Edición especial en croata: Capítulo 15 Tomo 027 p. 36 - 37
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Document 32012D0715
2012/715/EU: Commission Implementing Decision of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council Text with EEA relevance
2012/715/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 22 de noviembre de 2012 , por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo Texto pertinente a efectos del EEE
2012/715/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 22 de noviembre de 2012 , por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo Texto pertinente a efectos del EEE
DO L 325 de 23.11.2012, p. 15–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Este documento se ha publicado en una o varias ediciones especiales
(HR)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 30/11/2023
- Date of document:
- 22/11/2012
- Date of effect:
- 13/12/2012; entrada en vigor fecha publicación +20 ver art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Comisión Europea
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Decisión de ejecución
- Additional information:
- pertinente a los fines del EEE
- Treaty:
- Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea
- Legal basis:
-
- 32001L0083 - A111TRP1
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Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modified by 32013D0196 sustitución anexo 15/05/2013 Modified by 32013D0262 sustitución anexo 25/06/2013 Modified by 32013D0301 sustitución anexo 26/06/2013 Modified by 32015D1057 sustitución anexo 22/07/2015 Modified by 32019D0769 sustitución anexo 04/06/2019 Modified by 32023D0172 sustitución anexo 15/02/2023 Modified by 32023D2484 sustitución anexo 30/11/2023 - Instruments cited:
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- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
23.11.2012 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 325/15 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 22 de noviembre de 2012
por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2012/715/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 111 ter, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
De conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, un tercer país podrá solicitar que la Comisión evalúe si su marco regulador aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión a fin de incluirlo en la lista de terceros países que garanticen un nivel equivalente de protección de la salud pública. |
|
(2) |
Mediante carta de 4 de abril de 2012, Suiza solicitó ser incluida en la lista, de conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. La evaluación de la equivalencia por la Comisión ha confirmado que se cumplen los requisitos de dicho artículo. En el ejercicio de esta evaluación de equivalencia, se ha tenido en cuenta el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo (2), tal como se contempla en el artículo 51, apartado 2, de dicha Directiva, entre Suiza y la Unión. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La lista de terceros países a que se refiere el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE figura en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 22 de noviembre de 2012.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) DO L 114 de 30.4.2002, p. 369.
ANEXO
|
Tercer país |
Observaciones |
|
Suiza |
|
All