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Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento europeo - Datos recientes sobre el programa de acción comunitario - Aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de la pobreza - Cuestiones políticas pendientes y desafíos futuros

ÍNDICE

Resumen

1. Introducción

2. Contexto y desafíos

2.1. Un consenso internacional sin precedentes - empezando a superar las contradicciones

2.2. Progresos globalmente lentos en cuanto al «acceso» y a la «movilización de los recursos»

3. Progreso del PA hasta la fecha

3.1. Impacto

3.1.1. Optimización del impacto de las intervenciones de Salud, SIDA y Población destinadas a combatir las principales enfermedades transmisibles y a reducir la pobreza

3.1.2. Potenciación de políticas y capacidades en materia de fármacos

3.1.3. Desarrollo de la capacidad de producción local

3.2. PRECIOS ASEQUIBLES

3.2.1. Fijación de precios diferenciados

3.2.2. Aranceles e impuestos

3.2.3. Protección de la propiedad intelectual

3.2.4. Responsabilidad social de las empresas (CSR)

3.3. Investigación y desarrollo

3.3.1. Intensificación de la investigación de enfermedades relacionadas con la pobreza

3.3.2. Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP)

3.3.3. Potenciación de la capacidad de I+D de los países en desarrollo

3.3.4. Incentivos indirectos para aumentar las inversiones de I+D del sector privado en bienes públicos universales específicos

3.4. PARTICIPACIÓN EN ASOCIACIONES MUNDIALES: POLÍTICAS Y DIÁLOGO POLÍTICO

4. Seguimiento y evaluación

5. Conclusiones

Anexo 1: Siglas

Anexo 2: Matriz

ANEXO 3: Objetivos de Desarrollo del Milenio

Anexo 4: Precios y reducciones de los precios de algunos productos para el tratamiento del vih/sida y de la malaria

COMUNICACIÓN DE LA COMISIÓN AL CONSEJO Y AL PARLAMENTO EUROPEO - Datos recientes sobre el programa de acción comunitario - Aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de la pobreza - Cuestiones políticas pendientes y desafíos futuros

Resumen

En febrero de 2001 la Comisión adoptó su Programa de Acción (PA) titulado Aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de la pobreza. El PA comprendía una serie de acciones destinadas a optimizar el impacto de las medidas existentes, hacer más asequibles los productos farmacéuticos clave y fomentar la investigación y el desarrollo de bienes públicos universales específicos para abordar el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis al nivel nacional, regional y global. El PA se ha aplicado durante dos años y este momento parece apropiado para evaluar su puesta en práctica, las cuestiones políticas pendientes y los desafíos futuros.

El PA y su aplicación son importantes sobre todo porque el número de personas afectadas, infectadas y en peligro de muerte a causa del VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis está aún en aumento. Solamente en 2001 murieron a causa del SIDA unos tres millones de personas, mientras que hay otros cinco millones de personas recientemente infectadas por el VIH. La malaria y la tuberculosis también continúan aumentando. En 2001, aproximadamente dos millones de personas murieron a causa de la tuberculosis y un millón a causa de la malaria. La tendencia actual indica que en 2020 casi mil millones personas se habrán infectado de la tuberculosis, 200 millones habrán desarrollado la enfermedad y 35 millones habrán muerto de la misma. Tanto la tuberculosis como la malaria son factores coadyuvantes en otros dos a cuatro millones de muertes cada año.

En la comunidad internacional hay consenso sobre la urgente necesidad de luchar contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en los países en desarrollo y sobre los mecanismos con los que se puede luchar. Todos los miembros de la comunidad internacional se han comprometido con los objetivos de desarrollo del milenio (ODM). Los objetivos del VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis figuran en lugar sobresaliente, poniendo de relieve el vínculo entre la reducción de la pobreza en general y las inversiones en el área de la salud. La Comisión sobre Macroeconomía y Salud (Commission on Macro-economics and Health, CMH), puesta en marcha por la OMS, ha presentado pruebas convincentes de la necesidad de centrarse en las tres enfermedades y ha demostrado por qué las inversiones en sanidad son una estrategia efectiva para reducir la pobreza. El debate sobre bienes públicos universales (Global Public Goods, GPG) también ha avanzado y se están considerando incentivos apropiados para la producción de GPG específicos, como el control de las epidemias de VIH/SIDA, malaria y tuberculosis. No disponemos aún de una vacuna contra el VIH/SIDA ni contra la malaria, ni existe vacuna eficaz contra la tuberculosis y muchos de estos bienes públicos universales dependen de la acción internacional.

Por lo que se refiere a la «optimización del impacto», el progreso ha sido lento en términos del aumento de la ayuda destinada a la salud. A pesar de las enormes reducciones de precios obtenidas desde la adopción del PA, solamente unos pocos tienen acceso a medicinas antirretrovíricos y a acciones efectivas contra la tuberculosis y la malaria. El deseado aumento del gasto sanitario a 30-40 USD como mínimo por persona y por año en los países en desarrollo requerirá, antes de 2007, aproximadamente 27 000 millones de USD anuales en subvenciones de donantes y un desembolso presupuestario adicional de 23 000 millones de USD por parte de los países en desarrollo. Un cálculo de las necesidades financieras anuales para cubrir solamente el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis arroja un total de 9 200 millones de USD. Los resultados de la eficacia del PA a nivel de país se habrán de evaluar en un periodo más largo. Sin embargo, el gasto comunitario en infraestructura social debe aumentar, algunos programas temporalmente inactivos se han reactivado y el gasto se ha centrado mejor en las prioridades establecidas por el PA. La Comisión ha adoptado también una Comunicación sobre Salud y Pobreza, que define cuatro amplios planteamientos para la mejora de la salud y ha propuesto un Reglamento relativo a las enfermedades relacionadas con la pobreza (VIH/SIDA, malaria y tuberculosis). La propuesta incluye un aumento sustancial de los recursos financieros.

Por lo que se refiere a la «mayor asequibilidad», los derechos de propiedad intelectual y el Acuerdo TRIP han acaparado una enorme atención en el inicio de la 9ª Ronda de Desarrollo de la OMC. En la reunión ministerial de los miembros de la OMC que tuvo lugar en Doha en 2001, la aprobación de la declaración relativa a las relaciones entre el Acuerdo TRIP y la salud pública fue un importante paso adelante. También ha dado resultados tangibles la estrategia de la Comisión en pro de la diferenciación de los precios para mejorar el abastecimiento de productos farmacéuticos esenciales en los países en desarrollo. Durante los últimos dos años el concepto de diferenciación de los precios se ha venido aceptando cada vez más en el seno de la UE como un progreso efectivo en la aspiración de dar a los países pobres acceso a los productos farmacéuticos clave. A este respecto, la Comisión ha adoptado una propuesta de Reglamento del Consejo destinada a evitar el desvío comercial hacia el mercado intracomunitario de los productos farmacéuticos que se venden a precios diferenciados en los países en desarrollo.

En lo que se refiere al «aumento de la inversión en investigación y desarrollo», se han destinado recursos sustanciales procedentes de los programas marco de investigación para la investigación sobre el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis, incluyendo la creación de la nueva iniciativa Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (Europe and Developing Countries Clinical Trials Partnership, EDCTP). Es claro que esta iniciativa constituye un nuevo paso adelante, pues ayuda a que una voz unificada represente las contribuciones de la investigación europea en la lucha contra las tres enfermedades en los países en desarrollo. En los próximos años habrá que concentrarse principalmente en nuevos incentivos directos e indirectos para el desarrollo y la investigación de bienes públicos universales específicos para combatir estas tres enfermedades.

Globalmente, la CE ha sido proactiva en el planteamiento de los problemas tratados por el PA, por ejemplo en el marco del G8, en particular en Okinawa, en las cumbres UE/EE.UU., en el foro UE/OUA. La Comisión es miembro activo del comité rector del Fondo Global para la lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria (Global Fund to fight AIDS, Tuberculosis and Malaria, GFTAM). Los países en desarrollo tienen mucho que decir en el comité del GFTAM y en las decisiones generales de gestión del mismo. Importantes áreas políticas que con anterioridad no se habían planteado correctamente en otros foros, tales como el precio diferenciado, se están planteando ahora. Sin embargo, el GFTAM no puede resolverlos en solitario. Es Necesario redoblar los esfuerzos para colaborar en estas cuestiones a nivel europeo y también con socios concretos, sobre todo los Estados Unidos.

A los dos años de su aprobación, el PA sigue siendo un marco político comunitario general, orientado hacia el futuro y coherente, cuyo objetivo es contribuir significativamente a la mejora de la acción a nivel nacional, regional y mundial contra las tres enfermedades contagiosas. Sin embargo, urge aún la necesidad de una acción colectiva de gran envergadura. En los casos en que el progreso ha sido menos evidente, ello se debe a la falta de recursos apropiados en el seno de la Comisión y/o en los Estados miembros para emprender acciones a gran escala en áreas tales como la transferencia de tecnologías, la capacidad de producción local, los incentivos para la investigación innovadora y el desarrollo por parte del sector privado y la colaboración formando verdaderas asociaciones, sobre todo con los países en desarrollo interesados.

El PA ha demostrado que es crucial que la UE haga oír su voz y, como resultado del PA, las posiciones de la UE en relación con las acciones contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis se han visto fortalecidas a nivel global juntamente con las de otros asociados. Pero se necesitan más esfuerzos para facilitar una consulta regular estructurada con los países en desarrollo. Se propone que ese tipo de consulta se desarrolle mediante la creación de un foro de las partes interesadas en la lucha contra las enfermedades transmisibles en el marco de la reducción de la pobreza.

La UE ha de enfrentarse a importantes desafíos para conseguir que los países en desarrollo, otros miembros de la OCDE, su industria y la sociedad civil adopten y apliquen los diferentes mecanismos que se necesitan para luchar contra estas tres enfermedades.

1. Introducción

El programa de acción comunitario contra las enfermedades contagiosas en el contexto de la reducción de la pobreza (en lo sucesivo denominado Programa de Acción o PA y al final se basa en el marco político presentado en la Comunicación de septiembre de 2000 relativa a una «Acción acelerada dirigida contra las principales enfermedades contagiosas en el contexto de la reducción de la pobreza» [1]. Dicha Comunicación establece, como parte de un amplio esfuerzo internacional, una amplia y coherente respuesta comunitaria para el período 2001 a 2006, a la situación de emergencia causada en el mundo por las tres principales enfermedades contagiosas, el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis. Estas enfermedades afectan a las poblaciones más pobres y minan la salud universal y el desarrollo sostenible. La respuesta comunitaria implica una serie de acciones generales y de refuerzo mutuo para aumentar: (i) el impacto de las medidas existentes, (ii) la asequibilidad de los productos farmacéuticos clave (iii) la investigación y el desarrollo de los bienes públicos universales específicos contra las tres enfermedades, tanto a nivel nacional y regional como global.

[1] COM(2001) 96 de 21.2.2001 y COM(2000) 585 de 20.9.2000.

La presente Comunicación evalúa la aplicación del PA en los dos primeros años de su existencia. Está destinada fundamentalmente Consejo y al Parlamento Europeo. También es importante que el público general comprometido en mejorar los resultados del desarrollo sostenible conozca el progreso realizado en la lucha conjunta contra las tres enfermedades en los países en desarrollo. El documento examina el contexto general y los principales desafíos en su globalidad y presenta los resultados en las áreas del impacto, la asequibilidad y la investigación. Se dedica una sección al «seguimiento y evaluación», y se incluyen recomendaciones para el futuro.

2. Contexto y desafíos

En los dos últimos años se han perdido un total de más de 160 millones de años de vida sana a causa del VIH, 80 millones a causa de la malaria y casi 72 millones a causa de la tuberculosis

1. El número de personas afectadas, infectadas y que mueren a causa del VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis sigue aumentando. Solamente en 2001, unos 3 millones de personas murieron a causa del SIDA y otros 5 millones contrajeron el virus del VIH. La mitad de los nuevos contagios del VIH, más de 6000 diarios, se producen en jóvenes de 15 a 24 años de edad. Las áreas donde el la difusión de la enfermedad es más rápida son Europa oriental, Asia central, China y la India. La mayoría de los nuevos contagios en estas áreas se producen en usuarios de droga inyectable. Sin embargo, en conjunto, el SIDA sigue siendo un importante factor en todas las regiones.

2. El desarrollo de la malaria y la tuberculosis también continúa aumentando. La tendencia actual indica que en 2020 casi mil millones personas se habrán infectado de la tuberculosis, 200 millones habrán desarrollado la enfermedad y 35 millones habrán muerto de la misma. Un tercio de la población mundial está actualmente infectada con tuberculosis. En 2001, unos 2 millones de personas murieron a causa de la tuberculosis y un millón a causa de la malaria. Tanto la tuberculosis como la malaria son factores coadyuvantes en otros dos a cuatro millones de muertes cada año. La mayoría de los muertos por malaria son niños del África subsahariana. La tuberculosis está predominantemente vinculada a la enorme prevalencia del SIDA y es un importante factor en el sur y en el este de Asia, en el Pacífico y en las Américas.

2.1. Un consenso internacional sin precedentes - empezando a superar las contradicciones

1. Los dos últimos años han conocido un amplio consenso en la comunidad internacional sobre la urgente necesidad de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en los países en desarrollo y sobre los mecanismos idóneos para esta empresa. Ahora más que nunca, los funcionarios públicos, los políticos, los responsables de las políticas y de las tomas de decisión, los actores de la sociedad civil y los ejecutivos empresariales se han dado cuenta de la carga que significan estas enfermedades y el modo en que se desarrollarán si no aumentamos nuestros esfuerzos para combatirlas. Este consenso ha producido un nuevo impulso político que a su vez ha dado lugar a un consenso internacional sin precedentes sobre las intervenciones que pueden resultar más eficaces.

2. Todos los miembros de la comunidad internacional se han comprometido con los Objetivos de Desarrollo del Milenio (ODM, anexo 3). Entre estos objetivos, uno de los más importantes es la reducción en un 50% antes de 2015 de la proporción de personas que viven en condiciones de extrema pobreza. Los objetivos sanitarios figuran en lugar prominente, pues subrayan el vínculo entre la reducción de la pobreza en general y las inversiones en salud. El objetivo específico 6, relacionado con «VIH/SIDA, malaria y otras enfermedades», indica un fuerte compromiso, pues reconoce que sin combatir estas enfermedades no será posible conseguir el resultado básico de la reducción de la pobreza mundial. El objetivo concreto es detener e invertir el ritmo de crecimiento del VIH/SIDA y la incidencia de la malaria y la tuberculosis antes de 2015. En nuestros días se reconoce universalmente que el PA ha contribuido directamente al consenso internacional alcanzado en relación con el objetivo 6 de los objetivos de desarrollo del milenio.

3. Hay también consenso, ya sea a nivel global regional, en relación con otros objetivos más concretos respecto de las tres enfermedades: respecto del VIH/SIDA en la sesión especial de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA en junio de 2001, respecto de la malaria en la cumbre africana sobre la malaria fina Abuja en abril de 2000 y respecto de la tuberculosis, entre otros, en la asamblea mundial de la salud de mayo de 2000. El recién creado Fondo global para la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis (GFTAM) trata los objetivos y las medidas e indicadores de acompañamiento para estas tres enfermedades.

4. Otro momento crítico mundial durante los últimos dos años ha sido el trabajo realizado por la Comisión sobre Macroeconomía y Salud de la OMS [2]. El informe presenta pruebas claras del modo en que una pesada carga de morbilidad [3] reduce el crecimiento económico, limita los recursos de que disponen los gobiernos para invertir en la salud pública y los esfuerzos de reducción de la pobreza. Demuestra por qué el aumento de las inversiones en salud constituye una estrategia eficaz para la reducción del número de personas que viven en la pobreza y calcula el rendimiento de las inversiones en salud en los países en desarrollo en un 18% anual. La Comisión sobre Macroeconomía y Salud ha ayudado a fomentar el consenso universal sobre la necesidad de reducir la carga de la morbilidad de las personas que viven en la pobreza centrándose en estas tres plagas.

[2] Comisión sobre Macroeconomía y Salud le la OMS, Informe final Diciembre de 2001.

[3] Las repercusiones de la mala salud en los individuos y en sus sociedades se miden calculando el número de años de vida sana perdidos a consecuencia de cada enfermedad. Acumulativamente, el número total de años de vida sana perdidos a consecuencia de la enfermedad puede describirse como la «carga de la morbilidad». La carga total de la morbilidad en una sociedad representa la diferencia entre la salud real de la población y una situación ideal donde toda la población vive en plena salud hasta la vejez.

5. Desde que se aprobó el PA, el debate sobre los bienes públicos universales ha avanzado en diferentes foros. El PA constituye una declaración sobre la necesidad de una política global en relación con los bienes públicos universales, basada en la idea de que la inversión en salud y desarrollo redunda en interés de todos, ricos y pobres. Este planteamiento político va mucho más allá de la simple «ayuda». Dado que los encargados de facilitar los bienes públicos acaso no reciben la adecuada compensación en negociaciones comerciales ni a través de los mecanismos de financiación pública actualmente existentes, los Estados miembros de la UE trabajan ahora para desarrollar incentivos adecuados para la producción de bienes públicos universales específicos (productos, servicios, conocimiento) que puedan ayudar a controlar epidemias tales como el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis.

6. Hay cada vez más pruebas de que la prevención, el tratamiento y la asistencia no constituyen fenómenos separados sino que son partes de un continuum. Asimismo, cada vez resulta más evidente que es posible suministrar asistencia y tratamiento a las personas afectadas por el SIDA en medios pobres; esta asistencia y tratamiento constituyen una parte importante de los esfuerzos para hacer más eficaz la prevención. Este concepto, cada vez más extendido, surgió durante la Sesión de la Asamblea de las Naciones Unidas sobre el SIDA (UNGASS) en junio de 2001 y dio como resultado, en la XIV Conferencia Internacional sobre el SIDA de julio de 2002, un consenso sobre la idea de que la prevención y el tratamiento se deberían plantear como prioridades complementarias y no en competencia. El vínculo esencial entre la prevención y la asistencia es también universalmente conocido en el ámbito del control de la tuberculosis, puesto que basta un índice de curación del 80% en una comunidad altamente endémica para controlar la transmisión. Hay cada vez más pruebas de que existe un fuerte vínculo similar en el ámbito de la malaria, sobre todo para el control de la malaria en las mujeres embarazadas, que con frecuencia es mortal para la madre o el hijo.

7. Continúa habiendo un enorme interés público sobre la necesidad de fomentar y mejorar el acceso de los países pobres a los medicamentos. Las campañas públicas se han centrado con frecuencia en el establecimiento de una mejor relación entre la protección de la salud pública y la protección de los derechos de propiedad intelectual de los laboratorios farmacéuticos. Durante la reunión ministerial celebrada en Doha en 2001, los miembros de la OMC negociaron con éxito una declaración relativa a la interpretación y aplicación de la relación entre el Acuerdo TRIP y la salud pública en apoyo del derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública, en particular a fomentar el acceso de la población en general a los medicamentos. La Comunidad Europea y sus Estados miembros desempeñan un papel decisivo en la consecución de un acuerdo sobre esta declaración y continúan dirigiendo las sucesivas negociaciones sobre cuestiones pendientes a este respecto.

2.2. Progresos globalmente lentos en cuanto al «acceso» y a la «movilización de los recursos»

1. Sin embargo, a pesar de todo lo anterior, el progreso ha sido lento en lo que se refiere a la urgencia de la prestación de servicios de calidad en materia de prevención, tratamiento y asistencia, tanto en lo que se refiere a instalaciones como a material. Éste era uno de los elementos fundamentales del PA. Existe un consenso general en que el uso adecuado de condones y la prevención de la transmisión de madre a hijo con antirretrovíricos podría detener la expansión de la pandemia VIH/SIDA y, por otra parte, un tratamiento antirretrovírico extremadamente activo ha demostrado ser un medio de salvar vidas en muchos casos y un incentivo para la prevención eficaz a través de una mayor disposición a aceptar orientación y pruebas y por medio de la información y educación sobre la salud en general. Mientras que en los dos últimos años los precios de los medicamentos antirretrovíricos y de algunos medicamentos contra las infecciones oportunistas han empezado a disminuir, en algunos casos en amplios márgenes (anexo 4), y países como Brasil han progresado sustancialmente facilitando el acceso general a los medicamentos destinados a las personas infectadas con VIH, sigue siendo cierto que solamente el 0,3% de las personas con VIH/SIDA en los países en desarrollo tienen acceso a ese tipo de medicamentos. Por lo tanto, es necesario desarrollar tratamientos más eficaces, mejor adaptados y simplificados.

Las acciones destinadas a evitar la difusión de la tuberculosis todavía no tienen la eficacia que es de desear, pero el tratamiento por observación directa en periodos cortos (Direct Observed Treatment by Short Regimes, DOTS) ha demostrado cómo se pueden conseguir índices elevados de curación y una reducción en la incidencia, la morbilidad y la mortalidad. Aunque actualmente utilizan la estrategia DOT un total de 148 países, sólo tiene acceso a la misma el 55% aproximadamente de la población mundial. En varios países, el compromiso nacional con la estrategia DOT ha conseguido invertir una tendencia creciente a la aparición de la tuberculosis y poner al país en vías de reducir al 50% cada diez años la aparición de nuevos casos o la incidencia de la tuberculosis.

Los mosquiteros tratados con insecticida y los tratamientos preventivos intermitentes pueden reducir significativamente una gran proporción de la carga de la morbilidad causada por la malaria. A pesar de que durante 2000-2001 se distribuyeron más de 5 millones de mosquiteros tratados con insecticida, la proporción de niños menores de cinco años que duermen en África protegidos por este tipo de mosquiteros sigue siendo inferior al 10% y la utilización media de mosquiteros no sobrepasa todavía el 1% en las poblaciones africanas de riesgo. Vietnam es el único país en el que el índice de mortalidad infantil debida a la malaria ha descendido en la última década. En el África subsahariana la incidencia de la malaria ha aumentado. El rápido aumento de la resistencia a la medicación hace prever que las muertes debidas a la malaria pueden aumentar rápidamente. Se ha progresado en la eliminación del DDT para el control de la malaria con la adopción en mayo de 2001 del Convenio de Estocolmo sobre Contaminantes Orgánicos Persistentes (Persistent Organic Pollutants, POP). Se han concedido excepciones a los países en desarrollo con la condición de que continúen investigando en la búsqueda de productos químicos y no químicos seguros y alternativos hasta encontrar un arma eficaz y barata en la prevención de la malaria.

Una cuestión especialmente importante para el VIH/SIDA es la actual insistencia por parte de la comunidad internacional en la inestabilidad y la inseguridad, de acuerdo con la cual se proponen y se aplican una serie de medidas que no siempre se basan en la defensa de los derechos humanos fundamentales. El respeto o no respeto por los derechos humanos y cívicos y la discriminación o no discriminación de las personas infectadas con VIH/SIDA preocupa cada vez más a muchos países, pero son cuestiones que no siempre se tratan adecuadamente. El debate va mucho más allá del derecho a la salud, e incluye la no discriminación en el lugar de trabajo y la sociedad, el derecho a la herencia, la libertad de movimientos y el derecho al matrimonio. Con frecuencia la legislación discrimina a las personas infectadas con el VIH.

2. Los recursos financieros siguen siendo irrisorios. La CMH ha calculado que el actual gasto en salud en los países menos desarrollados [4] (aproximadamente 13 dólares por persona y año) debe aumentar como mínimo hasta 30-40 USD por persona y año. Esto requerirá donaciones de 27 000 millones de USD anuales aproximadamente antes de 2007, en contraste con los 6 000 millones de USD anuales de los que disponemos actualmente, y un despliegue presupuestario de los países en desarrollo de 23 000 millones de USD antes de 2007. La CMH también ha proporcionado un cálculo detallado de las necesidades financieras anuales para abarcar el VIH/SIDA, la malaria la tuberculosis por un total de 9 200 millones de USD. Este es un cálculo mínimo de las inversiones con niveles de rendimiento inmediatamente posibles, con énfasis en la expansión de los niveles más bajos de los sistemas sanitarios de distrito, tales como los puestos sanitarios y los servicios de consulta externa. Los países africanos han acordado destinar el 15% de sus presupuestos nacionales a la salud (Abuja, abril de 2000). Algunos países, como Nigeria, utilizan el alivio de la deuda para nuevas e importantes inversiones en salud, en particular en relación con el VIH/SIDA. Países con una elevada carga sanitaria están demostrando su compromiso con el control de la tuberculosis financiando el 60% de los presupuestos destinados al tratamiento de esta enfermedad. Sin embargo, existen considerables desafíos de movilización de recursos, sobre todo para África y muy especialmente en relación con el VIH/SIDA. El Fondo Global para la Lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria (GFATM) tiene como objetivo un gasto adicional de 2 300 millones de USD para 2003 y 4 600 millones de USD para 2004; hasta la fecha se han comprometido 2 100 millones de USD para los próximos cinco años

[4] Los países menos desarrollados son actualmente 49: Afganistán, Angola, Bangladesh, Benín, Burkina Faso, Burundi, Bután, Cabo Verde, Camboya, Comoras, Chad, Guinea Ecuatorial, Eritrea, Etiopía, Gambia, Guinea, Guinea Bissau, Haití, Kiribati, Lesoto, Liberia, Madagascar, Malaui, Maldivas, Malí, Mauritania, Mozambique, Myanmar, Nepal, Níger, República Centroafricana, República Democrática del Congo, República Democrática Popular Laos, República Unida de Tanzania, Ruanda, Samoa, Santo Tomé y Príncipe, Senegal, Sierra Leona, Islas Salomón, Somalia, Sudán, Togo, Tuvalu, Uganda, Vanuatu, Yemen, Yibuti y Zambia (CNUCD 2001 - http://www.unctad.org/en/pub/ ldcprofiles2001.en.htm).

3. Progreso del PA hasta la fecha

El PA fue creado para vincular las acciones a nivel nacional destinadas a aumentar el acceso de la población a las acciones, bienes y servicios existentes con una acción global que permita el acceso a precios asequibles y la inversión para desarrollar bienes públicos universales específicos. Se definieron tres áreas de acción: impacto, asequibilidad e investigación. Estas áreas de acción están vinculadas entre sí y son complementarias. La aplicación requiere una acción coherente, colectiva y simultánea.

3.1. Impacto

3.1.1. Optimización del impacto de las intervenciones de Salud, SIDA y Población destinadas a combatir las principales enfermedades transmisibles y a reducir la pobreza

El ambicioso objetivo del Programa de Acción de optimizar cada vez más las asignaciones a nivel nacional y a nivel regional para mejorar los resultados en relación con la salud, en asociación con los países en desarrollo y con otros socios, ha dado hasta el momento resultados no muy claros. Se necesita un plazo más largo para que las repercusiones resulten claramente visibles. Las asignaciones destinadas al capítulo «salud» son tradicional y proporcionalmente más elevadas en los programas financiados por la CE en Asia, América Latina y el Mediterráneo que en las financiadas por el Fondo Europeo de Desarrollo (FED). Será necesario concentrarse de modo más coherente en alcanzar los objetivos de desarrollo del milenio en el seno de RELEX, sobre todo en los países en los que la epidemia de VIH/SIDA avanza rápidamente (India y China). La creación de un Programa comunitario para el Grupo de Acción Interservicios (noviembre de 2002) tiene como objetivo impulsar el PA a través de todos los servicios de la Comisión y en todos los países en desarrollo.

1. A finales de 2001, las Delegaciones de la Comisión compartieron los Criterios de Programación para Salud, SIDA y Población. Todos los Documentos de Estrategia Nacional (DEN) y los Programas Indicativos Nacionales (PIN) (a excepción de los «países ACP no notificados») han concluido a finales de 2002 [5]. El nivel actual de asignaciones para la «salud como sector prioritario» programadas con cargo al 9º Fondo Europeo de Desarrollo es del 3,7% (280 millones de euros). El 22,3% de la asignación procedente del 9º FED (1 600 millones de euros) está destinado a «apoyo macroeconómico condicionado por el desarrollo social». Durante 2002, se han programado para «salud» en los países ACP fondos regionales e intra-ACP procedentes del 6º al 9º FED (140 millones de euros en total: 60 millones de euros para el GFATM procedentes del 6º y 7º FED y 44 millones de euros para salud reproductiva/malaria procedentes del 8º y 9º FED). En la actualidad se negocian con los países ACP otros fondos procedentes del 9º FED y de fondos regionales intra-ACP, así como de las reservas del 9º FED. La programación MEDA destinada a «salud» para el periodo 2002-2004 representa el 2%, para Asia (2002-2004) el 14,1% y para América Latina (2002-2006) el 1,9%. Las actuales previsiones plurianuales para todos los países en desarrollo suman un total de 423 200 000 euros para «salud y población», es decir, menos del 3,3% del total de la ayuda programada en la CE para desarrollo. En la programación de sus ayudas, algunos Estados miembros (Finlandia, Alemania, el Reino Unido, Bélgica, Francia, Suecia y los Países Bajos) ponen ahora mayor énfasis en los ODM relacionados con la salud.

[5] Documento de trabajo del personal de la Comisión: «Progress report on the implementation of the Common Framework for Country Strategy Papers», SEC (2002) 1279, 26.11.2002. Véase el anexo 2 para las disposiciones financieras plurianuales.

2. A comienzos de 2002, la Comisión Europea y la Comisión de Desarrollo del Parlamento Europeo acordaron garantizar que el gasto destinado a desarrollo con cargo al presupuesto comunitario sería asignado al menos en un 35% a «infraestructura social». Este banco de pruebas es un indicador para salud y población, educación, abastecimiento de agua y alcantarillado, y gobierno y sociedad civil, siguiendo la categoría sectorial 1 del CAD. Las actuales previsiones plurianuales en todos los países en desarrollo para la «infraestructura social» representa 4 651 000 millones de euros, es decir el 36,3% del total de la ayuda comunitaria programada para desarrollo.

3. Durante 2001 la Comisión sometió a revisión 22 programas de salud que habían estado inactivos (ACP y ALAMEDA) y descomprometió los fondos o los destinó a otros fines, cuando procedía [6]. La reforma de los servicios de Relaciones Exteriores de la Comisión ayudó a acelerar sustancialmente los niveles de desembolso. En febrero de 2001, el índice total de la cartera de desembolso para salud, SIDA y población se estableció en el 17% (es decir, desembolso en relación con el total de los compromisos). La misma cartera tiene un índice del 23% actualmente (1995-2000). Sin embargo, las cifras para 2001 y 2002 son más prometedoras, con una clara mejora en los dos últimos años del conjunto de los resultados de la ejecución presupuestaria, incluido un aumento del 20% en los pagos de 2001 en comparación con los de 2000 [7]. El nuevo sistema de información (CRIS) se ha ido implantando paulatinamente durante 2002 y se espera que sea plenamente operativo a principios de 2003.

[6] Si bien no se han clausurado todos los proyectos que habían permanecido inactivos en el capítulo «salud», la razón de fondos «inactivos» respecto de recursos «activos» es de 27% para la salud en general, 10,3% para los proyectos relacionados con VIH/STI (Structured Treatment Interruption) y del 6,8 % para programas destinados a las enfermedades transmisibles.

[7] COM(2002) 490 final Informe anual 2001 de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la política de desarrollo de la CE y la ejecución de la ayuda exterior, 12.9.2002.

4. La Comunidad Europea y sus Estados miembros trabajan cada vez más para la armonización de las políticas y procedimientos destinados a mejorar el impacto en el seno de cada país. En septiembre de 2002 se pusieron en marcha misiones conjuntas de la Comisión Europea y de la Unión Europea a en varios países piloto (Mozambique, Marruecos, Vietnam, Nicaragua) con el objetivo de evaluar el potencial para una mejor armonización en las áreas de salud y educación. Es evidente que una coordinación más estrecha entre los donantes debería basarse en un progreso desde la consulta y el intercambio información mutua hasta compartir los análisis de situación y las estructuras de programación y ejecución, incluyendo un flujo eficaz de información entre las oficinas centrales y las delegaciones y embajadas. La Comisión ha creado un Grupo de trabajo para elaborar un plan detallado para salud, VIH/SIDA y educación llamado Plan de Acción Armonización. Como resultado de ello, debería mejorar el trabajo que actualmente se lleva a cabo en cada país en relación con utilización de indicadores específicos y con la medición del progreso hacia los objetivos de desarrollo del milenio.

5. A lo largo de 2001 se aprobaron varias resoluciones en relación con el Programa de Acción: la Resolución del Consejo de 14 de mayo de 2001; la Resolución del Parlamento Europeo de 4 de octubre de 2001 [8]; la Resolución de la Asamblea Paritaria ACP-UE de 1 de noviembre de 2001 El 23 de octubre de 2001 se aprobó la propuesta de la Comisión de un fundamento jurídico para la contribución comunitaria al Fondo Global para la lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria y el 9 de diciembre de 2001 el Consejo y Parlamento Europeo adoptaron la contribución de la CE al GFTAM [9].

[8] En su resolución de 15 de marzo de 2001 sobre el acceso a los fármacos para las víctimas del SIDA en el Tercer Mundo, el Parlamento Europeo observó la inclusión en el Programa de acción de la Comisión de un compromiso en favor de los precios diferenciados y pidió un sistema que permita a los países en desarrollo el acceso equitativo a medicinas y vacunas a precios bajos.

[9] Decisión nº 36/2002/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 Diciembre de 2001, relativa a la contribución de la Comunidad al Fondo Mundial contra el VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria, DO L 7 de 11.1.2002, p. 1.

6. La Comisión ha vuelto a formular la reglamentación, creando una línea presupuestaria especial (B7-6311) para VIH/SIDA, malaria y tuberculosis, acorde con el seguimiento del Programa de Acción [10]. Esta reglamentación ha sido objeto de detenidas deliberaciones por parte del Consejo y el Parlamento durante 2002 [11]. La Comisión propuso un aumento de las dotaciones que casi las triplicaba (de 25, 24 millones de euros a 73, 35 millones de euros). Se espera que la reglamentación sea aprobada por el Parlamento Europeo a principios de 2003.

[10] Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la ayuda a las enfermedades relacionadas con la pobreza (VIH/SIDA, malaria y tuberculosis) en los países en desarrollo. COM (2002) 109 final. COD 2002/0051.

[11] Paralelamente, la Comisión propuso la revisión de la reglamentación de la línea presupuestaria especial (B7-6312) en la «ayuda a programas de población» para incluir el «derecho a una buena salud genésica y sexual».

7. En marzo de 2002 la Comisión adoptó una Comunicación sobre la salud y la reducción de la pobreza [12] y el 30 de mayo de 2002 se adoptó una resolución subsiguiente del Consejo. La Resolución del Consejo se refería al aumento del volumen y la mejora del suministro de la ayuda. Decía lo siguiente: [... ] Con el objetivo de lograr mejores resultados a nivel sanitario y alcanzar los objetivos de desarrollo acordados internacionalmente en materia de salud, la UE respaldará firmemente a los países en desarrollo que hayan convenido en trabajar en pos de la realización de los objetivos establecidos por ellos mismos en materia de inversiones sanitarias, como en Abuja (15% de los presupuestos nacionales) [... ] y [... ] En ese contexto, el Consejo recuerda sus conclusiones de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Financiación del Desarrollo celebrada en Monterrey, aprobada por los Ministros de Asuntos Exteriores el 14 de marzo y respaldada por el Consejo Europeo de Barcelona, según las cuales los Estados miembros se comprometen colectivamente, como un primer paso significativo, a aumentar su volumen de AOD general en los próximos cuatro años. Una parte muy importante de ese aumento se destinará al desarrollo social en los países en desarrollo, con especial énfasis en la mejora de los resultados sanitarios y educativos. [... ] Las discusiones en el Parlamento Europeo sobre la Comunicación relativa a la salud y la reducción de la pobreza dieron comienzo en octubre de 2002 y siguen en curso.

[12] Documento COM(2002) 129 final de 22.3.2002. Esta Comunicación detalla la relación entre la salud y la pobreza. Resume los elementos críticos de un planteamiento coherente de desarrollo para mejorar la salud y el bienestar y establece, por primera vez, un marco único de política comunitaria para dirigir la inversión en la salud, el SIDA y la población en el contexto de la ayuda europea global a los países en desarrollo.

8. En el OCDE/CAD de 2001 la Comisión declaró su determinación de aumentar la participación de los contratistas de los países en desarrollo en la ejecución de programas y proyectos comunitarios de desarrollo a través de una iniciativa en favor de una mayor desvinculación de la ayuda comunitaria. La Comisión propuso utilizar medicamentos y suministros/productos para el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis como ejercicio piloto. El primer expediente comunitario que se benefició de la desvinculación fue una licitación internacional en Zimbabue. El 18 de noviembre de 2002, la Comisión adoptó una Comunicación sobre la desvinculación de la ayuda, que aclara el planteamiento adoptado por la Comunidad a la luz de la Decisión OCDE/CAD relacionada con la desvinculación de la ayuda.

3.1.2. Potenciación de políticas y capacidades en materia de fármacos

1. La potenciación de las políticas en materia de fármacos ha sido considerablemente reforzada para los países ACP. La CE programó, a través de una asociación con la OMS, 25 millones de euros (9º FED) para la cooperación regional y la potenciación de la capacidad, incluidos el refuerzo y la mejora de la política sobre medicamentos esenciales y los sistemas reglamentarios. La propuesta de financiación se ha discutido en el Comité del FED de noviembre de 2002, si bien la adopción solamente tendrá lugar una vez se haya ratificado formalmente el 9º FED. Se están llevando a cabo esfuerzos adicionales para desarrollar y financiar una asociación estratégica más amplia [13] con la OMS.

[13] Una asociación estratégica podría incluir: la participación de la CE en los organismos gubernativos, estatutarios y políticos del socio seleccionado; la contribución a los debates políticos; la cooperación financiera en las actividades operativas; la ayuda financiera a capacidades de base (15.7.2002 DG DEV A/2 nota a la reunión conjunta de gestión).

2. En abril de 2002, el Comité de Expertos de la OMS sobre medicamentos esenciales determinó la 12ª lista modelo de medicamentos esenciales de la OMS (la primera se adoptó en 1977). Contiene 325 medicamentos, incluidos 12 medicamentos antirretrovíricos [14] para el tratamiento del VIH. Junto con la lista modelo, la OMS emitió directrices sobre la aceleración del tratamiento con medicamentos antirretrovíricos. La acción se considera como una avanzadilla dentro de un paquete completo de «prevención a través del cuidado» que podía contribuir a un acceso más amplio al tratamiento durante los próximos años.

[14] Incluyen la nevirapina y la zidovudina - previamente incluidas en la lista para la prevención de la transmisión de madre a hijo, pero ahora también recomendadas para el tratamiento del VIH en adultos y niños. Los nuevos medicamentos de la lista de medicamentos esenciales son: abacavir, didanosina, efavirenz, indinavir, lamivudina, lopinavir, nelfinavir, ritonavir (en bajas dosis), saquinavir y estavudina.

3. Se están realizando debates entre la Comisión y los países ACP, Roll Back Malaria (Asociación para frenar la malaria), Médicos sin Fronteras y otros socios en relación con los actuales protocolos nacionales de tratamiento de la malaria. Se requiere cambiar los protocolos para incluir las terapias de combinaciones de artemisina, especialmente en África oriental [15].

[15] La nueva lista de medicamentos esenciales incluye la artemeter-lumefantrina (co-artem) como producto de combinación de artemesina.

3.1.3. Desarrollo de la capacidad de producción local

1. Está empezando a resultar evidente que hay una nueva necesidad de considerar la capacidad mundial de fabricación para muchos medicamentos esenciales y materias primas farmacéuticas. Si la escala de las epidemias continúa creciendo, es posible que la capacidad actual de la producción farmacéutica resulte insuficiente. Existen cantidades finitas de materias primas para algunos medicamentos antirretrovíricos, por ejemplo, debido al número limitado de fabricantes. La Comisión examinará el grado de limitaciones de la capacidad de producción conforme se incrementen la fijación de precios diferenciados y las licitaciones públicas, se promueva la asequibilidad de los medicamentos y se incremente la demanda.

2. Están en curso varias iniciativas para la potenciación de la capacidad de producción local. Una de ellas, por ejemplo, es para la producción local de preservativos en Sudáfrica, vinculada a la comercialización social. El Banco Europeo de Inversiones (BEI) está llevando a cabo este análisis y está considerando la posibilidad de una ayuda financiera. La CE también está buscando otros posibles socios en áreas prioritarias para la transferencia de tecnologías y la producción local de productos farmacéuticos, como por ejemplo los medicamentos antirretrovirus, la artesunata y una vacuna oral contra la poliomielitis.

3. La transferencia de capacidad de producción de alto volumen a los países pobres y la potenciación de la capacidad de I+D son una parte importante de una estrategia para crear un acceso sostenible a los medicamentos. Estos avances deben realizarse paralelamente, pues no puede dominarse ninguna tecnología sin considerables adaptaciones y una competencia técnica local cada vez mayor. Por otra parte, ello no perjudicará necesariamente a la industria farmacéutica europea. Para algunos productos, el liberar la capacidad de producción en beneficio de lo que puede ser una producción más rentable puede crear una situación ventajosa para ambas partes. Sin embargo, en algunos casos, como por ejemplo las vacunas, es importante que la capacidad de fabricación se efectúe mucho antes que la reducción de la producción en los mercados de la OCDE. Existe ahora una escasez real de algunas vacunas tradicionales de bajo beneficio, tales como la vacuna oral contra la poliomielitis y la vacuna contra la fiebre amarilla, ya que los productores de los países desarrollados han tendido a centrar la capacidad de producción en vacunas más rentables y costosas. [16]

[16] Véase OMS, UNICEF, el Banco Mundial, Estado de las vacunas y la inmunización mundiales, noviembre 2002.

3.2. PRECIOS ASEQUIBLES

3.2.1. Fijación de precios diferenciados

1. Europa ha seguido abogando con éxito por el concepto de fijación de precios diferenciados. El PA, las conclusiones del Consejo de mayo de 2002 y las resoluciones del PE sobre el tema incluyen claras referencias a la necesidad de introducir la fijación de precios diferenciados como norma para los productos farmacéuticos clave destinados a los países en desarrollo más pobres, intentando impedir al mismo tiempo las importaciones de productos de precios diferenciados en el mercado de la UE. Se han llevado a cabo discusiones sobre si llevar adelante el orden del día de la fijación de precios diferenciados, junto con otras acciones del PA, con los Estados miembros y con la sociedad civil. El tema de la fijación de precios diferenciados es también mencionado con regularidad por la CE en las discusiones relativas a la contratación de bienes y servicios financiados por el GFATM. Hay, en general, un amplio consenso a favor de la fijación de precios diferenciados, y el apoyo al mecanismo se va incrementando en Europa. Sin embargo las discusiones con los EE.UU., hasta ahora, sólo han llevado gradualmente a resultados tangibles. [17]

[17] Durante la reunión del Comité del GFATM en octubre de 2002, los EE.UU. acordaron utilizar la fijación de precios diferenciados como mecanismo para la contratación pública del GFATM.

2. El 30 de octubre de 2002 la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento del Consejo para evitar el desvío comercial en la Unión Europea de ciertos medicamentos clave destinados a los países en desarrollo más pobres y vendidos originalmente a precios muy reducidos [18]. Este Reglamento establece una protección cada vez mayor frente a la importación en la UE de productos farmacéuticos que se han vendido a países menos avanzados (PMA) de baja renta a precios reducidos al menos en un 80% en comparación con el precio medio en fábrica de la OCDE o, alternativamente, que se han vendido al coste directo de fabricación más un máximo del 10%. El proyecto de Reglamento es una novedad, ya que aspira a proteger tanto los productos cubiertos por los derechos de propiedad intelectual como las mercancías no protegidas por derechos de propiedad intelectual, y también a determinar un objetivo a alcanzar en la reducción de los precios. En la práctica se invita a los productores y a los exportadores a notificar a la Comisión los productos para los cuales desean la protección adicional ofrecida. La lista, así como la determinación apropiada en forma de logotipo obligatorio y una posible diferenciación voluntaria adicional, permitirá a las autoridades aduaneras suspender el despacho a consumo de los productos que se sospeche tengan precios diferenciados en las fronteras del mercado de la UE. La participación de la industria en este sistema es enteramente voluntaria. El proyecto de Reglamento invita también a los productores no europeos a notificar sus productos. Se espera que el Reglamento servirá de modelo para otros países desarrollados. Cuantos más productos más farmacéuticos se presenten para ser aprobados con arreglo al Reglamento, tanto más probable es que otros países, incluido los EE.UU., acepten la idea de impedir definitivamente que vuelva a su mercado el flujo de medicamentos de bajo precio.

[18] Propuesta de Reglamento del Consejo para evitar el desvío comercial en la Unión Europea de ciertos medicamentos clave, COM/2002/0592 final - CRNA 2002/0257

3.2.2. Aranceles e impuestos

La Comisión encargó un estudio sobre los aranceles y otros derechos pagados cuando los productos farmacéuticos se importan en los países en desarrollo. Los resultados preliminares muestran grandes diferencias en la aplicación de los aranceles y de los demás derechos y tributos. Los derechos de aduana varían entre el 0% y el 35% para los compuestos, así como para los medicamentos y vacunas en 57 países considerados. Está claro que las poblaciones en varios países en desarrollo que aplican altos índices se beneficiarían de las reducciones. En las negociaciones arancelarias de Doha sobre productos no agrícolas se podría considerar la necesidad de mejorar la situación en lo tocante a las reducciones arancelarias para los productos farmacéuticos.

3.2.3. Protección de la propiedad intelectual

1. En 2001 y 2002 la CE y otros miembros de la OMC avanzaron considerablemente en las discusiones relativas a los derechos de propiedad intelectual (DPI) y la salud pública. Estos esfuerzos fueron particularmente evidentes en los resultados de las negociaciones de Doha, debido a la adopción de la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública. La Declaración aclara adecuadamente los derechos, las obligaciones y la flexibilidad que proporciona el Acuerdo ADPIC. Además, permite a los PMA retrasar la aplicación de la Ley de patentes por lo que respecta a los productos farmacéuticos hasta el 1 de enero de 2016. Actualmente están teniendo lugar discusiones en el Consejo ADPIC en relación con el apartado 6 de la Declaración de Doha. En marzo de 2002 la CE presentó un documento de trabajo que discute dos posibles «soluciones expeditivas» a las dificultades con las que se enfrentan los miembros de la OMC con capacidad de fabricación insuficiente o nula por lo que se refiere a la utilización efectiva de la expedición obligatoria de licencias establecida con arreglo al Acuerdo ADPIC. El planteamiento comunitario es que la letra f) del artículo 31 deberá modificarse para incluir una excepción claramente circunscrita a la restricción de exportación impuesta por el mismo artículo. Se esperaba que se resolvieran los problemas pendientes antes del fin de 2002, pero este plazo no se pudo cumplir porque los EE.UU. se negaron a apoyar un proyecto de decisión sobre el que estaban de acuerdo todos los otros miembros de la OMC. El 7 de enero de 2003 la UE presentó una propuesta de compromiso destinada a sacar las negociaciones de este punto muerto. Como resultado de ello, se reanudaron en Ginebra las deliberaciones.

2. La Comisión también está desarrollando un plan de trabajo de asistencia técnica reforzada en los ámbitos del comercio y del desarrollo, que incluye el apoyo a los esfuerzos de los países en desarrollo para participar en las negociaciones comerciales, el apoyo a la potenciación de la capacidad de los países en desarrollo para ejecutar los acuerdos comerciales y el apoyo a las reformas de políticas y a las inversiones necesarias [19]. Varios países, tales como Mauricio, han solicitado estudios concretos sobre propiedad intelectual y se está contratando un estudio general sobre la aplicación del Acuerdo ADPIC en el África subsahariana. Se han logrado menos avances en el trabajo con la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), pero se han creado más asociaciones con grupos clave de la sociedad civil, tales como Oxfam y MSF, y con la industria farmacéutica (en especial por lo que se refiere a la fijación de precios diferenciados).

[19] Comunicación COM (2002) 513 final de Comercio y Desarrollo.

3. Algunos Estados miembros, en especial el Reino Unido y los Países Bajos, organizaron foros especiales para discutir el acceso a los medicamentos y los temas IP. En noviembre de 2002, el grupo de trabajo de alto nivel del Reino Unido británico de acceso a los medicamentos, en el que participó la Comisión, presentó un grupo de recomendaciones para apoyar la acción concreta en el orden del día de I+D, y para facilitar un sistema voluntario de fijación de precios diferenciados generalizados como norma operativa. [20]

[20] Informe al primer ministro, al grupo de trabajo de alto nivel del Reino Unido sobre «Incremento del acceso a los medicamentos esenciales en el mundo en desarrollo, recomendaciones sobre políticas y estrategia». Clare Short, Secretario de Estado para el desarrollo internacional, 28 de noviembre de 2002

3.2.4. Responsabilidad social de las empresas (CSR)

El ámbito de la responsabilidad social de las empresas (CSR) no fue mencionado concretamente en el Programa de acción (PA), aunque su creciente importancia ha supuesto una oportunidad para fomentar los objetivos globales del PA. En septiembre de 2002 la Comisión inició una estrategia de ejecución con respecto a la CSR tras la adopción en julio de una comunicación concreta [21], que crea la base para un foro especial de participantes CSR, establecido el 16 de octubre de 2002. Las diversas sociedades y ONG están planeando participar activamente en la mesa redonda concreta (programada para 2003) sobre «CSR y desarrollo» que promoverá la dimensión internacional de la CSR, y durante la cual se examinarán ámbitos temáticos tales como la salud, el VIH/SIDA (desarrollo de las políticas adecuadas para el lugar de trabajo, así como las responsabilidades del sector privado en materia de sensibilización), educación, igualdad entre los sexos y normas laborales básicas. Se afirma a menudo que las empresas no están autorizadas por los accionistas a hacer contribuciones financieras sustanciales al desarrollo, pero de hecho muchas de ellas se muestran cada vez más interesadas por el desarrollo o por la mejora de su reputación mediante su responsabilización por el desarrollo. Están dándose ejemplos de empresas que toman disposiciones relativas a empleados infectados por el VIH, y necesitarán emprenderse más esfuerzos para seguir alentando en este sentido al sector empresarial (no sólo a la industria farmacéutica) y a los accionistas para que intervengan en el ámbito social, reconozcan su responsabilidad de cara a conseguir los Objetivos de Desarrollo del Milenio y participen en el orden del día internacional del desarrollo. En este contexto, se está explorando también el suministro de tratamiento contra la malaria y la tuberculosis a los trabajadores por las empresas en los sectores agrícolas y mineros.

[21] Responsabilidad social de las empresas: una contribución empresarial al desarrollo sostenible, COM (2002) 347.

3.3. Investigación y desarrollo

Con el Programa de acción, la Comunidad Europea acordó apoyar los nuevos planteamientos que estimularán el desarrollo de bienes públicos universales concretos de cara al VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis. Se dará apoyo mediante incentivos directos e indirectos, proporcionando niveles mucho más altos de financiación pública para la potenciación de la capacidad de investigación y ciencia y tecnología (C+T).

3.3.1. Intensificación de la investigación de enfermedades relacionadas con la pobreza

1. El Quinto Programa marco de investigación, desarrollo tecnológico y actividades de demostración (FP5, 1998-2002) asignó más de 109 millones de euros a la investigación sobre el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis. Se financiaron más de 77 proyectos de investigación, con arreglo al Programa de calidad de la vida (CdV) o al Programa de Cooperación Internacional (INCO). 32 de los proyectos se refirieron al VIH/SIDA (con un presupuesto de alrededor de 49 millones de euros), 24 a la malaria (29 millones de euros) y 21 a la tuberculosis (30 millones de euros). La investigación incluye métodos para aumentar la asimilación del tratamiento bajo observación directa (DOT) y la validez a largo plazo del uso de ITN (mosquiteros tratados con insecticida). Los proyectos de investigación se ejecutaron en las asociaciones entre instituciones de investigación de Estados miembros de la UE, países asociados, países de África, América Latina, y Asia, y EE.UU.. Los proyectos financiados con arreglo al programa CdV tuvieron por objetivo desarrollar nuevas vacunas y nuevas sustancias piloto. Parte de los proyectos han conseguido resultados científicos impresionantes, lo que permite confiar en que se puedan desarrollar nuevas intervenciones preventivas y/o terapéuticas contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis.

2. Las enfermedades relacionadas con la pobreza se han convertido en una de las prioridades del Sexto Programa marco de investigación, desarrollo tecnológico y actividades de demostración (FP6, 2002-2006). El FP6 se adoptó en julio de 2002 y se asignó un considerable incremento presupuestario de 400 millones de euros a la investigación del VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis. La estrategia global de investigación para I+D del FP6 se basa en dos componentes:

i) el apoyo a los amplios consorcios de investigación que integran diferentes disciplinas y planteamientos y que generan nuevas asociaciones entre los diversos participantes implicados. Se cubrirán diversas fases del proceso de desarrollo de I+D, desde los descubrimientos hasta los ensayos sobre inmunidad en los seres humanos. Aproximadamente 200 millones de euros se destinan a tales actividades.

ii) establecimiento de un programa de ensayos clínicos para unificar y respaldar las actividades europeas en materia de ensayos clínicos orientados concretamente a intervenciones que puedan utilizarse en los países en desarrollo. La Comisión ha destinado 200 millones de euros a esta iniciativa.

3.3.2. Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP)

El objetivo global de la EDCTP es acelerar el desarrollo y la evaluación de nuevas vacunas, medicamentos y otros instrumentos preventivos o terapéuticos contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis. Se están realizando actualmente discusiones en el Parlamento Europeo y en el Consejo para utilizar por primera vez el artículo 169 del Tratado para establecer y ejecutar la EDCTP [22]. La EDCTP tiene tres objetivos principales:

[22] El artículo 169 permite a la Comunidad participar en programas de investigación emprendidos conjuntamente por varios Estados miembros, creando así incentivos para la cooperación en actividades nacionales y creando valor añadido y masa crítica a nivel de Europa y de los países en desarrollo.

1) establecimiento de redes y cooperación entre programas nacionales para asegurar su eficiencia e impacto;

2) aceleración del desarrollo de nuevos productos apoyando los ensayos clínicos en los países en desarrollo;

3) consolidación de las capacidades clínicas de investigación en los países en desarrollo.

La EDCTP tendrá un presupuesto indicativo de 600 millones de euros. Un tercio del presupuesto correrá a cargo de la Comunidad, mientras que otros 200 millones de euros serán suministrados por los Estados miembros y Noruega, junto con 200 millones de euros adicionales que se espera recibir del sector privado, la industria de I+D, las fundaciones y organizaciones caritativas, y los fondos de desarrollo comunitarios (FED o línea presupuestaria especial).

Se espera que el nuevo procedimiento entre en funcionamiento en el segundo semestre de 2003. Conforme a la Declaración de Doha, los países en desarrollo deberán tener acceso a los productos desarrollados por la EDCTP. Una estructura de gestión cuidadosamente equilibrada garantiza que los países en desarrollo sean importantes accionistas y socios en igualdad de condiciones de cara a las decisiones estratégicas. Para ello, ambos socios africanos participarán en la priorización de las nuevas intervenciones y en el desarrollo de los planes de acción de los ensayos clínicos estratégicos.

3.3.3. Potenciación de la capacidad de I+D de los países en desarrollo

1. Los ensayos clínicos y la introducción de nuevos medicamentos y vacunas en los países en desarrollo requieren la formación de personal sanitario nacional. Por ello, en el presupuesto de la EDCTP se destinan 150 millones de euros a la potenciación de la capacidad en los países en desarrollo. Las actividades incluyen el apoyo a la creación de redes y la cooperación Sur-Sur y Norte-Sur, la transferencia de tecnologías, la consolidación y modernización de las instalaciones y servicios de los institutos de investigación y los institutos clínicos de los países en desarrollo. Para asegurar la continuidad, se crearán mecanismos para incitar al personal bien entrenado y cualificado a permanecer en África.

2. Como medida de máxima importancia, se vinculará el apoyo a la potenciación de la capacidad en los ensayos clínicos con medidas más generales de apoyo a las infraestructuras de los países en desarrollo. Aún están por crear los mecanismos que lo hagan posible. La priorización de las inversiones sanitarias por los países interesados constituye un importante componente. Es esencial a este respecto realizar esfuerzos continuos para apoyar a las infraestructuras y las inversiones a través de la potenciación de la capacidad institucionales de los países en desarrollo.

3.3.4. Incentivos indirectos para aumentar las inversiones de I+D del sector privado en bienes públicos universales específicos

1. La CE se propone aumentar el gasto global de I+D en la UE hasta el 3% del PIB. [23] Para lograrlo, la CE explorará particularmente diversas iniciativas para estimular las inversiones por parte del sector privado. Los incentivos indirectos para aumentar la investigación del sector privado en el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis se han centrado hasta ahora en las maneras de facilitar el acceso al mercado y aumentar la rentabilidad. Con arreglo a ello, se seguirá estudiando la introducción de un procedimiento reglamentario especial para obtener una autorización de comercialización para los productos relacionados con la pobreza.

[23] COM(2002) 499 final, 11.9.2002.

2. Se ha utilizado con éxito este planteamiento para las enfermedades poco frecuentes (denominadas enfermedades huérfanas). La expectativa de que el Reglamento de medicamentos huérfanos de la UE [24] estimularía también el desarrollo de medicamentos para las enfermedades relacionadas con la pobreza (que se halla por debajo de los umbrales de predominio en Europa establecidos por el Reglamento de medicamentos huérfanos, como la malaria) no se ha cumplido hasta ahora ni constituía el primer objetivo del Reglamento. No obstante, debido a ello tendrán que ser reexaminados o seguir siendo explorados otros instrumentos legislativos concretos para fomentar el desarrollo clínico de nuevas terapias para enfermedades relacionadas con la pobreza. Ello podría incluir disposiciones concretas para la rápida aprobación y la ampliación de la exclusividad de autorización de comercialización. Junto a otras subvenciones indirectas para la investigación, el desarrollo de productos y los ensayos - como los impuestos de sociedades - la ampliación de la protección de patentes y/o la transferencia de derechos de patentes se determinaron en el PA como una alternativa y seguirán siendo estudiadas. Se considerará la posibilidad de suministrar asesoramiento científico para crear medicamentos para zonas pobres en recursos, así como un asesoramiento que permita lograr buenas prácticas de fabricación y buenas prácticas de certificación (BPF/BPC). En una primera fase, la CE ha revisado su reglamentación farmacéutica para permitir que el CPMP, el organismo que presentaba pruebas científicas a la AEEM, suministre asesoramiento científico sobre medicamentos destinados a ser utilizados exclusivamente en terceros países.

[24] Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos.

3. En junio de 2002 el grupo de trabajo de la vacuna contra el SIDA de la CE revisó los resultados preliminares de los estudios del Banco Mundial sobre la capacidad y el deseo de financiar una vacuna. Tras esta reunión se han reforzado los contactos con la Iniciativa sudafricana en pro de la vacuna contra el SIDA (SAAVI) y la Iniciativa internacional en pro de la vacuna contra el SIDA (IAVI). La Comisión también ha suministrado una suma adicional de 1,35 millones de euros al Consejo de investigación médica de Sudáfrica para consolidar la experiencia adquirida y potenciar un programa en curso de preparación de cara a la vacuna financiado por la CE, proporcionando el entorno requerido para la ampliación de las actividades de desarrollo de la vacuna contra el VIH en Sudáfrica. La Comisión es parte en el Comité consultivo de políticas de la IAVI y en el grupo consultivo nacional de preparación de la Asociación internacional de microbicidas.

4. Durante los dos últimos años la Comisión ha discutido varias maneras de aumentar y de mejorar las asociaciones con alianzas mundiales existentes directa o indirectamente vinculadas a las tres principales enfermedades contagiosas. En mayo de 2002 se celebraron discusiones con la Alianza mundial para vacunas e inmunización (GAVI). La GAVI se esfuerza por que el 80% de los países más pobres dispongan de sistemas de suministro adecuados capaces de introducir la vacuna contra la hepatitis B para 2002, y por lograr que para 2005 tengan como mínimo un 80% de cobertura, con inmunización rutinaria en todos los distritos. La Comisión está considerando cómo ayudar a los países a desarrollar planes para apoyar a los programas de vacunación financiados por la GAVI cuando finalice su subvención de cinco años (entre otras cosas mediante enlaces con el apoyo presupuestario a las estrategias de reducción de la pobreza que incluyen la cobertura de inmunización como indicador). La GAVI se considera un socio importante en la consolidación de los esfuerzos para preparar el terreno para una vacuna futura contra el SIDA. La Comisión también necesitará considerar la mejor manera de fomentar la participación del sector privado.

3.4. PARTICIPACIÓN EN ASOCIACIONES MUNDIALES: POLÍTICAS Y DIÁLOGO POLÍTICO

1. En 2001 y 2002 la Comunidad Europea y sus Estados miembros abordaron activamente los problemas concretos del Programa de acción en foros mundiales como las cumbres del G8 [25], las cumbres UE/EE.UU. en Queluz, Washington y Gotemburgo, las cumbres UE/Canadá y UE/Japón de 2001, el seguimiento del Programa de acción de El Cairo en el foro UE/OUA (que desembocó en la cumbre UE/África de Lisboa de 2003), la 3ª conferencia PMA de Bruselas de 2001, el período extraordinario de sesiones de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre VIH/SIDA de 2001, la conferencia sobre el SIDA de Barcelona de 2002, y la reunión ministerial de la OMC en Doha, la conferencia de Monterrey y la cumbre de Johannesburgo.

[25] Se demostró claramente el consenso entre la CE y los Estados miembros de la UE pertenecientes al G8 durante las negociaciones que desembocaron en las cumbres G8 de Okinawa (2000), Génova (2001), Kananaskis (2002) y la que ahora se está preparando en Evian (2003) con el Comunicado de Okinawa que presenta el planteamiento global más completo para abordar las tres enfermedades.

2. En el Consejo Europeo de Barcelona (y la conferencia de Monterrey) los Estados miembros de la UE acordaron aumentar su AOD para acercarse al objetivo del 0,7% de la RNB fijado por la ONU, aumentando las contribuciones medias desde el 0,33% hasta el 0,39% para 2006. Junto con los expertos de sanidad y educación de los Estados miembros de la UE, la Comisión seguirá desarrollando un marco para una mayor AOD centrada en el desarrollo social, esforzándose particularmente por mejorar los resultados de sanidad y educación.

3. Desde el principio la Comisión ha sido un socio activo en la creación y funcionamiento del Fondo global para la lucha contra el VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria (GFATM). Después de participar en una serie de reuniones informales para crear el GFATM, la CE organizó un foro de participantes en Bruselas (en julio de 2001). Ello llevó a la creación de un grupo de trabajo transitorio (GTT) y una Secretaría de apoyo técnico (SAT). La reunión final del GTT tuvo lugar los días 13 y 14 de diciembre de 2001, y la primera reunión del Comité, los días 28 y 29 de enero de 2002, marcando el traspaso oficial del GTT a la Junta del Fondo Mundial. La Comisión, en una circunscripción que incluía Bélgica y Austria, dispone de un puesto en la Junta [26]. Hasta ahora la Comunidad Europea ha contribuido con 120 millones de euros (60 millones de euros del 6º y 7º FED y 60 millones de euros del presupuesto comunitario). Teniendo en cuenta la necesidad de impulsar la contribución de la UE al Fondo, la Comisión está examinando actualmente el margen para contribuciones futuras adicionales tanto del presupuesto comunitario como del FED (reservas).

[26] Para más información sobre la contribución del GFATM y la CE, véase CE DEV/RELEX/AIDCO y la nota informativa del personal de las Delegaciones - septiembre de 2002.

En las reuniones del Comité del GFATM (tres hasta ahora) la CE ha insistido en mantener los principios para el GFATM previamente acordados, a saber: a) que el Fondo es un mecanismo financiero y no deberá convertirse en un organismo de la ONU o en una nueva institución internacional; b) que la estructura deberá seguir siendo «mínima», sin que se establezcan nuevas entidades en el país; c) que los intereses de los países en desarrollo son los elementos determinantes clave para las decisiones, y el objetivo de la lucha contra la pobreza no es negociable; d) que las decisiones deberán tomarse de forma transparente, en función de las características de cada caso y no en función de las presiones políticas, y deberán basarse en propuestas de alta calidad; e) que el Fondo deberá producir mejores resultados sanitarios, teniendo plenamente en cuenta los marcos nacionales y los medios nacionales de acceso a la propiedad, y basándose en los mecanismos existentes; es decir, que el fondo no es un instrumento vertical; f) que los indicadores y los criterios de supervisión y de evaluación deberán definirse adecuadamente, y deberán precisarse las responsabilidades en materia de ejecución de programas y de gestión financiera antes que se efectúen los primeros desembolsos. Otros puntos del orden del día concretos acordados en el Programa de acción y recogidos en el GFATM son: trabajar de manera innovadora con el sector privado a través de nuevas asociaciones, disponer de mayores recursos financieros, centrarse en la pobreza, conseguir precios transparentes y precios diferenciados, remitirse de manera coherente a los instrumentos de flexibilidad de los ADPIC reforzados por la Declaración de Doha, dar preferencia a los productos producidos a nivel local, y desalentar las donaciones médicas en especie.

A nivel nacional el GFATM trabaja a través de los mecanismos de coordinación nacionales (MCN) que incorporan a todos los participantes pertinentes. La organización y el funcionamiento de los MCN son únicos y poseen un gran potencial para trabajar de manera verdaderamente asociada a nivel nacional. En la reunión de la Junta de octubre de 2002 se alcanzó un consenso sobre los principios de las políticas para la adquisición y la gestión de los suministros, aceptando los EE.UU. y el sector privado la fijación de precios diferenciados, la transparencia de los precios y las restricciones de las donaciones en especie, conforme a la postura de la CE/UE. La cuarta reunión de la Junta se celebrará a finales de enero de 2003, y la quinta deberá coincidir con la Cumbre G8 de Evian.

Uno de los principales desafíos a los que se enfrenta el Fondo es el de mantener su impulso. Hay también actualmente una necesidad de estrecha coordinación entre los participantes de la UE en el fondo, actualmente repartidos entre varias «circunscripciones» diferentes representadas en la Junta. Es probable que la necesidad de coordinación aumente con el tiempo en vez de disminuir.

4. Durante los dos últimos años se han emprendido una serie de actividades para estimular asociaciones más potentes con los Estados miembros de la UE, la sociedad civil y el sector privado, los organismos, fondos y programas de la ONU, el Banco Mundial y el BEI. Se han iniciado discusiones con este último sobre la producción local de preservativos en África. El Banco Mundial es un importante socio en diversos foros mundiales para la potenciación de la capacidad y actividades concretas como la investigación del deseo de financiar una vacuna y la preparación de la población local de cara a la vacuna contra el SIDA. El trabajo con UNAIDS y la OMS se ha reforzado a diversos niveles y en diversos foros, con la prioridad clave compartida para los próximos años de una mejor colaboración a nivel nacional. El diálogo con la sociedad civil se ha institucionalizado a través del debate «comercio y salud pública», pero por el momento es menos intenso en los demás ámbitos del Programa de acción. Las empresas farmacéuticas participan cada vez más como socios en las políticas y la ejecución, especialmente en ámbitos como la fijación de precios diferenciados y la investigación y el desarrollo. Otros socios del sector privado también se comprometen y se muestran cada vez más dispuestos a trabajar con la CE/UE en la lucha contra las enfermedades contagiosas en los países en desarrollo. Es probable que las asociaciones con los países en desarrollo (en especial los PMA y los países de renta baja) crezcan en importancia, una vez estén reunidos en el Foro de participantes relativo a las enfermedades contagiosas en el contexto de la lucha contra la pobreza, que la Comisión se propone crear.

4. Seguimiento y evaluación

En el Programa de acción (PA) se estipularon los mecanismos, recursos y asociaciones oportunos para realizar el seguimiento de la ejecución y para participar en un sistema de seguimiento a escala mundial del esfuerzo realizado por todos los socios internacionales. Varios socios internacionales, entre los que se encuentran los Estados miembros de la UE y la CE, procuran ponerse de acuerdo acerca de indicadores de alto nivel de impacto y resultados que integren un sistema conjunto de seguimiento con sensibilidad hacia las necesidades de los pobres y el factor género a fin de evaluar los avances en la consecución de los ODM (objetivos de desarrollo del milenio). Estos esfuerzos deben ser coherentes y complementarios de los que despliega la Comisión para reforzar la apropiación por los países de las estrategias y sus capacidades estadísticas para evaluar la eficacia de las acciones sanitarias en favor de los pobres y el funcionamiento de los sistemas de salud.

1. Coherencia con el proceso para la reducción de la pobreza y la programación por país. El cambio que ha experimentado la cooperación comunitaria orientándose hacia el apoyo macroeconómico según los resultados en los sectores sociales y hacia enfoques por sector se ha reflejado en una mayor insistencia en la coherencia de la programación por país. Lo realizado en cuanto a indicadores sectoriales se coordina con la formulación de indicadores generales de desarrollo dentro del contexto del DELP y la ayuda macroeconómica. [27]. Se pretende que el Informe anual de la CE incluya información sobre los ODM (objetivos de desarrollo del milenio) que se basan en un número limitado de indicadores (12 de impacto/resultado y producto) extraídos de una lista de 48 indicadores referentes a los ODM. Los países que han optado por un planteamiento sectorial en sanidad han desarrollado un grupo de aproximadamente 20 indicadores a nivel sectorial. En Ghana, por ejemplo, la Comisión ha apoyado directamente la selección y aplicación de estos indicadores a través de su propia asistencia técnica [28]. Ahora se está intentando medir la actuación del sector sanitario en favor de los indigentes y separar los datos por sector social, sexo y regiones.

[27] DG DEV 2002 - Guidelines for the use of indicators in country performance assessment.

[28] Accorsi, S. 2002 - Measuring Health Sector Performance through indicators: towards evidence-based policy. A review of the experience monitoring in the framework of sector-wide approach in Ghana.

2. OCDE/CAD. La Comisión, como ocurre con la mayoría de los Estados miembros de la UE, participa activamente en la red del CAD para la reducción de la pobreza y en el subgrupo sobre pobreza y salud, y aportó una contribución al Proyecto de directrices sobre pobreza y salud elaborado por este subgrupo, en forma de un subcapítulo que trataba del control y la evaluación. En estas directrices se formularon una serie de principios fundamentales para evaluar la eficacia de las acciones del sector sanitario que tenían como destinatarios a los pobres. [29]

[29] CAD y Subgrupo sobre pobreza y salud 2002 - Draft guidelines on poverty and health, 4 de octubre de 2002.

3. Asociaciones con el DFID, la OMS, el Banco Mundial, el sector privado y la sociedad civil. La Comisión y una serie de Estados miembros de la UE se asociaron para un programa de trabajo, bajo los auspicios del DFID, destinado a evaluar el rendimiento de los sistemas de salud y de las acciones sanitarias realizadas en favor de los pobres. Entre los otros participantes en este programa conjunto (2003-2009) figuran, en particular, la OMS, el Banco Mundial, el USAID y la Fundación Rockefeller. El objetivo de este programa consiste en mejorar la capacidad para medir la pobreza y la salud, supervisar la actuación de los sistemas sanitarios y determinar en qué medida las estrategias para la reducción de la pobreza y las reformas del sector de la salud permiten obtener resultados sanitarios que mejoren la situación de los pobres. Este programa se realizará, previa petición, en 8 - 12 países seleccionados en África, Asia, América Latina y en los países en transición. Presumiblemente los procesos dirigidos por los propios países permitirán un enfoque sectorial al coordinar la ayuda exterior para evaluar la actuación y los resultados, así como un desarrollo de la capacidad estadística [30]. El sector privado y la sociedad civil podrían ser interlocutores y socios en la supervisión y la evaluación.

[30] DfID, M. 2002, Proyecto final para consulta sobre un programa de trabajo: «Measuring, monitoring, and evaluating health systems performance to achieve pro-poor health outcomes».

4. GFATM. En este Fondo mundial, la Comisión y los Estados miembros de la UE apoyaron al Grupo de trabajo encargado del control y la evaluación y del desembolso de los fondos en función de los resultados. Para el pago de los fondos en función de los resultados, se intenta aplicar toda una serie de indicadores, en respuesta a toda una serie de propuestas financiadas por el GFATM. Los indicadores propuestos son indicadores de producto, proceso y resultado, que abarcan desde el mayor conocimiento en cuanto a salud reproductiva en los medios escolares a los índices reales de prevalencia del SIDA. [31]

[31] GFATM 2002, Report of the Monitoring, Evaluation and Results-based disbursement Working Group - - Octubre 2002.

5. Conclusiones

1. Dos años después de su comienzo el programa de acción mantiene su status de marco completo, prospectivo y coherente de las políticas comunitarias y aporta una contribución significativa a la mejora a nivel nacional, regional y mundial de las acciones de lucha contra las tres enfermedades transmisibles principales. El PA cuenta con el apoyo resuelto del Consejo y el Parlamento, así como de la sociedad civil y el sector privado.

2. Sigue siendo válida la concentración de las acciones en esas tres enfermedades, sobre todo por lo que se refiere al VIH/SIDA. Ocurre que la opinión pública aún no ha adquirido conciencia de que estas tres enfermedades constituyen crisis mundiales, y persiste la necesidad urgente de una acción colectiva de gran envergadura. La Comunidad Europea y sus Estados miembros se han comprometido a mantener el impulso dado a la lucha contra estas tres enfermedades, como lo muestran las consideraciones anteriores, en especial mediante el amplio abanico de acciones que llevan a cabo a escala comunitaria la CE/los Estados miembros en paralelo o conjuntamente en el seno de la EDCTP presentadas en el presente informe.

3. Muchos bienes públicos universales (GPG) no se lograrán sólo con políticas nacionales y dependerán fundamentalmente de la acción internacional concertada, incluido un aumento considerable de las actividades de I+D. Será cada vez más necesario movilizar recursos procedentes de los presupuestos nacionales para sanidad y otros presupuestos sectoriales, así como del sector privado para garantizar una financiación íntegra y fiable de las acciones sanitarias globales. Es importante desarrollar más la política en materia de GPG para garantizar una cooperación y una división equitativa de las cargas en este ámbito.

4. Se realizaron varias de las acciones enunciadas en el PA a nivel nacional, comunitario y mundial. Cuando los avances han sido menos visibles, se ha debido bien a una falta de recursos suficientes en la Comisión y/o en los Estados miembros, sobre todo recursos nacionales, para acometer programas de gran envergadura en ámbitos como la capacidad de producción local, la transferencia de tecnologías, la creación de asociaciones sociales para la comercialización con la sociedad civil, los proyectos innovadores de investigación y desarrollo y la realización de una verdadera cooperación por medio de asociaciones, en especial con los países en desarrollo afectados. Otros ámbitos destacados se tratarán principalmente pero no de forma exclusiva, recurriendo a la línea presupuestaria comunitaria dedicada a las enfermedades debidas a la pobreza (2003 a 2006). Todas las acciones del programa están conectadas directa o indirectamente con otras políticas y acciones comunitarias relacionadas con la mejora de resultados en el ámbito de la salud, el SIDA y la demografía en los países en desarrollo.

5. El incremento en la Ayuda Oficial al Desarrollo (AOD) hasta un 0,7% del PNB para AOD, que es el objetivo de la ONU para 2007, suscita la necesidad de un marco comunitario para una mayor AOD centrada en el desarrollo social con un énfasis en mejores resultados sanitarios y de educación.

6. La necesidad de que la UE y la CE hablen con una sola voz es indudablemente esencial en cada ámbito de acción - impacto, accesibilidad e investigación - y a todos los niveles - mundial, comunitario y nacional. El programa de acción permitió reforzar de manera importante, a escala mundial, en colaboración con otros socios, las posiciones de la Unión Europea respecto de acciones en los ámbitos del VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis. No obstante, es necesario redoblar los esfuerzos para entablar, a todos los niveles, consultas regulares y estructuradas con los países en desarrollo.

7. La creación de un Foro de las partes interesadas en la lucha contra las enfermedades transmisibles en el marco de la reducción de la pobreza será un medio de profundizar en este tipo de consultas. Este foro debe reunir a responsables de la Comisión y los Estados miembros de la UE, representantes de los países en desarrollo, las ONG, las empresas y otros protagonistas.

8. Los socios de la sociedad civil, además, hacen oír cada vez más su voz en los debates sobre políticas organizados en el seno de todas las instituciones comunitarias, así como a nivel nacional y mundial. La sociedad civil, las organizaciones profesionales y los representantes de los medios económicos siguen cada vez más de cerca la ejecución del programa de acción; estas mismas instancias son miembros muy activos del Consejo del GFATM. Por esta razón también es importante reforzar las asociaciones existentes con todas las partes interesadas y establecer otras nuevas, en caso necesario.

9. Para la CE, el establecimiento de asociaciones fructíferas requiere una mayor flexibilidad para poder tomar la iniciativa en algunas cuestiones donde existe una verdadera falta institucional y, en cambio, delegar competencias en otras cuestiones en las cuales la CE no tiene competencia clara o no está en condiciones de aportar un valor añadido. Estas asociaciones varían en cuanto al carácter oficial, dado que algunas requieren acuerdos conjuntos muy precisos, mientras que otras pueden basarse en acuerdos y dispositivos de cooperación mucho más informales.

10. El Fondo mundial de lucha contra el VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria representa uno de los elementos del programa de acción que produjo resultados visibles en términos de movilización de los recursos y de recursos con enfoques innovadores. Se analizan algunos ámbitos de acción que anteriormente no se habían tratado de manera satisfactoria en otros foros. Los países en desarrollo están en condiciones de hacerse oír alto y claro en el comité rector de este Fondo y las decisiones generales de gestión adoptadas por el Fondo. Asimismo, se abordan algunas cuestiones importantes como la fijación de precios diferenciados y el refuerzo de las capacidades locales de producción. Estas cuestiones no podrían, sin embargo, regularse sólo en un foro como el GFATM. Son necesarios esfuerzos de cooperación en torno a estas cuestiones a nivel europeo así como con algunos socios, en particular los Estados Unidos. La próxima cumbre del G8 en Evian constituirá un foro posible que permitirá hacer progresar el programa de lucha contra las enfermedades transmisibles reflejadas en el programa de acción como continuación de las decisiones adoptadas por el G8 en Okinawa en 2000.

11. La defensa por parte de la Comisión de la fijación de precios diferenciados para los productos farmacéuticos ha dado resultados tangibles que llevaron a la Comisión a elaborar, en octubre de 2002, una propuesta de Reglamento del Consejo para evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de ciertos medicamentos esenciales destinados a los países en vías de desarrollo más pobres y que se venden a precios muy reducidos. Una vez adoptado por el Consejo, el Reglamento debería proporcionar una protección real para los exportadores, que a su vez se basaría en un aumento de las ventas y en la oferta de productos a bajo precio a un mayor número de países. A medida que los exportadores se vayan beneficiando de esta mayor protección, se ejercerá mayor presión contra otros países desarrollados, como los EE.UU., para que establezcan medidas similares. Como el proyecto de Reglamento del Consejo incluye la notificación de los volúmenes vendidos a precios diferenciados, estos datos serán útiles para mejorar el acceso a la información sobre los volúmenes de medicamentos distribuidos en los países más pobres.

12. La falta de información sobre los precios de los productos farmacéuticos y las capacidades de producción supone un obstáculo para la aplicación de políticas dinámicas en favor de los pobres. La transparencia de los precios (procurando que los costes de producción de los fabricantes sigan siendo estrictamente confidenciales por razones de competencia leal) adquirirá una importancia creciente a medida que los países en desarrollo aumenten sus compras públicas de medicamentos esenciales en el marco, por ejemplo, del GFATM o fuera de éste. A las autoridades públicas no les satisface tener que reunir información sobre el precio de medicamentos de importancia vital a partir de datos fragmentarios recogidos por ONG o facilitados por una o dos empresas, sobre todo teniendo en cuenta que el precio sigue siendo un factor importante para el acceso de millones de personas a los medicamentos y, por consiguiente, para su supervivencia. La Comisión examinará las medidas que deben adoptarse para mejorar el acceso a la información sobre los precios de los productos farmacéuticos, así como para obtener información relativa a las capacidades de producción farmacéutica, en particular por lo que se refiere a las materias primas farmacéuticas.

13. La EDCTP ofrece una oportunidad única de crear una asociación a largo plazo, sostenible y genuina entre la UE y los países en vías de desarrollo, lo que es esencial para desarrollar más rápidamente nuevos productos para luchar contra las tres enfermedades mencionadas.

14. No obstante, es conveniente insistir en el ámbito de la investigación y el desarrollo de nuevos bienes públicos universales (GPG), a través del tipo de asociaciones anteriormente mencionadas (sector público/privado - UE/países en desarrollo) y de nuevas propuestas en cuanto a incentivos y mecanismos de financiación. Conviene ahora prestar una mayor atención a este sector, que probablemente resultará muy importante a largo plazo. La Comisión se centrará en la elaboración de propuestas destinadas a proporcionar incentivos a la investigación y al desarrollo en relación con enfermedades actualmente desatendidas o sobre las que no existe investigación y desarrollo. Estas propuestas consistirán en analizar diversas ideas: capital-riesgo, préstamos a bajo coste, créditos fiscales, mercados garantizados y la ampliación de los derechos conferidos por las patentes y/o la exclusividad de mercados, incluso mediante la relación que pueda establecerse entre productos diferentes.

15. La Comisión estudiará, por otro lado, la necesidad de un instrumento legislativo específico que permita ofrecer incentivos en favor de la investigación y el desarrollo sobre las enfermedades que han sido desatendidas y sobre las debidas a la pobreza, en sintonía con el modelo del Reglamento de la UE relativo a los medicamentos «huérfanos». Este Reglamento ha sido un éxito; actualmente se están presentando a la AEEM un gran número de solicitudes de autorización de este tipo de medicamentos. La Comisión examinará si es posible hacer evolucionar de manera similar la investigación y el desarrollo que afecta a las enfermedades que no han sido objeto de atención.

16. Un último reto clave sigue siendo la realización y el impacto que tienen a nivel del país. Se ha empezado una serie de acciones relacionadas con la «armonización de las políticas y los procedimientos de la CE/UE/» que se desarrollarán en planes de acción específicos para cada país.

El apoyo de la Comunidad Europea e internacional sólo será efectivo cuando los propios países muestren un fuerte compromiso político y hayan atribuido palpablemente una prioridad absoluta a las políticas, la prevención, la atención y el tratamiento en el ámbito de la salud pública.

Anexo 1: Siglas

ACP // África, Caribe y Pacífico

ADPIC // Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio

AEEM // Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos

ALA // Países de América Latina y Asia

ARIVA // Apoyo Regional a la Independencia de Vacunación en Africa

BEI // Banco Europeo de Inversiones

BPC // Buenas prácticas de certificación

BPF // Buenas prácticas de fabricación

CAD // Comité de ayuda al desarrollo

CE // Comunidad Europea

CMH // Comisión sobre Macroeconomía y Salud

CPMP // Comité de Especialidades Farmacéuticas

CRIS // Sistema informatizado de gestión común

CSR // Responsabilidad social de las empresas

DDA // Programa de Desarrollo de Doha

DELP // Documento de estrategia para la reducción de la pobreza

DEN // Documento de Estrategia Nacional

DFID // Agencia británica de desarrollo internacional

DG // Dirección General

EBAS // Programa UE-ACP de asistencia a empresas de países ACP

ECHO // Oficina de Ayuda Humanitaria de la Comunidad Europea

ED/M/L // Lista de medicamentos esenciales

EDCTP // Cooperación de Europa y los países en desarrollo sobre ensayos clínicos

ESIP // Programa conjunto de la UE y la SADC para la promoción de la inversión

FED // Fondo Europeo de Desarrollo

G8 // Grupo de los ocho países más industrializados y Rusia

GAVI // Alianza mundial para vacunas e inmunización

GFATM // Fondo global para la lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la malaria

GPG // Bienes públicos universales

I+D // Investigación y Desarrollo

IAVI // Iniciativa Internacional en pro de la Vacuna contra el SIDA

ITN // Mosquiteros tratados con insecticida

MEDA // Programa de ayuda al desarrollo en favor de los países de la cuenca mediterránea

OMC // Organización Mundial del Comercio

OMPI // Organización Mundial de la Propiedad Intelectual

OMS // Organización Mundial de la Salud

ONG // Organización no gubernamental

ONU // Naciones Unidas

PA // Programa comunitario «Aceleración de la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de la pobreza»

PIN // Programa Indicativo Nacional

PIR // Programa Indicativo Regional

PM // Programa marco

PMA // País Menos Avanzado

PRB // Países de renta baja

SADC // Comunidad para el Desarrollo del África Austral

UE // Unión Europea

UNCTAD // Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo

UNICEF // Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia

VIH // Virus de la inmunodeficiencia humana

Anexo 2: Matriz

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INCREMENTAR LA asequibILIDAD DE los productos farmacéuticos esenciales mediante un enfoque global

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ANEXO 3: Objetivos de Desarrollo del Milenio

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* La selección de los indicadores para los objetivos nºs 7 y 8 tendrá que precisarse más.

Anexo 4: Precios y reducciones de los precios de algunos productos para el tratamiento del vih/sida y de la malaria

En el Programa de acción se reconoce que el precio de los productos farmacéuticos es solamente un elemento en la lucha contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis. Es necesario adoptar medidas complementarias en los demás ámbitos del Programa de acción, tales como una financiación sostenible, el reforzamiento de los sistemas de salud y una mejora de los resultados en este ámbito mediante el recurso a otros sectores.

En los dos últimos años muchas empresas farmacéuticas redujeron los precios de los productos farmacéuticos que venden en los países en vías de desarrollo. Este cambio se debe a la importancia concedida públicamente, a escala mundial, y sobre todo en la UE, al «precio asequible de los medicamentos», así como a la perspectiva de competencia por parte de los fabricantes de medicamentos genéricos. Las reducciones se refieren no sólo a los productos farmacéuticos contra el VIH/SIDA, sino también a los que se utilizan para combatir la malaria y otras enfermedades.

Las reducciones son consecuencia de una serie de factores como: 1) acuerdos bilaterales facultativos; 2) compras a granel; 3) licencias voluntarias; 4) licencias obligatorias o amenaza de recurrir a una licencia obligatoria y 5) fabricación de medicamentos genéricos.

Entre los ejemplos de acuerdos facultativos, se citan los que se celebraron entre seis empresas y países participantes con el fin de proporcionar medicamentos antirretrovíricos, gracias a la Iniciativa sufragada por la ONU para un acceso acelerado a los medicamentos (lanzada en 2000 y que actualmente abarca alrededor de un 1% de las personas que requieren tratamiento), los acuerdos entre la empresa farmacéutica Novartis, Sudáfrica y la OMS sobre los precios diferenciados del Coartem (medicamento contra la malaria), actualmente en fase piloto (24.000 personas) así como una asociación a punto de realizarse entre GSK y la OMS que se refiere al medicamento contra la malaria LAPDAP [32].

[32] Para mayor información, véase el documento de referencia del Grupo británico de trabajo de alto nivel titulado «Differential Pricing of Essential Medicines in the Developing World», Londres, 26 de julio de 2002.

El cuadro que aparece a continuación proporciona, a título orientativo, las reducciones concedidas a los medicamentos antirretrovíricos (ARV).

>REFERENCIA A UN GRÁFICO>

Fuente: CAD, noviembre 2002.

El Coartem ha sido registrado bajo dos marcas comerciales distintas; su precio y su embalaje difieren. Así, el mercado aparece segmentado, ya que se facilita un medicamento para el mercado de los países de la OCDE, otro para el sector privado de los países donde la malaria es endémica y un tercer producto, que facilita la OMS, para uso en el sector público. Las dificultades que amenazan con impedir el acceso, a gran escala, de los enfermos a estos medicamentos son las siguientes: i) el precio muy reducido sólo se ofrece en el sector público, ahora bien los pacientes (incluso los pobres) tienen acceso a los tratamientos antipalúdicos esencialmente a través del sector privado y ii) este sistema incita al desvío, dentro de los países pobres, de medicamentos de los mercados pobres a los mercados ricos.