| 5.5.2017 | EN | Official Journal of the European Union | L 117/1 | 5.5.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 117/1 |
| REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO |
| of 5 April 2017 | del 5 aprile 2017 |
| on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC | relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio |
| (Text with EEA relevance) | (Testo rilevante ai fini del SEE) |
| THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, | IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA, |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof, | visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), |
| Having regard to the proposal from the European Commission, | vista la proposta della Commissione europea, |
| After transmission of the draft legislative act to the national parliaments, | previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali, |
| Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1), | visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1), |
| After consulting the Committee of the Regions, | previa consultazione del Comitato delle regioni, |
| Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (2), | deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2), |
| Whereas: | considerando quanto segue: |
| (1) | Council Directive 90/385/EEC (3) and Council Directive 93/42/EEC (4) constitute the Union regulatory framework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices. However, a fundamental revision of those Directives is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation. | (1) | La direttiva 90/385/CEE del Consiglio (3) e la direttiva 93/42/CEE del Consiglio (4) costituiscono il quadro normativo dell'Unione per i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro. È tuttavia necessario procedere a una revisione sostanziale di tali direttive allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l'innovazione. |
| (2) | This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector. At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products. Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other. As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods. As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical investigations are reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected. | (2) | Il presente regolamento mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore. Nel contempo, esso fissa standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), il presente regolamento armonizza le norme per l'immissione sul mercato e la messa in servizio sul mercato dell'Unione dei dispositivi medici e dei relativi accessori, consentendo loro di beneficiare del principio della libera circolazione delle merci. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), TFUE, il presente regolamento fissa parametri elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medici garantendo, tra l'altro, che i dati ricavati dalle indagini cliniche siano affidabili e solidi e che la sicurezza dei soggetti che partecipano a tali indagini sia tutelata. |
| (3) | This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of medical devices after they have already been put into service such as in the context of second-hand sales. | (3) | Il presente regolamento non mira ad armonizzare le norme relative all'ulteriore messa a disposizione sul mercato di dispositivi medici dopo che questi sono già stati messi in servizio, come nell'ambito della vendita di dispositivi usati. |
| (4) | Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices should be introduced, to improve health and safety. | (4) | Al fine di migliorare la salute e la sicurezza è opportuno rafforzare profondamente alcuni elementi chiave dell'attuale approccio normativo, quali la supervisione degli organismi notificati, le procedure di valutazione della conformità, le indagini cliniche e la valutazione clinica, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introdurre nel contempo disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici. |
| (5) | To the extent possible, guidance developed for medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force (GHTF) and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical investigations. | (5) | Nella misura del possibile, è opportuno tenere conto delle linee guida in materia di dispositivi medici elaborate a livello internazionale, in particolare nell'ambito della task force «Armonizzazione globale» (GHTF) e dell'iniziativa che vi ha fatto seguito, International Medical Devices Regulators Forum (Forum internazionale dei legislatori in materia di dispositivi medici — IMDRF), onde promuovere una convergenza mondiale delle normative che contribuisca a un livello elevato di protezione della sicurezza in tutto il mondo e agevolare gli scambi, in particolare per quanto riguarda le disposizioni sull'identificazione unica del dispositivo, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, la documentazione tecnica, le regole di classificazione, le procedure di valutazione della conformità e le indagini cliniche. |
| (6) | For historical reasons, active implantable medical devices, covered by Directive 90/385/EEC, and other medical devices, covered by Directive 93/42/EEC, were regulated in two separate legal instruments. In the interest of simplification, both directives, which have been amended several times, should be replaced by a single legislative act applicable to all medical devices other than in vitro diagnostic medical devices. | (6) | Per ragioni storiche, i dispositivi medici impiantabili attivi, disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE, e gli altri dispositivi medici, disciplinati dalla direttiva 93/42/CEE, erano disciplinati da due strumenti giuridici distinti. A fini di semplificazione è opportuno che entrambe le direttive, già modificate a più riprese, siano sostituite da un unico atto legislativo applicabile a tutti i dispositivi medici diversi dai dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
| (7) | The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other Union harmonisation legislation concerning products, such as in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, cosmetics and food. Therefore, Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council (5) should be amended to exclude medical devices from its scope. | (7) | L'ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere chiaramente delimitato rispetto alle altre normative di armonizzazione dell'Unione relative a prodotti quali dispositivi medico-diagnostici in vitro, medicinali, prodotti cosmetici e prodotti alimentari. È pertanto opportuno modificare il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) per escludere i dispositivi medici dal suo ambito di applicazione. |
| (8) | It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation. In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation. When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant. | (8) | Dovrebbe spettare agli Stati membri decidere, caso per caso, se un determinato prodotto rientra o no nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Onde garantire a tale riguardo decisioni coerenti in materia di classificazione in tutti gli Stati membri, in particolare per quanto riguarda i casi limite, la Commissione dovrebbe poter decidere caso per caso, su propria iniziativa o su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro e previa consultazione del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («MDCG»), se un determinato prodotto, categoria o gruppo di prodotti rientra o no nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Nel decidere in merito allo status normativo di prodotti in casi limite che coinvolgono medicinali, cellule e tessuti umani, biocidi o prodotti alimentari, la Commissione dovrebbe assicurare un livello adeguato di consultazione, a seconda dei casi, con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), l'Agenzia europea per le sostanze chimiche e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare. |
| (9) | Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic products, the possibility of taking a Union-wide decision regarding the regulatory status of a product should also be introduced in Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council (6). | (9) | Dato che in alcuni casi è difficile distinguere tra dispositivi medici e prodotti cosmetici, è opportuno introdurre la possibilità di adottare una decisione a livello di Unione sullo status normativo di un prodotto anche nel regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). |
| (10) | Products which combine a medicinal product or substance and a medical device are regulated either under this Regulation or under Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council. (7) The two legislative acts should ensure appropriate interaction in terms of consultations during pre-market assessment, and of exchange of information in the context of vigilance activities involving such combination products. For medicinal products that integrate a medical device part, compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for the device part should be adequately assessed in the context of the marketing authorisation for such medicinal products. Directive 2001/83/EC should therefore be amended. | (10) | I prodotti che combinano un medicinale o una sostanza e un dispositivo medico sono disciplinati dal presente regolamento o dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7). I due atti legislativi dovrebbero garantire un'adeguata interazione mediante consultazioni durante la valutazione pre-commercializzazione e uno scambio di informazioni nel contesto delle attività di vigilanza riguardanti tali prodotti combinati. Nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali che contengono un dispositivo medico come parte integrante, dovrebbe essere adeguatamente valutato il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nel presente regolamento per il dispositivo in questione. È opportuno pertanto modificare la direttiva 2001/83/CE. |
| (11) | Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council (8) and Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council (9), is incomplete in respect of certain products manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are non-viable or are rendered non-viable. Such products should come under the scope of this Regulation, provided they comply with the definition of a medical device or are covered by this Regulation. | (11) | La normativa dell'Unione, in particolare il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) e la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), presenta lacune per quanto riguarda alcuni prodotti fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana, non vitali o resi non vitali. Tali prodotti dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento, purché siano conformi alla definizione di dispositivo medico, o siano contemplati dal presente regolamento. |
| (12) | Certain groups of products for which a manufacturer claims only an aesthetic or another non-medical purpose but which are similar to medical devices in terms of functioning and risks profile should be covered by this Regulation. In order for manufacturers to be able to demonstrate the conformity of such products, the Commission should adopt common specifications at least with regard to application of risk management and, where necessary, clinical evaluation regarding safety. Such common specifications should be developed specifically for a group of products without an intended medical purpose and should not be used for conformity assessment of the analogous devices with a medical purpose. Devices with both a medical and a non-medical intended purpose should fulfil both the requirements applicable to devices with, and to devices without, an intended medical purpose. | (12) | Taluni gruppi di prodotti per i quali un fabbricante dichiara solamente una finalità estetica o altra finalità non medica, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi, dovrebbero essere disciplinati dal presente regolamento. Affinché i fabbricanti possano dimostrare la conformità di tali prodotti, la Commissione dovrebbe adottare specifiche comuni almeno in merito all'applicazione della gestione del rischio nonché, se necessario, in merito alle valutazioni cliniche in materia di sicurezza. Tali specifiche comuni dovrebbero essere elaborate in modo specifico per un gruppo di prodotti senza destinazione d'uso medica e non dovrebbero essere utilizzate per la valutazione della conformità dei dispositivi analoghi aventi destinazioni d'uso mediche. I dispositivi con destinazione d'uso sia medica che non medica dovrebbero soddisfare i requisiti applicabili sia ai dispositivi con destinazioni d'uso mediche sia a quelli senza destinazione d'uso medica. |
| (13) | As is the case for products that contain viable tissues or cells of human or animal origin, that are explicitly excluded from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and hence from this Regulation, it should be clarified that products that contain or consist of viable biological materials or viable organisms of another origin in order to achieve or support the intended purpose of those products are not covered by this Regulation either. | (13) | Come nel caso dei prodotti contenenti tessuti o cellule vitali di origine umana o animale, che sono esplicitamente esclusi dall'ambito di applicazione delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e quindi del presente regolamento, è opportuno precisare che i prodotti che contengono o sono costituiti da materiali biologici vitali o organismi vitali di altra origine al fine di conseguire o contribuire alla destinazione d'uso del prodotto non sono disciplinati dal presente regolamento. |
| (14) | The requirements laid down in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council (10) should continue to apply. | (14) | Dovrebbero continuare ad applicarsi i requisiti di cui alla direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10). |
| (15) | There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials used for devices. In order to ensure a high level of health protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU (11), with the necessary flexibility to adapt that definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level. In the design and manufacture of devices, manufacturers should take special care when using nanoparticles for which there is a high or medium potential for internal exposure. Such devices should be subject to the most stringent conformity assessment procedures. In preparation of implementing acts regulating the practical and uniform application of the corresponding requirements laid down in this Regulation, the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees should be taken into account. | (15) | Vi è una situazione di incertezza sul piano scientifico in merito ai rischi e ai benefici dei nanomateriali utilizzati per i dispositivi. Al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute, la libera circolazione delle merci e la certezza del diritto per i fabbricanti, è necessario introdurre una definizione uniforme dei nanomateriali sulla base della raccomandazione 2011/696/UE della Commissione (11), con la flessibilità necessaria per adattare questa definizione al progresso scientifico e tecnico e ai successivi sviluppi normativi al livello dell'Unione e internazionale. Nella progettazione e nella fabbricazione dei dispositivi i fabbricanti dovrebbero procedere con particolare cautela al momento di utilizzare nanoparticelle in relazione alle quali sussiste un potenziale medio o alto di esposizione interna. Tali dispositivi dovrebbero essere sottoposti alle procedure più rigorose di valutazione della conformità. In preparazione degli atti di esecuzione che disciplinano l'applicazione pratica e uniforme dei requisiti corrispondenti stabiliti nel presente regolamento, è opportuno tenere conto dei pertinenti pareri scientifici dei comitati scientifici competenti. |
| (16) | Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council (12) are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices. Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive. | (16) | Gli aspetti della sicurezza trattati dalla direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (12) costituiscono parte integrante dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal presente regolamento per i dispositivi. Il presente regolamento dovrebbe pertanto essere considerato una lex specialis rispetto a detta direttiva. |
| (17) | This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 2013/59/Euratom (13) which pursues other objectives. | (17) | Il presente regolamento dovrebbe contenere prescrizioni in materia di progettazione e fabbricazione dei dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, fatta salva l'applicazione della direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio (13) che persegue altri obiettivi. |
| (18) | This Regulation should include requirements for devices' design, safety and performance characteristics which are developed in such a way as to prevent occupational injuries, including protection from radiation. | (18) | Il presente regolamento dovrebbe contenere prescrizioni per le caratteristiche di progettazione, di sicurezza e di prestazione dei dispositivi concepite in modo tale da prevenire le lesioni per infortunio sul lavoro, compresa la protezione dalle radiazioni. |
| (19) | It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, qualifies as a medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for life-style and well-being purposes is not a medical device. The qualification of software, either as a device or an accessory, is independent of the software's location or the type of interconnection between the software and a device. | (19) | È necessario precisare che il software specificamente destinato dal fabbricante a essere impiegato per una o più delle destinazioni d'uso mediche indicate nella definizione di dispositivo medico si considera un dispositivo medico, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o il software per fini associati allo stile di vita e al benessere non è un dispositivo medico. La qualifica di software, sia come dispositivo sia come accessorio, è indipendente dall'ubicazione del software o dal tipo di interconnessione tra il software e un dispositivo. |
| (20) | The definitions in this Regulation, regarding devices themselves, the making available of devices, economic operators, users and specific processes, the conformity assessment, clinical investigations and clinical evaluations, post-market surveillance, vigilance and market surveillance, standards and other technical specifications, should be aligned with well-established practice in the field at Union and international level in order to enhance legal certainty. | (20) | Affinché sia rafforzata la certezza del diritto, le definizioni del presente regolamento relative ai dispositivi stessi, alla messa a disposizione dei dispositivi, agli operatori economici, agli utilizzatori e a processi specifici, alla valutazione della conformità, alle indagini cliniche e valutazioni cliniche, alla sorveglianza post-commercializzazione, alla vigilanza e sorveglianza del mercato, alle norme e ad altre specifiche tecniche dovrebbero essere in linea con la prassi consolidata nel settore al livello dell'Unione e internazionale. |
| (21) | It should be made clear that it is essential that devices offered to persons in the Union by means of information society services within the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council (14) and devices used in the context of a commercial activity to provide a diagnostic or therapeutic service to persons within the Union comply with the requirements of this Regulation, where the product in question is placed on the market or the service is provided in the Union. | (21) | È opportuno precisare come sia essenziale che i dispositivi offerti a persone nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione di cui alla direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio (14) e i dispositivi utilizzati nell'ambito di un'attività commerciale per fornire un servizio diagnostico o terapeutico a persone nell'Unione siano conformi alle prescrizioni del presente regolamento quando il prodotto in questione è immesso sul mercato o il servizio è fornito nell'Unione. |
| (22) | To recognise the important role of standardisation in the field of medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council (15) should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as those relating to quality and risk management, laid down in this Regulation. | (22) | Data l'importanza della normalizzazione nel settore dei dispositivi medici, il rispetto delle norme armonizzate, quali definite nel regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (15), dovrebbe essere un mezzo grazie al quale i fabbricanti possono dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e ad altre prescrizioni giuridiche, come quelle relative alla qualità e alla gestione del rischio stabiliti dal presente regolamento. |
| (23) | Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (16) allows the Commission to adopt common technical specifications for specific categories of in vitro diagnostic medical devices. In areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient, the Commission should be empowered to lay down common specifications which provide a means of complying with the general safety and performance requirements, and the requirements for clinical investigations and clinical evaluation and/or post-market clinical follow-up, laid down in this Regulation. | (23) | A norma della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (16), la Commissione può adottare specifiche tecniche comuni per categorie specifiche di dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nei settori in cui non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate sono insufficienti, è opportuno che la Commissione possa definire specifiche comuni che consentano di rispettare i requisiti generali di sicurezza e prestazione, come pure le prescrizioni in materia di indagini cliniche e valutazione clinica e/o di follow-up clinico post-commercializzazione, stabiliti nel presente regolamento. |
| (24) | Common specifications (‘CS’) should be developed after consulting the relevant stakeholders and taking account of European and international standards. | (24) | Le specifiche comuni («SC») dovrebbero essere elaborate previa consultazione delle pertinenti parti interessate e tenendo conto delle norme europee e internazionali. |
| (25) | The rules applicable to devices should be aligned, where appropriate, with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, which consists of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (17) and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council (18). | (25) | Le norme applicabili ai dispositivi dovrebbero essere allineate, se del caso, con il nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, costituito dal regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (17) e dalla decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (18). |
| (26) | The rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market laid down in Regulation (EC) No 765/2008 apply to devices covered by this Regulation which does not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks. | (26) | Le norme sulla sorveglianza del mercato dell'Unione e sul controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione stabilite dal regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano ai dispositivi oggetto del presente regolamento, il quale non impedisce agli Stati membri di scegliere le autorità competenti cui affidare lo svolgimento di tali compiti. |
| (27) | It is appropriate to set out clearly the general obligations of the different economic operators, including importers and distributors, building on the New Legislative Framework for the Marketing of Products, without prejudice to the specific obligations laid down in the various parts of this Regulation, to enhance understanding of the requirements laid down in this Regulation and thus to improve regulatory compliance by the relevant operators. | (27) | È opportuno definire chiaramente gli obblighi generali dei diversi operatori economici, compresi gli importatori e i distributori, basandosi sul nuovo quadro legislativo per la commercializzazione dei prodotti, fatti salvi gli obblighi specifici stabiliti nelle diverse parti del presente regolamento, per facilitare la comprensione dei requisiti stabiliti nel presente regolamento e migliorare così il rispetto della normativa da parte degli operatori interessati. |
| (28) | For the purpose of this Regulation, the activities of distributors should be deemed to include acquisition, holding and supplying of devices. | (28) | Ai fini del presente regolamento è opportuno considerare che le attività dei distributori comprendono l'acquisizione, la detenzione e la fornitura di dispositivi. |
| (29) | Several of the obligations on manufacturers, such as clinical evaluation or vigilance reporting, that were set out only in the Annexes to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, should be incorporated into the enacting provisions of this Regulation to facilitate its application. | (29) | Diversi obblighi dei fabbricanti, quali la valutazione clinica o le segnalazioni nell'ambito della vigilanza, che nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE erano definiti solo negli allegati, dovrebbero essere integrati nelle disposizioni del presente regolamento onde facilitarne l'attuazione. |
| (30) | Health institutions should have the possibility of manufacturing, modifying and using devices in-house and thereby address, on a non-industrial scale, the specific needs of target patient groups which cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market. In that context, it is appropriate to provide that certain rules of this Regulation, as regards medical devices manufactured and used only within health institutions, including hospitals as well as institutions, such as laboratories and public health institutes that support the healthcare system and/or address patient needs, but which do not treat or care for patients directly, should not apply, since the aims of this Regulation would still be met in a proportionate manner. It should be noted that the concept of ‘health institution’ does not cover establishments primarily claiming to pursue health interests or healthy lifestyles, such as gyms, spas, wellness and fitness centres. As a result, the exemption applicable to health institutions does not apply to such establishments. | (30) | Le istituzioni sanitarie dovrebbero avere la possibilità di fabbricare, modificare e utilizzare internamente dispositivi, rispondendo in tal modo, su scala non industriale, alle esigenze specifiche dei gruppi di pazienti destinatari che non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato. In tale contesto, è opportuno prevedere che talune disposizioni del presente regolamento non siano applicate per quanto riguarda i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente nell'ambito di istituzioni sanitarie, compresi ospedali e istituzioni, quali laboratori e istituti di salute pubblica che sostengono il sistema sanitario e/o rispondono alle esigenze dei pazienti, ma che non si occupano direttamente del trattamento o della cura dei pazienti, dal momento che gli obiettivi del presente regolamento sarebbero comunque soddisfatti in modo adeguato. È opportuno rilevare che il concetto di «istituzione sanitaria» non comprende le aziende i cui obiettivi principali dichiarati sono collegati alla salute e a stili di vita sani, per esempio palestre, terme, centri benessere e centri fitness. Di conseguenza, la deroga applicabile alle istituzioni sanitarie non si applica a tali aziende. |
| (31) | In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC (19). Such measures should be proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise. In this context, it is also appropriate to lay down rules concerning the facilitation, by a competent authority, of the provision of information to persons who may have been injured by a defective device. | (31) | Alla luce del fatto che una persona fisica o giuridica può chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso ai sensi del diritto dell'Unione e nazionale applicabile, è opportuno imporre ai fabbricanti di disporre di misure che forniscano una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE del Consiglio (19). Tali misure dovrebbero essere proporzionate alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa. In tale contesto è altresì opportuno stabilire norme riguardanti l'agevolazione, da parte di un'autorità competente, della fornitura di informazioni a persone che possano aver subito lesioni da un dispositivo difettoso. |
| (32) | To ensure that devices manufactured in series production continue to be in conformity with the requirements of this Regulation and that experience from the use of the devices they manufacture is taken into account for the production process, all manufacturers should have a quality management system and a post-market surveillance system in place which should be proportionate to the risk class and the type of the device in question. In addition, in order to minimize risks or prevent incidents related to devices, manufacturers should establish a system for risk management and a system for reporting of incidents and field safety corrective actions. | (32) | Per garantire che i dispositivi fabbricati in serie continuino a essere conformi alle prescrizioni del presente regolamento e affinché nel processo di produzione tengano conto dell'esperienza acquisita durante l'uso dei dispositivi che fabbricano, è opportuno che tutti i fabbricanti dispongano di un sistema di gestione della qualità e di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, i quali dovrebbero essere proporzionati alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo in questione. Inoltre, allo scopo di limitare al massimo i rischi o prevenire incidenti relativi ai dispositivi, i fabbricanti dovrebbero istituire un sistema di gestione del rischio e un sistema per la segnalazione di incidenti, nonché azioni correttive di sicurezza. |
| (33) | The risk management system should be carefully aligned with and reflected in the clinical evaluation for the device, including the clinical risks to be addressed as part of clinical investigations, clinical evaluation and post-market clinical follow up. The risk management and clinical evaluation processes should be inter-dependent and should be regularly updated. | (33) | Il sistema di gestione del rischio dovrebbe essere accuratamente allineato con la valutazione clinica del dispositivo ed esservi rispecchiato, compresi i rischi clinici da affrontare nell'ambito delle indagini cliniche, della valutazione clinica e del follow-up clinico post-commercializzazione. I processi di gestione del rischio e di valutazione clinica dovrebbero essere interdipendenti e regolarmente aggiornati. |
| (34) | It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, and the post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification. | (34) | Si dovrebbe garantire che la supervisione e il controllo della fabbricazione dei dispositivi, nonché le attività di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza a essi relative, siano effettuati all'interno dell'organizzazione del fabbricante da una persona responsabile del rispetto della normativa e in possesso di requisiti minimi di qualificazione. |
| (35) | For manufacturers who are not established in the Union, the authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union. Given that pivotal role, for the purposes of enforcement it is appropriate to make the authorised representative legally liable for defective devices in the event that a manufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations. The liability of the authorised representative provided for in this Regulation is without prejudice to the provisions of Directive 85/374/EEC, and accordingly the authorised representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer. The tasks of an authorised representative should be defined in a written mandate. Considering the role of authorised representatives, the minimum requirements they should meet should be clearly defined, including the requirement of having available a person who fulfils minimum conditions of qualification which should be similar to those for a manufacturer's person responsible for regulatory compliance. | (35) | Per i fabbricanti che non sono stabiliti nell'Unione, il mandatario svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità dei dispositivi da essi fabbricati e nel servire da referente stabilito nell'Unione. Dato tale ruolo chiave, ai fini dell'applicazione è opportuno rendere il mandatario responsabile di fronte alla legge dei dispositivi difettosi nel caso in cui un fabbricante avente sede al di fuori dell'Unione non rispetti i suoi obblighi generali. La responsabilità del mandatario di cui al presente regolamento non pregiudica le disposizioni della direttiva 85/374/CEE e, di conseguenza, il mandatario dovrebbe essere responsabile in solido con l'importatore e con il fabbricante. I compiti del mandatario dovrebbero essere definiti in un mandato scritto. Visto il ruolo dei mandatari, è opportuno definire chiaramente le prescrizioni minime che essi dovrebbero soddisfare, compresa quella di disporre di una persona in possesso dei requisiti minimi di qualificazione analoghi a quelli applicabili alla persona responsabile del rispetto della normativa designata dal fabbricante. |
| (36) | To ensure legal certainty in respect of the obligations incumbent on economic operators, it is necessary to clarify when a distributor, importer or other person is to be considered the manufacturer of a device. | (36) | Per garantire la certezza del diritto relativamente agli obblighi degli operatori economici, è necessario precisare i casi in cui un distributore, un importatore o un'altra persona deve essere considerato il fabbricante di un dispositivo. |
| (37) | Parallel trade in products already placed on the market is a lawful form of trade within the internal market on the basis of Article 34 TFEU subject to the limitations arising from the need for protection of health and safety and from the need for protection of intellectual property rights provided for under Article 36 TFEU. Application of the principle of parallel trade is, however, subject to different interpretations in the Member States. The conditions, in particular the requirements for relabelling and repackaging, should therefore be specified in this Regulation, taking into account the case-law of the Court of Justice (20) in other relevant sectors and existing good practice in the field of medical devices. | (37) | Il commercio parallelo di prodotti già immessi sul mercato è una forma legittima di commercio nel mercato interno sulla base dell'articolo 34 TFUE, fatte salve le restrizioni derivanti dall'esigenza di proteggere la salute e la sicurezza e di tutelare i diritti di proprietà intellettuale di cui all'articolo 36 TFUE. L'applicazione del principio del commercio parallelo è tuttavia soggetta a interpretazioni diverse negli Stati membri. È pertanto opportuno che il presente regolamento ne precisi le condizioni, in particolare le prescrizioni in materia di rietichettatura e riconfezionamento, tenendo conto della giurisprudenza della Corte di giustizia (20) in altri settori pertinenti e delle buone prassi esistenti nel settore dei dispositivi medici. |
| (38) | The reprocessing and further use of single-use devices should only take place where permitted by national law and while complying with the requirements laid down in this Regulation. The reprocessor of a single-use device should be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and should assume the obligations incumbent on manufacturers under this Regulation. Nevertheless, Member States should have the possibility of deciding that the obligations relating to reprocessing and re-use of single-use devices within a health institution or by an external reprocessor acting on its behalf may differ from the obligations on a manufacturer described in this Regulation. In principle, such divergence should only be permitted where reprocessing and reuse of single-use devices within a health institution or by an external reprocessor are compliant with CS that have been adopted, or, in the absence of such CS, with relevant harmonised standards and national provisions. The reprocessing of such devices should ensure an equivalent level of safety and performance to that of the corresponding initial single-use device. | (38) | Il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso dovrebbe essere autorizzato solo se consentito dal diritto nazionale e nel rispetto dei requisiti stabiliti dal presente regolamento. Il ricondizionatore di un dispositivo monouso dovrebbe essere considerato il fabbricante del dispositivo ricondizionato e assumere gli obblighi imposti ai fabbricanti dal presente regolamento. Nondimeno, gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di decidere che gli obblighi relativi al ricondizionamento e al riutilizzo dei dispositivi monouso all'interno di un'istituzione sanitaria o da parte di un ricondizionatore esterno agente per conto di quest'ultima possono discostarsi dagli obblighi del fabbricante di cui al presente regolamento. In linea di principio, tale scostamento dovrebbe essere consentito solo qualora il ricondizionamento e il riutilizzo dei dispositivi monouso all'interno di un'istituzione sanitaria o da parte di un ricondizionatore esterno siano conformi alle SC adottate o, in assenza di tali SC, alle norme armonizzate pertinenti e alle disposizioni nazionali. Il ricondizionamento di detti dispositivi dovrebbe garantire un livello di sicurezza e prestazione equivalente a quello del corrispondente dispositivo monouso iniziale. |
| (39) | Patients who are implanted with a device should be given clear and easily accessible essential information allowing the implanted device to be identified and other relevant information about the device, including any necessary health risk warnings or precautions to be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls. | (39) | I pazienti cui viene impiantato un dispositivo dovrebbero ricevere informazioni di base chiare e facilmente comprensibili sul dispositivo impiantato atte a consentirne l'identificazione e altre informazioni pertinenti sul dispositivo, comprese le necessarie avvertenze sui rischi per la salute o le precauzioni da adottare, ad esempio se il dispositivo è compatibile o no con determinati dispositivi diagnostici o con gli scanner utilizzati per i controlli di sicurezza. |
| (40) | Devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose. Member States should not create obstacles to the placing on the market or putting into service of devices that comply with the requirements laid down in this Regulation. However, Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation. | (40) | In linea generale, i dispositivi dovrebbero recare la marcatura CE che indica la loro conformità al presente regolamento e ne consente pertanto la libera circolazione nell'Unione e la messa in servizio conformemente alla loro destinazione d'uso. Gli Stati membri non dovrebbero ostacolare l'immissione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi conformi alle prescrizioni stabilite nel presente regolamento. Tuttavia, gli Stati membri dovrebbero poter decidere se limitare l'uso di qualsiasi dispositivo specifico relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento. |
| (41) | The traceability of devices by means of a Unique Device Identification system (UDI system) based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices, which is owing to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities. It should also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices. Use of the UDI system should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators and, where possible, be compatible with other authentication systems already in place in those settings. | (41) | La tracciabilità dei dispositivi grazie a un sistema di identificazione unica del dispositivo (sistema UDI), basato su linee guida internazionali, dovrebbe rafforzare considerevolmente l'efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione per i dispositivi, grazie a una migliore segnalazione degli incidenti, ad azioni correttive mirate di sicurezza e a una migliore sorveglianza da parte delle autorità competenti. Dovrebbe inoltre contribuire a ridurre gli errori medici e a lottare contro i dispositivi falsificati. Il ricorso al sistema UDI dovrebbe anche migliorare le politiche di acquisto e di smaltimento dei rifiuti, nonché la gestione delle scorte da parte delle istituzioni sanitarie e degli altri operatori economici e, se possibile, essere compatibile con altri sistemi di autenticazione già presenti in tali ambienti. |
| (42) | The UDI system should apply to all devices placed on the market except custom-made devices, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners. In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation. | (42) | Il sistema UDI dovrebbe applicarsi a tutti i dispositivi immessi sul mercato, a eccezione dei dispositivi su misura, e basarsi su principi riconosciuti a livello internazionale, comprese definizioni che siano compatibili con quelle utilizzate dai principali partner commerciali. Affinché il sistema UDI diventi operativo in tempo utile ai fini dell'applicazione del presente regolamento, è opportuno che quest'ultimo contenga modalità dettagliate. |
| (43) | Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system. | (43) | La trasparenza e l'accesso adeguato alle informazioni, opportunamente presentate per l'utilizzatore previsto, sono essenziali nell'interesse pubblico, per tutelare la salute pubblica, per rafforzare la consapevolezza dei pazienti e degli operatori sanitari e consentire loro di prendere decisioni informate, per dare una base solida alle decisioni normative e per generare fiducia nel sistema normativo. |
| (44) | One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance. The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission. Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU (21). | (44) | Un aspetto fondamentale per il raggiungimento degli obiettivi del presente regolamento è la creazione di una Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) che integri diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi presenti sul mercato e gli operatori economici, taluni aspetti della valutazione della conformità, gli organismi notificati, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Gli obiettivi della banca dati sono: migliorare la trasparenza generale, anche grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, evitare la moltiplicazione degli obblighi di informazione, rafforzare il coordinamento tra Stati membri e razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati o sponsor e Stati membri, come pure tra gli stessi Stati membri e tra Stati membri e Commissione. Nel mercato interno questi obiettivi possono essere realizzati in maniera efficace solo al livello dell'Unione e la Commissione dovrebbe pertanto continuare a sviluppare e gestire la banca dati europea dei dispositivi medici istituita dalla decisione 2010/227/UE della Commissione (21). |
| (45) | To facilitate the functioning of Eudamed, an internationally recognised medical device nomenclature should be available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature. Furthermore, that nomenclature should be available, where reasonably practicable, free of charge also to other stakeholders. | (45) | Allo scopo di facilitare il funzionamento di Eudamed, una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale dovrebbe essere messa gratuitamente a disposizione dei fabbricanti e di altre persone fisiche o giuridiche che sono tenuti a utilizzarla ai sensi del presente regolamento. Tale nomenclatura dovrebbe inoltre essere disponibile, se ragionevolmente fattibile a titolo gratuito, anche ad altre parti interessate. |
| (46) | Eudamed's electronic systems regarding devices on the market, the relevant economic operators and certificates should enable the public to be adequately informed about devices on the Union market. The electronic system on clinical investigations should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates. The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of the evaluation of such incidents and events by competent authorities. The electronic system regarding market surveillance should be a tool for the exchange of information between competent authorities. | (46) | I sistemi elettronici Eudamed relativi ai dispositivi presenti sul mercato, agli operatori economici interessati e ai certificati dovrebbero permettere al pubblico di essere adeguatamente informato sui dispositivi presenti sul mercato dell'Unione. Il sistema elettronico per le indagini cliniche dovrebbe servire alla cooperazione tra Stati membri e consentire agli sponsor di presentare, su base volontaria, un'unica domanda per più Stati membri e di segnalare eventi avversi gravi, difetti dei dispositivi e i relativi aggiornamenti. Il sistema elettronico per la vigilanza dovrebbe consentire ai fabbricanti di segnalare gli incidenti gravi e altri eventi da segnalare e di agevolare il coordinamento della valutazione di tali incidenti ed eventi da parte delle autorità competenti. Il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato dovrebbe essere uno strumento di scambio di informazioni tra autorità competenti. |
| (47) | In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council (22) applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States. Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council (23) applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor. In accordance with Regulation (EC) No 45/2001, the Commission should be designated as the controller of Eudamed and its electronic systems. | (47) | Per quanto riguarda i dati raccolti e trattati mediante i sistemi elettronici di Eudamed, la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (22) si applica al trattamento dei dati personali effettuato negli Stati membri, sotto la vigilanza delle autorità competenti degli Stati membri, in particolare le autorità pubbliche indipendenti designate dagli Stati membri stessi. Il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (23) si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione nell'ambito del presente regolamento, sotto la vigilanza del garante europeo della protezione dei dati. A norma del regolamento (CE) n. 45/2001, la Commissione dovrebbe essere nominata responsabile del trattamento per Eudamed e i suoi sistemi elettronici. |
| (48) | For implantable devices and for class III devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the clinical evaluation in a document that should be publicly available. | (48) | Nel caso di dispositivi impiantabili e di dispositivi della classe III, i fabbricanti dovrebbero riassumere i principali aspetti relativi alla sicurezza e alle prestazioni del dispositivo e l'esito della valutazione clinica in un documento che dovrebbe essere accessibile al pubblico. |
| (49) | The summary of safety and clinical performance for a device should include in particular the place of the device in the context of diagnostic or therapeutic options taking into account the clinical evaluation of that device when compared to the diagnostic or therapeutic alternatives and the specific conditions under which that device and its alternatives can be considered. | (49) | La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di un dispositivo dovrebbe specificare in particolare come si colloca il dispositivo tra le opzioni diagnostiche o terapeutiche tenuto conto della valutazione clinica del dispositivo rispetto alle alternative diagnostiche o terapeutiche e le condizioni specifiche alle quali il dispositivo e le sue alternative possono essere presi in considerazione. |
| (50) | The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system. Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level. | (50) | Il funzionamento corretto degli organismi notificati è fondamentale per garantire un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza come pure la fiducia dei cittadini nel sistema. La designazione e la sorveglianza degli organismi notificati da parte degli Stati membri, svolti secondo criteri rigorosi e dettagliati, dovrebbero pertanto essere soggetti a controlli a livello dell'Unione. |
| (51) | Notified bodies' assessments of manufacturers' technical documentation, in particular documentation on clinical evaluation, should be critically evaluated by the authority responsible for notified bodies. That evaluation should be part of the risk-based approach to the oversight and monitoring activities of notified bodies and should be based on sampling of the relevant documentation. | (51) | Le valutazioni da parte degli organismi notificati della documentazione tecnica dei fabbricanti, in particolare la documentazione relativa alla valutazione clinica dovrebbero essere esaminate attentamente dall'autorità responsabile degli organismi notificati. Tale valutazione dovrebbe far parte dell'approccio fondato sui rischi adottato nei confronti delle attività di supervisione e sorveglianza di organismi notificati e dovrebbe fondarsi sul campionamento della pertinente documentazione. |
| (52) | The position of notified bodies vis-à-vis manufacturers should be strengthened, including with regard to their right and duty to carry out unannounced on-site audits and to conduct physical or laboratory tests on devices to ensure continuous compliance by manufacturers after receipt of the original certification. | (52) | La posizione degli organismi notificati nei confronti dei fabbricanti dovrebbe essere rafforzata, anche per quanto riguarda il loro diritto e dovere di effettuare audit in loco senza preavviso e di condurre test fisici o di laboratorio sui dispositivi per garantire che i fabbricanti mantengano la conformità dopo aver ricevuto la certificazione iniziale. |
| (53) | To increase transparency with regard to the oversight of notified bodies by national authorities, the authorities responsible for notified bodies should publish information on the national measures governing the assessment, designation and monitoring of notified bodies. In accordance with good administrative practice, this information should be kept up to date by those authorities in particular to reflect relevant, significant or substantive changes to the procedures in question. | (53) | Al fine di accrescere la trasparenza per quanto riguarda la supervisione degli organismi notificati da parte delle autorità nazionali, le autorità responsabili degli organismi notificati dovrebbero pubblicare informazioni sulle misure nazionali in materia di valutazione, designazione e sorveglianza degli organismi notificati. Nel rispetto delle buone prassi amministrative, tali informazioni dovrebbero essere tenute aggiornate da dette autorità, in particolare per tener conto di modifiche pertinenti, significative o sostanziali delle procedure in questione. |
| (54) | The Member State in which a notified body is established should be responsible for enforcing the requirements of this Regulation with regard to that notified body. | (54) | Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato dovrebbe essere responsabile dell'applicazione delle prescrizioni di cui al presente regolamento con riguardo a tale organismo notificato. |
| (55) | In view, in particular, of the responsibility of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, they should be allowed to lay down additional requirements on notified bodies designated for the conformity assessment of devices and established on their territory as far as issues that are not regulated in this Regulation are concerned. Any such additional requirements laid down should not affect more specific horizontal Union legislation on notified bodies and equal treatment of notified bodies. | (55) | In considerazione, in particolare, della responsabilità degli Stati membri per l'organizzazione e la prestazione di servizi sanitari e assistenza medica, essi dovrebbero poter imporre requisiti supplementari agli organismi notificati designati ai fini della valutazione della conformità dei dispositivi e stabiliti nel loro territorio, per quanto riguarda aspetti non disciplinati dal presente regolamento. I requisiti supplementari eventualmente imposti non dovrebbero pregiudicare una normativa orizzontale dell'Unione più specifica in materia di organismi notificati e di parità di trattamento degli organismi notificati. |
| (56) | For class III implantable devices and class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product, notified bodies should, except in certain cases, be obliged to request expert panels to scrutinise their clinical evaluation assessment report. Competent authorities should be informed about devices that have been granted a certificate following a conformity assessment procedure involving an expert panel. The consultation of expert panels in relation to the clinical evaluation should lead to a harmonised evaluation of high-risk medical devices by sharing expertise on clinical aspects and developing CS on categories of devices that have undergone that consultation process. | (56) | Per i dispositivi impiantabili della classe III e i dispositivi attivi della classe IIb destinati a somministrare all'organismo e/o a sottrarre dall'organismo un medicinale, gli organismi notificati dovrebbero essere tenuti, eccetto in taluni casi, a richiedere a gruppi di esperti di controllare la loro relazione di valutazione sulla valutazione clinica. È opportuno che le autorità competenti siano informate dei dispositivi cui è stato rilasciato un certificato in seguito a una procedura di valutazione della conformità sottoposta a un gruppo di esperti. La consultazione del gruppo di esperti in relazione alla valutazione clinica dovrebbe condurre a una valutazione armonizzata dei dispositivi medici ad alto rischio mediante la condivisione delle competenze sugli aspetti clinici e l'elaborazione di SC su categorie di dispositivi che sono stati sottoposti a tale processo di consultazione. |
| (57) | For class III devices and for certain class IIb devices, a manufacturer should be able to consult voluntarily an expert panel, prior to that manufacturer's clinical evaluation and/or investigation, on its clinical development strategy and on proposals for clinical investigations. | (57) | Per i dispositivi della classe III e per taluni dispositivi delle classi IIb un fabbricante dovrebbe poter consultare volontariamente un gruppo di esperti, prima della sua valutazione e/o indagine clinica, in merito alla sua strategia di sviluppo clinico e a proposte di indagini cliniche. |
| (58) | It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to maintain the division of devices into four product classes in line with international practice. The classification rules, which are based on the vulnerability of the human body, should take into account the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices. To maintain the same level of safety as provided by Directive 90/385/EEC, active implantable devices should be in the highest risk class. | (58) | È necessario, in particolare ai fini delle procedure di valutazione della conformità, mantenere la suddivisione dei dispositivi in quattro classi di prodotti in linea con la prassi internazionale. Le regole di classificazione, basate sulla vulnerabilità del corpo umano, dovrebbero tener conto dei rischi potenziali associati alla progettazione tecnica e alla fabbricazione dei dispositivi. Per mantenere lo stesso livello di sicurezza stabilito dalla direttiva 90/385/CEE, i dispositivi impiantabili attivi dovrebbero rientrare nella classe di rischio più elevata. |
| (59) | Rules under the old regime applied to invasive devices do not sufficiently take account of the level of invasiveness and potential toxicity of certain devices which are introduced into the human body. In order to obtain a suitable risk-based classification of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body, it is necessary to introduce specific classification rules for such devices. The classification rules should take into account the place where the device performs its action in or on the human body, where it is introduced or applied, and whether a systemic absorption of the substances of which the device is composed, or of the products of metabolism in the human body of those substances occurs. | (59) | Le regole del vecchio regime applicate ai dispositivi invasivi non tengono sufficientemente conto del livello di invasività e della potenziale tossicità di taluni dispositivi che sono introdotti nel corpo umano. Per ottenere un'adeguata classificazione basata sul rischio dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse è necessario introdurre regole specifiche sulla classificazione di dette tipologie di dispositivi. Le regole di classificazione dovrebbero tener conto della parte, nel o sul corpo umano, in cui il dispositivo esercita la sua azione, di dove è introdotto o applicato, e dell'eventuale assorbimento sistemico delle sostanze di cui è costituito il dispositivo o dei prodotti di metabolismo nel corpo umano di dette sostanze. |
| (60) | The conformity assessment procedure for class I devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with such devices. For class IIa, class IIb and class III devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory. | (60) | La procedura di valutazione della conformità per i dispositivi della classe I dovrebbe essere svolta, in linea di massima, sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante, dato il basso livello di vulnerabilità associata a tali dispositivi. Per i dispositivi delle classi IIa, IIb e III, dovrebbe essere obbligatorio un livello appropriato di intervento di un organismo notificato. |
| (61) | The conformity assessment procedures for devices should be further strengthened and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field. | (61) | Le procedure di valutazione della conformità per i dispositivi dovrebbero essere ulteriormente rafforzate e razionalizzate e gli obblighi degli organismi notificati per quanto riguarda la realizzazione delle valutazioni dovrebbero essere chiaramente definiti al fine di garantire parità di condizioni. |
| (62) | It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity. | (62) | È opportuno che i certificati di libera vendita contengano informazioni che consentano di utilizzare Eudamed al fine di ottenere informazioni sul dispositivo, in particolare se è disponibile sul mercato, se è stato ritirato dal mercato o richiamato, e su qualsiasi certificato relativo alla sua conformità. |
| (63) | To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation should be based on clinical data that, for class III devices and implantable devices should, as a general rule, be sourced from clinical investigations that have been carried out under the responsibility of a sponsor. It should be possible both for the manufacturer and for another natural or legal person to be the sponsor taking responsibility for the clinical investigation. | (63) | Per garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione, è opportuno che la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal presente regolamento si basi su dati clinici che, per i dispositivi della classe III e i dispositivi impiantabili, dovrebbero essere ricavati, in linea di massima, da indagini cliniche svolte sotto la responsabilità di uno sponsor. Il ruolo dello sponsor che si assume la responsabilità dell'indagine clinica dovrebbe poter essere svolto sia dal fabbricante sia da un'altra persona fisica o giuridica. |
| (64) | The rules on clinical investigations should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of clinical investigations conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of clinical investigations conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union. In addition, the rules should be in line with the most recent version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. | (64) | Le regole applicabili alle indagini cliniche dovrebbero essere in linea con le linee guida internazionali consolidate nel settore, come la norma internazionale ISO 14155:2011 «Indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Buona pratica clinica», in modo da rendere più agevole l'accettazione al di fuori dell'Unione dei risultati delle indagini cliniche condotte nell'Unione come documentazione, nonché l'accettazione all'interno dell'Unione dei risultati delle indagini cliniche condotte al di fuori dell'Unione conformemente alle linee guida internazionali. Inoltre, le regole dovrebbero essere in linea con la versione più recente della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani. |
| (65) | It should be left to the Member State where a clinical investigation is to be conducted to determine the appropriate authority to be involved in the assessment of the application to conduct a clinical investigation and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that clinical investigation as set out in this Regulation. Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State. In that context, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations. They should also ensure that the necessary expertise is available. | (65) | La facoltà di stabilire quale sia l'autorità appropriata ai fini della valutazione della domanda di autorizzazione a condurre un'indagine clinica e di organizzare la partecipazione dei comitati etici entro i termini per l'autorizzazione a detta indagine clinica previsti nel presente regolamento dovrebbe essere lasciata allo Stato membro in cui deve svolgersi l'indagine clinica. Tali decisioni rientrano nell'organizzazione interna di ciascuno Stato membro. In tale contesto, gli Stati membri dovrebbero assicurare la partecipazione di persone non addette ai lavori, in particolare di pazienti o loro organizzazioni. Essi dovrebbero altresì assicurare la disponibilità delle competenze necessarie. |
| (66) | Where, in the course of a clinical investigation, harm caused to a subject leads to the civil or criminal liability of the investigator or the sponsor being invoked, the conditions for liability in such cases, including issues of causality and the level of damages and sanctions, should remain governed by national law. | (66) | Se, nel corso di indagini cliniche, i danni causati a un soggetto comportano la responsabilità civile o penale dello sperimentatore o del promotore, i presupposti di tale responsabilità in simili casi, anche per le questioni legate alla causalità e all'entità dei danni e delle sanzioni, dovrebbero rimanere disciplinati dal diritto nazionale. |
| (67) | An electronic system should be set up at Union level to ensure that every clinical investigation is recorded and reported in a publicly accessible database. To protect the right to the protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a clinical investigation should be recorded in the electronic system. To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on clinical investigations should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use. | (67) | È opportuno predisporre un sistema elettronico a livello dell'Unione che permetta di registrare e comunicare ogni indagine clinica in una banca dati accessibile al pubblico. Per tutelare il diritto alla protezione dei dati personali, sancito dall'articolo 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea («Carta»), nel sistema elettronico non dovrebbe essere registrato alcun dato personale dei soggetti che partecipano a un'indagine clinica. Affinché siano garantite sinergie con il settore della sperimentazione clinica dei medicinali, il sistema elettronico per le indagini cliniche dovrebbe essere interoperabile con la futura banca dati UE relativa alla sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. |
| (68) | Where a clinical investigation is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden. In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the investigational device and of the scientific design of that clinical investigation, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State. Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a clinical investigation, including informed consent. For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment. After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment. The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure. In the event that the findings of the report are negative, the Commission should submit a proposal to extend the period of participation on a voluntary basis in the coordinated assessment procedure. | (68) | Laddove un'indagine clinica debba realizzarsi in più di uno Stato membro, è opportuno che lo sponsor abbia la possibilità di presentare una domanda unica al fine di ridurre gli oneri amministrativi. Per consentire la condivisione delle risorse e una valutazione coerente degli aspetti sanitari e di sicurezza relativi al dispositivo oggetto di indagine, come pure della progettazione scientifica di tale indagine clinica, la procedura per la valutazione di tale domanda unica dovrebbe essere coordinata tra gli Stati membri sotto la direzione di uno Stato membro coordinatore. Tale valutazione coordinata non dovrebbe riguardare gli aspetti di natura intrinsecamente nazionale, locale ed etica di un'indagine clinica, compreso il consenso informato. Per un periodo iniziale di sette anni dalla data di applicazione del presente regolamento, gli Stati membri dovrebbero poter partecipare alla valutazione coordinata su base volontaria. Trascorso tale periodo, tutti gli Stati membri dovrebbero essere tenuti a partecipare alla valutazione coordinata. La Commissione, in base all'esperienza acquisita dal coordinamento volontario tra gli Stati membri, dovrebbe elaborare una relazione sull'applicazione delle disposizioni pertinenti relative alla procedura di valutazione coordinata. Nel caso in cui la relazione giunga a conclusioni negative, la Commissione dovrebbe presentare una proposta per prorogare il periodo di partecipazione volontaria alla procedura di valutazione coordinata. |
| (69) | Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during clinical investigations to the Member States in which those clinical investigations are being conducted. Member States should have the possibility of terminating or suspending the investigations or revoking the authorisation for those investigations, if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects participating in a clinical investigation. Such information should be communicated to the other Member States. | (69) | Gli sponsor dovrebbero segnalare agli Stati membri in cui sono svolte le indagini cliniche determinati eventi avversi e difetti dei dispositivi constatati nel corso delle indagini stesse. Gli Stati membri interessati dovrebbero avere la possibilità di concludere o sospendere le indagini o di revocare l'autorizzazione per le stesse se ciò è ritenuto necessario per garantire un livello elevato di protezione dei soggetti che partecipano a un'indagine clinica. Tali informazioni dovrebbero essere comunicate agli altri Stati membri. |
| (70) | The sponsor of a clinical investigation should submit a summary of results of the clinical investigation that is easily understandable for the intended user together with the clinical investigation report, where applicable, within the timelines laid down in this Regulation. Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, the sponsor should justify this and specify when the results will be submitted. | (70) | Lo sponsor di un'indagine clinica dovrebbe presentare una sintesi dei risultati dell'indagine clinica di facile comprensione per l'utilizzatore previsto, congiuntamente alla relazione sull'indagine clinica, se del caso, entro i termini stabiliti nel presente regolamento. Qualora per ragioni scientifiche non fosse possibile presentare la sintesi dei risultati entro i termini definiti, lo sponsor dovrebbe fornire una giustificazione e precisare quando saranno presentati i risultati. |
| (71) | This Regulation should cover clinical investigations intended to gather clinical evidence for the purpose of demonstrating conformity of devices and should also lay down basic requirements regarding ethical and scientific assessments for other types of clinical investigations of medical devices. | (71) | Il presente regolamento dovrebbe riguardare le indagini cliniche intese a raccogliere evidenze cliniche al fine di dimostrare la conformità dei dispositivi e dovrebbe inoltre stabilire requisiti di base riguardo alle valutazioni etiche e scientifiche per altri tipi di indagini cliniche di dispositivi medici. |
| (72) | Incapacitated subjects, minors, pregnant women and breastfeeding women require specific protection measures. However, it should be left to Member States to determine the legally designated representatives of incapacitated subjects and minors. | (72) | I soggetti incapaci, i minori, le donne in gravidanza e le donne in allattamento necessitano di misure di protezione specifiche. Tuttavia, dovrebbe essere lasciata agli Stati membri la facoltà di stabilire i rappresentanti legali designati dei soggetti incapaci e dei minori. |
| (73) | The principles of replacement, reduction and refinement in the area of animal experimentation laid down in the Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council (24) should be observed. In particular, the unnecessary duplication of tests and studies should be avoided. | (73) | Dovrebbero essere rispettati i principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento nel settore della sperimentazione animale di cui alla direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (24). In particolare, si dovrebbero evitare inutili duplicazioni di test e studi. |
| (74) | Manufacturers should play an active role during the post-market phase by systematically and actively gathering information from post-market experience with their devices in order to update their technical documentation and cooperate with the national competent authorities in charge of vigilance and market surveillance activities. To this end, manufacturers should establish a comprehensive post-market surveillance system, set up under their quality management system and based on a post-market surveillance plan. Relevant data and information gathered through post-market surveillance, as well as lessons learned from any implemented preventive and/or corrective actions, should be used to update any relevant part of technical documentation, such as those relating to risk assessment and clinical evaluation, and should also serve the purpose of transparency. | (74) | I fabbricanti dovrebbero svolgere un ruolo attivo nella fase successiva alla commercializzazione raccogliendo in modo sistematico e attivo informazioni relative a esperienze maturate dopo l'immissione sul mercato dei loro dispositivi, allo scopo di aggiornare la relativa documentazione tecnica e di cooperare con le autorità nazionali competenti incaricate delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato. In tale prospettiva, i fabbricanti dovrebbero porre in essere un sistema globale di sorveglianza post-commercializzazione, istituito nell'ambito del loro sistema di gestione della qualità e fondato su un piano di sorveglianza post-commercializzazione. I dati e le informazioni pertinenti raccolti attraverso il piano di sorveglianza post-commercializzazione, nonché gli insegnamenti tratti da eventuali azioni preventive e/o correttive messe in atto, dovrebbero essere utilizzati per aggiornare le parti pertinenti della documentazione tecnica, quali quelle relative alla valutazione del rischio e alla valutazione clinica, e dovrebbero inoltre servire a fini di trasparenza. |
| (75) | In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the electronic system on vigilance for devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions. | (75) | Al fine di migliorare la protezione della salute e della sicurezza in relazione ai dispositivi presenti sul mercato, è opportuno rafforzare l'efficacia del sistema elettronico per la vigilanza dei dispositivi mediante la creazione di un portale centrale al livello dell'Unione per la segnalazione di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza. |
| (76) | Member States should take appropriate measures to raise awareness among healthcare professionals, users and patients about the importance of reporting incidents. Healthcare professionals, users and patients should be encouraged and enabled to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats. The national competent authorities should inform manufacturers of any suspected serious incidents and, where a manufacturer confirms that such an incident has occurred, the authorities concerned should ensure that appropriate follow-up action is taken in order to minimise recurrence of such incidents. | (76) | Gli Stati membri dovrebbero adottare opportune misure volte a sensibilizzare gli operatori sanitari, gli utilizzatori e i pazienti in merito all'importanza di segnalare qualsiasi incidente. Gli operatori sanitari, gli utilizzatori e i pazienti dovrebbero essere incoraggiati a segnalare, ed essere messi nelle condizioni di farlo, qualsiasi sospetto di incidente grave a livello nazionale utilizzando formati armonizzati. Le autorità nazionali competenti dovrebbero informare i fabbricanti di sospetti incidenti gravi e, ove un fabbricante confermi che si è verificato un incidente del genere, le autorità interessate dovrebbero garantire che è stata intrapresa un'azione di follow-up adeguata al fine di minimizzare il rischio che tali incidenti si ripetano. |
| (77) | The evaluation of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State, with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action. | (77) | La valutazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza segnalati dovrebbe essere svolta a livello nazionale, ma occorre garantire un coordinamento in caso di incidenti simili o se le azioni correttive di sicurezza devono essere intraprese in più di uno Stato membro, al fine di condividere le risorse e garantire la coerenza delle azioni stesse. |
| (78) | In the context of the investigation of incidents, the competent authorities should take into account, where appropriate, the information provided by and views of relevant stakeholders, including patient and healthcare professionals' organisations and manufacturers' associations. | (78) | Nell'ambito delle indagini relative a incidenti, le autorità competenti dovrebbero tenere conto delle informazioni e dei pareri forniti dalle pertinenti parti interessate, comprese le organizzazioni di pazienti e di operatori sanitari e le associazioni dei fabbricanti. |
| (79) | The reporting of serious adverse events or device deficiencies during clinical investigations and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting. | (79) | Per evitare doppie segnalazioni, è opportuno stabilire una netta distinzione fra la segnalazione di eventi avversi gravi o di difetti dei dispositivi evidenziatisi nel corso di indagini cliniche e la segnalazione di incidenti gravi verificatisi dopo l'immissione sul mercato di un dispositivo. |
| (80) | Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures. | (80) | Nel presente regolamento dovrebbero essere inserite regole sulla sorveglianza del mercato allo scopo di rafforzare i diritti e gli obblighi delle autorità nazionali competenti, garantire un coordinamento efficace delle loro attività di sorveglianza del mercato e precisare le procedure applicabili. |
| (81) | Any statistically significant increase in the number or severity of incidents that are not serious or in expected side-effects that could have a significant impact on the benefit-risk analysis and which could lead to unacceptable risks should be reported to the competent authorities in order to permit their assessment and the adoption of appropriate measures. | (81) | Ogni aumento statisticamente significativo del numero o della gravità di incidenti non gravi o di effetti collaterali attesi che potrebbero avere un impatto significativo sull'analisi del rapporto benefici-rischi e che potrebbero comportare rischi inaccettabili dovrebbe essere comunicato alle autorità competenti affinché possano valutarlo e adottare misure appropriate. |
| (82) | An expert committee, the Medical Device Coordination Group (MDCG), composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices, should be established to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (25), to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation. The MDCG should be able to establish subgroups in order to have access to necessary in-depth technical expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices. When establishing subgroups, appropriate consideration should be given to the possibility of involving existing groups at Union level in the field of medical devices. | (82) | È opportuno istituire un comitato di esperti, il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), composto da persone designate dagli Stati membri per il loro ruolo e le loro competenze nel campo dei dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, affinché svolga i compiti a esso conferiti dal presente regolamento e dal regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (25), fornisca consulenza alla Commissione e assista la Commissione e gli Stati membri nell'attuare in maniera armonizzata il presente regolamento. L'MDCG dovrebbe essere in grado di istituire sottogruppi al fine di avere accesso alle necessarie competenze tecniche approfondite nel settore dei dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Al momento dell'istituzione dei sottogruppi, è opportuno tenere in adeguata considerazione la possibilità di coinvolgere gruppi esistenti a livello dell'Unione nel settore dei dispositivi medici. |
| (83) | Expert panels and expert laboratories should be designated by the Commission on the basis of their up-to-date clinical, scientific or technical expertise, with the aim of providing scientific, technical and clinical assistance to the Commission, the MDCG, manufacturers and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation. Moreover, expert panels should fulfil the tasks of providing an opinion on clinical evaluation assessment reports of notified bodies in the case of certain high-risk devices. | (83) | I gruppi di esperti e i laboratori specializzati dovrebbero essere designati dalla Commissione in base alle loro competenze cliniche, scientifiche o tecniche aggiornate, allo scopo di fornire assistenza scientifica, tecnica e clinica alla Commissione, all'MDCG, ai fabbricanti e agli organismi notificati in relazione all'attuazione del presente regolamento. Inoltre, i gruppi di esperti dovrebbero assolvere al compito di fornire un parere su relazioni di valutazione clinica nel caso di taluni dispositivi ad alto rischio. |
| (84) | Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a consistently high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of clinical investigations and vigilance. The principle of coordinated exchange and assessment should also apply across other authority activities described in this Regulation, such as the designation of notified bodies and should be encouraged in the area of market surveillance of devices. Joint working, coordination and communication of activities should also lead to more efficient use of resources and expertise at national level. | (84) | Un maggiore coordinamento tra autorità nazionali competenti grazie allo scambio di informazioni e a valutazioni coordinate sotto la direzione di un'autorità di coordinamento è essenziale per garantire un livello costantemente elevato di tutela della salute e della sicurezza nel mercato interno, in particolare in materia di indagini cliniche e vigilanza. Il principio dello scambio di informazioni e di valutazioni coordinate dovrebbe applicarsi anche alle attività delle autorità di cui al presente regolamento, quali la designazione di organismi notificati e dovrebbe, ove possibile, essere incoraggiato nel settore della sorveglianza del mercato dei dispositivi. Le iniziative congiunte, il coordinamento e la comunicazione delle attività dovrebbero anche consentire un uso più efficiente delle risorse e delle competenze a livello nazionale. |
| (85) | The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistical support to coordinating national authorities and ensure that the regulatory system for devices is effectively and uniformly implemented at Union level based on sound scientific evidence. | (85) | La Commissione dovrebbe fornire un supporto scientifico, tecnico e logistico alle autorità nazionali di coordinamento e far sì che il sistema normativo dei dispositivi sia attuato in modo efficace e uniforme al livello dell'Unione sulla base di dati scientifici solidi. |
| (86) | The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of medical devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding medical devices and to foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation. | (86) | L'Unione e, se del caso, gli Stati membri dovrebbero partecipare attivamente alla cooperazione internazionale in materia di regolamentazione del settore dei dispositivi medici onde agevolare lo scambio di informazioni sulla sicurezza di tali dispositivi e promuovere l'ulteriore sviluppo di linee guida internazionali che favoriscano l'adozione in altre giurisdizioni di normative in grado di garantire un livello di protezione della salute e della sicurezza equivalente a quello stabilito dal presente regolamento. |
| (87) | Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement. | (87) | Gli Stati membri dovrebbero adottare tutte le misure necessarie per assicurare l'attuazione delle disposizioni di cui al presente regolamento, anche stabilendo sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di violazione. |
| (88) | Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should, in order to ensure transparency, inform the Commission and the other Member States before they decide on the level and structure of such fees. In order to further ensure transparency, the structure and level of the fees should be publicly available on request. | (88) | Benché il presente regolamento non debba pregiudicare il diritto degli Stati membri di riscuotere tariffe in relazione ad attività esercitate a livello nazionale, è opportuno che gli Stati membri, al fine di garantire trasparenza, informino la Commissione e gli altri Stati membri prima di decidere dell'entità e della struttura di tali tariffe. Per garantire ulteriore trasparenza la struttura e l'ammontare delle tariffe dovrebbero essere messi a disposizione del pubblico su richiesta. |
| (89) | This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and in particular human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property. This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles. | (89) | Il presente regolamento rispetta i diritti fondamentali e i principi riconosciuti, in particolare, dalla Carta e, segnatamente, la dignità umana, l'integrità della persona, la protezione dei dati di carattere personale, la libertà delle arti e delle scienze, la libertà d'impresa e il diritto di proprietà. Gli Stati membri dovrebbero applicare il presente regolamento osservando tali diritti e principi. |
| (90) | The power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in order to amend certain non-essential provisions of this Regulation. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making (26). In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with preparation of delegated acts. | (90) | È opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 290 TFUE, al fine di modificare determinate disposizioni non essenziali del presente regolamento. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (26). In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati. |
| (91) | In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (27). | (91) | È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento. È opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (27). |
| (92) | The advisory procedure should be used for implementing acts that set out the form and presentation of the data elements of manufacturers' summaries of safety and clinical performance, and that establish the model for certificates of free sale, given that such implementing acts are of a procedural nature and do not directly have an impact on health and safety at Union level. | (92) | È opportuno ricorrere alla procedura consultiva per gli atti di esecuzione che definiscono la forma e la presentazione dei dati contenuti nella sintesi, fornita dal fabbricante, relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica, e che stabiliscono il modello dei certificati di libera vendita, dato che tali atti di esecuzione hanno carattere procedurale e non incidono direttamente sulla salute e sulla sicurezza nell'Unione. |
| (93) | The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the extension to the territory of the Union of a national derogation from the applicable conformity assessment procedures, imperative grounds of urgency so require. | (93) | Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi all'estensione al territorio dell'Unione di una deroga nazionale alle procedure di valutazione della conformità applicabili, imperativi motivi di urgenza, è opportuno che la Commissione adotti atti di esecuzione immediatamente applicabili. |
| (94) | In order to enable it to designate issuing entities, expert panels and expert laboratories, implementing powers should be conferred on the Commission. | (94) | È opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per consentirle di designare gli organismi di rilascio, i gruppi di esperti e i laboratori specializzati. |
| (95) | To allow economic operators, especially SMEs, notified bodies, Member States and the Commission to adapt to the changes introduced by this Regulation and to ensure its proper application, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation and for the organisational arrangements that are to be made. However, certain parts of the Regulation that directly affect Member States and the Commission should be implemented as soon as possible. It is also particularly important that, by the date of application of this Regulation, a sufficient number of notified bodies be designated in accordance with the new requirements so as to avoid any shortage of medical devices on the market. Nonetheless, it is necessary that any designation of a notified body in accordance with the requirements of this Regulation prior to the date of its application be without prejudice to the validity of the designation of those notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and to their capacity to continue issuing valid certificates under those two Directives until the date of application of this Regulation. | (95) | Per consentire agli operatori economici, in particolare le PMI, agli organismi notificati, agli Stati membri e alla Commissione di adeguarsi alle modifiche introdotte dal presente regolamento e di assicurarne la corretta applicazione, è opportuno prevedere un periodo transitorio sufficiente per tale adeguamento e per le misure organizzative da adottare. Tuttavia, talune parti del regolamento che riguardano direttamente gli Stati membri e la Commissione dovrebbero essere attuate quanto prima. È altresì particolarmente importante che, alla data di applicazione del presente regolamento, sia stato designato conformemente alle nuove disposizioni un numero sufficiente di organismi notificati, al fine di evitare eventuali carenze di dispositivi medici sul mercato. Tuttavia, è necessario che ogni designazione di un organismo notificato conformemente alle disposizioni del presente regolamento, che avvenga prima della sua data di applicazione, non pregiudichi la validità della designazione di tale organismo notificato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE e la sua capacità di continuare a emettere certificati validi ai sensi delle suddette due direttive fino alla data di applicazione del presente regolamento. |
| (96) | In order to ensure a smooth transition to the new rules for registration of devices and of certificates, the obligation to submit the relevant information to the electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should, in the event that the corresponding IT systems are developed according to plan, only become fully effective from 18 months after the date of application of this Regulation. During this transitional period, certain provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should remain in force. However, in order to avoid multiple registrations, economic operators and notified bodies who register in the relevant electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should be considered to be in compliance with the registration requirements adopted by the Member States pursuant to those provisions. | (96) | Per garantire un passaggio agevole alle nuove norme per la registrazione dei dispositivi e dei certificati, è opportuno che, nel caso in cui i sistemi IT corrispondenti siano sviluppati nei tempi previsti, l'obbligo di trasmettere le informazioni pertinenti ai sistemi elettronici stabiliti a livello dell'Unione a norma del presente regolamento diventi pienamente effettivo solo 18 mesi dopo la data di applicazione del presente regolamento. Nel corso di questo periodo transitorio dovrebbero restare in vigore talune disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. Tuttavia, per evitare registrazioni multiple, è opportuno considerare che gli operatori economici e gli organismi notificati che si registrano nei sistemi elettronici pertinenti stabiliti al livello dell'Unione dal presente regolamento sono conformi agli obblighi di registrazione adottati dagli Stati membri ai sensi di tali disposizioni. |
| (97) | In order to provide for a smooth introduction of the UDI system, the moment of application of the obligation to place the UDI carrier on the label of the device should vary from one to five years after the date of application of this Regulation depending upon the class of the device concerned. | (97) | Al fine di consentire l'agevole introduzione del sistema UDI, il momento di applicazione dell'obbligo di apporre il vettore dell'UDI sull'etichetta del dispositivo dovrebbe variare da uno a cinque anni dopo la data di applicazione del presente regolamento a seconda della classe del dispositivo in questione. |
| (98) | Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the placing of medical devices on the market and the related aspects covered by this Regulation. Manufacturers' obligations as regards the making available of documentation regarding devices they placed on the market and manufacturers' and Member States' obligations as regards vigilance activities for devices placed on the market pursuant to those Directives should however continue to apply. While it should be left to Member States to decide how to organise vigilance activities, it is desirable for them to have the possibility of reporting incidents related to devices placed on the market pursuant to the Directives using the same tools as those for reporting on devices placed on the market pursuant to this Regulation. It is furthermore appropriate, in order to ensure a smooth transition from the old regime to the new regime, to provide that Commission Regulation (EU) No 207/2012 (28) and Commission Regulation (EU) No 722/2012 (29) should remain in force and continue to apply unless and until repealed by implementing acts adopted by the Commission pursuant to this Regulation. | Decision 2010/227/EU adopted in implementation of those Directives and Directive 98/79/EC should also remain in force and continue to apply until the date when Eudamed becomes fully functional. Conversely, no such maintenance in force is required for Commission Directives 2003/12/EC (30) and 2005/50/EC (31) and Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 (32). | (98) | Le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE dovrebbero essere abrogate affinché all'immissione dei dispositivi medici sul mercato e ai relativi aspetti disciplinati dal presente regolamento si applichi un solo insieme di norme. Dovrebbero tuttavia continuare ad applicarsi gli obblighi dei fabbricanti per quanto riguarda la messa a disposizione della documentazione in materia di dispositivi che hanno immesso sul mercato e gli obblighi dei fabbricanti e degli Stati membri per quanto riguarda le attività di vigilanza per i dispositivi immessi sul mercato ai sensi di dette direttive. Mentre dovrebbe essere lasciata agli Stati membri la facoltà di decidere come organizzare le attività di vigilanza, è auspicabile che gli stessi abbiano la possibilità di redigere un rapporto sugli incidenti relativi ai dispositivi immessi sul mercato ai sensi delle direttive utilizzando gli stessi strumenti come quelli per i rapporti su dispositivi immessi sul mercato ai sensi del presente regolamento. È altresì opportuno che, al fine di assicurare una transizione armoniosa dal vecchio al nuovo regime, il regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione (28) e il regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione (29) restino in vigore e continuino ad applicarsi a meno che e fintantoché non siano abrogati da atti di esecuzione adottati dalla Commissione ai sensi del presente regolamento. | Anche la decisione 2010/227/UE, adottata in applicazione di tali direttive e della direttiva 98/79/CE, dovrebbe rimanere in vigore e continuare ad applicarsi fino alla data in cui Eudamed diventi pienamente operativa. Al contrario, non è necessario che le direttive 2003/12/CE (30) e 2005/50/CE (31) della Commissione e il regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione (32) rimangano in vigore. |
| (99) | The requirements of this Regulation should be applicable to all devices placed on the market or put into service from the date of application of this Regulation. However, in order to provide for a smooth transition it should be possible, for a limited period of time from that date, for devices to be placed on the market or put into service by virtue of a valid certificate issued pursuant to Directive 90/385/EEC or pursuant to Directive 93/42/EEC. | (99) | A decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento, le prescrizioni del presente regolamento dovrebbero essere applicabili a tutti i dispositivi immessi sul mercato o messi in servizio. Tuttavia, al fine di garantire una transizione armoniosa, per un periodo di tempo limitato dopo tale data dovrebbe essere possibile immettere sul mercato o mettere in servizio dispositivi in virtù di un certificato valido rilasciato a norma della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE. |
| (100) | The European Data Protection Supervisor has given an opinion (33) pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001. | (100) | Il Garante europeo della protezione dei dati ha espresso un parere (33) conformemente all'articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001. |
| (101) | Since the objectives of this Regulation, namely to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices and to ensure high standards of quality and safety for medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives, | (101) | Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire assicurare il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici e garantire standard elevati di qualità e di sicurezza per i dispositivi medici e, di conseguenza, un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e delle altre persone, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della portata e degli effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, |
| HAVE ADOPTED THIS REGULATION: | HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: |
| CHAPTER I | CAPO I |
| SCOPE AND DEFINITIONS | AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI |
| Article 1 | Articolo 1 |
| Subject matter and scope | Oggetto e ambito di applicazione |
| 1. This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of medical devices for human use and accessories for such devices in the Union. This Regulation also applies to clinical investigations concerning such medical devices and accessories conducted in the Union. | 1. Il presente regolamento stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione. Il presente regolamento si applica inoltre alle indagini cliniche relative a tali dispositivi medici e relativi accessori condotte nell'Unione. |
| 2. This Regulation shall also apply, as from the date of application of common specifications adopted pursuant to Article 9, to the groups of products without an intended medical purpose that are listed in Annex XVI, taking into account the state of the art, and in particular existing harmonised standards for analogous devices with a medical purpose, based on similar technology. The common specifications for each of the groups of products listed in Annex XVI shall address, at least, application of risk management as set out in Annex I for the group of products in question and, where necessary, clinical evaluation regarding safety. | 2. Il presente regolamento si applica anche, a decorrere dalla data di applicazione delle specifiche comuni adottate ai sensi dell'articolo 9, ai gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica elencati nell'allegato XVI, tenendo conto dello stato dell'arte e, in particolare, delle norme armonizzate vigenti per dispositivi analoghi con destinazione d'uso medica, basati su una tecnologia analoga. Le specifiche comuni per ciascuno dei gruppi di prodotti elencati nell'allegato XVI riguardano almeno l'applicazione della gestione del rischio di cui all'allegato I per il gruppo di prodotti in questione e, qualora necessario, la valutazione clinica relativa alla sicurezza. |
| The necessary common specifications shall be adopted by 26 May 2020. They shall apply as from six months after the date of their entry into force or from 26 May 2020, whichever is the latest. | Le specifiche comuni necessarie sono adottate entro il 26 maggio 2020. Si applicano a decorrere da sei mesi dalla data della loro entrata in vigore o dal 26 maggio 2020, se successiva. |
| Notwithstanding Article 122, Member States' measures regarding the qualification of the products covered by Annex XVI as medical devices pursuant to Directive 93/42/EEC shall remain valid until the date of application, as referred to in the first subparagraph, of the relevant common specifications for that group of products. | In deroga all'articolo 122, le misure adottate dagli Stati membri concernenti la qualifica dei prodotti contemplati dall'allegato XVI quali dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42/CEE rimangono valide fino alla data di applicazione, di cui al primo comma, delle specifiche comuni pertinenti per tale gruppo di prodotti. |
| This Regulation also applies to clinical investigations conducted in the Union concerning the products referred to in the first subparagraph. | Il presente regolamento si applica altresì alle indagini cliniche condotte nell'Unione relativamente ai prodotti di cui al primo comma. |
| 3. Devices with both a medical and a non-medical intended purpose shall fulfil cumulatively the requirements applicable to devices with an intended medical purpose and those applicable to devices without an intended medical purpose. | 3. I dispositivi con destinazione d'uso sia medica che non medica soddisfano cumulativamente sia i requisiti applicabili ai dispositivi con destinazione d'uso medica sia i requisiti applicabili ai dispositivi senza destinazione d'uso medica. |
| 4. For the purposes of this Regulation, medical devices, accessories for medical devices, and products listed in Annex XVI to which this Regulation applies pursuant to paragraph 2 shall hereinafter be referred to as ‘devices’. | 4. Ai fini del presente regolamento i dispositivi medici, gli accessori per i dispositivi medici e i prodotti elencati nell'allegato XVI a cui si applica il presente regolamento ai sensi del paragrafo 2 sono denominati in seguito «dispositivi». |
| 5. Where justified on account of the similarity between a device with an intended medical purpose placed on the market and a product without an intended medical purpose in respect of their characteristics and risks, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list in Annex XVI, by adding new groups of products, in order to protect the health and safety of users or other persons or other aspects of public health. | 5. Ove giustificato dall'analogia tra un dispositivo immesso sul mercato con destinazione d'uso medica e un prodotto senza destinazione d'uso medica per quanto riguarda le loro caratteristiche e rischi, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare l'elenco dell'allegato XVI, aggiungendovi nuovi gruppi di prodotti, al fine di tutelare la salute e la sicurezza degli utilizzatori o di altre persone oppure altri aspetti della salute pubblica. |
| 6. This Regulation does not apply to: | 6. Il presente regolamento non si applica: |
| (a) | in vitro diagnostic medical devices covered by Regulation (EU) 2017/746; | a) | ai dispositivi medico-diagnostici in vitro di cui al regolamento (UE) 2017/746; |
| (b) | medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC. In deciding whether a product falls under Directive 2001/83/EC or under this Regulation, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product; | b) | ai medicinali quali definiti all'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE. Nello stabilire se un determinato prodotto rientri nell'ambito di applicazione della direttiva 2001/83/CE o del presente regolamento si tiene conto in particolare del principale modo d'azione del prodotto stesso; |
| (c) | advanced therapy medicinal products covered by Regulation (EC) No 1394/2007; | c) | ai medicinali per terapie avanzate di cui al regolamento (CE) n. 1394/2007; |
| (d) | human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or devices which incorporate, when placed on the market or put into service, such blood products, plasma or cells, except for devices referred to in paragraph 8 of this Article; | d) | al sangue umano, agli emoderivati, al plasma o alle cellule ematiche di origine umana né ai dispositivi che, quando sono immessi sul mercato o messi in servizio, contengono tali emoderivati, plasma o cellule ematiche, a eccezione dei dispositivi di cui al paragrafo 8 del presente articolo; |
| (e) | cosmetic products covered by Regulation (EC) No 1223/2009; | e) | ai prodotti cosmetici di cui al regolamento (CE) n. 1223/2009; |
| (f) | transplants, tissues or cells of animal origin, or their derivatives, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable; | f) | agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine animale o loro derivati né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti; il presente regolamento si applica tuttavia ai dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali; |
| (g) | transplants, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable; | g) | agli organi, ai tessuti o alle cellule di origine umana o loro derivati, contemplati dalla direttiva 2004/23/CE, né ai prodotti che li contengono o ne sono costituiti; il presente regolamento si applica tuttavia ai dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana, non vitali o resi non vitali; |
| (h) | products, other than those referred to in points (d), (f) and (g), that contain or consist of viable biological material or viable organisms, including living micro-organisms, bacteria, fungi or viruses in order to achieve or support the intended purpose of the product; | h) | ai prodotti, diversi da quelli di cui alle lettere d), f) e g) che contengono o sono costituiti da materiali biologici vitali o organismi vitali, compresi microrganismi, batteri, funghi o virus vivi al fine di conseguire o contribuire alla destinazione d'uso del prodotto; |
| (i) | food covered by Regulation (EC) No 178/2002. | i) | agli alimenti di cui al regolamento (CE) n. 178/2002. |
| 7. Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates as an integral part an in vitro diagnostic medical device as defined in point 2 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/746, shall be governed by this Regulation. The requirements of Regulation (EU) 2017/746 shall apply to the in vitro diagnostic medical device part of the device. | 7. Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro, quale definito nell'articolo 2, punto 2, del regolamento (UE) 2017/746, è disciplinato dal presente regolamento. I requisiti del regolamento (UE) 2017/746 si applicano alla parte costituita dal dispositivo medico-diagnostico in vitro. |
| 8. Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the device, shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation. | 8. Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora come parte integrante una sostanza che, se usata separatamente, sarebbe considerata un medicinale quale definito all'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani quale definito all'articolo 1, punto 10, della medesima direttiva, e che ha un'azione accessoria a quella del dispositivo, è valutato e autorizzato conformemente al presente regolamento. |
| However, if the action of that substance is principal and not ancillary to that of the device, the integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (34), as applicable. In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part are concerned. | Tuttavia, se l'azione di tale sostanza è principale e non accessoria rispetto a quella del dispositivo, l'intero prodotto è disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE o dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (34), a seconda dei casi. In tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e la prestazione della parte costituita dal dispositivo, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del presente regolamento. |
| 9. Any device which is intended to administer a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC shall be governed by this Regulation, without prejudice to the provisions of that Directive and of Regulation (EC) No 726/2004 with regard to the medicinal product. | 9. Ogni dispositivo destinato a somministrare un medicinale quale definito all'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE è disciplinato dal presente regolamento, fatte salve le disposizioni di tale direttiva e del regolamento (CE) n. 726/2004 relative al medicinale. |
| However, if the device intended to administer a medicinal product and the medicinal product are placed on the market in such a way that they form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, as applicable. In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part of the single integral product are concerned. | Tuttavia, se il dispositivo destinato a somministrare un medicinale e il medicinale sono immessi sul mercato in modo che il dispositivo e il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato a essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non riutilizzabile, il singolo intero prodotto è disciplinato dalla direttiva 2001/83/CE o dal regolamento (CE) n. 726/2004, a seconda dei casi. In tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e la prestazione della parte costituita dal dispositivo del singolo intero prodotto, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del presente regolamento. |
| 10. Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation. In that case, the provisions for donation, procurement and testing laid down in Directive 2004/23/EC shall apply. | 10. Ogni dispositivo che, quando viene immesso sul mercato o messo in servizio, incorpora, come parte integrante, tessuti non vitali o cellule di origine umana o loro derivati che hanno un'azione accessoria a quella del dispositivo, è valutato e autorizzato conformemente al presente regolamento. In tal caso, si applicano le disposizioni relative a donazione, approvvigionamento e test previste nella direttiva 2004/23/CE. |
| However, if the action of those tissues or cells or their derivatives is principal and not ancillary to that of the device and the product is not governed by Regulation (EC) No 1394/2007, the product shall be governed by Directive 2004/23/EC. In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part are concerned. | Tuttavia, se l'azione dei tessuti o delle cellule o dei loro derivati è principale e non accessoria rispetto a quella del dispositivo e il prodotto non è disciplinato dal regolamento (CE) n. 1394/200, il prodotto è disciplinato dalla direttiva 2004/23/CE. In tal caso, per quanto riguarda la sicurezza e la prestazione della parte costituita dal dispositivo, si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione enunciati all'allegato I del presente regolamento. |
| 11. This Regulation is specific Union legislation within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU. | 11. Il presente regolamento costituisce una normativa specifica dell'Unione ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2014/30/UE. |
| 12. Devices that are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (35) shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation. | 12. I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell'articolo 2, secondo comma, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (35), laddove esista un rischio pertinente ai sensi di detta direttiva, rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti siano più specifici dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I, capo II, del presente regolamento. |
| 13. This Regulation shall not affect the application of Directive 2013/59/Euratom. | 13. Il presente regolamento lascia impregiudicata l'applicazione della direttiva 2013/59/Euratom. |
| 14. This Regulation shall not affect the right of a Member State to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects not covered by this Regulation. | 14. Il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto di uno Stato membro di limitare l'uso di qualsiasi tipologia specifica di dispositivo relativamente ad aspetti non disciplinati dal presente regolamento. |
| 15. This Regulation shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as the requirement that certain devices may only be supplied on a medical prescription, the requirement that only certain health professionals or healthcare institutions may dispense or use certain devices or that their use be accompanied by specific professional counselling. | 15. Il presente regolamento lascia impregiudicate le disposizioni di diritto nazionale relative all'organizzazione, alla prestazione o al finanziamento di servizi sanitari e assistenza medica quali il requisito che determinati dispositivi possono essere forniti soltanto su prescrizione medica, il requisito che solo taluni operatori sanitari o istituti sanitari possono somministrare o utilizzare taluni dispositivi ovvero che il loro utilizzo deve essere accompagnato da una consulenza professionale specifica. |
| 16. Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union. | 16. Il presente regolamento non limita in alcun modo la libertà di stampa o la libertà di espressione dei mezzi di comunicazione nella misura in cui sono garantite nell'Unione e negli Stati membri, in particolare a norma dell'articolo 11 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. |
| Article 2 | Articolo 2 |
| Definitions | Definizioni |
| For the purposes of this Regulation, the following definitions apply: | Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni: |
| (1) | ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes: | — | diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease, | — | diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability, | — | investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state, | — | providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations, | and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means. | The following products shall also be deemed to be medical devices: | — | devices for the control or support of conception; | — | products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point. | 1) «dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche: |
| (2) | ‘accessory for a medical device’ means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s); | — | diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie, |
| (3) | ‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a written prescription of any person authorised by national law by virtue of that person's professional qualifications which gives, under that person's responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs. | However, mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of any professional user and devices which are mass-produced by means of industrial manufacturing processes in accordance with the written prescriptions of any authorised person shall not be considered to be custom-made devices; | — | diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, |
| (4) | ‘active device’ means any device, the operation of which depends on a source of energy other than that generated by the human body for that purpose, or by gravity, and which acts by changing the density of or converting that energy. Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be deemed to be active devices. | Software shall also be deemed to be an active device; | — | studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico, |
| (5) | ‘implantable device’ means any device, including those that are partially or wholly absorbed, which is intended: | — | to be totally introduced into the human body, or | — | to replace an epithelial surface or the surface of the eye, | by clinical intervention and which is intended to remain in place after the procedure. | Any device intended to be partially introduced into the human body by clinical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days shall also be deemed to be an implantable device; | — | fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, |
| (6) | ‘invasive device’ means any device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body; | e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. |
| (7) | ‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics; | Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti: |
| (8) | ‘single-use device’ means a device that is intended to be used on one individual during a single procedure; | — | dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento, |
| (9) | ‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures. This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights; | — | i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto; |
| (10) | ‘procedure pack’ means a combination of products packaged together and placed on the market with the purpose of being used for a specific medical purpose; | 2) «accessorio di un dispositivo medico»: un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici, per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico del dispositivo o dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso; |
| (11) | ‘system’ means a combination of products, either packaged together or not, which are intended to be inter-connected or combined to achieve a specific medical purpose; | 3) «dispositivo su misura»: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali. |
| (12) | ‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements and as specified by the manufacturer in the clinical evaluation; | I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura; |
| (13) | ‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices; | 4) «dispositivo attivo»: qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano per tale scopo o dalla gravità e che agisce modificando la densità di tale energia o convertendola. I dispositivi destinati a trasmettere, senza modifiche di rilievo, l'energia, le sostanze o altri elementi tra un dispositivo attivo e il paziente non sono considerati dispositivi attivi. |
| (14) | ‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken; | Anche il software è considerato un dispositivo attivo; |
| (15) | ‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market; | 5) «dispositivo impiantabile»: qualsiasi dispositivo, compresi quelli che sono parzialmente o interamente assorbiti, destinato a: |
| (16) | ‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication; | — | essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure |
| (17) | ‘derivative’ means a ‘non-cellular substance’ extracted from human or animal tissue or cells through a manufacturing process. The final substance used for manufacturing of the device in this case does not contain any cells or tissues; | — | sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare, |
| (18) | ‘nanomaterial’ means a natural, incidental or manufactured material containing particles in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1-100 nm; | Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall also be deemed to be nanomaterials; | mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento. |
| (19) | ‘particle’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a minute piece of matter with defined physical boundaries; | È considerato un dispositivo impiantabile anche qualsiasi dispositivo destinato a essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l'intervento per un periodo di almeno 30 giorni; |
| (20) | ‘agglomerate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components; | 6) «dispositivo invasivo»: qualsiasi dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio del corpo o la superficie corporea; |
| (21) | ‘aggregate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a particle comprising of strongly bound or fused particles; | 7) «gruppo generico di dispositivi»: serie di dispositivi con destinazioni d'uso identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche; |
| (22) | ‘performance’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as stated by the manufacturer; | 8) «dispositivo monouso»: un dispositivo destinato a essere utilizzato su una persona durante una singola procedura; |
| (23) | ‘risk’ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm; | 9) «dispositivo falsificato»: qualsiasi dispositivo comportante una falsa presentazione della sua identità e/o della sua origine, e/o dei suoi certificati di marcatura CE o dei documenti relativi alle procedure per la marcatura CE. La presente definizione non include la non conformità non intenzionale e non riguarda le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale; |
| (24) | ‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer; | 10) «kit procedurale»: una combinazione di prodotti confezionati congiuntamente e immessi sul mercato al fine di essere impiegati per una specifica destinazione d'uso medica; |
| (25) | ‘compatibility’ is the ability of a device, including software, when used together with one or more other devices in accordance with its intended purpose, to: | (a) | perform without losing or compromising the ability to perform as intended, and/or | (b) | integrate and/or operate without the need for modification or adaption of any part of the combined devices, and/or | (c) | be used together without conflict/interference or adverse reaction. | 11) «sistema»: una combinazione di prodotti, confezionati insieme o non, che sono destinati a essere interconnessi o combinati per raggiungere una specifica destinazione d'uso medica; |
| (26) | ‘interoperability’ is the ability of two or more devices, including software, from the same manufacturer or from different manufacturers, to: | (a) | exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or | (b) | communicate with each other, and/or | (c) | work together as intended. | 12) «destinazione d'uso»: l'utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal fabbricante nella valutazione clinica; |
| (27) | ‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge; | 13) «etichetta»: le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sul confezionamento di ogni unità o sul confezionamento di vari dispositivi; |
| (28) | ‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market; | 14) «istruzioni per l'uso»: le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all'utilizzatore la destinazione d'uso e l'uso corretto di un dispositivo e le eventuali precauzioni da adottare; |
| (29) | ‘putting into service’ means the stage at which a device, other than an investigational device, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose; | 15) «identificativo unico del dispositivo» (Unique Device Identifier — UDI): serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato; |
| (30) | ‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark; | 16) «non vitale»: privo di capacità di metabolismo o moltiplicazione; |
| (31) | ‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device; | 17) «derivato»: una «sostanza non cellulare» estratta da tessuti o cellule umani o animali attraverso un processo di fabbricazione. In questo caso, la sostanza ultima utilizzata per la fabbricazione del dispositivo non contiene cellule né tessuti; |
| (32) | ‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation; | 18) «nanomateriale»: un materiale naturale, derivato o fabbricato contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne sono comprese fra 1 nm e 100 nm. |
| (33) | ‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market; | I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; |
| (34) | ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service; | 19) «particella»: ai fini della definizione di nanomateriale, di cui al punto 18, una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti; |
| (35) | ‘economic operator’ means a manufacturer, an authorised representative, an importer, a distributor or the person referred to in Article 22(1) and 22(3); | 20) «agglomerato»: ai fini della definizione di nanomateriale, di cui al punto 18, un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti; |
| (36) | ‘health institution’ means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health; | 21) «aggregato»: ai fini della definizione di nanomateriale, di cui al punto 18, una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro; |
| (37) | ‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device; | 22) «prestazioni»: la capacità di un dispositivo di ottenere la destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante; |
| (38) | ‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline; | 23) «rischio»: la combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stesso; |
| (39) | ‘reprocessing’ means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilisation and related procedures, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device; | 24) «determinazione del rapporto benefici-rischi»: analisi di tutte le valutazioni dei benefici e dei rischi eventualmente pertinenti all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d'uso, quando esso è usato conformemente alla destinazione d'uso indicata dal fabbricante; |
| (40) | ‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled; | 25) «compatibilità»: la capacità di un dispositivo, compreso il software, quando utilizzato insieme a uno o più altri dispositivi, conformemente alla sua destinazione d'uso, di: |
| (41) | ‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection; | a) | conseguire le prestazioni senza perdere né compromettere la capacità di funzionare come previsto; e/o |
| (42) | ‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation; | b) | essere integrato e/o funzionare senza che sia necessario modificare o adattare alcuna parte dei dispositivi combinati; e/o |
| (43) | ‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing; | c) | essere utilizzato insieme ad altri dispositivi senza conflitti/interferenze o reazioni avverse; |
| (44) | ‘clinical evaluation’ means a systematic and planned process to continuously generate, collect, analyse and assess the clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance, including clinical benefits, of the device when used as intended by the manufacturer; | 26) «interoperabilità»: la capacità di due o più dispositivi, compreso il software, dello stesso fabbricante o di fabbricanti diversi di: |
| (45) | ‘clinical investigation’ means any systematic investigation involving one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a device; | a) | scambiare informazioni e utilizzare le informazioni scambiate ai fini della corretta esecuzione di una funzione specifica senza modifica del contenuto dei dati; e/o |
| (46) | ‘investigational device’ means a device that is assessed in a clinical investigation; | b) | comunicare tra di loro; e/o |
| (47) | ‘clinical investigation plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design, methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a clinical investigation; | c) | funzionare congiuntamente come previsto; |
| (48) | ‘clinical data’ means information concerning safety or performance that is generated from the use of a device and is sourced from the following: | — | clinical investigation(s) of the device concerned, | — | clinical investigation(s) or other studies reported in scientific literature, of a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, | — | reports published in peer reviewed scientific literature on other clinical experience of either the device in question or a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, | — | clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow-up; | 27) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito; |
| (49) | ‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the clinical investigation; | 28) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, sul mercato dell'Unione; |
| (50) | ‘subject’ means an individual who participates in a clinical investigation; | 29) «messa in servizio»: fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di indagine, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione d'uso; |
| (51) | ‘clinical evidence’ means clinical data and clinical evaluation results pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer; | 30) «fabbricante»: la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale; |
| (52) | ‘clinical performance’ means the ability of a device, resulting from any direct or indirect medical effects which stem from its technical or functional characteristics, including diagnostic characteristics, to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer, thereby leading to a clinical benefit for patients, when used as intended by the manufacturer; | 31) «rimessa a nuovo»: ai fini della definizione di fabbricante, la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento, unitamente al conferimento di una nuova vita al dispositivo rimesso a nuovo; |
| (53) | ‘clinical benefit’ means the positive impact of a device on the health of an individual, expressed in terms of a meaningful, measurable, patient-relevant clinical outcome(s), including outcome(s) related to diagnosis, or a positive impact on patient management or public health; | 32) «mandatario»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall'Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento; |
| (54) | ‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a clinical investigation at a clinical investigation site; | 33) «importatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo; |
| (55) | ‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular clinical investigation, after having been informed of all aspects of the clinical investigation that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the clinical investigation; | 34) «distributore»: qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio; |
| (56) | ‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations; | 35) «operatore economico»: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22, paragrafi 1 e 3; |
| (57) | ‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational device; | 36) «istituzione sanitaria»: un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica; |
| (58) | ‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following: | (a) | death, | (b) | serious deterioration in the health of the subject, that resulted in any of the following: | (i) | life-threatening illness or injury, | (ii) | permanent impairment of a body structure or a body function, | (iii) | hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation, | (iv) | medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function, | (v) | chronic disease, | (c) | foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect; | 37) «utilizzatore»: qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo; |
| (59) | ‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of an investigational device, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer; | 38) «utilizzatore profano»: una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica; |
| (60) | ‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions; | 39) «ricondizionamento»: un processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e le procedure associate, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato; |
| (61) | ‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by competent authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection; | 40) «valutazione della conformità»: la procedura atta a dimostrare se i requisiti del presente regolamento relativi a un dispositivo sono stati soddisfatti; |
| (62) | ‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user; | 41) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, incluse attività di taratura, test, certificazione e ispezione; |
| (63) | ‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market; | 42) «organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità designato conformemente al presente regolamento; |
| (64) | ‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect; | 43) «marcatura CE di conformità» o «marcatura CE»: una marcatura mediante cui un fabbricante indica che un dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che ne prevedono l'apposizione; |
| (65) | ‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following: | (a) | the death of a patient, user or other person, | (b) | the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health, | (c) | a serious public health threat; | 44) «valutazione clinica»: un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante; |
| (66) | ‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time; | 45) «indagine clinica»: qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo; |
| (67) | ‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation; | 46) «dispositivo oggetto di indagine»: un dispositivo che è oggetto di valutazione in un'indagine clinica; |
| (68) | ‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market; | 47) «piano di indagine clinica»: un documento in cui sono illustrati la motivazione, gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, il monitoraggio, le considerazioni statistiche, l'organizzazione e la conduzione di una indagine clinica; |
| (69) | ‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action; | 48) «dati clinici»: informazioni sulla sicurezza o sulle prestazioni ricavate dall'impiego di un dispositivo e che provengono: |
| (70) | ‘harmonised standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012; | — | dalle indagini cliniche relative al dispositivo in questione, |
| (71) | ‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system. | — | dalle indagini cliniche o da altri studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione, |
| Article 3 | — | da relazioni pubblicate nella letteratura scientifica sottoposta a valutazione inter pares su altre esperienze cliniche relative al dispositivo in questione o a un dispositivo di cui è dimostrabile l'equivalenza al dispositivo in questione, |
| Amendment of certain definitions | — | da informazioni clinicamente rilevanti risultanti dalla sorveglianza post-commercializzazione, in particolare il follow-up clinico post-commercializzazione, |
| The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend the definition of nanomaterial set out in point (18) and the related definitions in points (19), (20) and (21) of Article 2 in the light of technical and scientific progress and taking into account definitions agreed at Union and international level. | 49) «sponsor»: qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dell'indagine clinica; |
| Article 4 | 50) «soggetto»: una persona che partecipa a un'indagine clinica; |
| Regulatory status of products | 51) «evidenze cliniche»: i dati clinici e i risultati della valutazione clinica relativi a un dispositivo, in qualità e quantità sufficienti da permettere una valutazione qualificata sulla capacità del dispositivo di ottenere i benefici clinici e la sicurezza previsti quando è utilizzato come previsto dal fabbricante; |
| 1. Without prejudice to Article 2(2) of Directive 2001/83/EC, upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of this Regulation (‘MDCG’), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3) of this Regulation. | 52) «prestazione clinica»: la capacità di un dispositivo, dovuta a effetti medici, diretti o indiretti, derivanti dalle sue caratteristiche tecniche o funzionali, ivi comprese diagnostiche, di ottenere la destinazione d'uso dichiarata dal fabbricante, procurando in tal modo un beneficio clinico per i pazienti, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante; |
| 2. The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 53) «beneficio clinico»: l'impatto positivo di un dispositivo sulla salute di una persona, espresso in termini di un esito clinico significativo, misurabile e rilevante per il paziente, ivi compreso l'esito connesso con la diagnosi, ovvero un impatto positivo sulla gestione del paziente o sulla salute pubblica; |
| 3. The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of medical devices, in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products. | 54) «sperimentatore»: una persona responsabile della conduzione di un'indagine clinica presso un sito di indagine clinica; |
| 4. When deliberating on the possible regulatory status as a device of products involving medicinal products, human tissues and cells, biocides or food products, the Commission shall ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency (ECHA) and the European Food Safety Authority (EFSA), as relevant. | 55) «consenso informato»: l'espressione libera e volontaria di un soggetto della propria disponibilità a partecipare a una determinata indagine clinica, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dell'indagine clinica rilevanti per la sua decisione di partecipare oppure, nel caso dei minori e dei soggetti incapaci, l'autorizzazione o l'accordo dei rispettivi rappresentanti legalmente designati a includerli nell'indagine clinica; |
| CHAPTER II | 56) «comitato etico»: un organismo indipendente istituito in uno Stato conformemente al diritto di tale Stato membro, con poteri consultivi ai fini del presente regolamento, che tenga conto dell'opinione degli utilizzatori profani, in particolare i pazienti o le loro organizzazioni; |
| MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE MARKING, FREE MOVEMENT | 57) «evento avverso»: qualsiasi evento clinico dannoso, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone, nell'ambito di un'indagine clinica, indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno collegato al dispositivo oggetto di indagine; |
| Article 5 | 58) «evento avverso grave»: qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze: |
| Placing on the market and putting into service | a) | un decesso; |
| 1. A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose. | b) | un grave peggioramento delle condizioni di salute del soggetto che ha comportato: | i) | una malattia o una lesione potenzialmente letale; | ii) | un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea; | iii) | la necessità di un ricovero ospedaliero del paziente o il suo prolungamento; | iv) | un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea; | v) | una patologia cronica; |
| 2. A device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose. | c) | sofferenza fetale, morte fetale o una malformazione o disabilità fisica o intellettiva congenita; |
| 3. Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a clinical evaluation in accordance with Article 61. | 59) «difetto di un dispositivo»: qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità, dell'affidabilità, della sicurezza o della prestazione di un dispositivo oggetto di indagine, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante; |
| 4. Devices that are manufactured and used within health institutions shall be considered as having been put into service. | 60) «sorveglianza post-commercializzazione»: tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l'esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive; |
| 5. With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices, manufactured and used only within health institutions established in the Union, provided that all of the following conditions are met: | 61) «sorveglianza del mercato»: le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità competenti per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la protezione della salute e della sicurezza o di qualsiasi altro aspetto di pubblico interesse; |
| (a) | the devices are not transferred to another legal entity, | 62) «richiamo»: qualsiasi provvedimento volto a ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale; |
| (b) | manufacture and use of the devices occur under appropriate quality management systems, | 63) «ritiro»: qualsiasi provvedimento volto a impedire l'ulteriore messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura; |
| (c) | the health institution justifies in its documentation that the target patient group's specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market, | 64) «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato; |
| (d) | the health institution provides information upon request on the use of such devices to its competent authority, which shall include a justification of their manufacturing, modification and use; | 65) «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: |
| (e) | the health institution draws up a declaration which it shall make publicly available, including: | (i) | the name and address of the manufacturing health institution; | (ii) | the details necessary to identify the devices; | (iii) | a declaration that the devices meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation and, where applicable, information on which requirements are not fully met with a reasoned justification therefor, | a) | il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona; |
| (f) | the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met; | b) | il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona; |
| (g) | the health institution takes all necessary measures to ensure that all devices are manufactured in accordance with the documentation referred to in point (f), and | c) | una grave minaccia per la salute pubblica; |
| (h) | the health institution reviews experience gained from clinical use of the devices and takes all necessary corrective actions. | 66) «grave minaccia per la salute pubblica»: un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento; |
| Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory. Member States shall retain the right to restrict the manufacture and the use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions. | 67) «azione correttiva»: un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili; |
| This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale. | 68) «azione correttiva di sicurezza»: un'azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato; |
| 6. In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 69) «avviso di sicurezza»: una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza; |
| Article 6 | 70) «norma armonizzata»: una norma europea quale definita all'articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012; |
| Distance sales | 71) «specifiche comuni» (SC): una serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma, che consentono di rispettare gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un processo o a un sistema. |
| 1. A device offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation. | Articolo 3 |
| 2. Without prejudice to national law regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535 or by other means of communication, directly or through intermediaries, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation. | Modifica di talune definizioni |
| 3. Upon request by a competent authority, any natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned. | Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 per modificare la definizione di nanomateriale di cui al punto 18 e le definizioni correlate di cui ai punti 19, 20 e 21 dell'articolo 2, alla luce del progresso tecnico e scientifico e tenendo conto delle definizioni concordate a livello dell'Unione e internazionale. |
| 4. A Member State may, on grounds of protection of public health, require a provider of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to cease its activity. | Articolo 4 |
| Article 7 | Status normativo dei prodotti |
| Claims | 1. Fatto salvo l'articolo 2, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, la Commissione, su richiesta debitamente motivata di uno Stato membro, dopo aver consultato il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici istituito ai sensi dell'articolo 103 del presente regolamento («MDCG»), stabilisce mediante atti di esecuzione se un determinato prodotto o categoria o gruppo di prodotti rientri o meno nella definizione di «dispositivo medico» o di «accessorio per un dispositivo medico». Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3, del presente regolamento. |
| In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by: | 2. La Commissione può anche decidere, di propria iniziativa, previa consultazione dell'MDCG, mediante atti di esecuzione, in merito alle questioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| (a) | ascribing functions and properties to the device which the device does not have; | 3. La Commissione garantisce che gli Stati membri condividano conoscenze specializzate nei settori dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, dei medicinali, delle cellule e dei tessuti umani, dei prodotti cosmetici, dei biocidi, degli alimenti e, se del caso, di altri prodotti, al fine di determinare lo status normativo appropriato di un prodotto o di una categoria o gruppo di prodotti. |
| (b) | creating a false impression regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does not have; | 4. Nel decidere in merito al possibile status normativo quale dispositivo di prodotti che coinvolgono medicinali, cellule e tessuti umani, biocidi o prodotti alimentari, la Commissione assicura un livello adeguato di consultazione, a seconda dei casi, con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA). |
| (c) | failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose; | CAPO II |
| (d) | suggesting uses for the device other than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity assessment was carried out. | MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI, RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE |
| Article 8 | Articolo 5 |
| Use of harmonised standards | Immissione sul mercato e messa in servizio |
| 1. Devices that are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof. | 1. Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al presente regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso. |
| The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Regulation by economic operators or sponsors, including those relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, clinical investigations, clinical evaluation or post-market clinical follow-up (‘PMCF’). | 2. Un dispositivo deve soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I a esso applicabili, tenuto conto della sua destinazione d'uso. |
| References in this Regulation to harmonised standards shall be understood as meaning harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. | 3. La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende una valutazione clinica a norma dell'articolo 61. |
| 2. References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, in particular on surgical sutures and on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union. | 4. I dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno di istituzioni sanitarie sono considerati messi in servizio. |
| Article 9 | 5. A eccezione dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, le prescrizioni del presente regolamento non si applicano ai dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie stabilite nell'Unione, purché siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: |
| Common specifications | a) | i dispositivi non siano trasferiti a un'altra persona giuridica; |
| 1. Without prejudice to Article 1(2) and 17(5) and the deadline laid down in those provisions, where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission, after having consulted the MDCG, may, by means of implementing acts, adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annexes II and III, the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIV or the requirements regarding clinical investigation set out in Annex XV. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | b) | la fabbricazione e l'utilizzo dei dispositivi avvengano secondo sistemi adeguati di gestione della qualità; |
| 2. Devices that are in conformity with the CS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CS or the relevant parts of those CS. | c) | l'istituzione sanitaria giustifichi nella sua documentazione il fatto che le esigenze specifiche del gruppo di pazienti destinatario non possono essere soddisfatte o non possono essere soddisfatte con risultati del livello adeguato da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato; |
| 3. Manufacturers shall comply with the CS referred to in paragraph 1 unless they can duly justify that they have adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto. | d) | l'istituzione sanitaria fornisca su richiesta alla propria autorità competente informazioni in merito all'uso di tali dispositivi che comprendano una giustificazione della loro fabbricazione, modifica e utilizzo; |
| 4. Notwithstanding paragraph 3, manufacturers of products listed in Annex XVI shall comply with the relevant CS for those products. | e) | l'istituzione sanitaria rediga una dichiarazione che mette a disposizione del pubblico, comprendente: | i) | il nome e l'indirizzo dell'istituzione sanitaria in cui i dispositivi sono fabbricati; | ii) | le informazioni necessarie per identificare i dispositivi; | iii) | una dichiarazione che i dispositivi soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento e, se del caso, informazioni sui requisiti che non sono pienamente soddisfatti, con la relativa giustificazione motivata; |
| Article 10 | f) | l'istituzione sanitaria compili una documentazione che consenta di conoscere il sito di fabbricazione, il processo di fabbricazione, i dati di progettazione e di prestazione dei dispositivi, compresa la destinazione d'uso, in maniera sufficientemente dettagliata affinché l'autorità competente possa accertare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I del presente regolamento; |
| General obligations of manufacturers | g) | l'istituzione sanitaria adotti tutte le misure necessarie per garantire che tutti i dispositivi siano fabbricati in conformità della documentazione di cui alla lettera f); e |
| 1. When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation. | h) | l'istituzione sanitaria valuti l'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione clinica dei dispositivi e adotti tutte le azioni correttive necessarie. |
| 2. Manufacturers shall establish, document, implement and maintain a system for risk management as described in Section 3 of Annex I. | Gli Stati membri possono richiedere che tali istituzioni sanitarie trasmettano all'autorità competente ogni altra eventuale informazione pertinente in merito ai dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio. Gli Stati membri conservano il diritto di limitare la fabbricazione e l'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di tali dispositivi ed è loro consentito l'accesso per ispezionare le attività delle istituzioni sanitarie. |
| 3. Manufacturers shall conduct a clinical evaluation in accordance with the requirements set out in Article 61 and Annex XIV, including a PMCF. | Il presente comma non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale. |
| 4. Manufacturers of devices other than custom-made devices shall draw up and keep up to date technical documentation for those devices. The technical documentation shall be such as to allow the conformity of the device with the requirements of this Regulation to be assessed. The technical documentation shall include the elements set out in Annexes II and III. | 6. Al fine di garantire l'applicazione uniforme dell'allegato I, la Commissione può adottare atti di esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress, the Annexes II and III. | Articolo 6 |
| 5. Manufacturers of custom-made devices shall draw up, keep up to date and keep available for competent authorities documentation in accordance with Section 2 of Annex XIII. | Vendite a distanza |
| 6. Where compliance with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than custom-made or investigational devices, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 19, and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 20. | 1. Un dispositivo offerto a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, è conforme al presente regolamento. |
| 7. Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 27 and with the registration obligations referred to in Articles 29 and 31. | 2. Fatte salve le disposizioni di diritto nazionale relative all'esercizio della professione medica, un dispositivo non immesso sul mercato, ma utilizzato nell'ambito di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire un servizio diagnostico o terapeutico mediante i servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, o con altri mezzi di comunicazione, direttamente o tramite intermediari, a una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione deve soddisfare i requisiti del presente regolamento. |
| 8. Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of any relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, available for the competent authorities for a period of at least 10 years after the last device covered by the EU declaration of conformity has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last device has been placed on the market. | 3. Su richiesta di un'autorità competente, ogni persona fisica o giuridica che offre un dispositivo a norma del paragrafo 1 o che fornisce un servizio ai sensi del paragrafo 2 rende accessibile una copia della dichiarazione di conformità UE del dispositivo in questione. |
| Upon request by a competent authority, the manufacturer shall, as indicated therein, provide that technical documentation in its entirety or a summary thereof. | 4. Per motivi di protezione della salute pubblica, uno Stato membro può imporre che i prestatori di servizi della società dell'informazione, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), della direttiva (UE) 2015/1535, cessino le proprie attività. |
| A manufacturer with a registered place of business outside the Union shall, in order to allow its authorised representative to fulfil the tasks mentioned in Article 11(3), ensure that the authorised representative has the necessary documentation permanently available. | Articolo 7 |
| 9. Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation. Changes in device design or characteristics and changes in the harmonised standards or CS by reference to which the conformity of a device is declared shall be adequately taken into account in a timely manner. Manufacturers of devices, other than investigational devices, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device. | Dichiarazioni |
| The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices. It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation. | Nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo: |
| The quality management system shall address at least the following aspects: | a) | attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo; |
| (a) | a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system; | b) | creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo; |
| (b) | identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address those requirements; | c) | omettendo di informare l'utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d'uso; |
| (c) | responsibility of the management; | d) | proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d'uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità. |
| (d) | resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors; | Articolo 8 |
| (e) | risk management as set out in in Section 3 of Annex I; | Ricorso a norme armonizzate |
| (f) | clinical evaluation in accordance with Article 61 and Annex XIV, including PMCF; | 1. I dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali norme o parti di esse. |
| (g) | product realisation, including planning, design, development, production and service provision; | Il primo comma si applica anche agli obblighi in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici o agli sponsor dal presente regolamento, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, alle indagini cliniche, alla valutazione clinica o al follow-up clinico post-commercializzazione («PMCF»). |
| (h) | verification of the UDI assignments made in accordance with Article 27(3) to all relevant devices and ensuring consistency and validity of information provided in accordance with Article 29; | Quando nel presente regolamento è fatto riferimento a norme armonizzate si intendono le norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
| (i) | setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system, in accordance with Article 83; | 2. I riferimenti del presente regolamento alle norme armonizzate comprendono anche le monografie della farmacopea europea adottate conformemente alla convenzione relativa all'elaborazione di una farmacopea europea, in particolare quelle relative alle suture chirurgiche e alle interazioni tra medicinali e materiali impiegati nei dispositivi contenenti tali medicinali, a condizione che i riferimenti a tali monografie siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
| (j) | handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders; | Articolo 9 |
| (k) | processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance; | Specifiche comuni |
| (l) | management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness; | 1. Fatto salvo l'articolo 1, paragrafo 2, e l'articolo 17, paragrafo 5, e il termine stabilito in tali disposizioni, se non esistono norme armonizzate o le norme armonizzate pertinenti non sono sufficienti, o si devono affrontare preoccupazioni per la salute pubblica, la Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, può, mediante atti di esecuzione, adottare specifiche comuni (SC) per quanto riguarda i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, la valutazione clinica e il follow-up clinico post-commercializzazione di cui all'allegato XIV o le prescrizioni relative alle indagini cliniche di cui all'allegato XV. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| (m) | processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement. | 2. I dispositivi conformi alle SC di cui al paragrafo 1 sono considerati conformi alle prescrizioni del presente regolamento contemplate da tali SC o dalle pertinenti parti di tali SC. |
| 10. Manufacturers of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance system in accordance with Article 83. | 3. I fabbricanti rispettano le SC di cui al paragrafo 1, a meno che possano debitamente dimostrare di aver adottato soluzioni che garantiscono un livello di sicurezza e prestazione perlomeno equivalente. |
| 11. Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient. | 4. In deroga al paragrafo 3, i fabbricanti dei prodotti elencati nell'allegato XVI rispettano le pertinenti SC per detti prodotti. |
| 12. Manufacturers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. They shall inform the distributors of the device in question and, where applicable, the authorised representative and importers accordingly. | Articolo 10 |
| Where the device presents a serious risk, manufacturers shall immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 56, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | Obblighi generali dei fabbricanti |
| 13. Manufacturers shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety corrective actions as described in Articles 87 and 88. | 1. All'atto dell'immissione dei loro dispositivi sul mercato o della loro messa in servizio, i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente alle prescrizioni del presente regolamento. |
| 14. Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned. The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business may require that the manufacturer provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device. Manufacturers shall cooperate with a competent authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service. | 2. I fabbricanti istituiscono, documentano, attuano e mantengono un sistema per la gestione del rischio quale descritto all'allegato I, punto 3. |
| If the manufacturer fails to cooperate or the information and documentation provided is incomplete or incorrect, the competent authority may, in order to ensure the protection of public health and patient safety, take all appropriate measures to prohibit or restrict the device's being made available on its national market, to withdraw the device from that market or to recall it until the manufacturer cooperates or provides complete and correct information. | 3. I fabbricanti effettuano una valutazione clinica nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 61 e all'allegato XIV, ivi compreso un PMCF. |
| If a competent authority considers or has reason to believe that a device has caused damage, it shall, upon request, facilitate the provision of the information and documentation referred to in the first subparagraph to the potentially injured patient or user and, as appropriate, the patient's or user's successor in title, the patient's or user's health insurance company or other third parties affected by the damage caused to the patient or user, without prejudice to data protection rules and, unless there is an overriding public interest in disclosure, without prejudice to the protection of intellectual property rights. | 4. I fabbricanti di dispositivi diversi dai dispositivi su misura redigono e tengono aggiornata una documentazione tecnica per tali dispositivi. La documentazione tecnica è tale da consentire che sia valutata la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento. La documentazione tecnica comprende gli elementi di cui agli allegati II e III. |
| The competent authority need not comply with the obligation laid down in the third subparagraph where disclosure of the information and documentation referred to in the first subparagraph is ordinarily dealt with in the context of legal proceedings. | Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 per modificare, alla luce del progresso tecnico, gli allegati II e III. |
| 15. Where manufacturers have their devices designed or manufactured by another legal or natural person the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 30(1). | 5. I fabbricanti di dispositivi su misura redigono, tengono aggiornata e mettono a disposizione delle autorità competenti la documentazione conformemente all'allegato XIII, punto 2. |
| 16. Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law. | 6. Quando la conformità alle prescrizioni applicabili è stata dimostrata dalla pertinente procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti di dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, redigono una dichiarazione di conformità UE ai sensi dell'articolo 19 e appongono la marcatura CE di conformità ai sensi dell'articolo 20. |
| Manufacturers shall, in a manner that is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise, have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC, without prejudice to more protective measures under national law. | 7. I fabbricanti si attengono agli obblighi connessi con il sistema UDI, di cui all'articolo 27, e agli obblighi di registrazione, di cui agli articoli 29 e 31. |
| Article 11 | 8. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 56, comprese le eventuali modifiche e integrazioni, a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno 10 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità UE. Per i dispositivi impiantabili, il periodo è di almeno 15 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo. |
| Authorised representative | Su richiesta di un'autorità competente, il fabbricante fornisce, secondo quanto ivi indicato, tale documentazione tecnica completa o una sua sintesi. |
| 1. Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative. | Al fine di consentire al mandatario di assolvere i compiti di cui all'articolo 11, paragrafo 3, il fabbricante stabilito fuori dall'Unione provvede affinché costui abbia costantemente a disposizione la documentazione necessaria. |
| 2. The designation shall constitute the authorised representative's mandate, it shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group. | 9. I fabbricanti provvedono a che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alle prescrizioni del presente regolamento. Le modifiche della progettazione o delle caratteristiche del dispositivo, nonché le modifiche delle norme armonizzate o delle SC in riferimento a cui è dichiarata la conformità di un dispositivo devono essere tenute in debita considerazione in maniera opportuna e tempestiva. I fabbricanti di dispositivi diversi dai dispositivi oggetto di indagine provvedono a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità al presente regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo. |
| 3. The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between it and the manufacturer. The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the competent authority, upon request. | Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli elementi dell'organizzazione del fabbricante che si occupano della qualità di processi, procedure e dispositivi. Esso disciplina la struttura, le competenze, le procedure, i processi e le risorse gestionali richiesti per attuare i principi e le azioni necessari a conseguire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento. |
| The mandate shall require, and the manufacturer shall enable, the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers: | Il sistema di gestione della qualità riguarda almeno i seguenti aspetti: |
| (a) | verify that the EU declaration of conformity and technical documentation have been drawn up and, where applicable, that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer; | a) | una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema; |
| (b) | keep available a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 10(8); | b) | l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti; |
| (c) | comply with the registration obligations laid down in Article 31 and verify that the manufacturer has complied with the registration obligations laid down in Articles 27 and 29; | c) | la responsabilità della gestione; |
| (d) | in response to a request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device, in an official Union language determined by the Member State concerned; | d) | la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti; |
| (e) | forward to the manufacturer any request by a competent authority of the Member State in which the authorised representative has its registered place of business for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or is given access to the device; | e) | la gestione dei rischi di cui all'allegato I, punto 3; |
| (f) | cooperate with the competent authorities on any preventive or corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices; | f) | la valutazione clinica, ai sensi dell'articolo 61 e dell'allegato XIV, compreso il PMCF; |
| (g) | immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated; | g) | la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi; |
| (h) | terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this Regulation. | h) | la verifica delle attribuzioni degli UDI effettuate a norma dell'articolo 27, paragrafo 3, a tutti i dispositivi pertinenti, attraverso cui è garantita la coerenza e la validità delle informazioni fornite ai sensi dell'articolo 29; |
| 4. The mandate referred to in paragraph 3 of this Article shall not delegate the manufacturer's obligations laid down in Article 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) and (12). | i) | la predisposizione, l'implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione ai sensi dell'articolo 83; |
| 5. Without prejudice to paragraph 4 of this Article, where the manufacturer is not established in a Member State and has not complied with the obligations laid down in Article 10, the authorised representative shall be legally liable for defective devices on the same basis as, and jointly and severally with, the manufacturer. | j) | la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati; |
| 6. An authorised representative who terminates its mandate on the ground referred to in point (h) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which it is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor. | k) | i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza; |
| 7. Any reference in this Regulation to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall be understood as a reference to the competent authority of the Member State in which the authorised representative, designated by a manufacturer referred to in paragraph 1, has its registered place of business. | l) | la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia; |
| Article 12 | m) | le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti. |
| Change of authorised representative | 10. I fabbricanti di dispositivi istituiscono e tengono aggiornato il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 83. |
| The detailed arrangements for a change of authorised representative shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, where practicable the outgoing authorised representative, and the incoming authorised representative. That agreement shall address at least the following aspects: | 11. I fabbricanti provvedono a che il dispositivo sia corredato delle informazioni indicate all'allegato I, punto 23, in una delle lingue ufficiali dell'Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente. Le indicazioni che figurano sull'etichetta sono indelebili e scritte in modo da risultare facilmente leggibili e chiaramente comprensibili all'utilizzatore o al paziente previsto. |
| (a) | the date of termination of the mandate of the outgoing authorised representative and date of beginning of the mandate of the incoming authorised representative; | 12. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato o messo in servizio non sia conforme al presente regolamento adottano immediatamente le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Essi informano di conseguenza i distributori del dispositivo in questione e, se del caso, il mandatario e gli importatori. |
| (b) | the date until which the outgoing authorised representative may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material; | Se il dispositivo presenta un rischio grave, i fabbricanti informano immediatamente le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno immesso sul mercato e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo a norma dell'articolo 56, in particolare, della non conformità e delle eventuali azioni correttive intraprese. |
| (c) | the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; | 13. I fabbricanti dispongono di un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza conformemente agli articoli 87 e 88. |
| (d) | the obligation of the outgoing authorised representative after the end of the mandate to forward to the manufacturer or incoming authorised representative any complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device for which it had been designated as authorised representative. | 14. I fabbricanti, su richiesta di un'autorità competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro interessato. L'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha sede può richiedere che il fabbricante fornisca campioni del dispositivo a titolo gratuito o, qualora ciò sia impossibile, che garantisca l'accesso al dispositivo stesso. I fabbricanti cooperano con qualsiasi autorità competente ne faccia richiesta, per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi da essi immessi sul mercato o messi in servizio. |
| Article 13 | Al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, se il fabbricante non collabora o le informazioni e la documentazione fornite sono incomplete o inesatte, l'autorità competente può adottare tutte le misure appropriate per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul suo mercato nazionale, per ritirare il dispositivo da detto mercato o per richiamarlo finché il fabbricante non coopera o non fornisce informazioni complete e esatte. |
| General obligations of importers | Se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo abbia causato danni, un'autorità competente deve, su richiesta, agevolare la fornitura delle informazioni e della documentazione di cui al primo comma al paziente o all'utilizzatore eventualmente leso e, se del caso, al suo avente causa, alla sua compagnia di assicurazione sanitaria o altre parti interessate dal danno causato al paziente o all'utilizzatore, fatte salve le norme in materia di protezione dei dati e, senza pregiudicare la tutela dei diritti di proprietà intellettuale, a meno che sussista un interesse pubblico prevalente rispetto alla divulgazione. |
| 1. Importers shall place on the Union market only devices that are in conformity with this Regulation. | Non occorre che l'autorità competente osservi l'obbligo di cui al terzo comma se la divulgazione delle informazioni e della documentazione di cui al primo comma è già trattata normalmente nell'ambito di un procedimento giudiziario. |
| 2. In order to place a device on the market, importers shall verify that: | 15. Se i dispositivi di un fabbricante sono stati progettati o fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica, i dati relativi all'identità di tale persona figurano tra le informazioni da presentare conformemente all'articolo 30, paragrafo 1. |
| (a) | the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; | 16. Le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso, ai sensi della normativa applicabile a livello dell'Unione e del diritto nazionale. |
| (b) | a manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 11 has been designated by the manufacturer; | In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale. |
| (c) | the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use; | Articolo 11 |
| (d) | where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 27. | Mandatario |
| Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer's authorised representative. Where the importer considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which the importer is established. | 1. Il fabbricante di un dispositivo che non dispone di una sede in uno Stato membro può immettere il dispositivo sul mercato dell'Unione solo se designa un mandatario unico. |
| 3. Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device their name, registered trade name or registered trade mark, their registered place of business and the address at which they can be contacted, so that their location can be established. They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer. | 2. La designazione costituisce il mandato del mandatario, è valida solo se accettata per iscritto dal mandatario ed è effettiva almeno per tutti i dispositivi appartenenti allo stesso gruppo generico di dispositivi. |
| 4. Importers shall verify that the device is registered in the electronic system in accordance with Article 29. Importers shall add their details to the registration in accordance with Article 31. | 3. Il mandatario svolge i compiti precisati nel mandato convenuto tra questi e il fabbricante. Il mandatario fornisce una copia del mandato all'autorità competente, su richiesta. |
| 5. Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available. | Il mandato impone, e il fabbricante consente, al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti in relazione ai dispositivi cui si riferisce: |
| 6. Importers shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and provide the manufacturer, authorised representative and distributors with any information requested by them, in order to allow them to investigate complaints. | a) | verificare che siano state elaborate la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica e, se del caso, che il fabbricante abbia espletato un'adeguata procedura di valutazione della conformità; |
| 7. Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and its authorised representative. Importers shall co-operate with the manufacturer, the manufacturer's authorised representative and the competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or recall it is taken. Where the device presents a serious risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | b) | mantenere a disposizione delle autorità competenti per il periodo indicato all'articolo 10, paragrafo 8, una copia della documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 56, comprese le eventuali modifiche e integrazioni; |
| 8. Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placed on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and its authorised representative. | c) | rispettare gli obblighi di registrazione di cui all'articolo 31 e verificare che il fabbricante abbia rispettato gli obblighi di registrazione di cui agli articoli 27 e 29; |
| 9. Importers shall, for the period referred to in Article 10(8), keep a copy of the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of any relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56. | d) | a seguito di una richiesta di un'autorità competente, fornire a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del dispositivo, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro interessato; |
| 10. Importers shall cooperate with competent authorities, at the latters' request, on any action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market. Importers, upon request by a competent authority of the Member State in which the importer has its registered place of business, shall provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device. | e) | inoltrare al fabbricante eventuali richieste di un'autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il mandatario di inviare campioni, o di avere accesso a un dispositivo, e verificare che detta autorità riceva i campioni od ottenga l'accesso al dispositivo; |
| Article 14 | f) | collaborare con le autorità competenti per qualsiasi azione preventiva o correttiva adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi; |
| General obligations of distributors | g) | informare immediatamente il fabbricante dei reclami e delle segnalazioni di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati; |
| 1. When making a device available on the market, distributors shall, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable. | h) | porre fine al mandato se il fabbricante agisce in modo contrario agli obblighi che gli sono imposti dal presente regolamento. |
| 2. Before making a device available on the market, distributors shall verify that all of the following requirements are met: | 4. Il mandato di cui al paragrafo 3 del presente articolo non delega gli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10, paragrafi 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 e 12. |
| (a) | the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; | 5. Fatto salvo il paragrafo 4 del presente articolo, qualora il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro e non abbia rispettato gli obblighi previsti all'articolo 10, il mandatario è responsabile in solido di fronte alla legge dei dispositivi difettosi sulla stessa base del fabbricante. |
| (b) | the device is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 10(11); | 6. Un mandatario che ponga fine al proprio mandato per i motivi di cui al paragrafo 3, lettera h), informa immediatamente l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito e, se del caso, l'organismo notificato che ha partecipato alla valutazione della conformità del dispositivo della cessazione del mandato e delle relative motivazioni. |
| (c) | for imported devices, the importer has complied with the requirements set out in Article 13(3); | 7. Nel presente regolamento qualsiasi riferimento all'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede si intende fatto all'autorità competente dello Stato membro in cui è situata la sede del mandatario designato da un fabbricante di cui al paragrafo 1. |
| (d) | that, where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer. | Articolo 12 |
| In order to meet the requirements referred to in points (a), (b) and (d) of the first subparagraph the distributor may apply a sampling method that is representative of the devices supplied by that distributor. | Cambio di mandatario |
| Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not make the device available on the market until it has been brought into conformity, and shall inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer. Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which it is established. | Disposizioni dettagliate per il cambio del mandatario sono definite chiaramente in un accordo tra il fabbricante, ove possibile il mandatario uscente e il nuovo mandatario. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti: |
| 3. Distributors shall ensure that, while the device is under their responsibility, storage or transport conditions comply with the conditions set by the manufacturer. | a) | la data di cessazione del mandato del mandatario uscente e la data di inizio del mandato del nuovo mandatario; |
| 4. Distributors that consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative and the importer. Distributors shall co-operate with the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer, and with competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or to recall it, as appropriate, is taken. Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk, it shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which it made the device available, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | b) | la data fino alla quale il mandatario uscente può figurare nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale; |
| 5. Distributors that have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device they have made available, shall immediately forward this information to the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer. They shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and keep the manufacturer and, where available, the authorised representative and the importer informed of such monitoring and provide them with any information upon their request. | c) | il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà; |
| 6. Distributors shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation that is at their disposal and is necessary to demonstrate the conformity of a device. | d) | l'obbligo per il mandatario uscente di trasmettere al fabbricante o al nuovo mandatario, dopo la fine del proprio mandato, qualsiasi reclamo o segnalazione di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per cui era stato designato come mandatario. |
| Distributors shall be considered to have fulfilled the obligation referred to in the first subparagraph when the manufacturer or, where applicable, the authorised representative for the device in question provides the required information. Distributors shall cooperate with competent authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by devices which they have made available on the market. Distributors, upon request by a competent authority, shall provide free samples of the device or, where that is impracticable, grant access to the device. | Articolo 13 |
| Article 15 | Obblighi generali degli importatori |
| Person responsible for regulatory compliance | 1. Gli importatori immettono sul mercato dell'Unione solo dispositivi conformi al presente regolamento. |
| 1. Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: | 2. Al fine di immettere un dispositivo sul mercato gli importatori verificano che: |
| (a) | a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; | a) | sia stata apposta la marcatura CE al dispositivo e sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest'ultimo; |
| (b) | four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. | b) | il fabbricante sia identificato e che questi abbia designato un mandatario conformemente all'articolo 11; |
| Without prejudice to national provisions regarding professional qualifications, manufacturers of custom-made devices may demonstrate the requisite expertise referred to in the first subparagraph by having at least two years of professional experience within a relevant field of manufacturing. | c) | il dispositivo sia etichettato conformemente al presente regolamento e corredato delle istruzioni per l'uso prescritte; |
| 2. Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC (36) shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person permanently and continuously at their disposal. | d) | il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo conformemente all'articolo 27. |
| 3. The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring that: | L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non immette il dispositivo sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e ne informa il fabbricante e il mandatario di quest'ultimo. L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito. |
| (a) | the conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the quality management system under which the devices are manufactured, before a device is released; | 3. Gli importatori indicano sul dispositivo o sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo il loro nome, la loro denominazione commerciale o il loro marchio registrato, la loro sede e l'indirizzo al quale possono essere contattati in modo tale da poter essere localizzati. Essi si assicurano che le informazioni che figurano sull'etichetta fornita dal fabbricante non siano coperte da eventuali altre etichette. |
| (b) | the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date; | 4. Gli importatori verificano che il dispositivo sia registrato nel sistema elettronico conformemente all'articolo 29 e integrano tale registrazione con le loro informazioni conformemente all'articolo 31. |
| (c) | the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article 10(10); | 5. Gli importatori garantiscono che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non compromettano la sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I e rispettano le eventuali condizioni stabilite dal fabbricante. |
| (d) | the reporting obligations referred to in Articles 87 to 91 are fulfilled; | 6. Gli importatori tengono un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e forniscono al fabbricante, al mandatario e ai distributori tutte le informazioni da essi richieste che consentono loro di esaminare i reclami. |
| (e) | in the case of investigational devices, the statement referred to in Section 4.1 of Chapter II of Annex XV is issued. | 7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi immesso sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e il suo mandatario. Gli importatori cooperano con il fabbricante, il suo mandatario e le autorità competenti al fine di assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo. Se il dispositivo presenta un rischio grave, essi informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo in questione a norma dell'articolo 56, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese. |
| 4. If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing. | 8. Gli importatori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno immesso sul mercato trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e al suo mandatario. |
| 5. The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation. | 9. Gli importatori conservano, per il periodo di cui all'articolo 10, paragrafo 8, una copia della dichiarazione di conformità UE e, se del caso, una copia del certificato pertinente rilasciato a norma dell'articolo 56, comprese le eventuali modifiche e integrazioni. |
| 6. Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for medical devices in the Union. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: | 10. Gli importatori cooperano con le autorità competenti, su richiesta di queste ultime, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare o, qualora ciò non fosse possibile, attenuare i rischi presentati dai dispositivi che hanno immesso sul mercato. Gli importatori, su richiesta di un'autorità competente dello Stato membro in cui l'importatore ha sede, forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantiscono l'accesso al dispositivo. |
| (a) | a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; | Articolo 14 |
| (b) | four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. | Obblighi generali dei distributori |
| Article 16 | 1. Quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato i distributori, nel contesto delle loro attività, agiscono tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili. |
| Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons | 2. Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che siano rispettate tutte le seguenti prescrizioni: |
| 1. A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers if it does any of the following: | a) | è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest'ultimo; |
| (a) | makes available on the market a device under its name, registered trade name or registered trade mark, except in cases where a distributor or importer enters into an agreement with a manufacturer whereby the manufacturer is identified as such on the label and is responsible for meeting the requirements placed on manufacturers in this Regulation; | b) | il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell'articolo 10, paragrafo 11; |
| (b) | changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service; | c) | per i dispositivi importati, l'importatore ha ottemperato alle prescrizioni di cui all'articolo 13, paragrafo 3; |
| (c) | modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected. | d) | il fabbricante, se del caso, ha attribuito un UDI al dispositivo. |
| The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (30) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose. | Il distributore, allo scopo di ottemperare alle prescrizioni di cui alle lettere a), b) e d) del primo comma, può applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei dispositivi forniti da tale distributore. |
| 2. For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements: | Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e informa il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito. |
| (a) | provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer, in accordance with Section 23 of Annex I, relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the device in the relevant Member State; | 3. I distributori garantiscono che, per il periodo in cui un dispositivo è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante. |
| (b) | changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the device in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it. In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the packaging that is necessary for maintaining the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging. | 4. I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme al presente regolamento ne informano immediatamente il fabbricante e, se del caso, il mandatario di quest'ultimo e l'importatore. I distributori cooperano con il fabbricante e, se del caso, il mandatario di quest'ultimo e l'importatore, e con le autorità competenti al fine di assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave, ne informa immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo ha messo a disposizione, fornendo in particolare informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese. |
| 3. A distributor or importer that carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate on the device or, where that is impracticable, on its packaging or in a document accompanying the device, the activity carried out together with its name, registered trade name or registered trade mark, registered place of business and the address at which it can be contacted, so that its location can be established. | 5. I distributori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno messo a disposizione, trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e, se del caso, al mandatario di quest'ultimo e all'importatore. Essi tengono un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, e mantengono informati di tale monitoraggio il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore e forniscono loro tutte le informazioni da essi richieste. |
| Distributors and importers shall ensure that they have in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by a means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy. The quality management system shall cover, inter alia, procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it into conformity with this Regulation. | 6. I distributori, su richiesta di un'autorità competente, forniscono tutte le informazioni e la documentazione di cui dispongono e che sono necessarie per dimostrare la conformità di un dispositivo. |
| 4. At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use. Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3. | L'obbligo di cui al primo comma si considera soddisfatto dai distributori quando il fabbricante o, se del caso, il mandatario del dispositivo in questione fornisce le informazioni richieste. I distributori cooperano con le autorità competenti, su loro richiesta, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi che hanno messo a disposizione sul mercato. I distributori, su richiesta di un'autorità competente, forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantiscono l'accesso al dispositivo. |
| Article 17 | Articolo 15 |
| Single-use devices and their reprocessing | Persona responsabile del rispetto della normativa |
| 1. Reprocessing and further use of single-use devices may only take place where permitted by national law and only in accordance with this Article. | 1. I fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongono di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche: |
| 2. Any natural or legal person who reprocesses a single-use device to make it suitable for further use within the Union shall be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation, which include obligations relating to the traceability of the reprocessed device in accordance with Chapter III of this Regulation. The reprocessor of the device shall be considered to be a producer for the purpose of Article 3(1) of Directive 85/374/EEC. | a) | un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici; |
| 3. By way of derogation from paragraph 2, as regards single-use devices that are reprocessed and used within a health institution, Member States may decide not to apply all of the rules relating to manufacturers' obligations laid down in this Regulation provided that they ensure that: | b) | quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici. |
| (a) | the safety and performance of the reprocessed device is equivalent to that of the original device and the requirements in points (a), (b), (d), (e), (f), (g) and (h) of Article 5(5) are complied with; | Fatte salve le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali, i fabbricanti di dispositivi su misura possono dimostrare le competenze necessarie di cui al primo comma mediante il possesso di almeno due anni di esperienza professionale nel pertinente campo di fabbricazione. |
| (b) | the reprocessing is performed in accordance with CS detailing the requirements concerning: | — | risk management, including the analysis of the construction and material, related properties of the device (reverse engineering) and procedures to detect changes in the design of the original device as well as of its planned application after reprocessing, | — | the validation of procedures for the entire process, including cleaning steps, | — | the product release and performance testing, | — | the quality management system, | — | the reporting of incidents involving devices that have been reprocessed, and | — | the traceability of reprocessed devices. | 2. Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (36) non sono tenute ad avere la persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa. |
| Member States shall encourage, and may require, health institutions to provide information to patients on the use of reprocessed devices within the health institution and, where appropriate, any other relevant information on the reprocessed devices that patients are treated with. | 3. La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che: |
| Member States shall notify the Commission and the other Member States of the national provisions introduced pursuant to this paragraph and the grounds for introducing them. The Commission shall keep the information publicly available. | a) | la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo; |
| 4. Member States may choose to apply the provisions referred to in paragraph 3 also as regards single-use devices that are reprocessed by an external reprocessor at the request of a health institution, provided that the reprocessed device in its entirety is returned to that health institution and the external reprocessor complies with the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph 3. | b) | la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate; |
| 5. The Commission shall adopt, in accordance with Article 9(1), the necessary CS referred to in point (b) of paragraph 3 by 26 May 2020. Those CS shall be consistent with the latest scientific evidence and shall address the application of the general requirements on safety and performance laid down in in this Regulation. In the event that those CS are not adopted by 26 May 2020, reprocessing shall be performed in accordance with any relevant harmonised standards and national provisions that cover the aspects outlined in point (b) of paragraph 3. Compliance with CS or, in the absence of CS, with any relevant harmonised standards and national provisions, shall be certified by a notified body. | c) | siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 10; |
| 6. Only single-use devices that have been placed on the market in accordance with this Regulation, or prior to 26 May 2020 in accordance with Directive 93/42/EEC, may be reprocessed. | d) | siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di cui agli articoli da 87 a 91; |
| 7. Only reprocessing of single-use devices that is considered safe according to the latest scientific evidence may be carried out. | e) | nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di cui all'allegato XV, capo II, punto 4.1. |
| 8. The name and address of the legal or natural person referred to in paragraph 2 and the other relevant information referred to in Section 23 of Annex I shall be indicated on the label and, where applicable, in the instructions for use of the reprocessed device. | 4. Qualora più persone siano congiuntamente responsabili del rispetto della normativa, a norma dei paragrafi 1, 2 e 3, i rispettivi ambiti di competenza sono stabiliti per iscritto. |
| The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device. | 5. La persona responsabile del rispetto della normativa non subisce alcuno svantaggio all'interno dell'organizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o meno un dipendente dell'organizzazione. |
| 9. A Member State that permits reprocessing of single-use devices may maintain or introduce national provisions that are stricter than those laid down in this Regulation and which restrict or prohibit, within its territory, the following: | 6. I mandatari dispongono in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa in possesso delle competenze necessarie nel campo della regolamentazione applicabile ai dispositivi medici nell'Unione. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche: |
| (a) | the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing; | a) | un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici; |
| (b) | the making available or further use of reprocessed single-use devices. | b) | quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici. |
| Member States shall notify the Commission and the other Member States of those national provisions. The Commission shall make such information publicly available. | Articolo 16 |
| 10. The Commission shall by 27 May 2024 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council. On the basis of that report, the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation. | Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone |
| Article 18 | 1. Un distributore, un importatore o un'altra persona fisica o giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti in relazione a uno dei seguenti casi: |
| Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device | a) | se mette un dispositivo a disposizione sul mercato con il proprio nome, la propria denominazione commerciale o il proprio marchio registrato, tranne nei casi in cui un distributore o un importatore conclude un accordo con un fabbricante in base al quale il fabbricante è indicato come tale sull'etichetta ed è responsabile del rispetto degli obblighi che incombono ai fabbricanti a norma del presente regolamento; |
| 1. The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device the following: | b) | se modifica la destinazione d'uso di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio; |
| (a) | information allowing the identification of the device, including the device name, serial number, lot number, the UDI, the device model, as well as the name, address and the website of the manufacturer; | c) | se modifica un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio in modo tale che la sua conformità alle prescrizioni applicabili possa risultare compromessa. |
| (b) | any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences, medical examinations or environmental conditions; | Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 30, montano o adattano per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato senza modificarne la destinazione d'uso. |
| (c) | any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up; | 2. Ai fini del paragrafo 1, lettera c), non sono considerate modifiche di un dispositivo tali da compromettere la sua conformità alle prescrizioni applicabili: |
| (d) | any other information to ensure safe use of the device by the patient, including the information in point (u) of Section 23.4 of Annex I. | a) | la fornitura, compresa la traduzione, delle informazioni date dal fabbricante conformemente all'allegato I, punto 23, in merito a un dispositivo già immesso sul mercato e di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione; |
| The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the particular patient who has been implanted with the device, by any means that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State. The information shall be written in a way that is readily understood by a lay person and shall be updated where appropriate. Updates of the information shall be made available to the patient via the website mentioned in point (a) of the first subparagraph. | b) | le modifiche del confezionamento esterno di un dispositivo già immesso sul mercato, compresa la modifica delle dimensioni del confezionamento, se il riconfezionamento è necessario per commercializzare il dispositivo nello Stato membro in questione e se è effettuato in condizioni tali da non alterare lo stato originale del dispositivo. Nel caso di dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, si presume che lo stato originale del dispositivo sia compromesso se il confezionamento che è necessario per mantenerne la sterilità è aperto, danneggiato o intaccato in altro modo dal riconfezionamento. |
| In addition, the manufacturer shall provide the information referred to in point (a) of the first subparagraph on an implant card delivered with the device. | 3. Un distributore o un importatore che effettui una qualsiasi delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), indica sul dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, sul suo confezionamento o in un documento che accompagna il dispositivo, l'attività svolta insieme al proprio nome, denominazione commerciale o marchio registrato, alla sede e all'indirizzo presso cui può essere contattato, in modo tale da poter essere localizzato. |
| 2. Member States shall require health institutions to make the information referred to in paragraph 1 available, by any means that allow rapid access to that information, to any patients who have been implanted with the device, together with the implant card, which shall bear their identity. | I distributori e gli importatori assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema di gestione della qualità comprende tra l'altro procedure atte a garantire che il distributore o l'importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento. |
| 3. The following implants shall be exempted from the obligations laid down in this Article: sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend this list by adding other types of implants to it or by removing implants therefrom. | 4. Almeno 28 giorni prima di procedere alla messa a disposizione sul mercato del dispositivo rietichettato o riconfezionato, i distributori o gli importatori che svolgono una delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), informano il fabbricante e l'autorità competente dello Stato membro in cui intendono mettere a disposizione il dispositivo dell'intenzione di rendere disponibile il dispositivo rietichettato o riconfezionato e, su richiesta, forniscono al fabbricante e all'autorità competente un campione o un modello del dispositivo rietichettato o riconfezionato, comprese le eventuali etichette e istruzioni per l'uso tradotte. Entro lo stesso termine di 28 giorni il distributore o l'importatore presenta all'autorità competente un certificato, rilasciato da un organismo notificato e designato per la tipologia di dispositivi oggetto delle attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), in cui si attesta che il sistema di gestione della qualità del distributore o dell'importatore è conforme alle prescrizioni di cui al paragrafo 3. |
| Article 19 | Articolo 17 |
| EU declaration of conformity | Dispositivi monouso e loro ricondizionamento |
| 1. The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled in relation to the device that is covered. The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity. The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available. | 1. Il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso è autorizzato solo se consentito dal diritto nazionale e solo a norma del presente articolo. |
| 2. Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device. The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates. | 2. Una persona fisica o giuridica che ricondiziona un dispositivo monouso per renderlo adatto a un ulteriore utilizzo nell'Unione è considerata il fabbricante del dispositivo ricondizionato e assume gli obblighi imposti ai fabbricanti dal presente regolamento, ivi compresi gli obblighi connessi alla tracciabilità del dispositivo ricondizionato, conformemente al capo III del presente regolamento. Il ricondizionatore del dispositivo è considerato un produttore ai fini dell'articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 85/374/CEE. |
| 3. By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device. | 3. In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri possono decidere di non applicare tutte le norme relative agli obblighi dei fabbricanti previste nel presente regolamento in relazione ai dispositivi monouso ricondizionati e utilizzati all'interno di un'istituzione sanitaria, purché garantiscano che: |
| 4. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress. | a) | la sicurezza e le prestazioni del dispositivo ricondizionato sono equivalenti a quelle del dispositivo d'origine e che le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 5, lettere a), b), d), e), f), g) e h) sono rispettate; |
| Article 20 | b) | il ricondizionamento è effettuato a norma delle SC che precisano le prescrizioni applicabili: | — | alla gestione del rischio, comprese l'analisi della fabbricazione e i materiali, le proprietà relative del dispositivo (ingegneria inversa) e le procedure necessarie a individuare le modifiche nella progettazione del dispositivo originale e la sua prevista applicazione dopo il ricondizionamento, | — | alla convalida delle procedure per l'intero processo, tra cui le fasi relative alla pulizia, | — | al rilascio del prodotto e ai test sulla prestazione, | — | al sistema di gestione della qualità, | — | alla segnalazione di incidenti relativi a dispositivi sottoposti a ricondizionamento, e | — | alla tracciabilità dei dispositivi ricondizionati. |
| CE marking of conformity | Gli Stati membri incoraggiano le istituzioni sanitarie, e possono obbligarle, a fornire ai pazienti informazioni sull'uso dei dispositivi ricondizionati all'interno dell'istituzione sanitaria e, se del caso, qualsiasi altra informazione pertinente sui dispositivi ricondizionati con cui tali pazienti sono trattati. |
| 1. Devices, other than custom-made or investigational devices, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V. | Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri delle disposizioni nazionali adottate in virtù del presente paragrafo e dei motivi che ne giustificano l'adozione. La Commissione mette tali informazioni a disposizione del pubblico. |
| 2. The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008. | 4. Gli Stati membri possono scegliere di applicare le disposizioni di cui al paragrafo 3 anche ai dispositivi monouso ricondizionati da un soggetto esterno su richiesta di un'istituzione sanitaria, purché il dispositivo ricondizionato nella sua totalità sia rinviato alla medesima istituzione sanitaria e il soggetto esterno soddisfi le prescrizioni di cui al paragrafo 3, lettere a) e b). |
| 3. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging. Where such affixing is not possible or not warranted on account of the nature of the device, the CE marking shall be affixed to the packaging. The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging. | 5. La Commissione adotta, ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1, le necessarie SC di cui al paragrafo 3, lettera b) entro il 26 maggio 2020. Tali SC sono coerenti con i più recenti dati scientifici e riguardano l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui al presente regolamento. Se le SC non sono adottate entro il 26 maggio 2020, il ricondizionamento è effettuato secondo le norme armonizzate pertinenti e le disposizioni nazionali che garantiscono il rispetto delle prescrizioni previste al paragrafo 3, lettera b). Il rispetto delle SC o, in assenza di queste, delle norme armonizzate pertinenti e delle disposizioni nazionali è certificato da un organismo notificato. |
| 4. The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market. It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use. | 6. Possono essere ricondizionati solo i dispositivi monouso che sono stati immessi sul mercato conformemente al presente regolamento o, prima del 26 maggio 2020, conformemente alla direttiva 93/42/CEE. |
| 5. Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 52. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking. | 7. Il ricondizionamento di dispositivi monouso può essere effettuato solo se considerato sicuro in base ai più recenti dati scientifici. |
| 6. Where devices are subject to other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation. | 8. Il nome e l'indirizzo della persona fisica o giuridica di cui al paragrafo 2 e le altre informazioni pertinenti di cui all'allegato I, punto 23, figurano sull'etichetta e, se del caso, nelle istruzioni per l'uso del dispositivo ricondizionato. |
| Article 21 | Il nome e l'indirizzo del fabbricante del dispositivo monouso iniziale non figurano più sull'etichetta, ma sono indicati nelle istruzioni per l'uso del dispositivo ricondizionato. |
| Devices for special purposes | 9. Uno Stato membro che consente il ricondizionamento di dispositivi monouso può mantenere o introdurre disposizioni nazionali più rigorose di quelle previste dal presente regolamento, che limitino o vietino nel proprio territorio: |
| 1. Member States shall not create obstacles to: | a) | il ricondizionamento di dispositivi monouso e il trasferimento di dispositivi monouso in un altro Stato membro o in un paese terzo per esservi ricondizionati; |
| (a) | investigational devices being supplied to an investigator for the purpose of a clinical investigation if they meet the conditions laid down in Articles 62 to 80 and Article 82, in the implementing acts adopted pursuant to Article 81 and in Annex XV; | b) | la messa a disposizione o l'ulteriore utilizzo di dispositivi monouso ricondizionati. |
| (b) | custom-made devices being made available on the market if Article 52(8) and Annex XIII have been complied with. | Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri di tali disposizioni nazionali. La Commissione rende disponibile al pubblico tali informazioni. |
| The devices referred to in the first subparagraph shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 74. | 10. Entro il 27 maggio 2024 la Commissione redige una relazione sul funzionamento del presente articolo e la presenta al Parlamento europeo e al Consiglio. Sulla base di tale relazione, la Commissione, se del caso, presenta proposte di modifica del presente regolamento. |
| 2. Custom-made devices shall be accompanied by the statement referred to in Section 1 of Annex XIII, which shall be made available to the particular patient or user identified by name, an acronym or a numerical code. | Articolo 18 |
| Member States may require that the manufacturer of a custom-made device submit to the competent authority a list of such devices which have been made available in their territory. | Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto |
| 3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create obstacles to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been brought into compliance with this Regulation. | 1. Il fabbricante di un dispositivo impiantabile fornisce insieme a quest'ultimo: |
| Article 22 | a) | informazioni che consentono di identificare il dispositivo, tra cui la denominazione del dispositivo, il numero di serie, il numero di lotto, l'UDI, il modello del dispositivo, nonché il nome, l'indirizzo del sito web del fabbricante; |
| Systems and procedure packs | b) | avvertenze, precauzioni o misure che devono essere prese dal paziente o da un operatore sanitario in relazione a interferenze reciproche con influenze esterne ragionevolmente prevedibili, esami medici o condizioni ambientali; |
| 1. Natural or legal persons shall draw up a statement if they combine devices bearing a CE marking with the following other devices or products, in a manner that is compatible with the intended purpose of the devices or other products and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack: | c) | informazioni sulla vita utile attesa del dispositivo e su ogni follow-up necessario; |
| (a) | other devices bearing the CE marking; | d) | ogni altra informazione atta a garantire un uso sicuro del dispositivo da parte del paziente, comprese le informazioni di cui all'allegato I, punto 23.4, lettera u). |
| (b) | in vitro diagnostic medical devices bearing the CE marking in conformity with Regulation (EU) 2017/746; | Le informazioni di cui al primo comma sono fornite per essere messe a disposizione del paziente cui è stato impiantato il dispositivo mediante qualsiasi mezzo che consenta un rapido accesso alle informazioni stesse e sono redatte nella lingua stabilita dallo Stato membro interessato. Le informazioni sono redatte in modo da essere facilmente comprensibili per un utilizzatore profano e sono aggiornate ove necessario. Gli aggiornamenti delle informazioni sono messe a disposizione del paziente attraverso il sito web di cui al primo comma, lettera a). |
| (c) | other products which are in conformity with legislation that applies to those products only where they are used within a medical procedure or their presence in the system or procedure pack is otherwise justified. | Inoltre il fabbricante fornisce le informazioni di cui al primo comma, lettera a) su di una tessera per il portatore di impianto consegnata insieme al dispositivo. |
| 2. In the statement made pursuant to paragraph 1, the natural or legal person concerned shall declare that: | 2. Gli Stati membri impongono alle istituzioni sanitarie di mettere a disposizione di tutti i pazienti cui è stato impiantato il dispositivo le informazioni di cui al paragrafo 1, mediante qualsiasi mezzo che consenta un rapido accesso alle informazioni stesse, insieme alla tessera per il portatore di impianto, che deve riportare la loro identità. |
| (a) | they verified the mutual compatibility of the devices and, if applicable other products, in accordance with the manufacturers' instructions and have carried out their activities in accordance with those instructions; | 3. I seguenti impianti sono esentati dagli obblighi di cui al presente articolo: materiali di sutura, graffette, materiali di otturazione dentale, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare questo elenco mediante l'aggiunta di ulteriori tipi di impianti o la rimozione di impianti. |
| (b) | they packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating the information to be supplied by the manufacturers of the devices or other products which have been put together; | Articolo 19 |
| (c) | the activity of combining devices and, if applicable, other products as a system or procedure pack was subject to appropriate methods of internal monitoring, verification and validation. | Dichiarazione di conformità UE |
| 3. Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs referred to in paragraph 1 for the purpose of placing them on the market shall, at their choice, apply one of the procedures set out in Annex IX or the procedure set out in Part A of Annex XI. The application of those procedures and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile packaging is opened or damaged. The natural or legal person shall draw up a statement declaring that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions. | 1. La dichiarazione di conformità UE attesta che le prescrizioni del presente regolamento sono state rispettate in relazione al dispositivo interessato. Il fabbricante aggiorna continuamente la dichiarazione di conformità UE. La dichiarazione di conformità UE riporta come minimo le informazioni di cui all'allegato IV ed è tradotta in una lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione richieste dallo Stato membro nel quale il dispositivo è messo a disposizione. |
| 4. Where the system or procedure pack incorporates devices which do not bear the CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended purpose, or where the sterilisation has not been carried out in accordance with the manufacturer's instructions, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and shall be subject to the relevant conformity assessment procedure pursuant to Article 52. The natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers. | 2. Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dal presente regolamento, sono disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che richiedono anch'essi una dichiarazione di conformità UE del fabbricante attestante il rispetto delle prescrizioni ivi stabilite, è redatta un'unica dichiarazione di conformità UE relativa a tutti gli atti dell'Unione applicabili al dispositivo in questione. La dichiarazione contiene tutte le informazioni necessarie per identificare la normativa dell'Unione cui si riferisce la dichiarazione. |
| 5. The systems or procedure packs referred to in paragraph 1 of this Article shall not themselves bear an additional CE marking but they shall bear the name, registered trade name or registered trade mark of the person referred to in paragraphs 1 and 3 of this Article as well as the address at which that person can be contacted, so that the person's location can be established. Systems or procedure packs shall be accompanied by the information referred to in Section 23 of Annex I. The statement referred to in paragraph 2 of this Article shall be kept at the disposal of the competent authorities, after the system or procedure pack has been put together, for the period that is applicable under Article 10(8) to the devices that have been combined. Where those periods differ, the longest period shall apply. | 3. Redigendo la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante assume la responsabilità per il rispetto delle prescrizioni stabilite dal presente regolamento e da ogni altro atto legislativo dell'Unione applicabile al dispositivo. |
| Article 23 | 4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 per modificare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all'allegato IV. |
| Parts and components | Articolo 20 |
| 1. Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device. Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States. | Marcatura CE di conformità |
| 2. An item that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation. | 1. I dispositivi, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, che sono ritenuti conformi alle prescrizioni del presente regolamento recano la marcatura CE di conformità che figura nell'allegato V. |
| Article 24 | 2. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008. |
| Free movement | 3. La marcatura CE è apposta sul dispositivo o sul suo involucro sterile in modo visibile, leggibile e indelebile. Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non giustificano tale apposizione, la marcatura CE è apposta sul confezionamento. La marcatura CE figura anche in tutte le istruzioni per l'uso e su tutti i confezionamenti commerciali. |
| Except where otherwise provided for in this Regulation, Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available on the market or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation. | 4. La marcatura CE è apposta prima dell'immissione del dispositivo sul mercato. Può essere seguita da un pittogramma o da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare. |
| CHAPTER III | 5. Se del caso, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato incaricato delle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 52. Il numero d'identificazione è inoltre indicato in tutto il materiale promozionale in cui si afferma che un dispositivo è conforme alle prescrizioni per la marcatura CE. |
| IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES | 6. Qualora i dispositivi siano disciplinati da altri atti legislativi dell'Unione che prevedono anch'essi l'apposizione della marcatura CE, questa indica che i dispositivi rispettano anche le prescrizioni di tali altri atti legislativi. |
| Article 25 | Articolo 21 |
| Identification within the supply chain | Dispositivi per destinazioni particolari |
| 1. Distributors and importers shall co-operate with manufacturers or authorised representatives to achieve an appropriate level of traceability of devices. | 1. Gli Stati membri non pongono ostacoli a: |
| 2. Economic operators shall be able to identify the following to the competent authority, for the period referred to in Article 10(8): | a) | dispositivi oggetto di indagine forniti a fini di indagine clinica a uno sperimentatore, se soddisfano le condizioni stabilite negli articoli da 62 a 80, nell'articolo 82, nonché negli atti di esecuzione adottati a norma dell'articolo 81 e nell'allegato XV; |
| (a) | any economic operator to whom they have directly supplied a device; | b) | dispositivi su misura messi a disposizione sul mercato, ove siano rispettati l'articolo 52, paragrafo 7, e l'allegato XIII. |
| (b) | any economic operator who has directly supplied them with a device; | I dispositivi di cui al primo comma non recano la marcatura CE, a eccezione dei dispositivi di cui all'articolo 74. |
| (c) | any health institution or healthcare professional to which they have directly supplied a device. | 2. I dispositivi su misura sono muniti della dichiarazione di cui all'allegato XIII, punto 1, che è messa a disposizione di un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico. |
| Article 26 | Gli Stati membri possono stabilire che il fabbricante di un dispositivo su misura debba presentare all'autorità competente un elenco dei dispositivi di questo tipo messi a disposizione nel loro territorio. |
| Medical devices nomenclature | 3. Gli Stati membri non impediscono — in particolare in occasione di fiere, esposizioni, dimostrazioni o manifestazioni simili — che vengano presentati dispositivi non conformi al presente regolamento a condizione che sia indicato in modo chiaramente visibile che tali dispositivi sono destinati unicamente alla presentazione o alla dimostrazione e non possono essere messi a disposizione prima di essere stati resi conformi al presente regolamento. |
| To facilitate the functioning of the European database on medical devices (‘Eudamed’) as referred to in Article 33, the Commission shall ensure that an internationally recognised medical devices nomenclature is available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature. The Commission shall also endeavour to ensure that that nomenclature is available to other stakeholders free of charge, where reasonably practicable. | Articolo 22 |
| Article 27 | Sistemi e kit procedurali |
| Unique Device Identification system | 1. Ogni persona fisica o giuridica deve redigere una dichiarazione che combina dispositivi recanti la marcatura CE con i seguenti altri dispositivi o prodotti, in maniera compatibile con la destinazione d'uso dei dispositivi o degli altri prodotti e nei limiti di utilizzo previsti dai loro fabbricanti, per immetterli sul mercato come sistema o kit procedurale: |
| 1. The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than custom-made and investigational devices, and shall consist of the following: | a) | altri dispositivi recanti la marcatura CE; |
| (a) | production of a UDI that comprises the following: | (i) | a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI; | (ii) | a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI; | b) | dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE conformemente al regolamento (UE) 2017/746; |
| (b) | placing of the UDI on the label of the device or on its packaging; | c) | altri prodotti conformi alla normativa a essi applicabile solo qualora siano utilizzati nell'ambito di una procedura medica o ne sia altrimenti giustificata la presenza nel sistema o kit procedurale. |
| (c) | storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9 of this Article respectively; | 2. Nella dichiarazione a norma del paragrafo 1, la persona fisica o giuridica in questione indica: |
| (d) | establishment of an electronic system for Unique Device Identification (‘UDI database’) in accordance with Article 28. | a) | di aver verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi e, se del caso, degli altri prodotti secondo le istruzioni dei fabbricanti e di aver effettuato le sue attività secondo tali istruzioni; |
| 2. The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity’). That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria: | b) | di aver imballato il sistema o kit procedurale e fornito agli utilizzatori le relative informazioni, comprese le informazioni che devono essere fornite dai fabbricanti dei dispositivi o degli altri prodotti che sono stati assemblati; |
| (a) | the entity is an organisation with legal personality; | c) | che l'attività di combinare dispositivi e, se del caso, altri prodotti come sistemi o kit procedurali è stata sottoposta a metodi adeguati di controllo interno, verifica e convalida. |
| (b) | its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device throughout its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation; | 3. Ogni persona fisica o giuridica che, ai fini della loro immissione sul mercato, sterilizza i sistemi o kit procedurali di cui al paragrafo 1 applica, a sua scelta, una delle procedure di cui all'allegato IX o la procedura di cui all'allegato XI, parte A. L'applicazione di tali procedure e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli aspetti della procedura che riguardano il mantenimento della sterilità fino a quando la confezione sterile non sia aperta o danneggiata. La persona fisica o giuridica redige una dichiarazione in cui afferma che la sterilizzazione è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante. |
| (c) | its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards; | 4. Se il sistema o kit procedurale contiene dispositivi che non recano la marcatura CE o se la combinazione di dispositivi scelta non è compatibile con la destinazione d'uso originaria, o se la sterilizzazione non è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante, il sistema o kit procedurale è considerato un dispositivo a sé stante ed è soggetto alla pertinente procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 52. La persona fisica o giuridica assume gli obblighi dei fabbricanti. |
| (d) | the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users in accordance with a set of predetermined and transparent terms and conditions; | 5. I sistemi o kit procedurali di cui al paragrafo 1 del presente articolo non recano una nuova marcatura CE, bensì il nome, la denominazione commerciale o il marchio registrato della persona di cui ai paragrafi 1 e 3 del presente articolo e l'indirizzo presso il quale tale persona può essere contattata, in modo tale che essa posa essere localizzata. I sistemi o kit procedurali sono corredati delle informazioni di cui all'allegato I, punto 23. La dichiarazione di cui al paragrafo 2 del presente articolo è tenuta a disposizione delle autorità competenti, dopo l'assemblaggio del sistema o kit procedurale, per il periodo applicabile ai dispositivi combinati conformemente all'articolo 10, paragrafo 8. In caso di periodi di durata diversa, si applica quello di maggior durata. |
| (e) | the entity undertakes to do the following: | (i) | operate its system for the assignment of UDIs for at least 10 years after its designation; | (ii) | make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs; | (iii) | remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation. | Articolo 23 |
| When designating issuing entities, the Commission shall endeavour to ensure that UDI carriers, as defined in Part C of Annex VI, are universally readable regardless of the system used by the issuing entity, with a view to minimising financial and administrative burdens for economic operators and health institutions. | Parti e componenti |
| 3. Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall assign to the device and, if applicable, to all higher levels of packaging, a UDI created in compliance with the rules of the issuing entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2. | 1. Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione del dispositivo stesso senza modificarne le caratteristiche di sicurezza, prestazione o la sua destinazione d'uso, si assicura che l'articolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Evidenze a sostegno sono tenute a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri. |
| Before a device, other than a custom-made or investigational device, is placed on the market the manufacturer shall ensure that the information referred to in Part B of Annex VI of the device in question are correctly submitted and transferred to the UDI database referred to in Article 28. | 2. Un articolo destinato in maniera specifica a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destinazione d'uso è considerato un dispositivo e soddisfa i requisiti di cui al presente regolamento. |
| 4. UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging. Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers. | Articolo 24 |
| 5. The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 87. | Libera circolazione |
| 6. The Basic UDI-DI, as defined in Part C of Annex VI, of the device shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 19. | Salvo laddove altrimenti previsto nel presente regolamento, gli Stati membri non rifiutano, vietano o limitano la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio sul loro territorio di dispositivi conformi alle prescrizioni del presente regolamento. |
| 7. As part of the technical documentation referred to in Annex II, the manufacturer shall keep up-to-date a list of all UDIs that it has assigned. | CAPO III |
| 8. Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to: | IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI, SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI |
| — | class III implantable devices; | Articolo 25 |
| — | the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 11. | Identificazione nella catena di fornitura |
| 9. Health institutions shall store and keep preferably by electronic means the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to class III implantable devices. | 1. I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi. |
| For devices other than class III implantable devices, Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied. | 2. Gli operatori economici sono in grado di identificare per l'autorità competente, per il periodo di cui all'articolo 10, paragrafo 8: |
| Member States shall encourage, and may require, healthcare professionals to store and keep preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with. | a) | ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo; |
| 10. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115: | b) | ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo; |
| (a) | amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and | c) | ogni istituzione sanitaria od operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo. |
| (b) | amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification. | Articolo 26 |
| 11. The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and the procedural aspects for the UDI system with a view to ensuring its harmonised application in relation to any of the following: | Nomenclatura dei dispositivi medici |
| (a) | determining the devices, categories or groups of devices to which the obligation laid down in paragraph 8 is to apply; | Allo scopo di facilitare il funzionamento della banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed») di cui all'articolo 33, la Commissione fa in modo che una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale sia disponibile gratuitamente per i fabbricanti e per le altre persone fisiche o giuridiche che sono tenute a utilizzarla a norma del presente regolamento. La Commissione cerca inoltre di fare in modo che la nomenclatura sia disponibile gratuitamente anche per altri soggetti interessati, ove ciò sia ragionevolmente fattibile. |
| (b) | specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups; | Articolo 27 |
| The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | Sistema di identificazione unica del dispositivo |
| 12. When adopting the measures referred to in paragraph 11, the Commission shall take into account all of the following: | 1. Il sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») descritto nell'allegato VI, parte C, consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine e consiste: |
| (a) | confidentiality and data protection as referred to in Articles 109 and 110 respectively; | a) | nella produzione di un UDI comprendente: | i) | un identificativo del dispositivo UDI («UDI-DI»), specifico per un fabbricante e un dispositivo, che permetta l'accesso alle informazioni di cui all'allegato VI, parte B; | ii) | un identificativo UDI della produzione («UDI-PI»), che identifichi l'unità di produzione del dispositivo e, ove applicabile, i dispositivi imballati, come specificato all'allegato VI, parte C; |
| (b) | the risk-based approach; | b) | nell'apposizione dell'UDI sull'etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento; |
| (c) | the cost-effectiveness of the measures; | c) | nella registrazione dell'UDI da parte di operatori economici, di istituzioni sanitarie e di operatori sanitari, in conformità delle condizioni di cui rispettivamente ai paragrafi 8 e 9 del presente articolo; |
| (d) | the convergence of UDI systems developed at international level; | d) | nell'istituzione di un sistema elettronico per l'identificazione unica del dispositivo («banca dati UDI») a norma dell'articolo 28. |
| (e) | the need to avoid duplications in the UDI system; | 2. La Commissione designa, mediante atti di esecuzione, uno o più organismi incaricati di gestire un sistema per l'attribuzione degli UDI a norma del presente regolamento («organismo di rilascio»). Tale organismo o tali organismi soddisfano tutti i seguenti criteri: |
| (f) | the needs of the healthcare systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders. | a) | sono organismi dotati di personalità giuridica; |
| Article 28 | b) | il loro sistema di attribuzione degli UDI permette di identificare un dispositivo in ogni momento della sua distribuzione e del suo utilizzo conformemente alle prescrizioni del presente regolamento; |
| UDI database | c) | il loro sistema di attribuzione degli UDI è conforme alle norme internazionali pertinenti; |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG shall set up and manage a UDI database to validate, collate, process and make available to the public the information mentioned in Part B of Annex VI. | d) | gli organismi consentono l'accesso al loro sistema di attribuzione degli UDI a tutti gli utilizzatori interessati in base a modalità e condizioni predeterminate e trasparenti; |
| 2. When designing the UDI database, the Commission shall take into account the general principles set out in Section 5 of Part C of Annex VI. The UDI database shall be designed in particular such that no UDI-PIs and no commercially confidential product information can be included therein. | e) | gli organismi si impegnano a: | i) | far funzionare il sistema per l'attribuzione degli UDI per almeno 10 anni dalla designazione stessa; | ii) | mettere a disposizione della Commissione e degli Stati membri, su richiesta, le informazioni sul loro sistema di attribuzione degli UDI; | iii) | continuare a soddisfare i criteri e le condizioni di designazione. |
| 3. The core data elements to be provided to the UDI database, referred to in Part B of Annex VI, shall be accessible to the public free of charge. | Nel designare gli organismi di rilascio la Commissione si sforza di garantire che i vettori dell'UDI, secondo la definizione di cui all'allegato VI, parte C, siano universalmente leggibili, indipendentemente dal sistema utilizzato dall'organismo di rilascio, allo scopo di ridurre al minimo gli oneri finanziari e amministrativi per gli operatori economici e le istituzioni sanitarie. |
| 4. The technical design of the UDI database shall ensure maximum accessibility to information stored therein, including multi-user access and automatic uploads and downloads of that information. The Commission shall provide for technical and administrative support to manufacturers and other users of the UDI database. | 3. Prima di immettere sul mercato un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e, se applicabile, a tutti i livelli esterni di confezionamento, un UDI prodotto nel rispetto delle regole dell'organismo di rilascio designato dalla Commissione conformemente al paragrafo 2. |
| Article 29 | Prima che un dispositivo diverso da un dispositivo su misura od oggetto di indagine sia immesso sul mercato il fabbricante deve assicurare che le informazioni di cui all'allegato VI, parte B, del dispositivo in questione siano correttamente presentate e trasmesse alla banca dati UDI di cui all'articolo 28. |
| Registration of devices | 4. I vettori UDI figurano sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento. I livelli esterni di confezionamento non comprendono i container di trasporto. |
| 1. Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device. | 5. Gli UDI sono utilizzati per segnalare incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza conformemente all'articolo 87. |
| 2. Before placing on the market a system or procedure pack pursuant to Article 22(1) and (3), that is not a custom-made device, the natural or legal person responsible shall assign to the system or procedure pack, in compliance with the rules of the issuing entity, a Basic UDI-DI and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that system or procedure pack. | 6. L'«UDI-DI di base» secondo la definizione di cui all'allegato VI, parte C), del dispositivo figura nella dichiarazione di conformità UE, di cui all'articolo 19. |
| 3. For devices that are the subject of a conformity assessment as referred to in Article 52(3) and in the second and third subparagraphs of Article 52(4), the assignment of a Basic UDI-DI referred to in paragraph 1 of this Article shall be done before the manufacturer applies to a notified body for that assessment. | 7. Il fabbricante mantiene un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti nell'ambito della documentazione tecnica di cui all'allegato II. |
| For the devices referred to in the first subparagraph, the notified body shall include a reference to the Basic UDI-DI on the certificate issued in accordance with point (a) of Section 4 of Chapter I of Annex XII and confirm in Eudamed that the information referred to in Section 2.2 of Part A of Annex VI is correct. After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device. | 8. Gli operatori economici registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto se tali dispositivi appartengono: |
| 4. Before placing a device on the market, other than a custom-made device, the manufacturer shall enter or if, already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and shall thereafter keep the information updated. | — | ai dispositivi impiantabili di classe III, |
| Article 30 | — | ai dispositivi, alle categorie o ai gruppi di dispositivi determinati in base a un atto di cui al paragrafo 11, lettera a). |
| Electronic system for registration of economic operators | 9. Le istituzioni sanitarie registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto se tali dispositivi appartengono ai dispositivi impiantabili della classe III. |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to create the single registration number referred to in Article 31(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer. The details regarding the information to be provided to that electronic system by the economic operators are laid down in Section 1 of Part A of Annex VI. | Per quanto riguarda i dispositivi diversi dai dispositivi impiantabili della classe III, gli Stati membri incoraggiano le istituzioni sanitarie, e possono obbligarle, a registrare e conservare, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto. |
| 2. Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory. | Gli Stati membri incoraggiano gli operatori sanitari, e possono obbligarli, a registrare e conservare, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto. |
| 3. Within two weeks of placing a device, other than a custom-made device, on the market, importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the information referred to in paragraph 1. | 10. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di: |
| Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect. Importers shall add their details to the relevant entry/entries. | a) | modificare l'elenco di informazioni di cui all'allegato VI, parte B, alla luce dei progressi tecnici; e |
| Article 31 | b) | modificare l'allegato VI alla luce degli sviluppi internazionali e dei progressi tecnici nel campo dell'identificazione unica dei dispositivi. |
| Registration of manufacturers, authorised representatives and importers | 11. La Commissione può specificare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali del sistema UDI al fine di garantirne un'applicazione armonizzata, in relazione a qualunque dei seguenti aspetti: |
| 1. Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article. In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 52, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body. | a) | determinazione dei dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi cui si applica l'obbligo precisato al paragrafo 8; |
| 2. After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 30 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer. | b) | specificazione dei dati da inserire nell'UDI-PI di dispositivi o gruppi di dispositivi specifici. |
| 3. The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 29. | Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| 4. Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 30. | 12. Nell'adottare le misure di cui al paragrafo 11 la Commissione tiene conto di tutti i seguenti aspetti: |
| 5. Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data. In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation. | a) | riservatezza e protezione dei dati di cui rispettivamente agli articoli 109 e 110; |
| 6. Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI. | b) | approccio fondato sui rischi; |
| 7. The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 30 shall be accessible to the public. | c) | rapporto costo/efficacia delle misure; |
| 8. The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 111. | d) | convergenza dei sistemi UDI messi a punto a livello internazionale; |
| Article 32 | e) | necessità di evitare doppioni nel sistema UDI; |
| Summary of safety and clinical performance | f) | esigenze dei sistemi sanitari degli Stati membri e, ove possibile, compatibilità con altri sistemi di identificazione di dispositivi medici utilizzati dalle parti interessate. |
| 1. For implantable devices and for class III devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance. | Articolo 28 |
| The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed. | Banca dati UDI |
| The draft of the summary of safety and clinical performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 52 and shall be validated by that body. After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed. The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available. | 1. Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone e gestisce una banca dati UDI intesa a convalidare, raccogliere, trattare e rendere disponibili al pubblico le informazioni di cui all'allegato VI, parte B. |
| 2. The summary of safety and clinical performance shall include at least the following aspects: | 2. Nel progettare la banca dati UDI la Commissione tiene conto dei principi generali stabiliti nell'allegato VI, parte C, punto 5. In particolare, la banca dati UDI è progettata in modo che non possano esservi inserite UDI-PI o informazioni riservate di natura commerciale sui prodotti. |
| (a) | the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN; | 3. I dati di base da fornire alla banca dati UDI, di cui all'allegato VI, parte B, sono accessibili al pubblico gratuitamente. |
| (b) | the intended purpose of the device and any indications, contraindications and target populations; | 4. La progettazione tecnica della banca dati UDI garantisce la massima accessibilità delle informazioni ivi conservate, compresi un accesso a più utenti nonché il caricamento e lo scaricamento automatici di tali informazioni. La Commissione fornisce il sostegno tecnico e amministrativo ai fabbricanti e agli altri utenti della banca dati UDI. |
| (c) | a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device; | Articolo 29 |
| (d) | possible diagnostic or therapeutic alternatives; | Registrazione dei dispositivi |
| (e) | reference to any harmonised standards and CS applied; | 1. Prima di immettere sul mercato un dispositivo, diverso da un dispositivo su misura, il fabbricante attribuisce al dispositivo, conformemente alle norme dell'organismo di rilascio di cui all'articolo 27, paragrafo 2, un'UDI-DI di base, ai sensi dell'allegato VI, parte C, e lo fornisce alla banca dati UDI insieme agli altri dati di base di cui all'allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale dispositivo. |
| (f) | the summary of clinical evaluation as referred to in Annex XIV, and relevant information on post-market clinical follow-up; | 2. Prima dell'immissione sul mercato di un sistema o kit procedurale, ai sensi dell'articolo 22, paragrafi 1 e 3, che non sia un dispositivo su misura, la persona fisica o giuridica responsabile attribuisce al sistema o kit procedurale, nel rispetto delle norme dell'organismo di rilascio, un UDI-DI di base e lo fornisce alla banca dati UDI insieme agli altri dati di base di cui all'allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale sistema o kit procedurale. |
| (g) | suggested profile and training for users; | 3. Per i dispositivi che sono oggetto di una valutazione di conformità di cui all'articolo 52, paragrafo 3, e all'articolo 52, paragrafo 4, secondo e terzo comma, l'attribuzione di un UDI-DI di base di cui al paragrafo 1 del presente articolo è effettuata prima che il fabbricante rivolga domanda a un organismo notificato per la valutazione dei dispositivi in questione. |
| (h) | information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions. | Per i dispositivi di cui al primo comma, l'organismo notificato include un riferimento all'UDI-DI di base nel certificato rilasciato conformemente all'allegato XII, punto 4, lettera a), e conferma in Eudamed che le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 2.2, sono corrette. Dopo il rilascio del pertinente certificato e prima di immettere il dispositivo sul mercato, il fabbricante fornisce alla banca dati UDI l'UDI-DI di base insieme agli altri dati di base di cui all'allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale dispositivo. |
| 3. The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and clinical performance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 114(2). | 4. Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo diverso da un dispositivo su misura, il fabbricante introduce o, se già fornite, verifica in Eudamed le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 2, a eccezione del punto 2.2, e mantiene aggiornate tali informazioni. |
| Article 33 | Articolo 30 |
| European database on medical devices | Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) for the following purposes: | 1. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, predispone e gestisce un sistema elettronico per la creazione del numero di registrazione unico di cui all'articolo 31, paragrafo 2, e per la raccolta e il trattamento delle informazioni necessarie e proporzionate al fine di identificare il fabbricante e, se del caso, il mandatario e l'importatore. I dettagli relativi alle informazioni che devono essere fornite a tale sistema elettronico dagli operatori economici sono definiti nell'allegato VI, parte A, punto 1. |
| (a) | to enable the public to be adequately informed about devices placed on the market, the corresponding certificates issued by notified bodies and about the relevant economic operators; | 2. Gli Stati membri possono mantenere o adottare disposizioni nazionali sulla registrazione dei distributori di dispositivi messi a disposizione nel loro territorio. |
| (b) | to enable unique identification of devices within the internal market and to facilitate their traceability; | 3. Entro due settimane dall'immissione sul mercato di un dispositivo diverso da un dispositivo su misura, gli importatori verificano che il fabbricante o il suo mandatario abbia fornito al sistema elettronico le informazioni di cui al paragrafo 1. |
| (c) | to enable the public to be adequately informed about clinical investigations and to enable sponsors of clinical investigations to comply with obligations under Articles 62 to 80, Article 82, and any acts adopted pursuant to Article 81; | Se del caso, gli importatori informano il mandatario o il fabbricante competente del mancato inserimento o dell'inesattezza delle informazioni di cui al paragrafo 1. Gli importatori aggiungono le loro informazioni alla o alle voci pertinenti. |
| (d) | to enable manufacturers to comply with the information obligations laid down in Articles 87 to 90 or in any acts adopted pursuant to Article 91; | Articolo 31 |
| (e) | to enable the competent authorities of the Member States and the Commission to carry out their tasks relating to this Regulation on a well-informed basis and to enhance the cooperation between them. | Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori |
| 2. Eudamed shall include the following electronic systems: | 1. Prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo diverso da un dispositivo su misura, i fabbricanti, i mandatari e gli importatori per registrarsi trasmettono al sistema elettronico di cui all'articolo 30 le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 1, a condizione che non si siano già registrati a norma del presente articolo. Quando la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato a norma dell'articolo 52, le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 1, sono fornite al sistema elettronico prima della richiesta all'organismo notificato. |
| (a) | the electronic system for registration of devices referred to in Article 29(4); | 2. L'autorità competente, dopo aver verificato i dati introdotti a norma del paragrafo 1, ottiene dal sistema elettronico di cui all'articolo 30 un numero di registrazione unico e lo rilascia al fabbricante, al mandatario o all'importatore. |
| (b) | the UDI-database referred to in Article 28; | 3. Il fabbricante inserisce detto numero di registrazione unico nella sua domanda rivolta all'organismo notificato per una valutazione della conformità e per l'accesso a Eudamed allo scopo di adempiere ai suoi obblighi a norma dell'articolo 29. |
| (c) | the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 30; | 4. Nel caso di un cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l'operatore economico, entro una settimana, aggiorna i dati nel sistema elettronico di cui all'articolo 30. |
| (d) | the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 57; | 5. Entro un anno dalla presentazione delle informazioni conformemente al paragrafo 1, e successivamente ogni due anni, l'operatore economico conferma l'esattezza dei dati. In assenza di conferma entro sei mesi da tali termini, ogni Stato membro può adottare misure correttive adeguate sul suo territorio fino a quando l'operatore economico non soddisfi tale obbligo. |
| (e) | the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73; | 6. Fatta salva la responsabilità dell'operatore economico per i dati, l'autorità competente verifica i dati confermati di cui all'allegato VI, parte A, punto 1. |
| (f) | the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 92; | 7. I dati introdotti conformemente al paragrafo 1 del presente articolo nel sistema elettronico di cui all'articolo 30 sono accessibili al pubblico. |
| (g) | the electronic system on market surveillance referred to in Article 100. | 8. L'autorità competente può usare i dati per imporre una tassa al fabbricante, al mandatario o all'importatore, a norma dell'articolo 111. |
| 3. When designing Eudamed the Commission shall give due consideration to compatibility with national databases and national web-interfaces to allow for import and export of data. | Articolo 32 |
| 4. The data shall be entered into Eudamed by the Member States, notified bodies, economic operators and sponsors as specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2. The Commission shall provide for technical and administrative support to users of Eudamed. | Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica |
| 5. All the information collated and processed by Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission. The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2. | 1. Nel caso dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi appartenenti alla classe III, diversi dai dispositivi su misura od oggetto d'indagine, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica. |
| The Commission shall ensure that public parts of Eudamed are presented in a user-friendly and easily-searchable format. | Tale sintesi è scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente ed è resa pubblica attraverso Eudamed. |
| 6. Eudamed shall contain personal data only insofar as necessary for the electronic systems referred to in paragraph 2 of this Article to collate and process information in accordance with this Regulation. Personal data shall be kept in a form which permits identification of data subjects for periods no longer than those referred to in Article 10(8). | La bozza di sintesi fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato coinvolto nella valutazione della conformità a norma dell'articolo 52 ed è convalidata da tale organismo. Dopo la convalida, l'organismo notificato carica la sintesi in Eudamed. Il fabbricante indica sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso dove è reperibile la sintesi. |
| 7. The Commission and the Member States shall ensure that data subjects may effectively exercise their rights to information, of access, to rectification and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and Directive 95/46/EC, respectively. They shall also ensure that data subjects may effectively exercise the right of access to data relating to them, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected and erased. Within their respective responsibilities, the Commission and the Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable legislation. Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days after a request is made by a data subject. | 2. La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica comprende almeno i seguenti aspetti: |
| 8. The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the detailed arrangements necessary for the setting up and maintenance of Eudamed. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). When adopting those implementing acts, the Commission shall ensure that, as far as possible, the system is developed in such a way as to avoid having to enter the same information twice within the same module or in different modules of the system. | a) | l'identificazione del dispositivo e del fabbricante, compresi l'UDI-DI di base e, se già disponibile, il numero di registrazione unico; |
| 9. In relation to its responsibilities under this Article and the processing of personal data involved therein, the Commission shall be considered to be the controller of Eudamed and its electronic systems. | b) | la destinazione d'uso del dispositivo, comprese le indicazioni, le controindicazioni e le popolazioni bersaglio; |
| Article 34 | c) | una descrizione del dispositivo, incluso un riferimento alla o alle precedenti generazioni o varianti, se esistenti, e una descrizione delle differenze, nonché, se del caso, una descrizione degli accessori, degli altri dispositivi e prodotti destinati a essere utilizzati in combinazione con il dispositivo; |
| Functionality of Eudamed | d) | le possibili alternative diagnostiche o terapeutiche; |
| 1. The Commission shall, in collaboration with the MDCG, draw up the functional specifications for Eudamed. The Commission shall draw up a plan for the implementation of those specifications by 26 May 2018. That plan shall seek to ensure that Eudamed is fully functional at a date that allows the Commission to publish the notice referred to in paragraph 3 of this Article by 25 March 2020 and that all other relevant deadlines laid down in Article 123 of this Regulation and in Article 113 of Regulation (EU) 2017/746 are met. | e) | il riferimento a eventuali norme armonizzate e SC applicate; |
| 2. The Commission shall, on the basis of an independent audit report, inform the MDCG when it has verified that Eudamed has achieved full functionality and Eudamed meets the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1. | f) | la sintesi della valutazione clinica di cui all'allegato XIV e le informazioni pertinenti sul follow-up clinico post-commercializzazione; |
| 3. The Commission shall, after consultation with the MDCG and when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union. | g) | il profilo e la formazione consigliati per gli utilizzatori; |
| CHAPTER IV | h) | le informazioni su eventuali rischi residui e su eventuali effetti indesiderati, avvertenze e precauzioni. |
| NOTIFIED BODIES | 3. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire la forma e la presentazione dei dati da includere nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 114, paragrafo 2. |
| Article 35 | Articolo 33 |
| Authorities responsible for notified bodies | Banca dati europea dei dispositivi medici |
| 1. Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies. | 1. Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone, mantiene e gestisce la banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»), che ha le seguenti finalità: |
| 2. The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies. | a) | consentire al pubblico di essere adeguatamente informato in merito ai dispositivi immessi sul mercato, ai relativi certificati rilasciati dagli organismi notificati e agli operatori economici interessati; |
| 3. The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment. | b) | consentire l'identificazione unica dei dispositivi nel mercato interno e agevolarne la tracciabilità; |
| 4. The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis. | c) | consentire al pubblico di essere adeguatamente informato sulle indagini cliniche e agli sponsor di indagini cliniche di soddisfare gli obblighi stabiliti negli articoli da 62 a 80, nell'articolo 82 e in qualunque atto adottato a norma dell'articolo 81; |
| 5. The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains. However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities. | d) | consentire ai fabbricanti di soddisfare gli obblighi di informazione stabiliti negli articoli da 87 a 90 e in qualunque atto adottato a norma dell'articolo 91; |
| 6. The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks. | e) | consentire alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione di svolgere i propri compiti in relazione al presente regolamento su base informata e di rafforzare la cooperazione reciproca. |
| Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for medical devices is consulted on relevant matters. | 2. Fanno parte di Eudamed i seguenti sistemi elettronici: |
| 7. Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks. | a) | il sistema elettronico relativo alla registrazione dei dispositivi di cui all'articolo 29, paragrafo 4; |
| 8. The authority responsible for notified bodies shall participate in the peer-review activities provided for in Article 48. | b) | la banca dati UDI di cui all'articolo 28; |
| Article 36 | c) | il sistema elettronico relativo alla registrazione degli operatori economici di cui all'articolo 30; |
| Requirements relating to notified bodies | d) | il sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di cui all'articolo 57; |
| 1. Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation. They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks. In particular, notified bodies shall comply with Annex VII. | e) | il sistema elettronico per le indagini cliniche di cui all'articolo 73; |
| In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself. | f) | il sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 92; |
| The personnel referred to in Sections 3.2.3 and 3.2.7 of Annex VII shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontractors. | g) | il sistema elettronico per la sorveglianza del mercato di cui all'articolo 100. |
| 2. Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the manufacturer's documentation, to the authority responsible for notified bodies to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter. | 3. Nella progettazione di Eudamed, la Commissione presta debita attenzione alla compatibilità con le banche dati nazionali e con le interfacce web nazionali per consentire l'importazione e l'esportazione dei dati. |
| 3. In order to ensure the uniform application of the requirements set out in Annex VII, the Commission may adopt implementing acts, to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 4. I dati sono inseriti in Eudamed dagli Stati membri, dagli organismi notificati, dagli operatori economici e dagli sponsor come precisato nelle disposizioni riguardanti i sistemi elettronici di cui al paragrafo 2. La Commissione fornisce il sostegno tecnico e amministrativo agli utenti di Eudamed. |
| Article 37 | 5. Tutte le informazioni raccolte e trattate da Eudamed sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione. Le informazioni sono accessibili agli organismi notificati, agli operatori economici, agli sponsor e al pubblico nella misura definita nelle disposizioni riguardanti i sistemi elettronici di cui al paragrafo 2. |
| Subsidiaries and subcontracting | La Commissione garantisce che le parti pubbliche di Eudamed siano presentate in un formato di facile utilizzo e consultazione. |
| 1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the applicable requirements set out in Annex VII and shall inform the authority responsible for notified bodies accordingly. | 6. Eudamed contiene dati personali solo nella misura necessaria a permettere ai sistemi elettronici di cui al paragrafo 2 del presente articolo di raccogliere e trattare informazioni a norma del presente regolamento. I dati personali sono conservati in una forma che consenta l'identificazione delle persone interessate per periodi di tempo non superiori a quelli previsti nell'articolo 10, paragrafo 8. |
| 2. Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries. | 7. La Commissione e gli Stati membri garantiscono alle persone interessate l'esercizio effettivo dei loro diritti di informazione, di accesso, di rettifica e di opposizione a norma rispettivamente del regolamento (CE) n. 45/2001 e della direttiva 95/46/CE, del diritto di accesso ai dati che le riguardano, nonché del diritto di far rettificare e cancellare i dati inesatti o incompleti. Nell'ambito delle rispettive responsabilità, la Commissione e gli Stati membri provvedono a far cancellare i dati inesatti e quelli trattati illecitamente, conformemente alla normativa applicabile. Le rettifiche e le cancellazioni sono effettuate quanto prima e comunque non oltre 60 giorni dalla richiesta dell'interessato. |
| 3. Notified bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries. | 8. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate necessarie per l'istituzione e la gestione di Eudamed. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. Nell'adozione degli atti di esecuzione, la Commissione fa in modo che il sistema sia sviluppato in modo da evitare, per quanto possibile, doppi inserimenti per la stessa informazione nello stesso modulo o in moduli diversi del sistema. |
| 4. Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary provided that the legal or natural person that applied for conformity assessment has been informed accordingly. | 9. In relazione alle sue responsabilità in virtù del presente articolo e al trattamento dei pertinenti dati personali, la Commissione è considerata la responsabile di Eudamed e dei sistemi elettronici a essa collegati. |
| 5. Notified bodies shall keep at the disposal of the authority responsible for notified bodies all relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation. | Articolo 34 |
| Article 38 | Funzionalità di Eudamed |
| Application by conformity assessment bodies for designation | 1. La Commissione, in collaborazione con l'MDCG, elabora le specifiche funzionali di Eudamed. La Commissione elabora un piano per l'attuazione di tali specifiche entro il 26 maggio 2018. Il piano cerca di garantire la piena operatività di Eudamed in una data che consenta alla Commissione di pubblicare l'avviso di cui al paragrafo 3 del presente articolo entro il 25 marzo 2020 nonché il rispetto di tutti gli altri termini pertinenti stabiliti nell'articolo 123 del presente regolamento e nell'articolo 113 del regolamento (UE) 2017/746. |
| 1. Conformity assessment bodies shall submit an application for designation to the authority responsible for notified bodies. | 2. La Commissione, sulla base di una relazione di valutazione contabile indipendente, informa l'MDCG di aver verificato la piena funzionalità di Eudamed e la conformità di Eudamed alle specifiche funzionali elaborate a norma del paragrafo 1. |
| 2. The application shall specify the conformity assessment activities as defined in this Regulation, and the types of devices for which the body is applying to be designated, and shall be supported by documentation demonstrating compliance with Annex VII. | 3. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG e aver appurato che le condizioni di cui al paragrafo 2 sono state soddisfatte, pubblica un avviso a tal fine nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
| In respect of the organisational and general requirements and the quality management requirements set out in Sections 1 and 2 of Annex VII, a valid accreditation certificate and the corresponding evaluation report delivered by a national accreditation body in accordance with Regulation (EC) No 765/2008 may be submitted and shall be taken into consideration during the assessment described in Article 39. However, the applicant shall make available all the documentation referred to in the first subparagraph to demonstrate compliance with those requirements upon request. | CAPO IV |
| 3. The notified body shall update the documentation referred to in paragraph 2 whenever relevant changes occur, in order to enable the authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements set out in Annex VII. | ORGANISMI NOTIFICATI |
| Article 39 | Articolo 35 |
| Assessment of the application | Autorità responsabili degli organismi notificati |
| 1. The authority responsible for notified bodies shall within 30 days check that the application referred to in Article 38 is complete and shall request the applicant to provide any missing information. Once the application is complete that authority shall send it to the Commission. | 1. Ogni Stato membro che intenda designare o abbia designato un organismo di valutazione della conformità come organismo notificato, incaricato di svolgere attività di valutazione della conformità a norma del presente regolamento, nomina un'autorità («autorità responsabile degli organismi notificati») che può comprendere entità distinte ai sensi della normativa nazionale ed è responsabile per l'elaborazione e l'espletamento delle procedure necessarie ai fini della valutazione, designazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi notificati, compresi i loro subcontraenti e le loro controllate. |
| The authority responsible for notified bodies shall review the application and supporting documentation in accordance with its own procedures and shall draw up a preliminary assessment report. | 2. L'autorità responsabile degli organismi notificati è costituita, organizzata e gestita in modo tale da salvaguardare l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività e da evitare conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità. |
| 2. The authority responsible for notified bodies shall submit the preliminary assessment report to the Commission which shall immediately transmit it to the MDCG. | 3. L'autorità responsabile degli organismi notificati è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla designazione o alla notifica sia presa da persone diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione. |
| 3. Within 14 days of the submission referred to in paragraph 2 of this Article, the Commission, in conjunction with the MDCG, shall appoint a joint assessment team made up of three experts, unless the specific circumstances require a different number of experts, chosen from the list referred to in Article 40(2). One of the experts shall be a representative of the Commission who shall coordinate the activities of the joint assessment team. The other two experts shall come from Member States other than the one in which the applicant conformity assessment body is established. | 4. L'autorità responsabile degli organismi notificati non svolge alcuna attività che sia svolta dagli organismi notificati su base commerciale o concorrenziale. |
| The joint assessment team shall be comprised of experts who are competent to assess the conformity assessment activities and the types of devices which are the subject of the application or, in particular when the assessment procedure is initiated in accordance with Article 47(3), to ensure that the specific concern can be appropriately assessed. | 5. L'autorità responsabile degli organismi notificati garantisce gli aspetti di riservatezza delle informazioni ottenute. Scambia tuttavia informazioni sugli organismi notificati con gli altri Stati membri, con la Commissione e, se richiesto, con altre autorità di regolamentazione. |
| 4. Within 90 days of its appointment, the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 38. The joint assessment team may provide feedback to, or require clarification from, the authority responsible for notified bodies on the application and on the planned on-site assessment. | 6. L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone in maniera permanente di personale competente per eseguire in maniera adeguata i suoi compiti. |
| The authority responsible for notified bodies together with the joint assessment team shall plan and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or subcontractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process. | Se l'autorità responsabile degli organismi notificati è un'autorità diversa dall'autorità nazionale competente per i dispositivi medici, essa garantisce che l'autorità nazionale competente per i dispositivi medici sia consultata sulle questioni pertinenti. |
| The on-site assessment of the applicant body shall be led by the authority responsible for notified bodies. | 7. Gli Stati membri rendono pubblicamente disponibili informazioni generali sulle rispettive misure che disciplinano la valutazione, la designazione e della notifica degli organismi di valutazione della conformità e per la sorveglianza degli organismi notificati, nonché sulle modifiche che hanno un impatto significativo su tali compiti. |
| 5. Findings regarding non-compliance of an applicant conformity assessment body with the requirements set out in Annex VII shall be raised during the assessment process and discussed between the authority responsible for notified bodies and the joint assessment team with a view to reaching consensus and resolving any diverging opinions, with respect to the assessment of the application. | 8. L'autorità responsabile degli organismi notificati partecipa alle attività di valutazione inter pares di cui all'articolo 48. |
| At the end of the on-site assessment, the authority responsible for notified bodies shall list for the applicant conformity assessment body the non-compliances resulting from the assessment and summarise the assessment by the joint assessment team. | Articolo 36 |
| Within a specified timeframe, the applicant conformity assessment body shall submit to the national authority a corrective and preventive action plan to address the non-compliances. | Prescrizioni relative agli organismi notificati |
| 6. The joint assessment team shall document any remaining diverging opinions with respect to the assessment within 30 days of completion of the on-site assessment and send them to the authority responsible for notified bodies. | 1. Gli organismi notificati assolvono i compiti per i quali sono stati designati a norma del presente regolamento e si conformano alle prescrizioni generali e organizzative nonché alle prescrizioni in materia di gestione della qualità, risorse e procedure necessarie per assolvere tali compiti. In particolare, gli organismi notificati sono conformi all'allegato VII. |
| 7. The authority responsible for notified bodies shall following receipt of a corrective and preventive action plan from the applicant body assess whether non-compliances identified during the assessment have been appropriately addressed. This plan shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein. | Per soddisfare le prescrizioni di cui al primo comma gli organismi notificati dispongono in maniera permanente di personale amministrativo, tecnico e scientifico sufficiente a norma dell'allegato VII, punto 3.1.1 e di personale con l'esperienza clinica pertinente ai sensi dell'allegato VII, punto 3.2.4, costituito, ove possibile, da dipendenti dell'organismo notificato. |
| The authority responsible for notified bodies shall having confirmed the corrective and preventive action plan forward it and its opinion thereon to the joint assessment team. The joint assessment team may request of the authority responsible for notified bodies further clarification and modifications. | Il personale di cui all'allegato VII, punti 3.2.3 e 3.2.7 è costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o subcontraenti. |
| The authority responsible for notified bodies shall draw up its final assessment report which shall include: | 2. Gli organismi notificati mettono a disposizione e trasmettono su richiesta tutta la documentazione pertinente, inclusa la documentazione del fabbricante, all'autorità responsabile degli organismi notificati per consentirle di svolgere le proprie attività di valutazione, designazione, notifica, monitoraggio e sorveglianza e per agevolare la valutazione di cui al presente capo. |
| — | the result of the assessment, | 3. Al fine di garantire l'applicazione uniforme delle prescrizioni di cui all'allegato VII, la Commissione può adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| — | confirmation that the corrective and preventive actions have been appropriately addressed and, where required, implemented, | Articolo 37 |
| — | any remaining diverging opinion with the joint assessment team, and, where applicable, | Controllate e affidamento a subcontraenti |
| — | the recommended scope of designation. | 1. Un organismo notificato, qualora affidi a terzi compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a una controllata per l'espletamento di tali compiti, verifica il rispetto delle prescrizioni applicabili di cui all'allegato VII da parte del subcontraente o della controllata e informa l'autorità responsabile degli organismi notificati. |
| 8. The authority responsible for notified bodies shall submit its final assessment report and, if applicable, the draft designation to the Commission, the MDCG and the joint assessment team. | 2. Gli organismi notificati assumono la piena responsabilità per i compiti eseguiti per loro conto da subcontraenti o da controllate. |
| 9. The joint assessment team shall provide a final opinion regarding the assessment report prepared by the authority responsible for notified bodies and, if applicable, the draft designation within 21 days of receipt of those documents to the Commission, which shall immediately submit that final opinion to the MDCG. Within 42 days of receipt of the opinion of the joint assessment team, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the draft designation, which the authority responsible for notified bodies shall duly take into consideration for its decision on the designation of the notified body. | 3. Gli organismi notificati rendono disponibile al pubblico un elenco delle loro controllate. |
| 10. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements specifying procedures and reports for the application for designation referred to in Article 38 and the assessment of the application set out in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 4. Le attività di valutazione della conformità possono essere affidate a terzi o svolte da una controllata a condizione che ne sia stata informata la persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità. |
| Article 40 | 5. Gli organismi notificati tengono a disposizione dell'autorità responsabile degli organismi notificati tutti i documenti pertinenti riguardanti la verifica delle qualifiche del subcontraente o della controllata e dei lavori che hanno svolto a norma del presente regolamento. |
| Nomination of experts for joint assessment of applications for notification | Articolo 38 |
| 1. The Member States and the Commission shall nominate experts qualified in the assessment of conformity assessment bodies in the field of medical devices to participate in the activities referred to in Articles 39 and 48. | Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità |
| 2. The Commission shall maintain a list of the experts nominated pursuant to paragraph 1 of this Article, together with information on their specific field of competence and expertise. That list shall be made available to Member States competent authorities through the electronic system referred to in Article 57. | 1. Gli organismi di valutazione della conformità presentano una domanda di designazione all'autorità responsabile degli organismi notificati. |
| Article 41 | 2. La domanda precisa le attività di valutazione della conformità, quali definite nel presente regolamento, e le tipologie di dispositivi per i quali l'organismo chiede di essere designato ed è accompagnata dalla documentazione attestante la conformità all'allegato VII. |
| Language requirements | Per quanto riguarda le prescrizioni generali e organizzative e le prescrizioni in materia di gestione della qualità di cui all'allegato VII, punti 1 e 2, un certificato di accreditamento valido e il relativo rapporto di valutazione rilasciati da un organismo nazionale di accreditamento a norma del regolamento (CE) n. 765/2008 possono essere presentati e sono presi in considerazione nel corso della valutazione di cui all'articolo 39. Tuttavia, su richiesta, il richiedente mette a disposizione tutta la documentazione di cui al primo comma per dimostrare la conformità a tali prescrizioni. |
| All documents required pursuant to Articles 38 and 39 shall be drawn up in a language or languages which shall be determined by the Member State concerned. | 3. L'organismo notificato aggiorna la documentazione di cui al paragrafo 2 ogniqualvolta si verifichino cambiamenti di rilievo, al fine di consentire all'autorità responsabile degli organismi notificati di controllare e verificare il continuo rispetto di tutte le prescrizioni di cui all'allegato VII. |
| Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting and using a commonly understood language in the medical field, for all or part of the documentation concerned. | Articolo 39 |
| The Commission shall provide translations of the documentation pursuant to Articles 38 and 39, or parts thereof into an official Union language, such as is necessary for that documentation to be readily understood by the joint assessment team appointed in accordance with Article 39(3). | Valutazione della domanda |
| Article 42 | 1. L'autorità responsabile degli organismi notificati verifica entro 30 giorni la completezza della domanda di cui all'articolo 38 e sollecita il richiedente a fornire eventuali informazioni mancanti. Una volta completata la domanda, detta autorità la trasferisce alla Commissione. |
| Designation and notification procedure | L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina la domanda e la documentazione a sostegno in funzione delle proprie procedure e redige un rapporto di valutazione preliminare. |
| 1. Member States may only designate conformity assessment bodies for which the assessment pursuant to Article 39 was completed and which comply with Annex VII. | 2. L'autorità responsabile degli organismi notificati presenta il rapporto di valutazione preliminare alla Commissione, che lo trasmette senza indugio all'MDCG. |
| 2. Member States shall notify the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated, using the electronic notification tool within the database of notified bodies developed and managed by the Commission (NANDO). | 3. Entro 14 giorni dalla presentazione del rapporto di cui al paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione, di concerto con l'MDCG, incarica un gruppo di valutazione congiunta composto da tre esperti, salvo che le circostanze specifiche richiedano un numero diverso di esperti, scelti dall'elenco di cui all'articolo 40, paragrafo 2. Uno degli esperti è un rappresentante della Commissione e coordina le attività del gruppo di valutazione congiunta. Gli altri due esperti provengono da Stati membri diversi da quello in cui è stabilito l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda. |
| 3. The notification shall clearly specify, using the codes referred to in paragraph 13 of this Article, the scope of the designation indicating the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices which the notified body is authorised to assess and, without prejudice to Article 44, any conditions associated with the designation. | Il gruppo di valutazione congiunta è composto da esperti competenti qualificati a valutare le attività di valutazione della conformità e le tipologie di dispositivi oggetto della domanda o, in particolare, quando la procedura di valutazione è avviata a norma dell'articolo 47, paragrafo 3, al fine di assicurare che la specifica obiezione possa essere valutata in maniera appropriata. |
| 4. The notification shall be accompanied by the final assessment report of the authority responsible for notified bodies, the final opinion of the joint assessment team referred to in Article 39(9) and the recommendation of the MDCG. Where the notifying Member State does not follow the recommendation of the MDCG, it shall provide a duly substantiated justification. | 4. Entro 90 giorni dalla nomina il gruppo di valutazione congiunta esamina la documentazione presentata con la domanda conformemente all'articolo 38. Il gruppo di valutazione congiunta può riferire all'autorità responsabile degli organismi notificati, o chiederle chiarimenti, in merito alla domanda e alla valutazione in loco programmata. |
| 5. The notifying Member State shall, without prejudice to Article 44, inform the Commission and the other Member States of any conditions associated with the designation and provide documentary evidence regarding the arrangements in place to ensure that the notified body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements set out in Annex VII. | L'autorità responsabile degli organismi notificati insieme con il gruppo di valutazione congiunta pianificano e procedono a una valutazione in loco dell'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda e, se del caso, delle controllate o dei subcontraenti, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno alla procedura di valutazione della conformità. |
| 6. Within 28 days of the notification referred to in paragraph 2, a Member State or the Commission may raise written objections, setting out its arguments, with regard either to the notified body or to its monitoring by the authority responsible for notified bodies. Where no objection is raised, the Commission shall publish in NANDO the notification within 42 days of its having been notified as referred to in paragraph 2. | La valutazione in loco dell'organismo richiedente è condotta dall'autorità responsabile degli organismi notificati. |
| 7. When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 6, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 10 days of the expiry of the period referred to in paragraph 6. After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 40 days of the matter having been brought before it. Where the MDCG is of the opinion that the notification can be accepted, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days. | 5. I casi di non conformità alle prescrizioni di cui all'allegato VII di un organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda sono sollevati durante la procedura di valutazione e discussi tra l'autorità responsabile degli organismi notificati e il gruppo di valutazione congiunta al fine di pervenire a un consenso e alla conciliazione delle eventuali opinioni divergenti per quanto riguarda la valutazione della domanda. |
| 8. Where the MDCG, after having been consulted in accordance with paragraph 7, confirms the existing objection or raises another objection, the notifying Member State shall provide a written response to the MDCG opinion within 40 days of its receipt. The response shall address the objections raised in the opinion, and set out the reasons for the notifying Member State's decision to designate or not designate the conformity assessment body. | In seguito alla valutazione in loco l'autorità responsabile degli organismi notificati elenca per l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda le non conformità derivanti dalla valutazione e riassume la valutazione del gruppo di valutazione congiunta. |
| 9. Where the notifying Member State decides to uphold its decision to designate the conformity assessment body, having given its reasons in accordance with paragraph 8, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days of being informed thereof. | Entro una scadenza specifica, l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda trasmette all'autorità nazionale un piano d'azione correttivo e preventivo destinato a sanare i casi di non conformità. |
| 10. When publishing the notification in NANDO, the Commission shall also add to the electronic system referred to in Article 57 the information relating to the notification of the notified body along with the documents mentioned in paragraph 4 of this Article and the opinion and responses referred to in paragraphs 7 and 8 of this Article. | 6. Entro 30 giorni dal completamento della valutazione in loco, il gruppo di valutazione congiunta documenta le eventuali opinioni divergenti che permangono rispetto alla valutazione e le trasmette all'autorità responsabile degli organismi notificati. |
| 11. The designation shall become valid the day after the notification is published in NANDO. The published notification shall state the scope of lawful conformity assessment activity of the notified body. | 7. L'autorità responsabile degli organismi notificati, una volta ricevuto dall'organismo richiedente un piano d'azione correttivo e preventivo, valuta se i casi di non conformità individuati nel corso della valutazione siano stati opportunamente risolti. In tale piano sono indicate le cause alla base dei casi di non conformità rilevati e un termine per l'attuazione delle azioni previste. |
| 12. The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only after the designation has become valid in accordance with paragraph 11. | Dopo aver confermato il piano d'azione correttivo e preventivo, l'autorità responsabile degli organismi notificati lo trasmette al gruppo di valutazione congiunta, insieme con il suo parere sul piano stesso. Il gruppo di valutazione congiunta può chiedere all'autorità responsabile degli organismi notificati ulteriori chiarimenti e modifiche. |
| 13. The Commission shall by 26 November 2017, by means of implementing acts, draw up a list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation of notified bodies. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). The Commission, after consulting the MDCG, may update this list based, inter alia, on information arising from the coordination activities described in Article 48. | L'autorità responsabile degli organismi notificati elabora la sua relazione definitiva di valutazione, che comprende: |
| Article 43 | — | i risultati della valutazione, |
| Identification number and list of notified bodies | — | la conferma che le azioni correttive e preventive sono state prese in debita considerazione e, ove necessario, attuate, |
| 1. The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification becomes valid in accordance with Article 42(11). It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts. If they are successfully designated in accordance with this Regulation, bodies notified pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall retain the identification number assigned to them pursuant to those Directives. | — | le eventuali opinioni divergenti in sospeso all'interno del gruppo di valutazione congiunta e, se del caso, |
| 2. The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices for which they have been notified, accessible to the public in NANDO. It shall also make this list available on the electronic system referred to in Article 57. The Commission shall ensure that the list is kept up to date. | — | una raccomandazione relativa allo scopo della designazione. |
| Article 44 | 8. L'autorità responsabile degli organismi notificati presenta il rapporto di valutazione definitiva e, se del caso, il progetto di designazione alla Commissione, all'MDCG e al gruppo di valutazione congiunta. |
| Monitoring and re-assessment of notified bodies | 9. Il gruppo di valutazione congiunta presenta un parere definitivo sul rapporto di valutazione elaborato dall'autorità responsabile degli organismi notificati e, se del caso, sul progetto di designazione entro 21 giorni dalla data di ricevimento di tali documenti da parte della Commissione, che trasmette immediatamente tale parere definitivo all'MDCG. Entro 42 giorni dal ricevimento del parere del gruppo di valutazione congiunta, l'MDCG formula una raccomandazione sul progetto di designazione, di cui l'autorità responsabile degli organismi notificati tiene debitamente conto nel decidere in merito alla designazione dell'organismo notificato. |
| 1. Notified bodies shall, without delay, and at the latest within 15 days, inform the authority responsible for notified bodies of relevant changes which may affect their compliance with the requirements set out in Annex VII or their ability to conduct the conformity assessment activities relating to the devices for which they have been designated. | 10. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscono in maniera dettagliata le modalità che precisano le procedure e i documenti per la presentazione della domanda di designazione di cui all'articolo 38 e la valutazione della domanda di cui al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| 2. The authorities responsible for notified bodies shall monitor the notified bodies established on their territory and their subsidiaries and subcontractors to ensure ongoing compliance with the requirements and the fulfilment of its obligations set out in this Regulation. Notified bodies shall, upon request by their authority responsible for notified bodies, supply all relevant information and documents, required to enable the authority, the Commission and other Member States to verify compliance. | Articolo 40 |
| 3. Where the Commission or the authority of a Member State submits a request to a notified body established on the territory of another Member State relating to a conformity assessment carried out by that notified body, it shall send a copy of that request to the authority responsible for notified bodies of that other Member State. The notified body concerned shall respond without delay and within 15 days at the latest to the request. The authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall ensure that requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission are resolved by the notified body unless there is a legitimate reason for not doing so in which case the matter may be referred to the MDCG. | Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica |
| 4. At least once a year, the authorities responsible for notified bodies shall re-assess whether the notified bodies established on their respective territory and, where appropriate, the subsidiaries and subcontractors under the responsibility of those notified bodies still satisfy the requirements and fulfil their obligations set out in Annex VII. That review shall include an on-site audit of each notified body and, where necessary, of its subsidiaries and subcontractors. | 1. Gli Stati membri e la Commissione nominano esperti, qualificati nella valutazione degli organismi di valutazione della conformità nel campo dei dispositivi medici, affinché partecipino alle attività di cui agli articoli 39 e 48. |
| The authority responsible for notified bodies shall conduct its monitoring and assessment activities according to an annual assessment plan to ensure that it can effectively monitor the continued compliance of the notified body with the requirements of this Regulation. That plan shall provide a reasoned schedule for the frequency of assessment of the notified body and, in particular, associated subsidiaries and subcontractors. The authority shall submit its annual plan for monitoring or assessment for each notified body for which it is responsible to the MDCG and to the Commission. | 2. La Commissione tiene un elenco degli esperti nominati ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, insieme alle informazioni sul loro settore specifico di competenza e conoscenza. L'elenco può essere messo a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 57. |
| 5. The monitoring of notified bodies by the authority responsible for notified bodies shall include observed audits of notified body personnel, including where necessary any personnel from subsidiaries and subcontractors, as that personnel is in the process of conducting quality management system assessments at a manufacturer's facility. | Articolo 41 |
| 6. The monitoring of notified bodies conducted by the authority responsible for notified bodies shall consider data arising from market surveillance, vigilance and post-market surveillance to help guide its activities. | Requisiti linguistici |
| The authority responsible for notified bodies shall provide for a systematic follow-up of complaints and other information, including from other Member States, which may indicate non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice. | Tutti i documenti richiesti ai sensi degli articoli 38 e 39 sono redatti nella o nelle lingue determinate dallo Stato membro interessato. |
| 7. The authority responsible for notified bodies may in addition to regular monitoring or on-site assessments conduct short-notice, unannounced or ‘for-cause’ reviews if needed to address a particular issue or to verify compliance. | Nell'applicazione del primo comma, gli Stati membri fanno in modo di accettare e utilizzare un linguaggio comunemente compreso in campo medico, per la totalità o parte della documentazione in questione. |
| 8. The authority responsible for notified bodies shall review the assessments by notified bodies of manufacturers' technical documentation, in particular the clinical evaluation documentation as further outlined in Article 45. | La Commissione fornisce le traduzioni della documentazione di cui agli articoli 38 e 39, o parti di essa, in una lingua ufficiale dell'Unione, in modo che i documenti possano essere facilmente compresi dal gruppo di valutazione congiunta nominato a norma dell'articolo 39, paragrafo 3. |
| 9. The authority responsible for notified bodies shall document and record any findings regarding non-compliance of the notified body with the requirements set out in Annex VII and shall monitor the timely implementation of corrective and preventive actions. | Articolo 42 |
| 10. Three years after notification of a notified body, and again every fourth year thereafter, a complete re-assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VII shall be conducted by the authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and by a joint assessment team appointed for the purpose of the procedure described in Articles 38 and 39. | Procedura di designazione e di notifica |
| 11. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend paragraph 10 to modify the frequency at which the complete re-assessment referred to in that paragraph is to be carried out. | 1. Gli Stati membri possono designare solo gli organismi di valutazione della conformità per i quali è stata completata la valutazione ai sensi dell'articolo 39 e che sono conformi all'allegato VII. |
| 12. The Member States shall report to the Commission and to the MDCG, at least once a year, on their monitoring and on-site assessment activities regarding notified bodies and, where applicable, subsidiaries and subcontractors. The report shall provide details of the outcome of those activities, including activities pursuant to paragraph 7, and shall be treated as confidential by the MDCG and the Commission; however it shall contain a summary which shall be made publicly available. | 2. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi di valutazione della conformità che hanno designato, utilizzando lo strumento elettronico di notifica nella banca dati degli organismi notificati sviluppato e gestito dalla Commissione (NANDO). |
| The summary of the report shall be uploaded to the electronic system referred to in Article 57. | 3. La notifica specifica chiaramente, utilizzando i codici di cui al paragrafo 13 del presente articolo, lo scopo della designazione indicando le attività di valutazione della conformità, definite nel presente regolamento, nonché la tipologia di dispositivi che l'organismo notificato è autorizzato a valutare, nonché, fatto salvo l'articolo 44, ogni altra condizione connessa alla designazione. |
| Article 45 | 4. La notifica è corredata della relazione finale di valutazione dell'autorità responsabile degli organismi notificati, del parere finale del gruppo di valutazione congiunta di cui all'articolo 39, paragrafo 9, e della raccomandazione dell'MDCG. Lo Stato membro notificante che non segua la raccomandazione dell'MDCG fornisce una giustificazione debitamente motivata. |
| Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation | 5. Lo Stato membro notificante, fatto salvo l'articolo 44, informa la Commissione e gli altri Stati membri delle condizioni connesse con la designazione e fornisce le prove documentali relative alle disposizioni adottate per garantire che l'organismo notificato sarà controllato periodicamente e continuerà a soddisfare le prescrizioni di cui all'allegato VII. |
| 1. The authority responsible for notified bodies, as part of its ongoing monitoring of notified bodies, shall review an appropriate number of notified body assessments of manufacturers' technical documentation, in particular the clinical evaluation documentation as referred to in points (c) and (d) of Section 6.1 of Annex II to verify the conclusions drawn by the notified body based on the information presented by the manufacturer. The reviews by the authority responsible for notified bodies shall be conducted both off-site and on-site. | 6. Entro 28 giorni dalla data di notifica di cui al paragrafo 2 uno Stato membro o la Commissione può sollevare obiezioni per iscritto, esponendo le proprie argomentazioni, relativamente all'organismo notificato o al suo monitoraggio da parte dell'autorità responsabile degli organismi notificati. Se non viene sollevata alcuna obiezione la Commissione pubblica la notifica nel sistema NANDO entro 42 giorni dalla data di ricezione della notifica di cui al paragrafo 2. |
| 2. The sampling of files to be reviewed in accordance with paragraph 1 shall be planned and representative of the types and risk of devices certified by the notified body, in particular high-risk devices, and be appropriately justified and documented in a sampling plan, which shall be made available by the authority responsible for notified bodies to the MDCG upon request. | 7. Se uno Stato membro o la Commissione solleva obiezioni a norma del paragrafo 6, la Commissione sottopone la questione all'MDCG entro dieci giorni dalla data di scadenza del periodo di cui al paragrafo 6. Dopo aver consultato le parti interessate, l'MDCG formula il proprio parere entro 40 giorni dalla data in cui il caso gli è stato sottoposto. Se l'MDCG ritiene che la notifica possa essere accettata, la Commissione pubblica la notifica nel sistema NANDO entro 14 giorni. |
| 3. The authority responsible for notified bodies shall review whether the assessment by the notified body was conducted appropriately and shall check the procedures used, associated documentation and the conclusions drawn by the notified body. Such checking shall include the technical documentation and clinical evaluation documentation of the manufacturer upon which the notified body has based its assessment. Such reviews shall be conducted utilising CS. | 8. Se l'MDCG, dopo essere stato consultato a norma del paragrafo 7, conferma l'obiezione sollevata o solleva un'altra obiezione, lo Stato membro notificante fornisce una risposta scritta al parere dell'MDCG entro 40 giorni dalla data di ricevimento dello stesso. La risposta affronta le obiezioni sollevate nel parere ed espone i motivi per i quali lo Stato membro notificante intende designare o non designare l'organismo di valutazione della conformità. |
| 4. Those reviews shall also form part of the re-assessment of notified bodies in accordance with Article 44(10) and the joint assessment activities referred to in Article 47(3). The reviews shall be conducted utilising appropriate expertise. | 9. Se lo Stato membro che trasmette la notifica decide, previa presentazione delle motivazioni a norma del paragrafo 8, di mantenere la propria decisione di designare l'organismo di valutazione della conformità, la Commissione pubblica la notifica nel sistema NANDO entro 14 giorni dalla data di ricezione della relativa informazione. |
| 5. Based on the reports of the reviews and assessments by the authority responsible for notified bodies or joint assessment teams, on input from the market surveillance, vigilance and post-market surveillance activities described in Chapter VII, on the continuous monitoring of technical progress, or on the identification of concerns and emerging issues concerning the safety and performance of devices, the MDCG may recommend that the sampling, carried out under this Article, cover a greater or lesser proportion of the technical documentation and clinical evaluation documentation assessed by a notified body. | 10. All'atto della pubblicazione della notifica nel sistema NANDO, la Commissione aggiunge al sistema elettronico di cui all'articolo 57 le informazioni relative alla notifica dell'organismo notificato insieme con i documenti previsti al paragrafo 4 del presente articolo e il parere e le risposte previsti ai paragrafi 7 e 8 del presente articolo. |
| 6. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements, associated documents for, and coordination of, the review of assessments of technical documentation and clinical evaluation documentation, as referred to in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 11. La designazione è valida il giorno dopo la pubblicazione della notifica nel sistema NANDO. La notifica pubblicata stabilisce lo scopo della legittima attività di valutazione della conformità dell'organismo notificato. |
| Article 46 | 12. L'organismo di valutazione della conformità interessato può svolgere le attività di un organismo notificato solo dal momento in cui la designazione è valida a norma del paragrafo 11. |
| Changes to designations and notifications | 13. Entro il 26 novembre 2017, la Commissione redige, mediante atti di esecuzione, un elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi per specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. La Commissione, dopo aver consultato l'MDCG, può aggiornare l'elenco, tra l'altro, sulla base di informazioni derivanti dalle attività di coordinamento di cui all'articolo 48. |
| 1. The authority responsible for notified bodies shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the designation of a notified body. | Articolo 43 |
| The procedures described in Article 39 and in Article 42 shall apply to extensions of the scope of the designation. | Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati |
| For changes to the designation other than extensions of its scope, the procedures laid down in the following paragraphs shall apply. | 1. La Commissione assegna un numero di identificazione a ogni organismo notificato la cui notifica sia valida a norma dell'articolo 42, paragrafo 11. È assegnato un numero di identificazione unico anche se l'organismo è notificato a norma di diversi atti dell'Unione. Una volta che siano stati validamente designati a norma del presente regolamento, gli organismi già notificati a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE conservano il numero di identificazione loro assegnato ai sensi di tali direttive. |
| 2. The Commission shall immediately publish the amended notification in NANDO. The Commission shall immediately enter information on the changes to the designation of the notified body in the electronic system referred to in Article 57. | 2. La Commissione rende pubblico nel sistema NANDO l'elenco degli organismi notificati a norma del presente regolamento, compresi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività di valutazione della conformità, definite nel presente regolamento, e le tipologie di dispositivi per i quali sono stati notificati. Essa mette anche a disposizione l'elenco nel sistema elettronico di cui all'articolo 57. La Commissione provvede a che l'elenco sia tenuto aggiornato. |
| 3. Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities it shall inform the authority responsible for notified bodies and the manufacturers concerned as soon as possible and in the case of a planned cessation one year before ceasing its activities. The certificates may remain valid for a temporary period of nine months after cessation of the notified body's activities on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the devices covered by those certificates. The new notified body shall complete a full assessment of the devices affected by the end of that period before issuing new certificates for those devices. Where the notified body has ceased its activity, the authority responsible for notified bodies shall withdraw the designation. | Articolo 44 |
| 4. Where a authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VII, or that it is failing to fulfil its obligations or has not implemented the necessary corrective measures, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the designation, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period. | Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati |
| The authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a designation. | 1. Gli organismi notificati informano quanto prima, e al più tardi entro 15 giorni, l'autorità responsabile degli organismi notificati di qualsiasi modifica rilevante che possa compromettere la loro conformità ai requisiti di cui all'allegato VII o la loro capacità di espletare le procedure di valutazione della conformità relative ai dispositivi per i quali sono stati designati. |
| 5. Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the manufacturers concerned at the latest within 10 days. | 2. Le autorità responsabili degli organismi notificati monitorano gli organismi notificati stabiliti nel loro territorio, le loro controllate e i loro subcontraenti, per accertarsi che soddisfino in maniera continua i requisiti e rispettino gli obblighi loro derivanti dal presente regolamento. Gli organismi notificati forniscono, su richiesta della loro autorità responsabile degli organismi notificati, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, necessari per consentire all'autorità, alla Commissione e agli altri Stati membri di verificarne la conformità. |
| 6. In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept and make them available to authorities in other Member States responsible for notified bodies and to authorities responsible for market surveillance at their request. | 3. Se la Commissione o l'autorità di uno Stato membro presenta a un organismo notificato stabilito nel territorio di un altro Stato membro una richiesta riguardante la valutazione della conformità effettuata da tale organismo notificato, esso invia una copia di tale richiesta all'autorità responsabile degli organismi notificati di tale altro Stato membro. L'organismo notificato interessato risponde quanto prima, e al più tardi entro 15 giorni, a detta richiesta. L'autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo provvede a che le richieste presentate dalle autorità di ogni altro Stato membro o dalla Commissione siano accolte dall'organismo notificato, a meno che sussista un motivo legittimo per non farlo, nel qual caso la questione può essere sottoposta all'MDCG. |
| 7. In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall: | 4. Almeno una volta all'anno le autorità responsabili degli organismi notificati rivalutano se gli organismi notificati stabiliti nei rispettivi territori e, se del caso, le controllate e i subcontraenti sotto la responsabilità di detti organismi notificati siano ancora conformi alle prescrizioni e adempiano agli obblighi di cui all'allegato VII. Tale riesame comprende un audit in loco di ciascun organismo notificato e, ove necessario, delle sue controllate e dei suoi subcontraenti. |
| (a) | assess the impact on the certificates issued by the notified body; | L'autorità responsabile degli organismi notificati svolge le attività di monitoraggio e valutazione conformemente a un piano annuale di valutazione volto ad assicurare la sua capacità di monitorare efficacemente il continuo rispetto da parte dell'organismo notificato delle prescrizioni del presente regolamento. Tale piano contiene un calendario motivato della frequenza di valutazione dell'organismo notificato e, in particolare, delle controllate e dei subcontraenti. L'autorità presenta il piano annuale di monitoraggio o valutazione per ciascun organismo notificato di cui è responsabile all'MDCG e alla Commissione. |
| (b) | submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation; | 5. Il monitoraggio degli organismi notificati da parte dell'autorità responsabile degli organismi notificati comprende audit sotto osservazione del personale dell'organismo notificato, compreso, ove necessario, tutto il personale delle controllate e dei subcontraenti, in quanto detto personale effettui le valutazioni del sistema di gestione della qualità nelle strutture del fabbricante. |
| (c) | require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued to ensure the safety of devices on the market; | 6. Il monitoraggio degli organismi notificati effettuato dalle autorità responsabili degli organismi notificati prende in considerazione i dati provenienti dalla sorveglianza del mercato, dalla vigilanza e dalla sorveglianza post-commercializzazione al fine di orientare le sue attività. |
| (d) | enter into the electronic system referred to in Article 57 information in relation to certificates of which it has required their suspension or withdrawal; | L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone un follow-up sistematico dei reclami e di altre informazioni, anche provenienti da altri Stati membri, da cui possa risultare il mancato rispetto degli obblighi da parte di un organismo notificato o lo scostamento dalle pratiche comuni o migliori. |
| (e) | inform the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 57 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal. That competent authority shall take the appropriate measures, where necessary to avoid a potential risk to the health or safety of patients, users or others. | 7. Oltre alle attività standard di monitoraggio o alle valutazioni in loco, l'autorità responsabile degli organismi notificati può effettuare controlli con breve preavviso, senza preavviso o con motivazione specifica se necessario per trattare una particolare questione o verificare la conformità. |
| 8. With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in the following circumstances: | 8. L'autorità responsabile degli organismi notificati rivede le valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica del fabbricante, in particolare, sulla documentazione relativa alle valutazioni cliniche, di cui più in dettaglio all'articolo 45. |
| (a) | the authority responsible for notified bodies has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no safety issue in relation to certificates affected by the suspension or restriction, and the authority responsible for notified bodies has outlined a timeline and actions anticipated to remedy the suspension or restriction; or | 9. L'autorità responsabile degli organismi notificati documenta e registra i casi di non conformità di un organismo notificato ai requisiti di cui all'allegato VII e controlla la tempestiva attuazione delle azioni preventive e correttive pertinenti. |
| (b) | the authority responsible for notified bodies has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor and remain responsible for existing certificates issued for the period of the suspension or restriction. In the event that the authority responsible for notified bodies determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the manufacturer shall provide, to the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, a written confirmation that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction. | 10. Tre anni dopo la notifica di un organismo notificato, e successivamente ogni quattro anni, una nuova e completa valutazione per determinare se l'organismo notificato è ancora conforme alle prescrizioni di cui all'allegato VII è effettuata dall'autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è l'organismo stabilito e da un gruppo di valutazione congiunta nominato ai fini della procedura di cui agli articoli 38 e 39. |
| 9. With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months in the following circumstances: | 11. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare il paragrafo 10 del presente articolo per modificare la frequenza con cui deve essere effettuata la nuova e completa valutazione di cui a detto paragrafo. |
| (a) | where the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no safety issue associated with the devices in question; and | 12. Gli Stati membri presentano almeno una volta all'anno alla Commissione e all'MDCG una relazione sulle loro attività di monitoraggio e valutazione in loco concernenti gli organismi notificati e, se del caso, le controllate e i subcontraenti. La relazione contiene i particolari dei risultati di tali attività, comprese le attività di cui al paragrafo 7, ed è considerata riservata dall'MDCG e dalla Commissione; la relazione comprende tuttavia una sintesi che è resa pubblica. |
| (b) | another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibilities for those devices and will have completed assessment of them within twelve months of the withdrawal of the designation. | La sintesi della relazione è inserita nel sistema elettronico di cui all'articolo 57. |
| In the circumstances referred to in the first subparagraph, the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its place of business may extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether shall not exceed twelve months. | Articolo 45 |
| The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof. | Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione clinica |
| Article 47 | 1. L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina, quale parte del monitoraggio costante che svolge sugli organismi notificati, un numero congruo di valutazioni effettuate dall'organismo notificato sulla documentazione tecnica, in particolare sulla documentazione relativa alla valutazione clinica di cui all'allegato II, punto 6.1, lettere c) e d), allo scopo di verificare le conclusioni tratte dall'organismo notificato in base alle informazioni presentate dal fabbricante. Il riesame da parte dell'autorità responsabile per gli organismi notificati è effettuato sia in loco che non in loco. |
| Challenge to the competence of notified bodies | 2. Il campionamento dei fascicoli che devono essere riesaminati a norma del paragrafo 1 è pianificato ed è rappresentativo delle tipologie e del rischio dei dispositivi certificati dall'organismo notificato e, in particolare, i dispositivi a rischio elevato, ed è opportunamente giustificato e documentato in un piano di campionamento, che l'autorità responsabile degli organismi notificati mette a disposizione dell'MDCG su richiesta. |
| 1. The Commission, in conjunction with the MDCG, shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body, or of one or more of its subsidiaries or subcontractors, of the requirements set out in Annex VII or the obligations to which they are subject. It shall ensure that the relevant authority responsible for notified bodies is informed and is given an opportunity to investigate those concerns. | 3. L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina se la valutazione è stata effettuata dall'organismo notificato in maniera adeguata e controlla le procedure impiegate, la documentazione associata e le conclusioni tratte dall'organismo notificato. Tale riesame comprende la documentazione tecnica e la documentazione relativa alla valutazione clinica del fabbricante su cui l'organismo notificato ha basato la sua valutazione. Tali riesami sono effettuati utilizzando SC. |
| 2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the designation of the notified body concerned. | 4. Detti riesami formano inoltre parte della nuova valutazione degli organismi notificati ai sensi dell'articolo 44, paragrafo 10, e delle attività di valutazione congiunte di cui all'articolo 47, paragrafo 3. Detti riesami sono effettuati utilizzando adeguate competenze. |
| 3. The Commission, in conjunction with the MDCG, may initiate, as applicable, the assessment procedure described in Article 39(3) and (4), where there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body or a subsidiary or subcontractor of the notified body with the requirements set out in Annex VII and where the investigation by the authority responsible for notified bodies is not deemed to have fully addressed the concerns or upon request of the authority responsible for notified bodies. The reporting and outcome of that assessment shall follow the principles of Article 39. Alternatively, depending on the severity of the issue, the Commission, in conjunction with the MDCG, may request that the authority responsible for notified bodies allow the participation of up to two experts from the list established pursuant to Article 40 in an on-site assessment as part of the planned monitoring and assessment activities in accordance with Article 44 and as outlined in the annual assessment plan described in Article 44(4). | 5. Sulla base delle relazioni relative ai riesami e alle valutazioni da parte dell'autorità responsabile degli organismi notificati o dei gruppi di valutazione congiunta nonché dei contributi apportati dalle attività di sorveglianza del mercato, vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione di cui al capo VII, o sulla base del monitoraggio costante dei progressi tecnici o dell'individuazione delle preoccupazioni e dei problemi emergenti in materia di sicurezza e prestazione dei dispositivi, l'MDCG può raccomandare che il campionamento, effettuato a norma del presente articolo, copra una percentuale maggiore o minore della documentazione tecnica e delle valutazioni cliniche valutate da un organismo notificato. |
| 4. Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its designation, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the designation if necessary. | 6. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscano le modalità dettagliate, i relativi documenti e il coordinamento del riesame delle valutazioni della documentazione tecnica e della documentazione relativa alla valutazione clinica di cui al presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the designation. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). It shall notify the Member State concerned of its decision and update NANDO and the electronic system referred to in Article 57. | Articolo 46 |
| 5. The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations is treated accordingly. | Modifiche delle designazioni e delle notifiche |
| Article 48 | 1. L'autorità responsabile degli organismi notificati notifica alla Commissione e agli altri Stati membri qualsiasi modifica relativa alla designazione di un organismo notificato. |
| Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies | Le procedure di cui all'articolo 39 e all'articolo 42 si applicano alle estensioni dello scopo della designazione. |
| 1. The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies. Such exchange shall cover elements including: | In caso di modifiche della designazione diverse da estensioni dello scopo, si applicano le procedure stabilite nei paragrafi che seguono. |
| (a) | development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies; | 2. La Commissione pubblica immediatamente la notifica modificata nel sistema NANDO. La Commissione introduce immediatamente le informazioni riguardanti le modifiche della designazione dell'organismo notificato nel sistema elettronico di cui all'articolo 57. |
| (b) | development of guidance documents for notified bodies in relation to the implementation of this Regulation; | 3. Qualora decida di cessare le attività di valutazione della conformità, un organismo notificato ne informa l'autorità responsabile degli organismi notificati e i fabbricanti interessati quanto prima possibile e un anno prima della cessazione delle attività qualora la cessazione sia stata programmata. Il certificato può restare valido per un periodo temporaneo di nove mesi dopo la cessazione delle attività dell'organismo notificato purché un altro organismo notificato abbia confermato per iscritto che assumerà la responsabilità per i dispositivi coperti da tale certificato. Il nuovo organismo notificato completa una valutazione integrale dei dispositivi coinvolti entro la fine del periodo indicato prima di rilasciare nuovi certificati per gli stessi dispositivi. Qualora l'organismo notificato abbia cessato l'attività, l'autorità responsabile degli organismi notificati ritira la designazione. |
| (c) | training and qualification of the experts referred to in Article 40; | 4. Qualora accerti che un organismo notificato non è più conforme ai requisiti di cui all'allegato VII, o non adempie ai suoi obblighi, o non ha implementato le necessarie misure correttive, l'autorità nazionale responsabile degli organismi notificati sospende, limita o ritira, interamente o in parte, la designazione a seconda della gravità dell'inosservanza di tali requisiti o dell'inadempimento di tali obblighi. La sospensione non supera un periodo di un anno, rinnovabile una sola volta per lo stesso periodo. |
| (d) | monitoring of trends relating to changes to notified body designations and notifications and trends in certificate withdrawals and transfers between notified bodies; | L'autorità responsabile degli organismi notificati informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una designazione. |
| (e) | monitoring of the application and applicability of scope codes referred to in Article 42(13); | 5. Qualora la sua designazione sia stata sospesa, limitata oppure revocata interamente o in parte, l'organismo notificato informa i fabbricanti interessati al più tardi entro dieci giorni. |
| (f) | development of a mechanism for peer reviews between authorities and the Commission; | 6. In caso di limitazione, sospensione o revoca di una designazione, l'autorità responsabile degli organismi notificati adotta le misure opportune per garantire che i fascicoli dell'organismo notificato interessato siano conservati e messi a disposizione, su richiesta, delle autorità di altri Stati membri responsabili degli organismi notificati nonché delle autorità competenti per i dispositivi medici. |
| (g) | methods of communication to the public on the monitoring and surveillance activities of authorities and the Commission on notified bodies. | 7. In caso di limitazione, sospensione o revoca di una designazione, l'autorità responsabile degli organismi notificati: |
| 2. The authorities responsible for notified bodies shall participate in a peer review every third year through the mechanism developed pursuant to paragraph 1 of this Article. Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 39. Alternatively, an authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 44. | a) | valuta l'impatto sui certificati rilasciati dall'organismo notificato; |
| 3. The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism. | b) | entro tre mesi dalla comunicazione delle modifiche della designazione, presenta alla Commissione e agli altri Stati membri una relazione sulle proprie constatazioni; |
| 4. The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available. | c) | impone all'organismo notificato di sospendere o ritirare, entro un periodo di tempo ragionevole stabilito dall'autorità, i certificati rilasciati indebitamente per garantire la sicurezza dei dispositivi sul mercato; |
| 5. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements and related documents for the peer review mechanism and training and qualification as referred to in paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | d) | introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 57 le informazioni concernenti i certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro; |
| Article 49 | e) | informa l'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 57 in merito ai certificati di cui ha imposto la sospensione o il ritiro. Tale autorità competente prende le misure necessarie a evitare un rischio potenziale per la salute o sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone. |
| Coordination of notified bodies | 8. A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata sospesa o limitata, i certificati restano validi nei seguenti casi: |
| The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of a coordination group of notified bodies in the field of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices. This group shall meet on a regular basis and at least annually. | a) | l'autorità responsabile degli organismi notificati ha confermato, entro un mese dalla sospensione o dalla limitazione, che sotto il profilo della sicurezza non sussistono problemi per i certificati oggetto di sospensione o limitazione, e l'autorità responsabile degli organismi notificati ha programmato un piano di azioni al fine di porre rimedio alla sospensione o alla limitazione; o |
| The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group. | b) | l'autorità responsabile degli organismi notificati ha confermato che durante il periodo di sospensione o di limitazione non saranno rilasciati, modificati o rinnovati certificati attinenti alla sospensione o limitazione, e indica se l'organismo notificato è in grado di continuare a svolgere il monitoraggio e rimanere responsabile dei certificati esistenti rilasciati durante il periodo della sospensione o della limitazione. Qualora l'autorità responsabile degli organismi notificati stabilisca che l'organismo notificato non ha la capacità di mantenere i certificati in vigore, il fabbricante conferma per iscritto all'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo coperto dal certificato, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione, che un altro organismo notificato qualificato assume temporaneamente le funzioni dell'organismo notificato di svolgere il monitoraggio e assumere la responsabilità dei certificati durante il periodo di sospensione o limitazione. |
| The Commission may establish the specific arrangements for the functioning of the coordination group of notified bodies. | 9. A eccezione dei certificati rilasciati indebitamente, e ove la designazione sia stata revocata, i certificati restano validi per un periodo di nove mesi nei seguenti casi: |
| Article 50 | a) | l'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo oggetto del certificato ha confermato che non sussistono problemi sotto il profilo della sicurezza in merito al dispositivo in questione; e |
| List of standard fees | b) | un altro organismo notificato ha confermato per iscritto che assume immediatamente la responsabilità per i dispositivi in questione e che completerà la valutazione degli stessi entro dodici mesi dalla revoca della designazione. |
| Notified bodies shall establish lists of their standard fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available. | Nei casi di cui al primo comma, l'autorità competente per i dispositivi medici dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo coperto dal certificato può prorogare la validità temporanea dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi. |
| CHAPTER V | L'autorità o l'organismo notificato che ha assunto le funzioni dell'organismo notificato interessato dalle modifiche della designazione ne informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati. |
| CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT | Articolo 47 |
| SECTION 1 | Contestazione della competenza degli organismi notificati |
| Classification | 1. La Commissione, insieme all'MDCG, indaga su tutti i casi in cui sono stati portati alla sua attenzione dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato, o di uno o più delle sue controllate o dei suoi subcontraenti, alle prescrizioni di cui all'allegato VII o agli obblighi cui sono soggetti. Assicura che l'autorità competente responsabile degli organismi notificati in questione sia informata e le sia data l'opportunità di indagare su tali dubbi. |
| Article 51 | 2. Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla designazione dell'organismo notificato in questione. |
| Classification of devices | 3. La Commissione, insieme all'MDCG, può avviare il processo di valutazione di cui all'articolo 39, paragrafi 3 e 4, qualora esistano dubbi ragionevoli circa il persistere della conformità di un organismo notificato, o di una controllata ovvero di un subcontraente dell'organismo notificato, alle prescrizioni di cui all'allegato VII e si ritenga che l'indagine dell'autorità responsabile degli organismi notificati non abbia dissipato completamente i dubbi, oppure su richiesta dell'autorità responsabile degli organismi notificati. Alla relazione e all'esito di tale valutazione si applicano i principi dell'articolo 39. In alternativa, a seconda della gravità della questione la Commissione, insieme all'MDCG, può chiedere che l'autorità responsabile degli organismi notificati consenta la partecipazione di un massimo di due esperti scelti dall'elenco di cui all'articolo 40 a una valutazione in loco nell'ambito delle attività di monitoraggio e di valutazione pianificate ai sensi dell'articolo 44 e come indicato nel piano annuale di valutazione di cui al relativo paragrafo 4. |
| 1. Devices shall be divided into classes I, IIa, IIb and III, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks. Classification shall be carried out in accordance with Annex VIII. | 4. La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa più le condizioni per la sua designazione, ne informa lo Stato membro notificante e gli chiede di intraprendere le azioni correttive necessarie, compresi all'occorrenza la sospensione, la limitazione o il ritiro della designazione. |
| 2. Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2 of Annex IX has its registered place of business. Where the notified body concerned is established in a Member State other than that of the manufacturer, the competent authority shall adopt its decision after consultation with the competent authority of the Member State that designated the notified body. | Se lo Stato membro non intraprende le azioni correttive necessarie, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, sospendere, limitare o ritirare la designazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. La Commissione notifica la sua decisione allo Stato membro interessato e aggiorna il sistema NANDO e il sistema elettronico di cui all'articolo 57. |
| The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall notify the MDCG and the Commission of its decision. The decision shall be made available upon request. | 5. La Commissione garantisce che tutte le informazioni riservate raccolte nel corso delle sue indagini siano trattate di conseguenza. |
| 3. At the request of a Member State the Commission shall after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the following: | Articolo 48 |
| (a) | application of Annex VIII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining the classification of such devices; | Valutazione inter pares e scambio di esperienze tra autorità responsabili degli organismi notificati |
| (b) | that a device, or category or group of devices, shall for reasons of public health based on new scientific evidence, or based on any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities be reclassified, by way of derogation from Annex VIII. | 1. La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze e al coordinamento delle pratiche amministrative tra le autorità responsabili degli organismi notificati. Tale scambio comprende elementi tra cui: |
| 4. The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3. | a) | elaborazione di codici di buone prassi relativi alle attività delle autorità responsabili degli organismi notificati; |
| 5. In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. | b) | elaborazione di documenti di orientamento destinati agli organismi notificati in relazione all'attuazione del presente regolamento; |
| 6. The implementing acts referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | c) | formazione e qualificazione degli esperti di cui all'articolo 40; |
| SECTION 2 | d) | monitoraggio delle tendenze relative alle modifiche delle designazioni e delle notifiche degli organismi notificati nonché delle tendenze in materia di ritiri dei certificati e di trasferimenti tra organismi notificati; |
| Conformity assessment | e) | monitoraggio dell'applicazione e dell'applicabilità dei codici relativi allo scopo di cui all'articolo 42, paragrafo 13; |
| Article 52 | f) | elaborazione di un meccanismo di valutazione inter pares tra le autorità e la Commissione; |
| Conformity assessment procedures | g) | metodi di comunicazione al pubblico delle attività di monitoraggio e di sorveglianza da parte delle autorità e della Commissione sugli organismi notificati. |
| 1. Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI. | 2. Le autorità responsabili degli organismi notificati partecipano a una valutazione inter pares ogni tre anni tramite il meccanismo sviluppato ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo. Tali valutazioni sono di norma condotte in occasione delle valutazioni congiunte in loco di cui all'articolo 39. In alternativa, un'autorità può scegliere che tali valutazioni si svolgano nell'ambito delle sue attività di monitoraggio di cui all'articolo 44. |
| 2. Prior to putting into service a device that is not placed on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI. | 3. La Commissione partecipa all'organizzazione e offre sostegno all'attuazione del meccanismo di valutazione inter pares. |
| 3. Manufacturers of class III devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Annex IX. Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI. | 4. La Commissione compila una sintesi annuale delle attività di valutazione inter pares, che è messa a disposizione del pubblico. |
| 4. Manufacturers of class IIb devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device per generic device group. | 5. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, adottare misure che definiscono le modalità dettagliate e i relativi documenti per i meccanismi di valutazione inter pares nonché per la formazione e qualificazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| However, for class IIb implantable devices, except sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors, the assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of Annex IX shall apply for every device. | Articolo 49 |
| Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment based on type examination as specified in Annex X coupled with a conformity assessment based on product conformity verification as specified in Annex XI. | Coordinamento degli organismi notificati |
| 5. Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in the second subparagraph of paragraph 4 of this Article, being used in other class IIb implantable devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend that list by adding other types of class IIb implantable devices to that list or removing devices therefrom. | La Commissione provvede a che gli organismi notificati coordinino le loro attività e cooperino nell'ambito del gruppo di coordinamento degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il gruppo si riunisce periodicamente e almeno una volta l'anno. |
| 6. Manufacturers of class IIa devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device for each category of devices. | Gli organismi notificati a norma del presente regolamento partecipano ai lavori di tale gruppo. |
| Alternatively, the manufacturer may choose to draw up the technical documentation set out in Annexes II and III coupled with a conformity assessment as specified in Section 10 or Section 18 of Annex XI. The assessment of the technical documentation shall apply for at least one representative device for each category of devices. | La Commissione può stabilire le modalità specifiche relative al funzionamento del gruppo di coordinamento degli organismi notificati. |
| 7. Manufacturers of class I devices, other than custom-made or investigational devices, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 19 after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III. If those devices are placed on the market in sterile condition, have a measuring function or are reusable surgical instruments, the manufacturer shall apply the procedures set out in Chapters I and III of Annex IX, or in Part A of Annex XI. However, the involvement of the notified body in those procedures shall be limited: | Articolo 50 |
| (a) | in the case of devices placed on the market in sterile condition, to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions; | Tariffario |
| (b) | in the case of devices with a measuring function, to the aspects relating to the conformity of the devices with the metrological requirements; | Gli organismi notificati stabiliscono un tariffario per le attività di valutazione della conformità che effettuano e lo rendono pubblico. |
| (c) | in the case of reusable surgical instruments, to the aspects relating to the reuse of the device, in particular cleaning, disinfection, sterilization, maintenance and functional testing and the related instructions for use. | CAPO V |
| 8. Manufacturers of custom-made devices shall follow the procedure set out in Annex XIII and draw up the statement set out in Section 1 of that Annex before placing such devices on the market. | CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ |
| In addition to the procedure applicable pursuant to the first subparagraph, manufacturers of class III custom-made implantable devices shall be subject to the conformity assessment as specified in Chapter I of Annex IX. Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment as specified in Part A of Annex XI. | SEZIONE 1 |
| 9. In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the procedure specified in Section 5.2 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply. | Classificazione |
| 10. In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices that are covered by this Regulation in accordance with point (f) or (g) of Article 1(6) and with the first subparagraph of Article 1(10), the procedure specified in Section 5.3 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply. | Articolo 51 |
| 11. In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7, in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the procedure specified in Section 5.4 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply. | Classificazione dei dispositivi |
| 12. The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 7 and 9 to 11 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State. In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body. | 1. I dispositivi sono suddivisi nelle classi I, IIa, IIb e III, in funzione della destinazione d'uso prevista dei dispositivi e dei rischi che comporta. La classificazione è effettuata conformemente all'allegato VIII. |
| 13. Investigational devices shall be subject to the requirements set out in Articles 62 to 81. | 2. In caso di controversia tra il fabbricante e l'organismo notificato in questione, derivante dall'applicazione dell'allegato VIII, è chiamata a decidere l'autorità competente dello Stato membro nel quale il fabbricante ha sede. Qualora il fabbricante non abbia sede nell'Unione e non abbia ancora designato un mandatario, la questione è sottoposta all'autorità competente dello Stato membro nel quale ha sede il mandatario di cui all'allegato IX, punto 2.2, secondo comma, lettera b), ultimo trattino. Se l'organismo notificato è stabilito in uno Stato membro diverso da quello del fabbricante, l'autorità competente adotta una decisione dopo aver consultato l'autorità competente dello Stato membro che ha designato l'organismo notificato. |
| 14. The Commission may, by means of implementing acts, specify detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies for any of the following aspects: | L'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede comunica all'MDCG e alla Commissione la sua decisione. La decisione è messa a disposizione su richiesta. |
| (a) | the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in the third paragraph of Section 2.3 and in Section 3.5 of Annex IX in the case of class IIa and class IIb devices, and in Section 10.2 of Annex XI in the case of class IIa devices; | 3. Su richiesta di uno Stato membro la Commissione, previa consultazione dell'MDCG e mediante atti di esecuzione, decide: |
| (b) | the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device; | a) | in merito all'applicazione dell'allegato VIII a un dato dispositivo o a una data categoria o gruppo di dispositivi, al fine di classificare tali dispositivi; |
| (c) | the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of the technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX, Section 3 of Annex X and Section 15 of Annex XI. | b) | che un dispositivo, o una categoria o gruppo di dispositivi, sia riclassificato per motivi di salute pubblica sulla base di nuovi dati scientifici, o sulla base di informazioni diventate disponibili nel corso delle attività di vigilanza e sorveglianza del mercato, in deroga all'allegato VIII. |
| The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 4. La Commissione può anche decidere, di propria iniziativa e previa consultazione dell'MDCG, mediante atti di esecuzione, in merito alle questioni di cui al paragrafo 3, lettere a) e b). |
| Article 53 | 5. Per assicurare l'applicazione uniforme dell'allegato VIII e sulla base dei pareri scientifici pertinenti dei comitati scientifici competenti, la Commissione può adottare atti di esecuzione nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e applicazione pratica. |
| Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures | 6. Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 3, 4 e 5 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| 1. Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned. The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure. | SEZIONE 2 |
| 2. The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 57, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment. | Valutazione della conformità |
| 3. When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body. | Articolo 52 |
| 4. The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure. | Procedure di valutazione della conformità |
| 5. Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities. | 1. Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili di cui agli allegati da IX a XI. |
| Article 54 | 2. Prima di mettere in servizio un dispositivo non immesso sul mercato, i fabbricanti procedono a una valutazione della conformità del dispositivo, secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili di cui agli allegati da IX a XI. |
| Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices | 3. I fabbricanti dei dispositivi appartenenti alla classe III, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui all'allegato IX. In alternativa, i fabbricanti possono scegliere di applicare una valutazione della conformità di cui all'allegato X, unita a una valutazione della conformità di cui all'allegato XI. |
| 1. In addition to the procedures applicable pursuant to Article 52, a notified body shall also follow the procedure regarding clinical evaluation consultation as specified in Section 5.1 of Annex IX or as referred to in Section 6 of Annex X, as applicable, when performing a conformity assessment of the following devices: | 4. I fabbricanti di dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I e III dell'allegato IX, compresa una valutazione della documentazione tecnica, come specificato nel punto 4 dell'allegato, di almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi. |
| (a) | class III implantable devices, and | Tuttavia, per i dispositivi impiantabili della classe IIb, a eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori, la valutazione della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 4, è applicata a ogni dispositivo. |
| (b) | class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product, as referred to in Section 6.4 of Annex VIII (Rule 12). | In alternativa, il fabbricante può scegliere di applicare una valutazione della conformità basata sull'esame di tipo di cui all'allegato X, unita a una valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto di cui all'allegato XI. |
| 2. The procedure referred to in paragraph 1 shall not be required for the devices referred to therein: | 5. Qualora ciò sia giustificato dall'utilizzo — in altri dispositivi impiantabili di classe IIb — di tecnologie ben consolidate analoghe a quelle impiegate nei dispositivi esonerati elencati nel secondo comma del paragrafo 4 del presente articolo, o dalla finalità di tutelare la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone o altri aspetti della salute pubblica, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare tale elenco mediante l'aggiunta di ulteriori tipologie di dispositivi impiantabili della classe IIb all'elenco o mediante la rimozione di tipologie di dispositivi da detto elenco. |
| (a) | in the case of renewal of a certificate issued under this Regulation; | 6. I fabbricanti di dispositivi appartenenti alla classe IIa, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, sono soggetti a una valutazione della conformità di cui ai capi I e III dell'allegato IX, compresa una valutazione della documentazione tecnica, come specificato nel punto 4 di tale allegato, di almeno un dispositivo rappresentativo per categoria di dispositivi. |
| (b) | where the device has been designed by modifying a device already marketed by the same manufacturer for the same intended purpose, provided that the manufacturer has demonstrated to the satisfaction of the notified body that the modifications do not adversely affect the benefit-risk ratio of the device; or | In alternativa, il fabbricante può scegliere di redigere la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, unita a una valutazione della conformità di cui all'allegato XI, punto 10 o punto 18. La valutazione della documentazione tecnica si applica ad almeno un dispositivo rappresentativo per ogni categoria di dispositivi. |
| (c) | where the principles of the clinical evaluation of the device type or category have been addressed in a CS referred to in Article 9 and the notified body confirms that the clinical evaluation of the manufacturer for this device is in compliance with the relevant CS for clinical evaluation of that kind of device. | 7. I fabbricanti dei dispositivi della classe I, diversi dai dispositivi su misura od oggetto di indagine, dichiarano la conformità dei loro prodotti redigendo la dichiarazione di conformità UE di cui all'articolo 19, dopo aver elaborato la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. Se al momento dell'immissione sul mercato i dispositivi sono sterili, hanno funzione di misura o sono strumenti chirurgici riutilizzabili, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato IX, capi I e III, o all'allegato XI, parte A. L'intervento dell'organismo notificato in tali procedure è tuttavia limitato: |
| 3. The notified body shall notify the competent authorities, the authority responsible for notified bodies and the Commission through the electronic system referred to in Article 57 of whether or not the procedure referred to in paragraph 1 of this Article is to be applied. That notification shall be accompanied by the clinical evaluation assessment report. | a) | nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili, agli aspetti relativi alla dimostrazione, al raggiungimento e al mantenimento dello stato sterile; |
| 4. The Commission shall draw up an annual overview of devices which have been subject to the procedure specified in Section 5.1 of Annex IX and referred to in Section 6 of Annex X. The annual overview shall include the notifications in accordance with paragraph 3 of this Article and point (e) of Section 5.1 of Annex IX and a listing of the cases where the notified body did not follow the advice from the expert panel. The Commission shall submit this overview to the European Parliament, to the Council and to the MDCG. | b) | nel caso dei dispositivi con funzione di misura, agli aspetti che riguardano la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici; |
| 5. The Commission shall by 27 May 2025 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council. The report shall take into account the annual overviews and any available relevant recommendations from the MDCG. On the basis of that report the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation. | c) | nel caso di strumenti chirurgici riutilizzabili, agli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni per l'uso. |
| Article 55 | 8. I fabbricanti di dispositivi su misura seguono la procedura di cui all'allegato XIII e redigono la dichiarazione prevista al punto 1. di detto allegato prima dell'immissione di tali dispositivi sul mercato. |
| Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices | In aggiunta alla procedura applicabile a norma del primo comma, i fabbricanti di dispositivi su misura impiantabili appartenenti alla classe III sono soggetti alla valutazione della conformità di cui all'allegato IX, capo I. In alternativa, il fabbricante può scegliere di applicare una valutazione della conformità di cui all'allegato XI, parte A. |
| 1. A notified body shall notify the competent authorities of certificates it has granted to devices for which the conformity assessment has been performed pursuant to Article 54(1). Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 57 and shall include the summary of safety and clinical performance pursuant to Article 32, the assessment report by the notified body, the instructions for use referred to in Section 23.4 of Annex I, and, where applicable, the scientific opinion of the expert panels referred to in Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable. In the case of divergent views between the notified body and the expert panels, a full justification shall also be included. | 9. In aggiunta alle procedure applicabili a norma dei paragrafi 3, 4, 6 o 7 del presente articolo, nel caso dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, si applica anche la procedura di cui all'allegato IX, punto 6.2, o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi. |
| 2. A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 44, 45, 46, 47 or 94 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with Articles 95 and 97. | 10. In aggiunta alle procedure applicabili a norma dei paragrafi 3, 4, 6 o 7 del presente articolo, nel caso dei dispositivi coperti dal presente regolamento conformemente all'articolo 1, paragrafo 6, lettera f) o g), e all'articolo 1, paragrafo 10, primo comma, si applica anche la procedura di cui all'allegato IX, punto 5.3, o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi. |
| 3. The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device. | 11. In aggiunta alle procedure applicabili a norma dei paragrafi 3, 4, 6 o 7, nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o applicate sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, si applica anche la procedura di cui all'allegato IX, punto 5.4, o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi. |
| Article 56 | 12. Lo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato può imporre che tutti i documenti o parte di essi, comprese la documentazione tecnica e i rapporti di audit, di valutazione e di ispezione riguardanti le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 7 e da 9 a 11, siano redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione, stabilita da detto Stato membro. In assenza di tale prescrizione, tali documenti sono disponibili in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo notificato. |
| Certificates of conformity | 13. I dispositivi oggetto di indagine sono soggetti ai requisiti di cui agli articoli da 62 a 81. |
| 1. The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body. The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII. | 14. La Commissione può indicare, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali al fine di garantire un'applicazione armonizzata delle procedure di valutazione della conformità da parte degli organismi notificati, relativamente a qualunque dei seguenti aspetti: |
| 2. The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years. On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures. Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid. | a) | frequenza e base di campionamento della valutazione su base rappresentativa della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 2.3, terzo comma, e punto 3.5 per i dispositivi delle classi IIa e IIb, e all'allegato XI, punto 10.2, per i dispositivi della classe IIa; |
| 3. Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or require manufacturers to undertake specific PMCF studies pursuant to Part B of Annex XIV. | b) | frequenza minima degli audit in loco senza preavviso e dei test a campione che devono essere effettuati dagli organismi notificati a norma dell'allegato IX, punto 3.4, tenuto conto della classe di rischio e della tipologia di dispositivo; |
| 4. Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body. The notified body shall give the reasons for its decision. | c) | test fisici, di laboratorio, o altri test effettuati dagli organismi notificati nel contesto dei test a campione, della valutazione della documentazione tecnica e dell'esame del tipo a norma dell'allegato IX, punti 3.4 e 4.3, dell'allegato X, punto 3, e dell'allegato XI, punto 15. |
| 5. The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 57 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates. Such information shall be accessible to the public. | Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| 6. In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII. | Articolo 53 |
| Article 57 | Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità |
| Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity | 1. Se la procedura di valutazione della conformità richiede l'intervento di un organismo notificato, il fabbricante può rivolgersi a un organismo notificato di sua scelta, purché l'organismo notificato prescelto sia nominato per attività di valutazione della conformità relative alle tipologie di dispositivi in questione. Il fabbricante non può presentare una domanda parallelamente a un altro organismo notificato per la stessa procedura di valutazione della conformità. |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information: | 2. L'organismo notificato interessato informa gli altri organismi notificati, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 57, del ritiro di una domanda da parte di un fabbricante prima della decisione dell'organismo notificato relativa alla valutazione della conformità. |
| (a) | the list of subsidiaries referred to in Article 37(3); | 3. In una domanda rivolta a un organismo notificato di cui al paragrafo 1 i fabbricanti dichiarano se hanno ritirato una domanda presso un altro organismo notificato prima che detto organismo prendesse una decisione al riguardo e forniscono informazioni sulle eventuali precedenti domande relative alla stessa valutazione della conformità che sono state respinte da un altro organismo notificato. |
| (b) | the list of experts referred to in Article 40(2); | 4. L'organismo notificato può chiedere al fabbricante qualsiasi informazione o dato necessario all'adeguato svolgimento della procedura di valutazione della conformità prescelta. |
| (c) | the information relating to the notification referred to in Article 42(10) and the amended notifications referred to in Article 46(2); | 5. Gli organismi notificati e il loro personale svolgono le attività di valutazione della conformità con il massimo grado di integrità professionale e la competenza tecnica e scientifica richiesta per il settore specifico e non subiscono pressioni o sollecitazioni, soprattutto di ordine finanziario, che possano influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione della conformità, in particolare con riferimento a persone o gruppi interessati ai risultati di tali attività. |
| (d) | the list of notified bodies referred to in Article 43(2); | Articolo 54 |
| (e) | the summary of the report referred to in Article 44(12); | Procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica per taluni dispositivi delle classi III e IIb |
| (f) | the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Articles 54(3) and 55(1); | 1. In aggiunta alle procedure applicabili a norma dell'articolo 52, un organismo notificato segue la procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica di cui all'allegato IX, punto 5.1, o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi, quando effettua una valutazione della conformità dei seguenti dispositivi: |
| (g) | withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 53(2) and Section 4.3 of Annex VII; | a) | dispositivi impiantabili della classe III, e |
| (h) | the information regarding certificates referred to in Article 56(5); | b) | dispositivi attivi della classe IIb destinati a somministrare all'organismo e/o a sottrarre dall'organismo un medicinale, ai sensi dell'allegato VIII, punto 6.4 (regola 12). |
| (i) | the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32. | 2. La procedura di cui al paragrafo 1 non è richiesta per i dispositivi di cui trattasi: |
| 2. The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission, where appropriate to the notified bodies and where provided elsewhere in this regulation or in Regulation (EU) 2017/746 to the public. | a) | in caso di rinnovo di un certificato rilasciato a norma del presente regolamento; |
| Article 58 | b) | se il dispositivo è stato progettato apportando modifiche a un dispositivo già commercializzato dallo stesso fabbricante per la stessa destinazione d'uso, purché il fabbricante abbia dimostrato la soddisfazione dell'organismo notificato che le modifiche non compromettono il rapporto benefici-rischi del dispositivo; o |
| Voluntary change of notified body | c) | se i principi della valutazione clinica della tipologia o della categoria di dispositivo sono definiti in una SC, di cui all'articolo 9, e l'organismo notificato conferma che la valutazione clinica del fabbricante per il dispositivo in questione è conforme alla pertinente SC per la valutazione clinica di quella tipologia di dispositivo. |
| 1. In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body. That agreement shall cover at least the following aspects: | 3. L'organismo notificato comunica alle autorità competenti, all'autorità responsabile degli organismi notificati e alla Commissione attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 57 se deve essere applicata la procedura di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Tale comunicazione è corredata della relazione di valutazione sulla valutazione clinica. |
| (a) | the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid; | 4. La Commissione elabora un riepilogo annuale dei dispositivi oggetto della procedura di cui all'allegato IX, capo II, punto 5.1 e all'allegato X, punto 6. Il riepilogo annuale include le comunicazioni a norma del paragrafo 3 del presente articolo e dell'allegato IX, punto 5.1, lettera e), e un elenco dei casi in cui l'organismo notificato non ha seguito il parere del gruppo di esperti. La Commissione presenta tale riepilogo al Parlamento europeo, al Consiglio e all'MDCG. |
| (b) | the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material; | 5. Entro 27 maggio 2025 la Commissione redige una relazione sul funzionamento del presente articolo e la presenta al Parlamento europeo e al Consiglio. La relazione tiene conto dei riepiloghi annuali e delle raccomandazioni pertinenti disponibili dell'MDCG. Sulla base di tale relazione, la Commissione, se del caso, presenta proposte di modifica del presente regolamento. |
| (c) | the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; | Articolo 55 |
| (d) | the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body; | Meccanismo di esame relativo alle valutazioni della conformità di determinati dispositivi delle classi III e IIb |
| (e) | the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible. | 1. Un organismo notificato notifica alle autorità competenti i certificati che ha rilasciato ai dispositivi la cui valutazione della conformità è stata effettuata ai sensi dell'articolo 54, paragrafo 1. Tale notifica ha luogo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 57 e comprende la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32, la relazione di valutazione dell'organismo notificato, le istruzioni per l'uso di cui all'allegato I, punto 23.4 e, ove applicabile, il parere scientifico del gruppo di esperti di cui all'allegato IX, punto 5.1 o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi. Qualora sussistano divergenze di opinione tra l'organismo notificato e i gruppi di esperti, deve del pari essere inclusa una giustificazione esaustiva. |
| 2. The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid. | 2. Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, un'autorità competente e, se del caso, la Commissione possono applicare ulteriori procedure, ai sensi degli articoli 44, 45, 46, 47 o 94 e, dove lo si ritiene necessario, adottare misure appropriate in virtù degli articoli 95 e 97. |
| Article 59 | 3. Se sussistono ragionevoli preoccupazioni, l'MDCG e, se del caso, la Commissione, possono richiedere la consulenza scientifica dei gruppi di esperti in merito alla sicurezza e alla prestazione dei dispositivi. |
| Derogation from the conformity assessment procedures | Articolo 56 |
| 1. By way of derogation from Article 52, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health. | Certificati di conformità |
| 2. The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient. | 1. I certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma degli allegati IX, X, e XI sono redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione scelta dallo Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato oppure in una lingua ufficiale dell'Unione accettata dall'organismo notificato. Il contenuto minimo dei certificati è indicato nell'allegato XII. |
| 3. Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 2. I certificati sono validi per il periodo in essi indicato, che non può superare cinque anni. Su domanda del fabbricante, la validità del certificato può essere prorogata per ulteriori periodi, ciascuno non superiore a cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo le procedure di valutazione della conformità applicabili. Ogni integrazione del certificato rimane valida finché è valido il certificato cui si riferisce. |
| On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 114(4). | 3. Gli organismi notificati possono imporre limitazioni alla destinazione d'uso di un dispositivo a taluni gruppi di pazienti o imporre ai fabbricanti di avviare specifici studi PMCF conformemente all'allegato XIV, parte B. |
| Article 60 | 4. Qualora constati che il fabbricante non rispetta più le prescrizioni del presente regolamento, l'organismo notificato, tenendo conto del principio di proporzionalità, sospende o ritira il certificato rilasciato o impone una restrizione, a meno che la conformità alle prescrizioni sia garantita mediante opportune azioni correttive adottate dal fabbricante entro un congruo termine stabilito dall'organismo notificato. L'organismo notificato motiva la propria decisione. |
| Certificate of free sale | 5. L'organismo notificato introduce nel sistema elettronico di cui all'articolo 57 le informazioni riguardanti i certificati rilasciati, comprese le modifiche e le integrazioni, nonché i certificati sospesi, resi nuovamente validi, ritirati o rifiutati e le limitazioni imposte sui certificati. Il pubblico ha accesso a queste informazioni. |
| 1. For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union. The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 29. Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 56, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII. | 6. Alla luce del progresso tecnico alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 115 per modificare il contenuto minimo dei certificati di cui all'allegato XII. |
| 2. The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 114(2). | Articolo 57 |
| CHAPTER VI | Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità |
| CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS | 1. Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni: |
| Article 61 | a) | l'elenco delle controllate di cui all'articolo 37, paragrafo 3; |
| Clinical evaluation | b) | l'elenco degli esperti di cui all'articolo 40, paragrafo 2; |
| 1. Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit-risk- ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III. | c) | le informazioni concernenti la notifica di cui all'articolo 42, paragrafo 10, e le notifiche modificate di cui all'articolo 46, paragrafo 2; |
| The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements. That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose. | d) | l'elenco degli organismi notificati di cui all'articolo 43, paragrafo 2; |
| To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV. | e) | la sintesi del rapporto di cui all'articolo 44, paragrafo 12; |
| 2. For all class III devices and for the class IIb devices referred to in point (b) of Article 54(1), the manufacturer may, prior to its clinical evaluation and/or investigation, consult an expert panel as referred to in Article 106, with the aim of reviewing the manufacturer's intended clinical development strategy and proposals for clinical investigation. The manufacturer shall give due consideration to the views expressed by the expert panel. Such consideration shall be documented in the clinical evaluation report referred to in paragraph 12 of this Article. | f) | le comunicazioni delle valutazioni della conformità e dei certificati di cui all'articolo 54, paragrafo 3, e all'articolo 55, paragrafo 1; |
| The manufacturer may not invoke any rights to the views expressed by the expert panel with regard to any future conformity assessment procedure. | g) | il ritiro o i rifiuti delle domande di certificazione di cui all'articolo 53, paragrafo 2, e all'allegato VII, punto 4.3; |
| 3. A clinical evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure based on the following: | h) | le informazioni sui certificati di cui all'articolo 56, paragrafo 5; |
| (a) | a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where the following conditions are satisfied: | — | it is demonstrated that the device subject to clinical evaluation for the intended purpose is equivalent to the device to which the data relate, in accordance with Section 3 of Annex XIV, and | — | the data adequately demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements; | i) | la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32. |
| (b) | a critical evaluation of the results of all available clinical investigations, taking duly into consideration whether the investigations were performed under Articles 62 to 80, any acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV; and | 2. Le informazioni raccolte e trattate dal sistema elettronico sono accessibili alle autorità competenti degli Stati membri, alla Commissione, se del caso agli organismi notificati e, ove stabilito dal presente regolamento o dal regolamento (UE) 2017/746, al pubblico. |
| (c) | a consideration of currently available alternative treatment options for that purpose, if any. | Articolo 58 |
| 4. In the case of implantable devices and class III devices, clinical investigations shall be performed, except if: | Cambio volontario di organismo notificato |
| — | the device has been designed by modifications of a device already marketed by the same manufacturer, | 1. Nel caso in cui un fabbricante risolva il suo contratto con un organismo notificato e stipuli un contratto con un altro organismo notificato per la valutazione della conformità dello stesso dispositivo, le modalità dettagliate di cambio di organismo notificato sono chiaramente definite in un accordo tra il fabbricante, il nuovo organismo notificato e, se possibile, l'organismo notificato uscente. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti: |
| — | the modified device has been demonstrated by the manufacturer to be equivalent to the marketed device, in accordance with Section 3 of Annex XIV and this demonstration has been endorsed by the notified body, and | a) | la data a partire dalla quale i certificati dell'organismo uscente non sono più validi; |
| — | the clinical evaluation of the marketed device is sufficient to demonstrate conformity of the modified device with the relevant safety and performance requirements. | b) | la data fino alla quale il numero di identificazione dell'organismo notificato uscente può essere indicato nelle informazioni fornite dal fabbricante, compreso il materiale promozionale; |
| In this case, the notified body shall check that the PMCF plan is appropriate and includes post market studies to demonstrate the safety and performance of the device. | c) | il trasferimento dei documenti, compresi gli aspetti relativi alla riservatezza e i diritti di proprietà; |
| In addition, clinical investigations need not be performed in the cases referred to in paragraph 6. | d) | la data dopo la quale sono assegnati al nuovo organismo notificato i compiti di valutazione della conformità dell'organismo notificato uscente; |
| 5. A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by him, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the following conditions are fulfilled in addition to what is required in that paragraph: | e) | l'ultimo numero di serie o numero del lotto per il quale è responsabile l'organismo notificato uscente. |
| — | the two manufacturers have a contract in place that explicitly allows the manufacturer of the second device full access to the technical documentation on an ongoing basis, and | 2. L'organismo notificato uscente ritira i certificati rilasciati per i dispositivi in questione alla data in cui sono divenuti invalidi. |
| — | the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation, | Articolo 59 |
| and the manufacturer of the second device provides clear evidence thereof to the notified body. | Deroga alle procedure di valutazione della conformità |
| 6. The requirement to perform clinical investigations pursuant to paragraph 4 shall not apply to implantable devices and class III devices: | 1. In deroga all'articolo 52, le autorità competenti possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, l'immissione sul mercato o la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di dispositivi specifici per i quali le procedure di cui a detto articolo non sono state espletate, ma il cui impiego è nell'interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti. |
| (a) | which have been lawfully placed on the market or put into service in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and for which the clinical evaluation: | — | is based on sufficient clinical data, and | — | is in compliance with the relevant product-specific CS for the clinical evaluation of that kind of device, where such a CS is available; or | 2. Lo Stato membro informa la Commissione e gli altri Stati membri in merito a ogni decisione di autorizzare l'immissione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo a norma del paragrafo 1 qualora l'autorizzazione sia concessa per un uso da parte di più pazienti. |
| (b) | that are sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips or connectors for which the clinical evaluation is based on sufficient clinical data and is in compliance with the relevant product-specific CS, where such a CS is available. | 3. A seguito di un'informazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione può, in casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei pazienti, mediante atti di esecuzione, estendere per un periodo di tempo limitato la validità di un'autorizzazione rilasciata da uno Stato membro a norma del paragrafo 1 del presente articolo al territorio dell'Unione e fissare le condizioni alle quali il dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| 7. Cases in which paragraph 4 is not applied by virtue of paragraph 6 shall be justified in the clinical evaluation report by the manufacturer and in the clinical evaluation assessment report by the notified body. | Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 114, paragrafo 4. |
| 8. Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in point (b) of paragraph 6 of this Article, being used in other devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list of exempted devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4) and in point (b) of paragraph 6 of this Article, by adding other types of implantable or class III devices to that list or removing devices therefrom. | Articolo 60 |
| 9. In the case of the products without an intended medical purpose listed in Annex XVI, the requirement to demonstrate a clinical benefit in accordance with this Chapter and Annexes XIV and XV shall be understood as a requirement to demonstrate the performance of the device. Clinical evaluations of those products shall be based on relevant data concerning safety, including data from post-market surveillance, PMCF, and, where applicable, specific clinical investigation. Clinical investigations shall be performed for those products unless reliance on existing clinical data from an analogous medical device is duly justified. | Certificato di libera vendita |
| 10. Without prejudice to paragraph 4, where the demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exception shall be given based on the results of the manufacturer's risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performance intended and the claims of the manufacturer. In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, to be adequate. | 1. Ai fini dell'esportazione e su richiesta di un fabbricante o di un mandatario, lo Stato membro in cui il fabbricante o il mandatario ha sede, rilascia un certificato di libera vendita, nel quale dichiara che il fabbricante o il mandatario, a seconda dei casi, ha sede nel suo territorio e che il dispositivo in questione, provvisto della marcatura CE a norma del presente regolamento, può essere commercializzato nell'Unione. Il certificato di libera vendita indica l'UDI-DI di base del dispositivo fornito alla banca dati UDI ai sensi dell'articolo 29. Quando un organismo notificato ha rilasciato un certificato a norma dell'articolo 56, il certificato di libera vendita indica il numero unico che identifica il certificato rilasciato dall'organismo notificato, di cui all'allegato XII, capo II, punto 3. |
| 11. The clinical evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with clinical data obtained from the implementation of the manufacturer's PMCF plan in accordance with Part B of Annex XIV and the post-market surveillance plan referred to in Article 84. | 2. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire un modello per i certificati di libera vendita, tenendo conto delle pratiche internazionali per quanto riguarda l'uso dei certificati di libera vendita. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 114, paragrafo 2. |
| For class III devices and implantable devices, the PMCF evaluation report and, if indicated, the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32 shall be updated at least annually with such data. | CAPO VI |
| 12. The clinical evaluation, its results and the clinical evidence derived from it shall be documented in a clinical evaluation report as referred to in Section 4 of Annex XIV, which, except for custom-made devices, shall be part of the technical documentation referred to in Annex II relating to the device concerned. | VALUTAZIONE CLINICA E INDAGINI CLINICHE |
| 13. Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIV, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | Articolo 61 |
| Article 62 | Valutazione clinica |
| General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices | 1. La conferma del rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I nelle normali condizioni della destinazione d'uso del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti collaterali indesiderati e dell'accettabilità del rapporto benefici-rischi di cui all'allegato I, punti 1 e 8, si basano su dati clinici che forniscano evidenze cliniche sufficienti, compresi, se del caso, i dati pertinenti di cui all'allegato III. |
| 1. Clinical investigations shall be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with the provisions of this Article and of Articles 63 to 80, the acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV, where carried out as part of the clinical evaluation for conformity assessment purposes, for one or more of the following purposes: | Il fabbricante precisa e motiva il livello di evidenze cliniche necessario a dimostrare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tale livello di evidenze cliniche dev'essere appropriato in considerazione delle caratteristiche del dispositivo e della sua destinazione d'uso. |
| (a) | to establish and verify that, under normal conditions of use, a device is designed, manufactured and packaged in such a way that it is suitable for one or more of the specific purposes listed in point (1) of Article 2, and achieves the performance intended as specified by its manufacturer; | A tal fine, i fabbricanti pianificano, effettuano e documentano una valutazione clinica nel rispetto del presente articolo e dell'allegato XIV, parte A. |
| (b) | to establish and verify the clinical benefits of a device as specified by its manufacturer; | 2. Per tutti i dispositivi appartenenti alla classe III e i dispositivi appartenenti alla classe IIb di cui all'articolo 54, paragrafo 1, lettera b), prima della valutazione e/o indagine clinica il fabbricante può consultare un gruppo di esperti, di cui all'articolo 106, allo scopo di valutare la strategia di sviluppo clinico e le proposte di indagine clinica che intende mettere in atto. Il fabbricante tiene in debita considerazione i pareri espressi dal gruppo di esperti. Il modo in cui sono tenuti in considerazione è documentato nella relazione sulla valutazione clinica di cui al paragrafo 12 del presente articolo. |
| (c) | to establish and verify the clinical safety of the device and to determine any undesirable side-effects, under normal conditions of use of the device, and assess whether they constitute acceptable risks when weighed against the benefits to be achieved by the device. | Il fabbricante non può avanzare pretese per quanto riguarda i pareri espressi dal gruppo di esperti rispetto a una futura procedura di valutazione della conformità. |
| 2. Where the sponsor of a clinical investigation is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative. Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation. Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor. | 3. La valutazione clinica segue una procedura definita e metodologicamente valida fondata su: |
| Member States may choose not to apply the first subparagraph to clinical investigations to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical investigation who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation. | a) | un'analisi critica della letteratura scientifica attualmente disponibile sui temi della sicurezza, della prestazione, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del dispositivo, a condizione che: | — | sia dimostrato che il dispositivo oggetto della valutazione clinica per la destinazione d'uso è equivalente al dispositivo cui si riferiscono i dati, conformemente all'allegato XIV, punto 3, e | — | i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione; |
| 3. Clinical investigations shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in a clinical investigation are protected and prevail over all other interests and the clinical data generated are scientifically valid, reliable and robust. | b) | un'analisi critica dei risultati di tutte le indagini cliniche disponibili, tenendo in debita considerazione il fatto che le indagini siano state effettuate a norma degli articoli da 62 a 80, di eventuali atti adottati a norma dell'articolo 81 e dell'allegato XV; e |
| Clinical investigations shall be subject to scientific and ethical review. The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law. Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a clinical investigation. At least one lay person shall participate in the ethical review. | c) | un esame delle eventuali opzioni di trattamento alternativo attualmente disponibili per lo stesso scopo. |
| 4. A clinical investigation as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met: | 4. Nel caso dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi della classe III sono condotte indagini cliniche, salvo che: |
| (a) | the clinical investigation is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated; | — | il dispositivo sia stato progettato apportando modifiche a un dispositivo già commercializzato dallo stesso fabbricante, |
| (b) | an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the clinical investigation, which is valid for that entire Member State under its national law; | — | il fabbricante abbia dimostrato che il dispositivo modificato è equivalente al dispositivo commercializzato, ai sensi dell'allegato XIV, punto 3, e l'organismo notificato abbia approvato tale dimostrazione, e |
| (c) | the sponsor, or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 2, is established in the Union; | — | la valutazione clinica del dispositivo commercializzato sia sufficiente a dimostrare la conformità del dispositivo modificato ai pertinenti requisiti di sicurezza e prestazione. |
| (d) | vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 64 to 68; | In tal caso, l'organismo notificato verifica l'idoneità del piano PMCF e include gli studi post-commercializzazione per dimostrare la sicurezza e la prestazione del dispositivo. |
| (e) | the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored; | Inoltre, la conduzione di indagini cliniche non è necessaria nei casi di cui al paragrafo 6. |
| (f) | the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent in accordance with Article 63; | 5. Un fabbricante che abbia dimostrato che un dispositivo è equivalente a un dispositivo già commercializzato non fabbricato da lui, può anche far riferimento al paragrafo 4 per non svolgere un'indagine clinica, a condizione che siano soddisfatte le seguenti condizioni in aggiunta a quanto prescrive detto paragrafo: |
| (g) | the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need; | — | i due fabbricanti hanno posto in essere un contratto che consente espressamente al fabbricante del secondo dispositivo pieno accesso alla documentazione tecnica su base continuativa, e |
| (h) | the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded; | — | la valutazione clinica originale è stata effettuata nel rispetto delle prescrizioni del presente regolamento, |
| (i) | the clinical investigation has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the clinical investigation plan and constantly monitored; | e il fabbricante del secondo dispositivo fornisce una chiara evidenza di ciò all'organismo notificato. |
| (j) | the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, a qualified dental practitioner or any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under clinical investigation conditions; | 6. Il requisito relativo alla conduzione di indagini cliniche di cui al paragrafo 4 non si applica ai dispositivi impiantabili e ai dispositivi appartenenti alla classe III: |
| (k) | no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the clinical investigation; | a) | che sono stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio a norma della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE e la cui valutazione clinica: | — | è fondata su dati clinici sufficienti, e | — | è conforme alla pertinente SC relativa al singolo prodotto per la valutazione clinica di quella tipologia di dispositivo, laddove tale SC sia disponibile; o |
| (l) | the investigational device(s) in question conform(s) to the applicable general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects. This includes, where appropriate, technical and biological safety testing and pre-clinical evaluation, as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention, taking into consideration the state of the art; | b) | che sono materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori, la cui valutazione clinica è fondata su dati clinici sufficienti ed è conforme alla pertinente SC relativa al singolo prodotto, laddove tale SC sia disponibile. |
| (m) | the requirements of Annex XV are fulfilled. | 7. Nei casi in cui il paragrafo 4 non si applica ai sensi del paragrafo 6, la relativa motivazione è indicata nella relazione sulla valutazione clinica del fabbricante e nella relazione di valutazione sulla valutazione clinica dell'organismo notificato. |
| 5. Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the clinical investigation at any time by revoking his or her informed consent. Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal. | 8. Qualora ciò sia giustificato dall'utilizzo — in altri dispositivi impiantabili di classe IIb — di tecnologie ben consolidate analoghe a quelle impiegate nei dispositivi esentati elencati nel paragrafo 6, lettera b), del presente articolo, o dalla finalità di tutelare la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone o altri aspetti della salute pubblica, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare l'elenco dei dispositivi esentati di cui all'articolo 52, paragrafo 4, secondo comma, e al paragrafo 6, lettera b), del presente articolo mediante l'aggiunta di ulteriori tipologie di dispositivi impiantabili o della classe III all'elenco o la rimozione di dispositivi. |
| 6. The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care. Other personnel involved in conducting a clinical investigation shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks. | 9. Nel caso dei prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica elencati nell'allegato XVI, il requisito relativo alla dimostrazione di un beneficio clinico a norma del presente capo e degli allegati XIV e XV va inteso come requisito relativo alla dimostrazione della prestazione del dispositivo. Le valutazioni cliniche di questi prodotti si fondano su dati pertinenti relativi alla sicurezza, compresi i dati derivanti dalla sorveglianza post-commercializzazione, dallo PMCF e, se del caso, dalla indagine clinica specifica. Tali prodotti sono oggetto di indagini cliniche salvo che sia debitamente giustificato basarsi sui dati clinici esistenti relativi a un dispositivo medico analogo. |
| 7. The facilities where the clinical investigation is to be conducted shall be suitable for the clinical investigation and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used. | 10. Fatto salvo il paragrafo 4, quando la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione basata su dati clinici non è ritenuta opportuna, è fornita un'idonea giustificazione per tale eccezione, basata sui risultati della gestione del rischio del fabbricante, tenuto conto anche della specificità dell'interazione tra il dispositivo e il corpo umano, della prestazione clinica prevista e delle dichiarazioni del fabbricante. In tal caso il fabbricante fornisce, nella documentazione tecnica di cui all'allegato II, debita giustificazione dei motivi per cui ritiene adeguata una dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione che si basa unicamente sui risultati di metodi di test non clinici, comprese la valutazione delle prestazioni, i test al banco e la valutazione preclinica. |
| Article 63 | 11. La valutazione clinica e la relativa documentazione sono aggiornate nel corso dell'intero ciclo di vita del dispositivo in questione con i dati clinici ottenuti in seguito all'attuazione del piano PMCF e del piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante, rispettivamente ai sensi dell'allegato XIV, parte B, e dell'articolo 84. |
| Informed consent | Per i dispositivi appartenenti alla classe III e i dispositivi impiantabili, la relazione di valutazione PMCF e, se indicato, la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32, è aggiornata con tali dati almeno una volta l'anno. |
| 1. Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2. Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness. In that case, the witness shall sign and date the informed consent document. The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document or the record, as appropriate, by which informed consent has been given. The informed consent shall be documented. Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the clinical investigation. | 12. La valutazione clinica, i risultati e le evidenze cliniche da essa derivate sono documentati in una relazione sulla valutazione clinica di cui all'allegato XIV, punto 4,che, fatta eccezione per i dispositivi su misura, forma parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II riguardante il dispositivo in questione. |
| 2. Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall: | 13. La Commissione, tenuto in debito conto il progresso tecnico e scientifico, può, se necessario per garantire l'applicazione uniforme dell'allegato XIV, adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| (a) | enable the subject or his or her legally designated representative to understand: | (i) | the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the clinical investigations; | (ii) | the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the clinical investigation at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification; | (iii) | the conditions under which the clinical investigations is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the clinical investigation; and | (iv) | the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the clinical investigation is discontinued; | Articolo 62 |
| (b) | be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative; | Prescrizioni generali relative alle indagini cliniche condotte per dimostrare la conformità dei dispositivi |
| (c) | be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law; | 1. Le indagini cliniche sono progettate, autorizzate, condotte, registrate e trascritte conformemente alle disposizioni del presente articolo e degli articoli da 63 a 80, degli atti adottati a norma dell'articolo 81 e dell'allegato XV se sono effettuate nell'ambito della valutazione clinica per fini di valutazione della conformità per uno o più dei seguenti fini: |
| (d) | include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 69; and | a) | stabilire e verificare che in condizioni normali d'uso i dispositivi siano progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da poter espletare una o più delle finalità specifiche elencate all'articolo 2, punto 1, e fornire le prestazioni previste specificate dal fabbricante; |
| (e) | include the Union-wide unique single identification number of the clinical investigation referred to in Article 70(1) and information about the availability of the clinical investigation results in accordance with paragraph 6 of this Article. | b) | stabilire e verificare i benefici clinici di un dispositivo specificati dal fabbricante; |
| 3. The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative. | c) | stabilire e verificare la sicurezza clinica del dispositivo e gli eventuali effetti collaterali indesiderati in condizioni normali d'uso del dispositivo e valutare se essi rappresentano un rischio accettabile rispetto ai benefici conseguiti dal dispositivo. |
| 4. In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information. | 2. Lo sponsor di un'indagine clinica, qualora non sia stabilito nell'Unione, provvede a che vi sia stabilita una persona fisica o giuridica quale suo rappresentante legale. Tale rappresentante legale è responsabile di garantire il rispetto degli obblighi dello sponsor ai sensi del presente regolamento ed è il destinatario di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento. Qualsiasi comunicazione con tale rappresentante legale è considerata una comunicazione con lo sponsor. |
| 5. In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information. | Gli Stati membri possono decidere di non applicare il primo comma alle indagini cliniche da effettuare esclusivamente sul loro territorio, o sul loro territorio e sul territorio di un paese terzo, purché garantiscano che in relazione a tale indagine clinica lo sponsor stabilisca sul loro territorio almeno un referente che sia il destinatario di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento. |
| 6. The subject shall be informed that a clinical investigation report and a summary presented in terms understandable to the intended user will be made available pursuant to Article 77(5) in the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73 irrespective of the outcome of the clinical investigation, and shall be informed, to the extent possible, when they have become available. | 3. Le indagini cliniche sono programmate e svolte in modo che i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti che partecipano a un'indagine clinica siano tutelati e prevalgano su ogni altro interesse e che i dati clinici ricavati siano scientificamente validi, affidabili e solidi. |
| 7. This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a clinical investigation. | Le indagini cliniche sono soggette a revisione scientifica ed etica. La revisione etica è realizzata da un comitato etico conformemente al diritto nazionale. Gli Stati membri garantiscono l'allineamento tra le procedure per la revisione da parte del comitato etico e le procedure per la valutazione della domanda di autorizzazione a un'indagine clinica di cui al presente regolamento. Alla revisione etica partecipa almeno un utilizzatore profano. |
| Article 64 | 4. Un'indagine clinica di cui al paragrafo 1 può essere svolta solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni: |
| Clinical investigations on incapacitated subjects | a) | l'indagine clinica è oggetto di un'autorizzazione rilasciata dallo Stato membro o dagli Stati membri in cui deve svolgersi l'indagine clinica, ai sensi del presente regolamento, salvo disposizioni contrarie; |
| 1. In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a clinical investigation may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met: | b) | un comitato etico, istituito conformemente al diritto nazionale, non ha formulato un parere negativo in relazione all'indagine clinica, che è valido in tutto lo Stato membro a norma del suo diritto nazionale; |
| (a) | the informed consent of their legally designated representative has been obtained; | c) | lo sponsor, o il suo rappresentante legale o un referente, ai sensi del paragrafo 2, è stabilito nell'Unione; |
| (b) | the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 63(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it; | d) | le popolazioni e i soggetti vulnerabili sono adeguatamente tutelati ai sensi degli articoli da 64 a 68; |
| (c) | the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator; | e) | i benefici previsti, per i soggetti o la salute pubblica, giustificano i rischi e i disagi prevedibili e la conformità a questa condizione è costantemente verificata; |
| (d) | no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation; | f) | il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il suo consenso informato, il suo rappresentante legale designato, ha fornito il proprio consenso informato scritto a norma dell'articolo 63; |
| (e) | the clinical investigation is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in clinical investigations on persons able to give informed consent, or by other research methods; | g) | al soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il suo consenso informato, al suo rappresentante legale designato, sono stati forniti i recapiti di un organismo presso il quale è possibile ottenere ulteriori informazioni, se necessario; |
| (f) | the clinical investigation relates directly to a medical condition from which the subject suffers; | h) | sono rispettati il diritto all'integrità fisica e mentale del soggetto, il diritto alla riservatezza e alla protezione dei dati che lo riguardano a norma della direttiva 95/46/CE; |
| (g) | there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical investigation will produce a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved. | i) | l'indagine clinica è stata disegnata in modo da causare nella minor misura possibile dolore, disagio, paura e altri rischi prevedibili per il soggetto e sia la soglia del rischio che il grado di malessere sono definiti espressamente nel piano di indagine clinica e sono oggetto di continua verifica; |
| 2. The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure. | j) | l'assistenza medica prestata al soggetto è di competenza di un medico adeguatamente qualificato o, se del caso, di un odontoiatra qualificato o di qualsiasi altra persona autorizzata dal diritto nazionale a prestare al paziente la pertinente assistenza nell'ambito di un'indagine clinica; |
| Article 65 | k) | il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale designato, non ha subito alcun indebito condizionamento, anche di natura finanziaria, per partecipare all'indagine clinica; |
| Clinical investigations on minors | l) | il dispositivo oggetto dell'indagine rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili di cui all'allegato I, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dell'indagine clinica e, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza dei soggetti. Esse includono, se del caso, lo svolgimento di test di sicurezza tecnica e biologica e di una valutazione preclinica, nonché disposizioni in materia di sicurezza sul lavoro e prevenzione degli incidenti, tenendo conto dello stato dell'arte; |
| A clinical investigation on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met: | m) | sono rispettati i requisiti dell'allegato XV. |
| (a) | the informed consent of their legally designated representative has been obtained; | 5. Qualsiasi soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale designato, può ritirarsi dall'indagine clinica in qualsiasi momento, senza alcun conseguente pregiudizio e senza dover fornire alcuna giustificazione, revocando il proprio consenso informato. Fatta salva la direttiva 95/46/CE, la revoca del consenso informato non pregiudica le attività già svolte e l'utilizzo dei dati ottenuti sulla base del consenso informato prima della sua revoca. |
| (b) | the minors have received the information referred to in Article 63(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children; | 6. Lo sperimentatore è una persona la cui professione è riconosciuta dallo Stato membro interessato come abilitante al ruolo di sperimentatore, data la necessità di conoscenze scientifiche ed esperienza nel campo dell'assistenza dei pazienti. Gli altri membri del personale che partecipano allo svolgimento di un'indagine clinica sono opportunamente qualificati, in termini di istruzione, formazione o esperienza, nel pertinente campo medico e metodologia della ricerca clinica ad assolvere ai propri compiti. |
| (c) | the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator; | 7. Le strutture in cui deve svolgersi l'indagine clinica sono idonee all'indagine stessa e sono analoghe a quelle in cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato. |
| (d) | no incentives or financial inducements are given to the subject or his or her legally designated representative except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation; | Articolo 63 |
| (e) | the clinical investigation is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the clinical investigation is essential with respect to minors to validate data obtained in clinical investigations on persons able to give informed consent or by other research methods; | Consenso informato |
| (f) | the clinical investigation either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors; | 1. Il consenso informato è scritto, datato e firmato dalla persona che tiene il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), e dal soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un consenso informato, dal suo rappresentante legale designato, dopo essere stato debitamente informato conformemente al paragrafo 2. Se il soggetto non è in grado di scrivere, il consenso può essere fornito e registrato mediante appositi strumenti alternativi, alla presenza di almeno un testimone imparziale. In tal caso il testimone appone la propria firma e la data sul documento del consenso informato. Il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un consenso informato, il suo rappresentante legale designato riceve una copia della documentazione o della registrazione, a seconda dei casi, con cui è stato ottenuto il consenso informato. Il consenso informato è documentato. Al soggetto o al suo rappresentante legale designato è concesso un periodo di tempo adeguato affinché possa soppesare la sua decisione di partecipare all'indagine clinica. |
| (g) | there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical investigation will produce a direct benefit to the minor subject outweighing the risks and burdens involved; | 2. Le informazioni fornite al soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire un consenso informato, al suo rappresentante legale designato al fine di ottenere il suo consenso informato: |
| (h) | the minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity; | a) | consentono al soggetto o al suo rappresentante legale designato di comprendere: | i) | la natura, gli obiettivi, i benefici, le implicazioni, i rischi e gli inconvenienti delle indagini cliniche; | ii) | i diritti e le garanzie riconosciuti al soggetto in relazione alla sua protezione, in particolare il suo diritto di rifiutarsi di partecipare e il diritto di ritirarsi dall'indagine clinica in qualsiasi momento, senza alcun conseguente pregiudizio e senza dover fornire alcuna giustificazione; | iii) | le condizioni in base alle quali sono condotte le indagini cliniche, compresa la durata prevista della partecipazione dei soggetti all'indagine clinica; e | iv) | i possibili trattamenti alternativi, comprese le misure di follow-up qualora la partecipazione del soggetto all'indagine clinica sia sospesa; |
| (i) | if during a clinical investigation the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in national law, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the clinical investigation. | b) | sono esaustive, concise, chiare, pertinenti e comprensibili per il soggetto o il suo rappresentante legale designato; |
| Article 66 | c) | sono fornite in occasione di un colloquio preliminare con un membro del gruppo di sperimentazione adeguatamente qualificato a norma del diritto nazionale; |
| Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women | d) | contengono informazioni sul sistema di risarcimento danni di cui all'articolo 69; e |
| A clinical investigation on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met: | e) | includono per l'indagine clinica di cui all'articolo 70, paragrafo 1, un solo numero unico di identificazione a livello UE e informazioni relative alla disponibilità dei risultati dell'indagine clinica conformemente al paragrafo 6 del presente articolo. |
| (a) | the clinical investigation has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved; | 3. Le informazioni di cui al paragrafo 2 sono redatte per iscritto e sono a disposizione del soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, del suo rappresentante legale designato. |
| (b) | where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child; | 4. Durante il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), è prestata un'attenzione particolare alle esigenze di informazione di specifiche popolazioni di pazienti e dei singoli soggetti, come pure ai metodi impiegati per fornire le informazioni. |
| (c) | no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation. | 5. Durante il colloquio di cui al paragrafo 2, lettera c), è verificata la comprensione delle informazioni da parte del soggetto. |
| Article 67 | 6. Il soggetto è informato del fatto che una relazione sull'indagine clinica e una sintesi presentata in termini comprensibili all'utilizzatore previsto saranno messe a disposizione, a norma dell'articolo 77, paragrafo 5, nel sistema elettronico per le indagini cliniche di cui all'articolo 73, indipendentemente dall'esito dell'indagine clinica ed è informato, nella misura possibile, di quando la relazione e la sintesi saranno disponibili. |
| Additional national measures | 7. Il presente regolamento lascia impregiudicato il diritto nazionale in base al quale, in aggiunta al consenso informato fornito dal rappresentante legale designato, anche i minori in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni loro fornite danno il proprio assenso a partecipare a un'indagine clinica. |
| Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical investigations, or persons in residential care institutions. | Articolo 64 |
| Article 68 | Indagini cliniche su soggetti incapaci |
| Clinical investigations in emergency situations | 1. Nel caso di soggetti incapaci che non hanno fornito, o non hanno rifiutato di fornire, il proprio consenso informato prima che insorgesse la loro incapacità, la conduzione di un'indagine clinica è possibile esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 62, paragrafo 4, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni: |
| 1. By way of derogation from point (f) of Article 62(4), from points (a) and (b) of Article 64(1) and from points (a) and (b) of Article 65, informed consent to participate in a clinical investigation may be obtained, and information on the clinical investigation may be given, after the decision to include the subject in the clinical investigation, provided that that decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the clinical investigation plan for that clinical investigation and that all of the following conditions are fulfilled: | a) | è stato ottenuto il consenso informato del loro rappresentante legale designato; |
| (a) | due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the clinical investigation; | b) | i soggetti incapaci hanno ricevuto le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, in maniera adeguata alla loro capacità di comprenderle; |
| (b) | there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the clinical investigation will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition; | c) | lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dall'indagine clinica in qualsiasi momento; |
| (c) | it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative; | d) | non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari ai soggetti o ai loro rappresentanti legali designati, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione all'indagine clinica; |
| (d) | the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the clinical investigation previously expressed by the subject; | e) | è essenziale che l'indagine clinica sia eseguita su tali soggetti incapaci e non è possibile ottenere dati di validità analoga da indagini cliniche su persone in grado di fornire il loro consenso informato o con altri metodi di ricerca; |
| (e) | the clinical investigation relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the clinical investigation is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations; | f) | l'indagine clinica è direttamente associata a una condizione clinica da cui il soggetto è affetto; |
| (f) | the clinical investigation poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition. | g) | vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione all'indagine clinica rechi al soggetto incapace un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri connessi. |
| 2. Following an intervention pursuant to paragraph 1 of this Article, informed consent in accordance with Article 63 shall be sought to continue the participation of the subject in the clinical investigation, and information on the clinical investigation shall be given, in accordance with the following requirements: | 2. Il soggetto partecipa quanto più possibile alla procedura di acquisizione del consenso informato. |
| (a) | regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative; | Articolo 65 |
| (b) | regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever can be done sooner, and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject or his or her legally designated representative, as applicable. | Indagini cliniche su minori |
| For the purposes of point (b) where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the clinical investigation shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent. | La conduzione di un'indagine clinica su minori è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 62, paragrafo 4, tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: |
| 3. If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the clinical investigation. | a) | è stato ottenuto il consenso informato del loro rappresentante legale designato; |
| Article 69 | b) | i minori hanno ricevuto dagli sperimentatori o dai membri del gruppo di sperimentazione qualificati o esperti nel trattare con minori le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, in una forma adeguata alla loro età e maturità intellettiva; |
| Damage compensation | c) | lo sperimentatore rispetta il desiderio esplicito di un minore in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dall'indagine clinica in qualsiasi momento; |
| 1. Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical investigation conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk. | d) | non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari al soggetto o al suo rappresentante legale designato, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione all'indagine clinica; |
| 2. The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the clinical investigation is conducted. | e) | l'indagine clinica è finalizzata a studiare trattamenti per una condizione clinica che colpisce solo i minori oppure l'indagine clinica è essenziale in relazione ai minori per convalidare dati ottenuti da indagini cliniche su persone in grado di fornire il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca; |
| Article 70 | f) | l'indagine clinica è direttamente associata a una condizione clinica di cui soffre il minore interessato o è di natura tale da poter essere effettuata solo su minori; |
| Application for clinical investigations | g) | vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione all'indagine clinica rechi al minore un beneficio diretto superiore ai rischi e agli oneri connessi; |
| 1. The sponsor of a clinical investigation shall submit an application to the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted (referred to for the purposes of this Article as ‘Member State concerned’) accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV. | h) | Il minore partecipa alla procedura di acquisizione del consenso informato in una forma adeguata alla sua età e maturità intellettiva; |
| The application shall be submitted by means of the electronic system referred to in Article 73, which shall generate a Union-wide unique single identification number for the clinical investigation, which shall be used for all relevant communication in relation to that clinical investigation. Within 10 days of it receiving the application, the Member State concerned shall notify the sponsor as to whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and as to whether the application dossier is complete in accordance with Chapter II of Annex XV. | i) | Qualora il minore raggiunga la maggiore età ai sensi del diritto nazionale nel corso di un'indagine clinica, affinché il soggetto possa continuare a parteciparvi è obbligatoria l'acquisizione dello specifico consenso informato. |
| 2. Within one week of any change occurring in relation to the documentation referred to in Chapter II of Annex XV, the sponsor shall update the relevant data in the electronic system referred to in Article 73 and make that change to the documentation clearly identifiable. The Member State concerned shall be notified of the update by means of that electronic system. | Articolo 66 |
| 3. Where the Member State concerned finds that the clinical investigation applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof and shall set a time limit of maximum 10 days for the sponsor to comment or to complete the application by means of the electronic system referred to in Article 73. The Member State concerned may extend this period by a maximum of 20 days where appropriate. | Indagini cliniche su donne in gravidanza o allattamento |
| Where the sponsor has not provided comments nor completed the application within the time limit referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed. Where the sponsor considers the application does fall under the scope of this Regulation and/or is complete but the Member State concerned does not, the application shall be considered to have been rejected. The Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal. | La conduzione di un'indagine clinica su donne in gravidanza o allattamento è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 62, paragrafo 4, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni: |
| The Member State concerned shall notify the sponsor within five days of receipt of the comments or of the requested additional information, whether the clinical investigation is considered as falling within the scope of this Regulation and the application is complete. | a) | l'indagine clinica può potenzialmente recare alla donna in gravidanza o allattamento interessata, o all'embrione, al feto o al neonato, benefici diretti superiori ai rischi e agli oneri connessi; |
| 4. The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraph 1 and 3 each by a further five days. | b) | qualora la ricerca sia condotta su donne in allattamento, è prestata particolare attenzione a evitare qualsiasi impatto negativo sulla salute del bambino; |
| 5. For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application. Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively. | c) | non sono riconosciuti incentivi o benefici finanziari al soggetto, a eccezione di un'indennità compensativa per le spese e i mancati guadagni direttamente connessi con la partecipazione all'indagine clinica. |
| 6. During the period when the application is being assessed, the Member State may request additional information from the sponsor. The expiry of the period laid down in point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received. | Articolo 67 |
| 7. The sponsor may start the clinical investigation in the following circumstances: | Misure nazionali supplementari |
| (a) | in the case of investigational class I devices or in the case of non-invasive class IIa and class IIb devices, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of the application pursuant to paragraph 5, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation; | Gli Stati membri possono prevedere misure supplementari in relazione alle persone che prestano servizio militare obbligatorio, le persone private della libertà, quelle che, in seguito a una decisione giudiziaria, non possono partecipare a indagini cliniche o alle persone in istituti di degenza. |
| (b) | in the case of investigational devices, other than those referred to in point (a), as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation. The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date referred to in paragraph 5. The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts. | Articolo 68 |
| 8. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter II of Annex XV. | Indagini cliniche in situazioni di emergenza |
| 9. In order to ensure the uniform application of the requirements laid down in Chapter II of Annex XV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 1. In deroga all'articolo 62, paragrafo 4, lettera f), all'articolo 64, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 65, lettere a) e b), è possibile acquisire il consenso informato a partecipare a un'indagine clinica e le informazioni relative all'indagine clinica possono essere fornite dopo la decisione di includere il soggetto nell'indagine clinica a condizione che detta decisione sia presa in occasione del primo intervento sul soggetto, in conformità del relativo piano di indagine clinica, e tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte: |
| Article 71 | a) | il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato preventivo né di ricevere informazioni preventive sull'indagine clinica a causa dell'urgenza della situazione, dovuta a una condizione clinica improvvisa che ne mette in pericolo la vita o ad altra condizione clinica grave; |
| Assessment by Member States | b) | vi sono motivi scientifici per ritenere che la partecipazione del soggetto all'indagine clinica sarà potenzialmente in grado di recare al soggetto un beneficio diretto clinicamente rilevante, che si tradurrà in un miglioramento misurabile in termini di salute capace di alleviare la sofferenza e/o migliorare la salute del soggetto o nella diagnosi della sua condizione; |
| 1. Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the clinical investigation, as well as free of any other undue influence. | c) | non è possibile, entro il periodo di finestra terapeutica, fornire tutte le informazioni preventive e ottenere il consenso informato preventivo dal suo rappresentante legale designato; |
| 2. Member States shall ensure that the assessment is done jointly by an appropriate number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience. | d) | lo sperimentatore certifica di non essere a conoscenza di obiezioni alla partecipazione all'indagine clinica sollevate in precedenza dal soggetto; |
| 3. Member States shall assess whether the clinical investigation is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected. They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular: | e) | l'indagine clinica è direttamente associata alla condizione clinica del soggetto, a causa della quale non è possibile ottenere, entro il periodo di finestra terapeutica, il consenso informato preventivo del soggetto o del suo rappresentante legale designato né fornire informazioni preventive, e inoltre l'indagine clinica è di natura tale da poter essere condotta esclusivamente in situazioni di emergenza; |
| (a) | the demonstration of compliance of the investigational device(s) with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the clinical investigation, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects. This includes, where appropriate, assurance of technical and biological safety testing and pre-clinical evaluation; | f) | l'indagine clinica pone un rischio e un onere minimi per il soggetto rispetto al trattamento standard applicato alla sua condizione; |
| (b) | whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards; | 2. In seguito a un intervento a norma del paragrafo 1 del presente articolo, si cerca di ottenere il consenso informato a norma dell'articolo 63 per proseguire la partecipazione del soggetto all'indagine clinica, e le informazioni in merito all'indagine clinica sono fornite, conformemente ai seguenti requisiti: |
| (c) | whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the investigational device are adequate; | a) | per quanto riguarda i soggetti incapaci e i minori, lo sperimentatore cerca di ottenere il consenso informato dal suo rappresentante legale designato senza indebito ritardo e le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, sono fornite quanto prima al soggetto e al suo rappresentante legale designato; |
| (d) | the reliability and robustness of the data generated in the clinical investigation, taking account of statistical approaches, design of the investigation and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints; | b) | per quanto riguarda gli altri soggetti, lo sperimentatore cerca di ottenere senza indebito ritardo il consenso informato dal soggetto o dal suo rappresentante legale designato, a seconda di quale possa essere ottenuto più rapidamente, e le informazioni di cui all'articolo 63, paragrafo 2, sono fornite quanto prima al soggetto o al suo rappresentante legale designato, se applicabile. |
| (e) | whether the requirements of Annex XV are met; | Ai fini della lettera b), se il consenso informato è fornito dal rappresentante legale designato, il consenso informato alla continuazione della partecipazione all'indagine clinica è acquisito dal soggetto, non appena questi è in grado di fornire il proprio consenso informato. |
| (f) | in the case of devices for sterile use, evidence of the validation of the manufacturer's sterilisation procedures or information on the reconditioning and sterilisation procedures which have to be conducted by the investigation site; | 3. Qualora il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale designato non forniscano il consenso, essi sono informati del diritto di opporsi all'uso dei dati ottenuti dall'indagine clinica. |
| (g) | the demonstration of the safety, quality and usefulness of any components of animal or human origin or of substances, which may be considered medicinal products in accordance with Directive 2001/83/EC. | Articolo 69 |
| 4. Member States shall refuse the authorisation of the clinical investigation if: | Risarcimento danni |
| (a) | the application dossier submitted pursuant to Article 70(1) remains incomplete; | 1. Gli Stati membri garantiscono l'esistenza di sistemi di risarcimento dei danni subiti da un soggetto a causa della partecipazione a un'indagine clinica condotta nel loro territorio sotto forma di assicurazione, garanzia o di meccanismi analoghi che siano equivalenti, quanto a finalità, e commisurati alla natura e portata del rischio. |
| (b) | the device or the submitted documents, especially the investigation plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the clinical investigation, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients, | 2. Lo sponsor e lo sperimentatore utilizzano i sistemi di cui al paragrafo 1 nella forma adeguata per lo Stato membro in cui è condotta l'indagine clinica. |
| (c) | the requirements of Article 62 are not met, or | Articolo 70 |
| (d) | any assessment under paragraph 3 is negative. | Domanda di indagine clinica |
| Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph. | 1. Lo sponsor di un'indagine clinica presenta una domanda, corredata della documentazione di cui all'allegato XV, capo II, nello Stato membro o negli Stati membri in cui sarà effettuata l'indagine clinica (indicato ai fini del presente articolo come «Stato membro interessato»). |
| Article 72 | La domanda è presentata mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73 che genera per l'indagine clinica un solo numero unico di identificazione a livello di Unione, che è utilizzato per tutte le comunicazioni relative a tale indagine clinica. Entro 10 giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro interessato comunica allo sponsor se l'indagine clinica rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se il fascicolo della domanda è completo a norma dell'allegato XV, capo II. |
| Conduct of a clinical investigation | 2. In seguito a qualsiasi cambiamento intervenuto in relazione alle informazioni di cui all'allegato XV, capo II, lo sponsor aggiorna, entro una settimana, i dati pertinenti nel sistema elettronico di cui all'articolo 73 in modo che la modifica della documentazione sia chiaramente identificabile. Allo Stato membro interessato è comunicato l'aggiornamento tramite tale sistema elettronico. |
| 1. The sponsor and the investigator shall ensure that the clinical investigation is conducted in accordance with the approved clinical investigation plan. | 3. Se lo Stato membro interessato ritiene che l'indagine clinica oggetto della domanda non rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento o che il fascicolo della domanda sia incompleto, ne informa lo sponsor e fissa un termine massimo di 10 giorni per la presentazione di osservazioni o il completamento della domanda da parte dello sponsor tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 73. Lo Stato membro interessato può estendere tale periodo di un massimo di 20 giorni, se del caso. |
| 2. In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the clinical investigation is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a clinical investigation. The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the clinical investigation including the following: | Se lo sponsor non presenta osservazioni o non completa la domanda entro il termine di cui al primo comma, la domanda di autorizzazione si considera decaduta. Se lo sponsor ritiene che la domanda rientra nell'ambito d'applicazione del presente regolamento e/o che è completa ma lo Stato membro interessato è di avviso contrario, la domanda si considera essere stata respinta. Lo Stato membro interessato prevede una procedura di ricorso nei confronti di tale rifiuto. |
| (a) | the objective and methodology of the clinical investigation; and | Lo Stato membro interessato notifica allo sponsor entro cinque giorni dal ricevimento delle osservazioni o delle informazioni supplementari richieste se si ritiene che l'indagine clinica rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa. |
| (b) | the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice. | 4. Lo Stato membro interessato può anche estendere il periodo di cui ai paragrafi 1 e 3 di cinque ulteriori giorni ciascuno. |
| 3. All clinical investigation information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection. | 5. Ai fini del presente capo, per data di notifica allo sponsor a norma del paragrafo 1 o 3 si intende la data di convalida della domanda. Se non viene data notifica allo sponsor, la data di convalida equivale all'ultimo giorno dei termini di cui rispettivamente ai paragrafi 1, 3 e 4. |
| 4. Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network. | 6. Nel corso della valutazione della domanda lo Stato membro può chiedere allo sponsor informazioni supplementari. La scadenza del periodo di cui al paragrafo 7, lettera b), è sospesa dalla data della prima richiesta fino al momento in cui siano state ricevute le informazioni supplementari. |
| 5. Member States shall inspect, at an appropriate level, investigation site(s) to check that clinical investigations are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan. | 7. Lo sponsor può iniziare l'indagine clinica nei seguenti casi: |
| 6. The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the investigation. | a) | per i dispositivi oggetto di indagine della classe I o per i dispositivi non invasivi delle classi IIa e IIb, salvo disposizione contraria del diritto nazionale, immediatamente dopo la data di convalida della domanda ai sensi del paragrafo 5 e purché un parere negativo avente, ai sensi del suo diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro non sia stato formulato da un comitato etico nello Stato membro interessato in relazione all'indagine clinica; |
| Article 73 | b) | per i dispositivi oggetto di indagine diversi da quelli di cui alla lettera a), non appena lo Stato membro interessato ha notificato allo sponsor l'autorizzazione, e purché un parere negativo avente, ai sensi del suo diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro non sia stato formulato da un comitato etico nello Stato membro interessato in relazione all'indagine clinica. Lo Stato membro notifica allo sponsor l'autorizzazione entro 45 giorni dalla data di convalida di cui al paragrafo 5. Lo Stato membro può estendere tale periodo di altri venti giorni a fini di consultazione di esperti. |
| Electronic system on clinical investigations | 8. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 115 al fine di modificare, alla luce del progresso tecnico e degli sviluppi normativi internazionali, le prescrizioni di cui all'allegato XV, capo II. |
| 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system: | 9. Al fine di garantire l'applicazione uniforme delle prescrizioni di cui all'allegato XV, capo II, la Commissione può adottare atti d'esecuzione, nella misura necessaria a risolvere questioni di interpretazione divergente e di applicazione pratica. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| (a) | to create the single identification numbers for clinical investigations referred to in Article 70(1); | Articolo 71 |
| (b) | to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for clinical investigations referred to in Articles 70, 74, 75 and 78 and for all other submission of data, or processing of data in this context; | Valutazione da parte degli Stati membri |
| (c) | for the exchange of information relating to clinical investigations in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in Articles 70 and 76; | 1. Gli Stati membri garantiscono che le persone incaricate di convalidare e valutare la domanda, ovvero di prendere una decisione in merito, non abbiano conflitti di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dagli sperimentatori coinvolti e dalle persone fisiche o giuridiche che finanziano l'indagine clinica, e che siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento. |
| (d) | for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 77, including the clinical investigation report and its summary as required in paragraph 5 of that Article; | 2. Gli Stati membri si assicurano che la valutazione sia effettuata congiuntamente da un numero adeguato di persone che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie. |
| (e) | for reporting on serious adverse events and device deficiencies and related updates referred to in Article 80. | 3. Gli Stati membri valutano se l'indagine clinica è progettata in modo tale che i potenziali rischi rimanenti per i soggetti o per terzi, dopo la minimizzazione del rischio, siano giustificabili tenuto conto dei benefici clinici previsti. Tenendo in considerazione le SC o le norme armonizzate applicabili, essi esaminano in particolare: |
| 2. When setting up the electronic system referred in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (37) as concerns combined clinical investigations of devices with a clinical trial under that Regulation. | a) | la dimostrazione della conformità del o dei dispositivi oggetto dell'indagine ai requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dell'indagine clinica e, per questi ultimi, se sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza dei soggetti. Esse includono, se del caso, la garanzia dello svolgimento di test di sicurezza tecnica e biologica e di una valutazione preclinica; |
| 3. The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission. The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds: | b) | se le soluzioni di minimizzazione del rischio impiegate dallo sponsor sono descritte nelle norme armonizzate e, nei casi in cui lo sponsor non utilizza norme armonizzate, se le soluzioni di minimizzazione del rischio forniscono un livello di protezione equivalente a quello fornito dalle norme armonizzate; |
| (a) | protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001; | c) | se le misure previste per l'installazione, la messa in servizio e la manutenzione sicure del dispositivo oggetto di indagine sono adeguate; |
| (b) | protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure; | d) | l'affidabilità e la solidità dei dati ottenuti dall'indagine clinica, tenendo conto degli approcci statistici, della progettazione dell'indagine e degli aspetti metodologici, compresi le dimensioni del campione, il comparatore e gli endpoint; |
| (c) | effective supervision of the conduct of the clinical investigation by the Member State(s) concerned. | e) | se sono rispettati i requisiti dell'allegato XV; |
| 4. No personal data of subjects shall be publicly available. | f) | per i dispositivi per uso sterile, il test della convalida delle procedure di sterilizzazione utilizzate dal fabbricante o le informazioni sulle procedure di ricondizionamento e sterilizzazione che devono essere svolte dal sito di indagine; |
| 5. The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union. | g) | la dimostrazione della sicurezza, qualità e utilità dei componenti di origine animale o umana o di sostanze che possono essere considerate medicinali conformemente alla direttiva 2001/83/CE. |
| Article 74 | 4. Gli Stati membri rifiutano l'autorizzazione dell'indagine clinica se: |
| Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking | a) | il fascicolo della domanda presentato ai sensi dell'articolo 70, paragrafo 1, rimane incompleto; |
| 1. Where a clinical investigation is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), (‘PMCF investigation’), and where the investigation would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 73. The sponsor shall include the documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification. Points (b) to (k) and (m) of Article 62(4), Article 75, Article 76, Article 77, Article 80(5) and the relevant provisions of Annex XV shall apply to PMCF investigations. | b) | il dispositivo o i documenti presentati, in particolare il piano di indagine e il manuale per lo sperimentatore, non corrispondono allo stato delle conoscenze scientifiche e l'indagine clinica, in particolare, non è idonea a fornire prove relative alla sicurezza, alle caratteristiche di prestazione o ai benefici del dispositivo per i soggetti o i pazienti; o |
| 2. Where a clinical investigation is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), Articles 62 to 81 shall apply. | c) | non sono soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 62; o |
| Article 75 | d) | una delle valutazioni a norma del paragrafo 3 risulta negativa. |
| Substantial modifications to clinical investigations | Gli Stati membri prevedono una procedura di ricorso nei confronti di un rifiuto ai sensi del primo comma. |
| 1. If a sponsor intends to introduce modifications to a clinical investigation that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the clinical data generated by the investigation, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 73 the Member State(s) in which the clinical investigation is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications. The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification. Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable. | Articolo 72 |
| 2. The Member State shall assess any substantial modification to the clinical investigation in accordance with the procedure laid down in Article 71. | Conduzione di un'indagine clinica |
| 3. The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in that paragraph, unless: | 1. Lo sponsor e lo sperimentatore garantiscono che l'indagine clinica è condotta in conformità del piano d'indagine clinica approvato. |
| (a) | the Member State in which the clinical investigation is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 71(4) or on considerations of public health, subject and user safety or health, of public policy, or | 2. Al fine di verificare che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti siano tutelati, che i dati comunicati siano affidabili e solidi e che l'indagine clinica sia condotta nel rispetto delle prescrizioni del presente regolamento, lo sponsor garantisce un monitoraggio adeguato della conduzione di un'indagine clinica. L'entità e la natura del monitoraggio sono determinate dallo sponsor sulla base di una valutazione che tenga conto di tutte le caratteristiche dell'indagine clinica, compresi: |
| (b) | an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the clinical investigation, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State. | a) | l'obiettivo e la metodologia dell'indagine clinica; e |
| 4. The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts. | b) | il grado di scostamento dell'intervento dalla normale pratica clinica. |
| Article 76 | 3. Tutte le informazioni sull'indagine clinica sono registrate, elaborate, gestite e conservate dallo sponsor o dallo sperimentatore, a seconda dei casi, in modo tale da poter essere comunicate, interpretate e verificate in modo preciso, tutelando al tempo stesso la riservatezza dei dati e i dati personali dei soggetti in conformità del diritto applicabile in materia di protezione dei dati personali. |
| Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States | 4. Sono attuate idonee misure tecniche e organizzative per tutelare le informazioni e i dati personali trattati da accesso, rivelazione, diffusione, modifica non autorizzati o illeciti, o dalla distruzione o perdita accidentale, in particolare quando il trattamento comporta la trasmissione attraverso una rete. |
| 1. Where a Member State in which a clinical investigation is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory: | 5. Gli Stati membri ispezionano i siti di indagine al livello appropriato per verificare che le indagini cliniche siano condotte in conformità delle prescrizioni del presente regolamento e del piano d'indagine approvato. |
| (a) | revoke the authorisation for the clinical investigation; | 6. Lo sponsor istituisce una procedura per le situazioni di emergenza che consenta l'identificazione immediata e, ove necessario, il richiamo immediato dei dispositivi utilizzati per l'indagine. |
| (b) | suspend or terminate the clinical investigation; | Articolo 73 |
| (c) | require the sponsor to modify any aspect of the clinical investigation. | Sistema elettronico per le indagini cliniche |
| 2. Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion. That opinion shall be delivered within seven days. | 1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone, gestisce e mantiene un sistema elettronico: |
| 3. Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article or has refused a clinical investigation, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical investigation on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 73. | a) | per generare il numero di identificazione unico per le indagini cliniche di cui all'articolo 70 paragrafo 1; |
| 4. Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 73 to all Member States and the Commission. | b) | da utilizzare come punto di accesso per la presentazione di tutte le domande o notifiche di indagini cliniche di cui agli articoli 70, 74, 75 e 78 e per tutte le altre trasmissioni di dati, o per il trattamento dei dati in tale contesto; |
| Article 77 | c) | per lo scambio di informazioni relative alle indagini cliniche ai sensi del presente regolamento tra Stati membri e tra questi e la Commissione compreso lo scambio di informazioni di cui agli articoli 70 e 76; |
| Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination | d) | per le informazioni che devono essere fornite dallo sponsor ai sensi dell'articolo 77, inclusa la relazione sull'indagine clinica e la relativa sintesi come prescritto dal paragrafo 5 di tale articolo; |
| 1. If the sponsor has temporarily halted a clinical investigation or has terminated a clinical investigation early, it shall inform within 15 days the Member State in which that clinical investigation has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 73, of the temporary halt or early termination, providing a justification. In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the clinical investigation on safety grounds, it shall inform all Member States in which that clinical investigation is being conducted thereof within 24 hours. | e) | per le segnalazioni di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi e i relativi aggiornamenti di cui all'articolo 80. |
| 2. The end of a clinical investigation shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the clinical investigation plan. | 2. Nel predisporre il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione provvede affinché sia assicurata l'interoperabilità con la banca dati UE per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano istituita a norma dell'articolo 81 del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (37) per quanto riguarda le indagini cliniche sui dispositivi combinate con le sperimentazioni cliniche ai sensi di detto regolamento. |
| 3. The sponsor shall notify each Member State in which a clinical investigation was being conducted of the end of that clinical investigation in that Member State. That notification shall be made within 15 days of the end of the clinical investigation in relation to that Member State. | 3. Le informazioni di cui al paragrafo 1, lettera c), sono accessibili solo agli Stati membri e alla Commissione. Le informazioni di cui alle altre lettere di tale paragrafo sono accessibili al pubblico, a meno che la riservatezza delle informazioni non sia giustificata, interamente o in parte, per uno dei seguenti motivi: |
| 4. If an investigation is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that clinical investigation was conducted of the end of the clinical investigation in all Member States. That notification shall be made within 15 days of that end of the clinical investigation. | a) | protezione dei dati personali a norma del regolamento (CE) n. 45/2001; |
| 5. Irrespective of the outcome of the clinical investigation, within one year of the end of the clinical investigation or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a clinical investigation was conducted a clinical investigation report as referred to in Section 2.8 of Chapter I and Section 7 of Chapter III of Annex XV. | b) | protezione delle informazioni riservate a livello commerciale, specialmente nel manuale per lo sperimentatore, in particolare tenendo conto dello status della valutazione di conformità del dispositivo, salvo che sussista un interesse pubblico prevalente alla divulgazione; |
| The clinical investigation report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user. Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 73. | c) | sorveglianza efficace della conduzione dell'indagine clinica da parte degli Stati membri interessati. |
| Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year of the end of the investigation, it shall be submitted as soon as it is available. In such case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be available, together with a justification. | 4. Nessun dato personale dei soggetti è disponibile al pubblico. |
| 6. The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the clinical investigation report. | 5. L'interfaccia utente del sistema elettronico di cui al paragrafo 1 è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. |
| In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis. Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of clinical investigations. | Articolo 74 |
| 7. The summary and the clinical investigation report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 73, at the latest when the device is registered in accordance with Article 29 and before it is placed on the market. In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission. | Indagini cliniche relative a dispositivi recanti la marcatura CE |
| If the device is not registered in accordance with Article 29 within one year of the summary and the report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time. | 1. Quando deve essere effettuata un'indagine clinica al fine di valutare ulteriormente, nell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE a norma dell'articolo 20, paragrafo 1 («indagine PMCF»), e ove l'indagine prevedrebbe di sottoporre i soggetti a procedure supplementari rispetto a quelle eseguite nelle normali condizioni di utilizzazione del dispositivo e tali procedure supplementari sono invasive o gravose, lo sponsor informa gli Stati membri interessati almeno 30 giorni prima del suo inizio tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 73. Lo sponsor include le informazioni di cui all'allegato XV, capo II, come parte della notifica. Si applicano alle indagini PMCF le disposizioni dell'articolo 62, paragrafo 4, lettere da b) a k) e m), degli articoli 75, 76, 77 e dell'articolo 80, paragrafo 5, nonché le pertinenti disposizioni dell'allegato XV. |
| Article 78 | 2. Quando deve essere condotta un'indagine clinica per valutare, al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE conformemente all'articolo 20, paragrafo 1, si applicano gli articoli da 62 a 81. |
| Coordinated assessment procedure for clinical investigations | Articolo 75 |
| 1. By means of the electronic system referred to in Article 73, the sponsor of a clinical investigation to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 70, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is to be conducted. | Modifiche sostanziali delle indagini cliniche |
| 2. The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted acts as coordinating Member State. The Member States in which the clinical investigation is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State. If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role. | 1. Uno sponsor, qualora intenda apportare a un'indagine clinica modifiche che rischiano di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza, la salute o i diritti dei soggetti che vi partecipano o sulla solidità o l'affidabilità dei dati clinici ricavati dall'indagine, notifica entro una settimana allo Stato membro o agli Stati membri in cui è in corso o deve essere condotta l'indagine clinica, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73, i motivi e la natura di tali modifiche. Lo sponsor include una versione aggiornata della documentazione pertinente di cui all'allegato XV, capo II come parte della notifica. Le modifiche della pertinente documentazione sono chiaramente identificabili. |
| 3. Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter II of Annex XV. | 2. Lo Stato membro valuta qualsiasi modifica sostanziale all'indagine clinica secondo la procedura di cui all'articolo 71. |
| However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 70(1) to (5). | 3. Lo sponsor può attuare le modifiche di cui al paragrafo 1 non prima di 38 giorni dalla data della notifica indicata nello stesso paragrafo, a meno che: |
| 4. With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall: | a) | lo Stato membro in cui è in corso o deve essere condotta l'indagine clinica non abbia comunicato allo sponsor il suo rifiuto fondato sui motivi di cui all'articolo 71, paragrafo 4, o su considerazioni di salute pubblica, sicurezza o salute dei soggetti e degli utenti o di ordine pubblico; oppure |
| (a) | within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’); | b) | un comitato etico di quello Stato abbia formulato un parere negativo in relazione alla modifica sostanziale all'indagine clinica avente, ai sensi del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro. |
| (b) | for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned; | 4. Lo Stato membro interessato può estendere il periodo di cui al paragrafo 3 di altri sette giorni a fini di consultazione di esperti. |
| (c) | within 10 days of the notification date, assess whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete, and shall notify the sponsor accordingly. Article 70(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment; | Articolo 76 |
| (d) | establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned. By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned. | Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni tra Stati membri |
| The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 70(7). | 1. Se uno Stato membro in cui è o deve essere condotta un'indagine clinica ha motivo di ritenere che le prescrizioni stabilite nel presente regolamento non siano rispettate, può adottare almeno una delle seguenti misure per il suo territorio: |
| 5. As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor. The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request. The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received. | a) | revocare l'autorizzazione per l'indagine clinica; |
| 6. For class IIb and class III devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts. | b) | sospendere o concludere l'indagine clinica; |
| 7. The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application. Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article, in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 80(4) and in the case of clinical investigations of combination products between medical devices and medicinal products, where the latter are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | c) | imporre allo sponsor di modificare qualsiasi aspetto dell'indagine clinica. |
| 8. Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the clinical investigation is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned. | 2. Prima di adottare una delle misure di cui al paragrafo 1, lo Stato membro interessato chiede il parere dello sponsor o dello sperimentatore o di entrambi, a meno che non sia richiesta un'azione immediata. Tale parere è reso entro sette giorni. |
| Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds: | 3. Qualora uno Stato membro abbia adottato una misura di cui al paragrafo 1 del presente articolo o abbia rifiutato un'indagine clinica, o sia stato informato dallo sponsor della conclusione anticipata di un'indagine clinica per motivi di sicurezza, tale Stato membro comunica la decisione corrispondente e i relativi motivi a tutti gli Stati membri e alla Commissione mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73. |
| (a) | when it considers that participation in the clinical investigation would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned; | 4. Qualora una domanda sia ritirata dallo sponsor prima della decisione adottata da uno Stato membro, l'informazione è messa a disposizione di tutti gli Stati membri e la Commissione, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73. |
| (b) | infringement of national law; or | Articolo 77 |
| (c) | considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (b) of paragraph 4. | Informazioni da parte dello sponsor al termine di un'indagine clinica o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata |
| Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 73, to the Commission, to all other Member States concerned and to the sponsor. | 1. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto un'indagine clinica o l'abbia conclusa anticipatamente, informa entro 15 giorni, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73, dell'interruzione temporanea o della conclusione anticipata lo Stato membro in cui tale indagine clinica è stata interrotta temporaneamente o conclusa anticipatamente, fornendo una giustificazione. Qualora lo sponsor abbia temporaneamente interrotto un'indagine clinica o l'abbia conclusa anticipatamente per motivi di sicurezza, ne informa entro 24 ore tutti gli Stati membri in cui tale indagine clinica è condotta. |
| 9. Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the clinical investigation is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned. | 2. La fine di un'indagine clinica è considerata coincidere con l'ultima visita dell'ultimo soggetto, a meno che nel piano di indagine clinica non sia indicato un altro momento a tale fine. |
| 10. A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical investigation if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that clinical investigation, which is valid, in accordance with national law, for that entire Member State. That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal. | 3. Lo sponsor notifica a ogni Stato membro in cui si stava svolgendo un'indagine clinica la fine di tale indagine clinica in tale Stato membro. Detta notifica è effettuata entro 15 giorni dalla conclusione dell'indagine clinica associata a tale Stato membro. |
| 11. Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 73 as to whether the clinical investigation is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused. Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4, by the coordinating Member State of the final assessment report. Where an authorisation of a clinical investigation is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation. | 4. Se un'indagine è condotta in più Stati membri, lo sponsor notifica a tutti gli Stati membri in cui tale indagine clinica era condotta la fine dell'indagine clinica in tutti gli Stati membri. Tale notifica è effettuata entro 15 giorni dalla fine dell'indagine clinica. |
| 12. Any substantial modifications as referred to in Article 75 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 73. Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV, which shall be assessed separately by each Member State concerned. | 5. Indipendentemente dall'esito dell'indagine clinica, entro un anno dalla fine dell'indagine clinica o entro tre mesi dalla conclusione anticipata o dall'interruzione temporanea, lo sponsor presenta agli Stati membri in cui un'indagine clinica era condotta una relazione sull'indagine clinica di cui all'allegato XV, capo I, punto 2.8 e capo III, punto 7. |
| 13. The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter. | La relazione sull'indagine clinica è corredata di una sintesi presentata in termini facilmente comprensibili all'utilizzatore previsto. Lo sponsor trasmette la relazione e la sintesi mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73. |
| 14. The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2027, be applied only by those of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted which have agreed to apply it. After 27 May 2027, all Member States shall be required to apply that procedure. | Qualora, per motivi scientifici, non sia possibile presentare la relazione sull'indagine clinica entro un anno dalla fine dell'indagine, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il piano di indagine clinica di cui all'allegato XV, capo II, punto 3, specifica quando si rendono disponibili i risultati dell'indagine clinica e fornisce una giustificazione al riguardo. |
| Article 79 | 6. La Commissione pubblica orientamenti relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull'indagine clinica. |
| Review of coordinated assessment procedure | Inoltre la Commissione può pubblicare orientamenti relativi al formato e alla condivisione dei dati grezzi, qualora lo sponsor decida su base volontaria di condividere dati grezzi. Tali orientamenti possono utilizzare quale base, e ove possibile adeguare, gli orientamenti esistenti per la condivisione dei dati grezzi nel campo delle indagini cliniche. |
| By 27 May 2026, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on experience gained from the application of Article 78 and, if necessary, propose a review of Article 78(14) and point (h) of Article 123(3). | 7. La sintesi e la relazione dell'indagine clinica di cui al paragrafo 5 del presente articolo diventano pubblicamente accessibili attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 73 al più tardi quando il dispositivo è registrato ai sensi dell'articolo 29 e prima che sia immesso sul mercato. In caso di conclusione anticipata o di interruzione temporanea, la sintesi e la relazione diventano pubblicamente accessibili immediatamente dopo la loro presentazione. |
| Article 80 | Se il dispositivo non è registrato ai sensi dell'articolo 29 entro un anno dall'inserimento della sintesi e della relazione nel sistema elettronico ai sensi del paragrafo 5 del presente articolo, esse diventano pubblicamente accessibili in tale momento. |
| Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations | Articolo 78 |
| 1. The sponsor shall fully record all of the following: | Procedura di valutazione coordinata per le indagini cliniche |
| (a) | any adverse event of a type identified in the clinical investigation plan as being critical to the evaluation of the results of that clinical investigation; | 1. Mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73 lo sponsor di un'indagine clinica condotta in più di uno Stato membro può presentare, ai fini dell'articolo 70, una domanda unica che all'atto del ricevimento è trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri in cui deve essere condotta l'indagine clinica. |
| (b) | any serious adverse event; | 2. Nella domanda unica di cui al paragrafo 1 lo sponsor propone come Stato membro coordinatore uno degli Stati membri in cui deve essere condotta l'indagine clinica. Gli Stati membri nei quali deve essere condotta l'indagine clinica concordano tra loro, entro sei giorni dalla presentazione della domanda, quello che assumerà il ruolo di Stato membro coordinatore. Se non trovano un accordo su uno Stato membro coordinatore, assume tale ruolo lo Stato membro coordinatore proposto dallo sponsor. |
| (c) | any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate; | 3. Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui al paragrafo 2, gli Stati membri interessati coordinano la loro valutazione della domanda, in particolare della documentazione di cui all'allegato XV, capo II. |
| (d) | any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c). | Tuttavia, la completezza della documentazione di cui all'allegato XV, capo II, punti 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, sono valutati separatamente da ciascuno Stato membro interessato conformemente all'articolo 70, paragrafi da 1 a 5. |
| 2. The sponsor shall report, without delay to all Member States in which the clinical investigation is being conducted, all of the following by means of the electronic system referred to in Article 73: | 4. Per quanto riguarda la documentazione diversa da quella di cui al paragrafo 3, secondo comma, lo Stato membro coordinatore: |
| (a) | any serious adverse event that has a causal relationship with the investigational device, the comparator or the investigation procedure or where such causal relationship is reasonably possible; | a) | entro sei giorni dal ricevimento della domanda unica comunica allo sponsor che è stato designato Stato membro coordinatore («data di notifica»); |
| (b) | any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate; | b) | ai fini della convalida della domanda, prende in esame eventuali osservazioni presentate da qualsiasi Stato membro interessato entro sette giorni dalla data di notifica; |
| (c) | any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b). | c) | entro 10 giorni dalla data di notifica, valuta se l'indagine clinica rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se la domanda è completa e ne informa lo sponsor. L'articolo 70, paragrafo 1, e paragrafi da 3 a 5, si applica allo Stato membro coordinatore relativamente a tale valutazione; |
| The period for reporting shall take account of the severity of the event. Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report. | d) | presenta i risultati della sua valutazione in un progetto di relazione di valutazione da trasmettere entro 26 giorni dalla data di convalida agli Stati membri interessati. Entro 38 giorni dalla data di convalida gli altri Stati membri interessati trasmettono le loro osservazioni e proposte sul progetto di relazione di valutazione e la relativa domanda allo Stato membro coordinatore, che tiene in debito conto tali osservazioni e proposte nel mettere a punto la relazione di valutazione definitiva, da trasmettere entro 45 giorni dalla data di convalida allo sponsor e agli Stati membri interessati. |
| Upon request by any Member State in which the clinical investigation is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1. | La relazione di valutazione definitiva deve essere tenuta in considerazione da tutti gli Stati membri interessati al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor a norma dell'articolo 70, paragrafo 7. |
| 3. The sponsor shall also report to the Member States in which the clinical investigation is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a clinical investigation is performed under the same clinical investigation plan as the one applying to a clinical investigation covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 73. | 5. Per quanto riguarda la valutazione della documentazione di cui al paragrafo 3, secondo comma, ciascuno Stato membro interessato può chiedere allo sponsor, in un'unica occasione, informazioni supplementari. Lo sponsor presenta le informazioni supplementari richieste entro il termine stabilito dallo Stato membro interessato, che non deve eccedere i dodici giorni dalla ricezione della richiesta. La scadenza dell'ultimo termine di cui al paragrafo 4, lettera d), è sospesa dalla data della richiesta fino al momento in cui sono state ricevute le informazioni supplementari. |
| 4. In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 78, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 73. Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is being conducted. | 6. Per i dispositivi delle classi IIb e III lo Stato membro coordinatore può anche estendere il periodo di cui al paragrafo 4 di altri 50 giorni a fini di consultazione di esperti. |
| Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 78(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the clinical investigation or whether to revoke the authorisation for that clinical investigation. | 7. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, specificare ulteriormente le procedure e i calendari per le valutazioni coordinate di cui gli Stati membri interessati tengono conto al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor. Tali atti di esecuzione possono altresì indicare le procedure e i calendari per le valutazioni coordinate in caso di modifiche sostanziali ai sensi del paragrafo 12 del presente articolo, nel caso di segnalazione di eventi avversi ai sensi dell'articolo 80, paragrafo 4, e nel caso di indagini cliniche di combinazioni di prodotti tra dispositivi medici e medicinali, laddove questi ultimi siano oggetto di una concomitante valutazione coordinata di una sperimentazione clinica ai sensi del regolamento (UE) n. 536/2014. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures. | 8. Se la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della valutazione coordinata è che la conduzione dell'indagine clinica è accettabile o è accettabile fatto salvo il rispetto di determinate condizioni, detta conclusione è considerata la conclusione di tutti gli Stati membri interessati. |
| 5. In the case of PMCF investigations referred to in Article 74(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 87 to 90 and in the acts adopted pursuant to Article 91 shall apply instead of this Article. | Fatto salvo il primo comma, uno Stato membro interessato può contestare la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della valutazione coordinata solo per i seguenti motivi: |
| 6. Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding investigational procedure has been established. | a) | se ritiene che tale partecipazione all'indagine clinica sottoponga il soggetto a un trattamento inferiore rispetto a quello ricevuto dalla normale pratica clinica di tale Stato membro interessato; |
| Article 81 | b) | in caso di violazione del diritto nazionale; ovvero |
| Implementing acts | c) | in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all'affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera b). |
| The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter as regards the following: | Quando uno degli Stati membri interessati contesta la conclusione sulla base del secondo comma del presente paragrafo, esso comunica il proprio disaccordo, unitamente a una giustificazione dettagliata, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73, alla Commissione, a tutti gli altri Stati membri interessati e allo sponsor. |
| (a) | harmonised electronic forms for the application for clinical investigations and their assessment as referred to in Articles 70 and 78, taking into account specific categories or groups of devices; | 9. Se la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della valutazione coordinata è che l'indagine clinica non è accettabile, detta conclusione è considerata la conclusione di tutti gli Stati membri interessati. |
| (b) | the functioning of the electronic system referred to in Article 73; | 10. Uno Stato membro interessato rifiuta di autorizzare un'indagine clinica qualora contesti la conclusione dello Stato membro coordinatore in base a uno dei motivi di cui al paragrafo 8, secondo comma, o qualora ritenga, per motivi debitamente giustificati, che gli aspetti di cui all'allegato XV, capo II, punti 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4 non siano soddisfatti, o qualora un comitato etico abbia formulato un parere negativo in relazione a tale indagine clinica avente, a norma del diritto nazionale, validità in tutto lo Stato membro. Tale Stato membro prevede una procedura di ricorso nei confronti di tale rifiuto. |
| (c) | harmonised electronic forms for the notification of PMCF investigations as referred to in Article 74(1), and of substantial modifications as referred to in Article 75; | 11. Ciascuno Stato membro interessato notifica allo sponsor mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73 se l'indagine clinica è autorizzata, se essa è autorizzata a determinate condizioni, o se l'autorizzazione è stata rifiutata. La notifica è effettuata mediante un'unica decisione entro cinque giorni dalla trasmissione della relazione di valutazione definitiva da parte dello Stato membro coordinatore ai sensi del paragrafo 4, lettera d). Ove un'autorizzazione di un'indagine clinica sia subordinata a determinate condizioni, tali condizioni possono solo essere tali che, per loro natura, non possono essere soddisfatte al momento di tale autorizzazione. |
| (d) | the exchange of information between Member States as referred to in Article 76; | 12. Eventuali modifiche sostanziali di cui all'articolo 75 sono notificate agli Stati membri interessati mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73. Le valutazioni in merito all'esistenza di motivi di disaccordo a norma del paragrafo 8, secondo comma, del presente articolo sono effettuate sotto la guida dello Stato membro coordinatore, a eccezione delle modifiche sostanziali relative all'allegato XV, capo II, punti 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 e 4.4, che sono valutate separatamente da ciascuno Stato membro interessato. |
| (e) | harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 80; | 13. La Commissione fornisce allo Stato membro coordinatore un supporto amministrativo per l'espletamento dei compiti di cui al presente capo. |
| (f) | the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 80; | 14. La procedura di cui al presente articolo deve, entro il 27 maggio 2027, essere applicata solo dagli Stati membri nei quali dev'essere condotta l'indagine clinica, che hanno accettato di applicarla. Dopo il 27 maggio 2027, tutti gli Stati membri sono tenuti ad applicare tale procedura. |
| (g) | uniform application of the requirements regarding the clinical evidence or data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I. | Articolo 79 |
| The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | Revisione della procedura di valutazione coordinata |
| Article 82 | Entro il 27 maggio 2026 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'esperienza acquisita con l'applicazione dell'articolo 78 e propone, se del caso, una revisione dell'articolo 78, paragrafo 14 e dell'articolo 123, paragrafo 3, lettera h). |
| Requirements regarding other clinical investigations | Articolo 80 |
| 1. Clinical investigations, not performed pursuant to any of the purposes listed in Article 62(1), shall comply with the provisions of Article 62 (2) and (3), points (b), (c), (d), (f), (h), and (l) of Article 62(4) and Article 62(6). | Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante le indagini cliniche |
| 2. In order to protect the rights, safety, dignity and well-being of subjects and the scientific and ethical integrity of clinical investigations not performed for any of the purposes listed in Article 62(1), each Member State shall define any additional requirements for such investigations, as appropriate for each Member State concerned. | 1. Lo sponsor registra integralmente tutti i seguenti aspetti: |
| CHAPTER VII | a) | qualsiasi evento avverso di una tipologia individuata nel piano di indagine clinica quale fattore critico per la valutazione dei risultati di tale indagine; |
| POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE | b) | qualsiasi evento avverso grave; |
| SECTION 1 | c) | qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli; |
| Post-market surveillance | d) | qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere da a) a c). |
| Article 83 | 2. Lo sponsor segnala immediatamente a tutti gli Stati membri nei quali è condotta l'indagine clinica, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73: |
| Post-market surveillance system of the manufacturer | a) | qualsiasi evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo oggetto di indagine, il prodotto di raffronto o la procedura d'indagine; |
| 1. For each device, manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device. That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(9). | b) | qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli; |
| 2. The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions. | c) | qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere a) e b). |
| 3. Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used: | Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'evento. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa. |
| (a) | to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I; | Lo sponsor fornisce, su richiesta di qualsiasi Stato membro interessato in cui è condotta l'indagine clinica, tutte le informazioni di cui al paragrafo 1. |
| (b) | to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling; | 3. Lo sponsor segnala inoltre agli Stati membri in cui è condotta l'indagine clinica, tutti gli eventi di cui al paragrafo 2 del presente articolo che si sono verificati nei paesi terzi in cui sia effettuata un'indagine clinica nell'ambito di un piano di indagine clinica che è lo stesso di quello che si applica a un'indagine clinica contemplata dal presente regolamento mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73. |
| (c) | to update the clinical evaluation; | 4. Nel caso di un'indagine clinica per la quale lo sponsor ha utilizzato la domanda unica a norma dell'articolo 78, lo sponsor segnala ogni evento di cui al paragrafo 2 del presente articolo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 73. All'atto del ricevimento la relazione è trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri in cui è condotta l'indagine clinica. |
| (d) | to update the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32; | Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui all'articolo 78, paragrafo 2, gli Stati membri coordinano la loro valutazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi per decidere se un'indagine clinica debba essere modificata, sospesa o conclusa o se debba essere revocata l'autorizzazione per tale indagine clinica. |
| (e) | for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action; | Il presente paragrafo lascia impregiudicati i diritti degli altri Stati membri di effettuare la propria valutazione e di adottare misure a norma del presente regolamento, al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Lo Stato membro coordinatore e la Commissione sono informati dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di eventuali misure. |
| (f) | for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device; | 5. Nel caso di indagini PMCF di cui all'articolo 74, paragrafo 1, in luogo del presente articolo si applicano le disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 87 a 90 e agli atti adottati a norma dell'articolo 91. |
| (g) | when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and | 6. In deroga al paragrafo 5, il presente articolo si applica se è stato stabilito un nesso causale tra l'evento avverso grave e la procedura d'indagine che lo ha preceduto. |
| (h) | to detect and report trends in accordance with Article 88. | Articolo 81 |
| The technical documentation shall be updated accordingly. | Atti di esecuzione |
| 4. If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body. Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 87. | La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione del presente capo per quanto riguarda: |
| Article 84 | a) | moduli elettronici uniformi relativi alle domande di indagini cliniche e alla loro valutazione di cui agli articoli 70 e 78, tenuto conto delle categorie o dei gruppi di dispositivi specifici; |
| Post-market surveillance plan | b) | il funzionamento del sistema elettronico di cui all'articolo 73; |
| The post-market surveillance system referred to in Article 83 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1.1 of Annex III. For devices other than custom-made devices, the post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II. | c) | moduli elettronici uniformi relativi alla notifica delle indagini PMCF di cui all'articolo 74, paragrafo 1, e delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 75; |
| Article 85 | d) | lo scambio di informazioni tra Stati membri di cui all'articolo 76; |
| Post-market surveillance report | e) | moduli elettronici uniformi relativi alla segnalazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi di cui all'articolo 80; |
| Manufacturers of class I devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken. The report shall be updated when necessary and made available to the competent authority upon request. | f) | i termini di notifica degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi, commisurati alla gravità dell'evento da segnalare, a norma dell'articolo 80; |
| Article 86 | g) | applicazione uniforme delle prescrizioni relative alle evidenze o dati clinici necessari per dimostrare la conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I. |
| Periodic safety update report | Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| 1. Manufacturers of class IIa, class IIb and class III devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken. Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out: | Articolo 82 |
| (a) | the conclusions of the benefit-risk determination; | Prescrizioni relative ad altre indagini cliniche |
| (b) | the main findings of the PMCF; and | 1. Le indagini cliniche non eseguite a norma di uno dei fini elencati all'articolo 62, paragrafo 1, sono conformi alle disposizioni dell'articolo 62, paragrafi 2 e 3, paragrafo 4, lettere b), c), d), f), h) e l), e paragrafo 6. |
| (c) | the volume of sales of the device and an estimate evaluation of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device. | 2. Al fine di tutelare i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti nonché l'integrità scientifica ed etica delle indagini cliniche non eseguite a norma di uno dei fini elencati all'articolo 62, paragrafo 1, ogni Stato membro definisce le prescrizioni supplementari applicabili a dette indagini che ritiene appropriate. |
| Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR at least annually. That PSUR shall, except in the case of custom-made devices, be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III. | CAPO VII |
| Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR when necessary and at least every two years. That PSUR shall, except in the case of custom-made devices, be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III. | SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO |
| For custom-made devices, the PSUR shall be part of the documentation referred to in Section 2 of Annex XIII. | SEZIONE 1 |
| 2. For class III devices or implantable devices, manufacturers shall submit PSURs by means of the electronic system referred to in Article 92 to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 52. The notified body shall review the report and add its evaluation to that electronic system with details of any action taken. Such PSURs and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system. | Sorveglianza post-commercializzazione |
| 3. For devices other than those referred to in paragraph 2, manufacturers shall make PSURs available to the notified body involved in the conformity assessment and, upon request, to competent authorities. | Articolo 83 |
| SECTION 2 | Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante |
| Vigilance | 1. Per ogni dispositivo i fabbricanti provvedono a pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e adeguato alla tipologia di dispositivo. Il sistema forma parte integrante del sistema di gestione della qualità del fabbricante di cui all'articolo 10, paragrafo 9. |
| Article 87 | 2. Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione è atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive. |
| Reporting of serious incidents and field safety corrective actions | 3. I dati raccolti dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante sono usati in particolare ai seguenti scopi: |
| 1. Manufacturers of devices made available on the Union market, other than investigational devices, shall report, to the relevant competent authorities, in accordance with Articles 92(5) and (7), the following: | a) | aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio, come indicato all'allegato I, capo I; |
| (a) | any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected side-effects which are clearly documented in the product information and quantified in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 88; | b) | aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l'uso e l'etichettatura; |
| (b) | any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market, if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country. | c) | aggiornare la valutazione clinica; |
| The reports referred to in the first subparagraph shall be submitted through the electronic system referred to in Article 92. | d) | aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32; |
| 2. As a general rule, the period for the reporting referred to in paragraph 1 shall take account of the severity of the serious incident. | e) | identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza; |
| 3. Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) of paragraph 1 immediately after they have established the causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible and not later than 15 days after they become aware of the incident. | f) | individuare le possibilità di migliorare l'utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo; |
| 4. Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat. | g) | se del caso, contribuire alla sorveglianza post commercializzazione di altri dispositivi; e |
| 5. Notwithstanding paragraph 3, in the event of death or an unanticipated serious deterioration in a person's state of health the report shall be provided immediately after the manufacturer has established or as soon as it suspects a causal relationship between the device and the serious incident but not later than 10 days after the date on which the manufacturer becomes aware of the serious incident. | h) | individuare e segnalare tendenze ai sensi dell'articolo 88. |
| 6. Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report. | La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza. |
| 7. If, after becoming aware of a potentially reportable incident, the manufacturer is uncertain about whether the incident is reportable, it shall nevertheless submit a report within the timeframe required in accordance with paragraphs 2 to 5. | 4. Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione è identificata la necessità di azioni preventive o correttive, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autorità competenti interessate e, se del caso, l'organismo notificato. La constatazione di un incidente grave o l'attuazione di un'azione correttiva di sicurezza sono segnalate ai sensi dell'articolo 87. |
| 8. Except in cases of urgency in which the manufacturer needs to undertake field safety corrective action immediately, the manufacturer shall, without undue delay, report the field safety corrective action referred to in point (b) of paragraph 1 in advance of the field safety corrective action being undertaken. | Articolo 84 |
| 9. For similar serious incidents that occur with the same device or device type and for which the root cause has been identified or a field safety corrective action implemented or where the incidents are common and well documented, the manufacturer may provide periodic summary reports instead of individual serious incident reports, on condition that the coordinating competent authority referred to in Article 89(9), in consultation with the competent authorities referred to in point (a) of Article 92(8), has agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting. Where a single competent authority is referred to in points (a) and (b) of Article 92(8), the manufacturer may provide periodic summary reports following agreement with that competent authority. | Piano di sorveglianza post-commercializzazione |
| 10. The Member States shall take appropriate measures such as organising targeted information campaigns, to encourage and enable healthcare professionals, users and patients to report to the competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1. | Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 83 si basa su un piano di sorveglianza post-commercializzazione, i cui requisiti sono definiti all'allegato III, punto 1.1. Per i dispositivi diversi dai dispositivi su misura, il piano di sorveglianza post-commercializzazione fa parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II. |
| The competent authorities shall record centrally at national level reports they receive from healthcare professionals, users and patients. | Articolo 85 |
| 11. Where a competent authority of a Member State obtains such reports on suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1 from healthcare professionals, users or patients, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned is informed of the suspected serious incident without delay. | Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione |
| Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is a serious incident, it shall provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article on that serious incident to the competent authority of the Member State in which that serious incident occurred and shall take the appropriate follow-up action in accordance with Article 89. | I fabbricanti dei dispositivi della classe I stilano un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84 unitamente a una motivazione e a una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Il rapporto è aggiornato ove necessario e messo a disposizione dell'autorità competente su richiesta. |
| Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is not a serious incident or is an expected undesirable side-effect, which will be covered by trend reporting in accordance with Article 88, it shall provide an explanatory statement. If the competent authority does not agree with the conclusion of the explanatory statement, it may require the manufacturer to provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article and require it to ensure that appropriate follow-up action is taken in accordance with Article 89. | Articolo 86 |
| Article 88 | Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza |
| Trend reporting | 1. I fabbricanti dei dispositivi di classe IIa, IIb e III stilano un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza («PSUR») per ogni dispositivo e, ove pertinente, per ogni categoria o gruppo di dispositivi che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Durante l'intera vita del dispositivo in questione, tale PSUR indica: |
| 1. Manufacturers shall report, by means of the electronic system referred to in Article 92, any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents or that are expected undesirable side-effects that could have a significant impact on the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lead to risks to the health or safety of patients, users or other persons that are unacceptable when weighed against the intended benefits. The significant increase shall be established in comparison to the foreseeable frequency or severity of such incidents in respect of the device, or category or group of devices, in question during a specific period as specified in the technical documentation and product information. | a) | le conclusioni da utilizzare nella valutazione dei rischi e dei benefici; |
| The manufacturer shall specify how to manage the incidents referred to in the first subparagraph and the methodology used for determining any statistically significant increase in the frequency or severity of such incidents, as well as the observation period, in the post-market surveillance plan referred to in Article 84. | b) | i principali risultati del PMCF; e |
| 2. The competent authorities may conduct their own assessments on the trend reports referred to in paragraph 1 and require the manufacturer to adopt appropriate measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. Each competent authority shall inform the Commission, the other competent authorities and the notified body that issued the certificate, of the results of such assessment and of the adoption of such measures. | c) | il volume di vendite del dispositivo e una stima dell'entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d'uso del dispositivo. |
| Article 89 | I fabbricanti dei dispositivi delle classi IIb e III aggiornano il PSUR almeno una volta all'anno. Salvo nel caso dei dispositivi medici su misura, tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. |
| Analysis of serious incidents and field safety corrective actions | I fabbricanti dei dispositivi della classe IIa aggiornano il PSUR ove necessario e almeno ogni due anni. Salvo nel caso dei dispositivi medici su misura, tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. |
| 1. Following the reporting of a serious incident pursuant to Article 87(1), the manufacturer shall, without delay, perform the necessary investigations in relation to the serious incident and the devices concerned. This shall include a risk assessment of the incident and field safety corrective action taking into account criteria as referred to in paragraph 3 of this Article as appropriate. | Nel caso dei dispositivi su misura, il PSUR forma parte della documentazione di cui all'allegato XIII, punto 2. |
| The manufacturer shall co-operate with the competent authorities and where relevant with the notified body concerned during the investigations referred to in the first subparagraph and shall not perform any investigation which involves altering the device or a sample of the batch concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action. | 2. Per i dispositivi della classe III o i dispositivi impiantabili i fabbricanti trasmettono i PSUR mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92 all'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità a norma dell'articolo 52. L'organismo notificato esamina il rapporto e inserisce la sua valutazione nel sistema elettronico precisando nei dettagli le eventuali azioni adottate. Tali PSUR e la valutazione dell'organismo notificato sono messi a disposizione delle autorità competenti mediante il sistema elettronico. |
| 2. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory, or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 87 is evaluated centrally at national level by their competent authority, if possible together with the manufacturer, and, where relevant, the notified body concerned. | 3. Per i dispositivi diversi da quelli indicati al paragrafo 2 i fabbricanti mettono i PSUR a disposizione dell'organismo notificato che partecipa alla valutazione della conformità e, su richiesta, delle autorità competenti. |
| 3. In the context of the evaluation referred to in paragraph 2, the competent authority shall evaluate the risks arising from the reported serious incident and evaluate any related field safety corrective actions, taking into account the protection of public health and criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of direct or indirect harm, the severity of that harm, the clinical benefit of the device, intended and potential users, and population affected. The competent authority shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for, and kind of, any other corrective action, in particular taking into account the principle of inherent safety contained in Annex I. | SEZIONE 2 |
| Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide all documents necessary for the risk assessment. | Vigilanza |
| 4. The competent authority shall monitor the manufacturer's investigation of a serious incident. Where necessary, a competent authority may intervene in a manufacturer's investigation or initiate an independent investigation. | Articolo 87 |
| 5. The manufacturer shall provide a final report to the competent authority setting out its findings from the investigation by means of the electronic system referred to in Article 92. The report shall set out conclusions and where relevant indicate corrective actions to be taken. | Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza |
| 6. In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall, inform the national competent authority or the EMA, depending on which issued the scientific opinion on that substance under Article 52(9), of that serious incident or field safety corrective action. | 1. I fabbricanti di dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, diversi da quelli oggetto di indagine, segnalano alle pertinenti autorità competenti a norma dell'articolo 92, paragrafi 5 e 7, quanto segue: |
| In the case of devices covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to the derivatives of tissues or cells of human origin utilised for the manufacture of the device, and in the case of devices falling under this Regulation pursuant to Article 1(10), the competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall inform the competent authority for human tissues and cells that was consulted by the notified body in accordance with Article 52(10). | a) | qualsiasi incidente grave relativo a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, eccetto gli effetti collaterali attesi che sono chiaramente documentati nelle informazioni sul prodotto e quantificati nella documentazione tecnica e che sono oggetto di relazioni sulle tendenze ai sensi dell'articolo 88; |
| 7. After carrying out the evaluation in accordance with paragraph 3 of this Article, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 92, inform, without delay, the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer or required of it to minimise the risk of recurrence of the serious incident, including information on the underlying events and the outcome of its assessment. | b) | qualsiasi azione correttiva di sicurezza relativa a dispositivi messi a disposizione sul mercato dell'Unione, incluse le azioni correttive di sicurezza intraprese in un paese terzo in relazione a un dispositivo messo legittimamente a disposizione anche sul mercato dell'Unione se l'azione correttiva in questione non è causata solo dal dispositivo messo a disposizione nel paese terzo. |
| 8. The manufacturer shall ensure that information about the field safety corrective action taken is brought without delay to the attention of users of the device in question by means of a field safety notice. The field safety notice shall be edited in an official Union language or languages determined by the Member State in which the field safety corrective action is taken. Except in cases of urgency, the content of the draft field safety notice shall be submitted to the evaluating competent authority or, in the cases referred to in paragraph 9, to the coordinating competent authority to allow it to make comments. Unless duly justified by the situation of the individual Member State, the content of the field safety notice shall be consistent in all Member States. | Le relazioni di cui al primo comma sono presentate mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92. |
| The field safety notice shall allow the correct identification of the device or devices involved, in particular by including the relevant UDIs, and the correct identification, in particular, by including the SRN, if already issued, of the manufacturer that has undertaken the field safety corrective action. The field safety notice shall explain, in a clear manner, without understating the level of risk, the reasons for the field safety corrective action with reference to the device malfunction and associated risks for patients, users or other persons, and shall clearly indicate all the actions to be taken by users. | 2. Di norma, il termine per le segnalazioni di cui al paragrafo 1 è commisurato alla serietà dell'incidente grave. |
| The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 92 through which that notice shall be accessible to the public. | 3. I fabbricanti segnalano ogni incidente grave di cui al paragrafo 1, lettera a), immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, fra l'incidente e il loro dispositivo, e non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell'incidente. |
| 9. The competent authorities shall actively participate in a procedure in order to coordinate their assessments referred to in paragraph 3 in the following cases: | 4. Fatto salvo il paragrafo 3, in caso di grave minaccia per la salute pubblica, il fabbricante trasmette la relazione di cui al paragrafo 1 immediatamente e non oltre 2 giorni dopo avere avuto conoscenza della minaccia. |
| (a) | where there is concern regarding a particular serious incident or cluster of serious incidents relating to the same device or type of device of the same manufacturer in more than one Member State; | 5. Fatto salvo il paragrafo 3, in caso di decesso o di un inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona, la relazione è trasmessa immediatamente dopo che il fabbricante ha accertato o non appena presume l'esistenza di un nesso causale tra il dispositivo e l'incidente grave e comunque entro 10 giorni dopo la data in cui al produttore diviene noto l'incidente grave. |
| (b) | where the appropriateness of a field safety corrective action that is proposed by a manufacturer in more than one Member State is in question. | 6. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa. |
| That coordinated procedure shall cover the following: | 7. Qualora, dopo essere venuto a conoscenza di un incidente potenzialmente da segnalare, nutra ancora incertezza circa la necessità di segnalare l'incidente, il fabbricante trasmette comunque una relazione nei tempi prescritti a norma dei paragrafi da 2 a 5. |
| — | designation of a coordinating competent authority on a case by case basis, when required; | 8. Salvo in caso d'urgenza per cui il fabbricante debba adottare immediatamente l'azione correttiva di sicurezza, questi segnala, senza indebito ritardo, l'azione correttiva di sicurezza di cui al paragrafo 1, lettera b), prima che l'azione stessa venga intrapresa. |
| — | defining the coordinated assessment process, including the tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and the involvement of other competent authorities. | 9. Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipologia di dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza, ovvero qualora gli incidenti siano comuni e ben documentati, il fabbricante può presentare relazioni di sintesi periodiche anziché singole relazioni sugli incidenti gravi, purché l'autorità competente coordinatrice di cui all'articolo 89, paragrafo 9, in consultazione con le autorità competenti di cui all'articolo 92, paragrafo 8, lettera a), abbia convenuto con il fabbricante il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni di sintesi periodiche. Nei casi in cui l'autorità competente è un'unica autorità competente di cui all'articolo 92, paragrafo 8, lettere a) e b), i fabbricanti possono presentare relazioni di sintesi periodiche a seguito di un accordo con la suddetta autorità. |
| Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | 10. Gli Stati membri adottano misure adeguate, quali l'organizzazione di campagne di informazione mirate, per incoraggiare e consentire agli operatori sanitari, agli utilizzatori e ai pazienti di fare rapporti alle autorità competenti su incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a). |
| The coordinating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 92, inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority. | Le autorità competenti registrano in modo centralizzato a livello nazionale i rapporti che ricevono da operatori sanitari, utilizzatori e pazienti. |
| 10. The designation of a coordinating competent authority shall not affect the rights of the other competent authorities to perform their own assessment and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. The coordinating competent authority and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such assessment and the adoption of any such measures. | 11. Quando un'autorità competente di uno Stato membro riceve detti rapporti su incidenti gravi sospetti di cui al paragrafo 1, lettera a), da operatori sanitari, utilizzatori o pazienti, adotta le misure necessarie affinché il fabbricante del dispositivo in questione sia immediatamente informato dell'incidente grave sospetto. |
| 11. The Commission shall provide administrative support to the coordinating competent authority in the accomplishment of its tasks under this Chapter. | Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente sia un incidente grave, fornisce all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente una relazione sull'incidente grave ai sensi dei paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e assicura il seguito appropriato a norma dell'articolo 89. |
| Article 90 | Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente non sia un incidente grave o che si tratti di un effetto collaterale indesiderabile atteso che sarà oggetto della relazione sulle tendenze ai sensi dell'articolo 88, fornisce una motivazione chiarificatrice. Se l'autorità competente non concorda con la conclusione della motivazione chiarificatrice può esigere che il fabbricante presenti una relazione conformemente ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e che garantisca che siano adottate le azioni di seguito appropriate a norma dell'articolo 89. |
| Analysis of vigilance data | Articolo 88 |
| The Commission shall, in collaboration with the Member States, put in place systems and processes to actively monitor the data available in the electronic system referred to in Article 92, in order to identify trends, patterns or signals in the data that may reveal new risks or safety concerns. | Relazioni sulle tendenze |
| Where a previously unknown risk is identified or the frequency of an anticipated risk significantly and adversely changes the benefit-risk determination, the competent authority or, where appropriate, the coordinating competent authority shall inform the manufacturer, or where applicable the authorised representative, which shall then take the necessary corrective actions. | 1. I fabbricanti segnalano, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92, ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti che sono diversi da quelli gravi o effetti collaterali indesiderati attesi che possano avere un impatto significativo sull'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 5, e che hanno comportato o possono comportare rischi per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, che sono considerati inaccettabili rispetto ai vantaggi previsti. L'aumento significativo è stabilito in rapporto alla frequenza o alla gravità prevista di tali incidenti, relativi al dispositivo o alla categoria o al gruppo di dispositivi in questione, in un periodo determinato precisato nella documentazione tecnica e nelle informazioni sul prodotto. |
| Article 91 | Il fabbricante specifica il modo per gestire gli incidenti di cui al primo comma e la metodologia utilizzata per determinare ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di tali incidenti, nonché il periodo di osservazione, nel piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 84. |
| Implementing acts | 2. Le autorità competenti possono effettuare le proprie valutazioni in merito alle relazioni sulle tendenze di cui al paragrafo 1 e imporre al fabbricante di adottare misure appropriate ai sensi del presente regolamento al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Ogni autorità competente informa la Commissione, le altre autorità competenti e l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di tali misure. |
| The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 85 to 90 and 92 as regards the following: | Articolo 89 |
| (a) | the typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices; | Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza |
| (b) | the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 85, 86, 87, 88 and 89 respectively; | 1. In seguito alla segnalazione di un incidente grave, ai sensi dell'articolo 87, paragrafo 1, il fabbricante provvede senza indugio a svolgere le indagini necessarie in relazione all'incidente grave e ai dispositivi in questione. Ciò comprende una valutazione del rischio dell'incidente e un'azione correttiva di sicurezza tenendo conto dei criteri di cui al paragrafo 3 del presente articolo, a seconda dei casi. |
| (c) | standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients; | Il fabbricante coopera con le autorità competenti e, se del caso, con l'organismo notificato interessato nel corso delle indagini di cui al primo comma e non svolge alcuna indagine che consista in un'alterazione del dispositivo o di un campione del lotto di cui trattasi in un modo tale da pregiudicare qualsiasi successiva valutazione delle cause dell'incidente se non ha prima informato di tale azione le autorità competenti. |
| (d) | timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 87; | 2. Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire che le informazioni portate a loro conoscenza a norma dell'articolo 87, relative a un incidente grave verificatosi nel loro territorio o a un'azione correttiva di sicurezza ivi intrapresa o prevista, siano valutate centralmente, a livello nazionale, dalla loro autorità competente, ove possibile assieme al fabbricante e, se del caso, all'organismo notificato interessato. |
| (e) | harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 89; | 3. Nel contesto della valutazione di cui al paragrafo 2, l'autorità competente valuta i rischi derivanti dall'incidente grave segnalato e eventuali azioni correttive di sicurezza correlate, tenendo conto della protezione della salute pubblica e di criteri quali le cause, l'individuabilità e la probabilità di reiterazione del problema, la frequenza d'uso del dispositivo, la probabilità del verificarsi di un danno diretto o indiretto e la sua gravità, il beneficio clinico del dispositivo, gli utilizzatori previsti e potenziali e la popolazione interessata. L'autorità competente valuta altresì l'adeguatezza dell'azione correttiva di sicurezza prevista o intrapresa dal fabbricante nonché la necessità e la natura di qualsiasi altra azione correttiva, in particolare tenendo conto del principio della sicurezza intrinseca di cui all'allegato I. |
| (f) | procedures for the designation of a coordinating competent authority; the coordinated evaluation process, including tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and involvement of other competent authorities in this process. | Su richiesta dell'autorità competente, i fabbricanti forniscono tutti i documenti necessari per la valutazione del rischio. |
| The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 4. L'autorità competente assicura il monitoraggio dell'indagine sull'incidente grave effettuata dal fabbricante. Ove necessario, l'autorità competente può intervenire nell'indagine di un fabbricante o avviare un'indagine indipendente. |
| Article 92 | 5. Il fabbricante presenta all'autorità competente una relazione finale in cui espone le proprie conclusioni sull'indagine mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92. La relazione presenta le conclusioni e, se del caso, indica le azioni correttive da adottare. |
| Electronic system on vigilance and on post-market surveillance | 6. Nel caso dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, e qualora l'incidente grave o l'azione correttiva di sicurezza possano essere connessi a una sostanza che, utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale, l'autorità valutatrice competente o l'autorità competente coordinatrice di cui al paragrafo 9 del presente articolo informa tale autorità nazionale competente o l'EMA, a seconda di quale delle due abbia espresso il parere scientifico su tale sostanza a norma dell'articolo 52, paragrafo 9, di tale incidente grave o azione correttiva di sicurezza. |
| 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information: | Nel caso dei dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettera g), e qualora l'incidente grave o l'azione correttiva di sicurezza possano essere connessi a derivati di tessuti o cellule di origine umana, utilizzati per la fabbricazione del dispositivo, e nel caso di dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 10, l'autorità competente o l'autorità competente coordinatrice di cui al paragrafo 9 del presente articolo informa l'autorità competente per le cellule e i tessuti umani consultata dall'organismo notificato a norma dell'articolo 52, paragrafo 10. |
| (a) | the reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 87(1) and Article 89(5); | 7. Dopo aver effettuato la valutazione a norma del paragrafo 3 del presente articolo, l'autorità valutatrice competente informa quanto prima, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 92, le altre autorità competenti circa l'azione correttiva intrapresa o prevista dal fabbricante o richiesta a quest'ultimo per ridurre al minimo il rischio di reiterazione dell'incidente grave, compresi le informazioni sugli eventi di riferimento e l'esito della valutazione. |
| (b) | the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 87(9); | 8. Il fabbricante provvede affinché le informazioni relative all'azione correttiva di sicurezza adottata siano portate senza indugio all'attenzione degli utilizzatori del dispositivo in questione mediante un avviso di sicurezza. L'avviso di sicurezza è pubblicato in una lingua ufficiale o in una delle lingue ufficiali determinata dallo Stato membro in cui l'azione correttiva di sicurezza è adottata. Salvo nei casi di urgenza, il contenuto della bozza di avviso di sicurezza è trasmesso all'autorità valutatrice competente o, nei casi di cui al paragrafo 9, all'autorità competente coordinatrice per consentirle di formulare osservazioni. A meno che un'eccezione non sia debitamente motivata dalla situazione di un singolo Stato membro, il contenuto dell'avviso di sicurezza è uniforme in tutti gli Stati membri. |
| (c) | the reports by manufacturers on trends referred to in Article 88; | L'avviso di sicurezza consente la corretta identificazione del dispositivo o dei dispositivi interessati, comprendendo in particolare l'UDI pertinente, e la corretta identificazione, in particolare includendo, se già emesso, il numero di registrazione unico, del fabbricante che ha intrapreso l'azione correttiva di sicurezza. L'avviso di sicurezza precisa in modo chiaro, e senza sottovalutare il livello di rischio, i motivi dell'azione correttiva di sicurezza con riferimento al cattivo funzionamento del dispositivo e ai rischi associati per i pazienti, gli utilizzatori, o altre persone e indica chiaramente tutte le misure che gli utilizzatori devono adottare. |
| (d) | the PSURs referred to in Article 86; | Il fabbricante introduce l'avviso di sicurezza nel sistema elettronico di cui all'articolo 92, attraverso il quale tale avviso è accessibile al pubblico. |
| (e) | the field safety notices by manufacturers referred to in Article 89(8); | 9. Le autorità competenti partecipano attivamente a una procedura finalizzata a coordinare le valutazioni di cui al paragrafo 3 nei seguenti casi: |
| (f) | the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 89(7) and (9). | a) | quando in più Stati membri destano preoccupazione un particolare incidente grave o un gruppo di incidenti gravi, connessi con lo stesso dispositivo o tipologia di dispositivo dello stesso fabbricante; |
| That electronic system shall include relevant links to the UDI database. | b) | quando è messa in dubbio l'adeguatezza di un'azione correttiva di sicurezza proposta da un fabbricante in più di uno Stato membro. |
| 2. The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be made available through the electronic system to the competent authorities of the Member States and to the Commission. The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 53. | Tale procedura coordinata riguarda i seguenti casi: |
| 3. The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system referred to in paragraph 1. | — | la designazione di un'autorità competente coordinatrice caso per caso, ove necessario, |
| 4. On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level. Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union. | — | la definizione del processo di valutazione coordinato, compresi i compiti e le responsabilità dell'autorità competente coordinatrice e la partecipazione a tale processo delle altre autorità competenti. |
| 5. The reports on serious incidents referred to in point (a) of Article 87(1) shall be automatically transmitted, upon receipt, via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the competent authority of the Member State in which the incident occurred. | Salvo altrimenti convenuto tra le autorità competenti, l'autorità competente coordinatrice è l'autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante. |
| 6. The trend reports referred to in Article 88(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the Member State in which the incidents occurred. | L'autorità competente coordinatrice, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 92, informa il fabbricante, le altre autorità competenti e la Commissione di aver assunto il ruolo di autorità coordinatrice. |
| 7. The reports on field safety corrective actions referred to in point (b) of Article 87(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the following Member States: | 10. La designazione di un'autorità competente coordinatrice lascia impregiudicati i diritti delle altre autorità competenti di effettuare la propria valutazione e di adottare misure conformemente al presente regolamento, al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. L'autorità competente coordinatrice e la Commissione sono informate dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di eventuali misure. |
| (a) | the Member States in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken; | 11. La Commissione fornisce all'autorità competente coordinatrice un supporto amministrativo per l'espletamento dei compiti di cui al presente capo. |
| (b) | the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | Articolo 90 |
| 8. The periodic summary reports referred to in Article 87(9) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authority of: | Analisi dei dati di vigilanza |
| (a) | the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 89(9) and which have agreed on the periodic summary report; | La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone sistemi e processi per monitorare in modo attivo i dati disponibili nel sistema elettronico di cui all'articolo 92, al fine di identificare nei dati tendenze, modelli o segnali che possano rivelare nuovi rischi o problemi per la sicurezza. |
| (b) | the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | Quando è identificato un rischio precedentemente sconosciuto o la frequenza di un rischio previsto pregiudica significativamente la valutazione dei rischi e dei benefici, l'autorità competente o, se del caso, l'autorità competente coordinatrice informa il fabbricante, o se del caso il mandatario, i quali adottano poi le azioni correttive necessarie. |
| 9. The information referred to in paragraphs 5 to 8 of this Article shall be automatically transmitted, upon receipt, through the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the notified body that issued the certificate for the device in question in accordance with Article 56. | Articolo 91 |
| SECTION 3 | Atti di esecuzione |
| Market surveillance | La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione e previa consultazione dell'MDCG, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione degli articoli da 85 a 90 e 92 per quanto riguarda: |
| Article 93 | a) | la tipologia di incidenti gravi e di azioni correttive di sicurezza riguardanti dispositivi o categorie o gruppi di dispositivi specifici; |
| Market surveillance activities | b) | le segnalazioni di incidenti gravi, di azioni correttive di sicurezza e di avvisi di sicurezza, e la fornitura di relazioni di sintesi periodiche, i rapporti sulla sorveglianza post-commercializzazione, i PSUR e le relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti di cui agli articoli, rispettivamente, 85, 86, 87, 88 e 89; |
| 1. The competent authorities shall perform appropriate checks on the conformity characteristics and performance of devices including, where appropriate, a review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples. The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints. | c) | moduli standard strutturati per la segnalazione elettronica e non elettronica, compresa una serie minima di dati per la segnalazione di incidenti gravi sospetti da parte di operatori sanitari, utilizzatori e pazienti; |
| 2. The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans and allocate a sufficient number of material and competent human resources in order to carry out those activities taking into account the European market surveillance programme developed by the MDCG pursuant to Article 105 and local circumstances. | d) | i termini per la segnalazione di azioni correttive di sicurezza, e la fornitura di relazioni di sintesi periodiche e di relazioni sulle tendenze elaborate dai fabbricanti, tenendo conto della gravità dell'incidente da segnalare di cui all'articolo 87; |
| 3. In order to fulfil the obligations laid down in paragraph 1, the competent authorities: | e) | i moduli uniformi per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti di cui all'articolo 89; |
| (a) | may require economic operators to, inter alia, make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out the authorities' activities and, where justified, to provide the necessary samples of devices or access to devices free of charge; and | f) | le procedure per la designazione di un'autorità competente coordinatrice, il processo di valutazione coordinato, compresi i compiti e le responsabilità dell'autorità competente coordinatrice e la partecipazione a tale processo delle altre autorità competenti. |
| (b) | shall carry out both announced and, if necessary, unannounced inspections of the premises of economic operators, as well as suppliers and/or subcontractors, and, where necessary, at the facilities of professional users. | Gli atti di esecuzione di cui al paragrafo 1 sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| 4. The competent authorities shall prepare an annual summary of the results of their surveillance activities and make it accessible to other competent authorities by means of the electronic system referred to in Article 100. | Articolo 92 |
| 5. The competent authorities may confiscate, destroy or otherwise render inoperable devices that present an unacceptable risk or falsified devices where they deem it necessary to do so in the interests of the protection of public health. | Sistema elettronico per la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione |
| 6. Following each inspection carried out for the purposes referred to in paragraph 1, the competent authority shall draw up a report on the findings of the inspection that concern compliance with the legal and technical requirements applicable under this Regulation. The report shall set out any corrective actions needed. | 1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni: |
| 7. The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of the report referred to in paragraph 6 of this Article to the economic operator that has been the subject of the inspection. Before adopting the final report, the competent authority shall give that economic operator the opportunity to submit comments. That final inspection report shall be entered in the electronic system provided for in Article 100. | a) | segnalazioni dei fabbricanti relative agli incidenti gravi e alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 87, paragrafo 1, e all'articolo 89, paragrafo 5; |
| 8. The Member States shall review and assess the functioning of their market surveillance activities. Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission. Each Member State shall make a summary of the results accessible to the public by means of the electronic system referred to in Article 100. | b) | relazioni di sintesi periodiche dei fabbricanti di cui all'articolo 87, paragrafo 9; |
| 9. The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof, to provide for a harmonised and high level of market surveillance in all Member States. | c) | relazioni dei fabbricanti sulle tendenze di cui all'articolo 88; |
| Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing, joint market surveillance activities and specialisation. | d) | i PSUR di cui all'articolo 86; |
| 10. Where more than one authority in a Member State is responsible for market surveillance and external border controls, those authorities shall cooperate with each other, by sharing information relevant to their role and functions. | e) | avvisi di sicurezza dei fabbricanti di cui all'articolo 89, paragrafo 8; |
| 11. Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall cooperate with the competent authorities of third countries with a view to exchanging information and technical support and promoting activities relating to market surveillance. | f) | informazioni scambiate tra le autorità competenti degli Stati membri e tra queste ultime e la Commissione a norma dell'articolo 89, paragrafi 7 e 9. |
| Article 94 | Tale sistema elettronico contiene link pertinenti alla banca dati UDI. |
| Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance | 2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono rese disponibili attraverso il sistema elettronico alle autorità competenti degli Stati membri e alla Commissione. Anche gli organismi notificati hanno accesso alle informazioni nella misura in cui queste ultime si riferiscono a dispositivi per cui hanno rilasciato un certificato a norma dell'articolo 53. |
| Where the competent authorities of a Member State, based on data obtained by vigilance or market surveillance activities or on other information, have reason to believe that a device: | 3. La Commissione provvede affinché gli operatori sanitari e il pubblico dispongano di adeguati livelli di accesso al sistema elettronico di cui al paragrafo 1. |
| (a) | may present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health; or | 4. La Commissione può concedere ad autorità competenti di paesi terzi o organizzazioni internazionali, sulla base di accordi conclusi con esse, un accesso al sistema elettronico di cui al paragrafo 1 a un livello appropriato. Tali accordi si basano sul principio della reciprocità e prevedono disposizioni sulla riservatezza e sulla protezione dei dati equivalenti a quelle applicabili nell'Unione. |
| (b) | otherwise does not comply with the requirements laid down in this Regulation, | 5. Le segnalazioni relative agli incidenti gravi di cui all'articolo 87, paragrafo 1, lettera a) sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente. |
| they shall carry out an evaluation of the device concerned covering all requirements laid down in this Regulation relating to the risk presented by the device, or to any other non-compliance of the device. | 6. Le relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 88, paragrafo 1, sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, alle autorità competenti dello Stato membro in cui si sono verificati gli incidenti. |
| The relevant economic operators shall cooperate with the competent authorities. | 7. Le segnalazioni relative alle azioni correttive di sicurezza di cui all'articolo 87, paragrafo 1, lettera b), sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, alle autorità competenti dei seguenti Stati membri: |
| Article 95 | a) | gli Stati membri in cui è intrapresa o è prevista un'azione correttiva di sicurezza; |
| Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety | b) | lo Stato membro in cui ha sede il fabbricante; |
| 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities find that the device presents an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall without delay require the manufacturer of the devices concerned, its authorised representative and all other relevant economic operators to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with the requirements of this Regulation relating to the risk presented by the device and, in a manner that is proportionate to the nature of the risk, to restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it, within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the relevant economic operator. | 8. Le relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 87, paragrafo 9, sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'autorità competente: |
| 2. The competent authorities shall, without delay, notify the Commission, the other Member States and, where a certificate has been issued in accordance with Article 56 for the device concerned, the notified body that issued that certificate, of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 100. | a) | dello Stato membro o degli Stati membri che partecipano alla procedura coordinata a norma dell'articolo 89, paragrafo 9, e che hanno concordato la relazione di sintesi periodica; |
| 3. The economic operators as referred to in paragraph 1 shall, without delay, ensure that all appropriate corrective action is taken throughout the Union in respect of all the devices concerned that they have made available on the market. | b) | dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante. |
| 4. Where the economic operator as referred to in paragraph 1 does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 1, the competent authorities shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available of the device on their national market, to withdraw the device from that market or to recall it. | 9. Le informazioni di cui ai paragrafi da 5 a 8 del presente articolo sono trasmesse automaticamente all'atto del ricevimento, tramite il sistema elettronico di cui al paragrafo 1 del presente articolo, all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato per il dispositivo in questione a norma dell'articolo 56. |
| The competent authorities shall notify the Commission, the other Member States and the notified body referred to in paragraph 2 of this Article, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100. | SEZIONE 3 |
| 5. The notification referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification and tracing of the non-compliant device, the origin of the device, the nature of and the reasons for the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. | Sorveglianza del mercato |
| 6. Member States other than the Member State initiating the procedure shall, without delay, inform the Commission and the other Member States, by means of the electronic system referred to in Article 100, of any additional relevant information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned. | Articolo 93 |
| In the event of disagreement with the notified national measure, they shall, without delay, inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 100. | Attività di sorveglianza del mercato |
| 7. Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of any measures taken by a Member State, those measures shall be deemed to be justified. | 1. Le autorità competenti effettuano controlli appropriati sulle caratteristiche di conformità e sulle prestazioni dei dispositivi, procedendo, se del caso, a un esame della documentazione e a verifiche fisiche o di laboratorio sulla base di un campionamento adeguato. Le autorità competenti tengono conto, in particolare, di principi consolidati per quanto riguarda la valutazione e la gestione dei rischi, dei dati di vigilanza e dei reclami. |
| In that case, all Member States shall ensure that corresponding appropriate restrictive or prohibitive measures, including withdrawing, recalling or limiting the availability of the device on their national market, are taken without delay in respect of the device concerned. | 2. Le autorità competenti elaborano piani di attività di sorveglianza annuali e assegnano, in misura sufficiente, le risorse materiali e umane per svolgere tali attività, tenendo conto del programma europeo di sorveglianza del mercato elaborato dall'MDCG a norma dell'articolo 105 e delle circostanze locali. |
| Article 96 | 3. Al fine di adempiere agli obblighi previsti al paragrafo 1, le autorità competenti: |
| Procedure for evaluating national measures at Union level | a) | possono, tra l'altro, imporre agli operatori economici di mettere a disposizione la documentazione e le informazioni necessarie ai fini dell'espletamento delle attività delle autorità, e, ove giustificato, fornire i necessari campioni di dispositivi o l'accesso ai dispositivi a titolo gratuito; e |
| 1. Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall, after consulting the competent authorities concerned and, where necessary, the economic operators concerned, evaluate that national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | b) | compiono ispezioni annunciate e, se necessario, anche senza preavviso, dei locali degli operatori economici nonché dei fornitori e/o subfornitori e, se del caso, presso le strutture degli utilizzatori professionali. |
| 2. Where the Commission considers the national measure to be justified as referred to in paragraph 1 of this Article, the second subparagraph of Article 95(7) shall apply. If the Commission considers the national measure to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure. | 4. Le autorità competenti elaborano una sintesi annuale dei risultati delle proprie attività di sorveglianza e la rendono accessibile alle altre autorità competenti mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 100. |
| Where the Commission does not adopt a decision pursuant to paragraph 1 of this Article within eight months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), the national measure shall be considered to be justified. | 5. Qualora lo ritengano necessario nell'interesse di proteggere la salute pubblica, le autorità competenti possono confiscare, distruggere o rendere altrimenti inutilizzabili i dispositivi che presentino un rischio inaccettabile o i dispositivi falsificati. |
| 3. Where a Member State or the Commission considers that the risk to health and safety emanating from a device cannot be mitigated satisfactorily by means of measures taken by the Member State or Member States concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 6. Dopo ogni ispezione effettuata ai fini di cui al paragrafo 1, l'autorità competente redige un rapporto sui risultati dell'ispezione per quanto riguarda la conformità ai requisiti normativi e tecnici applicabili ai sensi del presente regolamento. Il rapporto stabilisce le azioni correttive eventualmente necessarie. |
| Article 97 | 7. L'autorità competente che ha effettuato l'ispezione comunica il contenuto del rapporto di cui al paragrafo 6 del presente articolo all'operatore economico che è stato oggetto dell'ispezione. Prima di adottare il rapporto definitivo, l'autorità competente offre a tale operatore economico la possibilità di presentare osservazioni. Detto rapporto di ispezione finale è inserito nel sistema elettronico previsto all'articolo 100. |
| Other non-compliance | 8. Gli Stati membri esaminano e valutano il funzionamento delle loro attività di sorveglianza del mercato. Tali esami e valutazioni hanno una periodicità almeno quadriennale e i relativi risultati sono comunicati agli altri Stati membri e alla Commissione. Ogni Stato membro rende accessibile al pubblico una sintesi dei risultati mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 100. |
| 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance. | 9. Le autorità competenti degli Stati membri coordinano le loro attività di sorveglianza del mercato, cooperano tra di loro e condividono, anche con la Commissione, i risultati di tali attività, al fine di prevedere in tutti gli Stati membri un livello di sorveglianza del mercato elevato e armonizzato. |
| 2. Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall, without delay, take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market. That Member State shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100. | Se del caso, le autorità competenti degli Stati membri si accordano sulla suddivisione del lavoro, sulle attività di sorveglianza del mercato comuni e sulle specializzazioni. |
| 3. In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 10. Se in uno Stato membro più autorità sono responsabili della sorveglianza del mercato e dei controlli alle frontiere esterne, tali autorità cooperano tra di loro, scambiandosi le informazioni rilevanti per l'esercizio delle loro funzioni. |
| Article 98 | 11. Se del caso, le autorità competenti degli Stati membri cooperano con le autorità competenti dei paesi terzi al fine di scambiare informazioni e assistenza tecnica e di promuovere le attività relative alla sorveglianza del mercato. |
| Preventive health protection measures | Articolo 94 |
| 1. Where a Member State, after having performed an evaluation which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices, considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures. | Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare un rischio inaccettabile o un'altra non conformità |
| 2. The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 100. | Se le autorità competenti di uno Stato membro, sulla base dei dati ottenuti dalle attività di vigilanza o di sorveglianza del mercato o di altre informazioni, hanno motivi per ritenere che un dispositivo: |
| 3. The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken. The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not. In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | a) | possa presentare un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica; ovvero |
| 4. Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts to take the necessary and duly justified measures. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | b) | che non sia conforme alle prescrizioni stabilite dal presente regolamento, |
| Article 99 | effettuano una valutazione del dispositivo in questione riguardante tutte le prescrizioni del presente regolamento riguardanti il rischio presentato dal dispositivo, o una sua altra non conformità. |
| Good administrative practice | Gli operatori economici interessati cooperano con le autorità competenti. |
| 1. Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 95 to 98 shall state the exact grounds on which it is based. Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject. Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published. | Articolo 95 |
| 2. Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted. | Procedura per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza |
| Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter. | 1. Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell'articolo 94, le autorità competenti constatano che il dispositivo presenta un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone o per altri aspetti della protezione della salute pubblica, chiedono immediatamente al fabbricante dei dispositivi in questione, al suo mandatario e a tutti gli altri operatori economici interessati di intraprendere tutte le azioni correttive adeguate e debitamente giustificate, per rendere il dispositivo conforme alle prescrizioni del presente regolamento riguardanti il rischio presentato dal dispositivo e, in modo commisurato alla natura del rischio, limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato, subordinare tale messa a disposizione a prescrizioni specifiche, ritirare il dispositivo dal mercato o richiamarlo entro un periodo di tempo ragionevole, chiaramente definito e comunicato al pertinente operatore economico. |
| 3. Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation. | 2. Le autorità competenti notificano immediatamente alla Commissione, agli altri Stati membri e ove sia stato rilasciato un certificato per il dispositivo in questione conformemente all'articolo 56 e all'organismo notificato che ha rilasciato tale certificato, tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 100, i risultati della valutazione e le azioni che hanno chiesto di intraprendere agli operatori economici. |
| 4. Where a measure adopted pursuant to Articles 95 to 98 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 100 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken. | 3. Gli operatori economici di cui al paragrafo 1 intraprendono immediatamente, in tutta l'Unione, le azioni correttive opportune nei confronti di tutti i dispositivi interessati che hanno messo a disposizione sul mercato. |
| Article 100 | 4. Se l'operatore economico di cui al paragrafo 1 non intraprende opportune azioni correttive entro il periodo di cui al paragrafo 1, le autorità competenti adottano adeguate misure per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o richiamarlo. |
| Electronic system on market surveillance | Le autorità competenti notificano quanto prima tali misure alla Commissione, agli altri Stati membri e all'organismo notificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 100. |
| 1. The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information: | 5. La notifica di cui al paragrafo 4 comprende tutte le informazioni disponibili, soprattutto i dati necessari a identificare e rintracciare il dispositivo non conforme, la sua origine, la natura e i motivi della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate nonché gli argomenti avanzati dall'operatore economico interessato. |
| (a) | summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 93(4); | 6. Gli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura, comunicano quanto prima alla Commissione e agli altri Stati membri, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 100, qualsiasi informazione supplementare rilevante a loro disposizione, riguardante la non conformità del dispositivo interessato e le misure adottate in relazione a tale dispositivo. |
| (b) | the final inspection report referred to in Article 93(7); | In caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, informano tempestivamente la Commissione e gli altri Stati membri delle loro obiezioni mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 100. |
| (c) | information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 95(2), (4) and (6); | 7. Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di cui al paragrafo 4, uno Stato membro o la Commissione non sollevano obiezioni contro eventuali misure provvisorie prese da uno Stato membro, tali misure sono ritenute giustificate. |
| (d) | information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 97(2); | In tal caso, tutti gli Stati membri garantiscono che siano adottate quanto prima le opportune misure restrittive o proibitive corrispondenti, in relazione al dispositivo in questione, compreso il ritiro, il richiamo o la limitazione della disponibilità del dispositivo sul loro mercato nazionale. |
| (e) | information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 98(2); | Articolo 96 |
| (f) | summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in 93(8). | Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione |
| 2. The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission. | 1. Se entro due mesi dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 95, paragrafo 4, uno Stato membro solleva obiezioni contro la misura presa da un altro Stato membro, o se la Commissione ritiene che la misura sia contraria al diritto dell'Unione, la Commissione, previa consultazione delle autorità competenti interessate e, se del caso, degli operatori economici interessati, valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, se la misura nazionale sia giustificata o no. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| 3. Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States. | 2. Se la Commissione considera giustificata la misura nazionale, conformemente al paragrafo 1 del presente articolo, si applica l'articolo 95, paragrafo 7, secondo comma. Se la Commissione considera ingiustificata la misura nazionale, lo Stato membro interessato provvede a ritirarla. |
| CHAPTER VIII | Se entro otto mesi dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 95, paragrafo 4, la Commissione non adotta una decisione ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, la misura nazionale è considerata giustificata. |
| COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS | 3. Qualora uno Stato membro o la Commissione ritenga che il rischio per la salute e la sicurezza derivante da un dispositivo non possa essere adeguatamente attenuato mediante misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati, la Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, può adottare, mediante atti di esecuzione, misure debitamente giustificate necessarie a garantire la protezione della salute e della sicurezza, comprese misure per limitare o vietare l'immissione sul mercato e la messa in servizio del dispositivo interessato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| Article 101 | Articolo 97 |
| Competent authorities | Altra non conformità |
| The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation. They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation. The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities. | 1. Se, dopo aver effettuato una valutazione a norma dell'articolo 94, le autorità competenti di uno Stato membro constatano che il dispositivo non rispetta le prescrizioni del presente regolamento ma non presenta un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, o per altri aspetti della protezione della salute pubblica, esse chiedono all'operatore economico interessato di porre fine alla non conformità in questione entro un periodo di tempo ragionevole, chiaramente definito e comunicato all'operatore economico, commisurato alla non conformità. |
| Article 102 | 2. Se l'operatore economico non pone fine alla non conformità entro il periodo di tempo di cui al paragrafo 1 del presente articolo, lo Stato membro interessato adotta immediatamente tutte le misure atte a limitare o vietare la messa a disposizione sul mercato del prodotto o a garantire che il prodotto sia richiamato o ritirato dal mercato. Detto Stato membro informa quanto prima la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 100. |
| Cooperation | 3. Al fine di garantire l'applicazione uniforme del presente articolo, la Commissione, mediante atti di esecuzione, può specificare le appropriate misure che le autorità competenti devono adottare per contrastare determinati tipi di non conformità. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| 1. The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission. The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly. | Articolo 98 |
| 2. Member States shall, with the support of the Commission, participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices. | Misure preventive di protezione della salute |
| Article 103 | 1. Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione che indica un potenziale rischio connesso a un dispositivo o a una categoria o gruppo di dispositivi specifici, ritiene che, al fine di proteggere la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori e di altre persone o altri aspetti della salute pubblica, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo o di una categoria o gruppo di dispositivi specifici debbano essere vietate, soggette a limitazioni o a particolari prescrizioni o che tale dispositivo o categoria o gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o richiamati, detto Stato membro può prendere le misure necessarie e giustificate. |
| Medical Device Coordination Group | 2. Lo Stato membro di cui al paragrafo 1 informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 100, motivando la sua decisione. |
| 1. A Medical Device Coordination Group (‘MDCG’) is hereby established. | 3. La Commissione, in consultazione con l'MDCG e, se del caso, gli operatori economici interessati, valuta le misure nazionali adottate e può decidere, mediante atti di esecuzione, se dette misure nazionali sono giustificate o no. In mancanza di una decisione della Commissione entro sei mesi dalla relativa notifica, le misure nazionali sono considerate giustificate. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| 2. Each Member State shall appoint to the MDCG, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate each with expertise in the field of medical devices, and one member and one alternate with expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices. A Member State may choose to appoint only one member and one alternate, each with expertise in both fields. | 4. Ove la valutazione di cui al paragrafo 3 del presente articolo dimostri che la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di un dispositivo, una categoria o un gruppo di dispositivi specifici debbano essere vietate, soggette a limitazioni o a particolari prescrizioni o che tale dispositivo o categoria o gruppo di dispositivi debbano essere ritirati dal mercato o richiamati in tutti gli Stati membri al fine di proteggere la salute e la sicurezza di pazienti, utilizzatori e di altre persone o altri aspetti della salute pubblica, la Commissione può adottare atti di esecuzione al fine di adottare le misure necessarie e debitamente giustificate. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| The members of the MDCG shall be chosen for their competence and experience in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices. They shall represent the competent authorities of the Member States. The names and affiliation of members shall be made public by the Commission. | Articolo 99 |
| The alternates shall represent and vote for the members in their absence. | Buone prassi amministrative |
| 3. The MDCG shall meet at regular intervals and, where the situation requires, upon request by the Commission or a Member State. The meetings shall be attended either by the members appointed for their role and expertise in the field of medical devices, or by the members appointed for their expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices, or by the members appointed for their expertise in both fields, or their alternates, as appropriate. | 1. Ogni misura adottata dalle autorità competenti degli Stati membri a norma degli articoli da 95 a 98 reca i motivi esatti sui quali è basata. Se tale misura è destinata a uno specifico operatore economico l'autorità competente la comunica quanto prima all'operatore economico in questione e contestualmente informa quest'ultimo dei mezzi di ricorso previsti dalla normativa o dalla pratica amministrativa in vigore nello Stato membro interessato e dei termini entro cui tali mezzi di ricorso vanno presentati. Se la misura è di applicabilità generale, viene adeguatamente divulgata. |
| 4. The MDCG shall use its best endeavours to reach consensus. If such consensus cannot be reached, the MDCG shall decide by a majority of its members. Members with diverging positions may request that their positions and the grounds on which they are based be recorded in the MDCG's position. | 2. Salvo nei casi in cui sia necessario intervenire immediatamente a causa di rischi inaccettabili per la salute umana o la sicurezza, all'operatore economico interessato è data la possibilità di presentare le proprie osservazioni all'autorità competente entro un periodo di tempo adeguato, chiaramente definito, prima dell'adozione di qualsiasi misura. |
| 5. The MDCG shall be chaired by a representative of the Commission. The chair shall not take part in votes of the MDCG. | Se la misura è stata adottata senza che l'operatore economico abbia avuto possibilità di presentare osservazioni come indicato al primo comma, a quest'ultimo è data l'opportunità di presentare osservazioni quanto prima e la misura adottata è tempestivamente riesaminata. |
| 6. The MDCG may invite, on a case-by-case basis, experts and other third parties to attend meetings or provide written contributions. | 3. Le misure adottate sono immediatamente ritirate o modificate non appena l'operatore economico dimostri di aver intrapreso misure correttive efficaci e che il dispositivo è conforme ai requisiti del presente regolamento. |
| 7. The MDCG may establish standing or temporary sub-groups. Where appropriate, organisations representing the interests of the medical device industry, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to such sub-groups in the capacity of observers. | 4. Qualora una misura adottata a norma degli articoli da 95 a 98 riguardi un dispositivo alla cui valutazione della conformità ha partecipato un organismo notificato, le autorità competenti, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 100, informano detto organismo e l'autorità responsabile dell'organismo notificato della misura adottata. |
| 8. The MDCG shall establish its rules of procedure which shall, in particular, lay down procedures for the following: | Articolo 100 |
| — | the adoption of opinions or recommendations or other positions, including in cases of urgency; | Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato |
| — | the delegation of tasks to reporting and co-reporting members; | 1. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone e gestisce un sistema elettronico per la raccolta e il trattamento delle seguenti informazioni: |
| — | the implementation of Article 107 regarding conflict of interests; | a) | sintesi dei risultati delle attività di sorveglianza di cui all'articolo 93, paragrafo 4; |
| — | the functioning of sub-groups. | b) | il rapporto finale di ispezione di cui all'articolo 93, paragrafo 7; |
| 9. The MDCG shall have the tasks laid down in Article 105 of this Regulation and Article 99 of Regulation (EU) 2017/746. | c) | informazioni relative ai dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza di cui all'articolo 95, paragrafi 2, 4 e 6; |
| Article 104 | d) | informazioni relative alla non conformità dei prodotti di cui all'articolo 97, paragrafo 2; |
| Support by the Commission | e) | informazioni relative alle misure preventive di protezione della salute di cui all'articolo 98, paragrafo 2; |
| The Commission shall support the functioning of the cooperation between national competent authorities. It shall, in particular, provide for the organisation of exchanges of experience between the competent authorities and provide technical, scientific and logistic support to the MDCG and its sub-groups. It shall organise the meetings of the MDCG and its sub-groups, participate in those meetings and ensure the appropriate follow-up. | f) | sintesi dei risultati degli esami e delle valutazioni delle attività di sorveglianza del mercato degli Stati membri di cui all'articolo 93, paragrafo 8. |
| Article 105 | 2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono immediatamente trasmesse mediante il sistema elettronico a tutte le autorità competenti interessate e, se del caso, all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui all'articolo 56 per il dispositivo in questione e sono accessibili agli Stati membri e alla Commissione. |
| Tasks of the MDCG | 3. Le informazioni scambiate tra gli Stati membri non sono rese pubbliche ove ciò potrebbe ostacolare le attività di sorveglianza del mercato e la cooperazione tra Stati membri. |
| Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks: | CAPO VIII |
| (a) | to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV; | COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI, GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI, LABORATORI SPECIALIZZATI, GRUPPI DI ESPERTI E REGISTRI DEI DISPOSITIVI |
| (b) | to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 49; | Articolo 101 |
| (c) | to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of clinical evaluations and investigations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities; | Autorità competenti |
| (d) | to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/746 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation; | Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti per l'attuazione del presente regolamento. Essi attribuiscono a tali autorità le facoltà, le risorse, le attrezzature e le conoscenze necessarie per l'adeguato espletamento dei loro compiti a norma del presente regolamento. Gli Stati membri comunicano il nome e i contatti delle autorità competenti alla Commissione, che pubblica un elenco di tali autorità. |
| (e) | to contribute to the development of device standards, of CS and of scientific guidelines, including product specific guidelines, on clinical investigation of certain devices in particular implantable devices and class III devices; | Articolo 102 |
| (f) | to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, clinical investigations, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 93; | Cooperazione |
| (g) | to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation; | 1. Le autorità competenti degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione. Quest'ultima provvede a organizzare lo scambio delle informazioni necessarie per l'applicazione uniforme del presente regolamento. |
| (h) | to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States. | 2. Gli Stati membri, con il sostegno della Commissione, partecipano, se del caso, alle iniziative sviluppate a livello internazionale al fine di garantire la cooperazione fra le autorità di regolamentazione nel settore dei dispositivi medici. |
| Article 106 | Articolo 103 |
| Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice | Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici |
| 1. The Commission shall, by means of implementing acts and in consultation with the MDCG, make provision for expert panels to be designated for the assessment of the clinical evaluation in relevant medical fields as referred to in paragraph 9 of this Article and to provide views in accordance with Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices and, where necessary, for categories or groups of devices, or for specific hazards relating to categories or groups of devices, observing the principles of highest scientific competence, impartiality, independence and transparency. The same principles shall apply where the Commission decides to appoint expert laboratories in accordance with paragraph 7 of this Article. | 1. È istituito un gruppo di coordinamento per i dispositivi medici («MDCG»). |
| 2. Expert panels and expert laboratories may be designated in areas where the Commission, in consultation with the MDCG, has identified a need for the provision of consistent scientific, technical and/or clinical advice or laboratory expertise in relation to the implementation of this Regulation. Expert panels and expert laboratories may be appointed on a standing or temporary basis. | 2. Ciascuno Stato membro nomina, in seno al MDCG, un membro e un supplente, per un mandato di tre anni rinnovabile, che siano ciascuno competenti nel settore dei dispositivi medici, nonché un membro e un supplente competenti nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Uno Stato membro può decidere di nominare un solo membro e un solo supplente, competenti ciascuno in entrambi i settori. |
| 3. Expert panels shall consist of advisors appointed by the Commission on the basis of up-to-date clinical, scientific or technical expertise in the field and with a geographical distribution that reflects the diversity of scientific and clinical approaches in the Union. The Commission shall determine the number of members of each panel in accordance with the requisite needs. | I membri dell'MDCG sono scelti per la loro competenza e esperienza nel settore dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Essi rappresentano le autorità competenti degli Stati membri. La Commissione rende pubblici i nomi e gli organismi di appartenenza dei membri del gruppo. |
| The members of expert panels shall perform their tasks with impartiality and objectivity. They shall neither seek nor take instructions from notified bodies or manufacturers. Each member shall draw up a declaration of interests, which shall be made publicly available. | I supplenti rappresentano i membri titolari e votano per conto di questi ultimi in loro assenza. |
| The Commission shall establish systems and procedures to actively manage and prevent potential conflicts of interest. | 3. L'MDCG si riunisce a intervalli regolari e, ogni qualvolta la situazione lo richieda, su richiesta della Commissione o di uno Stato membro. Alle riunioni partecipano i membri nominati per il loro ruolo e la loro competenza nel settore dei dispositivi medici oppure i membri nominati per la loro competenza nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro oppure i membri nominati per la loro competenza in entrambi i settori o i loro supplenti, a seconda dei casi. |
| 4. Expert panels shall take into account relevant information provided by stakeholders including patients' organisations and healthcare professionals when preparing their scientific opinions. | 4. L'MDCG si adopera per raggiungere un consenso. Ove non risulti possibile raggiungere un consenso, l'MDCG decide a maggioranza dei suoi membri. I membri con posizioni divergenti possono chiedere che le loro posizioni e le relative motivazioni siano registrate nella posizione dell'MDCG. |
| 5. The Commission, following consultation with the MDCG, may appoint advisors to expert panels following publication in the Official Journal of the European Union and on the Commission website following a call for expressions of interest. Depending on the type of task and the need for specific expertise, advisors may be appointed to the expert panels for a maximum period of three years and their appointment may be renewed. | 5. L'MDCG è presieduto da un rappresentante della Commissione. Il presidente non partecipa alle votazioni del gruppo. |
| 6. The Commission, following consultation with the MDCG, may include advisors on a central list of available experts who, whilst not being formally appointed to a panel, are available to provide advice and to support the work of the expert panel as needed. That list shall be published on the Commission website. | 6. L'MDCG può invitare, caso per caso, esperti e altre parti a partecipare alle riunioni o a fornire contributi scritti. |
| 7. The Commission may, by means of implementing acts and following consultation with the MDCG, designate expert laboratories, on the basis of their expertise in: | 7. L'MDCG può istituire sottogruppi temporanei o permanenti. Se del caso, le organizzazioni che rappresentano gli interessi dell'industria dei dispositivi medici, degli operatori sanitari, dei laboratori, dei pazienti e dei consumatori a livello dell'Unione sono invitati a partecipare a tali sottogruppi in qualità di osservatori. |
| — | physico-chemical characterisation, or | 8. L'MDCG stabilisce il proprio regolamento interno che prevede in particolare le procedure per: |
| — | microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical biological and toxicological testing | — | l'adozione di pareri o raccomandazioni o di altre posizioni, anche in caso di urgenza, |
| of specific devices, categories or groups of devices. | — | la delega dei compiti ai membri relatori e correlatori, |
| The Commission shall only designate expert laboratories for which a Member State or the Joint Research Centre has submitted an application for designation. | — | l'attuazione dell'articolo 107 relativo al conflitto di interessi, |
| 8. Expert laboratories shall satisfy the following criteria: | — | il funzionamento dei sottogruppi. |
| (a) | have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the devices for which they are designated; | 9. L'MDCG ha i compiti definiti all'articolo 105 del presente regolamento e all'articolo 99 del regolamento (UE) 2017/746. |
| (b) | possess the necessary equipment to carry out the tasks assigned to them; | Articolo 104 |
| (c) | have the necessary knowledge of international standards and best practices; | Sostegno della Commissione |
| (d) | have an appropriate administrative organisation and structure; | La Commissione sostiene il funzionamento della cooperazione tra le autorità nazionali competenti. In particolare, provvede a organizzare lo scambio di esperienze tra le autorità competenti e fornisce un supporto tecnico, scientifico e logistico all'MDCG e ai suoi sottogruppi. Essa organizza le riunioni dell'MDCG e dei suoi sottogruppi, partecipa a tali riunioni e garantisce un seguito adeguato. |
| (e) | ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks. | Articolo 105 |
| 9. Expert panels appointed for clinical evaluation in relevant medical fields shall fulfil the tasks provided for in Article 54(1) and Article 61(2) and Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable. | Compiti dell'MDCG |
| 10. Expert panels and expert laboratories may have the following tasks, depending on the requisite needs: | Ai sensi del presente regolamento, l'MDCG ha i seguenti compiti: |
| (a) | to provide scientific, technical and clinical assistance to the Commission and the MDCG in relation to the implementation of this Regulation; | a) | contribuire alla valutazione degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi notificati che hanno presentato una domanda, conformemente alle disposizioni di cui al capo IV; |
| (b) | to contribute to the development and maintenance of appropriate guidance and CS for: | — | clinical investigations, | — | clinical evaluation and PMCF, | — | performance studies, | — | performance evaluation and post-market performance follow-up, | — | physico-chemical characterisation, and | — | microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing | for specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices; | b) | consigliare la Commissione, su sua richiesta, nelle questioni riguardanti il gruppo di coordinamento degli organismi notificati istituito a norma dell'articolo 49; |
| (c) | to develop and review clinical evaluation guidance and performance evaluation guidance for performance of conformity assessment in line with the state of the art with regard to clinical evaluation, performance evaluation, physico-chemical characterisation, and microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing; | c) | contribuire allo sviluppo di orientamenti volti a garantire un'attuazione efficace e uniforme del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda la designazione e la sorveglianza degli organismi notificati, l'applicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione e lo svolgimento delle valutazioni cliniche e delle indagini cliniche effettuate dai fabbricanti, della valutazione effettuata dagli organismi notificati e delle attività di vigilanza; |
| (d) | to contribute to the development of standards at international level, ensuring that such standards reflect the state of the art; | d) | contribuire a monitorare costantemente il progresso tecnologico e a valutare se i requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal presente regolamento e dal regolamento (UE) 2017/746 sono adeguati per garantire la sicurezza e la prestazione dei dispositivi e contribuire in tal modo a identificare se è necessario modificare l'allegato I del presente regolamento; |
| (e) | to provide opinions in response to consultations by manufacturers in accordance with Article 61(2), notified bodies and Member States in accordance with paragraphs 11 to 13 of this Article. | e) | contribuire all'elaborazione di norme sui dispositivi, di SC e di orientamenti scientifici, inclusi gli orientamenti specifici per dispositivo, sulle indagini cliniche di taluni dispositivi, in particolare i dispositivi impiantabili e quelli appartenenti alla classe III; |
| (f) | to contribute to identification of concerns and emerging issues on the safety and performance of medical devices; | f) | assistere le autorità competenti degli Stati membri nelle loro attività di coordinamento in particolare in materia di classificazione e determinazione dello status normativo dei dispositivi, indagini cliniche, vigilanza e sorveglianza del mercato, compresi l'elaborazione e il mantenimento di un impianto per il programma europeo di sorveglianza del mercato al fine di conseguire l'efficienza e armonizzazione della sorveglianza del mercato dell'Unione, ai sensi dell'articolo 93; |
| (g) | to provide views in accordance with Article 48(4) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices. | g) | fornire consulenza, di propria iniziativa o su richiesta della Commissione, nella valutazione di tutte le questioni relative all'applicazione del presente regolamento; |
| 11. The Commission, shall facilitate the access of Member States and notified bodies and manufacturers to advice provided by expert panels and expert laboratories concerning, inter alia, the criteria for an appropriate data set for assessment of the conformity of a device, in particular with regard to the clinical data required for clinical evaluation, with regard to physico-chemical characterisation, and with regard to microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic and non-clinical toxicological testing. | h) | contribuire allo sviluppo di pratiche amministrative armonizzate nel settore dei dispositivi negli Stati membri. |
| 12. When adopting its scientific opinion in accordance with paragraph 9, the members of the expert panels shall use their best endeavours to reach consensus. If consensus cannot be reached, the expert panels shall decide by a majority of their members, and the scientific opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based. | Articolo 106 |
| The Commission shall publish the scientific opinion and advice delivered in accordance with paragraphs 9 and 11 of this Article, ensuring consideration of aspects of confidentiality as set out in Article 109. The clinical evaluation guidance referred to in point (c) of paragraph 10 shall be published following consultation with the MDCG. | Formulazione di pareri e consulenze scientifiche, tecniche e cliniche |
| 13. The Commission may require manufacturers and notified bodies to pay fees for the advice provided by expert panels and expert laboratories. The structure and the level of fees as well as the scale and structure of recoverable costs shall be adopted by the Commission by means of implementing acts, taking into account the objectives of the adequate implementation of this Regulation, protection of health and safety, support of innovation and cost-effectiveness and the necessity to achieve active participation in the expert panels. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 1. La Commissione, mediante atti di esecuzione e in consultazione con l'MDCG, provvede affinché siano designati gruppi di esperti per esaminare la valutazione clinica nei pertinenti ambiti medici di cui al paragrafo 9 del presene articolo e per fornire pareri conformemente all'articolo 48, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746 sulla valutazione delle prestazioni di taluni dispositivi medico-diagnostici in vitro e, se del caso, per categorie o gruppi di dispositivi o per rischi specifici relativi a categorie o gruppi di dispositivi, nel rispetto dei principi della massima competenza scientifica, di imparzialità, di indipendenza e di trasparenza. Gli stessi principi si applicano qualora la Commissione decida di designare laboratori specializzati ai sensi del paragrafo 7 del presente articolo. |
| 14. The fees payable to the Commission in accordance with the procedure under paragraph 13 of this Article shall be set in a transparent manner and on the basis of the costs for the services provided. The fees payable shall be reduced in the case of a clinical evaluation consultation procedure initiated in accordance with point (c) of Section 5.1 of Annex IX involving a manufacturer who is a micro, small or medium-sized enterprise within the meaning of Recommendation 2003/361/EC. | 2. Possono essere designati gruppi di esperti e laboratori specializzati per i settori nei quali la Commissione, in consultazione con l'MDCG, ha riscontrato la necessità di ottenere consulenza scientifica, tecnica e/o clinica o perizie di laboratorio in relazione all'attuazione del presente regolamento. I gruppi di esperti e i laboratori specializzati designati possono avere carattere temporaneo o permanente. |
| 15. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the tasks of expert panels and expert laboratories referred to in paragraph 10 of this Article. | 3. I gruppi di esperti sono composti di consulenti nominati dalla Commissione in base a competenze cliniche, scientifiche o tecniche aggiornate nel settore e a una distribuzione geografica tale da riflettere la diversità di approcci scientifici e clinici nell'Unione. La Commissione determina il numero di membri di ogni gruppo in funzione delle esigenze. |
| Article 107 | I membri dei gruppi di esperti assolvono i loro compiti con imparzialità e obiettività. Essi non sollecitano né accettano istruzioni dagli organismi notificati o dai fabbricanti. Ogni membro compila una dichiarazione in cui denuncia eventuali interessi, che rende accessibile al pubblico. |
| Conflict of interests | La Commissione istituisce sistemi e procedure per gestire attivamente e prevenire potenziali conflitti di interesse. |
| 1. Members of the MDCG, its sub-groups, and members of expert panels and expert laboratories shall not have financial or other interests in the medical device industry which could affect their impartiality. They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner. They shall declare any direct or indirect interests they may have in the medical device industry and update that declaration whenever a relevant change occurs. The declaration of interests shall be made publicly available on the Commission website. This Article shall not apply to the representatives of stakeholder organisations participating in the sub-groups of the MDCG. | 4. Nell'elaborazione dei pareri scientifici, i gruppi di esperti tengono conto delle pertinenti informazioni fornite dalle parti interessate, tra cui le organizzazioni di pazienti e gli operatori sanitari. |
| 2. Experts and other third parties invited by the MDCG on a case-by-case basis shall declare any interests they may have in the issue in question. | 5. La Commissione, previa consultazione dell'MDCG, può nominare consulenti nei gruppi di esperti a seguito della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e sul sito web della Commissione a seguito di un invito a manifestare interesse a partecipare. A seconda della tipologia di compito e delle competenze specifiche richieste, i consulenti possono essere nominati nei gruppi di esperti per un periodo massimo di tre anni e la loro nomina può essere rinnovata. |
| Article 108 | 6. La Commissione, previa consultazione dell'MDCG, può inserire in un elenco centrale di esperti disponibili dei consulenti i quali, benché non assegnati formalmente a un gruppo, siano a disposizione per fornire consulenza e sostenere i lavori del gruppo di esperti a seconda delle esigenze. Tale elenco è pubblicato nel sito web della Commissione. |
| Device registers and databanks | 7. La Commissione può, mediante atti di esecuzione e previa consultazione dell'MDCG, designare laboratori specializzati, sulla base della loro competenza nei seguenti ambiti: |
| The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information. Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices, or the traceability of implantable devices, or all of such characteristics. | — | caratterizzazione fisico-chimica, o |
| CHAPTER IX | — | test microbiologici, di biocompatibilità, meccanici, elettrici, elettronici o non clinici biologici e tossicologici |
| CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES | relativamente a dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi specifici. |
| Article 109 | La Commissione designa solo i laboratori specializzati per i quali uno Stato membro o il Centro comune di ricerca della Commissione hanno presentato una domanda di designazione. |
| Confidentiality | 8. I laboratori specializzati soddisfano i seguenti criteri: |
| 1. Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following: | a) | disporre di personale idoneo e specificamente qualificato con conoscenze ed esperienza adeguate nel settore dei dispositivi per il quale sono designati; |
| (a) | personal data, in accordance with Article 110; | b) | disporre delle attrezzature che occorrono per lo svolgimento dei compiti loro affidati; |
| (b) | commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights; unless disclosure is in the public interest; | c) | disporre di un'opportuna conoscenza delle norme e delle migliori prassi internazionali; |
| (c) | the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits. | d) | disporre di un'adeguata organizzazione e struttura amministrativa; |
| 2. Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority. | e) | garantire che il personale rispetti la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti. |
| 3. Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law. | 9. I gruppi di esperti nominati per la valutazione clinica nei pertinenti settori medici assolvono il compito di cui all'articolo 54, paragrafo 1, all'articolo 61, paragrafo 2, e all'allegato IX, punto 5.1 o all'allegato X, punto 6, a seconda dei casi. |
| 4. The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements. | 10. I gruppi di esperti e i laboratori specializzati possono svolgere i seguenti compiti, a seconda delle esigenze: |
| Article 110 | a) | fornire alla Commissione e all'MDCG assistenza scientifica, tecnica e clinica in relazione all'attuazione del presente regolamento; |
| Data protection | b) | contribuire all'elaborazione e al mantenimento di orientamenti e SC appropriati per: | — | le indagini cliniche, | — | la valutazione clinica e il PMCF, | — | gli studi delle prestazioni, | — | la valutazione delle prestazioni e il follow-up delle prestazioni post-commercializzazione, | — | la caratterizzazione fisico-chimica, e | — | i test microbiologici, di biocompatibilità, meccanici, elettrici, elettronici o non clinici tossicologici | relativamente ai dispositivi specifici, a una categoria o a un gruppo di dispositivi, oppure per i rischi specifici relativi a una categoria o a un gruppo di dispositivi; |
| 1. Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation. | c) | elaborare e riesaminare linee guida sulla valutazione clinica e sulla valutazione delle prestazioni per uno svolgimento della valutazione della conformità secondo lo stato dell'arte in materia di valutazione clinica, valutazione delle prestazioni, caratterizzazione fisico-chimica, e test microbiologici, di biocompatibilità, meccanici, elettrici, elettronici o non clinici tossicologici; |
| 2. Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation. | d) | contribuire all'elaborazione di norme a livello internazionale, garantendo che tali norme riflettano lo stato dell'arte; |
| Article 111 | e) | fornire pareri in risposta alle consultazioni dei fabbricanti ai sensi dell'articolo 61, paragrafo 2, degli organismi designati e degli Stati membri ai sensi dei paragrafi da 11 a 13 del presente articolo; |
| Levying of fees | f) | contribuire a individuare le preoccupazioni e i problemi emergenti in materia di sicurezza e prestazione dei dispositivi medici; |
| 1. This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost-recovery principles. | g) | fornire pareri conformemente all'articolo 48, paragrafo 4 del regolamento (UE) 2017/746 sulla valutazione delle prestazioni di taluni dispositivi medico-diagnostici in vitro. |
| 2. Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted. The structure and level of fees shall be made publicly available on request. | 11. La Commissione agevola l'accesso degli Stati membri, degli organismi notificati e dei fabbricanti alle consulenze fornite dai gruppi di esperti e dai laboratori specializzati relative, tra l'altro, ai criteri per un'adeguata serie di dati per la valutazione della conformità di un dispositivo, in particolare per quanto concerne i dati clinici richiesti ai fini della valutazione clinica, la caratterizzazione fisico-chimica, e i test microbiologici, di biocompatibilità, meccanici, elettrici, elettronici e non clinici tossicologici. |
| Article 112 | 12. Nell'adottare il parere scientifico ai sensi del paragrafo 9, i membri dei gruppi di esperti si adoperano per raggiungere un consenso. Ove non risulti possibile raggiungere un consenso, il gruppo di esperti decide a maggioranza dei suoi membri e il parere scientifico menziona le posizioni divergenti e le motivazioni su cui sono fondate. |
| Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies | La Commissione pubblica il parere scientifico e le consulenze forniti ai sensi dei paragrafi 9 e 11 del presente articolo, garantendo la tutela degli aspetti di riservatezza di cui all'articolo 109. Gli orientamenti sulla valutazione clinica di cui al paragrafo 10, lettera c), sono pubblicati previa consultazione dell'MDCG. |
| The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission. The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 13. La Commissione può imporre ai fabbricanti e agli organismi notificati di pagare delle tariffe per le consulenze fornite dai gruppi di esperti e dai laboratori specializzati. La struttura e il livello delle tariffe, nonché la portata e la struttura delle spese ripetibili sono adottati dalla Commissione mediante atti di esecuzione, tenendo conto degli obiettivi dell'adeguata attuazione del presente regolamento, della protezione della salute e della sicurezza, del sostegno all'innovazione e dell'efficacia in termini di costi e della necessità di conseguire un'attiva partecipazione ai gruppi di esperti. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| Article 113 | 14. Le tariffe dovute alla Commissione secondo la procedura di cui al paragrafo 13 del presente articolo, sono fissati in maniera trasparente e sulla base dei costi per i servizi forniti. Le tariffe dovute sono ridotte nel caso di una procedura di consultazione della valutazione clinica, avviata ai sensi dell'allegato IX, punto 5.1, lettera c), riguardante un fabbricante che è una micro, piccola o media impresa ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE. |
| Penalties | 15. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 115 al fine di modificare i compiti dei gruppi di esperti e dei laboratori specializzati di cui al paragrafo 10 del presente articolo. |
| The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive. The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2020 and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them. | Articolo 107 |
| CHAPTER X | Conflitto di interessi |
| FINAL PROVISIONS | 1. I membri dell'MDCG, dei suoi sottogruppi e i membri dei gruppi di esperti e dei laboratori specializzati non hanno interessi finanziari o di altro tipo nell'industria dei dispositivi medici tali da compromettere la loro imparzialità. Essi si impegnano ad agire nell'interesse pubblico e in modo indipendente e dichiarano eventuali interessi diretti o indiretti che possono avere nel settore dei dispositivi medici, aggiornando tale dichiarazione quando si verifica un cambiamento pertinente. La dichiarazione relativa agli interessi è a disposizione del pubblico sul sito web della Commissione. Il presente articolo non si applica ai rappresentanti di organizzazioni di parti interessate che partecipano a sottogruppi dell'MDCG. |
| Article 114 | 2. Gli esperti e altri terzi invitati dall'MDCG caso per caso dichiarano i loro eventuali interessi nel settore in questione. |
| Committee procedure | Articolo 108 |
| 1. The Commission shall be assisted by a Committee on Medical Devices. That Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011. | Registri dei dispositivi e banche dati |
| 2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | La Commissione e gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri e banche dati di tipologie specifiche di dispositivi stabilendo principi comuni per la raccolta di informazioni comparabili. Tali registri e banche dati contribuiscono alla valutazione indipendente della sicurezza e della prestazione a lungo termine dei dispositivi o alla tracciabilità dei dispositivi impiantabili, oppure a tutte queste caratteristiche. |
| 3. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | CAPO IX |
| Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | RISERVATEZZA, PROTEZIONE DEI DATI, FINANZIAMENTO E SANZIONI |
| 4. Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply. | Articolo 109 |
| Article 115 | Riservatezza |
| Exercise of the delegation | 1. Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento e fatte salve le disposizioni e le pratiche nazionali vigenti negli Stati membri in materia di riservatezza, tutte le parti interessate dall'applicazione del presente regolamento rispettano la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti, al fine di proteggere: |
| 1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. | a) | i dati personali a norma dell'articolo 110; |
| 2. The power to adopt delegated acts referred to in Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period. | b) | le informazioni riservate a livello commerciale e i segreti commerciali di una persona fisica o giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale, salvo che la divulgazione sia necessaria in virtù di un interesse pubblico; |
| 3. The delegation of power referred to in Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. | c) | l'efficace attuazione del presente regolamento, in particolare per quanto riguarda gli ispezioni, indagini e audit. |
| 4. Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making. | 2. Fatto salvo il paragrafo 1, le informazioni scambiate in via riservata tra le autorità competenti e tra queste ultime e la Commissione non sono divulgate se non previo accordo dell'autorità che le ha trasmesse. |
| 5. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. | 3. I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli obblighi della Commissione, degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di scambio delle informazioni e di diffusione degli avvisi di sicurezza né gli obblighi delle persone interessate di fornire informazioni conformemente al diritto penale. |
| 6. A delegated act adopted pursuant to Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council. | 4. La Commissione e gli Stati membri possono scambiare informazioni riservate con le autorità di regolamentazione dei paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi di riservatezza, bilaterali o multilaterali. |
| Article 116 | Articolo 110 |
| Separate delegated acts for different delegated powers | Protezione dei dati |
| The Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each power delegated to it pursuant to this Regulation. | 1. Gli Stati membri applicano la direttiva 95/46/CE al trattamento dei dati di carattere personale effettuato nel loro territorio a norma del presente regolamento. |
| Article 117 | 2. Il regolamento (CE) n. 45/2001 si applica al trattamento dei dati personali effettuato dalla Commissione a norma del presente regolamento. |
| Amendment to Directive 2001/83/EC | Articolo 111 |
| In Annex I to Directive 2001/83/EC, point 12 of Section 3.2. is replaced by the following: | Riscossione di tariffe |
| ‘(12) | Where, in accordance with the second subparagraph of Article 1(8) or the second subparagraph of Article 1(9) of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (*1), a product is governed by this Directive, the marketing authorisation dossier shall include, where available, the results of the assessment of the conformity of the device part with the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to that Regulation contained in the manufacturer's EU declaration of conformity or the relevant certificate issued by a notified body allowing the manufacturer to affix a CE marking to the medical device. | If the dossier does not include the results of the conformity assessment referred to in the first subparagraph and where for the conformity assessment of the device, if used separately, the involvement of a notified body is required in accordance with Regulation (EU) 2017/745, the authority shall require the applicant to provide an opinion on the conformity of the device part with the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to that Regulation issued by a notified body designated in accordance with that Regulation for the type of device in question. | 1. Il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri riscuotano tariffe per le attività stabilite nel presente regolamento, purché l'entità delle tariffe sia stabilita in maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi. |
| Article 118 | 2. Gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri almeno tre mesi prima dell'adozione della struttura e dell'entità delle tariffe. La struttura e l'ammontare delle tariffe sono messi a disposizione del pubblico su richiesta. |
| Amendment to Regulation (EC) No 178/2002 | Articolo 112 |
| In the third paragraph of Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002, the following point is added: | Finanziamento della attività relative alla designazione e al monitoraggio degli organismi notificati |
| ‘(i) | medical devices within the meaning of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (*2). | I costi associati alle attività di valutazione congiunte sono sostenuti dalla Commissione. Quest'ultima stabilisce, mediante atti di esecuzione, la portata e la struttura delle spese ripetibili e le altre norme di attuazione necessarie. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 114, paragrafo 3. |
| Article 119 | Articolo 113 |
| Amendment to Regulation (EC) No 1223/2009 | Sanzioni |
| In Article 2 of Regulation (EC) No 1223/2009, the following paragraph is added: | Gli Stati membri definiscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano alla Commissione tali norme e misure entro il 25 febbraio 2020 e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi. |
| ‘4. The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative, adopt the necessary measures to determine whether or not a specific product or group of products falls within the definition ‘cosmetic product’. Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).’. | CAPO X |
| Article 120 | DISPOSIZIONI FINALI |
| Transitional provisions | Articolo 114 |
| 1. From 26 May 2020, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall become void. | Procedura di comitato |
| 2. Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex 4 to Directive 90/385/EEC or Annex IV to Directive 93/42/EEC which shall become void at the latest on 27 May 2022. | 1. La Commissione è assistita da un comitato per i dispositivi medici, che è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011. |
| Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC from 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, which shall not exceed five years from its issuance. They shall however become void at the latest on 27 May 2024. | 2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011. |
| 3. By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with either of those Directives, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose. However, the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply in place of the corresponding requirements in those Directives. | 3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011. |
| Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all of the applicable requirements relating to the devices it has certified. | Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011. |
| 4. Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2020, and devices placed on the market from 26 May 2020 by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 27 May 2025. | 4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011, in combinato disposto con l'articolo 4 o 5 del medesimo, a seconda dei casi. |
| 5. By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, devices which comply with this Regulation may be placed on the market prior to 26 May 2020. | Articolo 115 |
| 6. By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior 26 May 2020. Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2020. | Esercizio della delega |
| 7. As regards devices subject to the consultation procedure laid down in Article 54, paragraph 5 of this Article shall apply provided that the necessary appointments to the MDCG and expert panels have been made. | 1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo. |
| 8. By way of derogation from Article 10a and point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC and Article 14(1) and (2) and points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC, manufacturers, authorised representatives, importers and notified bodies which, during the period starting on the later of the dates referred to point (d) of Article 123(3) and ending 18 months later, comply with Article 29(4) and Article 56(5) of this Regulation shall be considered to comply with the laws and regulations adopted by Member States in accordance with, respectively, Article 10a of Directive 90/385/EEC or Article 14(1) and (2) of Directive 93/42/EEC and with, respectively, point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC or points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC as specified in Decision 2010/227/EU. | 2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 1, paragrafo 5, all'articolo 3, all'articolo 10, paragrafo 4, all'articolo 18, paragrafo 3, all'articolo 19, paragrafo 4, all'articolo 27, paragrafo 10, all'articolo 44, paragrafo 11, all'articolo 52, paragrafo 5, all'articolo 56, paragrafo 6, all'articolo 61, paragrafo 8, all'articolo 70, paragrafo 8 e all'articolo 106, paragrafo 15, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 25 maggio 2017. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo. |
| 9. Authorisations granted by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC shall keep the validity indicated in the authorisation. | 3. La delega di potere di cui all'articolo 1, paragrafo 5, all'articolo 3, all'articolo 10, paragrafo 4, all'articolo 18, paragrafo 3, all'articolo 19, paragrafo 4, all'articolo 27, paragrafo 10, all'articolo 44, paragrafo 11, all'articolo 52, paragrafo 5, all'articolo 56, paragrafo 6, all'articolo 61, paragrafo 8, all'articolo 70, paragrafo 8 e all'articolo 106, paragrafo 15, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. |
| 10. Devices falling within the scope of this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6) which have been legally placed on the market or put into service in accordance with the rules in force in the Member States prior to 26 May 2020 may continue to be placed on the market and put into service in the Member States concerned. | 4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale del 13 aprile 2016«Legiferare meglio». |
| 11. Clinical investigations which have started to be conducted in accordance with Article 10 of Directive 90/385/EEC or Article 15 of Directive 93/42/EEC prior to 26 May 2020 may continue to be conducted. As of 26 May 2020, however, the reporting of serious adverse events and device deficiencies shall be carried out in accordance with this Regulation. | 5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio. |
| 12. Until the Commission has designated, pursuant to Article 27(2), issuing entities, GS1, HIBCC and ICCBBA shall be considered to be designated issuing entities. | 6. L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 5, dell'articolo 3, dell'articolo 10, paragrafo 4, dell'articolo 18, paragrafo 3, dell'articolo 19, paragrafo 4, dell'articolo 27, paragrafo 10, dell'articolo 44, paragrafo 11, dell'articolo 52, paragrafo 5, dell'articolo 56, paragrafo 6, dell'articolo 61, paragrafo 8, dell'articolo 70, paragrafo 8 e dell'articolo 106, paragrafo 15, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di tre mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di tre mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. |
| Article 121 | Articolo 116 |
| Evaluation | Atti delegati distinti per diversi poteri delegati |
| By 27 May 2027, the Commission shall assess the application of this Regulation and produce an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives contained herein including an assessment of the resources required to implement this Regulation. Special attention shall be given to the traceability of medical devices through the storage, pursuant to Article 27, of the UDI by economic operators, health institutions and health professionals. | La Commissione adotta un atto delegato distinto per ciascuno dei poteri a essa delegato ai sensi del presente regolamento. |
| Article 122 | Articolo 117 |
| Repeal | Modifica della direttiva 2001/83/CE |
| Without prejudice to Articles 120(3) and (4) of this Regulation, and without prejudice to the obligations of the Member States and manufacturers as regards vigilance and to the obligations of manufacturers as regards the making available of documentation, under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, those Directives are repealed with effect from 26 May 2020, with the exception of: | Nell'allegato I della direttiva 2001/83/CE il punto 3.2(12) è sostituito dal seguente: |
| — | Articles 8 and 10, points (b) and (c) of Article 10b(1), Article 10b(2) and Article 10b(3) of Directive 90/385/EEC, and the obligations relating to vigilance and clinical investigations provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation; | «12) | Quando, a norma dell'articolo 1, paragrafo 8, secondo comma, o dell'articolo 1, paragrafo 9, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (*1), un prodotto è disciplinato dalla presente direttiva, il fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio comprende, se disponibili, i risultati della valutazione della conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I di tale regolamento figuranti nella dichiarazione di conformità UE del fabbricante o nel relativo certificato rilasciato da un organismo notificato che consente al fabbricante di apporre la marcatura CE sul dispositivo medico. | Se il fascicolo non comprende i risultati della valutazione della conformità di cui al primo comma e se per la valutazione della conformità del dispositivo, qualora sia utilizzato separatamente, è richiesto l'intervento di un organismo notificato conformemente al regolamento (UE) 2017/745, l'autorità invita il richiedente a fornire un parere sulla conformità della parte costituita dal dispositivo ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I di tale regolamento, pubblicato da un organismo notificato, designato ai sensi di tale regolamento per la tipologia di dispositivo in questione. |
| — | Article 10a and point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and to certificate notifications, provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation; | Articolo 118 |
| — | Article 10, points (c) and (d) of Article 14a(1), Article 14a(2), Article 14a(3) and Article 15 of Directive 93/42/EEC, and the obligations relating to vigilance and clinical investigations provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation; and | Modifica del regolamento (CE) n. 178/2002 |
| — | Article 14(1) and (2) and points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and to certificate notifications, provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation. | All'articolo 2, terzo comma, del regolamento (CE) n. 178/2002 è aggiunta la lettera seguente: |
| As regards the devices referred to in Article 120 (3) and (4) of this Regulation, the Directives referred to in the first paragraph shall continue to apply until 27 May 2025 to the extent necessary for the application of those paragraphs. | «i) | i dispositivi medici ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (*2). |
| Notwithstanding the first paragraph, Regulations (EU) No 207/2012 and (EU) No 722/2012 shall remain in force and continue to apply unless and until repealed by implementing acts adopted by the Commission pursuant to this Regulation. | Articolo 119 |
| References to the repealed Directives shall be understood as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XVII to this Regulation. | Modifica del regolamento (CE) n. 1223/2009 |
| Article 123 | All'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1223/2009 è aggiunto il paragrafo seguente: |
| Entry into force and date of application | «4. La Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, può adottare le misure necessarie a stabilire se un determinato prodotto o gruppo di prodotti rientri o meno nella definizione di “prodotto cosmetico”. Tali misure sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 32, paragrafo 2.» |
| 1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | Articolo 120 |
| 2. It shall apply from 26 May 2020. | Disposizioni transitorie |
| 3. By way of derogation from paragraph 2: | 1. A decorrere dal 26 maggio 2020 cessa la validità delle pubblicazioni delle notifiche relative agli organismi notificati a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE. |
| (a) | Articles 35 to 50 shall apply from 26 November 2017. However, from that date until 26 May 2020, the obligations on notified bodies pursuant to Articles 35 to 50 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 38; | 2. I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 25 maggio 2017 rimangono validi fino alla scadenza del termine indicato sul certificato, eccettuati i certificati rilasciati a norma dell'allegato 4 della direttiva 90/385/CEE o dell'allegato IV della direttiva 93/42/CEE, che perdono validità al più tardi il 27 maggio 2022. |
| (b) | Articles 101 and 103 shall apply from 26 November 2017; | I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. |
| (c) | Article 102 shall apply from 26 May 2018; | 3. In deroga all'articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. Tuttavia, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano e sostituiscono le corrispondenti prescrizioni di cui a dette direttive. |
| (d) | without prejudice to the obligations on the Commission pursuant to Article 34, where, due to circumstances that could not reasonably have been foreseen when drafting the plan referred to in Article 34(1), Eudamed is not fully functional on 26 May 2020, the obligations and requirements that relate to Eudamed shall apply from the date corresponding to six months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3). The provisions referred to in the preceding sentence are: | — | Article 29, | — | Article 31, | — | Article 32, | — | Article 33(4), | — | the second sentence of Article 40(2), | — | Article 42(10), | — | Article 43(2), | — | the second subparagraph of Article 44(12), | — | points (d) and (e) of Article 46(7), | — | Article 53(2), | — | Article 54(3), | — | Article 55(1), | — | Articles 70 to 77, | — | paragraphs 1 to 13 of Article 78, | — | Articles 79 to 82, | — | Article 86(2), | — | Articles 87 and 88, | — | Article 89(5) and (7), and the third subparagraph of Article 89(8), | — | Article 90, | — | Article 93(4), (7) and (8), | — | Article 95(2) and (4), | — | the last sentence of Article 97(2), | — | Article 99(4), | — | the second sentence of the first subparagraph of Article 120(3). | Until Eudamed is fully functional, the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall continue to apply for the purpose of meeting the obligations laid down in the provisions listed in the first paragraph of this point regarding exchange of information including, and in particular, information regarding vigilance reporting, clinical investigations, registration of devices and economic operators, and certificate notifications. | Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al primo comma continua a essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato. |
| (e) | Article 29(4) and Article 56(5) shall apply from 18 months after the later of the dates referred to in point (d); | 4. I dispositivi immessi legittimamente sul mercato ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente a 26 maggio 2020 e i dispositivi immessi sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 in virtù di un certificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025. |
| (f) | for implantable devices and for class III devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2021. For class IIa and class IIb devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2023. For class I devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2025; | 5. In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, i dispositivi conformi al presente regolamento possono essere immessi sul mercato anteriormente al 26 maggio 2020. |
| (g) | for reusable devices that shall bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply from two years after the date referred to in point (f) of this paragraph for the respective class of devices in that point; | 6. In deroga alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, gli organismi di valutazione della conformità che risultano conformi al presente regolamento possono essere designati e notificati anteriormente al 26 maggio 2020. Gli organismi notificati che sono designati e notificati a norma del presente regolamento possono applicare le procedure di valutazione della conformità stabilite nel regolamento e rilasciare certificati a norma del presente regolamento anteriormente al 26 maggio 2020. |
| (h) | The procedure set out in Article 78 shall apply from 26 May 2027, without prejudice to Article 78(14); | 7. Per quanto concerne i dispositivi soggetti alla procedura di consultazione di cui all'articolo 54, il paragrafo 5 del presente articolo si applica a condizione che siano state effettuate le necessarie nomine nell'MDCG e nei gruppi di esperti. |
| (i) | Article 120(12) shall apply from 26 May 2019. | 8. In deroga all'articolo 10 bis e all'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE e all'articolo 14, paragrafi 1 e 2, e all'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), e termina 18 mesi dopo, rispettano l'articolo 29, paragrafo 4, e l'articolo 56, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma, rispettivamente, dell'articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE o dell'articolo 14, paragrafi 1 e 2, della direttiva 93/42/CEE nonché, rispettivamente, a norma dell'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE o dell'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE. |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | 9. Le autorizzazioni concesse dalle autorità competenti degli Stati membri a norma dell'articolo 9, paragrafo 9, della direttiva 90/385/CEE e dell'articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE mantengono il periodo di validità indicato nell'autorizzazione. |
| Done at Strasbourg, 5 April 2017. | 10. I dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettere f) e g), e sono stati legalmente immessi sul mercato o messi in servizio conformemente alle norme in vigore negli Stati membri anteriormente al 26 maggio 2020, possono continuare a essere immessi sul mercato e messi in servizio negli Stati membri interessati. |
| For the European Parliament | 11. Le indagini cliniche già iniziate a norma dell'articolo 10 della direttiva 90/385/CEE o dell'articolo 15 della direttiva 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2020 possono continuare a essere condotte. a decorrere dal 26 maggio 2020 la segnalazione di eventi avversi gravi e difetti dei dispositivi è tuttavia effettuata a norma del presente regolamento. |
| The President | 12. Sino a quando, conformemente all'articolo 27, paragrafo 2, la Commissione non abbia designato gli organismi di rilascio, la GS1, l'HIBCC e l'ICCBBA sono considerati organismi di rilascio designati. |
| A. TAJANI | Articolo 121 |
| For the Council | Valutazione |
| The President | Entro il 27 maggio 2027, la Commissione valuta l'applicazione del presente regolamento ed elabora una relazione di valutazione dei progressi compiuti nella realizzazione degli obiettivi ivi contenuti, compresa una valutazione delle risorse necessarie per l'attuazione del presente regolamento. Un'attenzione particolare è riservata alla tracciabilità dei dispositivi medici mediante la registrazione dell'UDI, ai sensi dell'articolo 27, da parte degli operatori economici, delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari. |
| I. BORG | Articolo 122 |
| (1) Opinion of 14 February 2013 (OJ C 133, 9.5.2013, p. 52). | Abrogazione |
| (2) Position of the European Parliament of 2 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and position of the Council at first reading of 7 March 2017 (not yet published in the Official Journal). | Fatto salvo l'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione, conformemente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, tali direttive sono abrogate con effetto a decorrere al 26 maggio 2020, fatti salvi: |
| (3) Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17). | — | gli articoli 8 e 10, l'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettere b) e c), l'articolo 10 ter, paragrafo 2), e l'articolo 10 ter, paragrafo 3, della direttiva 90/385/CEE, e gli obblighi relativi a vigilanza e indagini cliniche di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati con effetto a decorrere dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento, |
| (4) Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1). | — | l'articolo 10 bis e l'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE, e gli obblighi relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici, nonché alle notifiche di certificazione, di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati a partire da 18 mesi dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento, |
| (5) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1). | — | l'articolo 10, l'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere c) e d), l'articolo 14 bis, paragrafi 2) e 3), e l'articolo 15 della direttiva 93/42/CEE, e gli obblighi relativi a vigilanza e indagini cliniche di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati a decorrere dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento, e |
| (6) Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (OJ L 342, 22.12.2009, p. 59). | — | l'articolo 14, paragrafi 1 e 2, e l'articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, e gli obblighi relativi alla registrazione dei dispositivi e degli operatori economici nonché alle notifiche di certificazione di cui ai corrispondenti allegati, che sono abrogati a partire da 18 mesi dall'ultima delle date di cui all'articolo 123, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento. |
| (7) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). | Per quanto riguarda i dispositivi di cui all'articolo 120, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, le direttive di cui al primo comma continuano ad applicarsi fino al 27 maggio 2025 nella misura necessaria all'applicazione di tali commi. |
| (8) Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121). | Fatto salvo il primo comma, i regolamenti (UE) n. 207/2012 e n. 722/2012 restano in vigore e continuano ad applicarsi a meno che e fintantoché non siano abrogati da atti di esecuzione adottati dalla Commissione ai sensi del presente regolamento. |
| (9) Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 7.4.2004, p. 48). | I riferimenti alle direttive abrogate s'intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XVII del presente regolamento. |
| (10) Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30). | Articolo 123 |
| (11) Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial (OJ L 275, 20.10.2011, p. 38). | Entrata in vigore e data di applicazione |
| (12) Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014. p. 79). | 1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
| (13) Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom (OJ L 13, 17.1.2014, p. 1). | 2. Esso si applica a decorrere al 26 maggio 2020. |
| (14) Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1). | 3. In deroga al paragrafo 2: |
| (15) Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12). | a) | gli articoli da 35 a 50 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017. Tuttavia, a decorrere da tale data fino al 26 maggio 2020, gli obblighi degli organismi notificati a norma degli articoli da 35 a 50 si applicano solo agli organismi che presentano una domanda di designazione a norma dell'articolo 38; |
| (16) Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1). | b) | gli articoli 101 e 103 si applicano a decorrere dal 26 novembre 2017; |
| (17) Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30). | c) | l'articolo 102 si applica a decorrere dal 26 maggio 2018; |
| (18) Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82). | d) | fatti salvi gli obblighi della Commissione ai sensi dell'articolo 34, qualora, a causa di circostanze che non avrebbero potuto essere ragionevolmente previste alla stesura del piano di cui all'articolo 34, paragrafo 1, Eudamed non sia pienamente operativa il 26 maggio 2020, gli obblighi e le prescrizioni relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla data di pubblicazione dell'avviso di cui all'articolo 34, paragrafo 3. Le disposizioni di cui alla frase precedente sono le seguenti: | — | articolo 29, | — | articolo 31, | — | articolo 32, | — | articolo 33, paragrafo 4, | — | articolo 40, paragrafo 2, seconda frase, | — | articolo 42, paragrafo 10, | — | articolo 43, paragrafo 2, | — | articolo 44, paragrafo 12, secondo comma, | — | articolo 46, paragrafo 7, lettere d) ed e), | — | articolo 53, paragrafo 2, | — | articolo 54, paragrafo 3, | — | articolo 55, paragrafo 1, | — | articoli da 70 a 77, | — | articolo 78, paragrafi da 1 a 13, | — | articoli da 79 a 82, | — | articolo 86, paragrafo 2, | — | articoli 87 e 88, | — | articolo 89, paragrafi 5 e 7, e articolo 89, paragrafo 8, terzo comma, | — | articolo 90, | — | articolo 93, paragrafi 4, 7 e 8, | — | articolo 95, paragrafi 2 e 4, | — | articolo 97, paragrafo 2, ultima frase, | — | articolo 99, paragrafo 4, | — | articolo 120, paragrafo 3, primo comma, seconda frase. | Fino a quando Eudamed non sarà pienamente operativa, le corrispondenti disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE continuano ad applicarsi al fine di ottemperare agli obblighi previsti dalle disposizioni di cui al primo comma del presente punto per quanto riguarda lo scambio di informazioni tra cui, in particolare, quelle riguardanti rapporti di vigilanza, indagini cliniche, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione. |
| (19) Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p. 29). | e) | gli articoli 29, paragrafo 4, e 56, paragrafo 5, si applicano a decorrere da 18 mesi dall'ultima delle date di cui alla lettera d); |
| (20) Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519. | f) | per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenente alla classe III l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2021. Per i dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2023. Per i dispositivi appartenenti alla classe I l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere dal 26 maggio 2025; |
| (21) Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45). | g) | per i dispositivi riutilizzabili che recano il vettore dell'UDI sul dispositivo stesso l'articolo 27, paragrafo 4, si applica a decorrere da due anni dalla data di cui alla lettera f) del presente paragrafo per la rispettiva classe di dispositivi di cui a tale lettera; |
| (22) Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31). | h) | la procedura di cui all'articolo 78 si applica a decorrere dal 26 maggio 2027, fatto salvo l'articolo 78, paragrafo 14; |
| (23) Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1). | i) | l'articolo 120, paragrafo 12, si applica a decorrere dal 26 maggio 2019. |
| (24) Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33). | Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. |
| (25) Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (see page 176 of this Official Journal). | Fatto a Strasburgo, il 5 aprile 2017 |
| (26)
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1. | Per il Parlamento europeo |
| (27) Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13). | Il presidente |
| (28) Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p. 28). | A. TAJANI |
| (29) Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 212, 9.8.2012, p. 3). | Per il Consiglio |
| (30) Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43). | Il presidente |
| (31) Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41). | I. BORG |
| (32) Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p. 8). | (1) Parere del 14 febbraio 2013 (GU C 133 del 9.5.2013, pag. 52). |
| (33)
OJ C 358, 7.12.2013, p. 10. | (2) Posizione del Parlamento europeo del 2 aprile 2014 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e posizione del Consiglio in prima lettura del 7 marzo 2017 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale). |
| (34) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). | (3) Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17). |
| (35) Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24). | (4) Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1). |
| (36) Commission Recommendation 2003/361/ΕC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36). | (5) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1). |
| (37) Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1). | (6) Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59). |
| ANNEXES | (7) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67). |
| I | (8) Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121). |
| General safety and performance requirements | (9) Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48). |
| II | (10) Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti (GU L 33 dell'8.2.2003, pag. 30). |
| Technical documentation | (11) Raccomandazione 2011/696/UE della Commissione, del 18 ottobre 2011, sulla definizione di nanomateriale (GU L 275 del 20.10.2011, pag. 38). |
| III | (12) Direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 79). |
| Technical documentation on post-market surveillance | (13) Direttiva 2013/59/Euratom del Consiglio, del 5 dicembre 2013, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom (GU L 13 del 17.1.2014, pag. 1). |
| IV | (14) Direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 settembre 2015, che prevede una procedura d'informazione nel settore delle regolamentazioni tecniche e delle regole relative ai servizi della società dell'informazione (GU L 241 del 17.9.2015, pag. 1). |
| EU declaration of conformity | (15) Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12). |
| V | (16) Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1). |
| CE marking of conformity | (17) Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30). |
| VI | (18) Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82). |
| Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 29(4) and 31; core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 28 and 29;and the UDI system | (19) Direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi (GU L 210 del 7.8.1985, pag. 29). |
| VII | (20) Sentenza del 28 luglio 2011 nella causa Orifarm e Paranova, procedimenti riuniti C-400/09 e C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519. |
| Requirements to be met by notified bodies | (21) Decisione 2010/227/UE della Commissione, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (GU L 102 del 23.4.2010, pag. 45). |
| VIII | (22) Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31). |
| Classification rules | (23) Regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1). |
| IX | (24) Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33). |
| Conformity assessment based on a quality management system and assessment of the technical documentation | (25) Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (cfr. pagina 176 della presente Gazzetta ufficiale). |
| X | (26)
GU L 123 del 12.5.2016, pag. 1. |
| Conformity assessment based on type examination | (27) Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13). |
| XI | (28) Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l'uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28). |
| Conformity assessment based on product conformity verification | (29) Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell'8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale (GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3). |
| XII | (30) Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 28 del 4.2.2003, pag. 43). |
| Certificates issued by a notified body | (31) Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell'11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell'anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 210 del 12.8.2005, pag. 41). |
| XIII | (32) Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 8). |
| Procedure for custom-made devices | (33)
GU C 358 del 7.12.2013, pag. 10. |
| XIV | (34) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1). |
| Clinical evaluation and post-market clinical follow-up | (35) Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24). |
| XV | (36) Raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese (GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36). |
| Clinical investigations | (37) Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1). |
| XVI | ALLEGATI |
| List of groups of products without an intended medical purpose referred to in Article 1(2) | I |
| XVII | Requisiti generali di sicurezza e prestazioni |
| Correlation table | II |
| ANNEX I | Documentazione tecnica |
| GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS | III |
| CHAPTER I | Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione |
| GENERAL REQUIREMENTS | IV |
| 1. Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose. They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art. | Dichiarazione di conformità UE |
| 2. The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio. | V |
| 3. Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system. | Marcatura CE di conformità |
| Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating. In carrying out risk management manufacturers shall: | VI |
| (a) | establish and document a risk management plan for each device; | Informazioni da presentare previa registrazione dei dispositivi e degli operatori economici a norma dell'articolo 29, paragrafo 4, e dell'articolo 31; dati di base da fornire alla banca dati UDI unitamente all' UDI-DI a norma degli articoli 28 e 29; e sistema UDI |
| (b) | identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device; | VII |
| (c) | estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, the intended use and during reasonably foreseeable misuse; | Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati |
| (d) | eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section 4; | VIII |
| (e) | evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, benefit-risk ratio and risk acceptability; and | Criteri di classificazione |
| (f) | based on the evaluation of the impact of the information referred to in point (e), if necessary amend control measures in line with the requirements of Section 4. | IX |
| 4. Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art. To reduce risks, Manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable. In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority: | Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica |
| (a) | eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture; | X |
| (b) | where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and | Valutazione della conformità basata sull'esame di tipo |
| (c) | provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users. | XI |
| Manufacturers shall inform users of any residual risks. | Valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto |
| 5. In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall: | XII |
| (a) | reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and | Certificati rilasciati da un organismo notificato |
| (b) | give consideration to the technical knowledge, experience, education, training and use environment, where applicable, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users). | XIII |
| 6. The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions. | Procedura per i dispositivi su misura |
| 7. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer. | XIV |
| 8. All known and foreseeable risks, and any undesirable side-effects, shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated benefits to the patient and/or user arising from the achieved performance of the device during normal conditions of use. | Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione |
| 9. For the devices referred to in Annex XVI, the general safety requirements set out in Sections 1 and 8 shall be understood to mean that the device, when used under the conditions and for the purposes intended, does not present a risk at all or presents a risk that is no more than the maximum acceptable risk related to the product's use which is consistent with a high level of protection for the safety and health of persons. | XV |
| CHAPTER II | Indagini cliniche |
| REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE | XVI |
| 10. Chemical, physical and biological properties | Elenco dei gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica di cui all'articolo 1, paragrafo 2 |
| 10.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled. Particular attention shall be paid to: | XVII |
| (a) | the choice of materials and substances used, particularly as regards toxicity and, where relevant, flammability; | Tavola di concordanza |
| (b) | the compatibility between the materials and substances used and biological tissues, cells and body fluids, taking account of the intended purpose of the device and, where relevant, absorption, distribution, metabolism and excretion; | ALLEGATO I |
| (c) | the compatibility between the different parts of a device which consists of more than one implantable part; | REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE |
| (d) | the impact of processes on material properties; | CAPO I |
| (e) | where appropriate, the results of biophysical or modelling research the validity of which has been demonstrated beforehand; | REQUISITI GENERALI |
| (f) | the mechanical properties of the materials used, reflecting, where appropriate, matters such as strength, ductility, fracture resistance, wear resistance and fatigue resistance; | 1. I dispositivi forniscono le prestazioni previste dal loro fabbricante e sono progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d'uso, siano adatti alla loro destinazione d'uso. Essi sono sicuri ed efficaci e non compromettono lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di altre persone, fermo restando che gli eventuali rischi associabili al loro utilizzo sono accettabili, considerati i benefici apportati al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. |
| (g) | surface properties; and | 2. Il requisito previsto nel presente allegato di ridurre i rischi per quanto possibile indica la riduzione dei rischi per quanto possibile senza compromettere il rapporto benefici-rischi. |
| (h) | the confirmation that the device meets any defined chemical and/or physical specifications. | 3. I fabbricanti stabiliscono, implementano, documentano e mantengono un sistema di gestione del rischio. |
| 10.2. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices. Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure. | La gestione del rischio è intesa come un processo iterativo continuo durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo che richiede un costante e sistematico aggiornamento. Nella gestione del rischio i fabbricanti devono: |
| 10.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials and substances, including gases, with which they enter into contact during their intended use; if the devices are intended to administer medicinal products they shall be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned in accordance with the provisions and restrictions governing those medicinal products and that the performance of both the medicinal products and of the devices is maintained in accordance with their respective indications and intended use. | a) | stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo; |
| 10.4. Substances | b) | individuare e analizzare i pericoli noti e prevedibili associati a ciascun dispositivo; |
| 10.4.1. Design and manufacture of devices | c) | stimare e valutare i rischi associati e che si verificano durante l'uso previsto e durante l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile; |
| Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device. | d) | eliminare o controllare i rischi di cui alla lettera c) conformemente ai requisiti del punto 4; |
| Devices, or those parts thereof or those materials used therein that: | e) | valutare l'impatto delle informazioni provenienti dalla fase di produzione e, in particolare, dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione, relative ai pericoli e alla loro frequenza, alle stime dei relativi rischi, nonché al rischio complessivo, al rapporto benefici-rischi e all'accettabilità del rischio; e |
| — | are invasive and come into direct contact with the human body, | f) | in base alla valutazione dell'impatto delle informazioni di cui alla lettera e), se necessario modificare le misure di controllo in linea con i requisiti di cui al punto 4. |
| — | (re)administer medicines, body liquids or other substances, including gases, to/from the body, or | 4. Le misure di controllo del rischio adottate dai fabbricanti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi si attengono a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Per ridurre i rischi i fabbricanti li gestiscono in modo che il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo globale, sia considerato accettabile. Nello scegliere le soluzioni più appropriate, i fabbricanti, in ordine di priorità: |
| — | transport or store such medicines, body fluids or substances, including gases, to be (re)administered to the body, | a) | eliminano o riducono i rischi per quanto possibile attraverso la sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione; |
| shall only contain the following substances in a concentration that is above 0,1 % weight by weight (w/w) where justified pursuant to Section 10.4.2: | b) | se del caso, adottano le opportune misure di protezione, compresi i segnali di allarme se necessario, in relazione ai rischi che non possono essere eliminati; e |
| (a) | substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), of category 1A or 1B, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council (1), or | c) | forniscono informazioni di sicurezza (avvertenze/precauzioni/controindicazioni) e, se del caso, una formazione agli utilizzatori. |
| (b) | substances having endocrine-disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified either in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council (2) or, once a delegated act has been adopted by the Commission pursuant to the first subparagraph of Article 5(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council (3), in accordance with the criteria that are relevant to human health amongst the criteria established therein. | I fabbricanti informano gli utilizzatori circa i rischi residui. |
| 10.4.2. Justification regarding the presence of CMR and/or endocrine-disrupting substances | 5. Per eliminare o ridurre i rischi connessi agli errori d'uso i fabbricanti devono: |
| The justification for the presence of such substances shall be based upon: | a) | ridurre, per quanto possibile, i rischi connessi alle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e all'ambiente in cui è previsto che quest'ultimo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente); e |
| (a) | an analysis and estimation of potential patient or user exposure to the substance; | b) | considerare il livello di conoscenza tecnica, esperienza, istruzione, formazione e ambiente d'uso, e, ove possibile, le condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori previsti (progettazione per utilizzatori profani, professionali, disabili o altri). |
| (b) | an analysis of possible alternative substances, materials or designs, including, where available, information about independent research, peer-reviewed studies, scientific opinions from relevant scientific committees and an analysis of the availability of such alternatives; | 6. Le caratteristiche e le prestazioni di un dispositivo non devono essere influenzate negativamente oltre il grado in cui risultino compromesse la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante la vita del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del fabbricante. |
| (c) | argumentation as to why possible substance and/ or material substitutes, if available, or design changes, if feasible, are inappropriate in relation to maintaining the functionality, performance and the benefit-risk ratios of the product; including taking into account if the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials; and | 7. I dispositivi sono progettati, fabbricati e imballati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, durante l'utilizzo previsto, non vengano alterate durante il trasporto e la conservazione, ad esempio, mediante fluttuazioni della temperatura e del grado di umidità, ove si tenga conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante. |
| (d) | where applicable and available, the latest relevant scientific committee guidelines in accordance with Sections 10.4.3. and 10.4.4. | 8. Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti collaterali non desiderati sono ridotti al minimo e risultano accettabili rispetto ai benefici valutati per il paziente e/o l'utilizzatore, derivanti dalle prestazioni del dispositivo in normali condizioni d'uso. |
| 10.4.3. Guidelines on phthalates | 9. Per i dispositivi di cui all'allegato XVI, i requisiti generali di sicurezza di cui ai punti 1 e 8 vanno intesi nel senso che il dispositivo, se utilizzato alle condizioni e per i fini previsti, non presenta alcun rischio o un rischio non superiore a quello massimo accettabile connesso all'uso del prodotto, che è coerente con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza delle persone. |
| For the purposes of Section 10.4., the Commission shall, as soon as possible and by 26 May 2018, provide the relevant scientific committee with a mandate to prepare guidelines that shall be ready before 26 May 2020. The mandate for the committee shall encompass at least a benefit-risk assessment of the presence of phthalates which belong to either of the groups of substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1. The benefit-risk assessment shall take into account the intended purpose and context of the use of the device, as well as any available alternative substances and alternative materials, designs or medical treatments. When deemed appropriate on the basis of the latest scientific evidence, but at least every five years, the guidelines shall be updated. | CAPO II |
| 10.4.4. Guidelines on other CMR and endocrine-disrupting substances | REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA FABBRICAZIONE |
| Subsequently, the Commission shall mandate the relevant scientific committee to prepare guidelines as referred to in Section 10.4.3. also for other substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1., where appropriate. | 10. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche |
| 10.4.5. Labelling | 10.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da garantire che siano soddisfatti i requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni di cui al capo I. Una particolare attenzione va rivolta agli elementi seguenti: |
| Where devices, parts thereof or materials used therein as referred to in Section 10.4.1. contain substances referred to in points (a) or (b) of Section 10.4.1. in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w), the presence of those substances shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging, with the list of such substances. If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials, information on residual risks for those patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures shall be given in the instructions for use. | a) | scelta dei materiali e delle sostanze utilizzati, in particolare dal punto di vista della tossicità e, se pertinente, dell'infiammabilità; |
| 10.5. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used. | b) | compatibilità tra i materiali e le sostanze utilizzati e i tessuti biologici, le cellule e i fluidi corporei, tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo e, se del caso, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione; |
| 10.6. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks linked to the size and the properties of particles which are or can be released into the patient's or user's body, unless they come into contact with intact skin only. Special attention shall be given to nanomaterials. | c) | compatibilità tra le diverse parti di un dispositivo che consiste di più di una parte impiantabile; |
| 11. Infection and microbial contamination | d) | impatto dei processi sulle proprietà dei materiali; |
| 11.1. Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or to reduce as far as possible the risk of infection to patients, users and, where applicable, other persons. The design shall: | e) | se del caso, i risultati della ricerca biofisica o modellistica la cui validità sia stata precedentemente dimostrata; |
| (a) | reduce as far as possible and appropriate the risks from unintended cuts and pricks, such as needle stick injuries, | f) | proprietà meccaniche dei materiali utilizzati, tenendo conto, se del caso, di aspetti quali robustezza, duttilità, resistenza alla frattura, resistenza all'usura e resistenza alla fatica; |
| (b) | allow easy and safe handling, | g) | proprietà di superficie; e |
| (c) | reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use, and | h) | la conferma che il dispositivo soddisfa tutte le specifiche chimiche e/o fisiche definite. |
| (d) | prevent microbial contamination of the device or its content such as specimens or fluids. | 10.2. I dispositivi sono progettati, fabbricati e imballati in modo tale da ridurre al minimo i rischi che i contaminanti e i residui presentano per i pazienti, in funzione della destinazione d'uso prevista per il dispositivo, nonché per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzo dei dispositivi. Occorre prestare un'attenzione particolare ai tessuti esposti a tali contaminanti e residui così come alla durata e alla frequenza dell'esposizione. |
| 11.2. Where necessary devices shall be designed to facilitate their safe cleaning, disinfection, and/or re-sterilisation. | 10.3. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da poter essere utilizzati in condizioni di sicurezza con tutti i materiali e le sostanze, compresi i gas, con i quali entrano in contatto durante l'utilizzo previsto; se i dispositivi sono destinati a somministrare medicinali, sono progettati e fabbricati in modo tale da essere compatibili con i medicinali in questione, in conformità delle disposizioni e restrizioni che disciplinano tali medicinali, e in modo che le prestazioni dei medicinali e dei dispositivi siano mantenute conformi alle loro rispettive indicazioni e agli usi cui sono destinati. |
| 11.3. Devices labelled as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that they remain in that state when placed on the market and remain so under the transport and storage conditions specified by the manufacturer. | 10.4. Sostanze |
| 11.4. Devices delivered in a sterile state shall be designed, manufactured and packaged in accordance with appropriate procedures, to ensure that they are sterile when placed on the market and that, unless the packaging which is intended to maintain their sterile condition is damaged, they remain sterile, under the transport and storage conditions specified by the manufacturer, until that packaging is opened at the point of use. It shall be ensured that the integrity of that packaging is clearly evident to the final user. | 10.4.1. Progettazione e fabbricazione dei dispositivi |
| 11.5. Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods. | I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi derivanti dalle sostanze o particelle, compresi detriti da usura, prodotti di degradazione e residui di lavorazione che possono essere rilasciati dal dispositivo. |
| 11.6. Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities. | I dispositivi, le loro parti o i materiali utilizzati nella loro fabbricazione che: |
| 11.7. Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer. | — | sono invasivi o entrano in contatto diretto con il corpo umano, |
| 11.8. The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile. | — | somministrano (ripetutamente) medicinali, liquidi corporei o altre sostanze, compresi i gas, all'organismo, o |
| 12. Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body. | — | trasportano o conservano detti medicinali, fluidi corporei o sostanze, compresi i gas, da somministrare (ripetutamente) all'organismo, |
| 12.1. In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the quality, safety and usefulness of the substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product within the meaning of point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC, shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation. | contengono soltanto le seguenti sostanze in una concentrazione superiore allo 0,1 % peso/peso (p/p) se giustificato ai sensi del punto 10.4.2: |
| 12.2. Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body, and that are absorbed by or locally dispersed in the human body shall comply, where applicable and in a manner limited to the aspects not covered by this Regulation, with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation. | a) | sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione («CMR»), di categoria 1A o 1B, conformemente all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), ovvero |
| 13. Devices incorporating materials of biological origin | b) | sostanze con proprietà nocive per il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate secondo la procedura di cui all'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), ovvero una volta che un atto delegato è stato adottato dalla Commissione ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), in conformità dei criteri pertinenti per la salute umana tra quelli ivi definiti. |
| 13.1. For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6), the following shall apply: | 10.4.2. Giustificazione relativa alla presenza di sostanze CMR e/o di interferenti endocrini |
| (a) | donation, procurement and testing of the tissues and cells shall be done in accordance with Directive 2004/23/EC; | La giustificazione della presenza di tali sostanze si basa su: |
| (b) | processing, preservation and any other handling of those tissues and cells or their derivatives shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process; | a) | un'analisi e una stima dell'esposizione potenziale dei pazienti o degli utilizzatori alla sostanza; |
| (c) | the traceability system for those devices shall be complementary and compatible with the traceability and data protection requirements laid down in Directive 2004/23/EC and in Directive 2002/98/EC. | b) | un'analisi di possibili sostanze, materiali o progetti alternativi includendo, se disponibili, informazioni su ricerche indipendenti, studi inter pares, pareri scientifici dei comitati scientifici pertinenti e un'analisi circa la disponibilità di tali alternative; |
| 13.2. For devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable the following shall apply: | c) | il motivo per cui gli eventuali prodotti alternativi della sostanza e/o del materiale, se disponibili, o le modifiche al progetto, se fattibili, non sono idonei al mantenimento della funzionalità, delle prestazioni e dei rapporti benefici-rischi del dispositivo; tenendo anche in considerazione se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il trattamento di bambini o donne in gravidanza o allattamento o il trattamento di altri gruppi di pazienti ritenuti particolarmente vulnerabili a tali sostanze e/o materiali; e |
| (a) | where feasible taking into account the animal species, tissues and cells of animal origin, or their derivatives, shall originate from animals that have been subjected to veterinary controls that are adapted to the intended use of the tissues. Information on the geographical origin of the animals shall be retained by manufacturers; | d) | laddove applicabili e disponibili, i più recenti orientamenti del comitato scientifico pertinente ai sensi dei punti 10.4.3 e 10.4.4. |
| (b) | sourcing, processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin, or their derivatives, shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons. In particular safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process, except when the use of such methods would lead to unacceptable degradation compromising the clinical benefit of the device; | 10.4.3. Orientamenti in materia di ftalati |
| (c) | in the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 the particular requirements laid down in that Regulation shall apply. | Ai fini del punto 10.4, la Commissione, il prima possibile e entro il 26 maggio 2018, fornisce un mandato al comitato scientifico pertinente affinché prepari linee guida che siano pronte prima del 26 maggio 2020. Il mandato del comitato include almeno una valutazione del rapporto benefici-rischi sulla presenza di ftalati appartenenti a uno dei gruppi di sostanze di cui alle lettere a) e b) del punto 10.4.1. La valutazione del rapporto benefici-rischi tiene conto della destinazione d'uso e del contesto d'utilizzo del dispositivo, nonché delle sostanze e dei materiali alternativi disponibili, delle progettazioni o dei trattamenti medici. Quando ritenuto opportuno sulla base dei più recenti dati scientifici, ma almeno ogni cinque anni, le linee guida sono aggiornate. |
| 13.3. For devices manufactured utilising non-viable biological substances other than those referred to in Sections 13.1 and 13.2, the processing, preservation, testing and handling of those substances shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons, including in the waste disposal chain. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. | 10.4.4. Linee guida su altre sostanze CMR e interferenti endocrine |
| 14. Construction of devices and interaction with their environment | In seguito, la Commissione incarica il comitato scientifico pertinente di preparare gli orientamenti ai sensi del punto 10.4.3 anche per le altre sostanze di cui alle lettere a) e b) del punto 10.4.1, se del caso. |
| 14.1. If the device is intended for use in combination with other devices or equipment the whole combination, including the connection system shall be safe and shall not impair the specified performance of the devices. Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use. Connections which the user has to handle, such as fluid, gas transfer, electrical or mechanical coupling, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks, such as misconnection. | 10.4.5. Etichettatura |
| 14.2. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible: | Se i dispositivi, le loro parti o i materiali utilizzati nella loro fabbricazione ai sensi del punto 10.4.1 contengono sostanze di cui alle lettere a) o b) del punto 10.4.1 in una concentrazione superiore allo 0,1 % peso su peso (p/p), la presenza di tali sostanze è indicata mediante un'etichetta apposta sui dispositivi stessi e/o sul confezionamento unitario o, eventualmente, sul confezionamento commerciale con l'elenco di tali sostanze. Se fra gli usi cui detti dispositivi sono destinati figurano il trattamento di bambini o donne in gravidanza o allattamento o il trattamento di altri gruppi di pazienti ritenuti particolarmente vulnerabili a tali sostanze e/o materiali, nelle istruzioni per l'uso sono fornite informazioni sui rischi residui per tali gruppi di pazienti e, se del caso, sulle misure precauzionali appropriate. |
| (a) | the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features; | 10.5. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo, tenendo conto del dispositivo e delle caratteristiche dell'ambiente in cui ne è previsto l'uso. |
| (b) | risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences; | 10.6. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi connessi alle dimensioni e alle proprietà delle particelle che sono o possono essere rilasciate nel corpo del paziente o dell'utilizzatore, salvo che entrino in contatto solo con la pelle intatta. Si presta un'attenzione particolare nel caso dei nanomateriali. |
| (c) | the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use; | 11. Infezione e contaminazione microbica |
| (d) | the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts; | 11.1. I dispositivi e i loro relativi processi di fabbricazione sono progettati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile i rischi d'infezione per i pazienti, gli utilizzatori e, se del caso, altre persone. La progettazione è tale da: |
| (e) | the risks of accidental ingress of substances into the device; | a) | ridurre per quanto possibile e appropriato i rischi derivanti da lesioni e punture involontarie, come ad esempio ferite provocate da aghi, |
| (f) | the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given; and | b) | consentire una manipolazione agevole e sicura, |
| (g) | risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants), from ageing of materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism. | c) | ridurre per quanto possibile qualsiasi dispersione microbica dal dispositivo e/o esposizione microbica durante l'uso, e |
| 14.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition. Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion. | d) | prevenire la contaminazione microbica del dispositivo o del suo contenuto, quali campioni o fluidi. |
| 14.4. Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively. | 11.2. Se necessario, i dispositivi sono progettati in modo da facilitare la pulizia, la disinfezione e/o la risterilizzazione sicure. |
| 14.5. Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe. | 11.3. I dispositivi la cui etichetta ne indica lo specifico stato microbico sono progettati, fabbricati e imballati in modo da garantire che mantengano tale stato al momento dell'immissione sul mercato, nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante. |
| 14.6 Any measurement, monitoring or display scale shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used. | 11.4. I dispositivi forniti allo stato sterile sono progettati, fabbricati e confezionati secondo procedure appropriate in modo da garantire che siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e che, salvo in caso di danneggiamento del confezionamento che ne conserva la sterilità, mantengano tale stato nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento specificate dal fabbricante fino a quando non sia aperto il confezionamento nel punto di utilizzo. Si garantisce che sia chiaramente evidente all'utilizzatore finale l'integrità di tale involucro. |
| 14.7. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by the user, patient or other person. To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use. Such procedures shall be described in the instructions for use. | 11.5. I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili sono trattati, fabbricati, confezionati e sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati. |
| 15. Devices with a diagnostic or measuring function | 11.6. I dispositivi destinati a essere sterilizzati sono fabbricati e confezionati in condizioni e strutture adeguate e controllate. |
| 15.1. Diagnostic devices and devices with a measuring function, shall be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision and stability for their intended purpose, based on appropriate scientific and technical methods. The limits of accuracy shall be indicated by the manufacturer. | 11.7. I sistemi di confezionamento per dispositivi non sterili devono conservare l'integrità e la pulizia del dispositivo e, ove i dispositivi siano destinati a essere sterilizzati prima dell'uso, ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica; il sistema di confezionamento è adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante. |
| 15.2. The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC (4). | 11.8. L'etichettatura del dispositivo consente di distinguere tra dispositivi identici o simili immessi sul mercato in forma sterile e non sterile in aggiunta al simbolo utilizzato per indicare che i dispositivi sono sterili. |
| 16. Protection against radiation | 12. Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale e dispositivi che sono costituiti da sostanze o da una combinazione di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse |
| 16.1. General | 12.1. Nel caso dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, la qualità, la sicurezza e l'utilità della sostanza che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, sono verificate per analogia con i metodi di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE, come previsto dalla pertinente procedura di valutazione della conformità di cui al presente regolamento. |
| (a) | Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users and other persons to radiation is reduced as far as possible, and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes. | 12.2. I dispositivi costituiti da sostanze o da un'associazione di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse sono conformi, se del caso e in maniera limitata agli aspetti non contemplati dal presente regolamento, alle pertinenti prescrizioni di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE, per la valutazione dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione, tolleranza locale, tossicità, interazione con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze e della possibilità di effetti collaterali negativi, come previsto nella procedura di valutazione della conformità applicabile ai sensi del presente regolamento. |
| (b) | The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the patient and the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate. Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified. | 13. Dispositivi contenenti materiali di origine biologica |
| 16.2. Intended radiation | 13.1. Per i dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali contemplati dal presente regolamento conformemente all'articolo 1, paragrafo 6, lettera g), vale quanto segue: |
| (a) | Where devices are designed to emit hazardous, or potentially hazardous, levels of ionizing and/or non-ionizing radiation necessary for a specific medical purpose the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent to the emission, it shall be possible for the user to control the emissions. Such devices shall be designed and manufactured to ensure reproducibility of relevant variable parameters within an acceptable tolerance. | a) | la donazione, l'approvvigionamento e il controllo dei tessuti e delle cellule sono effettuati conformemente alla direttiva 2004/23/CE; |
| (b) | Where devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall be fitted, where possible, with visual displays and/or audible warnings of such emissions. | b) | il trattamento, la conservazione e qualsiasi altra manipolazione di tali tessuti e cellule, o loro derivati, sono eseguiti in modo da garantire la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, altre persone. In particolare, si provvede alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante metodi di selezione appropriati e l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel corso del processo di fabbricazione; |
| 16.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible. Where possible and appropriate, methods shall be selected which reduce the exposure to radiation of patients, users and other persons who may be affected. | c) | il sistema di tracciabilità di tali dispositivi è complementare e compatibile con le prescrizioni sulla tracciabilità e sulla protezione dei dati di cui alla direttiva 2004/23/CE e alla direttiva 2002/98/CE. |
| 16.4. Ionising radiation | 13.2. Per i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, che sono, o sono stati resi, non vitali vale quanto segue: |
| (a) | Devices intended to emit ionizing radiation shall be designed and manufactured taking into account the requirements of the Directive 2013/59/Euratom laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation. | a) | ove possibile, tenendo conto delle specie animali, i tessuti e le cellule di origine animale, o loro derivati, provengono da animali sottoposti a controlli veterinari adeguati all'uso previsto per i tessuti. Le informazioni relative all'origine geografica degli animali sono conservate dai fabbricanti; |
| (b) | Devices intended to emit ionising radiation shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where possible, taking into account the intended use, the quantity, geometry and quality of the radiation emitted can be varied and controlled, and, if possible, monitored during treatment. | b) | la selezione, il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali tessuti, cellule e sostanze di origine umana, o loro derivati, sono eseguiti in modo da garantire la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, altre persone. In particolare, si provvede alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione virale nel corso del processo di fabbricazione, tranne quando l'impiego di tali metodi comporterebbe una degradazione inaccettabile del dispositivo che ne comprometterebbe il beneficio clinico; |
| (c) | Devices emitting ionising radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to achieve an image and/or output quality that are appropriate to the intended medical purpose whilst minimising radiation exposure of the patient and user. | c) | nel caso dei dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012, si applicano le prescrizioni specifiche stabilite da detto regolamento. |
| (d) | Devices that emit ionising radiation and are intended for therapeutic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam type, energy and, where appropriate, the quality of radiation. | 13.3. Per i dispositivi fabbricati utilizzando sostanze biologiche non vitali diverse da quelle di cui ai punti 13.1 e 13.2, la trasformazione, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali sostanze sono eseguiti in modo da garantire la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, altre persone, anche nella catena di smaltimento dei rifiuti. In particolare, si provvede alla sicurezza per quanto riguarda virus e altri agenti trasmissibili mediante metodi di selezione appropriati e l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel corso del processo di fabbricazione. |
| 17. Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves | 14. Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente |
| 17.1. Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use. In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance. | 14.1. Se un dispositivo è destinato a essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature, l'insieme risultante, compreso il sistema di raccordo, è sicuro e non compromette le prestazioni previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale limitazione di utilizzo applicabile a tali insiemi figura sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso. I raccordi che devono essere manipolati dall'utilizzatore, quali i sistemi di trasferimento di fluidi o gas e di accoppiamento elettrico o meccanico, sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo tutti i possibili rischi, quale un'errata connessione. |
| 17.2. For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation. | 14.2. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile: |
| 17.3. Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise). | a) | il rischio di lesioni connesso con le loro caratteristiche fisiche, compresi il rapporto volume/pressione, le caratteristiche dimensionali e, se del caso, le caratteristiche ergonomiche; |
| 17.4. Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended. | b) | i rischi ragionevolmente prevedibili connessi a influenze esterne o a condizioni ambientali, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni collegate a procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità, temperatura, variazioni di pressione e di accelerazione o interferenze del segnale radio; |
| 18. Active devices and devices connected to them | c) | i rischi connessi all'uso di un dispositivo quando entra in contatto con materiali, liquidi, e sostanze, compresi i gas, ai quali è esposto nelle normali condizioni d'uso; |
| 18.1. For non-implantable active devices, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks. | d) | i rischi associati alla possibile interazione negativa tra il software e l'ambiente tecnologico («ambiente IT») in cui opera e interagisce; |
| 18.2. Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical. If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical. | e) | i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo; |
| 18.3. Devices where the safety of the patient depends on an external power supply shall include an alarm system to signal any power failure. | f) | i rischi d'interferenza reciproca connessi con la presenza simultanea di altri dispositivi normalmente utilizzati per le indagini o per i trattamenti somministrati; e |
| 18.4. Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient shall be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health. | g) | i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione o la calibrazione non siano possibili (come nei dispositivi impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali utilizzati o dal deterioramento della precisione di un meccanismo di misura o di controllo. |
| 18.5. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment. | 14.3. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo, in condizioni normali d'uso e in condizione di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Sono considerati con particolare attenzione i dispositivi la cui destinazione d'uso comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o esplosive o l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione. |
| 18.6. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended. | 14.4. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che la calibrazione, la taratura e la manutenzione possano essere effettuate in condizioni di sicurezza e in modo efficace. |
| 18.7. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks to the patient, user or any other person, both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer. | 14.5. I dispositivi destinati a essere utilizzati insieme ad altri dispositivi o prodotti sono progettati e fabbricati in modo tale che l'interoperabilità e la compatibilità siano affidabili e sicure. |
| 18.8. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect, as far as possible, against unauthorised access that could hamper the device from functioning as intended. | 14.6. Ogni scala di misura, di controllo o di indicazione è progettata e fabbricata sulla base di principi ergonomici tenendo conto della destinazione d'uso, degli utilizzatori previsti e delle condizioni ambientali in cui i dispositivi sono destinati a essere utilizzati. |
| 19. Particular requirements for active implantable devices | 14.7. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da favorirne l'eliminazione sicura e l'eliminazione sicura delle relative sostanze di scarto da parte di utilizzatori, pazienti o altre persone. A tal fine, i fabbricanti individuano e verificano procedure e misure grazie alle quali i loro dispositivi possano essere eliminati in modo sicuro dopo l'uso. Tali procedure sono descritte nelle istruzioni per l'uso. |
| 19.1. Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as possible: | 15. Dispositivi con funzione diagnostica o di misura |
| (a) | risks connected with the use of energy sources with particular reference, where electricity is used, to insulation, leakage currents and overheating of the devices, | 15.1. I dispositivi diagnostici e i dispositivi con funzione di misura sono progettati e fabbricati in modo tale da fornire accuratezza, precisione e stabilità adeguate alla loro destinazione d'uso, sulla base di metodi scientifici e tecnici idonei. Le tolleranze sono specificate dal fabbricante. |
| (b) | risks connected with medical treatment, in particular those resulting from the use of defibrillators or high-frequency surgical equipment, and | 15.2. Le misurazioni effettuate dai dispositivi con funzione di misura sono espresse in unità legali conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE del Consiglio (4). |
| (c) | risks which may arise where maintenance and calibration are impossible, including: | — | excessive increase of leakage currents, | — | ageing of the materials used, | — | excess heat generated by the device, | — | decreased accuracy of any measuring or control mechanism. | 16. Protezione contro le radiazioni |
| 19.2. Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure | 16.1. Aspetti generali |
| — | if applicable, the compatibility of the devices with the substances they are intended to administer, and | a) | I dispositivi sono progettati, fabbricati e imballati in modo tale da ridurre per quanto possibile, e in una forma che sia compatibile con la loro destinazione d'uso, l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone alle radiazioni, pur non limitando l'applicazione di adeguati livelli indicati a fini terapeutici e diagnostici. |
| — | the reliability of the source of energy. | b) | Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono radiazioni pericolose o potenzialmente pericolose contengono informazioni precise riguardanti la natura delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e dell'utilizzatore e i modi per evitare l'uso scorretto e ridurre i rischi connessi con l'installazione per quanto possibile e appropriato. Sono inoltre fornite informazioni relative ai test di accettazione e prestazione, ai criteri di accettazione e alla procedura di manutenzione. |
| 19.3. Active implantable devices and, if appropriate, their component parts shall be identifiable to allow any necessary measure to be taken following the discovery of a potential risk in connection with the devices or their component parts. | 16.2. Radiazioni previste |
| 19.4. Active implantable devices shall bear a code by which they and their manufacturer can be unequivocally identified (particularly with regard to the type of device and its year of manufacture); it shall be possible to read this code, if necessary, without the need for a surgical operation. | a) | Qualora i dispositivi siano progettati per emettere radiazioni ionizzanti e/o non ionizzanti a livelli pericolosi o potenzialmente pericolosi per uno scopo sanitario specifico il cui beneficio sia considerato preponderante rispetto ai rischi indotti dall'emissione, quest'ultima deve poter essere controllata dall'utilizzatore. Tali dispositivi sono progettati e fabbricati al fine di garantire la riproducibilità dei parametri variabili pertinenti entro un accettabile livello di tolleranza. |
| 20. Protection against mechanical and thermal risks | b) | Qualora i dispositivi siano destinati a emettere radiazioni pericolose o potenzialmente pericolose, ionizzanti e/o non ionizzanti, essi sono dotati, ove possibile, di segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione di tali radiazioni. |
| 20.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect patients and users against mechanical risks connected with, for example, resistance to movement, instability and moving parts. | 16.3. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo l'esposizione di pazienti, utilizzatori e altre persone all'emissione di radiazioni fortuite, isolate o diffuse. Ove possibile e appropriato, si scelgono metodi che riducano l'esposizione alle radiazioni di pazienti, utilizzatori e altre possibili persone coinvolte. |
| 20.2. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance. | 16.4. Radiazioni ionizzanti |
| 20.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance. | a) | I dispositivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti sono progettati e fabbricati tenendo conto delle prescrizioni della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti. |
| 20.4. Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks. | b) | I dispositivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti sono progettati e fabbricati in modo tale che, ove possibile, tenendo conto della destinazione d'uso, la quantità, la geometria e la qualità delle radiazioni emesse possano essere modificate e controllate, e, se possibile, monitorate durante il trattamento. |
| 20.5. Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings. | c) | I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti, destinati alla radiodiagnostica, sono progettati e fabbricati in modo tale da pervenire a una qualità dell'immagine e/o dei risultati che sia adeguata agli scopi clinici perseguiti, riducendo al minimo l'esposizione alle radiazioni del paziente e dell'utilizzatore. |
| The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk. | d) | I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti e sono destinati alla radioterapia, sono progettati e fabbricati in modo tale da consentire un monitoraggio e un controllo affidabile della dose somministrata, della tipologia di fascio, dell'energia e, ove opportuno, della qualità delle radiazioni. |
| 20.6. Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use. | 17. Sistemi elettronici programmabili — dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti |
| 21. Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances | 17.1. I dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili, compresi i software, o i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, sono progettati in modo tale da garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni in linea con la destinazione d'uso per essi prevista. In caso di condizione di primo guasto sono previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile, i rischi che ne derivano o il peggioramento delle prestazioni. |
| 21.1. Devices for supplying the patient with energy or substances shall be designed and constructed in such a way that the amount to be delivered can be set and maintained accurately enough to ensure the safety of the patient and of the user. | 17.2. Per i dispositivi contenenti un software o per i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, il software è sviluppato e fabbricato conformemente allo stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo di vita dello sviluppo, della gestione del rischio, compresa la sicurezza delle informazioni, della verifica e della convalida. |
| 21.2. Devices shall be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the amount of energy delivered or substances delivered which could pose a danger. Devices shall incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of energy or substances from an energy and/or substance source. | 17.3. I software di cui al presente punto destinati a essere usati in combinazione con piattaforme di calcolo mobili sono progettati e fabbricati tenendo conto delle peculiarità della piattaforma mobile (ad esempio dimensioni e grado di contrasto dello schermo) e di fattori esterni connessi al loro uso (variazioni ambientali relative al livello di luce o di rumore). |
| 21.3. The function of the controls and indicators shall be clearly specified on the devices. Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by means of a visual system, such information shall be understandable to the user and, as appropriate, the patient. | 17.4. I fabbricanti indicano requisiti minimi in materia di hardware, caratteristiche delle reti informatiche e misure di sicurezza informatica, compresa la protezione contro l'accesso non autorizzato, necessari per far funzionare il software come previsto. |
| 22. Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons | 18. Dispositivi attivi e dispositivi a essi collegati |
| 22.1. Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to lay persons and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the lay person's technique and environment. The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the lay person to understand and apply. | 18.1. Per i dispositivi non impiantabili attivi, in caso di condizione di primo guasto sono previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile, i rischi che ne derivano. |
| 22.2. Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way as to: | 18.2. I dispositivi contenenti una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente sono dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato di tale fonte di energia nonché di un avviso o un segnale che indichi se il livello della fonte di energia diventa critico. Se necessario, tale avviso o segnale è fornito prima che la fonte di energia raggiunga un livello critico. |
| — | ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure, if necessary after appropriate training and/or information, | 18.3. I dispositivi collegati a una fonte di energia esterna da cui dipende la sicurezza del paziente sono dotati di un sistema di allarme che segnala ogni eventuale guasto connesso a tale fonte di energia. |
| — | reduce, as far as possible and appropriate, the risk from unintended cuts and pricks such as needle stick injuries, and | 18.4. I dispositivi destinati a monitorare uno o più parametri clinici di un paziente sono dotati di opportuni sistemi di allarme che segnalano all'utilizzatore eventuali situazioni che possono comportare la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente. |
| — | reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, in the interpretation of the results. | 18.5. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi dovuti alla creazione di un'interferenza elettromagnetica che possa pregiudicare il funzionamento del dispositivo in questione o di altri dispositivi o attrezzature nell'ambiente cui sono destinati. |
| 22.3. Devices for use by lay persons shall, where appropriate, include a procedure by which the lay person: | 18.6. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da garantire un livello di immunità intrinseca alle interferenze elettromagnetiche che sia adeguato per permettere loro di funzionare in modo conforme alla destinazione d'uso prevista. |
| — | can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer, and | 18.7. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da evitare, per quanto possibile, i rischi di scariche elettriche fortuite a pazienti, utilizzatori o qualsiasi altra persona, sia in normali condizioni d'uso che in caso di condizione di primo guasto del dispositivo, purché il dispositivo sia installato e mantenuto come indicato dal fabbricante. |
| — | if applicable, is warned if the device has failed to provide a valid result. | 18.8. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da proteggerli, per quanto possibile, da accessi non autorizzati che potrebbero impedire loro di funzionare come previsto. |
| CHAPTER III | 19. Requisiti particolari per i dispositivi impiantabili attivi |
| REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE | 19.1. I dispositivi impiantabili attivi sono progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre al minimo per quanto possibile: |
| 23. Label and instructions for use | a) | i rischi connessi con l'utilizzo delle fonti di energia, facendo particolarmente attenzione, in caso di utilizzazione dell'elettricità, all'isolamento, alle correnti di dispersione e al surriscaldamento dei dispositivi, |
| 23.1. General requirements regarding the information supplied by the manufacturer | b) | i rischi connessi a interventi medici, in particolare quelli risultanti dall'impiego dei defibrillatori o delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza, e |
| Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user, or any other person, as appropriate. Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following: | c) | i rischi che possano verificarsi qualora la manutenzione o la calibrazione non siano possibili, connessi in particolare con: | — | l'eccessivo aumento delle correnti di dispersione, | — | l'invecchiamento dei materiali utilizzati, | — | un eccessivo aumento del calore prodotto dal dispositivo, | — | un deterioramento della precisione di un qualsiasi meccanismo di misurazione o di controllo. |
| (a) | The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s). In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams. | 19.2. I dispositivi impiantabili attivi sono progettati e fabbricati in modo tale da assicurare: |
| (b) | The information required on the label shall be provided on the device itself. If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit, and/or on the packaging of multiple devices. | — | se del caso, la compatibilità dei dispositivi con le sostanze che devono somministrare, e |
| (c) | Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification (‘RFID’) or bar codes. | — | l'affidabilità della fonte d'energia. |
| (d) | Instructions for use shall be provided together with devices. By way of exception, instructions for use shall not be required for class I and class IIa devices if such devices can be used safely without any such instructions and unless otherwise provided for elsewhere in this Section. | 19.3. I dispositivi impiantabili attivi e, se del caso, i loro componenti sono identificabili in modo tale da rendere possibili le azioni che si rivelassero necessarie a seguito della scoperta di un potenziale rischio connesso con i dispositivi o i loro componenti. |
| (e) | Where multiple devices are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided free of charge. | 19.4. I dispositivi impiantabili attivi devono recare un codice che consenta l'identificazione univoca del dispositivo stesso (in particolare la tipologia di dispositivo e l'anno di fabbricazione) e del fabbricante; il codice può essere rilevato, se del caso, senza dover ricorrere a un intervento chirurgico. |
| (f) | Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation. | 20. Protezione contro i rischi meccanici e termici |
| (g) | Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contra-indications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer. | 20.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da proteggere i pazienti e gli utilizzatori contro rischi meccanici causati per esempio dalla resistenza al movimento, dall'instabilità e dai pezzi mobili. |
| (h) | Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols. Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS. In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device. | 20.2. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste. |
| 23.2. Information on the label | 20.3. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle loro emissioni di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste. |
| The label shall bear all of the following particulars: | 20.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che devono essere maneggiati dall'utilizzatore o da altre persone sono progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio. |
| (a) | the name or trade name of the device; | 20.5. Gli errori suscettibili di essere commessi al montaggio o al rimontaggio di alcuni pezzi che potrebbero dare origine a rischi sono resi impossibili dalla progettazione e dalla costruzione di tali pezzi oppure mediante indicazioni figuranti sui pezzi e/o sui loro carter. |
| (b) | the details strictly necessary for a user to identify the device, the contents of the packaging and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device; | Le stesse indicazioni figurano sui pezzi mobili e/o sui loro carter, qualora occorra conoscere il senso del moto per evitare rischi. |
| (c) | the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business; | 20.6. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circostante non raggiungono temperature che possano costituire un pericolo in normali condizioni d'uso. |
| (d) | if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of the authorised representative and address of the registered place of business of the authorised representative; | 21. Protezione contro i rischi per il paziente e l'utilizzatore presentati da dispositivi che somministrano energia o sostanze |
| (e) | where applicable, an indication that the device contains or incorporates: | — | a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or | — | tissues or cells, or their derivatives, of human origin, or | — | tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012; | 21.1. I dispositivi destinati a somministrare al paziente energia o sostanze sono progettati e costruiti in modo tale che la dose da erogare possa essere fissata e mantenuta con una precisione sufficiente per garantire la sicurezza del paziente e dell'utilizzatore. |
| (f) | where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5.; | 21.2. I dispositivi sono dotati di mezzi che consentono di prevenire e/o segnalare inadeguatezze nella dose di energia o di sostanze erogata, qualora questa possa comportare un pericolo. I dispositivi contengono mezzi atti a prevenire per quanto possibile l'emissione accidentale, a livelli pericolosi, di energia o sostanze da una fonte di energia e/o di sostanze. |
| (g) | the lot number or the serial number of the device preceded by the words LOT NUMBER or SERIAL NUMBER or an equivalent symbol, as appropriate; | 21.3. Sui dispositivi è chiaramente indicata la funzione dei comandi e degli indicatori. Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di un dispositivo o i relativi parametri operativi o di regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo, le informazioni in questione sono comprensibili per l'utilizzatore e, se del caso, per il paziente. |
| (h) | the UDI carrier referred to in Article 27(4) and Part C of Annex VII; | 22. Protezione contro i rischi presentati da dispositivi medici che il fabbricante ha destinato a utilizzatori profani |
| (i) | an unambiguous indication of t the time limit for using or implanting the device safely, expressed at least in terms of year and month, where this is relevant; | 22.1. I dispositivi destinati a utilizzatori profani sono progettati e fabbricati in modo tale da essere funzionali rispetto alla loro destinazione d'uso, tenuto conto delle capacità e dei mezzi a disposizione di tali utilizzatori profani e degli effetti derivanti da variabilità tecniche e ambientali che si possono ragionevolmente prevedere. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante sono agevolmente comprese e messe in pratica da utilizzatori profani. |
| (j) | where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture. This date of manufacture may be included as part of the lot number or serial number, provided the date is clearly identifiable; | 22.2. I dispositivi destinati a utilizzatori profani sono progettati e fabbricati in modo tale da: |
| (k) | an indication of any special storage and/or handling condition that applies; | — | permettere agli utilizzatori previsti di usarli in modo sicuro e preciso in tutte le fasi, se necessario dopo aver ricevuto formazione e/o informazioni appropriate, |
| (l) | if the device is supplied sterile, an indication of its sterile state and the sterilisation method; | — | ridurre, per quanto possibile e appropriato, i rischi derivanti da lesioni e punture involontarie, come ad esempio ferite provocate da aghi, e |
| (m) | warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device, and to any other person. This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users; | — | ridurre per quanto possibile il rischio che gli utilizzatori previsti commettano errori nella manipolazione e nell'interpretazione dei risultati. |
| (n) | if the device is intended for single use, an indication of that fact. A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union; | 22.3. I dispositivi destinati a utilizzatori profani includono, ove appropriato, una procedura che consenta a tali utilizzatori profani: |
| (o) | if the device is a single-use device that has been reprocessed, an indication of that fact, the number of reprocessing cycles already performed, and any limitation as regards the number of reprocessing cycles; | — | di verificare che, al momento dell'uso, il dispositivo assicuri le prestazioni previste dal fabbricante, e |
| (p) | if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’; | — | se del caso, di essere avvisati se il dispositivo non fornisce un risultato valido. |
| (q) | an indication that the device is a medical device. If the device is intended for clinical investigation only, the words ‘exclusively for clinical investigation’; | CAPO III |
| (r) | in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the overall qualitative composition of the device and quantitative information on the main constituent or constituents responsible for achieving the principal intended action; | REQUISITI RIGUARDANTI LE INFORMAZIONI FORNITE CON IL DISPOSITIVO |
| (s) | for active implantable devices, the serial number, and for other implantable devices, the serial number or the lot number. | 23. Etichette e istruzioni per l'uso |
| 23.3. Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’) | 23.1. Requisiti generali riguardanti le informazioni fornite dal fabbricante |
| The following particulars shall appear on the sterile packaging: | Ogni dispositivo è corredato delle informazioni necessarie a identificare il dispositivo e il fabbricante e da tutte le informazioni in materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli utilizzatori o per altre persone, a seconda dei casi. Tali informazioni possono figurare sul dispositivo stesso, sul confezionamento e nelle istruzioni per l'uso e, se il fabbricante dispone di un sito web, sono messe a disposizione e aggiornate sul sito web, tenendo conto di quanto segue: |
| (a) | an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such, | a) | Il supporto, il formato, il contenuto, la leggibilità, e la collocazione dell'etichetta e delle istruzioni per l'uso sono adeguati al dispositivo particolare, alla sua destinazione d'uso e al livello di conoscenza tecnica, di esperienza, di istruzione o di formazione dell'utilizzatore previsto. In particolare, le istruzioni per l'uso sono redatte in termini facilmente comprensibili per tale utilizzatore e, se del caso, completate con disegni e schemi. |
| (b) | a declaration that the device is in a sterile condition, | b) | Le informazioni da riportare sull'etichetta sono apposte sul dispositivo stesso. Se ciò non fosse possibile o opportuno, le informazioni possono figurare, in parte o integralmente, sul confezionamento unitario, e/o sul confezionamento di più dispositivi. |
| (c) | the method of sterilisation, | c) | Le etichette sono fornite in un formato leggibile dall'uomo e possono essere integrate con informazioni a lettura ottica, quali l'identificazione a radiofrequenza (RFID) o i codici a barre. |
| (d) | the name and address of the manufacturer, | d) | Le istruzioni per l'uso sono fornite insieme ai dispositivi. A titolo di eccezione, le istruzioni per l'uso non sono richieste per i dispositivi appartenenti alle classi I e IIa se tali dispositivi possono essere utilizzati in modo sicuro senza dette istruzioni e se non diversamente disposto altrove nel presente punto. |
| (e) | a description of the device, | e) | Qualora vengano forniti più dispositivi a un unico utilizzatore e/o in un'unica sede, può essere fornita una sola copia di istruzioni per l'uso, se così concordato con l'acquirente, il quale può comunque chiedere che gli vengano fornite altre copie a titolo gratuito. |
| (f) | if the device is intended for clinical investigations, the words ‘exclusively for clinical investigations’, | f) | Le istruzioni per l'uso possono essere fornite all'utilizzatore in formato non cartaceo (ad esempio in forma elettronica) nella misura e solo alle condizioni stabilite dal regolamento (UE) n. 207/2012 o da successive norme di esecuzione adottate ai sensi del presente regolamento. |
| (g) | if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’, | g) | I rischi residui che devono essere comunicati all'utilizzatore e/o a un'altra persona sono inclusi in forma di restrizioni, controindicazioni, misure precauzionali o avvertenze nelle informazioni fornite dal fabbricante. |
| (h) | the month and year of manufacture, | h) | Ove appropriato, le informazioni fornite dal fabbricante assumono la forma di simboli riconosciuti a livello internazionale. I simboli e i colori di identificazione utilizzati sono conformi alle norme armonizzate o alle SC. Nei settori in cui non esistono norme armonizzate o SC, i simboli e i colori sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo. |
| (i) | an unambiguous indication of the time limit for using or implanting the device safely expressed at least in terms of year and month, and | 23.2. Informazioni sull'etichetta |
| (j) | an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use. | L'etichetta contiene tutte le seguenti informazioni: |
| 23.4. Information in the instructions for use | a) | nome o denominazione commerciale del dispositivo; |
| The instructions for use shall contain all of the following particulars: | b) | le indicazioni strettamente necessarie per consentire a un utilizzatore di identificare il dispositivo, il contenuto della confezione e, qualora non risulti evidente per l'utilizzatore, la destinazione d'uso del dispositivo; |
| (a) | the particulars referred to in points (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) and (r) of Section 23.2; | c) | nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della sua sede; |
| (b) | the device's intended purpose with a clear specification of indications, contra-indications, the patient target group or groups, and of the intended users, as appropriate; | d) | se il fabbricante ha la propria sede fuori dell'Unione, nome del mandatario e indirizzo della sua sede legale; |
| (c) | where applicable, a specification of the clinical benefits to be expected. | e) | se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o incorpora | — | un medicinale, compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani, | — | tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, o | — | tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012; |
| (d) | where applicable, links to the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32; | f) | se del caso, l'informazione etichettata conformemente al punto 10.4.5.; |
| (e) | the performance characteristics of the device; | g) | il numero del lotto o il numero di serie del dispositivo preceduto dalla parola LOTTO NUMERO o NUMERO DI SERIE o da un simbolo equivalente, a seconda del caso; |
| (f) | where applicable, information allowing the healthcare professional to verify if the device is suitable and select the corresponding software and accessories; | h) | il vettore dell'UDI di cui all'articolo 27, paragrafo 4, e all'allegato VII, parte C; |
| (g) | any residual risks, contra-indications and any undesirable side-effects, including information to be conveyed to the patient in this regard; | i) | un'indicazione inequivocabile della data limite di utilizzo o di impianto del dispositivo in tutta sicurezza, espressa almeno in termini di anno e mese, ove applicabile; |
| (h) | specifications the user requires to use the device appropriately, e.g. if the device has a measuring function, the degree of accuracy claimed for it; | j) | in assenza di indicazione della data entro la quale il dispositivo può essere utilizzato in condizioni di sicurezza, la data di fabbricazione, che può essere integrata nel numero di lotto o nel numero di serie, purché la data sia chiaramente identificabile; |
| (i) | details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use or during its use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., including the levels of disinfection required to ensure patient safety and all available methods for achieving those levels of disinfection; | k) | un'indicazione delle condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione applicabili; |
| (j) | any requirements for special facilities, or special training, or particular qualifications of the device user and/or other persons; | l) | se il dispositivo è fornito sterile, l'indicazione dello stato sterile e il metodo di sterilizzazione; |
| (k) | the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant: | — | details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, and of any preparatory cleaning or disinfection, | — | identification of any consumable components and how to replace them, | — | information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime, and | — | methods for eliminating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices; | m) | avvertenze o precauzioni da prendere che vanno portate all'attenzione immediata dell'utilizzatore del dispositivo e di ogni altra persona. Tali informazioni possono essere ridotte al minimo, nel qual caso nelle istruzioni per l'uso figurano informazioni più dettagliate, tenendo conto degli utilizzatori previsti; |
| (l) | if the device is supplied sterile, instructions in the event of the sterile packaging being damaged or unintentionally opened before use; | n) | se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale riguardo. L'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo è coerente in tutta l'Unione; |
| (m) | if the device is supplied non-sterile with the intention that it is sterilised before use, the appropriate instructions for sterilisation; | o) | se si tratta di un dispositivo monouso che è stato ricondizionato, l'indicazione a tale riguardo, il numero dei cicli di ricondizionamento già eseguiti e qualsiasi restrizione relativa al numero di cicli di ricondizionamento; |
| (n) | if the device is reusable, information on the appropriate processes for allowing reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation appropriate to the Member State or Member States in which the device has been placed on the market. Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, e.g. signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses; | p) | se si tratta di un dispositivo su misura, l'indicazione «dispositivo su misura»; |
| (o) | an indication, if appropriate, that a device can be reused only if it is reconditioned under the responsibility of the manufacturer to comply with the general safety and performance requirements; | q) | l'indicazione che si tratta di un dispositivo medico. Se il dispositivo è destinato solo a indagini cliniche, l'indicazione «destinato esclusivamente a indagini cliniche»; |
| (p) | if the device bears an indication that it is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used. This information shall be based on a specific section of the manufacturer's risk management documentation, where such characteristics and technical factors shall be addressed in detail. If in accordance with point (d) of Section 23.1. no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request; | r) | nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o da associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o applicati sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, la composizione qualitativa complessiva del dispositivo e le informazioni quantitative sulla componente o sulle componenti principali responsabili della realizzazione dell'azione principale prevista; |
| (q) | for devices intended for use together with other devices and/or general purpose equipment: | — | information to identify such devices or equipment, in order to obtain a safe combination, and/or | — | information on any known restrictions to combinations of devices and equipment; | s) | per i dispositivi impiantabili attivi, il numero di serie, e per gli altri dispositivi impiantabili, numero di serie o numero di lotto. |
| (r) | if the device emits radiation for medical purposes: | — | detailed information as to the nature, type and where appropriate, the intensity and distribution of the emitted radiation, | — | the means of protecting the patient, user, or other person from unintended radiation during use of the device; | 23.3. Informazioni sul confezionamento che mantiene la sterilità di un dispositivo («confezionamento sterile») |
| (s) | information that allows the user and/or patient to be informed of any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device. That information shall, where relevant, allow the user to brief the patient about any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device. The information shall cover, where appropriate: | — | warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or changes in its performance that may affect safety, | — | warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature, | — | warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, or therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment, | — | if the device is intended to administer medicinal products, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, or biological substances, any limitations or incompatibility in the choice of substances to be delivered, | — | warnings, precautions and/or limitations related to the medicinal substance or biological material that is incorporated into the device as an integral part of the device; and | — | precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances or endocrine-disrupting substances, or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user; | Sul confezionamento sterile figurano le seguenti informazioni: |
| (t) | in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, warnings and precautions, where appropriate, related to the general profile of interaction of the device and its products of metabolism with other devices, medicinal products and other substances as well as contra-indications, undesirable side-effects and risks relating to overdose; | a) | indicazione che consenta di riconoscere il confezionamento sterile; |
| (u) | in the case of implantable devices, the overall qualitative and quantitative information on the materials and substances to which patients can be exposed; | b) | indicazione che il dispositivo è sterile; |
| (v) | warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories and the consumables used with it, if any. This information shall cover, where appropriate: | — | infection or microbial hazards such as explants, needles or surgical equipment contaminated with potentially infectious substances of human origin, and | — | physical hazards such as from sharps. | If in accordance with the point (d) of Section 23.1 no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request; | c) | metodo di sterilizzazione; |
| (w) | for devices intended for use by lay persons, the circumstances in which the user should consult a healthcare professional; | d) | nome e indirizzo del fabbricante; |
| (x) | for the devices covered by this Regulation pursuant to Article 1(2), information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to use of the device; | e) | descrizione del dispositivo; |
| (y) | date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use; | f) | Se il dispositivo è destinato solo a indagini cliniche, l'indicazione «destinato esclusivamente a indagini cliniche»; |
| (z) | a notice to the user and/or patient that any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established; | g) | se si tratta di un dispositivo su misura, l'indicazione «dispositivo su misura»; |
| (aa) | information to be supplied to the patient with an implanted device in accordance with Article 18; | h) | indicazione del mese e dell'anno di fabbricazione; |
| (ab) | for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended. | i) | un'indicazione inequivocabile della data limite di utilizzo o di impianto del dispositivo in tutta sicurezza, espressa almeno in termini di mese e anno; e |
| (1) Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 ( OJ L 353, 31.12.2008, p. 1). | j) | istruzione che indica di verificare le istruzioni per l'uso riguardo al modo di procedere qualora il confezionamento sterile risulti danneggiato o involontariamente aperto prima dell'uso. |
| (2) Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1). | 23.4. Informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso |
| (3) Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market of and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1). | Le istruzioni per l'uso comprendono tutti i seguenti punti: |
| (4) Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p. 40). | a) | le indicazioni di cui alle lettere a), c), e), f), k), l), n) e r) del punto 23.2; |
| ANNEX II | b) | la destinazione d'uso del dispositivo, con la chiara specificazione di indicazioni, controindicazioni, gruppo o gruppi di pazienti destinatari e degli utilizzatori previsti, se del caso; |
| TECHNICAL DOCUMENTATION | c) | se del caso, una descrizione dei benefici clinici attesi; |
| The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex. | d) | se del caso, collegamenti rimandanti alla sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica di cui all'articolo 32; |
| 1. DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES | e) | le caratteristiche di prestazione del dispositivo; |
| 1.1. Device description and specification | f) | se del caso informazioni atte a consentire all'operatore sanitario di verificare se il dispositivo è idoneo, nonché selezionare il software e gli accessori corrispondenti; |
| (a) | product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users; | g) | ogni rischio residuo, controindicazione ed effetto collaterale indesiderato, comprese le informazioni che devono essere fornite ai pazienti a tale riguardo; |
| (b) | the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability; | h) | le specifiche necessarie all'utilizzatore per utilizzare adeguatamente il dispositivo (ad esempio se il dispositivo ha funzione di misura, il grado di precisione indicato a tal fine); |
| (c) | the intended patient population and medical conditions to be diagnosed, treated and/or monitored and other considerations such as patient selection criteria, indications, contra-indications, warnings; | i) | informazioni dettagliate relative a qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione cui è soggetto il dispositivo prima di essere pronto per l'uso o durante l'uso, quali sterilizzazione, assemblaggio finale, calibrazione, ecc., inclusi i livelli di disinfezione necessari a garantire la sicurezza dei pazienti e tutti i metodi disponibili per raggiungere tali livelli di disinfezione; |
| (d) | principles of operation of the device and its mode of action, scientifically demonstrated if necessary; | j) | le prescrizioni per le particolari infrastrutture, la formazione specializzata, o le qualifiche specifiche dell'utilizzatore del dispositivo e/o di altre persone; |
| (e) | the rationale for the qualification of the product as a device; | k) | informazioni necessarie a verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante nonché, se del caso: | — | informazioni dettagliate riguardanti la natura e la frequenza della manutenzione preventiva e periodica nonché l'eventuale pulizia o disinfezione preparatoria, | — | identificazione delle componenti consumabili e di come sostituirle, | — | informazioni sulla calibrazione necessaria per garantire che il dispositivo funzioni correttamente e in modo sicuro per tutta la sua vita prevista, e | — | metodi per l'eliminazione dei rischi incontrati dalle persone che provvedono a installazione, calibrazione o manutenzione; |
| (f) | the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII; | l) | se il dispositivo fornito è sterile, le istruzioni per il caso in cui il confezionamento sterile venga danneggiato o involontariamente aperto prima dell'uso; |
| (g) | an explanation of any novel features; | m) | se il dispositivo fornito non è sterile e deve essere sterilizzato prima dell'uso, le istruzioni adeguate per la sterilizzazione; |
| (h) | a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with it; | n) | se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, informazioni relative ai procedimenti appropriati per consentirne il riutilizzo, compresi la pulizia, la disinfezione, il confezionamento e, se del caso, il metodo convalidato di risterilizzazione appropriato allo Stato membro o agli Stati membri in cui il dispositivo è stato immesso sul mercato; sono fornite informazioni che consentano di determinare quando il dispositivo non dovrebbe più essere riutilizzato, riguardanti ad esempio i segni di degradazione del materiale o il numero massimo di riutilizzi possibili; |
| (i) | a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market; | o) | se del caso, avviso che un dispositivo può essere riutilizzato solo se è stato ricondizionato sotto la responsabilità del fabbricante per essere conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione; |
| (j) | a general description of the key functional elements, e.g. its parts/components (including software if appropriate), its formulation, its composition, its functionality and, where relevant, its qualitative and quantitative composition. Where appropriate, this shall include labelled pictorial representations (e.g. diagrams, photographs, and drawings), clearly indicating key parts/components, including sufficient explanation to understand the drawings and diagrams; | p) | se il dispositivo reca l'indicazione che è monouso, informazioni riguardanti le caratteristiche note e i fattori tecnici di cui il fabbricante è a conoscenza che potrebbero comportare un rischio se il dispositivo dovesse essere riutilizzato. Tali informazioni si basano su un punto specifico della documentazione del fabbricante relativo alla gestione del rischio, in cui tali caratteristiche, nonché i fattori tecnici, sono specificati dettagliatamente. Se, conformemente alla lettera d) del punto 23.1., non sono richieste istruzioni per l'uso, tali informazioni sono messe a disposizione dell'utilizzatore su richiesta; |
| (k) | a description of the raw materials incorporated into key functional elements and those making either direct contact with the human body or indirect contact with the body, e.g., during extracorporeal circulation of body fluids; | q) | per i dispositivi destinati a essere utilizzati congiuntamente ad altri dispositivi e/o attrezzature di impiego generale: | — | informazioni per identificare tali dispositivi o attrezzature, per ottenere una combinazione sicura, e/o | — | informazioni su eventuali restrizioni note a combinazioni di dispositivi e attrezzature; |
| (l) | technical specifications, such as features, dimensions and performance attributes, of the device and any variants/configurations and accessories that would typically appear in the product specification made available to the user, for example in brochures, catalogues and similar publications. | r) | se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico: | — | informazioni dettagliate riguardanti la natura, la tipologia e, se del caso, l'intensità e la distribuzione delle radiazioni emesse, | — | i mezzi di protezione dei pazienti, degli utilizzatori, o di altre persone da radiazioni fortuite durante l'uso del dispositivo; |
| 1.2. Reference to previous and similar generations of the device | s) | informazioni che consentano all'utilizzatore e/o al paziente di essere a conoscenza di ogni avvertenza, precauzione, controindicazione o altra misura da prendere nonché delle restrizioni all'uso del dispositivo. Tali informazioni consentono, se del caso, all'utilizzatore di informare il paziente riguardo a ogni avvertenza, precauzione, controindicazione o altra misura da prendere nonché delle restrizioni all'uso del dispositivo. Le informazioni riguardano, se del caso: | — | avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in caso di malfunzionamento del dispositivo o di variazione delle sue prestazioni che possa incidere sulla sicurezza, | — | avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda l'esposizione a fattori esterni o condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni connesse con le procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità o temperatura, | — | avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda rischi di interferenza connessi con la presenza ragionevolmente prevedibile del dispositivo nel corso di indagini diagnostiche, valutazioni o trattamenti terapeutici o altre procedure, come interferenze elettromagnetiche emesse dal dispositivo che interessano altre attrezzature, | — | se si tratta di un dispositivo destinato a somministrare medicinali, tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, o sostanze biologiche, le eventuali restrizioni o incompatibilità relative alla scelta delle sostanze da somministrare, | — | avvertenze, precauzioni e/o restrizioni relative al medicinale o al materiale biologico contenuto nel dispositivo come parte integrante dello stesso, e | — | precauzioni relative ai materiali contenuti nel dispositivo che contengono o sono costituiti da sostanze CMR o interferenti endocrine o che potrebbero provocare una sensibilizzazione o una reazione allergica nel paziente o nell'utilizzatore; |
| (a) | an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist; | t) | nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o da associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano e in esso localmente disperse, avvertenze e precauzioni, se del caso, relative al profilo generale di interazione del dispositivo e dei suoi prodotti di metabolismo con altri dispositivi, medicinali e altre sostanze nonché controindicazioni, effetti collaterali indesiderati e i rischi relativi al sovradosaggio; |
| (b) | an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist. | u) | nel caso dei dispositivi impiantabili, le informazioni qualitative e quantitative complessive sui materiali e le sostanze a cui i pazienti possono essere esposti; |
| 2. INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER | v) | avvertenze o precauzioni da prendere per facilitare l'eliminazione sicura del dispositivo, dei suoi accessori e dei componenti consumabili a esso associati, se presenti. Tali informazioni riguardano, se del caso: | — | infezioni o rischi microbici, come espianti, aghi o apparecchi chirurgici contaminati da sostanze di origine umana potenzialmente infettive, e | — | rischi fisici, come quelli derivanti da oggetti taglienti o acuminati, | Se, conformemente alla lettera d) del punto 23.1., non sono richieste istruzioni per l'uso, le informazioni sono messe a disposizione dell'utilizzatore su richiesta; |
| A complete set of: | w) | per i dispositivi destinati a essere utilizzati da utilizzatori profani, i casi in cui l'utilizzatore dovrebbe consultare un operatore sanitario; |
| — | the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold; and | x) | per i dispositivi contemplati dal presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, informazioni sull'assenza di un beneficio clinico e sui rischi connessi con l'uso del dispositivo; |
| — | the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold. | y) | data di pubblicazione delle istruzioni per l'uso o, se sono state oggetto di revisione, la data di pubblicazione e i dati identificativi della più recente versione delle istruzioni per l'uso; |
| 3. DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION | z) | un avviso che indichi all'utilizzatore e/o al paziente la necessità di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente è stabilito; |
| (a) | information to allow the design stages applied to the device to be understood; | a bis) | informazioni da fornire ai pazienti con un dispositivo impiantato a norma dell'articolo 18; |
| (b) | complete information and specifications, including the manufacturing processes and their validation, their adjuvants, the continuous monitoring and the final product testing. Data shall be fully included in the technical documentation; | a ter) | per i dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili, compreso un software, o per i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, requisiti minimi in materia di hardware, caratteristiche delle reti informatiche e misure di sicurezza informatica, compresa la protezione contro l'accesso non autorizzato, necessari per far funzionare il software come previsto. |
| (c) | identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where design and manufacturing activities are performed. | (1) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1). |
| 4. GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS | (2) Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1). |
| The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements. The demonstration of conformity shall include: | (3) Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1). |
| (a) | the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply; | (4) Direttiva 80/181/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1979, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative alle unità di misura che abroga la direttiva 71/354/CEE (GU L 39 del 15.2.1980, pag. 40). |
| (b) | the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement; | ALLEGATO II |
| (c) | the harmonised standards, CS or other solutions applied; and | DOCUMENTAZIONE TECNICA |
| (d) | the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements. The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation. | La documentazione tecnica e, se applicabile, la relativa sintesi che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato facilmente consultabile e comprendono in particolare gli elementi elencati nel presente allegato. |
| 5. BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT | 1. DESCRIZIONE E SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO, INCLUSI ACCESSORI E VARIANTI |
| The documentation shall contain information on: | 1.1. Descrizione e specifiche del dispositivo |
| (a) | the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and | a) | nome del prodotto o denominazione commerciale e descrizione generale del dispositivo compresa la sua destinazione d'uso e gli utilizzatori previsti; |
| (b) | the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I. | b) | UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C, attribuita dal fabbricante al dispositivo in questione, non appena l'identificazione di tale dispositivo si basa su un sistema UDI, o comunque una chiara identificazione mediante codice del prodotto, numero del catalogo o altro riferimento non ambiguo che ne consenta la tracciabilità; |
| 6. PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION | c) | gruppo di pazienti previsto e condizione clinica da diagnosticare, trattare e/o monitorare nonché altri elementi, quali criteri di selezione dei pazienti, indicazioni, controindicazioni e avvertenze; |
| The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements. | d) | principi di funzionamento del dispositivo e il suo modo d'azione scientificamente dimostrato, se necessario; |
| 6.1. Pre-clinical and clinical data | e) | motivazione della qualifica del prodotto come dispositivo; |
| (a) | results of tests, such as engineering, laboratory, simulated use and animal tests, and evaluation of published literature applicable to the device, taking into account its intended purpose, or to similar devices, regarding the pre-clinical safety of the device and its conformity with the specifications; | f) | classe di rischio del dispositivo e giustificazione delle regole di classificazione applicate a norma dell'allegato VIII; |
| (b) | detailed information regarding test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, in addition to data summaries and test conclusions regarding in particular: | — | the biocompatibility of the device including the identification of all materials in direct or indirect contact with the patient or user; | — | physical, chemical and microbiological characterisation; | — | electrical safety and electromagnetic compatibility; | — | software verification and validation (describing the software design and development process and evidence of the validation of the software, as used in the finished device. This information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed both in-house and in a simulated or actual user environment prior to final release. It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the information supplied by the manufacturer); | — | stability, including shelf life; and | — | performance and safety. | Where applicable, conformity with the provisions of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council (1) shall be demonstrated. | Where no new testing has been undertaken, the documentation shall incorporate a rationale for that decision. An example of such a rationale would be that biocompatibility testing on identical materials was conducted when those materials were incorporated in a previous version of the device that has been legally placed on the market or put into service; | g) | spiegazione relativa a eventuali caratteristiche nuove; |
| (c) | the clinical evaluation report and its updates and the clinical evaluation plan referred to in Article 61(12) and Part A of Annex XIV; | h) | descrizione degli accessori di un dispositivo, degli altri dispositivi e dei prodotti diversi dai dispositivi che sono destinati a essere utilizzati in combinazione con un dispositivo medico; |
| (d) | the PMCF plan and PMCF evaluation report referred to in Part B of Annex XIV or a justification why a PMCF is not applicable. | i) | descrizione o elenco completo delle varie configurazioni/varianti del dispositivo di cui è prevista l'immissione sul mercato; |
| 6.2. Additional information required in specific cases | j) | descrizione generale dei principali elementi funzionali, ad esempio parti/componenti (compresi software, se del caso), formulazione, composizione e funzionalità del dispositivo e, se del caso, la sua composizione qualitativa e quantitativa. Se del caso, tale descrizione comprendere rappresentazioni visive con didascalie (ad esempio diagrammi, fotografie e disegni), che indichino chiaramente le parti/componenti principali, nonché spiegazioni sufficienti per la comprensione dei disegni e dei diagrammi; |
| (a) | Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), a statement indicating this fact. In this case, the documentation shall identify the source of that substance and contain the data of the tests conducted to assess its safety, quality and usefulness, taking account of the intended purpose of the device. | k) | descrizione delle materie prime contenute negli elementi funzionali principali e in quelli che entrano direttamente o indirettamente a contatto con il corpo umano (ad es empio durante la circolazione extracorporea di fluidi corporei); |
| (b) | Where a device is manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, and is covered by this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6, and where a device incorporates, as an integral part, tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device and is covered by this Regulation in accordance with the first subparagraph of Article 1(10), a statement indicating this fact. In such a case, the documentation shall identify all materials of human or animal origin used and provide detailed information concerning the conformity with Sections 13.1. or 13.2., respectively, of Annex I. | l) | specifiche tecniche, come caratteristiche, dimensioni e attributi di prestazione del dispositivo nonché delle varianti/configurazioni e degli accessori che di norma figurano nelle specifiche del prodotto messe a disposizione dell'utilizzatore, ad es empio in opuscoli, cataloghi e pubblicazioni simili. |
| (c) | In the case of devices that are composed of substances or combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, detailed information, including test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, and data summaries and test conclusions, regarding studies in relation to: | — | absorption, distribution, metabolism and excretion; | — | possible interactions of those substances, or of their products of metabolism in the human body, with other devices, medicinal products or other substances, considering the target population, and its associated medical conditions; | — | local tolerance; and | — | toxicity, including single-dose toxicity, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity, as applicable depending on the level and nature of exposure to the device. | In the absence of such studies, a justification shall be provided. | 1.2. Riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo |
| (d) | In the case of devices containing CMR or endocrine-disrupting substances referred to in Section 10.4.1 of Annex I, the justification referred to in Section 10.4.2 of that Annex. | a) | presentazione della generazione o delle generazioni precedenti del dispositivo prodotte dal fabbricante, se tali dispositivi esistono; |
| (e) | In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps. In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with respect to packaging, sterilisation and maintenance of sterility. The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues. | b) | presentazione dei dispositivi simili identificati disponibili sul mercato dell'Unione o su quelli internazionali, se tali dispositivi esistono. |
| (f) | In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications. | 2. INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DAL FABBRICANTE |
| (g) | If the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, a description of this combination/configuration including proof that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device(s) having regard to the characteristics specified by the manufacturer. | Serie completa di: |
| (1) Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44). | — | etichetta o etichette apposte sul dispositivo e sul confezionamento, come confezionamento unitario, confezionamento commerciale, confezionamento per il trasporto in caso di condizioni di gestione specifiche, nelle lingue accettate negli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo, e |
| ANNEX III | — | istruzioni per l'uso nelle lingue accettate dagli Stati membri in cui è prevista la vendita del dispositivo. |
| TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE | 3. INFORMAZIONI DI PROGETTAZIONE E FABBRICAZIONE |
| The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 83 to 86 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex. | a) | informazioni che consentano la comprensione delle fasi di progettazione del dispositivo; |
| 1.1. The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 84. | b) | informazioni e specifiche complete, compresi i processi di fabbricazione e la loro convalida, i coadiuvanti, il monitoraggio continuo e il collaudo del dispositivo finito. I dati sono integralmente riportati nella documentazione tecnica; |
| The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 83. | c) | identificazione di tutti i siti, inclusi quelli dei fornitori e dei subfornitori, in cui si svolgono le attività di progettazione e di fabbricazione. |
| (a) | The post-market surveillance plan shall address the collection and utilization of available information, in particular: | — | information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions; | — | records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects; | — | information from trend reporting; | — | relevant specialist or technical literature, databases and/or registers; | — | information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers; and | — | publicly available information about similar medical devices. | 4. REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE |
| (b) | The post-market surveillance plan shall cover at least: | — | a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a). The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market; | — | effective and appropriate methods and processes to assess the collected data; | — | suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I; | — | effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field; | — | methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 88, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period; | — | methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users; | — | reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 83, 84 and 86; | — | systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions; | — | effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and | — | a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable. | La documentazione contiene informazioni per la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I che sono applicabili al dispositivo tenendo conto della sua destinazione d'uso, e comprendono una giustificazione, convalida e verifica delle soluzioni adottate per soddisfare detti requisiti. La dimostrazione della conformità include: |
| 1.2. The PSUR referred to in Article 86 and the post-market surveillance report referred to in Article 85. | a) | i requisiti generali di sicurezza e prestazione che si applicano al dispositivo e una spiegazione del motivo per cui altri non sono applicabili; |
| ANNEX IV | b) | il metodo o i metodi utilizzati per dimostrare la conformità a ciascun requisito generale di sicurezza e prestazione applicabile; |
| EU DECLARATION OF CONFORMITY | c) | le norme armonizzate, le SC o altre soluzioni applicate; e |
| The EU declaration of conformity shall contain all of the following information: | d) | l'individuazione precisa dei documenti controllati che comprovano la conformità con ogni norma armonizzata, SC o altro metodo applicato per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione. Le informazioni di cui al presente punto includono un rinvio al punto in cui tali elementi di prova si trovano all'interno della documentazione tecnica completa e, se del caso, la sintesi della documentazione tecnica. |
| 1. | Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN as referred to in Article 31 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established; | 5. ANALISI DEI RISCHI E DEI BENEFICI E GESTIONE DEL RISCHIO |
| 2. | A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer; | La documentazione contiene informazioni concernenti: |
| 3. | The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI; | a) | l'analisi dei rischi e dei benefici di cui all'allegato I, punti 1 e 8, nonché |
| 4. | Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose. Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3; | b) | le soluzioni adottate e i risultati della gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3. |
| 5. | Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII; | 6. VERIFICA E CONVALIDA DEL PRODOTTO |
| 6. | A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity; | La documentazione contiene i risultati e le analisi critiche di tutte le verifiche e di tutti i test di convalida e/o di studi intrapresi al fine di dimostrare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento e in particolare ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. |
| 7. | References to any CS used and in relation to which conformity is declared; | 6.1. Dati preclinici e clinici |
| 8. | Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued; | a) | Risultati dei test quali test tecnici, di laboratorio, di uso simulato e su animali, e della valutazione della letteratura esistente pertinente al dispositivo, tenendo conto della sua destinazione d'uso, o a dispositivi simili, riguardanti la sicurezza preclinica del dispositivo e la sua conformità alle specifiche; |
| 9. | Where applicable, additional information; | b) | informazioni dettagliate concernenti la progettazione dei test, il protocollo di test completo o il protocollo di studio, metodi di analisi dei dati, oltre a sintesi di dati e conclusioni sui test riguardanti in particolare: | — | la biocompatibilità del dispositivo compresa l'individuazione di tutti i materiali a contatto diretto o indiretto con il paziente o l'utilizzatore, | — | la caratterizzazione fisica, chimica e microbiologica, | — | la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica, | — | la verifica e la convalida del software (descrizione della progettazione e del processo di sviluppo del software nonché prova della convalida del software utilizzato nel dispositivo finito. Tali informazioni di norma comprendono la sintesi dei risultati di tutte le verifiche, le convalide e i test effettuati sia internamente che nell'ambiente, simulato o effettivo, dell'utilizzatore prima del rilascio finale. Tengono inoltre conto di tutte le diverse configurazioni hardware e, se del caso, di tutti i sistemi operativi identificati nelle informazioni fornite dal fabbricante), | — | la stabilità, compresa la durata di vita, e | — | le prestazioni e la sicurezza. | Se del caso, è dimostrata la conformità alle disposizioni della direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1). | Qualora non siano stati effettuati nuovi test, la documentazione contiene la motivazione di tale decisione. Un esempio di siffatta motivazione risiederebbe nel fatto che i test di biocompatibilità su materiali identici sono stati effettuati quando detti materiali erano incorporati in una precedente versione del dispositivo, legalmente immessa sul mercato o messa in servizio; |
| 10. | Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature. | c) | la relazione sulla valutazione clinica e i relativi aggiornamenti e il piano di valutazione clinica di cui all'articolo 61, paragrafo 12, e all'allegato XIV, parte A; |
| ANNEX V | d) | il piano PMCF e la relazione di valutazione del PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, o un motivo per cui un PMCF non è applicabile. |
| CE MARKING OF CONFORMITY | 6.2. Informazioni supplementari necessarie per casi specifici |
| 1. | The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form: | a) | Se un dispositivo contiene come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, una dichiarazione a tale riguardo. In questo caso la documentazione indica le fonti di tale sostanza e contiene i dati relativi ai test effettuati per valutarne la sicurezza, la qualità e l'utilità, tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo; |
| 2. | If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the above graduated drawing shall be respected. | b) | se un dispositivo è fabbricato utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, e rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettere f) e g), e se un dispositivo contiene come parte integrante tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, con un'azione accessoria a quella del dispositivo, e rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 10, primo comma, una dichiarazione a tale riguardo. In tal caso la documentazione indica tutti i materiali di origine umana o animale utilizzati e fornisce informazioni dettagliate sulla conformità all'allegato I, punto 13.1 o punto 13.2, rispettivamente; |
| 3. | The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices. | c) | nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, informazioni dettagliate comprendenti la progettazione dei test, i protocolli completi di test o di studio, i metodi di analisi dei dati e sintesi di dati e conclusioni sui test, per quanto concerne gli studi riguardanti: | — | assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, | — | possibili interazioni di tali sostanze, o dei relativi prodotti del metabolismo, nel corpo umano con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze, tenuto conto della popolazione destinataria, nonché le relative condizioni cliniche, | — | tolleranza locale, e | — | tossicità, comprese tossicità per somministrazione unica, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, cancerogenicità, tossicità per la riproduzione e per lo sviluppo, applicabile a seconda del livello e della natura dell'esposizione al dispositivo. | In assenza di tali studi, è fornita una giustificazione; |
| ANNEX VI | d) | nel caso dei dispositivi che contengono sostanze CMR o interferenti endocrine di cui all'allegato I, punto 10.4.1, la giustificazione ai sensi del punto 10.4.2 di tale allegato; |
| INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM | e) | nel caso dei dispositivi immessi sul mercato sterili o in una determinata condizione microbiologica, una descrizione delle condizioni ambientali relative alle pertinenti fasi di fabbricazione. Se i dispositivi sono immessi sul mercato sterili, una descrizione dei metodi utilizzati, comprese i rapporti di convalida, riguardante il confezionamento, la sterilizzazione e il mantenimento della sterilità. Il rapporto di convalida riguarda i test per la determinazione della carica microbica (bioburden), i test per i pirogeni e, se del caso, i test per la determinazione dei residui di sostanze sterilizzanti; |
| PART A | f) | nel caso dei dispositivi con funzione di misura immessi sul mercato, una descrizione dei metodi utilizzati per garantire la precisione come indicato nelle specifiche; |
| INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31 | g) | se un dispositivo deve essere collegato con uno o più dispositivi per funzionare secondo la destinazione d'uso prevista, una descrizione di tale combinazione/configurazione, compresa la dimostrazione della sua conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione, quando è collegato con uno dei dispositivi in questione, tenuto conto delle caratteristiche indicate dal fabbricante. |
| Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party. | (1) Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44). |
| 1. Information relating to the economic operator | ALLEGATO III |
| 1.1. | type of economic operator(manufacturer, authorised representative, or importer), | DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE |
| 1.2. | name, address and contact details of the economic operator, | La documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione che il fabbricante deve elaborare a norma degli articoli da 83 a 86 è presentata in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in un formato facilmente consultabile e comprende in particolare gli elementi descritti nel presente allegato. |
| 1.3. | where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person, | 1.1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione elaborato ai sensi dell'articolo 84. |
| 1.4. | name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15. | In un piano di sorveglianza post-commercializzazione il fabbricante dimostra di soddisfare l'obbligo di cui all'articolo 83. |
| 2. Information relating to the device | a) | Il piano di sorveglianza post-commercializzazione concerne la raccolta e l'utilizzo delle informazioni disponibili, in particolare: | — | informazioni relative agli incidenti gravi, comprese le informazioni provenienti dai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e le azioni correttive di sicurezza, | — | i dati relativi agli incidenti non gravi e i dati sugli eventuali effetti collaterali indesiderabili, | — | le informazioni provenienti dalle relazioni sulle tendenze, | — | la documentazione specialistica o tecnica, le banche dati e/o i registri pertinenti, | — | le informazioni, compresi commenti e reclami, fornite da utilizzatori, distributori e importatori, e | — | le informazioni pubblicamente disponibili riguardanti dispositivi medici simili. |
| 2.1. | Basic UDI-DI, | b) | Il piano di sorveglianza post-commercializzazione comprende almeno: | — | un processo sistematico e proattivo per raccogliere tutte le informazioni di cui alla lettera a), che consenta una corretta caratterizzazione delle prestazioni dei dispositivi nonché un confronto da effettuare tra il dispositivo e prodotti simili disponibili sul mercato, | — | metodi e processi efficaci e appropriati per valutare i dati raccolti, | — | indicatori e valori soglia adeguati da utilizzare nel riesame continuo dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, di cui all'allegato I, punto 3, | — | metodi e strumenti efficaci e appropriati per svolgere indagini sui reclami e analizzare le esperienze sul mercato rilevate nel settore, | — | metodi e protocolli per gestire gli eventi oggetto di relazioni sulle tendenze, di cui all'articolo 88, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione, | — | metodi e protocolli per comunicare efficacemente con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici e gli utilizzatori, | — | rimando alle procedure per soddisfare gli obblighi del fabbricante di cui agli articoli 83, 84 e 86, | — | procedure sistematiche per individuare e avviare misure adeguate, comprese le azioni correttive, | — | strumenti efficaci per rintracciare e identificare i dispositivi per i quali potrebbero essere necessarie azioni correttive, e | — | il piano PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, o un motivo per cui un PMCF non è applicabile. |
| 2.2. | type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates, | 1.2. Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza di cui all'articolo 86 e il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 85. |
| 2.3. | Member State in which the device is to or has been placed on the market in the Union, | ALLEGATO IV |
| 2.4. | in the case of class IIa, class IIb or class III devices: Member States where the device is or is to be made available, | DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE |
| 2.5. | risk class of the device, | La dichiarazione di conformità UE riporta le informazioni seguenti: |
| 2.6. | reprocessed single-use device (y/n), | 1. | nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e, se già rilasciato, numero di registrazione unico di cui all'articolo 31 del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario, e indirizzo della sede legale dove possono essere contattati e dove sono stabiliti; |
| 2.7. | presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product and name of that substance, | 2. | un'attestazione secondo la quale la dichiarazione di conformità UE è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante; |
| 2.8. | presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma and name of this substance, | 3. | l'UDI-DI di base di cui all'allegato VI, parte C; |
| 2.9. | presence of tissues or cells of human origin, or their derivatives (y/n), | 4. | nome del prodotto e denominazione commerciale, codice del prodotto, numero di catalogo o altro riferimento non ambiguo, che consenta l'identificazione e la tracciabilità del dispositivo che è oggetto della dichiarazione di conformità UE, come ad esempio una fotografia, se appropriato, e relativa destinazione d'uso. Fatta eccezione per il nome del prodotto o la denominazione commerciale, le informazioni che permettono l'identificazione e la tracciabilità possono essere fornite mediante l'UDI-DI di base di cui al punto 3; |
| 2.10. | presence of tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 (y/n), | 5. | classe di rischio del dispositivo, conformemente alle regole di cui all'allegato VIII; |
| 2.11. | where applicable, the single identification number of the clinical investigation or investigations conducted in relation to the device or a link to the clinical investigation registration in the electronic system on clinical investigations, | 6. | dichiarazione specificante che il dispositivo in questione è conforme al presente regolamento e, se del caso, a qualunque altro pertinente atto legislativo dell'Unione che preveda il rilascio di una dichiarazione di conformità UE; |
| 2.12. | in the case of devices listed in Annex XVI, specification as to whether the intended purpose of the device is other than a medical purpose, | 7. | riferimenti a eventuali SC utilizzate in relazione alle quali è dichiarata la conformità; |
| 2.13. | in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(15), the name, address and contact details of that legal or natural person, | 8. | se del caso, nome e numero di identificazione dell'organismo notificato, descrizione della procedura di valutazione della conformità applicata e identificazione del certificato o dei certificati rilasciati; |
| 2.14. | in the case of class III or implantable devices, the summary of safety and clinical performance, | 9. | se pertinente, informazioni supplementari; |
| 2.15. | status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated). | 10. | luogo e data di rilascio della dichiarazione, nome e funzione della persona che firma la dichiarazione nonché indicazione della persona a nome e per conto della quale ha firmato. |
| PART B | ALLEGATO V |
| CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29 | MARCATURA CE DI CONFORMITÀ |
| The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and all of the following information relating to the manufacturer and the device: | 1. | La marcatura CE è costituita dalle iniziali «CE» nella forma seguente: |
| 1. | quantity per package configuration, | 2. | In caso di riduzione o di ingrandimento della marcatura CE, sono rispettate le proporzioni indicate nel simbolo graduato di cui sopra. |
| 2. | the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 and any additional UDI-DIs, | 3. | I diversi elementi della marcatura CE hanno sostanzialmente la stessa dimensione verticale, che non può essere inferiore a 5 mm. Per i dispositivi di piccole dimensioni si può derogare a detta soglia minima. |
| 3. | the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number), | ALLEGATO VI |
| 4. | if applicable, the unit of use UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient), | INFORMAZIONI DA PRESENTARE PREVIA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI A NORMA DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4, E DELL'ARTICOLO 31; DATI DI BASE DA FORNIRE ALLA BANCA DATI UDI UNITAMENTE ALL'IDENTIFICATIVO DEL DISPOSITIVO UDI-DI A NORMA DEGLI ARTICOLI 28 E 29; E SISTEMA UDI |
| 5. | name and address of the manufacturer (as indicated on the label), | PARTE A |
| 6. | the SRN issued in accordance with Article 31(2), | INFORMAZIONI DA PRESENTARE PREVIA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI A NORMA DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4, E DELL'ARTICOLO 31 |
| 7. | if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label), | I fabbricanti o, se del caso, i mandatari e, ove applicabile, gli importatori presentano le informazioni di cui al punto 1 e garantiscono che le informazioni relative ai loro dispositivi di cui al punto 2 siano complete, corrette e aggiornate dalla parte interessata. |
| 8. | the medical device nomenclature code as provided for in Article 26, | 1. Informazioni relative all'operatore economico |
| 9. | risk class of the device, | 1.1. | tipologia di operatore economico (fabbricante, mandatario o importatore); |
| 10. | if applicable, name or trade name, | 1.2. | nome, indirizzo e contatti dell'operatore economico; |
| 11. | if applicable, device model, reference, or catalogue number, | 1.3. | quando le informazioni sono comunicate da un'altra persona per conto di uno degli operatori economici di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e contatti di tale persona; |
| 12. | if applicable, clinical size (including volume, length, gauge, diameter), | 1.4. | nome, indirizzo e contatti della persona o delle persone responsabili del rispetto della normativa di cui all'articolo 15; |
| 13. | additional product description (optional), | 2. Informazioni relative al dispositivo |
| 14. | if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use), | 2.1. | UDI-DI di base; |
| 15. | if applicable, additional trade names of the device, | 2.2. | tipologia, numero e data di scadenza del certificato rilasciato dall'organismo notificato e nome o numero di identificazione di tale organismo notificato e rimando alle informazioni che figurano sul certificato e che sono state inserite dall'organismo notificato nel sistema elettronico relativo a organismi notificati e certificati; |
| 16. | labelled as a single-use device (y/n), | 2.3. | Stato membro in cui il dispositivo dovrà essere, o è stato, immesso sul mercato dell'Unione; |
| 17. | if applicable, the maximum number of reuses, | 2.4. | in caso di dispositivi di classe IIa, IIb o III: Stati membri in cui il dispositivo è o sarà messo a disposizione; |
| 18. | device labelled sterile (y/n), | 2.5. | classe di rischio del dispositivo; |
| 19. | need for sterilisation before use (y/n), | 2.6. | dispositivo monouso ricondizionato (sì/no); |
| 20. | containing latex (y/n), | 2.7. | presenza di una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale e nome della sostanza; |
| 21. | where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5 of Annex I, | 2.8. | presenza di una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale derivante dal sangue o dal plasma umani e nome della sostanza; |
| 22. | URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional), | 2.9. | presenza di tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati (sì/no); |
| 23. | if applicable, critical warnings or contra-indications, | 2.10. | presenza di tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012 (sì/no); |
| 24. | status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated). | 2.11. | se del caso, numero di identificazione unico delle indagini cliniche svolte in relazione al dispositivo o rimando alla registrazione delle indagini cliniche nel sistema elettronico relativo alle indagini cliniche; |
| PART C | 2.12. | nel caso dei dispositivi di cui all'allegato XVI, indicazione che precisi se la destinazione d'uso del dispositivo abbia una finalità diversa da quella medica; |
| THE UDI SYSTEM | 2.13. | nel caso dei dispositivi progettati e fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica di cui all'articolo 10, paragrafo 15, nome, indirizzo e contatti della persona fisica o giuridica; |
| 1. Definitions | 2.14. | nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe III o dei dispositivi impiantabili, sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica; |
| Automatic identification and data capture (‘AIDC’) | 2.15. | status del dispositivo (sul mercato, non più immesso sul mercato, richiamato, azioni correttive di sicurezza di campo avviate). |
| AIDC is a technology used to automatically capture data. AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID. | PARTE B |
| Basic UDI-DI | DATI DI BASE DA FORNIRE ALLA BANCA DATI UDI INSIEME ALL'UDI-DI A NORMA DEGLI ARTICOLI 28 E 29 |
| The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity. | Il fabbricante fornisce alla banca dati UDI l'UDI-DI e tutte le seguenti informazioni relative al fabbricante e al dispositivo: |
| Unit of Use DI | 1. | quantità per configurazione di confezione; |
| The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together. | 2. | UDI-DI di base di cui all'articolo 29 ed eventuali UDI-DI aggiuntivi; |
| Configurable device | 3. | modalità con cui è controllata la produzione del dispositivo (data di scadenza o data di fabbricazione, numero del lotto, numero di serie); |
| A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations. Those individual components may be devices in themselves. | 4. | se del caso, UDI-DI dell'unità di utilizzo del dispositivo (se a un dispositivo non è assegnato un UDI a livello di unità di utilizzo, è assegnato un DI dell'«unità di utilizzo» del dispositivo in modo da associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente); |
| Configurable devices include computed tomography (CT) systems, ultrasound systems, anaesthesia systems, physiological Monitoring systems, radiology information systems (RIS). | 5. | nome e indirizzo del fabbricante (quali riportati sull'etichetta); |
| Configuration | 6. | il numero di registrazione unico rilasciato conformemente all'articolo 31, paragrafo 2; |
| Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose. The combination of items may be modified, adjusted or customized to meet specific needs. | 7. | se del caso, nome e indirizzo del mandatario (come riportato sull'etichetta); |
| Configurations include inter alia: | 8. | codice della nomenclatura dei dispositivi medici di cui all'articolo 26; |
| — | gantries, tubes, tables, consoles and other items of equipment that can be configured/combined to deliver an intended function in computed tomography. | 9. | classe di rischio del dispositivo; |
| — | ventilators, breathing circuits, vaporizers combined to deliver an intended function in anaesthesia. | 10. | se del caso, nome o denominazione commerciale; |
| UDI-DI | 11. | se del caso, modello del dispositivo, riferimento o numero di catalogo; |
| The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database. | 12. | se del caso, dimensione cliniche (compresi volume, lunghezza, spessore, diametro); |
| Human Readable Interpretation (‘HRI’) | 13. | descrizione supplementare del prodotto (facoltativo); |
| HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier. | 14. | se del caso, condizioni di conservazione e/o di manipolazione (quali indicate sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso); |
| Packaging levels | 15. | se del caso, denominazioni commerciali supplementari del dispositivo; |
| Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a defined quantity of devices, such as a carton or case. | 16. | etichetta indicante che il dispositivo è monouso (sì/no); |
| UDI-PI | 17. | se del caso, numero massimo di riutilizzi; |
| The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production. | 18. | dispositivo etichettato sterile (sì/no); |
| The different types of UDI-PIs include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date. | 19. | necessità di sterilizzazione prima dell'uso (sì/no); |
| Radio Frequency Identification RFID | 20. | contenente lattice (sì/no); |
| RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification. | 21. | se del caso, l'informazione etichettata conformemente all'allegato XI, punto 10.4.5; |
| Shipping containers | 22. | URL per informazioni supplementari, ad esempio istruzioni per l'uso elettroniche (facoltativo); |
| A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems. | 23. | se del caso, avvertenze o controindicazioni critiche; |
| Unique Device Identifier (‘UDI’) | 24. | status del dispositivo sul mercato (non più immesso sul mercato, richiamato, azioni correttive di sicurezza di campo avviate). |
| The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard. It allows the unambiguous identification of a specific device on the market. The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI. | PARTE C |
| The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units. | SISTEMA UDI |
| UDI carrier | 1. Definizioni |
| The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI. | Identificazione automatica e raccolta dei dati («AIDC») |
| UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID. | L'AIDC è una tecnologia utilizzata per la raccolta automatizzata dei dati. Le tecnologie AIDC comprendono codici a barre, carte intelligenti (smart card), biometria e RFID. |
| 2. General requirements | UDI-DI di base |
| 2.1. The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation. | L'UDI-DI di base è l'identificativo primario di un modello del dispositivo. È il DI assegnato a livello dell'unità di utilizzo del dispositivo. È l'informazione chiave principale per le registrazioni nella banca dati UDI ed è indicato nei pertinenti certificati e dichiarazioni di conformità UE. |
| 2.2. The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices. | DI dell'unità di utilizzo |
| 2.3. Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging. | Il DI dell'unità di utilizzo serve ad associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente nei casi in cui un UDI non figura sul singolo dispositivo a livello della sua unità di utilizzo, ad esempio per il caso di più unità dello stesso dispositivo confezionate insieme. |
| 2.4. Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 27(2) may be used. | Dispositivo configurabile |
| 3. The UDI | Un dispositivo configurabile è un dispositivo che consiste di diversi componenti che possono essere assemblati dal fabbricante in più configurazioni. Detti componenti singoli possono essere dispositivi a sé stanti. |
| 3.1. A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging. Higher levels of packaging shall have their own UDI. | I dispositivi configurabili comprendono i sistemi di tomografia computerizzata (TC), i sistemi a ultrasuoni, i sistemi di anestesia, i sistemi di monitoraggio fisiologico e i sistemi informatici radiologici (RIS). |
| 3.2. Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1. By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements. | Configurazione |
| 3.3. The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI. | La configurazione è una combinazione di parti di un'attrezzatura, secondo quanto specificato dal fabbricante, che funzionano congiuntamente quale dispositivo per conseguire una destinazione d'uso prevista. La combinazione di elementi può essere modificata, adattata o personalizzata per soddisfare esigenze specifiche. |
| 3.4. The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging. | Le configurazioni comprendono tra l'altro: |
| 3.5. If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI. If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI. If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI. | — | cavalletti, tubi, lettini, consolle e altri parti dell'attrezzatura che possono essere configurati/combinati per offrire una determinata funzione nella tomografia computerizzata, |
| 3.6. Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI. | — | ventilatori, circuiti respiratori, vaporizzatori combinati per offrire una determinata funzione nel campo dell'anestesia. |
| 3.7. Systems and procedure packs as referred to in Article 22 shall be assigned and bear their own UDI. | UDI-DI |
| 3.8. The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard. | L'UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico unico specifico di un modello del dispositivo ed è anche usato come «chiave di accesso» alle informazioni memorizzate in una banca dati UDI. |
| 3.9. A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability; in particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI: | Interpretazione leggibile dall'uomo («HRI») |
| (a) | name or trade name, | L'HRI è un'interpretazione leggibile dei caratteri dei dati codificati nel vettore UDI. |
| (b) | device version or model, | Livelli di confezionamento |
| (c) | labelled as single use, | Per livelli di confezionamento si intendono i vari livelli di confezionamento del dispositivo che contengono una quantità definita di dispositivi, quali un cartone o una scatola. |
| (d) | packaged sterile, | UDI-PI |
| (e) | need for sterilization before use, | L'UDI-PI è un codice numerico o alfanumerico che identifica l'unità di produzione del dispositivo. |
| (f) | quantity of devices provided in a package, | I diversi tipi di UDI-PI comprendono il numero di serie, il numero del lotto, l'identificazione del software e la data di fabbricazione o di scadenza o entrambi i tipi di data. |
| (g) | critical warnings or contra-indications: e.g. containing latex or DEHP. | Identificazione a radiofrequenza («RFID») |
| 3.10. Manufacturers that repackage and/or relabel devices, with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI. | L'RFID è una tecnologia che utilizza la comunicazione attraverso l'uso di onde radio per lo scambio di dati tra un lettore e una piastrina elettronica fissata su un oggetto, ai fini dell'identificazione. |
| 4. UDI carrier | Container da trasporto |
| 4.1. The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label or on the device itself and on all higher levels of device packaging. Higher levels do not include shipping containers. | I container da trasporto sono contenitori la cui tracciabilità è controllata da un processo specifico per i sistemi di logistica. |
| 4.2. In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging, the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level. | Identificativo unico del dispositivo («UDI») |
| 4.3. For single-use devices of classes I and IIa packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging, e.g. a carton containing several individually packaged devices. However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging of the individual device. | L'UDI è una serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale. Consente l'identificazione inequivocabile di un dispositivo specifico sul mercato. L'UDI è composta dall'UDI-DI e dall'UDI-PI. |
| 4.4. For devices exclusively intended for retail point of sale the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging. | Il termine «unico» non implica la serializzazione delle singole unità di produzione. |
| 4.5. When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable. | Vettore UDI |
| 4.6. If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes. All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable. | Il vettore UDI costituisce il mezzo per trasmettere l'UDI utilizzando il formato AIDC e, se del caso, l'HRI. |
| 4.7. If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label. For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC. | I vettori comprendono, tra l'altro, il codice a barre ID/lineare, il codice a barre 2D/Matrix, l'RFID. |
| 4.8. The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity. | 2. Requisiti generali |
| 4.9. If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label. | 2.1. L'apposizione dell'UDI è un requisito supplementare — non sostituisce alcun altro requisito di marcatura o etichettatura di cui all'allegato I del presente regolamento. |
| 4.10. Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself. The UDI carrier for reusable devices that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device. The requirement of this Section shall not apply to devices in the following circumstances: | 2.2. Il fabbricante attribuisce e mantiene UDI unici per i suoi dispositivi. |
| (a) | any type of direct marking would interfere with the safety or performance of the device; | 2.3. Solo il fabbricante può apporre l'UDI sul dispositivo o sulla sua confezione. |
| (b) | the device cannot be directly marked because it is not technologically feasible. | 2.4. Si possono utilizzare esclusivamente le norme di codifica fornite dagli organismi di rilascio designati dalla Commissione ai sensi dell'articolo 27, paragrafo 2. |
| 4.11. The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device. | 3. L'UDI |
| 4.12. If the UDI carrier is readily readable or, in the case of AIDC, scannable, through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required. | 3.1. Un UDI è attribuito al dispositivo stesso o alla sua confezione. I livelli esterni di confezionamento sono dotati di un proprio UDI. |
| 4.13. In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before their first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device. | 3.2. I container da trasporto sono esonerati dalla prescrizione di cui al punto 3.1. Ad esempio, non è necessario apporre l'UDI su un'unità logistica; se una struttura sanitaria ordina più dispositivi utilizzando l'UDI o il numero di modello dei singoli dispositivi e il fabbricante colloca tali dispositivi in un container per trasportare o proteggere i dispositivi confezionati singolarmente, il container (unità logistica) non è soggetto ai requisiti in materia di UDI. |
| 4.14. The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage. | 3.3. L'UDI comprende due parti: un UDI-DI e un UDI-PI. |
| 4.15. Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data. | 3.4. L'UDI-DI è unico a tutti i livelli di confezionamento del dispositivo. |
| 5. General principles of the UDI database | 3.5. Se il numero di lotto o di serie, l'identificazione o la data di scadenza del software figura sull'etichetta, forma parte dell'UDI-PI. Se sull'etichetta figura anche la data di fabbricazione, non è necessario includerla nell'UDI-PI. Se sull'etichetta figura solo la data di fabbricazione, quest'ultima è inclusa nell'UDI-PI. |
| 5.1. The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex. | 3.6. A ogni componente che è considerato un dispositivo ed è disponibile separatamente in commercio è attribuito un UDI distinto a meno che i componenti facciano parte di un dispositivo configurabile che reca un suo UDI. |
| 5.2. Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database. | 3.7. Ai sistemi e ai kit procedurali di cui all'articolo 22 è attribuito un UDI proprio. |
| 5.3. Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented. | 3.8. Il fabbricante attribuisce l'UDI al dispositivo secondo le relative norme standard di codifica. |
| 5.4. Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market. | 3.9. È necessario un nuovo UDI-DI ogni qualvolta interviene una modifica che possa comportare l'errata identificazione del dispositivo e/o un'ambiguità nella tracciabilità; in particolare, richiede un nuovo UDI-DI qualsiasi modifica di uno dei seguenti dati della banca dati UDI: |
| 5.5. The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation. | a) | nome o denominazione commerciale; |
| 5.6. The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device. | b) | versione o modello del dispositivo, |
| 5.7. The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market. | c) | etichetta di dispositivo monouso, |
| 5.8. Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI. | d) | confezione sterile, |
| 5.9. Internationally-accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database. | e) | necessità di sterilizzazione prima dell'uso, |
| 5.10. The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union. The use of free-text fields shall, however, be minimized in order to reduce translations. | f) | quantità di dispositivi forniti in una confezione, |
| 5.11. Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database. | g) | avvertenze o controindicazioni importanti: ad esempio indicazione che il dispositivo contiene lattice o DEHP. |
| 6. Rules for specific device types | 3.10. I fabbricanti che riconfezionano e/o rietichettano dispositivi con la propria etichetta conservano traccia dell'UDI del fabbricante originale del dispositivo. |
| 6.1. Implantable devices: | 4. Vettore UDI |
| 6.1.1. | Implantable devices shall, at their lowest level of packaging (‘unit packs’), be identified, or marked using AIDC, with a UDI (UDI-DI + UDI-PI); | 4.1. Il vettore UDI (rappresentazione AIDC e HRI dell'UDI) è riportato sull'etichetta o sul dispositivo stesso e su tutti i livelli esterni di confezionamento del dispositivo. I livelli esterni non comprendono i container di trasporto. |
| 6.1.2. | The UDI-PI shall have at least the following characteristics: | (a) | the serial number for active implantable devices, | (b) | the serial number or lot number for other implantable devices. | 4.2. In caso di importanti vincoli di spazio sulla confezione dell'unità di utilizzo, il vettore UDI può essere riportato sul livello di confezionamento immediatamente esterno. |
| 6.1.3. | The UDI of the implantable device shall be identifiable prior to implantation. | 4.3. Per i dispositivi monouso delle classi I e IIa che sono confezionati ed etichettati singolarmente non occorre che il vettore 'UDI figuri sulla confezione del singolo dispositivo ma può apparire su un livello esterno di confezionamento, ad esempio su un cartone contenente più dispositivi confezionati singolarmente. Tuttavia, quando non è previsto che la struttura sanitaria abbia accesso, ad esempio in caso di assistenza sanitaria domiciliare, al livello esterno di confezionamento del dispositivo, l'UDI è riportato sulla confezione del singolo dispositivo. |
| 6.2. Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses | 4.4. Per i dispositivi destinati esclusivamente ai punti vendita al dettaglio non occorre che gli UDI-PI in AIDC figurino sulla confezione del punto di vendita. |
| 6.2.1. The UDI of such devices shall be placed on the device and be readable after each procedure to make the device ready for the next use. | 4.5. Quando vettori AIDC diversi dal vettore UDI fanno parte dell'etichettatura del prodotto, il vettore UDI è facilmente identificabile. |
| 6.2.2. The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer. | 4.6. Se sono utilizzati codici a barre lineari, l'UDI-DI e l'UDI-PI possono essere concatenati o non concatenati in due o più codici a barre. Tutte le parti e gli elementi del codice a barre lineare sono distinguibili e identificabili. |
| 6.3. Systems and procedure packs as referred to in Article 22 | 4.7. In caso di vincoli importanti che limitano l'utilizzo di entrambi i formati AIDC e HRI sull'etichetta, vi può figurare il solo formato AIDC. Per i dispositivi destinati a essere utilizzati al di fuori delle strutture sanitarie, quali i dispositivi per l'assistenza domiciliare, figura sull'etichetta l'HRI anche se ciò comporta che non rimanga spazio per l'AIDC. |
| 6.3.1. The natural or legal person referred to in Article 22 shall be responsible for identifying the system or procedure pack with a UDI including both UDI-DI and UDI-PI. | 4.8. Il formato HRI segue le norme dell'organismo che rilascia il codice UDI. |
| 6.3.2. Device contents of system or procedure packs shall bear a UDI carrier on their packaging or on the device itself. | 4.9. Se il fabbricante utilizza la tecnologia RFID, è riportato sull'etichetta anche il codice a barre lineare o 2D secondo la norma stabilita dagli organismi di rilascio. |
| Exemptions: | 4.10. I dispositivi riutilizzabili recano un vettore UDI sul dispositivo stesso. Il vettore UDI dei dispositivi riutilizzabili che richiedono la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione o la rimessa a nuovo negli intervalli di utilizzo da parte del paziente è permanente e leggibile dopo ogni processo inteso a rendere pronto il dispositivo per l'uso successivo, per tutta la vita prevista del dispositivo stesso. Il requisito del presente punto non si applica ai dispositivi nei seguenti casi: |
| (a) | individual single-use disposable devices, the uses of which are generally known to the persons by whom they are intended to be used, which are contained within a system or procedure pack, and which are not intended for individual use outside the context of the system or procedure pack, shall not be required to bear their own UDI carrier; | a) | qualsiasi tipologia di marcatura diretta interferirebbe con la sicurezza o le prestazioni del dispositivo; |
| (b) | devices that are exempted from bearing a UDI carrier on the relevant level of packaging shall not be required to bear a UDI carrier when included within a system or procedure pack. | b) | il dispositivo non può essere direttamente contrassegnato perché ciò non è tecnologicamente fattibile. |
| 6.3.3. Placement of the UDI carrier on systems or procedure packs | 4.11. Il vettore UDI è leggibile in normali condizioni d'uso per tutta la vita prevista del dispositivo. |
| (a) | The system or procedure pack UDI carrier shall as a general rule be affixed to the outside of the packaging. | 4.12. Se il vettore UDI è facilmente leggibile o, nel caso del formato AIDC, è scansionabile, attraverso la confezione del dispositivo, non occorre riportare il vettore UDI sulla confezione. |
| (b) | The UDI carrier shall be readable, or, in the case of AIDC, scannable, whether placed on the outside of the packaging of the system or procedure pack or inside transparent packaging. | 4.13. Nel caso di un dispositivo singolo finito composto da più parti che devono essere assemblate prima della loro messa in uso, è sufficiente riportare il vettore UDI su una sola parte di ciascun dispositivo. |
| 6.4. Configurable devices: | 4.14. Il vettore UDI è riportato in modo tale che l'AIDC sia accessibile durante le normali condizioni di funzionamento o di conservazione. |
| 6.4.1. A UDI shall be assigned to the configurable device in its entirety and shall be called the configurable device UDI. | 4.15. Il vettore del codice a barre che comprende UDI-DI e UDI-PI può comprendere anche dati essenziali per il funzionamento del dispositivo o altri dati. |
| 6.4.2. The configurable device UDI-DI shall be assigned to groups of configurations, not per configuration within the group. A group of configurations is defined as the collection of possible configurations for a given device as described in the technical documentation. | 5. Principi generali della banca dati UDI |
| 6.4.3. A configurable device UDI-PI shall be assigned to each individual configurable device. | 5.1. La banca dati UDI supporta l'uso di tutti i dati di base della banca dati UDI di cui alla parte B del presente allegato. |
| 6.4.4. The carrier of the configurable device UDI shall be placed on the assembly that is most unlikely to be exchanged during the lifetime of the system and shall be identified as the configurable device UDI. | 5.2. I fabbricanti sono responsabili della trasmissione iniziale e degli aggiornamenti delle informazioni identificative e degli altri dati del dispositivo nella banca dati UDI. |
| 6.4.5. Each component that is considered a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI. | 5.3. Sono attuati metodi/procedure idonei per la convalida dei dati forniti. |
| 6.5. Device Software | 5.4. I fabbricanti verificano periodicamente la correttezza di tutti i dati pertinenti dei dispositivi che hanno immesso sul mercato, eccetto per i dispositivi non più disponibili sul mercato. |
| 6.5.1. UDI assignment Criteria | 5.5. La presenza dell'UDI-DI del dispositivo nella banca dati UDI non implica necessariamente che quest'ultimo sia conforme al presente regolamento. |
| The UDI shall be assigned at the system level of the software. Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement. | 5.6. La banca dati consente il collegamento di tutti i livelli di confezionamento del dispositivo. |
| The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI. | 5.7. I dati per i nuovi UDI-DI sono disponibili nel momento in cui il dispositivo è immesso sul mercato. |
| 6.5.2. A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes: | 5.8. Quando è apportata una modifica che non richiede un nuovo UDI-DI i fabbricanti aggiornano la voce pertinente della banca dati UDI entro 30 giorni da tale modifica. |
| (a) | the original performance; | 5.9. Laddove possibile, per la trasmissione e l'aggiornamento dei dati la banca dati UDI utilizza le norme accettate a livello internazionale. |
| (b) | the safety or the intended use of the software; | 5.10. L'interfaccia per l'utente della banca dati UDI è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. Tuttavia l'uso di campi a testo libero è ridotto al minimo al fine di limitare le traduzioni. |
| (c) | interpretation of data. | 5.11. I dati relativi ai dispositivi non più disponibili sul mercato sono mantenuti nella banca dati UDI. |
| Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability. | 6. Regole per tipi di dispositivi specifici |
| 6.5.3. Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI. | 6.1. Dispositivi impiantabili: |
| Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency. | 6.1.1. | A livello del confezionamento primario («confezione dell'unità») i dispositivi impiantabili sono identificati o contrassegnati con un UDI (UDI-DI + UDI-PI) in formato AIDC; |
| Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification. | 6.1.2. | l'UDI-PI ha almeno le seguenti caratteristiche: | a) | il numero di serie per i dispositivi impiantabili attivi, | b) | il numero di serie o il numero del lotto per gli altri dispositivi impiantabili. |
| 6.5.4. UDI placement criteria for software | 6.1.3. | l'UDI dei dispositivi impiantabili è identificabile prima della procedura di impianto. |
| (a) | where the software is delivered on a physical medium, e.g. CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI. The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software; | 6.2. Dispositivi riutilizzabili che richiedono la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione o la rimessa a nuovo negli intervalli di utilizzo |
| (b) | the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format, such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen; | 6.2.1. L'UDI di tali dispositivi è riportata sul dispositivo ed è leggibile dopo ciascuna procedura intesa a rendere pronto il dispositivo per l'uso successivo; |
| (c) | software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API); | 6.2.2. le caratteristiche dell'UDI-PI quali il numero del lotto o numero di serie sono definite dal fabbricante. |
| (d) | only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software. The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays, such as ‘about’ menu, splash screen etc.; | 6.3. Sistemi e kit procedurali di cui all'articolo 22 |
| (e) | the human readable format of the UDI for the software shall include the Application Identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI. | 6.3.1. La persona fisica o giuridica di cui all'articolo 22 è responsabile dell'identificazione del sistema o kit procedurale con un UDI comprendente un UDI-PI e un UDI-PI; |
| ANNEX VII | 6.3.2. i dispositivi contenuti nel sistema o nei kit procedurali recano un vettore dell'UDI sulla loro confezione o sul dispositivo stesso. |
| REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES | Deroghe: |
| 1. ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS | a) | i singoli dispositivi monouso a perdere, i cui usi sono generalmente noti alle persone a cui sono è destinato l'utilizzo, contenuti in un sistema o kit procedurale e non destinati a un uso individuale al di fuori del contesto del sistema o kit procedurale, non sono tenuti a recare un proprio vettore dell'UDI; |
| 1.1. Legal status and organisational structure | b) | i dispositivi che sono esonerati dall'obbligo di recare un vettore dell'UDI al pertinente livello di confezionamento non sono tenuti a recare un vettore dell'UDI quando sono inseriti all'interno di un sistema o kit procedurale. |
| 1.1.1. Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect. Its legal personality and status shall be fully documented. Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body. | 6.3.3. Apposizione del vettore dell'UDI sui sistemi o kit procedurali: |
| 1.1.2. If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented. In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs. | a) | il vettore dell'UDI del sistema o kit procedurale è apposto di norma all'esterno della confezione; |
| 1.1.3. If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented. Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation. | b) | il vettore dell'UDI è leggibile, o nel caso del formato AIDC scansionabile, ed è riportato all'esterno della confezione del sistema o kit procedurale ovvero all'interno di una confezione trasparente. |
| 1.1.4. The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts. | 6.4. Dispositivi configurabili: |
| 1.1.5. The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body and upon the results of its conformity assessment activities. | 6.4.1. al dispositivo configurabile nel suo complesso è attribuita un UDI, denominato UDI del dispositivo configurabile; |
| 1.1.6. The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following: | 6.4.2. l'UDI-DI del dispositivo configurabile è attribuito a gruppi di configurazioni e non per singola configurazione all'interno del gruppo. Per gruppo di configurazioni si intende l'insieme delle possibili configurazioni di un determinato dispositivo secondo quanto descritto nella documentazione tecnica. |
| — | the provision of adequate resources for conformity assessment activities; | 6.4.3. A ciascun singolo dispositivo configurabile è attribuito un UDI-PI del dispositivo configurabile. |
| — | the development of procedures and policies for the operation of the notified body; | 6.4.4. Il vettore dell'UDI del dispositivo configurabile è apposto sull'assemblaggio che ha meno probabilità di essere cambiato durante la vita del sistema ed è identificato quale UDI del dispositivo configurabile. |
| — | the supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body; | 6.4.5. A ogni componente che è considerato un dispositivo e che è disponibile separatamente in commercio è attribuita un UDI distinto. |
| — | the supervision of the notified body's finances; | 6.5. Software |
| — | the activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements; | 6.5.1. Criteri di attribuzione dell'UDI |
| — | the delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities; | L'UDI è attribuito al livello di sistema del software. Sono soggetti a questo requisito solo i software disponibili separatamente in commercio e quelli che costituiscono dispositivi a sé stanti. |
| — | the interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies. | L'identificazione del software è considerata il meccanismo di controllo di fabbricazione e figura nell'UDI-PI. |
| 1.2. Independence and impartiality | 6.5.2. È necessario un nuovo UDI-DI ogniqualvolta intervenga una modifica che muti: |
| 1.2.1. The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities. The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer. This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers. | a) | le prestazioni originali, |
| 1.2.2. The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities. The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities. Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise, including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body. The investigation, outcome and its resolution shall be documented. | b) | la sicurezza o l'uso previsto del software, |
| 1.2.3. The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not: | c) | l'interpretazione dei dati. |
| (a) | be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties. Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes; | Tali modifiche comprendono algoritmi nuovi o modificati, strutture di basi di dati, la piattaforma operativa, l'architettura o nuove interfacce utente o nuovi canali per l'interoperabilità. |
| (b) | be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities; | 6.5.3. le revisioni del software di modesta entità richiedono un nuovo UDI-PI e non un nuovo UDI-DI. |
| (c) | engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated; | Le revisioni del software di modesta entità sono in genere associate a correzioni di bug, miglioramenti dell'usabilità che non siano a fini di sicurezza, patch di sicurezza o all'efficienza operativa. |
| (d) | offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity. In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of devices or processes under assessment, and | Le revisioni del software di minore entità sono identificate mediante una modalità di identificazione specifica del fabbricante. |
| (e) | be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in point (d). Such restriction does not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices or to related standards. | 6.5.4. Criteri di apposizione dell'UDI per il software |
| 1.2.4. Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment and potential conflicts of interest shall be monitored and resolved in accordance with this Annex. Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years. | a) | Quando il software è fornito su supporto fisico, ad esempio CD o DVD, ogni livello di confezionamento reca l'UDI completo in formato HRI e in formato AIDC. L'UDI che è applicato al supporto fisico contenente il software e alla relative confezioni è identico all'UDI attribuito al livello di sistema del software; |
| 1.2.5. The impartiality of notified bodies, of their top-level management and of the assessment personnel shall be guaranteed. The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors, involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments. Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management. | b) | l'UDI è fornito su una schermata facilmente leggibile dall'utente in un formato di testo normale di agevole lettura, ad esempio in un file di «informazioni sul prodotto» o nella schermata iniziale; |
| 1.2.6. If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interest shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body. | c) | il software privo di interfaccia utente, quale il middleware per la conversione delle immagini, è in grado di fornire l'UDI attraverso un'interfaccia per programmi applicativi (API); |
| 1.2.7. The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities. | d) | solo la parte dell'UDI leggibile dall'uomo deve apparire obbligatoriamente nelle visualizzazioni elettroniche del software. L'UDI in formato AIDC non è necessario nelle visualizzazioni elettroniche, ad es empio il menu di informazioni sul dispositivo, la schermata di caricamento, ecc.; |
| 1.2.8. The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC in relation to fees. | e) | il formato HRI dell'UDI per il software comprende gli identificativi dell'applicazione (AI) della norma utilizzata dagli organismi di rilascio, in modo da aiutare l'utilizzatore a identificare l'UDI e determinare la norma che è stata utilizzata per creare l'UDI stesso. |
| 1.2.9. The requirements laid down in this Section in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment. | ALLEGATO VII |
| 1.3. Confidentiality | PRESCRIZIONI CUI DEVONO CONFORMARSI GLI ORGANISMI NOTIFICATI |
| 1.3.1. The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of conformity assessment activities, except when disclosure is required by law. | 1. PRESCRIZIONI GENERALI E ORGANIZZATIVE |
| 1.3.2. The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for medical devices in the Member States or the Commission. Proprietary rights shall be protected. The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirements of this Section. | 1.1. Status giuridico e struttura organizzativa |
| 1.4. Liability | 1.1.1. Ciascun organismo notificato è costituito a norma del diritto interno di uno Stato membro o del diritto di un paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo in tal senso. La sua personalità e il suo status giuridici sono pienamente documentati. Tale documentazione include informazioni sulla proprietà e sulle persone fisiche o giuridiche che esercitano una sorveglianza sull'organismo notificato. |
| 1.4.1. The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for the conformity assessment. | 1.1.2. Se l'organismo notificato è una persona giuridica che fa parte di una organizzazione più grande, le attività di tale organizzazione, la sua struttura e gestione organizzativa nonché il rapporto con l'organismo notificato sono chiaramente documentati. In questo caso, le prescrizioni del punto 1.2 si applicano sia all'organismo notificato sia all'organizzazione cui appartiene. |
| 1.4.2. The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body. The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates. | 1.1.3. Se un organismo notificato è proprietario, interamente o in parte, di soggetti giuridici stabiliti in uno Stato membro o in un paese terzo o è di proprietà di un altro soggetto giuridico, le attività e le responsabilità di tali soggetti nonché i loro rapporti giuridici e operativi con l'organismo notificato sono chiaramente definiti e documentati. Le prescrizioni applicabili del presente regolamento si applicano al personale degli enti che svolgono attività di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento. |
| 1.5. Financial requirements | 1.1.4. La struttura organizzativa, l'assegnazione delle responsabilità, le linee di riporto e il funzionamento dell'organismo notificato sono tali da garantire la fiducia nell'efficacia delle prestazioni dell'organismo notificato e nei risultati delle attività di valutazione della conformità che effettua. |
| The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations. It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase. | 1.1.5. L'organismo notificato documenta chiaramente la sua struttura organizzativa nonché le funzioni, le responsabilità e i poteri degli alti dirigenti e di altri membri del personale che possano influenzare l'efficacia delle prestazioni dell'organismo notificato e i risultati delle attività di valutazione della conformità di quest'ultimo. |
| 1.6. Participation in coordination activities | 1.1.6. L'organismo notificato individua gli alti dirigenti che esercitano i poteri e le responsabilità per ciascuno dei seguenti aspetti: |
| 1.6.1. The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of, any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation. | — | messa a disposizione di risorse adeguate per le attività di valutazione della conformità, |
| 1.6.2. The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents. | — | elaborazione di procedure e politiche per il funzionamento dell'organismo notificato, |
| 2. QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS | — | sorveglianza dell'attuazione delle procedure, delle politiche e dei sistemi di gestione della qualità dell'organismo notificato, |
| 2.1. The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation. | — | controllo delle finanze dell'organismo notificato, |
| 2.2. The quality management system of the notified body shall address at least the following: | — | attività e decisioni adottate dall'organismo notificato, compresi gli accordi contrattuali, |
| — | management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities; | — | delega di poteri al personale e/o a comitati, ove necessario, per lo svolgimento di determinate attività, |
| — | policies for assignment of activities and responsibilities to personnel; | — | interazione con l'autorità responsabile degli organismi notificati e obblighi in materia di comunicazione con le altre autorità competenti, la Commissione europea e gli altri organismi notificati. |
| — | assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management; | 1.2. Indipendenza e imparzialità |
| — | the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures; | 1.2.1. L'organismo notificato è un organismo terzo indipendente dal fabbricante del dispositivo in relazione al quale svolge attività di valutazione della conformità. È inoltre indipendente da ogni altro operatore economico interessato al dispositivo nonché da ogni concorrente del fabbricante. Ciò non preclude lo svolgimento, da parte dell'organismo notificato, di attività di valutazione della conformità per i fabbricanti concorrenti. |
| — | control of documents; | 1.2.2. L'organismo notificato è organizzato e gestito in modo da salvaguardare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. Documenta e attua una struttura e procedure per salvaguardare l'imparzialità e per promuovere e applicare i principi dell'imparzialità per quanto riguarda tutta la sua organizzazione, il personale nonché le attività di valutazione. Tali procedure consentono di individuare, esaminare e risolvere in modo efficace tutti i casi che possano dar luogo a un conflitto d'interessi, inclusa la partecipazione di un membro del personale a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi prima dell'assunzione presso l'organismo notificato. L'inchiesta, i risultati e la sua risoluzione sono documentati. |
| — | control of records; | 1.2.3. L'organismo notificato, i suoi alti dirigenti e il personale responsabile della valutazione della conformità: |
| — | management reviews; | a) | non sono il progettista, il fabbricante, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il proprietario o il responsabile della manutenzione dei dispositivi che valutano, né il mandatario di uno di tali soggetti. Tale restrizione non preclude l'acquisto e l'utilizzo dei dispositivi valutati che risultano necessari per le attività dell'organismo notificato e lo svolgimento della valutazione della conformità o l'utilizzo di tali dispositivi per uso personale; |
| — | internal audits; | b) | non sono coinvolti nella progettazione, nella fabbricazione, nella commercializzazione, nell'installazione e nell'utilizzo o nella manutenzione dei dispositivi per cui sono designati, né rappresentano le parti impegnate in queste attività; |
| — | corrective and preventive actions; | c) | non intraprendono attività che possano essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono designati; |
| — | complaints and appeals; and | d) | non offrono o forniscono servizi tali da compromettere la fiducia nella loro indipendenza, imparzialità o obiettività. In particolare, non offrono o forniscono servizi di consulenza al fabbricante, al suo mandatario, a un fornitore o a un concorrente commerciale per quanto riguarda la progettazione, la fabbricazione, la commercializzazione o la manutenzione dei dispositivi o dei processi oggetto della valutazione, e |
| — | continuous training. | e) | non sono collegati ad alcuna organizzazione che fornisce essa stessa i servizi di consulenza di cui al punto d). Tale restrizione non preclude attività di formazione di carattere generale che riguardino la regolamentazione dei dispositivi e norme connesse e non siano connesse a clienti specifici. |
| Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content. | 1.2.4. La partecipazione a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi prima dell'assunzione presso l'organismo notificato è pienamente documentata al momento dell'assunzione e i potenziali conflitti di interessi sono monitorati e risolti conformemente al presente allegato. Il personale precedentemente impiegato presso uno specifico cliente, o che ha fornito servizi di consulenza nel settore dei dispositivi presso uno specifico cliente prima dell'assunzione presso un organismo notificato, non è assegnato alle attività di valutazione della conformità per tale cliente specifico o per imprese appartenenti allo stesso gruppo per un periodo di tre anni. |
| 2.3. The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation. | 1.2.5. È garantita l'imparzialità degli organismi notificati, dei loro alti dirigenti e del personale responsabile delle valutazioni. Il livello della remunerazione degli alti dirigenti, del personale responsabile delle valutazioni di un organismo notificato e dei subcontraenti che partecipano alle attività di valutazione non dipende dai risultati delle valutazioni. Gli organismi notificati rendono accessibili al pubblico le dichiarazioni di interesse dei loro alti dirigenti. |
| 2.4. The notified body shall require all personnel to formally commit themselves by a signature or equivalent to comply with the procedures defined by the notified body. That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients. The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles. | 1.2.6. Se un organismo notificato è di proprietà di un ente o un'istituzione pubblici, l'indipendenza e l'assenza di conflitti di interessi sono garantite e documentate, da un lato, dalle autorità responsabili degli organismi notificati e/o dall'autorità competente e, dall'altro, dall'organismo notificato. |
| 3. RESOURCE REQUIREMENTS | 1.2.7. L'organismo notificato garantisce e documenta che le attività delle controllate, dei subcontraenti o di qualsiasi altra organizzazione associata, comprese le attività dei suoi proprietari, non compromettano la sua indipendenza né l'imparzialità o l'obiettività delle sue attività di valutazione della conformità. |
| 3.1. General | 1.2.8. L'organismo notificato opera secondo modalità e condizioni coerenti, eque e ragionevoli, tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione in relazione ai diritti. |
| 3.1.1. Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by notified bodies themselves or on their behalf and under their responsibility. | 1.2.9. Le prescrizioni del presente punto non precludono la possibilità di scambi di informazioni tecniche e di linee guida normative tra l'organismo notificato e il fabbricante che richiede una valutazione della conformità. |
| In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated. | 1.3. Riservatezza |
| Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies. Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, clinical evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular, those set out in Annex I. | 1.3.1. L'organismo notificato dispone di procedure documentate per garantire che il suo personale, i comitati, le controllate, i suoi subcontraenti e qualsiasi altra organizzazione associata o personale di organismi esterni rispettino la riservatezza delle informazioni di cui sono in possesso nello svolgimento delle attività di valutazione della conformità, salvo quando la legge ne prescriva la divulgazione. |
| A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated. The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise. Tasks which a notified body is precluded from subcontracting are set out in Section 4.1. | 1.3.2. Il personale di un organismo notificato mantiene il segreto professionale nello svolgimento dei suoi compiti a norma del presente regolamento o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, fuorché nei confronti delle autorità responsabili degli organismi notificati, delle autorità competenti per i dispositivi medici degli Stati membri o della Commissione. I diritti di proprietà devono essere tutelati. L'organismo notificato dispone di procedure documentate per quanto attiene alle prescrizioni del presente punto. |
| Personnel involved in the management of the operation of a notified body's conformity assessment activities for devices shall have appropriate knowledge to set up and operate a system for the selection of assessment and verification staff, for verification of their competence, for authorisation and allocation of their tasks, for organisation of their initial and ongoing training and for the assignment of their duties and the monitoring of those staff, in order to ensure that personnel who carry out and perform assessment and verification operations are competent to fulfil the tasks required of them. | 1.4. Responsabilità |
| The notified body shall identify at least one individual within its top-level management as having overall responsibility for all conformity assessment activities in relation to devices. | 1.4.1. L'organismo notificato sottoscrive un'adeguata assicurazione di responsabilità per le sue attività di valutazione della conformità, a meno che detta responsabilità non sia coperta dallo Stato membro in questione a norma del diritto interno o che tale Stato membro non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità. |
| 3.1.2. The notified body shall ensure that personnel involved in conformity assessment activities maintain their qualification and expertise by implementing a system for exchange of experience and a continuous training and education programme. | 1.4.2. La portata e il valore finanziario complessivo dell'assicurazione di responsabilità corrispondono al livello e alla portata geografica delle attività dell'organismo notificato e sono commisurati al profilo di rischio dei dispositivi certificati dall'organismo notificato. L'assicurazione di responsabilità copre i casi in cui l'organismo notificato può essere obbligato a revocare, limitare o sospendere i certificati. |
| 3.1.3. The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of the personnel, including any subcontractors and external experts, involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly. | 1.5. Prescrizioni finanziarie |
| 3.2. Qualification criteria in relation to personnel | L'organismo notificato dispone delle risorse finanziarie necessarie per svolgere le sue attività di valutazione della conformità entro il suo ambito di designazione e le correlate operazioni commerciali. Documenta e comprova la propria capacità finanziaria e vitalità economica a lungo termine, tenendo conto, se del caso, di eventuali circostanze specifiche durante la fase di avviamento iniziale. |
| 3.2.1. The Notified Body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities, including as regards knowledge, experience and other competence required, and the required initial and ongoing training. The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review and decision-making, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of human and animal origin and clinical evaluation, covered by the scope of designation. | 1.6. Partecipazione ad attività di coordinamento |
| 3.2.2. The qualification criteria referred to in Section 3.2.1 shall refer to the scope of a notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 42(3), providing a sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description. | 1.6.1. L'organismo notificato partecipa alle sue attività di normazione applicabili e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 49 o garantisce che il personale responsabile delle valutazioni ne sia a conoscenza e che detto personale nonché il personale responsabile delle decisioni siano informati di tutta la normativa, degli orientamenti e delle linee guida di pratiche ottimali pertinenti adottate nell'ambito del presente regolamento. |
| Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of: | 1.6.2. L'organismo notificato tiene conto degli orientamenti e delle linee guida di prassi ottimali. |
| — | the pre-clinical evaluation, | 2. PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA GESTIONE DELLA QUALITÀ |
| — | clinical evaluation, | 2.1. L'organismo notificato istituisce, documenta, applica, mantiene e gestisce un sistema di gestione della qualità che sia appropriato per la natura, il settore e la portata delle sue attività di valutazione della conformità nonché in grado di favorire e dimostrare il costante rispetto delle prescrizioni del presente regolamento. |
| — | tissues and cells of human and animal origin, | 2.2. Il sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato riguarda almeno i seguenti aspetti: |
| — | functional safety, | — | struttura e documentazione del sistema di gestione, comprese le politiche e gli obiettivi delle sue attività, |
| — | software, | — | strategie per l'attribuzione di attività e responsabilità al personale, |
| — | packaging, | — | processi valutativi e decisionali in accordo a compiti, responsabilità e ruolo del personale e degli alti dirigenti dell'organismo notificato, |
| — | devices that incorporate as an integral part a medicinal product, | — | pianificazione, svolgimento, valutazione e, se necessario, adeguamento delle sue procedure di valutazione della conformità, |
| — | devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body and | — | controllo dei documenti, |
| — | the different types of sterilisation processes. | — | controllo delle registrazioni, |
| 3.2.3. The personnel responsible for establishing qualification criteria and for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontracted. They shall have proven knowledge and experience in all of the following: | — | riesami della direzione, |
| — | Union devices legislation and relevant guidance documents; | — | audit interni, |
| — | the conformity assessment procedures provided for in this Regulation; | — | azioni preventive e correttive, |
| — | a broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices; | — | reclami e ricorsi, e |
| — | the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria; | — | formazione continua. |
| — | training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices; | Se sono utilizzati documenti in varie lingue, l'organismo notificato garantisce e controlla che abbiano lo stesso contenuto. |
| — | adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body. | 2.3. Gli alti dirigenti dell'organismo notificato provvedono affinché il sistema di gestione della qualità sia pienamente compreso, attuato e mantenuto in tutta l'organizzazione dell'organismo notificato, comprese le controllate e i subcontraenti che partecipano alle attività di valutazione della conformità a norma del presente regolamento. |
| 3.2.4. The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself. Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to: | 2.4. L'organismo notificato impone a tutto il personale di impegnarsi formalmente, mediante sottoscrizione o in modo equivalente, a osservare le procedure definite dall'organismo notificato. L'impegno concerne aspetti riguardanti la riservatezza e l'indipendenza da interessi commerciali o di altra natura, nonché eventuali legami esistenti o passati con i clienti. Il personale è tenuto a compilare dichiarazioni scritte attestanti il rispetto dei principi di riservatezza, indipendenza e imparzialità. |
| — | identify when specialist input is required for the assessment of the clinical evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts; | 3. PRESCRIZIONI RELATIVE ALLE RISORSE |
| — | appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide; | 3.1. Aspetti generali |
| — | be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the clinical evaluation, and any associated clinical investigations, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the clinical evaluation presented by the manufacturer; | 3.1.1. Gli organismi notificati sono in grado di eseguire tutti i compiti assegnati loro in forza del presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di competenza richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità. |
| — | be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the clinical evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's clinical evaluation; | In particolare, dispongono del personale necessario e possiedono o hanno accesso a tutte le attrezzature, i mezzi e le competenze necessarie per svolgere adeguatamente le funzioni tecniche, scientifiche e amministrative connesse con le attività di valutazione della conformità per le quali sono stati designati. |
| — | be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of clinical evaluations conducted by clinical experts; | Tale prescrizione implica che, in ogni circostanza e per ogni procedura di valutazione della conformità e ogni tipologia di dispositivi per i quali sono stati designati, l'organismo notificato disponga permanentemente, in quantità sufficiente, di personale amministrativo, tecnico e scientifico dotato di un'esperienza e di competenze nel campo dei dispositivi in esame e delle corrispondenti tecnologie. Tale personale è in numero sufficiente per assicurare che l'organismo notificato in questione possa svolgere i compiti di valutazione della conformità, compresa la valutazione della funzionalità sul piano medico, delle valutazioni cliniche e delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi, per i quali è stato designato, tenuto conto delle prescrizioni del presente regolamento, in particolare dei requisiti di cui all'allegato I. |
| — | be able to make an assessment of the manufacturer's clinical evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and | Le competenze cumulative di un organismo notificato sono tali da consentirgli di valutare le tipologie di dispositivi per le quali è designato. L'organismo notificato dispone di sufficienti competenze interne per valutare criticamente le valutazioni effettuate da esperti esterni. I compiti che un organismo notificato non è autorizzato ad affidare a terzi figurano al punto 4.1. |
| — | be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out. | Il personale dell'organismo notificato addetto alla gestione delle attività di valutazione della conformità dei dispositivi è in possesso delle conoscenze adeguate per istituire e gestire un sistema per la selezione del personale di valutazione e verifica, per la verifica della sua competenza, per l'assegnazione delle relative funzioni e l'autorizzazione a svolgerle, per l'organizzazione della sua formazione iniziale e continua e per l'assegnazione degli incarichi e il monitoraggio di tali addetti, onde assicurare che il personale che conduce ed esegue le operazioni di valutazione e di verifica sia competente a svolgere i propri compiti. |
| 3.2.5. The personnel responsible for carrying out product-related reviews (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as clinical evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all of the following proven qualifications: | L'organismo notificato individua almeno una persona, nell'ambito dei propri alti dirigenti, avente la responsabilità generale per tutte le attività di valutazione della conformità in relazione ai dispositivi. |
| — | successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences; | 3.1.2. L'organismo notificato garantisce che il personale addetto alle attività di valutazione della conformità mantenga le qualifiche e le competenze mediante l'attuazione di un sistema di scambio di esperienze e di un programma di istruzione e formazione continua. |
| — | four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of the device or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed; | 3.1.3. L'organismo notificato documenta chiaramente la portata e i limiti delle funzioni e delle responsabilità e del livello di autorizzazione del personale addetto alle attività di valutazione della conformità, ivi compresi i subcontraenti e gli esperti esterni, e informa di conseguenza detto personale. |
| — | knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I; | 3.2. Criteri inerenti alle qualifiche del personale |
| — | appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents; | 3.2.1. L'organismo notificato definisce e documenta i criteri inerenti alle qualifiche e alle procedure di selezione e di autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione della conformità, ivi compreso per quanto riguarda conoscenze, esperienze e altre competenze richieste, nonché la richiesta formazione iniziale e continua. I criteri inerenti alle qualifiche riguardano le varie funzioni del processo di valutazione della conformità, quali attività di audit, valutazione o test dei prodotti, esame della documentazione tecnica e processo decisionale, nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori, quali biocompatibilità, sterilizzazione, tessuti e cellule di origine umana e animale e valutazione clinica, che rientrano nello scopo della designazione. |
| — | appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents; | 3.2.2. I criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2.1 fanno riferimento allo scopo della designazione di un organismo notificato conformemente alla descrizione dello scopo utilizzato dallo Stato membro per la notifica di cui all'articolo 42, paragrafo 3, e presentano un sufficiente livello di dettaglio in relazione alle qualifiche richieste nelle suddivisioni nello scopo previsto nella descrizione. |
| — | appropriate knowledge and experience of clinical evaluation; | Vengono definiti specifici criteri inerenti alle qualifiche per esaminare almeno quanto segue: |
| — | appropriate knowledge of the devices which they are assessing; | — | la valutazione preclinica, |
| — | appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments; | — | la valutazione clinica, |
| — | the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out. | — | i tessuti e le cellule di origine umana e animale, |
| 3.2.6. The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications: | — | la sicurezza funzionale, |
| — | successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences; | — | il software, |
| — | four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management; | — | il confezionamento, |
| — | appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents; | — | i dispositivi che incorporano come parte integrante un medicinale, |
| — | appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents; | — | i dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse e |
| — | appropriate knowledge of quality management systems and related standards and guidance documents; | — | i vari tipi di processi di sterilizzazione. |
| — | appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits; | 3.2.3. Il personale incaricato di stabilire i criteri inerenti alle qualifiche e di autorizzare altri membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità è costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o dipendenti di un subcontraente. Tale personale dispone di comprovate conoscenze e di esperienza in tutti i seguenti ambiti: |
| — | training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems; | — | normativa dell'Unione sui dispositivi e relative linee guida, |
| — | the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out. | — | procedure di valutazione della conformità previste dal presente regolamento, |
| 3.2.7. The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted. Those personnel shall, as a group, have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following: | — | un'ampia gamma di conoscenze sulle tecnologie relative ai dispositivi nonché sulla progettazione e la fabbricazione dei dispositivi, |
| — | devices legislation and relevant guidance documents; | — | sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato, relative procedure e i necessari criteri inerenti alle qualifiche, |
| — | the device conformity assessments relevant to this Regulation; | — | formazione appropriata per il personale preposto alle attività di valutazione della conformità dei dispositivi, |
| — | the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment; | — | esperienza adeguata nelle valutazioni della conformità, ai sensi del presente regolamento o della normativa precedentemente applicabile, nell'ambito di un organismo notificato. |
| — | a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices; | 3.2.4. L'organismo notificato dispone permanentemente di personale con esperienza clinica appropriata, che laddove possibile è costituito da dipendenti dell'organismo stesso. Tali membri del personale sono integrati in tutto il processo di valutazione e decisionale dell'organismo notificato al fine di: |
| — | the notified body's quality management system, related procedures and the required qualifications for personnel involved; | — | definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame della valutazione clinica effettuata dal fabbricante e individuare esperti adeguatamente qualificati, |
| — | the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out. | — | formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda le prescrizioni pertinenti del regolamento, le SC, le linee guida e le norme armonizzate nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e delle implicazioni della loro valutazione e della consulenza fornita, |
| 3.3. Documentation of qualification, training and authorisation of personnel | — | essere in grado di esaminare e contestare scientificamente i dati clinici presentati nella valutazione clinica, e ogni indagine clinica associata, e guidare correttamente gli esperti clinici esterni nell'esame della valutazione clinica presentata dal fabbricante, |
| 3.3.1. The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2. Where in exceptional circumstances the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2. cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities. | — | poter valutare e, se necessario, contestare scientificamente la valutazione clinica presentata e i risultati dell'esame della valutazione clinica eseguita dal fabbricante, effettuato dagli esperti clinici esterni, |
| 3.3.2. For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date: | — | poter accertare la comparabilità e la coerenza della valutazione clinica effettuata da esperti clinici, |
| — | a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities; and | — | essere in grado di esaminare la valutazione clinica del fabbricante e di esprimere un giudizio clinico sul parere fornito da eventuali esperti esterni e formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato, e |
| — | records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised. The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them. | — | essere in grado di redigere le registrazioni e i rapporti che dimostrano il corretto svolgimento delle pertinenti attività di valutazione della conformità. |
| 3.4. Subcontractors and external experts | 3.2.5. Il personale incaricato di effettuare le valutazioni relative ai prodotti (revisori dei prodotti), quali gli esami della documentazione tecnica o l'esame di tipo, compresi aspetti quali valutazione clinica, sicurezza biologica, sterilizzazione e convalida del software, possiede tutte le seguenti qualifiche attestate: |
| 3.4.1. Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity. | — | laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline appropriate, quali medicina, farmacia, ingegneria o altre discipline scientifiche appropriate, |
| The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product related reviews as a whole shall not be permitted; nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body. The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf. | — | quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o attività connesse, quali fabbricazione, audit o ricerca, di cui due anni nella progettazione, nella fabbricazione, nel collaudo o nell'utilizzo del dispositivo o della tecnologia che sono oggetto della valutazione o in campi connessi con gli aspetti scientifici da valutare, |
| The following activities may not be subcontracted by notified bodies: | — | conoscenza della normativa sui dispositivi, compresi i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, |
| — | review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts; | — | conoscenza ed esperienza adeguate delle norme armonizzate, delle SC e delle linee guida pertinenti, |
| — | auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations; | — | conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e delle linee guida relative ai dispositivi, |
| — | allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities; and | — | conoscenza ed esperienza adeguate relative alla valutazione clinica, |
| — | final review and decision making functions. | — | conoscenza adeguata dei dispositivi sottoposti al loro esame, |
| 3.4.2. Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that: | — | conoscenza ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da IX a XI, in particolare degli aspetti di tali procedure di cui sono responsabili, e un'adeguata autorizzazione a eseguire tali valutazioni, |
| — | the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex; | — | capacità di redigere registrazioni e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento delle pertinenti attività di valutazione della conformità. |
| — | subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel; and | 3.2.6. Il personale responsabile degli audit del sistema di gestione della qualità del fabbricante (auditor in loco) possiede tutte le seguenti qualifiche attestate: |
| — | the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent. | — | laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline pertinenti, quali medicina, farmacia, ingegneria o altre scienze pertinenti, |
| Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest. The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors. | — | quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o attività connesse, quali fabbricazione, audit o ricerca, di cui due anni nel settore della gestione della qualità, |
| 3.4.3. Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable devices or technologies, the notified body in question shall have internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification. | — | conoscenza adeguata della normativa sui dispositivi nonché delle norme armonizzate, delle SC e delle linee guida pertinenti, |
| 3.5. Monitoring of competences, training and exchange of experience | — | conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e delle linee guida relative ai dispositivi, |
| 3.5.1. The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel, and subcontractors, involved in conformity assessment activities. | — | adeguata conoscenza dei sistemi di gestione della qualità nonché delle norme e delle linee guida pertinenti, |
| 3.5.2. Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel. That review shall at a minimum, verify that personnel: | — | conoscenza ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da IX a XI, in particolare degli aspetti di tali procedure di cui sono responsabili, e un'adeguata autorizzazione a eseguire tali audit, |
| — | are aware of Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6; and | — | formazione in tecniche di audit che consentano loro di contestare i sistemi di gestione della qualità, |
| — | take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2. | — | capacità di redigere registrazioni e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento delle pertinenti attività di valutazione della conformità. |
| 4. PROCESS REQUIREMENTS | 3.2.7. Il personale avente la responsabilità generale per la revisione finale e la decisione in materia di certificazione è costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o dipendenti di un subcontraente. Tale personale, nel suo complesso, dispone di comprovate conoscenze e di vasta esperienza in tutti i seguenti ambiti: |
| 4.1. General | — | normativa sui dispositivi e linee guida pertinenti, |
| The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices. | — | valutazioni di conformità dei dispositivi oggetto del presente regolamento, |
| The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted. | — | tipi di qualifiche, esperienza e competenza pertinenti alla valutazione della conformità del dispositivo, |
| 4.2. Notified body quotations and pre-application activities | — | un'ampia base di conoscenze sulle tecnologie relative ai dispositivi, compresa una sufficiente esperienza nella valutazione della conformità dei dispositivi oggetto di esame per la certificazione, l'industria dei dispositivi nonché la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi, |
| The notified body shall: | — | sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato, relative procedure e qualifiche richieste per il personale addetto, |
| (a) | publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it. That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence; | — | capacità di redigere registrazioni e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento delle attività di valutazione della conformità. |
| (b) | have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices; | 3.3. Documentazione delle qualifiche, formazione e autorizzazione del personale |
| (c) | have documented procedures in relation to advertising of their conformity assessment services. Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies; | 3.3.1. L'organismo notificato dispone di una procedura atta a documentare in modo completo le qualifiche di ogni membro del personale addetto alle attività di valutazione della conformità nonché il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2. Se, in circostanze eccezionali, il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2 non può essere pienamente dimostrato, l'organismo notificato giustifica all'autorità responsabile dell'organismo notificato l'autorizzazione di tali membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità. |
| (d) | have documented procedures requiring the review of pre-application information, including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification, prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment; and | 3.3.2. Per tutto il personale di cui ai punti da 3.2.3 a 3.2.7 l'organismo notificato definisce e tiene aggiornati: |
| (e) | ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation. | — | una matrice che riporti nel dettaglio le autorizzazioni e le responsabilità del personale relativamente alle attività di valutazione della conformità, e |
| 4.3. Application review and contract | — | documenti attestanti la conoscenza e l'esperienza richieste ai fini dell'attività di valutazione della conformità per la quale è autorizzato. I documenti contengono i criteri per definire l'ambito delle responsabilità di ciascun membro del personale incaricato delle valutazioni e le registrazioni delle attività di valutazione della conformità eseguite da ciascuno di loro. |
| The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI. | 3.4. Subcontraenti ed esperti esterni |
| The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties. It shall be kept by the notified body. This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations. | 3.4.1. Fatto salvo il punto 3.2, gli organismi notificati possono affidare a terzi alcune parti chiaramente definite di un'attività di valutazione della conformità. |
| The notified body shall have documented procedures to review applications, addressing: | L'affidamento a terzi dell'intero audit dei sistemi di gestione della qualità o dell'insieme degli esami relativi ai prodotti non è consentito; tuttavia parti di tali attività possono essere svolte da subcontraenti e auditor ed esperti esterni che operano per conto dell'organismo notificato. L'organismo notificato conserva la piena responsabilità di produrre evidenze sufficienti delle competenze dei subcontraenti e degli esperti per assolvere i loro compiti specifici, di prendere le decisioni in base alle valutazioni del subcontraente nonché delle attività svolte per suo conto dai subcontraenti e dagli esperti. |
| (a) | the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought, | Gli organismi notificati non possono affidare a terzi le seguenti attività: |
| (b) | the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications, | — | esame delle qualifiche e monitoraggio delle prestazioni degli esperti esterni, |
| (c) | whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation, | — | attività di audit e di certificazione qualora l'affidamento in questione riguardi organizzazioni di audit o di certificazione, |
| (d) | the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and | — | assegnazione di compiti agli esperti esterni per attività specifiche di valutazione della conformità, e |
| (e) | the availability of sufficient and appropriate resources. | — | revisione finale e fase decisionale. |
| The outcome of each review of an application shall be documented. Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 57 and shall be accessible to other notified bodies. | 3.4.2. Se un organismo notificato affida talune attività di valutazione della conformità a un'organizzazione o a un singolo, dispone di una strategia che descrive le condizioni alle quali l'affidamento può avere luogo e garantisce che: |
| 4.4. Allocation of resources | — | il subcontraente rispetti tutte le prescrizioni pertinenti del presente allegato, |
| The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment. | — | i subcontraenti e gli esperti esterni non affidino ulteriormente le attività a organizzazioni o personale, e |
| For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment. The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented. | — | la persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità sia stata informata dei requisiti di cui al primo e al secondo trattino. |
| 4.5. Conformity assessment activities | Eventuali affidamenti a terzi o consultazioni di personale esterno sono adeguatamente documentati, non prevedono alcun intermediario e sono oggetto di un accordo scritto che contempli, tra l'altro, la riservatezza e i conflitti di interessi. L'organismo notificato in questione assume la piena responsabilità dei compiti eseguiti dai subcontraenti. |
| 4.5.1. General | 3.4.3. Qualora subcontraenti o esperti esterni siano utilizzati nel contesto di una valutazione della conformità, in particolare per quanto riguarda le tecnologie o i dispositivi nuovi impiantabili e invasivi, l'organismo notificato in questione dispone di competenze interne in ogni settore di prodotti per il quale è stato designato che siano adeguate per effettuare la valutazione complessiva della conformità, verificare l'adeguatezza e la validità dei pareri degli esperti e prendere una decisione in merito ai certificati. |
| The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields. | 3.5. Controllo delle competenze, formazione e scambio di esperienze |
| The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI, and in particular all of the following requirements: | 3.5.1. L'organismo notificato stabilisce procedure per la valutazione iniziale e il controllo continuo delle competenze, delle attività di valutazione della conformità e delle prestazioni di tutto il personale interno ed esterno e dei subcontraenti addetti alle attività di valutazione della conformità. |
| — | appropriately plan the conduct of each individual project, | 3.5.2. Gli organismi notificati riesaminano a intervalli regolari le competenze del personale, identificano le esigenze formative ed elaborano un piano di formazione al fine di mantenere il livello prescritto di qualifica e di conoscenza dei singoli membri del personale. Tale riesame verifica, come minimo, che il personale: |
| — | ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals, | — | sia a conoscenza della normativa vigente dell'Unione e nazionale sui dispositivi, delle pertinenti norme armonizzate, delle SC, delle linee guida, nonché dei risultati delle attività di coordinamento di cui al punto 1.6, e |
| — | specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities, | — | partecipi allo scambio interno di esperienze e alla formazione continua e al programma di istruzione di cui al punto 3.1.2. |
| — | assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I, | 4. PRESCRIZIONI RELATIVE AL PROCESSO |
| — | review the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects, | 4.1. Aspetti generali |
| — | review the manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation, | L'organismo notificato dispone di processi documentati e procedure sufficientemente dettagliate per l'esecuzione di ciascuna attività di valutazione della conformità per la quale è designato, comprese le singole tappe dalle attività precedenti alla presentazione della domanda sino alla fase decisionale e alla sorveglianza e tenendo conto, se del caso, delle rispettive specificità dei dispositivi. |
| — | address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the pre-clinical and clinical evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I, | Le prescrizioni di cui ai punti 4.3, 4.4, 4.7 e 4.8 sono soddisfatte quale parte delle attività interne degli organismi notificati e non sono affidate a terzi. |
| — | carry out the specific procedures referred to in Sections 5.2 to 5.4 of Annex IX, | 4.2. Preventivi e attività dell'organismo notificato preliminari alla presentazione della domanda |
| — | in the case of class IIa or class IIb devices, assess the technical documentation of devices selected on a representative basis, | L'organismo notificato: |
| — | plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits, | a) | rende pubblicamente disponibile una descrizione della procedura di domanda tramite la quale i fabbricanti possono ottenere la certificazione dall'organismo notificato. Tale descrizione indica le lingue accettabili per la presentazione della documentazione e per la relativa corrispondenza; |
| — | relating to the sampling of devices, verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling, | b) | dispone di procedure documentate e particolareggiate per quanto riguarda le tariffe riscosse per le specifiche attività di valutazione della conformità e ogni altra condizione finanziaria connessa alle attività di valutazione dei dispositivi da parte degli organismi notificati; |
| — | evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes. | c) | dispone di procedure documentate per quanto riguarda la pubblicità dei suoi servizi di valutazione della conformità. Tali procedure garantiscono che la pubblicità o le attività promozionali non implichino in alcun modo né possano indurre a ritenere che la loro valutazione della conformità offra ai fabbricanti un accesso al mercato più tempestivo o sia più rapida, più semplice o meno rigorosa di quella di altri organismi notificati; |
| The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance. | d) | dispongono di procedure documentate che richiedono l'esame delle informazioni preliminari alla presentazione della domanda, comprese la verifica preliminare che il prodotto è disciplinato dal presente regolamento e della sua classificazione, prima di rilasciare al fabbricante qualsiasi preventivo relativo a una specifica valutazione della conformità; e |
| 4.5.2. Quality management system auditing | e) | garantiscono che tutti i contratti relativi alle attività di valutazione della conformità contemplate dal presente regolamento siano conclusi direttamente tra il fabbricante e l'organismo notificato ed escludendo qualsiasi altra organizzazione. |
| (a) | As part of the assessment of the quality management system, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures: | — | assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation, | — | identify links between, and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both, | — | clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved, | — | draw up and keep up to date, for class IIa and class IIb devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application. That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate, and | — | select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits. The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented. | 4.3. Riesame delle domande e obblighi contrattuali |
| (b) | Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures: | — | audit the manufacturer's quality management system, in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met, | — | based on relevant technical documentation and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems, in particular for: | — | design and development, | — | production and process controls, | — | product documentation, | — | purchasing controls including verification of purchased devices, | — | corrective and preventive actions, including for post-market surveillance, and | — | PMCF, | and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I. | The documentation shall be sampled in such a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information, | — | if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers, | — | conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5. for pre-clinical and clinical evaluations, and | — | the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG. | L'organismo notificato richiede la presentazione di una domanda formale firmata dal fabbricante o da un mandatario, contenente tutte le informazioni e dichiarazioni del fabbricante previste dalla pertinente valutazione della conformità di cui agli allegati da IX a XI. |
| 4.5.3. Product verification | Il contratto tra un organismo notificato e un fabbricante prende la forma di un accordo scritto firmato da entrambe le parti ed è conservato dall'organismo notificato. Tale contratto prevede termini e condizioni chiari e contiene obblighi che consentano all'organismo notificato di agire come previsto dal presente regolamento, compreso l'obbligo del fabbricante di informare l'organismo notificato delle segnalazioni in materia di vigilanza, il diritto dell'organismo notificato di sospendere, limitare o revocare i certificati rilasciati e il dovere dell'organismo notificato di adempiere ai propri obblighi di informazione. |
| Assessment of the technical documentation | L'organismo notificato dispone di procedure documentate di esame delle domande, riguardanti i seguenti aspetti: |
| For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for: | a) | la completezza della domanda rispetto ai requisiti della pertinente procedura di valutazione della conformità, di cui al rispettivo allegato, in virtù della quale è stata chiesta l'approvazione, |
| — | the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects such as use of the device, biocompatibility, clinical evaluation, risk management, and sterilisation, and | b) | la verifica della qualifica dei prodotti contemplati dalla domanda quali dispositivi e delle rispettive classificazioni, |
| — | the assessment of conformity of the design with this Regulation, and for taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6. That assessment shall include examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof. If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests. | c) | l'applicabilità delle procedure di valutazione della conformità scelte dal richiedente al dispositivo in questione, a norma del presente regolamento, |
| Type-examinations | d) | il titolo dell'organismo notificato a valutare la domanda in base alla sua designazione, e |
| The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to: | e) | la disponibilità di risorse sufficienti e adeguate. |
| — | examine and assess the technical documentation taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6., and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; | I risultati di ciascun riesame di una domanda sono documentati. I rifiuti o i ritiri delle domande sono notificati al sistema elettronico di cui all'articolo 57 e sono accessibili agli altri organismi notificati. |
| — | establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility; | 4.4. Assegnazione delle risorse |
| — | document its rationale for the selection of those parameters; | L'organismo notificato dispone di procedure documentate che assicurino che tutte le attività di valutazione della conformità siano eseguite da personale debitamente autorizzato e qualificato dotato di sufficiente esperienza nella valutazione dei dispositivi, sistemi e processi, e nella relativa documentazione, che devono essere sottoposti alla valutazione della conformità. |
| — | carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use; | Per ogni domanda, l'organismo notificato determina le risorse necessarie e individua una persona responsabile in grado di assicurare che la valutazione di tale domanda sia condotta conformemente alle pertinenti procedure e di garantire che per ciascuno dei compiti della valutazione siano utilizzate le risorse adeguate, anche in termini di personale. La ripartizione dei compiti da svolgere nell'ambito della valutazione della conformità e le eventuali modifiche a essa successivamente apportate sono documentate. |
| — | agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body; and | 4.5. Attività di valutazione della conformità |
| — | assume full responsibility for test results. Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer. | 4.5.1. Aspetti generali |
| Verification by examination and testing of every product | L'organismo notificato e il suo personale svolgono le attività di valutazione della conformità con il massimo grado di integrità professionale e di competenza tecnica e scientifica richiesta nel settore specifico. |
| The notified body shall: | L'organismo notificato dispone di conoscenze, strutture e procedure documentate per realizzare efficacemente le attività di valutazione della conformità per cui è designato, tenendo conto dei pertinenti requisiti di cui agli allegati da IX a XI e, in particolare, di tutti i seguenti requisiti: |
| (a) | have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product in accordance with Part B of Annex XI; | — | pianificare adeguatamente lo svolgimento di ogni singolo incarico; |
| (b) | establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to: | — | verify, for class IIb devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices, | — | confirm, for class IIa devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices; | — | garantire che la composizione dei gruppi di valutazione sia tale da assicurare sufficiente esperienza nella tecnologia interessata e un'obiettività e un'indipendenza costanti, nonché prevedere la rotazione dei membri dei gruppi di valutazione a intervalli opportuni, |
| (c) | document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b); | — | specificare i criteri di determinazione dei termini per il completamento delle attività di valutazione della conformità, |
| (d) | have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15 of Annex XI; | — | valutare la documentazione tecnica del fabbricante e le soluzioni adottate per assicurare la conformità ai requisiti di cui all'allegato I, |
| (e) | have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed; and | — | esaminare le procedure e la documentazione del fabbricante relative alla valutazione degli aspetti preclinici, |
| (f) | assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer. | — | esaminare le procedure e la documentazione del fabbricante relative alla valutazione clinica, |
| 4.5.4. Pre-clinical evaluation assessment | — | analizzare i collegamenti tra il processo di gestione del rischio del fabbricante e la sua valutazione e analisi della valutazione preclinica e clinica e valutarne la rilevanza per la dimostrazione della conformità ai relativi requisiti dell'allegato I, |
| The notified body shall have documented procedures in place for the review of the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects. The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address: | — | svolgere le procedure specifiche di cui ai punti da 5.2 a 5.4 dell'allegato IX, |
| (a) | the planning, conduct, assessment, reporting and, where appropriate, updating of the pre-clinical evaluation, in particular of | — | the scientific pre-clinical literature search, and | — | the pre-clinical testing, for example laboratory testing, simulated use testing, computer modelling, the use of animal models, | — | nel caso dei dispositivi della classe IIa o IIb, valutare la documentazione tecnica dei dispositivi selezionati su base rappresentativa, |
| (b) | the nature and duration of body contact and the specific associated biological risks, | — | pianificare e svolgere periodicamente le valutazioni e gli audit di sorveglianza opportuni, svolgere o richiedere taluni test volti a verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità e effettuare audit in loco senza preavviso, |
| (c) | the interface with the risk management process, and | — | relativamente al campionamento di dispositivi, verificare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica; tali requisiti definiscono i criteri di campionamento e la procedura di test pertinenti prima del campionamento, |
| (d) | the appraisal and analysis of the available pre-clinical data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I. | — | valutare e verificare la conformità del fabbricante ai pertinenti allegati. |
| The notified body's assessment of pre-clinical evaluation procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability, including shelf life, of the finished device. Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there are deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer. | L'organismo notificato tiene conto, se del caso, delle SC, delle linee guida e dei codici di buone prassi disponibili e delle norme armonizzate, anche se il fabbricante non dichiara la conformità. |
| 4.5.5. Clinical evaluation assessment | 4.5.2. Valutazione del sistema di gestione della qualità |
| The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis. The notified body shall examine, validate and verify that manufacturers' procedures and documentation adequately address: | a) | Nell'ambito della valutazione del sistema di gestione della qualità, prima dell'audit e conformemente alle sue procedure documentate, un organismo notificato: | — | valuta la documentazione presentata in base al pertinente allegato relativo alla valutazione della conformità ed elabora un programma di audit che identifichi chiaramente il numero e la sequenza di attività necessarie a dimostrare l'intera copertura del sistema di gestione della qualità di un fabbricante e a determinare se soddisfa i requisiti del presente regolamento, | — | identifica i collegamenti e l'assegnazione delle responsabilità tra i diversi luoghi di fabbricazione e individua i fornitori e/o i subfornitori del fabbricante, e valuta inoltre la necessità di effettuare audit specifici di tali fornitori e/o subfornitori, | — | definisce chiaramente, per ogni audit individuato nel programma di audit, gli obiettivi, i criteri e l'ambito di applicazione dell'audit ed elabora un piano di audit che prenda adeguatamente in considerazione ed esamini i requisiti specifici per i dispositivi, le tecnologie e i processi contemplati, | — | elabora e mantiene aggiornato, per i dispositivi della classe IIa e IIb, un piano di campionamento per la valutazione della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III riguardante la gamma dei dispositivi contemplati dalla domanda del fabbricante. Tale piano garantisce che tutti i dispositivi contemplati dal certificato siano sottoposti a campionamento durante il periodo di validità del certificato, e | — | seleziona e assegna personale adeguatamente qualificato e autorizzato per lo svolgimento dei singoli audit. I ruoli, le responsabilità e i poteri rispettivi dei membri del gruppo sono chiaramente definiti e documentati. |
| — | the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the clinical evaluation as referred to in Annex XIV, | b) | In base al programma di audit che ha elaborato e conformemente alle sue procedure documentate, l'organismo notificato: | — | procede a un audit del sistema di gestione della qualità del fabbricante, al fine di verificare che detto sistema garantisca che i dispositivi contemplati sono conformi alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, applicabili ai dispositivi in tutte le fasi, dalla progettazione al controllo di qualità finale fino alla sorveglianza continua, e determina se sono soddisfatti i requisiti del presente regolamento, | — | in base alla documentazione tecnica pertinente e al fine di determinare se il fabbricante rispetta i requisiti di cui al pertinente allegato relativo alla valutazione della conformità, esamina e sottopone ad audit i processi e i sottosistemi del fabbricante, in particolare per quanto riguarda: | — | la progettazione e lo sviluppo, | — | i controlli della produzione e dei processi, | — | la documentazione del prodotto, | — | i controlli degli acquisti compresa la verifica dei dispositivi acquisiti, | — | le azioni correttive e preventive, comprese quelle per la sorveglianza post-commercializzazione, e | — | il PMCF, | ed esamina e sottopone ad audit i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante, compresi quelli relativi al rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I. | La documentazione è campionata in modo tale da rispecchiare i rischi connessi all'utilizzazione prevista dei dispositivi, la complessità delle tecnologie di fabbricazione, la gamma e le classi di dispositivi prodotti ed eventuali informazioni disponibili sulla sorveglianza post-commercializzazione, | — | se non è già compreso nel programma di audit, verifica il controllo dei processi presso i locali dei fornitori del fabbricante, ove la conformità dei dispositivi finiti sia significativamente influenzata dall'attività dei fornitori e, in particolare, qualora il fabbricante non sia in grado di dimostrare un sufficiente controllo sui propri fornitori, | — | procede a valutazioni della documentazione tecnica secondo il suo piano di campionamento e tenendo conto dei punti 4.5.4 e 4.5.5 per le valutazioni precliniche e cliniche, e | — | l'organismo notificato garantisce che i risultati degli audit siano adeguatamente e costantemente classificati conformemente alle prescrizioni del presente regolamento e alle pertinenti norme, o ai codici di buone prassi pertinenti elaborati o adottati dall'MDCG. |
| — | post-market surveillance and PMCF, | 4.5.3. Verifica del prodotto |
| — | the interface with the risk management process, | Valutazione della documentazione tecnica |
| — | the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I, and | Per la valutazione della documentazione tecnica effettuata conformemente al capo II dell'allegato IX gli organismi notificati dispongono di conoscenze sufficienti, di strutture e di procedure documentate per: |
| — | the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the clinical evaluation report. | — | l'assegnazione di personale adeguatamente qualificato e autorizzato per l'esame di singoli aspetti quali l'uso del dispositivo, la biocompatibilità, la valutazione clinica, la gestione del rischio e la sterilizzazione, e |
| These procedures referred to in the first paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents. | — | la valutazione della conformità del progetto con il presente regolamento e per tenere conto dei punti da 4.5.4 a 4.5.6. Tale valutazione comprende l'esame dell'attuazione da parte dei fabbricanti dei controlli in entrata, in-process e finali e dei relativi risultati. Qualora siano necessari ulteriori test o altre prove per la valutazione della conformità alle prescrizioni del presente regolamento, l'organismo notificato in questione effettua gli opportuni test fisici o di laboratorio in relazione al dispositivo o chiede al fabbricante di realizzarli. |
| The notified body's assessment of clinical evaluations as referred to in Annex XIV shall cover: | Esami di tipo |
| — | the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it, | L'organismo notificato dispone di procedure documentate, di competenze e strutture sufficienti per l'esame di tipo dei dispositivi conformemente all'allegato X che comprendano la capacità di: |
| — | the planning of the clinical evaluation, | — | esaminare e valutare la documentazione tecnica tenendo conto dei punti da 4.5.4 a 4.5.6 e verificare che la tipologia sia stata fabbricata conformemente a tale documentazione, |
| — | the methodology for the literature search, | — | stabilire un piano dei test che individui tutti i parametri pertinenti e critici che devono essere verificati dall'organismo notificato o sotto la sua responsabilità, |
| — | relevant documentation from the literature search, | — | documentare i criteri di selezione di tali parametri, |
| — | the clinical investigation, | — | effettuare gli esami e i test di controllo adeguati per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I. Tali esami e test di controllo comprendono tutti i test necessari a verificare che il fabbricante abbia realmente applicato le pertinenti norme che ha scelto di utilizzare, |
| — | validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices, | — | concordare con il richiedente il luogo in cui saranno eseguiti i test necessari, qualora non siano svolti direttamente dall'organismo notificato, e |
| — | post-market surveillance and PMCF, | — | assumere la piena responsabilità dei risultati dei test. I rapporti sui test di prova eseguiti dal fabbricante sono presi in considerazione solo se sono stati elaborati da organismi di valutazione della conformità competenti e indipendenti dal fabbricante. |
| — | the clinical evaluation report, and | Verifica mediante esame e test di ogni singolo prodotto |
| — | justifications in relation to non-performance of clinical investigations or PMCF. | L'organismo notificato: |
| In relation to clinical data from clinical investigations included within the clinical evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved clinical investigation plan. | a) | dispone di procedure documentate, di competenze e strutture sufficienti per la verifica mediante esame e test di controllo di ciascun prodotto, conformemente all'allegato XI, parte B; |
| The notified body shall ensure that the clinical evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements, that it is conducted in accordance with Annex XIV and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device. | b) | stabilisce un piano dei test che identifichi tutti i parametri pertinenti e critici che devono essere verificati dall'organismo notificato o sotto la sua responsabilità al fine di: | — | verificare, per i dispositivi della classe IIb, la conformità del dispositivo alla tipologia descritta nel certificato di esame UE di tipo e alle prescrizioni del presente regolamento applicabili a tali dispositivi, | — | confermare, per i dispositivi della classe IIa, la conformità alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e alle prescrizioni del presente regolamento applicabili a tali dispositivi; |
| 4.5.6. Specific Procedures | c) | documentano il razionale di selezione dei parametri di cui alla lettera b); |
| The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Sections 5 and 6 of Annex IX, Section 6 of Annex X and Section 16 of Annex XI, for which they are designated. | d) | dispongono di procedure documentate per procedere alle valutazioni e ai test del caso al fine di verificare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento mediante esame e test di ciascun prodotto, come specificato nell'allegato XI, punto 15; |
| In the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin or their derivatives, such as from TSE susceptible species, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall have documented procedures in place that fulfil the requirements laid down in that Regulation, including for the preparation of a summary evaluation report for the relevant competent authority. | e) | dispongono di procedure documentate che prevedono di concordare con il richiedente dove e quando saranno eseguiti i necessari test che non sono svolti dall'organismo notificato stesso; e |
| 4.6. Reporting | f) | si assumono la piena responsabilità dei risultati dei test secondo le procedure documentate; i rapporti dei test presentati dal fabbricante sono presi in considerazione solo se sono stati elaborati da organismi di valutazione della conformità competenti e indipendenti dal fabbricante. |
| The notified body shall: | 4.5.4. Esame della valutazione preclinica |
| — | ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities, | L'organismo notificato dispone di procedure documentate per esaminare le procedure e la documentazione del fabbricante riguardanti la valutazione degli aspetti preclinici. L'organismo notificato esamina, convalida e verifica che le procedure e la documentazione del fabbricante contemplino opportunamente: |
| — | ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits, | a) | la pianificazione, lo svolgimento, la valutazione, la trasmissione e, se del caso, l'aggiornamento della valutazione preclinica, in particolare | — | dell'esame della letteratura preclinica scientifica, e | — | dei test preclinici, ad esempio test di laboratorio, test di uso simulato, modellizzazione computerizzata, dell'uso di modelli animali; |
| — | clearly document the conclusions of its assessment of clinical evaluation in a clinical evaluation assessment report, and | b) | la natura e la durata del contatto con il corpo e i connessi rischi biologici specifici; |
| — | for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG. | c) | i collegamenti con il processo di gestione del rischio e |
| The report of the notified body shall: | d) | la valutazione e l'analisi dei dati preclinici disponibili e la loro pertinenza per la dimostrazione della conformità ai relativi requisiti dell'allegato I. |
| — | clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation, | La valutazione da parte dell'organismo notificato delle procedure e della documentazione di valutazione preclinica tiene conto dei risultati dell'esame della letteratura e di tutte le convalide, verifiche e test effettuati nonché delle conclusioni tratte e di norma prende in considerazione l'impiego di materiali e sostanze alternativi e tiene conto del confezionamento e della stabilità del dispositivo finito, compresa la durata di vita. Nel caso in cui un fabbricante non abbia svolto nuovi test o vi siano scostamenti dalle procedure, l'organismo notificato in questione esamina criticamente la motivazione presentata dal fabbricante. |
| — | make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body, and | 4.5.5. Esame della valutazione clinica |
| — | be provided to the manufacturer in question. | L'organismo notificato dispone di procedure documentate per l'esame delle procedure e della documentazione del fabbricante riguardanti la valutazione clinica sia per la valutazione della conformità iniziale sia per quella continua. L'organismo notificato esamina, convalida e verifica che le procedure e la documentazione del fabbricante contemplino opportunamente: |
| 4.7. Final review | — | la pianificazione, lo svolgimento, la valutazione, la trasmissione e l'aggiornamento della valutazione clinica di cui all'allegato XIV, |
| The notified body shall prior to making a final decision: | — | la sorveglianza post-commercializzazione e il PMCF, |
| — | ensure that the personnel assigned for the final review and decision-making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments, | — | i collegamenti con il processo di gestione del rischio, |
| — | verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and | — | la valutazione e l'analisi dei dati disponibili e la loro pertinenza per la dimostrazione della conformità ai relativi requisiti dell'allegato I, e |
| — | verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate. | — | le conclusioni tratte per quanto riguarda le evidenze cliniche e l'elaborazione della relazione sulla valutazione clinica. |
| 4.8. Decisions and Certifications | Tali procedure di cui al primo comma tengono conto delle SC, delle linee guida e dei codici di buone prassi disponibili. |
| The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates. Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation. The procedures shall allow the notified body in question to: | Gli esami delle valutazioni cliniche da parte degli organismi notificati, di cui all'allegato XIV, contemplano: |
| — | decide, based on the assessment documentation and additional information available, whether the requirements of this Regulation are fulfilled, | — | la destinazione d'uso previsto specificato dal fabbricante e le dichiarazioni riguardanti il dispositivo definite da quest'ultimo, |
| — | decide, based on the results of its assessment of the clinical evaluation and risk management, whether the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, is adequate, | — | la pianificazione della valutazione clinica, |
| — | decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date clinical evaluation, | — | la metodologia di ricerca della letteratura, |
| — | decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification, | — | la pertinente documentazione dell'esame della letteratura, |
| — | decide, based on the novelty, risk classification, clinical evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years, | — | l'indagine clinica, |
| — | clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible, | — | la validità dell'equivalenza dichiarata in relazione ad altri dispositivi, la dimostrazione dell'equivalenza, l'idoneità e i dati conclusivi dei dispositivi equivalenti e analoghi, |
| — | clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7, | — | la sorveglianza post-commercializzazione e il PMCF, |
| — | issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification, | — | la relazione sulla valutazione clinica, e |
| — | issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities, and | — | giustificazioni relative alla mancata esecuzione di indagini cliniche o di PMCF. |
| — | ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 57. | Per quanto riguarda i dati clinici ricavati da indagini cliniche inclusi nella valutazione clinica, l'organismo notificato in questione garantisce che le conclusioni tratte dal fabbricante siano valide alla luce del piano di indagine clinica approvato. |
| 4.9. Changes and modifications | L'organismo notificato assicura che la valutazione clinica contempli adeguatamente i pertinenti requisiti di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, che sia adeguatamente allineata alle prescrizioni in materia di gestione del rischio, che sia svolta a norma dell'allegato XIV, e che sia adeguatamente presa in considerazione nelle informazioni relative al dispositivo fornite. |
| The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to: | 4.5.6. Procedure specifiche |
| — | the approved quality management system or systems or to the product-range covered, | L'organismo notificato dispone di procedure documentate, di competenze e strutture sufficienti per le procedure di cui all'allegato IX, punti 5 e 6, all'allegato X, punto 6, e all'allegato XI, punto 16, per cui è designato. |
| — | the approved design of a device, | Nel caso dei dispositivi fabbricati con tessuti o cellule d'origine animale o loro derivati, quali specie esposte alla TSE, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012, l'organismo notificato dispone di procedure documentate che rispettano i requisiti di cui al suddetto regolamento, compreso per la preparazione di una sintesi della relazione sulla valutazione per l'autorità competente pertinente. |
| — | the intended use of or claims made for the device, | 4.6. Relazioni |
| — | the approved type of a device, and | L'organismo notificato: |
| — | any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.6. | — | assicura che tutte le fasi della valutazione della conformità vengano documentate in modo tale che le conclusioni della valutazione siano chiare e dimostrino la conformità ai requisiti del presente regolamento e che possano rappresentare prove oggettive di detta conformità per le persone che non siano esse stesse coinvolte nella valutazione, ad esempio il personale delle autorità designanti, |
| The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph. | — | assicura che siano disponibili registrazioni in grado di rendere riproducibile la valutazione svolta durante l'audit per gli audit del sistema di gestione della qualità, |
| In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall: | — | documenta chiaramente le conclusioni della loro valutazione clinica in una relazione di valutazione sulla valutazione clinica, e |
| — | ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes, | — | per ciascun specifico iter di valutazione fornisce una relazione dettagliata basata su un formato standard contenente una serie minima di elementi determinati dall'MDCG. |
| — | assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation, and | Il rapporto dell'organismo notificato: |
| — | notify the manufacturer of its decision and provide a report or as applicable a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment. | — | documenta chiaramente i risultati della propria valutazione e trae conclusioni chiare dalla verifica della conformità del fabbricante alle prescrizioni del presente regolamento, |
| 4.10. Surveillance activities and post-certification monitoring | — | formula una raccomandazione di riesame finale e decisione definitiva che deve essere adottata dall'organismo notificato; tale raccomandazione è firmata dal membro del personale responsabile dell'organismo notificato, e |
| The notified body shall have documented procedures: | — | è fornita al fabbricante in questione. |
| — | defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted. Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals, | 4.7. Riesame |
| — | for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation. Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities, and | Prima di prendere una decisione definitiva l'organismo notificato: |
| — | to review vigilance data to which they have access under Article 92(2) in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates. The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented. | — | si assicura che il personale incaricato del riesame finale e della fase decisionale relativamente agli specifici iter valutativi sia debitamente autorizzato e sia diverso da quello che ha svolto le valutazioni, |
| The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide which of the following options to apply: | — | verifica che il o i rapporti e la documentazione di supporto necessarie per la fase decisionale, anche riguardo alla risoluzione delle non conformità riscontrate durante la valutazione, siano complete e sufficienti per quanto riguarda lo scopo della domanda, e |
| — | not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted, | — | verifica che non esistano non conformità irrisolte che impediscano il rilascio di un certificato. |
| — | observe the manufacturer's and competent authority's activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken, | 4.8. Decisioni e certificazioni |
| — | perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk, | L'organismo notificato dispone di procedure documentate per la fase decisionale, compresi, per quanto riguarda l'assegnazione delle responsabilità per il rilascio, la sospensione, la limitazione e il ritiro dei certificati. Dette procedure comprendono le prescrizioni in materia di notifica di cui al capo V del presente regolamento. Esse consentono all'organismo notificato in questione: |
| — | increase the frequency of surveillance audits, | — | di decidere, in base alla documentazione relativa alla valutazione e alle ulteriori informazioni disponibili, se sono soddisfatte le prescrizioni del presente regolamento, |
| — | review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or | — | di decidere, in base ai risultati della sua valutazione clinica e della gestione del rischio, se il piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso il PMCF, è adeguato, |
| — | take any other relevant measure. | — | di decidere sulle tappe specifiche dell'ulteriore esame da parte dell'organismo notificato della valutazione clinica aggiornata, |
| In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to: | — | di decidere se occorre definire condizioni o disposizioni specifiche per la certificazione, |
| — | conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5, | — | di decidere, in base alla novità, alla classificazione del rischio, alla valutazione clinica e alle conclusioni dell'analisi dei rischi del dispositivo, un periodo di certificazione non superiore a cinque anni, |
| — | ensure adequate assessment of the manufacturer's documentation on, and application of the provisions on, vigilance, the post-market surveillance, and PMCF, | — | di documentare chiaramente la fase decisionale e quella di approvazione mediante firma dei membri del personale responsabile, |
| — | sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system, | — | di documentare chiaramente le responsabilità e i meccanismi di comunicazione delle decisioni, in particolare qualora chi firma un certificato non sia chi ha preso la decisione o non soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2.7, |
| — | ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems, | — | di rilasciare uno o più certificati secondo i requisiti minimi definiti nell'allegato XII per un periodo di validità non superiore a cinque anni e indicare se vi sono condizioni o limitazioni specifiche connesse alla certificazione, |
| — | ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner, | — | di rilasciare uno o più certificati per il solo richiedente e non rilasciare certificati riguardanti più soggetti, e |
| — | gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation, | — | di assicurare che il risultato della valutazione e la conseguente decisione siano notificati al fabbricante e che siano inseriti nel sistema elettronico di cui all'articolo 57. |
| — | ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions and, where applicable, preventive actions, and | 4.9. Cambiamenti o modifiche |
| — | where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it. | L'organismo notificato dispone di procedure documentate e accordi contrattuali con i fabbricanti relativi agli obblighi di informazione dei fabbricanti e alla valutazione delle modifiche: |
| The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification: | — | del o dei sistemi di gestione della qualità approvati o della gamma di prodotti contemplati, |
| — | conduct an in-depth review of the clinical evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMCF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices, | — | del progetto approvato per il dispositivo, |
| — | clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it, and | — | della destinazione d'uso del dispositivo o delle affermazioni rese al riguardo di quest'ultimo, |
| — | ensure that the clinical evaluation as most recently updated, is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance. | — | della tipologia approvata del dispositivo, e |
| 4.11. Re-certification | — | di qualsiasi sostanza inserita o utilizzata per la fabbricazione di un dispositivo e soggetta alle procedure specifiche di cui al punto 4.5.6. |
| The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates. Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years. | Le procedure e gli accordi contrattuali di cui al primo paragrafo comprendono indicazioni per verificare l'entità delle modifiche di cui al primo paragrafo. |
| The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including: | Secondo le sue procedure documentate, l'organismo notificato in questione: |
| (a) | all changes to the originally approved device, including changes not yet notified, | — | assicura che i fabbricanti presentino per l'approvazione preventiva i progetti di modifiche di cui al primo paragrafo e le pertinenti informazioni relative alla modifiche, |
| (b) | experience gained from post-market surveillance, | — | valuta le modifiche proposte e verifica se in seguito a esse il sistema di gestione della qualità o la progettazione di un dispositivo o la tipologia del dispositivo soddisfino ancora i requisiti del presente regolamento, e |
| (c) | experience from risk management, | — | notifica al fabbricante la sua decisione e fornisce una relazione, o se del caso una relazione supplementare, che contiene le conclusioni motivate della sua valutazione. |
| (d) | experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I, | 4.10. Attività di sorveglianza e controllo successivo alla certificazione |
| (e) | experience from reviews of the clinical evaluation, including the results of any clinical investigations and PMCF, | L'organismo notificato dispone di procedure documentate: |
| (f) | changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment, | — | che definiscono come e quando devono essere svolte le attività di sorveglianza dei fabbricanti. Tali procedure comprendono le modalità degli audit in loco senza preavviso presso i fabbricanti, e se del caso presso i subcontraenti e i fornitori, lo svolgimento di test sui prodotti e la sorveglianza della conformità con eventuali condizioni che vincolano i fabbricanti e sono associate alle decisioni in materia di certificazione, quali gli aggiornamenti dei dati clinici a intervalli definiti, |
| (g) | changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and | — | per esaminare le fonti pertinenti dei dati scientifici e clinici e delle informazioni post-commercializzazione relative allo scopo della loro designazione. Tali informazioni sono prese in considerazione nella pianificazione e nello svolgimento delle attività di sorveglianza, e |
| (h) | changes in medical, scientific and technical knowledge, such as: | — | new treatments, | — | changes in test methods, | — | new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility, | — | experience from studies on comparable devices, | — | data from registers and registries, | — | experience from clinical investigations with comparable devices. | — | per riesaminare i dati sulla vigilanza cui hanno accesso ai sensi dell'articolo 92, paragrafo 2, al fine di valutarne l'eventuale incidenza sulla validità dei certificati esistenti. I risultati della valutazione e le eventuali decisioni adottate sono accuratamente documentati. |
| The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMCF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' clinical evaluation reports. | Quando riceve informazioni sulle segnalazioni di vigilanza da un fabbricante o dalle autorità competenti, l'organismo notificato in questione decide quali delle seguenti opzioni sia applicabile: |
| For the decision on re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision. If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps taken for certification such as application and application review. | — | non adotta alcun provvedimento in quanto è evidente che la segnalazione di vigilanza non riguarda la certificazione rilasciata, |
| ANNEX VIII | — | osserva le attività del fabbricante e delle autorità competenti e i risultati dell'indagine del fabbricante al fine di determinare se la certificazione rilasciata sia a rischio o se siano state attuate le misure correttive adeguate, |
| CLASSIFICATION RULES | — | attua misure di sorveglianza straordinarie, quali esami della documentazione, audit senza preavviso o con breve preavviso e test sui prodotti, se è probabile che la certificazione rilasciata sia a rischio, |
| CHAPTER I | — | aumenta la frequenza degli audit di sorveglianza |
| DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES | — | esamina prodotti o processi specifici in occasione del successivo audit del fabbricante, o |
| 1. DURATION OF USE | — | adotta ogni altra misura pertinente. |
| 1.1.
‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes. | Per quanto riguarda gli audit di sorveglianza dei fabbricanti, l'organismo notificato dispone di procedure documentate per: |
| 1.2.
‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days. | — | svolgere audit di sorveglianza del fabbricante, almeno su base annuale, pianificati e realizzati in linea con i pertinenti requisiti di cui al punto 4.5, |
| 1.3.
‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days. | — | garantire un'adeguata valutazione della documentazione del fabbricante sulle disposizioni in materia di vigilanza e sulla sorveglianza post-commercializzazione, e sul PMCF, nonché della relativa applicazione, |
| 2. INVASIVE AND ACTIVE DEVICES | — | durante gli audit, svolgere campionamenti e esami dei dispositivi e della documentazione tecnica secondo criteri di campionamento e procedure di esame predefiniti, volti ad assicurare l'applicazione costante da parte del fabbricante del sistema di gestione della qualità approvato, |
| 2.1.
‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma. | — | garantire che il fabbricante rispetti la documentazione e gli obblighi di informazione stabiliti nei rispettivi allegati e che le sue procedure tengano conto delle migliori prassi nell'attuazione dei sistemi di gestione della qualità, |
| 2.2.
‘Surgically invasive device’ means: | — | garantire che il fabbricante non utilizzi in modo ingannevole il sistema di gestione della qualità o le approvazioni dei dispositivi, |
| (a) | an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices with the aid or in the context of a surgical operation; and | — | raccogliere informazioni sufficienti per determinare se il sistema di gestione della qualità continua a soddisfare i requisiti del presente regolamento, |
| (b) | a device which produces penetration other than through a body orifice. | — | chiedere al fabbricante, in caso di non conformità rilevate, di implementare rettifiche, azioni correttive e, se del caso, azioni preventive, e |
| 2.3.
‘Reusable surgical instrument’ means an instrument intended for surgical use in cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without a connection to an active device and which is intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as cleaning, disinfection and sterilisation have been carried out. | — | ove necessario, imporre limitazioni specifiche al pertinente certificato, sospenderlo o ritirarlo. |
| 2.4.
‘Active therapeutic device’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability. | Qualora così previsto tra le condizioni per la certificazione, l'organismo notificato: |
| 2.5.
‘Active device intended for diagnosis and monitoring’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities. | — | svolge un riesame approfondito della valutazione clinica più recentemente aggiornata dal fabbricante in base alla sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante, al suo PMCF e alla letteratura clinica pertinente alla condizione clinica da trattare con il dispositivo o alla letteratura clinica pertinente a dispositivi simili, |
| 2.6.
‘Central circulatory system’ means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior and vena cava inferior. | — | documenta chiaramente l'esito del suo esame approfondito e comunica al fabbricante eventuali preoccupazioni specifiche o gli impone eventuali condizioni specifiche, e |
| 2.7.
‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord. | — | assicura che la valutazione clinica più recentemente aggiornata sia adeguatamente presa in considerazione nelle istruzioni per l'uso e, ove applicabile, nella sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni. |
| 2.8.
‘Injured skin or mucous membrane’ means an area of skin or a mucous membrane presenting a pathological change or change following disease or a wound. | 4.11. Ricertificazione |
| CHAPTER II | L'organismo notificato dispone di procedure documentate relative all'esame delle ricertificazioni e al rinnovo dei certificati. La ricertificazione dei sistemi di gestione della qualità o dei certificati di valutazione UE della documentazione tecnica o dei certificati di esame UE del tipo approvati ha luogo almeno ogni cinque anni. |
| IMPLEMENTING RULES | L'organismo notificato dispone di procedure documentate relative ai rinnovi dei certificati di valutazione UE della documentazione tecnica e dei certificati di esame UE del tipo in base alle quali il fabbricante in questione è tenuto a presentare una sintesi delle modifiche e dei risultati scientifici relativi al dispositivo, ivi compresi: |
| 3.1. Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices. | a) | tutte le modifiche al dispositivo approvato inizialmente, inclusi i cambi non ancora notificati; |
| 3.2. If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices. Accessories for a medical device and for a product listed in Annex XVI shall be classified in their own right separately from the device with which they are used. | b) | l'esperienza acquisita con la sorveglianza post-commercializzazione; |
| 3.3. Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device. | c) | l'esperienza derivante dalla gestione del rischio; |
| If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right. | d) | l'esperienza derivante dall'aggiornamento della dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I; |
| 3.4. If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it shall be considered and classified on the basis of the most critical specified use. | e) | l'esperienza derivante dagli esami della valutazione clinica, compresi i risultati di eventuali indagini cliniche e del PMCF; |
| 3.5. If several rules, or if, within the same rule, several sub-rules, apply to the same device based on the device's intended purpose, the strictest rule and sub-rule resulting in the higher classification shall apply. | f) | le modifiche dei requisiti, dei componenti del dispositivo o del contesto scientifico o normativo; |
| 3.6. In calculating the duration referred to in Section 1, continuous use shall mean: | g) | le modifiche delle norme armonizzate applicate o di quelle nuove, delle SC o di documenti equivalenti; e |
| (a) | the entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for purposes such as cleaning or disinfection of the device. Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in relation to the duration of the use prior to and after the period when the use is interrupted or the device removed; and | h) | i cambiamenti nelle conoscenze mediche, scientifiche e tecniche, quali: | — | nuovi trattamenti, | — | modifiche dei metodi dei test, | — | nuovi risultati scientifici su materiali e componenti, ivi compresi gli aspetti relativi alla biocompatibilità, | — | esperienza ricavata da studi su dispositivi simili, | — | dati dei registri, | — | esperienza derivante da indagini cliniche relative a dispositivi simili. |
| (b) | the accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type. | L' organismo notificato dispone di procedure documentate per valutare le informazioni di cui al secondo paragrafo e prestano particolare attenzione ai dati clinici derivanti dalla sorveglianza post-commercializzazione e dalle attività di PMCF realizzate dopo la precedente certificazione o ricertificazione, compresi opportuni aggiornamenti delle relazioni sulla valutazione clinica dei fabbricanti. |
| 3.7. A device is considered to allow direct diagnosis when it provides the diagnosis of the disease or condition in question by itself or when it provides decisive information for the diagnosis. | Per decidere in merito alla ricertificazione, l'organismo notificato in questione si avvale degli stessi metodi e principi impiegati per la decisione relativa alla certificazione iniziale. Se del caso, sono predisposti moduli distinti per la ricertificazione che tengano conto delle diverse tappe della certificazione, quali la fase della domanda e dell'esame della domanda. |
| CHAPTER III | ALLEGATO VIII |
| CLASSIFICATION RULES | REGOLE DI CLASSIFICAZIONE |
| 4. NON-INVASIVE DEVICES | CAPO I |
| 4.1. Rule 1 | DEFINIZIONI SPECIFICHE ALLE REGOLE DI CLASSIFICAZIONE |
| All non-invasive devices are classified as class I, unless one of the rules set out hereinafter applies. | 1. DURATA DELL'USO |
| 4.2. Rule 2 | 1.1. «Temporaneo»: relativo a dispositivi destinati di norma a essere utilizzati per una durata continua inferiore a 60 minuti. |
| All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids, cells or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are classified as class IIa: | 1.2. «A breve termine»: relativo a dispositivi destinati di norma a essere utilizzati per una durata continua compresa tra 60 minuti e 30 giorni. |
| — | if they may be connected to a class IIa, class IIb or class III active device; or | 1.3. «A lungo termine»: relativo a dispositivi destinati di norma a essere utilizzati per una durata continua superiore a 30 giorni. |
| — | if they are intended for use for channelling or storing blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body cells and tissues, except for blood bags; blood bags are classified as class IIb. | 2. DISPOSITIVI INVASIVI E ATTIVI |
| In all other cases, such devices are classified as class I. | 2.1. «Orifizio del corpo»: qualsiasi apertura naturale del corpo, compresa la superficie esterna del globo oculare, oppure qualsiasi apertura artificiale e permanente quale uno stoma. |
| 4.3. Rule 3 | 2.2. «Dispositivo invasivo di tipo chirurgico» significa: |
| All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or administration into the body are classified as class IIb, unless the treatment for which the device is used consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are classified as class IIa. | a) | dispositivo invasivo che penetra nel corpo attraverso la superficie corporea, ivi compreso attraverso le mucose di orifizi del corpo, mediante o nel contesto di un intervento chirurgico; e |
| All non-invasive devices consisting of a substance or a mixture of substances intended to be used in vitro in direct contact with human cells, tissues or organs taken from the human body or used in vitro with human embryos before their implantation or administration into the body are classified as class III. | b) | dispositivo che penetra per una via diversa da un orifizio del corpo. |
| 4.4. Rule 4 | 2.3. «Strumento chirurgico riutilizzabile»: strumento destinato, senza essere collegato a un dispositivo attivo, a fini chirurgici per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e destinato dal fabbricante a essere riutilizzato dopo essere stato sottoposto alle opportune procedure quali la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione. |
| All non-invasive devices which come into contact with injured skin or mucous membrane are classified as: | 2.4. «Dispositivo attivo terapeutico»: dispositivo attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi, destinato a sostenere, modificare, sostituire o ripristinare le funzioni o le strutture biologiche nel contesto di un trattamento o per alleviare una malattia, una ferita o una disabilità. |
| — | class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates; | 2.5. «Dispositivo attivo destinato alla diagnosi e al controllo»: qualsiasi dispositivo attivo utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi, destinato a fornire informazioni riguardanti l'individuazione, la diagnosi, il controllo o il trattamento di stati fisiologici, stati di salute, malattie o malformazioni congenite. |
| — | class IIb if they are intended to be used principally for injuries to skin which have breached the dermis or mucous membrane and can only heal by secondary intent; | 2.6. «Sistema circolatorio centrale»: i seguenti vasi sanguigni: arterie polmonari, aorta ascendente, arco aortico, aorta discendente fino alla biforcazione aortica, arterie coronarie, arteria carotide comune, arteria carotide esterna, arteria carotide interna, arterie cerebrali, tronco brachiocefalico, vene coronarie, vene polmonari, vena cava superiore e vena cava inferiore. |
| — | class IIa if they are principally intended to manage the micro-environment of injured skin or mucous membrane; and | 2.7. «Sistema nervoso centrale»: cervello, meningi e midollo spinale. |
| — | class IIa in all other cases. | 2.8. «pelle o mucosa lesa»: una zona di pelle o una mucosa che presenta una modificazione patologica o una modificazione a seguito di una malattia o di una ferita. |
| This rule applies also to the invasive devices that come into contact with injured mucous membrane. | CAPO II |
| 5. INVASIVE DEVICES | REGOLE DI APPLICAZIONE |
| 5.1. Rule 5 | 3.1. L'applicazione delle regole di classificazione si basa sulla destinazione d'uso dei dispositivi. |
| All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are not intended for connection to an active device or which are intended for connection to a class I active device are classified as: | 3.2. Se il dispositivo in questione è destinato a essere utilizzato in combinazione con un altro dispositivo, le regole di classificazione si applicano separatamente a ciascun dispositivo. Gli accessori per un dispositivo medico e per i prodotti elencati nell'allegato XVI sono classificati separatamente dal dispositivo con cui sono impiegati. |
| — | class I if they are intended for transient use; | 3.3. Il software destinato a far funzionare un dispositivo o a influenzarne l'uso rientra nella stessa classe del dispositivo. |
| — | class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity, in which case they are classified as class I; and | Se il software non è connesso con nessun altro dispositivo, è classificato separatamente. |
| — | class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are classified as class IIa. | 3.4. Se il dispositivo non è destinato a essere utilizzato esclusivamente o principalmente in una determinata parte del corpo, è considerato e classificato in base all'utilizzo più critico specificato. |
| All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to a class IIa, class IIb or class III active device, are classified as class IIa. | 3.5. Se diverse regole o, nell'ambito della stessa regola, più sottoregole si applicano allo stesso dispositivo in base alla sua destinazione d'uso, si applicano la regola e sottoregola più rigorose che comportano la classificazione più elevata. |
| 5.2. Rule 6 | 3.6. Nel calcolo della durata di cui al punto 1, per «durata continua» si intende: |
| All surgically invasive devices intended for transient use are classified as class IIa unless they: | a) | l'intera durata di utilizzo dello stesso dispositivo indipendentemente da un'interruzione temporanea nel corso di una procedura o la rimozione temporanea per fini quali la pulitura e la disinfezione del dispositivo; il carattere temporaneo dell'interruzione dell'utilizzo o della rimozione è calcolato in relazione alla durata dell'utilizzo precedente e successiva al periodo in cui l'utilizzo è interrotto o il dispositivo è rimosso; e |
| — | are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III; | b) | l'utilizzo complessivo di un dispositivo destinato dal fabbricante a essere immediatamente sostituito da un altro dispositivo dello stesso tipo. |
| — | are reusable surgical instruments, in which case they are classified as class I; | 3.7. Si ritiene che un dispositivo consenta una diagnosi diretta quando fornisce esso stesso la diagnosi della malattia o della condizione clinica in questione o quando fornisce informazioni decisive per la diagnosi. |
| — | are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III; | CAPO III |
| — | are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are classified as class IIb; | REGOLE DI CLASSIFICAZIONE |
| — | have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class IIb; or | 4. DISPOSITIVI NON INVASIVI |
| — | are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are classified as class IIb. | 4.1. Regola 1 |
| 5.3. Rule 7 | Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I, a meno che non si applichi una delle regole seguenti. |
| All surgically invasive devices intended for short-term use are classified as class IIa unless they: | 4.2. Regola 2 |
| — | are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III; | Tutti i dispositivi non invasivi destinati alla canalizzazione o alla conservazione di sangue, liquidi, cellule o tessuti corporei, liquidi o gas destinati a trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo, rientrano nella classe IIa, quando: |
| — | are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III; | — | possono essere collegati con un dispositivo attivo appartenente alla classe IIa, IIb o III, ovvero |
| — | are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are classified as class IIb; | — | sono destinati a essere utilizzati per la canalizzazione o la conservazione di sangue o di altri liquidi corporei o per la conservazione di organi, parti di organi o cellule e tessuti corporei, eccetto le sacche per sangue; le sacche di sangue rientrano nella classe IIb. |
| — | have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class III; | In tutti gli altri casi, tali dispositivi rientrano nella classe I. |
| — | are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class IIb, except if the devices are placed in the teeth; or | 4.3. Regola 3 |
| — | are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb. | Tutti i dispositivi non invasivi intesi a modificare la composizione biologica o chimica di cellule o tessuti umani, sangue, altri liquidi corporei o altri liquidi destinati a impianto o somministrazione nel corpo rientrano nella classe IIb, a meno che il trattamento per il quale è utilizzato il dispositivo consista in filtraggio, centrifuga o scambi di gas e calore, nel qual caso rientrano nella classe IIa. |
| 5.4. Rule 8 | Tutti i dispositivi non invasivi costituiti da una sostanza o una miscela di sostanze, destinati a essere utilizzati in vitro a contatto diretto con cellule, tessuti o organi umani asportati dal corpo umano o utilizzati in vitro con embrioni umani prima del loro impianto o somministrazione nel corpo rientrano nella classe III. |
| All implantable devices and long-term surgically invasive devices are classified as class IIb unless they: | 4.4. Regola 4 |
| — | are intended to be placed in the teeth, in which case they are classified as class IIa; | Tutti i dispositivi non invasivi in contatto con la pelle o la mucosa lesa rientrano: |
| — | are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III; | — | nella classe I se sono destinati a essere utilizzati come barriera meccanica per la compressione o l'assorbimento degli essudati, |
| — | have a biological effect or are wholly or mainly absorbed, in which case they are classified as class III; | — | nella classe IIb se sono destinati a essere utilizzati principalmente per ferite della pelle che hanno vulnerato il derma o la mucosa e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione, |
| — | are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class III, except if the devices are placed in the teeth; | — | nella classe IIa se sono destinati principalmente a tenere sotto controllo il microambiente di una ferita della pelle o di una mucosa, e |
| — | are intended to administer medicinal products, in which case they are classified as class III; | — | nella classe IIa in tutti gli altri casi. |
| — | are active implantable devices or their accessories, in which cases they are classified as class III; | Tale norma si applica altresì ai dispositivi invasivi che entrano in contatto con la mucosa lesa. |
| — | are breast implants or surgical meshes, in which cases they are classified as class III; | 5. DISPOSITIVI INVASIVI |
| — | are total or partial joint replacements, in which case they are classified as class III, with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments; or | 5.1. Regola 5 |
| — | are spinal disc replacement implants or are implantable devices that come into contact with the spinal column, in which case they are classified as class III with the exception of components such as screws, wedges, plates and instruments. | Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, non destinati a essere collegati a un dispositivo attivo o destinati a essere collegati a un dispositivo attivo della classe I, rientrano: |
| 6. ACTIVE DEVICES | — | nella classe I se sono destinati a un uso temporaneo, |
| 6.1. Rule 9 | — | nella classe IIa se sono destinati a un uso a breve termine, a meno che vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale auricolare fino al timpano o nella cavità nasale, nel qual caso rientrano nella classe I, e |
| All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are classified as class IIa unless their characteristics are such that they may administer energy to or exchange energy with the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are classified as class IIb. | — | nella classe IIb se sono destinati a un uso a lungo termine, a meno che vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale auricolare fino al timpano o nella cavità nasale e non rischino di essere assorbiti dalla mucosa, nel qual caso rientrano nella classe IIa. |
| All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic class IIb devices, or intended directly to influence the performance of such devices are classified as class IIb. | Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, destinati a essere collegati a un dispositivo attivo appartenente alla classe IIa, IIb o III, rientrano nella classe IIa. |
| All active devices intended to emit ionizing radiation for therapeutic purposes, including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb. | 5.2. Regola 6 |
| All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable devices are classified as class III. | Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati a un uso temporaneo rientrano nella classe IIa, a meno che: |
| 6.2. Rule 10 | — | siano destinati specificamente a controllare, diagnosticare, monitorare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso rientrano nella classe III, |
| Active devices intended for diagnosis and monitoring are classified as class IIa: | — | siano strumenti chirurgici riutilizzabili, nel qual caso rientrano nella classe I, |
| — | if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices intended to illuminate the patient's body, in the visible spectrum, in which case they are classified as class I; | — | siano destinati specificamente a essere utilizzati a contatto diretto con il cuore o il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella classe III, |
| — | if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals; or | — | siano destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso rientrano nella classe IIb, |
| — | if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb. | — | abbiano un effetto biologico o siano interamente o in gran parte assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe IIb, o |
| Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic or therapeutic radiology, including interventional radiology devices and devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb. | — | siano destinati a somministrare medicinali mediante un sistema di rilascio, se detta somministrazione avviene in forma potenzialmente rischiosa tenuto conto della modalità di applicazione, nel qual caso rientrano nella classe IIb. |
| 6.3. Rule 11 | 5.3. Regola 7 |
| Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, except if such decisions have an impact that may cause: | Tutti i dispositivi invasivi di tipo chirurgico destinati a un uso a breve termine rientrano nella classe IIa, a meno che: |
| — | death or an irreversible deterioration of a person's state of health, in which case it is in class III; or | — | siano destinati specificamente a controllare, diagnosticare, monitorare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale attraverso un contatto diretto con dette parti del corpo, nel qual caso rientrano nella classe III, |
| — | a serious deterioration of a person's state of health or a surgical intervention, in which case it is classified as class IIb. | — | siano destinati specificamente a essere utilizzati a contatto diretto con il cuore o il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella classe III, |
| Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa, except if it is intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, in which case it is classified as class IIb. | — | siano destinati a fornire energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, nel qual caso rientrano nella classe IIb, |
| All other software is classified as class I. | — | abbiano un effetto biologico o siano interamente o in gran parte assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe III, |
| 6.4. Rule 12 | — | siano destinati a subire una modifica chimica dopo l'introduzione nel corpo, nel qual caso rientrano nella classe IIb, salvo se collocati nei denti, o |
| All active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body are classified as class IIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are classified as class IIb. | — | siano destinati a somministrare medicinali, nel qual caso rientrano nella classe IIb. |
| 6.5. Rule 13 | 5.4. Regola 8 |
| All other active devices are classified as class I. | Tutti i dispositivi impiantabili e i dispositivi invasivi a lungo termine di tipo chirurgico rientrano nella classe IIb a meno che: |
| 7. SPECIAL RULES | — | siano destinati a essere collocati nei denti, nel qual caso rientrano nella classe IIa, |
| 7.1. Rule 14 | — | siano destinati a essere utilizzati a contatto diretto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, nel qual caso rientrano nella classe III, |
| All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices, are classified as class III. | — | abbiano un effetto biologico o siano interamente o in gran parte assorbiti, nel qual caso rientrano nella classe III, |
| 7.2. Rule 15 | — | siano destinati a subire una modifica chimica dopo l'introduzione nel corpo, nel qual caso rientrano nella classe IIb, salvo se collocati nei denti, |
| All devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are classified as class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are classified as class III. | — | siano destinati a somministrare medicinali, nel qual caso rientrano nella classe III, |
| 7.3. Rule 16 | — | siano dispositivi impiantabili attivi o loro accessori, nel qual caso rientrano nella classe III, |
| All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, where appropriate, hydrating contact lenses are classified as class IIb. | — | siano protesi mammarie o reti chirurgiche, nel qual caso rientrano nella classe III, |
| All devices intended specifically to be used for disinfecting or sterilising medical devices are classified as class IIa, unless they are disinfecting solutions or washer-disinfectors intended specifically to be used for disinfecting invasive devices, as the end point of processing, in which case they are classified as class IIb. | — | siano protesi articolari, totali o parziali, nel qual caso rientrano nella classe III, a eccezione dei componenti con funzione accessoria quali viti, cunei, placche e strumenti, o |
| This rule does not apply to devices that are intended to clean devices other than contact lenses by means of physical action only. | — | siano protesi discali o dispositivi impiantabili, che entrano in contatto con la colonna vertebrale, nel qual caso rientrano nella classe III, a eccezione dei componenti quali viti, cunei, placche e strumenti. |
| 7.4. Rule 17 | 6. DISPOSITIVI ATTIVI |
| Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray radiation are classified as class IIa. | 6.1. Regola 9 |
| 7.5. Rule 18 | Tutti i dispositivi attivi terapeutici destinati a fornire o a scambiare energia rientrano nella classe IIa a meno che le loro caratteristiche siano tali da permettere loro di fornire energia al corpo umano o scambiare energia con il corpo umano in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura, della densità e del punto in cui è applicata l'energia, nel qual caso tali dispositivi rientrano nella classe IIb. |
| All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable, are classified as class III, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable and are devices intended to come into contact with intact skin only. | Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare o a monitorare le prestazioni di dispositivi attivi terapeutici appartenenti alla classe IIb, o destinati a influenzare direttamente le prestazioni di tali dispositivi, rientrano nella classe IIb. |
| 7.6. Rule 19 | Tutti i dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti a scopo terapeutico, compresi i dispositivi che li controllano o li monitorano, o che ne influenzano direttamente la prestazione, rientrano nella classe IIb. |
| All devices incorporating or consisting of nanomaterial are classified as: | Tutti i dispositivi attivi destinati a controllare, monitorare o a influenzare direttamente le prestazioni dei dispositivi impiantabili attivi rientrano nella classe III. |
| — | class III if they present a high or medium potential for internal exposure; | 6.2. Regola 10 |
| — | class IIb if they present a low potential for internal exposure; and | I dispositivi attivi destinati alla diagnosi e al monitoraggio rientrano nella classe IIa se: |
| — | class IIa if they present a negligible potential for internal exposure. | — | sono destinati a fornire energia che sarà assorbita dal corpo umano, a esclusione dei dispositivi destinati a illuminare il corpo del paziente nello spettro visibile, nel qual caso rientrano nella classe I, |
| 7.7. Rule 20 | — | sono destinati a visualizzare in vivo la distribuzione di radiofarmaci, o |
| All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are intended to administer medicinal products by inhalation are classified as class IIa, unless their mode of action has an essential impact on the efficacy and safety of the administered medicinal product or they are intended to treat life-threatening conditions, in which case they are classified as class IIb. | — | sono destinati a consentire una diagnosi diretta o un monitoraggio dei processi fisiologici vitali, a meno che siano specificamente destinati a monitorare i parametri fisiologici vitali e la natura delle variazioni di detti parametri è tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, per esempio le variazioni delle funzioni cardiache, della respirazione o dell'attività del sistema nervoso centrale, ovvero siano destinati a effettuare diagnosi in situazioni cliniche in cui il paziente si trovi in pericolo immediato, nel qual caso rientrano nella classe IIb. |
| 7.8. Rule 21 | I dispositivi attivi destinati a emettere radiazioni ionizzanti e alla radiologia diagnostica o terapeutica, compresi i dispositivi della radiologia interventistica e i dispositivi che li controllano o che influenzano direttamente la loro prestazione, rientrano nella classe IIb. |
| Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body are classified as: | 6.3. Regola 11 |
| — | class III if they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body in order to achieve the intended purpose; | Il software destinato a fornire informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici rientra nella classe IIa, a meno che tali decisioni abbiano effetti tali da poter causare: |
| — | class III if they achieve their intended purpose in the stomach or lower gastrointestinal tract and they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body; | — | il decesso o un deterioramento irreversibile delle condizioni di salute di una persona, nel qual caso rientra nella classe III, o |
| — | class IIa if they are applied to the skin or if they are applied in the nasal or oral cavity as far as the pharynx, and achieve their intended purpose on those cavities; and | — | un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o un intervento chirurgico, nel qual caso rientra nella classe IIb. |
| — | class IIb in all other cases. | Il software destinato a monitorare i processi fisiologici rientra nella classe IIa, a meno che sia destinato a monitorare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni di detti parametri sia tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, nel qual caso rientra nella classe IIb. |
| 7.9. Rule 22 | Tutti gli altri software rientrano nella classe I. |
| Active therapeutic devices with an integrated or incorporated diagnostic function which significantly determines the patient management by the device, such as closed loop systems or automated external defibrillators, are classified as class III. | 6.4. Regola 12 |
| ANNEX IX | Tutti i dispositivi attivi destinati a somministrare all'organismo e/o a sottrarre dall'organismo medicinali, liquidi corporei o altre sostanze rientrano nella classe IIa, a meno che tali procedure siano effettuate in forma potenzialmente pericolosa, tenuto conto della natura delle sostanze in questione, della parte del corpo interessata e della modalità dell'applicazione, nel qual caso rientrano nella classe IIb. |
| CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION | 6.5. Regola 13 |
| CHAPTER I | Tutti gli altri dispositivi attivi rientrano nella classe I. |
| QUALITY MANAGEMENT SYSTEM | 7. REGOLE SPECIALI |
| 1. The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system as described in Article 10(9) and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned. The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2 and shall be subject to audit, as laid down in Sections 2.3 and 2.4, and to surveillance as specified in Section 3. | 7.1. Regola 14 |
| 2. Quality management system assessment | Tutti i dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CEE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani, ai sensi dell'articolo 1, punto 10, di detta direttiva, e che ha un'azione accessoria a quella dei dispositivi, rientrano nella classe III. |
| 2.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body. The application shall include: | 7.2. Regola 15 |
| — | the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative, the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business, | Tutti i dispositivi usati per la contraccezione o per la prevenzione della trasmissione di malattie sessualmente trasmesse rientrano nella classe IIb, a meno che siano dispositivi impiantabili o dispositivi invasivi a lungo termine, nel qual caso rientrano nella classe III. |
| — | all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system, | 7.3. Regola 16 |
| — | a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system, | Tutti i dispositivi destinati specificamente a essere utilizzati per disinfettare, pulire, sciacquare o, se del caso, idratare le lenti a contatto rientrano nella classe IIb. |
| — | a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure, | Tutti i dispositivi destinati specificamente a essere utilizzati per la disinfezione o la sterilizzazione dei dispositivi medici rientrano nella classe IIa, a meno che si tratti di soluzioni disinfettanti o di apparecchi di lavaggio e disinfezione destinati specificamente a essere utilizzati per disinfettare i dispositivi invasivi al termine del trattamento, nel qual caso rientrano nella classe IIb. |
| — | the documentation on the manufacturer's quality management system, | Questa regola non si applica ai dispositivi destinati a pulire dispositivi diversi dalle lenti a contatto solo mediante un'azione fisica. |
| — | a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from the quality management system and required under this Regulation and the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures, | 7.4. Regola 17 |
| — | a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures, | I dispositivi destinati specificamente a registrare le immagini diagnostiche ottenute mediante radiazione a raggi X rientrano nella classe IIa. |
| — | the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system and, where applicable, on the PMCF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92, | 7.5. Regola 18 |
| — | a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system, and, where applicable, the PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures, | Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali, appartengono alla classe III a meno che detti dispositivi siano fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali, e che siano dispositivi destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta. |
| — | documentation on the clinical evaluation plan, and | 7.6. Regola 19 |
| — | a description of the procedures in place to keep up to date the clinical evaluation plan, taking into account the state of the art. | Tutti i dispositivi che contengono o sono costituiti da nanomateriali rientrano: |
| 2.2. Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures such as quality programmes, quality plans and quality records. | — | nella classe III se presentano un potenziale medio o alto di esposizione interna, |
| Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular: | — | nella classe IIb se presentano un potenziale basso di esposizione interna, e |
| (a) | the manufacturer's quality objectives; | — | nella classe IIa se presentano un potenziale trascurabile di esposizione interna. |
| (b) | the organisation of the business and in particular: | — | the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority, | — | the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform, | — | where the design, manufacture and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party, and | — | where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate; | 7.7. Regola 20 |
| (c) | the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques. Those procedures and techniques shall specifically cover: | — | the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of and compliance with conformity assessment procedures, | — | identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS and, where opted for, harmonised standards or other adequate solutions into account, | — | risk management as referred to in Section 3 of Annex I, | — | the clinical evaluation, pursuant to Article 61 and Annex XIV, including post-market clinical follow-up, | — | solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I, | — | solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I, | — | the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and | — | management of design or quality management system changes; and | Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, destinati a somministrare medicinali tramite inalazione rientrano nella classe IIa, salvo che il loro meccanismo di azione abbia un impatto essenziale sull'efficacia e la sicurezza del medicinale somministrato o che siano destinati a trattare condizioni che mettono in pericolo la vita, nel qual caso rientrano nella classe IIb. |
| (d) | the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation and the relevant documents; and | 7.8. Regola 21 |
| (e) | the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment. | I dispositivi costituiti da sostanze o da combinazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o a essere applicate sulla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse rientrano: |
| In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III. | — | nella classe III se essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano al fine di conseguire la loro destinazione d'uso, |
| 2.3. Audit | — | nella classe III se conseguono la loro destinazione d'uso nello stomaco o nel tratto gastrointestinale inferiore ed essi, o i loro prodotti di metabolismo, sono assorbiti a livello sistemico dal corpo umano, |
| The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2. Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS. The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiates not doing so. | — | nella classe IIa se sono applicati sulla pelle o se sono applicati nella cavità nasale o in quella orale fino alla faringe e conseguono la loro destinazione d'uso su dette cavità, e |
| The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII. In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team. The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes. | — | nella classe IIb in tutti gli altri casi. |
| Moreover, in the case of class IIa and class IIb devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with Sections 4.4 to 4.8. In choosing representative samples, the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 105 and in particular the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments such as with regard to physical, chemical, biological or clinical properties, that have been carried out in accordance with this Regulation. The notified body in question shall document its rationale for the samples taken. | 7.9. Regola 22 |
| If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate. The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate. The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report. | I dispositivi attivi terapeutici che integrano o incorporano una funzione diagnostica che determina in modo significativo la gestione del paziente da parte del dispositivo, come i sistemi a ciclo chiuso o i defibrillatori automatici esterni, rientrano nella classe III. |
| 2.4. The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered. The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether after those changes the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2. It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits. The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate. | ALLEGATO IX |
| 3. Surveillance assessment applicable to class IIa, class IIb and class III devices | VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SUL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ E SULLA VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA |
| 3.1. The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system. | CAPO I |
| 3.2. The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular: | SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ |
| — | the documentation on its quality management system, | 1. Il fabbricante istituisce, documenta e applica un sistema di gestione della qualità ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 9, e ne mantiene l'efficacia nel corso di tutto il ciclo di vita dei dispositivi in questione. Il fabbricante garantisce che sia applicato il sistema di gestione della qualità secondo quanto stabilito al punto 2, ed è soggetto agli audit, di cui ai punti 2.3 e 2.4, e alla sorveglianza secondo quanto stabilito al punto 3. |
| — | documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92, | 2. Valutazione del sistema di gestione della qualità |
| — | the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I, and | 2.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità a un organismo notificato. La domanda contiene: |
| — | the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned. | — | il nome e l'indirizzo della sede legale del fabbricante e di ogni altro sito di fabbricazione oggetto del sistema di gestione della qualità e, qualora la domanda del fabbricante sia presentata dal suo mandatario, anche il nome e l'indirizzo della sede legale di quest'ultimo, |
| 3.3. Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan. Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors. At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly. It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report. | — | tutte le informazioni pertinenti relative al dispositivo o gruppo di dispositivi oggetto del sistema di gestione della qualità, |
| 3.4. The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3. or be performed in addition to that surveillance assessment. The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer. | — | una dichiarazione scritta che indichi che non è stata presentata alcuna domanda per lo stesso sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo a nessun altro organismo notificato, o informazioni su eventuali precedenti domande per lo stesso sistema di gestione della qualità relativo al dispositivo, |
| Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8). Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure. | — | una bozza della dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 19 e dell'allegato IV relativo al modello del dispositivo oggetto dalla procedura di valutazione della conformità, |
| Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, the notified body shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8). Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure. | — | la documentazione relativa al sistema di gestione della qualità del fabbricante, |
| The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test. | — | una descrizione documentata delle procedure in atto per soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità e imposti a norma del presente regolamento e l'impegno da parte del fabbricante in questione di applicare tali procedure, |
| 3.5. In the case of class IIa and class IIb devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the second paragraph of Section 2.3. | — | una descrizione delle procedure in atto per garantire che il sistema di gestione della qualità rimanga adeguato ed efficace e l'impegno da parte del fabbricante di applicare tali procedure, |
| In the case of class III devices, the surveillance assessment shall also include a test of the approved parts and/or materials that are essential for the integrity of the device, including, where appropriate, a check that the quantities of produced or purchased parts and/or materials correspond to the quantities of finished devices. | — | la documentazione relativa al sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante e, ove applicabile, al PMCF, nonché alle procedure poste in essere per garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 87 a 92, |
| 3.6. The notified body shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals. As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer. | — | una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il sistema di sorveglianza post-commercializzazione e, se del caso, il piano PMCF, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 87 a 92 nonché l'impegno da parte del fabbricante ad applicare tali procedure, |
| 3.7. If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it. | — | la documentazione relativa al piano di valutazione clinica, e |
| CHAPTER II | — | una descrizione delle procedure in atto per mantenere aggiornato il piano di valutazione clinica tenendo conto dello stato dell'arte. |
| ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION | 2.2. L'attuazione del sistema di gestione della qualità garantisce la conformità al presente regolamento. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di un manuale della qualità e strategie e procedure scritte quali programmi, piani e rapporti riguardanti la qualità. |
| 4. Assessment of the technical documentation applicable to class III devices and to the class IIb devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4) | La documentazione da presentare per la valutazione del sistema di gestione della qualità include inoltre un'adeguata descrizione, in particolare: |
| 4.1. In addition to the obligations laid down in Section 2, the manufacturer shall lodge with the notified body an application for assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2. | a) | degli obiettivi di qualità del fabbricante; |
| 4.2. The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question. It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III. | b) | dell'organizzazione dell'azienda, e in particolare: | — | delle strutture organizzative con l'attribuzione delle responsabilità del personale in relazione alle procedure critiche e delle responsabilità e competenze organizzative dei dirigenti, | — | dei metodi per controllare se il sistema di gestione della qualità è efficiente e, in particolare, la capacità di tale sistema di ottenere la qualità desiderata della progettazione e dei dispositivi, compreso il controllo dei dispositivi non conformi, | — | dei metodi di controllo dell'efficienza operativa del sistema di gestione della qualità e, in particolare, la tipologia e l'estensione del controllo esercitato sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo a eseguire la progettazione, la fabbricazione e/o la verifica finale, nonché il test finale dei dispositivi o di parti di alcuni di tali processi, e | — | della bozza del mandato per la designazione di un mandatario e una lettera d'intenti con la quale quest'ultimo dichiara di accettare il mandato, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, |
| 4.3. The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application. The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of the Regulation. The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests. | c) | delle procedure e delle tecniche di monitoraggio, verifica, convalida e controllo della progettazione dei dispositivi, e la relativa documentazione nonché i dati e le registrazioni derivanti da tali procedure e tecniche. Tali procedure e tecniche riguardano specificamente: | — | la strategia per il rispetto della normativa, inclusi i processi per l'individuazione dei pertinenti requisiti giuridici, la qualifica, la classificazione, il trattamento dell'equivalenza, la scelta e il rispetto delle procedure di valutazione della conformità, | — | l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e delle soluzioni per soddisfare tali requisiti, tenendo conto delle SC applicabili e, qualora si sia optato in tal senso, delle norme armonizzate, | — | la gestione dei rischi di cui all'allegato I, punto 3, | — | la valutazione clinica, ai sensi dell'articolo 61 e dell'allegato XIV, compreso il follow-up clinico post-commercializzazione, | — | le soluzioni per soddisfare i requisiti specifici applicabili alla progettazione e alla fabbricazione, compresa un'adeguata valutazione preclinica, in particolare i requisiti di cui all'allegato I, capo II, | — | le soluzioni per soddisfare i requisiti specifici applicabili alle informazioni da fornire con il dispositivo, in particolare i requisiti di cui all'allegato I, capo III, | — | le procedure di identificazione del dispositivo, definite e aggiornate sulla base di disegni, specifiche o altri documenti attinenti, in tutte le fasi della fabbricazione, e | — | la gestione della progettazione o le modifiche dei sistemi di gestione della qualità; e |
| 4.4. The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report and the related clinical evaluation that was conducted. The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review. | d) | delle tecniche di verifica e garanzia della qualità a livello di fabbricazione, in particolare i processi e le procedure da utilizzare, segnatamente per la sterilizzazione e i documenti attinenti; e |
| 4.5. The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation. The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity. For any characteristic of the device claimed as innovative by the manufacturer or for new indications, the notified body shall assess to what extent specific claims are supported by specific pre-clinical and clinical data and risk analysis. | e) | degli appropriati test e prove da effettuare prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui devono essere realizzati e delle attrezzature impiegate per i test; la taratura di queste attrezzature è fatta in modo da presentare una tracciabilità adeguata. |
| 4.6. The notified body shall verify that the clinical evidence and the clinical evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements. That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMCF plan proposed, where applicable. | Il fabbricante autorizza inoltre l'organismo notificato ad accedere alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. |
| 4.7. Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the clinical evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMCF data. | 2.3. Audit |
| 4.8. The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the clinical evaluation assessment report. | L'organismo notificato esegue un audit del sistema di gestione della qualità per stabilire se soddisfa le prescrizioni di cui al punto 2.2. Qualora il fabbricante utilizzi una norma armonizzata o una SC relativa a un sistema di gestione della qualità, l'organismo notificato ne verifica la conformità con dette norme o SC. L'organismo notificato presume che un sistema di gestione della qualità che soddisfa le norme armonizzate pertinenti o le SC sia conforme alle prescrizioni contemplate da tali norme o SC, salvo che la mancata conformità sia debitamente motivata. |
| 4.9. The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a clinical evaluation assessment report. If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate. The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved design, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device. | Il gruppo audit dell'organismo notificato comprende almeno una persona con pregressa esperienza nella valutazione della tecnologia in questione, conformemente ai punti 4.3, 4.4 e 4.5 dell'allegato VII. Nei casi in cui detta esperienza non sia immediatamente evidente o applicabile, l'organismo notificato fornisce una giustificazione documentata per la composizione di tale gruppo. La procedura di valutazione comprende un audit nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei fornitori e/o dei subfornitori del fabbricante, per verificare i processi di fabbricazione e altri procedimenti pertinenti; |
| 4.10. Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device. Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof. The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 52 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. | Nel caso dei dispositivi della classe IIa e IIb, inoltre, la valutazione del sistema di gestione della qualità è accompagnata dalla valutazione della documentazione tecnica per dispositivi selezionati su base rappresentativa, conformemente ai punti da 4.4 a 4.8. Nello scegliere campioni rappresentativi l'organismo notificato tiene conto delle linee guida pubblicate elaborate dall'MDCG ai sensi dell'articolo 105 e, in particolare, dell'innovazione della tecnologia, delle analogie nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni analoghe, ad esempio relativamente alle proprietà fisiche, chimiche, biologiche o cliniche, condotte a norma del presente regolamento. L'organismo notificato in questione documenta le ragioni della scelta dei campioni prelevati. |
| 5. Specific additional procedures | Se il sistema di gestione della qualità è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato UE di sistema di gestione della qualità. L'organismo notificato notifica al fabbricante la sua decisione di rilasciare il certificato. La decisione contiene le conclusioni dell'audit e un rapporto giustificativo. |
| 5.1. Assessment procedure for certain class III and class IIb devices | 2.4. Il fabbricante in questione comunica all'organismo notificato che ha approvato il sistema di gestione della qualità ogni eventuale progetto di modifica significativa di tale sistema o della gamma di dispositivi contemplati. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte, determina la necessità di ulteriori audit e verifica se il sistema di gestione della qualità così modificato rispetti ancora le prescrizioni stabilite al punto 2.2. Esso notifica al fabbricante la propria decisione contenente le conclusioni della valutazione e, se del caso, le conclusioni degli ulteriori audit. L'approvazione di qualsiasi modifica sostanziale del sistema di gestione della qualità o della gamma di dispositivi contemplati è rilasciata sotto forma di supplemento del certificato UE di sistema di gestione della qualità. |
| (a) | For class III implantable devices, and for class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product as referred to in Section 6.4. of Annex VIII (Rule 12), the notified body shall, having verified the quality of clinical data supporting the clinical evaluation report of the manufacturer referred to in Article 61(12), prepare a clinical evaluation assessment report which sets out its conclusions concerning the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication or indications and the PMCF plan referred to in Article 10(3) and Part B of Annex XIV. | The notified body shall transmit its clinical evaluation assessment report, along with the manufacturer's clinical evaluation documentation, referred to in points (c) and (d) of Section 6.1 of Annex II, to the Commission. | The Commission shall immediately transmit those documents to the relevant expert panel referred to in Article 106. | 3. Valutazione della sorveglianza applicabile ai dispositivi delle classi IIa, IIb e III |
| (b) | The notified body may be requested to present its conclusions as referred to in point (a) to the expert panel concerned. | 3.1. Scopo della sorveglianza è garantire che il fabbricante assolva debitamente gli obblighi derivanti dal sistema di gestione della qualità approvato. |
| (c) | The expert panel shall decide, under the supervision of the Commission, on the basis of all of the following criteria: | (i) | the novelty of the device or of the related clinical procedure involved, and the possible major clinical or health impact thereof; | (ii) | a significantly adverse change in the benefit-risk profile of a specific category or group of devices due to scientifically valid health concerns in respect of components or source material or in respect of the impact on health in the case of failure of the device; | (iii) | a significantly increased rate of serious incidents reported in accordance with Article 87 in respect of a specific category or group of devices, | whether to provide a scientific opinion on the clinical evaluation assessment report of the notified body based on the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the medical indication or indications and the PMCF plan. That scientific opinion shall be provided within a period of 60 days, starting on the day of receipt of the documents from the Commission as referred to in point (a). The reasons for the decision to provide a scientific opinion on the basis of the criteria in points (i), (ii) and (iii) shall be included in the scientific opinion. Where the information submitted is not sufficient for the expert panel to reach a conclusion, this shall be stated in the scientific opinion. | 3.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutti gli audit necessari, compresi audit in loco, e gli fornisce tutte le informazioni utili, in particolare: |
| (d) | The expert panel may decide, under the supervision of the Commission, on the basis of the criteria laid down in point (c) not to provide a scientific opinion, in which case it shall inform the notified body as soon as possible and in any event within 21 days of receipt of the documents as referred to in point (a) from the Commission. The expert panel shall within that time limit provide the notified body and the Commission with the reasons for its decision, whereupon the notified body may proceed with the certification procedure of that device. | — | la documentazione relativa al suo sistema di gestione della qualità, |
| (e) | The expert panel shall within 21 days of receipt of the documents from the Commission notify the Commission, through Eudamed whether it intends to provide a scientific opinion, pursuant to point (c), or whether it intends not to provide a scientific opinion, pursuant to point (d). | — | la documentazione relativa alle eventuali risultanze e conclusioni derivanti dall'applicazione del piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso il piano PMCF per un campione rappresentativo dei dispositivi, e delle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 87 a 92, |
| (f) | Where no opinion has been delivered within a period of 60 days, the notified body may proceed with the certification procedure of the device in question. | — | i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, i test e le soluzioni adottate per quanto riguarda la gestione dei rischi di cui al punto 4. dell'allegato I, |
| (g) | The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the expert panel. Where the expert panel finds that the level of clinical evidence is not sufficient or otherwise gives rise to serious concerns about the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication(s), and with the PMCF plan, the notified body shall, if necessary, advise the manufacturer to restrict the intended purpose of the device to certain groups of patients or certain medical indications and/or to impose a limit on the duration of validity of the certificate, to undertake specific PMCF studies, to adapt the instructions for use or the summary of safety and performance, or to impose other restrictions in its conformity assessment report, as appropriate. The notified body shall provide a full justification where it has not followed the advice of the expert panel in its conformity assessment report and the Commission shall without prejudice to Article 109 make both the scientific opinion of the expert panel and the written justification provided by the notified body publicly available via Eudamed. | — | i dati previsti nella parte del sistema di gestione della qualità relativa alla fabbricazione, quali i rapporti del controllo di qualità e i dati sui test e sulle calibrazioni, e le registrazioni sulle qualificazioni del personale interessato. |
| (h) | The Commission, after consultation with the Member States and relevant scientific experts shall provide guidance for expert panels for consistent interpretation of the criteria in point (c) before 26 May 2020. | 3.3. Gli organismi notificati svolgono periodicamente, almeno una volta ogni 12 mesi, le valutazioni e gli audit necessari ad accertarsi che il fabbricante in questione applichi il sistema di gestione della qualità approvato e il piano di sorveglianza post-commercializzazione. Tali audit e valutazioni comprendono gli audit nei locali del fabbricante e, se del caso, nei locali dei suoi fornitori e/o subfornitori. In occasione di tali audit in loco e se lo ritiene necessario, l'organismo notificato svolge o fa svolgere test adeguati per verificare il buon funzionamento del sistema di gestione della qualità. Fornisce al fabbricante un rapporto di audit di sorveglianza e, se sono stati effettuati test, un rapporto al riguardo. |
| 5.2. Procedure in the case of devices incorporating a medicinal substance | 3.4. L'organismo notificato compie, almeno una volta ogni cinque anni, audit senza preavviso e in modo aleatorio negli stabilimenti del fabbricante e, se del caso, dei suoi fornitori e/o subfornitori; tali audit possono essere abbinati alla valutazione di sorveglianza periodica di cui al punto 3.3 o essere eseguiti in aggiunta a essa. L'organismo notificato elabora un piano per tali audit in loco senza preavviso, ma non lo comunica al fabbricante. |
| (a) | Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma and that has an action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC. | Nell'ambito di tali audit in loco senza preavviso, l'organismo notificato testa un adeguato campione dei dispositivi prodotti o un adeguato campione prelevato dal processo di fabbricazione (in corso) per verificare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica, a eccezione dei dispositivi di cui all'articolo 52, paragrafo 8, secondo comma. Prima dell'audit in loco senza preavviso, l'organismo notificato specifica i pertinenti criteri di campionamento e la procedura di controllo. |
| (b) | Before issuing an EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the quality and safety of the substance including the benefit or risk of the incorporation of the substance into the device. Where the device incorporates a human blood or plasma derivative or a substance that, if used separately, may be considered to be a medicinal product falling exclusively within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall seek the opinion of the EMA. | In alternativa o in aggiunta al campionamento di cui al secondo comma, l'organismo notificato testa campioni dei dispositivi prelevati dal mercato per verificare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica, a eccezione dei dispositivi di cui all'articolo 52, paragrafo 8, secondo comma. Prima del test del campione, l'organismo notificato in questione specifica i pertinenti criteri di campionamento e la procedura di controllo. |
| (c) | When issuing its opinion, the medicinal products authority consulted shall take into account the manufacturing process and the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body. | L'organismo notificato fornisce al fabbricante in questione un rapporto di audit in loco che comprende, se del caso, i risultati del controllo del campione. |
| (d) | The medicinal products authority consulted shall provide its opinion to the notified body within 210 days of receipt of all the necessary documentation. | 3.5. Nel caso dei dispositivi delle classi IIa e IIb, la valutazione della sorveglianza comprende anche una valutazione della documentazione tecnica di cui ai punti da 4.4 a 4.8 per il dispositivo o i dispositivi in questione, sulla base di ulteriori campioni rappresentativi scelti in accordo a criteri documentati dall'organismo notificato conformemente al punto 2.3, secondo comma. |
| (e) | The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update of that opinion, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision. The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted. | Nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe III, la valutazione della sorveglianza comprende inoltre un test sulle parti e/o sui materiali approvati che sono essenziali per l'integrità del dispositivo, compresa, se del caso, una verifica che i quantitativi delle parti e/o dei materiali prodotti o acquistati corrispondano ai quantitativi presenti nei dispositivi finiti. |
| (f) | Before any change is made with respect to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the manufacturer shall inform the notified body of the changes. That notified body shall seek the opinion of the medicinal products authority consulted, in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance remain unchanged. The medicinal products authority consulted shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device. The medicinal products authority consulted shall provide its opinion within 60 days after receipt of all the necessary documentation regarding the changes. The notified body shall not deliver the supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion provided by the medicinal products authority consulted is unfavourable. The notified body shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted. | 3.6. L'organismo notificato assicura che la composizione del gruppo di valutazione sia tale che non vi sia sufficiente esperienza relativa alla valutazione dei dispositivi, sistemi e processi in questione, di costante obiettività e di imparzialità; a tal fine è prevista una rotazione dei membri del gruppo di valutazione a intervalli opportuni. Di norma un responsabile di audit non dirige né partecipa per più di tre anni consecutivi agli audit realizzati presso lo stesso fabbricante. |
| (g) | Where the medicinal products authority consulted obtains information on the ancillary substance, which could have an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device, it shall advise the notified body as to whether this information has an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device. The notified body shall take that advice into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure. | 3.7. Se l'organismo notificato riscontra una divergenza tra il campione prelevato dai dispositivi prodotti o dal mercato e le specifiche contenute nella documentazione tecnica o nella progettazione approvata, sospende o revoca il certificato corrispondente o impone limitazioni al riguardo. |
| 5.3. Procedure in the case of devices manufactured utilising, or incorporating, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, that are non-viable or rendered non-viable | CAPO II |
| 5.3.1. Tissues or cells of human origin or their derivatives | VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA |
| (a) | For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6) and for devices that incorporate, as an integral part, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, that have an action ancillary to that of the device, the notified body shall, prior to issuing an EU technical documentation assessment certificate, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2004/23/EC (‘human tissues and cells competent authority’) on the aspects relating to the donation, procurement and testing of tissues or cells of human origin or their derivatives. The notified body shall submit a summary of the preliminary conformity assessment which provides, among other things, information about the non-viability of the human tissues or cells in question, their donation, procurement and testing and the risk or benefit of the incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device. | 4. Valutazione della documentazione tecnica applicabile ai dispositivi della classe III e ai dispositivi della classe IIb di cui all'articolo 52, paragrafo 4, primo comma |
| (b) | Within 120 days of receipt of all the necessary documentation, the human tissues and cells competent authority shall provide to the notified body its opinion. | 4.1. Oltre agli obblighi previsti al punto 2, il fabbricante presenta all'organismo notificato una richiesta di valutazione della documentazione tecnica relativa al dispositivo che intende immettere sul mercato o mettere in servizio e che è coperto dal sistema di gestione della qualità di cui al punto 2. |
| (c) | The scientific opinion of the human tissues and cells competent authority, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the human tissues and cells competent authority when making its decision. The notified body shall not deliver the certificate if that scientific opinion is unfavourable. It shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned. | 4.2. La richiesta contiene una descrizione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo in questione. Essa include la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. |
| (d) | Before any change is made with respect to non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in a device, in particular relating to their donation, testing or procurement, the manufacturer shall inform the notified body of the intended changes. The notified body shall consult the authority that was involved in the initial consultation, in order to confirm that the quality and safety of the tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in the device are maintained. The human tissues and cells competent authority concerned shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit-risk ratio of the addition of the tissues or cells of human origin or their derivatives in the device. It shall provide its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation regarding the intended changes. The notified body shall not deliver a supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned. | 4.3. L'organismo notificato esamina la domanda avvalendosi di personale alle sue dipendenze in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione e alla sua applicazione clinica. L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata esibendo ulteriori test effettuati o richiedendo di fornire nuovi elementi per consentirgli di valutarne la conformità ai requisiti pertinenti del regolamento. L'organismo notificato effettua gli opportuni test fisici o di laboratorio in relazione al dispositivo o chiede al fabbricante di eseguire tali test. |
| 5.3.2. Tissues or cells of animal origin or their derivatives | 4.4. L'organismo notificato esamina le evidenze cliniche presentate dal fabbricante nel rapporto sulla valutazione clinica e la relativa valutazione clinica effettuata. Ai fini di detto esame l'organismo notificato si avvale di valutatori dei dispositivi alle sue dipendenze, con sufficiente esperienza clinica, e, se necessario, di esperti clinici esterni con esperienza diretta e attuale in relazione al dispositivo in questione o allo stato clinico in cui è utilizzato. |
| In the case of devices manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or utilising non-viable products derived from animal tissue, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall apply the relevant requirements laid down in that Regulation. | 4.5. Nei casi in cui le evidenze cliniche si basano, in tutto o in parte, su dati provenienti da dispositivi che sono dichiarati equivalenti al dispositivo in esame, l'organismo notificato valuta l'opportunità di utilizzare tali dati, tenendo conto di fattori quali nuove indicazioni e innovazioni. L'organismo notificato documenta chiaramente le proprie conclusioni in merito all'equivalenza dichiarata, nonché alla pertinenza e all'adeguatezza dei dati per dimostrare la conformità. Per eventuali caratteristiche del dispositivo che il fabbricante dichiara innovative o nel caso di nuove indicazioni, l'organismo notificato valuta in che misura le dichiarazioni specifiche siano supportate da dati preclinici e clinici specifici e da un'analisi dei rischi. |
| 5.4. Procedure in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body | 4.6. L'organismo notificato verifica l'adeguatezza delle evidenze cliniche e della valutazione clinica e verifica le conclusioni tratte dal fabbricante sulla conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tale verifica prende in considerazione l'adeguatezza della determinazione del rapporto benefici-rischi, la gestione del rischio, le istruzioni per l'uso, la formazione degli utilizzatori e il piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante e comprende una valutazione della necessità e dell'adeguatezza del piano PMCF proposto, ove appropriato. |
| (a) | The quality and safety of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by, or locally dispersed in, the human body, shall be verified where applicable and only in respect of the requirements not covered by this Regulation, in accordance with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions. | 4.7. Sulla base della valutazione delle evidenze cliniche, l'organismo notificato esamina la valutazione clinica e la determinazione del rapporto benefici-rischi, e se occorra definire tappe specifiche per consentire all'organismo notificato di esaminare gli aggiornamenti delle evidenze cliniche risultanti dai dati della sorveglianza post-commercializzazione e del PMCF. |
| (b) | In addition, for devices, or their products of metabolism, that are systemically absorbed by the human body in order to achieve their intended purpose, the notified body shall seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the compliance of the device with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC. | 4.8. L'organismo notificato documenta chiaramente l'esito della sua valutazione contenuta nel rapporto d'esame della valutazione clinica. |
| (c) | The opinion of the medicinal products authority consulted shall be drawn up within 150 days of receipt of all the necessary documentation. | 4.9. L'organismo notificato fornisce al fabbricante una relazione sulla valutazione della documentazione tecnica, comprendente una relazione di valutazione sulla valutazione clinica. Se il dispositivo è conforme alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. Il certificato contiene le conclusioni della valutazione della documentazione tecnica, le condizioni di validità del certificato, i dati necessari per l'identificazione della progettazione approvata e, ove necessario, una descrizione della destinazione d'uso del dispositivo. |
| (d) | The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted. | 4.10. Le modifiche al dispositivo approvato richiedono una nuova approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica qualora esse possano influire sulla sicurezza e prestazione del dispositivo o sulle condizioni d'uso prescritte per il dispositivo. Se il fabbricante prevede di introdurre una qualsiasi delle modifiche summenzionate, lo comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. L'organismo notificato valuta le modifiche previste e decide se richiedono una nuova valutazione della conformità a norma dell'articolo 52 o se possono essere gestite tramite un supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. In quest'ultimo caso, l'organismo notificato valuta le modifiche, notifica al fabbricante la sua decisione e, se le modifiche sono approvate, gli fornisce un supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica. |
| 6. Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in Article 1(8) | 5. Procedure specifiche supplementari |
| Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC. | 5.1. Procedura di valutazione per taluni dispositivi delle classi III e IIb |
| CHAPTER III | a) | Per i dispositivi impiantabili appartenenti alla classe III e per dispositivi attivi della classe IIb destinati a somministrare all'organismo e/o a sottrarre dall'organismo un medicinale, ai sensi dell'allegato VIII, punto 5.4. (regola 12), l'organismo notificato, previa verifica della qualità dei dati clinici a sostegno della relazione sulla valutazione clinica del fabbricante di cui all'articolo 61, paragrafo 12, predispone una relaziona di valutazione sulla valutazione clinica che stabilisce conclusioni sulle evidenze cliniche fornite dal fabbricante, in particolare per quanto riguarda la determinazione del rapporto benefici-rischi e la coerenza di tali evidenze con la destinazione d'uso, comprese le indicazioni mediche e il piano PMCF di cui all'articolo 10, paragrafo 3, e all'allegato XIV, parte B. | L'organismo notificato trasmette alla Commissione la sua relazione di valutazione sulla valutazione clinica, congiuntamente alla documentazione relativa alla valutazione clinica del fabbricante, di cui all'allegato II, punto 6.1, lettere c) e d). | La Commissione trasmette immediatamente tali documenti al pertinente gruppo di esperti di cui all'articolo 106. |
| ADMINISTRATIVE PROVISIONS | b) | L'organismo notificato può essere richiesto di presentare le proprie conclusioni di cui alla lettera a) al gruppo di esperti interessato. |
| 7. The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | c) | Sotto la supervisione della Commissione, il gruppo di esperti decide sulla base di tutti i seguenti criteri: | i) | l'innovatività del dispositivo o della relativa procedura clinica e il loro eventuale impatto clinico o sanitario significativo; | ii) | una variazione notevolmente sfavorevole del rapporto benefici-rischi di una categoria o di un gruppo specifico di dispositivi, dovuta a preoccupazioni per la salute scientificamente fondate relative a componenti o materiali di base o all'impatto sulla salute in caso di guasto del dispositivo; | iii) | un aumento considerevole del tasso di incidenti gravi segnalati a norma dell'articolo 87 relativamente a una categoria o a un gruppo specifico di dispositivi, | se fornire un parere scientifico sulla relazione di valutazione della valutazione clinica dell'organismo notificato sulla base delle evidenze cliniche fornite dal fabbricante, in particolare per quanto riguarda la determinazione del rapporto benefici-rischi, la coerenza di tali evidenze con le indicazioni mediche e il piano PMCF. Tale parere scientifico è fornito entro 60 giorni a decorrere dalla data in cui il gruppo ha ricevuto dalla Commissione i documenti di cui alla lettera a). Le motivazioni della decisione di fornire un parere scientifico in base ai criteri di cui ai punti i), ii) e iii) sono contenute in detto parere. Il parere scientifico indica inoltre se le informazioni presentate non sono sufficienti per il raggiungimento di una conclusione da parte del gruppo di esperti. |
| — | the EU declaration of conformity, | d) | Sotto la supervisione della Commissione e sulla base dei criteri di cui alla lettera c), il gruppo di esperti può decidere di non fornire un parere scientifico, nel qual caso informa l'organismo notificato non appena possibile e in ogni caso entro 21 giorni dal ricevimento dei documenti di cui alla lettera a) dalla Commissione. Entro tale termine il gruppo di esperti fornisce all'organismo notificato e alla Commissione i motivi della sua decisione; in tale evenienza l'organismo notificato può procedere con la procedura di certificazione di detto dispositivo. |
| — | the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 and in particular the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2, | e) | Entro 21 giorni dal ricevimento dei documenti dalla Commissione, il gruppo di esperti notifica alla Commissione tramite Eudamed la sua intenzione di fornire un parere scientifico a norma della lettera c) o di non fornire un parere scientifico a norma della lettera d). |
| — | information on the changes referred to in Section 2.4, | f) | Se non è stato espresso un parere entro 60 giorni, l'organismo notificato può procedere alla procedura di certificazione del dispositivo in questione. |
| — | the documentation referred to in Section 4.2, and | g) | L'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico del gruppo di esperti. Nel caso in cui il gruppo di esperti constati che il livello di evidenze cliniche non è sufficiente o dà altrimenti adito a serie preoccupazioni circa la determinazione del rapporto benefici-rischi, la coerenza di tali evidenze con la destinazione d'uso, comprese le indicazioni mediche, e con il piano PMCF, l'organismo notificato, se necessario, consiglia al fabbricante di limitare la destinazione d'uso del dispositivo a taluni gruppi di pazienti o indicazioni mediche, e/o di imporre un limite alla durata di validità del certificato, di intraprendere studi PMCF specifici, di adeguare le istruzioni per l'uso o la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione o di imporre altre restrizioni nella sua relazione di valutazione della conformità, se del caso. Qualora l'organismo notificato non abbia seguito il parere del gruppo di esperti nella sua relazione di valutazione della conformità, ne fornisce una giustificazione esaustiva; fatto salvo l'articolo 109, la Commissione rende accessibili al pubblico, attraverso Eudamed, sia il parere scientifico del gruppo di esperti sia la giustificazione scritta presentata dall'organismo notificato. |
| — | the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex. | h) | Previa consultazione degli Stati membri e degli esperti scientifici pertinenti, la Commissione fornisce orientamenti ai gruppi di esperti affinché interpretino in modo coerente i criteri di cui alla lettera c) prima del 26 maggio 2020. |
| 8. Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period. | 5.2. Procedura per i dispositivi contenenti un medicinale |
| ANNEX X | a) | Quando un dispositivo contiene come parte integrante una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE, compreso un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani e che ha un'azione accessoria a quella del dispositivo, la qualità, la sicurezza e l'utilità della sostanza sono verificate per analogia con i metodi di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE. |
| CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION | b) | Prima di rilasciare un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica l'organismo notificato, previa verifica dell'utilità della sostanza contenuta nel dispositivo e tenuto conto della destinazione d'uso del dispositivo stesso, chiede un parere scientifico a una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o all'EMA, la quale, a seconda di quella che è stata consultata ai sensi della presente lettera, nel prosieguo del presente punto è definita «autorità competente per i medicinali consultata», relativamente alla qualità e alla sicurezza della sostanza, compresi i benefici-rischi derivanti dall'inserimento della sostanza nel dispositivo. Se il dispositivo contiene un derivato dal sangue umano o una sostanza che, se utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale che rientra esclusivamente nell'ambito di applicazione dell'allegato del regolamento (CE) n. 726/2004, l'organismo notificato consulta l'EMA. |
| 1. EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation. | c) | Nell'esprimere il suo parere, l'autorità competente per i medicinali consultata tiene conto del processo di fabbricazione e dei dati relativi all'utilità dell'inserimento della sostanza nel dispositivo come stabilito dall'organismo notificato. |
| 2. Application | d) | L'autorità competente per i medicinali consultata trasmette il suo parere all'organismo notificato entro 210 giorni dal ricevimento della documentazione necessaria. |
| The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body. The application shall include: | e) | Il parere scientifico dell'autorità competente per i medicinali consultata e ogni eventuale aggiornamento di tale parere sono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico. L'organismo notificato non rilascia il certificato in caso di parere scientifico sfavorevole e trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali consultata. |
| — | the name of the manufacturer and address of the registered place of business of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business, | f) | Prima di apportare qualsiasi modifica a una sostanza accessoria contenuta in un dispositivo, attinente in particolare al processo di fabbricazione, il fabbricante la comunica all'organismo notificato. Quest'ultimo contatta l'autorità competente per i medicinali consultata per ottenere conferma che la qualità e la sicurezza della sostanza accessoria sono rimaste immutate. L'autorità competente per i medicinali consultata tiene conto dei dati relativi all'utilità dell'inserimento della sostanza nel dispositivo come stabilito dall'organismo notificato, al fine di garantire che le modifiche non abbiano alcuna ripercussione negativa sul rischi o sul beneficio precedentemente definito a proposito dell'inserimento della sostanza nel dispositivo. L'autorità competente per i medicinali consultata fornisce il suo parere entro 60 giorni dal ricevimento di tutta la documentazione necessaria relativa alle modifiche. L'organismo notificato non rilascia il supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica in caso di parere scientifico sfavorevole dell'autorità competente per i medicinali consultata. L'organismo notificato trasmette la sua decisione definitiva all'autorità per i medicinali consultata. |
| — | the technical documentation referred to in Annexes II and III. The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body. The notified body may request other samples as necessary, and | g) | Se l'autorità per i medicinali consultata riceve informazioni sulla sostanza accessoria che potrebbero avere un'incidenza sul rischio o sul beneficio precedentemente definito a proposito dell'inserimento della sostanza nel dispositivo, fornisce all'organismo notificato il suo parere in merito all'eventuale incidenza sul rischio o sul beneficio precedentemente definito a proposito dell'inserimento di tale sostanza nel dispositivo. L'organismo notificato tiene conto di tale parere nel riconsiderare la propria valutazione della procedura di valutazione della conformità. |
| — | a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment. | 5.3. Procedura per i dispositivi fabbricati utilizzando, o inserendo, tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati non vitali o resi non vitali |
| 3. Assessment | 5.3.1. Tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati |
| The notified body shall: | a) | Per i dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana, disciplinati dal presente regolamento a norma dell'articolo 1, paragrafo 6, lettera g) e per i dispositivi che incorporano, come parte integrante, tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, contemplati dalla direttiva 2004/23/CE e che hanno un'azione accessoria a quella del dispositivo, l'organismo notificato, prima di rilasciare un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica, chiede un parere scientifico a una delle autorità competenti designate dagli Stati membri conformemente alla direttiva 2004/23/CE («autorità competente per le cellule e i tessuti umani») sugli aspetti concernenti la donazione, l'approvvigionamento e i test su tessuti o cellule di origine umana o loro derivati. L'organismo notificato presenta una sintesi della valutazione preliminare di conformità che fornisce, tra l'altro, informazioni in merito alla non vitalità delle cellule o dei tessuti umani in questione, la loro donazione, l'approvvigionamento e i test, nonché sul rischio o sul beneficio derivante dall'inserimento di tessuti o cellule di origine umana o loro derivati nel dispositivo; |
| (a) | examine the application by using staff with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application. The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation. The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests; | b) | Entro 120 giorni dal ricevimento di tutta la necessaria documentazione, l'autorità competente per le cellule e i tessuti umani fornisce il suo parere all'organismo notificato. |
| (b) | examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record the items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS; | c) | Il parere scientifico dell'autorità competente per le cellule e i tessuti umani e ogni eventuale aggiornamento sono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico dell'autorità competente per le cellule e i tessuti umani. L'organismo notificato non rilascia il certificato qualora detto parere scientifico sia sfavorevole. Esso trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per le cellule e i tessuti umani interessata. |
| (c) | review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report in accordance with Section 4 of Annex XIV. The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or to the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review; | d) | Prima di apportare qualsiasi modifica a tessuti o cellule di origine umana non vitali o loro derivati inseriti in un dispositivo, attinente in particolare alla loro donazione, test o approvvigionamento, il fabbricante comunica le modifiche previste all'organismo notificato. Quest'ultimo consulta l'autorità che ha partecipato alla consultazione iniziale, per ottenere la conferma del mantenimento della qualità e della sicurezza dei tessuti o cellule di origine umana o loro derivati inseriti nel dispositivo. L'autorità competente per le cellule e i tessuti umani interessata tiene conto dei dati relativi all'utilità dell'inserimento dei tessuti o cellule di origine umana o loro derivati nel dispositivo come stabilito dall'organismo notificato, al fine di garantire che le modifiche non abbiano alcuna ripercussione negativa sulla determinazione del rapporto benefici-rischi definita a proposito dell'inserimento dei tessuti o cellule di origine umana o loro derivati nel dispositivo. Essa formula il proprio parere entro 60 giorni dal ricevimento di tutta la documentazione necessaria relativa alle modifiche previste. L'organismo notificato non rilascia supplemento del certificato di valutazione UE della documentazione tecnica in caso di parere scientifico sfavorevole e trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per le cellule e i tessuti umani interessata. |
| (d) | in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation. The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity; | 5.3.2. Tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati |
| (e) | clearly document the outcome of its assessment in a pre-clinical and clinical evaluation assessment report as part of the EU type examination report referred to in point (i); | Nel caso dei dispositivi fabbricati con tessuti di origine animale resi non vitali o con prodotti non vitali derivati da tessuti di origine animale, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012, l'organismo notificato applica le pertinenti prescrizioni stabilite da detto regolamento. |
| (f) | carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation, in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied. Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer; | 5.4. Procedura nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse |
| (g) | carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied; | a) | La qualità e la sicurezza dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o applicate alla pelle e che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, sono verificate, se del caso e solo relativamente ai requisiti non contemplati dal presente regolamento, conformemente alle pertinenti prescrizioni di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE, per la valutazione dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione, tolleranza locale, tossicità, interazione con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze e della possibilità di effetti collaterali negativi. |
| (h) | agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out; and | b) | Inoltre, per i dispositivi, o i loro prodotti di metabolismo, che sono sistematicamente assorbiti dal corpo umano al fine di conseguirne la destinazione d'uso, l'organismo notificato chiede un parere scientifico a una delle autorità competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o all'EMA, la quale, a seconda di quella che è stata consultata ai sensi della presente lettera, nel prosieguo del presente punto è definita «autorità competente per i medicinali consultata», relativamente alla conformità del dispositivo con le pertinenti prescrizioni di cui all'allegato I della direttiva 2001/83/CE. |
| (i) | draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g). | c) | L'autorità competente per i medicinali consultata elabora il proprio parere entro 150 giorni dal ricevimento di tutta la documentazione necessaria. |
| 4. Certificate | d) | Il parere scientifico dell'autorità competente per i medicinali consultata e ogni eventuale aggiornamento sono inseriti nella documentazione dell'organismo notificato concernente il dispositivo. Nell'adottare la sua decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel parere scientifico e trasmette la sua decisione definitiva all'autorità competente per i medicinali consultata. |
| If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of the certificate's validity and the data needed for identification of the type approved. The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII. The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body. | 6. Verifica delle partite nel caso di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8 |
| 5. Changes to the type | Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato dal sangue o dal plasma umani utilizzato in questo dispositivo, emesso dal laboratorio di uno Stato membro o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE. |
| 5.1. The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use. | CAPO III |
| 5.2. Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product. The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report. The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate. | DISPOSIZIONI AMMINISTRATIVE |
| 5.3. Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment. | 7. Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato: |
| 6. Specific additional procedures | — | la dichiarazione di conformità UE, |
| Section 5 of Annex IX shall apply with the proviso that any reference to an EU technical documentation assessment certificate shall be understood as a reference to an EU type-examination certificate. | — | la documentazione di cui al punto 2.1, quinto trattino, e in particolare i dati e le registrazioni derivanti dalle procedure di cui al punto 2.2, secondo paragrafo, lettera c), |
| 7. Administrative provisions | — | le informazioni sulle modifiche di cui al punto 2.4, |
| The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | — | la documentazione di cui al punto 4.2 e |
| — | the documentation referred to in the second indent of Section 2, | — | le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui al presente allegato. |
| — | information on the changes referred to in Section 5, and | 8. Ogni Stato membro esige che la documentazione di cui al punto 7 sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il periodo ivi indicato nel caso in cui uno sponsor o il suo mandatario, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo. |
| — | copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements. | ALLEGATO X |
| Section 8 of Annex IX shall apply. | VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULL'ESAME DI TIPO |
| ANNEX XI | 1. L'esame UE di tipo è la procedura in base alla quale un organismo notificato constata e certifica che un dispositivo, compresa la documentazione tecnica, i processi durante il ciclo di vita pertinenti e un corrispondente campione rappresentativo di dispositivi prodotti previsto, soddisfa le disposizioni pertinenti del presente regolamento. |
| CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION | 2. Domanda |
| 1. The objective of the conformity assessment based on product conformity verification is to ensure that devices conform to the type for which an EU type-examination certificate has been issued, and that they meet the provisions of this Regulation which apply to them. | Il fabbricante presenta una domanda di valutazione a un organismo notificato. La domanda contiene: |
| 2. Where an EU type-examination certificate has been issued in accordance with Annex X, the manufacturer may either apply the procedure set out in Part A (production quality assurance) or the procedure set out in Part B (product verification) of this Annex. | — | il nome e l'indirizzo della sede del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo mandatario, il nome e l'indirizzo della sede di quest'ultimo, |
| 3. By way of derogation from Sections 1 and 2 above, the procedures in this Annex coupled with the drawing up of technical documentation as set out in Annexes II and III may also be applied by manufacturers of class IIa devices. | — | la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III. Il richiedente mette a disposizione dell'organismo notificato un campione rappresentativo del dispositivo prodotto previsto, di seguito denominato «tipo». L'organismo notificato può chiedere, se necessario, altri campioni, e |
| PART A | — | una dichiarazione scritta specificante che non è stata presentata alcuna domanda per la stessa tipologia a nessun altro organismo notificato, né sono state fornite informazioni su eventuali precedenti domande per la stessa tipologia, che sono state poi respinte da un altro organismo notificato o che sono state ritirate dal fabbricante o dal suo mandatario prima della valutazione definitiva da parte di tale altro organismo notificato. |
| PRODUCTION QUALITY ASSURANCE | 3. Valutazione |
| 4. The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out a final verification, as specified in Section 6, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 7. | L'organismo notificato: |
| 5. When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 4, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure. By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the device concerned conforms to the type described in the EU type-examination certificate and meets the requirements of this Regulation which apply to the device. | a) | esamina la domanda avvalendosi di personale in possesso di comprovate conoscenze ed esperienza relativamente alla tecnologia in questione e all'applicazione clinica. L'organismo notificato può chiedere che la domanda sia completata facendo svolgere ulteriori test o richiedendo di fornire nuovi elementi per consentirgli di valutarne la conformità a tutti i requisiti pertinenti del presente regolamento. L'organismo notificato effettua gli opportuni test fisici o di laboratorio in relazione al dispositivo o chiede al fabbricante di eseguire tali test; |
| 6. Quality management system | b) | esamina e valuta la documentazione tecnica ai fini della conformità con le prescrizioni del presente regolamento applicabili al dispositivo e verifica che la tipologia sia stata fabbricata secondo detta documentazione; individua inoltre gli elementi progettati conformemente alle norme applicabili di cui all'articolo 8 o alle SC applicabili, nonché gli elementi la cui progettazione non si è basata sulle pertinenti norme di cui all'articolo 8 o sulle pertinenti SC; |
| 6.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body. The application shall include: | c) | esamina le evidenze cliniche presentate dal fabbricante nella relazione sulla valutazione clinica, conformemente all'allegato XIV, punto 4. Ai fini di detto riesame l'organismo notificato si avvale di revisori dei dispositivi alle sue dipendenze, con sufficiente esperienza clinica e, se necessario, utilizza esperti clinici esterni con esperienza diretta e attuale in relazione al dispositivo in questione o allo stato clinico in cui è utilizzato; |
| — | all elements listed in Section 2.1 of Annex IX, | d) | nei casi in cui le evidenze cliniche si basano, in tutto o in parte, su dati provenienti da dispositivi che sono dichiarati simili o equivalenti al dispositivo in esame, valuta l'opportunità di utilizzare tali dati, tenendo conto di fattori quali nuove indicazioni e innovazioni. L'organismo notificato documenta chiaramente le proprie conclusioni in merito all'equivalenza dichiarata, nonché alla pertinenza e all'adeguatezza dei dati per dimostrare la conformità; |
| — | the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved, and | e) | documenta chiaramente l'esito della sua valutazione contenuta in una relazione di valutazione sulla valutazione preclinica e clinica nel contesto della relazione d'esame UE del tipo di cui alla lettera i); |
| — | a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application. | f) | svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e i test fisici o di laboratorio necessari per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfino le prescrizioni generali di sicurezza ed efficacia del presente regolamento, qualora non siano state applicate le norme previste all'articolo 8 o le SC. Se il dispositivo deve essere collegato con uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione d'uso prevista, occorre dimostrare che il primo dispositivo è conforme alle prescrizioni generali di sicurezza ed efficacia quando è collegato a uno o più altri dispositivi aventi le caratteristiche indicate dal fabbricante; |
| 6.2. Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records. | g) | svolge o fa svolgere le valutazioni del caso e i test fisici o di laboratorio necessari per verificare che, nel caso in cui il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme armonizzate pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate; |
| That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2 of Annex IX. | h) | concorda con il richiedente la sede in cui si dovranno svolgere le valutazioni e i test necessari; e |
| 6.3. The first and second paragraph of Section 2.3 of Annex IX shall apply. | i) | elabora una relazione d'esame UE del tipo sui risultati delle valutazioni e dei test effettuati ai sensi delle lettere da a) a g). |
| If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and that it conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality assurance certificate. The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate. That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment. | 4. Certificato |
| 6.4. Section 2.4 of Annex IX shall apply. | Se il tipo è conforme al presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di esame UE del tipo. Il certificato contiene il nome e l'indirizzo del fabbricante, le conclusioni della valutazione dell'esame del tipo, le condizioni di validità del certificato e i dati necessari per l'identificazione del tipo approvato. Il certificato è redatto conformemente all'allegato XII. Le parti pertinenti della documentazione sono allegate al certificato e l'organismo notificato ne conserva una copia. |
| 7. Surveillance | 5. Modifiche del tipo |
| Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply. | 5.1. Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo qualunque modifica prevista del tipo approvato o della destinazione d'uso e delle condizioni d'uso previste. |
| In the case of class III devices, surveillance shall also include a check that the quantities of produced or purchased raw material or crucial components approved for the type and correspond to the quantities of finished devices. | 5.2. Le modifiche del dispositivo approvato, comprese le restrizioni della destinazione d'uso e delle condizioni d'uso previste, richiedono l'approvazione da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame UE del tipo ogni qualvolta esse possano influire sulla conformità con i requisiti generali di sicurezza e prestazione o sulle condizioni d'uso prescritte per il prodotto. L'organismo notificato esamina le modifiche previste, notifica la sua decisione al fabbricante e gli fornisce un supplemento della relazione d'esame UE del tipo. L'approvazione di qualsiasi modifica del tipo approvato è rilasciata sotto forma di supplemento del certificato di esame UE del tipo. |
| 8. Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in Article 1(8). | 5.3. Le modifiche della destinazione d'uso e delle condizioni d'uso previste del dispositivo approvato, a eccezione delle restrizioni della destinazione d'uso e delle condizioni d'uso previste, rendono necessaria una nuova domanda di valutazione della conformità. |
| Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC. | 6. Procedure specifiche supplementari |
| 9. Administrative provisions | Il punto 5 dell'allegato IX si applica con la disposizione che qualsiasi riferimento a un certificato di valutazione UE della documentazione tecnica sia inteso come un riferimento a un certificato di esame UE del tipo. |
| The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | 7. Disposizioni amministrative |
| — | the EU declaration of conformity, | Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato: |
| — | the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX, | — | la documentazione di cui al punto 2, secondo trattino, |
| — | the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X, | — | le informazioni sulle modifiche di cui al punto 5, e |
| — | information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and | — | le copie dei certificati, pareri scientifici e relazioni di esame UE del tipo e loro integrazioni/supplementi. |
| — | the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3, 3.3 and 3.4 of Annex IX. | Si applica l'allegato IX, punto 8. |
| Section 8 of Annex IX shall apply. | ALLEGATO XI |
| 10. Application to class IIa devices | VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DELLA CONFORMITÀ DEL PRODOTTO |
| 10.1. By way of derogation from Section 5, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them. | 1. L'obiettivo della valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto è garantire che i dispositivi siano conformi al tipo per il quale è stato rilasciato un certificato di esame UE del tipo e che rispondano alle disposizioni applicabili del presente regolamento. |
| 10.2. For class IIa devices the notified body shall assess, as part of the assessment referred to in Section 6.3, whether the technical documentation as referred to in Annexes II and III for the devices selected on a representative basis is compliant with this Regulation. | 2. Se è stato rilasciato un certificato di esame UE del tipo conformemente all'allegato X, il fabbricante può applicare la procedura illustrata nella parte A (garanzia di qualità della produzione) oppure la procedura illustrata nella parte B (verifica del prodotto) del presente allegato. |
| In choosing a representative sample or samples of devices, the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical, biological or clinical properties) that have been carried out in accordance with this Regulation. The notified body shall document its rationale for the sample or samples of devices taken. | 3. In deroga ai precedenti punti 1 e 2, le procedure di cui al presente allegato abbinate alla compilazione di una documentazione tecnica come stabilito negli allegati II e III possono essere applicate anche dai fabbricanti di dispositivi appartenenti alla classe IIa. |
| 10.3. Where the assessment under Section 10.2. confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex. | PARTE A |
| 10.4. Samples additional to those taken for the initial conformity assessment of devices shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 7. | GARANZIA DI QUALITÀ DELLA PRODUZIONE |
| 10.5. By way of derogation from Section 6, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | 4. Il fabbricante garantisce che sia attuato il sistema di gestione della qualità approvato per la fabbricazione dei dispositivi in questione, esegue una verifica finale, secondo quanto stabilito al punto 6, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 7. |
| — | the EU declaration of conformity, | 5. Se il fabbricante soddisfa gli obblighi di cui al punto 4, elabora e conserva una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 19 e dell'allegato IV per il dispositivo disciplinato dalla procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità UE, si ritiene che il fabbricante si assicuri e dichiari che il dispositivo in questione è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfa le prescrizioni del presente regolamento che si applicano al dispositivo. |
| — | the technical documentation referred to in Annexes II and III, and | 6. Sistema di gestione della qualità |
| — | the certificate referred to in Section 10.3. | 6.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità a un organismo notificato. La domanda contiene: |
| Section 8 of Annex IX shall apply. | — | tutti gli elementi elencati all'allegato IX, punto 2.1, |
| PART B | — | la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III per i tipi approvati, e |
| PRODUCT VERIFICATION | — | una copia dei certificati di esame UE del tipo di cui all'allegato X, punto 4; se i certificati di esame UE del tipo sono stati rilasciati dal medesimo organismo notificato presso il quale è stata presentata la domanda, quest'ultima è corredata altresì di un riferimento alla documentazione tecnica con i relativi aggiornamenti e ai certificati rilasciati. |
| 11. Product verification shall be understood to be the procedure whereby after examination of every manufactured device, the manufacturer, by issuing an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV, shall be deemed to ensure and to declare that the devices which have been subject to the procedure set out in Sections 14 and 15 conform to the type described in the EU type-examination certificate and meet the requirements of this Regulation which apply to them. | 6.2. L'attuazione del sistema di gestione della qualità è tale da assicurare la conformità al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle disposizioni del presente regolamento applicabili ai dispositivi in ogni fase. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di un manuale sulla qualità e strategie e procedure scritte quali programmi, schemi e rapporti riguardanti la qualità. |
| 12. The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which conform to the type described in the EU type-examination certificate and to the requirements of the Regulation which apply to them. Prior to the start of manufacture, the manufacturer shall prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilisation where necessary, together with all routine, pre-established procedures to be implemented to ensure homogeneous production and, where appropriate, conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them. | Tale documentazione include in particolare un'adeguata descrizione di tutti gli elementi elencati nell'allegato IX, punto 2.2, lettere a), b), d) ed e). |
| In addition, for devices placed on the market in a sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer shall apply the provisions of Sections 6 and 7. | 6.3. Si applica l'allegato IX, punto 2.3, primo e secondo paragrafo. |
| 13. The manufacturer shall undertake to institute and keep up to date a post-market surveillance plan, including a PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations of the manufacturer resulting from the provisions on vigilance and post-market surveillance system set out in Chapter VII. | Se il sistema di gestione della qualità è tale da garantire che i dispositivi sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di garanzia di qualità UE. L'organismo notificato notifica al fabbricante la sua decisione di rilasciare il certificato. Tale decisione contiene le conclusioni dell'audit da parte dell'organismo notificato e una valutazione motivata. |
| 14. The notified body shall carry out the appropriate examinations and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of the Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15. | 6.4. Si applica l'allegato IX, punto 2.4. |
| The examinations and tests referred to in the first paragraph of this Section shall not apply to aspects of the manufacturing process designed to secure sterility. | 7. Sorveglianza |
| 15. Verification by examination and testing of every product | Si applica l'allegato IX, punto 3.1, punto 3.2, primo, secondo e quarto trattino, e punti 3.3, 3.4, 3.6 e 3.7. |
| 15.1. Every device shall be examined individually and the appropriate physical or laboratory tests as defined in the relevant standard or standards referred to in Article 8, or equivalent tests and assessments, shall be carried out in order to verify, where appropriate, the conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them. | Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe III, la sorveglianza comprende inoltre una verifica che le quantità di materie prime o di componenti essenziali prodotte o acquistate, approvate per il tipo corrispondono alle quantità di dispositivi finiti. |
| 15.2. The notified body shall affix, or have affixed, its identification number to each approved device and shall draw up an EU product verification certificate relating to the tests and assessments carried out. | 8. Verifica delle partite nel caso di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8 |
| 16. Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in Article 1(8). | Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato dal sangue o dal plasma umani utilizzato in questo dispositivo, emesso dal laboratorio di uno Stato membro o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE. |
| Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC. | 9. Disposizioni amministrative |
| 17. Administrative provisions | Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato: |
| The manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | — | la dichiarazione di conformità UE, |
| — | the EU declaration of conformity, | — | la documentazione specificata nell'allegato IX, punto 2.1, quinto trattino, |
| — | the documentation referred to in Section 12, | — | la documentazione specificata nell'allegato IX, punto 2.1, ottavo trattino, compreso il certificato di esame UE del tipo di cui all'allegato X, |
| — | the certificate referred to in Section 15.2, and | — | le informazioni sulle modifiche di cui all'allegato IX, punto 2.4, e |
| — | the EU type-examination certificate referred to in Annex X. | — | le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui all'allegato IX, punti 2.3, 3.3 e 3.4. |
| Section 8 of Annex IX shall apply. | Si applica l'allegato IX, punto 8. |
| 18. Application to class IIa devices | 10. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa |
| 18.1. By way of derogation from Section 11, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them. | 10.1. In deroga al punto 5, in virtù della dichiarazione di conformità UE si ritiene che il fabbricante assicuri e dichiari che i dispositivi appartenenti alla classe IIa in questione sono fabbricati secondo la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento. |
| 18.2. The verification conducted by the notified body in accordance with Section 14 is intended to confirm the conformity of the class IIa devices in question with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to them. | 10.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l'organismo notificato esamina, nell'ambito della valutazione di cui al punto 6.3, se la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III per i dispositivi selezionati su base rappresentativa sia conforme al presente regolamento. |
| 18.3. If the verification referred to in Section 18.2 confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex. | Nello scegliere uno o più campioni rappresentativi dei dispositivi, l'organismo notificato tiene conto dell'innovatività della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti (ad esempio relativamente alle proprietà fisiche, chimiche, biologiche o cliniche) condotte a norma del presente regolamento. L'organismo notificato documenta le ragioni della scelta dei campioni dei dispositivi prelevati. |
| 18.4. By way of derogation from Section 17, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | 10.3. Qualora la valutazione a norma del punto 10.2 confermi che i dispositivi appartenenti alla classe IIa in questione sono conformi alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato a norma di questa parte del presente allegato. |
| — | the EU declaration of conformity, | 10.4. I campioni supplementari rispetto a quelli prelevati per l'iniziale valutazione della conformità dei dispositivi sono valutati dall'organismo notificato nell'ambito della valutazione della sorveglianza di cui al punto 7. |
| — | the technical documentation referred to in Annexes II and III, and | 10.5. In deroga al punto 6. il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato: |
| — | the certificate referred to in Section 18.3. | — | la dichiarazione di conformità UE, |
| Section 8 of Annex IX shall apply. | — | la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, e |
| ANNEX XII | — | il certificato di cui al punto 10.3. |
| CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY | Si applica l'allegato IX, punto 8. |
| CHAPTER I | PARTE B |
| GENERAL REQUIREMENTS | VERIFICA DEL PRODOTTO |
| 1. | Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union. | 11. Per verifica del prodotto si intende la procedura in base alla quale il fabbricante, dopo aver esaminato ogni dispositivo fabbricato, mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 19 e dell'allegato IV, si ritiene che assicuri e dichiari che i dispositivi oggetto della procedura di cui ai punti 14 e 15 sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento. |
| 2. | Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure. | 12. Il fabbricante adotta le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei dispositivi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del regolamento. Prima di avviare la fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i processi di fabbricazione, in particolare, se del caso, i processi di sterilizzazione, nonché tutte le procedure prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneità della produzione ed eventualmente la conformità dei dispositivi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento. |
| 3. | Certificates shall only be issued to one manufacturer. The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 30. | Per i dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, inoltre, e unicamente per gli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato sterile, il fabbricante applica le disposizioni dei punti 6 e 7. |
| 4. | The scope of the certificates shall unambiguously identify the device or devices covered: | (a) | EU technical documentation assessment certificates, EU type-examination certificates and EU product verification certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose, as included by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 27(6); | (b) | EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification, and, for class IIb devices, the intended purpose. | 13. Il fabbricante si impegna a predisporre e ad aggiornare regolarmente un piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso un piano PMCF, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi del fabbricante derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza e di sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui al capo VII. |
| 5. | The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate. The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate. | 14. L'organismo notificato procede agli esami e ai test del caso per verificare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del regolamento mediante controllo e test di ciascun prodotto, come specificato al punto 15. |
| 6. | Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required. | Gli esami e i test di cui al primo comma del presente punto non si applicano agli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento dello stato sterile. |
| 7. | EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates for class I devices for which the involvement of a notified body is required pursuant to Article 52(7) shall include a statement that the audit by the notified body of the quality management system was limited to the aspects required under that paragraph. | 15. Verifica mediante esame e test di ogni singolo prodotto |
| 8. | Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes. | 15.1. Ogni dispositivo è esaminato singolarmente ed è sottoposto agli opportuni test fisici o di laboratorio definiti nelle pertinenti norme di cui all'articolo 8 o a test e valutazioni equivalenti, per verificare, se del caso, la conformità del dispositivo stesso alla tipologia descritta nel certificato di esame UE di tipo e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento. |
| CHAPTER II | 15.2. L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ogni dispositivo approvato e redige un certificato di verifica UE del prodotto relativo ai test e valutazioni svolti. |
| MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES | 16. Verifica delle partite nel caso di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8 |
| 1. | name, address and identification number of the notified body; | Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato dal sangue o dal plasma umani utilizzato in questo dispositivo, emesso dal laboratorio di uno Stato membro o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE. |
| 2. | name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative; | 17. Disposizioni amministrative |
| 3. | unique number identifying the certificate; | Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato: |
| 4. | if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in to Article 31(2); | — | la dichiarazione di conformità UE, |
| 5. | date of issue; | — | la documentazione di cui al punto 1, |
| 6. | date of expiry; | — | il certificato di cui al punto 15.2, e |
| 7. | data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of Part I; | — | il certificato di esame UE di tipo di cui all'allegato X. |
| 8. | if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I; | Si applica l'allegato IX, punto 8. |
| 9. | reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out; | 18. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa |
| 10. | examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s); | 18.1. In deroga al punto 11 e in virtù della dichiarazione di conformità UE, si ritiene che il fabbricante assicuri e dichiari che i dispositivi appartenenti alla classe IIa in questione sono fabbricati secondo la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento. |
| 11. | if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered; | 18.2. La verifica effettuata dall'organismo notificato conformemente al punto 14 è intesa a confermare la conformità dei dispositivi appartenenti alla classe IIa in questione alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento. |
| 12. | if applicable, information about the surveillance by the notified body; | 18.3. Qualora la verifica a norma del punto 18.2 confermi che i dispositivi appartenenti alla classe IIa in questione sono conformi alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato a norma di questa parte del presente allegato. |
| 13. | conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex; | 18.4. In deroga al punto 17 il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato: |
| 14. | conditions for or limitations to the validity of the certificate; | — | la dichiarazione di conformità UE, |
| 15. | legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law. | — | la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, e |
| ANNEX XIII | — | il certificato di cui al punto 18.3. |
| PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES | Si applica l'allegato IX, punto 8. |
| 1. | For custom-made devices, the manufacturer or its authorised representative shall draw up a statement containing all of the following information: | — | the name and address of the manufacturer, and of all manufacturing sites, | — | if applicable, the name and address of the authorised representative, | — | data allowing identification of the device in question, | — | a statement that the device is intended for exclusive use by a particular patient or user, identified by name, an acronym or a numerical code, | — | the name of the person who made out the prescription and who is authorised by national law by virtue of their professional qualifications to do so, and, where applicable, the name of the health institution concerned, | — | the specific characteristics of the product as indicated by the prescription, | — | a statement that the device in question conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I and, where applicable, indicating which general safety and performance requirements have not been fully met, together with the grounds, | — | where applicable, an indication that the device contains or incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or tissues or cells of human origin, or of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012. | ALLEGATO XII |
| 2. | The manufacturer shall undertake to keep available for the competent national authorities documentation that indicates its manufacturing site or sites and allows an understanding to be formed of the design, manufacture and performance of the device, including the expected performance, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation. | CERTIFICATI RILASCIATI DA UN ORGANISMO NOTIFICATO |
| 3. | The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which are manufactured in accordance with the documentation referred to in Section 2. | CAPO I |
| 4. | The statement referred to in the introductory part of Section 1 shall be kept for a period of at least 10 years after the device has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years. | Section 8 of Annex IX shall apply. | REQUISITI GENERALI |
| 5. | The manufacturer shall review and document experience gained in the post-production phase, including from PMCF as referred to in Part B of Annex XIV, and implement appropriate means to apply any necessary corrective action, In that context, it shall report in accordance with Article 87(1) to the competent authorities any serious incidents or field safety corrective actions or both as soon as it learns of them. | 1. | I certificati sono redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione. |
| ANNEX XIV | 2. | Ciascun certificato è riferito a una sola procedura di valutazione della conformità. |
| CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP | 3. | I certificati sono rilasciati a un solo fabbricante. Il nome e l'indirizzo del fabbricante riportati nel certificato sono gli stessi registrati nel sistema elettronico di cui all'articolo 30. |
| PART A | 4. | Lo scopo dei certificati identifica in maniera non ambigua il dispositivo o i dispositivi coperti: | a) | i certificati di valutazione UE della documentazione tecnica, i certificati di esame UE di tipo e i certificati di verifica UE del prodotto forniscono una chiara identificazione, comprendente il nome, il modello e la tipologia del o dei dispositivi, la destinazione d'uso, quale inclusa dal fabbricante nelle istruzioni per l'uso e in relazione alla quale il dispositivo è stato valutato nell'ambito della procedura di valutazione della conformità, la classe di rischio e l'UDI-DI di base, di cui all'articolo 27, paragrafo 6; | b) | i certificati UE del sistema di gestione della qualità e i certificati UE di garanzia di qualità riportano l'identificazione dei dispositivi o gruppi di dispositivi, la classe di rischio e, per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, la destinazione d'uso. |
| CLINICAL EVALUATION | 5. | L'organismo notificato è in grado di dimostrare, su richiesta, i (singoli) dispositivi oggetto del certificato. L'organismo notificato predispone un sistema che consenta di determinare i dispositivi, ivi compresa la loro classe di rischio, oggetto del certificato. |
| 1. To plan, continuously conduct and document a clinical evaluation, manufacturers shall: | 6. | Il certificato contiene, se del caso, un avviso indicante che per l'immissione sul mercato del o dei dispositivi oggetto del certificato stesso, è necessario un altro certificato rilasciato ai sensi del presente regolamento. |
| (a) | establish and update a clinical evaluation plan, which shall include at least: | — | an identification of the general safety and performance requirements that require support from relevant clinical data; | — | a specification of the intended purpose of the device; | — | a clear specification of intended target groups with clear indications and contra-indications; | — | a detailed description of intended clinical benefits to patients with relevant and specified clinical outcome parameters; | — | a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects; | — | an indicative list and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device; | — | an indication how benefit-risk issues relating to specific components such as use of pharmaceutical, non-viable animal or human tissues, are to be addressed; and | — | a clinical development plan indicating progression from exploratory investigations, such as first-in-man studies, feasibility and pilot studies, to confirmatory investigations, such as pivotal clinical investigations, and a PMCF as referred to in Part B of this Annex with an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria; | 7. | I certificati UE del sistema di gestione della qualità e i certificati UE di garanzia di qualità per i dispositivi della classe I per cui si richiede l'intervento di un organismo notificato a norma dell'articolo 52, paragrafo 7, includono una dichiarazione attestante che l'audit del sistema di gestione della qualità effettuato dall'organismo notificato è limitato agli aspetti previsti da detto paragrafo. |
| (b) | identify available clinical data relevant to the device and its intended purpose and any gaps in clinical evidence through a systematic scientific literature review; | 8. | Qualora il certificato sia integrato, modificato o rilasciato, il nuovo certificato contiene un riferimento al certificato precedente e alla sua data di rilascio, insieme all'identificazione delle modifiche. |
| (c) | appraise all relevant clinical data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device; | CAPO II |
| (d) | generate, through properly designed clinical investigations in accordance with the clinical development plan, any new or additional clinical data necessary to address outstanding issues; and | CONTENUTO MINIMO DEI CERTIFICATI |
| (e) | analyse all relevant clinical data in order to reach conclusions about the safety and clinical performance of the device including its clinical benefits. | 1. | Nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato; |
| 2. The clinical evaluation shall be thorough and objective, and take into account both favourable and unfavourable data. Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the nature, classification, intended purpose and risks of the device in question, as well as to the manufacturer's claims in respect of the device. | 2. | nome e indirizzo del fabbricante e dell'eventuale mandatario; |
| 3. A clinical evaluation may be based on clinical data relating to a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated. The following technical, biological and clinical characteristics shall be taken into consideration for the demonstration of equivalence: | 3. | numero unico che identifica il certificato; |
| — | Technical: the device is of similar design; is used under similar conditions of use; has similar specifications and properties including physicochemical properties such as intensity of energy, tensile strength, viscosity, surface characteristics, wavelength and software algorithms; uses similar deployment methods, where relevant; has similar principles of operation and critical performance requirements; | 4. | se già rilasciato, il numero di registrazione unico del fabbricante di cui all'articolo 31, paragrafo 2; |
| — | Biological: the device uses the same materials or substances in contact with the same human tissues or body fluids for a similar kind and duration of contact and similar release characteristics of substances, including degradation products and leachables; | 5. | data di rilascio; |
| — | Clinical: the device is used for the same clinical condition or purpose, including similar severity and stage of disease, at the same site in the body, in a similar population, including as regards age, anatomy and physiology; has the same kind of user; has similar relevant critical performance in view of the expected clinical effect for a specific intended purpose. | 6. | data di scadenza; |
| The characteristics listed in the first paragraph shall be similar to the extent that there would be no clinically significant difference in the safety and clinical performance of the device. Considerations of equivalence shall be based on proper scientific justification. It shall be clearly demonstrated that manufacturers have sufficient levels of access to the data relating to devices with which they are claiming equivalence in order to justify their claims of equivalence. | 7. | se del caso, i dati necessari all'identificazione inequivocabile del o dei dispositivi secondo quanto stabilito alla parte I, punto 4; |
| 4. The results of the clinical evaluation and the clinical evidence on which it is based shall be documented in a clinical evaluation report which shall support the assessment of the conformity of the device. | 8. | se del caso, il riferimento a eventuali certificati precedenti, secondo quanto stabilito al capo I, punto 8; |
| The clinical evidence together with non-clinical data generated from non-clinical testing methods and other relevant documentation shall allow the manufacturer to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and shall be part of the technical documentation for the device in question. | 9. | il riferimento al presente regolamento e all'allegato pertinente a norma del quale è stata eseguita la valutazione della conformità; |
| Both favourable and unfavourable data considered in the clinical evaluation shall be included in the technical documentation. | 10. | gli esami e i test effettuati, ad esempio facendo riferimento a SC, norme armonizzate, rapporti sui test e rapporti di audit pertinenti; |
| PART B | 11. | se del caso, un riferimento alle parti pertinenti della documentazione tecnica o altri certificati necessari per l'immissione sul mercato del o dei dispositivi in questione; |
| POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP | 12. | se del caso, informazioni sulla sorveglianza da parte dell'organismo notificato; |
| 5. PMCF shall be understood to be a continuous process that updates the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and shall be addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan. When conducting PMCF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of identified risks and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence. | 13. | conclusioni della valutazione della conformità, relativamente al rispettivo allegato, realizzata dall'organismo notificato; |
| 6. PMCF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMCF plan. | 14. | condizioni o limitazioni di validità del certificato; |
| 6.1. The PMCF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating clinical data with the aim of: | 15. | firma giuridicamente vincolante dell'organismo notificato in conformità del diritto nazionale applicabile. |
| (a) | confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime, | ALLEGATO XIII |
| (b) | identifying previously unknown side-effects and monitoring the identified side-effects and contraindications, | PROCEDURA PER I DISPOSITIVI SU MISURA |
| (c) | identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence, | 1. | Per i dispositivi su misura il fabbricante o il suo mandatario redige una dichiarazione contenente tutte le seguenti informazioni: | — | il nome e l'indirizzo del fabbricante e di tutti i luoghi di fabbricazione, | — | il nome e l'indirizzo dell'eventuale mandatario, | — | i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione, | — | una dichiarazione secondo cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato esclusivamente da un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico, | — | il nome della persona che ha prescritto il dispositivo e che vi è autorizzata dal diritto nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali e, se del caso, il nome dell'istituzione sanitaria in questione, | — | le caratteristiche specifiche del prodotto indicate nella prescrizione, | — | una dichiarazione secondo cui il dispositivo in questione è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione, | — | se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o incorpora una sostanza medicinale, compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani, o tessuti o cellule di origine umana o di origine animale di cui al regolamento (UE) n. 722/2012. |
| (d) | ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 9 of Annex I, and | 2. | Il fabbricante si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e che consenta di formare una comprensione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto alle prescrizioni del presente regolamento. |
| (e) | identifying possible systematic misuse or off-label use of the device, with a view to verifying that the intended purpose is correct. | 3. | Il fabbricante adotta le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei dispositivi fabbricati alla documentazione di cui al punto 2. |
| 6.2. The PMCF plan shall include at least: | 4. | La dichiarazione di cui alla parte introduttiva del punto 1 è conservata per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione sul mercato del dispositivo. Nel caso di dispositivi impiantabili, il periodo in questione è di almeno 15 anni. | Si applica l'allegato IX, punto 8. |
| (a) | the general methods and procedures of the PMCF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of clinical data; | 5. | Il fabbricante valuta e documenta l'esperienza acquisita nella fase successiva alla produzione, anche dal PMCF di cui all'allegato XIV, parte B, e predispone i mezzi idonei all'applicazione delle azioni correttive eventualmente necessarie. In tale contesto, conformemente all'articolo 87, paragrafo 1, riferisce alle autorità competenti eventuali incidenti gravi e/o azioni correttive di sicurezza, non appena ne venga a conoscenza. |
| (b) | the specific methods and procedures of PMCF to be applied, such as evaluation of suitable registers or PMCF studies; | ALLEGATO XIV |
| (c) | a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b); | VALUTAZIONE CLINICA E FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE |
| (d) | a reference to the relevant parts of the clinical evaluation report referred to in Section 4 and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I; | PARTE A |
| (e) | the specific objectives to be addressed by the PMCF; | VALUTAZIONE CLINICA |
| (f) | an evaluation of the clinical data relating to equivalent or similar devices; | 1. Per pianificare, condurre in modo continuativo e documentare una valutazione clinica, i fabbricanti: |
| (g) | reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMCF; and | a) | istituiscono e aggiornano un piano di valutazione clinica che comprenda almeno: | — | l'individuazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che devono essere suffragati da dati clinici pertinenti, | — | una specificazione della destinazione d'uso del dispositivo, | — | una chiara specificazione dei gruppi di destinatari con chiare indicazioni e controindicazioni, | — | una descrizione dettagliata dei benefici clinici previsti per i pazienti che comprenda parametri dei risultati clinici pertinenti e specifici, | — | una specificazione dei metodi da utilizzare per l'esame degli aspetti qualitativi e quantitativi della sicurezza clinica, con un chiaro riferimento alla determinazione dei rischi residui e degli effetti collaterali, | — | un elenco indicativo e una specificazione dei parametri da applicare per determinare, secondo lo stato dell'arte in campo medico, l'accettabilità del rapporto benefici-rischi per le varie indicazioni e la o le destinazioni d'uso del dispositivo, | — | l'indicazione di come occorra affrontare le questioni relative ai rischi e ai benefici di componenti specifici quali l'uso di prodotti farmaceutici, tessuti animali o umani non vitali, e | — | un piano di sviluppo clinico indicante la progressione da indagini esplorative, quali studi first-in-man, studi di fattibilità e studi pilota, a indagini di conferma, quali indagini cliniche di conferma (pivotal), e un PMCF di cui alla parte B del presente allegato con l'indicazione delle tappe fondamentali e una descrizione dei criteri di accettazione potenziali, |
| (h) | a detailed and adequately justified time schedule for PMCF activities (e.g. analysis of PMCF data and reporting) to be undertaken by the manufacturer. | b) | individua i dati clinici disponibili attinenti al dispositivo e alla sua destinazione d'uso ed eventuali lacune nelle evidenze cliniche mediante un esame sistematico della letteratura scientifica; |
| 7. The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the clinical evaluation report and the technical documentation. | c) | esamina tutti i dati clinici pertinenti valutandone l'idoneità per stabilire la sicurezza e la prestazione del dispositivo; |
| 8. The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMCF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them. | d) | produce, mediante indagini cliniche adeguatamente concepite conformemente al piano di sviluppo clinico, dati clinici nuovi o aggiuntivi necessari per affrontare le questioni in sospeso; e |
| ANNEX XV | e) | analizza tutti i dati clinici pertinenti per trarre conclusioni sulla sicurezza e la prestazione clinica del dispositivo, compresi i suoi benefici clinici. |
| CLINICAL INVESTIGATIONS | 2. La valutazione clinica è approfondita e obiettiva, e tiene conto sia dei dati favorevoli che di quelli sfavorevoli. Il suo livello di approfondimento e la sua portata sono proporzionati e adeguati alla natura, alla classificazione, alla destinazione d'uso e ai rischi del dispositivo in questione, nonché alle dichiarazioni del fabbricante relativamente al dispositivo. |
| CHAPTER I | 3. Una valutazione clinica può basarsi sui dati clinici relativi a un dispositivo solo laddove si possa dimostrare l'equivalenza tra il dispositivo analogo e il dispositivo in questione. Per la dimostrazione dell'equivalenza si tiene conto delle seguenti caratteristiche tecniche, biologiche e cliniche: |
| GENERAL REQUIREMENTS | — | caratteristiche tecniche: il dispositivo è di simile progettazione; è utilizzato in simili condizioni d'uso; ha specifiche e proprietà simili, ivi comprese proprietà fisico-chimiche quali intensità energetica, resistenza alla trazione, viscosità, caratteristiche di superficie, lunghezza d'onda, algoritmi del software; utilizza, ove appropriato, metodologie di installazione simili; ha principi di funzionamento e requisiti di prestazione fondamentali simili, |
| 1. Ethical principles | — | caratteristiche biologiche: il dispositivo utilizza le stesse materie o sostanze a contatto con gli stessi tessuti umani o gli stessi fluidi corporei per un contatto di tipo e durata simili e simili caratteristiche di rilascio delle sostanze, inclusi prodotti di degradazione e sostanze rilasciabili, |
| Each step in the clinical investigation, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles. | — | caratteristiche cliniche: il dispositivo è utilizzato per lo stesso stato clinico o allo stesso scopo, compresa la somiglianza della gravità e dello stadio della malattia, nella stessa parte del corpo, su una popolazione simile, anche per quanto riguarda l'età, l'anatomia e la fisiologia; ha la stessa tipologia di utilizzatori; offre una prestazione essenziale pertinente simile in vista degli effetti clinici previsti per una specifica destinazione d'uso. |
| 2. Methods | Le caratteristiche elencate nel primo paragrafo sono simili in misura tale da non produrre alcuna differenza clinicamente significativa nella sicurezza e prestazione clinica del dispositivo. Le considerazioni di equivalenza si basano sempre su opportune giustificazioni scientifiche. Per giustificare la dichiarazione di equivalenza, i fabbricanti dimostrano chiaramente di avere sufficienti livelli di accesso ai dati relativi ai dispositivi con cui dichiarano l'equivalenza. |
| 2.1. Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims regarding the safety, performance and aspects relating to benefit-risk of devices as referred to in Article 62(1); the clinical investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions. The rationale for the design and chosen statistical methodology shall be presented as further described in Section 3.6 of Chapter II of this Annex. | 4. L'esito della valutazione clinica e le evidenze cliniche su cui essa si basa sono documentati in una relazione sulla valutazione clinica, che avvalora la valutazione della conformità del dispositivo. |
| 2.2. The procedures used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation. | Le evidenze cliniche, insieme ai dati non clinici risultanti da metodi di test non clinici e altri documenti pertinenti, permettono al fabbricante di dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione e rientrano nella documentazione tecnica del dispositivo in questione. |
| 2.3. The research methodologies used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation. | Sia i dati favorevoli sia quelli sfavorevoli presi in considerazione dalla valutazione clinica devono essere inclusi nella documentazione tecnica. |
| 2.4. Clinical investigations shall be performed in accordance with the clinical investigation plan by a sufficient number of intended users and in a clinical environment that is representative of the intended normal conditions of use of the device in the target patient population. Clinical investigations shall be in line with the clinical evaluation plan as referred to in Part A of Annex XIV. | PARTE B |
| 2.5. All the appropriate technical and functional features of the device, in particular those involving safety and performance, and their expected clinical outcomes shall be appropriately addressed in the investigational design. A list of the technical and functional features of the device and the related expected clinical outcomes shall be provided. | FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE |
| 2.6. The endpoints of the clinical investigation shall address the intended purpose, clinical benefits, performance and safety of the device. The endpoints shall be determined and assessed using scientifically valid methodologies. The primary endpoint shall be appropriate to the device and clinically relevant. | 5. Per PMCF si intende un processo continuo che aggiorna la valutazione clinica di cui all'articolo 61 e al presente allegato, parte A, ed è trattato nel piano di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante. Nel realizzare il PMCF, il fabbricante raccoglie e valuta in modo proattivo i dati clinici relativi all'uso negli o sugli esseri umani di un dispositivo che reca la marcatura CE ed è immesso sul mercato o messo in servizio nei limiti della destinazione d'uso indicata nel procedimento di valutazione della conformità pertinente, allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni per tutta la vita prevista del dispositivo, di assicurare l'immutata accettabilità dei rischi identificati e di rilevare rischi emergenti sulla base di elementi fattuali. |
| 2.7. Investigators shall have access to the technical and clinical data regarding the device. Personnel involved in the conduct of an investigation shall be adequately instructed and trained in the proper use of the investigational device, and as regards the clinical investigation plan and good clinical practice. This training shall be verified and where necessary arranged by the sponsor and documented appropriately. | 6. Il PMCF si effettua in base a un metodo documentato, stabilito in un piano PMCF. |
| 2.8. The clinical investigation report, signed by the investigator, shall contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation, and shall include any negative findings. | 6.1. Il piano PMCF specifica i metodi e le procedure per raccogliere e valutare in modo proattivo i dati clinici allo scopo di: |
| CHAPTER II | a) | confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per tutta la vita prevista; |
| DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION | b) | individuare gli effetti collaterali precedentemente sconosciuti e controllare quelli già identificati e le controindicazioni; |
| For investigational devices covered by Article 62, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 70 accompanied by the following documents: | c) | individuare e analizzare i rischi emergenti sulla base di elementi fattuali; |
| 1. Application form | d) | garantire l'immutata accettabilità del rapporto benefici-rischi di cui all'allegato 1, punti 1 e 9; e |
| The application form shall be duly filled in, containing information regarding: | e) | identificare eventuali usi scorretti o usi off-label sistematici del dispositivo al fine di verificare la correttezza della destinazione d'uso. |
| 1.1. | name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union; | 6.2. Il piano PMCF comprende almeno: |
| 1.2. | if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for clinical investigation and, if applicable, of its authorised representative; | a) | le procedure e i metodi generali del PMCF applicabili, quali la raccolta dell'esperienza clinica acquisita, i commenti degli utilizzatori, l'esame della letteratura scientifica e di altre fonti di dati clinici; |
| 1.3. | title of the clinical investigation; | b) | le procedure e i metodi specifici del PMCF applicabili, quali la valutazione dei registri più adatti o gli studi PMCF; |
| 1.4. | status of the clinical investigation application (i.e. first submission, resubmission, significant amendment); | c) | una motivazione dell'adeguatezza dei metodi e delle procedure di cui alle lettere a) e b); |
| 1.5. | details and/or reference to the clinical evaluation plan; | d) | un riferimento alle parti pertinenti della relazione sulla valutazione clinica di cui al punto 4 e alla gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3; |
| 1.6. | If the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application. The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews; | e) | gli obiettivi specifici che saranno affrontati dal PMCF; |
| 1.7. | if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial; | f) | una valutazione dei dati clinici relativi a dispositivi equivalenti o analoghi; |
| 1.8. | identification of the Member States and third countries in which the clinical investigation is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application; | g) | un riferimento a eventuali SC o norme armonizzati pertinenti utilizzate dal fabbricante e orientamenti pertinenti relativamente al PMCF; e |
| 1.9. | a brief description of the investigational device, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type; | h) | un calendario dettagliato e debitamente giustificato delle attività di PMCF (ad esempio, analisi dei dati e delle relazioni sul PMCF) che devono essere svolte dal fabbricante. |
| 1.10. | information as to whether the device incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or whether it is manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives; | 7. Il fabbricante analizza i risultati del PMCF e li documenta in una relazione di valutazione del PMCF che diventa parte della relazione sulla valutazione clinica e della documentazione tecnica. |
| 1.11. | summary of the clinical investigation plan including the objective or objectives of the clinical investigation, the number and gender of subjects, criteria for subject selection, whether there are subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation; | 8. Le conclusioni della relazione di valutazione del PMCF sono prese in considerazione per la valutazione clinica di cui all'articolo 61 e al presente allegato, parte A, e per la gestione del rischio di cui all'allegato I, punto 3. Se il PMCF ha rivelato la necessità di misure preventive e/o correttive, il fabbricante provvede ad attuarle. |
| 1.12. | if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device; | ALLEGATO XV |
| 1.13. | evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical investigation in accordance with the clinical investigation plan; | INDAGINI CLINICHE |
| 1.14. | details of the anticipated start date and duration of the investigation; | CAPO I |
| 1.15. | details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for a clinical investigation; | REQUISITI GENERALI |
| 1.16. | confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application; and | 1. Principi etici |
| 1.17. | the statement referred to in Section 4.1. | Ogni fase delle indagini cliniche, dalla riflessione iniziale sulla necessità e la giustificazione dello studio alla pubblicazione dei risultati, è eseguita nel rispetto dei principi etici riconosciuti. |
| 2. Investigator's Brochure | 2. Metodi |
| The investigator's brochure (IB) shall contain the clinical and non-clinical information on the investigational device that is relevant for the investigation and available at the time of application. Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner. The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information: | 2.1. Le indagini cliniche sono realizzate secondo un opportuno piano di indagine corrispondente allo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche e definito in modo tale da confermare o respingere le dichiarazioni del fabbricante riguardanti la sicurezza, le prestazioni e gli aspetti connessi ai benefici/rischi dei dispositivo di cui all'articolo 62, paragrafo 1; le indagini cliniche comportano un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle conclusioni. I criteri della progettazione e della scelta della metodologia statistica sono presentati come descritto al punto 3.6 del capo II del presente allegato. |
| 2.1. | Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device. | 2.2. Le procedure utilizzate per svolgere l'indagine clinica sono congrue al dispositivo oggetto di indagine. |
| 2.2. | Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed on the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market. In addition, information relating to any relevant training required. | 2.3. Le metodologie di ricerca utilizzate per svolgere i test clinici sono congrue al dispositivo in esame. |
| 2.3. | Pre-clinical evaluation based on relevant pre-clinical testing and experimental data, in particular regarding in-design calculations, in vitro tests, ex vivo tests, animal tests, mechanical or electrical tests, reliability tests, sterilisation validation, software verification and validation, performance tests, evaluation of biocompatibility and biological safety, as applicable. | 2.4. Le indagini cliniche sono realizzate secondo il piano di indagine clinica da un numero sufficiente di utilizzatori previsti e in un ambiente clinico rappresentativo delle normali condizioni d'uso previste per il dispositivo sul gruppo di pazienti destinatario. Le indagini cliniche sono in linea con il piano di valutazione clinica di cui all'allegato XIV, parte A. |
| 2.4. | Existing clinical data, in particular: | — | from relevant scientific literature available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices; | — | other relevant clinical data available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of equivalent or similar devices of the same manufacturer, including length of time on the market and a review of performance, clinical benefit and safety-related issues and any corrective actions taken. | 2.5. Il progetto di indagine contempla adeguatamente tutte le pertinenti caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo, in particolare quelle riguardanti la sicurezza e le prestazioni e i risultati clinici previsti. Viene fornito un elenco delle caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo e dei relativi risultati clinici attesi. |
| 2.5. | Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks, any undesirable effects, contraindications and warnings. | 2.6. Gli endpoint dell'indagine clinica contemplano la destinazione d'uso, i benefici clinici, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo. Gli endpoint sono determinati e valutati secondo metodologie scientificamente valide. L'endpoint primario è adeguato al dispositivo e clinicamente pertinente. |
| 2.6. | In the case of devices that incorporate a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or devices manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, detailed information on the medicinal substance or on the tissues, cells or their derivatives, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to the substance or tissues, cells or their derivatives, as well as evidence for the added value of incorporation of such constituents in relation to the clinical benefit and/or safety of the device. | 2.7. Gli sperimentatori hanno accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo. Il personale addetto allo svolgimento di un'indagine è adeguatamente istruito e formato sull'uso corretto del dispositivo oggetto di indagine e per quanto riguarda il piano di indagine clinica e la buona pratica clinica. Tale formazione è verificata e, se necessario, organizzata dallo sponsor e adeguatamente documentata. |
| 2.7. | A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking. | 2.8. La relazione sull'indagine clinica, firmata dallo sperimentatore, contiene una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso dell'indagine clinica e comprende gli eventuali risultati negativi. |
| 2.8. | A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the clinical investigation and in particular information on any deviation from normal clinical practice. | CAPO II |
| 3. Clinical Investigation Plan | DOCUMENTAZIONE RELATIVA ALLA DOMANDA DI INDAGINI CLINICHE |
| The clinical investigation plan (CIP) shall set out the rationale, objectives, design methodology, monitoring, conduct, record-keeping and the method of analysis for the clinical investigation. It shall contain in particular the information as laid down in this Annex. If part of this information is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CIP. | Per i dispositivi oggetto di indagine di cui all'articolo 62, lo sponsor stabilisce e presenta la domanda a norma dell'articolo 70, corredata dei seguenti documenti: |
| 3.1. General | 1. Modulo di domanda |
| 3.1.1. Single identification number of the clinical investigation, as referred to in Article 70(1). | Nel modulo di domanda sono riportate le seguenti informazioni: |
| 3.1.2. Identification of the sponsor — name, address and contact details of the sponsor and, where applicable, the name, address and contact details of the sponsor's contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union. | 1.1. | nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso, nome, indirizzo e coordinate del referente o del rappresentante legale a norma dell'articolo 62, paragrafo 2, stabilito nell'Unione; |
| 3.1.3. Information on the principal investigator at each investigational site, the coordinating investigator for the investigation, the address details for each investigational site and the emergency contact details for the principal investigator at each site. The roles, responsibilities and qualifications of the various kinds of investigators shall be specified in the CIP. | 1.2. | se diversi da quelli di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e coordinate del fabbricante del dispositivo oggetto di indagine clinica e, se del caso, del suo mandatario; |
| 3.1.4. A brief description of how the clinical investigation is financed and a brief description of the agreement between the sponsor and the site. | 1.3. | titolo dell'indagine clinica; |
| 3.1.5. Overall synopsis of the clinical investigation, in an official Union language determined by the Member State concerned. | 1.4. | status della domanda di indagine clinica (ossia prima presentazione, nuova presentazione, modifiche di rilievo); |
| 3.2. Identification and description of the device, including its intended purpose, its manufacturer, its traceability, the target population, materials coming into contact with the human body, the medical or surgical procedures involved in its use and the necessary training and experience for its use, background literature review, the current state of the art in clinical care in the relevant field of application and the proposed benefits of the new device. | 1.5. | informazioni sul e/o riferimenti al piano di valutazione clinica; |
| 3.3. Risks and clinical benefits of the device to be examined, with justification of the corresponding expected clinical outcomes in the clinical investigation plan. | 1.6. | se la domanda è una nuova presentazione di un dispositivo per il quale è già stata introdotta una domanda, la data o le date e il numero o i numeri di riferimento della precedente domanda o, nel caso di modifiche di rilievo, un riferimento alla domanda originaria. Lo sponsor identifica tutte le modifiche rispetto alla precedente domanda insieme alla motivazione di tali cambiamenti, in particolare, se eventuali modifiche sono state apportate per tenere conto delle conclusioni di precedenti esami dell'autorità competente o del comitato etico; |
| 3.4. Description of the relevance of the clinical investigation in the context of the state of the art of clinical practice. | 1.7. | se la domanda è presentata parallelamente a una domanda di sperimentazione clinica a norma del regolamento (UE) n. 536/2014, un riferimento al numero di registrazione ufficiale della sperimentazione clinica; |
| 3.5. Objectives and hypotheses of the clinical investigation. | 1.8. | identificazione degli Stati membri e dei paesi terzi in cui devono essere eseguite le indagini cliniche nell'ambito di uno studio pluricentrico/multinazionale al momento della domanda; |
| 3.6. Design of the clinical investigation with evidence of its scientific robustness and validity. | 1.9. | una breve descrizione del dispositivo oggetto di indagine, la sua classificazione e altre informazioni necessarie per l'identificazione del dispositivo e della tipologia di dispositivo; |
| 3.6.1. General information such as type of investigation with rationale for choosing it, for its endpoints and for its variables as set out in the clinical evaluation plan. | 1.10. | informazioni indicanti se il dispositivo contiene una sostanza medicinale, compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani, oppure se è fabbricato utilizzando tessuti o cellule non vitali di origine umana o animale, o loro derivati; |
| 3.6.2. Information on the investigational device, on any comparator and on any other device or medication to be used in the clinical investigation. | 1.11. | sintesi del piano di indagine clinica indicante l'obiettivo o gli obiettivi dell'indagine clinica, il numero e il sesso dei soggetti, i criteri di selezione dei soggetti, se vi siano soggetti di età inferiore a 18 anni, la pianificazione dell'indagine, ad esempio se si tratti di studi controllati e/o randomizzati, e le date previste di inizio e di conclusione dell'indagine clinica; |
| 3.6.3. Information on subjects, selection criteria, size of investigation population, representativeness of investigation population in relation to target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved such as children, pregnant women, immuno-compromised or, elderly subjects. | 1.12. | informazioni su un'eventuale dispositivo di raffronto, la sua classificazione e altre informazioni necessarie per l'identificazione del dispositivo di raffronto; |
| 3.6.4. Details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors. | 1.13. | evidenze dallo sponsor che lo sperimentatore clinico e il sito di indagine sono atti a svolgere l'indagine clinica conformemente al piano di indagine clinica; |
| 3.6.5. Description of the clinical procedures and diagnostic methods relating to the clinical investigation and in particular highlighting any deviation from normal clinical practice. | 1.14. | informazioni sulla data di inizio e la durata previste dell'indagine; |
| 3.6.6. Monitoring plan. | 1.15. | informazioni per identificare l'organismo notificato, se già coinvolto nella fase della domanda di indagine clinica; |
| 3.7. Statistical considerations, with justification, including a power calculation for the sample size, if applicable. | 1.16. | conferma che lo sponsor è a conoscenza del fatto che l'autorità competente può contattare il comitato etico che sta valutando o ha valutato la domanda; e |
| 3.8. Data management. | 1.17. | la dichiarazione di cui al punto 4.1. |
| 3.9. Information about any amendments to the CIP. | 2. Dossier per lo sperimentatore |
| 3.10. Policy regarding follow-up and management of any deviations from the CIP at the investigational site and clear prohibition of use of waivers from the CIP. | Il manuale per lo sperimentatore contiene le informazioni cliniche e non cliniche sul dispositivo oggetto di indagine che sono pertinenti per l'indagine e disponibili al momento della domanda. Sono tempestivamente portati all'attenzione degli sperimentatori eventuali aggiornamenti del manuale o nuove informazioni disponibili. Il manuale per lo sperimentatore è chiaramente identificato e contiene, in particolare, le seguenti informazioni: |
| 3.11. Accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical investigation and the return of unused, expired or malfunctioning devices. | 2.1. | l'identificazione e la descrizione del dispositivo, comprese le informazioni sulla destinazione d'uso, la classificazione dei rischi e la regola di classificazione applicabile a norma dell'allegato VIII, la progettazione e la fabbricazione del dispositivo e il riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo; |
| 3.12. Statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans, and the principles of good clinical practice in the field of clinical investigations of devices, as well as with the applicable regulatory requirements. | 2.2. | le istruzioni del fabbricante per l'installazione, la manutenzione, il mantenimento delle norme di igiene e di utilizzo, comprese le prescrizioni di conservazione e manipolazione nonché, nella misura in cui sono disponibili dette informazioni, le informazioni da indicare sull'etichetta e le istruzioni per l'uso da fornire con il dispositivo quando è immesso sul mercato. Inoltre, le informazioni relative a ogni pertinente formazione richiesta; |
| 3.13. Description of the Informed consent process. | 2.3. | la valutazione preclinica basata sui test preclinici e i dati sperimentali pertinenti, in particolare per quanto riguarda i calcoli di progettazione, i test in vitro ed ex vivo, gli studi sugli animali, i test meccanici o elettrici, i test di affidabilità, la convalida della sterilizzazione, la verifica e la convalida dei software, i test delle prestazioni, la valutazione della biocompatibilità e della sicurezza biologica, a seconda dei casi; |
| 3.14. Safety reporting, including definitions of adverse events and serious adverse events, device deficiencies, procedures and timelines for reporting. | 2.4. | i dati clinici esistenti, derivanti in particolare | — | dalla letteratura scientifica pertinente disponibile sui temi della sicurezza, dei benefici clinici per i pazienti, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso del dispositivo e/o dei dispositivi equivalenti o analoghi, | — | da altri dati clinici pertinenti disponibili sui temi della sicurezza, delle prestazioni, dei benefici clinici per i pazienti, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d'uso di dispositivi equivalenti o analoghi di uno stesso fabbricante, compresi il periodo di permanenza sul mercato e una valutazione delle questioni connesse alle prestazioni, ai benefici clinici e alla sicurezza e le eventuali azioni correttive adottate; |
| 3.15. Criteria and procedures for follow-up of subjects following the end, temporary halt or early termination of an investigation, for follow-up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow-up. Such procedures shall for implantable devices, cover as a minimum traceability. | 2.5. | una sintesi dell'analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio, comprese le informazioni riguardanti rischi noti o prevedibili, eventuali effetti indesiderati, controindicazioni e avvertenze; |
| 3.16. A description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical investigation has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical investigation and where it differs from that normally expected for the medical condition in question. | 2.6. | informazioni dettagliate sul medicinale o sui tessuti, cellule o loro derivati, sulla conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione e sulla specifica gestione dei rischi relativamente alla sostanza o ai tessuti, alle cellule o loro derivati, nonché prove del valore aggiunto dell'incorporazione di tali componenti in relazione ai benefici clinici e/o alla sicurezza del dispositivo, nel caso di dispositivi contenenti un medicinale, compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani, dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule non vitali di origine umana o animale, o loro derivati; |
| 3.17. Policy as regards the establishment of the clinical investigation report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 1 of Chapter I. | 2.7. | un elenco dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e di prestazione di cui all'allegato I che sono rispettati, comprese le norme e le SC applicate, in tutto o in parte, nonché una descrizione delle soluzioni per conformarsi ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione, nella misura in cui tali norme e SC non siano rispettate, siano rispettate solo in parte o siano mancanti; |
| 3.18. List of the technical and functional features of the device, with specific mention of those covered by the investigation. | 2.8. | una descrizione dettagliata delle procedure cliniche e dei test diagnostici impiegati nel corso dell'indagine clinica e in particolare informazioni su qualsiasi scostamento dalla normale pratica clinica. |
| 3.19. Bibliography. | 3. Piano di indagine clinica |
| 4. Other information | Il piano di indagine clinica definisce il razionale, gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, il monitoraggio, la realizzazione, la registrazione e il metodo di analisi dell'indagine clinica. Esso contiene in particolare le informazioni elencate nel presente allegato. Se parte di queste informazioni è presentata in un documento separato, ciò è indicato nel piano di indagine clinica. |
| 4.1. A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device that the device in question conforms to the general safety and performance requirements apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject. | 3.1. Aspetti generali |
| 4.2. Where applicable according to national law, copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned. Where according to national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available. | 3.1.1. Numero di identificazione unico dell'indagine clinica, di cui all'articolo 70, paragrafo 1 |
| 4.3. Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 69 and the corresponding national law. | 3.1.2. Identificazione dello sponsor — nome, indirizzo e coordinate dello sponsor e, se del caso, nome, indirizzo e coordinate del referente o rappresentante legale dello sponsor ai sensi dell'articolo 62, paragrafo 2, stabilito nell'Unione. |
| 4.4. Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document. | 3.1.3. Informazioni sullo sperimentatore principale presso ogni sito di indagine, sullo sperimentatore coordinatore di un'indagine, le coordinate di ciascun sito di indagine e le coordinate di emergenza dello sperimentatore principale presso ogni sito. I ruoli, le responsabilità e le qualifiche dei vari tipi di sperimentatori sono specificati nel piano di indagine clinica. |
| 4.5. Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular: | 3.1.4. Una breve descrizione del metodo di finanziamento dell'indagine clinica e una breve descrizione del contratto tra lo sponsor e il sito. |
| — | organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed; | 3.1.5. Sintesi generale dell'indagine clinica, in una lingua ufficiale dell'Unione stabilita dallo Stato membro interessato. |
| — | a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects; and | 3.2. Identificazione e descrizione del dispositivo, compresa la destinazione d'uso, il fabbricante, la tracciabilità, la popolazione destinataria, i materiali che entrano in contatto con il corpo umano, le procedure mediche o chirurgiche inerenti al suo uso e la formazione e l'esperienza necessarie per il suo utilizzo, il riesame della letteratura di riferimento, l'attuale stato dell'arte dell'assistenza clinica nel pertinente ambito di applicazione e i vantaggi proposti dal nuovo dispositivo. |
| — | a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects. | 3.3. Rischi e benefici clinici del dispositivo da esaminare, assieme alla giustificazione dei corrispondenti risultati clinici previsti nel piano di indagine clinica. |
| 4.6. Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports, shall, upon request, be submitted to the competent authority reviewing an application. | 3.4. Descrizione della rilevanza dell'indagine clinica nell'ambito dello stato dell'arte della pratica clinica. |
| CHAPTER III | 3.5. Obiettivi e ipotesi dell'indagine clinica. |
| OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR | 3.6. Progettazione dell'indagine clinica e test della sua solidità e validità scientifica. |
| 1. The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter II of this Annex. If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor. | 3.6.1. Informazioni generali quali il tipo di indagine e i criteri della scelta, degli endpoint e delle variabili indicati nel piano di valutazione clinica. |
| 2. The Sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 80(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner. | 3.6.2. Informazioni sul dispositivo oggetto di indagine, su eventuali prodotti di raffronto e su qualsiasi altro dispositivo o medicazione, da utilizzare nell'indagine clinica. |
| 3. The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of at least 10 years after the clinical investigation with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, at least 10 years after the last device has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years. | 3.6.3. Informazioni sui soggetti, i criteri di selezione, l'entità demografica della popolazione oggetto dell'indagine, la rappresentatività della popolazione oggetto dell'indagine rispetto alla popolazione destinataria e, se del caso, informazioni sui soggetti vulnerabili partecipanti, quali bambini, donne incinte, immunodeficienti o soggetti anziani. |
| Each Member State shall require that this documentation is kept at the disposal of the competent authorities for the period referred to in the first subparagraph in case the sponsor, or its contact person or legal representative as referred to in Article 62(2) established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period. | 3.6.4. Dettagli delle misure da adottare per ridurre al minimo l'errore sistematico e gestione dei potenziali fattori di confusione. |
| 4. The Sponsor shall appoint a monitor that is independent from the investigational site to ensure that the investigation is conducted in accordance with the CIP, the principles of good clinical practice and this Regulation. | 3.6.5. Descrizione delle procedure cliniche e dei metodi diagnostici attinenti all'indagine clinica, indicante in particolare qualsiasi scostamento dalla normale pratica clinica. |
| 5. The Sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects. | 3.6.6. Piano di monitoraggio. |
| 6. The Sponsor shall provide evidence that the investigation is being conducted in line with good clinical practice, for instance through internal or external inspection. | 3.7. Considerazioni statistiche, e relativa giustificazione, compreso un calcolo della potenza per la dimensione del campione, se del caso. |
| 7. The Sponsor shall prepare a clinical investigation report which includes at least the following: | 3.8. Gestione dei dati. |
| — | Cover/introductory page or pages indicating the title of the investigation, the investigational device, the single identification number, the CIP number and the details with signatures of the coordinating investigators and the principal investigators from each investigational site. | 3.9. Informazioni su eventuali modifiche al piano di indagine clinica. |
| — | Details of the author and date of the report. | 3.10. Politica in materia di follow-up e gestione di eventuali scostamenti dal piano di indagine clinica presso il sito di indagine e chiaro divieto di applicare deroghe al piano di indagine clinica. |
| — | A summary of the investigation covering the title, purpose of the investigation, description of the investigation, investigational design and methods used, the results of the investigation and conclusion of the investigation. The completion date of the investigation, and in particular details of early termination, temporary halts or suspensions of investigations. | 3.11. Responsabilità relativa al dispositivo, in particolare controllo dell'accesso al dispositivo, commenti concernenti il dispositivo utilizzato nell'indagine clinica e restituzione delle risorse inutilizzate, dispositivi scaduti o guasti. |
| — | Investigational device description, in particular clearly defined intended purpose. | 3.12. Dichiarazione di conformità ai principi etici riconosciuti per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani e ai principi di buona pratica clinica in materia di indagini cliniche di dispositivi, nonché a tutte le prescrizioni normative applicabili. |
| — | A summary of the clinical investigation plan covering objectives, design, ethical aspects, monitoring and quality measures, selection criteria, target patient populations, sample size, treatment schedules, follow-up duration, concomitant treatments, statistical plan, including hypothesis, sample size calculation and analysis methods, as well as a justification. | 3.13. Descrizione del consenso informato. |
| — | Results of the clinical investigation covering, with rationale and justification, subject demographics, analysis of results related to chosen endpoints, details of subgroup analysis, as well as compliance with the CIP, and covering follow-up of missing data and of patients withdrawing from the clinical investigation, or lost to follow-up. | 3.14. Relazioni sulla sicurezza, comprese le definizioni di eventi avversi ed eventi avversi gravi, difetti del dispositivo, le procedure e i termini per la presentazione di dette relazioni. |
| — | Summary of serious adverse events, adverse device effects, device deficiencies and any relevant corrective actions. | 3.15. Criteri e procedure per il follow-up dei soggetti a seguito della fine, dell'interruzione temporanea o della conclusione anticipata di un'indagine e per il follow-up dei soggetti che hanno ritirato il proprio consenso e procedure per i casi di abbandono da parte dei soggetti. Per i dispositivi impiantabili tali procedure riguardano come minimo la tracciabilità. |
| — | Discussion and overall conclusions covering safety and performance results, assessment of risks and clinical benefits, discussion of clinical relevance in accordance with clinical state of the art, any specific precautions for specific patient populations, implications for the investigational device, limitations of the investigation. | 3.16. Una descrizione delle modalità per fornire cure ai soggetti alla conclusione della loro partecipazione all'indagine clinica, qualora a seguito della partecipazione a tale indagine siano necessarie cure aggiuntive e tali cure differiscano da quelle normalmente previste per la condizione clinica in questione. |
| ANNEX XVI | 3.17. Politica relativa alla definizione della relazione sull'indagine clinica e pubblicazione dei risultati in forza delle prescrizioni giuridiche e dei principi etici di cui al Capo I, punto 1. |
| LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2) | 3.18. Elenco delle caratteristiche tecniche e funzionali del dispositivo, con l'indicazione specifica di quelle che formano oggetto dell'indagine. |
| 1. | Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye. | 3.19. Bibliografia. |
| 2. | Products intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing products and piercings. | 4. Altre informazioni |
| 3. | Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing. | 4.1. Una dichiarazione firmata dalla persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto dell'indagine, specificante che il dispositivo in questione rispetta i requisiti generali di sicurezza e prestazione, a eccezione degli aspetti che formano oggetto dell'indagine clinica e che, per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni per proteggere la salute e la sicurezza del soggetto. |
| 4. | Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty. | 4.2. Ove previsto dal diritto nazionale, copia del/i parere/i emessi dal o dai comitati etici interessati. Qualora, in base al diritto nazionale, il/i parere/i del o dei comitati etici non siano richiesti al momento della presentazione della domanda, una copia del/i parere/i del o dei comitati etici è presentata non appena disponibile. |
| 5. | High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment. | 4.3. Prova di copertura assicurativa o di indennizzo dei soggetti in caso di pregiudizio, conformemente all'articolo 69 e alla corrispondente normativa nazionale. |
| 6. | Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify neuronal activity in the brain. | 4.4. Documenti da utilizzare per ottenere il consenso informato, compresi la scheda informativa del paziente e il documento sul consenso informato. |
| ANNEX XVII | 4.5. Descrizione delle disposizioni volte ad assicurare la conformità alle norme applicabili in materia di tutela e riservatezza dei dati personali, in particolare: |
| CORRELATION TABLE | — | le modalità organizzative e tecniche che saranno applicate per impedire l'accesso non autorizzato, la divulgazione, la diffusione, l'alterazione o la perdita di informazioni e dati personali trattati, |
| Council Directive 90/385/EEC | Council Directive 93/42/EEC | This Regulation | — | una descrizione delle misure che verranno attuate per garantire la riservatezza dei dati e dei dati personali dei soggetti, e |
| Article 1(1) | Article 1(1) | Article 1(1) | — | una descrizione delle misure che saranno applicate in caso di violazione della sicurezza dei dati, al fine di attenuare le possibili ripercussioni negative. |
| Article 1(2) | Article 1(2) | Article 2 | 4.6. I dettagli completi della documentazione tecnica disponibile, ad esempio la documentazione particolareggiata dell'analisi/gestione del rischio o i rapporti di test specifici, sono trasmessi su richiesta all'autorità competente che esamina una domanda. |
| Article 1(3) | Article 1(3) first subparagraph | Article 1(9) first subparagraph | CAPO III |
| — | Article 1(3) second subparagraph | Article 1(9) second subparagraph | ALTRI OBBLIGHI DELLO SPONSOR |
| Article 1(4) and (4a) | Article 1(4) and (4a) | Article 1(8) first subparagraph | 1. Lo sponsor si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti i documenti necessari per costituire prove per la documentazione di cui al presente allegato, capo II. Qualora lo sponsor non sia la persona fisica o giuridica responsabile della fabbricazione del dispositivo oggetto di indagine, tale obbligo può essere soddisfatto dalla suddetta persona per conto dello sponsor. |
| Article 1(5) | Article 1(7) | Article 1(11) | 2. Lo sponsor firma un accordo che garantisca la tempestiva segnalazione da parte dello o degli sperimentatori degli eventi avversi gravi o di qualunque altro evento di cui all'articolo 80, paragrafo 2. |
| Article 1(6) | Article 1(5) | Article 1(6) | 3. La documentazione di cui al presente allegato è conservata per un periodo di almeno 10 anni dal momento in cui si è conclusa l'indagine clinica con il dispositivo in questione o, nel caso in cui il dispositivo sia successivamente immesso sul mercato, di almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo. Nel caso di dispositivi impiantabili, il periodo in questione è di almeno 15 anni. |
| — | Article 1(6) | — | Ogni Stato membro prescrive che tale documentazione sia tenuta a disposizione delle autorità competenti per il periodo di cui al primo comma nel caso in cui lo sponsor o il suo referente o rappresentante legale di cui all'articolo 62, paragrafo 2, stabiliti nel suo territorio, dichiarino fallimento o la cessazione della propria attività prima della fine di tale periodo. |
| — | Article 1(8) | Article 1(13) | 4. Lo sponsor nomina un osservatore indipendente dal sito di indagine per garantire che quest'ultima sia condotta conformemente al piano di indagine clinica, ai principi di buona pratica clinica e al presente regolamento. |
| Article 2 | Article 2 | Article 5(1) | 5. Lo sponsor realizza il follow-up completo dei soggetti che partecipano all'indagine. |
| Article 3 first paragraph | Article 3 first paragraph | Article 5(2) | 6. Lo sponsor fornisce le prove che l'indagine è condotta conformemente alla buona pratica clinica, ad esempio mediante ispezione interna o esterna. |
| Article 3 second paragraph | Article 3 second paragraph | Article 1(12) | 7. Lo sponsor redige una relazione sull'indagine clinica, che comprende almeno quanto segue: |
| Article 4(1) | Article 4(1) | Article 24 | — | copertina/pagina o pagine introduttive indicanti il titolo dell'indagine, il dispositivo oggetto di indagine, il numero di identificazione unico, il numero del piano di indagine clinica e i dettagli con firme degli sperimentatori coordinatori e degli sperimentatori principali di ogni sito di indagine, |
| Article 4(2) | Article 4(2) | Article 21(1) and (2) | — | informazioni sull'autore e data della relazione, |
| Article 4(3) | Article 4(3) | Article 21(3) | — | una sintesi dell'indagine comprendente il titolo, lo scopo dell'indagine, la descrizione dell'indagine, il progetto di indagine e i metodi utilizzati, i risultati dell'indagine e la conclusione dell'indagine; data di completamento dell'indagine e, in particolare, i dettagli delle conclusioni anticipate, delle interruzioni temporanee o delle sospensioni delle indagini, |
| Article 4(4) | Article 4(4) | Article 10(11) | — | descrizione del dispositivo oggetto di indagine, in particolare una chiara definizione della destinazione d'uso, |
| Article 4(5)(a) | Article 4(5) first subparagraph | Article 20(6) | — | una sintesi del piano di indagine clinica comprendente obiettivi, progettazione, aspetti etici, monitoraggio e misure di qualità, criteri di selezione, gruppi di pazienti destinatari, dimensione del campione, calendari dei trattamenti, durata del follow-up, trattamenti concomitanti, piano statistico, compresi ipotesi, calcolo della dimensione del campione e metodi di analisi, nonché una giustificazione, |
| Article 4(5)(b) | Article 4(5) second subparagraph | — | — | risultati dell'indagine clinica comprendenti, con criteri e giustificazione, demografia del soggetto, analisi dei risultati relativi agli endpoint scelti, dettagli dell'analisi del sottogruppo, nonché conformità al piano di indagine clinica, e comprendenti follow-up dei dati mancanti e dei pazienti che si ritirano dall'indagine clinica o che la abbandonano, |
| Article 5(1) | Article 5(1) | Article 8(1) | — | sintesi degli eventi avversi gravi, degli effetti avversi del dispositivo, dei difetti del dispositivo ed eventuali azioni correttive, |
| Article 5(2) | Article 5(2) | Article 8(2) | — | dibattito e conclusioni generali comprendenti risultati di sicurezza e prestazione, valutazione dei rischi e dei benefici clinici, discussione sulla rilevanza clinica conformemente allo stato dell'arte in campo clinico, eventuali precauzioni specifiche per specifici gruppi di pazienti, implicazioni per il dispositivo oggetto di indagine, limitazioni dell'indagine. |
| Article 6(1) | Articles 5(3) and 6 | — | ALLEGATO XVI |
| Article 6(2) | Article 7(1) | Article 114 | ELENCO DEI GRUPPI DI PRODOTTI CHE NON HANNO UNA DESTINAZIONE D'USO MEDICA DI CUI ALL'ARTICOLO 1, PARAGRAFO 2 |
| Article 7 | Article 8 | Articles 94 to 97 | 1. | Lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull'occhio. |
| — | Article 9 | Article 51 | 2. | Prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l'anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing. |
| Article 8(1) | Article 10(1) | Articles 87(1) and 89 (2) | 3. | Sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica, eccetto quelli per i tatuaggi. |
| Article 8(2) | Article 10(2) | Article 87(10) and Article 87(11) first subparagraph | 4. | Apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica. |
| Article 8(3) | Article 10(3) | Article 89(7) | 5. | Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico. |
| Article 8(4) | Article 10(4) | Article 91 | 6. | Attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l'attività neuronale del cervello. |
| Article 9(1) | Article 11(1) | Article 52(3) | ALLEGATO XVII |
| — | Article 11(2) | Article 52(6) | TAVOLA DI CONCORDANZA |
| — | Article 11(3) | Article 52(4) and (5) | Direttiva 90/385/CEE del Consiglio | Direttiva 93/42/CEE del Consiglio | Presente regolamento |
| — | Article 11(4) | — | Articolo 1, paragrafo 1 | Articolo 1, paragrafo 1 | Articolo 1, paragrafo 1 |
| — | Article 11(5) | Article 52(7) | Articolo 1, paragrafo 2 | Articolo 1, paragrafo 2 | Articolo 2 |
| Article 9(2) | Article 11 (6) | Article 52(8) | Articolo 1, paragrafo 3 | Articolo 1, paragrafo 3, primo comma | Articolo 1, paragrafo 9, primo comma |
| Article 9(3) | Article 11(8) | Article 11(3) | — | Articolo 1, paragrafo 3, secondo comma | Articolo 1, paragrafo 9, secondo comma |
| Article 9(4) | Article 11(12) | Article 52(12) | Articolo 1, paragrafi 4 e 4 bis | Articolo 1, paragrafi 4 e 4 bis | Articolo 1, paragrafo 8, primo comma |
| Article 9(5) | Article 11(7) | — | Articolo 1, paragrafo 5 | Articolo 1, paragrafo 7 | Articolo 1, paragrafo 11 |
| Article 9(6) | Article 11(9) | Article 53(1) | Articolo 1, paragrafo 6 | Articolo 1, paragrafo 5 | Articolo 1, paragrafo 6 |
| Article 9(7) | Article 11(10) | Article 53(4) | — | Articolo 1, paragrafo 6 | — |
| Article 9(8) | Article 11(11) | Article 56(2) | — | Articolo 1, paragrafo 8 | Articolo 1, paragrafo 13 |
| Article 9(9) | Article 11(13) | Article 59 | Articolo 2 | Articolo 2 | Articolo 5, paragrafo 1 |
| Article 9(10) | Article 11(14) | Article 4(5) and Article 122 third paragraph | Articolo 3, primo comma | Articolo 3, primo comma | Articolo 5, paragrafo 2 |
| — | Article 12 | Article 22 | Articolo 3 secondo comma | Articolo 3, secondo comma | Articolo 1, paragrafo 12 |
| — | Article 12a | Article 17 | Articolo 4, paragrafo 1 | Articolo 4, paragrafo 1 | Articolo 24 |
| Article 9a(1) first indent | Article 13(1)(c) | — | Articolo 4, paragrafo 2 | Articolo 4, paragrafo 2 | Articolo 21, paragrafi 1 e 2 |
| Article 9a(1) second indent | Article 13(1)(d) | Article 4(1) | Articolo 4, paragrafo 3 | Articolo 4, paragrafo 3 | Articolo 21, paragrafo 3 |
| — | Article 13(1)(a) | Article 51(3)(a) and Article 51(6) | Articolo 4, paragrafo 4 | Articolo 4, paragrafo 4 | Articolo 10, paragrafo 11 |
| — | Article 13(1)(b) | Article 51(3)(b) and Article 51(6) | Articolo 4, paragrafo 5, lettera a) | Articolo 4, paragrafo 5, primo comma | Articolo 20, paragrafo 6 |
| Article 10 | Article 15 | Articles 62 to 82 | Articolo 4, paragrafo 5, lettera b) | Articolo 4, paragrafo 5, secondo comma | — |
| Article 10a(1), second sentence of Article 10a(2) and Article 10a(3) | Article 14(1), second sentence of Article 14(2) and Article 14(3) | Articles 29(4), 30 and 31 | Articolo 5, paragrafo 1 | Articolo 5, paragrafo 1 | Articolo 8, paragrafo 1 |
| Article 10a(2), first sentence | Article 14(2) first sentence | Article 11(1) | Articolo 5, paragrafo 2 | Articolo 5, paragrafo 2 | Articolo 8, paragrafo 2 |
| Article 10b | Article 14a | Articles 33 and 34 | Articolo 6, paragrafo 1 | Articolo 5, paragrafi 3 e 6 | — |
| Article 10c | Article 14b | Article 98 | Articolo 6, paragrafo 2 | Articolo 7, paragrafo 1 | Articolo 114 |
| Article 11(1) | Article 16(1) | Articles 42 and 43 | Articolo 7 | Articolo 8 | Articoli da 94 a 97 |
| Article 11(2) | Article 16(2) | Article 36 | — | Articolo 9 | Articolo 51 |
| Article 11(3) | Article 16(3) | Article 46(4) | Articolo 8, paragrafo 1 | Articolo 10, paragrafo 1 | Articolo 87, paragrafo 1, e articolo 89, paragrafo 2 |
| Article 11(4) | Article 16(4) | — | Articolo 8, paragrafo 2 | Articolo 10, paragrafo 2 | Articolo 87, paragrafo 10 e articolo 87, paragrafo 11, primo comma |
| Article 11(5) | Article 16(5) | Article 56(5) | Articolo 8, paragrafo 3 | Articolo 10, paragrafo 3 | Articolo 89, paragrafo 7 |
| Article 11(6) | Article 16(6) | Article 56(4) | Articolo 8, paragrafo 4 | Articolo 10, paragrafo 4 | Articolo 91 |
| Article 11(7) | Article 16(7) | Articles 38(2) and 44(2) | Articolo 9, paragrafo 1 | Articolo 11, paragrafo 1 | Articolo 52, paragrafo 3 |
| Article 12 | Article 17 | Article 20 | — | Articolo 11, paragrafo 2 | Articolo 52, paragrafo 6 |
| Article 13 | Article 18 | Articles 94 to 97 | — | Articolo 11, paragrafo 3 | Articolo 52, paragrafi 4 e 5 |
| Article 14 | Article 19 | Article 99 | — | Articolo 11, paragrafo 4 | — |
| Article 15 | Article 20 | Article 109 | — | Articolo 11, paragrafo 5 | Articolo 52, paragrafo 7 |
| Article 15a | Article 20a | Article 102 | Articolo 9, paragrafo 2 | Articolo 11, paragrafo 6 | Articolo 52, paragrafo 8 |
| Article 16 | Article 22 | — | Articolo 9, paragrafo 3 | Articolo 11, paragrafo 8 | Articolo 11, paragrafo 3 |
| Article 17 | Article 23 | — | Articolo 9, paragrafo 4 | Articolo 11, paragrafo 12 | Articolo 52, paragrafo 12 |
| — | Article 21 | — | Articolo 9, paragrafo 5 | Articolo 11, paragrafo 7 | — |
| | Articolo 9, paragrafo 6 | Articolo 11, paragrafo 9 | Articolo 53, paragrafo 1 |
| | Articolo 9, paragrafo 7 | Articolo 11, paragrafo 10 | Articolo 53, paragrafo 4 |
| | Articolo 9, paragrafo 8 | Articolo 11, paragrafo 11 | Articolo 56, paragrafo 2 |
| | Articolo 9, paragrafo 9 | Articolo 11, paragrafo 13 | Articolo 59 |
| | Articolo 9, paragrafo 10 | Articolo 11, paragrafo 14 | Articolo 4, paragrafo 5 e articolo 122, terzo paragrafo |
| | — | Articolo 12 | Articolo 22 |
| | — | Articolo 12 | Articolo 17 |
| | Articolo 9 bis, paragrafo 1, primo trattino | Articolo 13, paragrafo 1, lettera c) | — |
| | Articolo 9 bis, paragrafo 1, secondo trattino | Articolo 13, paragrafo 1, lettera d) | Articolo 4, paragrafo 1 |
| | — | Articolo 13, paragrafo 1, lettera a) | Articolo 51, paragrafo 3, lettera a) e articolo 51, paragrafo 6 |
| | — | Articolo 13, paragrafo 1, lettera b) | Articolo 51, paragrafo 3, lettera b) e articolo 51, paragrafo 6 |
| | Articolo 10 | Articolo 15 | Articoli da 62 a 82 |
| | Articolo 10 bis, paragrafo 1, articolo 10 bis, paragrafo 2, seconda frase, e articolo 10 bis, paragrafo 3 | Articolo 14, paragrafo 1, articolo 14, paragrafo 2, seconda frase, e articolo 14, paragrafo 3 | Articolo 29, paragrafo 4, articoli 30 e 31 |
| | Articolo 10 bis, paragrafo 2, prima frase | Articolo 14, paragrafo 2, prima frase | Articolo 11, paragrafo 1 |
| | Articolo 10 ter | Articolo 14 bis | Articoli 33 e 34 |
| | Articolo 10 quater | Articolo 14 ter | Articolo 98 |
| | Articolo 11, paragrafo 1 | Articolo 16, paragrafo 1 | Articoli 42 e 43 |
| | Articolo 11, paragrafo 2 | Articolo 16, paragrafo 2 | Articolo 36 |
| | Articolo 11, paragrafo 3 | Articolo 16, paragrafo 3 | Articolo 46, paragrafo 4 |
| | Articolo 11, paragrafo 4 | Articolo 16, paragrafo 4 | — |
| | Articolo 11, paragrafo 5 | Articolo 16, paragrafo 5 | Articolo 56, paragrafo 5 |
| | Articolo 11, paragrafo 6 | Articolo 16, paragrafo 6 | Articolo 56, paragrafo 4 |
| | Articolo 11, paragrafo 7 | Articolo 16, paragrafo 7 | Articolo 38, paragrafo 2 e articolo 44, paragrafo 2 |
| | Articolo 12 | Articolo 17 | Articolo 20 |
| | Articolo 13 | Articolo 18 | Articoli da 94 a 97 |
| | Articolo 14 | Articolo 19 | Articolo 99 |
| | Articolo 15 | Articolo 20 | Articolo 109 |
| | Articolo 15 | Articolo 20 | Articolo 102 |
| | Articolo 16 | Articolo 22 | — |
| | Articolo 17 | Articolo 23 | — |
| | — | Articolo 21 | — |
