6.8.2015   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 209/11

(1)

La Directiva 2003/85/CE establece las medidas mínimas de control que deben aplicarse en caso de producirse brotes de fiebre aftosa, así como determinadas medidas preventivas destinadas a aumentar la concienciación y la preparación de las autoridades competentes y de los ganaderos ante dicha enfermedad.

(2)

Entre las medidas preventivas establecidas en la Directiva 2003/85/CE, se establece que los Estados miembros deben garantizar que la manipulación de virus vivos de la fiebre aftosa con fines de investigación, diagnóstico o fabricación de vacunas se lleve a cabo únicamente en los laboratorios autorizados que constan en su anexo XI.

(3)

En la parte A del anexo XI de la Directiva 2003/85/CE se enumeran los laboratorios nacionales autorizados a manipular virus vivos de la fiebre aftosa con fines de investigación y diagnóstico. En la parte B de este anexo figuran los laboratorios que manipulan antígenos de dicho virus para la fabricación de vacunas.

(4)

Croacia y Lituania han informado oficialmente a la Comisión de que consideran que sus laboratorios nacionales de referencia ya no cumplen las normas de bioseguridad establecidas en el artículo 65, letra d), de la Directiva 2003/85/CE. Por tanto, deben suprimirse las entradas correspondientes a estos países de la lista que figura en la parte A del anexo XI de la Directiva. Grecia y Hungría han comunicado un cambio de denominación de sus laboratorios nacionales que figuran en dicha lista debido a cambios organizativos, por lo que solicitan la inclusión de las nuevas denominaciones en la lista. La República Checa ha solicitado la corrección de un error ortográfico en el nombre de su laboratorio nacional de la misma lista.

(5)

En aras de la seguridad jurídica, es importante mantener actualizada la lista de laboratorios nacionales que se recoge en la parte A del anexo XI de la Directiva 2003/85/CE. Por tanto, es preciso eliminar las entradas correspondientes a Croacia y Lituania de la lista de laboratorios, modificar los nombres de los laboratorios nacionales de la República Checa, Grecia y Hungría, así como especificar en la lista que el Instituto Pirbright prestará los servicios de un laboratorio nacional de referencia a Bulgaria, Croacia, Lituania y Portugal.

(6)

Alemania ha comunicado un cambio de denominación de su laboratorio nacional que figura en la parte B del anexo XI de la Directiva 2003/85/CE debido a cambios organizativos, por lo que solicita la inclusión de la nueva denominación en la lista. Al mismo tiempo, la parte B de dicho anexo debe modificarse para corregir el código ISO de país correspondiente al Reino Unido.

(7)

Procede, por lo tanto, modificar las partes A y B del anexo XI de la Directiva 2003/85/CE en consecuencia.

(8)

El punto 1 del anexo XII de la Directiva 2003/85/CE establece normas de bioseguridad para los laboratorios que manipulan el virus vivo de la fiebre aftosa. En este punto se dispone que dichos laboratorios deben cumplir al menos los requisitos mínimos contemplados en las «Normas mínimas para los laboratorios que trabajen con el virus de la fiebre aftosa in vitro e in vivo», adoptadas por la Comisión Europea para la Lucha contra la Fiebre Aftosa (EuFMD) en su trigésimo octava sesión general, que tuvo lugar en Roma el 29 de abril de 2009 («las normas de bioseguridad»). En la cuadragésima sesión general de dicha Comisión, que tuvo lugar entre los días 22 y 24 de abril de 2013 en Roma (2), se adoptó una edición revisada de las normas de bioseguridad.

(9)

La edición revisada de las normas de bioseguridad se compone de una sección I, relativa a los laboratorios que trabajan con el virus de la fiebre aftosa in vitro e in vivo, y de una sección II, dedicada a los laboratorios que realizan pruebas de diagnóstico de la fiebre aftosa en el marco de planes de alerta nacionales.

(10)

En consecuencia, debe modificarse la referencia a las normas de bioseguridad en el punto 1 del anexo XII de la Directiva 2003/85/CE para hacer referencia a la sección correspondiente de la última edición revisada.

(11)

Entre junio de 2009 y junio de 2012, la Comisión llevó a cabo diecinueve auditorías en quince Estados miembros que cuentan, en conjunto, con dieciséis laboratorios nacionales y tres laboratorios de producción de vacunas autorizados a manipular virus vivos de la fiebre aftosa. Todos estos laboratorios figuran en el anexo XI de la Directiva 2003/85/CE. Las auditorías estaban destinadas a evaluar los controles oficiales y los sistemas de bioseguridad que aplicaban estos laboratorios. El resultado de la auditoría se presentó en un taller sobre bioseguridad para los laboratorios que manipulan virus vivos de la fiebre aftosa que tuvo lugar los días 27 y 28 de enero de 2015 en Grange, Irlanda, y acto seguido se publicó el informe de auditoría (3).

(12)

En los puntos 2 y 3 del anexo XII de la Directiva 2003/85/CE, se determina la obligación de los laboratorios y los establecimientos que manipulen virus vivos de la fiebre aftosa de someterse a inspecciones, la frecuencia de estas, así como la composición de los equipos de inspección. Siguiendo las recomendaciones de la serie de auditorías llevadas a cabo por la Comisión, y teniendo en cuenta las obligaciones de controles oficiales que estipula el artículo 45 del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), es posible fijar inspecciones periódicas basadas en riesgos en relación con los laboratorios que manipulan virus vivos de la fiebre aftosa sin establecer intervalos fijos ni una determinada composición de los equipos de inspección.

(13)

Procede, por tanto, modificar el anexo XII de la Directiva 2003/85/CE en consecuencia.

(14)

En el anexo XV de la Directiva 2003/85/CE se establecen las competencias y funciones de los laboratorios nacionales. En aras de la claridad, es necesario especificar que las obligaciones detalladas en el punto 3 de dicho anexo solo son aplicables a los laboratorios nacionales designados como laboratorios nacionales de referencia con arreglo al artículo 68, apartado 1, letra c), de la Directiva.

(15)

Asimismo, una de las conclusiones de las auditorías realizadas en los Estados miembros y de los debates mantenidos en el taller que se celebró los días 27 y 28 de enero de 2015 fue la conveniencia de que los Estados miembros indiquen por adelantado los demás laboratorios designados a los que se refiere el punto 13 del anexo XV de la Directiva 2003/85/CE en sus planes de alerta y garanticen que las medidas adoptadas para evitar una posible fuga del virus de la fiebre aftosa se basen en las recomendaciones recogidas en la sección II de las normas de bioseguridad, relativas a los laboratorios que realizan pruebas de diagnóstico de la fiebre aftosa en el marco de planes de alerta nacionales.

(16)

Procede, por tanto, modificar el anexo XV de la Directiva 2003/85/CE en consecuencia.

(17)

Procede, por tanto, modificar la Directiva 2003/85/CE en consecuencia.

(18)

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.