51996AP0056

A4-0056/96

Propuesta y propuesta modificada de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (COM(93)0351 - C3-0285/93 - y COM(95)0387 - C4-0311/95 - 00/0465(COD))

Esta propuesta ha sido aprobada con las modificaciones siguientes:

(Enmienda 1)

Considerando 12 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que los datos científicos actuales muestran que existen cancerígenos para los que no se puede definir ningún umbral de seguridad (cancerígenos genotóxicos y cancerígenos no genotóxicos específicos) y que la definición de tal umbral sólo tiene sentido para los cancerígenos no genotóxicos no específicos;

(Enmienda 2)

Considerando 13

>Texto original>

Considerando que es necesario, en el momento de la autorización de los biocidas, garantizar que, cuando se utilicen adecuadamente para los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no tengan efectos inaceptables sobre sus especies diana (es decir, que no produzcan resistencia indeseable ni, en el caso de animales vertebrados, sufrimientos innecesarios) ni, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, influencia adversa inaceptable sobre el medio ambiente ni, en particular, efectos nocivos sobre la salud humana o animal;

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que es necesario, en el momento de la autorización de los biocidas, garantizar que, cuando se utilicen adecuadamente para los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no tengan efectos inaceptables sobre sus especies diana (es decir, que no produzcan resistencia indeseable ni, en el caso de animales vertebrados, sufrimientos innecesarios) ni, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales, influencia adversa inaceptable sobre el medio ambiente ni, en particular, efectos nocivos sobre la salud humana o animal; que ha de garantizarse una estrecha coordinación con el resto de la legislación comunitaria, especialmente con las Directivas relativas a la protección de las aguas subterráneas 75/440/CEE(1), 76/464/CEE(2) y 80/68/CEE(3), así como la Directiva 80/778/CEE(4) relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano, con las Directivas 90/219/CEE(5) y 90/220/CEE(6), relativas a la utilización y a la liberación de organismos modificados genéticamente, y con la Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos fitosanitarios;

__________

(1) DO L 194 de 25.7.1975, pág. 36

(2) DO L 129 de 18.5.1976, pág. 23

(3) DO L 20 de 26.1.1980, pág. 43

(4) DO L 229 de 30.8.1980, pág. 11

(5) DO L 117 de 8.5.1990, pág. 1

(6) DO L 117 de 8.5.1990, pág. 15

(Enmiendas 3 y 92)

Considerando 19

>Texto original>

Considerando que se debe permitir a los Estados miembros autorizar los biocidas que no cumplan las condiciones mencionadas anteriormente durante un período de tiempo limitado cuando ello sea necesario debido a un peligro imprevisto que amenace al hombre o al medio ambiente y no pueda combatirse por otros medios; que dicha cooperación deberá ser revisada por la Comisión en estrecha coopración con los Estados miembros; que el procedimiento comunitario no impide a los Estados miembros autorizar el uso en su territorio durante un período de tiempo limitado de biocidas que contengan una sustancia activa que no se encuentre en la lista comunitaria, siempre que se haya presentado un expediente que cumpla los requisitos comunitarios y que el Estado miembro crea que la sustancia activa y el biocida satisfacen las condiciones que la Comunidad les ha impuesto.

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que se debe permitir a los Estados miembros autorizar los biocidas que no cumplan las condiciones mencionadas anteriormente durante un período de tiempo limitado cuando ello sea necesario debido a un peligro imprevisto que amenace al hombre o al medio ambiente y no pueda combatirse por otros medios en los casos en que el peligro no pueda combatirse de ninguna otra forma; es decir, en casos en los que no pueda lograrse la necesaria garantía para el hombre y el medio ambiente por otros medios o con ayuda de los productos indicados en el Anexo V a la presente Directiva; que dicha cooperación deberá respetar los principios establecidos en el punto 61 del Anexo VI de la presente Directiva y deberá ser revisada por la Comisión en estrecha cooperación con los Estados miembros; que el procedimiento comunitario no impide a los Estados miembros autorizar el uso en su territorio durante un período de tiempo limitado de biocidas que contengan una sustancia activa que no se encuentre en la lista comunitaria, siempre que se haya presentado un expediente que cumpla los requisitos comunitarios y que el Estado miembro crea que la sustancia activa y el biocida satisfacen las condiciones que la Comunidad les ha impuesto.

(Enmienda 4)

Considerando 19 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que la imposición de ecotasas bien en la Unión o en los Estados miembros puede contribuir a limitar y regular la utilización de biocidas;

(Enmienda 5)

Considerando 20 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que es fundamental que la presente Directiva contribuya a reducir el número de experimentos con animales, que los anexos se revisen a medida que aparezcan métodos de experimentación alternativos que sean satisfactorios, que los experimentos deben estar subordinados a la finalidad y utilización del producto y que sólo se realicen experimentos con animales si están justificados en la investigación básica;

(Enmienda 6)

Considerando 20 ter (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que la Comisión deberá elaborar documentos orientativos para la aplicación del Anexo VI;

(Enmienda 7)

Considerando 23 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Considerando que los Estados miembros podrán, basándose en razones medioambientales y de salud, llevar a cabo planes de acción tendentes a reducir la utilización de biocidas;

(Enmienda 8)

Considerando 24

>Texto original>

Considerando que, en su Resolución de 1 de febrero de 1993(1) sobre un Programa comunitario de política y actuación en materia de medio ambiente y desarrollo sostenible, el Consejo aprobó el planteamiento y la estrategia general del programa presentado por la Comisión, en el que se afirma que el crecimiento económico y la calidad del medio ambiente deben verse como mutuamente dependientes; que, por consiguiente, la intensificación de la protección del medio ambiente requiere mantener la competitividad de la industria;

__________

(1) DO C 138 de 17.5.1993, pág. 1

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 9)

Artículo 1, apartado 2, letras a bis), a ter) (nuevas) y b)

>Texto tras el voto del PE>

a bis) Directiva 81/851/CEE (1) relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios;

__________

(1) DO L 317 de 6.11.1981, pág. 82

>Texto tras el voto del PE>

a ter) Directiva 90/677/CEE(1) por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, así como al establecimiento de normas adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos;

(1) DO L 373 de 31.12.1990, pág. 26

>Texto original>

b) Directivas 70/524/CEE y 82/471/CEE relativas a los aditivos y sustancias utilizadas exclusivamente en la alimentación animal,

>Texto tras el voto del PE>

b) Directivas 70/524/CEE y 82/471/CEE relativas a los aditivos y sustancias utilizadas exclusivamente en la alimentación animal, así como la Directiva 77/101/CEE(1) relativa a la comercialización de los piensos simples;

__________

(1) DO L 32 de 3.2.1977, pág. 1

(Enmienda 10)

Artículo 1, apartado 2, letras f bis) y f ter) (nuevas)

>Texto tras el voto del PE>

f bis) Directiva 90/385/CEE(1) sobre los productos sanitarios implantables activos;

>Texto tras el voto del PE>

f ter) Directiva 89/109/CEE(2) del Consejo, de 21.12.1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los materiales y productos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios y directivas de ella derivadas.

__________

(1) DO L 189 de 20.7.1990, pág. 17

(2) DO L 40 de 11.2.1989, pág. 38

(Enmienda 11)

Artículo 1, apartado 3, letra e bis) (nueva)

>Texto tras el voto del PE>

e bis) Directiva 84/450/CEE(1) relativa a la aproximación de las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas en materia de publicidad engañosa,

__________

(1) DO L 250 de 19.9.1984, pág. 17

(Enmienda 12)

Artículo 2, apartado 1, letra c)

>Texto original>

c) Organismo nocivo

>Texto tras el voto del PE>

c) Organismo nocivo

>Texto original>

Todo organismo cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto dañino sobre el hombre, sus actividades o los productos que utiliza o produce o sobre los animales o el medio ambiente.

>Texto tras el voto del PE>

Todo organismo cuya presencia tenga un efecto dañino sobre el hombre, sus actividades o los productos que utiliza o produce o sobre los animales o el medio ambiente.

(Enmienda 13)

Artículo 2, apartado 1, letra d)

>Texto original>

d) Comercialización

Cualquier suministro, a título oneroso o gratuito, que no sea para el almacenamiento y posterior expedición fuera de la Comunidad o para la eliminación. La importación de un biocida en el territorio de la Comunidad se considerará como comercialización a efectos de la presente Directiva.

>Texto tras el voto del PE>

d) Comercialización

Cualquier suministro, a título oneroso o gratuito. La importación de un biocida en el territorio de la Comunidad se considerará como comercialización a efectos de la presente Directiva.

(Enmienda 14)

Artículo 2, apartado 1, letra e bis) (nueva)

>Texto tras el voto del PE>

e bis) Formulaciones marco:

>Texto tras el voto del PE>

Un grupo de biocidas para el mismo objetivo de aplicación y el mismo tipo de usuario. Este grupo de productos deberá contener las mismas sustancias activas y sus composiciones únicamente podrán presentar, con respecto a un biocida anteriormente autorizado, desviaciones que no se reflejen en el alcance del riesgo que conllevan ni ejerzan influencia alguna en su eficacia.

>Texto tras el voto del PE>

En este contexto, se considerará desviación un porcentaje más escaso de la sustancia activa y/o una modificación de la proporción porcentual en la composición de una o varias sustancias no activas y/o la sustitución de uno o varios pigmentos, colorantes o sustancias olorosas por otras sustancias con igual o menor riesgo.

(Enmienda 15)

Artículo 3, apartado 1

>Texto original>

1. Los Estados miembros dispondrán que los biocidas no sean comercializados ni utilizados en su territorio a menos que hayan sido autorizados de acuerdo con la presente Directiva.

>Texto tras el voto del PE>

1. Los Estados miembros dispondrán que los biocidas no sean comercializados ni utilizados en su territorio a menos que hayan sido autorizados de acuerdo con la presente Directiva. Los Estados miembros establecerán mecanismos de control que garanticen que sólo se importarán, comercializarán y podrán utilizarse en sus territorios productos que contengan biocidas si estos biocidas cumplen los requisitos de la presente Directiva.

(Enmienda 17)

Artículo 3, apartado 2

>Texto original>

2. Se tomarán decisiones sobre las solicitudes de autorización en un plazo razonable.

>Texto tras el voto del PE>

2. Se tomarán decisiones sobre las solicitudes de autorización sin demoras innecesarias.

(Enmienda 18)

Artículo 3, apartado 3

>Texto original>

3. Un biocida que haya sido ya autorizado en un Estado miembro será autorizado, tras la recepción de la solicitud en otro Estado miembro, antes de 60 días siempre que la sustancia activa del biocida se corresponda con la lista del Anexo I.

>Texto tras el voto del PE>

3. No obstante las disposiciones de los artículos 7 y 11, en los casos en los que se presente una solicitud de autorización de un biocida sobre la base de una formulación marco, la decisión se tomará en el plazo de 60 días.

(Enmienda 19)

Artículo 3, apartado 4

>Texto original>

Si, en cumplimiento del artículo 4, un Estado miembro determina que:

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

>Texto original>

a) se ha demostrado una resistencia inaceptable del organismo diana al biocida; o

>Texto original>

b) las circunstancias importantes en que se utiliza el biocida, como el clima o el período de reproducción de las especies diana, difieren de forma significativa de las que se dan en los Estados miembros en los que se autorizó por primera vez el biocida y una autorización no modificada puede presentar, por consiguiente, riesgos inaceptables para el hombre o el medio ambiente,

>Texto original>

los Estados miembros podrán exigir que las instrucciones de uso y la dosificación a las que se refiere la letra e) el apartado 3 del artículo 18 se ajusten a las diferentes circunstancias o, si no puede prevenirse el riesgo de otra forma, el Estado miembro podrá exigir que se hagan modificaciones en el biocida mismo, de modo que se cumplan las condiciones de concesión de autorización que figuran en el artículo 4.

(Enmienda 20)

Artículo 3, apartados 4 bis y 4 ter (nuevos) y apartado 5, párrafo primero

>Texto tras el voto del PE>

4 bis. No obstante lo dispuesto en el artículo 11, un biocida ya autorizado en un Estado miembro se autorizará en otro Estado miembro en el plazo de 60 días a partir de recepción de la solicitud de autorización y documentación suficiente en otro Estado miembro si la sustancia activa del biocida se encuentra incluida en el Anexo I y cumple los requisitos de éste. La solicitud deberá ir acompañada de un resumen de los documentos de conformidad con la letra a) del apartado 2 del artículo 7 y el punto X del Anexo III, así como de una copia legalizada de la autorización.

>Texto tras el voto del PE>

4 ter. Si un Estado miembro constatara de conformidad con el artículo 4 que:

>Texto tras el voto del PE>

a) puede asegurarse que el organismo diana no existe en el territorio del Estado miembro,

>Texto tras el voto del PE>

b) se ha comprobado una resistencia inaceptable del organismo diana contra el biocida, o

>Texto tras el voto del PE>

c) las condiciones pertinentes para la utilización, como el clima o el período de reproducción de las especies diana, difieren de forma significativa de las que se dan en el Estado miembro en el que se autorizó por primera vez el biocida y una autorización no modificada puede presentar, por consiguiente, riesgos inaceptables para el hombre o el medio ambiente,

>Texto tras el voto del PE>

el Estado miembro podrá exigir que determinadas medidas citadas en las letras e), h), j) y l) del apartado 3 del artículo 18 se adapten a las distintas condiciones de manera que se cumplan las condiciones de autorización indicadas en el artículo 4.

>Texto tras el voto del PE>

La autorización podrá imponer el cumplimiento de obligaciones derivadas de la aplicación de otras medidas comunitarias y, teniendo en cuenta la protección de la salud de los distribuidores, usuarios y trabajadores de que se trate, su aplicación a la comercialización y al uso del biocida.

>Texto original>

5. A pesar de lo dispuesto en el apartado 4, cuando un Estado miembro crea que un biocida no puede cumplir las condiciones del artículo 4 y, por consiguiente, proponga denegar la autorización, deberá notificarlo a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante y les proporcionará documentos explicativos en los que se den detalles del producto y en los que se expliquen los motivos por los que propone la denegación.

>Texto tras el voto del PE>

5. A pesar de lo dispuesto en el apartado precedente, cuando un Estado miembro crea que un biocida no puede cumplir las condiciones del artículo 4 y, por consiguiente, proponga denegar la autorización, deberá notificarlo a la Comisión, a los demás Estados miembros y al solicitante y les proporcionará documentos explicativos en los que se den detalles del producto y en los que se expliquen los motivos por los que propone la denegación.

(Enmienda 21)

Artículo 4, apartado 1, letra b), puntos iii) y iv)

>Texto original>

iii) no tiene efectos nocivos, por sí mismo o como consecuencia de sus residuos, sobre la salud humana o animal, directa o indirectamente (por ejemplo, por el agua potable o los alimentos), o sobre las aguas freáticas,

>Texto tras el voto del PE>

iii) no tiene efectos nocivos, por sí mismo o como consecuencia de sus residuos, sobre la salud humana o animal, directa o indirectamente (por ejemplo, por el aire, el agua potable o los alimentos), o sobre las aguas freáticas y superficiales,

>Texto original>

iv) no tiene efectos inaceptables sobre el medio ambiente, teniendo en cuenta en particular las consideraciones siguientes:

>Texto tras el voto del PE>

iv) no tiene efectos inaceptables sobre el medio ambiente, teniendo en cuenta en particular las consideraciones siguientes:

>Texto original>

- su destino y distribución en el medio ambiente, en particular por lo que se refiere a la contaminación del agua, tanto potable como subterránea,

- su repercusión en los organismos distintos del organismo diana.

>Texto tras el voto del PE>

- su destino y distribución en el medio ambiente, en particular por lo que se refiere a la contaminación del agua, tanto potable como subterránea y superficial,

- su repercusión en los organismos distintos del organismo diana.

(Enmienda 22)

Artículo 4, apartado 1, letra b), punto v bis) (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

v bis) no contiene ninguna sustancia cancerígena para la que no puede fijarse ningún umbral de seguridad.

(Enmienda 23)

Artículo 4, apartado 1, letra c)

>Texto original>

c) puede determinarse la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y, cuando proceda, toda impureza o coadyuvante toxicológica o ecotoxicológicamente significativos, así como sus residuos de importancia toxicológica o ambiental que resulten de los usos autorizados, siguiendo los requisitos pertinentes de los Anexos II, III y IV,

>Texto tras el voto del PE>

c) puede determinarse la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y toda impureza o coadyuvante toxicológica o ecotoxicológicamente significativos, así como sus residuos de importancia toxicológica o ambiental que resulten de los usos autorizados, siguiendo los requisitos pertinentes de los Anexos II, III y IV,

(Enmienda 24)

Artículo 4, apartado 4

>Texto original>

4. Cuando otras disposiciones comunitarias impongan requisitos que afecten a las condiciones de concesión de una autorización y, en especial, estén destinadas a proteger la salud de los distribuidores, usuarios, trabajadores y consumidores, la de los animales o el medio ambiente, la autoridad competente las tendrá en cuenta cada vez que conceda una autorización y, llegado el caso, la concederá con arreglo a dichos requisitos.

>Texto tras el voto del PE>

4. Cuando otras disposiciones comunitarias impongan requisitos que afecten a las condiciones de concesión de una autorización y de utilización y, en especial, estén destinadas a proteger la salud de los distribuidores, usuarios, trabajadores y consumidores, la de los animales o el medio ambiente, la autoridad competente las tendrá en cuenta cada vez que conceda una autorización y, llegado el caso, la concederá con arreglo a dichos requisitos.

(Enmienda 25)

Artículo 7, apartado 4

>Texto original>

4. No tendrá que facilitarse información que no sea necesaria por la naturaleza del biocida o de los usos a los que se destine. Lo mismo se aplica en el caso de que no sea científicamente necesario o técnicamente posible facilitar esa información. En estos casos se presentará a la autoridad competente una justificación aceptable.

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 26)

Artículo 7 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Artículo 7 bis

Tasas

>Texto tras el voto del PE>

Los Estados miembros percibirán una tasa por la autorización de un biocida.

(Enmienda 27)

Artículo 9, apartado 2, frase introductoria y punto i), frase introductoria

>Texto original>

2. La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I irá condicionada, en su caso,

i) a los requisitos sobre:

>Texto tras el voto del PE>

2. La inclusión de una sustancia activa en el Anexo I irá condicionada,

i) a los requisitos y/o datos sobre:

(Enmienda 28)

Artículo 9, apartado 2, punto ii), letra b)

>Texto original>

b) Cuando sea pertinente, una ingesta diaria aceptable (IDA),

>Texto tras el voto del PE>

b) una ingesta diaria aceptable (IDA),

(Enmiendas 29 y 95)

Artículo 9, apartado 5

>Texto original>

5. Podrá denegarse o revisarse la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I si ya existe en dicho Anexo para el mismo tipo de producto otra sustancia activa u otro método de control que, según los actuales conocimientos científicos y técnicos, presente un riesgo para la salud o para el medio ambiente significativamente menor. Cuando se decida una denegación, se presentará una evaluación, con arreglo a los principios comunes para la evaluación de expedientes, de las sustancias activas o métodos alternativos que puedan utilizarse con el mismo efecto en el organismo diana sin desventajas prácticas y económicas importantes para el usuario. La evaluación se difundirá con arreglo a los procedimientos establecidos en el apartado 2 del artículo 10, para que se tome una decisión en virtud de lo dispuesto en los artículos 24 y el apartado 3 del artículo 25.

>Texto tras el voto del PE>

5. Podrá denegarse o revisarse la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I si ya existe en dicho Anexo para el mismo tipo de producto otra sustancia activa u otro método de control que, según los actuales conocimientos científicos y técnicos, presente un riesgo para la salud o para el medio ambiente significativamente menor. Cuando se decida una denegación, se presentará una evaluación de las sustancias activas o métodos alternativos que puedan utilizarse con el mismo efecto en el organismo diana sin desventajas prácticas y económicas importantes para el usuario. Las sustancias que hayan de suprimirse del Anexo podrán obtener un período de retirada paulatina de cinco años, utilizando el procedimiento establecido en el artículo 10. La evaluación se difundirá con arreglo a los procedimientos establecidos en el apartado 2 del artículo 10, para que se tome una decisión en virtud de lo dispuesto en los artículos 24 y el apartado 3 del artículo 25.

(Enmienda 31)

Artículo 14, apartado 3

>Texto original>

3. No obstante, asimismo, lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 4 y en los apartados 2 y 3 del artículo 7, y sin prejuicio de los apartados 4 y 6, un Estado miembro podrá, durante un período de diez años a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, autorizar la comercialización en su territorio de un biocida que contenga sustancias activas no incluidas en el Anexo I que estén comercializadas en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva.

>Texto tras el voto del PE>

3. No obstante, asimismo, lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 3, el apartado 1 del artículo 4 y en los apartados 2 y 3 del artículo 7, y sin prejuicio de los apartados 4 y 6, un Estado miembro podrá, durante un período de diez años a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva, autorizar la comercialización en su territorio de un biocida que contenga sustancias activas no incluidas en el Anexo I pero que sean integrantes de biocidas y que estén comercializadas en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva.

(Enmienda 32)

Artículo 14, apartado 4, párrafo primero

>Texto original>

4. Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un programa de trabajo de diez años para el estudio sistemático de todas las sustancias activas no incluidas en el Anexo I. Las disposiciones necesarias para el establecimiento y aplicación del programa se recogerán en un reglamento que se adoptará con arreglo al procedimiento del apartado 2 del artículo 25. Dos años a más tardar antes de completar el programa de trabajo, la Comisión presentará al Consejo y al Parlamento Europeo un informe de los progresos del programa.

>Texto tras el voto del PE>

4. Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un programa de trabajo de diez años para el estudio sistemático de todas las sustancias activas no incluidas en el Anexo I. Las disposiciones necesarias para el establecimiento y aplicación del programa se recogerán en un reglamento que se adoptará con arreglo al procedimiento del apartado 3 del artículo 25. Dos años a más tardar antes de completar el programa de trabajo, la Comisión presentará al Consejo y al Parlamento Europeo un informe de los progresos del programa.

(Enmienda 33)

Artículo 16, apartado 2 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

2 bis. No podrá autorizarse un biocida a no ser que la Comisión y los Estados miembros consideren que disponen de la información necesaria, incluida la información técnica necesaria de conformidad con el artículo 7. Si no se llega a un acuerdo sobre la autorización, se adoptará un decisión de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 25.

(Enmienda 34)

Artículo 17, apartado 1

>Texto original>

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 90/313/CEE del Consejo relativa a la libertad de acceso a la información sobre medio ambiente(1), un solicitante podrá indicar a la autoridad competente la información que considera comercialmente sensible y cuya difusión le produciría un perjuicio comercial o industrial y que, por ello, desea que sea confidencial respecto a cualquiera que no sea la autoridad competente o la Comisión. En cada caso se exigirá una justificación completa.

>Texto tras el voto del PE>

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 90/313/CEE del Consejo relativa a la libertad de acceso a la información sobre medio ambiente(1), un solicitante podrá indicar a la autoridad competente la información que considera comercialmente sensible y cuya difusión le produciría un perjuicio comercial o industrial y que, por ello, desea que sea confidencial respecto a cualquiera que no sea la autoridad competente o la Comisión. En cada caso se exigirá una justificación completa. No obstante, se considerará justificada cualquier solicitud de tratar de forma confidencial la composición o la fórmula del producto.

(Enmienda 35)

Artículo 18, apartado 2, letra b bis) (nueva)

>Texto tras el voto del PE>

b bis) los productos que estén al alcance del público en general deberán ir provistos de un cierre de seguridad.

(Enmienda 36)

Artículo 18, apartado 3, frase introductoria

>Texto original>

3. Los biocidas se etiquetarán con arreglo a las disposiciones de la Directiva 88/379/CEE relativas al etiquetado. Además, la etiqueta mostrará de forma clara e indeleble lo siguiente:

>Texto tras el voto del PE>

3. Los biocidas se etiquetarán con arreglo a las disposiciones de la Directiva 88/379/CEE relativas al etiquetado. Las etiquetas no deberán prestarse a confusión ni dar una impresión desproporcionada del producto. Las etiquetas no deberán ensalzar el producto ni hacer propaganda del mismo. Además, la etiqueta mostrará de forma clara e indeleble lo siguiente:

(Enmienda 37)

Artículo 18, apartado 4

>Texto original>

4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2 y en la primera frase del apartado 3, los biocidas autorizados como insecticidas, acaricidas, rodenticidas, avicidas o molusquicidas serán clasificados, embalados y etiquetados con arreglo a la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1978, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la clasificación, embalaje y etiquetado de preparados peligrosos (plaguicidas)(2) siempre que no existan otras disposiciones comunitarias que se ocupen específicamente de estos asuntos para dichos productos.

__________

(2) DO L 206 de 29.7.1978, pág. 13

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 38)

Artículo 20, apartado 1, párrafos primero y segundo

>Texto original>

1. Los Estados miembros exigirán que toda publicidad de un biocida vaya acompañada de las frases «Utilice los biocidas de forma segura. Lea siempre la etiqueta y la información sobre el producto antes de usarlos».

>Texto tras el voto del PE>

1. Los Estados miembros exigirán que toda publicidad de un biocida vaya acompañada de las frases «Utilice los biocidas de forma segura y moderada en interés de su propia salud y de un medio ambiente limpio. Lea siempre la etiqueta y la información sobre el producto antes de usarlos».

>Texto original>

Las frases resaltarán claramente dentro del conjunto de la publicidad.

>Texto tras el voto del PE>

Las frases resaltarán claramente dentro del conjunto de la publicidad y serán claramente visibles.

(Enmienda 39)

Artículo 24, apartado 3

>Texto original>

3. La Comisión podrá pedir al solicitante o a su representante autorizado que le envíe comentarios a la propuesta, en particular cuando se prevea una decisión desfavorable.

>Texto tras el voto del PE>

3. La Comisión pedirá al solicitante o a su representante autorizado que le envíe comentarios a la propuesta, en particular cuando se prevea una decisión desfavorable.

(Enmienda 63)

Artículo 25, apartado 1

>Texto original>

1. La Comisión creará un Comité permanente de biocidas (el Comité permanente) para ayudarla en sus tareas. El Comité permanente estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión. El Comité permanente adoptará su propio reglamento de orden interior.

>Texto tras el voto del PE>

1. La Comisión creará un Comité permanente de biocidas (el Comité permanente) para ayudarla en sus tareas. El Comité permanente estará compuesto por representantes de los Estados miembros responsables en los ámbitos del medio ambiente, la salud o la gestión hidrológica y presidido por un representante de la DG XI de la Comisión. Cuando corresponda, el Comité permanente consultará a los interesados. El Comité permanente adoptará su propio reglamento de orden interior.

(Enmienda 41)

Artículo 29

>Texto original>

Cuando un Estado miembro tenga razones válidas para considera que un producto que ha autorizado o debe autorizar de conformidad con el artículo 3 constituye un riesgo inaceptable para la salud humana o animal o para el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisionalmente el uso o la venta de dicho producto en su territorio, de lo cual informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros, exponiendo las razones de su decisión. Se tomará una decisión sobre el asunto en un plazo de 90 días, con arreglo al procedimiento del apartado 3 del artículo 25.

>Texto tras el voto del PE>

Cuando un Estado miembro tenga razones válidas para considera que un producto que ha autorizado o debe autorizar de conformidad con el artículo 3 constituye un riesgo inaceptable para la salud humana o animal o para el medio ambiente, podrá restringir o prohibir provisionalmente el uso o la venta de dicho producto en su territorio. Por razones de salud y medio ambiente en los demás Estados miembros, el Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y los demás Estados miembros de dicha decisión, exponiendo las razones que le han llevado a adoptarla. En un plazo de 90 días, se adoptará una decisión, con arreglo al procedimiento del apartado 3 del artículo 25, sobre si deberá retirarse la autorización del producto en todo el mercado o únicamente en el Estado miembro en cuestión.

(Enmienda 42)

Artículo 29 bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Artículo 29 bis

Realización de los objetivos

El Consejo, que adoptará su decisión basándose en los correspondientes artículos del Tratado, podrá adoptar instrumentos económicos para favorecer la realización de los objetivos de la presente Directiva. Si no se adoptan tales medidas, los Estados miembros, de conformidad con los principios vigentes en la política comunitaria en el ámbito del medio ambiente, entre otros el principio de que quien contamina paga, y de conformidad con las obligaciones derivadas del Tratado, podrán adoptar medidas con vistas a la realización de estos objetivos.

(Enmienda 43)

Artículo 29 ter (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

Artículo 29 ter

Planes de acción

Los Estados miembros podrán elaborar planes de acción destinados a limitar la utilización de biocidas. Los Estados miembros informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión de tales planes de acción.

(Enmienda 81)

Anexo II, parte A, punto 1

>Texto original>

1. La documentación sobre sustancias activas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos.

>Texto tras el voto del PE>

1. La documentación sobre sustancias activas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deben estar a la altura de los avances técnicos.

(Enmienda 44)

Anexo II, parte A, punto 2

>Texto original>

2. La Información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine, no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurre cuando no sea científicamente necesario o técnicamente posible proporcionar la información. En estos casos, deberá presentarse una justificación aceptable para la autoridad competente.

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 45)

Anexo II, Parte A, apartado IV, punto 4.2., frase introductoria y letras a), b) y c)

>Texto original>

4.2. Métodos analíticos, incluidos la tasa de recuperación y los límites de detección de la sustancia activa y sus residuos y, cuando proceda:

a) en suelo

b) en aire

c) en agua: el solicitante confirmará que la sustancia y cualquiera de sus productos de descomposición que entren en la definición de plaguicidas dada para el parámetro 55 en el Anexo I de la Directiva 80/778/CEE sobre calidad del agua destinada al consumo humano (DO L 229 de 30.8.1980, pág. 11) pueden estimarse con fiabilidad adecuada a las concentraciones máximas admisibles especificadas en dicha Directiva para cada plaguicida por separado.

>Texto tras el voto del PE>

4.2. Métodos analíticos, incluidos las tasas de recuperación y los límites comprobados de la sustancia activa y sus residuos y:

a) en suelo

b) en aire

c) en agua: el solicitante deberá probar que la sustancia y cualquiera de sus productos de descomposición que entren en la definición de los parámetros de la Directiva 80/778/CEE sobre calidad del agua destinada al consumo humano (DO L 229 de 30.8.1980, pág. 11) no sobrepasan sin un tratamiento particular las concentraciones máximas admisibles especificadas en dicha Directiva.

(Enmienda 46)

Anexo II, parte A, apartado VI, título

>Texto original>

VI. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABÓLICOS

>Texto tras el voto del PE>

VI. ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABÓLICOS DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y DE LOS PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN

(Enmienda 47)

Anexo II, Parte A, apartado VI, punto 6.2., tercer párrafo

>Texto original>

En los estudios siguientes 6.3. (cuando proceda), 6.4, 6.5, 6.7 y 6.8., será obligatorio utilizar como vía de administración la vía oral, salvo que pueda justificarse que es más adecuada otra vía.

>Texto tras el voto del PE>

En los estudios siguientes 6.3. (cuando proceda), 6.4, 6.5, 6.7 y 6.8., será obligatorio utilizar como vía de administración la vía oral, y/o la exposición por inhalación, salvo que pueda justificarse que es más adecuada otra vía.

(Enmienda 48)

Anexo II, parte A, apartado VI, punto 6.14

>Texto original>

6. 14 Resumen de toxicología en los mamíferos y conclusiones, incluido el nivel de efecto adverso nulo (NOAEL), el nivel de efecto nulo (NOEL), la evaluación global de todos los datos toxicológicos y cualquier otra información sobre la sustancia activa. Cuando sea posible, se incluirá en el impreso de resumen cualquier medida de protección del trabajador que se sugiera.

>Texto tras el voto del PE>

6. 14 Resumen de toxicología en los mamíferos, los resultados de los experimentos moleculares y conclusiones, incluido el nivel de efecto adverso nulo (NOAEL), el nivel de efecto nulo (NOEL), la evaluación global de todos los datos toxicológicos y cualquier otra información sobre la sustancia activa. Cuando sea posible, se incluirá en el impreso de resumen cualquier medida de protección del trabajador que se sugiera.

(Enmienda 49)

Anexo II, parte A, apartado VII, título

>Texto original>

VII. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS SOBRE LA SUSTANCIA ACTIVA

>Texto tras el voto del PE>

VII. ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS SOBRE LA SUSTANCIA ACTIVA Y SOBRE SUS PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN

(Enmienda 79)

Anexo II, parte B, punto 1

>Texto original>

1. La documentación sobre organismos activos debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos.

>Texto tras el voto del PE>

1. La documentación sobre organismos activos debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de «Requisitos de la documentación ". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deben estar a la altura de los avances técnicos.

(Enmienda 50)

Anexo II, parte B, punto 2

>Texto original>

2. La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine, no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurre cuando no sea científicamente necesario o técnicamente posible proporcionar la información. En estos casos, deberá presentarse una justificación aceptable para la autoridad competente.

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 80)

Anexo III, parte A, punto 1

>Texto original>

1. La documentación sobre sustancias activas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos.

>Texto tras el voto del PE>

1. La documentación sobre sustancias activas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deben estar a la altura de los avances técnicos.

(Enmienda 51)

Anexo III, parte A, punto 2

>Texto original>

2. La información que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine, no tendrá que facilitarse. Lo mismo ocurre cuando no sea científicamente necesario o técnicamente posible proporcionar la información. En estos casos, deberá presentarse una justificación aceptable para la autoridad competente.

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 52)

Anexo III, parte A, «Requisitos de la documentación», apartados VI y VII

>Texto original>

VI. Datos toxicológicos del biocida (adicionales a los de la sustancia activa)

VII. Datos ecotoxicológicos del biocida (adicionales a los de la sustancia activa)

>Texto tras el voto del PE>

VI. Datos toxicológicos del biocida y de sus residuos (adicionales a los de la sustancia activa)

VII. Datos ecotoxicológicos del biocida y de sus residuos (adicionales a los de la sustancia activa)

(Enmienda 53)

Anexo III, parte A, apartado VII, punto 7.1

>Texto original>

7.1. La información facilitada incluirá, cuando proceda, la mencionada en los puntos 7.1. a 7.4. del Anexo II.

>Texto tras el voto del PE>

7.1. La información facilitada incluirá la mencionada en los puntos 7.1. a 7.4. del Anexo II.

(Enmienda 54)

Anexo III, parte A, apartado VII, punto 7.3

>Texto original>

7.3. La información facilitada incluirá, cuando proceda, la mencionada en el punto 7.6. del Anexo II.

>Texto tras el voto del PE>

7.3. La información facilitada incluirá la mencionada en el punto 7.6. del Anexo II.

(Enmienda 83)

Anexo III, parte B, punto 1

>Texto original>

1. La documentación sobre sustancias activas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de «Requisitos de la documentación». Las respuestas deben ir respaldadas por datos.

>Texto tras el voto del PE>

1. La documentación sobre sustancias activas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de «Requisitos de la documentación ". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentación deben estar a la altura de los avances técnicos.

(Enmienda 55)

Anexo VI, punto 27

>Texto original>

27. En lo que se refiere a la mutagenicidad y la carcinogenicidad, bastará con determinar si la sustancia activa o sustancia de posible riesgo tiene una capacidad intrínseca de causar esos efectos durante el uso del biocida. No obstante, si puede demostrarse que una sustancia activa o sustancia de posible riesgo identificada como carcinógeno no es genotóxica, será adecuado determinar un NOAEL o LOAEL como se describe en el apartado 28.

>Texto tras el voto del PE>

27. En lo que se refiere a la mutagenicidad y la carcinogenicidad por efecto genotóxico, bastará con determinar si la sustancia activa o sustancia de posible riesgo tiene una capacidad intrínseca de causar esos efectos durante el uso del biocida. Si puede demostrarse que una sustancia activa o sustancia de posible riesgo identificada como carcinógeno no es genotóxica, será adecuado determinar un NOAEL o LOAEL como se describe en el apartado 28, a condición de que se trate de un cancerígeno no específico.

(Enmienda 56)

Anexo VI, punto 51, frase introductoria

>Texto original>

51. Los ensayos se efectuarán de acuerdo con las directrices de la Unión Europea, si éstas son aplicables y se dispone de ellas. En caso contrario pueden seguirse los métodos que figuran en la siguiente lista, por orden descendente de preferencia:

>Texto tras el voto del PE>

51. Los ensayos se efectuarán de acuerdo con las directrices de la Unión Europea, si éstas son aplicables y se dispone de ellas. En su caso, pueden seguirse los métodos que figuran en la siguiente lista, por orden descendente de preferencia:

(Enmienda 57)

Anexo VI, punto 59, párrafo segundo

>Texto original>

En el caso de sustancias activas que no estén comercializadas en la fecha de aplicación de la Directiva, solamente podrán emplearse en los biocidas las sustancias enumeradas en el Anexo I de la Directiva.

>Texto tras el voto del PE>

Suprimido

(Enmienda 58)

Anexo VI, punto 61, guión séptimo bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

- las tecnologías alternativas.

(Enmienda 59)

Anexo VI, punto 80, frase introductoria

>Texto original>

80. El Estado miembro no autorizará un biocida si, en las condiciones propuestas de uso, la concentración previsible de la sustancia activa o de cualquier sustancia de posible riesgo, o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o reacción, en las aguas subterráneas supera la más baja de las concentraciones siguientes:

>Texto tras el voto del PE>

80. El Estado miembro no autorizará el biocida si, en las condiciones propuestas de uso, la concentración previsible de la sustancia activa o de cualquier sustancia de posible riesgo, o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o reacción, en las aguas superficiales o en las aguas subterráneas supera la más baja de las concentraciones siguientes:

(Enmienda 60)

Anexo VI, punto 81, guión primero

>Texto original>

- supera, en el caso de las aguas superficiales de la zona de posible aplicación del biocida (o procedentes de ella) se destinen a la producción de agua potable, los valores establecidos por la Directiva 75/440/CEE, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad requerida para las aguas superficiales destinadas a la producción de agua potable en los Estados miembros, o

>Texto tras el voto del PE>

- supera, en el caso de las aguas superficiales de la zona de posible aplicación del biocida (o procedentes de ella) se destinen a la producción de agua potable, la más baja de las concentraciones siguientes:

. los valores establecidos por la Directiva 75/440/CEE, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad requerida para las aguas superficiales destinadas a la producción de agua potable en los Estados miembros,

. la máxima concentración permisible establecida por la Directiva 80/778/CEE, de 15 de julio de 1980, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano o

(Enmienda 96)

Anexo VI, punto 86, párrafo único bis (nuevo)

>Texto tras el voto del PE>

No obstante, los Estados miembros podrán autorizar productos para evitar las incrustaciones utilizados en buques de navegación marítima de más de 25 m durante un período de hasta 10 años a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva. La presente disposición caducará si la OMI aprobara normas al respecto dentro del citado período.

(Enmienda 62)

Anexo VI, punto 92

>Texto original>

92. Antes de proceder a la decisión relativa a la utilización de un biocida, el Estado miembro tendrá debidamente en cuenta cualquier efecto inaceptable de consideración, la eficacia del biocida y las ventajas de su utilización.

>Texto tras el voto del PE>

92. Antes de proceder a la decisión relativa a la utilización de un biocida, el Estado miembro tendrá debidamente en cuenta cualquier efecto inaceptable de consideración, la eficacia del biocida y las ventajas ecológicas y económicas de su utilización.

Resolución legislativa que contiene el dictamen del Parlamento Europeo sobre la propuesta y la propuesta modificada de directiva del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas (COM(93)0351 - C3-0285/93 y (COM(95)0387 - C4-0311/95 - 00/0465(COD))

(Procedimiento de codecisión: primera lectura)

El Parlamento Europeo,

- Vista la propuesta de la Comisión al Consejo (COM(93) 0351) ((DO C 239 de 3.9.1993, pág. 3.)) y la propuesta modificada de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo (COM(95)0387 - 00/0465(COD)) ((DO C 261 de 6.10.1995, pág. 5.)),

- Vistos el artículo 100 A y el apartado 2 del artículo 189 B del Tratado CE (C4-0311/95),

- Visto el artículo 58 de su Reglamento,

- Vistos el informe de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Protección del Consumidor y la opinión de la Comisión de Asuntos Económicos y Monetarios y de Política Industrial (A4-0056/96),

1. Aprueba la propuesta de la Comisión, con las modificaciones introducidas por el Parlamento,

2. Pide a la Comisión que modifique en consecuencia su propuesta, de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE;

3. Pide al Consejo que incluya las modificaciones aprobadas por el Parlamento en la posición común que adoptará de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 B del Tratado CE;

4. Pide al Consejo que le informe, en caso de que pretenda apartarse del texto aprobado por el Parlamento, y solicita, en tal caso, la apertura del procedimiento de concertación;

5. Recuerda que la Comisión debe presentar al Parlamento cualquier modificación que pretenda introducir en su propuesta tal como la ha modificado el Parlamento;

6. Encarga a su Presidente que transmita el presente dictamen al Consejo y a la Comisión.