This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02020R1740-20201123
Consolidated text: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1740 оd 20. studenoga 2020. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka produljenja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (Tekst značajan za EGP)Tekst značajan za EGP
Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1740 оd 20. studenoga 2020. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka produljenja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (Tekst značajan za EGP)Tekst značajan za EGP
In force
)ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1740/2020-11-23
02020R1740 — HR — 23.11.2020 — 000.001
Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1740 оd 20. studenoga 2020. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka produljenja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 ( L 392 23.11.2020, 20) |
Koju je ispravio:
PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/1740
оd 20. studenoga 2020.
o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka produljenja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012
(Tekst značajan za EGP)
POGLAVLJE 1.
PREDMET I PODRUČJE PRIMJENE
Članak 1.
Predmet
Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za postupak produljenja odobrenja aktivnih tvari u smislu Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Članak 2.
Područje primjene
Ova se Uredba primjenjuje na produljenje odobrenja aktivnih tvari čiji rok važenja odobrenja završava 27. ožujka 2024. ili kasnije.
Međutim, ne primjenjuje se na produljenje odobrenja aktivnih tvari čiji se rok važenja odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma Uredbom donesenom 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
POGLAVLJE 2.
OBAVIJEST I SAVJETI PRIJE PODNOŠENJA ZAHTJEVA ZA PRODULJENJE ODOBRENJA
Članak 3.
Obavijest o planiranim studijama i savjeti o planiranim studijama
Članak 4.
Opći savjeti prije podnošenja
POGLAVLJE 3.
PODNOŠENJE I PRIHVATLJIVOST ZAHTJEVA ZA PRODULJENJE ODOBRENJA
Članak 5.
Podnošenje i prihvatljivost zahtjeva za produljenje odobrenja
Država članica izvjestiteljica iz drugog stupca Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 686/2012 ( 1 ) ili svaka država članica u skupini država članica koje zajednički djeluju kao država članica izvjestiteljica iz četvrtog stupca tog priloga, država članica suizvjestiteljica iz trećeg stupca tog priloga, ostale države članice, Agencija i Komisija obavješćuju se putem središnjeg sustava za podnošenje zahtjeva iz članka 7.
Ako skupina država članica zajednički preuzme ulogu države članice izvjestiteljice iz četvrtog stupca tablica u dijelu B i dijelu C Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 686/2012, ne imenuje se država članica suizvjestiteljica. U tom se slučaju sva upućivanja na „državu članicu izvjestiteljicu” u ovoj Uredbi smatraju upućivanjima na „skupinu država članica koje zajednički djeluju kao država članica izvjestiteljica”.
Prije isteka roka za podnošenje zahtjeva za produljenje odobrenja, države članice koje zajednički djeluju kao država članica izvjestiteljica dogovaraju se o raspodjeli svih zadataka i radnog opterećenja.
Države članice koje su dio skupine država članica koje zajednički djeluju kao država članica izvjestiteljica nastoje se tijekom postupka ocjene usuglasiti.
U slučaju kada produljenje odobrenja za istu aktivnu tvar zatraži više od jednog podnositelja zahtjeva, ti podnositelji zahtjeva poduzimaju sve razumne korake kako bi svoju dokumentaciju dostavili zajednički. Ako svi dotični podnositelji zahtjeva takvu dokumentaciju ne dostave zajednički, suprotno savjetu Agencije iz članka 4., razlozi za to navode se u dokumentaciji.
Članak 6.
Sadržaj zahtjeva za produljenje odobrenja
Dokumentacija za produljenje odobrenja sadržava sljedeće:
naziv i adresu podnositelja zahtjeva koji je odgovoran za zahtjev za produljenje odobrenja i za obveze u skladu s ovom Uredbom;
u slučaju kada se podnositelj zahtjeva udružio s jednim ili s više drugih podnositelja zahtjeva, naziv i adresu tog podnositelja ili tih podnositeljâ, te ako je primjenjivo, naziv udruženja proizvođača iz članka 5. stavka 2.;
informacije o jednoj ili više reprezentativnih uporaba na široko rasprostranjenim uzgojnim kulturama u svakoj zoni najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar, dokazujući da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009;
podatke i procjene rizika koje su potrebne:
kako bi odrazile promjene u pravnim zahtjevima nakon odobrenja ili posljednjeg produljenja odobrenja dotične aktivne tvari;
kako bi odrazile promjene u znanstvenim i tehničkim spoznajama koje su se pojavile nakon odobrenja ili posljednjeg produljenja odobrenja predmetne aktivne tvari;
kako bi odrazile promjene u reprezentativnim uporabama; ili
zbog toga što se zahtjev podnosi za izmijenjeno produljenje odobrenja;
za svaki od zahtjeva u pogledu podataka o aktivnoj tvari, kako je utvrđeno u Uredbi Komisije (EU) br. 283/2013 ( 2 ), cjelovit tekst izvješća o svakom pokusu ili studiji i njihove sažetke, uključujući one koji su bili dio dokumentacije za odobrenje ili dokumentacije za naknadno produljenje odobrenja;
za svaki od zahtjeva u pogledu podataka o sredstvu za zaštitu bilja, kako je utvrđeno u Uredbi Komisije (EU) br. 284/2013 ( 3 ), cjelovit tekst izvješća o svakom pokusu ili studiji i njihove sažetke, uključujući, prema potrebi, one koji su bili dio dokumentacije za odobrenje ili dokumentacije za naknadno produljenje odobrenja;
prema potrebi, dokumentirane dokaze iz članka 4. stavka 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009;
za svaki pokus ili studiju koja uključuje kralježnjake opis postupaka koji su poduzeti kako bi se izbjeglo testiranje na kralježnjacima;
prema potrebi, presliku zahtjeva za maksimalne razine ostataka iz članka 7. Uredbe (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća ( 4 );
prijedlog za razvrstavanje ako se smatra da tvar mora biti razvrstana ili ponovno razvrstana u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008;
kontrolnu listu kojom se dokazuje da je dokumentacija za produljenje odobrenja cjelovita u pogledu uporaba za koje se podnosi zahtjev i na kojoj se navodi koji su podaci novi;
sažetke i rezultate znanstvene, stručno recenzirane javne literature, kako je navedeno u članku 8. stavku 5. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.;
procjenu svih dostavljenih informacija u skladu s trenutačnim znanstvenim i tehničkim spoznajama, uključujući, prema potrebi, ponovnu procjenu studija i informacija koje su bile dio dokumentacije za odobrenje ili dokumentacije za naknadno produljenje odobrenja;
razmatranje i prijedlog potrebnih i odgovarajućih mjera za smanjenje rizika;
sve relevantne informacije povezane s obaviješću o studijama u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002.
Informacije iz točke (o) prvog podstavka moraju biti jasno odredive.
U dokumentaciju za produljenje odobrenja nisu uključena izvješća o pokusima ili studijama koji uključuju namjernu upotrebu aktivne tvari ili sredstva za zaštitu bilja koje ju sadržava na ljudima.
Države članice koje su bile izvjestiteljice za dokumentaciju za prethodno odobrenje i/ili naknadno produljenje odobrenja ili Agencija nastoje staviti takve studije na raspolaganje kada podnositelj zahtjeva dokaže da njegovi pokušaji ostvarivanja pristupa kod vlasnika studije nisu bili uspješni.
Članak 7.
Format i softver za podnošenje zahtjeva za produljenje odobrenja
Agencija ocjenjuje takav zahtjev samo ako se zahtjev smatra prihvatljivim u skladu s člankom 8. ove Uredbe.
Članak 8.
Prihvatljivost zahtjeva za produljenje odobrenja
Država članica izvjestiteljica smatra zahtjev za produljenje odobrenja prihvatljivim ako su ispunjeni svi sljedeći zahtjevi:
zahtjev za produljenje odobrenja podnesen je unutar razdoblja iz članka 5. stavka 1. te u skladu s formatom i s pomoću softvera iz članka 7.;
zahtjev za produljenje odobrenja sadržava sve elemente iz članka 6.;
zahtjev za produljenje odobrenja sadržava sve studije, i to cjelokupne, o kojima je prethodno dostavljena obavijest u skladu s člankom 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002 i ne sadržava druge studije osim onih koje se nalaze u dokumentaciji za odobrenje ili dokumentaciji za naknadno produljenje odobrenja ili koje su provedene prije primjene obveze iz članka 32.b Uredbe (EZ) br. 178/2002, osim ako je navedeno valjano opravdanje;
plaćena je odgovarajuća naknada.
Članak 9.
Donošenje Uredbe o neproduljenju
Ako su svi zahtjevi za produljenje odobrenja koji su podneseni za aktivnu tvar neprihvatljivi u skladu s člankom 8., donosi se Uredba o neproduljenju odobrenja te aktivne tvari u skladu s člankom 20. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Članak 10.
Javni pristup informacijama iz zahtjeva za produljenje odobrenja i savjetovanje s trećim stranama
Agencija dopušta razdoblje od 60 dana od datuma na koji je zahtjev za produljenje odobrenja objavljen u skladu s člankom 38. stavkom 1. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 178/2002 u kojem je moguće podnijeti pisane primjedbe na te informacije i komentare o tome postoje li drugi relevantni znanstveni podaci ili studije o predmetu zahtjeva za produljenje odobrenja. Ovaj stavak ne primjenjuje se na podnošenje dodatnih informacija od strane podnositelja zahtjeva tijekom postupka ocjenjivanja.
POGLAVLJE 4.
PROCJENA I IZVJEŠĆE I UREDBA O PRODULJENJU ODOBRENJA
Članak 11.
Procjena države članice izvjestiteljice i države članice suizvjestiteljice
Nacrt izvješća o procjeni produljenja odobrenja uključuje sljedeće:
preporuku u pogledu produljenja odobrenja, uključujući eventualne potrebne uvjete i ograničenja;
preporuku o tome treba li se tvar smatrati tvari „niskog rizika”;
preporuku o tome treba li tvar smatrati kandidatom za zamjenu;
preporuku za postavljanje maksimalnih razina ostataka ili obrazloženje ako takav prijedlog nije relevantan;
prijedlog za razvrstavanje ili za potvrdu razvrstavanja, prema potrebi, ili za ponovno razvrstavanje aktivne tvari u skladu s kriterijima iz Uredbe (EZ) br. 1272/2008, kako je navedeno u dokumentaciji i u skladu s dokumentacijom koja se dostavlja u skladu sa stavkom 9. ovog članka;
zaključak o tome koje su studije uključene u dokumentaciju za produljenje odobrenja relevantne za procjenu;
preporuku u pogledu dijelova izvješća o kojima u skladu s člankom 13. stavkom 1. treba organizirati savjetovanje sa stručnjacima;
prema potrebi, točke oko kojih se država članica suizvjestiteljica nije složila s procjenom države članice izvjestiteljice ili, ako je primjenjivo, točke oko kojih se države članica koje čine skupinu država članica koje zajednički djeluju kao država članica izvjestiteljica nisu usuglasile; i
rezultate javnog savjetovanja provedenog u skladu s člankom 10. i način na koju su ti rezultati razmotreni.
Ako ta mjerila nisu ispunjena, nacrt izvješća o procjeni produljenja odobrenja ograničava se na dijelove procjene koji odgovaraju predmetnim mjerilima, osim u slučaju kad se primjenjuje članak 4. stavak 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Svi zahtjevi za povjerljivost u skladu s člankom 63. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 upućuju se Agenciji u skladu s člankom 6. stavkom 7. ove Uredbe.
Država članica izvjestiteljica najkasnije u trenutku podnošenja nacrta izvješća o procjeni produljenja odobrenja dostavlja prijedlog Europskoj agenciji za kemikalije, u skladu s člankom 37. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1272/2008 i u skladu sa zahtjevima Agencije, u svrhu ishođenja mišljenja o usklađenom razvrstavanju aktivne tvari barem za sljedeće razrede opasnosti:
eksplozivi;
akutna toksičnost;
nagrizajuće/nadražujuće za kožu;
teška ozljeda oka/nadražujuće za oko;
izazivanje preosjetljivosti dišnih putova ili kože;
mutageni učinak na zametne stanice;
karcinogenost;
reproduktivna toksičnost;
specifična toksičnost za ciljane organe – jednokratno izlaganje;
specifična toksičnost za ciljane organe – ponavljano izlaganje;
opasno za vodeni okoliš.
Država članica izvjestiteljica dužna je propisno obrazložiti svoje stajalište da kriteriji za razvrstavanje za jedan ili više tih razreda opasnosti nisu ispunjeni.
Ako je prijedlog za razvrstavanje aktivne tvari već podnesen Agenciji i njegova je procjena u tijeku, država članica izvjestiteljica podnosi dodatni prijedlog za razvrstavanje ograničen na one razrede opasnosti navedene u prvom podstavku koji nisu obuhvaćeni prijedlogom koji je u postupku procjene, osim ako su postale dostupne nove informacije koje nisu bile obuhvaćene dokumentacijom koja je u postupku procjene u pogledu tih navedenih razreda opasnosti.
Za one razrede opasnosti koji su već obuhvaćeni postojećim mišljenjem Agencijina Odbora za procjenu rizika uspostavljenog na temelju članka 76. stavka 1. točke (c) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, bez obzira na to je li to mišljenje bilo temelj za donošenje odluke u pogledu unosa za usklađeno razvrstavanje i označivanje tvari u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008, dovoljno je da država članica izvjestiteljica u svojem podnesku Agenciji propisno obrazloži da postojeće mišljenje ili (ako je ono već bilo temelj za donošenje odluke u pogledu uključivanja u Prilog VI.) postojeće razvrstavanje ostaju valjani u pogledu razreda opasnosti navedenih u prvom podstavku ovog stavka. Agencija može dostaviti svoja stajališta u pogledu podneska države članice izvjestiteljice.
Članak 12.
Primjedbe na nacrt izvješća o procjeni produljenja odobrenja
Agencija javno objavljuje nacrt izvješća o procjeni produljenja odobrenja, izuzev informacija za koje je zahtjev za povjerljivost prihvaćen kao opravdan.
Članak 13.
Zaključak Agencije
Agencija sastavlja zaključak predviđen u prvom podstavku u roku od pet mjeseci nakon isteka razdoblja iz članka 12. stavka 3. ove Uredbe ili u roku od dva tjedna od donošenja mišljenja Odbora za procjenu rizika iz članka 37. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008, ako je ono doneseno, ovisno o tome što nastupi kasnije.
Prema potrebi, Agencija u nacrtu zaključka razmatra mogućnosti za smanjenje rizika utvrđene u nacrtu izvješća o procjeni produljenja odobrenja ili tijekom stručnog pregleda.
Komisija može nakon isteka razdoblja iz članka 12. stavka 3. bez odgađanja obavijestiti Agenciju da zaključak nije potreban.
Tamo gdje se primjenjuje prvi podstavak, razdoblje navedeno u stavku 1. produljuje se za dva razdoblja iz tog podstavka.
Ako Agencija u nacrtu zaključka utvrdi kritične probleme i/ili kritične nedostatke u podacima toliko značajne da se očekuje da nema reprezentativne uporabe najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar za koju bi se ispunila mjerila za odobravanje predviđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i za koje podnositelj zahtjeva nije mogao znati u vrijeme podnošenja zahtjeva i koje nije imao priliku ukloniti nakon zahtjeva za dodatne informacije u skladu s člankom 13. stavkom 2., podnositelj zahtjeva može dostaviti dodatne informacije i o tim problemima državama članicama, Komisiji i Agenciji u razdoblju od dva tjedna.
Agencija razmatra primjedbe i nove informacije u suradnji s državom članicom izvjestiteljicom i državom članicom suizvjestiteljicom. Agencija dovršava zaključak u roku od 75 dana nakon isteka razdoblja od dva tjedna iz prvog podstavka.
U slučajevima u kojima je Agencija izradila nacrt zaključka prije isteka razdoblja od pet mjeseci iz prvog stavka ovog članka preostalo vrijeme može se dodati roku od 75 dana iz prethodnog podstavka.
Članak 14.
Izvješće o produljenju odobrenja i Uredba o produljenju odobrenja
U nacrtu izvješća o produljenju odobrenja i u nacrtu Uredbe o produljenju odobrenja uzimaju se u obzir nacrt izvješća o procjeni produljenja odobrenja, primjedbe iz članka 12. stavka 3. ove Uredbe i zaključak Agencije, ako je taj zaključak dostavljen, te mišljenje Odbora za procjenu rizika iz članka 37. stavka 4. Uredbe (EZ) br. 1272/2008., ako ono postoji.
Podnositelju zahtjeva omogućuje se da u roku od 14 dana podnese primjedbe na nacrt izvješća o produljenju odobrenja.
POGLAVLJE 5.
ZAMJENA PODNOSITELJA ZAHTJEVA, PRISTOJBE I NAKNADE
Članak 15.
Zamjena podnositelja zahtjeva
Podnositelja zahtjeva u pogledu svih njegovih prava i obveza na temelju ove Uredbe može zamijeniti drugi proizvođač tako da o tome zajedničkom izjavom oba proizvođača obavijeste državu članicu izvjestiteljicu. U tom slučaju oba proizvođača istodobno o zamjeni obavješćuju državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju, druge države članice, Agenciju i sve druge podnositelje zahtjeva koji su podnijeli zahtjev za produljenje odobrenja za istu aktivnu tvar.
Članak 16.
Pristojbe i naknade
Prvi podstavak posebno se odnosi na takve istovremene zahtjeve za produljenje odobrenja u vezi sa sojevima mikroorganizama koji su genetski, biološki i/ili ekološki slični ili na feromone koji imaju slične kemijske strukture i djeluju na istu taksonomsku skupinu ciljanih organizama.
POGLAVLJE 6.
ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 17.
Stavljanje izvan snage
Provedbena Uredba (EU) br. 844/2012 stavlja se izvan snage.
Međutim, i dalje se primjenjuje na postupak produljenja odobrenja aktivnih tvari:
čiji rok važenja odobrenja završava prije 27. ožujka 2024.;
čiji se rok važenja odobrenja produljuje do 27. ožujka 2024. ili kasnijeg datuma Uredbom koja se donese 27. ožujka 2021. ili kasnije u skladu s člankom 17. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
Članak 18.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Primjenjuje se od 27. ožujka 2021.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
( 1 ) Provedbena uredba Komisije (EU) br. 686/2012 od 26. srpnja 2012. o dodjeljivanju ocjene aktivnih tvari državama članicama radi postupka produljenja (SL L 200, 27.7.2012., str. 5.).
( 2 ) Uredba Komisije (EU) br. 283/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 1.).
( 3 ) Uredba Komisije (EU) br. 284/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 85.).
( 4 ) Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).
( 5 ) Uredba (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/92/438/EEZ (SL L 95, 7.4.2017., str. 1.).