469/2009
Justificación:
La propuesta de texto de adaptación se refiere al hecho de que la prórroga del certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») establecida por el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 y codificada por el Reglamento (CE) n.º 469/2009 entrará en vigor en los Estados AELC-EEE en una fase posterior a la de los Estados miembros de la UE y que el período de seis meses constituirá una prórroga directa del CCP.
La misma situación se produjo cuando el Reglamento (CEE) n.º 1768/1992 fue incorporado al Acuerdo EEE (véase el punto 6c) del anexo XVII del Acuerdo EEE). La propuesta de un texto de adaptación se basa en el mismo régimen que la actual adaptación del texto del artículo 19 del Reglamento (CEE) n.º 1768/1992.
1)Se introducen los nuevos apartados 6 y 7 en el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 469/2009
De conformidad con el artículo 7, apartado 5, del Reglamento (CE) n.º 469/2009, durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 1901/2006, la solicitud de prórroga de la duración del CCP, se presentará, a más tardar, seis meses antes de la fecha de expiración del CCP. En el contexto de la AELC-EEE es necesaria una adaptación a este respecto de tal manera que el período de cinco años cuente a partir de la fecha en que el Reglamento haya entrado en vigor en el Estado de la AELC de que se trate (véase nuestra propuesta para los apartados 6 y 7 del artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 469/2009).
2)Se introduce el nuevo apartado 3 en el artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 469/2009
También se señaló la necesidad de una adaptación a aquellas situaciones en las que un CCP expira menos de seis meses antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 469/2009 en un Estado AELC-EEE. Cuando un CCP expire menos de seis meses antes de la entrada en vigor del Reglamento en un Estado de la AELC, la prórroga no tendrá efecto en el Estado AELC-EEE de que se trate [véase la propuesta de un nuevo apartado 3 que se introducirá en el artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 469/2009]. La razón de ello es que el período de prórroga funcionará como una prolongación directa del período de validez del CCP. Cuando un CCP expire menos de seis meses antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 y del Reglamento (CE) n.º 469/2009 en un Estado AELC-EEE, la posible prórroga deberá surtir efecto para el período restante del plazo de prórroga de seis meses (contado a partir de la fecha de vencimiento del CCP) en el momento de la entrada en vigor del Reglamento en el Estado AELC-EEE de que se trate, siempre que la solicitud de prórroga se publique en ese momento.
3)Se introduce el nuevo apartado 4 en el artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 469/2009
En las situaciones en las que el CCP expira antes de siete meses después de la entrada en vigor de los Reglamentos en el Estado AELC-EEE de que se trate, proponemos que la solicitud de prórroga de un CCP se presente a más tardar un mes después de dicha entrada en vigor [véase la propuesta de un nuevo apartado 4 que se introducirá en el artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 469/2009]. De acuerdo con nuestra propuesta, la prórroga surtirá efecto solamente para el período posterior a la fecha de publicación de la solicitud de prórroga. Si el CCP expira con posterioridad a la entrada en vigor de los Reglamentos en el Estado AELC-EEE de que se trate, será posible obtener la prórroga como una prolongación directa del CCP. Si el CCP expira antes de la fecha de entrada en vigor de los Reglamentos, será posible que el resto del período de prórroga surta efecto a partir de la fecha de la entrada en vigor de estos, siempre que la solicitud se haya efectuado con anterioridad y se haya publicado una referencia al respecto. La prórroga solo tendrá efecto durante el período restante del plazo de seis meses, contado a partir de la fecha de expiración del CCP, en el momento en que los Reglamentos entren en vigor en el Estado de la AELC de que se trate y la solicitud de prórroga se haya publicado.
4)Se introduce el nuevo apartado 5 en el artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 469/2009
De acuerdo con nuestra propuesta de medidas transitorias puede producirse el caso de que la protección expire primero y luego surta efecto en una fase posterior, esto es, cuando los Reglamentos entren en vigor. Para estas situaciones, presentamos a continuación una disposición relativa al uso anterior continuado. Un texto de adaptación similar fue introducido como apartado 5 en el artículo 19 del Reglamento (CEE) n.º 1768/92 cuando esta normativa pasó a formar parte del Acuerdo EEE.
Otras modificaciones propuestas:
El Comité pediátrico debe insertarse en el texto introductorio del capítulo XIII del anexo II del Acuerdo EEE.
Habida cuenta de la unión sobre patentes entre Liechtenstein y Suiza, Liechtenstein no emite ningún certificado complementario de protección. En consonancia con la práctica de la UE desde 2004, en el Tratado de adhesión de nuevos Estados miembros se ha incluido el siguiente texto como adaptación d) del Reglamento (CE) n.º 469/2009:
«c) Habida cuenta de la unión sobre patentes entre Liechtenstein y Suiza, Liechtenstein no expedirá certificados complementarios de protección para los medicamentos conforme al presente Reglamento.»
2017/0005 (NLE)
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto del EEE en lo que respecta a la modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual)
del Acuerdo EEE
(Reglamento pediátrico)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114, leído en relación con su artículo 218, apartado 9,
Visto el Reglamento (CE) n.º 2894/94 del Consejo, de 28 de noviembre de 1994 4 , relativo a determinadas normas de desarrollo del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, y en particular su artículo 1, apartado 3,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Considerando lo siguiente:
(1)El Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (en lo sucesivo, «el Acuerdo EEE») entró en vigor el 1 de enero de 1994.
(2)De conformidad con el artículo 98 del Acuerdo EEE, el Comité Mixto del EEE puede decidir la modificación, entre otros, del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y el anexo XVII (Propiedad intelectual) de dicho Acuerdo.
(3)El Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo 5 debe incorporarse al Acuerdo EEE.
(4)El Reglamento (CE) n.º 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo 6 debe incorporarse al Acuerdo EEE.
(5)El Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 7 debe incorporarse al Acuerdo EEE.
(6)El Reglamento (UE) n.º 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012 8 , debe incorporarse al Acuerdo EEE.
(7)El Reglamento (CE) n.º 469/2009 deroga el Reglamento (CEE) n.º 1768/92 del Consejo 9 , incorporado al Acuerdo EEE y que, por lo tanto, debe suprimirse del mismo.
(8)En el Reglamento (CE) n.º 658/2007 10 de la Comisión se establecen normas relativas a la aplicación de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del Reglamento (CE) n.º 726/2004. Las autorizaciones de comercialización son concedidas por la Comisión, y los Estados de la AELC adoptarán las decisiones correspondientes de manera simultánea y en el plazo de 30 días. Debido a las especiales circunstancias que concurren, en particular que la Comisión conceda autorizaciones de comercialización y que las infracciones afecten a la Unión y a sus intereses y dada la complejidad y el carácter técnico de los procedimientos de infracción, el Órgano de Vigilancia de la AELC cooperará estrechamente con la Comisión y esperará su evaluación y propuesta de acción antes de adoptar una decisión sobre sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización establecidos en un Estado de la AELC.
(9)El anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y el anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE deben modificarse en consecuencia.
(10)Por lo tanto, la posición de la Unión en el seno del Comité Mixto del EEE debe basarse en el proyecto de Decisión adjunto.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La posición que se ha de adoptar, en nombre de la Unión, en el Comité Mixto del EEE en lo que se refiere a la propuesta de modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE, se basará en el proyecto de Decisión del Comité Mixto del EEE adjunto a la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.
Hecho en Bruselas, el
Por el Consejo
El Presidente
COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 13.1.2017
COM(2017) 13 final
ANEXO
de la
propuesta de
Decisión del Consejo
relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto del EEE en lo que respecta a la modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual)
del Acuerdo EEE
(Reglamento pediátrico)
DECISIÓN N.º DEL COMITÉ MIXTO DEL EEE
de
por la que se modifica el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y el anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE
EL COMITÉ MIXTO DEL EEE,
Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (en lo sucesivo, «el Acuerdo EEE»), y en particular su artículo 98,
Considerando lo siguiente:
(1)El Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.º 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 1 , debe incorporarse al Acuerdo EEE.
(2)El Reglamento (CE) n.º 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, por el que se modifica el Reglamento n.º 1901/2006 sobre medicamentos pediátricos 2 , debe incorporarse al Acuerdo EEE.
(3)El Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (versión codificada) 3 , debe incorporarse al Acuerdo EEE.
(4)El Reglamento (UE) n.º 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 658/2007 de la Comisión, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo 4 , corregido en el DO L 338 de 12.12.2012, p. 44, debe incorporarse al Acuerdo EEE.
(5)El Reglamento (CE) n.º 469/2009 deroga el Reglamento (CEE) n.º 1768/92 del Consejo 5 , que fue incorporado al Acuerdo EEE, y que, en consecuencia, debe suprimirse del mismo.
(6)El Reglamento (CE) n.º 658/2007 de la Comisión establece normas relativas a la aplicación de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del Reglamento (CE) n.º 726/2004. Las autorizaciones de comercialización son concedidas por la Comisión, y los Estados de la AELC deberán adoptar las decisiones correspondientes de manera simultánea y en el plazo de 30 días. Debido a las especiales circunstancias que concurren, en particular que la Comisión concede autorizaciones de comercialización, que las infracciones afectan a la Unión y a sus intereses y dada la complejidad y el carácter técnico de los procedimientos de infracción, el Órgano de Vigilancia de la AELC cooperará estrechamente con la Comisión y esperará su evaluación y propuesta de acción antes de adoptar una decisión sobre sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización establecidos en un Estado de la AELC.
(7)Procede, por tanto, modificar los anexos II y XVII del Acuerdo EEE en consecuencia,
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El capítulo XIII del anexo II del Acuerdo EEE queda modificado como sigue:
1.Después de los términos «El Comité de medicamentos huérfanos (COMP)» en el apartado 13 del texto introductorio, se inserta el siguiente texto:
«, el Comité Pediátrico»
2.En los puntos 15q (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo) y 15zb [Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] se añade el guion siguiente:
«-32006 R 1901: Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de diciembre de 2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).»
3.El texto de adaptación del punto 15zb [Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] se sustituye por el texto siguiente:
«Las competencias de la Comisión Europea en relación con el procedimiento de infracción previsto en el artículo 84, apartado 3, incluida la facultad de imponer sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización, corresponderá, en aquellos casos en que el titular de una autorización de comercialización esté establecido en un Estado de la AELC, al Órgano de Vigilancia de la AELC, en estrecha cooperación con la Comisión. Antes de que dicho Órgano de Vigilancia tome una decisión sobre sanciones financieras, la Comisión facilitará una evaluación y una propuesta sobre cómo actuar.»
4.El texto del punto 15zj [Reglamento (CE) n.º 658/2007 de la Comisión] se sustituye por el texto siguiente:
«32007 R 0658: Reglamento (CE) n.º 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 155 de 15.6.2007, p. 10), modificado por:
-32012 R 0488: Reglamento (UE) n.° 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012 (DO L 150 de 9.6.2012, p. 68), corregido en el DO L 338 de 12.12.2012, p. 44.
A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones del Reglamento se entenderán con arreglo a la adaptación siguiente:
Las competencias de la Comisión Europea en relación con el procedimiento de infracción, incluida la facultad de imponer sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización, corresponderá, en aquellos casos en que el titular de una autorización de comercialización esté establecido en un Estado de la AELC, al Órgano de Vigilancia de la AELC, en estrecha cooperación con la Comisión. Antes de que el Órgano de Vigilancia tome una decisión sobre sanciones financieras, la Comisión facilitará una evaluación y una propuesta sobre cómo actuar».
5.Después del punto 15zo [Reglamento de Ejecución (UE) n.º 198/2013 de la Comisión], se inserta el siguiente punto:
«15zp. 32006 R 1901: Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.º 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1), modificado por:
-32006 R 1902: Reglamento (CE) n.º 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 20).
A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones del Reglamento se entenderán con arreglo a las adaptaciones siguientes:
a)La aplicación del artículo 36, apartado 3, no podrá supeditarse a una autorización del medicamento en Liechtenstein.
b)Las competencias de la Comisión Europea en relación con el procedimiento de infracción previsto en el artículo 49, apartado 3, incluida la facultad de imponer sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización, corresponderá, en aquellos casos en que el titular de una autorización de comercialización esté establecido en un Estado de la AELC, al Órgano de Vigilancia de la AELC, en estrecha cooperación con la Comisión. Antes de que el Órgano de Vigilancia tome una decisión sobre sanciones financieras, la Comisión facilitará una evaluación y una propuesta sobre cómo actuar.»
Artículo 2
El texto del punto 6 [Reglamento (CEE) n.º 1768/92 del Consejo] del anexo XVII del Acuerdo EEE se sustituye por el texto siguiente:
«32009 R 0469: Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (versión codificada) (DO L 152 de 16.6.2009, p. 1).
A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones del Reglamento se entenderán con arreglo a las adaptaciones siguientes:
a)En el artículo 7 se añaden los siguientes apartados:
«6.El apartado 5 no se aplicará a los Estados de la AELC.
7.Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4, durante los cinco años siguientes a la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 en el Estado de la AELC de que se trate, la solicitud de prórroga de un certificado ya concedido se presentará, a más tardar, seis meses antes de la fecha de expiración del certificado.»
b)En el artículo 21 se añaden los siguientes apartados:
«3.Una solicitud de prórroga de la validez de un certificado solo podrá concederse en un Estado de la AELC cuando el certificado expire menos de 6 meses antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 en el Estado de la AELC de que se trate. En los casos en que el certificado expire con anterioridad a la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 en el Estado de la AELC de que se trate, la prórroga solo surtirá efecto para el período posterior tanto a dicha entrada en vigor en el Estado de la AELC de que se trate como a la fecha de publicación de la solicitud de la prórroga. No obstante, el apartado 3 del artículo 13 será aplicable en lo que respecta al cálculo de la duración de la prórroga.
4.No obstante lo dispuesto en el artículo 7, apartado 7, en los casos en que un certificado expire antes de siete meses después de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 en el Estado de la AELC de que se trate, la solicitud de prórroga de un certificado se presentará a más tardar un mes después de la entrada en vigor en dicho Estado de la AELC. En estos casos, la prórroga solo tendrá efecto para el período posterior a la fecha de publicación de la solicitud de prórroga. No obstante, el apartado 3 del artículo 13 será aplicable en lo que respecta al cálculo de la duración de la prórroga.
5.Una solicitud de prórroga de la validez de un certificado presentada de conformidad con lo dispuesto en los apartados 3 y 4 no impedirá a un tercero que, entre la fecha de expiración del certificado y la publicación de la solicitud de prórroga de la validez de un certificado, haya utilizado comercialmente de buena fe la invención o haya efectuado preparativos serios con vistas a tal uso, proseguir dicho uso.
c)Habida cuenta de la unión sobre patentes entre Liechtenstein y Suiza, Liechtenstein no expedirá certificados complementarios de protección para los medicamentos conforme al presente Reglamento.»
Artículo 3
Los textos de los Reglamentos (CE) n.º 1901/2006, (CE) n.º 1902/2006 y (CE) n.º 469/2009 y del Reglamento (UE) n.º 488/2012 de la Comisión, corregidos en el DO L 338 de 12.12.2012, p. 44, en lenguas islandesa y noruega, que se publicarán en el Suplemento EEE del Diario Oficial de la Unión Europea, son auténticos.
Artículo 4
La presente Decisión entrará en vigor el […], siempre que se hayan efectuado todas las notificaciones previstas en el artículo 103, apartado 1, del Acuerdo EEE*.
6Artículo 5
La presente Decisión se publicará en la sección EEE y en el Suplemento EEE del Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el […].
Por el Comité Mixto del EEE
El Presidente
[…]
Los Secretarios
del Comité Mixto del EEE
[…]
