COMISIÓN EUROPEA
Bruselas, 13.1.2017
COM(2017) 13 final
2017/0005(NLE)
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto del EEE en lo que respecta a la modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual)
del Acuerdo EEE
(Reglamento pediátrico)
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.CONTEXTO DE LA PROPUESTA
•Motivación y objetivos de la propuesta
El proyecto de Decisión del Comité Mixto del EEE (anexo a la propuesta de Decisión del Consejo) tiene por objeto modificar el anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y el anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE) a fin de incorporar el Reglamento pediátrico y el Reglamento CCP a dicho Acuerdo.
Los Estados AELC-EEE (Islandia, Liechtenstein y Noruega) han solicitado adaptaciones que van más allá de meros ajustes técnicos. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 1, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 2894/94 del Consejo, la posición de la UE en lo que respecta a la Decisión del Comité Mixto del EEE debe ser determinada por el Consejo.
•Coherencia con las disposiciones vigentes en este ámbito de actuación
El proyecto adjunto de Decisión del Comité Mixto extiende las políticas ya vigentes de la UE a los Estados AELC-EEE.
•Coherencia con otras políticas de la Unión
La ampliación del acervo de la UE a los Estados de la AELC miembros del EEE mediante su incorporación al Acuerdo EEE se efectúa de conformidad con los principios y objetivos de ese Acuerdo, destinado a crear un espacio económico europeo dinámico y homogéneo, basado en normas comunes y condiciones equitativas de competencia.
Estos esfuerzos abarcan todas las políticas en el ámbito de la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales, así como las políticas de acompañamiento y horizontales especificadas en el Acuerdo EEE.
2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD
•Base jurídica
La legislación que debe incorporarse al Acuerdo EEE se basa en el artículo 114 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
El artículo 1, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 2894/94 del Consejo, relativo a determinadas normas de desarrollo del Acuerdo EEE, dispone que el Consejo, a propuesta de la Comisión, establecerá la posición que deberá adoptarse en nombre de la Unión en relación con dichas decisiones.
La Comisión presenta, en cooperación con el SEAE, la propuesta de Decisión del Comité Mixto del EEE para su adopción por el Consejo como posición de la Unión. La Comisión espera poder presentarla al Comité Mixto del EEE lo antes posible.
•Subsidiariedad (para competencias no exclusivas)
La propuesta respeta el principio de subsidiariedad por el motivo que se expone a continuación.
El objetivo de esta propuesta, a saber, garantizar la homogeneidad del mercado interior, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros y, debido a sus efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión.
•Proporcionalidad
De conformidad con el principio de proporcionalidad, la propuesta no va más allá de lo necesario para alcanzar su objetivo de garantizar la homogeneidad del mercado interior.
•Elección del instrumento
De conformidad con el artículo 98 del Acuerdo EEE, el instrumento elegido es la Decisión del Comité Mixto del EEE. El Comité Mixto del EEE velará por la aplicación y el funcionamiento efectivos del Acuerdo EEE. Con este fin, tomará decisiones en los casos previstos en el Acuerdo EEE.
3.RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES EX POST, DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE IMPACTO
•Obtención y uso de asesoramiento especializado
Durante la elaboración de la normativa en cuestión, la Comisión ha consultado ampliamente a todas las partes interesadas.
•Evaluación de impacto
Durante la elaboración de la normativa en cuestión, la Comisión ha llevado a cabo una evaluación de impacto exhaustiva, en la que se ha analizado una amplia gama de opciones de actuación.
La Decisión del Comité Mixto del EEE adjunta tiene como único objeto ampliar el sistema actual a los Estados AELC-EEE.
4.REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS
La incorporación de esta legislación al Acuerdo EEE no tiene incidencia presupuestaria.
5.OTROS ELEMENTOS
•Justificación de las adaptaciones principales solicitadas y solución propuesta
Adaptaciones del Reglamento pediátrico
1)Artículo 36, apartado 3
El artículo 36, apartado 3, del Reglamento pediátrico establece lo siguiente:
«Cuando se haya recurrido a los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE, la prórroga de seis meses del período contemplado en el apartado 1 se concederá únicamente si el medicamento está autorizado en todos los Estados miembros.»
Con arreglo a ese artículo, la prórroga de un certificado complementario de protección en virtud del Reglamento pediátrico está supeditada al requisito de que el medicamento se haya autorizado en todos los Estados miembros. No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el punto 15q del capítulo XIII del anexo II del Acuerdo EEE, Liechtenstein no está obligado a participar en los procedimientos comunes establecidos en la Directiva 2001/83/CE. La propuesta de texto de adaptación tiene en cuenta este hecho.
Propuesta de texto de adaptación:
«La aplicación del artículo 36, apartado 3, no podrá supeditarse a una autorización del medicamento en Liechtenstein.»
2)Artículo 49, apartado 3, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.º 1902/2006.
En vista de la estructura de dos pilares del Acuerdo EEE, se propone un texto de adaptación que prevé que, en los casos en que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado se establezca en un Estado de la AELC, el Órgano de Vigilancia de la AELC podrá imponer sanciones financieras. Sin embargo, debido a las especiales circunstancias que concurren, en particular que la Comisión concede autorizaciones de comercialización de productos autorizados con arreglo al procedimiento centralizado y que las infracciones afectan a la Unión y a sus intereses, y dada la complejidad y el carácter técnico de los procedimientos de infracción, el Órgano de Vigilancia de la AELC cooperará estrechamente con la Comisión y esperará su evaluación y propuesta de acción antes de adoptar una decisión sobre sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización establecidos en un Estado de la AELC.
Adaptaciones del Reglamento CCP:
Artículos 7 y 21 del Reglamento (CE) n.º 469/2009
Justificación:
La propuesta de texto de adaptación se refiere al hecho de que la prórroga del certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») establecida por el Reglamento (CE) n.º 1901/2006 y codificada por el Reglamento (CE) n.º 469/2009 entrará en vigor en los Estados AELC-EEE en una fase posterior a la de los Estados miembros de la UE y que el período de seis meses constituirá una prórroga directa del CCP.
La misma situación se produjo cuando el Reglamento (CEE) n.º 1768/1992 fue incorporado al Acuerdo EEE (véase el punto 6c) del anexo XVII del Acuerdo EEE). La propuesta de un texto de adaptación se basa en el mismo régimen que la actual adaptación del texto del artículo 19 del Reglamento (CEE) n.º 1768/1992.
1)Se introducen los nuevos apartados 6 y 7 en el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 469/2009
De conformidad con el artículo 7, apartado 5, del Reglamento (CE) n.º 469/2009, durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 1901/2006, la solicitud de prórroga de la duración del CCP, se presentará, a más tardar, seis meses antes de la fecha de expiración del CCP. En el contexto de la AELC-EEE es necesaria una adaptación a este respecto de tal manera que el período de cinco años cuente a partir de la fecha en que el Reglamento haya entrado en vigor en el Estado de la AELC de que se trate (véase nuestra propuesta para los apartados 6 y 7 del artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 469/2009).
2)Se introduce el nuevo apartado 3 en el artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 469/2009
También se señaló la necesidad de una adaptación a aquellas situaciones en las que un CCP expira menos de seis meses antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 469/2009 en un Estado AELC-EEE. Cuando un CCP expire menos de seis meses antes de la entrada en vigor del Reglamento en un Estado de la AELC, la prórroga no tendrá efecto en el Estado AELC-EEE de que se trate [véase la propuesta de un nuevo apartado 3 que se introducirá en el artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 469/2009]. La razón de ello es que el período de prórroga funcionará como una prolongación directa del período de validez del CCP. Cuando un CCP expire menos de seis meses antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) n.º 1901/2006 y del Reglamento (CE) n.º 469/2009 en un Estado AELC-EEE, la posible prórroga deberá surtir efecto para el período restante del plazo de prórroga de seis meses (contado a partir de la fecha de vencimiento del CCP) en el momento de la entrada en vigor del Reglamento en el Estado AELC-EEE de que se trate, siempre que la solicitud de prórroga se publique en ese momento.
3)Se introduce el nuevo apartado 4 en el artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 469/2009
En las situaciones en las que el CCP expira antes de siete meses después de la entrada en vigor de los Reglamentos en el Estado AELC-EEE de que se trate, proponemos que la solicitud de prórroga de un CCP se presente a más tardar un mes después de dicha entrada en vigor [véase la propuesta de un nuevo apartado 4 que se introducirá en el artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 469/2009]. De acuerdo con nuestra propuesta, la prórroga surtirá efecto solamente para el período posterior a la fecha de publicación de la solicitud de prórroga. Si el CCP expira con posterioridad a la entrada en vigor de los Reglamentos en el Estado AELC-EEE de que se trate, será posible obtener la prórroga como una prolongación directa del CCP. Si el CCP expira antes de la fecha de entrada en vigor de los Reglamentos, será posible que el resto del período de prórroga surta efecto a partir de la fecha de la entrada en vigor de estos, siempre que la solicitud se haya efectuado con anterioridad y se haya publicado una referencia al respecto. La prórroga solo tendrá efecto durante el período restante del plazo de seis meses, contado a partir de la fecha de expiración del CCP, en el momento en que los Reglamentos entren en vigor en el Estado de la AELC de que se trate y la solicitud de prórroga se haya publicado.
4)Se introduce el nuevo apartado 5 en el artículo 21 del Reglamento (CE) n.º 469/2009
De acuerdo con nuestra propuesta de medidas transitorias puede producirse el caso de que la protección expire primero y luego surta efecto en una fase posterior, esto es, cuando los Reglamentos entren en vigor. Para estas situaciones, presentamos a continuación una disposición relativa al uso anterior continuado. Un texto de adaptación similar fue introducido como apartado 5 en el artículo 19 del Reglamento (CEE) n.º 1768/92 cuando esta normativa pasó a formar parte del Acuerdo EEE.
Otras modificaciones propuestas:
El Comité pediátrico debe insertarse en el texto introductorio del capítulo XIII del anexo II del Acuerdo EEE.
Habida cuenta de la unión sobre patentes entre Liechtenstein y Suiza, Liechtenstein no emite ningún certificado complementario de protección. En consonancia con la práctica de la UE desde 2004, en el Tratado de adhesión de nuevos Estados miembros se ha incluido el siguiente texto como adaptación d) del Reglamento (CE) n.º 469/2009:
«c)
Habida cuenta de la unión sobre patentes entre Liechtenstein y Suiza, Liechtenstein no expedirá certificados complementarios de protección para los medicamentos conforme al presente Reglamento.»
2017/0005 (NLE)
Propuesta de
DECISIÓN DEL CONSEJO
relativa a la posición que debe adoptarse, en nombre de la Unión Europea, en el Comité Mixto del EEE en lo que respecta a la modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual)
del Acuerdo EEE
(Reglamento pediátrico)
EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 114, leído en relación con su artículo 218, apartado 9,
Visto el Reglamento (CE) n.º 2894/94 del Consejo, de 28 de noviembre de 1994, relativo a determinadas normas de desarrollo del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, y en particular su artículo 1, apartado 3,
Vista la propuesta de la Comisión Europea,
Considerando lo siguiente:
(1)El Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (en lo sucesivo, «el Acuerdo EEE») entró en vigor el 1 de enero de 1994.
(2)De conformidad con el artículo 98 del Acuerdo EEE, el Comité Mixto del EEE puede decidir la modificación, entre otros, del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y el anexo XVII (Propiedad intelectual) de dicho Acuerdo.
(3)El Reglamento (CE) n.º 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo debe incorporarse al Acuerdo EEE.
(4)El Reglamento (CE) n.º 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo debe incorporarse al Acuerdo EEE.
(5)El Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo debe incorporarse al Acuerdo EEE.
(6)El Reglamento (UE) n.º 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012, debe incorporarse al Acuerdo EEE.
(7)El Reglamento (CE) n.º 469/2009 deroga el Reglamento (CEE) n.º 1768/92 del Consejo, incorporado al Acuerdo EEE y que, por lo tanto, debe suprimirse del mismo.
(8)En el Reglamento (CE) n.º 658/2007 de la Comisión se establecen normas relativas a la aplicación de sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización concedidas en virtud del Reglamento (CE) n.º 726/2004. Las autorizaciones de comercialización son concedidas por la Comisión, y los Estados de la AELC adoptarán las decisiones correspondientes de manera simultánea y en el plazo de 30 días. Debido a las especiales circunstancias que concurren, en particular que la Comisión conceda autorizaciones de comercialización y que las infracciones afecten a la Unión y a sus intereses y dada la complejidad y el carácter técnico de los procedimientos de infracción, el Órgano de Vigilancia de la AELC cooperará estrechamente con la Comisión y esperará su evaluación y propuesta de acción antes de adoptar una decisión sobre sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización establecidos en un Estado de la AELC.
(9)El anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y el anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE deben modificarse en consecuencia.
(10)Por lo tanto, la posición de la Unión en el seno del Comité Mixto del EEE debe basarse en el proyecto de Decisión adjunto.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La posición que se ha de adoptar, en nombre de la Unión, en el Comité Mixto del EEE en lo que se refiere a la propuesta de modificación del anexo II (Reglamentaciones técnicas, normas, ensayos y certificación) y del anexo XVII (Propiedad intelectual) del Acuerdo EEE, se basará en el proyecto de Decisión del Comité Mixto del EEE adjunto a la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.
Hecho en Bruselas, el
Por el Consejo
El Presidente