This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R1356-20070226
Commission Regulation (EC) No 1356/2004 of 26 July 2004 concerning the authorisation for 10 years of the additive ‘Elancoban’ in feedingstuffs, belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Reglamento (CE) n° 1356/2004 de la Comisión de 26 de julio de 2004 relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Elancoban», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento (CE) n° 1356/2004 de la Comisión de 26 de julio de 2004 relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Elancoban», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal (Texto pertinente a efectos del EEE)
- Date of document:
- 26/02/2007
- Date of effect:
- 26/02/2007
- Author:
- Comisión Europea
- Form:
- Texto consolidado
- Additional information:
- LASTMODIN 32007R0108
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Consolidation: basic act:
- 32004R1356
2004R1356 — ES — 26.02.2007 — 001.001
Este documento es un instrumento de documentación y no compromete la responsabilidad de las instituciones
|
REGLAMENTO (CE) No 1356/2004 DE LA COMISIÓN de 26 de julio de 2004 relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Elancoban», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 251, 27.7.2004, p.6) |
Modificado por:
|
|
|
Diario Oficial |
||
|
No |
page |
date |
||
|
REGLAMENTO (CE) No 108/2007 DE LA COMISIÓN de 5 de febrero de 2007 |
L 31 |
4 |
6.2.2007 |
|
REGLAMENTO (CE) No 1356/2004 DE LA COMISIÓN
de 26 de julio de 2004
relativo a la autorización durante diez años del aditivo «Elancoban», perteneciente al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, en la alimentación animal
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, relativa a los aditivos en la alimentación animal ( 1 ) y, en particular, la letra b) del apartado 5 de su artículo 9 octies,
Considerando lo siguiente:|
(1) |
De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron provisionalmente a partir del 1 de abril de 1998 los coccidiostáticos incluidos en el anexo I de dicha Directiva antes del 1 de enero de 1988, y se transfirieron al capítulo I del anexo B con vistas a su reevaluación como aditivos vinculados al responsable de su puesta en circulación. El producto a base de monensina sódica Elancoban es un aditivo perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras substancias medicamentosas» incluido en el capítulo I del anexo B de la Directiva 70/524/CEE. |
|
(2) |
El responsable de la puesta en circulación de Elancoban presentó una solicitud de autorización y un expediente, de conformidad con los apartados 2 y 4 del artículo 9 octies de dicha Directiva. |
|
(3) |
El apartado 6 del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE permite la prolongación automática del período de validez de la autorización de los aditivos en cuestión hasta que la Comisión se pronuncie al respecto, en el caso de que, por razones ajenas al titular de la autorización, no le haya sido posible pronunciarse sobre la solicitud de renovación antes de la fecha de expiración de la autorización. Esta disposición es aplicable a la autorización de Elancoban. El 26 de abril de 2001, la Comisión solicitó al Comité científico de la alimentación animal una evaluación completa del riesgo; esta solicitud se transmitió por lo tanto a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Durante el proceso de reevaluación hubo varias solicitudes de información suplementaria, por lo que fue imposible completar la reevaluación en el plazo establecido en el artículo 9 octies. |
|
(4) |
La Comisión técnica de aditivos y productos o sustancias utilizados en los piensos para animales de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ha emitido un dictamen favorable con respecto a la seguridad y la eficacia de Elancoban para pollos de engorde, pollitas para puesta y pavos. |
|
(5) |
La reevaluación de Elancoban realizada por la Comisión mostró que se cumplen las condiciones pertinentes contempladas en la Directiva 70/524/CEE. Elancoban debe por tanto autorizarse por un período de diez años como aditivo vinculado al responsable de su puesta en circulación e incluirse en el capítulo I de la lista a que hace referencia la letra b) del artículo 9 unvicies de dicha Directiva. |
|
(6) |
Dado que la autorización del aditivo está ahora vinculada al responsable de su puesta en circulación y sustituye la autorización anterior, que no estaba vinculada a ninguna persona concreta, conviene suprimir esta última autorización. |
|
(7) |
Dado que no existen razones de seguridad que aconsejen la retirada inmediata del mercado del producto monensina sódica, es conveniente permitir un período transitorio de seis meses para la eliminación de las reservas existentes del aditivo. |
|
(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El capítulo I del anexo B de la Directiva 70/524/CEE quedará modificado como sigue:
Se suprimirá el aditivo monensina sódica, perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras substancias medicamentosas».
Artículo 2
Se autorizará el uso del aditivo Elancoban, perteneciente al grupo de los «Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas», que figura en el anexo del presente Reglamento, como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas en el mencionado anexo.
Artículo 3
Se permitirá un período de seis meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, a fin de agotar las reservas existentes de monensina sódica.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO
|
Número de registro del aditivo |
Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación del aditivo |
Aditivo (nombre comercial) |
Composición, fórmula química y descripción |
Especie o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Expiración del período de autorización |
Límite máximo de residuos (LMR) provisional en los alimentos de origen animal correspondientes |
|
mg de sustancia activa/kg de pienso completo |
||||||||||
|
Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas |
||||||||||
|
E 757 |
Eli Lilly and Company Limited |
Monensina sódica (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) |
Sustancia activa: C36H61O11Na sal de sodio de un poliéter de ácido monocarboxílico producido por Streptomyces cinnamonensis (ATCC 15413) en forma granulada. Composición de factores: Monensina A: no menos del 90 % Monensina A + B: no menos del 95 % Composición del aditivo: Monensina granulada (producto de fermentación seco) equivalente a actividad de monensina: 10 % p/p Aceite mineral: 1-3 % p/p Piedra caliza granulada: 13-23 % p/p Cáscara de arroz o piedra caliza granulada c.s.p. 100 % p/p Monensina granulada (producto de fermentación seco) equivalente a actividad de monensina: 20 % p/p Aceite mineral: 1-3 % p/p Cáscara de arroz o piedra caliza granulada c.s.p. |
Pollos de engorde |
— |
100 |
125 |
Prohibida su administración al menos tres días antes del sacrificio. Indicar en las instrucciones de uso: «Peligroso para los équidos. Este pienso contiene un ionóforo: evítese la administración simultánea con tiamulina y vigílense las reacciones adversas cuando se utilice al mismo tiempo que otras sustancias medicamentosas». |
30.7.2014 |
25 μg de monensina sódica/kg de piel y grasa húmedas. 8 μg de monensina sódica/kg de hígado, riñón y músculo húmedos. |
|
Pollitas para puesta |
16 semanas |
100 |
120 |
|||||||
|
Pavos |
16 semanas |
60 |
100 |
|||||||
( 1 ) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1; Reglamento cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1756/2002 (DO L 265 de 3.10.2002, p. 1).
