This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01996R2141-19961108
Consolidated text: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 tas-7 ta’ Novembru 1996 li jirrigwarda l-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 tas-7 ta’ Novembru 1996 li jirrigwarda l-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93
In force
01996R2141 — MT — 08.11.1996 — 000.001
Dan it-test hu maħsub purament bħala għodda ta’ dokumentazzjoni u m’għandu l-ebda effett legali. L-istituzzjonijiet tal-Unjoni m'għandhom l-ebda responsabbiltà għall-kontenut tiegħu. Il-verżjonijiet awtentiċi tal-atti rilevanti, inklużi l-preamboli tagħhom, huma dawk ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u disponibbli f’EUR-Lex. Dawk it-testi uffiċjali huma aċċessibbli direttament permezz tal-links inkorporati f’dan id-dokument
|
IR-REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 2141/96 tas-7 ta’ Novembru 1996 (ĠU L 286 8.11.1996, p. 6) |
Ikkoreġut b'
IR-REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 2141/96
tas-7 ta’ Novembru 1996
li jirrigwarda l-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93
L-Artikolu 1
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċedura għall-eżami ta’ l-applikazzjonijiet għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skond ir-Regolament (KE) Nru 2309/93, għajr għas-sitwazzjonijiet koperti bil-punt 3 ta’ l-Anness I mar-Regolament (KE) Nru 542/95.
Definizzjoni
L-Artikolu 2
Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, “trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq” tfisser il-proċedura ta’ bidla fl-indirizz ta’ min jiġi indirizzat (minn issa ’l quddiem imsejjaħ “il-pussessur”) fid-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq adottata skond l-Artikolu 10(1) u (2) jew l-Artikolu 32(1) u (2) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, meta l-pussessur il-ġdid ma jkunx dak ta’ qabel.
Proċedura amministrattiva
L-Artikolu 3
1. Għalbiex jikseb trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-pussessur ta’ din l-awtorizzazzjoni għandu jissottometti applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea ta’ l-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (minn issa ’l quddiem imsejħa “l-Aġenzija”), akkumpanjata bid-dokumenti msemmija fl-Anness ma’ dan ir-Regolament.
2. Din l-applikazzjoni għandha tirrigwarda biss it-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq u għandha tkun akkumpanjata mill-miżata rilevanti pprovduta bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea ta’ l-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali ( 1 ).
L-Artikolu 4
L-Aġenzija għandha tissottometti, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi applikazzjoni fit-tifsira ta’ l-Artikolu 3(2), opinjoni dwar din l-applikazzjoni lill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, lill-persuna li lilha ser jiġi konċess it-trasferiment u lill-Kummissjoni.
L-Artikolu 5
L-opinjoni ta’ l-Aġenzija riferita fl-Artikolu 4 tista’ ma tkunx favorevoli biss jekk id-dokumenti sottomessi sabiex jappoġġjaw l-applikazzjoni ma jkunux ikkompletati jew jekk jidher illi l-persuna li lilha għandu jiġi konċess it-trasferiment ma tkunx stabbilita fil-Komunità.
L-Artikolu 6
Fil-każ ta’ opinjoni favorevoli u mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet l-oħra tal-liġijiet Komunitarji, il-Kummissjoni għandha temenda minnufih id-deċiżjoni meħuda skond l-Artikoli 10 jew 32 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
Disposizzjonijiet ġenerali u finali
L-Artikolu 7
1. It-trasferiment ta’ l-awtorizzazzjoni għall-marketing għandha tiġi awtorizzata mid-data tan-notifika ta’ l-emenda tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni riferita fl-Artikolu 6(2).
2. Id-data li fiha fil-fatt isir it-trasferiment għandha tiġi ffissata mill-Aġenzija bi ftehim reċiproku mal-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-persuna li lilha ser jiġi konċess it-trasferiment. L-Aġenzija għandha tgħarraf minnufih lill-Kummissjoni b’din id-data.
3. It-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq m’għandha taffettwa l-ebda limiti taż-żmien ipprovduti fl-Artikoli 13 u 35 tar-Regolament (KE) Nru 2309/93.
L-Artikolu 8
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
L-ANNESS
Id-dokumenti li għandhom jiġu sottomessi lill-Aġenzija ta’ l-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali skond l-Artikolu 3(1)
Id-dokumenti msemmija fil-punti 1 sa 4 għandhom ikunu awtentikati bil-firma tal-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tal-persuna li lilha jkun sejjer jiġi konċess it-trasferiment.
|
1. |
L-isem tal-prodott mediċinali interessat fit-trasferiment ta’ l-awtorizzazzjoni, in-numru/i ta’ l-awtorizzazzjoni u d-data/i li fiha l-awtorizzazzjoni/ijiet kienet/kienu mogħtija. |
|
2. |
L-identifikazzjoni (l-isem u l-indirizz) tal-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li lilu ser jiġi konċess it-trasferiment. |
|
3. |
Dokument li jiċċertifika illi l-fajl ikkompletat u aġġornat li jirrigwarda l-prodott mediċinali jew kopja ta’ dan il-fajl jkunu ġew magħmula disponibbli jew kienu ttrasferiti lill-persuna li lilha ser jiġi konċess it-trasferiment. |
|
4. |
Mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni finali, dokument li jiddikjara d-data li fiha l-persuna li lilha ser jiġi konċess it-trasferiment tista’ fil-fatt tieħu taħt idejha r-responsabbiltajiet kollha, ta’ pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali interessat, mill-pussessur ta’ qabel. |
|
5. |
Il-persuna li lilha jrid jiġi konċess it-trasferiment għandha tipprovdi d-dokumenti li juru l-kapaċita’ tagħha li twettaq ir-responsabbiltajiet kollha meħtieġa mill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond il-leġislazzjoni Komunitarja farmaċewtika, b’mod partikolari: — dokument li jidentifika l-persuna kkwalifikata fit-tifsira ta’ l-Artikolu 21 jew ta’ l-Artikolu 43 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, flimkien mal-curriculum vitae u l-indirizz, in-numru tat-telefon u n-numru tal-fax, — safejn u sakemm jirigwarda l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, dokument li jiddeskrivi s-servizz xjentifiku li jkollu taħt idejh it-tagħrif dwar il-prodott mediċinali fit-tifsira ta’ l-Artikolu 13 tad-Direttiva tal-Kunsill 92/28/KEE ( 2 ) li jinkludi l-indirizz, in-numru tat-telefon u tal-fax. |
|
6. |
Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, il-mudelli ta’ l-imballaġġ fuq barra u dak primarju kif ukoll il-fuljett li jkollu fih l-isem tal-persuna li lilha ser jiġi konċess it-trasferiment. |
( 1 ) ĠU L 35, tal-15.2.1995, p. 1.
( 2 ) ĠU L 113, tat-30.4.1992, p. 13.