31.1.2006   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 26/17

(1)

De conformidad con la Directiva 2001/18/CE, la comercialización de productos que contengan o estén compuestos por un organismo modificado genéticamente o una combinación de organismos modificados genéticamente está supeditada a la expedición de una autorización escrita por parte de la autoridad competente de un Estado miembro de acuerdo con el procedimiento establecido en la mencionada Directiva.

(2)

Monsanto Europe S.A. presentó a la autoridad competente de Alemania una notificación referente a la comercialización de dos tipos de maíz modificados genéticamente (Zea mays L., línea MON 863 e híbrido MON 863 × MON 810; referencia C/DE/02/9). Se ha asignado un identificador único (MON-ØØ863-5×MON-ØØ81Ø-6) al maíz MON 863 × MON 810 a los efectos del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (2), así como del Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (3).

(3)

La notificación cubría originalmente la importación y el uso como en el caso de cualquier otro grano de maíz, incluido su uso como pienso, con excepción del uso alimentario y el cultivo en la Comunidad de las variedades derivadas de la transformación MON 863 y del híbrido MON 863 × MON 810.

(4)

De conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 14 de la Directiva 2001/18/CE, la autoridad competente de Alemania elaboró un informe de evaluación, que se presentó en abril de 2003 a la Comisión. Ésta remitió la notificación y el informe de evaluación completos a los demás Estados miembros en mayo de 2003. De dicho informe de evaluación resulta que no existe motivo para denegar la autorización de comercialización del maíz MON 863 ni del maíz MON 863 × MON 810, siempre que se cumplan determinadas condiciones.

(5)

Las autoridades competentes de determinados Estados miembros plantearon objeciones a la comercialización del maíz MON 863, así como del maíz MON 863 × MON 810.

(6)

La comercialización del maíz MON 810 está autorizada de conformidad con la Decisión 98/294/CE de la Comisión, de 22 de abril de 1998, relativa a la comercialización de maíz (Zea mays L. línea MON 810) modificado genéticamente con arreglo a la Directiva 90/220/CEE del Consejo (4). La comercialización del maíz MON 863 está autorizada con arreglo a la Decisión 2005/608/CE de la Comisión, de 8 de agosto de 2005, relativa a la comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de un producto de maíz (Zea mays L., línea MON 863) modificado genéticamente para hacerlo resistente al gusano de la raíz del maíz (5).

(7)

El 2 de abril de 2004, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria estimó que es científicamente válido utilizar los datos de las líneas MON 863 y MON 810 para fundamentar la evaluación de seguridad de la línea MON 863 × MON 810, pero, teniendo en cuenta la necesidad de datos que confirmen la evaluación de seguridad del híbrido mismo, decidió solicitar un estudio de toxicidad subcrónica del maíz híbrido con ratas de una duración de 90 días a fin de completar la evaluación de seguridad.

(8)

El dictamen emitido el 8 de junio de 2005 por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria concluyó, basándose en todas las pruebas aportadas, que es improbable que el maíz MON 863 × MON 810 tenga efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente en el contexto del uso propuesto. Asimismo, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria estimó que el alcance del plan de supervisión aportado por el solicitante era apropiado para los usos previstos del maíz MON 863 × MON 810.

(9)

El 8 de julio de 2005, Monsanto Europe S.A. aceptó que el alcance de la presente Decisión se limitase a la importación y transformación. Monsanto Europe S.A. ha presentado, con arreglo al Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (6), una solicitud de comercialización de alimentos y piensos que contengan o estén compuestos por maíz MON 863 × MON 810, o se produzcan a partir de éste.

(10)

Del examen de la información presentada en la notificación, de las objeciones aducidas por los Estados miembros a la luz de la Directiva 2001/18/CE, y del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria no se desprende que exista motivo alguno para considerar que la comercialización del maíz Zea mays L. híbrido MON 863 × MON 810 pueda tener efectos nocivos en la salud humana y animal o en el medio ambiente.

(11)

Los rastros accidentales o técnicamente inevitables de organismos modificados genéticamente presentes en productos están exentos del cumplimiento de los requisitos de trazabilidad y etiquetado de acuerdo con los umbrales establecidos en virtud de la Directiva 2001/18/CE y del Reglamento (CE) no 1829/2003.

(12)

A la luz del dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, no es necesario establecer condiciones específicas para los usos previstos con respecto a la manipulación o al envasado del producto y la protección de ecosistemas, entornos o áreas geográficas particulares.

(13)

Antes de comercializar el producto, deben aplicarse las medidas necesarias para garantizar su etiquetado y trazabilidad en todas las fases de su comercialización, incluida la comprobación mediante una metodología de detección adecuada y validada.

(14)

Las medidas previstas en la presente Decisión no se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE y, por tanto, la Comisión presentó al Consejo una propuesta relativa a dichas medidas. Dado que, una vez transcurrido el plazo establecido en el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/18/CE, el Consejo no había adoptado las medidas propuestas ni manifestado su oposición al respecto de conformidad con el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (7), las medidas han de ser adoptadas por la Comisión.

a)

el período de validez de la autorización será de diez años a partir de su fecha de expedición;

b)

el identificador único del producto será MON-ØØ863-5×MON-ØØ81Ø-6;

c)

sin perjuicio de lo establecido en el artículo 25 de la Directiva 2001/18/CE, el titular de la autorización, siempre que se le solicite, deberá poner a disposición de las autoridades competentes y los servicios de inspección de los Estados miembros, así como de los laboratorios de control de la Comunidad, muestras de control positivas y negativas del producto, de su material genético o de materiales de referencia;

d)

sin perjuicio de los requisitos específicos de etiquetado establecidos en el Reglamento (CE) no 1829/2003, la frase «Este producto contiene maíz modificado genéticamente» o «Este producto contiene maíz MON 863 × MON 810 modificado genéticamente» deberá aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto, a menos que otra norma comunitaria establezca un umbral por debajo del cual no sea necesaria tal información;

e)

dado que no se autoriza la comercialización del producto para su cultivo, la mención «No debe utilizarse para el cultivo» deberá aparecer en una etiqueta o en un documento que acompañe al producto.

a)

las redes de supervisión especificadas en el plan de supervisión contenido en la notificación recogen la información necesaria para la supervisión del producto, y

b)

los miembros de estas redes han acordado poner esta información a disposición del titular de la autorización antes de la fecha de presentación de los informes de supervisión a la Comisión y a las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo al apartado 3.