2001L0018 — CS — 07.11.2003 — 002.001

---

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

►B	SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, p.1)

Ve znění:

		Úřední věstník
		No	page	date
►M1	ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 24. července 2002,	L 200	22	30.7.2002
►M2	NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003	L 268	1	18.10.2003
►M3	NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003	L 268	24	18.10.2003

---

▼B

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2001/18/ES

ze dne 12. března 2001

o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS

ČÁST A

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Cíl

Cílem této směrnice je, v souladu se zásadou předběžné opatrnosti, sblížit právní a správní předpisy členských států a chránit lidské zdraví a životní prostředí pro případy:

Článek 2

Definice

Pro účely této směrnice se rozumí:

1.	„organismem“biologická entita schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu;

2.

„geneticky modifikovaným organismem“ organismus, s výjimkou lidských bytostí, jehož genetický materiál byl změněn způsobem, jehož se přirozenou cestou nedosáhne pářením ani přirozenou rekombinací; v rámci této definice: a) genetická modifikace se uskuteční přinejmenším při použití technik uvedených v příloze I A části 1; b) techniky uvedené v příloze I A části 2 nejsou považovány za techniky vedoucí ke genetické modifikaci;

3.

„záměrným uvolněním“úmyslné zavedení geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí, při němž nejsou použita žádná zvláštní uzavírací opatření k omezení kontaktu a poskytnutí vysoké úrovně bezpečnosti pro veškerou populaci a životní prostředí;

4.

„uvedením na trh“ poskytnutí třetím stranám, za úplatu nebo bezplatně. Následující operace nesmějí být považovány za uvedení na trh: — poskytnutí geneticky modifikovaných organismů pro činnosti spadající do působnosti směrnice Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy ( 9 ), včetně sbírek kultur, — poskytnutí geneticky modifikovaných organismů odlišných od mikroorganismů uvedených v první odrážce, které mají sloužit výlučně pro činnosti, při nichž jsou použita vhodná přísná uzavírací opatření k omezení kontaktu a poskytnutí vysoké úrovně bezpečnosti pro veškerou populaci a životní prostředí, přičemž tato opatření by měla vycházet ze stejných zásad uzavření, jako jsou zásady uvedené ve směrnici 90/219/EHS, — poskytnutí geneticky modifikovaných organismů, které mají být výlučně použity pro záměrné uvolnění v souladu s požadavky uvedenými v části B této směrnice;

5.	„oznámením“předložení informací vyžadovaných touto směrnicí příslušnému orgánu členského státu;

6.	„oznamovatelem“osoba, která oznámení předkládá;

7.	„produktem“přípravek, který se skládá z geneticky modifikovaného organismu nebo z kombinace geneticky modifikovaných organismů nebo je obsahuje a který je uváděn na trh;

8.

„hodnocením rizika pro životní prostředí“hodnocení rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, přímých i nepřímých, okamžitých i časově opožděných, která mohou nastat v důsledku záměrného uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo uvedení geneticky modifikovaných organismů na trh, provedené podle přílohy II.

Článek 3

Výjimky

1.  Tato směrnice se nevztahuje na organismy získané technikami genetické modifikace uvedenými v příloze I B.

2.  Tato směrnice se nevztahuje na přepravu geneticky modifikovaných organismů po železnici, po silnicích, po vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo vzduchem.

Článek 4

Obecné povinnosti

1.  Členské státy v souladu se zásadou předběžné opatrnosti zajistí přijetí veškerých vhodných opatření k odvrácení nepříznivých účinků na lidské zdraví a životní prostředí, které mohou nastat v důsledku záměrného uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo jejich uvedení na trh. Geneticky modifikované organismy mohou být záměrně uvolněny nebo uvedeny na trh pouze postupem uvedeným v části B nebo C.

2.  Kterákoli osoba musí před podáním oznámení podle části B nebo C provést hodnocení rizika pro životní prostředí. Informace nezbytné pro hodnocení rizika pro životní prostředí jsou uvedeny v příloze III. Členské státy a Komise zajistí, aby geneticky modifikovaným organismům obsahujícím geny s rezistencí vůči antibiotikům používaným k lékařským nebo veterinárním účelům byla při hodnocení rizik pro životní prostředí věnována zvláštní pozornost, aby mohlo být identifikováno a vyloučeno využívání znaků antibiotické rezistence v geneticky modifikovaných organismech, které mohou mít nepříznivý účinek na lidské zdraví a životní prostředí. Toto vyloučení musí být provedeno do 31. prosince 2004 v případě geneticky modifikovaných organismů uvedených na trh podle části C a do 31. prosince 2008 v případě geneticky modifikovaných organismů autorizovaných podle části B.

3.  Členské státy a popřípadě Komise zajistí, aby možné nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí, které se mohou přímo nebo nepřímo vyskytnout v důsledku přenosu genů z geneticky modifikovaných organismů do jiných organismů, byly pečlivě případ od případu vyhodnoceny. Hodnocení bude provedeno v souladu s přílohou II, přičemž dopady na životní prostředí budou zváženy podle charakteru zaváděného organismu i podle přijímajícího prostředí.

4.  Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za soulad s požadavky této směrnice. Příslušný orgán musí přezkoumat oznámení podle části B a části C z hlediska souladu s požadavky této směrnice a z hlediska náležitosti hodnocení vyžadovaného podle odstavce 2.

5.  Členské státy zajistí, aby příslušný orgán organizoval inspekce a další vhodná kontrolní opatření k zajištění souladu s touto směrnicí. Dojde-li k uvolnění nebo k uvedení na trh geneticky modifikovaného organismu či organismů nebo produktů obsahujících geneticky modifikované organismy, kterým nebyla udělena autorizace, zajistí členský stát, aby byla přijata opatření nezbytná k ukončení uvolňování nebo uvádění na trh, k započetí nápravných činností a k uvědomění veřejnosti, Komise a dalších členských států.

▼M3 —————

▼B

ČÁST B

ZÁMĚRNÉ UVOLŇOVÁNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANISMŮ PRO JINÉ ÚČELY, NEŽ JE UVEDENÍ NA TRH

Článek 5

1.  Články 6 až 11 nesmějí být využity na lékové substance a léčiva pro lidskou potřebu, které sestávají z geneticky modifikovaných organismů nebo z kombinace geneticky modifikovaných organismů nebo tyto organismy nebo jejich kombinace obsahují, za předpokladu, že jejich záměrné uvolnění pro účely jiné než uvedení na trh je autorizováno právními předpisy Společenství, které vyžadují:

2.  Hodnocení rizik pro životní prostředí, která zmíněné substance a léčiva představují, se provádí v součinnosti vnitrostátních orgánů a orgánů Společenství uvedených v této směrnici.

3.  Postupy zajišťující shodu s požadovaným specifickým hodnocením rizika pro životní prostředí a rovnocennost s ustanoveními této směrnice musí být vyžadovány výše zmíněnými právními předpisy, v kterých musí být uveden odkaz na tuto směrnici.

Článek 6

Standardní autorizační postup

1.  Aniž je dotčen článek 5, musí jakákoli osoba, dříve než přikročí k záměrnému uvolnění geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace genetických organismů, předložit oznámení příslušnému orgánu členského státu, na jehož území má k uvolnění dojít.

2.  Oznámení podle odstavce 1 musí obsahovat:

3.  Oznamovatel může využít odkazu na údaje nebo výsledky předchozích oznámení předložených jinými oznamovateli, jestliže tyto informace, údaje a výsledky nejsou důvěrné nebo jestliže dotčení oznamovatelé dali již písemné svolení, nebo může poskytnout odpovídající doplňující informace.

4.  Příslušný orgán může souhlasit s tím, aby uvolnění stejných geneticky modifikovaných organismů nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů na stejném místě nebo na různých místech pro stejný účel a v určitém stanoveném období byla oznámena jediným oznámením.

5.  Příslušný orgán zaznamená datum obdržení oznámení a po obdržení a případném zvážení výhrad ostatních členských států, učiněných v souladu s článkem 11, odpoví oznamovateli písemně do 90 dnů od obdržení oznámení buď:

6.  Pro účely výpočtu devadesátidenní lhůty podle odstavce 5 se neberou v úvahu doby, během nichž příslušný orgán

7.  Jestliže si příslušný orgán vyžádá další informace, musí zároveň uvést důvody své žádosti.

8.  Oznamovatel může uvolnění provést pouze tehdy, obdrží-li písemný souhlas od příslušného orgánu a pouze v souladu se všemi podmínkami, které tento souhlas obsahuje.

9.  Členské státy zajistí, aby žádný materiál odvozený od geneticky modifikovaných organismů záměrně uvolněných v souladu s částí B nebyl uveden na trh, pokud to není v souladu s částí C.

Článek 7

Odlišné postupy

1.  Jestliže již byla získána dostatečná zkušenost s uvolňováním určitých geneticky modifikovaných organismů do určitého ekosystému a tyto geneticky modifikované organismy splňují kritéria uvedená v příloze V, může příslušný orgán předložit Komisi odůvodněný návrh na uplatnění odlišného postupu pro tento typ geneticky modifikovaného organismu.

2.  Komise z vlastního podnětu anebo nejpozději do 30 dnů od obdržení návrhu od příslušného orgánu:

3.  O každém návrhu musí být rozhodnuto postupem podle čl. 30 odst. 2. Toto rozhodnutí stanoví v souladu s přílohou III minimum technických informací, které jsou nezbytné pro vyhodnocení všech předvídatelných rizik spojených s uvolněním, především:

4.  Toto rozhodnutí musí být přijato do 90 dnů ode dne návrhu Komise nebo od obdržení návrhu od příslušných orgánů. Tato devadesátidenní lhůta nezahrnuje dobu, během níž Komise čeká na námitky příslušných orgánů, připomínky veřejnosti nebo stanovisko vědeckých výborů, jak je uvedeno v odstavci 2.

5.  Podle rozhodnutí učiněného ve smyslu odstavců 3 a 4 může oznamovatel provést uvolnění pouze tehdy, jestliže obdržel písemný souhlas příslušného orgánu. Oznamovatel musí uvolnění provést v souladu se všemi podmínkami, které jsou v tomto souhlasu uvedeny.

Podle rozhodnutí učiněného ve smyslu odstavců 3 a 4 mohou být uvolnění geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů na stejném místě nebo na různých místech pro stejný účel a v určitém stanoveném období oznámeny jediným oznámením.

6.  Aniž jsou dotčeny odstavce 1 až 5, zůstává v platnosti rozhodnutí Komise 94/730/ES ze dne 4. listopadu 1994, kterým se zavádějí zjednodušené postupy pro záměrné uvolňování geneticky modifikovaných rostlin do životního prostředí podle čl. 6 odst. 5 směrnice Rady 90/220/EHS ( 10 ).

7.  Jestliže členský stát na svém území rozhodne o využití nebo nevyužití postupu pro uvolňování geneticky modifikovaných organismů zavedeného rozhodnutím podle odstavců 3 a 4, uvědomí o tom Komisi.

Článek 8

Modifikace a nové informace

1.  V případě jakékoli modifikace nebo dojde-li k neúmyslné změně záměrného uvolňování geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů, která by mohla mít následky z hlediska rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, musí oznamovatel již po vydání písemného souhlasu příslušnými orgány nebo jestliže se objeví nové informace o takovém riziku v době, kdy je oznámení posuzováno příslušnými orgány členského státu, nebo již po udělení písemného souhlasu, neprodleně:

2.  Pokud je příslušný orgán podle odstavce 1 seznámen s informacemi, které by mohly mít významné následky vzhledem k rizikům pro lidské zdraví a životní prostředí nebo za podmínek popsaných v odstavci 1, vyhodnotí tento orgán tyto informace a zpřístupní je veřejnosti. Příslušný orgán může oznamovateli nařídit úpravu podmínek záměrného uvolnění nebo pozastavení nebo zrušení uvolnění; o svých krocích uvědomí veřejnost.

Článek 9

Konzultace s veřejností a informování veřejnosti

1.  Aniž jsou dotčena ustanovení článků 7 a 25, musí členské státy konzultovat navrhované záměrné uvolnění s veřejností a popřípadě se zájmovými skupinami. Pro tyto konzultace stanoví členské státy vhodný rámec, včetně určení rozumné časové lhůty, s cílem dát veřejnosti a zájmovým skupinám možnost vyjádřit stanovisko.

2.  Aniž jsou dotčena ustanovení článku 25:

Článek 10

Zpráva oznamovatele o provedených uvolněních

Po skončení uvolnění a dále v intervalech uvedených v souhlasu na základě výsledků hodnocení rizik pro životní prostředí zašle oznamovatel příslušnému orgánu výsledek uvolnění z hlediska rizik pro lidské zdraví a životní prostředí, popřípadě se zvláštním odkazem na jakýkoli druh produktu, který zamýšlí oznámit později. Formát, v němž má být výsledek předložen, bude stanoven postupem podle čl. 30 odst. 2.

Článek 11

Výměna informací mezi příslušnými orgány a Komisí

1.  Komise stanoví systém výměny informací obsažených v oznámeních. Příslušné orgány zašlou Komisi do 30 dnů od přijetí shrnutí obsahu každé oznámení obdržené podle článku 6. Formát tohoto shrnutí bude stanoven nebo podle potřeby upraven postupem podle čl. 30 odst. 2.

2.  Komise nejpozději do 30 dnů předá tato shrnutí ostatním členským státům, které mohou do 30 dnů předložit své námitky buď prostřednictvím Komise, nebo přímo. Pokud o to požádá, musí členský stát obdržet od příslušného orgánu dotčeného členského státu kopii plného znění oznámení.

3.  Příslušné orgány uvědomí Komisi o konečných rozhodnutích podle čl. 6 odst. 5, popřípadě o důvodech zamítnutí oznámení, a o výsledcích uvolnění obdržených v souladu s článkem 10.

4.  V případech uvolnění podle článku 7 zašlou členské státy jednou ročně Komisi seznam geneticky modifikovaných organismů, které na jejich území již byly uvolněny, a seznam oznámení, která byla zamítnuta. Komise tyto informace předá příslušným orgánům ostatních členských států.

ČÁST C

UVÁDĚNÍ NA TRH GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANISMŮ A PRODUKTŮ S JEJICH OBSAHEM

Článek 12

Odvětvové právní předpisy

1.  Články 13 až 24 nesmějí být použity na žádné geneticky modifikované organismy a produkty s jejich obsahem, které byly autorizovány právními předpisy Společenství, jež vyžadují specifické hodnocení vlivu na životní prostředí provedené v souladu se zásadami uvedenými v příloze II a na základě informací specifikovaných v příloze III, aniž jsou dotčeny další požadavky těchto právních předpisů, a jež kladou požadavky na řízení rizik, označování a monitorování, informování veřejnosti a ochrannou doložku v míře přinejmenším rovnocenné této směrnici.

2.  Pokud se týká nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, nesmějí být články 13 až 24 této směrnice uplatněny na žádné geneticky modifikované organismy a produkty s jejich obsahem, které byly autorizovány podle zmíněného nařízení, za předpokladu, že bylo provedeno hodnocení rizik v souladu se zásadami uvedenými v příloze II této směrnice a na základě informací uvedených v příloze III této směrnice, aniž jsou dotčeny další příslušné požadavky na hodnocení rizik, řízení rizik, označování, monitorování, informování veřejnosti a ochrannou doložku, obsažené v právních předpisech Společenství pro humánní a veterinární léčivé přípravky.

3.  Postupy, které zajistí, aby hodnocení rizik, požadavky na řízení rizik, označování, popřípadě monitorování, informování veřejnosti a ochrannou doložku vyhovovaly obsahu této směrnice, jsou stanoveny nařízením Evropského parlamentu a Rady. Budoucí odvětvové právní předpisy, založené na ustanoveních zmíněného nařízení, musí obsahovat odkaz na tuto směrnici. Do doby vstupu tohoto nařízení v platnost mohou být veškeré geneticky modifikované organismy a produkty s jejich obsahem, autorizované jinými právními předpisy Společenství, uvedeny na trh jedině tehdy, bude-li jejich uvedení na trh povoleno v souladu s touto směrnicí.

4.  V průběhu vyhodnocování žádostí o uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů podle odstavce 1 jsou požádány o názor orgány zřízené Společenstvím a členskými státy podle této směrnice za účelem jejího provádění.

▼M2

Článek 12a

Přechodná opatření týkající se náhodné nebo technicky nevyhnutelné přítomnosti geneticky modifikovaných organismů s příznivým hodnocením rizika

1.  Na uvádění stop GMO nebo kombinací GMO na trh v produktech určených pro přímé použití jako potravina nebo krmivo nebo určených ke zpracování se nevztahují články 13 až 21, pokud tyto produkty splňují podmínky uvedené v článku 47 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech ( 11 ).

2.  Tento článek je použitelný po dobu tří let ode dne použitelnosti nařízení (ES) č. 1829/2003.

▼B

Článek 13

Postup oznámení

1.  Předtím, než dojde k uvedení na trh geneticky modifikovaného organismu, kombinace geneticky modifikovaných organismů nebo produktu takové organismy obsahujícího musí být předloženo oznámení příslušnému orgánu toho členského státu, v němž má dojít k prvnímu uvedení na trh. Příslušný orgán potvrdí datum obdržení oznámení a bezprostředně poté předá shrnutí obsahu předložených dokumentů podle odst. 2 písm. h) příslušným orgánům dalších členských států a Komisi.

Příslušný orgán bez prodlení ověří, zda je oznámení v souladu s odstavcem 2 a je-li to nezbytné, vyžádá si od oznamovatele doplňující informace.

Je-li oznámení v souladu s odstavcem 2 a nejpozději tehdy, když zasílá hodnotící zprávu v souladu s čl. 14 odst. 2, zašle příslušný orgán kopii oznámení Komisi, která ji do 30 dnů od obdržení předá příslušným orgánům ostatních členských států.

2.  Oznámení musí obsahovat:

Jestliže na základě jakéhokoli uvolnění oznámeného podle části B nebo na jiném podstatném vědecky podloženém základě oznamovatel usoudí, že uvedení na trh a využití dotčeného geneticky modifikovaného organismu nebo produktu nepředstavuje žádné riziko pro lidské zdraví a životní prostředí, může příslušnému orgánu navrhnout, aby informace podle přílohy IV oddílu B neposkytoval vůbec nebo je poskytl jen částečně.

3.  Oznamovatel musí v oznámení uvést informaci o údajích a výsledcích uvolnění téhož geneticky modifikovaného organismu nebo týchž kombinací geneticky modifikovaných organismů dříve nebo současně oznámených nebo uskutečněných stejným oznamovatelem na území Společenství i mimo ně.

4.  Oznamovatel se také může odvolat na údaje nebo výsledky oznámení předložených dříve jinými oznamovateli nebo může předložit doplňkové informace, které považuje za vhodné, za předpokladu, že se nejedná o údaje a výsledky utajované nebo jestliže má k dispozici písemné svolení dotčených oznamovatelů.

5.  Pro využití geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů k jinému účelu, než jaký je v oznámení uveden, musí být podáno samostatné oznámení.

6.  Objeví-li se nové informace týkající se rizik geneticky modifikovaného organismu pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí ještě předtím, než je udělen písemný souhlas, musí oznamovatel bezodkladně přijmout nezbytná opatření k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a příslušné orgány o tom uvědomit. Oznamovatel dále musí upravit obsah oznámení a podmínky v něm specifikované.

Článek 14

Hodnotící zpráva

1.  Po obdržení a potvrzení oznámení v souladu s čl. 13 odst. 2 zjistí příslušný orgán, zda obsah oznámení odpovídá této směrnici.

2.  Do 90 dnů od obdržení oznámení příslušný orgán musí:

V případě zmíněném v odst. 3 písm. b) zašle příslušný orgán svou zprávu spolu s informacemi podle odstavce 4 a s dalšími informacemi, z nichž tato zpráva vychází, Komisi, ne však dříve než 15 dnů po zaslání zprávy oznamovateli a ne později než 105 dnů po obdržení oznámení. Komise do 30 dnů po obdržení předá zprávu dále příslušným orgánům ostatních členských států.

3.  V hodnotící zprávě musí být uvedeno, zda:

Hodnotící zprávy musí být zpracovány v souladu s pokyny uvedenými v příloze VI.

4.  Při výpočtu lhůty 90 dnů podle odstavce 2 se nezapočítává doba, v níž příslušný orgán očekává další informace, které si od oznamovatele může vyžádat. Příslušný orgán musí uvést důvody své žádosti o další informace.

Článek 15

Standardní postup

1.  V případech podle čl. 14 odst. 3 si může příslušný orgán nebo Komise ve lhůtě 60 dnů od rozeslání hodnotící zprávy vyžádat další informace, vznést připomínky nebo předložit odůvodněné výhrady k uvedení dotčeného geneticky modifikovaného organismu nebo organismů na trh.

Připomínky nebo odůvodněné výhrady a námitky musí být předány Komisi, která je bezodkladně poskytne všem příslušným orgánům.

Příslušné orgány a Komise mohou s cílem dosažení dohody projednat všechny sporné body do 105 dnů od rozeslání hodnotící zprávy.

Doba, během níž se čeká na další informace od oznamovatele, se nezapočítává do konečné doby 45 dnů pro dosažení dohody. V každé žádosti o další informace musí být uvedeny důvody této žádosti.

2.  Jestliže v případě podle čl. 14 odst. 3 písm. b) příslušný orgán, který připravil hodnotící zprávu, rozhodne, že geneticky modifikovaný organismus nebo organismy by neměly být uvedeny na trh, musí být oznámení zamítnuto. Rozhodnutí musí obsahovat důvody zamítnutí.

3.  Rozhodne-li příslušný orgán, který připravil hodnotící zprávu, že produkt může být uveden na trh, pak jestliže nejsou oznámeny žádné odůvodněné námitky ze strany členských států nebo ze strany Komise do 60 dnů ode dne, kdy byla hodnotící zpráva rozeslána, nebo jestliže byly sporné body odstraněny do 105 dnů podle odstavce 1, udělí příslušný orgán, který připravil hodnotící zprávu, písemný souhlas s uvedením produktu na trh, tento souhlas předá oznamovateli a do 30 dnů o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.

4.  Souhlas může být vydán na dobu nejdéle deseti let počínaje dnem vydání souhlasu.

Pro účely schválení geneticky modifikovaného organismu nebo jeho potomstva, u něhož se předpokládá obchodování pouze s jeho osivem podle příslušných ustanovení Společenství, končí doba prvního uděleného souhlasu nejpozději deset let po dni prvního vkladu první rostlinné odrůdy obsahující geneticky modifikovaný organismus do úředního vnitrostátního katalogu rostlinných odrůd v souladu se směrnicemi Rady 70/457/EHS ( 12 ) a 70/458/EHS ( 13 ).

V případě reprodukčního materiálu lesních dřevin končí doba prvního uděleného souhlasu nejpozději deset let po dni vkladu základního materiálu obsahujícího geneticky modifikovaný organismus do úředního vnitrostátního registru základních materiálů v souladu se směrnicí Rady 1999/105/ES ( 14 ).

Článek 16

Kritéria a informace pro určené geneticky modifikované organismy

1.  Příslušný orgán nebo Komise ze svého vlastního podnětu mohou odchylně od článku 13 připravit návrh kritérií a požadavků na informace, které musí být splněny pro oznámení určitých druhů geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem.

2.  Tato kritéria a požadavky na informace a jakékoli požadavky týkající se souhrnu obsahu oznámení mohou být přijaty po projednání s příslušným vědeckým výborem nebo výbory postupem podle čl. 30 odst. 2. Tato kritéria a požadavky na informace musí zajistit vysokou úroveň bezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí a musí vycházet z dostupných vědeckých důkazů týkajících se této bezpečnosti a ze zkušenosti získané během uvolňování srovnatelných geneticky modifikovaných organismů.

Požadavky uvedené v čl. 13 odst. 2 musí být nahrazeny požadavky přijatými podle předchozího odstavce a musí být uplatněny postupy uvedené v čl. 13 odst. 4, 5 a 6 a v článcích 14 a 15.

3.  Dříve, než je pro rozhodnutí o kritériích a požadavcích na informace podle odstavce 1 zahájen postup podle čl. 30 odst. 2, musí Komise návrh zpřístupnit veřejnosti. Veřejnost může do 60 dnů sdělit Komisi své připomínky. Komise musí veškeré obdržené připomínky spolu s jejich analýzou předat vědeckému výboru zřízenému podle článku 30.

Článek 17

Obnovení souhlasu

1.  Odchylně od článků 13, 14 a 15 se uplatní postupy uvedené v odstavcích 2 až 9 pro obnovení:

2.  Nejpozději devět měsíců před skončením platnosti souhlasu v případě souhlasů podle odst. 1 písm. a) a před 17. říjnem 2006 v případě souhlasů podle odst. 1 písm. b) musí oznamovatel podle tohoto článku předložit příslušnému orgánu, který obdržel původní oznámení, oznámení obsahující:

Příslušný orgán musí potvrdit datum obdržení oznámení a je-li oznámení v souladu s tímto odstavcem, musí neprodleně předat kopii oznámení a hodnotící zprávy Komisi, která je do 30 dnů od obdržení musí předat dále příslušným orgánům ostatních členských států. Hodnotící zprávu zašle příslušný orgán také oznamovateli.

3.  V hodnotící zprávě musí být uvedeno, zda:

4.  Ostatní příslušné orgány nebo Komise si mohou vyžádat další informace, připojit připomínky nebo vznést odůvodněné námitky ve lhůtě 60 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy.

5.  Veškeré připomínky, odůvodněné výhrady a námitky musí být postoupeny Komisi, která je okamžitě rozešle všem příslušným orgánům.

6.  V případě situace podle odst. 3 písm. a) a pokud nejsou ze strany členských států nebo Komise vzneseny žádné odůvodněné námitky do 60 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy, musí příslušný orgán, který hodnotící zprávu připravil, zaslat oznamovateli konečné rozhodnutí v písemné formě a musí o tom do 30 dnů uvědomit ostatní členské státy a Komisi. Platnost souhlasu by obecně neměla přesáhnout deset let a může být omezena nebo rozšířena na základě specifických důvodů.

7.  Příslušné orgány a Komise mohou s cílem nalezení dohody projednat sporné body během 75 dnů ode dne rozeslání hodnotící zprávy.

8.  Jsou-li sporné body vyřešeny ve lhůtě 75 dnů podle odstavce 7, pak příslušný orgán, který zprávu připravil, zašle oznamovateli své konečné rozhodnutí v písemné formě a do 30 dnů o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi. Platnost souhlasu může být příslušně omezena.

9.  Po podání oznámení k obnovení souhlasu v souladu s odstavcem 2 může oznamovatel dále pokračovat v uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh za podmínek uvedených v předchozím souhlasu až do té doby, než je přijato konečné rozhodnutí o novém oznámení.

Článek 18

Postup Společenství v případě námitek

1.  Jestliže příslušný orgán nebo Komise předloží námitky a naloží s nimi postupem podle článků 15, 17 a 20, musí být do 120 dnů přijato a zveřejněno rozhodnutí postupem podle čl. 30 odst. 2. Toto rozhodnutí musí obsahovat informace uvedené v čl. 19 odst. 3.

Při výpočtu uvedených 120 dnů se nezapočítá doba, během níž Komise očekává další informace, které si může vyžádat od oznamovatele, nebo očekává stanovisko vědeckého výboru, který požádala o projednání v souladu s článkem 28. Komise uvede důvody jakékoli žádosti o další informace a uvědomí příslušné orgány o vznesení svých požadavků na oznamovatele. Doba, během níž Komise čeká na stanovisko vědeckého výboru, nesmí být delší než 90 dnů.

Doba, během níž jedná Rada postupem podle čl. 30 odst. 2, se do výše zmíněné lhůty nezapočítává.

2.  Je-li přijato kladné rozhodnutí, vydá příslušný orgán, který vypracoval zprávu, písemný souhlas s uvedením na trh geneticky modifikovaného organismu nebo produktu s jeho obsahem, zašle ho oznamovateli a uvědomí o tom ostatní členské státy a Komisi do 30 dnů po zveřejnění nebo oznámení tohoto rozhodnutí.

Článek 19

Souhlas

1.  Aniž jsou dotčeny požadavky dalších právních předpisů Společenství a jedině tehdy, jestliže byl již vydán písemný souhlas pro uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem, může být bez dalšího oznámení produkt používán ve Společenství, jsou-li splněny specifické podmínky pro jeho používání a jsou-li prostředí nebo zeměpisná území vymezená v těchto podmínkách přesně dodržena.

2.  Oznamovatel může přikročit k uvedení na trh pouze tehdy, jestliže obdržel písemný souhlas příslušného orgánu v souladu s články 15, 17 a 18, a musí tak učinit za dodržení všech podmínek, které tento souhlas obsahuje.

3.  V písemném souhlasu podle článků 15, 17 a 18 musí vždy být zřetelně uvedeno toto:

4.  Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření ke zpřístupnění písemného souhlasu a popřípadě rozhodnutí podle článku 18 veřejnosti a k dodržování podmínek specifikovaných v tomto písemném souhlasu a popřípadě v uvedeném rozhodnutí.

Článek 20

Monitorování a nakládání s novými informacemi

1.  Po uvedení geneticky modifikovaného organismu nebo produktu s jeho obsahem na trh oznamovatel zajistí, aby monitorování a podávání zpráv o monitorování probíhaly v souladu s podmínkami specifikovanými v souhlasu. Zprávy o monitorování se předkládají Komisi a příslušným orgánům členských států. Na základě těchto zpráv, v souladu se souhlasem a v rámci plánu monitorování specifikovaného v souhlasu může příslušný orgán, který obdržel původní oznámení, plán monitorování po prvním monitorovacím období přizpůsobit.

2.  Získá-li oznamovatel od uživatelů nebo z jiných zdrojů nové informace o rizicích geneticky modifikovaného organismu nebo organismů pro lidské zdraví nebo životní prostředí již po udělení písemného souhlasu, neprodleně přijme opatření nezbytná k ochraně lidského zdraví a životního prostředí a uvědomí o nich příslušný orgán.

Dále oznamovatel upraví informace a podmínky uvedené v oznámení.

3.  Získá-li příslušný orgán informace, které by mohly mít důsledky pro rizika geneticky modifikovaného organismu nebo organismů pro lidské zdraví nebo životní prostředí, nebo za okolností popsaných v odstavci 2, neprodleně předá tyto informace Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států, a pokud ještě neudělil písemný souhlas, může případně využít možností čl. 15 odst. 1 nebo čl. 17 odst. 7.

Pokud je taková informace získána až po udělení souhlasu, musí příslušný orgán do 60 dnů od obdržení této nové informace předat Komisi svou hodnotící zprávu, v níž se stanoví, zda a jak musí být pozměněny podmínky souhlasu nebo zda by měl být souhlas odebrán; Komise do 30 dnů od obdržení předá tuto zprávu příslušným orgánům ostatních členských států.

Připomínky nebo odůvodněné námitky proti dalšímu uvedení dotčeného geneticky modifikovaného organismu na trh nebo návrhy na pozměnění podmínek souhlasu musí být do 60 dnů od rozeslání hodnotící zprávy předány Komisi, která je neprodleně předá všem příslušným orgánům.

Příslušné orgány a Komise mohou projednat sporné body s cílem dosažení dohody do 75 dnů ode dne data rozeslání hodnotící zprávy.

Jestliže členské státy ani Komise nepředloží do 60 dnů od rozeslání nové informace žádné odůvodněné námitky nebo jestliže jsou sporné body do 75 dnů projednány, příslušný orgán, který zprávu připravil, doplní souhlas podle návrhu, předá doplněný souhlas oznamovateli a uvědomí o tom do 30 dnů ostatní členské státy a Komisi.

4.  Pro zajištění průhlednosti monitorování musí být výsledky monitorování prováděného podle části C veřejně přístupné.

Článek 21

Označování

1.  Členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, která zajistí, že označování a balení geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem bude ve všech stadiích procesu uvádění na trh vyhovovat příslušným požadavkům specifikovaným v písemném souhlasu podle čl. 15 odst. 3, čl. 17 odst. 5 a 8, čl. 18 odst. 2 a čl. 19 odst. 3.

2.  Pro produkty, v nichž nelze vyloučit náhodné nebo z technického hlediska nevyhnutelné stopy autorizovaných geneticky modifikovaných organismů, může být stanoven práh minimálního výskytu; jestliže jsou hodnoty v produktu nižší, nemusí být tento produkt již označen podle ustanovení odstavce 1. Prahová hodnota se pro jednotlivé produkty stanoví postupem podle čl. 30 odst. 2.

▼M3

3.  U produktů určených k přímému zpracování se odstavec 1 nevztahuje na stopy povolených GMO v poměru nepřesahujícím 0,9 % nebo nižší prahové hodnoty stanovené podle čl. 30 odst. 2, pokud jsou tyto stopy náhodné nebo technicky nevyhnutelné.

▼B

Článek 22

Volný oběh

Aniž je dotčen článek 23, nesmějí členské státy zakázat či omezit uvádění na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem, které vyhovují požadavkům této směrnice, ani tomu nijak bránit.

Článek 23

Ochranná doložka

1.  Jestliže členský stát získá na základě nových nebo dodatečných informací, které mohou ovlivnit hodnocení rizik pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací v souvislosti s novými nebo dodatečnými vědeckými poznatky dostatečný podklad pro názor, že geneticky modifikovaný organismus nebo produkt s jeho obsahem, který byl řádně oznámen a kterému již byl udělen písemný souhlas, představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, může tento členský stát používání nebo prodej tohoto geneticky modifikovaného organismu nebo produktu na svém území dočasně omezit nebo zakázat.

Členský stát zajistí, aby byla v případě vážného rizika použita opatření pro mimořádné situace, jako je odklad nebo ukončení uvádění na trh, a aby byla informována veřejnost.

Členský stát neprodleně uvědomí Komisi a ostatní členské státy o činnostech, které podniknul podle tohoto článku, udá důvody svého rozhodnutí, předloží přezkum hodnocení rizik pro životní prostředí a uvede, zda a jak je zapotřebí pozměnit podmínky souhlasu nebo zda má být souhlas odebrán, popřípadě uvede i nové nebo dodatečné informace, na nichž je jeho rozhodnutí založeno.

2.  Rozhodnutí o této věci je třeba přijmout do 60 dnů postupem podle čl. 30 odst. 2. Při výpočtu těchto 60 dnů se nezapočítává doba, po kterou Komise čeká na další informace, jež si může od oznamovatele vyžádat, nebo po kterou očekává stanovisko vědeckého výboru nebo výborů. Doba, během níž Komise očekává stanovisko vědeckého výboru nebo výborů, nesmí překročit 60 dnů.

Do výše uvedených lhůt se nezapočítává doba, po kterou jedná Rada postupem podle čl. 30 odst. 2.

Článek 24

Informování veřejnosti

1.  Aniž je dotčen článek 25, zpřístupní Komise veřejnosti neprodleně po obdržení oznámení, v souladu s čl. 13 odst. 1, souhrn podle čl. 13 odst. 2 písm. h). V případě uvedeném v čl. 14 odst. 3 písm. a) zpřístupní Komise veřejnosti také hodnotící zprávy. Veřejnost může své připomínky předložit Komisi do 30 dnů. Komise tyto připomínky neprodleně předá příslušným orgánům.

2.  Aniž je dotčen článek 25, musí být veškeré hodnotící zprávy týkající se geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem, pro které byl již vydán písemný souhlas k uvedení na trh nebo pro které byl ve smyslu této směrnice písemný souhlas k uvedení na trh zamítnut, a stanovisko či stanoviska vědeckých výborů, jejichž názor na tuto věc byl vyžádán, zpřístupněny veřejnosti. U každého produktu musí být jasně specifikován v něm obsažený geneticky modifikovaný organismus nebo organismy a způsob nebo způsoby využití tohoto produktu.

ČÁST D

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 25

Důvěrnost

1.  Komise a příslušné orgány neprozradí třetím stranám žádné důvěrné informace, které byly oznámeny nebo vyměněny v rámci působnosti této směrnice, a chrání práva duševního vlastnictví vztahující se k obdrženým údajům.

2.  Oznamovatel může v oznámení předkládaném podle této směrnice označit informace, jejichž zveřejnění by mohlo poškodit jeho pozici v rámci hospodářské soutěže, a které by proto měly být považovány za důvěrné. V takových případech musí být uvedeno ověřitelné odůvodnění.

3.  Příslušný orgán po projednání s oznamovatelem rozhodne, která informace bude považována za důvěrnou, a uvědomí o svém rozhodnutí oznamovatele.

4.  V žádném případě však nemohou být za důvěrné považovány následující informace, které byly poskytnuty podle článků 6, 7, 8, 13, 17, 20 a 23:

5.  Jestliže oznamovatel z jakéhokoli důvodu oznámení stáhne, musí příslušné orgány a Komise nadále zachovávat důvěrnost předložených informací.

Článek 26

Označování geneticky modifikovaných organismů podle čl. 2 odst. 4 druhého pododstavce

1.  Z toho důvodu, aby mohly být geneticky modifikované organismy předmětem operací podle čl. 2 odst. 4 druhého pododstavce, musí splnit náležité požadavky na označování v souladu s odpovídajícími oddíly přílohy IV, jejichž smyslem je uvést na štítku nebo v průvodním dokumentu jasné informace o přítomnosti geneticky modifikovaných organismů. Za tímto účelem musí být buď na štítku, nebo v průvodním dokumentu uvedena slova „Tento produkt obsahuje geneticky modifikované organismy“.

2.  Podmínky pro provádění odstavce 1 musí být postupem podle čl. 30 odst. 2 stanoveny v souladu se stávajícími ustanoveními pro označování podle právních předpisů Společenství, aniž by docházelo ke zdvojování nebo nesrovnalostem. Popřípadě musí být vzata v úvahu i ustanovení týkající se označování, která v souladu s právními předpisy Společenství přijaly členské státy.

▼M2

Článek 26a

Opatření k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO

1.  Členské státy mohou přijmout vhodná opatření k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech.

2.  Komise shromažďuje informace založené na studiích na úrovni Společenství i na národní úrovni a zajišťuje jejich koordinaci, sleduje vývoj, pokud jde o koexistenci v členských státech, a na základě těchto informací a pozorování vypracovává pokyny pro koexistenci geneticky modifikovaných, konvenčních a ekologických plodin.

▼B

Článek 27

Přizpůsobování příloh technickému pokroku

Oddíly C a D přílohy II, přílohy III a IV a oddíl C přílohy VII budou přizpůsobovány technickému pokroku postupem podle čl. 30 odst. 2.

Článek 28

Konzultace s vědeckým výborem nebo výbory

1.  Vyskytne-li se ze strany příslušného orgánu nebo Komise námitka v souvislosti s riziky geneticky modifikovaných organismů pro lidské zdraví nebo životní prostředí a je-li s touto námitkou naloženo v souladu s čl. 15 odst. 1, čl. 17 odst. 4, čl. 20 odst. 3 nebo s článkem 23, nebo stanoví-li hodnotící zpráva uvedená v článku 14, že by geneticky modifikovaný organismus neměl být uveden na trh, musí Komise buď z vlastního podnětu, nebo na žádost členského státu projednat tuto námitku s příslušným vědeckým výborem nebo výbory.

2.  V rámci této směrnice Komise též může požádat, buď z vlastního podnětu, nebo na žádost členského státu, příslušný vědecký výbor nebo výbory o konzultaci k jakékoli záležitosti, která by mohla mít nepříznivý účinek na lidské zdraví nebo životní prostředí.

3.  Odstavec 2 se nevztahuje na správní postupy uvedené v této směrnici.

Článek 29

Konzultace s etickým výborem nebo výbory

1.  Aniž jsou dotčeny pravomoci členských států týkající se etických otázek, Komise buď z vlastního podnětu, nebo na žádost Evropského parlamentu nebo Rady požádá o konzultaci kterýkoli z ustavených výborů, např. Evropskou skupinu pro etiku ve vědě a nových technologiích, aby získala jeho názor na etické důsledky biotechnologií z hlediska obecných otázek etiky.

Tato konzultace může být též uskutečněna na žádost členského státu.

2.  Tato konzultace se řídí jasnými pravidly otevřenosti, průhlednosti a veřejné dostupnosti. Její výsledky musí být veřejnosti přístupné.

3.  Odstavec 1 se nevztahuje na správní postupy vyžadované touto směrnicí.

Článek 30

Postup výboru

1.  Komisi je nápomocen výbor.

2.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

3.  Výbor přijme svůj jednací řád.

Článek 31

Výměna informací a podávání zpráv

1.  Členské státy a Komise si na pravidelných setkáních vyměňují informace o zkušenostech získaných při předcházení rizikům spojených s uvolňováním a uváděním na trh geneticky modifikovaných organismů. Výměna informací se týká i zkušeností získaných při provádění čl. 2 odst. 4 druhého pododstavce, při hodnocení rizik pro životní prostředí, monitorování, konzultacích s veřejností a při informování veřejnosti.

Kde je to nezbytné, vydá výbor zřízený podle čl. 30 odst. 1 pokyny k provádění článku 2 odst. 4 druhého pododstavce.

2.  Komise zřídí jeden nebo více registrů, do nichž se ukládají informace o genetických modifikacích geneticky modifikovaných organismů uvedených v bodu A č. 7 přílohy IV. Aniž je dotčen článek 25, tento registr nebo registry obsahují tu část informací, která je přístupná veřejnosti. Podrobnosti provozování registru nebo registrů se stanoví postupem podle čl. 30 odst. 2.

3.  Aniž je dotčen odstavec 2 a bod A č. 7 přílohy IV:

4.  Každé tři roky zašlou členské státy Komisi zprávu o opatřeních přijatých k provádění ustanovení této směrnice. Zpráva musí obsahovat krátké faktické shrnutí zkušenosti s uváděním na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem.

5.  Každé tři roky zveřejní Komise souhrn zpráv podle odstavce 4.

6.  Poprvé v roce 2003 a potom každé tři roky zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o zkušenostech, které členské státy získaly v rámci této směrnice s uváděním geneticky modifikovaných organismů na trh.

7.  Zároveň s touto zprávou předloží Komise v roce 2003 zvláštní zprávu týkající se činností podle části B a části C, včetně hodnocení:

8.  Každoročně zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o etických otázkách podle čl. 29 odst. 1; tato zpráva může být popřípadě doplněna návrhem na změny této směrnice.

Článek 32

Provádění Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti

1.  Komise byla vyzvána, aby podle možností co nejdříve a nejpozději do července 2001 vypracovala legislativní návrh týkající se podrobností provádění Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti. Návrh musí doplňovat, a je-li to nezbytné, pozměňovat ustanovení této směrnice.

2.  Tento návrh musí obsahovat především vhodná opatření k provádění postupů uvedených v Cartagenském protokolu a v souladu se zmíněným protokolem požadovat od vývozců ze Společenství, aby zajistili splnění všech požadavků postupu pro dosažení dohody na základě postupu předchozího souhlasu, jak stanoví články 7 až 10, 12 a 14 Cartagenského protokolu.

Článek 33

Sankce

Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních ustanovení přijatých podle této směrnice. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

Článek 34

Provedení

1.  Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 17. října 2002. Neprodleně o tom uvědomí Komisi.

2.  Přijatá opatření musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.

3.  Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijaly v oblasti působnosti této směrnice.

Článek 35

Nevyřízené oznámení

1.  Oznámení týkající se uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem obdržené ve smyslu směrnice 90/220/EHS se v případě, že postupy podle uvedené směrnice nejsou ukončeny do 17. října 2002, posuzují podle této směrnice.

2.  Do 17. ledna 2003 musí oznamovatelé doplnit oznámení v souladu s touto směrnicí.

Článek 36

Zrušení

1.  Směrnice 90/220/EHS se dnem 17. října 2002 zrušuje.

2.  Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze VIII.

Článek 37

Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Článek 38

Tato směrnice je určena členským státům.

---

PŘÍLOHA 1 A

TECHNIKY PODLE ČL. 2 ODST. 2

ČÁST 1

Techniky genetické modifikace podle čl. 2 odst. 2 písm. a) jsou mezi jiným:

ČÁST 2

Techniky podle čl. 2 odst. 2 písm. b), u nichž se předpokládá, že nevedou ke genetické modifikaci, pokud nezahrnují použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo geneticky modifikované organismy získané technikami nebo postupy odlišnými od těch, které příloha I B vylučuje:

---

PŘÍLOHA I B

TECHNIKY PODLE ČLÁNKU 3

Techniky/metody genetické modifikace, jejichž výsledkem jsou organismy, na které se tato směrnice nevztahuje, za podmínky, že nezahrnují použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo geneticky modifikovaných organismů jiných než takových, které jsou produktem jedné nebo více technik/metod uvedených níže:

---

PŘÍLOHA II

ZÁSADY HODNOCENÍ RIZIKA PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

Tato příloha popisuje v obecných rysech cíle, jichž má být dosaženo, prvky, které mají být vzaty v úvahu, metodiku a obecné zásady, jimiž je třeba se řídit při provádění hodnocení rizika pro životní prostředí podle článků 4 a 13. Bude doplněna prováděcími pokyny, které budou vypracovány postupem podle čl. 30 odst. 2. Tyto prováděcí pokyny se dokončí do 17. října 2002.

Z toho důvodu, aby byly při provádění této přílohy stejně chápány termíny „přímý, nepřímý, okamžitý, opožděný“, aniž jsou dotčeny další pokyny týkající se tohoto tématu, především pak pro správné pochopení šíře působení nepřímých účinků, jsou tyto termíny definovány takto:

Obecnou zásadou hodnocení rizika pro životní prostředí také je, že musí být provedena analýza kumulativních dlouhodobě působících účinků souvisejících s uvolněním nebo uvedením na trh. „Kumulativními dlouhodobými účinky“ se rozumějí souhrnné povolené účinky na lidské zdraví a životní prostředí, mezi jiným na rostliny a živočichy, na úrodnost půdy, na rozklad organického materiálu v půdě, na potravinový řetězec člověka a zvířat, na biologickou různorodost, na zdraví zvířat a na rezistenci vůči antibiotikům.

A.   Cíl

Cílem hodnocení rizik pro životní prostředí pro každý jednotlivý případ uvolnění nebo uvedení na trh geneticky modifikovaných organismů je určit a vyhodnotit možné nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, přímé či nepřímé, okamžité či opožděné. Hodnocení rizik pro životní prostředí by mělo být prováděno s ohledem na zjištění potřeby řízení rizik a jeho součástí by měl být návrh nejvhodnějších metod tohoto řízení.

B.   Obecné zásady

V souladu se zásadou předběžné opatrnosti by se při hodnocení rizika pro životní prostředí mělo vždy postupovat podle těchto zásad:

C.   Metodika

C.1   Charakteristiky geneticky modifikovaných organismů a charakteristiky uvolnění

Pro každý jednotlivý případ je při hodnocení rizika pro životní prostředí nutno vzít v úvahu podrobnosti technického a vědeckého charakteru týkající se charakteristik:

Informace o uvolněních obdobných organismů a organismů s obdobnými vlastnostmi a o jejich interakcích s obdobným prostředím mohou být při hodnocení využity jako pomocné.

C.2   Jednotlivé kroky hodnocení rizika pro životní prostředí

Závěry hodnocení rizika pro životní prostředí podle článků 4, 6, 7 a 13 by se měly zaměřit na tyto body:

1.   Identifikace charakteristik, které mohou působit nepříznivé účinky

Musí být identifikovány jakékoli charakteristiky spojené s genetickou modifikací, které mohou vyústit v nepříznivé účinky pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Porovnání těchto charakteristik geneticky modifikovaného organismu nebo organismů s charakteristikami nemodifikovaného organismu za odpovídajících podmínek uvolnění nebo využití může pomoci při identifikaci určitých nepříznivých účinků, které mohou být důsledkem genetické modifikace. Důležité je, aby nebyl podceněn žádný z možných nepříznivých účinků jen proto, že je jeho výskyt nepravděpodobný.

Možné nepříznivé účinky geneticky modifikovaných organismů se budou případ od případu měnit a mohou zahrnovat:

Nepříznivé účinky se mohou projevit přímo nebo nepřímo prostřednictvím mechanismů, které mohou zahrnovat:

2.   Vyhodnocení možných následků každého nepříznivého účinku, dojde-li k němu

Měl by být vyhodnocen dosah následků každého identifikovaného možného nepříznivého účinku.

Toto hodnocení by mělo vycházet z toho, že k nepříznivému účinku dojde. Dosah následků pravděpodobně bude ovlivněn prostředím, do kterého je uvolnění organismu nebo organismů plánováno, a zamýšleným způsobem uvolnění.

3.   Hodnocení možnosti výskytu každého identifikovaného možného nepříznivého účinku

Hlavním faktorem při hodnocení možnosti nebo pravděpodobnosti výskytu nepříznivého účinku je charakteristika prostředí, do kterého je uvolnění organismu nebo organismů plánováno, a zamýšlený způsob uvolnění.

4.   Odhad rizika spojeného s každou identifikovanou charakteristikou geneticky modifikovaného organismu nebo organismů

Odhad rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucího z každé identifikované charakteristiky geneticky modifikovaného organismu, která může mít za následek nepříznivý účinek, by měl být proveden co nejlépe, s využitím všech dostupných znalostí a na základě společného vyhodnocení možnosti výskytu a dosahu možných následků.

5.   Využití strategií řízení rizik při záměrném uvolňování geneticky modifikovaného organismu nebo organismů nebo při jeho uvádění na trh

Hodnocení rizik může identifikovat rizika, která vyžadují řízení a nalezení nejlepšího způsobu řízení rizik. Pak by měla být stanovena strategie řízení rizik.

6.   Vyhodnocení celkového rizika geneticky modifikovaného organismu nebo organismů

Vyhodnocení celkového rizika spojeného s geneticky modifikovaným organismem nebo organismy by mělo být provedeno s ohledem na všechny navržené strategie řízení rizik.

D.   Závěry o možných dopadech na životní prostředí v důsledku uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo uvedením těchto organismů na trh

Oznámení by měla obsahovat náležité informace k bodům uvedeným v oddílu D.1 popřípadě v oddílu D.2. Tyto informace, které mají vyplynout z hodnocení rizik pro životní prostředí s využitím metodiky a podle zásad uvedených v oddílech B a C a které mohou pomoci při vypracování závěrů o možných dopadech na životní prostředí v důsledku uvolnění nebo uvedení geneticky modifikovaných organismů na trh, jsou tyto:

D.1   V případě geneticky modifikovaných organismů jiných než vyšší rostliny

D.2   V případě geneticky modifikovaných vyšších rostlin

▼M1

PROVÁDĚCÍ POKYNY TÝKAJÍCÍ SE CÍLE, PRVKŮ, OBECNÝCH ZÁSAD A METODIKY POSUZOVÁNÍ RIZIK PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ UVEDENÝCH V PŘÍLOZE II SMĚRNICE 2001/18/ES

1.   ÚVOD

Posouzení rizik pro životní prostředí je definováno v čl. 2 odst. 8 směrnice 2001/18/ES jako „hodnocení rizik pro lidské zdraví a životního prostředí, přímých i nepřímých, okamžitých i opožděných, která mohou nastat v důsledku záměrného uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo jejich uvedení na trh“. Jako jednu ze obecných povinností stanovených touto směrnicí požaduje čl. 4 odst. 3, aby členské státy a případně Komise zajistily, aby se potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí, které mohou nastat zejména přímo nebo nepřímo, případ od případu správně posoudily s přihlédnutím k dopadu na životní prostředí podle povahy zaváděného organismu a přijímajícího prostředí. Posouzení rizik pro životní prostředí se provádí v souladu s přílohou II směrnice a je uvedeno také v částech B a C uvedené směrnice. Příloha II obecně popisuje cíl, kterého se má dosáhnout, prvky, které je třeba vzít v úvahu, a obecné zásady a metodiku, podle nichž se musí při posuzování rizik pro životní prostředí postupovat, přičemž se vezme v úvahu dopad na lidské zdraví a životní prostředí podle povahy zaváděných organismů a přijímacího prostředí.

Oznamovatelé jsou povinni v případě záměrného uvolňování předložit oznámení obsahující posouzení rizik pro životní prostředí na základě čl. 6 odst. 2 nebo v případě uvedení na trh na základě čl. 13 odst. 2.

Tyto prováděcí pokyny doplňují přílohu II směrnice 2001/18/ES a vytyčují cíle, zásady a metodiku určené pro posuzování rizik pro životní prostředí a jejich cílem je poskytnout pomoc oznamovatelům, usnadnit úplné a správné vypracování posouzení rizik pro životní prostředí příslušnými orgány podle směrnice 2001/18/ES a zabezpečit průhlednost procesu posouzení rizik pro životní prostředí pro širokou veřejnost.

V kapitole 4.2 je stanoveno šest kroků posouzení rizik pro životní prostředí.

2.   CÍL

Vsouladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES je cílem posouzení rizik pro životní prostředí pro každý jednotlivý případ určit a vyhodnotit potenciální nepříznivé účinky GMO, ať přímé či nepřímé, okamžité či opožděné, na lidské zdraví a životní prostředí, které může mít záměrné uvolnění geneticky modifikovaných organismů nebo jejich uvedení na trh mít. Posouzení rizik pro životní prostředí by mělo být prováděno proto, aby se určilo, zda je nezbytné řízení rizik, a pokud ano, aby se určily nejvhodnější metody ( 15 ).

Posuzování rizik pro životní prostředí se tudíž zabývá záměrným uvolňováním (část B) a uváděním na trh (část C), jak je uvedeno ve směrnici 2001/18/ES. Součástí uvedení na trh je velice často, nikoli však nevyhnutelně, záměrné uvolňování do životního prostředí, ale jedná se vždy o záměrné zavedení na trh (například zemědělské produkty obsahující GMO nebo s jejich obsahem pouze pro použití jako potraviny, krmivo a ke zpracování). Také v těchto případech se posouzení rizik pro životní prostředí musí zahrnout do oznamovacího procesu. Obecně může existovat rozdíl mezi posouzením rizik pro životní prostředí v případě záměrného uvolňování a v případě uvádění na trh, a to například vzhledem k rozdílům ve stávajících údajích, časovém měřítku a oblasti.

Kromě toho se tyto prováděcí pokyny týkají všech GMO, včetně mikroorganismů, rostlin a živočichů. Ačkoli většinu GMO záměrně uvolněných nebo uvedených na trh dosud tvoří vyšší rostliny, může se situace v budoucnu změnit.

Posouzení rizik pro životní prostředí bude sloužit jako základ pro určení nezbytnosti řízení rizik a v případě, že tomu tak bude, pro určení nejvhodnějších metod, které se mají použít, a pro cílené monitorování (viz kapitola 3).

Celkové posouzení jednotlivých případů zahrnuje příslušný geneticky modifikovaný organismus nebo organismy (posuzování jednotlivých GMO) a jedno či více prostředí, do kterého se má GMO uvolnit (například posuzování jednotlivých lokalit a popřípadě jednotlivých regionů).

Další rozvoj v oblasti genetických modifikací může vyvolat nutnost přizpůsobit přílohu II a tyto prováděcí pokyny technickému pokroku. Je možné, že jakmile budou ve Společenství existovat dostatečné zkušenosti s oznamováním uvolňování konkrétních geneticky modifikovaných organismů (příloha III čtvrtý pododstavec a kapitola 6), dojde k další diferenciaci požadavků na informace o různých typech GMO, jako jsou jednobuněčné organismy, ryby nebo hmyz, nebo o konkrétním použití GMO, jako je vývoj očkovacích látek.

Velmi specifickou problematiku představuje posuzování rizik při využívání selekčních genů rezistence vůči antibiotikům a mohou být doporučeny další pokyny.

Různé „kategorie účinků“ geneticky modifikovaných organismů na lidské zdraví nebo životní prostředí popisuje příloha II směrnice 2001/18/ES. V zájmu společné interpretace jsou definice následujících výrazů uvedené ve směrnici vysvětleny takto:

Opožděné účinky může být obzvlášť obtížné určit zvláště tehdy, pokud se projeví pouze v dlouhodobém horizontu. Při zjišťování těchto účinků mohou napomoci vhodná opatření, jako je například monitorování (viz níže).

3.   OBECNÉ ZÁSADY

Při uplatnění zásady předběžné opatrnosti musí posuzování rizik pro životní prostředí vycházet z těchto obecných zásad:

4.   METODIKA

4.1   Charakteristiky geneticky modifikovaných organismů a charakteristiky uvolňování

Posouzení rizik pro životní prostředí musí vzít v úvahu příslušné technické a vědecké podrobnosti týkající se charakteristik:

Při posuzování rizik pro životní prostředí mohou napomoci informace o uvolňování obdobných organismů nebo organismů s obdobnými vlastnostmi a jejich interakcích s obdobným prostředím.

Před záměrným uvolněním geneticky modifikovaného organismu nebo kombinace geneticky modifikovaných organismů podle části B nebo před uvedením na trh podle části C směrnice se musí příslušnému orgánu členského státu, kde se má poprvé uskutečnit uvolnění nebo uvedení na trh, předložit oznámení obsahující informace uvedené v přílohách IIIA a IIIB směrnice (informace o GMO, dárci, příjemci, vektoru, podmínkách uvolnění a prostředí, o interakci mezi GMO a životním prostředím a o monitorování GMO).

Tato oznámení musí obsahovat technickou dokumentaci informací včetně úplného posouzení rizik pro životní prostředí v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 13 odst. 2 směrnice, množství podrobností, které jsou zapotřebí pro odůvodnění jednotlivých bodů v závislosti na jeho významu v rámci posouzení rizik pro životní prostředí. Oznamovatelé poskytnou bibliografické odkazy a uvedou použité metody.

Informace o příjemci, dárci, vektoru, genetické modifikaci a GMO na základě informací požadovaných v příloze IIIA a IIIB směrnice nezávisejí na prostředí, ve kterém se má GMO experimentálně uvolnit nebo uvést na trh, ani na podmínkách, podle nichž se bude experimentálně uvolňovat nebo prodávat. Tyto informace tvoří základ pro určení všech potenciálně škodlivých vlastností (potenciálních nebezpečí) geneticky modifikovaných organismů. Znalosti a zkušenosti získané při uvolňování stejných nebo podobných GMO mohou být zdrojem důležitých informací o potenciálních nebezpečích zmíněného uvolnění.

Informace o zamýšleném uvolnění, přijímajícím prostředí a jejich vzájemném působení, jak se vyžadují v přílohách IIIA a IIIB směrnice, se týkají konkrétního prostředí, do kterého se bude GMO uvolňovat, a podmínek, včetně rozsahu tohoto uvolnění. Tyto informace vymezí rozsah všech potenciálně škodlivých vlastností GMO.

4.2   Jednotlivé kroky analýzy posouzení rizik pro životní prostředí

Při formulování závěrů posouzení rizik pro životní prostředí podle článků 4, 6, 7 a 13 směrnice 2001/18/ES by měly být zahrnuty tyto body jako hlavní kroky v procesu posuzování rizik:

„Nebezpečím“ (škodlivou charakteristikou) se rozumí schopnost organismu způsobit poškození nebo nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí.

„Rizikem“ se rozumí kombinace rozsahu následků nebezpečí, pokud nastane, a pravděpodobnosti, že tyto následky nastanou.

4.2.1   Krok 1: Identifikace charakteristik, které mohou způsobit nepříznivé účinky

Musí být identifikovány jakékoli charakteristiky spojené s genetickou modifikací, které mohou vyústit v nepříznivé účinky pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Porovnání těchto charakteristik geneticky modifikovaného organismu nebo organismů s charakteristikami nemodifikovaného organismu za odpovídajících podmínek uvolnění nebo využití může pomoci při identifikaci určitých nepříznivých účinků, které mohou být důsledkem genetické modifikace. Důležité je, aby nebyl podceněn žádný z potenciálních nepříznivých účinků jen proto, že je jeho výskyt nepravděpodobný.

Potenciální nepříznivé účinky geneticky modifikovaných organismů se budou případ od případu lišit a mohou zahrnovat:

Příklady výše uvedených potenciálních nepříznivých účinků jsou uvedeny v přílohách IIIA a IIIB směrnice 2001/18//ES.

Většina identifikovatelných nebezpečí (škodlivých charakteristik), která mohou vyvolat nepříznivé účinky, se bude týkat příslušného genu nebo genů záměrně vnesených do GMO a odpovídajícího proteinu nebo proteinů exprimovaných podle těchto genů. Další nepříznivé účinky, například pleiotropní účinky, by mohly být vyvolány jako důsledek metody používané pro vytváření transgenů a v důsledku umístění konstruktu v genomu GMO, kam byly transgeny vneseny. V případech, kdy je do příjemce vnesen více než jeden transgen nebo kdy je transgen vnesen do GMO, se musí vzít v úvahu potenciální interakce různých transgenů, zejména v souvislosti s potenciálními epigenetickými nebo regulačními účinky.

Vzhledem k tomu, že je důležité nebezpečí co nepřesněji definovat, bude v mnoha případech účelné zvažovat nebezpečí podle záhlaví uvedených v následujícím textu a potom specifikovat jednotlivé druhy nebezpečí identifikované pro účely posouzení rizik pro životní prostředí (například, pokud v konkrétním případě byly identifikovány jako potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví vyvolání alergické reakce a toxicita, musí se tyto účinky při posuzování rizik pro životní prostředí zvažovat samostatně).

Pokud se v určitém GMO vyskytuje nebezpečí, vyskytuje se vždy a lze je považovat za základní charakteristiky tohoto GMO. Ohrožení může způsobit – na základě dané pravděpodobnosti (krok 3) – negativní následky a tyto následky naopak mohou mít různé pořadí podle velikosti (krok 2). Nakonec se jednotlivá nebezpečí pro GMO musí shrnout.

V této etapě posuzování rizik pro životní prostředí je však nezbytné pouze zvážit nebezpečí v důsledku genetické modifikace, která mohou vyvolat nepříznivé účinky. Krok 1 poskytuje vědecký základ pro následné kroky v rámci posuzování rizik pro životní prostředí. I v této etapě je rozhodující určit pro každé potenciální nebezpečí konkrétní úroveň vědecké nejistoty, aby se mohla vzít v úvahu v pozdější etapě.

Nepříznivé účinky se mohou projevit přímo nebo nepřímo prostřednictvím mechanismů, kam lze zařadit:

4.2.2   Krok 2: Hodnocení potenciálních následků každého nepříznivého účinku, pokud tento účinek nastane

Měla by být vyhodnocena velikost následků každého potenciálního nepříznivého účinku.

Nezávisle na pravděpodobnosti, že se projeví potenciální škodlivé charakteristiky (viz kapitola 4.2.3, krok 3), představuje hodnocení velikosti následků důležitou součást posouzení rizik. Velikostí rozumíme rozsah, ve kterém se projeví důsledky každého potenciálního ohrožení, které vyplývá z geneticky modifikovaných organismů, jež se mají záměrně uvolnit nebo uvést na trh.

Na velikost se musí pohlížet v souvislosti s výchozím stavem a bude pravděpodobně ovlivněna:

U každého identifikovaného nepříznivého účinku se musí vyhodnotit důsledky pro ostatní organismy, populace, druhy nebo ekosystémy, které budou vystaveny působení GMO. To vyžaduje detailní znalost prostředí, do kterého se má GMO uvolnit (lokalita, region), a metod uvolňování. Důsledky se budou pohybovat od hodnoty „zanedbatelné“ nebo nepodstatné a s vlastním omezením na hodnotu „vysoké“ nebo závažné, přičemž mají buď bezprostřední a závažný nepříznivý dopad, nebo mohou případně vést k dlouhodobým, stálým nepříznivým účinkům.

Pomocí kvantitativních výrazů by se velikost měla vyjádřit, pokud to je možné, jako „vysoká“, „střední“, „nízká“ nebo „zanedbatelná“. V některých případech není možné v konkrétním prostředí určit nepříznivý účinek. Zde by se riziko spojené s tímto specifickým nepříznivým účinkem mohlo označit jako „zanedbatelné“ nebo nevýznamné.

Následující příklady mají sloužit jako ilustrační a kvalitativní příklady ve velice širokém smyslu. Nemají sloužit jako definitivní nebo výlučné, ale jejich cílem je naznačit hlediska, která by se měla vzít v úvahu při zvažování následků:

Výše uvedené příklady zachycují potenciální nepříznivé účinky geneticky modifikovaných organismů na populace, ačkoli v některých případech je možná vhodnější zvažovat pravděpodobné účinky na jednotlivé organismy. Jedno samostatné ohrožení by mohlo vyvolat více než jeden nepříznivý důsledek a ve skutečnosti by velikosti jednotlivých nepříznivých účinků mohly být rozdílné. Nepříznivé účinky jednoho ohrožení na lidské zdraví a zemědělské a přírodní biotopy by se mohly lišit.

Potenciální důsledky by se mohly shrnout tak, aby pokrývaly všechny ekologické entity, kterých by se mohly týkat (jako například druhy, populace, trofické úrovně, ekosystémy) včetně potenciálního účinku a úrovně nejistoty.

4.2.3   Krok 3: Hodnocení pravděpodobnosti výskytu každého identifikovaného potenciálního nepříznivého účinku

Hlavním faktorem při hodnocení možnosti nebo pravděpodobnosti výskytu nepříznivého účinku je charakteristika prostředí, do kterého je uvolnění organismu nebo organismů plánováno, a zamýšlený způsob uvolnění.

Kromě velikosti důsledků ohrožení (viz kapitola 4.2.2, krok 2) představuje hodnocení pravděpodobnosti výskytu nepříznivých důsledků další důležitou část při posuzování rizik. Účelem tohoto kroku je odhadnout, jaká je pravděpodobnost, že nepříznivé důsledky skutečně nastanou. V některých případech se musí určit jak pravděpodobnost, tak i frekvence. Stejně jako v kroku 2 (hodnocení potenciálních důsledků každého nepříznivého účinku v případě, že tento účinek nastane) jsou pro definování pravděpodobnosti důležité kromě samotného ohrožení také počet GMO, přijímající prostředí a podmínky uvolnění. Důležité zřetele představují například klimatické, zeměpisné, půdní a demografické podmínky a typy rostlin a živočichů v potenciálním přijímajícím prostředí.

Pro schopnost přežití je tudíž vhodné stanovit poměr GMO, které pravděpodobně přežijí, mimo plánovaná opatření pro řízení rizik, která jsou navrhovaná pro záměrné uvolnění nebo uvedení na trh. V případech, kde je pravděpodobný přenos genu, se musí vzít v úvahu pravděpodobný počet těchto skutečností nebo rozsah, ve kterém se přenos uskuteční. Pokud má GMO patogenní nebo toxické charakteristiky, musí se odhadnout poměr cílových organismů v daném prostředí, u nichž existuje pravděpodobnost, že budou zasaženy.

Kromě toho bude pravděpodobnost výskytu účinku záviset na konkrétních opatřeních pro řízení rizik, která mohou zabránit tomu, aby se tato rizika vyskytla (například pokud není možný rozptyl pylu z důvodu zničení květenství).

U každého identifikovaného nepříznivého účinku nelze pravděpodobně kvantitativně určit relativní pravděpodobnost důsledku, avšak lze ji vyjádřit pomocí výrazů „vysoká“, „střední“, mírná „,“ nízká „nebo“ zanedbatelná.

Výše uvedené příklady zachycují potenciální nepříznivé účinky GMO na populace, ačkoli v některých případech je možná vhodnější zvažovat pravděpodobné účinky na jednotlivé organismy. Jedno samostatné ohrožení by mohlo vyvolat více než jeden nepříznivý důsledek a ve skutečnosti by velikosti jednotlivých nepříznivých účinků mohly být rozdílné. Nepříznivé účinky jednoho ohrožení na lidské zdraví a zemědělské a přírodní stanoviště by se mohly lišit.

Pravděpodobnost by se mohla shrnout tak, aby pokrývala všechny ekologické entity, kterých by se mohla týkat (jako například druhy, populace, trofické úrovně, ekosystémy), včetně opatření týkajících se potenciálního účinku a úrovně nejistoty.

4.2.4   Krok 4: Odhad rizika spojeného s každou identifikovanou charakteristikou geneticky modifikovaného organismu nebo organismů

Odhad rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucího z každé identifikované charakteristiky geneticky GMO, která může mít za následek nepříznivý účinek, by měl být proveden co nejlépe, s využitím všech dostupných znalostí a na základě společného vyhodnocení pravděpodobnosti výskytu nepříznivého účinku a dosahu možných následků, pokud tento nepříznivý účinek nastane.

Na základě závěrů, ke kterým se dospělo v krocích 2 a 3, se odhad rizika nepříznivých důsledků musí provést u každého nebezpečí uvedeného v kroku 1. Opět je pravděpodobně nemožné provést kvantitativní hodnocení. Hodnocení musí u každého ohrožení brát v úvahu:

Každý GMO se musí posuzovat případ od případu. Jakýkoli obecný pokus kvantitativně vyjádřit skutečnosti popsané v předcházejícím textu se musí provádět velice opatrně. Například v jednom případě může být vysoká úroveň velikosti důsledků nepříznivého účinku kombinovaná se zanedbatelnou pravděpodobností jeho výskytu, což v konečném důsledku znamená, že se riziko pohybuje po celé škále rizika od vysokého až po zanedbatelné. Výsledek bude záviset na okolnostech případu a na zvážení určitých faktorů ze strany oznamovatele, přičemž vše se musí objasnit a odůvodnit v záznamech o posouzení rizik pro životní prostředí.

Celková nejistota u každého identifikovaného rizika se musí popsat, včetně případné dokumentace týkající se:

Ačkoli by posouzení rizik pro životní prostředí mělo být založeno na kvantifikovatelných výsledcích, je pravděpodobné, že mnoho výsledků tohoto posouzení bude muset být kvalitativních. Je však nezbytné ve všech možných případech získat takové výsledky posouzení rizik pro životní prostředí, které mají relativní charakter (například v porovnání se srovnatelnými nemodifikovanými organismy), a to i přesto, že jsou kvalitativní.

4.2.5   Krok 5: Uplatnění strategií řízení rizik ze záměrného uvolňování geneticky modifikovaného organismu nebo organismů nebo z jeho uvádění na trh

Posouzení rizik pro životní prostředí může identifikovat rizika, která si vyžádají opatření určená k jejich řízení, je třeba stanovit strategii řízení.

Před uplatněním řízení rizik se musí z hlediska prevence zvážit možnost úpravy podmínek uvolnění, pokud možno tak, aby riziko bylo zanedbatelné. Například v procesu výstavby genů je nutné vyhnout se genetickým prvkům, které mohou vyvolat nepříznivé účinky nebo nejsou definovány. Pokud to není možné, musí být tyto genetické prvky odstraněny z GMO v pozdějším stádiu, ještě před jeho záměrným uvolněním nebo uvedením na trh.

Toto se musí vzít v úvahu v krocích 1 až 4. Řízení rizik musí kontrolovat identifikované riziko a obsáhnout nejistoty. Bezpečnostní opatření musí být přiměřená úrovni rizika a úrovni nejistoty. Jakmile jsou v pozdějším stádiu k dispozici náležité údaje, musí se řízení rizik těmto novým údajům přizpůsobit.

Aby se řízením snížila rizika, musí opatření dosáhnout konkrétně tohoto cíle. Například existuje-li riziko, že se gen, který je pro hmyz toxický a který je vložen do plodiny, přenese na příbuzné druhy této rostliny, měla by příslušná kontrolní opatření zahrnovat prostorovou nebo časovou izolaci od těchto příbuzných druhů nebo případně změnu lokality uvolnění na oblast, kde neexistuje vystavení konkrétnímu riziku (například druhy rostliny).

Součástí strategií řízení mohou být izolační opatření v každé odpovídající etapě manipulace a využívání geneticky modifikovaných organismů. Zároveň mohou obsahovat širokou škálu opatření včetně různých prostředků zajišťujících izolaci při rozmnožování, fyzických či biologických bariér a používání strojů na čištění nebo kontejnerů v kontaktu s geneticky modifikovanými organismy atd.

Podrobné postupy řízení rizik budou záviset na:

Je třeba jasně formulovat aspekty řízení rizik ve smyslu nezbytných přizpůsobení se experimentům, podmínek pro uvedení na trh atd., a následné snížení rizika, kterého se má pravděpodobně dosáhnout.

4.2.6   Krok 6: Stanovení celkového rizika geneticky modifikovaného organismu nebo organismů

Hodnocení celkového rizika spojeného s geneticky modifikovaným organismem nebo organismy by mělo být provedeno s ohledem na všechny navržené strategie řízení rizik.

Na základě kroku 4 a případně kroku 5 je zapotřebí vypracovat konečné hodnocení celkového rizika, včetně velikosti a pravděpodobnosti nepříznivých důsledků způsobených GMO, které je založeno na kombinaci rizik spojených s každým jednotlivým nepříznivým účinkem, včetně kumulativních účinků vyvolaných jinými GMO. Toto závěrečné hodnocení by mělo mít podobu souhrnu celkových rizik ze záměrného uvolňování nebo uvádění na trh a měly by zde být uvedeny i celkové nejistoty.

5.   ZÁVĚRY O POTENCIÁNÍCH DOPADECH NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ V DŮSLEDKU UVOLNĚNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANISMŮ NEBO UVEDENÍ TĚCHTO ORGANISMŮ NA TRH

Na základě posouzení rizik pro životní prostředí, provedeného podle obecných zásad a metodiky uvedené v oddílech 3 a 4, by měly být do oznámení zařazeny informace o bodech uvedených v oddílech D1 nebo D2 přílohy II směrnice 2001/18/ES s cílem pomoci při vypracování závěrů o potenciálních dopadech na životní prostředí způsobených uvolněním nebo uvedením geneticky modifikovaných organismů na trh.

Další rozvoj, zejména v jiné oblasti, než je oblast rostlin, může poskytnout další pokyny ohledně informací, které se mají uvést do oznámení.

6.   PŘEZKOUMÁNÍ A ÚPRAVA

6.1   Přezkoumání a úprava posuzování rizik pro životní prostředí

Na posuzování rizik pro životní prostředí není možné pohlížet jako na neměnnou záležitost. Je nutné jej pravidelně přezkoumávat a aktualizovat a případně měnit, aby se vzaly v úvahu důležité nové údaje (v souladu s články 8 nebo 20 směrnice 2001/18/ES). Všechny revize musí vzít v úvahu účinnost, výkonnost a přesnost posuzování rizik pro životní prostředí a řízení rizik, dále údaje pocházející z výzkumu, jiných záměrných uvolnění a údaje získané při monitorování. To bude také záviset na úrovni nejistoty stanovené na základě posouzení rizik pro životní prostředí.

Na základě těchto přezkoumání se musí posuzování rizik pro životní prostředí a řízení rizik podle potřeby upravit nebo aktualizovat.

6.2   Přezkoumání a úprava pokynů pro posuzování rizik pro životní prostředí

Další rozvoj v oblasti genetických modifikací může vyvolat nutnost přizpůsobit přílohu II a tyto pokyny technickému pokroku. Je možné, že jakmile budou ve Společenství existovat dostatečné zkušenosti s oznamováním uvolňování konkrétních geneticky modifikovaných organismů (příloha III čtvrtý odstavec), dojde k další diferenciaci požadavků na informace o různých typech GMO, jako jsou jednobuněčné organismy, ryby nebo hmyz, nebo o konkrétním použití GMO, jako je vývoj očkovacích látek.

Přezkoumání a úprava pokynů pro posouzení rizik pro životní prostředí zároveň musí vzít v případech potřeby v úvahu nezbytnost jejich přizpůsobení technickému pokroku a nezbytnost vypracovat další pokyny vycházející ze zkušeností – v případech, kdy jsou tyto zkušenosti dostatečné – s uvolňováním určitých geneticky modifikovaných organismů do určitých ekosystémů, v souladu s kritérii uvedenými v příloze V (čl. 7 odst. 1) směrnice a dále ze zkušeností a vědeckých důkazů spojených s ochranou lidského zdraví a životního prostředí při uvedení určitých GMO na trh (čl. 16 odst. 2).

▼B

---

PŘÍLOHA III

INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍ

Oznámení podle části B nebo části C této směrnice musí obsahovat náležité informace, které jsou stanovené v následujících dílčích přílohách.

Ne všechny uvedené body budou v každém případě využity. Očekává se, že se jednotlivá oznámení zaměří jen na určitou podmnožinu hledisek, která bude odpovídat dané situaci.

Podrobnost odpovědí, kterou vyžadují jednotlivé podmnožiny hledisek, se bude pravděpodobně také lišit podle charakteru a měřítka navrhovaného uvolnění.

Budoucí vývoj v oblasti genetických modifikací si možná vyžádá přizpůsobení této přílohy technickému pokroku nebo vypracování prováděcích pokynů k této příloze. K dalšímu rozlišení požadavků na informace o různých druzích geneticky modifikovaných organismů, např. jednobuněčných organismů, ryb nebo hmyzu, nebo zvláštních způsobů využití geneticky modifikovaných organismů, např. při vývoji očkovacích látek, může dojít tehdy, až bude ve Společenství získána dostatečná zkušenost s oznámeními uvolnění určitých geneticky modifikovaných organismů.

Technická dokumentace musí též obsahovat popis použitých metod nebo odkaz na standardní nebo mezinárodně uznané metody, spolu se jménem subjektu nebo subjektů odpovědných za zpracování podkladů.

Příloha III A se vztahuje na uvolňování všech druhů geneticky modifikovaných organismů s výjimkou vyšších rostlin. Příloha III B se vztahuje na geneticky modifikované vyšší rostliny.

Termínem „vyšší rostliny“ se rozumějí rostliny, které náležejí do taxonomické skupiny Spermatophytae (Gymnospermae a Angiospermae).

---

PŘÍLOHA III A

INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH TÝKAJÍCÍCH SE UVOLNĚNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH ORGANISMŮ JINÝCH NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINY

I.   OBECNÉ INFORMACE

II.   INFORMACE O GENETICKY MODIFIKOVANÉM ORGANISMU

A.   Charakteristiky a) dárce, b) příjemce nebo c) (popřípadě) rodičovského organismu nebo organismů:

B.   Charakteristiky vektoru

C.   Charakteristiky modifikovaného organismu

III.   INFORMACE O PODMÍNKÁCH UVOLNĚNÍ A O PŘIJÍMAJÍCÍM PROSTŘEDÍ

A.   Informace o uvolnění

B.   Informace o životním prostředí (v místě uvolnění i v širším okolí)

IV.   INFORMACE O INTERAKCÍCH MEZI GENETICKY MODIFIKOVANÝMI ORGANISMY A ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍM

A.   Charakteristiky, které ovlivňují přežití, reprodukci a rozšiřování

B.   Interakce s prostředím

V.   INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE MONITOROVÁNÍ, KONTROL, NAKLÁDÁNÍ S ODPADEM A PLÁNŮ PRO ŘEŠENÍ MIMOŘÁDNÝCH SITUACÍ

A.   Techniky monitorování

B.   Kontrola uvolnění

C.   Nakládání s odpady

D.   Plány pro řešení mimořádných situací

---

PŘÍLOHA III B

INFORMACE VYŽADOVANÉ V OZNÁMENÍCH TÝKAJÍCÍCH SE UVOLNĚNÍ GENETICKY MODIFIKOVANÝCH VYŠŠÍCH ROSTLIN (GYMNOSPERMAE A ANGIOSPERMAE)

A.   OBECNÉ INFORMACE

B.   INFORMACE TÝKAJÍCÍ SE A) PŘÍJEMCE NEBO (POPŘÍPADĚ) B) RODIČOVSKÝCH ROSTLIN

C.   INFORMACE O GENETICKÉ MODIFIKACI

D.   INFORMACE O GENETICKY MODIFIKOVANÉ ROSTLINĚ

E.   INFORMACE O MÍSTĚ UVOLNĚNÍ (POUZE PRO OZNÁMENÍ PŘEDKLÁDANÉ PODLE ČLÁNKŮ 6 A 7)

F.   INFORMACE O UVOLNĚNÍ (JEN PRO OZNÁMENÍ PŘEDKLÁDANÉ PODLE ČLÁNKŮ 6 A 7)

G.   INFORMACE O PLÁNECH KONTROLY, MONITOROVÁNÍ, NÁSLEDNÉ PÉČE PO UVOLNĚNÍ A NAKLÁDÁNÍ S ODPADY (JEN PRO OZNÁMENÍ PŘEDKLÁDANÉ PODLE ČLÁNKŮ 6 A 7)

---

PŘÍLOHA IV

DOPLŇKOVÉ INFORMACE

V této příloze jsou obecně popsány doplňkové informace, které musí být poskytnuty v případě oznámení o uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem na trh, a informace, které jsou vyžadovány pro označování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů s jejich obsahem při jejich uvádění na trh, a též pro označování geneticky modifikovaných organismů, jimž je udělena výjimka podle čl. 2 odst. 4 druhého pododstavce. Příloha bude doplněna prováděcími pokyny, které budou vypracovány postupem podle čl. 30 odst. 2 a budou se kromě jiného týkat způsobu popisu zamýšleného využití produktu. Označení vyjmutých organismů musí podle článku 26 obsahovat příslušné doporučení nebo omezení užívání.

---

PŘÍLOHA V

KRITÉRIA PRO UPLATNĚNÍ ODLIŠNÝCH POSTUPŮ (ČLÁNEK 7)

Kritéria podle čl. 7. odst. 1 jsou uvedena níže.

---

PŘÍLOHA VI

POKYNY PRO VYPRACOVÁNÍ HODNOTÍCÍ ZPRÁVY

Hodnotící zpráva podle článků 13, 17, 19 A 20 by měla obsahovat především tyto body:

---

PŘÍLOHA VII

PLÁN MONITOROVÁNÍ

V této příloze je obecně popsán cíl, jehož má být dosaženo, a obecné zásady, kterých je nutno se přidržet při zpracování plánu monitorování podle čl. 13 odst. 2, čl. 19 odst. 3 a článku 20. Příloha bude doplněna prováděcími pokyny postupem podle čl. 30 odst. 2.

Zmíněné prováděcí pokyny se dokončí do 17. října 2002.

A.   Cíl

Cílem plánu monitorování je:

B.   Obecné zásady

Monitorování podle článků 13, 19 a 20 začíná po udělení souhlasu k uvedení geneticky modifikovaného organismu na trh.

Interpretace údajů, které jsou v rámci monitorování shromážděny, by měla být prováděna s ohledem na další činnosti a podmínky prostředí. Jsou-li pozorovány změny prostředí, mělo by proběhnout další hodnocení, které stanoví, zda jsou tyto změny důsledkem geneticky modifikovaného organismu nebo jeho používání, neboť takové změny mohou být výsledkem působení jiných environmentálních faktorů, nikoli uvedení geneticky modifikovaného organismu na trh.

Zkušenosti a údaje shromážděné prostřednictvím monitorování experimentálních uvolnění geneticky modifikovaných organismů mohou pomoci při přípravě režimu monitorování po uvedení na trh, který je při uvádění geneticky modifikovaných organismů a produktů s jejich obsahem na trh vyžadován.

C.   Plán monitorování

Plán monitorování by měl:

---

PŘÍLOHA VIII

---

( 1 ) Úř. věst. C 139, 4.5.1998, s. 1.

( 2 ) Úř. věst. C 407, 28.12.1998, s. 1.

( 3 ) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 11. února 1999 (Úř. věst. C 150, 28.5.1999, s. 363), Společný postoj Rady ze dne 9. prosince 1999 (Úř. věst. C 64, 6.3.2000, s. 1) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 12. dubna 2000 (Úř. věst. C 40, 7.2.2001, s. 123), rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 14. února 2001 a rozhodnutí Rady ze dne 15. února 2001.

( 4 ) Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s 15. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/35/ES (Úř. věst. L 169, 27.6.1997, s. 72).

( 5 ) Úř. věst L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy změněná směrnicí Komise 1999/80/ES (Úř. věst. L 210, 10.8.1999, s. 13).

( 6 ) Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 1. Nařízení pozměněné nařízením Komise (ES) č. 649/98 (Úř. věst. 88, 24.3.1998, s. 7).

( 7 ) Úř. věst. L 237, 28.8.1997, s. 18.

( 8 ) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.

( 9 ) Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/81/ES (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 13).

( 10 ) Úř. věst. L 292, 12.11.1994, s. 31.

( 11 ) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.

( 12 ) Směrnice Rady 70/457/EHS ze dne 29. září 1970 o Společném katalogu odrůd druhů zemědělských rostlin (Úř. věst. L 225, 12.10.1970, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/96/ES (Úř. věst. L 25, 1.2.1999, s. 27).

( 13 ) Směrnice Rady 70/458/EHS ze dne 29. září 1970 o uvádění osiva zeleniny na trh (Úř. věst. L 225, 12.10.1970, s. 7). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 98/96/ES.

( 14 ) Směrnice Rady 1999/105/ES ze dne 22. prosince 1999 o uvádění reprodukčního materiálu lesních dřevin na trh (Úř. věst. L 11, 15.1.2000, s. 17).

( 15 ) Text psaný kurzívou je převzat přímo ze směrnice 2001/18/ES.