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Document 32012D0067

    2012/67/UE: Decisión de Ejecución de la Comisión, de 3 de febrero de 2012 , que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas [notificada con el número C(2012) 514] Texto pertinente a efectos del EEE

    DO L 34 de 7.2.2012, p. 5–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Este documento se ha publicado en una o varias ediciones especiales (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2012/67/oj

    Date of document:
    03/02/2012
    Date of effect:
    06/02/2012; surte efecto fecha notificación
    Date of notification:
    06/02/2012
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Comisión Europea
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Decisión de ejecución
    Addressee:
    Los veintisiete Estados miembros: Bélgica, Bulgaria, Chequia, Dinamarca, Alemania, Estonia, Irlanda, Grecia, España, Francia, Italia, Chipre, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Hungría, Malta, Países Bajos, Austria, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, Finlandia, Suecia, Reino Unido
    Additional information:
    pertinente a los fines del EEE
    Treaty:
    Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea , Tratado de la Unión Europea
    Legal basis:
    Link
    Link
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    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 32008D0911 modificación anexo I
    Modifies 32008D0911 modificación anexo II
    Link

    7.2.2012   

    ES

    Diario Oficial de la Unión Europea

    L 34/5

    DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN

    de 3 de febrero de 2012

    que modifica la Decisión 2008/911/CE, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas

    [notificada con el número C(2012) 514]

    (Texto pertinente a efectos del EEE)

    (2012/67/UE)

    LA COMISIÓN EUROPEA,

    Vistos el Tratado de la Unión Europea y el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

    Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 16 séptimo,

    Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 15 de julio de 2010 por el Comité de medicamentos a base de plantas,

    Considerando lo siguiente:

    (1)

    El Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. se puede considerar una sustancia o preparado vegetal o una combinación de estos en el sentido de la Directiva 2001/83/CE y cumple los requisitos que establece dicha Directiva.

    (2)

    Por consiguiente, se debe incluir el Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. Ex L. en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión (2).

    (3)

    Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.

    (4)

    Las medidas establecidas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.

    HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

    Artículo 1

    Los anexos I y II de la Decisión 2008/911/CE quedan modificados con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.

    Artículo 2

    Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

    Hecho en Bruselas, el 3 de febrero de 2012.

    Por la Comisión

    John DALLI

    Miembro de la Comisión

    (1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

    (2)  DO L 328 de 6.12.2008, p. 42.

    ANEXO

    La Decisión 2008/911/CE queda modificada como sigue:

    1)

    En el anexo I, después de Pimpinella anisum L, se insertará la siguiente sustancia:

    «Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum».

    2)

    En el anexo II, después de la entrada relativa a Pimpinella anisum L, se insertará lo siguiente:

    «INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM

    Nombre científico de la planta

    Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.

    Familia botánica

    Lamiaceae

    Preparado(s) vegetal(es)

    Aceite esencial obtenido mediante destilación por vapor de las partes aéreas recién florecidas de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. o de la mezcla de ambas especies.

    Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea

    01/2008:1374

    Indicaciones

    Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de la tos y demás síntomas del resfriado.

    Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en una larga tradición de uso.

    Tipo de tradición

    Europea

    Dosis especificada

    Véase "Posología especificada".

    Posología especificada

    Adultos y personas de edad avanzada

    Uso cutáneo: formas farmacéuticas líquidas y semisólidas en concentraciones de hasta el 10 %; aplicar hasta un máximo de 3 veces al día.

    Uso como aditivo para el baño: 0,007 – 0,025 g por litro.

    Adolescentes

    Uso como aditivo para el baño: 0,007 – 0,025 g por litro.

    Niños de 6 a 12 años

    Uso como aditivo para el baño: 0,0035 – 0,017 g por litro.

    Niños de 3 a 6 años

    Uso como aditivo para el baño: 0,0017 – 0,0082 g por litro.

    Un baño todos los días o en días alternos.

    No se recomienda el uso cutáneo en niños y adolescentes menores de 18 años (véase el apartado "Advertencias especiales y precauciones de uso").

    No se recomienda el uso como aditivo para el baño en niños menores de 3 años (véase el apartado "Advertencias especiales y precauciones de uso").

    Vía de administración

    Uso cutáneo: aplicar en el pecho y la espalda.

    Uso como aditivo para el baño: temperatura recomendada del baño: 35-38 °C

    Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento

    Duración del baño: 10-20 minutos.

    Si los síntomas persisten durante más de una semana, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.

    Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso

    Contraindicaciones

    Hipersensibilidad al principio activo.

    Uso como aditivo para el baño:

    Los baños completos están contraindicados en caso de heridas abiertas, grandes lesiones cutáneas, enfermedades cutáneas agudas, fiebre alta, infecciones graves, trastornos circulatorios graves e insuficiencia cardíaca.

    Advertencias especiales y precauciones de uso

    Uso cutáneo:

    Al igual que otros aceites esenciales, el aceite de tomillo no debe aplicarse en la cara, especialmente en la zona nasal, de los bebés y los niños menores de dos años, dado el riesgo de laringoespasmo.

    Si se produce disnea, fiebre o un esputo purulento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.

    No se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años por no disponerse de la información adecuada al respecto.

    Uso como aditivo para el baño:

    Si se produce disnea, fiebre o un esputo purulento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.

    No se recomienda su uso en niños menores de 3 años porque se debe consultar al médico y porque no se dispone de información adecuada al respecto.

    En caso de hipertensión, hay que tener precaución con los baños completos.

    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

    No se han notificado.

    Embarazo y lactancia

    No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia.

    No se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia, por no contarse con suficientes datos al respecto.

    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

    No se han estudiado sus efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

    Reacciones adversas

    En caso de hipertensión, hay que tener precaución con los baños completos. Se desconoce su frecuencia.

    Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o profesional sanitario cualificado.

    Sobredosis

    No se han notificado casos de sobredosis.

    Datos farmacéuticos [si procede]

    No procede.

    Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso]

    No procede.»
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