51995PC0130(01)

Propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (95/C 172/02) COM(95) 130 final - 95/0013(COD)

(Presentada por la Comisión el 19 de abril de 1995)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social,

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Considerando que es importante adoptar las medidas destinadas a establecer progresivamente el mercado interior; que el mercado interior es un espacio sin fronteras interiores en el que estará garantizada la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales;

Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes en los Estados miembros en relación con las características de seguridad, protección de la salud y funcionamiento, así como con los procedimientos de autorización, de los productos santitarios para diagnóstico in vitro tienen contenidos y ámbitos de aplicación diferentes; que tales disparidades constituyen obstáculos al comercio y que un estudio comparativo de las legislaciones nacionales, realizado en nombre de la Comisión, ha confirmado la necesidad de establecer normas armonizadas;

Considerando que la armonización de las legislaciones nacionales es el único medio de eliminar estos obstáculos al libre comercio y de evitar la formación de nuevos obstáculos; que este objetivo no puede conseguirse de forma satisfactoria a otro nivel por los distintos Estados miembros; que la presente Directiva se limita a establecer los requisitos necesarios y suficientes para la libre circulación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro a los que sea aplicable;

Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de las medidas adoptadas por los Estados miembros con vistas a gestionar la financiación de los sistemas públicos de sanidad y seguro de enfermedad en relación directa o indirecta con dichos productos; que, por ende, estas disposiciones no afectan a la facultad de los Estados miembros de aplicar las medidas antes citadas, dentro del respeto del Derecho comunitario;

Considerando que los productos sanitarios paradiagnóstico in vitro deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel elevado de protección y presentar las cualidades de funcionamiento que les haya asignado el fabricante; que, en consecuencia, el mantenimiento o la mejora del nivel de protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la presente Directiva;

Considerando que, según los principios establecidos en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización técnica y normalización (1), las reglamentaciones sobre el diseño y la fabricación de los productos pertinentes deben limitarse a las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que, puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacionales; que los requisitos esenciales, con inclusión de los requisitos para reducir al mínimo los riesgos, deben aplicarse con discernimiento, teniendo en cuenta el nivel tecnológico y práctico en el momento del diseño, así como las consideraciones técnicas y económicas compatibles con una elevada protección de la salud y la seguridad;

Considerando que la mayor parte de los productos sanitarios están incluidos en el ámbito de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (2), relativa a los productos sanitarios implantables activos, y en el de la Directiva 93/42/CEE del Consejo (3), relativa a todos los demás productos sanitarios, excepto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; que, en aras de la uniformidad de las normas comunitarias, la presente Directiva se basa en gran medida en las disposiciones de las Directiva 90/385/CEE y 93/42/CEE;

Considerando que quedan fuera del ámbito de la presente Directiva los materiales certificados de referencia internacional y los materiales utilizados en sistemas de evaluación externa de la calidad, aunque los calibrados y los materiales de control que necesite el usuario para establecer o verificar el funcionamiento de los productos se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

Considerando que los reactivos que se producen en los laboratorios de los usuarios y que no son objeto de transacciones comerciales, teniendo en cuenta el principio de subsidiariedad, no están incluidos en el ámbito de la presente Directiva;

Considerando que los aspectos de la compatibilidad electromagnética forman parte integrante de los requisitos esenciales de la presente Directiva, por lo que no se aplicará la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la compatibilidad electromagnética (4);

Considerando que, para facilitar la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales y hacer posible el control de dicha conformidad, resulta deseable disponer de normas armonizadas en lo relativo a la prevención de riesgos inherentes al diseño, fabricación y acondicionamiento de los productos sanitarios; que tales normas armonizadas son elaboradas por organismos de derecho privado y deben conservar su carácter de textos no obligatorios; que, a tal fin, el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el Comité Europeo de Normalización Electrónica (Cenelec) son los organismos competentes reconocidos para la adopción de las normas armonizadas de acuerdo con las orientaciones generales para la cooperación entre la Comisión y estos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984;

Considerando que, a los efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de armonización) adoptada por el CEN, el Cenelec o ambos, previo mandato de la Comisión, con arreglo a la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (5), así como en virtud de las citadas orientaciones generales;

Considerando que el Consejo, mediante su Decisión 90/683/CEE, de 13 de diciembre de 1990, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica (6), ha establecido procedimientos, armonizados de evaluación de la conformidad; que las precisiones aportadas a estos módulos se justifican por la naturaleza de las verificaciones exigidas para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y por la necesidad de coherencia con las directivas anteriores sobre productos sanitarios;

Considerando que es conveniente, principalmente a los fines de los procedimientos de evaluación de la conformidad, agrupar en dos clases los productos sanitarios de diagnóstico in vitro; que, como tales productos en su gran mayoría no constituyen un riesgo directo para los pacientes y son utilizados por profesionales formadas convenientemente, y los resultados obtenidos pueden confirmarse con frecuencia por otros medios, los procedimientos de evaluación de la conformidad pueden realizarse en principio bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante; que, teniendo en cuenta las disposiciones nacionales vigentes y las notificaciones recibidas con arreglo al procedimiento de la Directiva 83/189/CEE, la intervención de un organismo notificado es necesaria sólo en relación con determinados productos, cuyo funcionamiento correcto es fundamental para la práctica médica y cuyo funcionamiento incorrecto puede causar un riesgo grave para la salud;

Considerando que es necesario actualizar la lista de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que deben someterse a evaluación de la conformidad por terceros, teniendo en cuenta el progreso tecnológico y la evolución en el ámbito de la protección de la salud; que dichas medidas de actualización deben tomarse de acuerdo con el procedimiento III a establecido en la Decisión 87/373/CEE del Consejo (7), que un sistema de información de incidentes negativos (vigilancia) constituye un instrumento útil para la supervisión del mercado, incluyendo el funcionamiento de los nuevos productos; que la información recogida de la vigilancia y de los sistemas externos de evaluación de la calidad es útil para decidir sobre la clasificación de los productos;

Considerando que los productos sanitarios deben ir provistos, como norma general, de la marca CE para indicar su conformidad con las disposiciones de la presente Directiva a fin de poder circular libremente en la Comunidad y utilizarse con arreglo a su finalidad prevista;

Considerando que los fabricantes, cuando sea necesaria la intervención de un organismo notificado, deben tener la posibilidad de elegir entre los organsimos de este tipo publicados por la Comisión; que los Estados miembros, aunque no están obligados a designar a tales organismos notificados, deben garantizar que los organismos designados como organismos notificados se ajustan a los criterios de evaluación establecidos en la presente Directiva;

Considerando que las autoridades competentes de la supervisión del mercado deben tener la posibilidad de dirigirse, sobre todo en caso de urgencia, al fabricante o a su representante autorizado establecido en la Comunidad; que son necesarios el intercambio de información y la cooperación entre los Estados miembros a fin de que la presente Directiva se aplique uniformemente, en especial respecto a la supervisión del mercado;

Considerando que la presente Directiva, aunque incluye en su ámbito productos sanitarios para diagnóstico in vitro que incorporan sustancias derivadas del cuerpo humano, no afecta a las disposiciones nacionales relativas a la ética del uso de tales sustancias; que, en aras de la coherencia global entre las directivas sobre productos sanitarios, es necesario modificar consecuentemente la Directiva 93/42/CEE,

HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

Ámbito y definiciones

1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios se considerarán como productos sanitarios para diagnóstico in vitro por derecho propio. Tanto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro como los accesorios se denominarán en lo sucesivo productos.

2. A los efectos de la presente Directiva se entenderá por:

a) «producto sanitarios»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los programas lógicos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinación con otros, con fines de:

- diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad,

- diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o discapacidad,

- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

- regulación de la concepción,

y cuya principal acción prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmumológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales medios a su función;

b) «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congénita o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.

A los fines de la presente Directiva, se considerarán productos los recipientes para muestras, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por su fabricante a contener muestras para un examen diagnóstico in vitro.

Los artículos de uso general de laboratorio no son productos, salvo que dichos artículos, según sus características, estén destinados específicamente por su fabricante a usarse en un examen diagnóstico in vitro;

c) «accesorio»: el artículo que, aun no siendo un producto con arreglo a la letra b) del apartado 2, esté destinado específicamente por su fabricante a ser utilizado junto con un producto para permitir que éste pueda utilizarse con arreglo a su uso previsto;

d) «producto para autodiagnóstico»: cualquier producto destinado por el fabricante a utilizarse a domicilio;

e) «producto para evaluación del funcionamiento»: cualquier producto destinado por el fabricante a someterse a uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios clínicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones;

f) «fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto antes de su comercialización en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones hayan sido realizadas por la persona misma o por un tercero en su nombre.

Las obligaciones de la presente Directiva que deben respetar los fabricantes se aplicarán asimismo a las personas físicas o jurídicas que monten, envasen, elaboren, renueven completamente o etiqueten uno o más artículos ya preparados o les asignen su uso previsto como productos con vistas a comercializarlos en su propio nombre;

g) «representante autorizado»: la persona física o jurídica establecida en la Comunidad y que, por haber sido designada explícitamente por el fabricante, actúe y pueda ser tratada por las autoridades y organismos de la Comunidad en lugar del fabricante respecto a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva;

h) «uso previsto»: aquel a que se destine el producto, según los datos proporcionados por el fabricante en la etiqueta, en las instrucciones de uso o en la publicidad;

i) «comercialización»: la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto para su distribución o uso en el mercado comunitario, independientemente de que sea nuevo o totalmente renovado;

j) «puesta en servicio»: el estadio en que un producto se encuentre a punto por primera vez en el mercado comunitario para su uso previsto;

k) «calibrador», «material de control»: cualquier sustancia, material o artículo destinado por su fabricante a establecer o verficar las características de funcionamiento de un producto, conjuntamente con el uso de dicho producto.

3. Cuando un producto contenga tejidos o sustancias de origen humano, la presente Directiva no afectará a las normativas nacionales relativas a la ética de la recogida de tejidos o sustancias de origen humano ni a cualquier normativa sobre la ética de la distribución de determinados tipos de productos de tal origen.

4. La presente Directiva no se aplicará a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en la misma institución y en los locales de su fabricación. Esta disposición no afectará al derecho de los Estados miembros de someter dichas actividades a requisitos adecuados de protección.

5. La presente Directiva constituye una directiva específica en el sentido del apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE (8).

Artículo 2

Comercialización y puesta en servicio

Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para garantizar que los productos se comercializan y se ponen en servicio sólo si cumplen requisitos establecidos en la presente Directiva cuando estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su uso previsto.

Artículo 3

Requisitos esenciales

Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo 1 que les sean aplicables, teniendo en cuenta el uso previsto del producto de que se trate.

Artículo 4

Libre circulación

1. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la comercialización o puesta en servicio en su territorio de productos que lleven la marca CE establecida en el artículo 14 o que estén etiquetados como productos para evaluación del funcionamiento, si estos productos han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a las disposiciones del artículo 9.

2. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la exposición en ferias comerciales, exhibiciones o demostraciones de los productos que no cumplan los requisitos de la presente Directiva, siempre que una señal visible indique claramente que dichos productos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio hasta que se les haya hecho cumplir los requisitos.

3. Cuando un producto llegue al usuario final, los Estados miembros podrán exigir que la información contemplada en la sección 13 del Anexo 1 esté en su lengua o lenguas nacionales o en otra u otras lenguas comunitarias en la medida necesaria para un uso seguro y correcto del producto. Al aplicar la presente disposición, los Estados miembros tendrán en cuenta el principio de proporcionalidad y, en particular, si puede proporcionarse información mediante símbolos o códigos reconocidos y si el producto se destina a ser usado por profesionales formados.

4. Cuando los productos estén sujetos a otras directivas relativas a otros aspectos y que dispongan también la fijación de la marca CE, esta última indicará que los productos cumplen también las disposiciones de las demás directivas.

No obstante, si una o más de esas directivas permiten que el fabricante, durante un período de transición, escoja qué medidas aplicar, la marca CE indicará que los productos cumplen solamente las disposiciones de las directivas aplicadas por el fabricante. En este caso, las referencias de esas directivas, tal como se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán indicarse en los documentos, prospectos o instrucciones exigidos por las directivas y que acompañen a dichos productos.

Artículo 5

Referencia a las normas

1. Los Estados miembros darán por supuesto que cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3 los productos que sean conformes a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas; los Estados miembros publicarán las referencias de dichas normas nacionales.

2. Si un Estado miembro o la Comisión considera que las normas armonizadas no cumplen totalmente los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3, las medidas que deban tomarse miembros con respecto a esas normas y la publicación mencionada en el apartado 1 del presente artículo se adoptarán por el procedimiento definido en el apartado 2 del artículo 6.

Artículo 6

Comité de normas y reglamentaciones técnicas

1. La Comisión estará asistida por el Comité establecido en el artículo 5 de la Directiva 83/189/CEE.

2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre el proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar según la urgencia del asunto, si es necesario mediante votación.

El dictamen constará en acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a solicitar que conste en acta su postura.

La Comisión tendrá muy en cuenta el dictamen emitido por el Comité e informará a éste de cómo se ha tenido en cuenta su dictamen.

Artículo 7

Comité de productos sanitarios

1. La Comisión estará asistida por el Comité establecido en el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 90/385/CEE.

2. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre el proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar según la urgencia del asunto. El dictamen se emitirá según la mayoría establecida en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado, en el caso de decisiones que el Consejo deba adoptar a propuesta de la Comisión. Los votos de los representantes de los Estados miembros en el Comité se ponderarán de la forma establecida en el citado artículo. El presidente no votará.

La Comisión adoptará las medidas previstas si están de acuerdo con el dictamen del Comité.

Si las medidas previstas no están de acuerdo con el dictamen del Comité o si no se emite dictamen, la Comisión presentará sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo decidirá por mayoría cualificada.

Si, al cabo de un período de tres meses a partir de la fecha en que se haya presentado la propuesta al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.

3. El Comité citado en el apartado 1 podrá examinar cualquier cuestión relativa a la aplicación de la presente Directiva.

Artículo 8

Cláusula de salvaguardia

1. Cuando un Estado miembro tenga la certeza de que los productos mencionados en el apartado 1 del artículo 4, correctamente instalados, mantenidos y utilizados con arreglo a su uso previsto, pueden comprometer la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, otras personas, y la seguridad de los bienes, tomará todas las medidas provisionales adecuadas para retirar del mercado dichos productos o para prohibir o restringir su comercialización o puesta en servicio. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de estas medidas, indicando los motivos de su decisión y, en particular, si la falta de conformidad con la presente Directiva se debe a:

a) incumplimiento de los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3;

b) aplicación incorrecta de las normas mencionadas en el artículo 5, en tanto en cuanto se pretenda que se han aplicado dichas normas;

c) defectos en las normas mismas.

2. La Comisión consultará con las partes interesadas tan pronto como sea posible. Cuando, después de esa consulta, la Comisión encuentre que:

- las medidas están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que haya tomado la iniciativa y a los demás Estados miembros; cuando la decisión mencionada en el apartado 1 se atribuya a defectos en las normas, la Comisión, tras consultar con las partes interesadas, planteará el asunto al Comité mencionado en el apartado 1 del artículo 6 en un plazo de dos meses si el Estado miembro que haya tomado la decisión tiene la intención de mantenerla e iniciará los procedimientos mencionados en el artículo 6;

- las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que haya tomado la iniciativa y al fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad.

3. Cuando un producto no conforme lleve la marca CE, el Estado miembro competente tomará las medidas apropiadas contra quien haya puesto la marca e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.

4. La Comisión velará por que todos los Estados miembros estén informados de la evolución y resultados de este procedimiento.

Artículo 9

Procedimientos de evaluación de la conformidad

1. En el caso de todos los productos que no sean los que abarca el Anexo 2 ni los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante, para poner la marca CE, seguirá el procedimiento mencionado en el Anexo 3 y redactará la declaración CE de conformidad exigida antes de la comercialización de los productos.

En el caso de todos los productos para autodiagnóstico, el fabricante, antes de redactar la declaración de conformidad antes mencionada, cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el punto 6 del Anexo 3. En vez de aplicar este procedimiento, el fabricante podrá también seguir el procedimiento mencionado en el apartado 2.

2. En el caso de todos los productos que abarca el Anexo 2 distintos de los destinados a la evaluación del funcionamiento, el fabricante, para poner la marca CE, podrá:

a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el Anexo 4 (garantía de calidad total), o

b) suguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el Anexo 5, junto con:

i) el procedimiento relativo a la verificación CE establecido en el Anexo 6, o

ii) el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad establecido en el Anexo 7 (garantía de calidad de la producción).

3. En el caso de los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante seguirá el procedimiento mencionado en el Anexo 8 y redactará la declaración establecida en dicho Anexo antes de comercializar tales productos.

4. Durante el procedimiento de evaluación de la conformidad de un producto, el fabricante y, en caso de que intervenga, el organismo notificado tendrán en cuenta los resultados de cualquier operación de evaluación y verificación que, cuando proceda, se hayan realizado con arreglo a la presente Directiva en una fase intermedia de fabricación.

5. El fabricante podrá dar instrucciones a su representante autorizado establecido en la Comunidad para iniciar los procedimientos que disponen los Anexos 3, 5, 6 y 8.

6. El fabricante deberá conservar la declaración de conformidad y la documentación técnica citada en los Anexos 3 a 8, así como las decisiones, informes y certificados procedentes de los organismos notificados, y ponerlos a disposición de las autoridades nacionales a efectos de inspección hasta que hayan pasado cinco años desde la fabricación del último producto. En caso de que el fabricante no esté establecido en la Comunidad, la obligación de presentar la citada documentación cuando se solicite se aplicará a su representante autorizado establecido en la Comunidad.

7. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad implique la intervención de un organismo notificado, el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad podrá dirigirse a un organismo de su elección en el marco de las tareas para las que el organismo haya sido notificado.

8. El organismo notificado podrá exigir, cuando esté debidamente justificado, cualquier información o dato necesario para establecer y mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.

9. Las decisiones que tomen los organismos notificados con arreglo a los Anexos 3, 4 y 5 serán válidas por un máximo de cinco años y podrán prorrogarse, previa petición realizada en el momento convenido en el contrato firmado por ambas partes, por períodos sucesivos de cinco años.

10. La correspondencia y la documentación relacionadas con los procedimientos mencionados en los apartados 1 a 3 irán redactadas en una de las lenguas oficiales de la Comunidad Europea y, en caso de que intervenga un organismo notificado, en una lengua comunitaria aceptable para dicho organismo notificado.

11. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 3, las autoridades competentes podrán autorizar, previa petición debidamente justificada, la comercialización y puesta en servicio, en el territorio del Estado miembro correspondiente, de determinados productos que no hayan sido objeto de los procedimientos mencionados en los apartados 1 a 3 y cuyo uso vaya en interés de la protección de la salud.

Artículo 10

Registro de fabricantes

1. Todo fabricante que comercialice productos en su propio nombre notificará a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social la dirección de este domicilio social, las categorías de productos tal como se definan en términos de características comunes de tecnología o de análisis y cualquier cambio significativo de estos datos. La notificación citada deberá incluir también cualquier nuevo producto según se considera en el apartado 4 del artículo 11.

2. Cuando un fabricante que comercialice productos en su propio nombre no tenga domicilio social en un Estado miembro, designará un representante autorizado establecido en la Comunidad. Este representante autorizado notificará a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social todos los datos a que hace referencia el apartado 1.

3. Los Estados miembros notificarán a los demás Estados miembros y a la Comisión, a petición de éstos, los datos mencionados en los apartados 1 y 2. Los procedimientos de aplicación del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento citado en el apartado 2 del artículo 7.

Artículo 11

Vigilancia

1. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que toda información de la que tengan conocimiento, con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva, relativa a los incidentes citados a continuación en que estén implicados productos que lleven la marca CE se registrará y evaluará centralizadamente:

a) todo comportamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o del funcionamiento de un producto, así como falta de adecuación en el etiquetado o las instrucciones de empleo que, directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido dar lugar a la muerte de un paciente o usuario o a un deterioro grave de su estado de salud;

b) cualquier motivo técnico o médico en relación con las características o funcionamiento de un producto que, por las razones mencionadas en la letra a), dé lugar a una retirada sistemática de productos del mismo tipo por el fabricante.

2. Cuando un Estado miembro solicite a médicos, instituciones médicas u organizaciones de evaluación externa de la calidad que informen a las autoridades competentes de cualquier incidente de los mencionados en el apartado 1, tomará las medidas necesarias para garantizar que se informe del incidente también al fabricante del producto en cuestión o a su representante autorizado establecido en la Comunidad.

3. Después de realizar una evaluación, conjuntamente con el fabricante si es posible, los Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, informarán inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de los incidentes mencionados en el apartado 1 con respecto a los cuales se hayan tomado o considerado medidas pertinentes.

4. Cuando, en el caso de la notificación a que hace referencia el artículo 10, un producto notificado que lleva una marca CE sea un «nuevo» producto, el fabricante indicará este hecho en la notificación. La autoridad competente así informada podrá, en cualquier momento durante los dos años siguientes y por motivos justificados, exigir al fabricante que presente un informe sobre la experiencia con el producto tras su comercialización.

A estos efectos, un producto es «nuevo» si:

a) no ha habido continuamente en el mercado comunitario durante los tres años anteriores ningún producto de este tipo en cuanto al carácter analizado correspondiente u otro parámetro;

b) el procedimiento implica tecnología analítica que no se haya utilizado en la Comunidad en relación con un carácter analizado dado u otro parámetro de forma continua durante los tres años anteriores.

5. Los Estados miembros informarán a los demás Estados miembros que lo soliciten sobre los datos citados en los apartados 1 y 4. Los procedimientos de aplicación del presente artículo se adoptarán según el procedimiento citado en el apartado 2 del artículo 7.

Artículo 12

Modificación del Anexo 2, cláusula de exception

1. Cuando un Estado miembro considere que:

a) debe modificarse o ampliarse la lista de productos que abarca el Anexo 2, o

b) la conformidad de un producto o de una categoría de productos debe establecerse, no obstante las disposiciones del artículo 9, aplicando uno o varios procedimientos alternativos dados escogidos de entre los mencionados en el artículo 9,

presentará a la Comisión una solicitud debidamente justificada y le pedirá que tome las medidas oportunas. Las medidas se adoptarán de acuerdo con el apartado 2 del artículo 7.

2. Cuando haya que tomar una decisión con arreglo al apartado 1, se prestará la debida atención:

a) a toda información pertinente de que se disponga procedente de los procedimientos de vigilancia y de los sistemas de evaluación externa de la calidad a que se hace referencia en el artículo 11;

b) a los criterios siguientes:

i) si hay que confiar plenamente en los resultados obtenidos con un producto determinado, con repercusión directa en la acción médica subsiguiente;

ii) si una acción realizada basándose en un resultado incorrecto obtenido con un producto dado podría resultar peligrosa para el paciente o para un tercero, debiendo prestarse la debida atención a las consecuencias de resultados falsos positivos o falsos negativos; y

iii) si la intervención de un organismo notificado es adecuada para contribuir al establecimiento de la conformidad del producto.

3. La Comisión informará a los Estados miembros de las medidas tomadas y, cuando proceda, publicará estas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 13

Organismos notificados

1. Los Estados miembros notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que hayan designado para realizar las tareas que atañen a los procedimientos mencionados en el artículo 9, así como las tareas específicas para las que hayan sido designados los organismos. La Comisión asignará números de identificación a estos organismos, denominados en lo sucesivo «organismos notificados».

La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados, junto con los números de identificación que les haya asignado y las tareas para las que hayan sido notificados, y se encargará de que esta lista se mantenga actualizada.

Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 4 y 8, los Estados miembros no estarán obligados a designar organismos notificados.

2. Los Estados miembros aplicarán los criterios fijados en el Anexo 9 para la designación de los organismos. Se supondrá que los organismos que reúnan los criterios establecidos en las normas nacionales que transponen las normas armonizadas pertinentes cumplen los criterios en cuestión.

3. Un Estado miembro que haya notificado un organismo retirará esta notificación si encuentra que aquél ya no reúne los criterios mencionados en el apartado 2 e informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier retirada de notificación por la causa citada o por cualquier otra.

4. El organismo notificado y el fabricante, o su representante autorizado establecido en la Comunidad fijarán, de común acuerdo los plazos límite para la realización de las operaciones de evaluación y verificación mencionadas en los Anexos 3 al 7.

5. El organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados y a las autoridades competentes que lo soliciten toda la información pertinente relativa a las aprobaciones y certificados expedidos, denegados o retirados.

Artículo 14

Marca CE

1. Los productos, distintos de los productos para la evaluación del funcionamiento, que se considere cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3, deberán llevar la marca CE de conformidad cuando se comercialicen.

2. La marca CE de conformidad, indicada en el Anexo 10, deberá aparecer sobre el producto de forma visible, legible e indeleble, cuando sea apropiado y posible, así como en las instrucciones de empleo. Cuando proceda, la marca CE de conformidad deberá aparecer también en los envases de venta. Irá acompañada del número de identificación del organismo notificado responsable de la realización de los procedimientos establecidos en los Anexos 4, 6 y 7.

3. Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir a terceros a interpretaciones erróneas de los gráficos de la marca CE. Podrá colocarse sobre el producto, el envase o el prospecto de instrucciones que acompaña al producto cualquier otra marca, con tal que no se reduzcan por ello la visibilidad y legibilidad de la marca CE.

Artículo 15

Marca CE fijada indebidamente

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8:

a) cuando un Estado miembro compruebe que la marca CE se ha puesto de forma indebida, el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad estará obligado a poner fin a la infracción en las condiciones que imponga el Estado miembro.

b) si continúa la falta de cumplimiento, el Estado miembro tomará todas las medidas apropiadas para restringir o prohibir la comercialización del producto en cuestión o para garantizar que se retira del mercado, con arreglo al procedimiento del artículo 8.

Artículo 16

Decisiones sobre rechazo o restricción

1. Cualquier decisión que se tome según la presente Directiva:

a) para rechazar o restringir la comercialización o la puesta en servicio de un producto o

b) para retirar del mercado un producto,

indicará los motivos exactos en los que se base. Estas decisiones se notificarán sin demora a la parte interesada, a la que se informará al mismo tiempo de los recursos de que disponga según la legislación nacional vigente en el Estado miembro en cuestión y de los plazos a que estén sometidos estos recursos.

2. En caso de una decisión contemplada en el apartado 1, el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad dispondrá de la oportunidad de presentar su punto de vista por anticipado, salvo que no sea posible dicha consulta debido a la urgencia de las medidas que haya que tomar.

Artículo 17

Confidencialidad

Sin perjuicio de las disposiciones y prácticas nacionales vigentes en materia de secreto médico, los Estados miembros garantizarán que todas las partes implicadas en la aplicación de la presente Directiva queden vinculadas a observar la confidencialidad en lo que se refiere a la información obtenida en el ejercicio de su misión. Esto no afectará a las obligaciones de los Estados miembros y organismos notificados por lo que respecta a la información mutua y la difusión de alertas, ni a la obligación que tengan los individuos interesados de proporcionar información según el Derecho penal.

Artículo 18

Cooperación entre los Estados miembros

Los Estados miembros tomarán las medidas adecuadas para garantizar que las autoridades competentes encargadas de la aplicación de la presente Directiva cooperan entre sí y se transmiten mutuamente la información necesaria para cumplir lo dispuesto en la Directiva.

Artículo 19

Modificaciones de Directivas

1. La Directiva 93/42/CEE quedará modificada de la forma siguiente:

a) el texto de la letra c) del apartado 2 del artículo 1 se sustituirá por el siguiente texto:

«c) "producto sanitario para diagnóstico in vitro": cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico, estado de salud o enfermedad o anomalía congénita o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales;»;

b) el texto de la letra f) del apartado 5 del artículo 1 se sustituirá por el siguiente texto:

«f) a los transplantes o tejidos o células de origen humano, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos o sustancias procedentes de tales tejidos que sean inviables o se hayan transformado en inviables. En tal caso, la presente Directiva no afectará a la normativa nacional relativa a la ética de la recogida de tejidos o sustancias de origen humano ni a cualquier normativa sobre la ética de la distribución de determinados tipos de productos de tal origen;»;

c) el texto del apartado 8.2 del Anexo I se sustituirá por el siguiente texto:

«8.2. Cuando un producto se elabore con tejidos humanos o con sustancias derivadas de tejidos humanos, el uso de tales tejidos o sustancias estará sometido a los pertinentes métodos validados de selección y detección, con inclusión de la rastreabilidad, en la medida adecuada a los riesgos inherentes.

Los tejidos de origen animal deberán proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y seguimiento veterinarios adecuados en función del uso previsto de los tejidos.

Los tejidos, células y sustancias de origen humano o animal se transformarán, conservarán, analizarán y manipularán de forma que ofrezcan las máximas garantías de seguridad. En concreto, para ofrecer garantías en cuanto a los virus y otros agentes transmisibles, se utilizarán métodos validados de eliminación o inactivación de tales virus u otros agentes transmisibles durante el proceso de fabricación, teniendo en cuenta el origen y los métodos de control aplicados.»;

d) el apartado 13.3 del Anexo I se completará con la siguiente letra:

«n) en caso de productos que incorporen tejidos de origen humano o sustancias derivadas de dichos tejidos, una declaración que indique que el producto incorpora tejidos o sustancias derivadas de tejidos de origen humano, según corresponda.»;

e) en la letra c) del apartado 3.2 del Anexo II y en el apartado 3 del Anexo III, se incluirá el siguiente texto como sexto guión:

«- en el caso de productos que incorporen tejidos de origen humano o animal, información sobre su selección y origen»;

f) en el apartado 4.5 de la sección III del Anexo IX se añadirá el siguiente párrafo:

«Todos los productos elaborados con tejidos humanos o sustancias derivadas de tales tejidos se incluirán en la clase III».

2. En la Directiva 89/392/CEE, el texto del segundo guión del apartado 3 del artículo 1 «las máquinas para usos médicos utilizadas en contacto directo con el paciente» será sustituido por el texto siguiente:

«- productos sanitarios».

Artículo 20

Aplicación, disposiciones transitorias

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para el cumplimiento de la presente Directiva a más tardar el 1 de abril de 1998 e informarán de ello inmediatamente a la Comisión.

El Comité permanente mencionado en el artículo 7 podrá asumir sus tareas a partir de la fecha de notificación de la presente Directiva. Los Estados miembros podrán tomar las medidas contempladas en el artículo 13 a partir de la notificación de la presente Directiva.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

Los Estados miembros aplicarán estas disposiciones a partir del 1 de julio de 1998.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el campo de la presente Directiva.

3. Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para garantizar que los organismos notificados responsables, en aplicación del artículo 9, de la evaluación de conformidad tengan en cuenta cualquier información pertinente relativa a las características y funcionamiento de dichos productos, incluidos en particular los resultados de todos los ensayos y verificaciones oportunos ya realizados en virtud de disposiciones legislativas, reglamentarias o administrativas nacionales anteriores relativas a dichos productos.

4. Los Estados miembros admitirán, por un período de cuatro años a partir de la adopción de la presente Directiva, la comercialización y puesta en servicio de productos conformes a la normativa en vigor en su territorio en la fecha de adopción de la presente Directiva.

Artículo 21

Esta Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Artículo 22

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

(1) DO n° C 136 de 4. 6. 1985, p. 1.

(2) DO n° L 189 de 20. 7. 1990, p. 17.

(3) DO n° L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.

(4) DO n° L 139 de 23. 5. 1989, cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE (DO n° L 220 de 30. 8. 1993, p. 1.)

(5) DO n° L 109 de 26. 4. 1983, p. 8; cuya última modificación la constituye la Directiva 94/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO n° L 100 de 19. 4. 1994, p. 30).

(6) DO n° L 380 de 31. 12. 1990, p. 13; cuya última modificación la constituye la Directiva 93/465/CEE (DO n° L 220 de 30. 8. 1993, p. 23).

(7) DO n° L 197 de 18. 7. 1987, p. 23.

(8) Directiva 89/336/CEE del Consejo relativa a la compatibilidad electromagnética, DO n° L 139 de 23. 5. 1989, p. 19; cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE (DO n° L 220 de 30. 8. 1993, p. 1).

ANEXO 1

REQUISITOS ESENCIALES

I. REQUISITOS GENERALES

1. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que, cuando se usen en las condiciones y con los fines previstos, no comprometan directa ni indirectamente el estado clínico o la seguridad de los pacientes, la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas, ni la seguridad de los bienes. Cualquier riesgo que pueda asociarse con su uso debe ser aceptable al sopesarlo frente a los beneficios para el paciente y compatible con un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad.

2. Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseño y construcción de los productos deberán ser conformes con los principios de seguridad, teniendo en cuenta los avances en dicho campo reconocidos generalmente.

Al seleccionar las soluciones más adecuadas, el fabricante deberá aplicar los principios siguientes en este orden:

- eliminar o reducir riesgos en la medida de lo posible (diseño y construcción intrínsecamente seguros),

- cuando proceda, tomar medidas adecuadas de protección frente a los riesgos que no puedan eliminarse,

- informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a cualquier falta de las medidas de protección.

3. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que sean adecuados a los fines mencionados en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 y especificados por el fabricante, teniendo en cuenta los avances en este campo generalmente reconocidos. Deben presentar el funcionamiento declarado por el fabricante, en particular en términos de sensibilidad, especificidad, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad y límites de detección de los análisis.

La rastreabilidad de los valores asignados a los calibradores o a los controles se garantizará mediante procedimientos de medida de referencia disponibles o materiales de referencia disponibles de orden superior.

4. Las características y funcionamiento mencionados en las secciones 1 y 3 no deben verse afectados negativamente de forma que, durante el período de validez del producto indicado por el fabricante, se comprometa la salud o la seguridad del paciente, usuario o, en su caso, otras personas cuando el producto esté sometido a las situaciones que puedan ocurrir en las condiciones normales de uso. Cuando no se haya indicado período de validez, lo anterior se aplicará al período de validez que razonablemente pueda esperarse de un producto del tipo correspondiente, teniendo en cuenta el fin al que esté destinado y el uso previsto del producto.

5. Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán de forma que sus características y funcionamiento durante su uso previsto no se vean afectados negativamente en las condiciones de almacenamiento y transporte (temperatura, humedad, etc.), teniendo en cuenta la información y las instrucciones facilitadas por el fabricante.

II. REQUISITOS DE DISEÑO Y FABRICACIÓN

6. Propiedades físicas y químicas

6.1. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que presenten las características y el funcionamiento mencionados en la sección I «Requisitos generales». Se prestará atención a la posibilidad de deterioro del funcionamiento analítico debido a incompatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras (tales como tejidos biológicos, células, fluidos corporales y microorganismos) que vayan a utilizarse con ese producto, habida cuenta de su uso previsto.

6.2. Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán de forma que se reduzcan en lo posible los riesgos que presenten las sustancias vertidas, los contaminantes y los residuos para las personas implicadas en el transporte, almacenamiento y uso de los productos, habida cuenta del uso al que van destinados.

7. Infección y contaminación microbiana

7.1. Los productos se diseñarán de forma que se elimine o reduzca en lo posible el riesgo de infección del usuario u otras personas. El diseño debe permitir un manejo fácil y, cuando sea necesario, reducir en lo posible la contaminación y las pérdidas del producto durante el uso, así como, en el caso de los envases para muestras, el riesgo de contaminación de la muestra. Los procesos de fabricación deberán ser apropiados para estos fines.

7.2. Cuando un producto incorpore sustancias biológicas, se reducirán en lo posible los riesgos de infección seleccionando los donantes, sustancias y procedimientos de inactivación, conservación, ensayo y control apropiados.

7.3. Los productos etiquetados como «estériles» o como que tengan un estado microbiológico especial deben ser diseñados, fabricados y envasados en un envase apropiado, de acuerdo con procedimientos adecuados que garanticen que los productos se mantienen en el estado microbiológico indicado en la etiqueta cuando se comercialicen, en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas por el fabricante, hasta la apertura o rotura del envase protector.

7.4. Los productos etiquetados como «estériles» o como que tengan un estado microbiológico especial deben haberse elaborado mediante un método validado apropiado.

7.5. Los sistemas de envasado de productos distintos de los mencionados en la sección 7.3 deben mantener el producto, sin que se deteriore, en el nivel de limpieza que en su caso haya indicado el fabricante y, si hay que esterilizarlos antes de su uso, reducir al mínimo el riesgo de contaminación microbiana.

Se tomarán medidas para reducir la contaminación microbiana durante la selección y manipulación de las materias primas, así como durante la fabricación, almacenamiento y distribución en caso de que el funcionamiento del producto pudiera verse afectado negativamente por ese tipo de contaminación.

8. Construcción y propiedades ambientales

8.1. Si el producto está destinado a utilizarse en combinación con otros productos o equipos, todo el conjunto, incluido el sistema de conexión, debe ser seguro y no debe dificultar el funcionamiento especificado de los productos. Toda restricción de su uso irá indicada en la etiqueta o en las instrucciones de empleo.

8.2. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se eliminen o se reduzcan al mínimo:

- los riesgos de lesión derivados de sus características físicas, incluidos los aspectos del «volumen × la presión», las características dimensionales y, en su caso, las ergonómicas

- los riesgos relacionados con influencias externas razonablemente previsibles, como campos magnéticos, efectos eléctricos externos, descargas electrostáticas, presión, temperatura o variaciones de la presión o la aceleración.

Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que presenten un nivel adecuado de inmunidad intrínseca frente a las perturbaciones electromagnéticas para que puedan funcionar de acuerdo con su uso previsto.

8.3. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos de incendio o explosión durante el uso normal. Se prestará atención especial a los productos cuyo uso previsto incluya la exposición a sustancias inflamables o que puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con dichas sustancias.

8.4. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se facilite la gestión de la eliminación segura de residuos.

8.5. La escala de visualización, control o medición (incluidos el cambio de color y otros indicadores visuales) se diseñará y fabricará de acuerdo con principios ergonómicos, teniendo en cuenta el fin a que se destine el producto.

9. Productos que sean instrumentos o aparatos con función de medida

9.1. Los productos que sean instrumentos o aparatos con función de medida analítica primaria se diseñarán y fabricarán de forma que proporcionen una estabilidad y exactitud de la medida adecuadas dentro de unos límites convenientes de exactitud, teniendo en cuenta el uso previsto del producto y los métodos y materiales de medida de referencia apropiados y disponibles. El fabricante fijará los límites de exactitud.

9.2. Cuando los valores se expresen en forma numérica, se darán en unidades legales acordes con las disposiciones de la Directiva 80/181/CEE del Consejo (1).

10. Protección contra las radiaciones

10.1. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que la exposición de los usuarios y otras personas a las radiaciones emitidas se reduzca lo más posible.

10.2. Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones potencialmente peligrosas, visibles o invisibles:

- se diseñarán y fabricarán de forma que se garantice la posibilidad de ajustar y controlar la calidad y cantidad de radiación emitida, y

- se dotarán, cuando sea posible, de señales visuales o alarmas sonoras de tales emisiones.

10.3. Las instrucciones de empleo de los productos que emitan radiación darán información detallada sobre la naturaleza de la radiación emitida, medios de protección del usuario y formas de evitar un mal uso y de eliminar los riesgos derivados de la instalación.

11. Requisitos para productos sanitarios conectados a una fuente de energía o equipados con ella

11.1. Los productos que lleven sistemas electrónicos programables deben diseñarse de forma que garanticen la repetibilidad, fiabilidad y funcionamiento de estos sistemas de acuerdo con el uso previsto.

11.2. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se reduzca al mínimo el riesgo de creación de campos electromagnéticos que puedan dañar el funcionamiento de otros aparatos o equipos en el entorno usual.

11.3. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se evite en la medida de lo posible el riesgo de descargas eléctricas accidentales durante el uso normal y en condiciones de fallo único, siempre que los productos estén instalados y mantenidos correctamente.

11.4. Protección contra riesgos mecánicos y térmicos

11.4.1. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que protejan al usuario contra riesgos mecánicos relacionados, por ejemplo, con la resistencia, la estabilidad o las partes móviles. Se aplicarán, cuando corresponda, las secciones 1.3 y 1.4 del Anexo 1 de la Directiva 89/392/CEE (2).

11.4.2. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se reduzcan al menor nivel posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los productos, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios de que se disponga para limitar las vibraciones, en particular en su origen, salvo que las vibraciones formen parte del funcionamiento especificado.

11.4.3. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se reduzcan al menor nivel posible los riesgos derivados del ruido emitido, teniendo en cuenta el progreso técnico y los medios de que se disponga para reducir el ruido, en particular en su origen, salvo que el ruido emitido forme parte del funcionamiento especificado.

11.4.4. Los terminales y conectores a la fuente de electricidad, gas, o energía hidráulica o neumática que el usuario tenga que manejar se diseñarán y fabricarán de forma que se reduzcan al mínimo todos los riesgos posibles.

11.4.5. Las partes accesibles de los productos (con exclusión de las partes o zonas destinadas a suministrar calor o alcanzar determinadas temperaturas) y las partes circundantes no deben alcanzar temperaturas potencialmente peligrosas en circunstancias de uso normal.

12. Requisitos para productos de autodiagnóstico

Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse y fabricarse de forma que cumplan adecuadamente la función a la que están destinados, habida cuenta de la capacidad y los medios de que dispone el usuario y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsibles de la técnica y del entorno del usuario. La información y las instrucciones dadas por el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por el usuario.

12.1. Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca todo lo posible el riesgo de error del usuario en el manejo y en la interpretación de los resultados.

12.2. Los productos para autodiagnóstico deben incluir, cuando sea razonablemente posible, un método de control por el usuario, es decir, un procedimiento que permita al usuario verificar razonablemente que, en el momento en que vaya a utilizarlo, el producto funcionará como es debido.

13. Información aportada por el fabricante

13.1. Cada producto irá acompañado de la información necesaria para utilizarlo adecuadamente, habida cuenta de la preparación y los conocimientos de los usuarios potenciales, y para identificar al fabricante.

Esta información comprende los datos de la etiqueta y las instrucciones de empleo.

En tanto sea posible y apropiado, la información necesaria para utilizar el producto adecuadamente debe ir en el producto mismo o en el envase o, cuando proceda, en el envase de venta. Si no se puede etiquetar completamente cada unidad, la información irá en el envase o en las instrucciones de empleo proporcionadas con uno o más productos.

Las instrucciones de empleo deben acompañar el envase de uno o más productos, o estar incluidas en dicho envase.

Como excepción, no se necesitarán esas instrucciones de empleo en el caso de un producto que pueda ser utilizado de forma adecuada y segura sin ellas.

13.2. Cuando proceda, la información que deba darse irá expresada en símbolos. Todo símbolo y color de identificación utilizados serán conformes a las normas armonizadas. En las áreas en las que no existan normas, se describirán en la documentación proporcionada con el producto los símbolos y colores tal como se usen.

13.3. En el caso de productos que contengan una sustancia o consistan en un preparado que pueda considerarse peligroso, habida cuenta de la naturaleza y cantidad de sus constituyentes y la forma en que se presenten, se aplicarán los símbolos de peligro y los requisitos de etiquetado pertinentes según las Directivas 67/548/CEE y 88/379/CEE. Cuando no se disponga de espacio suficiente para poner toda la información en el producto mismo o en su etiqueta, los símbolos pertinentes de peligro se colocarán en la etiqueta y se recogerá en las instrucciones de empleo el resto de la información requerida por dichas Directivas.

Serán de aplicación las disposiciones de las Directivas mencionadas relativas a la ficha de datos de seguridad, salvo que las instrucciones de empleo ya proporcionen de forma adecuada toda la información pertinente.

13.4. La etiqueta indicará los datos siguientes, que podrán ir en forma de símbolos cuando convenga:

a) el nombre o nombre comercial y la dirección del fabricante. En el caso de productos importados a la Comunidad con el fin de distribuirlos en ésta, la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de empleo llevarán además el nombre y la dirección del representante autorizado del fabricante establecido en la Comunidad;

b) los datos estrictamente necesarios para que el usuario identifique el producto y el contenido del envase;

c) cuando proceda, la palabra «estéril» o una indicación de cualquier estado especial microbiológico o de limpieza;

d) cuando proceda, el código de lote precedido de la palabra «lote», o el número de serie;

e) cuando proceda, una indicación de la fecha para la que se deberá haber usado el producto o parte de él, expresada en año, mes y, cuando sea oportuno, día;

f) en el caso de productos para evaluación del funcionamiento, las palabras «sólo para evaluación del funcionamiento»;

g) cuando proceda, una indicación del carácter in vitro del producto;

h) toda condición especial de almacenamiento o manipulación;

i) en su caso, cualquier instrucción especial de manejo;

j) advertencias pertinentes o precauciones que hayan de tomarse;

k) si el producto está destinado al autodiagnóstico, se indicará claramente este extremo;

l) en caso de productos que incorporen tejidos de origen humano o sustancias derivadas de dichos tejidos, una indicación de que el producto incorpora tejidos o sustancias derivadas de tejidos de origen humano.

13.5. Si el uso previsto del producto no resulta obvio para el usuario, el fabricante deberá indicar claramente dicho uso previsto en las instrucciones de empleo y, si procede, en la etiqueta.

13.6. Siempre que sea razonable y posible, los productos y los componentes desmontables deben identificarse, en lotes cuando proceda, a fin de permitir todas las medidas adecuadas de detección de cualquier riesgo potencial planteado por los productos y los componentes desmontables.

13.7. Cuando proceda, las instrucciones de uso contendrán los datos siguientes:

a) los mencionados en la sección 13.4, con excepción de las letras d) y e);

b) composición del reactivo en naturaleza y cantidad o concentración de la sustancia o sustancias activas del reactivo o reactivos o equipo, así como una declaración de que el producto contiene otros componentes que influyen en las medidas;

c) condiciones de almacenamiento y período de validez tras la primera apertura del envase inmediato, junto con las condiciones de almacenamiento y la estabilidad de los reactivos de trabajo;

d) los resultados mencionados en la sección 3;

e) indicación de todo material especial que se necesite, incluida la información necesaria para que estos materiales especiales puedan identificarse con vistas a un uso adecuado;

f) tipo de muestra que vaya a utilizarse, toda condición especial de recogida, tratamiento previo y, si es necesario, condiciones de almacenamiento;

g) descripción detallada del procedimiento que debe seguirse al utilizar el producto;

h) procedimiento de medida que debe seguirse con el producto, incluyendo cuando proceda los siguientes datos:

- principio del método,

- características específicas del funcionamiento analítico (por ejemplo, sensibilidad, especificidad, precisión, repetibilidad, reproducibilidad y límites de detección de los análisis), limitaciones del método e información acerca del uso de procedimientos y materiales de medida de referencia disponibles por parte del usuario,

- datos de cualquier procedimiento o manejo ulterior necesario antes de poder utilizar el producto (por ejemplo, reconstitución, incubación, dilución, controles de instrumentos, etc.),

- indicación de la eventual necesidad de formación especial;

i) enfoque matemático según el cual se hace el cálculo del resultado analítico;

j) medidas que deben tomarse en caso de cambios en el funcionamiento analítico del producto;

k) información adecuada para los usuarios sobre:

- control de calidad interno, con inclusión de métodos específicos de validación,

- rastreabilidad de la calibración del producto;

l) intervalos de referencia de las cantidades que se determinan;

m) si el producto debe utilizarse en combinación con otros productos o equipamiento sanitarios, o instalado o conectado con ellos, a fin de que funcione tal como exige su uso previsto, datos suficientes de sus características para saber qué productos o equipamiento correctos hay que usar para obtener una combinación apropiada y segura;

n) toda la información necesaria para verificar si el producto está instalado adecuadamente y puede funcionar de forma correcta y segura, además de datos sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento y calibración necesarios para garantizar el funcionamiento correcto y seguro del producto, e información sobre la eliminación segura de residuos;

o) las instrucciones necesarias en caso de deterioro del envase protector estéril y datos sobre los métodos apropiados de reesterilización o descontaminación;

p) si el producto es reutilizable, información acerca de los procesos adecuados que permitan la reutilización, incluidos limpieza, desinfección, envasado y reesterilización o descontaminación, así como las eventuales restricciones del número de reutilizaciones;

q) precauciones que deben tomarse por lo que respecta a la exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, influencias externas, descargas electrostáticas, presión o variaciones de la presión, aceleración, fuentes térmicas de ignición, etc.;

r) precauciones que deben tomarse frente a cualquier riesgo especial y poco frecuente derivado del uso o eliminación del producto, incluidas medidas especiales de protección; cuando el producto incluya sustancias de origen humano o animal, se prestará especial atención a su naturaleza potencialmente infecciosa;

s) especificaciones para productos de autodiagnóstico:

- los resultados tienen que expresarse y presentarse de forma que sean fácilmente comprensibles por un profano; debe proporcionarse información al usuario sobre las medidas que haya que tomar (en caso de resultado positivo, negativo o indeterminado) y sobre la posibilidad de resultados falsos positivos o falsos negativos,

- pueden omitirse datos específicos siempre que el resto de la información proporcionada por el fabricante sea suficiente para que el usuario pueda saber cómo utilizar el producto y cómo interpretar los resultados obtenidos con éste,

- la información proporcionada incluirá una indicación clara de que el usuario no debe tomar ninguna decisión de importancia médica sin consultar antes con su médico;

t) fecha de publicación o última revisión de las instrucciones de empleo.

(1) DO n° L 39 de 15. 2. 1980, p. 40, cuya última modificación la constituye la Directiva 89/617/CEE (DO n° L 357 de 7. 12. 1989, p. 28).

(2) DO n° L 183 de 29. 6. 1989, cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE del Consejo (DO n° L 220 de 30. 8. 1993, p. 1).

ANEXO 2

LISTA DE LOS PRODUCTOS MENCIONADOS EN EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 9

1. Reactivos y productos reactivos para la determinación del grupo sanguíneo (sistema A, B, O y Rho/D)

2. Reactivos y productos reactivos para la detección en muestras humanas de marcadores de infección por VIH y de hepatitis B y C.

ANEXO 3

DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD

1. La declaración CE de conformidad es el procedimiento por el que el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad que cumple las obligaciones impuestas por las secciones 2 a 5 y, además, en el caso de los productos para autodiagnóstico, por la sección 6, garantiza y declara que los productos en cuestión cumplen las disposiciones de la presente Directiva que les sean de aplicación. El fabricante colocará la marca CE con arreglo al artículo 14.

2. El fabricante debe preparar la documentación técnica descrita en la sección 3 y garantizar que el proceso de fabricación se ajusta a los principios de garantía de calidad que se fijan en la sección 4.

3. La documentación técnica debe permitir evaluar la conformidad del producto con los requisitos de la presente Directiva. Incluirá, en particular:

- una descripción general del producto, incluidas todas las variantes previstas;

- la documentación del sistema de calidad;

- información sobre el diseño, con inclusión de características y limitación del funcionamiento, métodos de fabricación y, en el caso de instrumentos, planos del diseño, diagramas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

- las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de las características, planos y diagramas mencionados, así como el funcionamiento del producto;

- resultados del análisis de riesgo, cuando proceda, y lista de las normas a que hace referencia el artículo 5, aplicadas en todo o en parte, y descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva si no se han aplicado en su totalidad las normas a que hace referencia el artículo 5;

- en el caso de productos estériles o productos con un estado microbiológico o de limpieza especial, descripción de los procedimientos utilizados;

- resultados de los cálculos de diseño y de las inspecciones efectuadas, etc.;

- si el producto va a ser combinado con otro u otros productos para que funcione como está previsto, se aportarán pruebas de que es conforme con los requisitos esenciales, cuando esté combinado con cualquiera de esos productos que tengan las características especificadas por el fabricante;

- informes de los ensayos;

- datos adecuados de la evaluación del funcionamiento, respaldados por un sistema de medidas de referencia (si se dispone de él) y obtenidos a partir de estudios en medio clínico u otro medio adecuado o de la bibliografía disponible; esto se aplica en particular a los materiales biológicos, medios de cultivo y productos que utilicen una tecnología nueva;

- etiquetas e instrucciones de empleo.

4. El fabricante tomará las medidas necesarias para garantizar que el proceso de fabricación se ajusta a los principios de garantía de calidad de forma apropiada a los productos fabricados.

El sistema tratará los siguientes puntos:

- estructura organizativa y responsabilidades;

- procesos de fabricación y control sistemático de calidad de la producción;

- medios de comprobar el funcionamiento del sistema de calidad.

5. El fabricante creará y actualizará un procedimiento sistemático de revisión de la experiencia conseguida con los productos en la fase posterior a la producción, y de puesta en práctica de los medios apropiados para aplicar las medidas correctivas necesarias, habida cuenta de la naturaleza y de los riesgos inherentes al producto. Notificará a las autoridades competentes los incidentes siguientes, inmediatamente después de tomar conocimiento de ellos:

i) todo funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las características o funcionamiento de un producto, así como las faltas en el etiquetado o en las instrucciones de empleo que, directa o indirectamente, pudieran o hubieran podido dar lugar al fallecimiento de un paciente o usuario o a un grave empeoramiento de su estado de salud;

ii) todo motivo técnico o médico relacionado con las características o el funcionamiento de un producto por las razones expuestas en el inciso i) anterior que dé lugar a la retirada sistemática de productos del mismo tipo por parte del fabricante.

6. En el caso de productos para autodiagnóstico, el fabricante presentará ante un organismo notificado una solicitud de estudio del diseño.

6.1. La solicitud permitirá comprender el diseño del producto y permitirá que se evalúe su conformidad con los requisitos de diseño de la presente Directiva.

Incluirá los siguientes aspectos:

- informes de los ensayos que incluyan, cuando proceda, los resultados de estudios realizados con profanos;

- datos que muestren lo adecuado del manejo del producto con vistas a su uso previsto de autodiagnóstico;

- la información que se vaya a dar junto con el producto, tanto en la etiqueta como en las instrucciones de empleo.

6.2. El organismo notificado estudiará la solicitud y, si el diseño es conforme a las disposiciones pertinentes de la presente Directiva, concederá al solicitante un certificado CE de estudio de diseño. El organismo notificado podrá pedir que se complete la solicitud con otros ensayos o pruebas que permitan la evaluación de la conformidad con los requisitos de la Directiva relativos al diseño. El certificado contendrá las conclusiones del examen, las condiciones de validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, cuando proceda, una descripción del uso previsto del producto.

6.3. El solicitante informará al organismo notificado que haya concedido el certificado CE de estudio de diseño sobre cualquier cambio significativo que se haga en el diseño aprobado. Los cambios en el diseño aprobado deben recibir una aprobación ulterior del organismo notificado que haya concedido el certificado CE de estudio de diseño siempre que los cambios puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la Directiva o con las condiciones prescritas para el uso del producto. Esta aprobación adicional se hará en forma de suplemento del certificado CE de estudio de diseño.

ANEXO 4

DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD (SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD TOTAL)

1. El fabricante garantizará la aplicación del sistema de calidad aprobado para el diseño, fabricación e inspección final de los productos en cuestión como se especifica en la sección 3, y estará sometido a auditoría tal como queda establecido en el punto 3 de la sección 3 y a vigilancia por parte de la CE, según la sección 4.

2. La declaración de conformidad es el procedimiento por el que el fabricante que cumple los requisitos impuestos por la sección 1 garantiza y declara que los productos de que se trate cumplen las disposiciones de la presente Directiva que les sean de aplicación.

El fabricante colocará la marca CE con arreglo al artículo 14 y redactará una declaración de conformidad relativa a los productos correspondientes.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante debe presentar ante un organismo notificado una solicitud de evaluación de su sistema de calidad.

La solicitud incluirá:

- el nombre y dirección del fabricante y de cualquier otro lugar de fabricación comprendido por el sistema de calidad;

- información adecuada sobre el producto o categoría de productos que comprenda el procedimiento;

- una declaración escrita de que no se ha presentado esa solicitud ante ningún otro organismo notificado para el mismo sistema de calidad en relación con el producto;

- la documentación sobre el sistema de calidad;

- el compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones impuestas por el sistema de calidad aprobado;

- el compromiso por parte del fabricante de mantener el sistema de calidad aprobado en condiciones adecuadas y de eficacia;

- el compromiso por parte del fabricante de crear y actualizar un procedimiento sistemático de revisión de la experiencia conseguida con los productos en la fase posterior a la producción, y de puesta en práctica de los medios apropiados para aplicar cualquier notificación y medida correctiva necesaria, como se menciona en la sección 5 del Anexo 3.

3.2. La solicitud relativa al sistema de calidad debe garantizar que los productos son conformes a las disposiciones de la presente Directiva que les sean de aplicación en cada fase, desde el diseño hasta la inspección final. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deberán documentarse de manera sistemática y ordenada en forma de principios y procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad, manuales de calidad y registros de calidad.

Incluirán en particular una descripción adecuada de:

a) los objetivos de calidad del fabricante;

b) la organización de la empresa y, en particular:

- las estructuras de organización, las responsabilidades del personal de gestión y su autoridad de organización en lo que concierne a la calidad del diseño y la fabricación de los productos,

- los métodos para seguir la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad y en particular su capacidad de conseguir la calidad deseada en el diseño y en el producto, incluido el control de los productos que no cumplan los requisitos;

c) los procedimientos de control y verificación del diseño de los productos y, en particular:

- una descripción general del producto, incluidas todas las variaciones previstas,

- toda la documentación mencionada en los puntos 3 a 11 de la sección 3 del Anexo 3,

- en el caso de productos para autodiagnóstico, la información mencionada en el punto 1 de la sección 6 del Anexo 3,

- las técnicas utilizadas para controlar y verificar el diseño y los procesos, y las medidas sistemáticas que se vayan a utilizar cuando se estén diseñando los productos;

d) las técnicas de inspección y garantía de calidad en la fase de fabricación y, en particular:

- los procesos y procedimientos que vayan a utilizarse, especialmente por lo que respecta a la esterilización y la adquisición,

- los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a partir de planos, especificaciones u otros documentos pertinentes en cada fase de fabricación;

e) los ensayos y pruebas apropiados que vayan a realizarse antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con que se realizarán y el equipo de ensayo utilizado; debe ser posible seguir retrospectivamente la calibración del equipo de ensayo de una forma adecuada.

3.3. El organismo notificado someterá a auditoría el sistema de calidad con el fin de determinar si cumple los requisitos mencionados en el punto 2 de la sección 3. Debe suponer que los sistemas de calidad que aplican las normas armonizadas pertinentes son conformes a esos requisitos.

El equipo de evaluación debe incluir al menos un miembro con experiencia anterior en evaluaciones de la tecnología de que se trate. El procedimiento de evaluación debe incluir una inspección de las instalaciones del fabricante y, en casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores o subcontratistas del fabricante, a fin de inspeccionar los procesos de fabricación.

La decisión se comunicará al fabricante, e incluirá las conclusiones de la inspección y una evaluación razonada.

3.4. El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad sobre cualquier plan de cambios sustanciales en el sistema de calidad o en la gama de productos que abarque.

El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y verificará si, tras esos cambios, el sistema de calidad sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 2 de la sección 3. Comunicará al fabricante su decisión, que incluirá las conclusiones de la inspección y de una evaluación razonada.

4. Vigilancia

4.1. La finalidad de la vigilancia es garantizar que el fabricante cumple como es debido las obligaciones impuestas por el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante autorizará al organismo notificado a llevar a cabo todas las inspecciones necesarias y le proporcionará cuanta información necesite y, en particular, la siguiente:

- la documentación del sistema de calidad,

- los datos estipulados en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, tales como resultados de análisis, cálculos, ensayos, etc.,

- los datos estipulados en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricación, tales como informes de inspección y datos de ensayos, datos de calibración, informes de cualificación del personal implicado, etc.

4.3. El organismo notificado llevará a cabo periódicamente inspecciones y evaluaciones adecuadas para asegurarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado y entregará al fabricante un informe de evaluación.

4.4. Además, el organismo notificado podrá visitar al fabricante sin anuncio previo. Con ocasión de esas visitas, el organismo notificado podrá, si es necesario, realizar o solicitar ensayos con el fin de comprobar que el sistema de calidad funciona adecuadamente. Entregará al fabricante un informe de inspección y, si se ha realizado algún ensayo, un informe de éste.

ANEXO 5

EXAMEN CE DE TIPO

1. El examen CE de tipo es aquella parte del procedimiento por la que un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción prevista cumple las disposiciones pertinentes de la presente Directiva.

2. La solicitud de examen CE de tipo debe ser presentada ante un organismo notificado por el fabricante o por su representante autorizado establecido en la Comunidad.

La solicitud incluirá:

- el nombre y dirección del fabricante y el nombre y dirección del representante autorizado si es éste quien presenta la solicitud,

- la documentación descrita en la sección 3 necesaria para evaluar la conformidad de la muestra representativa de la producción en cuestión, denominada en lo sucesivo el «tipo», con los requisitos de la presente Directiva. El solicitante debe poner un «tipo» a disposición del organismo notificado. El organismo notificado, si es necesario, puede pedir otras muestras,

- una declaración escrita de que no se ha presentado a ningún otro organismo notificado una solicitud para el mismo tipo.

3. La documentación permitirá comprender el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto. Contendrá en particular lo siguiente:

- una descripción general del tipo, incluidas todas las modificaciones previstas,

- toda la documentación mencionada en los puntos 3 a 5, 7, 10 y 11 de la sección 3 del Anexo 3.

4. El organismo notificado:

4.1. examinará y evaluará la documentación y verificará que el tipo se haya fabricado de conformidad con dicha documentación; registrará asimismo los puntos designados de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas mencionadas en el artículo 5, así como los puntos no designados basándose en las disposiciones pertinentes de las susodichas normas;

4.2. realizará o hará realizar los estudios adecuados y los ensayos necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la presente Directiva en caso de que no se hayan aplicado las normas mencionadas en el artículo 5; si el producto está destinado a ir combinado con otro u otros productos para que funcione de la forma prevista, se aportarán pruebas de que es conforme con los requisitos esenciales cuando esté combinado con cualquiera de esos productos que tengan las características especificadas por el fabricante;

4.3. realizará o solicitará los estudios adecuados y los ensayos necesarios para verificar si, en caso de que el fabricante haya escogido aplicar las normas pertinentes, éstas se han aplicado realmente;

4.4. se pondrá de acuerdo con el solicitante sobre el sitio en que se vayan a realizar los estudios y ensayos necesarios.

5. Si el tipo es conforme a las disposiciones de la presente Directiva, el organismo notificado concederá al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado contendrá el nombre y dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado. Las partes pertinentes de la documentación se adjuntarán al certificado y el organismo notificado conservará un ejemplar.

6. El solicitante informará al organismo notificado que haya concedido el certificado de examen CE de tipo sobre cualquier modificación significativa del producto aprobado.

Las modificaciones del producto aprobado deben recibir una aprobación ulterior por parte del organismo notificado que haya concedido el certificado de examen CE de tipo siempre que las modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales o con las condiciones prescritas para el uso del producto. Cuando proceda, esta nueva aprobación tomará la forma de un suplemento del certificado de examen CE de tipo inicial.

7. Disposiciones administrativas

Los otros organismos notificados podrán obtener una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus suplementos. Los anexos de los certificados deberán proporcionarse a los otros organismos notificados, previa solicitud razonada y una vez que se haya informado al fabricante.

ANEXO 6

VERIFICACIÓN CE

1. La verificación CE es el procedimiento por el que el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad garantiza y declara que los productos sometidos al procedimiento establecido en la sección 4 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva que les sean de aplicación.

2.1. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para garantizar que el proceso de fabricación genera productos que son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y a los requisitos de la Directiva que les sean de aplicación. Antes de comenzar la fabricación, el fabricante prepará una documentación en que se defina el proceso de fabricación, en particular por lo que respecta a la esterilización y a la idoneidad de los materiales de partida, cuando sea necesario, así como los procedimientos de ensayo necesarios de acuerdo con los avances en ese campo. Se aplicarán todas las disposiciones sistemáticas previamente establecidas, con el fin de garantizar la homogeneidad de la producción y la conformidad de los productos al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y a los requisitos de la presente Directiva que les sean de aplicación. El fabricante colocará la marca CE con arreglo al artículo 14 y redactará una declaración de conformidad que incluya los productos correspondientes.

2.2. En la medida en que para ciertos aspectos no proceda el ensayo final con arreglo a la sección 6.3, el fabricante, con la aprobación del organismo notificado, fijará métodos adecuados de ensayo, vigilancia y control durante el proceso. Serán de aplicación las disposiciones de la sección 4 del Anexo 4 de forma correspondiente en relación con los susodichos procedimientos aprobados.

3. El fabricante se comprometerá a establecer y actualizar un procedimiento sistemático de revisión de la experiencia conseguida con los productos en la fase posterior a la producción, y de puesta en práctica de los medios apropiados para aplicar cualquier notificación y medida correctiva de las mencionadas en la sección 5 del Anexo 3.

4. El organismo notificado realizará los ensayos y estudios adecuados a fin de verificar la conformidad del producto con los requisitos de la Directiva, bien mediante examen y ensayo de cada producto tal como se especifica en la sección 5 o bien mediante examen y ensayo de los productos de forma estadística tal como se especifica en la sección 6, según se decida el fabricante.

Si la realización de exámenes y ensayos de forma estadística no es adecuada, se harán exámenes y ensayos de forma aleatoria, siempre que este procedimiento, junto con las medidas tomadas con arreglo al punto 2 de la sección 2, garantice un nivel de conformidad equivalente.

5. Verificación mediante examen y ensayo de cada producto

5.1. Se examinará individualmente cada producto y se realizarán los ensayos adecuados definidos en la norma o normas correspondientes mencionadas en el artículo 5, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar la conformidad de los productos al tipo CE descrito en el certificado de examen de tipo y a los requisitos de la Directiva que les sean de aplicación.

5.2. El organismo notificado colocará o hará colocar su número de identificación en cada producto aprobado y establecerá un certificado escrito de conformidad relativo a los ensayos efectuados.

6. Verificación estadística

6.1. El fabricante presentará los productos fabricados en forma de lotes homogéneos.

6.2. Se tomará una muestra aleatoria de cada lote. Los productos que compongan la muestra se estudiarán individualmente y se realizarán los ensayos adecuados definidos en la norma o normas pertinentes mencionadas en el artículo 5, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar, cuando proceda, la conformidad de los productos al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y a los requisitos de la Directiva que les sean de aplicación, con el fin de determinar si se acepta o se rechaza el lote.

6.3. El control estadístico de los productos se basará en atributos, lo que lleva consigo un sistema de muestreo que garantice un límite de calidad correspondiente a una probabilidad de aceptación del 5 %, con un porcentaje de no conformidad situado entre el 3 y el 7 %. El método de muestreo se determinará con arreglo a las normas armonizadas mencionadas en el artículo 5, habida cuenta de la naturaleza específica de las categorías de productos en cuestión.

6.4. Si se acepta el lote, el organismo notificado colocará o hará colocar su número de identificación en cada producto y establecerá un certificado escrito de conformidad relativo a los ensayos efectuados. Podrán comercializarse todos los productos del lote salvo aquellos de la muestra que no hayan sido conformes.

Si se rechaza un lote, el organismo notificado competente tomará las medidas adecuadas para evitar que se comercialice el lote. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística.

El fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, podrá colocar el número de identificación del organismo notificado durante el proceso de fabricación.

ANEXO 7

DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD (GARANTÍA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN)

1. El fabricante garantizará la aplicación del sistema de calidad aprobado para la fabricación de los productos en cuestión, llevará a cabo la inspección final especificada en la sección 3 y estará sometido a la vigilancia CE mencionada en la sección 4.

2. La declaración de conformidad es la parte del procedimiento por la que el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por la sección 1 garantiza y declara que los productos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les sean de aplicación.

El fabricante colocará la marca CE con arreglo al artículo 14 y redactará una declaración de conformidad.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante debe presentar ante un organismo notificado una solicitud de evaluación de su sistema de calidad.

La solicitud incluirá:

- toda la documentación y los compromisos mencionados en el punto 1 de la sección 3 del Anexo 4, y

- la documentación técnica de los tipos aprobados y una copia de los certificados de examen CE de tipo.

3.2. La solicitud relativa al sistema de calidad debe garantizar que los productos son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deberán documentarse de manera sistemática y ordenada en forma de declaraciones de principios y procedimientos escritos. Esta documentación del sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los principios y procedimientos de calidad, como programas, planes, manuales y registros de calidad.

Incluirán en particular una descripción adecuada de los siguientes puntos:

a) los objetivos de calidad del fabricante;

b) la organización de la empresa y, en particular:

- las estructuras de organización, las responsabilidades del personal de gestión y su autoridad de organización en lo que concierne a la fabricación de los productos;

- los métodos de control del funcionamiento eficaz del sistema de calidad y en particular su capacidad para conseguir la calidad deseada en el producto, incluido el control de los productos que no cumplen los requisitos;

c) las técnicas de inspección y garantía de calidad en la fase de fabricación y, en particular:

- los procesos y procedimientos que vayan a utilizarse, especialmente por lo que respecta a la esterilización y adquisición;

- los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a partir de planos, especificaciones u otros documentos pertinentes en cada fase de fabricación;

d) los ensayos y pruebas apropiados que vayan a realizarse antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con que se realizarán y el equipo de ensayo utilizado; debe ser posible seguir retrospectivamente la calibración del equipo de ensayo de una forma adecuada.

3.3. El organismo notificado someterá a auditoría el sistema de calidad con el fin de determinar si cumple los requisitos mencionados en el punto 2 de la sección 3. Debe suponer que los sistemas de calidad que ponen en aplicación las normas armonizadas pertinentes son conformes a esos requisitos.

El equipo de evaluación debe incluir al menos un miembro con experiencia anterior en evaluaciones de la tecnología de que se trate. El procedimiento de evaluación debe incluir una inspección de las instalaciones del fabricante y, en los casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores o subcontratistas del fabricante, a fin de inspeccionar los procesos de fabricación.

Tras la inspección final se comunicará al fabricante la decisión, que contendrá las conclusiones de la inspección y una evaluación razonada.

3.4. El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad sobre cualquier proyecto de introducir cambios sustanciales en el sistema de calidad.

El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y verificará si, tras esos cambios, el sistema de calidad sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 2 de la sección 3.

Comunicará al fabricante su decisión, que contendrá las conclusiones de la inspección y una evaluación razonada.

4. Vigilancia

Se aplicarán las disposiciones de la sección 4 del Anexo 4.

ANEXO 8

DECLARACIÓN Y PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LOS PRODUCTOS PARA EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO

1. En el caso de los productos para evaluación del funcionamiento, el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad redactará la declaración con la información estipulada en la sección 2 del presente Anexo y garantizará que se cumplen las disposiciones pertinentes de la presente Directiva.

2. La declaración contendrá la información siguiente:

- lista de los laboratorios u otras instituciones que tomen parte en el estudio de evaluación del funcionamiento;

- en el caso de los productos para autodiagnóstico, el lugar, la fecha de comienzo y la duración programada de las investigaciones, así como el número de profanos involucrados;

- una declaración de que el producto en cuestión es conforme a los requisitos de la Directiva, dejando aparte los aspectos comprendidos en la investigación y los indicados específicamente en la declaración, y de que se ha tomado todo tipo de precaución para proteger la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios o terceros.

3. El fabricante se comprometerá también a tener a disposición de las autoridades nacionales competentes la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto, incluido el funcionamiento esperado, de forma que se pueda evaluar la conformidad con los requisitos de la presente Directiva. Esta documentación debe conservarse durante un período de al menos cinco años a partir del fin de la evaluación del funcionamiento.

El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de funcionamiento garantice que los productos fabricados son conformes a la documentación mencionada en el primer párrafo.

ANEXO 9

CRITERIOS PARA LA DESIGNACIÓN DE ORGANISMOS NOTIFICADOS

1. El organismo notificado, su director y el personal de verificación y evaluación no deben ser diseñadores, fabricantes, proveedores, instaladores o usuarios de los productos que inspeccionen ni representantes autorizados de ninguna de estas personas. No deben estar directamente involucrados en el diseño, construcción, comercialización o mantenimiento de los productos ni representar a las partes dedicadas a estas actividades. Esto no excluye en modo alguno la posibilidad de intercambios de información técnica entre el fabricante y el organismo notificado.

2. El organismo notificado y su personal realizarán las operaciones de evaluación y verificación con el más alto grado de integridad profesional y la necesaria competencia en el campo de los productos sanitarios. Deben estar libres de todo tipo de presiones e incentivos, especialmente económicos, que pudieran influir en su juicio o en los resultados de la inspección, en particular por parte de personas o grupos de personas con intereses en los resultados de las verificaciones.

Si el organismo notificado subcontrata tareas específicas relacionadas con el establecimiento y verificación de hechos, debe asegurarse en primer lugar de que el subcontratado cumple las disposiciones de la Directiva. El organismo notificado tendrá a disposición de las autoridades nacionales los documentos pertinentes que evalúen las cualificaciones del subcontratado y el trabajo realizado por éste en los términos de la presente Directiva.

3. El organismo notificado debe ser capaz de realizar todas las tareas asignadas a estos organismos por uno de los Anexos 3 al 7 y para las que haya sido notificado, ya se realicen estas tareas por el organismo mismo o bajo su responsabilidad. En particular, debe tener el personal necesario y disponer de las instalaciones precisas para llevar a cabo adecuadamente las tareas administrativas y técnicas que suponen la evaluación y la verificación. También debe tener acceso al equipo necesario para las verificaciones requeridas.

4. El organismo notificado deberá tener:

- una sólida formación profesional que abarque todas las operaciones de evaluación y verificación para las que haya sido designado el organismo;

- un conocimiento satisfactorio de las normas que rigen las inspecciones que realice y una experiencia adecuada de esas inspecciones;

- la capacidad necesaria para redactar los certificados, informes y registros que demuestren que se han realizado las inspecciones.

5. Deberá garantizarse la imparcialidad del personal que realice las inspecciones. La remuneración de este personal no dependerá del número de inspecciones realizadas ni de los resultados de las mismas.

6. El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad civil, salvo que la responsabilidad sea asumida por el Estado según la legislación nacional o que el propio Estado miembro realice las inspecciones directamente.

7. El personal del organismo de inspección estará vinculado por el secreto profesional respecto a cualquier información adquirida en el desempeño de sus tareas (excepto en relación con las autoridades administrativas competentes del Estado en que se lleven a cabo sus actividades) con arreglo a la presente Directiva o a cualquier disposición de Derecho interno que la ponga en vigor.

ANEXO 10

MARCA CE DE CONFORMIDAD

La marca CE de conformidad consistirá en las iniciales «CE» presentadas en la forma siguiente:

>REFERENCIA A UN FILM>

- si la marca se reduce o se amplía, se respetarán las proporciones dadas en el dibujo a escala que figura más arriba;

- los diversos componentes de la marca CE tendrán sustancialmente la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm. Podrá no cumplirse este requisito de dimensión mínima en los productos de pequeño tamaño.