| 7.1.2019 | EN | Official Journal of the European Union | L 4/43 | 7.1.2019 | HR | Službeni list Europske unije | L 4/43 |
| REGULATION (EU) 2019/6 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | UREDBA (EU) 2019/6 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA |
| of 11 December 2018 | od 11. prosinca 2018. |
| on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC | o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ |
| (Text with EEA relevance) | (Tekst značajan za EGP) |
| THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, | EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE, |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168(4)(b) thereof, | uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (b), |
| Having regard to the proposal from the European Commission, | uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije, |
| After transmission of the draft legislative act to the national parliaments, | nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima, |
| Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1), | uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (1), |
| After consulting the Committee of the Regions, | nakon savjetovanja s Odborom regija, |
| Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (2), | u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2), |
| Whereas: | budući da: |
| (1) | Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council (3) and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (4) constituted the Union regulatory framework for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and the use of veterinary medicinal products. | (1) | Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3) i Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (4) činile su regulatorni okvir Unije za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, farmakovigilanciju, kontrolu i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda. |
| (2) | In the light of experience and following the assessment by the Commission on the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products should be adapted to scientific progress, the current market conditions and economic reality, while continuing to ensure a high level of protection of animal health, animal welfare and environment and safeguarding public health. | (2) | U svjetlu iskustva i slijedom ocjene funkcioniranja unutarnjeg tržišta veterinarsko-medicinskih proizvoda koju je provela Komisija, regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode trebalo bi prilagoditi znanstvenom napretku, trenutačnim uvjetima na tržištu i gospodarskoj stvarnosti, nastavljajući pritom pružati visoku razinu zaštite zdravlja životinja, dobrobiti životinja i okoliša te štiteći javno zdravlje. |
| (3) | The regulatory framework for veterinary medicinal products should take into account the needs of the businesses in the veterinary pharmaceutical sector and trade in veterinary medicinal products within the Union. It should also integrate the major policy objectives set out in the Communication from the Commission of 3 March 2010 entitled ‘Europe 2020 A Strategy for smart, sustainable and inclusive growth’. | (3) | Regulatorni okvir za veterinarsko-medicinske proizvode trebao bi uzeti u obzir potrebe poslovnih subjekata u veterinarskom farmaceutskom sektoru i trgovine veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji. Isto bi tako trebao uključivati glavne ciljeve politike utvrđene u Komunikaciji Komisije od 3. ožujka 2010. pod naslovom „Europa 2020. – Strategija za pametan, održiv i uključiv rast”. |
| (4) | Experience has shown that the needs of the veterinary sector differ substantially from those of the human sector in relation to medicinal products. In particular, the drivers for investment in markets for medicinal products for human use and veterinary medicinal products are different. For example, in the veterinary sector there are many different animal species, which creates both a fragmented market and the need for major investments in order to extend the authorisation of veterinary medicinal products existing for one animal species to another. Moreover, the price-setting mechanisms in the veterinary sector follow a completely different logic. Consequently, prices for veterinary medicinal products are typically substantially lower than for medicinal products for human use. The size of the animal pharmaceutical industry is only a small fraction of the size of the pharmaceutical industry for medicinal products for human use. It is therefore appropriate to develop a regulatory framework addressing the characteristics and specificities of the veterinary sector, which cannot be considered as a model for the market for medicinal products for human use. | (4) | Iskustvo je pokazalo da se potrebe veterinarskog sektora znatno razlikuju od potreba sektora lijekova za ljude. Osobito se razlikuju pokretači za ulaganja na tržištu lijekova za humanu primjenu i tržištu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Primjerice, u veterinarskom je sektoru mnogo različitih životinjskih vrsta zbog čega je tržište rascjepkano te postoji potreba za velikim ulaganjima kako bi se odobrenje za veterinarsko-medicinske proizvode za jednu životinjsku vrstu proširilo na drugu. Nadalje, mehanizmi utvrđivanja cijena u veterinarskom sektoru slijede potpuno drukčiju logiku. Stoga su cijene veterinarsko-medicinskih proizvoda uglavnom znatno niže nego cijene lijekova za humanu primjenu. U pogledu veličine veterinarska farmaceutska industrija samo je mali dio u odnosu na farmaceutsku industriju lijekova za humanu primjenu. Stoga je primjereno razviti regulatorni okvir koji će obuhvaćati značajke i specifičnosti veterinarskog sektora koji se ne može smatrati modelom za tržište lijekova za humanu primjenu. |
| (5) | This Regulation aims to reduce the administrative burden, enhance the internal market and increase the availability of veterinary medicinal products, while guaranteeing the highest level of public and animal health and environmental protection. | (5) | Cilj je ove Uredbe smanjiti administrativno opterećenje, poboljšati unutarnje tržište i povećati dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda te istodobno jamčiti visoku razinu zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša. |
| (6) | The identification of packs of veterinary medicinal products via identification codes is common practice in several Member States. Those Member States have developed integrated electronic systems at national level for the proper functioning of such codes, linked to national databases. The introduction of a harmonised Union-wide system has not been the subject of any assessment as to costs and administrative consequences. Instead, there should be a possibility for Member States to decide at national level on whether or not to adopt a system for identification codes to be added to the information on the outer packaging of the veterinary medicinal products. | (6) | Identifikacija paketa veterinarsko-medicinskih proizvoda putem identifikacijskih kodova ustaljena je praksa u nekoliko država članica. Te su države članice razvile integrirane elektroničke sustave na nacionalnoj razini za pravilno funkcioniranje tih kodova, povezane s nacionalnim bazama podataka. Uvođenje usklađenog sustava na razini Unije nije bilo predmet nikakve procjene u pogledu troškova i administrativnih posljedica. Umjesto toga, države članice trebale bi imati mogućnost da na nacionalnoj razini odluče žele li ili ne primijeniti sustav identifikacijskih kodova koji bi se dodali informacijama na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskih proizvoda. |
| (7) | However, the existing systems for identification codes currently used at national level vary and there is no standard format. The possibility should be provided for the development of a harmonised identification code for which the Commission should adopt uniform rules. The adoption by the Commission of rules concerning such an identification code would not prevent Member States from being able to choose whether or not to use such an identification code. | (7) | Međutim, postojeći sustavi za identifikacijske kodove koji se trenutačno koriste na nacionalnoj razini međusobno se razlikuju i ne postoji standardni format. Trebalo bi predvidjeti mogućnost razvoja usklađenog identifikacijskog koda za koji bi Komisija trebala donijeti jedinstvena pravila. Donošenje pravila o takvom identifikacijskom kodu od strane Komisije ne bi spriječilo države članice u mogućnosti odlučivanja o tome žele li se koristiti takvim identifikacijskim kodom. |
| (8) | In spite of the measures that farmers and other operators are obliged to take on the basis of rules adopted at Union level regarding health of kept animals, good animal husbandry, good hygiene, feed, management and biosecurity, animals can suffer from a broad range of diseases which need to be prevented or treated by veterinary medicinal products for both animal health and welfare reasons. The impact of animal diseases and the measures necessary to control them can be devastating for individual animals, animal populations, animal keepers and the economy. Animal diseases transmissible to humans can also have a significant impact on public health. Therefore sufficient and effective veterinary medicinal products should be available in the Union in order to ensure high standards of public and animal health, and for the development of the agriculture and aquaculture sectors. | (8) | Unatoč mjerama koje su poljoprivrednici i drugi subjekti obvezni poduzimati na temelju pravila donesenih na razini Unije u pogledu zdravlja držanih životinja, dobrog uzgoja životinja, dobre higijene, hrane za životinje, upravljanja i biološke sigurnosti, životinje mogu bolovati od čitavog niza bolesti koje je potrebno spriječiti ili liječiti veterinarsko-medicinskim proizvodima iz razloga zdravlja i dobrobiti životinja. Utjecaj bolesti životinja i mjera potrebnih za kontrolu tih bolesti može biti poguban za pojedinačne životinje, populacije životinja, držatelje životinja i gospodarstvo. Bolesti životinja koje su prenosive na ljude isto tako mogu značajno utjecati na javno zdravlje. Stoga bi u Uniji trebalo biti dostupno dovoljno djelotvornih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurali visoki standardi javnog zdravlja i zdravlja životinja te razvoj sektora poljoprivrede i akvakulture. |
| (9) | This Regulation should set high standards of quality, safety and efficacy for veterinary medicinal products in order to meet common concerns as regards the protection of public and animal health and of the environment. At the same time, this Regulation should harmonise the rules for the authorisation of veterinary medicinal products and the placing of them on the Union market. | (9) | Ovom bi se Uredbom trebali utvrditi visoki standardi kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti za veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se riješili zajednički problemi povezani sa zaštitom javnog zdravlja i zdravlja životinja te zaštitom okoliša. Ovom bi se Uredbom istodobno trebala uskladiti pravila za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i njihovo stavljanje u promet u Uniji. |
| (10) | This Regulation should not apply to veterinary medicinal products which have not undergone an industrial process such as, for example, non-processed blood. | (10) | Ova se Uredba ne bi trebala primjenjivati na veterinarsko-medicinske proizvode na kojima nisu provedeni industrijski postupci, kao, na primjer, neprerađenu krv. |
| (11) | Antiparasitics include also substances with repelling activity that are presented for use as veterinary medicinal products. | (11) | Antiparazitici uključuju i repelente koji su namijenjeni za primjenu kao veterinarsko-medicinski proizvodi. |
| (12) | There is insufficient information to date on traditional herbal products used to treat animals in order to allow the setting up of a simplified system. Therefore, the possibility of introducing such a simplified system should be examined by the Commission based on the information provided by the Member States on the use of such products on their territory. | (12) | Trenutačno ne postoje dostatne informacije o tradicionalnim biljnim proizvodima koji se primjenjuju za liječenje životinja kako bi se uspostavio pojednostavljeni sustav. Stoga bi, na temelju informacija koje pružaju države članice o primjeni tih proizvoda na svojem državnom području, Komisija trebala razmotriti mogućnost uvođenja takvog pojednostavljenog sustava. |
| (13) | This Regulation applies to veterinary medicinal products, including those products which Directive 2001/82/EC referred to as ‘pre-mixes’ and which in this Regulation are considered to be a pharmaceutical form of a veterinary medicinal product, until such time as those products are included in medicated feed or intermediate products, after which Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council (5) applies to the exclusion of this Regulation. | (13) | Ova se Uredba primjenjuje na veterinarsko-medicinske proizvode, uključujući one proizvode koji su u Direktivi 2001/82/EZ navedeni kao „premiksi” i koje se u ovoj Uredbi smatra farmaceutskim oblikom veterinarsko-medicinskog proizvoda, sve dok ti proizvodi ne budu uključeni u ljekovitu hranu za životinje ili međuproizvode, nakon čega se umjesto ove Uredbe primjenjuje Uredba (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća (5). |
| (14) | To ensure the proper administration and appropriate dosing of certain veterinary medicinal products which are to be administered orally in feed or drinking water to animals, especially in the case of treatment of groups of animals, such administration should be properly described in the product information. Additional instructions for cleaning the equipment used for administration of those products should be set out to avoid cross-contamination and reduce antimicrobial resistance. In order to improve the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals, the Commission should, where necessary, adopt delegated acts. The Commission should take into account scientific recommendations of the European Medicines Agency, established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’), for example concerning measures to minimise over-dosage or under-dosage, unintended administration to non-target animals, the risk of cross-contamination and dissemination of those products in the environment. | (14) | Kako bi se osigurala pravilna primjena i odgovarajuće doziranje određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se životinjama daju oralno u hrani za životinje ili vodi za piće, osobito u slučaju liječenja skupine životinja, takvu primjenu trebalo bi na odgovarajući način opisati u informacijama o proizvodu. Trebalo bi utvrditi dodatne upute za čišćenje opreme upotrijebljene za primjenu tih proizvoda kako bi se izbjegla križna kontaminacija i smanjila antimikrobna rezistencija. Kako bi se poboljšala djelotvorna i neškodljiva primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni i propisani za oralnu primjenu preko drugih putova koji nisu ljekovita hrana za životinje, kao što je miješanje vode za piće s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili ručno miješanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u hranu za životinje koje držatelji životinja sami daju životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, Komisija bi trebala, prema potrebi, donijeti delegirane akte. Komisija bi trebala voditi računa o znanstvenim preporukama Europske agencije za lijekove osnovane Uredbom (EZ) br. 726/2004 („Agencija”), na primjer u pogledu mjera za smanjenje na najmanju moguću mjeru pojava prekomjernog i premalog doziranja, nenamjerne primjene kod neciljnih životinja, rizika od križne kontaminacije i širenja tih proizvoda u okoliš. |
| (15) | With a view to harmonising the internal market for veterinary medicinal products in the Union and improving their free movement, rules should be established concerning the procedures for authorisation of such products that ensure the same conditions for all applications and a transparent framework for all interested parties. | (15) | S ciljem usklađivanja unutarnjeg tržišta za veterinarsko-medicinske proizvode u Uniji i poboljšanja njihovog slobodnog kretanja, trebalo bi uspostaviti pravila o postupcima za odobravanje takvih proizvoda kojima se osiguravaju jednaki uvjeti za sve zahtjeve i transparentan okvir za sve zainteresirane strane. |
| (16) | The scope of the mandatory use of a centralised authorisation procedure under which the authorisations are valid throughout the Union should cover, inter alia, products containing new active substances and products which contain or consist of engineered tissues or cells, including novel therapy veterinary medicinal products with the exclusion of blood components, such as plasma, platelet concentrates or red cells. At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the access of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the centralised authorisation procedure should be facilitated by all appropriate means, and its use should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products. | (16) | Obvezna primjena centraliziranog postupka odobravanja na temelju kojeg su odobrenja valjana u cijeloj Uniji trebala bi obuhvaćati, među ostalim, proizvode koji sadržavaju nove djelatne tvari te proizvode koji sadržavaju proizvode tkivnog ili staničnog inženjerstva ili se od njih sastoje, uključujući veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene novim terapijama, izuzev krvnih sastojaka, poput plazme, koncentrata trombocita ili crvenih stanica. Istodobno, kako bi se osigurala najveća moguća dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji, pristup malih i srednjih poduzeća (MSP-ovi) centraliziranom postupku odobravanja trebalo bi olakšati na sve prikladne načine te bi njegovu uporabu trebalo proširiti tako da se zahtjevi za izdavanje odobrenja na temelju tog postupka mogu podnijeti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod, uključujući generičke oblike veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku. |
| (17) | The replacement or the addition of a new antigen or a new strain in the case of already authorised immunological veterinary medicinal products against, for example, avian influenza, bluetongue, foot and mouth disease or equine influenza should not be considered as adding a new active substance. | (17) | Zamjenu ili dodavanje novog antigena ili novog soja u slučaju već odobrenih imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda protiv, na primjer, ptičje gripe, bolesti plavog jezika, slinavke i šapa ili konjske gripe ne bi se trebalo smatrati dodavanjem nove djelatne tvari. |
| (18) | The national procedure for authorising veterinary medicinal products should be maintained because of varying needs in different geographical areas of the Union as well as the business models of SMEs. It should be ensured that marketing authorisations granted in one Member State are recognised in other Member States. | (18) | Trebalo bi zadržati nacionalni postupak za odobravanje veterinarsko-medicinskih proizvoda zbog različitih potreba u različitim zemljopisnim područjima Unije te modela poslovanja MSP-ova. Trebalo bi osigurati da se odobrenja za stavljanje u promet izdana u jednoj državi članici priznaju u ostalim državama članicama. |
| (19) | In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice to the applicants. That advice should be provided in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency. | (19) | Kako bi se podnositeljima zahtjeva, a posebno MSP-ovima, pomoglo s usklađivanjem sa zahtjevima iz ove Uredbe, države članice trebale bi pružati savjete podnositeljima zahtjeva. Takve bi savjete trebalo pružati kao dodatak dokumentima s operativnim smjernicama te drugim savjetima i pomoći koje pruža Agencija. |
| (20) | In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for applicants and competent authorities, a full in-depth assessment of an application for the authorisation of a veterinary medicinal product should be carried out only once. It is appropriate therefore to lay down special procedures for the mutual recognition of national authorisations. | (20) | Kako bi se izbjegla nepotrebna administrativna i financijska opterećenja za podnositelje zahtjeva i nadležna tijela, potpuno i temeljito ocjenjivanje zahtjeva za odobrenje veterinarsko-medicinskog proizvoda trebalo bi provoditi samo jedanput. Primjereno je stoga utvrditi posebne postupke za uzajamno priznavanje nacionalnih odobrenja. |
| (21) | Moreover, rules should be established under the mutual recognition procedure to resolve any disagreements between competent authorities in a coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) without undue delay. This Regulation also lays down new tasks for the coordination group, including the drawing up an annual list of reference veterinary medicinal products which are to be subject to harmonisation of the summary of product characteristics, the issuing of recommendations on pharmacovigilance and its involvement in the signal management process. | (21) | Osim toga, trebalo bi utvrditi pravila koja će se primjenjivati u okviru postupka uzajamnog priznavanja kako bi se unutar koordinacijske skupine za uzajamno priznavanje i decentralizirane postupke za veterinarsko-medicinske proizvode („koordinacijska skupina”) bez nepotrebne odgode riješila sva neslaganja između nadležnih tijela. Ovom se Uredbom također utvrđuju nove zadaće za koordinacijsku skupinu, uključujući sastavljanje godišnjeg popisa referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji podliježu usklađivanju sažetka opisa svojstava proizvoda, davanje preporuka o farmakovigilanciji i njezino sudjelovanje u postupku upravljanja signalima. |
| (22) | Where a Member State, the Commission or the marketing authorisation holder considers that there are reasons to believe that a veterinary medicinal product could present a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a scientific evaluation of the product should be undertaken at Union level, leading to a single decision on the area of disagreement, binding on the relevant Member States, and taken on the basis of an overall benefit-risk assessment. | (22) | Ako država članica, Komisija ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet smatraju da postoje razlozi za vjerovanje da bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao predstavljati mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, trebalo bi provesti znanstveno ocjenjivanje proizvoda na razini Unije, slijedom kojeg se donosi jedinstvena odluka o spornom pitanju koja je obvezujuća za relevantne države članice i koja se donosi na temelju sveukupne procjene koristi i rizika. |
| (23) | No veterinary medicinal product should be allowed to be placed on the market in the Union unless it has been authorised, and its quality, safety and efficacy have been demonstrated. | (23) | U Uniji se ne bi trebalo dopustiti stavljanje u promet nijednog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nije odobren i čija kakvoća, neškodljivost i djelotvornost nisu dokazani. |
| (24) | Where a veterinary medicinal product is intended for food-producing animal species, a marketing authorisation should only be granted if the pharmacologically active substances which the product contains are allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (6) and any acts adopted on the basis thereof for the animal species for which the veterinary medicinal product is intended. | (24) | Ako je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane, odobrenje za stavljanje u promet trebalo bi se izdati samo ako su farmakološki djelatne tvari koje proizvod sadržava dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (6) i svim aktima donesenima na temelju te uredbe za životinjske vrste za koje je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen. |
| (25) | There may be, however, situations where no suitable authorised veterinary medicinal product is available. In those situations, by way of exception, veterinarians should be allowed to prescribe other medicinal products to the animals under their responsibility in conformity with strict rules and only in the interest of animal health or animal welfare. In the case of food-producing animals, veterinarians should ensure that an appropriate withdrawal period is prescribed, so that harmful residues of those medicinal products do not enter the food chain, and particular care should therefore be taken when administering antimicrobials. | (25) | Međutim, mogu postojati situacije u kojima nije na raspolaganju prikladan odobreni veterinarsko-medicinski proizvod. U takvim bi situacijama veterinarima iznimno trebalo biti dopušteno propisati druge proizvode za životinje za koje su odgovorni u skladu sa strogim pravilima i samo ako je to u interesu zdravlja ili dobrobiti životinja. U slučaju životinja koje se koriste za proizvodnju hrane veterinari bi trebali osigurati da je propisana odgovarajuća karencija tako da štetni ostaci tih proizvoda ne uđu u prehrambeni lanac i stoga bi posebno trebalo paziti pri primjeni antimikrobnih tvari. |
| (26) | Member States should be able to allow the exceptional use of veterinary medicinal products without a marketing authorisation where it is necessary to respond to Union-listed diseases or emerging diseases and where the health situation in a Member State so requires. | (26) | Države članice trebale bi moći dopustiti iznimnu primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet ako je potrebno suzbiti bolesti s popisa Unije ili emergentne bolesti i ako to zahtijeva zdravstvena situacija u državi članici. |
| (27) | Taking into account the need for simple rules on changes to the marketing authorisations of veterinary medicinal products, only changes that can affect public or animal health or the environment should require a scientific assessment. | (27) | Uzimajući u obzir potrebu za jednostavnim pravilima o izmjenama odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, znanstvenu bi procjenu trebalo zahtijevati samo ako je riječ o promjenama koje mogu utjecati na javno zdravlje, zdravlje životinja ili okoliš. |
| (28) | Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council (7) lays down provisions on the protection of animals used for scientific purposes based on the principles of replacement, reduction and refinement. Clinical trials for veterinary medicinal products are exempted from the scope of that Directive. The design and performance of clinical trials, which provide essential information on the safety and efficacy of a veterinary medicinal product, should take into account those principles of replacement, reduction and refinement, where they concern the care and use of live animals for scientific purposes, and should be optimised in order to provide the most satisfactory results whilst using the minimum number of animals. The procedures of such clinical trials should be designed to avoid causing pain, suffering or distress to animals and should take into account the principles laid down in Directive 2010/63/EU, including the use of alternative test methods wherever possible, and the guidelines of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’). | (28) | Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (7) utvrđuju se odredbe o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe na temelju načela zamjene, smanjenja i poboljšanja. Klinička ispitivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda izuzeta su iz područja primjene te direktive. Prilikom osmišljavanja i provedbe kliničkih ispitivanjima, koja pružaju bitne informacije o neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, trebalo bi uzeti u obzir ta načela zamjene, smanjenja i poboljšanja ako se odnose na skrb o živim životinjama i njihovu upotrebu za znanstvene svrhe, te bi ih trebalo optimizirati kako bi davala optimalne rezultate uz korištenje minimalnog broja životinja. Postupci takvih kliničkih ispitivanja trebali bi biti osmišljeni tako da se izbjegne nanošenje boli, patnje ili stresa životinjama te bi njima trebalo uzeti u obzir načela utvrđena Direktivom 2010/63/EU, uključujući korištenje alternativnih metoda testiranja, kadgod je to moguće, i smjernice Međunarodne suradnje u usklađivanju tehničkih zahtjeva za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda („VICH”). |
| (29) | It is recognised that improved access to information contributes to public awareness, gives the public the opportunity to express its observations and enables authorities to take due account of those observations. The general public should therefore have access to information in the product database, the pharmacovigilance database and the manufacturing and wholesale distribution database, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority. Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council (8) gives the fullest possible effect to the right of public access to documents and lays down the general principles and limits on such access. The Agency should therefore give the widest possible access to the documents while carefully balancing the right for information with existing data protection requirements. Certain public and private interests, such as personal data and commercially confidential information, should be protected by way of exceptions in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001. | (29) | Prepoznato je da se boljim pristupom informacijama doprinosi svijesti javnosti, daje javnosti mogućnost iznošenja svojih opažanja i omogućuje tijelima vlasti posvećivanje dužne pozornosti tim opažanjima. Javnost bi stoga trebala imati pristup informacijama prisutnima u bazi podataka o proizvodima, farmakovigilancijskoj bazi podataka te bazi podataka o proizvodnji i prometu na veliko, nakon što nadležno tijelo izbriše sve poslovno povjerljive informacije. Uredbom (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća (8) daje se najveći mogući učinak pravu javnog pristupa dokumentima te se utvrđuju opća načela i ograničenja takvog pristupa. Agencija bi trebala stoga omogućiti što širi pristup dokumentima, pritom pažljivo uspostavljajući ravnotežu između prava na informacije i postojećih zahtjeva u pogledu zaštite podataka. Određene javne i privatne interese, poputosobnih podataka ili poslovno povjerljivih informacija, trebalo bi zaštititi putem izuzeća u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001. |
| (30) | Companies have less interest in developing veterinary medicinal products for markets of a limited size. In order to promote the availability of veterinary medicinal products within the Union for those markets, in some cases it should be possible to grant marketing authorisations without a complete application dossier having been submitted, on the basis of a benefit-risk assessment of the situation and, where necessary, subject to specific obligations. In particular, the grant of such marketing authorisations should be possible in the case of veterinary medicinal products for use in minor species or for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas. | (30) | Trgovačka društva manje su zainteresirana za razvoj veterinarsko-medicinskih proizvoda za tržišta ograničene veličine. Kako bi se promicala dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji za ta tržišta, u nekim bi slučajevima trebalo biti moguće izdati odobrenja za stavljanje u promet za koji uz zahtjev nije dostavljena potpuna dokumentacija, i to na temelju procjene koristi i rizika u predmetnoj situaciji i, ako je potrebno, podložno posebnim obvezama. Izdavanje tih odobrenja za stavljanje u promet trebalo bi posebno biti moguće u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih primjeni kod manje zastupljenih vrsta ili za liječenje ili sprečavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima. |
| (31) | For all new applications for a marketing authorisation, environmental risk assessments should be mandatory and should consist of two phases. In the first phase the extent of environmental exposure to the product, its active substances and other constituent should be estimated, while in the second phase the effects of the active residue should be assessed. | (31) | Procjene rizika za okoliš trebale bi biti obvezne za sve nove zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet i trebale bi se sastojati od dviju faza. U prvoj bi fazi trebalo procijeniti izloženost okoliša proizvodu, njegovim djelatnim tvarima i ostalim sastojcima, a u drugoj fazi ocijeniti učinke aktivnih rezidua. |
| (32) | Where there is concern that a pharmaceutical substance could pose serious risk to the environment, it may be appropriate to examine that substance in the context of Union environmental legislation. In particular, under Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council (9), it may be appropriate to identify whether that substance is a substance for inclusion in the surface water watch list, in order to gather monitoring data on it. It may be appropriate to include it in the list of priority substances and to set an environmental quality standard for it, as well as to identify measures to reduce its emissions to the environment. Those measures could include measures to reduce emissions from manufacturing by following Best Available Techniques (BAT) under Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council (10), particularly if the emission of active pharmaceutical ingredients have been identified as a key environmental issue during the drafting or revision of relevant Best Available Technique Reference Documents (BREFs) and their accompanying BAT conclusions. | (32) | Ako postoji bojazan da bi farmaceutska tvar mogla predstavljati ozbiljan rizik za okoliš, moglo bi biti prikladno ispitati tu tvar u kontekstu zakonodavstva Unije o okolišu. Osobito, u okviru Direktive 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9) moglo bi biti prikladno utvrditi je li ta tvar zaista tvar koju treba uvrstiti na popis za praćenje površinskih voda kako bi se o njoj skupljali podaci o praćenju. Moglo bi biti primjereno uvrstiti tu tvar na popis prioritetnih tvari i uspostaviti standard kvalitete okoliša za nju te utvrditi mjere za smanjenje emisija te tvari u okoliš. Te bi mjere mogle uključivati mjere za smanjenje emisija iz proizvodnje praćenjem najboljih raspoloživih tehnika iz Direktive 2010/75/EU Europskog parlamenta i Vijeća (10), osobito ako su emisije aktivnih farmaceutskih sastojaka utvrđene kao ključno okolišno pitanje tijekom sastavljanja ili revizije relevantnih referentnih dokumenata o najboljim raspoloživim tehnikama i njihovih popratnih zaključaka o najboljim raspoloživim tehnikama. |
| (33) | Tests, pre-clinical studies and clinical trials represent a major investment for companies which they need to make in order to submit the necessary data with the application for a marketing authorisation or to establish a maximum residue limit for pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product. That investment should be protected in order to stimulate research and innovation, in particular on veterinary medicinal products for minor species and antimicrobials, so that it is ensured that the necessary veterinary medicinal products are available in the Union. For that reason, data submitted to a competent authority or the Agency should be protected against use by other applicants. That protection, however, should be limited in time in order to allow for competition. Similar protection of investments should be applied to studies supporting a new pharmaceutical form, administration route or dosage that reduces the antimicrobial or antiparasitic resistance or improves the benefit-risk balance. | (33) | Testiranja, pretklinička ispitivanja i klinička ispitivanja značajno su ulaganje koje trgovačka društva moraju poduzeti kako bi dostavila potrebne podatke uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili kako bi utvrdila najviše dopuštene količine rezidua farmakološki djelatnih tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda. To ulaganje trebalo bi zaštititi kako bi se poticalo istraživanje i inovacije, posebno u pogledu veterinarsko-medicinskih proizvoda za manje zastupljene vrste te antimikrobika, te time osigurala dostupnost potrebnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji. Podaci dostavljeni nadležnom tijelu ili Agenciji trebali bi stoga biti zaštićeni od toga da ih upotrebljavaju drugi podnositelji zahtjeva. Međutim, ta bi zaštita trebala biti vremenski ograničena kako bi se omogućilo tržišno natjecanje. Sličnu zaštitu ulaganja trebalo bi primijeniti na ispitivanja kojima se podržava novi farmaceutski oblik, novi put primjene ili doziranje kojim se smanjuje antimikrobna ili antiparazitska rezistencija ili poboljšava omjer koristi i rizika. |
| (34) | Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union. | (34) | Određene podatke i dokumente koje je obično potrebno dostaviti uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ne bi trebalo zahtijevati ako je veterinarsko-medicinski proizvod generički oblik veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odobrava ili je odobren u Uniji. |
| (35) | It is recognised that the potential effect of a product on the environment may depend on the volume used and the resulting amount of the pharmaceutical substance that may reach the environment. Therefore, where there is evidence that a constituent of a medicinal product, for which an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product has been submitted, is a hazard for the environment, it is appropriate to require data on the potential effect on the environment in order to protect the environment. In such cases, applicants should endeavour to join efforts in generating such data in order to reduce costs and to reduce testing on vertebrate animals. The establishment of a single Union assessment of the environmental properties of active substances for veterinary use by means of an active substance-based review (‘monograph’) system could be a potential alternative. The Commission should therefore submit a report to the European Parliament and the Council which examines the feasibility of such a monograph system and other potential alternatives for environmental risk assessment of veterinary medicinal products, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal. | (35) | Prepoznato je da mogući učinak proizvoda na okoliš može ovisiti o upotrijebljenoj količini proizvoda i nastaloj količini farmaceutske tvari koja može dospjeti u okoliš. Stoga, ako postoje dokazi da je sastojak proizvoda, za koji je podnesen zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet kao generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, opasan za okoliš, primjereno je radi zaštite okoliša zahtijevati podatke o mogućem učinku na okoliš. U takvim slučajevima podnositelji zahtjeva trebali bi zajednički nastojati doći do takvih podataka kako bi snizili troškove i smanjili ispitivanja na kralješnjacima. Moguća alternativa mogla bi biti uvođenje jedinstvene Unijine ocjene okolišnih svojstava djelatnih tvari za veterinarsku upotrebu pomoću sustava preispitivanja na temelju djelatnih tvari („monografije”). Komisija bi stoga Europskom parlamentu i Vijeću trebala podnijeti izvješće u kojem se ispituju izvedivost takvog sustava monografije i druge potencijalne alternative za procjenu rizika koji za okoliš predstavljaju veterinarsko-medicinski proizvodi, kojem se prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog. |
| (36) | The protection of technical documentation should be applied to new veterinary medicinal products, as well as to data developed for supporting innovations of products with or referring to an existing marketing authorisation. In that case, the variation or marketing authorisation application may refer partly to data submitted in a former marketing authorisation or variation applications, and should include new data specifically developed to support the required innovation of the existing product. | (36) | Zaštitu tehničke dokumentacije trebalo bi primjenjivati na nove veterinarsko-medicinske proizvode, kao i na podatke prikupljene za potporu inovacijama proizvoda za koje postoji odobrenje za stavljanje u promet ili koji se pozivaju na postojeće odobrenje za stavljanje u promet. U tom se slučaju u zahtjevu za izmjenu ili izdavanje odobrenja za stavljanje u promet može djelomično pozivati na podatke podnesene u prethodnim zahtjevima za izdavanje ili izmjenu odobrenja za stavljanje u promet te bi taj zahtjev trebao uključivati nove podatke koji su posebno prikupljeni radi potkrepljivanja potrebne inovacije postojećeg proizvoda. |
| (37) | Differences in the manufacturing process of biological products or a change in the excipient used may lead to differences in the generic product characteristics. In an application for a marketing authorisation for a generic biological veterinary medicinal product, the bioequivalence should therefore be demonstrated in order to ensure, based on the existing knowledge, that quality, safety and efficacy are similar. | (37) | Razlike u procesu proizvodnje bioloških proizvoda ili promjena upotrijebljene pomoćne tvari mogu dovesti do razlika u svojstvima generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda. U zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda trebalo bi stoga dokazati bioekvivalenciju kako bi se, na temelju postojećih spoznaja, osigurala slična kakvoća, neškodljivost i djelotvornost. |
| (38) | In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens both for the competent authorities and for the pharmaceutical industry, as a general rule a marketing authorisation for a veterinary medicinal product should be granted for an unlimited period of time. Conditions for renewing the approval of a marketing authorisation should be imposed only exceptionally and should be duly justified. | (38) | Kako bi se izbjegla nepotrebna administrativna i financijska opterećenja, kako za nadležna tijela, tako i za farmaceutsku industriju, odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet trebalo bi, kao opće pravilo, izdati na neograničeno vrijeme. Uvjete za obnovu odobrenja za stavljanje u promet trebalo bi odrediti samo iznimno te bi trebali biti propisno opravdani. |
| (39) | It is recognised that, in some cases, a scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and other relevant factors, including societal, economical, ethical, environmental and welfare factors and the feasibility of controls, should also be taken into account. | (39) | Prepoznato je da se u nekim slučajevima samom znanstvenom procjenom rizika ne mogu dobiti svi podaci na kojima bi se trebala temeljiti odluka o upravljanju rizikom te da bi trebalo uzeti u obzir i ostale odgovarajuće faktore, uključujući socijalne, gospodarske, etičke i okolišne faktore te faktore povezane s dobrobiti životinja, kao i izvedivost kontrola. |
| (40) | In certain circumstances where a significant public or animal health concern exists but scientific uncertainty persists, appropriate measures can be adopted taking into account Article 5(7) of the WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures which has been interpreted for the Union in the communication from the Commission of 2 February 2000 on the precautionary principle. In such circumstances, Member States or the Commission should seek to obtain additional information necessary for a more objective assessment of the particular concern and should review the measure accordingly within a reasonable period of time. | (40) | U određenim okolnostima u kojima postoji ozbiljna zabrinutost za javno zdravlje ili zdravlje životinja, ali i dalje postoji znanstvena nesigurnost, mogu se donijeti odgovarajuće mjere uzimajući u obzir članak 5. stavak 7. Sporazuma WTO-a o primjeni sanitarnih i fitosanitarnih mjera, koji je za Uniju protumačen u komunikaciji Komisije od 2. veljače 2000. o načelu predostrožnosti. U takvim bi okolnostima države članice ili Komisija trebale nastojati pribaviti dodatne informacije potrebne za objektivniju procjenu određene zabrinutosti te u skladu s tim u razumnom roku preispitati mjeru. |
| (41) | Antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products is a growing health problem in the Union and worldwide. Due to the complexity of the problem, its cross-border dimension and the high economic burden, its impact goes beyond its severe consequences for human and animal health and has become a global public health concern that affects the whole of society and requires urgent and coordinated intersectoral action in accordance with the ‘One Health’ approach. Such action includes strengthening of the prudent use of antimicrobials, avoiding their routine prophylactic and metaphylactic use, actions to restrict the use in animals of antimicrobials that are of critical importance for preventing or treating life-threatening infections in humans and encouraging and incentivising the development of new antimicrobials. It also needs to be ensured that appropriate warnings and guidance are included on the labels of veterinary antimicrobials. Use that is not covered by the terms of the marketing authorisation of certain new or critically important antimicrobials for humans should be restricted in the veterinary sector. The rules for advertising veterinary antimicrobials should be tightened, and the authorisation requirements should sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial veterinary medicinal products. | (41) | Antimikrobna rezistencija na lijekove za humanu primjenu i veterinarsko-medicinske proizvode sve je veći zdravstveni problem u Uniji i svijetu. Zbog složenosti problema, njegove prekogranične dimenzije i visokog financijskog opterećenja, njegov učinak premašuje ozbiljne posljedice koje ima za zdravlje ljudi i životinja te je postao globalni problem za javno zdravlje koji utječe na cijelo društvo i zahtijeva hitno i koordinirano međusektorsko djelovanje u skladu s pristupom „Jedno zdravlje”. To djelovanje uključuje jačanje razborite primjene antimikrobika, izbjegavanje njihove rutinske primjene u profilaktičke i metafilaktičke svrhe, djelovanja za ograničenje primjene kod životinja antimikrobika koji su od ključne važnosti za sprečavanje ili liječenje infekcija kod ljudi koje su opasne po život te poticanje razvoja novih antimikrobika. Također je potrebno osigurati da su na oznakama veterinarskih antimikrobika uključena odgovarajuća upozorenja i smjernice. U veterinarskom sektoru trebalo bi ograničiti primjenu koja nije obuhvaćena uvjetima odobrenja za stavljanje u promet određenih novih ili ključno važnih antimikrobika za ljude. Pravila o oglašavanju veterinarskih antimikrobika trebalo bi postrožiti, a zahtjevi u pogledu odobrenja trebali bi u dovoljnoj mjeri odgovarati rizicima i koristima antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda. |
| (42) | It is necessary to mitigate the risk of development of antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products. Therefore, an application for an antimicrobial veterinary medicinal product should contain information about the potential risks that use of that medicinal product may lead to the development of antimicrobial resistance in humans or animals or in organisms associated with them. In order to ensure a high level of public and animal health, antimicrobial veterinary medicinal products should only be authorised following a careful scientific benefit-risk assessment. If necessary, conditions should be laid down in the marketing authorisation in order to restrict the use of the veterinary medicinal product. Such conditions should include restrictions on the use of the veterinary medicinal product that is not in accordance with the terms of the marketing authorisation, in particular with the summary of product characteristics. | (42) | Potrebno je ublažiti rizik razvoja antimikrobne rezistencije na lijekove za humanu primjenu i veterinarsko-medicinske proizvode. Stoga bi zahtjev za odobrenje antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda trebao sadržavati podatke o mogućim rizicima razvoja antimikrobne rezistencije kod ljudi i životinja ili organizama koji su s njima povezani, a do kojih može dovesti primjena tog proizvoda. Kako bi se osigurala visoka razina javnog zdravlja i zdravlja životinja, antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode trebalo bi odobriti tek nakon pomne znanstvene procjene koristi i rizika. Ako je potrebno, u odobrenju za stavljanje u promet trebalo bi utvrditi uvjete radi ograničenja primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda. Takvi uvjeti trebali bi uključivati ograničenja primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda koja nije u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet, posebno sa sažetkom opisa svojstava proizvoda. |
| (43) | The combined use of several antimicrobial active substances may represent a particular risk with respect to the development of antimicrobial resistance. Such combined use should be taken into account, therefore, when assessing whether to authorise a veterinary medicinal product. | (43) | Kombinirana primjena nekoliko antimikrobnih djelatnih tvari može predstavljati poseban rizik u pogledu razvoja antimikrobne rezistencije. Stoga bi takvu kombiniranu primjenu trebalo uzeti u obzir prilikom ocjene toga treba li odobriti određeni veterinarsko-medicinski proizvod. |
| (44) | The development of new antimicrobials has not kept pace with the increase of resistance to existing antimicrobials. Given the limited innovation in developing new antimicrobials, it is essential that the efficacy of existing antimicrobials be maintained for as long as possible. The use of antimicrobials in medicinal products that are used in animals may accelerate the emergence and spread of resistant micro-organisms and may compromise the effective use of the already limited number of existing antimicrobials to treat human infections. Therefore, the misuse of antimicrobials should not be allowed. Antimicrobial medicinal products should not be used for prophylaxis other than in well-defined cases for the administration to an individual animal or restricted number of animals when the risk for infection is very high or its consequences are likely to be severe. Antibiotic medicinal products should not be used for prophylaxis other than in exceptional cases only for the administration to an individual animal. Antimicrobial medicinal products should be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in a group of animals is high and where no appropriate alternatives are available. Such restrictions should allow the decrease of prophylactic and metaphylactic use in animals towards representing a smaller proportion of the total use of antimicrobials in animals. | (44) | Razvoj novih antimikrobika nije išao ukorak s povećanjem rezistencije na postojeće antimikrobike. S obzirom na ograničene inovacije u razvoju novih antimikrobika, ključno je da se djelotvornost postojećih antimikrobika zadrži što je moguće dulje. Primjenom antimikrobika u proizvodima koji se primjenjuju kod životinja može se ubrzati nastanak i širenje rezistentnih mikroorganizama te dovesti u pitanje učinkovita primjena već ionako ograničenog broja postojećih antimikrobika za liječenje infekcija kod ljudi. Stoga ne bi trebalo dopustiti pogrešnu primjenu antimikrobika. Antimikrobni proizvodi ne bi se trebali primjenjivati za profilaksu, osim u jasno utvrđenim slučajevima za primjenu na pojedinačnu životinju ili na ograničen broj životinja, kada je rizik od infekcije veoma visok ili bi posljedice vjerojatno bile ozbiljne. Antibiotski proizvodi ne bi se trebali primjenjivati za profilaksu osim u iznimnim slučajevima isključivo za primjenu na pojedinačnu životinju. Antimikrobni proizvodi trebali bi se primjenjivati za metafilaksu samo u slučajevima u kojima je rizik od širenja infekcije ili zarazne bolesti unutar skupine životinja velik i u kojima nema odgovarajuće alternative. Ta bi ograničenja trebala omogućiti smanjenja primjene u profilaktičke i metafilaktičke svrhe kod životinja kako bi ona predstavljala manji udio ukupne primjene antimikrobika kod životinja. |
| (45) | In order to strengthen Member States’ national policies on the prudent use of antimicrobials, especially those antimicrobials which are important for the treatment of infections in humans, but which are also necessary for the use in the veterinary medicine, it may be necessary to restrict or prohibit their use. Member States should be allowed, therefore, following scientific recommendations, to define restrictive conditions for their use, for example conditioning their prescription to the realisation of antimicrobial susceptibility testing to ensure that there is no other antimicrobials available that are sufficiently effective or appropriate to treat diagnosed disease. | (45) | Kako bi se ojačale nacionalne politike država članica o razboritoj primjeni antimikrobika, osobito onih antimikrobika koji su važni za liječenje infekcija kod ljudi, ali koji su također važni za primjenu u veterinarskoj medicini, moglo bi biti potrebno ograničiti ili zabraniti njihovu primjenu. Državama članicama trebalo bi stoga omogućiti da u skladu sa znanstvenim preporukama utvrde restriktivne uvjete za njihovu primjenu, na primjer uvjetovati izdavanje recepta za te antimikrobike provođenjem testiranja osjetljivosti na antimikrobna sredstva kako bi se osiguralo da ne postoje drugi antimikrobici koji su dovoljno učinkoviti ili prikladni za liječenje dijagnosticirane bolesti. |
| (46) | In order to preserve as long as possible the efficacy of certain antimicrobials in the treatment of infections in humans, it may be necessary to reserve those antimicrobials for humans only. It should be possible, therefore, to decide that certain antimicrobials, following the scientific recommendations of the Agency, should not be available on the market in the veterinary sector. When making such decisions on antimicrobials, the Commission should also take into account available recommendations on the matter provided for by the European Food Safety Authority (EFSA) and other relevant Union agencies, which in turn also take into account any relevant recommendations from international organisations, such as the World Health Organization (WHO), the World Organisation for Animal Health (OIE), and the Codex Alimentarius. | (46) | Kako bi se što je moguće dulje zadržala djelotvornost određenih antimikrobika u liječenju infekcija kod ljudi, može biti potrebno ograničiti primjenu tih antimikrobika samo na ljude. Stoga bi trebalo biti moguće odlučiti da određeni antimikrobici, slijedom znanstvenih preporuka Agencije, ne bi trebali biti na raspolaganju na tržištu u veterinarskom sektoru. Prilikom donošenja takvih odluka o antimikrobicima Komisija bi također trebala uzeti u obzir dostupne preporuke o tom pitanju koje pružaju Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) i druge relevantne agencije Unije, koje pak uzimaju u obzir i sve relevantne preporuke međunarodnih organizacija, poput Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), Svjetske organizacije za zdravlje životinja (OIE) i Codexa Alimentariusa. |
| (47) | If an antimicrobial is administered or used incorrectly, this presents a risk to public or animal health. Therefore, antimicrobial veterinary medicinal products should only be available on veterinary prescription. Veterinarians have a key role in ensuring prudent use of antimicrobials and consequently they should prescribe the antimicrobial medicinal products based on their knowledge of antimicrobial resistance, their epidemiological and clinical knowledge and their understanding of the risk factors for the individual animal or group of animals. In addition, the veterinarians should respect their professional code of conduct. Veterinarians should ensure that they are not in a situation of conflict of interest when prescribing medicinal products, while recognising their legitimate activity of retail in accordance with national law. In particular, veterinarians should not to be influenced, directly or indirectly, by economic incentives when prescribing those medicinal products. Furthermore, the supply of veterinary medicinal products by veterinarians should be restricted to the amount required for treatment of the animals under their care. | (47) | Nepravilna primjena ili uporaba antimikrobika predstavlja rizik za javno zdravlje i zdravlje životinja. Stoga bi antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi trebali biti dostupni samo na veterinarski recept. Veterinari imaju ključnu ulogu u osiguravanju razborite primjene antimikrobika te bi stoga trebali izdavati recepte za antimikrobne proizvode na temelju vlastitog znanja o antimikrobnoj rezistenciji, vlastitog epidemiološkog i kliničkog znanja te vlastitog razumijevanja faktora rizika za pojedinačnu životinju ili skupinu životinja. Osim toga, veterinari bi trebali poštovati svoj kodeks o profesionalnom ponašanju. Veterinari bi trebali osigurati da ne budu u situaciji sukoba interesa prilikom izdavanja recepta za proizvode, priznajući pritom njihovu legitimnu aktivnost prometa na malo u skladu s nacionalnim pravom. Veterinari osobito ne bi smjeli biti pod izravnim ili neizravnim utjecajem gospodarskih poticaja kad izdaju recepte za te proizvode. Nadalje, veterinari bi trebali isporučivati veterinarsko-medicinske proizvode samo u količini potrebnoj za liječenje životinja koje liječe. |
| (48) | The prudent use of antimicrobials is a cornerstone in addressing antimicrobial resistance. All the stakeholders concerned should together promote prudent use of antimicrobials. It is therefore important that guidance on the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine be taken into account and further elaborated. The identification of risk factors and the development of criteria for the initiation of administration of antimicrobials, as well as the identification of alternative measures, could help in avoiding the unnecessary use of antimicrobial medicinal products, including through metaphylaxis. In addition, Member States should be allowed to take further restrictive measures to implement national policy on the prudent use of antimicrobials, provided that those measures do not unduly restrict the functioning of the internal market. | (48) | Razborita primjena antimikrobika temelj je rješavanja problema antimikrobne rezistencije. Svi dotični dionici trebali bi zajedno promicati razboritu primjenu antimikrobika. Stoga je važno da se uzmu u obzir i dodatno razrade smjernice o razboritoj primjeni antimikrobika u veterinarskoj medicini. Utvrđivanje faktora rizika i razrada kriterija za pokretanje primjene antimikrobika, kao i utvrđivanje alternativnih mjera moglo bi pomoći u izbjegavanju nepotrebne primjene antimikrobnih proizvoda, uključujući preko metafilakse. Uz to, države članice trebale bi imati mogućnost poduzimanja dodatnih restriktivnih mjera kako bi provele nacionalnu politiku o razboritoj primjeni antimikrobika, pod uvjetom da te mjere neopravdano ne ograničavaju funkcioniranje unutarnjeg tržišta. |
| (49) | It is important to consider the international dimension of the development of antimicrobial resistance when assessing the benefit-risk balance of certain veterinary antimicrobials in the Union. Antimicrobial resistant organisms can spread to humans and animals in the Union and third countries through consumption of products of animal origin from the Union or from third countries, from direct contact with animals or humans or by other means. Therefore, measures restricting the use of veterinary antimicrobials in the Union should be based on scientific advice and should be considered in the context of cooperation with third countries and international organisations. For those reasons, it should also be ensured, in a non-discriminatory and proportionate manner, that operators in third countries respect certain basic conditions relating to antimicrobial resistance for animals and products of animal origin exported to the Union. Any such action should respect Union obligations under relevant international agreements. This should contribute to the international fight against antimicrobial resistance, in particular in line with the WHO Global Action Plan and the OIE Strategy on Antimicrobial Resistance and the Prudent Use of Antimicrobials. | (49) | Pri procjeni omjera koristi i rizika određenih veterinarskih antimikrobika u Uniji važno je uzeti u obzir međunarodnu dimenziju razvoja antimikrobne rezistencije. Organizmi rezistentni na antimikrobike mogu se proširiti na ljude i životinje u Uniji i trećim zemljama konzumiranjem proizvoda životinjskog podrijetla iz Unije ili iz trećih zemalja, izravnim kontaktom sa životinjama ili ljudima ili na druge načine. Stoga bi se mjere kojima se ograničuje primjena veterinarskih antimikrobika u Uniji trebale temeljiti na znanstvenim mišljenjima te bi ih trebalo razmatrati u kontekstu suradnje s trećim zemljama i međunarodnim organizacijama. Zbog tih bi razloga trebalo također osigurati, na nediskriminirajući i razmjeran način, da subjekti u trećim zemljama poštuju određene osnovne uvjete povezane s antimikrobnom rezistencijom za životinje i proizvode životinjskog podrijetla koji se izvoze u Uniju. Svakim takvim djelovanjem trebalo bi poštovati obveze Unije u okviru mjerodavnih međunarodnih sporazuma. Time bi se trebalo doprinijeti međunarodnoj borbi protiv antimikrobne rezistencije, osobito u skladu s Globalnim akcijskim planom SZO-a i Strategijom Svjetske organizacije za zdravlje životinja o antimikrobnoj rezistenciji i razboritoj primjeni antimikrobika. |
| (50) | There is still a lack of sufficiently detailed and comparable data at Union level to determine the trends and identify possible risk factors that could lead to the development of measures to limit the risk from antimicrobial resistance and to monitor the effect of measures already introduced. It is therefore important to continue the collection of such data and further develop it in line with a stepwise approach. That data, when available, should be analysed with data on the use of antimicrobials in humans and data on antimicrobial resistant organisms found in animals, humans and food. To ensure that the data collected can be used effectively, appropriate technical rules should be laid down concerning the collection and the exchange of data. The Member States should be responsible for collecting data on the sales and use of antimicrobials used in animals under the coordination of the Agency. It should be possible to make further adjustments to the obligations on data collection when the procedures in the Member States for the collection of data on sales and use of antimicrobials are sufficiently reliable. | (50) | Još uvijek nema dovoljno detaljnih i usporedivih podataka na razini Unije da bi se odredili trendovi i identificirali mogući faktori rizika koji bi mogli dovesti do razvoja mjera za ograničivanje rizika od antimikrobne rezistencije te za praćenje učinka već uvedenih mjera. Stoga je važno nastaviti prikupljanje takvih podataka i dalje ga razvijati u skladu s postupnim pristupom. Te bi podatke, kada su dostupni, trebalo analizirati zajedno s podacima o primjeni antimikrobika na ljudima i s podacima o organizmima koji su rezistentni na antimikrobike čija je prisutnost utvrđena u ljudima, životinjama i hrani. Kako bi se osiguralo da se prikupljeni podaci mogu učinkovito upotrijebiti, trebalo bi utvrditi odgovarajuća tehnička pravila o prikupljanju i razmjeni podataka. Države članice trebale bi biti odgovorne za prikupljanje podataka o prodaji i primjeni antimikrobika koji se primjenjuju kod životinja pod koordinacijom Agencije. Trebalo bi biti moguće napraviti daljnje prilagodbe obveza prikupljanja podataka kada postupci u državama članicama za prikupljanje podataka o prodaji i primjeni antimikrobika budu u dovoljnoj mjeri pouzdani. |
| (51) | The majority of the veterinary medicinal products on the market have been authorised under national procedures. The lack of harmonisation of summary of product characteristics for veterinary medicinal products authorised nationally in more than one Member State creates additional and unnecessary barriers for the circulation of veterinary medicinal products within the Union. It is necessary to harmonise those summaries of product characteristics at least in regard to dosage, uses and warnings of the veterinary medicinal products. | (51) | Većina veterinarsko-medicinskih proizvoda prisutnih na tržištu odobrena je u skladu s nacionalnim postupcima. Neusklađenost sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su prema nacionalnom postupku odobreni u više od jedne države članice stvara dodatne i nepotrebne prepreke prometu veterinarsko-medicinskih proizvoda unutar Unije. Potrebno je uskladiti te sažetke opisa svojstava veterinarsko-medicinskih proizvoda barem u pogledu doziranja, primjene i upozorenja o veterinarsko-medicinskim proizvodima. |
| (52) | In order to reduce administrative burden and maximise the availability of veterinary medicinal products in the Member States, simplified rules should be laid down as to how their packaging and labelling are to be presented. The textual information provided should be reduced and, if possible, pictograms and abbreviations could be developed and used as an alternative to such textual information. Pictograms and abbreviations should be standardised across the Union. Care should be taken so that those rules do not jeopardise public or animal health or environmental safety. | (52) | Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje i u najvećoj mogućoj mjeri povećala dostupnost veterinarsko-medicinskih proizvoda u državama članicama, trebalo bi utvrditi pojednostavnjena pravila o izgledu pakiranja i označivanju. Pružene tekstualne informacije trebalo bi smanjiti te bi se, po mogućnosti, moglo razviti piktograme i kratice i koristiti ih kao alternativu tim tekstualnim informacijama. Piktogrami i kratice trebali bi biti standardizirani u čitavoj Uniji. Trebalo bi paziti da se tim pravilima ne ugrožava javno zdravlje, zdravlje životinja ili sigurnost okoliša. |
| (53) | In addition, Member States should be able to choose the language of the text used in the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of veterinary medicinal products authorised in their territory. | (53) | Osim toga, države članice trebale bi moći odabrati jezik teksta upotrijebljenog u sažetku opisa svojstava proizvoda, označivanju i uputi o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene na njihovu državnom području. |
| (54) | With a view to increasing availability of veterinary medicinal products in the Union, it should be possible to grant more than one marketing authorisation for a specific veterinary medicinal product to the same marketing authorisation holder in the same Member State. In that case, all product-related characteristics of the veterinary medicinal product and data in support of the applications for the veterinary medicinal product should be identical. However, multiple applications for a specific veterinary medicinal product should not be used to circumvent the principles of mutual recognition, and therefore this type of applications in different Member States should take place within the procedural framework for mutual recognition. | (54) | S ciljem povećanja dostupnosti veterinarsko-medicinskih proizvoda u Uniji trebalo bi biti moguće izdati više od jednog odobrenja za stavljanje u promet određenog veterinarsko-medicinskog proizvoda istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet u istoj državi članici. U tom slučaju sva svojstva veterinarsko-medicinskog proizvoda i podaci kojima se potkrepljuju zahtjevi za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod trebali bi biti identični. Međutim, višestruki zahtjevi za određeni veterinarsko-medicinski proizvod ne bi se smjeli upotrebljavati za zaobilaženje načela uzajamnog priznavanja te bi se stoga takvo podnošenje zahtjeva u različitim državama članicama trebalo odvijati unutar postupovnog okvira za uzajamno priznavanje. |
| (55) | Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public and animal health and of the environment. Collection of information on suspected adverse events should contribute to the good usage of veterinary medicinal products. | (55) | Pravila o farmakovigilanciji nužna su za zaštitu javnog zdravlja, zdravlja životinja i okoliša. Prikupljanje podataka o sumnji na štetne događaje trebalo bi doprinijeti dobroj primjeni veterinarsko-medicinskih proizvoda. |
| (56) | Environmental incidents that are observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal should also be reported as suspected adverse events. Such incidents may consist, for example, in a significant increase of soil contamination by a substance to levels considered harmful for the environment or in high concentrations of veterinary medicinal products in drinking water produced from surface water. | (56) | Okolišne incidente koji budu uočeni nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na nekoj životinji trebalo bi također prijaviti kao sumnju na štetne događaje. Takvi incidenti mogu biti, na primjer, značajno povećanje kontaminacije tla određenom tvari na razinama koje se smatraju štetnima za okoliš ili visoke koncentracije veterinarsko-medicinskih proizvoda u vodi za piće proizvedenoj iz površinske vode. |
| (57) | The competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders should encourage and facilitate the reporting of suspected adverse events, in particular by veterinarians and other health care professionals, where such events occur during the conduct of their duties, as well as facilitate that veterinarians receive appropriate feedback on reporting made. | (57) | Nadležna tijela, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi poticati i olakšavati prijavljivanje sumnji na štetne događaje, posebno od strane veterinara i drugih zdravstvenih djelatnika, ako se takvi događaji pojave pri izvršavanju njihovih dužnosti, ali i olakšati veterinarima da dobiju odgovarajuće povratne informacije o izvršenom prijavljivanju. |
| (58) | In the light of experience, it has become clear that it is necessary to take measures to improve the operation of the pharmacovigilance system. That system should integrate and monitor data at Union level. It is in the interest of the Union to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for all authorised veterinary medicinal products are consistent. At the same time, it is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance. | (58) | S obzirom na iskustvo, postalo je jasno da je nužno poduzeti mjere za poboljšanje djelovanja farmakovigilancijskog sustava. Taj bi sustav trebao integrirati i pratiti podatke na razini Unije. U interesu je Unije osigurati da veterinarski farmakovigilancijski sustavi za sve odobrene veterinarsko-medicinske proizvode budu dosljedni. Istodobno je potrebno uzeti u obzir promjene do kojih dolazi zbog međunarodnog usklađivanja pojmova, terminologije i tehnološkog razvitka na polju farmakovigilancije. |
| (59) | Holders of marketing authorisations should be responsible for continuously carrying out pharmacovigilance in order to ensure the continuous evaluation of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products they place on the market. They should collect reports on suspected adverse events relating to their veterinary medicinal products, including those concerning use outside the terms of the granted marketing authorisation. | (59) | Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju biti odgovorni za trajnu farmakovigilanciju kako bi se osigurala trajna procjena omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda koje stavljaju u promet. Trebali bi prikupljati izvješća o sumnji na štetne događaje koji su povezani s njihovim veterinarsko-medicinskim proizvodima, uključujući ona koja se odnose na primjenu izvan uvjeta izdanog odobrenja za stavljanje u promet. |
| (60) | It is necessary to increase the shared use of resources among authorities and to enhance efficiency of the pharmacovigilance system. Data collected should be uploaded to a single reporting point to ensure that the information is shared. The competent authorities should use those data to ensure the continuous assessment of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products that are on the market. | (60) | Potrebno je povećati zajedničko korištenje resursima među nadležnim tijelima te povećati učinkovitost farmakovigilancijskog sustava. Prikupljene podatke trebalo bi unijeti u jedinstveno mjesto za prijavljivanje kako bi se osiguralo dijeljenje tih informacija. Nadležna tijela trebala bi upotrebljavati te podatke za osiguravanje stalne procjene omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u prometu. |
| (61) | In specific cases, or from a public or animal health or environment perspective, it is necessary to complement the safety and efficacy data available at the time of authorisation with additional information following the placing of the veterinary medicinal product on the market. It should be possible, therefore, to impose the obligation to conduct post-authorisation studies on the marketing authorisation holder. | (61) | U specifičnim slučajevima ili iz perspektive javnog zdravlja, zdravlja životinja ili okoliša, podatke o neškodljivosti i djelotvornosti koji su bili na raspolaganju u trenutku izdavanja odobrenja potrebno je dopuniti dodatnim informacijama nakon stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. Stoga bi trebalo biti moguće nositelju odobrenja za stavljanje u promet nametnuti obvezu provođenja ispitivanja nakon dobivanja odobrenja. |
| (62) | A pharmacovigilance database at Union level should be established to record and integrate information of suspected adverse events for all veterinary medicinal products authorised in the Union. That database should improve detection of suspected adverse events and should allow and facilitate the pharmacovigilance surveillance and work-sharing between the competent authorities. That database should include mechanisms for exchanging data with the existing national pharmacovigilance databases. | (62) | Trebalo bi uspostaviti farmakovigilancijsku bazu podataka na razini Unije u kojoj se evidentiraju i ujedinjuju informacije o sumnjama na štetne događaje za sve veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u Uniji. Ta baza podataka trebala bi poboljšati otkrivanje sumnji na štetne događaje te omogućiti i olakšati farmakovigilancijski nadzor i podjelu posla između nadležnih tijela. Ta baza podataka trebala bi uključivati mehanizme za razmjenu podataka s postojećim nacionalnim farmakovigilancijskim bazama podataka. |
| (63) | The procedures that competent authorities and the Agency will adopt in order to evaluate the information on suspected adverse events that they receive should comply with the measures on good pharmacovigilance practice which should be adopted by the Commission and, as appropriate, be based on a common standard derived from the current Commission guidelines on pharmacovigilance for veterinary medicinal products. The evaluation performed by the competent authority or the Agency in that way may be one of the means by which it is determined whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products. It is, however, emphasised that the signal management process is the ‘gold standard’ for that purpose and proper attention should be given to it. That signal management process consists of tasks of signal detection, validation, confirmation, analysis and prioritisation, assessment and recommendation for action. | (63) | Postupci koje će nadležna tijela i Agencija usvojiti kako bi ocijenili primljene informacije o sumnjama na štetne događaje trebali bi biti u skladu mjerama o dobroj farmakovigilancijskoj praksi koje bi trebala donijeti Komisija te se, prema potrebi, temeljiti na zajedničkom standardu izvedenom iz trenutačnih smjernica Komisije za veterinarsko-medicinske proizvode. Ocjenjivanje koje na taj način provede nadležno tijelo ili Agencija može biti jedno od sredstava pomoću kojih se utvrđuje postoji li promjena u omjeru koristi i rizika tih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Međutim, naglašava se da je postupak upravljanja signalima „zlatni standard” u tu svrhu i te bi mu trebalo posvetiti dužnu pozornost. Taj postupak upravljanja signalima sastoji se od zadaća otkrivanja signala, validacije, potvrđivanja, analize i prioritizacije, procjene te preporuke za djelovanje. |
| (64) | It is necessary to exercise control over the entire chain of distribution of veterinary medicinal products, from manufacture or import into the Union through supply to the end-user. Veterinary medicinal products from third countries should comply with the same requirements which apply to veterinary medicinal products manufactured in the Union, or with requirements which are recognised to be at least equivalent thereto. | (64) | Potrebno je provoditi kontrolu duž cijelog lanca distribucije veterinarsko-medicinskih proizvoda, od proizvodnje ili uvoza u Uniju do isporuke krajnjem korisniku. Veterinarsko-medicinski proizvodi iz trećih zemalja trebali bi udovoljavati istim zahtjevima koji se primjenjuju na veterinarsko-medicinske proizvode proizvedene u Uniji ili onima za koje je priznato da su najmanje jednakovrijedni tim zahtjevima. |
| (65) | The parallel trade in veterinary medicinal products concerns veterinary medicinal products traded from one Member State to another and is distinct from imports in that the latter are products coming from third countries into the Union. The parallel trade in veterinary medicinal products authorised under national, decentralised, mutual recognition or subsequent recognition procedure should be regulated to ensure that the principles of the free movement of goods are restricted only for the purpose of safeguarding public and animal health in a harmonised manner, and respecting the case law of the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’). Any administrative procedures put in place in that context should not introduce an excessive burden. In particular, any approval of a licence for such parallel trade should be based on a simplified procedure. | (65) | Paralelni promet veterinarsko-medicinskim proizvodima odnosi se na proizvode kojima se trguje iz jedne države članice u drugu i razlikuje se od uvoza jer u uvozu proizvodi dolaze iz trećih zemalja u Uniju. Trebalo bi regulirati paralelni promet veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima u okviru nacionalnog postupka, decentraliziranog postupka, postupka uzajamnog priznavanja ili postupka naknadnog priznavanja kako bi se osiguralo da su načela slobodnog kretanja robe ograničena samo za potrebe zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja na usklađen način te uz poštovanje sudske prakse Suda Europske unije („Sud”). Svi administrativni postupci uvedeni u tom kontekstu ne bi trebali uzrokovati prekomjerno opterećenje. Osobito, svako odobrenje dozvole za takav paralelni promet trebalo bi se temeljiti na pojednostavljenom postupku. |
| (66) | In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent checks carried out in one Member State being repeated in others, minimum requirements should be applied to veterinary medicinal products manufactured in, or imported from, third countries. | (66) | Kako bi se olakšalo kretanje veterinarsko-medicinskih proizvoda i spriječilo da se ispitivanja obavljena u jednoj državi članici ponavljaju u drugoj, na veterinarsko-medicinske proizvode proizvedene u trećim zemljama ili uvezene iz trećih zemalja trebalo bi primjenjivati minimalne zahtjeve. |
| (67) | The quality of veterinary medicinal products manufactured within the Union should be guaranteed by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of their final destination. | (67) | Kakvoću veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode u Uniji trebalo bi jamčiti zahtijevanjem njihove sukladnosti s načelima dobre proizvođačke prakse za veterinarsko-medicinske proizvode neovisno o njihovu konačnom odredištu. |
| (68) | The good manufacturing practice for the purpose of this Regulation should take into account the Union and international standards of animal welfare when active substances are prepared from animals. Measures to prevent or minimise discharge of active substances into the environment should be also taken into account. Any such measures should only be adopted following an evaluation of their impact. | (68) | U dobroj proizvođačkoj praksi za potrebe ove Uredbe trebalo bi voditi računa o standardima Unije i međunarodnim standardima u području dobrobiti životinja kada se djelatne tvari dobivaju iz životinja. Trebalo bi također voditi računa o mjerama za sprečavanje ili minimiziranje ispuštanja djelatnih tvari u okoliš. Sve takve mjere trebale bi se donijeti tek nakon ocjene njihova učinka. |
| (69) | In order to ensure the uniform application of principles of good manufacturing practice and good distribution practice, the compilation of Union procedures for inspections and exchange of information should serve as a basis for competent authorities when performing controls on manufacturers and wholesale distributors. | (69) | Kako bi se osigurala ujednačena primjena načela dobre proizvođačke prakse i dobre distribucijske prakse, skup postupaka Unije za inspekcijske preglede i razmjenu informacija trebao bi nadležnim tijelima služiti kao temelj prilikom provođenja kontrola nad proizvođačima i distributerima na veliko. |
| (70) | Although inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) should be manufactured in accordance with the principles of good manufacturing practice, detailed guidelines of good manufacturing practice should specifically be prepared for those products since they are manufactured in a way that is different from industrially prepared products. That would preserve their quality without hindering their manufacturing and availability. | (70) | Iako bi se inaktivirani imunološki veterinarsko-medicinski proizvodi iz članka 2. stavka 3. trebali proizvoditi u skladu s načelima dobre proizvođačke prakse, trebalo bi posebno pripremiti detaljne smjernice dobre proizvođačke prakse za te proizvode jer ih se proizvodi na način različit od industrijski pripremljenih proizvoda. Time bi se održala njihova kakvoća bez otežavanja njihove proizvodnje i dostupnosti. |
| (71) | Companies should hold an authorisation to be able to distribute wholesale veterinary medicinal products and should comply with the principles of good distribution practice, so as to guarantee that such medicinal products are appropriately stored, transported and handled. It should be the responsibility of the Member States to ensure that those conditions are met. Those authorisations should be valid throughout the Union and should also be required in the case of parallel trade in veterinary medicinal products. | (71) | Da bi mogla distribuirati veterinarsko-medicinske proizvode na veliko, trgovačka društva trebala bi imati odobrenje te bi trebala biti usklađena s načelima dobre distribucijske prakse kako bi se osiguralo primjereno skladištenje, prijevoz i rukovanje tim proizvodima. Države članice trebale bi biti odgovorne za osiguravanje ispunjavanja tih uvjeta. Ta bi odobrenja trebala biti valjana u cijeloj Uniji te bi ih trebalo zahtijevati i u slučaju paralelnog prometa veterinarsko-medicinskim proizvodima. |
| (72) | In order to ensure transparency, a database should be established at Union level for the purpose of publishing a list of wholesale distributors who have been found to comply with applicable Union legislation following an inspection by the competent authorities of a Member State. | (72) | Kako bi se osigurala transparentnost, trebalo bi uspostaviti bazu podataka na razini Unije za potrebe objavljivanja popisa distributera na veliko za koje je inspekcijskim pregledom koji su provela nadležna tijela države članice utvrđeno da su u skladu s primjenjivim zakonodavstvom Unije. |
| (73) | The conditions governing the supply of veterinary medicinal products to the public should be harmonised in the Union. Veterinary medicinal products should only be supplied by persons authorised to do so by the Member State in which they are established. At the same time, in order to improve access to veterinary medicinal products in the Union, retailers that are authorised to supply veterinary medicinal products by the competent authority in the Member State in which they are established should be allowed to sell veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription at a distance to buyers in other Member States. However, taking into account that in some Member States it is current practice to sell at a distance also those veterinary medicinal products which are subject to prescription, Member States should be allowed to continue such practice under certain conditions and within their territory only. In such cases, those Member States should take appropriate measures to avoid unintended consequences of such supply and establish rules on appropriate penalties. | (73) | Uvjeti koji uređuju opskrbu javnosti veterinarsko-medicinskim proizvodima trebali bi biti usklađeni u Uniji. Veterinarsko-medicinske proizvode trebali bi isporučivati samo osobe koje za to imaju odobrenje države članice u kojoj imaju poslovni nastan. Istodobno, kako bi se poboljšao pristup veterinarsko-medicinskim proizvodima u Uniji, trgovcima na malo kojima je nadležno tijelo države članice u kojoj imaju poslovni nastan izdalo odobrenje za opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda trebalo bi biti dopušteno prodavati na daljinu kupcima u drugim državama članicama veterinarsko-medicinske proizvode koji se ne izdaju na veterinarski recept. Međutim, uzimajući u obzir da je u nekim državama članicama trenutačna praksa prodavati na daljinu i veterinarsko-medicinske proizvode za koje je potreban recept, države članice trebale bi moći nastaviti s takvom praksom pod određenim uvjetima i isključivo na svojem državnom području. U takvim bi slučajevima te države članice trebale poduzeti odgovarajuće mjere kako bi izbjegle neželjene posljedice takve opskrbe i donijeti pravila o odgovarajućim sankcijama. |
| (74) | Veterinarians should always issue a veterinary prescription when supplying a veterinary medicinal product subject to a veterinary prescription only and not administering it themselves. Whenever the veterinarians administer such medicinal products themselves it should be left up to national provisions to specify whether a veterinary prescription needs to be issued. However, veterinarians should always keep records of the medicinal products that they have administered. | (74) | Veterinari bi uvijek trebali izdavati veterinarski recept kada isporučuju veterinarsko-medicinski proizvod koji se izdaje na veterinarski recept i kada ga sami ne primjenjuju. Kad veterinari sami primjenjuju takve proizvod, utvrđivanje toga je li potrebno izdavanje veterinarskog recepta trebalo bi prepustiti nacionalnim odredbama. Međutim, veterinari bi uvijek trebali voditi evidenciju proizvoda koje su primijenili. |
| (75) | The illegal sale of veterinary medicinal products to the public at a distance may represent a threat to public and animal health, as falsified or substandard medicines may reach the public in this way. It is necessary to address that threat. Account should be taken of the fact that specific conditions for supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States can impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU). | (75) | Nezakonita prodaja veterinarsko-medicinskih proizvoda javnosti na daljinu može predstavljati prijetnju javnom zdravlju i zdravlju životinja jer na taj način do javnosti mogu dospjeti krivotvoreni proizvodi i proizvodi nedostatne kakvoće. Potrebno je poduzeti mjere protiv te prijetnje. Trebalo bi uzeti u obzir činjenicu da specifični uvjeti za opskrbu proizvoda javnosti nisu usklađeni na razini Unije te stoga države članice mogu odrediti uvjete za opskrbu proizvoda javnosti u granicama Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU). |
| (76) | When examining the compatibility with Union law of the conditions for the supply of medicinal products, the Court of Justice has recognised, in the context of medicinal products for human use, the very particular nature of medicinal products whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods. The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved. Since that level may vary from one Member State to another, Member States are to be allowed some discretion as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public. Member States should be able, therefore, to subject the supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services to conditions justified by the protection of public or animal health. Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market. In that context, Member States should be able to subject the supply of veterinary medicinal products offered for retail to stricter conditions justified by the protection of public or animal health or of environment, provided that those conditions are proportionate to the risk and do not unduly restrict the functioning of the internal market. | (76) | Pri ispitivanju usklađenosti uvjeta opskrbe proizvoda javnosti s pravom Unije Sud je prepoznao, u kontekstu lijekova za humanu primjenu, vrlo specifičnu prirodu lijekova, koji se po svojim terapijskim učincima razlikuju od ostale robe. Sud je utvrdio i da su ljudsko zdravlje i život na prvom mjestu među dobrima i interesima koje štiti UFEU te da je na državama članicama da odrede razinu zaštite javnog zdravlja koju žele osigurati i način na koji tu razinu treba postići. Budući da se ta razina može razlikovati od jedne do druge države članice, državama članicama treba bi dati određenu slobodu u pogledu uvjeta za opskrbu proizvoda javnosti na njihovom državnom području. Stoga bi države članice trebale moći opskrbu proizvoda koji se nude na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva podvrgnuti uvjetima koji su opravdani razlozima zaštite javnog zdravlja ili zdravlja životinja. Takvi uvjeti ne bi smjeli neopravdano ograničavati funkcioniranje unutarnjeg tržišta. U tom kontekstu, države članice trebale bi moći opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude u prometu na malo podvrgnuti strožim uvjetima koji su opravdani razlozima zaštite javnog zdravlja, zdravlja životinja ili okoliša, pod uvjetom da su ti uvjeti razmjerni riziku i da se njima neopravdano ne ograničava funkcioniranje unutarnjeg tržišta. |
| (77) | In order to ensure high standards and safety of the veterinary medicinal products offered for sale at a distance, the public should be assisted in identifying websites which are legally offering such medicinal products. A common logo should be established, recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State in which the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established. The Commission should develop the design for such a common logo. Websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned. The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the Agency, should give an explanation of the use of that common logo. All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public. | (77) | Kako bi se osigurali visoki standardi i neškodljivost veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se nude na prodaju na daljinu, javnosti bi trebalo pomoći u prepoznavanju internetskih stranica koje zakonito nude takve proizvode. Trebalo bi utvrditi zajednički logotip prepoznatljiv u cijeloj Uniji, istodobno omogućujući utvrđivanje države članice u kojoj osoba koja nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan. Komisija bi trebala izraditi dizajn za taj zajednički logotip. Internetske stranice na kojima se javnosti nude veterinarsko-medicinski proizvodi na prodaju na daljinu trebale bi biti povezane s internetskim stranicama dotičnog nadležnog tijela. Na internetskim stranicama nadležnih tijela država članica, kao i na internetskim stranicama Agencije, trebalo bi se nalaziti objašnjenje upotrebe tog zajedničkog logotipa. Sve te internetske stranice trebale bi biti povezane kako bi javnosti pružile sveobuhvatne informacije. |
| (78) | Collection systems for the disposal of waste veterinary medicinal products should continue to be in place in the Member States in order to control any risk that such products might raise with regard to the protection of human and animal health or the environment. | (78) | Sustavi za prikupljanje za zbrinjavanje otpadnih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebali bi i dalje postojati u državama članicama radi kontrole rizika od takvih proizvoda za zdravlje ljudi i životinja ili okoliš. |
| (79) | Advertising, even of medicinal products not subject to a veterinary prescription, could affect public and animal health and distort competition. Therefore, advertising of veterinary medicinal products should meet certain criteria. Persons qualified to prescribe or supply veterinary medicinal products can properly evaluate the information available in advertising because of their knowledge, training and experience in animal health. The advertising of veterinary medicinal products to persons who cannot properly assess the risk associated with their use may lead to medicinal product misuse or overconsumption which is liable to harm public or animal health, or the environment. However, in order to preserve the animal health status in their territory, Member States should be able under restricted conditions to allow advertising of immunological veterinary medicinal products also to professional animal keepers. | (79) | Oglašavanje, čak i proizvoda koji se ne izdaju na veterinarski recept, moglo bi utjecati na javno zdravlje i zdravlje životinja te narušiti tržišno natjecanje. Stoga bi oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda trebalo udovoljavati određenim kriterijima. Osobe kvalificirane za propisivanje ili opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda mogu pravilno ocijeniti informacije dostupne iz oglašavanja zahvaljujući svojem znanju, izobrazbi i iskustvu u području zdravlja životinja. Oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda osobama koje ne mogu pravilno procijeniti rizik povezan s njihovom primjenom tih može dovesti do pogrešne ili pretjerane primjene proizvoda, što može nanijeti štetu javnom zdravlju, zdravlju životinja ili okolišu. Međutim, kako bi se očuvao status zdravlja životinja na njihovu državnom području, države članice trebale bi pod ograničenim uvjetima moći dopustiti oglašavanje imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda i profesionalnim držateljima životinja. |
| (80) | With regard to the advertising of veterinary medicinal products, Member States’ experience has shown that it is necessary to put emphasis on the distinction between feed and biocidal products, on the one hand, and veterinary medicinal products, on the other, because that distinction is often misrepresented in advertising. | (80) | U pogledu oglašavanja veterinarsko-medicinskih proizvoda, iskustvo država članica pokazalo je da je potrebno staviti naglasak na razliku između hrane za životinje i biocidnih proizvoda, s jedne strane, i veterinarsko-medicinskih proizvoda, s druge strane, jer se ta razlika često pogrešno prikazuje u oglašavanju. |
| (81) | The rules of advertisement in this Regulation are to be seen as specific rules that complement the general rules in Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council (11). | (81) | Pravila oglašavanja u ovoj Uredbi smatraju se posebnim pravilima koja dopunjuju opća pravila iz Direktive 2006/114/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (11). |
| (82) | Where medicinal products are authorised within a Member State and have been prescribed in that Member State by a veterinarian for an individual animal or group of animals, it should in principle be possible for that veterinary prescription to be recognised and for the medicinal product to be dispensed in another Member State. The removal of regulatory and administrative barriers to such recognition should not affect any professional or ethical duty for veterinarians to refuse to dispense the medicinal product stated in the prescription. | (82) | Ako su proizvodi odobreni unutar države članice i za njih je u toj državi članici veterinar izdao recept za pojedinačnu životinju ili skupinu životinja, u načelu bi trebala postojati mogućnost priznavanja takvih veterinarskih recepata i izdavanja proizvoda na njih u drugoj državi članici. Uklanjanje regulatornih i administrativnih prepreka za takvo priznavanje ne bi smjelo utjecati na profesionalnu ili etičku dužnost veterinara da odbiju izdati proizvod naveden na receptu. |
| (83) | The implementation of the principle of recognition of veterinary prescriptions should be facilitated by the adoption of a model format for veterinary prescription, listing the essential information necessary to ensure the safe and efficacious use of the medicinal product. Nothing should prevent Member States from having further elements in their veterinary prescriptions, as long as this does not prevent veterinary prescriptions from other Member States from being recognised. | (83) | Provedbu načela priznavanja veterinarskih recepata trebalo bi olakšati donošenjem standardnog obrasca veterinarskog recepta u kojem bi bile navedene bitne informacije potrebne da bi se osigurala neškodljiva i djelotvorna primjena proizvoda. Ništa ne bi smjelo sprečavati države članice da uključe dodatne elemente u svoje veterinarske recepte sve dok se time ne sprečava priznavanje veterinarskih recepata iz drugih država članica. |
| (84) | Information on veterinary medicinal products is essential in order to enable health professionals, authorities and companies make informed decisions. A key aspect is the creation of a Union database that should collate information on marketing authorisations granted in the Union. That database should enhance overall transparency, streamline and facilitate the flow of information between authorities, and prevent multiple reporting requirements. | (84) | Informacije o veterinarsko-medicinskim proizvodima bitne su kako bi zdravstveni radnici, tijela vlasti i trgovačka društva mogli donositi informirane odluke. Ključan je aspekt stvaranje Unijine baze podataka u kojoj bi se trebale objedinjavati informacije o odobrenjima za stavljanje u promet izdanima u Uniji. Ta baza podataka trebala bi povećati ukupnu transparentnost, usmjeriti i olakšati protok informacija među nadležnim tijelima te spriječiti višestruke zahtjeve za izvješćivanje. |
| (85) | The verification of compliance with the legal requirements through controls is of fundamental importance to ensure that the objectives of this Regulation are effectively achieved across the Union. Therefore, the competent authorities of the Member States should have the power to perform inspections at all stages of production, distribution and use of veterinary medicinal products. In order to preserve the effectiveness of the inspections, the competent authorities should have the possibility to perform unannounced inspections. | (85) | Kako bi se osiguralo učinkovito postizanje ciljeva ove Uredbe u cijeloj Uniji, od ključne je važnosti kontrolama provjeravati ispunjavanje pravnih zahtjeva. Nadležna tijela država članica stoga bi trebala biti ovlaštena provoditi inspekcijske preglede u svim fazama proizvodnje, distribucije i primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda. Kako bi se očuvala učinkovitost inspekcijskih pregleda, nadležna tijela trebala bi imati mogućnost provođenja nenajavljenih inspekcijskih pregleda. |
| (86) | The frequency of controls should be established by the competent authorities having regard to the risk and to the level of compliance expected in the different situations. That approach should allow those competent authorities to allocate resources where the risk is the highest. In some cases, however, controls should be performed irrespective of the level of risk or expected non-compliance, for example prior to granting manufacturing authorisations. | (86) | Nadležna tijela trebala bi odrediti učestalost kontrola uzimajući u obzir rizik i razinu usklađenosti koja se očekuje u različitim situacijama. Tim bi se pristupom trebalo omogućiti tim nadležnim tijelima da dodijele resurse tamo gdje je rizik najveći. Međutim, u nekim bi slučajevima kontrole trebalo provoditi neovisno o razini rizika ili očekivanoj neusklađenosti, na primjer prije davanja odobrenja za proizvodnju. |
| (87) | In certain cases, failures in Member States’ control system can substantially hinder the achievement of the objectives of this Regulation and may lead to the emergence of risks to public and animal health and the environment. To ensure a harmonised approach to controls throughout the Union, the Commission should be able to carry out audits in the Member States to verify the functioning of national control systems. Those audits should be carried out so as to avoid any unnecessary administrative burden and, as far as possible, be coordinated with Member States and with any other Commission audits to be carried out under Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council (12). | (87) | U određenim slučajevima nedostaci u sustavima kontrola država članica mogu u značajnoj mjeri spriječiti ostvarenje ciljeva ove Uredbe te dovesti do pojave rizika za javno zdravlje i zdravlje životinja te okoliš. Kako bi se osigurao usklađen pristup kontrolama u cijeloj Uniji, Komisija bi trebala moći provoditi revizije u državama članicama radi provjere funkcioniranja nacionalnih sustava kontrola. Te bi revizije trebalo provoditi tako da se izbjegne nepotrebno administrativno opterećenje i, koliko je to moguće, koordinirati s državama članicama i svim drugim revizijama koje Komisija provodi u skladu s Uredbom (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća (12). |
| (88) | In order to ensure transparency, impartiality and consistency in the level of enforcement activities by Member States, it is necessary for Member States to set up an appropriate framework for penalties with a view to imposing effective, proportionate and dissuasive penalties for non-compliance with this Regulation, as non-compliance can result in damage to public and animal health and the environment. | (88) | Kako bi se osigurala transparentnost, nepristranost i dosljednost u aktivnostima izvršavanja država članica, potrebno je da države članice uspostave odgovarajući okvir za sankcije s ciljem određivanja učinkovitih, proporcionalnih i odvraćajućih sankcija za neusklađenost s ovom Uredbom jer neusklađenost može rezultirati štetom za javno zdravlje i zdravlje životinja te okoliš. |
| (89) | Companies and authorities are frequently confronted with the need to distinguish between veterinary medicinal products, feed additives, biocidal products and other products. In order to avoid inconsistencies in the treatment of such products, to increase legal certainty, and to facilitate the decision-making process by Member States, a coordination group of Member States should be established, and among other tasks it should provide on a case-by-case basis a recommendation as to whether a product falls within the definition of a veterinary medicinal product. In order to ensure legal certainty, the Commission may decide whether a specific product is a veterinary medicinal product. | (89) | Trgovačka društva i tijela vlasti često se suočavaju s potrebom razlikovanja između veterinarsko-medicinskih proizvoda, dodataka hrani za životinje, biocidnih proizvoda i drugih proizvoda. Kako bi se izbjegle nedosljednosti u postupanju s takvim proizvodima, povećala pravna sigurnost i državama članicama olakšalo donošenje odluka, trebalo bi osnovati koordinacijsku skupinu država članica koja bi između ostalih zadaća trebala davati preporuke u pojedinom slučaju o tome je li neki proizvod obuhvaćen definicijom veterinarsko-medicinskog proizvoda. Kako bi se osigurala pravna sigurnost, Komisija može odlučiti je li određeni proizvod veterinarsko-medicinski proizvod. |
| (90) | Having regard to the special characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, especially the constituents of those products, it is desirable to establish a special, simplified registration procedure and to provide specific provisions for package leaflets for certain homeopathic veterinary medicinal products which are placed on the market without indications. The quality aspect of homeopathic medicinal products is independent of their use, so no specific provisions should apply to such products with regard to the necessary quality requirements and rules. Moreover, while the use of homeopathic veterinary medicinal products authorised under this Regulation is regulated in the same way as other authorised veterinary medicinal products, it does not regulate the use of registered homeopathic veterinary medicinal products. The use of such registered homeopathic veterinary medicinal products is therefore subject to national law which is also the case as regards homeopathic medicinal products registered in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (13). | (90) | S obzirom na posebne značajke homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, posebno sastojaka tih proizvoda, poželjno je uspostaviti poseban pojednostavnjeni postupak registracije te predvidjeti posebne odredbe o uputama o proizvodu za određene homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koji se stavljaju u promet bez indikacija. Kakvoća homeopatskih proizvoda neovisna je o njihovoj primjeni pa se stoga na takve proizvode ne bi trebale primjenjivati posebne odredbe u odnosu na zahtjeve i pravila u pogledu potrebne kakvoće. Povrh toga, iako je primjena homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih na temelju ove Uredbe uređena na isti način kao i primjena drugih odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, njome se ne uređuje primjena registriranih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Primjena takvih registriranih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda stoga podliježe nacionalnom pravu, kao i u slučaju homeopatskih lijekova registriranih u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (13). |
| (91) | In order to protect public and animal health and the environment, the activities, services and tasks attributed to the Agency in this Regulation should be adequately funded. Those activities, services and tasks should be funded through fees charged by the Agency to undertakings. Those fees, however, should not affect the right of Member States to charge fees for activities and tasks carried out at national level. | (91) | Kako bi se zaštitilo javno zdravlje i zdravlje životinja te okoliš, trebalo bi na odgovarajući način financirati aktivnosti, usluge i zadaće koje se ovom Uredbom dodjeljuju Agenciji. Te aktivnosti, usluge i zadaće trebalo bi financirati putem naknada koje Agencija naplaćuje poduzećima. Navedene naknade, međutim, ne bi smjele utjecati na pravo država članica da naplaćuju naknade za aktivnosti i zadaće koje se izvršavaju na nacionalnoj razini. |
| (92) | It is generally accepted that the existing requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products presented when applying for a marketing authorisation in Annex I to Directive 2001/82/EC as last amended by Commission Directive 2009/9/EC (14) work sufficiently well in practice. There is no urgent need, therefore, to substantially change those requirements. However, there is a need to adjust those requirements in order to respond to the identified discrepancies with the international scientific progress or latest developments, including guidance from VICH, WHO, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) standards, and taking into account also the need to develop specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products while avoiding major overhaul of the current provisions, in particular not altering their structure. | (92) | Opće je prihvaćeno da u praksi dovoljno dobro funkcioniraju postojeći zahtjevi u pogledu tehničke dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koja se iznosi prilikom podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet iz Priloga I. Direktivi 2001/82/EZ, kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2009/9/EZ (14). Stoga ne postoji hitna potreba za bitnu izmjenu tih zahtjeva. Međutim, potrebno je prilagoditi te zahtjeve kako bi se odgovorilo na utvrđene neusklađenosti s međunarodnim znanstvenim napretkom ili najnovijim kretanjima, uključujući smjernice VICH-a, SZO-a i standarde Organizacije za gospodarsku suradnju i razvoj (OECD) te uzimajući u obzir i potrebu za razvojem posebnih zahtjeva za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene novim terapijama, uz izbjegavanje većih izmjena postojećih odredaba, a osobito ne mijenjajući njihovu strukturu. |
| (93) | In order to, inter alia, adapt this Regulation to the scientific developments of the sector, to exercise the supervisory powers of the Commission effectively, and to introduce harmonised standards within the Union, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans; establishing the requirements for collection of data as regards the antimicrobial medicinal products, rules on the methods of collection and quality assurance; establishing the rules to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed; providing details on content and format of the information as regards equine species in the single lifetime identification document; amending the rules on withdrawal period in the light of new scientific evidence; providing the necessary detailed rules on the application, by operators in third countries, of the provisions on the prohibition of the use of antimicrobial medicinal products in animals for the purpose of promoting growth or increase yield and the prohibition of the use of designated antimicrobials; laying down the procedure for the imposition of fines or periodic penalty payments as well as the conditions and methods for their collection; and amending Annex II in order to (i) adapt the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress and (ii) achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making (15). In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts. | (93) | Kako bi se, između ostalog, ova Uredba prilagodila znanstvenom razvoju u predmetnom sektoru, kako bi se nadzorne ovlasti Komisije djelotvorno izvršavale te kako bi se uveli usklađeni standardi u Uniji, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. UFEU-a u pogledu uspostave kriterija za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi; utvrđivanja zahtjeva za prikupljanje podataka u pogledu antimikrobnih proizvoda, pravila o metodama prikupljanja i mehanizma osiguranja kvalitete; uspostave pravila za osiguravanje djelotvorne i neškodljive primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni i propisani za oralnu primjenu drugim putevima različitim od ljekovite hrane za životinje; pružanja pojedinosti o sadržaju i obliku informacija u pogledu kopitara u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života; izmjene pravila o razdoblju karencije u svjetlu novih znanstvenih dokaza; pružanja potrebnih detaljnih pravila o primjeni, od strane subjekata u trećim zemljama, odredbi o zabrani primjene antimikrobnih proizvoda na životinjama radi poticanja rasta ili povećanja prinosa i zabrani primjene određenih antimikrobika; utvrđivanja postupka za izricanje novčanih kazni ili periodičnih penala te uvjeta i načina njihove naplate; i izmjene Priloga II. kako bi se i. zahtjevi u pogledu tehničke dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda prilagodili tehničkom i znanstvenom napretku i ii. postigla dostatna razina detaljnosti kojom se osigurava pravna sigurnost i usklađenost i provela sva potrebna ažuriranja. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na razini stručnjaka, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (15). Osobito, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata. |
| (94) | In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (16). | (94) | Radi osiguranja jedinstvenih uvjeta za provedbu ove Uredbe, provedbene ovlasti trebalo bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (16). |
| (95) | When providing services in another Member State, veterinarians should follow any national rules present in the host Member State pursuant to Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council (17) and Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council (18). | (95) | Prilikom pružanja usluga u drugoj državi članici veterinari bi trebali poštovati sva nacionalna pravila prisutna u državi članici domaćinu u skladu s Direktivom 2005/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (17) i Direktivom 2006/123/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (18). |
| (96) | Taking into account the main changes that should be made to the existing rules, and aiming to improve the functioning of the internal market, a regulation is the appropriate legal instrument to replace Directive 2001/82/EC in order to lay down clear, detailed and directly applicable rules. Moreover, a regulation ensures that legal requirements are implemented at the same time and in a harmonised manner throughout the Union. | (96) | Uzimajući u obzir glavne promjene koje je potrebno unijeti u postojeća pravila te imajući za cilj poboljšanje funkcioniranja unutarnjeg tržišta, uredba je primjeren pravni instrument za zamjenu Direktive 2001/82/EZ radi utvrđivanja jasnih, detaljnih i izravno primjenjivih pravila. Osim toga, uredbom se osigurava istodobno i usklađeno provođenje pravnih zahtjeva u cijeloj Uniji. |
| (97) | Since the objectives of this Regulation, namely to establish rules on veterinary medicinal products ensuring the protection of human and animal health and the environment as well as the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives, | (97) | S obzirom na to da ciljeve ove Uredbe, to jest utvrđivanje pravila o veterinarsko-medicinskim proizvodima kojima se osigurava zaštita zdravlja ljudi i životinja i okoliša te funkcioniranje unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se zbog njihovih učinaka oni na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku, ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva, |
| HAVE ADOPTED THIS REGULATION: | DONIJELI SU OVU UREDBU: |
| CHAPTER I | POGLAVLJE I. |
| SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS | PREDMET, PODRUČJE PRIMJENE I DEFINICIJE |
| Article 1 | Članak 1. |
| Subject matter | Predmet |
| This Regulation lays down rules for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and use of veterinary medicinal products. | Ovom se Uredbom utvrđuju pravila za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, farmakovigilanciju, kontrolu i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda. |
| Article 2 | Članak 2. |
| Scope | Područje primjene |
| 1. This Regulation shall apply to veterinary medicinal products prepared industrially or by a method involving an industrial process and intended to be placed on the market. | 1. Ova se Uredba primjenjuje na veterinarsko-medicinske proizvode koji su pripremljeni industrijski ili metodom koja uključuje neki industrijski proces i namijenjeni su stavljanju u promet. |
| 2. In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94 and 95 shall also apply to active substances used as starting materials in veterinary medicinal products. | 2. Uz proizvode iz stavka 1. ovog članka, članci 94. i 95. primjenjuju se i na djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima. |
| 3. In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 and 134 shall also apply to inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link. | 3. Uz proizvode iz stavka 1. ovog članka, članci 94., 105., 108., 117., 120., 123. i 134. primjenjuju se i na inaktivirane imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji se proizvode od patogena i antigena dobivenih od životinje ili životinja u epidemiološkoj jedinici i koji se koriste za liječenje te životinje ili tih životinja u istoj epidemiološkoj jedinici ili za liječenje životinje ili životinja u jedinici koja ima potvrđenu epidemiološku vezu. |
| 4. By way of derogation from paragraphs 1 and 2 of this Article, only Articles 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 and Section 5 of Chapter IV shall apply to veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5(6). | 4. Odstupajući od stavaka 1. i 2. ovog članka, na veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člankom 5. stavkom 6. primjenjuju se samo članci 55., 56., 94., 117., 119., 123., 134. i odjeljak 5. poglavlja IV. |
| 5. By way of derogation from paragraph 1 of this Article, Articles 5 to 15, 17 to 33, 35 to 54, 57 to 72, 82 to 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 to 116, 128, 130 and 136 shall not apply to homeopathic veterinary medicinal products which are registered in accordance with Article 86. | 5. Odstupajući od stavka 1. ovog članka, na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode registrirane u skladu s člankom 86. ne primjenjuju se članci od 5. do 15., od 17. do 33., od 35. do 54., od 57. do 72., od 82. do 84., 95., 98., 106., 107., 110., od 112. do 116., 128., 130. i 136. |
| 6. In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Chapter VII shall also apply to: | 6. Uz proizvode iz stavka 1. ovog članka, poglavlje VII. primjenjuje se i na: |
| (a) | substances that have anabolic, anti-infectious, antiparasitic, anti-inflammatory, hormonal, narcotic or psychotropic properties and that may be used in animals; | (a) | tvari koje imaju anabolična, antiinfektivna, antiparazitska, protuupalna, hormonalna, opojna ili psihotropna svojstva i mogu se primjenjivati na životinjama; |
| (b) | veterinary medicinal products prepared in a pharmacy or by a person permitted to do so under national law, in accordance with a veterinary prescription for an individual animal or a small group of animals (‘magistral formula’); | (b) | veterinarsko-medicinske proizvode pripremljene u ljekarni ili od strane osobe kojoj je to dopušteno prema nacionalnom pravu na temelju veterinarskog recepta za pojedinačnu životinju ili malu skupinu životinja („magistralni pripravak”); |
| (c) | veterinary medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the directions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the end-user (‘officinal formula’). Such officinal formula shall be subject to a veterinary prescription when intended for food-producing animals. | (c) | veterinarsko-medicinske proizvode pripremljene u ljekarni na temelju recepture iz farmakopeje, a koji su namijenjeni izravnoj opskrbi krajnjem korisniku („galenski pripravak”). Takav galenski pripravak izdaje se na veterinarski recept kada je namijenjen životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane. |
| 7. This Regulation shall not apply to: | 7. Ova se Uredba ne primjenjuje na: |
| (a) | veterinary medicinal products containing autologous or allogeneic cells or tissues that have not been subjected to an industrial process; | (a) | veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju autologne ili alogene stanice ili tkiva koji su bili podvrgnuti industrijskom procesu; |
| (b) | veterinary medicinal products based on radio-active isotopes; | (b) | veterinarsko-medicinske proizvode koji se temelje na radioaktivnim izotopima; |
| (c) | feed additives as defined in point (a) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council (19); | (c) | dodatke hrani za životinje kako su definirani u članku 2. stavku 2. točki (a) Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (19); |
| (d) | veterinary medicinal products intended for research and development; | (d) | veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene istraživanju i razvoju; |
| (e) | medicated feed and intermediate products as defined in points (a) and (b) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2019/4. | (e) | ljekovitu hranu za životinje i međuproizvode, kako su definirani u članku 3. stavku 2. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2019/4. |
| 8. This Regulation shall, except as regards the centralised marketing authorisation procedure, be without prejudice to national provisions on fees. | 8. Ovom se Uredbom, osim kad je riječ o centraliziranom postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, ne dovode u pitanje nacionalne odredbe o naknadama. |
| 9. Nothing in this Regulation shall prevent a Member State from maintaining or introducing on its territory any national control measure it deems appropriate regarding narcotic and psychotropic substances. | 9. Ništa u ovoj Uredbi ne sprečava državu članicu da na svojem državnom području zadrži ili uvede sve nacionalne kontrolne mjere koje smatra primjerenima u pogledu opojnih i psihotropnih tvari. |
| Article 3 | Članak 3. |
| Conflict of laws | Sukob propisa |
| 1. Where a veterinary medicinal product referred to in Article 2(1) of this Regulation also falls within the scope of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (20) or Regulation (EC) No 1831/2003, and there is a conflict between this Regulation and Regulation (EU) No 528/2012 or Regulation (EC) No 1831/2003, this Regulation shall prevail. | 1. Ako je veterinarsko-medicinski proizvod iz članka 2. stavka 1. ove Uredbe obuhvaćen i područjem primjene Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (20) ili Uredbe (EZ) br. 1831/2003 te ako postoji sukob između ove Uredbe i Uredbe (EU) br. 528/2012 ili Uredbe (EZ) br. 1831/2003, prednost ima ova Uredba. |
| 2. For the purpose of paragraph 1 of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, adopt decisions on whether a specific product or group of products is to be considered as a veterinary medicinal product. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 2. Za potrebe stavka 1. ovog članka, Komisija može provedbenim aktima donijeti odluke o tome treba li određeni proizvod ili skupinu proizvoda smatrati veterinarsko-medicinskim proizvodom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| Article 4 | Članak 4. |
| Definitions | Definicije |
| For the purposes of this Regulation, the following definitions apply: | Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije: |
| (1) | ‘veterinary medicinal product’ means any substance or combination of substances which fulfils at least one of the following conditions: | (a) | it is presented as having properties for treating or preventing disease in animals; | (b) | its purpose is to be used in, or administered to, animals with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action; | (c) | its purpose is to be used in animals with a view to making a medical diagnosis; | (d) | its purpose is to be used for euthanasia of animals; | 1. | „veterinarsko-medicinski proizvod” znači svaka tvar ili kombinacija tvari koja ispunjava barem jedan od sljedećih uvjeta: | (a) | za nju se tvrdi da ima svojstvo liječenja ili sprečavanja bolesti životinja; | (b) | namijenjena je primjeni kod životinja ili primjeni na životinjama u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem; | (c) | namijenjena je primjeni kod životinja s ciljem postavljanja medicinske dijagnoze; | (d) | namijenjena je eutanaziranju životinja; |
| (2) | ‘substance’ means any matter of the following origin: | (a) | human; | (b) | animal; | (c) | vegetable; | (d) | chemical; | 2. | „tvar” znači bilo koja tvar sljedećeg podrijetla: | (a) | ljudskog; | (b) | životinjskog; | (c) | biljnog; | (d) | kemijskog; |
| (3) | ‘active substance’ means any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a veterinary medicinal product that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product; | 3. | „djelatna tvar” znači bilo koja tvar ili smjesa tvari namijenjena uporabi u proizvodnji veterinarsko-medicinskog proizvoda koja, kada se koristi u njegovoj proizvodnji, postaje djelatni sastojak tog proizvoda; |
| (4) | ‘excipient’ means any constituent of a veterinary medicinal product other than an active substance or packaging material; | 4. | „pomoćna tvar” znači bilo koji sastavni dio veterinarsko-medicinskog proizvoda osim djelatne tvari ili materijala za pakiranje; |
| (5) | ‘immunological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product intended to be administered to an animal in order to produce active or passive immunity or to diagnose its state of immunity; | 5. | „imunološki veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen primjeni kod životinje u svrhu stvaranja aktivne ili pasivne imunosti ili dijagnosticiranja njezina imunosnog stanja; |
| (6) | ‘biological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product where an active substance is a biological substance; | 6. | „biološki veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod čija je djelatna tvar biološkog podrijetla; |
| (7) | ‘biological substance’ means a substance that is produced by or extracted from a biological source and that needs for its characterisation and the determination of its quality a combination of physico-chemical-biological testing, together with knowledge of the production process and its control; | 7. | „tvar biološkog podrijetla” znači tvar koja je proizvedena ili ekstrahirana iz biološkog izvora i za čiju je karakterizaciju i provjeru kakvoće potrebna kombinacija fizikalnih kemijskih i bioloških ispitivanja te poznavanje proizvodnog postupka i njegove kontrole; |
| (8) | ‘reference veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product authorised in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54 as referred to in Article 5(1) on the basis of an application submitted in accordance with Article 8; | 8. | „referentni veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod odobren u skladu s člankom 44., 47., 49., 52., 53. ili 54. kako je navedeno u članku 5. stavku 1. na osnovi zahtjeva podnesenog u skladu s člankom 8.; |
| (9) | ‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference veterinary medicinal product, and with regard to which bioequivalence with the reference veterinary medicinal product has been demonstrated; | 9. | „generički veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni veterinarsko-medicinski proizvod i čija je bioekvivalencija s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom dokazana; |
| (10) | ‘homeopathic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product prepared from homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States; | 10. | „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod” znači veterinarsko-medicinski proizvod izrađen iz homeopatske izvorne tinkture u skladu s homeopatskim postupkom proizvodnje opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako nije u njoj opisan, onim koji je opisan u farmakopejama koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama; |
| (11) | ‘antimicrobial resistance’ means the ability of micro-organisms to survive or to grow in the presence of a concentration of an antimicrobial agent which is usually sufficient to inhibit or kill micro-organisms of the same species; | 11. | „antimikrobna rezistencija” znači sposobnost mikroorganizama da prežive ili da rastu u prisutnosti određene koncentracije antimikrobne tvari koja je obično dovoljna da inhibira ili ubije mikroorganizme iste vrste; |
| (12) | ‘antimicrobial’ means any substance with a direct action on micro-organisms used for treatment or prevention of infections or infectious diseases, including antibiotics, antivirals, antifungals and anti-protozoals; | 12. | „antimikrobik” znači svaka tvar s izravnim djelovanjem na mikroorganizme koja se upotrebljava za liječenje ili sprečavanje infekcija ili zaraznih bolesti, uključujući antibiotike, antiviralna sredstva, antimikotike i antiprotozoike; |
| (13) | ‘antiparasitic’ means a substance that kills or interrupts the development of parasites, used for the purpose of treating or preventing an infection, infestation or disease caused or transmitted by parasites, including substances with a repelling activity; | 13. | „antiparazitik” znači tvar koja ubija ili prekida razvoj parazita, koja se upotrebljava u svrhu liječenja ili sprečavanja infekcija, infestacija ili bolesti uzrokovanih ili prenesenih parazitima, uključujući repelente; |
| (14) | ‘antibiotic’ means any substance with a direct action on bacteria that is used for treatment or prevention of infections or infectious diseases; | 14. | „antibiotik” znači svaka tvar s izravnim djelovanjem na bakterije koja se upotrebljava za liječenje ili sprečavanje infekcija ili zaraznih bolesti; |
| (15) | ‘metaphylaxis’ means the administration of a medicinal product to a group of animals after a diagnosis of clinical disease in part of the group has been established, with the aim of treating the clinically sick animals and controlling the spread of the disease to animals in close contact and at risk and which may already be subclinically infected; | 15. | „metafilaksa” znači primjena proizvoda na skupinu životinja nakon što je utvrđena dijagnoza kliničke bolesti u jednom dijelu skupine, s ciljem liječenja klinički oboljelih životinja i kontroliranja širenja bolesti na životinje u bliskom kontaktu i izložene riziku te koje bi već mogle biti subklinički zaražene; |
| (16) | ‘prophylaxis’ means the administration of a medicinal product to an animal or group of animals before clinical signs of a disease, in order to prevent the occurrence of disease or infection; | 16. | „profilaksa” znači primjena proizvoda na životinju ili skupinu životinja prije pojave kliničkih znakova bolesti kako bi se spriječilo pojavljivanje bolesti ili infekcije; |
| (17) | ‘clinical trial’ means a study which aims to examine under field conditions the safety or efficacy of a veterinary medicinal product under normal conditions of animal husbandry or as part of normal veterinary practice for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof; | 17. | „kliničko ispitivanje” znači istraživanje kojem je cilj u terenskim uvjetima ispitati neškodljivost ili djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda u uobičajenim uvjetima uzgoja životinja ili kao dio uobičajene veterinarske prakse u svrhu dobivanja ili promjene odobrenja za stavljanje u promet; |
| (18) | ‘pre-clinical study’ means a study not covered by the definition of clinical trial which aims to investigate the safety or efficacy of a veterinary medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof; | 18. | „pretkliničko ispitivanje” znači ispitivanje koje nije obuhvaćeno definicijom kliničkog ispitivanja, a provodi se s ciljem istraživanja neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u svrhu dobivanja ili promjene odobrenja za stavljanje u promet; |
| (19) | ‘benefit-risk balance’ means an evaluation of the positive effects of the veterinary medicinal product in relation to the following risks relating to the use of that product: | (a) | any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health; | (b) | any risk of undesirable effects on the environment; | (c) | any risk relating to the development of resistance; | 19. | „omjer koristi i rizika” znači ocjena pozitivnih učinaka veterinarsko-medicinskog proizvoda u odnosu na sljedeće rizike povezane s primjenom tog proizvoda: | (a) | svaki rizik povezan s kakvoćom, neškodljivošću i djelotvornošću veterinarsko-medicinskog proizvoda s obzirom na zdravlje životinja ili ljudi; | (b) | svaki rizik od nepoželjnih učinaka na okoliš; | (c) | svaki rizik koji se odnosi na razvoj rezistencije; |
| (20) | ‘common name’ means the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO) for a substance or, if one does not exist, the name generally used; | 20. | „uobičajeni naziv” znači međunarodni nezaštićeni naziv koji je za određenu tvar preporučila Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) ili, ako takav naziv ne postoji, naziv koji se općenito upotrebljava; |
| (21) | ‘name of the veterinary medicinal product’ means either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trademark or the name of the marketing authorisation holder; | 21. | „naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda” znači ili izmišljeni naziv koji nije moguće zamijeniti za uobičajeni naziv ili uobičajeni odnosno znanstveni naziv popraćen zaštitnim znakom ili nazivom nositelja odobrenja za stavljanje u promet; |
| (22) | ‘strength’ means the content of active substances in a veterinary medicinal product, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or per unit of weight according to the pharmaceutical form; | 22. | „jačina” znači sadržaj djelatnih tvari u veterinarsko-medicinskom proizvodu iskazan kvantitativno po jedinici doze, po jedinici volumena ili po jedinici mase u skladu s farmaceutskim oblikom; |
| (23) | ‘competent authority’ means an authority designated by a Member State in accordance with Article 137; | 23. | „nadležno tijelo” znači tijelo koje je odredila država članica u skladu s člankom 137.; |
| (24) | ‘labelling’ means information on the immediate packaging or the outer packaging; | 24. | „označivanje” znači informacije na unutarnjem pakiranju ili vanjskom pakiranju; |
| (25) | ‘immediate packaging’ means the container or any other form of packaging that is in direct contact with the veterinary medicinal product; | 25. | „unutarnje pakiranje” znači spremnik ili bilo koji drugi oblik pakiranja u neposrednom dodiru s veterinarsko-medicinskim proizvodom; |
| (26) | ‘outer packaging’ means packaging in which the immediate packaging is placed; | 26. | „vanjsko pakiranje” znači pakiranje u kojem se nalazi unutarnje pakiranje; |
| (27) | ‘package leaflet’ means a documentation leaflet on a veterinary medicinal product which contains information to ensure its safe and efficacious use; | 27. | „uputa o proizvodu” znači uputa koja sadržava informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu radi osiguravanja njegove neškodljive i djelotvorne primjene; |
| (28) | ‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of the applicant in relation to the competent authorities, the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’) or the Commission for the purposes of this Regulation; | 28. | „odobrenje za pristup” znači originalni dokument koji potpisuje vlasnik podataka ili njegov zastupnik, u kojem se navodi da se podaci mogu koristiti u korist podnositelja zahtjeva u odnosu na nadležna tijela, Europsku agenciju za lijekove osnovanu Uredbom (EZ) br. 726/2004 („Agencija”) ili Komisiju za potrebe ove Uredbe; |
| (29) | ‘limited market’ means a market for one of the following medicinal product types: | (a) | veterinary medicinal products for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas; | (b) | veterinary medicinal products for animal species other than cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats; | 29. | „ograničeno tržište” znači tržište za jednu od sljedećih vrsta proizvoda: | (a) | veterinarsko-medicinske proizvode za liječenje ili sprečavanje bolesti koje se rijetko pojavljuju ili se pojavljuju na ograničenim zemljopisnim područjima; | (b) | veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu goveda, ovce koje se uzgajaju za proizvodnju mesa, svinje, pilići, psi i mačke; |
| (30) | ‘pharmacovigilance’ means the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of suspected adverse events or any other problem related to a medicinal product; | 30. | „farmakovigilancija” znači znanost i aktivnosti u vezi s otkrivanjem, procjenom, razumijevanjem i sprečavanjem štetnih događaja na koje se sumnja ili bilo kakvih drugih problema povezanih s proizvodom; |
| (31) | ‘pharmacovigilance system master file’ means a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised veterinary medicinal products; | 31. | „glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu” znači detaljan opis farmakovigilancijskog sustava koji upotrebljava nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pogledu jednog ili više odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda; |
| (32) | ‘control’ means any task performed by a competent authority for the verification of compliance with this Regulation; | 32. | „kontrola” znači svaka zadaća koju izvršava nadležno tijelo radi provjere usklađenosti s ovom Uredbom; |
| (33) | ‘veterinary prescription’ means a document issued by a veterinarian for a veterinary medicinal product or a medicinal product for human use for its use in animals; | 33. | „veterinarski recept” znači dokument koji je izdao veterinar za veterinarsko-medicinski proizvod ili lijek za humanu primjenu za njegovu primjenu kod životinja; |
| (34) | ‘withdrawal period’ means the minimum period between the last administration of a veterinary medicinal product to an animal and the production of foodstuffs from that animal which under normal conditions of use is necessary to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities harmful to public health; | 34. | „karencija” znači minimalno razdoblje između posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji i proizvodnje hrane od te životinje koje pod normalnim uvjetima primjene mora proteći kako bi se osiguralo da takva hrana ne sadržava rezidue u količinama štetnima za javno zdravlje; |
| (35) | ‘placing on the market’ means the first making available of a veterinary medicinal product on the whole of the Union market or in one or more Member States, as applicable; | 35. | „stavljanje u promet” znači prvo stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda na raspolaganje na cijelom tržištu Unije ili, ovisno o slučaju, u jednoj ili više država članica. |
| (36) | ‘wholesale distribution’ means all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting veterinary medicinal products whether for profit or not, apart from retail supply of veterinary medicinal products to the public; | 36. | „promet na veliko” znači sve aktivnosti koje se sastoje od nabave, skladištenja, opskrbe ili izvoza veterinarsko-medicinskih proizvoda, bilo naplatno ili besplatno, osim opskrbe javnosti u prometu na malo veterinarsko-medicinskim proizvodima; |
| (37) | ‘aquatic species’ mean species referred to in point (3) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council (21); | 37. | „akvatične vrste” znači vrste iz članka 4. točke 3. Uredbe (EU) br. 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća (21); |
| (38) | ‘food-producing animals’ mean food-producing animals as defined in point (b) of Article 2 of Regulation (EC) No 470/2009; | 38. | „životinje koje se koriste za proizvodnju hrane” znači životinje koje se koriste za proizvodnju hrane kako su definirane u članku 2. točki (b) Uredbe (EZ) br. 470/2009; |
| (39) | ‘variation’ means a change to the terms of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product as referred to in Article 36; | 39. | „izmjena” znači promjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako je navedeno u članku 36.; |
| (40) | ‘advertising of veterinary medicinal products’ means the making of a representation in any form in connection with veterinary medicinal products in order to promote the supply, distribution, sale, prescription or use of veterinary medicinal products and comprising also the supply of samples and sponsorships; | 40. | „oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda” znači predstavljanje u bilo kojem obliku u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima radi promicanja opskrbe, distribucije, prodaje, propisivanja ili primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda, što obuhvaća i opskrbu uzorcima i sponzorstva; |
| (41) | ‘signal management process’ means a process for performing active surveillance of pharmacovigilance data for veterinary medicinal products in order to assess the pharmacovigilance data and determine whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products, with a view to detecting risks to animal or public health or protection of the environment; | 41. | „postupak upravljanja signalima” znači postupak aktivnog praćenja farmakovigilancijskih podataka za veterinarsko-medicinske proizvode kako bi se farmakovigilancijski podaci procijenili i kako bi se utvrdilo je li došlo do promjena u omjeru koristi i rizika tih veterinarsko-medicinskih proizvoda s ciljem otkrivanja rizika za zdravlje životinja ili javno zdravlje ili zaštitu okoliša; |
| (42) | ‘potential serious risk to human or animal health or to the environment’ means a situation where there is a significantly high probability that a serious hazard resulting from the use of a veterinary medicinal product will affect human or animal health or the environment; | 42. | „mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš” znači situacija u kojoj postoji velika vjerojatnost da će ozbiljna opasnost koja proizlazi iz primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda utjecati na zdravlje ljudi ili životinja ili na okoliš; |
| (43) | ‘novel therapy veterinary medicinal product’ means: | (a) | a veterinary medicinal product specifically designed for gene therapy, regenerative medicine, tissue engineering, blood product therapy, phage therapy; | (b) | a veterinary medicinal product issued from nanotechnologies; or | (c) | any other therapy which is considered as a nascent field in veterinary medicine; | 43. | „veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen novim terapijama” znači: | (a) | veterinarsko-medicinski proizvod posebno osmišljen za gensku terapiju, regenerativnu medicinu, inženjering tkiva, terapiju krvnim pripravcima, terapiju bakteriofagima; | (b) | veterinarsko-medicinski proizvod dobiven nanotehnologijom; ili | (c) | bilo koja druga terapija koja se smatra područjem veterinarske medicine u nastajanju; |
| (44) | ‘epidemiological unit’ means an epidemiological unit as defined in point (39) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429. | 44. | „epidemiološka jedinica” znači epidemiološka jedinica kako je definirana u članku 4. točki 39. Uredbe (EU) 2016/429. |
| CHAPTER II | POGLAVLJE II. |
| MARKETING AUTHORISATIONS – GENERAL PROVISIONS AND RULES ON APPLICATIONS | ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET – OPĆE ODREDBE I PRAVILA O ZAHTJEVIMA ZA NJIHOVO IZDAVANJE |
| Section 1 | Odjeljak 1. |
| General provisions | Opće odredbe |
| Article 5 | Članak 5. |
| Marketing authorisations | Odobrenja za stavljanje u promet |
| 1. A veterinary medicinal product shall be placed on the market only when a competent authority or the Commission, as applicable, has granted a marketing authorisation for that product in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54. | 1. Veterinarsko-medicinski proizvod stavlja se u promet tek kada nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, izda odobrenje za stavljanje tog proizvoda u promet u skladu s člankom 44., 47., 49. 52., 53. ili 54. |
| 2. A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be valid for an unlimited period of time. | 2. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet vrijedi neograničeno vrijeme. |
| 3. Decisions to grant, refuse, suspend, revoke or amend by way of a variation a marketing authorisation shall be made public. | 3. Odluke o izdavanju, odbijanju, suspendiranju, ukidanju ili mijenjanju putem izmjene odobrenja za stavljanje u promet javno se objavljuju. |
| 4. A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union. The requirement to be established in the Union shall also apply to marketing authorisation holders. | 4. Odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdaje se samo podnositelju zahtjeva s poslovnim nastanom u Uniji. Zahtjev poslovnog nastana u Uniji primjenjuje se i na nositelje odobrenja za stavljanje u promet. |
| 5. A marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for one or more food-producing animal species may only be granted if the pharmacologically active substance is allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned. | 5. Odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda namijenjenog za jednu ili više životinjskih vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane može se izdati jedino ako je farmakološki djelatna tvar za dotičnu životinjsku vrstu dopuštena u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe. |
| 6. In the case of veterinary medicinal products intended for animals which are exclusively kept as pets: aquarium or pond animals, ornamental fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, ferrets and rabbits, Member States may allow exemptions from this Article, provided that such veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription and that all necessary measures are in place in the Member State to prevent unauthorised use of those veterinary medicinal products for other animals. | 6. U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih životinjama koje se drže isključivo kao kućni ljubimci, i to životinjama za akvarije ili ribnjake, ukrasnim ribama, pticama za krletke, golubovima listonošama, životinjama za terarije, malim glodavcima, lasicama i kunićima, države članice mogu dopustiti izuzeća od ovog članka, pod uvjetom da se takvi veterinarsko-medicinski proizvodi ne izdaju na veterinarski recept i da su u državama članicama na snazi sve potrebne mjere za sprečavanje neovlaštene primjene tih veterinarsko-medicinskih proizvoda za druge životinje. |
| Article 6 | Članak 6. |
| Submission of applications for marketing authorisations | Podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet |
| 1. Applications for marketing authorisations shall be submitted to the competent authority where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with any of the following procedures: | 1. Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se nadležnom tijelu ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s bilo kojim od sljedećih postupaka: |
| (a) | the national procedure laid down in Articles 46 and 47; | (a) | nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 46. i 47.; |
| (b) | the decentralised procedure laid down in Articles 48 and 49; | (b) | decentraliziranim postupkom utvrđenim u člancima 48. i 49.; |
| (c) | the mutual recognition procedure laid down in Articles 51 and 52; | (c) | postupkom uzajamnog priznavanja utvrđenim u člancima 51. i 52.; |
| (d) | the subsequent recognition procedure laid down in Article 53. | (d) | postupkom naknadnog priznavanja utvrđenim u članku 53. |
| 2. Applications for marketing authorisations shall be submitted to the Agency where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with the centralised marketing authorisation procedure laid down in Articles 42 to 45. | 2. Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnose se Agenciji ako se odnose na izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s centraliziranim postupkom izdavanja odobrenja za stavljanje u promet utvrđenim u člancima od 42. do 45. |
| 3. Applications referred to in paragraphs 1 and 2 shall be submitted electronically and the formats made available by the Agency shall be used. | 3. Zahtjevi iz stavaka 1. i 2. podnose se elektroničkim putem i upotrebljavaju se formati koje je Agencija stavila na raspolaganje. |
| 4. The applicant shall be responsible for the accuracy of the information and documentation submitted with respect to its application. | 4. Podnositelj zahtjeva odgovoran je za točnost informacija i dokumentacije koje je podnio u pogledu svojeg zahtjeva. |
| 5. Within 15 days of receipt of the application, the competent authority or the Agency, as applicable, shall notify the applicant as to whether all the information and documentation required in accordance with Article 8 have been submitted and whether the application is valid. | 5. U roku od 15 dana od primitka zahtjeva nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome jesu li podnesene sve informacije i sva dokumentacija koje se zahtijevaju u skladu s člankom 8. i je li zahtjev valjan. |
| 6. Where the competent authority or the Agency, as applicable, considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant accordingly and shall set a time limit for submitting the missing information and documentation. If the applicant fails to provide the missing information and documentation within the time limit set, the application shall be considered to have been withdrawn. | 6. Ako nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, smatraju da je zahtjev nepotpun, o tome obavješćuju podnositelja zahtjeva i određuju rok za dostavu informacija i dokumentacije koje nedostaju. Ako podnositelj zahtjeva u zadanom roku ne dostavi informacije i dokumentaciju koji nedostaju, smatra se da je zahtjev povučen. |
| 7. If the applicant fails to provide a complete translation of the required documentation within a period of six months after having received the information referred to in Article 49(7), 52(8) or 53(2), the application shall be considered to have been withdrawn. | 7. Ako podnositelj zahtjeva ne dostavi cjeloviti prijevod potrebne dokumentacije u roku od šest mjeseci od primitka informacija iz članka 49. stavka 7., članka 52. stavka 8. ili članka 53. stavka 2., smatra se da je zahtjev povučen. |
| Article 7 | Članak 7. |
| Languages | Jezici |
| 1. The language or languages of the summary of the product characteristics and the information on the labelling and on the package leaflet shall, unless the Member State determines otherwise, be an official language or languages of the Member State where the veterinary medicinal product is made available on the market. | 1. Jezik ili jezici na kojima moraju biti napisani sažetak opisa svojstava te informacije na označivanju i uputi o proizvodu, osim ako država članica odredi drukčije, odgovaraju službenom jeziku ili službenim jezicima države članice u kojoj se veterinarsko-medicinski proizvod stavlja na raspolaganje na tržištu. |
| 2. Veterinary medicinal products may be labelled in several languages. | 2. Veterinarsko-medicinski proizvodi mogu se označiti na nekoliko jezika. |
| Section 2 | Odjeljak 2. |
| Dossier requirements | Zahtjevi u pogledu dokumentacije |
| Article 8 | Članak 8. |
| Data to be submitted with the application | Podaci koje je potrebno dostaviti uz zahtjev |
| 1. An application for a marketing authorisation shall contain the following: | 1. Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet sadržavaju sljedeće: |
| (a) | the information set out in Annex I; | (a) | informacije utvrđene u Prilogu I.; |
| (b) | technical documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in accordance with the requirements set out in Annex II; | (b) | tehničku dokumentaciju potrebnu za dokazivanje kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Prilogu II.; |
| (c) | a summary of the pharmacovigilance system master file. | (c) | sažetak glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu. |
| 2. Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the following shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1: | 2. Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. dostavlja se i sljedeće: |
| (a) | documentation on the direct or indirect risks to public or animal health or to the environment of use of the antimicrobial veterinary medicinal product in animals; | (a) | dokumentaciju o izravnim ili neizravnim rizicima za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili okoliš koji nastaju zbog primjene antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama; |
| (b) | information about risk mitigation measures to limit antimicrobial resistance development related to the use of the veterinary medicinal product. | (b) | informacije o mjerama ublažavanja rizika za ograničivanje razvoja antimikrobne rezistencije povezane s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| 3. Where the application concerns a veterinary medicinal product intended for food-producing animals and containing pharmacologically active substances that are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and with any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with that Regulation shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article. | 3. Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i koji sadržava farmakološki djelatne tvari koje nisu dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe za dotične životinjske vrste, uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka dostavlja se i dokument kojim se potvrđuje da je, u skladu s tom uredbom, Agenciji dostavljen valjani zahtjev za utvrđivanje najviših dopuštenih količina rezidua. |
| 4. Paragraph 3 of this Article shall not apply to veterinary medicinal products intended for animals of the equine species that have been declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in point (c) of Article 114(1) of Regulation (EU) 2016/429 and in any acts adopted on the basis thereof and the active substances contained in those veterinary medicinal products are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or with any acts adopted on the basis thereof. | 4. Stavak 3. ovog članka ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama vrste kopitara koje su u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života članka 114. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) 2016/429 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe označene kao životinje koje nisu namijenjene klanju radi prehrane ljudi i djelatne tvari koje sadržavaju ti veterinarsko-medicinski proizvodi nisu dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 ili svim aktima donesenima na temelju te uredbe. |
| 5. Where the application concerns a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (22), the application shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, be accompanied by: | 5. Ako se zahtjev odnosi na veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava genetski modificirane organizme ili se sastoji od genetski modificiranih organizama u smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (22), uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka zahtjevu se prilažu: |
| (a) | a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC; | (a) | kopija pisane suglasnosti nadležnih tijela za namjerno uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama za potrebe istraživanja i razvoja, kako je predviđeno u dijelu B Direktive 2001/18/EZ; |
| (b) | the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC; | (b) | potpuna tehnička dokumentacija u kojoj su navedeni podaci koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ; |
| (c) | the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and | (c) | procjena rizika za okoliš u skladu s načelima iz Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ; i |
| (d) | the results of any investigations performed for the purposes of research or development. | (d) | rezultati svih ispitivanja koja su provedena za potrebe istraživanja ili razvoja. |
| 6. Where the application is submitted in accordance with the national procedure set out in Articles 46 and 47, the applicant shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, submit a declaration stating that he or she has not submitted an application for a marketing authorisation for the same veterinary medicinal product in another Member State or in the Union and, if applicable, that no such marketing authorisation has been granted in another Member State or in the Union. | 6. Ako se zahtjev podnosi u skladu s nacionalnim postupkom utvrđenim u člancima 46. i 47., podnositelj zahtjeva uz informacije, tehničku dokumentaciju i sažetak navedene u stavku 1. ovog članka dostavlja i izjavu u kojoj navodi da nije podnio zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za isti veterinarsko-medicinski proizvod i, ako je primjenjivo, da takvo odobrenje za stavljanje u prometnije izdano u drugoj državi članici ili u Uniji. |
| Section 3 | Odjeljak 3. |
| Clinical trials | Klinička ispitivanja |
| Article 9 | Članak 9. |
| Clinical trials | Klinička ispitivanja |
| 1. An application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with the applicable national law to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place. | 1. Zahtjev za odobrenje kliničkog ispitivanja podnosi se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom nadležnom tijelu države članice u kojoj će se provoditi kliničko ispitivanje. |
| 2. Approvals of clinical trials shall be granted on condition that food-producing animals used in the clinical trials or their produce do not enter the food chain unless an appropriate withdrawal period has been set by the competent authority. | 2. Odobrenja za klinička ispitivanja izdaju se pod uvjetom da životinje koje se koriste za proizvodnju hrane upotrijebljene u kliničkim ispitivanjima ili njihovi proizvodi ne ulaze u prehrambeni lanac, osim ako je nadležno tijelo odredilo odgovarajuću karenciju. |
| 3. The competent authority shall issue a decision to approve or refuse a clinical trial within 60 days of the receipt of a valid application. | 3. Nadležno tijelo izdaje odluku o odobrenju ili odbijanju kliničkog ispitivanja u roku od 60 dana od primitka valjanog zahtjeva. |
| 4. The clinical trials shall be carried out taking due account of the international guidelines on good clinical practice of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’). | 4. Klinička ispitivanja provode se vodeći računa o međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu Međunarodne suradnje u usklađivanju tehničkih zahtjeva za registraciju veterinarsko-medicinskih proizvoda („VICH”). |
| 5. Data stemming from clinical trials shall be submitted with the application for a marketing authorisation for the purposes of providing the documentation referred to in point (b) of Article 8(1). | 5. Za potrebe dostave dokumentacije iz članka 8. stavka 1. točke (b), zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prilažu se podaci koji proizlaze iz kliničkih ispitivanja. |
| 6. Data stemming from clinical trials conducted outside the Union may be taken into consideration for the assessment of an application for a marketing authorisation only if those trials were designed, implemented and reported in accordance with the international guidelines on good clinical practice of the VICH. | 6. Podaci koji proizlaze iz kliničkih ispitivanja provedenih izvan Unije mogu se uzeti u obzir pri ocjenjivanju zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet jedino ako su ta ispitivanja bila osmišljena, provedena i uključena u izvješća u skladu sa međunarodnim smjernicama za dobru kliničku praksu VICH-a. |
| Section 4 | Odjeljak 4. |
| Labelling and package leaflet | Označivanje i uputa o proizvodu |
| Article 10 | Članak 10. |
| Labelling of the immediate packaging of veterinary medicinal products | Označivanje unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda |
| 1. The immediate packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall, subject to Article 11(4), contain no information other than: | 1. Unutarnje pakiranje veterinarsko-medicinskog proizvoda sadržava sljedeće informacije i, podložno članku 11. stavku 4., ne sadržava nikakve druge informacije osim: |
| (a) | the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form; | (a) | naziva veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik; |
| (b) | a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using their common names; | (b) | navoda djelatnih tvari izraženih kvalitativno i kvantitativno po jedinici ili prema obliku primjene za određeni volumen ili težinu, uz uporabu njihovih uobičajenih naziva; |
| (c) | the batch number, preceded by the word ‘Lot’; | (c) | broja serije kojem prethodi riječ „Lot”; |
| (d) | the name or company name or logo name of the marketing authorisation holder; | (d) | naziva ili naziva trgovačkog društva ili logotipa nositelja odobrenja za stavljanje u promet; |
| (e) | the target species; | (e) | ciljnih vrsta; |
| (f) | the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’; | (f) | roka valjanosti napisanog u obliku: „mm/gggg”, kojem prethodi kratica „Exp.”; |
| (g) | special storage precautions, if any; | (g) | posebnih mjera čuvanja, ako postoje; |
| (h) | route of administration; and | (h) | puta primjene; i |
| (i) | if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero. | (i) | ako je primjenjivo, karencije, čak i ako je ona nula. |
| 2. The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union as listed in accordance with Article 17(2). | 2. Informacije iz stavka 1. ovog članka moraju biti napisane čitljivim i jasno razumljivim slovima ili u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji, kako je navedeno u skladu s člankom 17. stavkom 2. |
| 3. Notwithstanding paragraph 1, a Member State may decide that, on the immediate packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1. | 3. Neovisno o stavku 1., država članica može odlučiti da se, na unutarnjem pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda stavljenog na raspolaganje na njezinom državnom području, informacijama koje se zahtijevaju na temelju stavka 1. doda identifikacijski kod. |
| Article 11 | Članak 11. |
| Labelling of the outer packaging of veterinary medicinal products | Označivanje vanjskog pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda |
| 1. The outer packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall contain no information other than: | 1. Vanjsko pakiranje veterinarsko-medicinskog proizvoda sadržava sljedeće informacije i ne sadržava nikakve druge informacije osim: |
| (a) | the information referred to in Article 10(1); | (a) | informacija iz članka 10. stavka 1.; |
| (b) | the contents by weight, volume or number of immediate packaging units of the veterinary medicinal product; | (b) | sadržaja po masi, volumenu ili broju jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
| (c) | a warning that the veterinary medicinal product must be kept out of the sight and reach of children; | (c) | upozorenja da se veterinarsko-medicinski proizvod mora čuvati izvan pogleda i dohvata djece; |
| (d) | a warning that the veterinary medicinal product is ‘for animal treatment only’; | (d) | upozorenja da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen „samo za liječenje životinja”; |
| (e) | without prejudice to Article 14(4), a recommendation to read the package leaflet; | (e) | ne dovodeći u pitanje članak 14. stavak 4., preporuke da se pročita uputa o proizvodu; |
| (f) | in the case of homeopathic veterinary medicinal products, the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’; | (f) | u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, teksta „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”; |
| (g) | in the case of veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription, the indication or indications; | (g) | u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se neizdaju na veterinarski recept, indikacije ili indikacija; |
| (h) | the marketing authorisation number. | (h) | broja odobrenja za stavljanje u promet. |
| 2. A Member State may decide that, on the outer packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1. Such a code may be used to replace the marketing authorisation number referred to in point (h) of paragraph 1. | 2. Država članica može odlučiti da se, na vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda stavljenog na raspolaganje na njezinu državnom području, informacijama koje se zahtijevaju na temelju stavka 1. doda identifikacijski kod. Takav se kod može koristiti kao zamjena za broj odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 1. točke (h). |
| 3. The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union, as listed in accordance with Article 17(2). | 3. Informacije iz stavka 1. ovog članka moraju biti napisane čitljivim i jasno razumljivim slovima ili u obliku kratica ili piktograma koji su uobičajeni u cijeloj Uniji, kako je navedeno u skladu s člankom 17. stavkom 2. |
| 4. Where there is no outer packaging, all the information referred to in paragraphs 1 and 2 shall appear on the immediate packaging. | 4. Ako ne postoji vanjsko pakiranje, sve informacije iz stavaka 1. i 2. navode se na unutarnjem pakiranju. |
| Article 12 | Članak 12. |
| Labelling of small immediate packaging units of veterinary medicinal products | Označivanje malih jedinica unutarnjeg pakiranja veterinarsko-medicinskih proizvoda |
| 1. By way of derogation from Article 10, immediate packaging units which are too small to contain in a readable form the information referred to in that Article shall contain the following information and shall contain no information other than: | 1. Odstupajući od članka 10., jedinice unutarnjeg pakiranja koje su premale da bi u čitljivom obliku sadržavale informacije iz tog članka sadržavaju sljedeće informacije i nikakve druge informacije osim: |
| (a) | the name of veterinary medicinal product; | (a) | naziva veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
| (b) | the quantitative particulars of the active substances; | (b) | kvantitativnih podataka za djelatne tvari; |
| (c) | the batch number, preceded by the word ‘Lot’; | (c) | broja serije kojem prethodi riječ „Lot”; |
| (d) | the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’. | (d) | roka valjanosti napisanog u obliku: „mm/gggg”, kojem prethodi kratica „Exp.”. |
| 2. The immediate packaging units referred to in paragraph 1 of this Article shall have an outer packaging containing information required in Article 11(1), (2) and (3). | 2. Jedinice unutarnjeg pakiranja iz stavka 1. ovog članka moraju imati vanjsko pakiranje koje sadržava informacije koje se zahtijevaju u članku 11. stavcima 1., 2. i 3. |
| Article 13 | Članak 13. |
| Additional information on the immediate packaging or outer packaging of veterinary medicinal products | Dodatne informacije na unutarnjem pakiranju ili vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskih proizvoda |
| By way of derogation from Articles 10(1), 11(1) and 12(1), Member States may, within their territory, and on request of the applicant, allow an applicant to include on the immediate packaging or outer packaging of a veterinary medicinal product additional useful information which is compatible with the summary of the product characteristics and which is not an advertisement for a veterinary medicinal product. | Odstupajući od članka 10. stavka 1., članka 11. stavka 1. i članka 12. stavka 1., države članice mogu na svom državnom području i na zahtjev podnositelja zahtjeva dopustiti podnositelju zahtjeva da na unutarnjem pakiranju ili vanjskom pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda uključi dodatne korisne informacije koje su u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda, a koje nisu oglašavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| Article 14 | Članak 14. |
| Package leaflet of veterinary medicinal products | Uputa o proizvodu za veterinarsko-medicinske proizvode |
| 1. The marketing authorisation holder shall make readily available a package leaflet for each veterinary medicinal product. That package leaflet shall contain at least the following information: | 1. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet stavlja na raspolaganje uputu o proizvodu za svaki veterinarsko-medicinski proizvod. Uputa o proizvodu sadržava barem sljedeće informacije: |
| (a) | the name or company name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where applicable, of the representative of the marketing authorisation holder; | (a) | naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja odobrenja za stavljanje u promet te proizvođača i, ako je primjenjivo, predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet; |
| (b) | the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form; | (b) | naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda, iza kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik; |
| (c) | qualitative and quantitative composition of the active substance or substances; | (c) | kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari ili djelatnih tvari; |
| (d) | the target species, the dosage for each species, the method and route of administration and, if necessary, advice on correct administration; | (d) | ciljne vrste, doziranje za svaku vrstu, način i put primjene te, ako je potrebno, savjet za ispravnu primjenu; |
| (e) | the indications for use; | (e) | indikacije za primjenu; |
| (f) | the contra-indications and adverse events; | (f) | kontraindikacije i štetne događaje; |
| (g) | if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero; | (g) | ako je primjenjivo, karenciju, čak i ako je ona nula; |
| (h) | special storage precautions, if any; | (h) | posebne mjere čuvanja, ako postoje; |
| (i) | information essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings; | (i) | informacije važne za neškodljivost ili zaštitu zdravlja, uključujući sve posebne mjere opreza u vezi s primjenom i sva druga upozorenja; |
| (j) | information on the collection systems referred to in Article 117 applicable to the veterinary medicinal product concerned; | (j) | informacije o sustavima za prikupljanje iz članka 117. koje se odnose na dotični veterinarsko-medicinski proizvod; |
| (k) | the marketing authorisation number; | (k) | broj odobrenja za stavljanje u promet; |
| (l) | contact details of the marketing authorisation holder or its representative, as appropriate, for the reporting of suspected adverse events; | (l) | podatke za kontakt nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili, ovisno u slučaju, njegova predstavnika kako bi se mogle prijaviti sumnje na štetne događaje; |
| (m) | classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34. | (m) | klasifikaciju veterinarsko-medicinskog proizvoda, kako je navedeno u članku 34. |
| 2. The package leaflet may bear additional information concerning distribution, possession or any necessary precaution in conformity with the marketing authorisation, provided that the information is not promotional. That additional information shall appear in the package leaflet clearly separated from the information referred to in paragraph 1. | 2. Uputa o proizvodu može sadržavati dodatne informacije u vezi s distribucijom, posjedovanjem ili bilo kojim nužnim mjerama opreza u skladu s odobrenjem za stavljanje u promet, pod uvjetom da te informacije nisu promotivne prirode. Te se dodatne informacije navode u uputi o proizvodu na način da su jasno odijeljene od informacija iz stavka 1. |
| 3. The package leaflet shall be written and designed to be readable, clear and understandable, in terms that are comprehensible to the general public. Member States may decide that it shall be made available on paper or electronically, or both. | 3. Uputa o proizvodu mora biti napisana i oblikovana tako da bude čitljiva, jasna i razumljiva, uz uporabu izraza koji su razumljivi široj javnosti. Države članice mogu odlučiti da će biti dostupna na papiru ili elektronički ili u oba oblika. |
| 4. By derogation from paragraph 1, the information required in accordance with this Article may, alternatively, be provided on the packaging of the veterinary medicinal product. | 4. Odstupajući od stavka 1., informacije koje se zahtijevaju u skladu s ovim člankom alternativno se mogu pružiti na pakiranju veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| Article 15 | Članak 15. |
| General requirement regarding product information | Opći zahtjev u pogledu informacija o proizvodu |
| The information listed in Articles 10 to 14 shall comply with the summary of the product characteristics as set out in Article 35. | Informacije navedene u člancima od 10. do 14. moraju biti u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda kako je utvrđeno u članku 35. |
| Article 16 | Članak 16. |
| Package leaflet of registered homeopathic veterinary medicinal products | Uputa o proizvodu za registrirane homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode |
| By way of derogation from Article 14(1), the package leaflet of homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Article 86 shall contain at least the following information: | Odstupajući od članka 14. stavka 1., uputa o proizvodu za homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod registriran u skladu s člankom 86. sadržava barem sljedeće informacije: |
| (a) | the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, of the pharmacopoeias used officially in Member States; | (a) | znanstveni naziv izvorne tinkture ili tinktura (stock) iza kojeg se navodi stupanj razrjeđenja, upotrebljavajući simbole Europske farmakopeje ili, ako oni ne postoje, simbole farmakopeja koje se službeno upotrebljavaju u državama članicama; |
| (b) | name or company name and permanent address or registered place of business of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer; | (b) | naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište nositelja registracije te, prema potrebi, proizvođača; |
| (c) | method of administration and, if necessary, route of administration; | (c) | način primjene i, ako je potrebno, put primjene; |
| (d) | pharmaceutical form; | (d) | farmaceutski oblik; |
| (e) | special storage precautions, if any; | (e) | posebne mjere čuvanja, ako postoje; |
| (f) | the target species and, where appropriate, dosage for each such species; | (f) | ciljne vrste i, prema potrebi, dozu za svaku takvu vrstu; |
| (g) | a special warning, if necessary, for the homeopathic veterinary medicinal product; | (g) | posebno upozorenje za homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod, ako je potrebno; |
| (h) | registration number; | (h) | broj registracije; |
| (i) | withdrawal period, if applicable; | (i) | karenciju, ako je primjenjivo; |
| (j) | the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’. | (j) | tekst „homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod”. |
| Article 17 | Članak 17. |
| Implementing powers with respect to this Section | Provedbene ovlasti u vezi s ovim odjeljkom |
| 1. The Commission shall, when appropriate, by means of implementing acts, establish uniform rules on the identification code referred to in Articles 10(3) and 11(2). Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 1. Komisija prema potrebi provedbenim aktima utvrđuje jedinstvena pravila o identifikacijskom kodu iz članka 10. stavka 3. i članka 11. stavka 2. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| 2. The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a list of the abbreviations and pictograms common throughout the Union to be used for the purposes of Articles 10(2) and 11(3). Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 2. Komisija provedbenim aktima donosi popis kratica i piktograma zajedničkih za cijelu Uniju koje treba upotrebljavati za potrebe članka 10. stavka 2. i članka 11. stavka 3. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| 3. The Commission shall, by means of implementing acts, provide uniform rules on the size of small immediate packaging units referred to in Article 12. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 3. Komisija provedbenim aktima utvrđuje jedinstvena pravila o veličini malih jedinica unutarnjeg pakiranja iz članka 12. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| Section 5 | Odjeljak 5. |
| Specific requirements for generic, hybrid and combination veterinary medicinal products and for applications based on informed consent and bibliographic data | Posebni zahtjevi za generičke, hibridne i kombinirane veterinarsko-medicinske proizvode te za zahtjeve koji se temelje na informiranom pristanku i bibliografskim podacima |
| Article 18 | Članak 18. |
| Generic veterinary medicinal products | Generički veterinarsko-medicinski proizvodi |
| 1. By way of derogation from point (b) of Article 8(1), it shall not be required that an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product contain the documentation on safety and efficacy if all the following conditions are fulfilled: | 1. Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda ne mora sadržavati dokumentaciju o neškodljivosti i djelotvornosti ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: |
| (a) | bioavailability studies have demonstrated bioequivalence of a generic veterinary medicinal product with the reference veterinary medicinal product or a justification is provided as to why such studies were not performed; | (a) | ispitivanjima bioraspoloživosti utvrđena je bioekvivalencija generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom ili je dano opravdanje zašto takva ispitivanja nisu provedena; |
| (b) | the application satisfies the requirements set out in Annex II; | (b) | zahtjev ispunjava zahtjeve koji su utvrđeni u Prilogu II.; |
| (c) | the applicant demonstrates that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a reference veterinary medicinal product for which the period of protection of the technical documentation laid down in Articles 39 and 40 has elapsed or is due to elapse in less than two years. | (c) | podnositelj zahtjeva dokaže da se zahtjev odnosi na generički veterinarsko-medicinski proizvod referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji je razdoblje zaštite tehničke dokumentacije, utvrđeno u člancima 39. i 40., isteklo ili treba isteći za manje od dvije godine; |
| 2. Where the active substance of a generic veterinary medicinal product consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy. Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product. | 2. Ako se djelatna tvar generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda sastoji od soli, estera, etera, izomera, mješavina izomera, kompleksa i derivata koji su drukčiji od onih u djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, smatra se da je jednaka djelatnoj tvari upotrijebljenoj u referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu, osim ako se znatno razlikuje u svojstvima u pogledu neškodljivosti ili djelotvornosti. Ako se znatno razlikuje u tim svojstvima, podnositelj zahtjeva dostavlja dodatne informacije kako bi dokazao neškodljivost ili djelotvornost različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| 3. Where several immediate-release oral pharmaceutical forms of a generic veterinary medicinal product are presented, they shall be considered to be the same pharmaceutical form. | 3. Ako se predstave različiti oralni farmaceutski oblici generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda s neposrednim otpuštanjem, oni se smatraju istim farmaceutskim oblikom. |
| 4. Where the reference veterinary medicinal product is not authorised in the Member State in which the application for the generic veterinary medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 42(4) and the reference veterinary medicinal product is authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised. | 4. Ako referentni veterinarsko-medicinski proizvod nije odobren u državi članici u kojoj se podnosi zahtjev za generički veterinarsko-medicinski proizvod ili ako se zahtjev podnosi u skladu s člankom 42. stavkom 4. u slučaju kada je referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren u nekoj državi članici, podnositelj zahtjeva u svojem zahtjevu navodi državu članicu u kojoj je odobren referentni veterinarsko-medicinski proizvod. |
| 5. The competent authority or the Agency, as applicable, may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it is authorised. Such information shall be transmitted to the requestor within 30 days of receipt of the request. | 5. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu zatražiti informacije o referentnom veterinarsko-medicinskom proizvodu od nadležnog tijela države članice u kojoj je odobren. Te se informacije šalju strani koja ih je zatražila u roku od 30 dana od primitka zahtjeva. |
| 6. The summary of the product characteristics of the generic veterinary medicinal product shall be essentially similar to that of the reference veterinary medicinal product. However, that requirement shall not apply to those parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are still covered by patent law at the time when the generic veterinary medicinal product is authorised. | 6. Sažetak opisa svojstava generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora biti u osnovi sličan sažetku opisa svojstava referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Međutim, taj se zahtjev ne primjenjuje na one dijelove sažetka opisa svojstava referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u vrijeme odobravanja generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda još uvijek zaštićeni patentnim pravom. |
| 7. A competent authority or the Agency, as applicable, may require the applicant to provide safety data concerning the potential risks posed by the generic veterinary medicinal product to the environment where the marketing authorisation for the reference veterinary medicinal product was granted before 1 October 2005. | 7. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu zahtijevati od podnositelja zahtjeva da dostavi podatke o sigurnosti u pogledu rizika koje generički veterinarsko-medicinski proizvod može predstavljati za okoliš ako je odobrenje za stavljanje u promet za referentni veterinarsko-medicinski proizvod izdano prije 1. listopada 2005. |
| Article 19 | Članak 19. |
| Hybrid veterinary medicinal products | Hibridni veterinarsko-medicinski proizvodi |
| 1. By way of derogation from Article 18(1), the results of appropriate pre-clinical studies or clinical trials shall be required when the veterinary medicinal product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because of one or more of the following reasons: | 1. Odstupajući od članka 18. stavka 1., rezultati odgovarajućih pretkliničkih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja zahtijevaju se ako veterinarsko-medicinski proizvod nema sva svojstva generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda zbog jednog od sljedećih razloga ili više njih: |
| (a) | there are changes in the active substance or substances, indications for use, strength, pharmaceutical form or route of administration of the generic veterinary medicinal product compared to the reference veterinary medicinal product; | (a) | djelatna tvar ili djelatne tvari, indikacije za primjenu, jačina, farmaceutski oblik ili put primjene generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda promijenjeni su u usporedbi s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom; |
| (b) | bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence with the reference veterinary medicinal product; or | (b) | ispitivanja bioraspoloživosti ne mogu se upotrijebiti za dokazivanje bioekvivalencije s referentnim veterinarsko-medicinskim proizvodom; ili |
| (c) | there are differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product. | (c) | postoje razlike u sirovinama ili procesima proizvodnje biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda i referentnog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| 2. The pre-clinical studies or clinical trials for a hybrid veterinary medicinal product may be conducted with batches of the reference veterinary medicinal product authorised in the Union or in a third country. | 2. Pretklinička ispitivanja ili klinička ispitivanja hibridnog veterinarsko-medicinskog proizvoda mogu se provesti na serijama referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog u Uniji ili u trećoj zemlji. |
| The applicant shall demonstrate that the reference veterinary medicinal product authorised in a third country has been authorised in accordance with requirements equivalent to those established in the Union for the reference veterinary medicinal product and are so highly similar that they can substitute each other in the clinical trials. | Podnositelj zahtjeva dokazuje da je referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren u trećoj zemlji u skladu sa zahtjevima jednakovrijednima onima koji su utvrđeni u Uniji za referentni veterinarsko-medicinski proizvod te da su oni toliko vrlo slični da ih se može zamijeniti u kliničkim ispitivanjima. |
| Article 20 | Članak 20. |
| Combination veterinary medicinal products | Kombinirani veterinarsko-medicinski proizvodi |
| By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products it shall not be required to provide safety and efficacy data relating to each individual active substance. | Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju djelatne tvari koje se upotrebljavaju u sastavu odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda nije potrebno dostaviti podatke o neškodljivosti i djelotvornosti za svaku pojedinačnu djelatnu tvar. |
| Article 21 | Članak 21. |
| Application based on informed consent | Zahtjev koji se temelji na informiranom pristanku |
| By way of derogation from point (b) of Article 8(1), an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall not be required to provide the technical documentation on quality, safety and efficacy if that applicant demonstrates permission, in the form of a letter of access, to use such documentation submitted in respect of the already authorised veterinary medicinal product. | Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), od podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ne zahtijeva se dostavljanje tehničke dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti ako taj podnositelj zahtjeva dokaže, u obliku odobrenja za pristup, da mu je dopušteno koristiti se takvom dokumentacijom podnesenom u vezi s već odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodom. |
| Article 22 | Članak 22. |
| Application based on bibliographic data | Zahtjev koji se temelji na bibliografskim podacima |
| 1. By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the documentation on safety and efficacy if that applicant demonstrates that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Union for at least 10 years, that their efficacy is documented and that they provide an acceptable level of safety. | 1. Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), od podnositelja zahtjeva ne zahtijeva se dostavljanje dokumentacije o neškodljivosti i djelotvornosti ako taj podnositelj zahtjeva dokaže da su djelatne tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda u provjerenoj veterinarskoj uporabi u Uniji već najmanje deset godina te da su dokazano djelotvorne i imaju prihvatljivu razinu neškodljivosti. |
| 2. The application shall satisfy the requirements set out in Annex II. | 2. Zahtjev mora ispunjavati zahtjeve utvrđene u Prilogu II. |
| Section 6 | Odjeljak 6. |
| Marketing authorisations for limited market and in exceptional circumstances | Odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište i u iznimnim okolnostima |
| Article 23 | Članak 23. |
| Applications for limited markets | Zahtjevi za ograničena tržišta |
| 1. By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the comprehensive safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II, if all of the following conditions are met: | 1. Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), od podnositelja zahtjeva ne zahtijeva se dostavljanje sveobuhvatne dokumentacije o neškodljivosti ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II. ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: |
| (a) | the benefit of the availability on the market of the veterinary medicinal product to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain documentation has not been provided; | (a) | korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će veterinarsko-medicinski proizvod biti na raspolaganju na tržištu veća je od rizika svojstvenog činjenici da određena dokumentacija nije dostavljena; |
| (b) | the applicant provides the evidence that the veterinary medicinal product is intended for a limited market. | (b) | podnositelj zahtjeva dostavio je dokaze da je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen ograničenom tržištu. |
| 2. Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive safety or efficacy data. | 2. Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o neškodljivosti ili djelotvornosti provedena samo ograničena ocjena neškodljivosti ili djelotvornosti. |
| Article 24 | Članak 24. |
| Validity of a marketing authorisation for a limited market and procedure for its re-examination | Valjanost odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište i postupak njegova ponovnog razmatranja |
| 1. By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation for a limited market shall be valid for a period of five years. | 1. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet za ograničeno tržište vrijedi za razdoblje od pet godina. |
| 2. Before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations for a limited market granted in accordance with Article 23 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation. That application shall include an updated benefit-risk assessment. | 2. Prije isteka petogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. ovog članka odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište koja su izdana u skladu s člankom 23. ponovno se razmatraju na osnovi zahtjeva nositelja tog odobrenja za stavljanje u promet. Taj zahtjev mora uključivati ažuriranu procjenu koristi i rizika. |
| 3. A holder of a marketing authorisation for a limited market shall submit an application for a re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least six months before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article. The application for re-examination shall be limited to demonstrating that the conditions referred to in Article 23(1) continue to be fulfilled. | 3. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište podnosi zahtjev za ponovno razmatranje nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji, ovisno o slučaju, najmanje šest mjeseci prije isteka petogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. ovog članka. Zahtjev za ponovno razmatranje ograničuje se na dokazivanje da su uvjeti iz članka 23. stavka 1. i dalje ispunjeni. |
| 4. When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation for a limited market shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable. | 4. Kada se podnese zahtjev za ponovno razmatranje, odobrenje za stavljanje u promet za ograničeno tržište ostaje valjano sve dok nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, ne donesu odluku o zahtjevu. |
| 5. The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess applications for a re-examination and for an extension of the validity of the marketing authorisation. | 5. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, ocjenjuju zahtjeve za ponovno razmatranje i produljenje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet. |
| On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation by additional periods of five years. | Na osnovi te ocjene, ako omjer koristi i rizika ostane pozitivan, nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, produljuje razdoblje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet za dodatna razdoblja od pet godina. |
| 6. The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised for a limited market, provided that the holder of the marketing authorisation for a limited market submits the missing data on safety or efficacy referred to in Article 23(1). | 6. Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu za veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren za ograničeno tržište u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje u promet koje je valjano na neograničeno razdoblje, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje u promet za ograničeno tržište dostavi podatke o neškodljivosti ili djelotvornosti iz članka 23. stavka 1. koji nedostaju. |
| Article 25 | Članak 25. |
| Applications in exceptional circumstances | Zahtjevi u iznimnim okolnostima |
| By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in exceptional circumstances related to animal or public health, an applicant may submit an application which does not meet all requirements of that point, for which the benefit of the immediate availability on the market of the veterinary medicinal product concerned to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain quality, safety or efficacy documentation has not been provided. In such a case, the applicant shall be required to demonstrate that for objective and verifiable reasons certain quality, safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II cannot be provided. | Odstupajući od članka 8. stavka 1. točke (b), u iznimnim okolnostima povezanima sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem, podnositelj zahtjeva može podnijeti zahtjev koji ne ispunjava sve zahtjeve iz te točke za koji je korist za zdravlje životinja ili javno zdravlje od toga što će dotični veterinarsko-medicinski proizvod biti odmah na raspolaganju na tržištu veća od rizika svojstvenog činjenici da nije dostavljena određena dokumentacija o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti. U takvom slučaju podnositelj zahtjeva mora dokazati da zbog objektivnih i provjerljivih razloga nije moguće dostaviti određenu dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti koja se zahtijeva u skladu s Prilogom II. |
| Article 26 | Članak 26. |
| Terms of the marketing authorisation in exceptional circumstances | Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima |
| 1. In the exceptional circumstances referred to in Article 25, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following requirements for the marketing authorisation holder: | 1. U iznimnim okolnostima iz članka 25. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ispunjava jedan od sljedećih zahtjeva ili više njih: |
| (a) | a requirement to introduce conditions or restrictions, in particular concerning the safety of the veterinary medicinal product; | (a) | zahtjev da se uvedu uvjeti ili ograničenja, posebno u odnosu na neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
| (b) | a requirement to notify to the competent authorities or the Agency, as applicable, of any adverse event relating to the use of the veterinary medicinal product; | (b) | zahtjev da se nadležna tijela ili Agencija, ovisno o slučaju, obavijeste o svakom štetnom događaju povezanom s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
| (c) | a requirement to conduct post-authorisation studies. | (c) | zahtjev da se provedu ispitivanja nakon dobivanja odobrenja. |
| 2. Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of quality, safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive quality, safety or efficacy data. | 2. Ako je odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet izdano u skladu s ovim člankom, u sažetku opisa svojstava proizvoda jasno se navodi da je zbog nedostataka sveobuhvatnih podataka o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti provedena samo ograničena ocjena kakvoće, neškodljivosti ili djelotvornosti. |
| Article 27 | Članak 27. |
| Validity of a marketing authorisation in exceptional circumstances and procedure for its re-examination | Valjanost odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima i postupak njegova ponovnog razmatranja |
| 1. By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation in exceptional circumstances shall be valid for a period of one year. | 1. Odstupajući od članka 5. stavka 2., odobrenje za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima vrijedi za razdoblje od godinu dana. |
| 2. Before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations granted in accordance with Articles 25 and 26 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation. That application shall include an updated benefit-risk assessment. | 2. Prije isteka jednogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. ovog članka odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s člancima 25. i 26. ponovno se razmatraju na osnovi zahtjeva nositelja tog odobrenja za stavljanje u promet. Taj zahtjev mora uključivati ažuriranu procjenu koristi i rizika. |
| 3. A holder of a marketing authorisation in exceptional circumstances shall submit an application for re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least three months before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1. The application for re-examination shall demonstrate that the exceptional circumstances related to animal health or public health remain. | 3. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima podnosi zahtjev za ponovno razmatranje nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje ili Agenciji, ovisno o slučaju, najmanje tri mjeseca prije isteka jednogodišnjeg razdoblja valjanosti iz stavka 1. U zahtjevu za ponovno razmatranje dokazuje se da su iznimne okolnosti povezane sa zdravljem životinja ili javnim zdravljem i dalje na snazi. |
| 4. When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable. | 4. Kada se podnese zahtjev za ponovno razmatranje, odobrenje za stavljanje u promet ostaje valjano sve dok nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, ne donesu odluku o zahtjevu. |
| 5. The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess the application. | 5. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, ocjenjuju zahtjev. |
| On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation for one year. | Na osnovi te ocjene, ako omjer koristi i rizika ostane pozitivan, nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, produljuje razdoblje valjanosti odobrenja za stavljanje u promet za godinu dana. |
| 6. The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised in accordance with Articles 25 and 26, provided that the marketing authorisation holder submits the missing data on quality, safety or efficacy referred to in Article 25. | 6. Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu za veterinarsko-medicinski proizvod koji je odobren u skladu s člancima 25. i 26. u svakom trenutku izdati odobrenje za stavljanje u promet koje je valjano na neograničeno razdoblje, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavi podatke o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti iz članka 25. koji nedostaju. |
| Section 7 | Odjeljak 7. |
| Examination of applications and basis for granting marketing authorisations | Razmatranje zahtjeva i osnove za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet |
| Article 28 | Članak 28. |
| Examination of applications | Razmatranje zahtjeva |
| 1. The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall: | 1. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6.: |
| (a) | verify that the data submitted complies with the requirements laid down in Article 8; | (a) | provjeravaju ispunjavaju li podneseni podaci zahtjeve utvrđene u članku 8; |
| (b) | assess the veterinary medicinal product regarding the quality, safety and efficacy documentation provided; | (b) | ocjenjuju veterinarsko-medicinski proizvod s obzirom na dostavljenu dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti. |
| (c) | draw up a conclusion on the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product. | (c) | sastavljaju zaključak o omjeru koristi i rizika za veterinarsko-medicinski proizvod. |
| 2. During the process of examination of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms as referred to in Article 8(5) of this Regulation, the Agency shall hold the necessary consultations with the bodies set up by the Union or Member States in accordance with Directive 2001/18/EC. | 2. Tijekom postupka razmatranja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se sastoje od genetski modificiranih organizama, kako je navedeno u članku 8. stavku 5. ove Uredbe, Agencija provodi potrebna savjetovanja s tijelima koja su Unija ili države članice osnovale u skladu s Direktivom 2001/18/EZ. |
| Article 29 | Članak 29. |
| Requests to laboratories in the course of the examination of applications | Zahtjevi laboratorijima tijekom razmatranja zahtjeva |
| 1. The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application may require an applicant to provide to the European Union reference laboratory, an official medicines control laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose samples which are necessary to: | 1. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, koji razmatraju zahtjev mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva da dostavi referentnom laboratoriju Europske unije, službenom laboratoriju za kontrolu lijekova ili laboratoriju koji je za tu svrhu odredila država članica uzorke koji su potrebni kako bi se: |
| (a) | test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if necessary, intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory; | (a) | ispitali veterinarsko-medicinski proizvod, njegovi ishodišni materijali i, ako je to potrebno, njegovi međuproizvodi ili druge sastavne tvari, kako bi se osiguralo da su metode kontrole kojima se koristio proizvođač i koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu zadovoljavajuće; |
| (b) | verify that, in the case of veterinary medicinal products intended for food-producing animals, the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of residue depletion tests is satisfactory and suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those exceeding the maximum residue level of the pharmacologically active substance established by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 470/2009, and for the purpose of official controls of animals and products of animal origin in accordance with Regulation (EU) 2017/625. | (b) | provjerilo, u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, je li analitička metoda detekcije koju je predložio podnositelj zahtjeva za potrebe testova deplecije rezidua zadovoljavajuća i prikladna za uporabu u svrhu otkrivanja prisutnosti razina rezidua, posebno onih koje premašuju najvišu dopuštenu raznu farmakološki djelatne tvari koju je Komisija utvrdila u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009, i za potrebe službenih kontrola životinja i proizvoda životinjskog podrijetla u skladu s Uredbom (EU) 2017/625. |
| 2. The time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the samples requested in accordance with paragraph 1 of this Article have been provided. | 2. Rokovi utvrđeni u člancima 44, 47., 49., 52. i 53. ne teku dok se ne dostave uzorci zatraženi u skladu sa stavkom 1. ovog članka. |
| Article 30 | Članak 30. |
| Information on manufacturers in third countries | Informacije o proizvođačima u trećim zemljama |
| The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall ascertain, through the procedure laid down in Articles 88, 89 and 90, that the manufacturers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture the veterinary medicinal product concerned or carry out control tests in accordance with the methods described in the documentation submitted in support of the application in accordance with Article 8(1). A competent authority or the Agency, as applicable, may request the relevant competent authority to present information ascertaining that the manufacturers of veterinary medicinal products are able to carry out the activities referred to in this Article. | Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. postupkom utvrđenim u člancima 88., 89. i 90. utvrđuju mogu li proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja proizvoditi dotični veterinarsko-medicinski proizvod ili provoditi kontrolna ispitivanja u skladu s metodama koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu u skladu s člankom 8. stavkom 1. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu od relevantnog nadležnog tijela zatražiti da iznese informacije kojima se potvrđuje da proizvođači veterinarsko-medicinskih proizvoda mogu provoditi aktivnosti iz ovog članka. |
| Article 31 | Članak 31. |
| Additional information from the applicant | Dodatne informacije od podnositelja zahtjeva |
| The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6, shall inform the applicant if the documentation submitted in support of the application is insufficient. The competent authority or the Agency, as applicable, shall request the applicant to provide additional information within a given time limit. In such a case the time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the additional information has been provided. | Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, kojima je podnesen zahtjev u skladu s člankom 6. obavješćuju podnositelja zahtjeva o tome je li dokumentacija koja je priložena zahtjevu nedostatna. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, zahtijevaju od podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije u zadanom roku. U takvom slučaju rokovi utvrđeni u člancima 44., 47., 49., 52. i 53. ne teku dok se ne dostave dodatne informacije. |
| Article 32 | Članak 32. |
| Withdrawal of applications | Povlačenje zahtjeva |
| 1. An applicant may withdraw the application for marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, at any time before the decision referred to in Article 44, 47, 49, 52 or 53 has been taken. | 1. Podnositelj zahtjeva može povući zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili Agenciji, ovisno o slučaju, bilo kada prije donošenja odluke iz članka 44., 47., 49., 52. ili 53. |
| 2. If an applicant withdraws the application for a marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, before the examination of the application as referred to in Article 28 has been completed, the applicant shall communicate the reasons for doing so to the competent authority or the Agency, as applicable, to which the application was submitted in accordance with Article 6. | 2. Ako podnositelj zahtjeva povuče zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koji je podnio nadležnom tijelu ili Agenciji, ovisno o slučaju, i ako to učini prije dovršetka razmatranja zahtjeva kako je navedeno u članku 28., podnositelj zahtjeva priopćuje razloge za takvo povlačenje nadležnom tijelu ili Agenciji, ovisno o slučaju, kojima je podnio zahtjev u skladu s člankom 6. |
| 3. The competent authority or the Agency, as applicable, shall make publicly available the information that the application has been withdrawn, together with the report or the opinion, as applicable, if already drawn up, after deletion of any commercially confidential information. | 3. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, objavljuju informacije da je zahtjev povučen, zajedno s izvješćem ili mišljenjem, ovisno o slučaju, ako je ono već sastavljeno, nakon brisanja poslovno povjerljivih informacija. |
| Article 33 | Članak 33. |
| Outcome of the assessment | Ishod ocjenjivanja |
| 1. The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application in accordance with Article 28, shall prepare, respectively, an assessment report or an opinion. In case of a favourable assessment, that assessment report or opinion shall include the following: | 1. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, koji razmatraju zahtjev u skladu s člankom 28. pripremaju izvješće o ocjeni odnosno mišljenje. U slučaju pozitivne ocjene, izvješće o ocjeni ili mišljenje uključuju sljedeće: |
| (a) | a summary of the product characteristics containing the information laid down in Article 35; | (a) | sažetak opisa svojstava proizvoda, koji sadržava podatke utvrđene u članku 35.; |
| (b) | details of any conditions or restrictions to be imposed as regards the supply or safe and effective use of the veterinary medicinal product concerned, including the classification of a veterinary medicinal product in accordance with Article 34; | (b) | podatke o svim uvjetima ili ograničenjima koje je potrebno odrediti u odnosu na opskrbu ili neškodljivu i djelotvornu primjenu dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući klasifikaciju veterinarsko-medicinskog proizvoda u skladu s člankom 34.; |
| (c) | the text of the labelling and package leaflet referred to in Articles 10 to 14. | (c) | tekst označivanja i upute o proizvodu iz članaka od 10. do 14. |
| 2. In the case of an unfavourable assessment, the assessment report or the opinion referred to in paragraph 1 shall contain the justification for its conclusions. | 2. U slučaju negativne ocjene izvješće o ocjeni ili mišljenje iz stavka 1. sadržavaju obrazloženje zaključaka. |
| Article 34 | Članak 34. |
| Classification of veterinary medicinal products | Klasifikacija veterinarsko-medicinskih proizvoda |
| 1. The competent authority or the Commission, as applicable, granting a marketing authorisation as referred to in Article 5(1) shall classify the following veterinary medicinal products as subject to veterinary prescription: | 1. Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, koji izdaju odobrenje za stavljanje u promet kako je navedeno u članku 5. stavku 1. klasificiraju sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode u skupinu onih koji se izdaju na veterinarski recept: |
| (a) | veterinary medicinal products which contain narcotic drugs or psychotropic substances, or substances frequently used in the illicit manufacture of those drugs or substances, including those covered by the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol, the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971, the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 1988 or by Union legislation on drug precursors; | (a) | veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju opojne droge ili psihotropne tvari, ili tvari koje se često koriste pri ilegalnoj proizvodnji tih droga ili tvari, uključujući one koje su obuhvaćene Jedinstvenom konvencijom Ujedinjenih naroda o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., Konvencijom Ujedinjenih naroda o psihotropnim tvarima iz 1971., Konvencijom Ujedinjenih naroda protiv nezakonite trgovine opojnim drogama i psihotropnim tvarima iz 1988. ili zakonodavstvom Unije o prekursorima za droge; |
| (b) | veterinary medicinal products for food-producing animals; | (b) | veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane; |
| (c) | antimicrobial veterinary medicinal products; | (c) | antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode; |
| (d) | veterinary medicinal products intended for treatments of pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may have effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures; | (d) | veterinarsko-medicinske proizvode koji su namijenjeni liječenju patoloških procesa za koje je nužno postavljanje prethodne točne dijagnoze ili čija primjena može izazvati učinke koji sprečavaju ili utječu na naknadno dijagnosticiranje ili terapijske mjere; |
| (e) | veterinary medicinal products used for euthanasia of animals; | (e) | veterinarsko-medicinske proizvode koji se koriste za eutanaziranje životinja; |
| (f) | veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for less than five years in the Union; | (f) | veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja je manje od pet godina odobrena u Uniji; |
| (g) | immunological veterinary medicinal products; | (g) | imunološke veterinarsko-medicinske proizvode; |
| (h) | without prejudice to Council Directive 96/22/EC (23), veterinary medicinal products containing active substances having a hormonal or thyrostatic action or beta-agonists. | (h) | ne dovodeći u pitanje Direktivu Vijeća 96/22/EZ (23), veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatne tvari hormonskog ili tireostatskog učinka ili beta-agoniste. |
| 2. The competent authority or the Commission, as applicable, may, notwithstanding paragraph 1 of this Article, classify a veterinary medicinal product as subject to veterinary prescription if it is classified as a narcotic drug in accordance with national law or where special precautions are contained in the summary of product characteristics referred to in Article 35. | 2. Neovisno o stavku 1. ovog članka, nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu klasificirati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih koji se izdaju na veterinarski recept ako se on prema nacionalnom pravu klasificira kao opojna droga ili ako su u sažetku opisa svojstava proizvoda iz članka 35. navedene posebne mjere opreza. |
| 3. By way of derogation from paragraph 1, the competent authority or the Commission, as applicable, may, except as regards veterinary medicinal products referred to in points (a), (c), (e) and (h) of paragraph 1, classify a veterinary medicinal product as not subject to veterinary prescription if all of the following conditions are fulfilled: | 3. Odstupajući od stavka 1., nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu, uz iznimku veterinarsko-medicinskih proizvoda iz stavka 1. točaka (a), (c), (e) i (h), klasificirati veterinarsko-medicinski proizvod u skupinu onih koji se ne izdaju na veterinarski recept ako su ispunjeni svi sljedeći uvjeti: |
| (a) | the administration of the veterinary medicinal product is restricted to pharmaceutical forms requiring no particular knowledge or skill in using the products; | (a) | primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda ograničena je na farmaceutske oblike koji ne zahtijevaju neko posebno znanje ili stručnost pri primjeni proizvoda; |
| (b) | the veterinary medicinal product does not present a direct or indirect risk, even if administered incorrectly, to the animal or animals treated or to other animals, to the person administering it or to the environment; | (b) | veterinarsko-medicinski proizvod ne predstavlja izravan ili neizravan rizik, čak i ako se primjenjuje nestručno, za životinju ili životinje koje se liječi ili za druge životinje, za osobu koja ga primjenjuje ili za okoliš; |
| (c) | the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product does not contain any warnings of potential serious adverse events deriving from its correct use; | (c) | sažetak opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda ne sadržava upozorenja o potencijalnim ozbiljnim štetnim događajima koji proizlaze iz pravilne primjene; |
| (d) | neither the veterinary medicinal product nor any other product containing the same active substance has previously been the subject of frequent adverse event reporting; | (d) | prethodno nije bilo prijavljivanja učestalih štetnih događaja povezanih s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili s bilo kojim drugim proizvodom koji sadržava istu djelatnu tvar; |
| (e) | the summary of the product characteristics does not refer to contra-indications related to the use of the product concerned in combination with other veterinary medicinal products commonly used without prescription; | (e) | sažetak opisa svojstava proizvoda ne upućuje na kontraindikacije povezane s primjenom dotičnog proizvoda u kombinaciji s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se obično izdaju bez recepta; |
| (f) | there is no risk for public health as regards residues in food obtained from treated animals even where the veterinary medicinal product is used incorrectly; | (f) | nema rizika za javno zdravlje u pogledu rezidua u hrani dobivenoj od liječenih životinja, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvod nestručno primjenjuje; |
| (g) | there is no risk to public or animal health as regards the development of resistance to substances even where the veterinary medicinal product containing those substances is used incorrectly. | (g) | nema rizika za javno zdravlje ili zdravlje životinja zbog razvijanja rezistencije na tvari, čak i ako se veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava takve tvari nepravilno primjenjuje. |
| Article 35 | Članak 35. |
| Summary of the product characteristics | Sažetak opisa svojstava proizvoda |
| 1. The summary of the product characteristics referred to in point (a) of Article 33(1) shall contain, in the order indicated below, the following information: | 1. Sažetak opisa svojstava proizvoda iz članka 33. stavka 1. točke (a) sadržava, niže navedenim redoslijedom, sljedeće informacije: |
| (a) | name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form and, where applicable, a list of the names of the veterinary medicinal product, as authorised in different Member States; | (a) | naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda iza kojeg slijedi njegova jačina i farmaceutski oblik ili, ako je primjenjivo, popis naziva veterinarsko-medicinskog proizvoda kako su odobreni u različitim državama članicama; |
| (b) | qualitative and quantitative composition of the active substance or substances and qualitative composition of excipients and other constituents stating their common name or their chemical description and their quantitative composition, if that information is essential for proper administration of the veterinary medicinal product; | (b) | kvalitativni i kvantitativni sastav djelatne tvari ili djelatnih tvari i kvalitativni sastav pomoćnih tvari i drugih sastojaka, navodeći njihov uobičajeni naziv ili kemijski opis i njihov kvantitativni sastav, ako su te informacije bitne za pravilnu primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
| (c) | clinical information: | (i) | target species; | (ii) | indications for use for each target species; | (iii) | contra-indications; | (iv) | special warnings; | (v) | special precautions for use, including in particular special precautions for safe use in the target species, special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to the animals and special precautions for the protection of the environment; | (vi) | frequency and seriousness of adverse events; | (vii) | use during pregnancy, lactation or lay; | (viii) | interaction with other medicinal products and other forms of interaction; | (ix) | administration route and dosage; | (x) | symptoms of overdose and, where applicable, emergency procedures and antidotes in the event of overdose; | (xi) | special restrictions for use; | (xii) | special conditions for use, including restrictions on the use of antimicrobial and antiparasitic veterinary medicinal products in order to limit the risk of development of resistance; | (xiii) | if applicable, withdrawal periods, even if such periods are zero; | (c) | kliničke podatke: | i. | ciljne vrste; | ii. | indikacije za primjenu za sve ciljne vrste; | iii. | kontraindikacije; | iv. | posebna upozorenja; | v. | posebne mjere opreza prilikom primjene, uključujući osobito posebne mjere opreza za neškodljivu primjenu kod ciljnih vrsta, posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama i posebne mjere opreza za zaštitu okoliša; | vi. | učestalost i ozbiljnost štetnih događaja; | vii. | primjenu tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja; | viii. | međudjelovanja s drugim proizvodima i druge oblike međudjelovanja; | ix. | putove primjene i doziranje; | x. | simptome predoziranja te, kada je primjenjivo, hitne postupke i antidote u slučaju predoziranja; | xi. | posebna ograničenja za primjenu; | xii. | posebne uvjete primjene, uključujući ograničenja primjene antimikrobnih i antiparazitskih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se ograničio rizik razvoja rezistencije; | xiii. | ako je primjenjivo, razdoblja karencije, čak i ako su ona nula; |
| (d) | pharmacological information: | (i) | Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (‘ATCvet Code’); | (ii) | pharmacodynamics; | (iii) | pharmacokinetics. | In case of an immunological veterinary medicinal product, instead of points (i), (ii) and (iii), immunological information; | (d) | farmakološke podatke: | i. | Anatomsko-terapijsko-kemijsku klasifikaciju („ATC klasifikacija veterinarsko-medicinskih proizvoda”); | ii. | farmakodinamiku; | iii. | farmakokinetiku; | U slučaju imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, umjesto podtočaka i., ii. i iii., imunološke informacije; |
| (e) | pharmaceutical particulars: | (i) | major incompatibilities; | (ii) | shelf life, where applicable after reconstitution of the medicinal product or after the immediate packaging has been opened for the first time; | (iii) | special precautions for storage; | (iv) | nature and composition of immediate packaging; | (v) | requirement to use take-back schemes for veterinary medicinal products for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products and, if appropriate, additional precautions regarding hazardous waste disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products; | (e) | farmaceutske podatke: | i. | glavne inkompatibilnosti; | ii. | rok valjanosti, prema potrebi i nakon rekonstitucije proizvoda ili nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja; | iii. | posebne mjere predostrožnosti za čuvanje; | iv. | vrstu i sastav unutarnjeg pakiranja; | v. | zahtjev da se za zbrinjavanje neiskorištenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili otpada nastalog primjenom takvih proizvoda koristi program vraćanja proizvoda i, prema potrebi, dodatne mjere opreza u pogledu zbrinjavanja opasnog otpada koji predstavljaju neiskorišteni veterinarsko-medicinski proizvodi ili otpad nastao primjenom takvih proizvoda; |
| (f) | name of the marketing authorisation holder; | (f) | naziv nositelja odobrenja za stavljanje u promet; |
| (g) | marketing authorisation number or numbers; | (g) | broj ili brojeve odobrenja za stavljanje u promet; |
| (h) | date of the first marketing authorisation; | (h) | datum prvog odobrenja za stavljanje u promet; |
| (i) | date of the last revision of the summary of the product characteristics; | (i) | datum zadnje revizije sažetka opisa svojstava proizvoda; |
| (j) | if applicable, for veterinary medicinal products referred to in Article 23 or 25, the statement: | (i) | ‘marketing authorisation granted for a limited market and therefore assessment based on customised requirements for documentation’; or | (ii) | ‘marketing authorisation in exceptional circumstances and therefore assessment based on customised requirements for documentation’; | (j) | ako je primjenjivo, za veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 23. ili članka 25., sljedeću izjavu: | i. | „odobrenje za stavljanje u promet izdano za ograničeno tržište te se stoga ocjena temelji na posebno prilagođenim zahtjevima u pogledu dokumentacije”; ili | ii. | „odobrenje za stavljanje u promet u iznimnim okolnostima te se stoga ocjena temelji na posebno prilagođenim zahtjevima u pogledu dokumentacije”. |
| (k) | information on the collection systems referred to in Article 117 applicable to the veterinary medicinal product concerned; | (k) | informacije o sustavima za prikupljanje iz članka 117. koje se odnose na dotični veterinarsko-medicinski proizvod; |
| (l) | classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34 for each Member State in which it is authorised. | (l) | klasifikaciju veterinarsko-medicinskog proizvoda kako je navedeno u članku 34. za svaku državu članicu u kojoj je odobren. |
| 2. In the case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing of the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted. | 2. U slučaju generičkih veterinarsko-medicinskih proizvoda mogu se izostaviti dijelovi sažetka opisa svojstava referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se odnose na indikacije ili farmaceutske oblike koji su u trenutku stavljanja u promet generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda zaštićeni patentnim pravom u državi članici. |
| Article 36 | Članak 36. |
| Decisions granting marketing authorisations | Odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet |
| 1. Decisions granting marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall set out any conditions attached to the placing on the market of the veterinary medicinal product and the summary of the product characteristics (‘terms of the marketing authorisation’). | 1. Odluke o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet iz članka 5. stavka 1. donose se na temelju dokumenata pripremljenih u skladu s člankom 33. stavkom 1. i u noj se navode svi uvjeti povezani sa stavljanjem u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda te sažetak opisa svojstava proizvoda („uvjeti odobrenja za stavljanje u promet”). |
| 2. Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the competent authority or the Commission, as applicable, may require the marketing authorisation holder to conduct post-authorisation studies in order to ensure that the benefit-risk balance remains positive given the potential development of antimicrobial resistance. | 2. Ako se zahtjev odnosi na antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod, nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, mogu zahtijevati od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da provede ispitivanja nakon dobivanja odobrenja kako bi se osiguralo da omjer koristi i rizika ostane pozitivan s obzirom na mogući razvoj antimikrobne rezistencije. |
| Article 37 | Članak 37. |
| Decisions refusing marketing authorisations | Odluke o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet |
| 1. Decisions refusing marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall be duly justified and include the reasons for refusal. | 1. Odluke o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet iz članka 5. stavka 1. donose se na temelju dokumenata pripremljenih u skladu s člankom 33. stavkom 1. te su propisno opravdane i uključuju razloge za odbijanje. |
| 2. A marketing authorisation shall be refused if any of the following conditions are met: | 2. Odobrenje za stavljanje u promet odbija se ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta: |
| (a) | the application does not comply with this Chapter; | (a) | zahtjev nije u skladu s ovim poglavljem; |
| (b) | the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is negative; | (b) | omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda je negativan; |
| (c) | the applicant has not provided sufficient information on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product; | (c) | podnositelj zahtjeva nije dostavio dostatne informacije o kakvoći, neškodljivosti ili djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
| (d) | the veterinary medicinal product is an antimicrobial veterinary medicinal product presented for use as performance enhancer in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals; | (d) | veterinarsko-medicinski proizvod je antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen za primjenu kao pospješivač rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja; |
| (e) | the proposed withdrawal period is not long enough to ensure food safety or is insufficiently substantiated; | (e) | predložena karencija nije dovoljno duga da bi osigurala sigurnost hrane ili je nedostatno potkrijepljena; |
| (f) | the risk for public health in case of development of antimicrobial resistance or antiparasitic resistance outweighs the benefits of the veterinary medicinal product to animal health; | (f) | rizik za javno zdravlje u slučaju razvoja antimikrobne rezistencije ili antiparazitske rezistencije veći je od koristi koje veterinarsko-medicinski proizvod ima za zdravlje životinja; |
| (g) | the applicant has not provided sufficient proof of efficacy as regards the target species; | (g) | podnositelj zahtjeva nije pružio dovoljno dokaza o djelotvornosti što se tiče ciljnih vrsta; |
| (h) | the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the application; | (h) | kvalitativni i kvantitativni sastav veterinarsko-medicinskog proizvoda ne odgovara onome koji je naveden u zahtjevu; |
| (i) | risks to public or animal health or to the environment are not sufficiently addressed; or | (i) | rizici za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš nisu dovoljno uzeti u obzir; ili |
| (j) | the active substance within the veterinary medicinal product meets the criteria for being considered persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative, and the veterinary medicinal product is intended to be used in food-producing animals, unless it is demonstrated that the active substance is essential to prevent or control a serious risk to animal health. | (j) | djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu ispunjava kriterije da bi se smatrala postojanom, bioakumulativnom i otrovnom ili vrlo postojanom i vrlo bioakumulativnom tvari, a veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen je za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, osim ako se dokaže da je djelatna tvar nužna za sprečavanje ili kontrolu ozbiljnog rizika po zdravlje životinja. |
| 3. A marketing authorisation for an antimicrobial veterinary medicinal product shall be refused if the antimicrobial is reserved for treatment of certain infections in humans as provided for in paragraph 5. | 3. Odobrenje za stavljanje u promet antimikrobnog veterinarsko-medicinskog proizvoda odbija se ako je antimikrobik namijenjen isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi kako je predviđeno u stavku 5. |
| 4. The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans in order to preserve the efficacy of those antimicrobials. | 4. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ove Uredbe uspostavom kriterija za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi kako bi se očuvala djelotvornost tih antimikrobika. |
| 5. The Commission shall, by means of implementing acts, designate antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 5. Komisija provedbenim aktima određuje antimikrobike ili skupine antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| 6. The Commission shall, when adopting the acts referred to in paragraphs 4 and 5, take into account the scientific advice of the Agency, the EFSA and other relevant Union agencies. | 6. Komisija pri donošenju akata iz stavaka 4. i 5. uzima u obzir znanstveno mišljenje Agencije, EFSA-e i drugih relevantnih agencija Unije. |
| Section 8 | Odjeljak 8. |
| Protection of technical documentation | Zaštita tehničke dokumentacije |
| Article 38 | Članak 38. |
| Protection of technical documentation | Zaštita tehničke dokumentacije |
| 1. Without prejudice to the requirements and obligations laid down in Directive 2010/63/EU, technical documentation on quality, safety and efficacy originally submitted with a view to obtaining a marketing authorisation or a variation thereof shall not be referred to by other applicants for a marketing authorisation or a variation of the terms of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product unless: | 1. Ne dovodeći u pitanje zahtjeve i obveze utvrđene Direktivom 2010/63/EU, na tehničku dokumentaciju o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti koja je izvorno bila dostavljena radi dobivanja ili izmjene odobrenja za stavljanje u promet ne smiju se pozivati drugi podnositelji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda, osim ako: |
| (a) | the period of the protection of technical documentation as set out in Articles 39 and 40 of this Regulation has elapsed, or is due to elapse in less than two years; | (a) | je isteklo razdoblje zaštite tehničke dokumentacije kako je utvrđeno u člancima 39. i 40. ove Uredbe ili treba isteći za manje od dvije godine; |
| (b) | the applicants have obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to that documentation. | (b) | su podnositelji zahtjeva dobili pisanu suglasnost u obliku odobrenja za pristup u pogledu te dokumentacije. |
| 2. The protection of the technical documentation as set out to in paragraph 1 (‘the protection of technical documentation’) shall also apply in Member States where the veterinary medicinal product is not authorised or is no longer authorised. | 2. Zaštita tehničke dokumentacije kako je navedeno u stavku 1. („zaštita tehničke dokumentacije”) primjenjuje se i u državama članicama u kojima veterinarsko-medicinski proizvod nije odobren ili više nije odobren. |
| 3. A marketing authorisation or a variation to the terms of a marketing authorisation differing from the marketing authorisation previously granted to the same marketing authorisation holder only with regard to target species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted to the same marketing authorisation holder for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation. | 3. Za potrebe primjene pravila o zaštiti tehničke dokumentacije, odobrenje za stavljanje u promet ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koji se od odobrenja za stavljanje u promet prethodno izdanog istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet razlikuju samo u pogledu ciljnih vrsta, jačina, farmaceutskih oblika, putova primjene ili vrsta pakiranja smatraju se istim odobrenjem za stavljanje u promet kao što je ono koje je prethodno izdano istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet. |
| Article 39 | Članak 39. |
| Periods of the protection of technical documentation | Razdoblja zaštite tehničke dokumentacije |
| 1. The period of the protection of technical documentation shall be: | 1. Razdoblje zaštite tehničke dokumentacije traje: |
| (a) | 10 years for veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats; | (a) | deset godina za veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce za proizvodnju mesa, svinje, piliće, pse i mačke; |
| (b) | 14 years for antimicrobial veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats containing an antimicrobial active substance which has not been an active substance in a veterinary medicinal product authorised within the Union on the date of the submission of the application; | (b) | 14 godina za antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode za goveda, ovce za proizvodnju mesa, svinje, piliće, pse i mačke koji sadržavaju antimikrobnu djelatnu tvar koja nije bila djelatna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom u Uniji na datum podnošenja zahtjeva; |
| (c) | 18 years for veterinary medicinal products for bees; | (c) | 18 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za pčele; |
| (d) | 14 years for veterinary medicinal products for animal species other than those referred to in points (a) and (c). | (d) | 14 godina za veterinarsko-medicinske proizvode za životinjske vrste koje nisu navedene u točkama (a) i (c). |
| 2. The protection of technical documentation shall apply from the day when the marketing authorisation for the veterinary medicinal product was granted in accordance with Article 5(1). | 2. Zaštita tehničke dokumentacije primjenjuje se od dana kada je u skladu s člankom 5. stavkom 1. izdano odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. |
| Article 40 | Članak 40. |
| Prolongation and additional periods of the protection of technical documentation | Produljenje i dodatna razdoblja zaštite tehničke dokumentacije |
| 1. Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1) or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by one year for each additional target species, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (a) or (b) of Article 39(1). | 1. Ako se prvo odobrenje za stavljanje u promet izda za više od jedne životinjske vrste iz članka 39. stavka 1. točke (a) ili (b) ili se u skladu s člankom 67. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje u promet proširuje na druge vrste iz članka 39. stavka 1. točke (a) ili (b), razdoblje zaštite predviđeno u članku 39. produljuje se za godinu dana za svaku dodatnu ciljnu vrstu, pod uvjetom da je, u slučaju izmjene, zahtjev podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 39. stavku 1. točki (a) ili (b). |
| 2. Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (d) of Article 39(1), or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another animal species not referred to in point (a) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by four years, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (d) of Article 39(1). | 2. Ako se prvo odobrenje za stavljanje u promet izda za više od jedne životinjske vrste iz članka 39. stavka 1. točke (d) ili se u skladu s člankom 67. odobri izmjena kojom se odobrenje za stavljanje u promet proširuje na druge životinjske vrste koje nisu navedene u članku 39. stavku 1. točki (a), razdoblje zaštite predviđeno u članku 39. produljuje se za četiri godine, pod uvjetom da je, u slučaju izmjene, zahtjev podnesen najmanje tri godine prije isteka razdoblja zaštite utvrđenog u članku 39. stavku 1. točki (d). |
| 3. The period of the protection of technical documentation provided for in Article 39 of the first marketing authorisation, prolonged by any additional periods of protection due to any variations or new authorisations belonging to the same marketing authorisation, shall not exceed 18 years. | 3. Razdoblje zaštite tehničke dokumentacije predviđeno u članku 39. za prvo odobrenje za stavljanje u promet, koje je produljeno za bilo koje dodatno razdoblje zaštite zbog bilo koje izmjene ili novog odobrenja koji pripadaju istom odobrenju za stavljanje u promet, ne smije premašiti 18 godina. |
| 4. Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of a marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with safety and residues tests and pre-clinical studies and clinical trials during the application procedure, other applicants shall not refer to results of those tests, studies and trials for a period of five years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out. The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those tests, studies and trials. | 4. Ako podnositelj zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet ili za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet podnese zahtjev u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 za određivanje najviše dopuštene količine rezidua, zajedno s ispitivanjima neškodljivosti i ispitivanjima na rezidue te pretkliničkim ispitivanjima i kliničkim ispitivanjima tijekom postupka podnošenja zahtjeva, drugi podnositelji zahtjeva ne smiju se pozivati na rezultate tih ispitivanja u razdoblju od pet godina od izdavanja odobrenja za stavljanje u promet za koje su bila provedena. Zabrana korištenja tim rezultatima ne vrijedi ako su ti drugi podnositelji zahtjeva pribavili odobrenje za pristup u pogledu tih ispitivanja. |
| 5. If a variation to the terms of the marketing authorisation approved in accordance with Article 67 involves a change to the pharmaceutical form, administration route or dosage, which is assessed by the Agency or the competent authorities referred to in Article 66 to have demonstrated: | 5. Ako izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koja je odobrena u skladu s člankom 67. podrazumijeva promjenu farmaceutskog oblika, puta primjene ili doziranja, za koju Agencija ili nadležna tijela iz članka 66. ocjenjuju da je pokazala: |
| (a) | a reduction in the antimicrobial or antiparasitic resistance; or | (a) | smanjenje antimikrobne ili antiparazitske rezistencije; ili |
| (b) | an improvement of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product, | (b) | poboljšanje omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, |
| the results of the concerned pre-clinical studies or clinical trials shall benefit from four years protection. | za rezultate dotičnih pretkliničkih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja vrijedi razdoblje zaštite od četiri godine. |
| The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those studies and trials. | Zabrana korištenja tim rezultatima ne vrijedi ako su ti drugi podnositelji zahtjeva pribavili odobrenje za pristup u pogledu tih ispitivanja. |
| Article 41 | Članak 41. |
| Patent-related rights | Prava povezana s patentima |
| Conducting the necessary tests, studies and trials with a view to applying for a marketing authorisation in accordance with Article 18 shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for veterinary medicinal products and medicinal products for human use. | Provođenje potrebnih ispitivanja i studija radi podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 18. ne smatra se protivnim pravima povezanima s patentima ili certifikatima o dodatnoj zaštiti za veterinarsko-medicinske proizvode i lijekove za humanu primjenu. |
| CHAPTER III | POGLAVLJE III. |
| PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS | POSTUPCI ZA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET |
| Section 1 | Odjeljak 1. |
| Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’) | Odobrenja za stavljanje u promet koja su valjana u cijeloj Uniji („odobrenja za stavljanje u promet izdana prema centraliziranom postupku”) |
| Article 42 | Članak 42. |
| Scope of the centralised marketing authorisation procedure | Područje primjene centraliziranog postupka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet |
| 1. Centralised marketing authorisations shall be valid throughout the Union. | 1. Odobrenja za stavljanje u promet izdana prema centraliziranom postupku valjana su u cijeloj Uniji. |
| 2. Centralised marketing authorisation procedure shall apply in respect of the following veterinary medicinal products: | 2. Centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet primjenjuje se za sljedeće veterinarsko-medicinske proizvode: |
| (a) | veterinary medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes: | (i) | recombinant DNA technology; | (ii) | controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells; | (iii) | hybridoma and monoclonal antibody methods; | (a) | veterinarsko-medicinske proizvode koji su dobiveni jednim od sljedećih biotehnoloških postupaka: | i. | tehnologijom rekombinantne DNK; | ii. | kontroliranom ekspresijom gena koji kodiraju biološki aktivne bjelančevine kod prokariota i eukariota, uključujući transformirane stanice sisavaca; | iii. | metodom hibridoma i metodom monoklonskog protutijela; |
| (b) | veterinary medicinal products intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals; | (b) | veterinarsko-medicinske proizvode koji su u prvom redu namijenjeni za primjenu kao pospješivači rasta liječenih životinja ili za povećanje prinosa kod liječenih životinja; |
| (c) | veterinary medicinal products containing an active substance which has not been authorised as a veterinary medicinal product within the Union at the date of the submission of the application; | (c) | veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja na datum podnošenja zahtjeva nije bila odobrena kao veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji; |
| (d) | biological veterinary medicinal products which contain or consist of engineered allogeneic tissues or cells; | (d) | biološke veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju alogena tkiva ili stanice dobivene tkivnim ili staničnim inženjerstvom ili se od njih sastoje; |
| (e) | novel therapy veterinary medicinal products. | (e) | veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene novim terapijama. |
| 3. Points (d) and (e) of paragraph 2 shall not apply to veterinary medicinal products consisting exclusively of blood components. | 3. Stavak 2. točke (d) i (e) ne primjenjuju se na veterinarsko-medicinske proizvode koji se sastoje isključivo od krvnih sastojaka. |
| 4. For veterinary medicinal products other than those referred to in paragraph 2, a centralised marketing authorisation may be granted if no other marketing authorisation has been granted for the veterinary medicinal product within the Union. | 4. Za veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu navedeni u stavku 2. odobrenje za stavljanje u promet može se izdati prema centraliziranom postupku ako za predmetni veterinarsko-medicinski proizvod u Uniji nije izdano nikakvo drugo odobrenje za stavljanje u promet. |
| Article 43 | Članak 43. |
| Application for centralised marketing authorisation | Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku |
| 1. An application for a centralised marketing authorisation shall be submitted to the Agency. The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application. | 1. Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku podnosi se Agenciji. Zahtjevu se prilaže naknada koja se plaća Agenciji za razmatranje zahtjeva. |
| 2. The application for a centralised marketing authorisation of a veterinary medicinal product shall state a single name for the veterinary medicinal product to be used throughout the Union. | 2. U zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prema centraliziranom postupku navodi se jedinstveni naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda koji će se upotrebljavati u cijeloj Uniji. |
| Article 44 | Članak 44. |
| Procedure for centralised marketing authorisation | Centralizirani postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet |
| 1. The Agency shall assess the application referred to in Article 43. The Agency shall prepare, as an outcome of the assessment, an opinion containing the information referred to in Article 33. | 1. Agencija ocjenjuje zahtjev iz članka 43. Kao ishod ocjenjivanja Agencija priprema mišljenje koje sadržava informacije iz članka 33. |
| 2. The Agency shall issue the opinion referred to in paragraph 1 within 210 days of receipt of a valid application. Exceptionally, where a particular expertise is required, the time limit may be extended by a maximum of 90 days. | 2. Agencija izdaje mišljenje iz stavka 1. u roku od 210 dana od primitka valjanog zahtjeva. Iznimno, ako je potrebno posebno stručno znanje, navedeni se rok može produljiti za najviše 90 dana. |
| 3. When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure. The request shall be duly substantiated. If the Agency accepts the request, the time limit of 210 days shall be reduced to 150 days. | 3. Kad se zahtjev podnosi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u pogledu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su od velikog interesa, posebno sa stajališta zdravlja životinja i terapijske inovacije, podnositelj zahtjeva može zatražiti provođenje ubrzanog postupka ocjene. Taj zahtjev mora biti propisno obrazložen. Ako Agencija udovolji tom zahtjevu, rok od 210 dana skraćuje se na 150 dana. |
| 4. The Agency shall forward the opinion to the applicant. Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he or she wishes to request a re-examination of the opinion. In such a case, Article 45 shall apply. | 4. Agencija dostavlja mišljenje podnositelju zahtjeva. U roku od 15 dana od primitka mišljenja podnositelj zahtjeva može pisanim putem obavijestiti Agenciju da namjerava zatražiti ponovno razmatranje mišljenja. U tom se slučaju primjenjuje članak 45. |
| 5. Where the applicant has not provided written notice in accordance with paragraph 4, the Agency shall, without undue delay, forward its opinion to the Commission. | 5. Ako podnositelj zahtjeva nije dostavio pisanu obavijest u skladu sa stavkom 4., Agencija svoje mišljenje bez nepotrebne odgode dostavlja Komisiji. |
| 6. The Commission may request clarifications from the Agency as regards the content of the opinion, in which case the Agency shall provide a response to this request within 90 days. | 6. Komisija može od Agencije zatražiti pojašnjenja u vezi sa sadržajem mišljenja te u tom slučaju Agencija odgovara na taj zahtjev u roku od 90 dana. |
| 7. The applicant shall submit to the Agency the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the Agency, but at the latest on the date that the draft decision is forwarded to the competent authorities in accordance with paragraph 8 of this Article. | 7. Podnositelj zahtjeva Agenciji podnosi potrebne prijevode sažetka opisa svojstava proizvoda, upute o proizvodu i označivanja u skladu s člankom 7. u roku koji utvrdi Agencija, ali najkasnije na datum kada se nacrt odluke dostavlja nadležnim tijelima u skladu sa stavkom 8. ovog članka. |
| 8. Within 15 days of receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application. Where a draft decision envisages granting of a marketing authorisation, it shall include the opinion of the Agency prepared in accordance with paragraph 1. Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences. The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities of Member States and to the applicant. | 8. U roku od 15 dana od primitka mišljenja Agencije Komisija priprema nacrt odluke koju treba donijeti u vezi sa zahtjevom. Ako se u nacrtu odluke predviđa izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, on uključuje mišljenje Agencije pripremljeno u skladu sa stavkom 1. Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga tih razlika. Komisija dostavlja nacrt odluke nadležnim tijelima država članica i podnositelju zahtjeva. |
| 9. The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant or refuse a centralised marketing authorisation in accordance with this Section and on the basis of the opinion of the Agency. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 9. Komisija provedbenim aktima donosi odluku o izdavanju ili odbijanju odobrenja za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku u skladu s ovim odjeljkom i na temelju mišljenja Agencije. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| 10. The Agency shall make its opinion publicly available, after deleting any commercially confidential information. | 10. Agencija javno objavljuje svoje mišljenje nakon brisanja svih poslovno povjerljivih informacija. |
| Article 45 | Članak 45. |
| Re-examination of the opinion of the Agency | Ponovno razmatranje mišljenja Agencije |
| 1. Where the applicant requests a re-examination of the opinion of the Agency in accordance with Article 44(4), that applicant shall forward to the Agency detailed grounds for such request within 60 days of receipt of the opinion. | 1. Ako podnositelj zahtjeva zatraži ponovno razmatranje mišljenja Agencije u skladu s člankom 44. stavkom 4., taj podnositelj zahtjeva Agenciji dostavlja detaljne razloge za takav zahtjev u roku od 60 dana od primitka mišljenja. |
| 2. Within 90 days of receipt of the detailed grounds for the request, the Agency shall re-examine its opinion. The conclusions reached and the reasons for those conclusions shall be annexed to its opinion and shall form an integral part thereof. | 2. U roku od 90 dana od primitka detaljnih razloga za zahtjev Agencija ponovno razmatra svoje mišljenje. Doneseni zaključci i obrazloženja tih zaključaka prilažu se njezinu mišljenju i čine njegov sastavni dio. |
| 3. Within 15 days of the re-examination of its opinion, the Agency shall forward its opinion to the Commission and the applicant. | 3. U roku od 15 dana od ponovnog razmatranja svojeg mišljenja Agencija dostavlja svoje mišljenje Komisiji i podnositelju zahtjeva. |
| 4. Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 44(6) to (10) shall apply. | 4. Nastavno na postupak utvrđen u stavku 3. ovog članka, primjenjuje se članak 44. stavci od 6. do 10. |
| Section 2 | Odjeljak 2. |
| Marketing authorisations valid in a single Member State (‘national marketing authorisations’) | Odobrenja za stavljanje u promet koja su valjana u samo jednoj državi članici („nacionalna odobrenja za stavljanje u promet”) |
| Article 46 | Članak 46. |
| Scope of national marketing authorisation | Područje primjene nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet |
| 1. An application for a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State for which the authorisation is applied. The competent authority shall grant a national marketing authorisation in accordance with this Section and applicable national provisions. A national marketing authorisation shall be valid only in the Member State of the competent authority which granted it. | 1. Zahtjev za izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet podnosi se nadležnom tijelu u državi članici za koju se podnosi zahtjev. Nadležno tijelo izdaje nacionalno odobrenje za stavljanje u promet u skladu s ovim odjeljkom i primjenjivim nacionalnim odredbama. Nacionalno odobrenje za stavljanje u promet valjano je samo u državi članici nadležnog tijela koja ga je izdalo. |
| 2. National marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products which fall within the scope of Article 42(2), or for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a national marketing authorisation is pending in another Member State at the time of the application. | 2. Nacionalna odobrenja za stavljanje u promet ne izdaju se za veterinarsko-medicinske proizvode koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 42. stavka 2. ili za koje je izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet ili za koje je razmatranje zahtjeva za izdavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet u tijeku u drugoj državi članici u trenutku podnošenja zahtjeva. |
| Article 47 | Članak 47. |
| Procedure for national marketing authorisation | Postupak izdavanja nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet |
| 1. The procedure for granting or refusing a national marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be completed within a maximum of 210 days of the submission of the valid application. | 1. Postupak izdavanja ili odbijanja nacionalnog odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet dovršava se u roku od najviše 210 dana od podnošenja valjanog zahtjeva. |
| 2. The competent authority shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33. | 2. Nadležno tijelo priprema izvješće o ocjeni koje sadržava informacije iz članka 33. |
| 3. The competent authority shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information. | 3. Nadležno tijelo javno objavljuje izvješće o ocjeni nakon brisanja svih poslovno povjerljivih informacija. |
| Section 3 | Odjeljak 3. |
| Marketing authorisations valid in several Member States (‘decentralised marketing authorisations’) | Odobrenja za stavljanje u promet valjana u više država članica („odobrenja za stavljanje u promet izdana prema decentraliziranom postupku”) |
| Article 48 | Članak 48. |
| Scope of decentralised marketing authorisation | Područje primjene odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema decentraliziranom postupku |
| 1. Decentralised marketing authorisations shall be granted by the competent authorities in the Member States in which the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’) in accordance with this Section. Such decentralised marketing authorisations shall be valid in those Member States. | 1. Odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku izdaju nadležna tijela u državama članicama u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („dotične države članice”) u skladu s ovim odjeljkom. Takva odobrenja za stavljanje u promet izdana prema decentraliziranom postupku valjana su u tim državama članicama. |
| 2. Decentralised marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a marketing authorisation is pending at the time of the application for a decentralised marketing authorisation, or which fall within the scope of Article 42(2). | 2. Odobrenja za stavljanje u promet izdana prema decentraliziranom postupku ne izdaju se za veterinarsko-medicinske proizvode za koje je izdano nacionalno odobrenje za stavljanje u promet ili za koje je razmatranje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u tijeku u trenutku podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku ili koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 42. stavka 2. |
| Article 49 | Članak 49. |
| Procedure for decentralised marketing authorisation | Postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku |
| 1. An application for a decentralised marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State chosen by the applicant to prepare an assessment report and to act in accordance with this Section (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the other Member States concerned. | 1. Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku podnosi se nadležnom tijelu u državi članici koju je odabrao podnositelj zahtjeva za pripremu izvješća o ocjeni i postupanje u skladu s ovim odjeljkom („referentna država članica”) i nadležnim tijelima u drugim dotičnim državama članicama. |
| 2. The application shall list the Member States concerned. | 2. U zahtjevu se navode dotične države članice. |
| 3. If the applicant indicates that one or more of the Member States concerned shall no longer be considered as such, the competent authorities in those Member States shall provide to the competent authority in the reference Member State and to the competent authorities in the other Member States concerned any information they consider relevant with respect to the withdrawal of the application. | 3. Ako podnositelj zahtjeva navede da se jedna ili više dotičnih država članica više ne smatraju dotičnim državama članicama, nadležna tijela u tim državama članicama pružaju nadležnom tijelu u referentnoj državi članici i nadležnim tijelima u ostalim dotičnim državama članicama sve informacije koje smatraju bitnima u pogledu povlačenja zahtjeva. |
| 4. Within 120 days of receipt of a valid application, the competent authority in the reference Member State shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33 and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant. | 4. U roku od 120 dana od primitka valjanog zahtjeva nadležno tijelo u referentnoj državi članici priprema izvješće o ocjeni koje sadržava informacije iz članka 33. i prosljeđuje ga nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva. |
| 5. Within 90 days of receipt of the assessment report referred to in paragraph 4, the competent authorities in the Member States concerned shall examine the report and inform the competent authority in the reference Member State whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment. The competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report resulting from that examination to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant. | 5. U roku od 90 dana od primitka izvješća o ocjeni iz stavka 4. nadležna tijela u dotičnim državama članicama razmatraju to izvješće i obavješćuju nadležno tijelo u referentnoj državi članici o tome imaju li prigovora na njega zbog toga što bi veterinarsko-medicinski proizvod predstavljao mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici prosljeđuje izvješće o ocjeni koje je rezultat tog razmatranja nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva. |
| 6. On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the assessment report within the period referred to in paragraph 5. | 6. Na zahtjev nadležnog tijela u referentnoj državi članici ili nadležnog tijela u bilo kojoj od dotičnih država članica saziva se koordinacijska skupina za razmatranje izvješća o ocjeni u roku iz stavka 5. |
| 7. Where the assessment report is favourable and where no competent authority has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly. The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant. | 7. Ako je izvješće o ocjeni pozitivno i ako nijedno nadležno tijelo nije obavijestilo nadležno tijelo u referentnoj državi članici o svojim prigovorima na njega, kako je navedeno u stavku 5., nadležno tijelo u referentnoj državi članici evidentira da postoji suglasnost, zaključuje postupak i bez nepotrebne odgode o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležna tijela u svim državama članicama. Nadležna tijela u dotičnim državama članicama izdaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu s izvješćem o ocjeni u roku od 30 dana od primitka informacija o suglasnosti od nadležnog tijela u referentnoj državi članici i cjelovitih prijevoda sažetka opisa svojstava proizvoda, označivanja i upute o proizvodu. |
| 8. Where the assessment report is unfavourable and where none of the competent authorities in the Member States concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as set out in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is a refusal to grant the marketing authorisation, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly. | 8. Ako je izvješće o ocjeni negativno i ako nijedno nadležno tijelo u dotičnim državama članicama nije obavijestilo nadležno tijelo u referentnoj državi članici o svojim prigovorima na njega, kako je navedeno u stavku 5., nadležno tijelo u referentnoj državi članici evidentira da postoji odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, zaključuje postupak i bez nepotrebne odgode o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležna tijela u svim državama članicama. |
| 9. Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the assessment report in accordance with paragraph 5 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply. | 9. Ako nadležno tijelo u dotičnoj državi članici obavijesti nadležno tijelo u referentnoj državi članici o prigovoru na izvješće o ocjeni u skladu s člankom 5. ovog članka, primjenjuje se postupak iz članka 54. |
| 10. If at any stage of the procedure for a decentralised marketing authorisation the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned. | 10. Ako se u bilo kojoj fazi postupka za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet prema decentraliziranom postupku nadležno tijelo u dotičnoj državi članici pozove na razloge iz članka 110. stavka 1. na temelju kojih zabranjuje veterinarsko-medicinski proizvod, ta se država članica više ne smatra dotičnom državom članicom. |
| 11. The competent authority in the reference Member State shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information. | 11. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici javno objavljuje izvješće o ocjeni nakon brisanja svih poslovno povjerljivih informacija. |
| Article 50 | Članak 50. |
| Request by the applicant for re-examination of the assessment report | Zahtjev podnositelja zahtjeva za ponovnim razmatranjem izvješća o ocjeni |
| 1. Within 15 days of receipt of the assessment report referred to in Article 49(5), the applicant may provide written notice to the competent authority in the reference Member State requesting a re-examination of the assessment report. In that case, the applicant shall forward to the competent authority in the reference Member State detailed grounds for such a request within 60 days of receipt of that assessment report. The competent authority in the reference Member State shall without delay forward that request and the detailed grounds to the coordination group. | 1. U roku od 15 dana od primitka izvješća o ocjeni iz članka 49. stavka 5. podnositelj zahtjeva može pisanim putem zatražiti od nadležnog tijela u referentnoj državi članici ponovno razmatranje izvješća o ocjeni. U tom slučaju podnositelj zahtjeva podnosi nadležnom tijelu u referentnoj državi članici detaljno obrazloženje za takav zahtjev u roku od 60 dana od primitka tog izvješća o ocjeni. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici taj zahtjev i detaljno obrazloženje bez odgađanja prosljeđuje koordinacijskoj skupini. |
| 2. Within 60 days of receipt of the detailed grounds for the request for re-examination of the assessment report, the coordination group shall re-examine the assessment report. The conclusions reached by the coordination group and the reasons for those conclusions shall be annexed to the assessment report and shall form an integral part thereof. | 2. U roku od 60 dana od primitka detaljnog obrazloženja za zahtjev za ponovnim razmatranjem izvješća o ocjeni koordinacijska skupina ponovno razmatra izvješće o ocjeni. Zaključci koje donese koordinacijska skupina i obrazloženja tih zaključaka prilažu se izvješću o ocjeni i čine njegov sastavni dio. |
| 3. Within 15 days of the re-examination of the assessment report, the competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report to the applicant. | 3. U roku od 15 dana od ponovnog razmatranja izvješća o ocjeni nadležno tijelo u referentnoj državi članici prosljeđuje izvješće o ocjeni podnositelju zahtjeva. |
| 4. Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 49(7), (8), (10) and (11) shall apply. | 4. Nastavno na postupak utvrđen u stavku 3. ovog članka, primjenjuje se članak 49. stavci 7., 8., 10. i 11. |
| Section 4 | Odjeljak 4. |
| Mutual recognition of national marketing authorisations | Uzajamno priznavanje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet |
| Article 51 | Članak 51. |
| Scope of mutual recognition of national marketing authorisations | Područje primjene uzajamnog priznavanja nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet |
| A national marketing authorisation for a veterinary medicinal product, granted in accordance with Article 47, shall be recognised in other Member States in accordance with the procedure laid down in Article 52. | Nacionalno odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, izdano u skladu s člankom 47., priznaje se u ostalim državama članicama u skladu s postupkom utvrđenim u članku 52. |
| Article 52 | Članak 52. |
| Procedure for mutual recognition of national marketing authorisations | Postupak za uzajamno priznavanje nacionalnih odobrenja za stavljanje u promet |
| 1. An application for mutual recognition of a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State that granted the national marketing authorisation in accordance with Article 47 (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the Member States where the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’). | 1. Zahtjev za uzajamno priznavanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet podnosi se nadležnom tijelu u državi članici koja je izdala nacionalno odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 47. („referentna država članica”) i nadležnim tijelima u državama članicama u kojima podnositelj zahtjeva želi dobiti odobrenje za stavljanje u promet („dotične države članice”). |
| 2. The application for mutual recognition shall list the Member States concerned. | 2. U zahtjevu za uzajamno priznavanje navode se dotične države članice. |
| 3. A minimum of six months shall elapse between the decision granting the national marketing authorisation and the submission of the application for mutual recognition of that national marketing authorisation. | 3. Između odluke o izdavanju nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet i podnošenja zahtjeva za uzajamno priznavanje tog nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet mora proteći najmanje šest mjeseci. |
| 4. If the applicant indicates that one or more of the Member States concerned shall no longer be considered as such, the competent authorities in those Member States shall provide to the competent authority in the reference Member State and to the competent authorities in the other Member States concerned any information they consider relevant with respect to the withdrawal of the application. | 4. Ako podnositelj zahtjeva navede da se jedna ili više dotičnih država članica više ne smatraju dotičnim državama članicama, nadležna tijela u tim državama članicama pružaju nadležnom tijelu u referentnoj državi članici i nadležnim tijelima u ostalim dotičnim državama članicama sve informacije koje smatraju bitnima u pogledu povlačenja zahtjeva. |
| 5. Within 90 days of receipt of a valid application for mutual recognition, the competent authority in the reference Member State shall prepare an updated assessment report containing the information referred to in Article 33 for the veterinary medicinal product and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant. | 5. U roku od 90 dana od primitka valjanog zahtjeva za uzajamno priznavanje nadležno tijelo u referentnoj državi članici priprema ažurirano izvješće o ocjeni koje sadržava informacije iz članka 33. o veterinarsko-medicinskom proizvodu i prosljeđuje ga nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva. |
| 6. Within 90 days of receipt of the updated assessment report referred to in paragraph 5, the competent authorities in the Member States concerned shall examine it and inform the competent authority in the reference Member State of whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment. The competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report resulting from that examination to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant. | 6. U roku od 90 dana od primitka ažuriranog izvješća o ocjeni iz stavka 5. nadležna tijela u dotičnim državama članicama razmatraju to izvješće i obavješćuju nadležno tijelo u referentnoj državi članici o tome imaju li prigovora na njega zbog toga što bi veterinarsko-medicinski proizvod predstavljao mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici prosljeđuje izvješće o ocjeni koje je rezultat tog razmatranja nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva. |
| 7. On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the updated assessment report within the period referred to in paragraph 6. | 7. Na zahtjev nadležnog tijela u referentnoj državi članici ili nadležnog tijela u bilo kojoj od dotičnih država članica saziva se koordinacijska skupina za razmatranje ažuriranog izvješća o ocjeni u roku iz stavka 6. |
| 8. Where no competent authority of any Member State concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report, as referred to in paragraph 6, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly. The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant. | 8. Ako nijedno nadležno tijelo nijedne dotične države članice nije obavijestilo nadležno tijelo u referentnoj državi članici o prigovoru na ažurirano izvješće o ocjeni, kako je navedeno u stavku 6., nadležno tijelo u referentnoj državi članici evidentira da postoji suglasnost, zaključuje postupak i bez nepotrebne odgode o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva i nadležna tijela u svim državama članicama. Nadležna tijela u dotičnim državama članicama izdaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu s ažuriranim izvješćem o ocjeni u roku od 30 dana od primitka informacija o suglasnosti od nadležnog tijela u referentnoj državi članici i cjelovitih prijevoda sažetka opisa svojstava proizvoda, označivanja i upute o proizvodu. |
| 9. Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report in accordance with paragraph 6 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply. | 9. Ako nadležno tijelo u dotičnoj državi članici obavijesti nadležno tijelo u referentnoj državi članici o prigovoru na ažurirano izvješće o ocjeni u skladu sa stavkom 6. ovog članka, primjenjuje se postupak iz članka 54. |
| 10. If at any stage of the procedure for mutual recognition the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned. | 10. Ako se u bilo kojoj fazi postupka za uzajamno priznavanje nadležno tijelo u dotičnoj državi članici pozove na razloge iz članka 110. stavka 1. na temelju kojih zabranjuje veterinarsko-medicinski proizvod, ta se država članica više ne smatra dotičnom državom članicom. |
| 11. The competent authority in the reference Member State shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information. | 11. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici javno objavljuje izvješće o ocjeni nakon brisanja svih poslovno povjerljivih informacija. |
| Section 5 | Odjeljak 5. |
| Subsequent recognition in the mutual recognition and decentralised marketing authorisation procedures | Naknadno priznavanje u postupku uzajamnog priznavanja i decentraliziranom postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet |
| Article 53 | Članak 53. |
| Subsequent recognition of marketing authorisations by additional Member States concerned | Naknadno priznavanje odobrenja za stavljanje u promet od strane dodatnih dotičnih država članica |
| 1. After completion of a decentralised procedure laid down in Article 49 or a mutual recognition procedure laid down in Article 52 granting a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may submit an application for a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to the competent authorities in additional Member States concerned and to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, in accordance with the procedure laid down in this Article. In addition to the data referred to in Article 8, the application shall include the following: | 1. Nakon završetka decentraliziranog postupka utvrđenog u članku 49. ili postupka uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 52. u okviru kojeg je izdano odobrenje za stavljanje u promet, nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet nadležnim tijelima u dodatnim dotičnim državama članicama i nadležnom tijelu u referentnoj državi članici iz članka 49. ili članka 52., ovisno o slučaju, u skladu s postupkom utvrđenim u ovom članku. Uz podatke iz članka 8. zahtjev sadržava sljedeće: |
| (a) | a list of all decisions granting, suspending or revoking marketing authorisations which concern the veterinary medicinal product; | (a) | popis svih odluka o izdavanju, suspendiranju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet koje se odnose na predmetni veterinarsko-medicinski proizvod; |
| (b) | information on the variations introduced since the grant of the marketing authorisation by decentralised procedure laid down in Article 49(7) or by mutual recognition procedure laid down in Article 52(8); | (b) | informacije o izmjenama koje su uvedene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet u okviru decentraliziranog postupka utvrđenog u članku 49. stavku 7. ili postupka uzajamnog priznavanja utvrđenog u članku 52. stavku 7.; |
| (c) | a summary report on pharmacovigilance data. | (c) | sažeto izvješće o farmakovigilancijskim podacima. |
| 2. The competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, shall forward within 60 days to the competent authorities in the additional Member States concerned the decision to grant the marketing authorisation and any variations thereto and shall, within that period, prepare and forward an updated assessment report concerning that marketing authorisation and those variations, as applicable, and inform the applicant accordingly. | 2. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici iz članka 49. ili članka 52., ovisno o slučaju, u roku od 60 dana nadležnim tijelima u dodatnim dotičnim državama članicama prosljeđuje odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet i njegovim eventualnim izmjenama i u tom roku priprema i prosljeđuje ažurirano izvješće o ocjeni u vezi s tim odobrenjem za stavljanje u promet i tim izmjenama, ovisno o slučaju, te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. |
| 3. The competent authority in each additional Member State concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report referred to in paragraph 2 within 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet. | 3. Nadležno tijelo u svakoj dodatnoj dotičnoj državi članici izdaje odobrenje za stavljanje u promet u skladu s ažuriranim izvješćem o ocjeni iz stavka 2. u roku od 60 dana od primitka podataka i informacija iz stavka 1. i cjelovitih prijevoda sažetka opisa svojstava proizvoda, označivanja i upute o proizvodu. |
| 4. By derogation from paragraph 3 of this Article, if the competent authority in an additional Member State concerned has reasons for refusing the marketing authorisation on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment, it shall, at the latest within a period of 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article raise its objections and provide a detailed statement of the reasons to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, and to the competent authorities in the Member States concerned, referred to in those Articles, and to the applicant. | 4. Odstupajući od stavka 3. ovog članka, ako nadležno tijelo u dodatnoj dotičnoj državi članici ima razloga za odbijanje odobrenja za stavljanje u promet na osnovi toga da bi veterinarsko-medicinski proizvod predstavljao mogući ozbiljan rizik za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, to tijelo najkasnije 60 dana od primitka podataka i informacija iz stavka 1. i ažuriranog izvješća o ocjeni iz stavka 2. ovog članka iznosi svoje prigovore i dostavlja detaljno obrazloženje nadležnom tijelu u referentnoj državi članici iz članka 49. ili 52., ovisno o slučaju, i nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama, na koje se upućuje u tim člancima, te podnositelju zahtjeva. |
| 5. In the case of objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned in accordance with paragraph 4, the competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objections made. The competent authorities in the reference Member State and in the additional Member State concerned shall make their best efforts to reach an agreement on the action to be taken. | 5. U slučaju da nadležno tijelo u dodatnoj dotičnoj državi članici iznese prigovore u skladu sa stavkom 4., nadležno tijelo u referentnoj državi članici poduzima sve primjerene korake kako bi se postigla suglasnost u pogledu iznesenih prigovora. Nadležna tijela u referentnoj državi članici i u dodatnoj dotičnoj državi članici ulažu najveće napore kako bi postigle suglasnost o radnjama koje treba poduzeti. |
| 6. The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant with the opportunity to provide, orally or in writing, the applicant’s point of view as regards the objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned. | 6. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici podnositelju zahtjeva pruža priliku da pisanim ili usmenim putem iznese svoje stajalište u pogledu prigovora koje je iznijelo nadležno tijelo u dodatnoj dotičnoj državi članici. |
| 7. Where, following the steps taken by the competent authority in the reference Member State, an agreement is reached by the competent authorities in the reference Member State and in the Member States which have already granted a marketing authorisation and the competent authorities in the additional Member States concerned, the competent authorities in the additional Member States concerned shall grant a marketing authorisation in accordance with paragraph 3. | 7. Ako, nakon što nadležno tijelo u referentnoj državi članici poduzme korake, nadležna tijela u referentnoj državi članici i u državama članicama koje su već izdale odobrenje za stavljanje u promet te nadležna tijela u dodatnim dotičnim državama članicama postignu suglasnost, nadležna tijela u dodatnim dotičnim državama članicama izdaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu sa stavkom 3. |
| 8. If the competent authority in the reference Member State has not been able to find an agreement with the competent authorities in the Member States concerned and additional Member States concerned at the latest within 60 days from the date on which the objections referred to in paragraph 4 of this Article were raised, it shall refer the application together with the updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article and the objections of the competent authorities in the additional Member States concerned to the coordination group in accordance with the review procedure laid down in Article 54. | 8. Ako nadležno tijelo u referentnoj državi članici ne uspije postići suglasnost s nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i dodatnim dotičnim državama članicama najkasnije 60 dana od dana na koji su izneseni prigovori iz stavka 4. ovog članka, ono upućuje zahtjev, zajedno s ažuriranim izvješćem o ocjeni iz stavka 2. ovog članka i prigovorima nadležnih tijela u dodatnim dotičnim državama članicama, koordinacijskoj skupini u skladu s postupkom preispitivanja utvrđenim u članku 54. |
| Section 6 | Odjeljak 6. |
| Review procedure | Postupak preispitivanja |
| Article 54 | Članak 54. |
| Review procedure | Postupak preispitivanja |
| 1. If the competent authority in a Member State concerned raises, in accordance with Article 49(5), 52(6), 53(8) or 66(8) an objection as referred to in those Articles to, respectively, the assessment report or the updated assessment report, it shall provide without delay a detailed statement of the reasons for any such objection to the competent authority in the reference Member State, to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant or the marketing authorisation holder. The competent authority in the reference Member State shall refer the points of disagreement without delay to the coordination group. | 1. Ako nadležno tijelo u dotičnoj državi članici u skladu s člankom 49. stavkom 5., člankom 52. stavkom 6., člankom 53. stavkom 8. ili člankom 66. stavkom 8. iznese prigovor, kako je navedeno u tim člancima, na izvješće o ocjeni odnosno na ažurirano izvješće o ocjeni, to tijelo bez odgode dostavlja detaljno obrazloženje svakog takvog prigovora nadležnom tijelu u referentnoj državi članici, nadležnim tijelima u dotičnim državama članicama i podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici bez odgode koordinacijskoj skupini upućuje pitanja oko kojih postoji neslaganje. |
| 2. The competent authority in the reference Member State shall take, within 90 days of receipt of the objection, any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objection raised. | 2. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici, u roku od 90 dana od primitka prigovora, poduzima sve primjerene korake kako bi se postigla suglasnost u pogledu iznesenog prigovora. |
| 3. The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with the opportunity to provide, orally or in writing, their point of view as regards the objection raised. | 3. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet pruža priliku da pisanim ili usmenim putem iznese svoje stajalište u pogledu iznesenog prigovora. |
| 4. Where an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) is reached, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder. The competent authorities in the Member States concerned shall grant or vary a marketing authorisation. | 4. Ako se postigne suglasnost između nadležnih tijela iz članka 49. stavka 1., članka 52. stavka 1., članka 53. stavka 1. i članka 66. stavka 1., nadležno tijelo u referentnoj državi članici zaključuje postupak i obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet. Nadležna tijela u dotičnim državama članicama izdaju ili mijenjaju odobrenje za stavljanje u promet. |
| 5. When the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) reach an agreement by consensus to refuse the marketing authorisation or to reject the variation, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder thereof, duly justifying the refusal or the rejection. The competent authorities in the Member States concerned shall thereafter refuse the marketing authorisation or reject the variation. | 5. Kada nadležna tijela iz članka 49. stavka 1., članka 52. stavka 1., članka 53. stavka 1. i članka 66. stavka 1. konsenzusom postignu suglasnost o odbijanju odobrenja za stavljanje u promet ili odbijanju izmjene, nadležno tijelo u referentnoj državi članici zaključuje postupak i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva ili nositelja odobrenja za stavljanje u promet te propisno obrazlaže odbijanje odobrenja ili odbijanje izmjene. Nadležna tijela u dotičnim državama članicama zatim odbijaju odobrenje za stavljanje u promet ili odbijaju izmjenu. |
| 6. If an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) cannot be reached by consensus, the coordination group shall provide the Commission with the assessment report referred to in Articles 49(5), 52(6), 53(2) and 66(3), respectively, together with information on the points of disagreement at the latest within a period of 90 days from the date on which the objection referred to in paragraph 1 of this Article was raised. | 6. Ako se suglasnost između nadležnih tijela iz članka 49. stavka 1., članka 52. stavka 1., članka 53. stavka 1. i članka 66. stavka 1. ne može postići konsenzusom, koordinacijska skupina Komisiji podnosi izvješće o ocjeni iz članka 49. stavka 5., članka 52. stavka 6., članka 53. stavka 2. odnosno članka 66. stavka 3., zajedno s informacijama o pitanjima oko kojih postoji neslaganje, najkasnije 90 dana od datuma iznošenja prigovora iz stavka 1. ovog članka. |
| 7. Within 30 days of receipt of the report and information referred to in paragraph 6, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application. The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities and to the applicant or the marketing authorisation holder. | 7. U roku od 30 dana od primitka izvješća i informacija iz stavka 6. Komisija priprema nacrt odluke koju treba donijeti u pogledu zahtjeva. Komisija dostavlja nacrt odluke nadležnim tijelima te podnositelju zahtjeva ili nositelju odobrenja za stavljanje u promet. |
| 8. The Commission may request clarifications from the competent authorities or the Agency. The time limit laid down in paragraph 7 shall be suspended until the clarifications have been provided. | 8. Komisija može od nadležnih tijela ili Agencije zatražiti pojašnjenja. Rok utvrđen u stavku 7. ne teče dok se ne dostave pojašnjenja. |
| 9. For the purpose of the work-sharing procedure in respect of variations requiring assessment in accordance with Article 66, references in this Article to a competent authority in the reference Member State shall be understood as references to a competent authority agreed upon in accordance with Article 65(3), and references to Member States concerned as references to relevant Member States. | 9. U svrhu postupka podjele rada u pogledu izmjena koje zahtijevaju ocjenjivanje u skladu s člankom 66., upućivanja u ovom članku na nadležno tijelo u referentnoj državi članici tumače se kao upućivanja na nadležno tijelo dogovoreno u skladu s člankom 65. stavkom 3., a upućivanja na dotične države članice tumače se kao upućivanja na relevantne države članice. |
| 10. The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant, change, refuse or revoke a marketing authorisation or to reject a variation. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 10. Komisija provedbenim aktima donosi odluku o izdavanju, promjeni, odbijanju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet ili o odbijanju izmjene. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| CHAPTER IV | POGLAVLJE IV. |
| POST-MARKETING AUTHORISATION MEASURES | MJERE NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET |
| Section 1 | Odjeljak 1. |
| Union product database | Unijina baza podataka |
| Article 55 | Članak 55. |
| Union database on veterinary medicinal products | Unijina baza podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima |
| 1. The Agency shall establish and, in collaboration with the Member States, maintain, a Union database on veterinary medicinal products (‘product database’). | 1. Agencija uspostavlja te u suradnji s državama članicama vodi Unijinu bazu podataka o veterinarsko-medicinskim proizvodima („baza podataka o proizvodima”). |
| 2. The product database shall contain at least the following information: | 2. Baza podataka o proizvodima sadržava barem sljedeće informacije: |
| (a) | for veterinary medicinal products authorised within the Union by the Commission and by the competent authorities: | (i) | name of the veterinary medicinal product; | (ii) | active substance or substances, and the strength of the veterinary medicinal product; | (iii) | summary of product characteristics; | (iv) | package leaflet; | (v) | the assessment report; | (vi) | list of sites where the veterinary medicinal product is manufactured; and | (vii) | the dates of the placing of the veterinary medicinal product on the market in a Member State; | (a) | za veterinarsko-medicinske proizvode koje su Komisija i nadležna tijela odobrili unutar Unije: | i. | naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda; | ii. | djelatnu tvar ili djelatne tvari i jačinu veterinarsko-medicinskog proizvoda; | iii. | sažetak opisa svojstava proizvoda; | iv. | uputu o proizvodu; | v. | izvješće o ocjeni; | vi. | popis mjesta proizvodnje veterinarsko-medicinskog proizvoda; i | vii. | datume stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u pojedinoj državi članici; |
| (b) | for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Chapter V within the Union by the competent authorities: | (i) | name of the registered homeopathic veterinary medicinal product; | (ii) | package leaflet; and | (iii) | lists of sites where the registered homeopathic veterinary medicinal product is manufactured; | (b) | za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode koje su nadležna tijela registrirala u Uniji u skladu s poglavljem V.: | i. | naziv registriranog homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda; | ii. | uputu o proizvodu; i | iii. | popis mjesta proizvodnje registriranog homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
| (c) | veterinary medicinal products allowed to be used in a Member State in accordance with Article 5(6); | (c) | veterinarsko-medicinske proizvode čija je primjena dopuštena u državi članici u skladu s člankom 5. stavkom 6.; |
| (d) | the annual volume of sales and information on the availability for each veterinary medicinal product. | (d) | godišnji opseg prodaje i informacije o dostupnosti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod. |
| 3. The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the necessary measures and practical arrangements laying down: | 3. Komisija provedbenim aktima donosi potrebne mjere i praktična rješenja kojima se utvrđuju: |
| (a) | the technical specifications of the product database including the electronic data exchange mechanism for exchanging with the existing national systems and the format for electronic submission; | (a) | tehničke specifikacije baze podataka o proizvodima, uključujući mehanizam elektroničke razmjene podataka za razmjenu s postojećim nacionalnim sustavima te format za elektroničko podnošenje podataka; |
| (b) | the practical arrangements for the functioning of the product database, in particular to ensure protection of commercially confidential information and security of exchange of information; | (b) | praktična rješenja za funkcioniranje baze podataka o proizvodima, posebno kako bi se osigurala zaštita poslovno povjerljivih informacija i sigurnost razmjene informacija; |
| (c) | detailed specifications of the information to be included, updated and shared in the product database and by whom; | (c) | detaljne specifikacije informacija koje treba uvrstiti, ažurirati i razmjenjivati u bazi podataka o proizvodima i o tome tko to treba učiniti; |
| (d) | contingency arrangements to be applied in case of unavailability of any of the functionalities of the product database; | (d) | postupci u slučaju izvanrednih okolnosti koji se trebaju primjenjivati u slučaju nedostupnosti bilo koje funkcije baze podataka o proizvodima; |
| (e) | where appropriate, data to be included in the product database in addition to the information referred to in paragraph 2 of this Article. | (e) | prema potrebi, podaci koje treba uvrstiti u bazu podataka o proizvodima uz informacije iz stavka 2. ovog članka. |
| Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| Article 56 | Članak 56. |
| Access to the product database | Pristup bazi podataka o proizvodima |
| 1. The competent authorities, the Agency and the Commission shall have full access to the information in the product database. | 1. Nadležna tijela, Agencija i Komisija imaju puni pristup informacijama u bazi podataka o proizvodima. |
| 2. Marketing authorisation holders shall have full access to the information in the product database as regards their marketing authorisations. | 2. Nositelji odobrenja za stavljanje u promet imaju puni pristup informacijama u bazi podataka o proizvodima u pogledu njihovih odobrenja za stavljanje u promet. |
| 3. The general public shall have access to information in the product database, without the possibility to change the information therein, as regards the list of the veterinary medicinal products, the summary of product characteristics, package leaflets and, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority, assessment reports. | 3. Javnost ima pristup bazi podataka o proizvodima, bez mogućnosti promjene informacija koje sadržava, u pogledu popisa veterinarsko-medicinskih proizvoda, sažetaka opisa svojstava proizvoda, uputa o proizvodu i, nakon što nadležno tijelo izbriše eventualne poslovno povjerljive informacije, u pogledu izvješća o ocjeni. |
| Section 2 | Odjeljak 2. |
| Collection of data by Member States and responsibilities of marketing authorisation holders | Prikupljanje podataka od strane država članica i odgovornosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet |
| Article 57 | Članak 57. |
| Collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals | Prikupljanje podataka o antimikrobnim proizvodima za primjenu kod životinja |
| 1. Member States shall collect relevant and comparable data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products used in animals, to enable in particular the direct or indirect evaluation of the use of such products in food-producing animals at farm level, in accordance with this Article and within the time limits set out in paragraph 5. | 1. Države članice prikupljaju relevantne i usporedive podatke o opsegu prodaje i primjeni antimikrobnih proizvoda za primjenu kod životinja kako bi omogućile posebno izravnu ili neizravnu ocjenu primjene takvih proizvoda kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane na razini poljoprivrednih gospodarstava, u skladu s ovim člankom i poštujući rokove utvrđene u stavku 5. |
| 2. Member States shall send collated data on the volume of sales and the use per animal species and per types of antimicrobial medicinal products used in animals to the Agency in accordance with paragraph 5 and within the time limits referred to therein. The Agency shall cooperate with Member States and with other Union agencies to analyse those data and shall publish an annual report. The Agency shall take into account those data when adopting any relevant guidelines and recommendations. | 2. Države članice u skladu sa stavkom 5. i poštujući u njemu utvrđene rokove šalju Agenciji objedinjene podatke o opsegu prodaje i primjeni po životinjskoj vrsti i po vrsti antimikrobnog proizvoda za primjenu kod životinja. Agencija surađuje s državama članicama i s drugim agencijama Unije s ciljem analize tih podataka i objavljuje godišnje izvješće. Agencija uzima te podatke u obzir pri donošenju svih relevantnih smjernica i preporuka. |
| 3. The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, establishing the requirements as regards: | 3. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ovog članka utvrđivanjem zahtjeva u pogledu: |
| (a) | the types of antimicrobial medicinal products used in animals for which data shall be collected; | (a) | vrsta antimikrobnih proizvoda za primjenu kod životinja za koje se prikupljaju podaci; |
| (b) | the quality assurance that Member States and the Agency shall put in place to ensure quality and comparability of data; and | (b) | mehanizma osiguranja kvalitete koji uspostavljaju države članice i Agencija kako bi se osigurala kvaliteta i usporedivost podataka; i |
| (c) | the rules on the methods of gathering data on the use of the antimicrobial medicinal products used in animals and on the method of transfer of those data to the Agency. | (c) | pravila o metodama prikupljanja podataka o primjeni antimikrobnih proizvoda za primjenu kod životinja te o metodi prijenosa tih podataka Agenciji. |
| 4. The Commission shall, by means of implementing acts, set up the format for the data to be collected in accordance with this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 4. Komisija provedbenim aktima određuje format za podatke koje je potrebno prikupljati u skladu s ovim člankom. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| 5. Member States shall be allowed to apply a progressive stepwise approach regarding the obligations set out in this Article so that: | 5. Državama članicama dopušteno je primjenjivati progresivan postupni pristup u pogledu obveza utvrđenih u ovom članku tako da se: |
| (a) | within two years from 28 January 2022, data shall be collected at least for the species and categories included in Commission Implementing Decision 2013/652/EU (24) in its version of 11 December 2018; | (a) | u roku od dvije godine od 28. siječnja 2022. podaci prikupljaju barem za vrste i kategorije obuhvaćene Provedbenom odlukom Komisije 2013/652/EU (24) u verziji od 11. prosinca 2018.; |
| (b) | within five years from 28 January 2022, data shall be collected for all food-producing animal species; | (b) | u roku od pet godina od 28. siječnja 2022. podaci prikupljaju za sve životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane; |
| (c) | within eight years from 28 January 2022, data shall be collected for other animals which are bred or kept. | (c) | u roku od osam godina od 28. siječnja 2022. podaci prikupljaju za sve druge životinje koje se uzgajaju ili drže. |
| 6. Nothing in point (c) of paragraph 5 shall be understood to include an obligation to collect data from natural persons keeping companion animals. | 6. Ništa u stavku 5. točki (c) ne tumači se u smislu sadržavanja obveze prikupljanja podataka od fizičkih osoba koje imaju kućne ljubimce. |
| Article 58 | Članak 58. |
| Responsibilities of the marketing authorisation holders | Odgovornosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet |
| 1. The marketing authorisation holder shall be responsible for the marketing of its veterinary medicinal products. The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of legal responsibility. | 1. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za stavljanje svojih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet. Imenovanje predstavnika ne oslobađa nositelja odobrenja za stavljanje u promet od pravne odgovornosti. |
| 2. The marketing authorisation holder shall, within the limits of its responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of its veterinary medicinal products. | 2. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u okviru granica svojih odgovornosti osigurava odgovarajuću i neprekidnu opskrbu svojim veterinarsko-medicinskim proizvodima. |
| 3. After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control stated in the application for that marketing authorisation, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and controlled by means of generally accepted scientific methods. The introduction of such changes shall be subject to the procedures laid down in Section 3 of this Chapter. | 3. Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet nositelj odobrenja za stavljanje u promet, u pogledu metoda proizvodnje i kontrole koje je naveo u zahtjevu za izdavanje tog odobrenja za stavljanje u promet, vodi računa o znanstvenom i tehničkom napretku te uvodi sve potrebne promjene kako bi se veterinarsko-medicinski proizvod mogao proizvoditi i kontrolirati pomoću opće prihvaćenih znanstvenih metoda. Uvođenje takvih promjena podliježe postupcima koji su utvrđeni u odjeljku 3. ovog poglavlja. |
| 4. The marketing authorisation holder shall ensure that the summary of product characteristics, package leaflet and labelling is kept up to date with current scientific knowledge. | 4. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurava da su sažetak opisa svojstava proizvoda, uputa o proizvodu i označivanje ažurirani i u skladu s aktualnim znanstvenim spoznajama. |
| 5. The marketing authorisation holder shall not place generic veterinary medicinal products and hybrid veterinary medicinal products on the Union market until the period of the protection of technical documentation for the reference veterinary medicinal product, as set out in Articles 39 and 40, has elapsed. | 5. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne stavlja generičke veterinarsko-medicinske proizvode i hibridne veterinarsko-medicinske proizvode u promet u Uniji sve dok ne istekne razdoblje zaštite tehničke dokumentacije za referentni veterinarsko-medicinski proizvod, kako je utvrđeno u člancima 39. i 40. |
| 6. The marketing authorisation holder shall record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market, information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned. | 6. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u bazi podataka o proizvodima evidentira datume stavljanja svojih odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet, informacije o dostupnosti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod u svakoj relevantnoj državi članici te, ovisno o slučaju, datume eventualne suspenzije ili ukidanja dotičnih odobrenja za stavljanje u promet. |
| 7. On the request of the competent authorities, the marketing authorisation holder shall provide them with sufficient quantities of samples to enable controls to be made on its veterinary medicinal products placed on the Union market. | 7. Na zahtjev nadležnih tijela nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja tim tijelima dovoljne količine uzoraka da se omogući kontrola njegovih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su stavljeni u promet u Uniji. |
| 8. On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the European Union reference laboratory designated under Regulation (EU) 2017/625. | 8. Na zahtjev nadležnog tijela nositelj odobrenja za stavljanje u promet stavlja na raspolaganje svoje tehničke stručno znanje kako bi se olakšala provedba analitičke metode za otkrivanje rezidua veterinarsko-medicinskog proizvoda u referentnom laboratoriju Europske unije koji je određen na temelju Uredbe (EU) 2017/625. |
| 9. On the request of a competent authority or the Agency, the marketing authorisation holder shall, within the time limit set in that request, provide data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive. | 9. Na zahtjev nadležnog tijela ili Agencije nositelj odobrenja za stavljanje u promet u roku utvrđenom u tom zahtjevu dostavlja podatke koji dokazuju da je omjer koristi i rizika i dalje pozitivan. |
| 10. The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any prohibition or restriction imposed by a competent authority or by an authority of a third country and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned, including from the outcome of the signal management process carried out in accordance with Article 81. | 10. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez odgode obavješćuje nadležno tijelo koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet ili Komisiju, ovisno o slučaju, o svakoj zabrani ili ograničenju koje je odredilo neko nadležno tijelo ili tijelo treće zemlje i o svakoj novoj informaciji koja bi mogla utjecati na ocjenjivanje koristi i rizika dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, među ostalim na temelju ishoda postupka upravljanja signalima provedenog u skladu s člankom 81. |
| 11. The marketing authorisation holder shall provide the competent authority, the Commission or the Agency, as applicable, within the time limit set, with all data in its possession relating to the volume of sales of the veterinary medicinal product concerned. | 11. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u utvrđenom roku dostavlja nadležnom tijelu, Komisiji ili Agenciji, ovisno o slučaju, sve podatke kojima raspolaže, a koji se odnose na opseg prodaje dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| 12. The marketing authorisation holder shall record in the product database the annual volume of sales for each of its veterinary medicinal products. | 12. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u bazi podataka o proizvodima evidentira godišnji opseg prodaje za svaki svoj veterinarsko-medicinski proizvod. |
| 13. The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any action which the holder intends to take in order to cease the marketing of a veterinary medicinal product prior to taking such action, together with the reasons for such action. | 13. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez odgode obavješćuje nadležno tijelo koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet ili Komisiju, ovisno o slučaju, o svim mjerama koje nositelj namjerava poduzeti kako bi obustavio stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet prije nego što poduzme te mjere, kao i o razlozima za te mjere. |
| Article 59 | Članak 59. |
| Small and medium-sized enterprises | Mala i srednja poduzeća |
| Member States shall, in accordance with their national law, take appropriate measures to advise small and medium-sized enterprises on compliance with the requirements of this Regulation. | Države članice u skladu sa svojim nacionalnim pravom poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi savjetovale mala i srednja poduzeća o usklađivanju sa zahtjevima iz ove Uredbe. |
| Section 3 | Odjeljak 3. |
| Changes to the terms of the marketing authorisations | Promjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet |
| Article 60 | Članak 60. |
| Variations | Izmjene |
| 1. The Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of variations not requiring assessment. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 1. Komisija provedbenim aktima utvrđuje popis izmjena koje ne zahtijevaju ocjenjivanje. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| 2. The Commission shall take account of the following criteria when adopting the implementing acts referred to in paragraph 1: | 2. Pri donošenju provedbenih akata iz stavka 1. Komisija uzima u obzir sljedeće kriterije: |
| (a) | the need for a scientific assessment of changes in order to determine the risk to public or animal health or to the environment; | (a) | potrebu da se promjene podvrgnu znanstvenom ocjenjivanju kako bi se odredio rizik za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš; |
| (b) | whether changes have an impact on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product; | (b) | utječu li promjene na kakvoću, neškodljivost ili djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
| (c) | whether changes imply no more than a minor alteration to the summary of product characteristics; | (c) | podrazumijevaju li promjene tek neznatnu promjenu sažetka opisa svojstava proizvoda; |
| (d) | whether changes are of an administrative nature. | (d) | jesu li promjene administrativne prirode. |
| Article 61 | Članak 61. |
| Variations that do not require assessment | Izmjene koje ne zahtijevaju ocjenjivanje |
| 1. Where a variation is included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall record the change including, as applicable, the summary of product characteristics, labelling or package leaflet in languages referred to in Article 7, in the product database within 30 days following the implementation of that variation. | 1. Ako je izmjena unesena na popis utvrđen u skladu s člankom 60. stavkom 1., nositelj odobrenja za stavljanje u promet evidentira tu promjenu, uključujući, ovisno o slučaju, sažetak opisa svojstava proizvoda, označivanje ili uputu o proizvodu na jezicima iz članka 7., u bazi podataka o proizvodima u roku od 30 dana od provedbe te izmjene. |
| 2. If necessary, competent authorities or, where the veterinary medicinal product is authorised under the centralised marketing authorisation procedure, the Commission shall, by means of implementing acts, amend the marketing authorisation in accordance with the change recorded as referred to in paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 2. Ako je to potrebno, nadležna tijela ili, ako je riječ o veterinarsko-medicinskom proizvodu odobrenom prema centraliziranom postupku izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, Komisija provedbenim aktima mijenjaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu s promjenom evidentiranom kako je navedeno u stavku 1. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| 3. The competent authority of the reference Member State or, in the case of variation to the terms of a national marketing authorisation, the competent authority of the relevant Member State, or the Commission, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder and the competent authorities in the relevant Member States as to whether the variation is approved or rejected by recording that information in the product database. | 3. Nadležno tijelo referentne države članice ili, u slučaju izmjene uvjeta nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet, nadležno tijelo relevantne države članice ili Komisija, ovisno o slučaju, obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nadležna tijela u relevantnim državama članicama o tome je li izmjena odobrena ili odbijena evidentiranjem te informacije u bazi podataka o proizvodima. |
| Article 62 | Članak 62. |
| Application for variations requiring assessment | Zahtjev za izmjenama koje zahtijevaju ocjenjivanje |
| 1. Where a variation is not included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation requiring assessment to the competent authority which has granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable. The applications shall be submitted electronically. | 1. Ako izmjena nije unesena na popis utvrđen u skladu s člankom 60. stavkom 1., nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi nadležnom tijelu koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet ili Agenciji, ovisno o slučaju, zahtjev za izmjenu koja zahtijeva ocjenjivanje. Zahtjevi se podnose elektroničkim putem. |
| 2. The application referred to in paragraph 1 shall contain: | 2. Zahtjev iz stavka 1. sadržava: |
| (a) | a description of the variation; | (a) | opis izmjene; |
| (b) | data referred to in Article 8 relevant to the variation; | (b) | podatke iz članka 8. koji su relevantni za izmjenu; |
| (c) | details of the marketing authorisations affected by the application; | (c) | pojedinosti odobrenja za stavljanje u promet na koje zahtjev utječe; |
| (d) | where the variation leads to consequential variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of those consequential variations; | (d) | ako izmjena dovodi do posljedičnih izmjena uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet, opis tih posljedičnih izmjena; |
| (e) | where the variation concerns marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedures, a list of Member States which granted those marketing authorisations. | (e) | ako se izmjena odnosi na odobrenja za stavljanje u promet izdana u postupku uzajamnog priznavanja ili decentraliziranom postupku, popis država članica koje su izdale ta odobrenja za stavljanje u promet. |
| Article 63 | Članak 63. |
| Consequential changes to product information | Posljedične promjene informacija o proizvodu |
| Where a variation entails consequential changes to the summary of the product characteristics, the labelling or the package leaflet, those changes shall be considered as part of that variation for the purposes of the examination of the application for a variation. | Ako izmjena dovodi do posljedičnih promjena sažetka opisa svojstava proizvoda, označivanja ili upute o proizvodu, te se promjene smatraju dijelom te izmjene za potrebe razmatranja zahtjeva za izmjenu. |
| Article 64 | Članak 64. |
| Groups of variations | Grupe izmjena |
| When the marketing authorisation holder applies for several variations not included in the list established in accordance with Article 60(1) regarding the same marketing authorisation or for one variation not appearing in that list in respect of several different marketing authorisations, that marketing authorisation holder may submit one application for all variations. | Kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi zahtjev za više izmjena koje nisu unesene na popis utvrđen u skladu s člankom 60. stavkom 1. u vezi s istim odobrenjem za stavljanje u promet ili za jednu izmjenu koja se ne nalazi na tom popisu u vezi s nekoliko različitih odobrenja za stavljanje u promet, taj nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti jedan zahtjev za sve izmjene. |
| Article 65 | Članak 65. |
| Work-sharing procedure | Postupak podjele rada |
| 1. When the marketing authorisation holder applies for one or more variations which are identical in all relevant Member States and which do not appear in the list established in accordance with Article 60(1) regarding several marketing authorisations which are held by the same marketing authorisation holder and which have been granted by different competent authorities or the Commission, that marketing authorisation holder shall submit an identical application to competent authorities in all relevant Member States and, where a variation to a centrally authorised veterinary medicinal product is included, to the Agency. | 1. Kada nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi zahtjev za jednu ili više izmjena koje su identične u svim relevantnim državama članicama i koje se ne nalaze na popisu utvrđenom u skladu s člankom 60. stavkom 1. u vezi s više odobrenja za stavljanje u promet koja drži isti nositelj odobrenja za stavljanje u promet i koja su izdala različita nadležna tijela ili Komisija, taj nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi identičan zahtjev nadležnim tijelima u svim relevantnim državama članicama i, ako je obuhvaćena i izmjena veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog prema centraliziranom postupku, Agenciji. |
| 2. Where any of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the Agency shall assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66. | 2. Ako je bilo koje od odobrenja za stavljanje u promet iz stavka 1. ovog članka izdano prema centraliziranom postupku, Agencija ocjenjuje zahtjev u skladu s postupkom utvrđenim u članku 66. |
| 3. Where none of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the coordination group shall agree upon a competent authority among those having granted the marketing authorisations to assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66. | 3. Ako nijedno odobrenje za stavljanje u promet iz stavka 1. ovog članka nije izdano prema centraliziranom postupku, koordinacijska skupina dogovara se oko jednog od nadležnih tijela koja su izdala odobrenje za stavljanje u promet koje će ocijeniti zahtjev u skladu s postupkom utvrđenim u članku 66. |
| 4. The Commission may, by means of implementing acts, adopt the necessary arrangements regarding the functioning of the worksharing procedure. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 4. Komisija može provedbenim aktima donositi potrebna rješenja u vezi s funkcioniranjem postupka podjele rada. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| Article 66 | Članak 66. |
| Procedure for variations requiring assessment | Postupak za izmjene koje zahtijevaju ocjenjivanje |
| 1. If an application for a variation fulfils the requirements laid down in Article 62, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall within 15 days acknowledge receipt of a valid application. | 1. Ako zahtjev za izmjenu ispunjava uvjete utvrđene u članku 62., nadležno tijelo, Agencija, nadležno tijelo dogovoreno u skladu s člankom 65. stavkom 3. ili nadležno tijelo u referentnoj državi članici, ovisno o slučaju, u roku od 15 dana potvrđuju primitak valjanog zahtjeva. |
| 2. If the application is incomplete, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall require the marketing authorisation holder to provide the missing information and documentation within a reasonable time limit. | 2. Ako je zahtjev nepotpun, nadležno tijelo, Agencija, nadležno tijelo dogovoreno u skladu s člankom 65. stavkom 3. ili nadležno tijelo u referentnoj državi članici, ovisno o slučaju, zahtijevaju od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da u razumnom roku dostavi informacije i dokumentaciju koje nedostaju. |
| 3. The competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall assess the application and prepare, respectively, an assessment report or an opinion, in accordance with Article 33, on the variation. That assessment report or opinion shall be prepared within 60 days following the receipt of a valid application. In case the assessment of an application requires more time due to its complexity, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may extend this period to 90 days. In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly. | 3. Nadležno tijelo, Agencija, nadležno tijelo dogovoreno u skladu s člankom 65. stavkom 3. ili nadležno tijelo u referentnoj državi članici, ovisno o slučaju, ocjenjuju zahtjev i pripremaju izvješće o ocjeni izmjene odnosno mišljenje o izmjeni u skladu s člankom 33. To izvješće o ocjeni ili mišljenje priprema se u roku od 60 dana od primitka valjanog zahtjeva. U slučaju da ocjena zahtjeva iziskuje više vremena zbog svoje složenosti, relevantno nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu taj rok produljiti na 90 dana. U tom slučaju relevantno nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, o tome obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje u promet. |
| 4. Within the period referred to in paragraph 3, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may require the marketing authorisation holder to provide supplementary information within a set time limit. The procedure shall be suspended until the supplementary information has been provided. | 4. U roku navedenom u stavku 3. relevantno nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražiti da u određenom roku dostavi dodatne informacije. Postupak se suspendira dok se ne dostave dodatne informacije. |
| 5. Where the opinion referred to in paragraph 3 is prepared by the Agency, the Agency shall forward it to the Commission and to the marketing authorisation holder. | 5. Ako mišljenje iz stavka 3. priprema Agencija, Agencija ga dostavlja Komisiji i nositelju odobrenja za stavljanje u promet. |
| 6. Where the opinion referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the Agency in accordance with Article 65(2), the Agency shall forward it to all competent authorities in the relevant Member States, to the Commission and to the marketing authorisation holder. | 6. Ako mišljenje iz stavka 3. ovog članka priprema Agencija u skladu s člankom 65. stavkom 2., Agencija ga dostavlja svim nadležnim tijelima u relevantnim državama članicama, Komisiji i nositelju odobrenja za stavljanje u promet. |
| 7. Where the assessment report referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or prepared by the competent authority in the reference Member State, it shall be forwarded to the competent authorities in all relevant Member States and to the marketing authorisation holder. | 7. Ako izvješće o ocjeni iz stavka 3. ovog članka priprema nadležno tijelo dogovoreno u skladu s člankom 65. stavkom 3. ili ga priprema nadležno tijelo u referentnoj državi članici, ono se dostavlja nadležnim tijelima u svim relevantnim državama članicama i nositelju odobrenja za stavljanje u promet. |
| 8. Where a competent authority does not agree with the assessment report referred to in paragraph 7 of this Article it received, the review procedure laid down in Article 54 shall apply. | 8. Ako se nadležno tijelo ne slaže s izvješćem o ocjeni iz stavka 7. ovog članka koje je primilo, primjenjuje se postupak preispitivanja utvrđen u članku 54. |
| 9. Subject to the outcome of the procedure provided for in paragraph 8, if applicable, the opinion or the assessment report referred to in paragraph 3 shall be forwarded to the marketing authorisation holder without delay. | 9. Podložno ishodu postupka predviđenog u stavku 8., u slučajevima kada je to primjenjivo, mišljenje ili izvješće o ocjeni iz stavka 3. bez odgode se dostavljaju nositelju odobrenja za stavljanje u promet. |
| 10. Within 15 days of receipt of the opinion or the assessment report, the marketing authorisation holder may submit a written request to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, for a re-examination of the opinion or the assessment report. Detailed grounds for requesting a re-examination shall be submitted to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, within 60 days of receipt of the opinion or the assessment report. | 10. U roku od 15 dana od primitka mišljenja ili izvješća o ocjeni nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti pisani zahtjev nadležnom tijelu, Agenciji, nadležnom tijelu dogovorenom u skladu s člankom 65. stavkom 3. ili nadležnom tijelu u referentnoj državi članici, ovisno o slučaju, za ponovno razmatranje mišljenja ili izvješća o ocjeni. Detaljni razlozi za zahtjev za ponovno razmatranje podnose se nadležnom tijelu, Agenciji, nadležnom tijelu dogovorenom u skladu s člankom 65. stavkom 3. ili nadležnom tijelu u referentnoj državi članici, ovisno o slučaju, u roku od 60 dana od primitka mišljenja ili izvješća o ocjeni. |
| 11. Within 60 days of receipt of the grounds for the request for re-examination, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall re-examine the points of the opinion or the assessment report identified in the request for re-examination by the marketing authorisation holder and adopt a re-examined opinion or assessment report. The reasons for the conclusions reached shall be annexed to the re-examined opinion or the assessment report. | 11. U roku od 60 dana od primitka razloga za zahtjev za ponovno razmatranje nadležno tijelo, Agencija, nadležno tijelo dogovoreno u skladu s člankom 65. stavkom 3. ili nadležno tijelo u referentnoj državi članici, ovisno o slučaju, ponovno razmatraju one točke mišljenja ili izvješća o ocjeni koje je nositelj odobrenja za stavljanje u promet naveo u svojem zahtjevu za ponovno razmatranje te donose ponovno razmotreno mišljenje ili izvješće o ocjeni. Razlozi donesenih zaključaka prilažu se ponovno razmotrenom mišljenju ili izvješću o ocjeni. |
| Article 67 | Članak 67. |
| Measures to close the procedure for variations requiring assessment | Mjere kojima se zaključuje postupak za izmjene koje zahtijevaju ocjenjivanje |
| 1. Within 30 days of the completion of the procedure laid down in Article 66 and of receiving the complete translations of the summary of the product characteristics, labelling and package leaflet from the marketing authorisation holder, the competent authority, the Commission or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall amend the marketing authorisation or reject the variation in line with the opinion or the assessment report referred to in Article 66 and inform the marketing authorisation holder of the grounds for the rejection. | 1. U roku od 30 dana od završetka postupka utvrđenog u članku 66. i od primitka cjelovitih prijevoda sažetka opisa svojstava proizvoda, označivanja i upute o proizvodu od nositelja odobrenja za stavljanje u promet, nadležno tijelo, Komisija ili nadležna tijela u državama članicama navedenima u skladu s člankom 62. stavkom 2. točkom (e), ovisno o slučaju, mijenjaju odobrenje za stavljanje u promet ili odbijaju izmjenu u skladu s mišljenjem ili izvješćem o ocjeni iz članka 66. i obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje u promet o razlozima odbijanja. |
| 2. In the case of a centralised marketing authorisation, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the variation. Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for not following the opinion of the Agency. The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision to amend the marketing authorisation or reject the variation. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 2. U slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanog prema centraliziranom postupku, Komisija priprema nacrt odluke koju treba donijeti u pogledu izmjene. Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija pruža detaljno obrazloženje razloga zbog kojih nije postupila u skladu s mišljenjem Agencije. Komisija provedbenim aktima donosi odluku o izmjeni odobrenja za stavljanje u promet ili o odbijanju izmjene. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| 3. The competent authority or the Commission, as applicable, shall notify the marketing authorisation holder of the amended marketing authorisation without delay. | 3. Nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, bez odgađanja obavješćuju nositelja odobrenja za stavljanje u promet o izmijenjenom odobrenju za stavljanje u promet. |
| 4. The competent authority, the Commission, the Agency, or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall update the product database accordingly. | 4. Nadležno tijelo, Komisija, Agencija ili nadležna tijela u državama članicama navedenima u skladu s člankom 62. stavkom 2. točkom (e), ovisno o slučaju, na odgovarajući način ažuriraju bazu podataka o proizvodima. |
| Article 68 | Članak 68. |
| Implementation of variations requiring assessment | Provedba izmjena koje zahtijevaju ocjenjivanje |
| 1. A marketing authorisation holder may implement a variation requiring assessment only after a competent authority or the Commission, as applicable, has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with that variation, has set a time limit for the implementation and has notified the marketing authorisation holder thereof in accordance with Article 67(3). | 1. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet može provesti izmjenu koja zahtijeva ocjenjivanje tek nakon što nadležno tijelo ili Komisija, ovisno o slučaju, izmijene odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet u skladu s tom izmjenom, nakon što odrede rok za provedbu i o tome obavijeste nositelja odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 67. stavkom 3. |
| 2. Where requested by a competent authority or the Commission, a marketing authorisation holder shall supply, without delay, any information related to the implementation of a variation. | 2. Ako to od njega zatraži nadležno tijelo ili Komisija, nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez odgađanja dostavlja sve informacije povezane s provedbom izmjene. |
| Section 4 | Odjeljak 4. |
| Harmonisation of the summaries of product characteristics for nationally authorised products | Usklađivanje sažetaka opisa svojstava proizvoda odobrenih prema nacionalnom postupku |
| Article 69 | Članak 69. |
| Scope of the harmonisation of summaries of product characteristics of a veterinary medicinal product | Područje primjene usklađivanja sažetaka opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda |
| A harmonised summary of product characteristics shall be prepared in accordance with the procedure laid down in Articles 70 and 71 for: | Usklađeni sažetak opisa svojstava proizvoda priprema se u skladu s postupkom utvrđenim u člancima 70. i 71. za: |
| (a) | reference veterinary medicinal products which have the same qualitative and quantitative composition of their active substances and the same pharmaceutical form and for which marketing authorisations have been granted in accordance with Article 47 in different Member States for the same marketing authorisation holder; | (a) | referentne veterinarsko-medicinske proizvode koji imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik te za koje su odobrenja za stavljanje u promet izdana u skladu s člankom 47. u različitim državama članicama za istog nositelja odobrenja za stavljanje u promet; |
| (b) | generic and hybrid veterinary medicinal products. | (b) | generičke i hibridne veterinarsko-medicinske proizvode. |
| Article 70 | Članak 70. |
| Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for the reference veterinary medicinal products | Postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda |
| 1. The competent authorities shall submit annually to the coordination group a list of reference veterinary medicinal products and their summary of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 if, according to the competent authority, they should be subject to the procedure for harmonisation of their summaries of product characteristics. | 1. Nadležna tijela svake godine dostavljaju koordinacijskoj skupini popis referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda i njihove sažetke opisa svojstava proizvoda za koje je odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s člankom 47., ako bi oni, prema mišljenju nadležnog tijela, trebali biti podvrgnuti postupku usklađivanja sažetaka opisa svojstava proizvoda. |
| 2. The marketing authorisation holder may apply for the procedure of harmonisation of summaries of product characteristics for a reference veterinary medicinal product by submitting to the coordination group the list of different names of this veterinary medicinal product and the different summaries of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 in different Member States. | 2. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet može podnijeti zahtjev za postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava proizvoda za referentni veterinarsko-medicinski proizvod na način da koordinacijskoj skupini dostavi popis različitih naziva tog veterinarsko-medicinskog proizvoda i različite sažetke opisa svojstava proizvoda za koje je odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s člankom 47. u različitim državama članicama. |
| 3. The coordination group shall, taking into account the lists provided by the Member States in accordance with paragraph 1 or any application received from a marketing authorisation holder in accordance with paragraph 2, draw up annually and publish a list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics and shall appoint a reference Member State for each reference veterinary medicinal product concerned. | 3. Koordinacijska skupina, uzimajući u obzir popise koje su dostavile države članice u skladu sa stavkom 1. ili eventualni zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet primljen u skladu sa stavkom 2., svake godine sastavlja i objavljuje popis referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji podliježu usklađivanju njihovih sažetaka opisa svojstava proizvoda te imenuje referentnu državu članicu za svaki dotični referentni veterinarsko-medicinski proizvod. |
| 4. When drawing up the list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics, the coordination group may decide on prioritising its work on harmonisation of summaries of product characteristics, taking into account the recommendations of the Agency on class or group of reference veterinary medicinal products that shall be harmonised in order to protect human or animal health or the environment, including mitigation measures to prevent the risk to the environment. | 4. Prilikom sastavljanja popisa referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji podliježu usklađivanju njihovih sažetaka opisa svojstava proizvoda koordinacijska skupina može odlučiti dati prednost radu na usklađivanju sažetaka opisa svojstava proizvoda, uzimajući u obzir preporuke Agencije o razredu ili skupini referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koje treba uskladiti kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi ili životinja ili okoliš, uključujući mjere ublažavanja kako bi se spriječio rizik za okoliš. |
| 5. On the request of the competent authority in the reference Member State referred to in paragraph 3 of this Article, the marketing authorisation holder shall provide the coordination group with a summary that specifies the differences between the summaries of product characteristics, its proposal for a harmonised summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, supported by the appropriate existing data submitted in accordance with Article 8 and which are relevant to the proposal for harmonisation concerned. | 5. Na zahtjev nadležnog tijela u referentnoj državi članici iz stavka 3. ovog članka nositelj odobrenja za stavljanje u promet koordinacijskoj skupini dostavlja sažetak u kojem se detaljno navode razlike između sažetaka opisa svojstava proizvoda i svoj prijedlog usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda, upute o proizvodu i označivanja u skladu s člankom 7., potkrijepljen odgovarajućim postojećim podacima dostavljenima u skladu s člankom 8. koji su relevantni za dotični prijedlog usklađivanja. |
| 6. Within 180 days of receipt of the information referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall examine, in consultation with the marketing authorisation holder, the documents submitted in accordance with paragraph 5, prepare a report and submit it to the coordination group and to the marketing authorisation holder. | 6. U roku od 180 dana od primitka informacija iz stavka 5. nadležno tijelo u referentnoj državi članici, uz savjetovanje s nositeljem odobrenja za stavljanje u promet, pregledava dokumente dostavljene u skladu sa stavkom 5., sastavlja izvješće i podnosi ga koordinacijskoj skupini i nositelju odobrenja za stavljanje u promet. |
| 7. After receipt of the report, if the coordination group agrees by consensus on the harmonised summary of product characteristics, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure, inform the marketing authorisation holder accordingly and transmit to the same marketing authorisation holder the harmonised summary of product characteristics. | 7. Nakon primitka izvješća, ako koordinacijska skupina konsenzusom postigne suglasnost o usklađenom sažetku opisa svojstava proizvoda, nadležno tijelo u referentnoj državi članici evidentira da postoji suglasnost, zaključuje postupak, o tome obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet i tom nositelju odobrenja za stavljanje u promet prosljeđuje usklađeni sažetak opisa svojstava proizvoda. |
| 8. The marketing authorisation holder shall submit to the competent authorities in each relevant Member State the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the coordination group. | 8. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet u roku koji odredi koordinacijska skupina nadležnim tijelima u svakoj relevantnoj državi članici dostavlja potrebne prijevode sažetka opisa svojstava proizvoda, upute o proizvodu i označivanja u skladu s člankom 7. |
| 9. Following an agreement in accordance with paragraph 7, the competent authorities in each relevant Member State shall amend the marketing authorisation in conformity with the agreement within 30 days of receipt of the translations referred to in paragraph 8. | 9. Nakon što je postignuta suglasnost u skladu sa stavkom 7. nadležna tijela u svakoj relevantnoj državi članici u roku od 30 dana od primitka prijevoda iz stavka 8. mijenjaju odobrenje za stavljanje u promet u skladu s onim što je usuglašeno. |
| 10. The competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement within the coordination group before the initiation of the procedure referred to in paragraph 11. | 10. Nadležno tijelo u referentnoj državi članici poduzima sve potrebne korake kako bi koordinacijska skupina postigla suglasnost prije pokretanja postupka iz stavka 11. |
| 11. Where the agreement is not reached because of lack of consensus in favour of a harmonised summary of product characteristics following the efforts referred to in paragraph 10 of this Article, the procedure for a Union interest referral referred to in Articles 83 and 84 shall apply. | 11. Ako se ne postigne suglasnost zbog nepostojanja konsenzusa oko usklađenog sažetka opisa svojstava proizvoda nakon što su uloženi napori iz stavka 10. ovog članka, primjenjuje se postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije iz članaka 83. i 84. |
| 12. In order to maintain the level of harmonisation of the summary of product characteristics achieved, any future variation of the marketing authorisations concerned shall follow the mutual recognition procedure. | 12. Kako bi se zadržala postignuta razina usklađenosti sažetka opisa svojstava proizvoda, za svaku buduću izmjenu dotičnih odobrenja za stavljanje u promet primjenjuje se postupak uzajamnog priznavanja. |
| Article 71 | Članak 71. |
| Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for generic and hybrid veterinary medicinal products | Postupak usklađivanja sažetaka opisa svojstava proizvoda za generičke i hibridne veterinarsko-medicinske proizvode |
| 1. When the procedure referred to in Article 70 has been closed and a harmonised summary of product characteristics for a reference veterinary medicinal product has been agreed, the marketing authorisation holders of generic veterinary medicinal products shall apply, within 60 days of the decision by the competent authorities in each Member State and in accordance with Article 62, for the harmonisation of the following sections of the summary of product characteristics for the generic veterinary medicinal products concerned, as applicable: | 1. Nakon što se zaključi postupak iz članka 70. i postigne suglasnost o usklađenom sažetku opisa svojstava referentnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, nositelji odobrenja za stavljanje generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u roku od 60 dana nakon što nadležna tijela u svakoj državi članici donesu odluku i u skladu s člankom 62. podnose zahtjev za usklađivanje sljedećih odjeljaka sažetka opisa svojstava proizvoda za dotične generičke veterinarsko-medicinske proizvode, ovisno o slučaju: |
| (a) | target species; | (a) | ciljnih vrsti; |
| (b) | clinical information referred to in point (c) of Article 35(1); | (b) | kliničkih podataka iz članka 35. stavka 1. točke (c); |
| (c) | the withdrawal period. | (c) | karencije. |
| 2. By way of derogation from paragraph 1, in the case of a marketing authorisation for a hybrid veterinary medicinal product supported by additional pre-clinical studies or clinical trials, the relevant sections of the summary of product characteristics referred to in paragraph 1 shall not be considered to be subject to harmonisation. | 2. Odstupajući od stavka 1., u slučaju kada je odobrenje za stavljanje hibridnog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet poduprto dodatnim pretkliničkim ispitivanjima ili kliničkim ispitivanjima, ne smatra se da relevantni odjeljci sažetaka opisa svojstava proizvoda iz stavka 1. podliježu usklađivanju. |
| 3. The marketing authorisation holders of generic and hybrid veterinary medicinal products shall ensure that the summaries of products characteristics of their products shall be essentially similar to those of the reference veterinary medicinal products. | 3. Nositelji odobrenja za stavljanje generičkih i hibridnih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet osiguravaju da su sažeci opisa svojstava za njihove proizvode u osnovi slični onima za referentne veterinarsko-medicinske proizvode. |
| Article 72 | Članak 72. |
| Environmental safety documentation and environmental risk assessment of certain veterinary medicinal products | Dokumentacija o sigurnosti za okoliš i procjena rizika koji za okoliš predstavljaju određeni veterinarsko-medicinski proizvodi |
| The list referred to in Article 70(1) shall not contain any reference veterinary medicinal product authorised before 1 October 2005 and which is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment. | Popis iz članka 70. stavka 1. ne sadržava nijedan referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren prije 1. listopada 2005. za koji je utvrđeno da je potencijalno štetan za okoliš i za koji nije provedena procjena rizika za okoliš. |
| Where the reference veterinary medicinal product is authorised before 1 October 2005 and is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment, the competent authority shall request the marketing authorisation holder to update the relevant environmental safety documentation referred to in point (b) of Article 8(1), taking into account the review referred to in Article 156, and, if applicable, the environmental risk assessment of generic veterinary medicinal products of such reference medicinal products. | Ako je referentni veterinarsko-medicinski proizvod odobren prije 1. listopada 2005. te je za njega utvrđeno da je potencijalno štetan za okoliš i za njega nije provedena procjena rizika za okoliš, nadležno tijelo od nositelja odobrenja za stavljanje u promet traži da ažurira relevantnu dokumentaciju o sigurnosti za okoliš iz članka 8. stavka 1. točke (b), uzimajući u obzir preispitivanje iz članka 156. i, ako je primjenjivo, procjenu rizika koji za okoliš predstavljaju generički veterinarsko-medicinski proizvodi takvih referentnih proizvoda. |
| Section 5 | Odjeljak 5. |
| Pharmacovigilance | Farmakovigilacija |
| Article 73 | Članak 73. |
| Union pharmacovigilance system | Farmakovigilancijski sustav Unije |
| 1. Member States, the Commission, the Agency and marketing authorisation holders shall collaborate in setting up and maintaining a Union pharmacovigilance system to carry out pharmacovigilance tasks with respect to the safety and efficacy of authorised veterinary medicinal products in order to ensure continuous assessment of the benefit-risk balance. | 1. Države članice, Komisija, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje u promet surađuju na uspostavi i održavanju farmakovigilancijskog sustava Unije za izvršavanje farmakovigilancijskih zadaća u pogledu neškodljivosti i djelotvornosti odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se osigurala kontinuirana procjena omjera koristi i rizika. |
| 2. Competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders shall take the necessary measures to make available means to report and encourage reporting of the following suspected adverse events: | 2. Nadležna tijela, Agencija i nositelji odobrenja za stavljanje u promet poduzimaju potrebne mjere kako bi stavili na raspolaganje sredstva za prijavljivanje i potaknuli na prijavljivanje sljedećih sumnji na štetne događaje: |
| (a) | any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product; | (a) | svake nepovoljne i neželjene reakcije na veterinarsko-medicinski proizvod koja se pojavila kod bilo koje životinje; |
| (b) | any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics; | (b) | svakog uočenog izostanka djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon što je primijenjen na životinji, neovisno o tome je li primijenjen u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda ili ne; |
| (c) | any environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal; | (c) | svakog okolišnog incidenta uočenog nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinji; |
| (d) | any noxious reaction in humans exposed to a veterinary medicinal product; | (d) | svake štetne reakcije koja se pojavila kod ljudi izloženih veterinarsko-medicinskom proizvodu; |
| (e) | any finding of a pharmacologically active substance or marker residue in a product of animal origin exceeding the maximum levels of residues established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 after the set withdrawal period has been respected; | (e) | svakog otkrića farmakološki djelatne tvari ili markera rezidua u proizvodu životinjskog podrijetla čija količina premašuje maksimalne razine rezidua utvrđene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 nakon poštovanja utvrđene karencije; |
| (f) | any suspected transmission of an infectious agent via a veterinary medicinal product; | (f) | svake sumnje na prijenos zaraznog uzročnika putem veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
| (g) | any unfavourable and unintended reaction in an animal to a medicinal product for human use. | (g) | svake nepovoljne i neželjene reakcije na lijek za humanu primjenu koja se pojavila kod životinje. |
| Article 74 | Članak 74. |
| Union pharmacovigilance database | Farmakovigilancijska baza podataka Unije |
| 1. The Agency shall, in collaboration with Member States, establish and maintain a Union pharmacovigilance database for the reporting and recording of suspected adverse events referred to in Article 73(2) (the ‘pharmacovigilance database’), which shall also include the information on qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8), the reference numbers of the pharmacovigilance system master file, the results and outcomes of the signal management process and results of pharmacovigilance inspections in accordance with Article 126. | 1. Agencija u suradnji s državama članicama uspostavlja i održava farmakovigilancijsku bazu podataka Unije za prijavljivanje i evidentiranje sumnji na štetne događaje iz članka 73. stavka 2. („farmakovigilancijska baza podataka”), koja uključuje i informacije o kvalificiranoj osobi odgovornoj za farmakovigilanciju kako je navedeno u članku 77. stavku 8., referentne brojeve glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu, rezultate i ishode postupka upravljanja signalima te rezultate inspekcijskih pregleda koji se odnose na farmakovigilanciju u skladu s člankom 126. |
| 2. The pharmacovigilance database shall be interconnected with the product database referred to in Article 55. | 2. Farmakovigilancijska baza podataka povezana je s bazom podataka o proizvodima iz članka 55. |
| 3. The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the pharmacovigilance database. | 3. Agencija u suradnji s državama članicama i Komisijom sastavlja funkcionalne specifikacije za farmakovigilancijsku bazu podataka. |
| 4. The Agency shall ensure that information reported is uploaded in the pharmacovigilance database and made accessible in accordance with Article 75. | 4. Agencija osigurava da svi prijavljeni podaci budu uneseni u farmakovigilancijsku bazu podataka i da im je moguće pristupiti u skladu s člankom 75. |
| 5. The system of the pharmacovigilance database shall be established as a data-processing network allowing transmission of data between Member States, the Commission, the Agency and the marketing authorisation holders to ensure that in the event of an alert related to pharmacovigilance data, options for risk management and any appropriate measures can be considered as referred to in Articles 129, 130 and 134. | 5. Sustav farmakovigilancijske baze podataka uspostavlja se u obliku mreže za obradu podataka koja omogućuje prijenos podataka između država članica, Komisije, Agencije i nositelja odobrenja za stavljanje u promet kako bi se osiguralo da se u slučaju uzbune povezane s farmakovigilancijskim podacima mogu razmotriti opcije upravljanja rizikom i sve odgovarajuće mjere kako su navedene u člancima 129., 130. i 134. |
| Article 75 | Članak 75. |
| Access to the pharmacovigilance database | Pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka |
| 1. The competent authorities shall have full access to the pharmacovigilance database. | 1. Nadležna tijela imaju puni pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka. |
| 2. Marketing authorisation holders shall have access to the pharmacovigilance database with respect to data related to the veterinary medicinal products for which they hold a marketing authorisation and to other non-confidential data related to veterinary medicinal products for which they do not hold a marketing authorisation to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance responsibilities as referred to in Articles 77, 78 and 81. | 2. Nositelji odobrenja za stavljanje u promet imaju pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka u pogledu podataka koji se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode za koje imaju odobrenje za stavljanje u promet i u pogledu drugih podataka koji nisu povjerljive prirode i koji se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode za koje nemaju odobrenje za stavljanje u promet u mjeri potrebnoj da izvrše svoje farmakovigilancijske dužnosti kako su navedene u člancima 77., 78. i 81. |
| 3. The general public shall have access to the pharmacovigilance database, without the possibility to change the information therein, as regards the following information: | 3. Javnost ima pristup farmakovigilancijskoj bazi podataka, bez mogućnosti promjene informacija koje sadržava, u pogledu sljedećih informacija: |
| (a) | the number and at the latest within two years from 28 January 2022 the incidence of suspected adverse events reported each year, broken down by veterinary medicinal product, animal species and type of suspected adverse event; | (a) | broja i, najkasnije dvije godine od 28. siječnja 2022., učestalosti sumnji na štetne događaje prijavljenih svake godine, raščlanjenih po veterinarsko-medicinskom proizvodu, životinjskoj vrsti i vrsti štetnog događaja na koji se sumnja; |
| (b) | the results and outcomes referred to in Article 81(1) that arise from the signal management process performed by the marketing authorisation holder for veterinary medicinal products or groups of veterinary medicinal products. | (b) | rezultata i ishoda iz članka 81. stavka 1. nastalih na temelju postupka upravljanja signalima koji je proveo nositelj odobrenja za stavljanje u promet za veterinarsko-medicinske proizvode ili skupine veterinarsko-medicinskih proizvoda. |
| Article 76 | Članak 76. |
| Reporting and recording of suspected adverse events | Prijavljivanje i evidentiranje sumnji na štetne događaje |
| 1. Competent authorities shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred in the territory of their Member State, within 30 days of receipt of the suspected adverse event report. | 1. U roku od 30 dana od primitka prijave sumnje na štetni događaj nadležna tijela evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve sumnje na štetne događaje koje su im prijavljene i do kojih je došlo na državnom području njihove države članice. |
| 2. Marketing authorisation holders shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred within the Union or in a third country or that have been published in the scientific literature with regard to their authorised veterinary medicinal products, without delay and no later than within 30 days of receipt of the suspected adverse event report. | 2. Bez odgode i najkasnije 30 dana od primitka prijave sumnje na štetni događaj nositelji odobrenja za stavljanje u promet evidentiraju u farmakovigilancijskoj bazi podataka sve sumnje na štetne događaje koje su im prijavljene i do kojih je došlo u Uniji ili u trećoj zemlji ili koje su objavljene u znanstvenoj literaturi, a povezane su s njihovim odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima. |
| 3. The Agency may request the holder of a marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products, or for nationally authorised veterinary medicinal products in cases where they fall within the scope of a Union interest referral referred to in Article 82, to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies. The Agency shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform competent authorities thereof. | 3. Agencija može od nositelja odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni prema centraliziranom postupku, ili veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni prema nacionalnom postupku ako su obuhvaćeni područjem primjene upućivanja radi zaštite interesa Unije iz članka 82., zatražiti da prikuplja posebne farmakovigilancijske podatke uz podatke navedene u članku 73. stavku 2. i da provodi studije o praćenju nakon stavljanja u promet. Agencija navodi detaljne razloge za svoj zahtjev, određuje primjeren rok i o tome obavješćuje nadležna tijela. |
| 4. Competent authorities may request the holder of a marketing authorisation for nationally authorised veterinary medicinal products to collect specific pharmacovigilance data, additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies. The competent authority shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform other competent authorities and the Agency thereof. | 4. Nadležna tijela mogu od nositelja odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni prema nacionalnom postupku zatražiti da prikuplja posebne farmakovigilancijske podatke uz podatke navedene u članku 73. stavku 2. i da provodi studije o praćenju nakon stavljanja u promet. Nadležno tijelo navodi detaljne razloge za svoj zahtjev, određuje primjeren rok i o tome obavješćuje ostala nadležna tijela i Agenciju. |
| Article 77 | Članak 77. |
| Pharmacovigilance responsibilities of the marketing authorisation holder | Farmakovigilancijske dužnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet |
| 1. Marketing authorisation holders shall establish and maintain a system for collecting, collating and evaluating information on the suspected adverse events concerning their authorised veterinary medicinal products, enabling them to fulfil their pharmacovigilance responsibilities (‘pharmacovigilance system’). | 1. Nositelji odobrenja za stavljanje u promet uspostavljaju i održavaju sustav za prikupljanje, objedinjavanje i ocjenjivanje informacija o sumnjama na štetne događaje u vezi sa svojim odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji im omogućuje da izvršavaju svoje farmakovigilancijske dužnosti („farmakovigilancijski sustav”). |
| 2. The marketing authorisation holder shall have in place one or more pharmacovigilance system master files describing in detail the pharmacovigilance system with respect to its authorised veterinary medicinal products. For each veterinary medicinal product, the marketing authorisation holder shall not have more than one pharmacovigilance system master file. | 2. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet raspolaže jednim ili više glavnih spisa o farmakovigilancijskom sustavu s detaljnim opisom farmakovigilancijskog sustava u pogledu svojih odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda. Za svaki veterinarsko-medicinski proizvod nositelj odobrenja za stavljanje u promet nema više od jednog glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu. |
| 3. The marketing authorisation holder shall designate a local or regional representative for the purpose of receiving reports of suspected adverse events who is able to communicate in the languages of the relevant Member States. | 3. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet imenuje lokalnog ili regionalnog predstavnika u svrhu primanja prijava sumnji na štetne događaje koji može komunicirati na jezicima relevantne država članica. |
| 4. The marketing authorisation holder shall be responsible for the pharmacovigilance of the veterinary medicinal product for which it holds a marketing authorisation and shall continuously evaluate by appropriate means the benefit-risk balance of this veterinary medicinal product and, if necessary, take appropriate measures. | 4. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet odgovoran je za farmakovigilanciju veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji ima odobrenje za stavljanje u promet te kontinuirano odgovarajućim sredstvima ocjenjuje omjer koristi i rizika tog veterinarsko-medicinskog proizvoda i, ako je potrebno, poduzima odgovarajuće mjere. |
| 5. The marketing authorisation holder shall comply with good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products. | 5. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet pridržava se dobre farmakovigilancijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode. |
| 6. The Commission shall, by means of implementing acts, adopt necessary measures on good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products and also on the format and content of the pharmacovigilance system master file and its summary. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 6. Komisija provedbenim aktima donosi potrebne mjere u pogledu dobre farmakovigilancijske prakse za veterinarsko-medicinske proizvode te u pogledu formata i sadržaja glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu i njegova sažetka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| 7. Where the pharmacovigilance tasks have been contracted out by the marketing authorisation holder to a third party, those arrangements shall be set out in detail in the pharmacovigilance system master file. | 7. Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet ugovorom povjerava izvršavanje farmakovigilancijskih zadaća trećoj strani, ti se dogovori detaljno utvrđuju u glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu. |
| 8. The marketing authorisation holder shall designate one or more qualified persons responsible for pharmacovigilance to carry out the tasks provided for in Article 78. Those qualified persons shall reside and operate in the Union and shall be appropriately qualified and be permanently at the disposal of the marketing authorisation holder. Only one such qualified person shall be designated for each pharmacovigilance system master file. | 8. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet imenuje jednu ili više kvalificiranih osoba odgovornih za farmakovigilanciju za izvršavanje zadaća predviđenih u članku 78. Te kvalificirane osobe moraju imati boravište i poslovati u Uniji te imati odgovarajuće kvalifikacije i biti trajno na raspolaganju nositelju odobrenja za stavljanje u promet. Za svaki glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu imenuje se samo jedna takva kvalificirana osoba. |
| 9. The tasks, set out in Article 78, of the qualified person responsible for pharmacovigilance referred to in paragraph 8 of this Article may be outsourced to a third party under the conditions set out in that paragraph. In such cases, those arrangements shall be specified in detail in the contract and included in the pharmacovigilance system master file. | 9. Izvršavanje zadaća, navedenih u članku 78., kvalificirane osobe odgovorne za farmakovigilanciju iz stavka 8. ovog članka može se ugovorom povjeriti trećoj strani pod uvjetima utvrđenima u tom stavku. U takvim se slučajevima ti dogovori detaljno utvrđuju u ugovoru i uključuju u glavni spis o farmakovigilancijskom sustavu. |
| 10. The marketing authorisation holder shall, based on the assessment of the pharmacovigilance data, and where necessary, submit without undue delay an application for a variation to the terms of a marketing authorisation in accordance with Article 62. | 10. Na temelju procjene farmakovigilancijskih podataka i kada je to potrebno nositelj odobrenja za stavljanje u promet bez nepotrebne odgode dostavlja zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 62. |
| 11. The marketing authorisation holder shall not make a public announcement on pharmacovigilance information in relation to its veterinary medicinal products without giving prior or simultaneous notification of its intention to the competent authority having granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable. | 11. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne smije javno objaviti farmakovigilancijske informacije u vezi s njegovim veterinarsko-medicinskim proizvodima, a da o svojoj namjeri nije prethodno ili istodobno obavijestio nadležno tijelo koje je izdalo odobrenje za stavljanje u promet ili Agenciju, ovisno o slučaju. |
| The marketing authorisation holder shall ensure that such public announcement is presented objectively and is not misleading. | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet osigurava da se ta javna objava prikaže objektivno i da ne dovodi u zabludu. |
| Article 78 | Članak 78. |
| Qualified person responsible for pharmacovigilance | Kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju |
| 1. The qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8) shall ensure that the following tasks are carried out: | 1. Kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju, kako je navedena u članku 77. stavku 8., brine se za izvršavanje sljedećih zadaća: |
| (a) | elaborating and maintaining the pharmacovigilance system master file; | (a) | izradu i održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu; |
| (b) | allocating reference numbers to the pharmacovigilance system master file and communicating that reference number to the pharmacovigilance database for each product; | (b) | dodjelu referentnih brojeva glavnom spisu o farmakovigilancijskom sustavu te dostavljanje tog referentnog broja u farmakovigilancijsku bazu podataka za svaki proizvod; |
| (c) | notifying the competent authorities and the Agency, as applicable, of the place of operation; | (c) | obavješćivanje nadležnih tijela i Agencije, ovisno o slučaju, o mjestu poslovanja; |
| (d) | establishing and maintaining a system which ensures that all suspected adverse events which are brought to the attention of the marketing authorisation holder are collected and recorded in order to be accessible at least at one site in the Union; | (d) | uspostavu i održavanje sustava koji osigurava da se informacije o svim sumnjama na štetne događaje koje su prijavljene nositelju odobrenja za stavljanje u promet prikupljaju i evidentiraju kako bi bile dostupne najmanje na jednom mjestu u Uniji; |
| (e) | compiling the suspected adverse event reports referred to in Article 76(2), evaluating them, where necessary, and recording them in the pharmacovigilance database; | (e) | objedinjavanje izvješća o sumnjama na štetne događaje iz članka 76. stavka 2., njihovu ocjenu, u slučajevima kada je to potrebno, i njihovo evidentiranje u farmakovigilancijskoj bazi podataka; |
| (f) | ensuring that any request from the competent authorities or the Agency for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly; | (f) | osiguravanje da se u potpunosti i bez odgode odgovori na svaki zahtjev nadležnih tijela ili Agencije za dostavljanje dodatnih informacija potrebnih za ocjenjivanje omjera koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
| (g) | providing competent authorities or the Agency, as applicable, with any other information relevant to detecting a change to the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product, including appropriate information on post-marketing surveillance studies; | (g) | dostavljanje nadležnim tijelima ili Agenciji, ovisno o slučaju, svih drugih informacija koje su relevantne za otkrivanje promjena u omjeru koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući odgovarajuće informacije o studijama o praćenju nakon stavljanja u promet; |
| (h) | applying the signal management process referred to in Article 81 and ensuring that any arrangements for the fulfilment of responsibilities referred to in Article 77(4) are in place; | (h) | primjenu postupka upravljanja signalima iz članka 81. i osiguravanje da su uspostavljeni svi mehanizmi za izvršavanje dužnosti iz članka 77. stavka 4.; |
| (i) | monitoring the pharmacovigilance system and ensuring that if needed, an appropriate preventive or corrective action plan is prepared, implemented and, where necessary, ensuring changes to the pharmacovigilance system master file; | (i) | nadziranje farmakovigilancijskog sustava i osiguravanje, ako je potrebno, pripreme i provedbe odgovarajućeg preventivnog ili korektivnog akcijskog plana te, ako je to potrebno, osiguravanje izmjena glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu; |
| (j) | ensuring that all personnel of the marketing authorisation holder involved in the performance of pharmacovigilance activities receives continued training; | (j) | osiguravanje trajnog osposobljavanja za sve osoblje nositelja odobrenja za stavljanje u promet koje je uključeno u provedbu farmakovigilancijskih aktivnosti; |
| (k) | communicating any regulatory measure that is taken in a third country and is related to pharmacovigilance data to the competent authorities and to the Agency within 21 days of receipt of such information. | (k) | obavješćivanje nadležnih tijela i Agencije o svakoj regulatornoj mjeri koja je poduzeta u trećoj zemlji i povezana je s farmakovigilancijskim podacima, i to u roku od 21 dana od primitka takvih informacija. |
| 2. The qualified person referred to in Article 77(8) shall be the contact point for the marketing authorisation holder regarding pharmacovigilance inspections. | 2. Kvalificirana osoba iz članka 77. stavka 8. ima ulogu kontaktne točke za nositelja odobrenja za stavljanje u promet u pogledu inspekcijskih pregleda koji se odnose na farmakovigilanciju. |
| Article 79 | Članak 79. |
| Pharmacovigilance responsibilities of the competent authorities and the Agency | Farmakovigilancijske dužnosti nadležnih tijela i Agencije |
| 1. Competent authorities shall lay down the necessary procedures to evaluate the results and outcomes of the signal management process recorded in the pharmacovigilance database in accordance with Article 81(2) as well as suspected adverse events reported to them, consider options for risk management and take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations. | 1. Nadležna tijela utvrđuju potrebne postupke za ocjenjivanje rezultata i ishoda postupka upravljanja signalima evidentiranih u farmakovigilancijskoj bazi podataka u skladu s člankom 81. stavkom 2. kao i svih sumnji na štetne događaje koje su im prijavljene, razmatraju mogućnosti upravljanja rizikom i poduzimaju sve odgovarajuće mjere iz članaka 129., 130. i 134. u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet. |
| 2. Competent authorities may impose specific requirements on veterinarians and other healthcare professionals in respect of the reporting of suspected adverse events. The Agency may organise meetings or a network for groups of veterinarians or other healthcare professionals, where there is a specific need for collecting, collating or analysing specific pharmacovigilance data. | 2. Nadležna tijela mogu veterinarima i drugim zdravstvenim radnicima odrediti strože zahtjeve u pogledu prijavljivanja sumnji na štetne događaje. Agencija može organizirati sastanke ili mrežu za skupine veterinara ili drugih zdravstvenih radnika ako postoji posebna potreba za prikupljanjem, objedinjavanjem ili analizom posebnih farmakovigilancijskih podataka. |
| 3. Competent authorities and the Agency shall make publicly available all important information on adverse events relating to the use of a veterinary medicinal product. It shall be done in a timely manner by any publicly available means of communication with a prior or simultaneous notification to the marketing authorisation holder. | 3. Nadležna tijela i Agencija javno objavljuju sve važne informacije o štetnim događajima koji su povezani s primjenom veterinarsko-medicinskog proizvoda. Te informacije objavljuju se pravodobno putem bilo kojih javno dostupnih sredstava komunikacije uz prethodno ili istodobno slanje obavijesti nositelju odobrenja za stavljanje u promet. |
| 4. Competent authorities shall verify, by means of controls and inspections referred to in Articles 123 and 126, that marketing authorisation holders comply with the requirements relating to pharmacovigilance laid down in this Section. | 4. Nadležna tijela putem kontrola i inspekcijskih pregleda iz članaka 123. i 126. provjeravaju ispunjavaju li nositelji odobrenja za stavljanje u promet zahtjeve u pogledu farmakovigilancije koji su utvrđeni u ovom odjeljku. |
| 5. The Agency shall lay down the necessary procedures to evaluate suspected adverse events reported to it regarding centrally authorised veterinary medicinal products, and recommend risk management measures to the Commission. The Commission shall take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations. | 5. Agencija utvrđuje potrebne postupke za ocjenjivanje sumnji na štetne događaje koje su joj prijavljene u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima prema centraliziranom postupku i Komisiji preporučuje mjere za upravljanje rizikom. Komisija poduzima sve odgovarajuće mjere iz članaka 129., 130. i 134. u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet. |
| 6. The competent authority or the Agency, as applicable, may at any time request the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file. The marketing authorisation holder shall submit that copy at the latest within seven days of receipt of the request. | 6. Nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, mogu u bilo kojem trenutku od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražiti da dostavi presliku glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet tu presliku dostavlja najkasnije sedam dana od primitka zahtjeva. |
| Article 80 | Članak 80. |
| Delegation of tasks by competent authority | Delegiranje zadaća od strane nadležnog tijela |
| 1. A competent authority may delegate any of the tasks entrusted to it as referred to in Article 79 to a competent authority in another Member State subject to the written agreement of the latter. | 1. Nadležno tijelo može bilo koju zadaću koja mu je povjerena kako je navedeno u članku 79. delegirati nadležnom tijelu u drugoj državi članici na temelju njezine pisane suglasnosti. |
| 2. The delegating competent authority shall inform the Commission, the Agency and other competent authorities of the delegation as referred to in paragraph 1 and make that information public. | 2. Nadležno tijelo koje delegira obavješćuje Komisiju, Agenciju i ostala nadležna tijela o delegiranju kako je navedeno u stavku 1. i objavljuje tu informaciju. |
| Article 81 | Članak 81. |
| Signal management process | Postupak upravljanja signalima |
| 1. Marketing authorisation holders shall carry out a signal management process for their veterinary medicinal products, if necessary, taking into account sales data and other relevant pharmacovigilance data of which they can reasonably be expected to be aware and which may be useful for that signal management process. That data may include scientific information gathered from scientific literature reviews. | 1. Nositelji odobrenja za stavljanje u promet prema potrebi provode postupak upravljanja signalima za svoje veterinarsko-medicinske proizvode, uzimajući u obzir podatke o prodaji i druge relevantne podatke o farmakovigilanciji za koje se može razumno očekivati da su im poznati i koji bi mogli biti korisni za taj postupak upravljanja signalima. Ti podaci mogu uključivati znanstvene informacije prikupljene analizom znanstvene literature. |
| 2. Where the outcome of the signal management process identifies a change to the benefit-risk balance or a new risk, marketing authorisation holders shall notify it without delay and no later than within 30 days to the competent authorities or to the Agency, as applicable, and take the necessary action in accordance with Article 77(10). | 2. Ako se ishodom postupka upravljanja signalima utvrdi promjena omjera koristi i rizika ili novi rizik, nositelji odobrenja za stavljanje u promet bez odgode, a najkasnije u roku od 30 dana o tome obavješćuju nadležna tijela ili Agenciju, ovisno o slučaju, te poduzimaju potrebne mjere u skladu s člankom 77. stavkom 10. |
| The marketing authorisation holder shall record, at least annually, all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature in the pharmacovigilance database. | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet barem jednom godišnje u farmakovigilancijsku bazu podataka bilježi sve rezultate i ishode postupka upravljanja signalima, uključujući zaključak o omjeru koristi i rizika, te, ako je to primjenjivo, upućivanja na relevantnu znanstvenu literaturu. |
| In the case of veterinary medicinal products referred to in point (c) of Article 42(2), the marketing authorisation holder shall record in the pharmacovigilance database all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature according to the frequency specified in the marketing authorisation. | U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 42. stavka 2. točke (c) nositelj odobrenja za stavljanje u promet u farmakovigilancijsku bazu podataka bilježi sve rezultate i ishode postupka upravljanja signalima, uključujući zaključak o omjeru koristi i rizika, te, ako je to primjenjivo, upućivanje na relevantnu znanstvenu literaturu u skladu s učestalošću navedenom u odobrenju za stavljanje u promet. |
| 3. The competent authorities and the Agency may decide to perform a targeted signal management process for a given veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products. | 3. Nadležna tijela i Agencija mogu odlučiti provesti postupak ciljanog upravljanja signalima za određeni veterinarsko-medicinski proizvod ili skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda. |
| 4. For the purpose of paragraph 3, the Agency and the coordination group shall share the tasks related to the targeted signal management process and shall jointly select for each veterinary medicinal product or group of veterinary medicinal products a competent authority or the Agency as responsible for such targeted signal management process (‘lead authority’). | 4. Za potrebe stavka 3. Agencija i koordinacijska skupina dijele zadaće povezane s postupkom ciljanog upravljanja signalima i zajedno za svaki veterinarsko-medicinski proizvod ili skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda odabiru nadležno tijelo ili Agenciju kao tijelo odgovorno za takav postupak ciljanog upravljanja signalima („vodeće tijelo”). |
| 5. When selecting a lead authority, the Agency and the coordination group shall take into account the fair allocation of tasks and shall avoid duplication of work. | 5. Prilikom odabira vodećeg tijela Agencija i koordinacijska skupina uzimaju u obzir pravednu raspodjelu zadaća i izbjegavaju udvostručavanje posla. |
| 6. Where the competent authorities or the Commission, as applicable, consider that follow-up action is necessary, they shall take appropriate measures as referred to in Articles 129, 130 and 134. | 6. Ako nadležna tijela ili Komisija, ovisno o slučaju, smatraju da je potrebno daljnje djelovanje, poduzimaju odgovarajuće mjere, kako je navedeno u člancima 129., 130. i 134. |
| Section 6 | Odjeljak 6. |
| Union interest referral | Upućivanje radi zaštite interesa Unije |
| Article 82 | Članak 82. |
| Scope of the Union interest referral | Područje primjene upućivanja radi zaštite interesa Unije |
| 1. Where the interests of the Union are involved, and in particular the interests of public or animal health or of the environment related to the quality, safety or efficacy of veterinary medicinal products, the marketing authorisation holder, one or more of the competent authorities in one or more Member States or the Commission may refer its concern to the Agency for the application of the procedure laid down in Article 83. The matter of concern shall be clearly identified. | 1. Ako su u pitanju interesi Unije, a posebno interesi javnog zdravlja ili zdravlja životinja ili okoliša koji su povezani s kakvoćom, neškodljivošću ili djelotvornošću veterinarsko-medicinskih proizvoda, nositelj odobrenja za stavljanje u promet, nadležno tijelo ili više njih u jednoj državi članici ili više njih ili Komisija mogu pitanje koje izaziva zabrinutost uputiti Agenciji radi primjene postupka utvrđenog u članku 83. To pitanje koje izaziva zabrinutost mora biti jasno utvrđeno. |
| 2. The marketing authorisation holder, the concerned competent authority or the Commission shall inform the other parties concerned accordingly. | 2. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet, dotično nadležno tijelo ili Komisija o tome obavješćuju druge dotične strane. |
| 3. The competent authorities in the Member States and marketing authorisation holders shall forward to the Agency on its request all available information relating to the Union interest referral. | 3. Nadležna tijela u državama članicama i nositelji odobrenja za stavljanje u promet Agenciji na njezin zahtjev dostavljaju sve dostupne informacije koje se odnose na upućivanje radi zaštite interesa Unije. |
| 4. The Agency may limit the Union interest referral to specific parts of the terms of the marketing authorisation. | 4. Agencija može ograničiti upućivanje radi zaštite interesa Unije na određene dijelove uvjeta odobrenja za stavljanje u promet. |
| Article 83 | Članak 83. |
| Union interest referral procedure | Postupak upućivanja radi zaštite interesa Unije |
| 1. The Agency shall publish on its website information that a referral has been made in accordance with Article 82 and shall invite interested parties to provide comments. | 1. Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje informacije o tome da je došlo do upućivanja u skladu s člankom 82. i poziva zainteresirane strane da dostave svoje komentare. |
| 2. The Agency shall request the Committee referred to in Article 139 to consider the referred matter. The Committee shall issue a reasoned opinion within 120 days of the matter being referred to it. That period may be extended by the Committee for a further period of up to 60 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned. | 2. Agencija traži od Odbora iz članka 139. da razmotri upućeni predmet. Odbor izdaje obrazloženo mišljenje u roku od 120 dana od upućivanja predmeta Odboru. Odbor može taj rok produljiti za dodatno razdoblje od najviše 60 dana, uzimajući u obzir stajališta dotičnih nositelja odobrenja za stavljanje u promet. |
| 3. Before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorisation holders concerned with the opportunity to present explanations within a specified time limit. The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 2 to allow the marketing authorisation holders concerned to prepare the explanations. | 3. Prije nego što izda mišljenje, Odbor dotičnim nositeljima odobrenja za stavljanje u promet omogućuje da u određenom roku podnesu svoja obrazloženja. Odbor može suspendirati rok iz stavka 2. kako bi dotičnim nositeljima odobrenja za stavljanje u promet omogućio da pripreme obrazloženja. |
| 4. In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as a rapporteur. The Committee may appoint independent experts to give advice on specific questions. When appointing such experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of their tasks. | 4. Kako bi razmotrio predmet, Odbor imenuje jednog od svojih članova za izvjestitelja. Odbor može imenovati neovisne stručnjake da ga savjetuju o posebnim pitanjima. Prilikom imenovanja tih stručnjaka Odbor određuje njihove zadaće i rok za izvršenje njihovih zadaća. |
| 5. Within 15 days of its adoption by the Committee, the Agency shall forward the opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorisation holders concerned, together with an assessment report on one or more veterinary medicinal products and the reasons for its conclusions. | 5. U roku od 15 dana nakon što Odbor donese mišljenje Agencija ga prosljeđuje državama članicama, Komisiji i dotičnim nositeljima odobrenja za stavljanje u promet, zajedno s izvješćem o ocjeni jednog ili više veterinarsko-medicinskih proizvoda i razlozima za njegove zaključke. |
| 6. Within 15 days of receipt of the opinion of the Committee, the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of its intention to request a re-examination of that opinion. In that case, the marketing authorisation holder shall forward to the Agency the detailed reasons for the request of re-examination within 60 days of receipt of the opinion. | 6. U roku od 15 dana od primitka mišljenja Odbora nositelj odobrenja za stavljanje u promet može pisanim putem obavijestiti Agenciju da namjerava zatražiti ponovno razmatranje tog mišljenja. U tom slučaju, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavlja Agenciji detaljne razloge za taj zahtjev za ponovno razmatranje u roku od 60 dana od primitka mišljenja. |
| 7. Within 60 days of receipt of a request as referred to in paragraph 6, the Committee shall re-examine its opinion. The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5. | 7. U roku od 60 dana od primitka zahtjeva iz stavka 6. Odbor ponovno razmatra svoje mišljenje. Razlozi za doneseni zaključak prilažu se izvješću o ocjeni iz stavka 5. |
| Article 84 | Članak 84. |
| Decision following the Union interest referral | Odluka nakon upućivanja radi zaštite interesa Unije |
| 1. Within 15 days of receipt of the opinion referred to in Article 83(5), and subject to the procedures referred to in Article 83(6) and (7), the Commission shall prepare a draft decision. If the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also provide a detailed explanation of the reasons for the differences in an annex to that draft decision. | 1. U roku od 15 dana od primitka mišljenja iz članka 83. stavka 5. i podložno postupcima iz članka 83. stavaka 6. i 7. Komisija priprema nacrt odluke. Ako nacrt odluke nije u skladu s mišljenjem Agencije, Komisija u prilogu tom nacrtu odluke pruža detaljno objašnjenje razloga tih razlika. |
| 2. The Commission shall forward the draft decision to Member States. | 2. Komisija dostavlja nacrt odluke državama članicama. |
| 3. The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision on the Union interest referral. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). Unless otherwise stated in the referral notification in accordance with Article 82, the decision of the Commission shall apply to the veterinary medicinal products concerned by the referral. | 3. Komisija provedbenim aktima donosi odluku o upućivanju radi zaštite interesa Unije. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. Osim ako je drukčije navedeno u obavijesti o upućivanju u skladu s člankom 82., odluka Komisije primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode na koje se odnosi upućivanje. |
| 4. Where the veterinary medicinal products concerned by the referral have been authorised in accordance with the national, mutual recognition or decentralised procedures, the decision of the Commission referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and communicated for information to the marketing authorisation holders concerned. | 4. Ako su veterinarsko-medicinski proizvodi na koje se odnosi upućivanje odobreni u skladu s nacionalnim postupkom, postupkom uzajamnog priznavanja ili decentraliziranim postupkom, odluka Komisije iz stavka 3. upućuje se svim državama članicama te se dostavlja za informaciju dotičnim nositeljima odobrenja za stavljanje u promet. |
| 5. Competent authorities and marketing authorisation holders concerned shall take any necessary action with regard to the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned to comply with the decision of the Commission referred to in paragraph 3 of this Article within 30 days of its notification, unless a different period is laid down in that decision. Such action shall include, where appropriate, a request to the marketing authorisation holder to submit an application for a variation referred to in Article 62(1). | 5. Nadležna tijela i dotični nositelji odobrenja za stavljanje u promet poduzimaju sve potrebne mjere u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet za dotične veterinarsko-medicinske proizvode radi usklađivanja s odlukom Komisije iz stavka 3. ovog članka u roku od 30 dana od priopćenja odluke, osim ako je u toj odluci utvrđen drugi rok. Takve mjere prema potrebi uključuju zahtjev nositelju odobrenja za stavljanje u promet da podnese zahtjev za izmjenu iz članka 62. stavka 1. |
| 6. In the case of centrally authorised veterinary medicinal products concerned by the referral, the Commission shall send its decision referred to in paragraph 3 to the marketing authorisation holder and shall communicate it also to the Member States. | 6. U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema centraliziranom postupku, na koje se odnosi upućivanje, Komisija šalje svoju odluku iz stavka 3. nositelju odobrenja za stavljanje u promet te ju priopćuje i državama članicama. |
| 7. Nationally authorised veterinary medicinal products which have been subject to a referral procedure shall be transferred to a mutual recognition procedure. | 7. Za veterinarsko-medicinske proizvode koji su odobreni prema nacionalnom postupku, a koji su bili predmet postupka upućivanja, primjenjuje se postupak uzajamnog priznavanja. |
| CHAPTER V | POGLAVLJE V. |
| HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS | HOMEOPATSKI VETERINARSKO-MEDICINSKI PROIZVODI |
| Article 85 | Članak 85. |
| Homeopathic veterinary medicinal products | Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi |
| 1. Homeopathic veterinary medicinal products that meet the conditions set out in Article 86 shall be registered in accordance with Article 87. | 1. Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ispunjavaju uvjete utvrđene u članku 86. registriraju se u skladu s člankom 87. |
| 2. Homeopathic veterinary medicinal products that do not meet the conditions set out in Article 86 shall be subject to Article 5. | 2. Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi koji ne ispunjavaju uvjete utvrđene u članku 86. podliježu članku 5. |
| Article 86 | Članak 86. |
| Registration of homeopathic veterinary medicinal products | Registriranje homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda |
| 1. A homeopathic veterinary medicinal product that meets all of the following conditions shall be subject to a registration procedure: | 1. Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod koji ispunjava sve sljedeće uvjete podliježe postupku registracije: |
| (a) | it is administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States; | (a) | primjenjuje se putem opisanim u Europskoj farmakopeji ili, ako ta farmakopeja ne postoji, farmakopejama koje se službeno koriste u državama članicama; |
| (b) | it has a sufficient degree of dilution to guarantee its safety, and shall not contain more than one part per 10 000 of the mother tincture; | (b) | stupanj razrjeđenja dovoljan je da jamči njegovu neškodljivost i ne smije sadržavati više od jednog dijela izvorne tinkture na 10 000 dijelova; |
| (c) | it has no therapeutic indication appearing on its labelling or in any information relating thereto. | (c) | na označivanju ili u bilo kojim informacijama povezanima s njim nisu navedene terapijske indikacije. |
| 2. Member States may lay down procedures for the registration of homeopathic veterinary medicinal products in addition to those laid down in this Chapter. | 2. Države članice mogu utvrditi dodatne postupke za registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda uz one utvrđene u ovom poglavlju. |
| Article 87 | Članak 87. |
| Application and procedure for registration of homeopathic veterinary medicinal products | Zahtjev i postupak za registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda |
| 1. The following documents shall be included in the application for a registration of a homeopathic veterinary medicinal product: | 1. U zahtjev za registraciju homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda moraju biti uključeni sljedeći dokumenti: |
| (a) | scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the route of administration, pharmaceutical form and degree of dilution to be registered; | (a) | znanstveni naziv ili drugi naziv iz farmakopeje homeopatske izvorne tinkture ili tinktura te navod puta primjene, farmaceutskog oblika i stupnja razrjeđenja koji se registriraju; |
| (b) | a dossier describing how the homeopathic stock or stocks are obtained and controlled, and justifying their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens; | (b) | dokumentaciju u kojoj je opisano kako se homeopatska izvorna tinktura ili tinkture dobivaju i kontroliraju te kojom se dokazuje njihova homeopatska primjena, na temelju odgovarajućih bibliografskih podataka; ako je riječ o homeopatskim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju biološke tvari, opis mjera koje su poduzete kako bi se osigurala odsutnost patogena; |
| (c) | the manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation; | (c) | dokumentaciju o proizvodnji i kontroli pojedinog farmaceutskog oblika i opis metode razrjeđivanja i potencijacije; |
| (d) | the manufacturing authorisation for the homeopathic veterinary medicinal products concerned; | (d) | odobrenje za proizvodnju tog homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
| (e) | copies of any registrations obtained for the same homeopathic veterinary medicinal products in other Member States; | (e) | primjerke svih dobivenih registracija za isti homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod u drugim državama članicama; |
| (f) | the text to appear on the package leaflet, outer packaging and immediate packaging of the homeopathic veterinary medicinal products to be registered; | (f) | tekst koji će se nalaziti na uputi o proizvodu te na vanjskom pakiranju i unutarnjem pakiranju homeopatskog veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se registriraju; |
| (g) | data concerning the stability of the homeopathic veterinary medicinal product; | (g) | podatke o stabilnosti homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
| (h) | in the case of homeopathic veterinary medicinal products intended for food-producing animal species, the active substances shall be those pharmacologically active substances allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof. | (h) | u slučaju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih primjeni na životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane, djelatne su tvari one farmakološki djelatne tvari koje su dopuštene u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe. |
| 2. An application for registration may cover a series of homeopathic veterinary medicinal products of the same pharmaceutical form and derived from the same homeopathic stock or stocks. | 2. Zahtjev za registraciju može obuhvaćati seriju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda istog farmaceutskog oblika dobivenih od iste homeopatske izvorne tinkture ili tinktura. |
| 3. The competent authority may determine the conditions under which the registered homeopathic veterinary medicinal product may be made available. | 3. Nadležno tijelo može odrediti uvjete pod kojima se registrirani homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod smije staviti na raspolaganje. |
| 4. The procedure of registration of a homeopathic veterinary medicinal product shall be completed within 90 days of the submission of a valid application. | 4. Postupak registracije homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda dovršava se u roku od 90 dana od podnošenja valjanog zahtjeva. |
| 5. A registration holder of homeopathic veterinary medicinal products shall have the same obligations as a marketing authorisation holder, subject to Article 2(5). | 5. Nositelj registracije homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda ima iste obveze kao i nositelj odobrenja za stavljanje u promet, podložno članku 2. stavku 5. |
| 6. A registration for a homeopathic veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union. The requirement to be established in the Union shall also apply to registration holders. | 6. Registracija homeopatskog veterinarsko-medicinskog proizvoda može se izdati samo podnositelju zahtjeva koji ima poslovni nastan u Uniji. Zahtjev poslovnog nastana u Uniji primjenjuje se i na nositelje registracije. |
| CHAPTER VI | POGLAVLJE VI. |
| MANUFACTURING, IMPORT AND EXPORT | PROIZVODNJA, UVOZ I IZVOZ |
| Article 88 | Članak 88. |
| Manufacturing authorisations | Odobrenja za proizvodnju |
| 1. A manufacturing authorisation shall be required in order to carry out any of the following activities: | 1. Odobrenje za proizvodnju potrebno je za obavljanje bilo koje od sljedećih aktivnosti: |
| (a) | to manufacture veterinary medicinal products even if intended only for export; | (a) | proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda čak i ako su namijenjeni samo za izvoz; |
| (b) | to engage in any part of the process of manufacturing a veterinary medicinal product or of bringing a veterinary medicinal product to its final state, including engagement in the processing, assembling, packaging and repackaging, labelling and relabelling, storing, sterilising, testing or releasing it for supply as part of that process; or | (b) | obavljanje bilo kojeg dijela procesa proizvodnje veterinarsko-medicinskog proizvoda ili dovođenja veterinarsko-medicinskog proizvoda u konačno stanje, uključujući njegovu preradu, sastavljanje, pakiranje i prepakiravanje, označivanje i ponovno označivanje, skladištenje, sterilizaciju, ispitivanje ili puštanje u promet radi opskrbe u sklopu tog procesa; ili |
| (c) | to import veterinary medicinal products. | (c) | uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda. |
| 2. Notwithstanding paragraph 1 of this Article, Member States may decide that a manufacturing authorisation shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation of veterinary medicinal products, where those processes are carried out solely for retail directly to the public in accordance with Articles 103 and 104. | 2. Neovisno o stavku 1. ovog članka, države članice mogu odlučiti da odobrenje za proizvodnju nije potrebno za pripremu, dijeljenje, promjene pakiranja ili izgleda veterinarsko-medicinskih proizvoda ako se ti postupci obavljaju isključivo radi izravnog prometa na malo u skladu s člancima 103. i 104. |
| 3. Where paragraph 2 applies, the package leaflet shall be given with each divided part and the batch number and expiry date shall be clearly indicated. | 3. Ako se primjenjuje stavak 2., uputa o proizvodu daje se sa svakim pojedinačnim dijelom i jasno se naznačuju broj serije i rok valjanosti. |
| 4. The competent authorities shall record the manufacturing authorisations granted by them in the database on manufacturing and wholesale distribution set up in accordance with Article 91. | 4. Nadležna tijela evidentiraju odobrenja za proizvodnju koja su izdala u bazi podataka o proizvodnji i prometu na veliko, uspostavljenoj u skladu s člankom 91. |
| 5. Manufacturing authorisations shall be valid throughout the Union. | 5. Odobrenja za proizvodnju valjana su u cijeloj Uniji. |
| Article 89 | Članak 89. |
| Application for manufacturing authorisation | Zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju |
| 1. An application for a manufacturing authorisation shall be submitted to a competent authority in the Member State in which the manufacturing site is located. | 1. Zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju podnosi se nadležnom tijelu u državi članici u kojoj se nalazi mjesto proizvodnje. |
| 2. An application for a manufacturing authorisation shall contain at least the following information: | 2. Zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju sadržava barem sljedeće informacije: |
| (a) | veterinary medicinal products which are to be manufactured or imported; | (a) | veterinarsko-medicinske proizvode koji će se proizvoditi ili uvoziti; |
| (b) | name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant; | (b) | naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište podnositelja zahtjeva; |
| (c) | pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported; | (c) | farmaceutske oblike koji će se proizvoditi ili uvoziti; |
| (d) | details about the manufacturing site where the veterinary medicinal products are to be manufactured or imported; | (d) | podatke o mjestu proizvodnje na kojem će se veterinarsko-medicinski proizvodi proizvoditi ili uvoziti; |
| (e) | a statement to the effect that the applicant fulfils the requirements laid down in Articles 93 and 97. | (e) | izjavu kojom se potvrđuje da podnositelj zahtjeva ispunjava zahtjeve utvrđene u člancima 93. i 97. |
| Article 90 | Članak 90. |
| Procedure for granting of manufacturing authorisations | Postupak izdavanja odobrenja za proizvodnju |
| 1. Before granting a manufacturing authorisation, the competent authority shall carry out an inspection of the manufacturing site. | 1. Prije izdavanja odobrenja za proizvodnju nadležno tijelo provodi inspekcijski pregled mjesta proizvodnje. |
| 2. The competent authority may require the applicant to submit further information in addition to that supplied in the application pursuant to Article 89. Where the competent authority exercises that right, the time limit referred to in paragraph 4 of this Article shall be suspended or revoked until the applicant has submitted the additional data required. | 2. Nadležno tijelo može zatražiti od podnositelja zahtjeva da podnese dodatne informacije, uz one dostavljene u zahtjevu u skladu s člankom 89. Ako nadležno tijelo iskoristi to pravo, rok iz stavka 4. ovog članka ne teče ili se prekida dok podnositelj zahtjeva ne dostavi tražene dodatne podatke. |
| 3. A manufacturing authorisation shall apply only to the manufacturing site and the pharmaceutical forms specified in the application referred to in Article 89. | 3. Odobrenje za proizvodnju odnosi se samo na mjesto proizvodnje i farmaceutske oblike koji su navedeni u zahtjevu iz članka 89. |
| 4. Member States shall lay down procedures for granting or refusing manufacturing authorisations. Such procedures shall not exceed 90 days from receipt by the competent authority of an application for manufacturing authorisation. | 4. Države članice utvrđuju postupke za izdavanje i odbijanje odobrenja za proizvodnju. Takvi postupci ne premašuju 90 dana od datuma kad nadležno tijelo primi zahtjev za izdavanje odobrenja za proizvodnju. |
| 5. A manufacturing authorisation may be granted conditionally, subject to a requirement for the applicant to undertake actions or introduce specific procedures within a given time period. Where a manufacturing authorisation has been conditionally granted, it shall be suspended or revoked if the requirements are not complied with. | 5. Odobrenje za proizvodnju može se izdati uvjetno, podložno zahtjevu da podnositelj zahtjeva poduzme mjere ili uvede posebne postupke u određenom roku. Ako je odobrenje za proizvodnju izdano uvjetno, ono se suspendira ili ukida ako se ti zahtjevi ne ispune. |
| Article 91 | Članak 91. |
| Database on manufacturing and wholesale distribution | Baza podataka o proizvodnji i prometu na veliko |
| 1. The Agency shall establish and maintain a Union database on manufacturing, import and wholesale distribution (‘manufacturing and wholesale distribution database’). | 1. Agencija uspostavlja i vodi bazu podataka Unije o proizvodnji, uvozu i prometu na veliko („baza podataka o proizvodnji i prometu na veliko”). |
| 2. The manufacturing and wholesale distribution database shall include information regarding the grant, suspension or revocation by competent authorities of any manufacturing authorisations, wholesale distribution authorisations, certificates of good manufacturing practice, and registrations of manufacturers, importers and distributors of active substances. | 2. Baza podataka o proizvodnji i prometu na veliko sadržava informacije o izdavanju, suspendiranju ili ukidanju, od strane nadležnih tijela, svih odobrenja za proizvodnju, odobrenja za promet na veliko, potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi te registracija proizvođača, uvoznika i distributera djelatnih tvari. |
| 3. Competent authorities shall record in the manufacturing and wholesale distribution database information on manufacturing and wholesale distribution authorisations and certificates granted in accordance with Articles 90, 94 and 100 together with information on importers, manufacturers and distributors of active substances registered in accordance with Article 95. | 3. Nadležna tijela unose u bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko informacije o odobrenjima za proizvodnju i za promet na veliko i potvrdama izdanima u skladu s člancima 90., 94. i 100., zajedno s informacijama o uvoznicima, proizvođačima i distributerima djelatnih tvari registriranima u skladu s člankom 95. |
| 4. The Agency shall, in collaboration with Member States and the Commission, draw up functional specifications, including the format for electronic submissions of data, for the manufacturing and wholesale distribution database. | 4. U suradnji s državama članicama i Komisijom, Agencija sastavlja funkcionalne specifikacije za bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko, koje uključuju i format za elektroničko podnošenje podataka. |
| 5. The Agency shall ensure that information reported to the manufacturing and wholesale distribution database is collated and made accessible and that the information is shared. | 5. Agencija osigurava da se informacije koje se prijavljuju u bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko objedinjuju, stavljaju na raspolaganje i dijele. |
| 6. The competent authorities shall have full access to the manufacturing and wholesale distribution database. | 6. Nadležna tijela imaju puni pristup bazi podataka o proizvodnji i prometu na veliko. |
| 7. The general public shall have access to information in the manufacturing and wholesale distribution database, without the possibility to change that information therein. | 7. Javnost ima pristup informacijama u bazi podataka o proizvodnji i prometu na veliko, bez mogućnosti promjene informacija koje sadržava. |
| Article 92 | Članak 92. |
| Changes to manufacturing authorisations on request | Zahtjev za izmjenu odobrenja za proizvodnju |
| 1. If the holder of a manufacturing authorisation requests a change in that manufacturing authorisation, the procedure for examining such a request shall not exceed 30 days from the day on which the competent authority receives the request. In justified cases, including when an inspection is necessary, that period of time may be extended by the competent authority to 90 days. | 1. Ako nositelj odobrenja za proizvodnju zatraži izmjenu tog odobrenja za proizvodnju, postupak razmatranja tog zahtjeva ne smije trajati dulje od 30 dana od dana kada je nadležno tijelo primilo zahtjev. U opravdanim slučajevima, među ostalim i u slučajevima u kojima je potreban inspekcijski pregled, nadležno tijelo može produljiti taj rok na 90 dana. |
| 2. The request referred to in paragraph 1 shall contain a description of the requested change. | 2. U zahtjevu iz stavka 1. navodi se opis tražene izmjene. |
| 3. Within the period referred to in paragraph 1, the competent authority may require the holder of the manufacturing authorisation to provide supplementary information within a set time limit and may decide to perform an inspection. The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided. | 3. U roku iz stavka 1. nadležno tijelo može zahtijevati od nositelja odobrenja za proizvodnju da u određenom roku dostavi dodatne informacije te može odlučiti izvršiti inspekcijski pregled. Postupak se suspendira dok se ne dostave dodatne informacije. |
| 4. The competent authority shall assess the request referred to in paragraph 1, inform the holder of the manufacturing authorisation of the outcome of the assessment and, where appropriate, amend the manufacturing authorisation, and update, where appropriate, the manufacturing and wholesale distribution database. | 4. Nadležno tijelo ocjenjuje zahtjev iz stavka 1., obavješćuje nositelja odobrenja za proizvodnju o ishodu ocjenjivanja te prema potrebi mijenja odobrenje za proizvodnju i prema potrebi ažurira bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko. |
| Article 93 | Članak 93. |
| Obligations of the holder of a manufacturing authorisation | Obveze nositelja odobrenja za proizvodnju |
| 1. The holder of a manufacturing authorisation shall: | 1. Nositelj odobrenja za proizvodnju mora: |
| (a) | have at its disposal suitable and sufficient premises, technical equipment and testing facilities, for the activities stated in its manufacturing authorisation; | (a) | imati na raspolaganju prikladne i dostatne prostore, tehničku opremu te prostor i opremu za ispitivanje, za aktivnosti navedene u njegovom odobrenju za proizvodnju; |
| (b) | have at its disposal the services of at least one qualified person referred to in Article 97 and ensure that the qualified person operates in compliance with that Article; | (b) | imati na raspolaganju usluge najmanje jedne kvalificirane osobe iz članka 97. i osigurati da ta kvalificirana osoba djeluje u skladu s tim člankom; |
| (c) | enable the qualified person referred to in Article 97 to carry out his or her duties, particularly by providing access to all the necessary documents and premises, and by placing at his or her disposal all the necessary technical equipment and testing facilities; | (c) | omogućiti kvalificiranoj osobi iz članka 97. da obavlja svoje dužnosti, osobito tako da joj omogući pristup svim potrebnim dokumentima i prostorijama i da joj stavi na raspolaganje svu potrebnu tehničku opremu te prostor i opremu za ispitivanje; |
| (d) | give at least a 30 days prior notice to the competent authority before the replacement of the qualified person referred to in Article 97 or, if prior notice is not possible because the replacement is unexpected, inform the competent authority immediately; | (d) | obavijestiti nadležno tijelo najmanje 30 dana prije zamjene kvalificirane osobe iz članka 97. ili, ako prethodna obavijest nije moguća jer je zamjena neočekivana, o njoj odmah obavijestiti nadležno tijelo; |
| (e) | have at its disposal the services of staff complying with the legal requirements existing in the relevant Member State as regards both manufacture and controls; | (e) | imati na raspolaganju usluge osoblja koje su u skladu s pravnim zahtjevima relevantne države članice u pogledu proizvodnje i kontrole; |
| (f) | allow the representatives of the competent authority access to the premises at any time; | (f) | dopustiti predstavnicima nadležnog tijela stalni pristup svojim prostorima u svakom trenutku; |
| (g) | keep detailed records of all veterinary medicinal products which the holder of a manufacturing authorisation supplies in accordance with Article 96, and keep samples of each batch; | (g) | voditi detaljnu evidenciju o svim veterinarsko-medicinskim proizvodima koje nositelj odobrenja za proizvodnju isporučuje, u skladu s člankom 96., te čuvati uzorke iz svake serije; |
| (h) | only supply veterinary medicinal products to wholesale distributors of veterinary medicinal products; | (h) | isporučivati veterinarsko-medicinske proizvode samo distributerima veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko; |
| (i) | inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if the holder of a manufacturing authorisation obtains information that veterinary medicinal products which fall within the scope of its manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those veterinary medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services; | (i) | odmah obavijestiti nadležno tijelo i nositelja odobrenja za stavljanje u promet ako nositelj odobrenja za proizvodnju dobije informaciju da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji su obuhvaćeni njegovim odobrenjem za proizvodnju krivotvoreni ili se sumnja da su krivotvoreni, neovisno o tome jesu li ti veterinarsko-medicinski proizvodi bili distribuirani u okviru legalnog lanca opskrbe ili nezakonito, uključujući nezakonitu prodaju putem usluga informacijskog društva; |
| (j) | comply with good manufacturing practice for veterinary medicinal products and use as starting materials only active substances which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practice for active substances; | (j) | poštovati dobru proizvođačku praksu za veterinarsko-medicinske proizvode i upotrebljavati kao ishodišne materijale samo djelatne tvari proizvedene u skladu s dobrom proizvođačkom praksom za djelatne tvari i distribuirane u skladu s dobrom distribucijskom praksom za djelatne tvari; |
| (k) | verify that each manufacturer, distributor and importer within the Union from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances is registered with the competent authority of the Member State in which the manufacturer, distributor and importer are established, in accordance with Article 95; | (k) | provjeriti da svaki proizvođač, distributer i uvoznik unutar Unije od kojeg nositelj odobrenja za proizvodnju pribavlja djelatne tvari registriran pri nadležnom tijelu države članice u kojoj proizvođač, distributer i uvoznik imaju poslovni nastan, u skladu s člankom 95.; |
| (l) | perform audits based on a risk assessment on the manufacturers, distributors and importers from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances. | (l) | provoditi revizije, na temelju procjene rizika, nad proizvođačima, distributerima i uvoznicima od kojih nositelj odobrenja za proizvodnju pribavlja djelatne tvari. |
| 2. The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good manufacturing practice for veterinary medicinal products and active substances used as starting materials, referred to in point (j) of paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 2. Komisija provedbenim aktima donosi mjere o dobroj proizvođačkoj praksi za veterinarsko-medicinske proizvode i djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali, navedene u stavku 1. točki (j) ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| Article 94 | Članak 94. |
| Certificates of good manufacturing practice | Potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi |
| 1. Within 90 days of an inspection, the competent authority shall issue a certificate of good manufacturing practice of the manufacturer for the manufacturing site concerned if the inspection establishes that the manufacturer in question is in compliance with the requirements laid down in this Regulation and with the implementing act referred to in Article 93(2). | 1. U roku od 90 dana od inspekcijskog pregleda, nadležno tijelo izdaje potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi proizvođača za dotično mjesto proizvodnje ako je inspekcijskim pregledom utvrđeno da je predmetni proizvođač usklađen sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi i s provedbenim aktom iz članka 93. stavka 2. |
| 2. If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1 of this Article is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice, such information shall be entered into the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91. | 2. Ako se inspekcijskim pregledom iz stavka 1. ovog članka utvrdi da proizvođač ne poštuje dobru proizvođačku praksu, te se informacije unose u bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko iz članka 91. |
| 3. The conclusions reached following an inspection of a manufacturer shall be valid throughout the Union. | 3. Zaključci doneseni na temelju inspekcijskog pregleda izvršenog kod proizvođača valjani su u cijeloj Uniji. |
| 4. A competent authority, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1, without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and a third country. | 4. Nadležno tijelo, Komisija ili Agencija mogu zatražiti od proizvođača s poslovnim nastanom u trećoj zemlji da se podvrgne inspekcijskom pregledu iz stavka 1., ne dovodeći u pitanje eventualne dogovore sklopljene između Unije i treće zemlje. |
| 5. Importers of veterinary medicinal products shall ensure, before those products are supplied to the Union, that the manufacturer established in a third country is in possession of a certificate of good manufacturing practice issued by a competent authority or, where the third country is party to an arrangement concluded between the Union and the third country, there is an equivalent confirmation. | 5. Uvoznici veterinarsko-medicinskih proizvoda osiguravaju, prije njihove opskrbe u Uniji, da proizvođač s poslovnim nastanom u trećoj zemlji posjeduje potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi koju je izdalo nadležno tijelo ili, ako je treća zemlja stranka dogovora sklopljenog između Unije i treće zemlje, da postoji jednakovrijedna potvrda. |
| Article 95 | Članak 95. |
| Importers, manufacturers and distributors of active substances established in the Union | Uvoznici, proizvođači i distributeri djelatnih tvari s poslovnim nastanom u Uniji |
| 1. Importers, manufacturers and distributors of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products, that are established in the Union, shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established and shall comply with good manufacturing practice or good distribution practice, as applicable. | 1. Uvoznici, proizvođači i distributeri djelatnih tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijal u veterinarsko-medicinskim proizvodima, koji imaju poslovni nastan u Uniji, registriraju svoju djelatnost pri nadležnom tijelu države članice u kojoj imaju poslovni nastan i poštuju dobru proizvođačku praksu ili, ovisno o slučaju, dobru distribucijsku praksu. |
| 2. The registration form for registering the activity with the competent authority shall include at least the following information: | 2. Obrazac za registraciju djelatnosti pri nadležnom tijelu sadržava barem sljedeće informacije: |
| (a) | name or company name and permanent address or registered place of business; | (a) | naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište, |
| (b) | the active substances which are to be imported, manufactured or distributed; | (b) | djelatne tvari koje se uvoze, proizvode ili distribuiraju; |
| (c) | particulars regarding the premises and the technical equipment. | (c) | podatke o prostorima i tehničkoj opremi. |
| 3. The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended start of their activity. The importers, manufacturers and distributors of active substances in operation before 28 January 2022 shall submit the registration form to the competent authority by 29 March 2022. | 3. Uvoznici, proizvođači i distributeri djelatnih tvari iz stavka 1. podnose obrazac za registraciju nadležnom tijelu najmanje 60 dana prije namjeravanog početka njihove djelatnosti. Uvoznici, proizvođači i distributeri djelatnih tvari koji su započeli sa svojom djelatnošću prije 28. siječnja 2022. podnose obrazac za registraciju nadležnom tijelu do 29. ožujka 2022. |
| 4. The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection. If the competent authority notifies within 60 days of receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified that the activity may start. In such a case, the competent authority shall carry out the inspection and communicate to the importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 the results of the inspection within 60 days of the notification of its intention to carry out the inspection. If within 60 days of receipt of the registration form the competent authority has not notified that an inspection will be carried out, the activity may start. | 4. Nadležno tijelo može na temelju procjene rizika odlučiti provesti inspekcijski pregled. Ako nadležno tijelo u roku od 60 dana od primitka obrasca za registraciju obavijesti o tome da će provesti inspekcijski pregled, djelatnost ne smije početi prije nego što nadležno tijelo obavijesti da djelatnost može početi. U tom slučaju nadležno tijelo provodi inspekcijski pregled i uvoznicima, proizvođačima i distributerima djelatnih tvari iz stavka 1. priopćuje rezultate inspekcijskog pregleda u roku od 60 dana od obavijesti o namjeri izvršavanja pregleda. Ako nadležno tijelo u roku od 60 dana od primitka obrasca za registraciju ne obavijesti o tome da će provesti inspekcijski pregled, djelatnost može početi. |
| 5. The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form. Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed shall be notified immediately. | 5. Uvoznici, proizvođači i distributeri djelatnih tvari iz stavka 1. jednom godišnje nadležnom tijelu dostavljaju popis promjena do kojih je došlo u pogledu informacija dostavljenih u obrascu za registraciju. Oni odmah obavješćuju nadležno tijelo o svim promjenama koje mogu utjecati na kakvoću ili sigurnost djelatnih tvari koje se proizvode, uvoze ili distribuiraju. |
| 6. Competent authorities shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article and with Article 132 in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91. | 6. Nadležna tijela unose informacije dostavljene u skladu sa stavkom 2. ovog članka i s člankom 132. u bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko iz članka 91. |
| 7. This Article shall be without prejudice to Article 94. | 7. Ovim se člankom ne dovodi u pitanje članak 94. |
| 8. The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 8. Komisija provedbenim aktima donosi mjere o dobroj distribucijskoj praksi za djelatne tvari koje se upotrebljavaju kao ishodišni materijali u veterinarsko-medicinskim proizvodima. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| Article 96 | Članak 96. |
| Record keeping | Vođenje evidencije |
| 1. The holder of a manufacturing authorisation shall record the following information in respect of all veterinary medicinal products that it supplies: | 1. Nositelj odobrenja za proizvodnju evidentira sljedeće informacije za sve veterinarsko-medicinske proizvode koje isporučuje: |
| (a) | date of the transaction; | (a) | datum transakcije; |
| (b) | name of the veterinary medicinal product, and marketing authorisation number if applicable, as well as pharmaceutical form and strength, as appropriate; | (b) | naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda i, ako je to primjenjivo, broj odobrenja za stavljanje u promet, kao i, ovisno o slučaju, farmaceutski oblik i jačinu; |
| (c) | quantity supplied; | (c) | isporučenu količinu; |
| (d) | name or company name and permanent address or registered place of business of the recipient; | (d) | naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište primatelja; |
| (e) | batch number; | (e) | broj serije, |
| (f) | date of expiry. | (f) | rok valjanosti. |
| 2. The records referred to in paragraph 1 shall be available for inspection by competent authorities for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer. | 2. Evidencija iz stavka 1. mora biti na raspolaganju za inspekcijski pregled nadležnim tijelima godinu dana od isteka roka valjanosti serije ili najmanje pet godina od evidentiranja, ovisno o tome što je dulje. |
| Article 97 | Članak 97. |
| Qualified person responsible for manufacturing and batch release | Kvalificirana osoba odgovorna za proizvodnju i puštanje serije u promet |
| 1. The holder of a manufacturing authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions laid down in this Article and is responsible, in particular, for carrying out the duties specified in this Article. | 1. Nositelj odobrenja za proizvodnju mora imati stalno na raspolaganju usluge najmanje jedne kvalificirane osobe koja ispunjava uvjete utvrđene u ovom članku, a koja je posebno odgovorna za izvršavanje dužnosti iz ovog članka. |
| 2. The qualified person referred to in paragraph 1 shall hold a university degree in one or more of the following scientific disciplines: pharmacy, human medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, or biology. | 2. Kvalificirana osoba iz stavka 1. mora imati sveučilišnu diplomu iz jedne od sljedećih znanstvenih disciplina ili iz više njih: farmacije, medicine, veterine, kemije, farmaceutske kemije i tehnologije ili biologije. |
| 3. The qualified person referred to in paragraph 1 shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorised manufacturers, in the activities of quality assurance of medicinal products, of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and the checking necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products. | 3. Kvalificirana osoba iz stavka 1. mora imati praktično iskustvo od najmanje dvije godine u poduzeću ili poduzećima koja su odobreni proizvođači, u osiguravanju kakvoće proizvoda, kvalitativnoj analizi proizvoda, kvantitativnoj analizi djelatnih tvari i provjerama potrebnima za osiguranje kakvoće veterinarskih lijekova veterinarsko-medicinskih proizvoda. |
| The duration of practical experience required in the first subparagraph may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the university course lasts for at least six years. | Trajanje praktičnog iskustva koje se zahtijeva u prvom podstavku može biti kraće za godinu dana ako završeni sveučilišni studij traje najmanje pet godina, a za godinu i pol ako završeni sveučilišni studij traje najmanje šest godina. |
| 4. The holder of the manufacturing authorisation, if a natural person, may assume the responsibility referred to in paragraph 1, if he or she personally fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3. | 4. Nositelj odobrenja za proizvodnju, ako je riječ o fizičkoj osobi, može preuzeti odgovornost iz stavka 1. ako osobno ispunjava uvjete iz stavaka 2. i 3. |
| 5. The competent authority may lay down appropriate administrative procedures to verify that a qualified person referred to in paragraph 1 fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3. | 5. Nadležno tijelo može utvrditi prikladne administrativne postupke kojima se provjerava da kvalificirana osoba iz stavka 1. ispunjava uvjete iz stavaka 2. i 3. |
| 6. The qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each batch of the veterinary medicinal products is manufactured in compliance with good manufacturing practice, and tested in compliance with the terms of the marketing authorisation. That qualified person shall draw up a control report to that effect. Such control reports shall be valid throughout the Union. | 6. Kvalificirana osoba iz stavka 1. osigurava da je svaka serija veterinarsko-medicinskih proizvoda proizvedena u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i ispitana u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet. Ta kvalificirana osoba u tu svrhu priprema izvješće o kontroli. Ta izvješća o kontroli valjana su u cijeloj Uniji. |
| 7. Where veterinary medicinal products are imported, the qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each imported production batch has undergone in the Union a full qualitative and a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests necessary to ensure the quality of the veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation and that the batch manufactured is in compliance with good manufacturing practice. | 7. Ako se veterinarsko-medicinski proizvodi uvoze, kvalificirana osoba iz stavka 1. osigurava da je svaka uvezena proizvodna serija u Uniji podvrgnuta potpunoj kvalitativnoj i kvantitativnoj analizi barem svih djelatnih tvari te svim drugim ispitivanjima potrebnima da se osigura kakvoća veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje u promet, kao i da je proizvedena serija u skladu s dobrom proizvođačkom praksom. |
| 8. The qualified person referred to in paragraph 1 shall keep records in respect of each released production batch. Those records shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer. | 8. Kvalificirana osoba iz stavka 1. vodi evidenciju o svakoj proizvodnoj seriji puštenoj u promet. Ta se evidencija ažurira ovisno o odvijanju aktivnosti i mora biti na raspolaganju nadležnom tijelu godinu dana od isteka roka valjanosti serije ili najmanje pet godina od evidentiranja, ovisno o tome što je dulje. |
| 9. Where veterinary medicinal products manufactured in the Union are exported and subsequently imported back into the Union from a third country, paragraph 6 shall apply. | 9. Ako se veterinarsko-medicinski proizvodi koji su proizvedeni u Uniji izvoze, a zatim ponovno uvoze u Uniju iz treće zemlje, primjenjuje se stavak 6. |
| 10. Where veterinary medicinal products are imported from third countries with which the Union has made arrangements regarding application of standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in accordance with Article 93(2) and it is demonstrated that the tests referred to in paragraph 6 of this Article have been carried out in the exporting country, the qualified person may draw up the control report referred to in paragraph 6 of this Article without the necessary tests referred to in paragraph 7 of this Article being carried out, unless the competent authority of the Member State of importation decides otherwise. | 10. Ako se veterinarsko-medicinski proizvodi uvoze iz trećih zemalja s kojima Unija ima dogovore o primjeni standarda dobre proizvođačke prakse koji su najmanje jednakovrijedni onima koji su utvrđeni u skladu s člankom 93. stavkom 2. te ako je dokazano da su u zemlji izvoznici provedena ispitivanja iz stavka 6. ovog članka, kvalificirana osoba može sastaviti izvješće o kontroli iz stavka 6. ovog članka bez provođenja potrebnih ispitivanja iz stavka 7. ovog članka, osim ako nadležno tijelo države članice uvoza odluči drukčije. |
| Article 98 | Članak 98. |
| Certificates of veterinary medicinal products | Potvrde za veterinarsko-medicinske proizvode |
| 1. On the request of a manufacturer or an exporter of veterinary medicinal products, or of the authorities of an importing third country, the competent authority or the Agency shall certify that: | 1. Na zahtjev proizvođača ili izvoznika veterinarsko-medicinskih proizvoda ili na zahtjev tijela treće zemlje uvoznice, nadležno tijelo ili Agencija potvrđuje sljedeće: |
| (a) | the manufacturer holds a manufacturing authorisation; | (a) | da proizvođač ima odobrenje za proizvodnju; |
| (b) | the manufacturer possesses a certificate of good manufacturing practice as referred to in Article 94; or | (b) | da proizvođač ima potvrdu o dobroj proizvođačkoj praksi iz članka 94.; ili |
| (c) | the veterinary medicinal product concerned has been granted a marketing authorisation in that Member State or, in the case of a request to the Agency, that it has been granted a centralised marketing authorisation. | (c) | da je dotičnom veterinarsko-medicinskom proizvodu izdano odobrenje za stavljanje u promet u toj državi članici ili, u slučaju zahtjeva upućenog Agenciji, da mu je izdano odobrenje za stavljanje u promet prema centraliziranom postupku. |
| 2. When issuing such certificates, the competent authority or the Agency, as applicable, shall take into account the relevant prevailing administrative arrangements with regard to the content and format of such certificates. | 2. Pri izdavanju tih potvrda nadležno tijelo ili Agencija, ovisno o slučaju, uzima u obzir relevantne važeće administrativne dogovore u pogledu sadržaja i oblika takvih potvrda. |
| CHAPTER VII | POGLAVLJE VII. |
| SUPPLY AND USE | OPSKRBA I PRIMJENA |
| Section 1 | Odjeljak 1. |
| Wholesale distribution | Promet na veliko |
| Article 99 | Članak 99. |
| Wholesale distribution authorisations | Odobrenja za promet na veliko |
| 1. The wholesale distribution of veterinary medicinal products shall be subject to the holding of a wholesale distribution authorisation. | 1. Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko podliježe posjedovanju odobrenja za promet na veliko. |
| 2. The holders of a wholesale distribution authorisation shall be established in the Union. | 2. Nositelji odobrenja za promet na veliko moraju imati poslovni nastan u Uniji. |
| 3. Wholesale distribution authorisations shall be valid throughout the Union. | 3. Odobrenja za promet na veliko valjana su u cijeloj Uniji. |
| 4. Member States may decide that supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another in the same Member State shall not be subject to the requirement of holding a wholesale distribution authorisation. | 4. Države članice mogu odlučiti da opskrbe malih količina veterinarsko-medicinskih proizvoda između dvaju trgovaca na malo u istoj državi članici ne podliježu zahtjevu posjedovanja odobrenja za promet na veliko. |
| 5. By derogation from paragraph 1, a holder of a manufacturing authorisation shall not be required to hold a wholesale distribution authorisation for the veterinary medicinal products covered by the manufacturing authorisation. | 5. Odstupajući od stavka 1., od nositelja odobrenja za proizvodnju ne zahtijeva se posjedovanje odobrenja za promet na veliko kad je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su obuhvaćeni odobrenjem za proizvodnju. |
| 6. The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for veterinary medicinal products. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 6. Komisija provedbenim aktima donosi mjere o dobroj distribucijskoj praksi za veterinarsko-medicinske proizvode. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| Article 100 | Članak 100. |
| Application and procedures for wholesale distribution authorisations | Podnošenje zahtjeva i postupak izdavanja odobrenja za promet na veliko |
| 1. An application for a wholesale distribution authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State in which the site or sites of the wholesale distributor are located. | 1. Zahtjev za izdavanje odobrenja za promet na veliko podnosi se nadležnom tijelu u državi članici u kojoj se nalaze prostor ili prostori distributera na veliko. |
| 2. An applicant shall demonstrate in the application that the following requirements are met: | 2. Podnositelj zahtjeva mora u zahtjevu dokazati da su ispunjeni sljedeći zahtjevi: |
| (a) | the applicant has at its disposal technically competent staff and in particular at least one person designated as responsible person, meeting the conditions provided for in national law; | (a) | podnositelj zahtjeva ima na raspolaganju tehnički kvalificirano osoblje, a osobito barem jednu osobu koja je određena kao odgovorna osoba i koja ispunjava uvjete predviđene nacionalnim pravom; |
| (b) | the applicant has suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down by the relevant Member State as regards the storage and handling of veterinary medicinal products; | (b) | podnositelj zahtjeva ima odgovarajući i dovoljno velik prostor koji ispunjava zahtjeve koje utvrđuje relevantna država članica u pogledu skladištenja veterinarsko-medicinskih proizvoda i rukovanja takvim proizvodima; |
| (c) | the applicant has a plan guaranteeing effective implementation of any withdrawal or recall from the market ordered by the competent authorities or the Commission or undertaken in cooperation with the manufacturer or marketing authorisation holder of the veterinary medicinal product concerned; | (c) | podnositelj zahtjeva ima plan kojim se jamči učinkovita provedba svakog povlačenja ili opoziva iz prometa koje nalože nadležna tijela ili Komisija ili koje se provodi u suradnji s proizvođačem ili nositeljem odobrenja za stavljanje u promet dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
| (d) | the applicant has an appropriate record-keeping system ensuring compliance with the requirements referred to in Article 101; | (d) | podnositelj zahtjeva ima odgovarajući sustav vođenja evidencije kojim se osigurava ispunjavanje zahtjeva iz članka 101.; |
| (e) | the applicant has a statement to the effect that it fulfils the requirements referred to in Article 101. | (e) | podnositelj zahtjeva ima izjavu kojom se potvrđuje da on ispunjava zahtjeve iz članka 101. |
| 3. Member States shall lay down procedures to grant, refuse, suspend, revoke or change a wholesale distribution authorisation. | 3. Države članice utvrđuju postupke za izdavanje, odbijanje, suspendiranje, ukidanje ili promjenu odobrenja za promet na veliko. |
| 4. The procedures referred to in paragraph 3 shall not exceed 90 days, starting, if applicable, from the date on which the competent authority receives an application in accordance with national law. | 4. Postupci iz stavka 3. ne smiju trajati dulje od 90 dana počevši, ako je primjenjivo, od datuma na koji je nadležno tijelo primilo zahtjev u skladu s nacionalnim pravom. |
| 5. The competent authority shall: | 5. Nadležno tijelo: |
| (a) | inform the applicant of the outcome of the evaluation; | (a) | obavješćuje podnositelja zahtjeva o ishodu ocjenjivanja: |
| (b) | grant, refuse or change the wholesale distribution authorisation; and | (b) | izdaje, odbija ili mijenja odobrenje za promet na veliko; i |
| (c) | upload the relevant information of the authorisation in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91. | (c) | unosi relevantne informacije o odobrenju u bazu podataka o proizvodnji i prometu na veliko iz članka 91. |
| Article 101 | Članak 101. |
| Obligations of wholesale distributors | Obveze distributera na veliko |
| 1. Wholesale distributors shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a manufacturing authorisation or from other holders of a wholesale distribution authorisation. | 1. Distributer na veliko nabavlja veterinarsko-medicinske proizvode samo od nositelja odobrenja za proizvodnju ili drugih nositelja odobrenja za promet na veliko. |
| 2. A wholesale distributor shall supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities in a Member State in accordance with Article 103(1), other wholesale distributors of veterinary medicinal products and to other persons or entities in accordance with national law. | 2. Distributer na veliko isporučuje veterinarsko-medicinske proizvode samo osobama kojima je dopušteno obavljati promet na malo u državi članici u skladu s člankom 103. stavkom 1., drugim distributerima veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko te drugim osobama ili subjektima u skladu s nacionalnim pravom. |
| 3. The holder of a wholesale distribution authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one responsible person for wholesale distribution. | 3. Nositelj odobrenja za promet na veliko mora stalno imati na raspolaganju usluge najmanje jedne osobe odgovorne za promet na veliko. |
| 4. Wholesale distributors shall, within the limits of their responsibility, ensure appropriate and continued supply of veterinary medicinal product to persons authorised to supply it in accordance with Article 103(1), so that the needs for animal health in the relevant Member State are covered. | 4. Distributeri na veliko u okviru svojih odgovornosti osiguravaju odgovarajuću i neprekidnu opskrbu veterinarsko-medicinskog proizvoda osobama koje su ovlaštene za njegovu opskrbu u skladu s člankom 103. stavkom 1. kako bi se pokrile zdravstvene potrebe životinja u relevantnoj državi članici. |
| 5. A wholesale distributor shall comply with the good distribution practice for veterinary medicinal products as referred to in Article 99(6). | 5. Distributer na veliko mora poštovati dobru distribucijsku praksu za veterinarsko-medicinske proizvode kako je navedeno u članku 99. stavku 6. |
| 6. Wholesale distributors shall immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of veterinary medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspected to be falsified. | 6. Distributeri na veliko odmah obavješćuju nadležno tijelo i, ako je primjenjivo, nositelja odobrenja za stavljanje u promet o veterinarsko-medicinskim proizvodima koje prime ili koji su im ponuđeni, a za koje utvrde da su krivotvoreni ili za koje se sumnja da su krivotvoreni. |
| 7. A wholesale distributor shall keep detailed records of at least the following information in respect of each transaction: | 7. Distributer na veliko za svaku transakciju vodi detaljnu evidenciju barem o sljedećim informacijama: |
| (a) | date of the transaction; | (a) | datumu transakcije; |
| (b) | name of the veterinary medicinal product including, as appropriate, pharmaceutical form and strength; | (b) | nazivu veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući, prema potrebi, farmaceutski oblik i jačinu; |
| (c) | batch number; | (c) | broju serije, |
| (d) | expiry date of the veterinary medicinal product; | (d) | roku valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
| (e) | quantity received or supplied, stating pack size and number of packs; | (e) | primljenoj ili isporučenoj količini, uz podatke o veličini i broju pakiranja; |
| (f) | name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase or of the recipient in the event of sale. | (f) | nazivu ili nazivu trgovačkog društva i stalnoj adresi ili registriranom sjedištu dobavljača ako je riječ o kupnji ili primatelja ako je riječ o prodaji. |
| 8. At least once a year, the holder of a wholesale distribution authorisation shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock. Any discrepancies found shall be recorded. The records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years. | 8. Najmanje jednom godišnje nositelj odobrenja za promet na veliko provodi detaljnu reviziju zaliha te uspoređuje evidentirane ulaze i izlaze veterinarsko-medicinskih proizvoda s veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su trenutačno na zalihi. Moraju se evidentirati sva utvrđena odstupanja. Ta je evidencija na raspolaganju nadležnim tijelima za inspekcijski pregled tijekom razdoblja od pet godina. |
| Article 102 | Članak 102. |
| Parallel trade in veterinary medicinal products | Paralelni promet veterinarsko-medicinskim proizvodima |
| 1. For the purpose of parallel trade in veterinary medicinal products, the wholesale distributor shall ensure that the veterinary medicinal product it intends to obtain from a Member State (‘source Member State’) and distribute in another Member State (‘destination Member State’) share a common origin with the veterinary medicinal product already authorised in the destination Member State. The veterinary medicinal products are considered as sharing a common origin if they fulfil all the following conditions: | 1. U svrhu paralelnog prometa veterinarsko-medicinskim proizvodima distributer na veliko osigurava da veterinarsko-medicinski proizvod koji namjerava pribaviti iz neke države članice („država članica izvora”) i distribuirati u drugu državu članicu („odredišna država članica”) i veterinarsko-medicinski proizvod koji je već odobren u odredišnoj državi članici imaju zajedničko podrijetlo. Smatra se da veterinarsko-medicinski proizvodi imaju zajedničko podrijetlo ako ispunjavaju sve sljedeće uvjete: |
| (a) | they have the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and excipients; | (a) | imaju isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih i pomoćnih tvari; |
| (b) | they have the same pharmaceutical form; | (b) | imaju isti farmaceutski oblik; |
| (c) | they have the same clinical information and, if applicable, withdrawal period; and | (c) | imaju iste kliničke podatke i, ako je to primjenjivo, karenciju; i |
| (d) | they have been manufactured by the same manufacturer or by a manufacturer working under licence according to the same formulation. | (d) | proizveo ih je isti proizvođač ili proizvođač koji djeluje na temelju licencije prema istoj formuli. |
| 2. The veterinary medicinal product obtained from a source Member State shall comply with the labelling and language requirements of the destination Member State. | 2. Kad je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima pribavljenima iz države članice izvora, poštuju se zahtjevi u pogledu označivanja i jezični zahtjevi odredišne države članice. |
| 3. Competent authorities shall lay down administrative procedures for the parallel trade in veterinary medicinal products and administrative procedure for the approval of the application for parallel trade in such products. | 3. Nadležna tijela utvrđuju administrativne postupke za paralelni promet veterinarsko-medicinskim proizvodima i administrativne postupke za odobravanje zahtjeva za paralelni promet takvim proizvodima. |
| 4. Competent authorities of the destination Member State shall, in the product database as referred to in Article 55, make available to public the list of veterinary medicinal products that are parallel traded in that Member State. | 4. Nadležna tijela odredišne države članice stavljaju na raspolaganje javnosti u bazi podataka o proizvodima, kako je navedeno u članku 55., popis veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su u paralelnom prometu u toj državi članici. |
| 5. A wholesale distributor that is not the marketing authorisation holder shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority of the source Member State of its intention to parallel trade the veterinary medicinal product to a destination Member State. | 5. Distributer na veliko koji nije nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavješćuje nositelja odobrenja za stavljanje u promet i nadležno tijelo države članice izvora o svojoj namjeri da stavljanja u paralelni promet veterinarsko-medicinskih proizvoda u odredišnoj državi članici. |
| 6. Each wholesale distributor intending to parallel trade a veterinary medicinal product to a destination Member State shall comply with at least the following obligations: | 6. Svaki distributer na veliko koji namjerava stavljati u paralelni promet veterinarsko-medicinske proizvode u odredišnoj državi članici mora ispuniti barem sljedeće obveze: |
| (a) | submit a declaration to the competent authority in the destination Member State and take appropriate measures to ensure that the wholesale distributor in the source Member State will keep it informed of any pharmacovigilance issues; | (a) | podnijeti izjavu nadležnom tijelu u odredišnoj državi članici i poduzeti odgovarajuće mjere kako bi osigurao da će ga distributer na veliko u državi članici izvora obavješćivati o svim problemima u vezi s farmakovigilancijom; |
| (b) | notify the marketing authorisation holder in the destination Member State about the veterinary medicinal product to be obtained from the source Member State and intended to be placed on the market in the destination Member State at least one month prior to submitting to the competent authority the application for parallel trade in that veterinary medicinal product; | (b) | obavijestiti nositelja odobrenja za stavljanje u promet u odredišnoj državi članici o veterinarsko-medicinskom proizvodu koji se pribavlja iz države članice izvora, a koji se namjerava staviti u promet u odredišnoj državi članici, najmanje mjesec dana prije nego što nadležnom tijelu podnese zahtjev za paralelni promet tim veterinarsko-medicinskim proizvodom; |
| (c) | submit a written declaration to the competent authority of the destination Member State that the marketing authorisation holder in the destination Member State was notified in accordance with point (b) together with a copy of that notification; | (c) | podnijeti pisanu izjavu nadležnom tijelu odredišne države članice da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet u odredišnoj državi članici obaviješten u skladu s točkom (b), zajedno s preslikom te obavijesti; |
| (d) | not trade a veterinary medicinal product which has been recalled from the market of the source Member State or destination Member State for quality, safety or efficacy reasons; | (d) | ne stavljati u promet veterinarsko-medicinski proizvod koji je opozvan iz prometa u državi članici izvora ili odredišnoj državi članici zbog razloga povezanih s kakvoćom, neškodljivošću ili djelotvornošću; |
| (e) | collect suspected adverse events and report them to the marketing authorisation holder of the parallel-traded veterinary medicinal product. | (e) | evidentirati sumnju na štetne događaje i o njima izvijestiti nositelja odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je stavljen u paralelni promet. |
| 7. The following information shall be attached to the list referred to in paragraph 4 in respect of all veterinary medicinal products: | 7. Popisu iz stavka 4. prilažu se sljedeće informacije za sve veterinarsko-medicinske proizvode: |
| (a) | name of the veterinary medicinal products; | (a) | naziv veterinarsko-medicinskih proizvoda; |
| (b) | active substances; | (b) | djelatne tvari; |
| (c) | pharmaceutical forms; | (c) | farmaceutski oblici; |
| (d) | classification of the veterinary medicinal products in the destination Member State; | (d) | klasifikacija veterinarsko-medicinskih proizvoda u odredišnoj državi članici; |
| (e) | marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the source Member State; | (e) | broj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet u državi članici izvora; |
| (f) | marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the destination Member State; | (f) | broj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet u odredišnoj državi članici; |
| (g) | name or company name and permanent address or registered place of business of the wholesale distributor in the source Member State and of the wholesale distributor in the destination Member State. | (g) | naziv ili naziv trgovačkog društva i stalna adresa ili registrirano sjedište distributera na veliko u državi članici izvora i distributera na veliko u odredišnoj državi članici. |
| 8. This Article shall not apply to centrally authorised veterinary medicinal products. | 8. Ovaj se članak ne primjenjuje na veterinarsko-medicinske proizvode odobrene prema centraliziranom postupku. |
| Section 2 | Odjeljak 2. |
| Retail | Promet na malo |
| Article 103 | Članak 103. |
| Retail of veterinary medicinal products and record keeping | Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo i vođenje evidencije |
| 1. The rules on retail of veterinary medicinal products shall be determined by national law, unless otherwise provided in this Regulation. | 1. Pravila o prometu veterinarsko-medicinskim proizvodima na malo određuju se nacionalnim pravom, osim ako je drukčije predviđeno ovom Uredbom. |
| 2. Without prejudice to Article 99(4), retailers of veterinary medicinal products shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a wholesale distribution authorisation. | 2. Ne dovodeći u pitanje članak 99. stavak 4., trgovci veterinarsko-medicinskim proizvodima na malo pribavljaju veterinarsko-medicinske proizvode samo od nositelja odobrenja za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na veliko. |
| 3. Retailers of veterinary medicinal products shall keep detailed records of the following information in respect of each transaction of veterinary medicinal products requiring a veterinary prescription under Article 34: | 3. Trgovci veterinarsko-medicinskim proizvodima na malo za svaku transakciju veterinarsko-medicinskih proizvoda za koju se u skladu s člankom 34. zahtijeva veterinarski recept vode detaljnu evidenciju o sljedećim informacijama: |
| (a) | date of the transaction; | (a) | datumu transakcije; |
| (b) | name of the veterinary medicinal product including, as appropriate, pharmaceutical form and strength; | (b) | nazivu veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući, prema potrebi, farmaceutski oblik i jačinu; |
| (c) | batch number; | (c) | broju serije, |
| (d) | quantity received or supplied; | (d) | primljenoj ili isporučenoj količini; |
| (e) | name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase, or of the recipient in the event of sale; | (e) | nazivu ili nazivu trgovačkog društva i stalnoj adresi ili registriranom sjedištu dobavljača ako je riječ o kupnji ili primatelja ako je riječ o prodaji. |
| (f) | name and contact details of the prescribing veterinarian and, where appropriate, a copy of the veterinary prescription; | (f) | imenima i podacima za kontakt veterinara koji je izdao recept i, ako je potrebno, preslici veterinarskog recepta; |
| (g) | marketing authorisation number. | (g) | broju odobrenja za stavljanje u promet. |
| 4. Where Member States consider it necessary, they may require retailers to keep detailed records of any transaction of veterinary medicinal products not subject to veterinary prescription. | 4. Države članice mogu, ako smatraju da je to potrebno, zahtijevati da trgovci na malo vode detaljnu evidenciju o svim transakcijama veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se ne izdaju na veterinarski recept. |
| 5. At least once a year, a retailer shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock. Any discrepancies found shall be recorded. The results of the detailed audit and the records referred to in paragraph 3 of this Article shall be available for inspection by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of five years. | 5. Najmanje jednom godišnje trgovac na malo provodi detaljnu reviziju zaliha te uspoređuje evidentirane ulaze i izlaze veterinarsko-medicinskih proizvoda s veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su trenutačno na zalihi. Moraju se evidentirati sva utvrđena odstupanja. Rezultati detaljne revizije i evidencija iz stavka 3. ovog članka na raspolaganju su nadležnim tijelima za inspekcijski pregled, u skladu s člankom 123., tijekom razdoblja od pet godina. |
| 6. Member States may impose conditions justified on grounds of protection of public and animal health or of the environment for the retail on their territory of veterinary medicinal products provided that such conditions comply with Union law, are proportionate and non-discriminatory. | 6. Države članice mogu odrediti uvjete, opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja i zdravlja životinja ili okoliša, za promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo na njihovu državnom području pod uvjetom da su ti uvjeti u skladu s pravom Unije, da su proporcionalni i nediskriminirajući. |
| Article 104 | Članak 104. |
| Retail of veterinary medicinal products at a distance | Promet veterinarsko-medicinskih proizvoda na malo na daljinu |
| 1. Persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) of this Regulation may offer veterinary medicinal products by means of information society services in the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council (25) to natural or legal persons established in the Union provided that those veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 of this Regulation and that they comply with this Regulation and applicable law of the Member State in which the veterinary products are retailed. | 1. Osobe kojima je dopušteno obavljati opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 103. stavkom 1. ove Uredbe mogu nuditi veterinarsko-medicinske proizvode putem usluga informacijskog društva u smislu Direktive (EU) 2015/1535 Europskog parlamenta i Vijeća (25) fizičkim i pravnim osobama s poslovnim nastanom u Uniji, pod uvjetom da se ti veterinarsko-medicinski proizvodi ne izdaju na veterinarski recept u skladu s člankom 34. ove Uredbe i da su u skladu s ovom Uredbom i primjenjivim pravom države članice u kojoj se proizvodi prodaju na malo. |
| 2. By way of derogation from paragraph 1 of this Article, a Member State may allow persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) to offer veterinary medicinal products subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 by means of information society services, provided that the Member State has provided a secure system for such supplies. Such permission shall only be granted to persons established in their territory and supply shall only occur within the territory of that Member State. | 2. Odstupajući od stavka 1. ovog članka, države članice mogu osobama kojima je dopušteno obavljati opskrbu veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s člankom 103. stavkom 1. dopustiti da nude veterinarsko-medicinske proizvode koji se izdaju na veterinarski recept u skladu s člankom 34. putem usluga informacijskog društva, pod uvjetom da je ta država članica uvela sigurni sustav za te opskrbe. Takvo dopuštenje izdaje se samo osobama s poslovnim nastanom na njihovu državnom području, a opskrba se odvija samo na državnom području te države članice. |
| 3. The Member State referred to in paragraph 2 shall ensure that adapted measures are in place in order to guarantee that the requirements relating to a veterinary prescription are respected as regards supply by means of information society services and shall notify the Commission and other Member States if it makes use of the derogation referred to in paragraph 2 and shall, when necessary, cooperate with the Commission and other Member States to avoid any unintended consequences of such supply. The Member States shall establish rules on appropriate penalties to ensure that the national rules adopted are respected, including rules on the withdrawal of such permissions. | 3. Država članica iz stavka 2. osigurava da postoje prilagođene mjere kako bi se zajamčilo da se zahtjevi koji se odnose na veterinarski recept poštuju u pogledu opskrbe putem usluga informacijskog društva i obavješćuje Komisiju i druge države članice ako primjenjuje odstupanje iz stavka 2. te, prema potrebi, surađuje s Komisijom i drugim državama članicama kako bi se izbjegle sve neželjene posljedice takve opskrbe. Države članice utvrđuju pravila o odgovarajućim sankcijama kako bi osigurale poštovanje donesenih nacionalnih pravila, uključujući pravila o povlačenju takvih dopuštenja. |
| 4. The persons and activities referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article shall be subject to the controls referred to in Article 123 by the competent authority of the Member State in which the retailer is established. | 4. Osobe i aktivnosti iz stavaka 1. i 2. ovog članka podliježu kontrolama iz članka 123. od strane nadležnih tijela države članice u kojoj trgovac na malo ima poslovni nastan. |
| 5. In addition to the information requirements set out in Article 6 of Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council (26), retailers offering veterinary medicinal products by means of information society services shall provide at least the following information: | 5. Uz zahtjeve u pogledu informacija koji su utvrđeni u članku 6. Direktive 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (26), trgovci na malo koji nude veterinarsko-medicinske proizvode putem usluga informacijskog društva moraju pružiti barem sljedeće informacije: |
| (a) | the contact details of the competent authority of the Member State in which the retailer offering the veterinary medicinal products is established; | (a) | podatke za kontakt nadležnog tijela države članice u kojoj trgovac na malo koji nudi veterinarsko-medicinske proizvode ima poslovni nastan; |
| (b) | a hyperlink to the website of the Member State of establishment set up in accordance with paragraph 8 of this Article; | (b) | poveznicu na internetske stranice države članice poslovnog nastana, uspostavljene u skladu sa stavkom 8. ovog članka; |
| (c) | the common logo established in accordance with paragraph 6 of this Article is clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance of veterinary medicinal products and contains a hyperlink to the entry of the retailer in the list of permitted retailers referred to in point (c) of paragraph 8 of this Article. | (c) | zajednički logotip izrađen u skladu sa stavkom 6. ovog članka, koji je jasno istaknut na svakoj stranici internetskih stranica koje se odnose na nuđenje veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju na daljinu i koje sadržavaju poveznicu na unos trgovca na malo u popis trgovaca na malo s dopuštenjem iz stavka 8. točke (c) ovog članka. |
| 6. The Commission shall establish a common logo pursuant to paragraph 7 that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established. The logo shall be clearly displayed on websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance. | 6. Komisija uspostavlja zajednički logotip u skladu s člankom 7., prepoznatljiv u cijeloj Uniji, koji omogućuje identifikaciju države članice u kojoj osoba koja nudi veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu ima poslovni nastan. Logotip mora biti jasno istaknut na internetskim stranicama putem kojih se veterinarsko-medicinski proizvodi nude na prodaju na daljinu. |
| 7. The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the design of the common logo referred to in paragraph 6 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 7. Komisija provedbenim aktima donosi dizajn zajedničkog logotipa iz stavka 6. ovog članka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| 8. Each Member State shall set up a website regarding sale of veterinary medicinal products at a distance, providing at least the following information: | 8. Svaka država članica uspostavlja internetske stranice koje se odnose na prodaju veterinarsko-medicinskih proizvoda na daljinu i koje pružaju barem sljedeće informacije: |
| (a) | information on its national law applicable to the offering of veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services, in accordance with paragraphs 1 and 2, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding the classification of the supply of the veterinary medicinal products; | (a) | informacije o njezinu nacionalnom pravu koje se primjenjuje na nuđenje veterinarsko-medicinskih proizvoda na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva, u skladu sa stavcima 1. i 2., uključujući informacije o činjenici da među državama članicama mogu postojati razlike u klasifikaciji opskrbe veterinarsko-medicinskih proizvoda; |
| (b) | information on the common logo; | (b) | informacije o zajedničkom logotipu; |
| (c) | a list of retailers established in the Member State permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in accordance with paragraphs 1 and 2 as well as the website addresses of those retailers. | (c) | popis trgovaca na malo s poslovnim nastanom u državi članici kojima je dopušteno da nude veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u skladu sa stavcima 1. i 2. te adrese internetskih stranica tih trgovaca na malo. |
| 9. The Agency shall set up a website providing information on the common logo. The Agency’s website shall explicitly mention that the websites of Member States contain information on persons permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in the relevant Member State. | 9. Agencija uspostavlja internetske stranice koje sadržavaju informacije o zajedničkom logotipu. Na internetskim stranicama Agencije izričito se navodi da internetske stranice država članica sadržavaju informacije o osobama kojima je dopušteno da nude veterinarsko-medicinske proizvode na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva u relevantnoj državi članici. |
| 10. Members States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail, on their territory, of veterinary medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services. | 10. Države članice mogu odrediti uvjete, opravdane razlozima zaštite javnog zdravlja, za promet na malo, na njihovu državnom području, veterinarsko-medicinskim proizvodima koji se nude na prodaju na daljinu putem usluga informacijskog društva. |
| 11. The websites set up by Member States shall contain a hyperlink to the website of the Agency set up in accordance with paragraph 9. | 11. Internetske stranice koje su uspostavile države članice sadržavaju poveznicu na internetske stranice Agencije, uspostavljene u skladu sa stavkom 9. |
| Article 105 | Članak 105. |
| Veterinary prescriptions | Veterinarski recepti |
| 1. A veterinary prescription for an antimicrobial medicinal product for metaphylaxis shall only be issued after a diagnosis of the infectious disease by a veterinarian. | 1. Veterinarski recept za antimikrobni proizvod za metafilaksu izdaje se tek nakon što veterinar dijagnosticira zaraznu bolest. |
| 2. The veterinarian shall be able to provide justification for a veterinary prescription of antimicrobial medicinal products, in particular for metaphylaxis and for prophylaxis. | 2. Veterinar mora biti u stanju obrazložiti izdavanje recepta za antimikrobne proizvode, posebno ako se izdaje za metafilaksu ili profilaksu. |
| 3. A veterinary prescription shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian. | 3. Veterinarski recept izdaje se tek nakon što veterinar obavi klinički pregled ili drugu odgovarajuću procjenu zdravstvenog stanja životinje ili skupine životinja. |
| 4. By way of derogation from point (33) of Article 4 and paragraph 3 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription to be issued by a professional, other than a veterinarian, who is qualified to do so in accordance with applicable national law at the time of entry into force of this Regulation. Such prescriptions shall be valid only in that Member State and shall exclude prescriptions of antimicrobial medicinal products and any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary. | 4. Odstupajući od članka 4. točke 33. i stavka 3. ovog članka, država članica može dopustiti da veterinarski recept izdaje stručna osoba koja nije veterinar, a koja je za to kvalificirana u skladu s nacionalnim pravom primjenjivim u trenutku stupanja na snagu ove Uredbe. Takvi recepti valjani su samo u toj državi članici i ne obuhvaćaju recepte za antimikrobne proizvode i bilo koje druge veterinarsko-medicinske proizvode za koje je potrebna dijagnoza veterinara. |
| Veterinary prescriptions issued by a professional, other than a veterinarian shall be, mutatis mutandis, subject to paragraphs 5, 6, 8, 9 and 11 of this Article. | Na veterinarske recepte koje izdaje stručna osoba koja nije veterinar primjenjuju se, mutatis mutandis, stavci 5., 6., 8., 9. i 11. ovog članka. |
| 5. A veterinary prescription shall contain at least the following elements: | 5. Veterinarski recept sadržava najmanje sljedeće elemente: |
| (a) | identification of the animal or groups of animals to be treated; | (a) | identifikaciju životinje ili skupine životinja koje se liječi; |
| (b) | full name and contact details of the animal owner or keeper; | (b) | puno ime i podatke za kontakt vlasnika ili držatelja životinje; |
| (c) | issue date; | (c) | datum izdavanja; |
| (d) | full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number; | (d) | puno ime i podatke za kontakt veterinara, uključujući, ako postoji, broj ovlaštenja veterinara; |
| (e) | signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian; | (e) | potpis ili jednakovrijedan elektronički oblik identifikacije veterinara; |
| (f) | name of the prescribed medicinal product, including its active substances; | (f) | naziv propisanog proizvoda, uključujući djelatne tvari koje sadržava; |
| (g) | pharmaceutical form and strength; | (g) | farmaceutski oblik i jačinu; |
| (h) | quantity prescribed, or the number of packs, including pack size; | (h) | propisanu količinu ili broj pakiranja, uključujući veličinu pakiranja; |
| (i) | dosage regimen; | (i) | režim doziranja; |
| (j) | for food-producing animal species, withdrawal period even if such period is zero; | (j) | za životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane, karenciju, čak i ako je ona nula; |
| (k) | any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials; | (k) | sva upozorenja potrebna kako bi se osigurala pravilna primjena među ostalim, ako je to relevantno, kako bi se osigurala razborita primjena antimikrobika; |
| (l) | if a medicinal product is prescribed in accordance with Articles 112, 113 and 114, a statement to that effect; | (l) | ako se proizvod propisuje u skladu s člancima 112., 113. i 114., izjavu o tome; |
| (m) | if a medicinal product is prescribed in accordance with Article 107(3) and (4), a statement to that effect. | (m) | ako se proizvod propisuje u skladu s člankom 107. stavcima 3. i 4., izjavu o tome; |
| 6. The quantity of the medicinal products prescribed shall be limited to the amount required for the treatment or therapy concerned. As regards antimicrobial medicinal products for metaphylaxis or prophylaxis, they shall be prescribed only for a limited duration to cover the period of risk. | 6. Propisana količina proizvoda ograničuje se na količinu potrebnu za dotično liječenje ili terapiju. Antimikrobni proizvodi za metafilaksu ili profilaksu propisuju se samo na ograničeno trajanje kojim se obuhvaća rizično razdoblje. |
| 7. Veterinary prescriptions issued in accordance with paragraph 3 shall be recognised throughout the Union. | 7. Veterinarski recepti izdani u skladu sa stavkom 3. priznaju se u cijeloj Uniji. |
| 8. The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article. That model format shall also be made available in electronic version. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 8. Komisija može provedbenim aktima utvrditi standardni obrazac za zahtjeve iz stavka 5. ovog članka. Taj standardni obrazac dostupan je i u elektroničkom obliku. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| 9. The medicinal product prescribed shall be supplied in accordance with applicable national law. | 9. Propisani proizvod isporučuje se u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom. |
| 10. A veterinary prescription for antimicrobial medicinal products shall be valid for five days from the date of its issue. | 10. Veterinarski recept za antimikrobne proizvode vrijedi pet dana od datuma njegovog izdavanja. |
| 11. In addition to the requirements set out in this Article, Member States may lay down rules on record-keeping for veterinarians when issuing veterinary prescriptions. | 11. Uz zahtjeve navedene u ovom članku države članice mogu utvrditi pravila za veterinare o vođenju evidencije pri izdavanju veterinarskih recepata. |
| 12. Notwithstanding Article 34, a veterinary medicinal product classified as subject to veterinary prescription under that Article may be administered without a veterinary prescription by a veterinarian personally, unless otherwise provided for under applicable national law. The veterinarian shall keep records of such personal administration without prescription in accordance with applicable national law. | 12. Ne dovodeći u pitanje članak 34., veterinarsko-medicinski proizvod koji je u skladu s tim člankom klasificiran u skupinu onih koji se izdaju na veterinarski recept veterinar može osobno primijeniti i bez veterinarskog recepta, osim ako je primjenjivim nacionalnim pravom drukčije predviđeno. Veterinar vodi evidenciju o takvoj osobnoj primjeni bez recepta u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom. |
| Section 3 | Odjeljak 3. |
| Use | Primjena |
| Article 106 | Članak 106. |
| Use of medicinal products | Primjena proizvoda |
| 1. Veterinary medicinal products shall be used in accordance with the terms of the marketing authorisation. | 1. Veterinarsko-medicinski proizvodi primjenjuju se u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet. |
| 2. The use of veterinary medicinal products in accordance with this Section shall be without prejudice to Articles 46 and 47 of Regulation (EU) 2016/429. | 2. Primjenom veterinarsko-medicinskih proizvoda u skladu s ovim odjeljkom ne dovode se u pitanje članci 46. i 47. Uredbe (EU) 2016/429. |
| 3. Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 110 to 114 and 116. | 3. Države članice mogu utvrditi sve postupke koje smatraju potrebnima za provedbu članaka od 110. do 114. i članka 116. |
| 4. Member States may, if duly justified, decide that a veterinary medicinal product shall be administered only by a veterinarian. | 4. Države članice mogu, ako je to propisno opravdano, odlučiti da određeni veterinarsko-medicinski proizvod smije primjenjivati samo veterinar. |
| 5. Inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) shall only be used in the animals referred to therein in exceptional circumstances, in accordance with a veterinary prescription, and if no immunological veterinary medicinal product is authorised for the target animal species and the indication. | 5. Inaktivirani imunološki veterinarsko-medicinski proizvodi iz članka 2. stavka 3. primjenjuju se na tamo navedenim životinjama samo u iznimnim okolnostima, u skladu s veterinarskim receptom, i ako za ciljnu životinjsku vrstu i indikaciju nije odobren neki imunološki veterinarsko-medicinski proizvod. |
| 6. The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, as necessary, which establish the rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or as manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals. The Commission shall take into account the scientific advice of the Agency, when adopting those delegated acts. | 6. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ovog članka, prema potrebi, kojima se uspostavljaju pravila o odgovarajućim mjerama za osiguranje djelotvorne i neškodljive primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni i propisani za oralnu primjenu drugim putevima različitima od ljekovite hrane za životinje, primjerice za miješanje vode za piće s veterinarsko-medicinskim proizvodom ili ručno miješanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u hranu za životinje koje držatelji životinja potom daju životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane. Komisija pri donošenju tih delegiranih akata uzima u obzir znanstveno mišljenje Agencije. |
| Article 107 | Članak 107. |
| Use of antimicrobial medicinal products | Primjena antimikrobnih proizvoda |
| 1. Antimicrobial medicinal products shall not be applied routinely nor used to compensate for poor hygiene, inadequate animal husbandry or lack of care or to compensate for poor farm management. | 1. Antimikrobni proizvodi ne smiju se primjenjivati rutinski niti kao nadomjestak za lošu higijenu, neadekvatan uzgoj ili nedostatak skrbi, ili kao nadomjestak za loše vođenje poljoprivrednoga gospodarstva. |
| 2. Antimicrobial medicinal products shall not be used in animals for the purpose of promoting growth nor to increase yield. | 2. Antimikrobni proizvodi ne smiju se primjenjivati na životinjama radi poticanja rasta ni radi povećanja prinosa. |
| 3. Antimicrobial medicinal products shall not be used for prophylaxis other than in exceptional cases, for the administration to an individual animal or a restricted number of animals when the risk of an infection or of an infectious disease is very high and the consequences are likely to be severe. | 3. Antimikrobni proizvodi ne smiju se primjenjivati za profilaksu, osim u iznimnim slučajevima u kojima se primjenjuju na pojedinačne životinje ili na ograničeni broj životinja, kada je rizik od infekcije ili zarazne bolesti veoma visok, a posljedice vjerojatno ozbiljne. |
| In such cases, the use of antibiotic medicinal products for prophylaxis shall be limited to the administration to an individual animal only, under the conditions laid down in the first subparagraph. | U takvim slučajevima primjena antibiotskih proizvoda za profilaksu ograničava se isključivo na pojedinačnu životinju, u skladu s uvjetima utvrđenima u prvom podstavku. |
| 4. Antimicrobial medicinal products shall be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in the group of animals is high and where no other appropriate alternatives are available. Member States may provide guidance regarding such other appropriate alternatives and shall actively support the development and application of guidelines which promote the understanding of risk factors associated with metaphylaxis and include criteria for its initiation. | 4. Antimikrobni proizvodi smiju se primjenjivati za metafilaksu samo kada je rizik od širenja infekcije ili zarazne bolesti unutar skupine životinja velik i ako nema odgovarajuće alternative. Države članice mogu dati smjernice u pogledu takvih odgovarajućih alternativa i pružaju aktivnu potporu razvoju i primjeni smjernica kojima se promiče razumijevanje faktora rizika povezanih s metafilaksom i koje uključuju kriterije za primjenu metafilakse. |
| 5. Medicinal products which contain the designated antimicrobials referred to in Article 37(5) shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114. | 5. Proizvodi koji sadržavaju određene antimikrobike, navedene u članku 37. stavku 5., ne primjenjuju se u skladu s člancima 112., 113. i 114. |
| 6. The Commission may, by means of implementing acts, and taking into consideration scientific advice of the Agency, establish a list of antimicrobials which: | 6. Komisija može provedbenim aktima, uzimajući u obzir znanstveno mišljenje Agencije, utvrditi popis antimikrobika koji se: |
| (a) | shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114; or | (a) | ne primjenjuju u skladu s člancima 112., 113. i 114.; ili |
| (b) | shall only be used in accordance with Articles 112, 113 and 114 subject to certain conditions. | (b) | primjenjuju u skladu s člancima 112., 113. i 114. samo pod određenim uvjetima. |
| When adopting those implementing acts, the Commission shall take account of the following criteria: | Pri donošenju tih provedbenih akata Komisija uzima u obzir sljedeće kriterije: |
| (a) | risks to animal or public health if the antimicrobial is used in accordance with Articles 112, 113 and 114; | (a) | rizik za zdravlje životinja ili za javno zdravlje ako se antimikrobik primjenjuje u skladu s člancima 112., 113. i 114.; |
| (b) | risk for animal or public health in case of development of antimicrobial resistance; | (b) | rizik za zdravlje životinja ili za javno zdravlje u slučaju razvoja antimikrobne rezistencije; |
| (c) | availability of other treatments for animals; | (c) | dostupnost drugih načina liječenja životinja; |
| (d) | availability of other antimicrobial treatments for humans; | (d) | dostupnost drugih antimikrobnih liječenja za ljude; |
| (e) | impact on aquaculture and farming if the animal affected by the condition receives no treatment. | (e) | posljedice za akvakulturu i poljoprivredu ako se oboljela životinja ne liječi. |
| Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| 7. A Member State may further restrict or prohibit the use of certain antimicrobials in animals on its territory if the administration of such antimicrobials to animals is contrary to the implementation of a national policy on prudent use of antimicrobials. | 7. Država članica može dodatno ograničiti ili zabraniti primjenu određenih antimikrobika na životinjama na svojem državnom području ako je primjena tih antimikrobika u suprotnosti s provedbom nacionalne politike o razboritoj primjeni antimikrobika. |
| 8. Measures adopted by the Member States on the basis of paragraph 7 shall be proportionate and justified. | 8. Mjere koje države članice donesu na temelju stavka 7. moraju biti proporcionalne i opravdane. |
| 9. The Member State shall inform the Commission of any measure it has adopted on the basis of paragraph 7. | 9. Države članice obavješćuju Komisiju o svim mjerama donesenima na temelju stavka 7. |
| Article 108 | Članak 108. |
| Record-keeping by owners and keepers of food-producing animals | Evidencija koju vode vlasnici ili držatelji životinja koje se koriste za proizvodnju hrane |
| 1. Owners or, where the animals are not kept by the owners, keepers of food-producing animals shall keep records of the medicinal products they use and, if applicable, a copy of the veterinary prescription. | 1. Vlasnici ili, ako životinje ne drže vlasnici, držatelji životinja koje se koriste za proizvodnju hrane vode evidenciju o proizvodima koje primjenjuju i, ako je to primjenjivo, čuvaju kopiju veterinarskog recepta. |
| 2. Records referred to in paragraph 1 shall include: | 2. Evidencija iz stavka 1. uključuje: |
| (a) | date of the first administration of the medicinal product to the animals; | (a) | datum prve primjene proizvoda na životinjama; |
| (b) | name of the medicinal product; | (b) | naziv proizvoda; |
| (c) | quantity of the medicinal product administered; | (c) | primijenjenu količinu proizvoda; |
| (d) | name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier; | (d) | naziv ili naziv trgovačkog društva i stalnu adresu ili registrirano sjedište dobavljača; |
| (e) | evidence of acquisition of the medicinal products they use; | (e) | dokaz o nabavi proizvoda koje primjenjuju; |
| (f) | identification of the animal or group of animals treated; | (f) | identifikaciju životinje ili skupine životinja koje se liječi; |
| (g) | name and contact details of the prescribing veterinarian, if applicable; | (g) | ime i podatke za kontakt veterinara koji je izdao recept, ako je to primjenjivo; |
| (h) | withdrawal period even if such period is zero; | (h) | karenciju, čak i ako je ona nula; |
| (i) | duration of treatment. | (i) | trajanje liječenja. |
| 3. If the information to be recorded in accordance with paragraph 2 of this Article is already available on the copy of a veterinary prescription, in a record kept on the farm or for equine animals recorded in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4), it does not need to be recorded separately. | 3. Ako su informacije koje treba evidentirati u skladu sa stavkom 2. ovog članka već dostupne u kopiji veterinarskog recepta, u evidenciji koja se vodi na poljoprivrednom gospodarstvu ili, za kopitare, u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4., nije ih potrebno zasebno evidentirati. |
| 4. Member States may lay down additional requirements for record-keeping by owners and keepers of food-producing animals. | 4. Države članice mogu utvrditi dodatne zahtjeve u pogledu evidencija koje vode vlasnici ili držatelji životinja koje se koriste za proizvodnju hrane. |
| 5. The information contained in those records shall be available for inspections by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of at least five years. | 5. Informacije iz te evidencije na raspolaganju su nadležnim tijelima za inspekcijske preglede u skladu s člankom 123. u razdoblju od najmanje pet godina. |
| Article 109 | Članak 109. |
| Record-keeping obligations for equine animals | Obveze u pogledu vođenja evidencije za kopitare |
| 1. The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4). | 1. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ove Uredbe u pogledu sadržaja i oblika informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5., a koji trebaju biti sadržani u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4. |
| 2. The Commission shall, by means of implementing acts, lay down model forms for entering the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4). Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 2. Komisija provedbenim aktima utvrđuje standardne obrasce za unos informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5., a koji trebaju biti sadržani u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| Article 110 | Članak110. |
| Use of immunological veterinary medicinal products | Primjena imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda |
| 1. The competent authorities may, in accordance with the applicable national law, prohibit the manufacture, import, distribution, possession, sale, supply or use of immunological veterinary medicinal products on their territory or in a part of it if at least one of the following conditions is fulfilled: | 1. Nadležna tijela mogu, u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom, zabraniti proizvodnju, uvoz, distribuciju, posjedovanje, prodaju, opskrbu ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na svojem državnom području ili dijelu tog područja ako je ispunjen barem jedan od sljedećih uvjeta: |
| (a) | the administration of the product to animals may interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease; | (a) | primjena proizvoda na životinjama može ugroziti provedbu nacionalnog programa za dijagnosticiranje, suzbijanje ili iskorjenjivanje bolesti životinja; |
| (b) | the administration of the product to animals may cause difficulties in certifying the absence of disease in live animals or contamination of foodstuffs or other products obtained from treated animals; | (b) | primjena proizvoda na životinjama može uzrokovati teškoće u utvrđivanju nepostojanja bolesti kod živih životinja ili kontaminacije hrane ili drugih proizvoda dobivenih od liječenih životinja; |
| (c) | the strains of disease agents to which the product is intended to confer immunity is largely absent in terms of geographic spread from the territory concerned. | (c) | sojevi uzročnika bolesti za koje je proizvod namijenjen kako bi se razvila imunost uglavnom, u smislu geografske rasprostranjenosti, nisu prisutni na dotičnom državnom području. |
| 2. By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, and in the absence of a veterinary medicinal product as referred to in Article 116 of this Regulation, in the event of an outbreak of a listed disease as referred to in Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 or an emerging disease as referred to in Article 6 of that Regulation, a competent authority may allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union. | 2. Odstupajući od članka 106. stavka 1. ove Uredbe i u nedostatku veterinarsko-medicinskog proizvoda kako je navedeno u članku 116. ove Uredbe, u slučaju izbijanja neke od bolesti s popisa kako je navedeno u članku 5. Uredbe (EU) 2016/429 ili emergentne bolesti kako je navedeno u članku 6. te uredbe, nadležno tijelo može dopustiti primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nije odobren unutar Unije. |
| 3. By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, when an immunological veterinary medicinal product has been authorised but is no longer available within the Union for a disease which is not referred to in Article 5 or 6 of Regulation (EU) 2016/429 but which is already present in the Union, a competent authority may, in the interest of animal health and welfare and public health, allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union on a case by case basis. | 3. Odstupajući od članka 106. stavka 1. ove Uredbe, ako je imunološki veterinarsko-medicinski proizvod bio odobren, ali više nije dostupan unutar Unije za bolest koja nije navedena u članku 5. ili 6. Uredbe (EU) 2016/429, ali koja je već prisutna u Uniji, nadležno tijelo može, u interesu zdravlja i dobrobiti životinja te javnog zdravlja, od slučaja do slučaja dopustiti primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nije odobren unutar Unije. |
| 4. The competent authorities shall inform the Commission without delay when paragraphs 1, 2 and 3 are applied, together with information on the conditions imposed within the implementation of those paragraphs. | 4. Nadležno tijelo bez odgode obavješćuje Komisiju o primjeni stavaka 1., 2. i 3. te o uvjetima koji su određeni za provedbu tih stavaka. |
| 5. If an animal is to be exported to a third country and thereby subject to specific binding health rules in that third country, a competent authority may permit the use, solely for that animal concerned, of an immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the relevant Member State but its use is allowed in the third country to where the animal is to be exported. | 5. Ako se životinja treba izvesti u treću zemlju i stoga u toj trećoj zemlji podliježe posebnim obvezujućim zdravstvenim pravilima, nadležno tijelo može dopustiti primjenu, samo za dotičnu životinju, imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nije obuhvaćen odobrenjem za stavljanje u promet u relevantnoj državi članici, ali je njegova primjena dopuštena u trećoj zemlji u koju se ta životinja treba izvesti. |
| Article 111 | Članak 111. |
| Use of veterinary medicinal products by veterinarians providing services in other Member States | Primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda od strane veterinara koji pružaju usluge u drugim državama članicama |
| 1. A veterinarian providing services in a Member State other than the one in which the veterinarian is established (‘host Member State’) shall be allowed to possess and administer veterinary medicinal products which are not authorised in the host Member State to animals or groups of animals which are under the veterinarian’s care in the necessary quantity not exceeding the amount required for the treatment prescribed by the veterinarian, provided that the following conditions are met: | 1. Veterinaru koji pruža usluge u državi članici koja nije ona u kojoj veterinar ima poslovni nastan („država članica domaćin”) dopušteno je posjedovati veterinarsko-medicinske proizvode koji nisu odobreni u državi članici domaćinu i primjenjivati ih na životinjama ili skupinama životinjama koje veterinar liječi u potrebnoj količini koja ne premašuje količinu koja je potrebna za liječenje koje je propisao veterinar, ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: |
| (a) | a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to be administered to the animals has been granted by the competent authorities of the Member State in which the veterinarian is established or by the Commission; | (a) | odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji treba primijeniti na životinjama izdala su nadležna tijela države članice u kojoj veterinar ima poslovni nastan ili Komisija; |
| (b) | the veterinary medicinal products concerned are transported by the veterinarian in their original packaging; | (b) | dotične veterinarsko-medicinske proizvode veterinar prevozi u njihovu originalnom pakiranju; |
| (c) | the veterinarian follows the good veterinary practice applied in the host Member State; | (c) | veterinar postupa u skladu s dobrom veterinarskom praksom koja se primjenjuje u državi članici domaćinu; |
| (d) | the veterinarian sets the withdrawal period specified on the labelling or package leaflet of the veterinary medicinal product used; | (d) | veterinar određuje karenciju navedenu na označivanju ili uputi o proizvodu veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se primjenjuje; |
| (e) | the veterinarian does not retail any veterinary medicinal product to an owner or keeper of animals treated in the host Member State unless this is permissible under the rules of the host Member State. | (e) | veterinar vlasniku ili držatelju životinja koje liječi u državi članici domaćinu ne prodaje veterinarsko-medicinske proizvode, osim ako je to dopušteno pravilima države članice domaćina. |
| 2. Paragraph 1 shall not apply to immunological veterinary medicinal products except in the case of toxins and sera. | 2. Stavak 1. ne primjenjuje se na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode, osim u slučaju toksina i seruma. |
| Article 112 | Članak 112. |
| Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in non-food-producing animal species | Primjena proizvoda odnosno lijekova izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet na životinjskim vrstama koje se ne koriste za proizvodnju hrane |
| 1. By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a non-food-producing animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product: | 1. Odstupajući od članka 106. stavka 1., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za indikaciju povezanu sa životinjskom vrstom koja se ne koristi za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može na izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi se izbjeglo nanošenje neprihvatljive patnje, iznimno liječiti dotične životinje sljedećim proizvodom odnosno lijekom: |
| (a) | a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same species or another animal species for the same indication or for another indication; | (a) | veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u relevantnoj državi članici ili u drugoj državi članici odobren u skladu s ovom Uredbom za primjenu na istoj vrsti ili na drugoj životinjskoj vrsti za istu indikaciju ili drugu indikaciju; |
| (b) | if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004; | (b) | ako ne postoji veterinarsko-medicinski proizvod kako je naveden u točki (a) ovog stavka, lijekom za humanu primjenu koji je odobren u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004; |
| (c) | if there is no medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription. | (c) | ako ne postoji proizvod odnosno lijek kako je naveden u točki (a) ili (b) ovog stavka, veterinarsko-medicinskim proizvodom pripremljenim ex tempore u skladu s uvjetima veterinarskog recepta. |
| 2. Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering exceptionally treat a non-food-producing animal with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication. | 2. Osim u pogledu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, ako nije dostupan proizvod odnosno lijek kako je naveden u stavku 1., nadležni veterinar može na izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi se izbjeglo nanošenje neprihvatljive patnje, iznimno liječiti životinju koja se ne koristi za proizvodnju hrane veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim u trećoj zemlji za istu životinjsku vrstu i istu indikaciju. |
| 3. The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian’s responsibility, in accordance with national provisions. | 3. Veterinar može taj proizvod odnosno lijek primijeniti osobno ili dopustiti da to učini druga osoba na njegovu odgovornost, u skladu s nacionalnim odredbama. |
| 4. This Article shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal of the equine species provided that it is declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4). | 4. Ovaj članak primjenjuje se i u slučaju kada veterinar liječi životinju vrste kopitara, pod uvjetom da je u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4. navedeno da nije namijenjena klanju za prehranu ljudi. |
| 5. This Article shall apply also when an authorised veterinary medicinal product is not available in the relevant Member State. | 5. Ovaj članak primjenjuje se i kada odobreni veterinarsko-medicinski proizvod nije dostupan u relevantnoj državi članici. |
| Article 113 | Članak 113. |
| Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in food-producing terrestrial animal species | Primjena proizvoda odnosno lijekova izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet na kopnenim životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane |
| 1. By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing terrestrial animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product: | 1. Odstupajući od članka 106. stavka 1., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za indikaciju povezanu s kopnenom životinjskom vrstom koja se koristi za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može na izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi se izbjeglo nanošenje neprihvatljive patnje, iznimno liječiti dotične životinje sljedećim proizvodom odnosno lijekom: |
| (a) | a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing terrestrial animal species for the same indication, or for another indication; | (a) | veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u relevantnoj državi članici ili u drugoj državi članici odobren u skladu s ovom Uredbom za primjenu na istoj ili na drugoj kopnenoj životinjskoj vrsti koja se koristi za proizvodnju hrane, za istu indikaciju ili drugu indikaciju; |
| (b) | if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State for use in a non-food-producing animal species for the same indication; | (b) | ako ne postoji veterinarsko-medicinski proizvod kako je naveden u točki (a) ovog stavka, veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je odobren u skladu s ovom Uredbom u relevantnoj državi članici za primjenu na životinjskoj vrsti koja se ne koristi za proizvodnju hrane, za istu indikaciju; |
| (c) | if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004; or | (c) | ako ne postoji veterinarsko-medicinski proizvod kako je naveden u točki (a) ili (b) ovog stavka, lijekom za humanu primjenu koji je odobren u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004; ili |
| (d) | if there is no medicinal product as referred to in point (a), (b) or (c) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription. | (d) | ako ne postoji proizvod odnosno lijek kako je naveden u točki (a), (b) ili (c) ovog stavka, veterinarsko-medicinskim proizvodom pripremljenim ex tempore u skladu s uvjetima veterinarskog recepta. |
| 2. Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing terrestrial animals with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication. | 2. Osim u pogledu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, ako nije dostupan proizvod odnosno lijek kako je naveden u stavku 1., nadležni veterinar može na izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi se izbjeglo nanošenje neprihvatljive patnje životinji, iznimno liječiti kopnene životinje koje se koriste za proizvodnju hrane veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim u trećoj zemlji za istu životinjsku vrstu i istu indikaciju. |
| 3. The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian’s responsibility, in accordance with national provisions. | 3. Veterinar može taj proizvod odnosno lijek primijeniti osobno ili dopustiti da to učini druga osoba na njegovu odgovornost, u skladu s nacionalnim odredbama. |
| 4. Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof. | 4. Farmakološki djelatne tvari u proizvodu odnosno lijeku koji se primjenjuje u skladu sa stavcima 1. i 2. ovog članka dopuštene su u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe. |
| 5. This Article shall apply also when an authorised veterinary medicinal product is not available in the relevant Member State. | 5. Ovaj članak primjenjuje se i kada odobreni veterinarsko-medicinski proizvod nije dostupan u relevantnoj državi članici. |
| Article 114 | Članak 114. |
| Use of medicinal products for food-producing aquatic species | Primjena proizvoda odnosno lijekova na akvatičnim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane |
| 1. By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing aquatic species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animals concerned with the following medicinal product: | 1. Odstupajući od članka 106. stavka 1., ako u državi članici ne postoji odobreni veterinarsko-medicinski proizvod za indikaciju povezanu s akvatičnom vrstom koja se koristi za proizvodnju hrane, nadležni veterinar može na izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi se izbjeglo nanošenje neprihvatljive patnje, liječiti dotične životinje sljedećim proizvodom odnosno lijekom: |
| (a) | a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing aquatic species and for the same indication or for another indication; | (a) | veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u relevantnoj državi članici ili u drugoj državi članici odobren u skladu s ovom Uredbom za primjenu na istoj ili na drugoj akvatičnoj vrsti koja se koristi za proizvodnju hrane, za istu indikaciju ili drugu indikaciju; |
| (b) | if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial species containing a substance present in the list established in accordance with paragraph 3; | (b) | ako ne postoji veterinarsko-medicinski proizvod kako je naveden u točki (a) ovog stavka, veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u relevantnoj državi članici ili u drugoj državi članici odobren u skladu s ovom Uredbom za primjenu na kopnenoj vrsti koja se koristi za proizvodnju hrane i koji sadržava tvar s popisa utvrđenog u skladu sa stavkom 3.; |
| (c) | if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 and containing substances present in the list established in accordance with paragraph 3 of this Article; or | (c) | ako ne postoji veterinarsko-medicinski proizvod kako je naveden u točki (a) ili (b) ovog stavka, lijekom za humanu primjenu koji je odobren u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 i koji sadržava tvar s popisa utvrđenog u skladu sa stavkom 3. ovog članka; ili |
| (d) | if there is no medicinal product as referred to in point (a), (b) or (c) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription. | (d) | ako ne postoji proizvod odnosno lijek kako je naveden u točki (a), (b) ili (c) ovog stavka, veterinarsko-medicinskim proizvodom pripremljenim ex tempore u skladu s uvjetima veterinarskog recepta. |
| 2. By way of derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, and until the list referred to in paragraph 3 is established, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species of a particular holding with the following medicinal product: | 2. Odstupajući od stavka 1. točaka (b) i (c), i dok se ne utvrdi popis iz stavka 3., nadležni veterinar može na izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi se izbjeglo nanošenje neprihvatljive patnje, iznimno liječiti akvatične vrste koje se koriste za proizvodnju hrane na određenom gospodarstvu sljedećim proizvodom odnosno lijekom: |
| (a) | a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial animal species; | (a) | veterinarsko-medicinskim proizvodom koji je u relevantnoj državi članici ili drugoj državi članici odobren u skladu s ovom Uredbom za primjenu na kopnenoj životinjskoj vrsti koja se koristi za proizvodnju hrane; |
| (b) | if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004. | (b) | ako ne postoji veterinarsko-medicinski proizvod kako je naveden u točki (a) ovog stavka, lijekom za humanu primjenu koji je odobren u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004. |
| 3. The Commission shall, by means of implementing acts, at the latest within five years from 28 January 2022, establish a list of substances used in veterinary medicinal products authorised in the Union for use in food-producing terrestrial animal species or substances contained in a medicinal product for human use authorised in the Union in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, which may be used in food-producing aquatic species in accordance with paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 3. Komisija provedbenim aktima, najkasnije pet godina od 28. siječnja 2022., utvrđuje popis tvari koje se koriste u veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima u Uniji za primjenu na kopnenim životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane ili tvari koje su sadržane u lijeku za humanu primjenu koji je odobren u skladu s Direktivom 2001/83/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004, a koji se u skladu sa stavkom 1. ovog članka mogu primjenjivati na akvatičnim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| The Commission, when adopting those implementing acts, shall take account of the following criteria: | Pri donošenju tih provedbenih akata Komisija uzima u obzir sljedeće kriterije: |
| (a) | risks to the environment if the food-producing aquatic species are treated with those substances; | (a) | rizike za okoliš ako se akvatične vrste koje se koriste za proizvodnju hrane liječe tim tvarima; |
| (b) | impact on animal and public health if the food-producing aquatic species affected cannot receive an antimicrobial listed in accordance with Article 107(6); | (b) | utjecaj na zdravlje životinja i javno zdravlje ako se oboljele akvatične vrste koje se koriste za proizvodnju hrane ne mogu liječiti antimikrobikom s popisa u skladu s člankom 107. stavkom 6.; |
| (c) | availability or lack of availability of other medicinal products, treatments or measures for prevention or treatment of diseases or certain indications in food-producing aquatic species. | (c) | dostupnost ili nedostatak drugih proizvoda, načina liječenja ili mjera za sprečavanje ili liječenje oboljenja ili određenih indikacija u akvatičnih vrsta koje se koriste za proizvodnju hrane. |
| 4. Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraphs 1 and 2, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same species and same indication. | 4. Osim u pogledu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, ako nije dostupan proizvod odnosno lijek kako je naveden u stavcima 1. i 2., nadležni veterinar može na izravnu osobnu odgovornost, a posebno da bi se izbjeglo nanošenje neprihvatljive patnje, iznimno liječiti akvatične vrste životinja koje se koriste za proizvodnju hrane veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim u trećoj zemlji za istu vrstu životinja i istu indikaciju. |
| 5. The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian’s responsibility, in accordance with national provisions. | 5. Veterinar može taj proizvod odnosno lijek primijeniti osobno ili dopustiti da to učini druga osoba na njegovu odgovornost, u skladu s nacionalnim odredbama. |
| 6. Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1, 2 and 4 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof. | 6. Farmakološki djelatne tvari u proizvodu odnosno lijeku koji se primjenjuje u skladu sa stavcima 1., 2. i 4. ovog članka dopuštene su u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 i svim aktima donesenima na temelju te uredbe. |
| 7. This Article shall apply also when an authorised veterinary medicinal product is not available in the relevant Member State. | 7. Ovaj članak primjenjuje se i kada odobreni veterinarsko-medicinski proizvod nije dostupan u relevantnoj državi članici. |
| Article 115 | Članak 115. |
| Withdrawal period for medicinal products used outside the terms of the marketing authorisation in food-producing animal species | Karencija za proizvode koji se primjenjuju izvan uvjeta odobrenja za stavljanje u promet na životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane |
| 1. For the purpose of Articles 113 and 114, unless a medicinal product used has a withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for the animal species in question, a withdrawal period shall be set by the veterinarian in accordance with the following criteria: | 1. Za potrebe članaka 113. i 114., osim ako je za primijenjeni proizvod karencija za predmetnu životinjsku vrstu predviđena u sažetku opisa svojstava proizvoda, karenciju određuje veterinar u skladu sa sljedećim kriterijima: |
| (a) | for meat and offal from food-producing mammals and poultry and farmed game birds the withdrawal period shall not be less than: | (i) | the longest withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for meat and offal multiplied by factor 1,5; | (ii) | 28 days if the medicinal product is not authorised for food-producing animals; | (iii) | one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period and is used in a different taxonomic family than the target species authorised; | (a) | za meso i jestive nusproizvode sisavaca, peradi i divljih ptica iz uzgoja koji se koriste za proizvodnju hrane karencija ne smije biti kraća od: | i. | najdulje karencije koja je u njegovom sažetku opisa svojstava proizvoda predviđena za meso i jestive nusproizvode, pomnožene s faktorom 1,5; | ii. | 28 dana ako proizvod nije odobren za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane; | iii. | jednog dana ako proizvod ima karenciju od nula, a primjenjuje se na drugu porodicu životinja od ciljne vrste za koju je odobren; |
| (b) | for milk from animals producing milk for human consumption the withdrawal period shall not be less than: | (i) | the longest withdrawal period for milk provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5; | (ii) | seven days, if the medicinal product is not authorised for animals producing milk for human consumption; | (iii) | one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period; | (b) | za mlijeko životinja koje se koriste za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od: | i. | najdulje karencije za mlijeko koja je u sažetku opisa svojstava proizvoda predviđena za bilo koju životinjsku vrstu, pomnožene s faktorom 1,5; | ii. | sedam dana ako proizvod nije odobren za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju mlijeka za prehranu ljudi; | iii. | jednog dana ako proizvod ima karenciju od nula; |
| (c) | for eggs from animals producing eggs for human consumption the withdrawal period shall not be less than: | (i) | the longest withdrawal period for eggs provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5; | (ii) | 10 days, if the product is not authorised for animals producing eggs for human consumption; | (c) | za jaja životinja koje se koriste za proizvodnju jaja za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od: | i. | najdulje karencije za jaja koja je u sažetku opisa svojstava proizvoda predviđena za bilo koju životinjsku vrstu, pomnožene s faktorom 1,5; | ii. | deset dana ako proizvod nije odobren za primjenu na životinjama koje se koriste za proizvodnju jaja za prehranu ljudi; |
| (d) | for aquatic species producing meat for human consumption the withdrawal period shall not be less than: | (i) | the longest withdrawal period for any of the aquatic species indicated in the summary of the product characteristics multiplied by factor of 1,5 and expressed as degree-days; | (ii) | if the medicinal product is authorised for food-producing terrestrial animal species, the longest withdrawal period for any of the food-producing animal species indicated in the summary of product characteristics multiplied by a factor of 50 and expressed as degree-days, but not exceeding 500 degree-days; | (iii) | 500 degree-days, if the medicinal product is not authorised for food-producing animal species; | (iv) | 25 degree-days if the highest withdrawal period for any animal species is zero. | (d) | za akvatične vrste koje se koriste za proizvodnju mesa za prehranu ljudi karencija ne smije biti kraća od: | i. | najdulje karencije koja je u sažetku opisa svojstava proizvoda navedena za bilo koju akvatičnu vrstu, pomnožene s faktorom 1,5 i izražene u stupanj-danima; | ii. | ako je proizvod odobren za kopnene životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane, najdulje karencije koja je u sažetku opisa svojstava proizvoda navedena za bilo koju životinjsku vrstu koja se koristi za proizvodnju hrane, pomnožene s faktorom 50 i izražene u stupanj-danima, ali ne dulje od 500 stupanj-dana; | iii. | 500 stupanj-dana ako proizvod nije odobren za primjenu na životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane; | iv. | 25 stupanj-dana ako je najdulja karencija za bilo koju životinjsku vrstu jednaka nula. |
| 2. If the calculation of the withdrawal period according to points (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) and (ii) of paragraph 1 results in a fraction of days, the withdrawal period shall be rounded up to the nearest number of days. | 2. Ako pri izračunu karencije u skladu sa stavkom 1. točkom (a) podtočkom i., točkom (b) podtočkom i., točkom (c) podtočkom i. te točkom (d) podtočkama i. i ii. rezultat ne bude cijeli broj dana, karencija se zaokružuje na najbliži cijeli broj dana. |
| 3. The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to amend this Article by amending the rules laid down in paragraphs 1 and 4 thereof in the light of new scientific evidence. | 3. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi izmjene ovog članka izmjenom pravila utvrđenih u njegovim stavcima 1. i 4. u svjetlu novih znanstvenih dokaza. |
| 4. For bees, the veterinarian shall determine the appropriate withdrawal period by assessing the specific situation of the particular beehive or beehives on a case-by-case basis and in particular the risk of residue in honey or in any other foodstuffs harvested from beehives intended for human consumption. | 4. Za pčele veterinar određuje odgovarajuću karenciju od slučaja do slučaja, procjenjujući specifično stanje pojedine košnice ili košnica, a posebno rizik od rezidua u medu ili drugim prehrambenim proizvodima koji se vade iz košnica i namijenjeni su prehrani ljudi. |
| 5. By way of derogation from Article 113(1) and (4), the Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of substances which are essential for the treatment of equine species, or which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equine species and for which the withdrawal period for equine species shall be six months. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | 5. Odstupajući od članka 113. stavaka 1. i 4., Komisija provedbenim aktima utvrđuje popis tvari koje su ključne za liječenje vrste kopitara ili koje donose dodatnu kliničku korist u usporedbi s drugim dostupnim mogućnostima liječenja vrste kopitara i za koje karencija za vrstu kopitara iznosi šest mjeseci. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| Article 116 | Članak 116. |
| Health situation | Zdravstvena situacija |
| By way of derogation from Article 106(1), a competent authority may allow the use in its territory of veterinary medicinal products not authorised in that Member State, where the situation of animal or public health so requires, and the marketing of those veterinary medicinal products is authorised in another Member State. | Odstupajući od članka 106. stavka 1., nadležno tijelo može na svojem državnom području dopustiti primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nisu odobreni u toj državi članici ako to zahtijeva situacija u pogledu zdravlja životinja ili javnog zdravlja te ako je stavljanje u promet tih veterinarsko-medicinskih proizvoda odobreno u drugoj državi članici. |
| Article 117 | Članak 117. |
| Collection and disposal of waste of veterinary medicinal products | Prikupljanje i zbrinjavanje otpada od veterinarsko-medicinskih proizvoda |
| Member States shall ensure that appropriate systems are in place for the collection and disposal of waste of veterinary medicinal products. | Države članice osiguravaju da su uspostavljeni odgovarajući sustavi za prikupljanje i zbrinjavanje otpada od veterinarsko-medicinskih proizvoda. |
| Article 118 | Članak 118. |
| Animals or products of animal origin imported into the Union | Životinje ili proizvodi životinjskog podrijetla koji se uvoze u Uniju |
| 1. Article 107(2) shall apply, mutatis mutandis, to operators in third countries and those operators shall not use the designated antimicrobials referred to in Article 37(5), insofar as relevant in respect of animals or products of animal origin exported from such third countries to the Union. | 1. Članak 107. stavak 2. primjenjuje se, mutatis mutandis, na subjekte u trećim zemljama i ti subjekti ne smiju primjenjivati određene antimikrobike, navedene u članku 37. stavku 5., u mjeri u kojoj je to relevantno u pogledu životinja ili proizvoda životinjskog podrijetla koji se iz tih trećih zemalja izvoze u Uniju. |
| 2. The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Article by providing the necessary detailed rules on the application of paragraph 1 of this Article. | 2. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ovog članka pružanjem potrebnih detaljnih pravila za primjenu stavka 1. ovog članka. |
| Section 4 | Odjeljak 4. |
| Advertising | Oglašavanje |
| Article 119 | Članak 119. |
| Advertising of veterinary medicinal products | Oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda |
| 1. Only veterinary medicinal products that are authorised or registered in a Member State may be advertised in that Member State, unless otherwise decided by the competent authority in accordance with applicable national law. | 1. U državi članici smiju se oglašavati samo veterinarsko-medicinski proizvodi koji su odobreni ili registrirani u toj državi članici, osim ako nadležno tijelo odluči drukčije u skladu s primjenjivim nacionalnim pravom. |
| 2. The advertising of a veterinary medicinal product shall make it clear that it aims at promoting the supply, sale, prescription, distribution or use of the veterinary medicinal product. | 2. Iz oglašavanja veterinarsko-medicinskog proizvoda mora jasno proizlaziti da je svrha oglašavanja promicanje opskrbe, prodaje, propisivanja, distribucije i primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| 3. The advertising shall not be formulated in such a way as to suggest that the veterinary medicinal product could be a feed or a biocide. | 3. Oglašavanje ne smije sadržavati formulacije koje bi upućivale na to da bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao biti hrana za životinje ili biocid. |
| 4. The advertising shall comply with the summary of the product characteristics of the advertised veterinary medicinal product. | 4. Oglašavanje mora biti u skladu sa sažetkom opisa svojstava proizvoda oglašenog veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| 5. The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the veterinary medicinal product. | 5. Oglašavanje ne smije uključivati informacije u bilo kojem obliku koje bi mogle dovesti u zabludu ili do nepravilne primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| 6. The advertising shall encourage the responsible use of the veterinary medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties. | 6. Oglašavanjem se mora poticati odgovorna primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda, na način da se pruža objektivan prikaz i ne preuveličavaju njegova svojstva. |
| 7. The suspension of a marketing authorisation shall preclude any advertising, during the period of that suspension, of the veterinary medicinal product in the Member State in which it is suspended. | 7. Suspenzija odobrenja za stavljanje u promet sprečava bilo koju vrstu oglašavanja, tijekom trajanja te suspenzije, veterinarsko-medicinskog proizvoda u državi članici u kojoj je suspendiran. |
| 8. Veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples. | 8. Veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju se distribuirati u promotivne svrhe, osim u malim količinama u obliku uzoraka. |
| 9. Antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation. | 9. Antimikrobni veterinarsko-medicinski proizvodi ne smiju se distribuirati u promotivne svrhe u obliku uzoraka ni u bilo kojem drugom obliku. |
| 10. The samples referred to in paragraph 8 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians or other persons allowed to supply such veterinary medicinal products during sponsored events or by sales representatives during their visits. | 10. Uzorci iz stavka 8. moraju biti označeni na odgovarajući način, tako da je jasno da je riječ o uzorcima, i smiju se davati samo izravno veterinarima ili drugim osobama kojima je dopuštena opskrba takvim veterinarsko-medicinskim proizvodima tijekom sponzoriranih događaja ili posjeta trgovačkih zastupnika. |
| Article 120 | Članak 120. |
| Advertising of veterinary medicinal products subject to veterinary prescription | Oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se izdaju na veterinarski recept |
| 1. The advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 shall be allowed only when made exclusively to the following persons: | 1. Oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se u skladu s člankom 34. izdaju na veterinarski recept dopušteno je samo ako je usmjereno isključivo na sljedeće osobe: |
| (a) | veterinarians; | (a) | veterinare; |
| (b) | persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with national law. | (b) | osobe koje u skladu s nacionalnim pravom imaju dopuštenje za opskrbu veterinarsko-medicinskim proizvodima. |
| 2. By way of derogation from paragraph 1 of this Article, advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 to professional keepers of animals may be permitted by the Member State provided the following conditions are met: | 2. Odstupajući od stavka 1. ovog članka, država članica može dopustiti oglašavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se u skladu s člankom 34. izdaju na veterinarski recept usmjereno na profesionalne držatelje životinja ako su ispunjeni sljedeći uvjeti: |
| (a) | the advertising is limited to immunological veterinary medicinal products; | (a) | oglašavanje je ograničeno na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode; |
| (b) | the advertising includes an express invitation to the professional keepers of animal to consult the veterinarian about the immunological veterinary medicinal product. | (b) | oglašavanje sadržava izričit poziv profesionalnim držateljima životinja da se o imunološkom veterinarsko-medicinskom proizvodu savjetuju s veterinarom. |
| 3. Notwithstanding paragraphs 1 and 2, the advertising of inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall be prohibited. | 3. Neovisno o stavcima 1. i 2., zabranjeno je oglašavanje inaktiviranih imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se proizvode od patogena i antigena dobivenih od životinje ili životinja u epidemiološkoj jedinici i koji se koriste za liječenje te životinje ili tih životinja u istoj epidemiološkoj jedinici ili za liječenje životinje ili životinja u jedinici koja ima potvrđenu epidemiološku vezu. |
| Article 121 | Članak 121. |
| Promotion of medicinal products used in animals | Promidžba proizvoda za primjenu kod životinja |
| 1. Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them in accordance with this Regulation, no gifts, pecuniary advantages or benefit in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of prescription or supply of medicinal products. | 1. Ako se proizvodi promiču među osobama koje su kvalificirane za njihovo propisivanje ili opskrbu u skladu s ovom Uredbom, tim se osobama ne smiju davati, nuditi ili obećavati darovi, novčana korist ili korist u naravi, osim ako nisu skupi i ako su povezani s postupkom propisivanja ili opskrbe proizvoda. |
| 2. Persons qualified to prescribe or supply medicinal products as referred to in paragraph 1 shall not solicit or accept any inducement prohibited under that paragraph. | 2. Osobe kvalificirane za propisivanje ili opskrbu proizvoda, kako su navedene u stavku 1., ne smiju tražiti ni prihvaćati poticaje koji su zabranjeni na temelju tog stavka. |
| 3. Paragraph 1 shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes. Such hospitality shall always be strictly limited to the main objectives of the event. | 3. Stavak 1. ne predstavlja zapreku za izravno ili neizravno pružanje gostoprimstva na događanjima organiziranima u isključivo profesionalne i znanstvene svrhe. Ta vrsta gostoprimstva strogo je ograničena na glavne ciljeve događanja. |
| 4. Paragraphs 1, 2 and 3 shall not affect existing measures or trade practice in Member States relating to prices, margins and discounts. | 4. Stavci 1., 2. i 3. ne utječu na postojeće mjere ili trgovačke prakse u državama članicama u vezi s cijenama, maržama i popustima. |
| Article 122 | Članak 122. |
| Implementation of advertising provisions | Provedba odredaba o oglašavanju |
| Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 119, 120 and 121. | Države članice mogu utvrditi sve postupke koje smatraju potrebnima za provedbu članaka 119., 120. i 121. |
| CHAPTER VIII | POGLAVLJE VIII. |
| INSPECTIONS AND CONTROLS | INSPEKCIJSKI PREGLEDI I KONTROLE |
| Article 123 | Članak 123. |
| Controls | Kontrole |
| 1. Competent authorities shall carry out controls of the following persons: | 1. Nadležna tijela provode kontrole sljedećih osoba: |
| (a) | manufacturers and importers of veterinary medicinal products and active substances; | (a) | proizvođača i uvoznika veterinarsko-medicinskih proizvoda i djelatnih tvari; |
| (b) | distributors of active substances; | (b) | distributera djelatnih tvari; |
| (c) | marketing authorisation holders; | (c) | nositelja odobrenja za stavljanje u promet; |
| (d) | holders of a wholesale distribution authorisation; | (d) | nositelja odobrenja za promet na veliko; |
| (e) | retailers; | (e) | trgovaca na malo; |
| (f) | owners and keepers of food-producing animals; | (f) | vlasnika i držatelja životinja koje se koriste za proizvodnju hrane; |
| (g) | veterinarians; | (g) | veterinara; |
| (h) | holders of a registration for homeopathic veterinary medicinal products; | (h) | nositelja registracije za homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode; |
| (i) | holders of veterinary medicinal products referred to in Article 5(6); and | (i) | nositelja odobrenja za veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 5. stavka 6.; i |
| (j) | any other persons having obligations under this Regulation. | (j) | svih drugih osoba koje podliježu obvezama na temelju ove Uredbe. |
| 2. The controls referred to in paragraph 1 shall be carried out regularly, on a risk-basis, in order to verify that the persons referred to in paragraph 1 comply with this Regulation. | 2. Kontrole iz stavka 1. provode se redovito, na temelju rizika, kako bi se provjerila usklađenost osoba iz stavka 1. s ovom Uredbom. |
| 3. The risk-based controls referred to in paragraph 2 shall be carried out by the competent authorities taking account of at least: | 3. Kontrole koje se temelje na riziku iz stavka 2. provode nadležna tijela, uzimajući u obzir barem: |
| (a) | the intrinsic risks associated with the activities of the persons referred to in paragraph 1 and the location of their activities; | (a) | intrinzični rizik povezan s aktivnostima osoba iz stavka 1. i mjestom odvijanja njihovih aktivnosti; |
| (b) | the past record of the persons referred to paragraph 1 as regards the results of controls performed on them and their previous compliance; | (b) | podatke o rezultatima prethodnih kontrola provedenih nad osobama iz stavka 1. i njihovoj dosadašnjoj usklađenosti; |
| (c) | any information that might indicate non-compliance; | (c) | sve druge informacije koje bi mogle upućivati na neusklađenost; |
| (d) | the potential impact of non-compliance on public health, animal health, animal welfare and the environment. | (d) | moguće posljedice neusklađenosti za javno zdravlje, zdravlje životinja, dobrobit životinja i okoliš. |
| 4. Controls may also be carried out on the request of a competent authority of another Member State, the Commission or the Agency. | 4. Kontrole se mogu provoditi i na zahtjev nadležnog tijela druge države članice, Komisije ili Agencije. |
| 5. Controls shall be carried out by representatives of the competent authority. | 5. Kontrole provode predstavnici nadležnog tijela. |
| 6. Inspections may be carried out as part of the controls. Such inspections may be made unannounced. During those inspections the representatives of a competent authority shall at least be empowered to: | 6. U okviru kontrola mogu se provoditi i inspekcijski pregledi. Takvi inspekcijski pregledi mogu biti nenajavljeni. Tijekom tih inspekcijskih pregleda predstavnici nadležnog tijela ovlašteni su barem: |
| (a) | inspect the premises, equipment, means of transport, records, documents and systems, related to the objective of the inspection; | (a) | pregledavati poslovne prostore, opremu, prijevozna sredstva, evidenciju, dokumente i sustave povezane s ciljem inspekcijskog pregleda; |
| (b) | inspect and take samples with a view to submitting them for an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State; | (b) | pregledavati i uzimati uzorke radi njihova podnošenja na neovisnu analizu od strane službenog laboratorija za kontrolu lijekova ili laboratorija koji je za tu svrhu odredila država članica; |
| (c) | document any evidence deemed necessary by the representatives; | (c) | dokumentirati sve dokaze koje predstavnici smatraju potrebnima; |
| (d) | carry out the same controls on any parties performing the tasks required under this Regulation with, for or on behalf of the persons referred to in paragraph 1. | (d) | provoditi te iste kontrole nad svim stranama koje zadaće predviđene na temelju ove Uredbe obavljaju zajedno a osobama iz stavka 1., odnosno za njih ili u njihovo ime. |
| 7. The representatives of the competent authorities shall keep a record of every control that they carry out and where necessary shall draw up a report. The person referred to in paragraph 1 shall be promptly informed in writing by the competent authority of any case of non-compliance identified through the controls and shall have the opportunity to submit comments within a time limit set by the competent authority. | 7. Predstavnici nadležnih tijela vode evidenciju o svakoj kontroli koju provode te prema potrebi sastavljanju izvješće. Nadležno tijelo pisanim putem bez odgađanja obavješćuje osobu iz stavka 1. o svakom slučaju neusklađenosti utvrđenom kontrolama, a osoba ima mogućnost dostaviti svoje primjedbe u roku koji odredi nadležno tijelo. |
| 8. The competent authorities shall have procedures or arrangements in place to ensure that staff performing controls are free from any conflict of interest. | 8. Nadležna tijela uspostavljaju postupke ili mehanizme kojima se osigurava da osoblje koje provodi kontrole nije u sukobu interesa. |
| Article 124 | Članak 124. |
| Audits by the Commission | Revizije koje provodi Komisija |
| The Commission may carry out audits in Member States on their competent authorities for the purpose of confirming the appropriateness of the controls carried out by those competent authorities. Such audits shall be coordinated with the relevant Member State and shall be carried out in a manner which avoids unnecessary administrative burden. | Komisija može provoditi revizije u državama članicama nad njihovim nadležnim tijelima u svrhu potvrđivanja primjerenosti kontrola koje provode ta nadležna tijela. Takve se revizije koordiniraju s relevantnom državom članicom i provode se na način kojim se izbjegava nepotrebno administrativno opterećenje. |
| After each audit, the Commission shall draft a report containing, where appropriate, recommendations to the relevant Member State. The Commission shall send the draft report to the competent authority for comments and shall take into account any such comments in drawing up the final report. The final report and the comments shall be made public by the Commission. | Nakon svake revizije Komisija sastavlja izvješće koje prema potrebi sadržava preporuke relevantnoj državi članici. Komisija nacrt izvješća šalje nadležnom tijelu kako bi ono podnijelo primjedbe i te primjedbe uzima u obzir prilikom sastavljanja konačnog izvješća. Komisija javno objavljuje konačno izvješće zajedno s dostavljenim primjedbama. |
| Article 125 | Članak 125. |
| Certificate of suitability | Potvrda o prikladnosti |
| In order to verify whether the data submitted for obtaining a certificate of suitability complies with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia accepted by Council Decision 94/358/EC (27) (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (‘EDQM’)) may ask the Commission or the Agency to request an inspection by a competent authority when the starting material concerned is subject to a European Pharmacopoeia monograph. | Kako bi provjerilo jesu li podaci podneseni za dobivanje potvrde o prikladnosti u skladu s monografijama Europske farmakopeje, tijelo za standardizaciju nomenklatura i normi kakvoće u smislu Konvencije o izradi Europske farmakopeje prihvaćene Odlukom Vijeća 94/358/EZ (27) (Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb („EDQM”)) može zatražiti od Komisije ili Agencije da zatraži inspekcijski pregled od strane nadležnog tijela ako je dotični ishodišni materijal predmet monografije Europske farmakopeje. |
| Article 126 | Članak 126. |
| Specific rules on pharmacovigilance inspections | Posebna pravila o inspekcijskim pregledima koji se odnose na farmakovigilanciju |
| 1. The competent authorities and the Agency shall ensure that all pharmacovigilance system master files in the Union are regularly checked and that the pharmacovigilance systems are being correctly applied. | 1. Nadležna tijela i Agencija osiguravaju redovito provjeravanje svih glavnih spisa o farmakovigilancijskom sustavu u Uniji i pravilnu primjenu farmakovigilancijskih sustava. |
| 2. The Agency shall coordinate and the competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 44. | 2. Agencija koordinira, a nadležna tijela provode inspekcijske preglede farmakovigilancijskih sustava za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člankom 44. |
| 3. The competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Articles 47, 49, 52 and 53. | 3. Nadležna tijela provode inspekcijske preglede farmakovigilancijskih sustava za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene u skladu s člancima 47., 49., 52. i 53. |
| 4. The competent authorities of the Member States in which the pharmacovigilance system master files are located shall carry out inspections of the pharmacovigilance systems master files. | 4. Nadležna tijela država članica u kojima se nalaze glavni spisi o farmakovigilancijskom sustavu provode inspekcijske preglede glavnih spisa o farmakovigilancijskom sustavu. |
| 5. Notwithstanding paragraph 4 of this Article and pursuant to Article 80, a competent authority may enter into any work-sharing initiatives and delegation of responsibilities with other competent authorities to avoid the duplication of inspections of pharmacovigilance systems. | 5. Neovisno o stavku 4. ovog članka te u skladu s člankom 80., nadležno tijelo može se pridružiti svakoj inicijativi za podjelu posla i delegiranje nadležnosti među nadležnim tijelima kako bi se izbjeglo udvostručavanje inspekcijskih pregleda farmakovigilancijskih sustava. |
| 6. The results of the pharmacovigilance inspections shall be recorded in the pharmacovigilance database as referred to in Article 74. | 6. Rezultati inspekcijskih pregleda koji se odnose na farmakovigilanciju evidentiraju se u farmakovigilancijskoj bazi podataka iz članka 74. |
| Article 127 | Članak 127. |
| Proof of the product quality for veterinary medicinal products | Dokaz o kakvoći proizvoda za veterinarsko-medicinske proizvode |
| 1. The marketing authorisation holder shall have at its disposal the results of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in the marketing authorisation. | 1. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet ima na raspolaganju rezultate izvršenih kontrolnih ispitivanja na veterinarsko-medicinskom proizvodu ili na sastojcima i međuproizvodima proizvodnog postupka, u skladu s metodama utvrđenima u odobrenju za stavljanje u promet. |
| 2. If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take measures in relation to the marketing authorisation holder and the manufacturer, and shall inform accordingly the competent authorities of other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and also the Agency in case the veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure. | 2. Ako nadležno tijelo zaključi da serija veterinarsko-medicinskog proizvoda nije u skladu s proizvođačevim izvješćem o kontroli ili specifikacijama navedenima u odobrenju za stavljanje u promet, ono poduzima mjere u pogledu nositelja odobrenja za stavljanje u promet i proizvođača te o tome obavješćuje nadležna tijela drugih država članica u kojima je veterinarsko-medicinski proizvod odobren te Agenciju ako je veterinarsko-medicinski proizvod odobren prema centraliziranom postupku. |
| Article 128 | Članak 128. |
| Proof of the product quality specific for immunological veterinary medicinal products | Poseban dokaz o kakvoći proizvoda za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode |
| 1. For the purposes of application of Article 127(1), competent authorities may require the holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities the copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 97. | 1. Za potrebe primjene članka 127. stavka 1. nadležna tijela mogu zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet da nadležnim tijelima dostavi primjerke svih izvješća o kontroli koje je potpisala kvalificirana osoba u skladu s člankom 97. |
| 2. The holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request. | 2. Nositelj odobrenja za stavljanje imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet osigurava da na zalihi drži odgovarajući broj reprezentativnih uzoraka svake serije veterinarsko-medicinskih proizvoda najmanje do isteka roka valjanosti te na zahtjev nadležnih tijela odmah dostavlja uzorke. |
| 3. Where necessary for reasons of human or animal health, a competent authority may require the holder of a marketing authorisation for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product or of the immunological veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is placed on the market. | 3. Ako je to potrebno zbog zaštite zdravlja ljudi ili životinja, nadležno tijelo može zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet da radi kontrole od strane službenog laboratorija za kontrolu lijekova dostavi uzorke serija proizvoda u rasutom stanju ili imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda prije nego što se proizvod stavi u promet. |
| 4. On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 2, together with the control reports referred to in paragraph 1, for control testing. The competent authority shall inform the competent authorities in other Member States in which the immunological veterinary medicinal product is authorised, as well as the EDQM and the Agency in case the immunological veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure, of its intention to control batches of the immunological veterinary medicinal product. | 4. Na zahtjev nadležnog tijela nositelj odobrenja za stavljanje u promet odmah dostavlja uzorke iz stavka 2., zajedno s izvješćima o kontroli iz stavka 1., radi kontrolnog ispitivanja. Nadležno tijelo obavješćuje nadležna tijela u drugim državama članicama u kojima je imunološki veterinarsko-medicinski proizvod odobren, te EDQM i Agenciju ako je imunološki veterinarsko-medicinski proizvod odobren prema centraliziranom postupku, o svojoj namjeri da izvrši kontrolu serija imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| 5. On the basis of the control reports referred to in this Chapter, the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished immunological veterinary medicinal product, in accordance with the relevant specifications in its dossier for marketing authorisation. | 5. Na temelju izvješća o kontroli iz ovog poglavlja laboratorij odgovoran za kontrolu ponavlja na dostavljenim uzorcima sva ispitivanja koja je proizvođač izvršio na gotovom imunološkom veterinarsko-medicinskom proizvodu, u skladu s odgovarajućim specifikacijama navedenima u dokumentaciji odobrenja za stavljanje u promet. |
| 6. The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all competent authorities in the relevant Member States, and, if appropriate, the EDQM, agree to such a restriction. | 6. Popis ispitivanja koja treba ponoviti laboratorij odgovoran za kontrolu ograničuje se na opravdana ispitivanja, pod uvjetom da se s takvim ograničenjem slože sva nadležna tijela u relevantnim državama članicama i, prema potrebi, EDQM. |
| For immunological veterinary medicinal products authorised under the centralised procedure, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only upon agreement of the Agency. | Za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode odobrene prema centraliziranom postupku popis ispitivanja koja treba ponoviti laboratorij za kontrolu može se smanjiti samo uz suglasnost Agencije. |
| 7. The competent authorities shall recognise the results of the tests referred to in paragraph 5. | 7. Nadležna tijela priznaju rezultate ispitivanja iz stavka 5. |
| 8. Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, the competent authorities shall ensure that the control is completed within 60 days of receipt of the samples and control reports. | 8. Nadležna tijela osiguravaju da se ta kontrola dovrši u roku od 60 dana od primitka uzoraka i izvješća o kontroli, osim ako je Komisija obaviještena da je za izvođenje ispitivanja potrebno dulje razdoblje. |
| 9. The competent authority shall notify the competent authorities of other relevant Member States, the EDQM, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time. | 9. Nadležno tijelo u istom razdoblju o rezultatima ispitivanja obavješćuje nadležna tijela drugih relevantnih država članica, EDQM, nositelja odobrenja za stavljanje u promet i, prema potrebi, proizvođača. |
| 10. The competent authority shall verify that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are validated and that batch-to-batch consistency is ensured. | 10. Nadležno tijelo provjerava jesu li proizvodni postupci koji se upotrebljavaju u proizvodnji imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda validirani i je li osigurana podudarnost svih serija. |
| CHAPTER IX | POGLAVLJE IX. |
| RESTRICTIONS AND PENALTIES | OGRANIČENJA I SANKCIJE |
| Article 129 | Članak 129. |
| Temporary safety restrictions | Privremene sigurnosne mjere ograničenja |
| 1. The competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also the Commission may, in the event of a risk to public or animal health or to the environment that requires urgent action, impose temporary safety restrictions on the marketing authorisation holder and other persons having obligations under this Regulation. Those temporary safety restrictions may include: | 1. Nadležna tijela i, u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema centraliziranom postupku, Komisija mogu, u slučaju rizika za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš koji zahtijeva hitno djelovanje, nositelju odobrenja za stavljanje u promet i drugim osobama koje podliježu obvezama na temelju ove Uredbe odrediti privremene sigurnosne mjere ograničenja. Te privremene sigurnosne mjere ograničenja mogu uključivati: |
| (a) | restriction of supply of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority; | (a) | ograničenje opskrbe veterinarsko-medicinskog proizvoda na zahtjev nadležnog tijela ili, ako je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima prema centraliziranom postupku, i na zahtjev Komisije upućen nadležnom tijelu; |
| (b) | restriction of the use of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority; | (b) | ograničenje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda na zahtjev nadležnog tijela ili, ako je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima prema centraliziranom postupku, i na zahtjev Komisije upućen nadležnom tijelu; |
| (c) | suspension of a marketing authorisation by the competent authority having granted that marketing authorisation and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, by the Commission. | (c) | suspenzija odobrenja za stavljanje u promet od strane nadležnog tijela koje je to odobrenje izdalo ili, ako je riječ o veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima prema centraliziranom postupku, od strane Komisije. |
| 2. The competent authority concerned shall inform, at the latest on the following working day, the other competent authorities and the Commission of any temporary safety restriction imposed. In the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall inform, within the same time, the competent authorities of any temporary safety restriction imposed. | 2. Dotično nadležno tijelo o svim uvedenim privremenim sigurnosnim mjerama ograničenja obavješćuje ostala nadležna tijela i Komisiju najkasnije sljedećeg radnog dana. U slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanih prema centraliziranom postupku, Komisija u istom vremenu obavješćuje nadležna tijela o svim uvedenim privremenim sigurnosnim mjerama ograničenja. |
| 3. Competent authorities and the Commission may, at the same time as imposing a restriction in accordance with paragraph 1 of this Article, refer the issue to the Agency in accordance with Article 82. | 3. Nadležna tijela i Komisija mogu, istodobno s određivanjem mjere ograničenja u skladu sa stavkom 1. ovog članka, uputiti predmet Agenciji u skladu s člankom 82. |
| 4. Where applicable, the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in accordance with Article 62. | 4. Kad je to primjenjivo, nositelj odobrenja za stavljanje u promet podnosi zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 62. |
| Article 130 | Članak 130. |
| Suspending, revoking, or varying the terms, of marketing authorisations | Suspenzija, ukidanje ili izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet |
| 1. The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation if the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive or is insufficient to ensure food safety. | 1. Nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanih prema centraliziranom postupku, Komisija suspendira ili ukida odobrenje za stavljanje u promet ili traži od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da podnese zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet ako omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda više nije pozitivan ili je nedostatan da bi se osigurala sigurnost hrane. |
| 2. The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission, shall revoke the marketing authorisation if the marketing authorisation holder no longer fulfils the requirement on establishment in the Union referred to in Article 5(4). | 2. Nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanih prema centraliziranom postupku, Komisija ukida odobrenje za stavljanje u promet ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet prestane ispunjavati zahtjev o poslovnom nastanu u Uniji iz članka 5. stavka 4. |
| 3. The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable, in the case of one or more of the following reasons: | 3. Nadležno tijelo ili, u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanih prema centraliziranom postupku, Komisija može suspendirati ili ukinuti odobrenje za stavljanje u promet ili tražiti od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da podnese zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, ovisno o slučaju, zbog jednog ili više sljedećih razloga: |
| (a) | the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 58; | (a) | nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 58.; |
| (b) | the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 127; | (b) | nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne ispunjava zahtjeve utvrđene u članku 127.; |
| (c) | the pharmacovigilance system established in accordance with Article 77(1) is inadequate; | (c) | farmakovigilancijski sustav uspostavljen u skladu s člankom 77. stavkom 1. je neadekvatan; |
| (d) | the marketing authorisation holder does not fulfil its obligations laid down in Article 77; | (d) | nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne ispunjava svoje obveze utvrđene u članku 77.; |
| (e) | the qualified person responsible for pharmacovigilance does not fulfil his or her tasks as laid down in Article 78. | (e) | kvalificirana osoba odgovorna za farmakovigilanciju ne ispunjava svoje zadaće kako je utvrđeno u članku 78. |
| 4. For the purpose of paragraphs 1, 2 and 3, in the case of centralised marketing authorisations, before taking action, the Commission shall request, where appropriate, the opinion of the Agency within a time limit which it shall determine in view of the urgency of the matter, in order to examine the reasons referred to in those paragraphs. The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations within a given time limit set by the Commission. | 4. Za potrebe stavaka 1., 2. i 3., u slučaju odobrenja za stavljanje u promet izdanih prema centraliziranom postupku, Komisija prije poduzimanja mjera prema potrebi traži mišljenje Agencije u roku koji odredi s obzirom na hitnost predmeta kako bi ispitala razloge iz tih stavaka. Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet poziva se da dostavi usmena ili pisana obrazloženja u roku koji odredi Komisija. |
| Following an opinion of the Agency, the Commission shall adopt, where necessary, provisional measures, which shall be applied immediately. The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2). | Nakon mišljenja Agencije Komisija prema potrebi donosi privremene mjere koje se odmah primjenjuju. Komisija provedbenim aktima donosi konačnu odluku. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 145. stavka 2. |
| 5. Member States shall lay down procedures for application of paragraphs 1, 2 and 3. | 5. Države članice utvrđuju postupke za primjenu stavaka 1., 2. i 3. |
| Article 131 | Članak 131. |
| Suspending or revoking a wholesale distribution authorisation | Suspenzija ili ukidanje odobrenja za promet na veliko |
| 1. In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101(3), the competent authority shall suspend or revoke the wholesale distribution authorisation of veterinary medicinal products. | 1. U slučaju neusklađenosti sa zahtjevima utvrđenima u članku 101. stavku 3. nadležno tijelo suspendira ili ukida odobrenje za promet na veliko veterinarsko-medicinskim proizvodima. |
| 2. In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101, other than paragraph 3 thereof, the competent authority may, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures: | 2. U slučaju neusklađenosti sa zahtjevima utvrđenima u članku 101., osim onih navedenih u stavku 3. tog članka, nadležno tijelo može, ne dovodeći u pitanje druge odgovarajuće mjere na temelju nacionalnog prava, poduzeti jednu od sljedećih mjera ili više njih: |
| (a) | suspend the wholesale distribution authorisation; | (a) | suspendirati odobrenje za promet na veliko; |
| (b) | suspend the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products; | (b) | suspendirati odobrenje za promet na veliko za jednu ili više kategorija veterinarsko-medicinskih proizvoda; |
| (c) | revoke the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products. | (c) | ukinuti odobrenje za promet na veliko za jednu ili više kategorija veterinarsko-medicinskih proizvoda. |
| Article 132 | Članak 132. |
| Removal of importers, manufacturers and distributors of active substance from the manufacturing and wholesale distribution database | Brisanje uvoznika, proizvođača i distributera djelatnih tvari iz baze podataka o proizvodnji i prometu na veliko |
| In the event of non-compliance by importers, manufacturers and distributors of active substances with the requirements laid down in Article 95, the competent authority shall, temporarily or definitively, remove those importers, manufacturers and distributors from the manufacturing and wholesale distribution database. | U slučaju neusklađenosti uvoznika, proizvođača i distributera djelatnih tvari sa zahtjevima utvrđenima u članku 95. nadležno tijelo te uvoznike, proizvođače i distributere briše, privremeno ili konačno, iz baze podataka o proizvodnji i prometu na veliko. |
| Article 133 | Članak 133. |
| Suspending or revoking manufacturing authorisations | Suspenzija ili ukidanje odobrenja za proizvodnju |
| In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 93, the competent authority shall, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures: | U slučaju neusklađenosti sa zahtjevima utvrđenima u članku 93. nadležno tijelo, ne dovodeći u pitanje druge odgovarajuće mjere na temelju nacionalnog prava, poduzima jednu od sljedećih mjera ili više njih: |
| (a) | suspend the manufacture of veterinary medicinal products; | (a) | suspendira proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda; |
| (b) | suspend imports of veterinary medicinal products from third countries; | (b) | suspendira uvoz veterinarsko-medicinskih proizvoda iz trećih zemalja; |
| (c) | suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more pharmaceutical forms; | (c) | suspendira ili ukida odobrenje za proizvodnju jednog farmaceutskog oblika ili više njih; |
| (d) | suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more activities in one or more manufacturing sites. | (d) | suspendira ili ukida odobrenje za proizvodnju za jednu aktivnost ili više njih na jednom mjestu proizvodnje ili na više njih. |
| Article 134 | Članak 134. |
| Prohibiting the supply of veterinary medicinal products | Zabrana opskrbe veterinarsko-medicinskih proizvoda |
| 1. In the event of a risk to public or animal health or to the environment, the competent authority or, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, the Commission, shall prohibit the supply of a veterinary medicinal product and require the marketing authorisation holder or suppliers to cease the supply or recall of the veterinary medicinal product from the market if any of the following conditions apply: | 1. U slučaju rizika za javno zdravlje ili zdravlje životinja ili za okoliš nadležno tijelo ili, u slučaju veterinarsko medicinskih proizvoda odobrenih prema centraliziranom postupku, Komisija zabranjuje opskrbu veterinarsko-medicinskog proizvoda i zahtijeva od nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili dobavljača da veterinarsko-medicinski proizvod prestane isporučivati ili da ga opozove iz prometa ako je ispunjen bilo koji od sljedećih uvjeta: |
| (a) | the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive; | (a) | omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskog proizvoda više nije pozitivan; |
| (b) | the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the summary of the product characteristics referred to in Article 35; | (b) | kvalitativni ili kvantitativni sastav veterinarsko-medicinskog proizvoda ne odgovara onom koji je naveden u sažetku opisa svojstava proizvoda iz članka 35.; |
| (c) | the recommended withdrawal period is insufficient to ensure food safety; | (c) | preporučena karencija je nedostatna da bi se osigurala sigurnost hrane; |
| (d) | the control tests referred to in Article 127(1) have not been carried out; or | (d) | kontrolna ispitivanja iz članka 127. stavka 1. nisu provedena; ili |
| (e) | the incorrect labelling might lead to a serious risk to animal or public health. | (e) | neispravno označivanje moglo bi dovesti do ozbiljnog rizika za zdravlje životinja ili javno zdravlje. |
| 2. The competent authorities or the Commission may confine the prohibition on supply and recall from the market solely to the contested production batches of the veterinary medicinal product concerned. | 2. Nadležna tijela ili Komisija mogu ograničiti zabranu opskrbe i opoziv iz prometa samo na sporne proizvodne serije dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| Article 135 | Članak 135. |
| Penalties imposed by Member States | Sankcije koje izriču države članice |
| 1. Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive. | 1. Države članice utvrđuju pravila o sankcijama koje se primjenjuju na kršenja ove Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere radi osiguranja njihove provedbe. Predviđene sankcije moraju biti učinkovite, proporcionalne i odvraćajuće. |
| Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendments affecting them. | Države članice do 28. siječnja 2022. obavješćuju Komisiju o tim pravilima i tim mjerama te je bez odgode obavješćuju o svim naknadnim izmjenama koje na njih utječu. |
| 2. The competent authorities shall ensure the publication of information on the type and number of cases where financial penalties were imposed, having regard to the legitimate interest of the concerned parties for the protection of their business secrets. | 2. Nadležna tijela osiguravaju objavljivanje informacija o vrsti i broju slučajeva u kojima su izrečene financijske sankcije, uzimajući u obzir legitimne interese dotičnih strana za zaštitu njihovih poslovnih tajni. |
| 3. Member States shall inform the Commission immediately of any litigation against the holders of marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products brought for infringement of this Regulation. | 3. Države članice odmah obavješćuju Komisiju o svim sudskim postupcima protiv nositelja odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema centraliziranom postupku pokrenutima zbog kršenja ove Uredbe. |
| Article 136 | Članak 136. |
| Financial penalties imposed by the Commission on holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products | Financijske sankcije koje Komisija izriče nositeljima odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema centraliziranom postupku |
| 1. The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products granted under this Regulation if they fail to comply with any of their obligations laid down in Annex III in connection with the marketing authorisations. | 1. Komisija može izreći financijske sankcije u obliku novčanih kazni ili periodičnih penala nositeljima odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda, odobrenih prema centraliziranom postupku, koja su izdana u skladu s ovom Uredbom ako oni ne ispunjavaju bilo koju od svojih obveza utvrđenih u Prilogu III. u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet. |
| 2. The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 7, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities: | 2. Komisija može, u mjeri u kojoj je to posebno predviđeno u delegiranim aktima iz stavka 7. točke (b), izreći financijske sankcije iz stavka 1. i pravnom subjektu ili pravnim subjektima koji nisu nositelj odobrenja za stavljanje u promet, pod uvjetom da su ti subjekti dio istoga gospodarskog subjekta kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet i pod uvjetom da su takvi drugi pravni subjekti: |
| (a) | exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or | (a) | imali odlučujući utjecaj na nositelja odobrenja za stavljanje u promet; ili |
| (b) | were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder. | (b) | sudjelovali u takvom neispunjavanju obveze od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili su takvo neispunjavanje mogli spriječiti. |
| 3. Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph. | 3. Ako Agencija ili nadležno tijelo države članice smatraju da nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije ispunio neku od obveza, kako je navedeno u stavku 1., mogu od Komisije tražiti da razmotri mogućnost izricanja financijskih sankcija u skladu s tim stavkom. |
| 4. In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations. | 4. Pri odlučivanju o tome hoće li izreći financijsku sankciju i pri utvrđivanju njezina primjerenog iznosa Komisija se vodi načelima učinkovitosti, proporcionalnosti i odvraćanja te prema potrebi u obzir uzima težinu i učinke neispunjavanja obveza. |
| 5. For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account: | 5. Za potrebe stavka 1. Komisija u obzir uzima i: |
| (a) | any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and | (a) | svaki postupak zbog povrede koji je protiv istog nositelja odobrenja za stavljanje u promet pokrenula država članica na temelju iste pravne osnove i istih činjenica; i |
| (b) | any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts. | (b) | sve sankcije, uključujući financijske sankcije, koje su već izrečene istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet na temelju iste pravne osnove i istih činjenica. |
| 6. Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision. | 6. Ako Komisija utvrdi da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije ispunio svoje obveze kako je navedeno u stavku 1. namjerno ili nepažnjom., može donijeti odluku kojom se izriče novčana kazna u iznosu od najviše 5 % prihoda u Uniji nositelja odobrenja za stavljanje u promet u poslovnoj godini koja prethodi datumu te odluke. |
| Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision. | Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet nastavi s neispunjavanjem svojih obveza iz stavka 1., Komisija može donijeti odluku kojom izriče periodične penale po danu u iznosu od najviše 2,5 % prosječnog dnevnog prihoda u Uniji nositelja odobrenja za stavljanje u promet u poslovnoj godini koja prethodi datumu te odluke. |
| Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end. | Periodični penali mogu se izreći za razdoblje koje traje od datuma priopćenja relevantne odluke Komisije do okončanja neispunjavanja obveza od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet, kako je navedeno u stavku 1. |
| 7. The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by laying down: | 7. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem: |
| (a) | procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of defence, access to file, legal representation and confidentiality; | (a) | postupaka koje Komisija treba primjenjivati kod izricanja novčanih kazni ili periodičnih penala, uključujući pravila o pokretanju postupka, istražnim mjerama, pravu na obranu, pristupu dokumentaciji, pravnom zastupanju i povjerljivosti; |
| (b) | further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder; | (b) | dodatnih detaljnih pravila o izricanju financijskih sankcija od strane Komisije pravnim subjektima koji nisu nositelj odobrenja za stavljanje u promet; |
| (c) | rules on duration of procedure and limitation periods; | (c) | pravila o trajanju postupka i rokovima zastare; |
| (d) | elements to be taken into account by the Commission when setting the level of, and imposing, fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection. | (d) | elemenata koje Komisija treba uzeti u obzir pri određivanju visine novčanih kazni i periodičnih penala i njihovu izricanju, kao i uvjeta i načina njihove naplate. |
| 8. When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency. | 8. Pri provedbi istrage o neispunjavanju bilo koje od obveza iz stavka 1. Komisija može surađivati s nacionalnim nadležnim tijelima i koristiti se izvorima koje je osigurala Agencija. |
| 9. Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets. | 9. Ako Komisija donese odluku o izricanju financijske sankcije, objavljuje kratak sažetak predmeta, uključujući imena uključenih nositelja odobrenja za stavljanje u promet te iznose izrečenih financijskih sankcija i razloge za njihovo izricanje, vodeći pritom računa o legitimnim interesima nositelja odobrenja za stavljanje u promet u pogledu zaštite njihovih poslovnih tajni. |
| 10. The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties. The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission. | 10. Sud Europske unije ima neograničenu nadležnost za preispitivanje odluka Komisije kojima je izrekla financijske sankcije. Sud Europske unije može poništiti, smanjiti ili povećati novčanu kaznu ili periodični penal koje je izrekla Komisija. |
| CHAPTER X | POGLAVLJE X. |
| REGULATORY NETWORK | REGULATORNA MREŽA |
| Article 137 | Članak 137. |
| Competent authorities | Nadležna tijela |
| 1. Member States shall designate the competent authorities to carry out tasks under this Regulation. | 1. Države članice određuju nadležna tijela za izvršavanje zadaća na temelju ove Uredbe. |
| 2. Member States shall ensure that adequate financial resources are available to provide the staff and other resources necessary for the competent authorities to carry out the activities required by this Regulation. | 2. Države članice osiguravaju da su na raspolaganju odgovarajuća financijska sredstva za osoblje i druge resurse koji su nadležnim tijelima potrebni za provedbu aktivnosti koje se zahtijevaju ovom Uredbom. |
| 3. The competent authorities shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the competent authorities of other Member States necessary and useful support to this end. Competent authorities shall communicate the appropriate information to each other. | 3. Nadležna tijela međusobno surađuju u provedbi svojih zadaća na temelju ove Uredbe i u tu svrhu nadležnim tijelima drugih država članica daju potrebnu i korisnu potporu. Nadležna tijela međusobno razmjenjuju odgovarajuće informacije. |
| 4. On reasoned request, the competent authorities shall forthwith communicate the written records referred to in Article 123 and control reports referred to in Article 127 to the competent authorities of other Member States. | 4. Po primitku obrazloženog zahtjeva nadležna tijela odmah dostavljaju pisanu evidenciju iz članka 123. i izvješća o kontroli iz članka 127. nadležnim tijelima drugih država članica. |
| Article 138 | Članak 138. |
| Scientific opinion for international organisations for animal health | Znanstveno mišljenje za međunarodne organizacije za zdravlje životinja |
| 1. The Agency may give scientific opinions, in the context of cooperation with international organisations for animal health, for the evaluation of veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union. For that purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with Article 8. The Agency may, after consulting the relevant organisation, draw up a scientific opinion. | 1. Agencija može u kontekstu suradnje s međunarodnim organizacijama za zdravlje životinja davati znanstvena mišljenja za potrebe ocjenjivanja veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su isključivo namijenjeni tržištima izvan Unije. U tu se svrhu Agenciji podnosi zahtjev u skladu s člankom 8. Nakon savjetovanja s odgovarajućom organizacijom Agencija može sastaviti znanstveno mišljenje. |
| 2. The Agency shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1. | 2. Agencija uspostavlja posebna postupovna pravila za provedbu stavka 1. |
| Article 139 | Članak 139. |
| Committee for Veterinary Medicinal Products | Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode |
| 1. A Committee for Veterinary Medicinal Products (‘the Committee’) is hereby set up within the Agency. | 1. U okviru Agencije osniva se Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode („Odbor”). |
| 2. The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committee, working parties and scientific advisory groups. | 2. Izvršni direktor Agencije ili njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim sastancima Odbora, radnih skupina i znanstveno-savjetodavnih skupina. |
| 3. The Committee may establish standing and temporary working parties. The Committee may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of veterinary medicinal products, to which the Committee may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in point (b) of Article 141(1). | 3. Odbor može osnovati stalne i privremene radne skupine. Odbor može osnovati znanstveno-savjetodavne skupine u vezi s ocjenjivanjem određenih vrsta veterinarsko-medicinskih proizvoda te im delegirati određene zadaće povezane sa sastavljanjem znanstvenih mišljenja iz članka 141. stavka 1. točke (b). |
| 4. The Committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings. The Executive Director, in consultation with the Committee shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004, particularly regarding the development of novel therapy veterinary medicinal products. | 4. Odbor osniva stalnu radnu skupinu čija je jedina zadaća pružanje znanstvenih savjeta poduzećima. Izvršni direktor u suradnji s Odborom uspostavlja upravne strukture i postupke koji omogućuju razvoj savjetovanja poduzeća, kako je navedeno u članku 57. stavku 1. točki (n) Uredbe (EZ) br. 726/2004, posebno u pogledu razvoja veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih novim terapijama. |
| 5. The Committee shall establish a standing working party for pharmacovigilance with a remit including evaluating potential signals in pharmacovigilance arising from the Union pharmacovigilance system, proposing the options for risk management referred to in Article 79 to the Committee and to the coordination group, and coordinating the communication about pharmacovigilance between the competent authorities and the Agency. | 5. Odbor osniva stalnu radnu skupinu za farmakovigilanciju čija nadležnost uključuje evaluaciju mogućih signala u farmakovigilanciji koji proizlaze iz farmakovigilancijskog sustava Unije, predlaganje mogućnosti za upravljanje rizikom iz članka 79. Odboru i koordinacijskoj skupini te koordiniranje komunikacije o farmakovigilanciji između nadležnih tijela i Agencije. |
| 6. The Committee shall establish its own rules of procedure. Those rules shall, in particular, lay down: | 6. Odbor utvrđuje svoj poslovnik. U tom se poslovniku posebno utvrđuju: |
| (a) | procedures for appointing and replacing the Chair; | (a) | postupci za imenovanje i zamjenu predsjednika; |
| (b) | the appointment of members of any working parties or scientific advisory groups on the basis of the lists of accredited experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and procedures for consultation of working parties and scientific advisory groups; | (b) | imenovanje članova radnih skupina ili znanstveno-savjetodavnih skupina na temelju popisa ovlaštenih stručnjaka iz članka 62. stavka 2. drugog podstavka Uredbe (EZ) br. 726/2004 te postupci savjetovanja s radnim skupinama i znanstveno-savjetodavnim skupinama; |
| (c) | a procedure for urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance. | (c) | postupak za hitno donošenje mišljenja, posebno u pogledu odredbi ove Uredbe o nadzoru tržišta i farmakovigilanciji. |
| The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board of the Agency. | Poslovnik stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja Komisije i Upravnog odbora Agencije. |
| 7. The Secretariat of the Agency shall provide technical, scientific and administrative support for the Committee, and shall ensure consistency and quality of opinions of the Committee and appropriate coordination between the Committee and other committees of the Agency referred to in Article 56 of Regulation (EC) No 726/2004 and the coordination group. | 7. Tajništvo Agencije pruža tehničku, znanstvenu i administrativnu podršku Odboru i osigurava dosljednost i kvalitetu mišljenja Odbora te odgovarajuću koordinaciju između Odbora i ostalih odbora Agencije iz članka 56. Uredbe (EZ) br. 726/2004 i koordinacijske skupine. |
| 8. The opinions of the Committee shall be publicly accessible. | 8. Mišljenja Odbora javno su dostupna. |
| Article 140 | Članak 140. |
| Members of the Committee | Članovi Odbora |
| 1. Each Member State shall, after consultation of the Management Board of the Agency, appoint for a three-year term which may be renewed, one member and an alternate member of the Committee. The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs. | 1. Svaka država članica, nakon savjetovanja s Upravnim odborom Agencije, imenuje na razdoblje od tri godine koje se može produljiti jednog člana i jednog zamjenika člana Odbora. Zamjenici zastupaju odsutne članove i glasuju umjesto njih te ih se također može imenovati da djeluju kao izvjestitelji. |
| 2. Members and alternates of the Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise and experience in the scientific assessment of veterinary medicinal products, in order to guarantee the highest level of qualifications and a broad spectrum of relevant expertise. | 2. Članovi i zamjenici članova Odbora imenuju se na temelju njihova relevantnog stručnog znanja i iskustva u znanstvenom ocjenjivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda kako bi se jamčila najveća razina stručnih kvalifikacija i širok spektar relevantnog stručnog znanja. |
| 3. A Member State may delegate its tasks within the Committee to another Member State. Each Member State may represent no more than one other Member State. | 3. Država članica može delegirati svoje zadaće u Odboru drugoj državi članici. Svaka država članica može zastupati najviše još jednu državu članicu. |
| 4. The Committee may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence. Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates. | 4. Odbor može kooptirati najviše pet dodatnih članova koji se biraju na temelju njihova posebnog stručnog znanja. Ti se članovi imenuju na razdoblje od tri godine koje se može produljiti i nemaju zamjenike. |
| 5. With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members. Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency. | 5. U svrhu kooptiranja tih članova Odbor utvrđuje posebne dodatne znanstvene kompetencije dodatnih članova. Kooptirani članovi biraju se iz redova stručnjaka koje imenuju države članice ili Agencija. |
| 6. The Committee may appoint, for the purpose of performing its tasks referred to in Article 141, one of its members to act as rapporteur. The Committee may also appoint a second member to act as a co-rapporteur. | 6. Radi obavljanja svojih zadaća iz članka 141. Odbor može imenovati jednog od svojih članova za izvjestitelja. Odbor može imenovati još jednog člana kao suizvjestitelja. |
| 7. The members of the Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields. | 7. Članove Odbora mogu pratiti stručnjaci iz posebnih znanstvenih ili tehničkih područja. |
| 8. Members of the Committee and experts responsible for assessing veterinary medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to competent authorities. Each competent authority shall monitor and ensure the scientific level and independence of the evaluation carried out and provide appropriate contribution to the tasks of the Committee, and facilitate the activities of appointed Committee members and experts. To that end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to the members and experts they have nominated. | 8. Članovi Odbora i stručnjaci zaduženi za ocjenjivanje veterinarsko-medicinskih proizvoda oslanjaju se na znanstvenu ocjenu i izvore koji su na raspolaganju nadležnim tijelima. Svako nadležno tijelo prati i osigurava znanstvenu razinu i neovisnost ocjenjivanja koje se provodi, na odgovarajući način doprinosi zadaćama Odbora te olakšava aktivnosti imenovanih članova Odbora i stručnjaka. U tu svrhu države članice osiguravaju dostatne znanstvene i tehničke resurse članovima i stručnjacima koje su imenovale. |
| 9. Member States shall refrain from giving Committee members and experts instructions incompatible with their own individual tasks, or with the tasks of the Committee and responsibilities of the Agency. | 9. Države članice suzdržavaju se od toga da članovima Odbora i stručnjacima daju upute koje su nespojive s njihovim vlastitim pojedinačnim zadaćama ili sa zadaćama Odbora i nadležnostima Agencije. |
| Article 141 | Članak 141. |
| Tasks of the Committee | Zadaće Odbora |
| 1. The Committee shall have the following tasks: | 1. Odbor ima sljedeće zadaće: |
| (a) | carry out the tasks conferred on it under this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004; | (a) | izvršava zadaće koje su mu dodijeljene ovom Uredbom i Uredbom (EZ) br. 726/2004; |
| (b) | prepare scientific opinions of the Agency on questions relating to the evaluation and use of veterinary medicinal products; | (b) | priprema znanstvena mišljenja Agencije o pitanjima koja se odnose na ocjenjivanje i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda; |
| (c) | prepare opinions on scientific matters concerning the evaluation and use of veterinary medicinal products on the request of the Executive Director of the Agency or the Commission; | (c) | priprema mišljenja o znanstvenim pitanjima koja se odnose na ocjenjivanje i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda na zahtjev izvršnog direktora Agencije ili Komisije; |
| (d) | prepare opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of applications submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or revoking marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products; | (d) | priprema mišljenja Agencije o pitanjima koja se odnose na prihvatljivost zahtjeva podnesenih u skladu s centraliziranim postupkom te o izdavanju, izmjeni, suspendiranju ili ukidanju odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda odobrenih prema centraliziranom postupku; |
| (e) | take due account of any request made by Member States for scientific opinions; | (e) | s dužnom pažnjom uzima u obzir sve zahtjeve država članica za izdavanje znanstvenih mišljenja; |
| (f) | provide guidance on important questions and issues of general scientific nature; | (f) | daje smjernice o važnim pitanjima opće znanstvene prirode; |
| (g) | give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Organisation for Animal Health, concerning the evaluation of certain veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union; | (g) | daje znanstveno mišljenje, u kontekstu suradnje sa Svjetskom organizacijom za zdravlje životinja, u pogledu ocjenjivanja određenih veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih isključivo tržištima izvan Unije. |
| (h) | advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products and biocidal products used in animal husbandry which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EC) No 470/2009; | (h) | pruža savjete o najvećim dopuštenim količinama rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda koji se primjenjuju u tradicionalnom uzgoju životinja koje su prihvatljive u hrani životinjskog podrijetla u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009; |
| (i) | provide scientific advice on the use of antimicrobials and antiparasitics in animals in order to minimise the occurrence of resistance in the Union, and update that advice when needed; | (i) | pruža znanstvene savjete o primjeni antimikrobnih sredstava i antiparazitika kod životinja kako bi se najmanju moguću mjeru smanjila pojava rezistencije u Uniji, te ažurira taj savjet prema potrebi; |
| (j) | provide objective scientific opinions to the Member States on the questions which are referred to the Committee. | (j) | državama članicama pruža objektivna znanstvena mišljenja o pitanjima koja su upućena Odboru. |
| 2. The members of the Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent authorities. | 2. Članovi Odbora osiguravaju da postoji odgovarajuća koordinacija između zadaća Agencije i rada nadležnih tijela. |
| 3. When preparing opinions, the Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus. If such consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based. | 3. Pri pripremi mišljenja Odbor ulaže najveće moguće napore kako bi postigao znanstveni konsenzus. Ako se takav konsenzus ne može postići, mišljenje se sastoji od mišljenja većine članova i izdvojenih mišljenja, s razlozima na kojima se ona temelje. |
| 4. If there is a request for re-examination of an opinion where this possibility is provided for in the Union law, the Committee shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the opinion. The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the opinion. The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination. | 4. Ako se zatraži ponovno razmatranje mišljenja, kad je takva mogućnost predviđena pravom Unije, Odbor imenuje drugog izvjestitelja i, prema potrebi, drugog suizvjestitelja, koji nisu osobe koje su bile imenovane za mišljenje. Postupak ponovnog razmatranja može se odnositi samo na one točke mišljenja koje je na početku naveo podnositelj zahtjeva i može se temeljiti samo na znanstvenim podacima koji su bili na raspolaganju kad je Odbor donio mišljenje. Podnositelj zahtjeva može zatražiti da se u vezi s ponovnim razmatranjem Odbor savjetuje sa znanstveno-savjetodavnom skupinom. |
| Article 142 | Članak 142. |
| Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products | Koordinacijska skupina za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode |
| 1. The coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) shall be set up. | 1. Osniva se koordinacijska skupina za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode („koordinacijska skupina”). |
| 2. The Agency shall provide a secretariat for the coordination group to assist in the operations of the procedures of the coordination group and to ensure an appropriate liaison between this group, the Agency and competent authorities. | 2. Agencija koordinacijskoj skupini pruža usluge tajništva koje pomaže u provedbi postupaka koordinacijske skupine i osigurava primjerenu povezanost između te skupine, Agencije i nadležnih tijela. |
| 3. The coordination group shall draw up its rules of procedure, which shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission. Those rules of procedure shall be made public. | 3. Koordinacijska skupina sastavlja svoj poslovnik, koji stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja Komisije. Taj se poslovnik javno objavljuje. |
| 4. The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group. | 4. Izvršni direktor Agencije ili njegov predstavnik i predstavnici Komisije imaju pravo prisustvovati svim sastancima koordinacijske skupine. |
| 5. The coordination group shall cooperate closely with the competent authorities and the Agency. | 5. Koordinacijska skupina blisko surađuje s nadležnim tijelima i Agencijom. |
| Article 143 | Članak 143. |
| Members of the coordination group | Članovi koordinacijske skupine |
| 1. The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years. Member States may appoint an alternate representative. Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts. | 1. Koordinacijsku skupinu čine po jedan predstavnik iz svake države članice imenovan na razdoblje od tri godine koje se može produljiti. Države članice mogu imenovati zamjenika predstavnika. Članovi koordinacijske skupine mogu se dogovoriti da ih prate i stručnjaci. |
| 2. Members of the coordination group and their experts shall rely on the scientific and regulatory resources available to their competent authorities, on the relevant scientific assessments and on the recommendations of the Committee for the fulfilment of their tasks. Each competent authority shall monitor the quality of the evaluations carried out by their representative and facilitate their activities. | 2. Pri izvršavanju svojih zadaća članovi koordinacijske skupine i njihovi stručnjaci oslanjaju se na znanstvene i regulatorne resurse koji su na raspolaganju njihovim nadležnim tijelima, na relevantne znanstvene procjene te na preporuke Odbora. Svako nadležno tijelo prati kvalitetu ocjenjivanja koja provodi njegov predstavnik te podupire njegove aktivnosti. |
| 3. Members of the coordination group shall use their best endeavours to reach consensus on matters under discussion. | 3. Članovi koordinacijske skupine ulažu najveće moguće napore kako bi postigli konsenzus o pitanjima o kojima raspravljaju. |
| Article 144 | Članak 144. |
| Tasks of the coordination group | Zadaće koordinacijske skupine |
| The coordination group shall have the following tasks: | Koordinacijska skupina ima sljedeće zadaće: |
| (a) | examine questions concerning mutual recognition and decentralised procedures; | (a) | razmatra pitanja koja se odnose na uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak; |
| (b) | examine advice from the pharmacovigilance working party of the Committee concerning risk management measures in pharmacovigilance related to veterinary medicinal products authorised in Member States and issue recommendations to the Member States and to the marketing authorisation holders, as necessary; | (b) | razmatra savjete radne skupine za farmakovigilanciju u okviru Odbora u pogledu mjera za upravljanje rizikom u farmakovigilanciji povezanih s veterinarsko-medicinskim proizvodima odobrenima u državama članicama i prema potrebi izdaje preporuke državama članicama i nositeljima odobrenja za stavljanje u promet; |
| (c) | examine questions concerning variations to the terms of marketing authorisations granted by Member States; | (c) | razmatra pitanja koja se odnose na izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet koja su izdale države članice; |
| (d) | provide recommendations to Member States whether a specific veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products is to be considered a veterinary medicinal product within the scope of this Regulation; | (d) | daje preporuke državama članicama o tome treba li određeni veterinarsko-medicinski proizvod ili skupinu veterinarsko-medicinskih proizvoda smatrati veterinarsko-medicinskim proizvodom obuhvaćenim područjem primjene ove Uredbe; |
| (e) | coordinate the selection of the lead authority responsible for the assessment of the results of the signal management process referred to in Article 81(4); | (e) | koordinira odabir vodećeg tijela nadležnog za ocjenjivanje rezultata postupka upravljanja signalima iz članka 81. stavka 4.; |
| (f) | draw up and publish an annual list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of the summaries of product characteristics in accordance with Article 70(3). | (f) | sastavlja i objavljuje godišnji popis referentnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji podliježu usklađivanju sažetaka opisa svojstava proizvoda u skladu s člankom 70. stavkom 3. |
| CHAPTER XI | POGLAVLJE XI. |
| COMMON AND PROCEDURAL PROVISIONS | ZAJEDNIČKE I POSTUPOVNE ODREDBE |
| Article 145 | Članak 145. |
| Standing Committee on Veterinary Medicinal Products | Stalni obor za veterinarsko-medicinske proizvode |
| 1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products (‘the Standing Committee’). The Standing Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011. | 1. Komisiji pomaže Stalni odbor za veterinarsko-medicinske proizvode („Stalni odbor”). Stalni odbor je odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011. |
| 2. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | 2. Pri upućivanju na ovaj stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011. |
| Article 146 | Članak 146. |
| Amendments to Annex II | Izmjene Priloga II. |
| 1. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 147(2) in order to amend Annex II by adapting the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress. | 1. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 147. stavkom 2. radi izmjene Priloga II. prilagodbom zahtjeva u pogledu tehničke dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda tehničkom i znanstvenom napretku. |
| 2. The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147(3) amending Annex II in order to achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating, while avoiding unnecessary disruption with Annex II, including as regards the introduction of specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products. When adopting those delegated acts, the Commission shall have due regard to animal and public health and environmental considerations. | 2. Komisija donosi delegirane akte u skladu s člankom 147. stavkom 3. radi izmjene Priloga II. kako bi se postigla dostatna razina detaljnosti kojom se osigurava pravna sigurnost i usklađenost te kako bi provela sva potrebna ažuriranja, pritom izbjegavajući nepotreban diskontinuitet s Prilogom II., među ostalim u vezi s uvođenjem posebnih zahtjeva za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene novim terapijama. Pri donošenju tih delegiranih akta Komisija vodi računa o zdravlju životinja i javnom zdravlju te pitanjima okoliša. |
| Article 147 | Članak 147. |
| Exercise of the delegation | Izvršavanje delegiranja ovlasti |
| 1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. | 1. Ovlast za donošenje delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom članku. |
| 2. The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for the periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period. | 2. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 37. stavka 4., članka 57. stavka 3., članka 106. stavka 6., članka 109. stavka 1., članka 115. stavka 3., članka 118. stavka 2., članka 136. stavka 7. i članka 146. stavaka 1. i 2. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od pet godina počevši od 27. siječnja 2019. Komisija izrađuje izvješće o delegiranju ovlasti najkasnije devet mjeseci prije kraja razdoblja od pet godina. Delegiranje ovlasti prešutno se produljuje za razdoblja jednakog trajanja, osim ako se Europski parlament ili Vijeće tom produljenju usprotive najkasnije tri mjeseca prije kraja svakog razdoblja. |
| 3. The power to adopt delegated acts referred to in Article 146(2) shall be conferred on the Commission for a period from 27 January 2019 until 28 January 2022. | 3. Ovlast za donošenje delegiranih akata iz članka 146. stavka 2. dodjeljuje se Komisiji na razdoblje od 27. siječnja 2019. do 28. siječnja 2022. |
| 4. The delegation of power referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. | 4. Europski parlament ili Vijeće u svakom trenutku mogu opozvati delegiranje ovlasti iz članka 37. stavka 4., članka 57. stavka 3., članka 106. stavka 6., članka 109. stavka 1., članka 115. stavka 3., članka 118. stavka 2., članka 136. stavka 7. i članka 146. stavaka 1. i 2. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj navedeno. Opoziv počinje proizvoditi učinke sljedećeg dana od dana objave spomenute odluke u Službenom listu Europske unije ili na kasniji dan naveden u spomenutoj odluci. On ne utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi. |
| 5. Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making. | 5. Prije donošenja delegiranog akta Komisija se savjetuje sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. |
| 6. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. | 6. Čim donese delegirani akt, Komisija ga istodobno priopćuje Europskom parlamentu i Vijeću. |
| 7. A delegated act adopted pursuant to Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council. | 7. Delegirani akt donesen na temelju članka 37. stavka 4., članka 57. stavka 3., članka 106. stavka 6., članka 109. stavka 1., članka 115. stavka 3., članka 118. stavka 2., članka 136. stavka 7. i članka 146. stavaka 1. i 2. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament ni Vijeće u roku od dva mjeseca od priopćenja tog akta Europskom parlamentu i Vijeću na njega ne podnesu nikakav prigovor ili ako su prije isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijestili Komisiju da neće podnijeti prigovore. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog parlamenta ili Vijeća. |
| Article 148 | Članak 148. |
| Data protection | Zaštita podataka |
| 1. Member States shall apply Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council (28) to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation. | 1. Države članice primjenjuju Uredbu (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (28) na obradu osobnih podataka koja se provodi u državama članicama u skladu s ovom Uredbom. |
| 2. Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council (29) shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation. | 2. Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća (29) primjenjuje se na obradu osobnih podataka koju provode Komisija i Agencija u skladu s ovom Uredbom. |
| CHAPTER XII | POGLAVLJE XII. |
| TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS | PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE |
| Article 149 | Članak 149. |
| Repeal | Stavljanje izvan snage |
| Directive 2001/82/EC is repealed. | Direktiva 2001/82/EZ stavlja se izvan snage. |
| References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex IV. | Upućivanja na direktivu stavljenu izvan snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu i čitaju se u skladu s korelacijskom tablicom u Prilogu IV. |
| Article 150 | Članak 150. |
| Relation with other Union acts | Odnos prema drugim aktima Unije |
| 1. Nothing in this Regulation shall be understood to affect the provisions of Directive 96/22/EC. | 1. Ništa u ovoj Uredbi ne tumači se na način da utječe na odredbe Direktive 96/22/EZ. |
| 2. Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (30) shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation. | 2. Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 (30) ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode obuhvaćene ovom Uredbom. |
| 3. Commission Regulation (EC) No 658/2007 (31) shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation. | 3. Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 (31) ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske proizvode obuhvaćene ovom Uredbom. |
| Article 151 | Članak 151. |
| Prior applications | Prethodni zahtjevi |
| 1. The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products or for variations that have been validated in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be completed in accordance with Regulation (EC) No 726/2004. | 1. Postupci u vezi sa zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet ili zahtjevima za izmjene koji su validirani u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 prije 28. siječnja 2022. dovršavaju se u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004. |
| 2. The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products that have been validated in accordance with Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive. | 2. Postupci u vezi sa zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet koji su validirani u skladu s Direktivom 2001/82/EZ prije 28. siječnja 2022. dovršavaju se u skladu s tom direktivom. |
| 3. Procedures initiated on the basis of Articles 33, 34, 35, 39, 40 and 78 of Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive. | 3. Postupci započeti na temelju članaka 33., 34., 35., 39., 40. i 78. Direktive 2001/82/EZ prije 28. siječnja 2022. dovršavaju se u skladu s tom direktivom. |
| Article 152 | Članak 152. |
| Existing veterinary medicinal products, marketing authorisations and registrations | Postojeći veterinarsko-medicinski proizvodi, odobrenja za stavljanje u promet i registracije |
| 1. Marketing authorisations of veterinary medicinal products and registrations of homeopathic veterinary medicinal products granted in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be deemed to have been issued in accordance with this Regulation, and are, as such, subject to the relevant provisions of this Regulation. | 1. Za odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda i registracije homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji su izdani u skladu s Direktivom 2001/82/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 prije 28. siječnja 2022., smatra se da su izdani u skladu s ovom Uredbom i kao takvi podliježu relevantnim odredbama ove Uredbe. |
| The first subparagraph of this paragraph shall not apply to marketing authorisations for antimicrobial veterinary medicinal products containing antimicrobials which have been reserved for treatment in humans in accordance with implementing acts referred to in Article 37(5). | Prvi podstavak ovog stavka ne primjenjuje se na odobrenja za stavljanje u promet antimikrobnih veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju antimikrobike namijenjene isključivo za liječenje ljudi u skladu s provedbenim aktima iz članka 37. stavka 5. |
| 2. Veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 may continue to be made available until 29 January 2027, even if they are not in compliance with this Regulation. | 2. Veterinarsko-medicinski proizvodi stavljeni u promet u skladu s Direktivom 2001/82/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004 mogu se i dalje stavljati na raspolaganje do 29. siječnja 2027., čak i ako nisu u skladu s ovom Uredbom. |
| 3. By way of derogation from paragraph 1 of this Article, the periods of protection referred to in Article 39 shall not apply to reference veterinary medicinal products for which an authorisation has been granted before 28 January 2022 and, instead, the corresponding provisions in the repealed acts referred to in paragraph 1 of this Article shall continue to apply in that respect. | 3. Odstupajući od stavka 1. ovog članka, razdoblja zaštite iz članka 39. ne primjenjuju se na referentne veterinarsko-medicinske proizvode za koje je odobrenje izdano prije 28. siječnja 2022. nego se, umjesto toga, i dalje primjenjuju odgovarajuće odredbe iz akata stavljenih izvan snage iz stavka 1. ovog članka. |
| Article 153 | Članak 153. |
| Transitional provisions regarding delegated and implementing acts | Prijelazne odredbe u vezi s delegiranim i provedbenim aktima |
| 1. The delegated acts referred to in Article 118(2) and the implementing acts referred to in Articles 37(5), 57(4), 77(6), 95(8), 99(6) and 104(7) shall be adopted before 28 January 2022. Such delegated and implementing acts shall apply from 28 January 2022. | 1. Delegirani akti iz članka 118. stavka 2. i provedbeni akti iz članka 37. stavka 5., članka 57. stavka 4., članka 77. stavka 6., članka 95. stavka 8., članka 99. stavka 6. i članka 104. stavka 7. donose se prije 28. siječnja 2022. Ti se delegirani i provedbeni akti primjenjuju od 28. siječnja 2022. |
| 2. Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 37(4) at the latest by 27 September 2021. Such delegated acts shall apply from 28 January 2022. | 2. Ne dovodeći u pitanje datum početka primjene ove Uredbe, Komisija donosi delegirane akte iz članka 37. stavka 4. najkasnije 27. rujna 2021. Ti se delegirani akti primjenjuju od 28. siječnja 2022. |
| 3. Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Articles 57(3) and 146(2) and the implementing acts referred to in Articles 55(3) and 60(1) at the latest by 27 January 2021. Such delegated and implementing acts shall apply from 28 January 2022. | 3. Ne dovodeći u pitanje datum početka primjene ove Uredbe, Komisija donosi delegirane akte iz članka 57. stavka 3. i članka 146. stavka 2. te provedbene akte iz članka 55. stavka 3. i članka 60. stavka 1. najkasnije 27. siječnja 2021. Ti se delegirani i provedbeni akti primjenjuju od 28. siječnja 2022. |
| 4. Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 109(1) and the implementing acts referred to in Articles 17(2) and (3), 93(2), 109(2) and 115(5) at the latest by 29 January 2025. Such delegated and implementing acts shall apply at the earliest on 28 January 2022. | 4. Ne dovodeći u pitanje datum početka primjene ove Uredbe, Komisija donosi delegirane akte iz članka 109. stavka 1. i provedbene akte iz članka 17. stavaka 2. i 3., članka 93. stavka 2., članka 109. stavka 2. i članka 115. stavka 5. najkasnije 29. siječnja 2025. Ti se delegirani i provedbeni akti počinju primjenjivati najranije 28. siječnja 2022. |
| 5. Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission is empowered to adopt delegated and implementing acts provided for in this Regulation as from 27 January 2019. Such delegated and implementing acts, unless otherwise provided in this Regulation, shall apply from 28 January 2022. | 5. Ne dovodeći u pitanje datum početka primjene ove Uredbe, Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih i provedbenih akata predviđenih u ovoj Uredbi od 27. siječnja 2019. Ti se delegirani i provedbeni akti primjenjuju od 28. siječnja 2022., osim ako je drukčije predviđeno u ovoj Uredbi. |
| When adopting the delegated and implementing acts referred to in this Article, the Commission shall allow sufficient time between their adoption and their start of application. | Pri donošenju delegiranih i provedbenih akata iz ovog članka Komisija omogućuje dovoljno vremena između njihova donošenja i početka njihove primjene. |
| Article 154 | Članak 154. |
| Establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database | Uspostava farmakovigilancijske baze podataka te baze podataka o proizvodnji i prometu na veliko |
| Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall, in accordance with Articles 74 and 91 respectively, ensure the establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database at the latest by 28 January 2022. | Ne dovodeći u pitanje datum početka primjene ove Uredbe, Agencija u suradnji s državama članicama i Komisijom u skladu s člankom 74. odnosno člankom 91. osigurava uspostavu farmakovigilancijske baze podataka te baze podataka o proizvodnji i prometu na veliko najkasnije do 28. siječnja 2022. |
| Article 155 | Članak 155. |
| Initial input to the product database by competent authorities | Početni doprinos nadležnih tijela bazi podataka o proizvodima |
| At the latest by 28 January 2022, the competent authorities shall submit, electronically, information on all veterinary medicinal products authorised in their Member State at that time to the Agency, using the format referred to in point (a) of Article 55(3). | Nadležna tijela najkasnije do 28. siječnja 2022. elektroničkim putem podnose Agenciji informacije o svim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji su u tom trenutku odobreni u njihovoj državi članici, koristeći se pritom formatom iz članka 55. stavka 3. točke (a). |
| Article 156 | Članak 156. |
| Review of rules for environmental risk assessment | Preispitivanje pravila za procjenu rizika za okoliš |
| By 28 January 2022, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on a feasibility study of an active substance based review system (‘monographs’) and other potential alternatives for the environmental risk assessment of veterinary medicinal products, to be accompanied, if appropriate, by a legislative proposal. | Komisija do 28. siječnja 2022. Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o studiji izvedivosti sustava preispitivanja na temelju djelatnih tvari („monografije”) i ostalih potencijalnih alternativa za procjenu rizika koji za okoliš predstavljaju veterinarsko-medicinski proizvodi, kojem se prema potrebi prilaže zakonodavni prijedlog. |
| Article 157 | Članak 157. |
| Commission report on traditional herbal products used to treat animals | Izvješće Komisije o tradicionalnim biljnim proizvodima koji se koriste za liječenje životinja |
| The Commission shall report to the European Parliament and to the Council by 29 January 2027, on traditional herbal products used to treat animals in the Union. If appropriate, the Commission shall make a legislative proposal in order to introduce a simplified system for registering traditional herbal products used to treat animals. | Komisija do 29. siječnja 2027. podnosi izvješće Europskom parlamentu i Vijeću o tradicionalnim biljnim proizvodima koji se koriste za liječenje životinja u Uniji. Prema potrebi, Komisija priprema zakonodavni prijedlog radi uvođenja pojednostavljenog sustava za registraciju tradicionalnih biljnih proizvoda koji se koriste za liječenje životinja. |
| The Member States shall provide information to the Commission on such traditional herbal products within their territories. | Države članice Komisiji dostavljaju informacije o takvim tradicionalnim biljnim proizvodima na svojem državnom području. |
| Article 158 | Članak 158. |
| Review of measures regarding animals of the equine species | Preispitivanje mjera u pogledu životinja vrste kopitara |
| No later than 29 January 2025, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on its assessment of the situation as regards the treatment with medicinal products of animals of the equine species and their exclusion from the food chain, including with regard to imports of animals of the equine species from third countries, to be accompanied by any appropriate action by the Commission taking into account, in particular, public health, animal welfare, the risks of fraud and the level playing field with third countries. | Komisija najkasnije 29. siječnja 2025. Europskom parlamentu i Vijeću podnosi izvješće o svojoj procjeni situacije u pogledu liječenja životinja vrste kopitara proizvodima i njihova isključivanja iz prehrambenog lanca, među ostalim u vezi s uvozom životinja vrste kopitara iz trećih zemalja, koje obuhvaća i sve odgovarajuće mjere Komisije, posebno uzimajući u obzir javno zdravlje, dobrobit životinja, rizike od prijevare i ravnopravne uvjete tržišnog natjecanja u odnosu na treće zemlje. |
| Article 159 | Članak 159. |
| Transitional provisions regarding certain certificates of good manufacturing practice | Prijelazne odredbe koje se odnose na određene potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi |
| Without prejudice to the date of application of this Regulation, the obligations regarding certificates of good manufacturing practice for inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall only start to apply from the date of application of the implementing acts laying down specific measures on good manufacturing practice for those veterinary medicinal products referred to in Article 93(2). | Ne dovodeći u pitanje datum početka primjene ove Uredbe, obveze koje se odnose na potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi za inaktivirane imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji se proizvode od patogena i antigena dobivenih od životinje ili životinja u epidemiološkoj jedinici i koji se koriste za liječenje te životinje ili tih životinja u istoj epidemiološkoj jedinici ili za liječenje životinje ili životinja u jedinici koja ima potvrđenu epidemiološku vezu, počinju se primjenjivati tek od datuma početka primjene provedbenih akata kojima se utvrđuju posebne mjere u pogledu dobre proizvođačke prakse za te veterinarsko-medicinske proizvode iz članka 93. stavka 2. |
| Article 160 | Članak 160. |
| Entry into force and application | Stupanje na snagu i primjena |
| This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. |
| It shall apply from 28 January 2022. | Primjenjuje se od 28. siječnja 2022. |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. |
| Done at Strasbourg, 11 December 2018. | Sastavljeno u Strasbourgu 11. prosinca 2018. |
| For the European Parliament | Za Europski parlament |
| The President | Predsjednik |
| A. TAJANI | A. TAJANI |
| For the Council | Za Vijeće |
| The President | Predsjednica |
| J. BOGNER-STRAUSS | J. BOGNER-STRAUSS |
| (1)
OJ C 242, 23.7.2015, p. 54. | (1)
SL C 242, 23.7.2015., str. 54. |
| (2) Position of the European Parliament of 25 October 2018 (not yet published in the Official Journal) and Decision of the Council of 26 November 2018. | (2) Stajalište Europskog parlamenta od 25. listopada 2018. (još nije objavljeno u Službenom listu) i odluka Vijeća od 26. studenoga 2018. |
| (3) Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1). | (3) Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.). |
| (4) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). | (4) Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.). |
| (5) Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed, amending Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 90/167/EEC (see page 1 of this Official Journal). | (5) Uredba (EU) 2019/4 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi ljekovite hrane za životinje, o izmjeni Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ (vidjeti stranicu 1 ovog Službenog lista). |
| (6) Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11). | (6) Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.). |
| (7) Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33). | (7) Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.). |
| (8) Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43). | (8) Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, 31.5.2001., str. 43.). |
| (9) Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy (OJ L 327, 22.12.2000, p. 1). | (9) Direktiva 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u području vodne politike (SL L 327, 22.12.2000., str. 1.). |
| (10) Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council of 24 November 2010 on industrial emissions (integrated pollution prevention and control) (OJ L 334, 17.12.2010, p. 17). | (10) Direktiva 2010/75/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 24. studenoga 2010. o industrijskim emisijama (integrirano sprečavanje i kontrola onečišćenja) (SL L 334, 17.12.2010., str. 17.). |
| (11) Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 concerning misleading and comparative advertising (OJ L 376, 27.12.2006, p. 21). | (11) Direktiva 2006/114/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o zavaravajućem i komparativnom oglašavanju (SL L 376, 27.12.2006., str. 21.). |
| (12) Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2017 on official controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law, rules on animal health and welfare, plant health and plant protection products, amending Regulations (EC) No 999/2001, (EC) No 396/2005, (EC) No 1069/2009, (EC) No 1107/2009, (EU) No 1151/2012, (EU) No 652/2014, (EU) 2016/429 and (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council, Council Regulations (EC) No 1/2005 and (EC) No 1099/2009 and Council Directives 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC and 2008/120/EC, and repealing Regulations (EC) No 854/2004 and (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, Council Directives 89/608/EEC, 89/662/EEC, 90/425/EEC, 91/496/EEC, 96/23/EC, 96/93/EC and 97/78/EC and Council Decision 92/438/EEC (Official Controls Regulation) (OJ L 95, 7.4.2017, p. 1). | (12) Uredba (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (SL L 95, 7.4.2017., str. 1.). |
| (13) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). | (13) Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.). |
| (14) Commission Directive 2009/9/EC of 10 February 2009 amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L 44, 14.2.2009, p. 10). | (14) Direktiva Komisije 2009/9/EZ od 10. veljače 2009. o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 44, 14.12.2009., str. 10.). |
| (15)
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1. | (15)
SL L 123, 12.5.2016., str. 1. |
| (16) Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13). | (16) Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.). |
| (17) Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications (OJ L 255, 30.9.2005, p. 22). | (17) Direktiva 2005/36/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 7. rujna 2005. o priznavanju stručnih kvalifikacija (SL L 255, 30.9.2005., str. 22.). |
| (18) Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on services in the internal market (OJ L 376, 27.12.2006, p. 36). | (18) Direktiva 2006/123/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o uslugama na unutarnjem tržištu (SL L 376, 27.12.2006., str. 36.). |
| (19) Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (OJ L 268, 18.10.2003, p. 29). | (19) Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 29.). |
| (20) Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1). | (20) Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.). |
| (21) Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law’) (OJ L 84, 31.3.2016, p. 1). | (21) Uredba (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o prenosivim bolestima životinja te o izmjeni i stavljanju izvan snage određenih akata u području zdravlja životinja („Zakon o zdravlju životinja”) (SL L 84, 31.3.2016., str. 1.). |
| (22) Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1). | (22) Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.). |
| (23) Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of ß-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC (OJ L 125, 23.5.1996, p. 3). | (23) Direktiva Vijeća 96/22/EZ od 29. travnja 1996. o zabrani primjene određenih tvari hormonskog ili tireostatskog učinka i beta-agonista na farmskim životinjama i stavljanju izvan snage direktiva 81/602/EEZ, 88/146/EEZ i 88/299/EEZ (SL L 125, 23.5.1996., str. 3.). |
| (24) Commission Implementing Decision 2013/652/EU of 12 November 2013 on the monitoring and reporting of antimicrobial resistance in zoonotic and commensal bacteria (OJ L 303, 14.11.2013, p. 26). | (24) Provedbena odluka Komisije 2013/652/EU оd 12. studenoga 2013. o praćenju otpornosti zoonotskih i komenzalnih bakterija na antimikrobna sredstva i izvješćivanju o tom praćenju (SL L 303, 14.11.2013., str. 26.). |
| (25) Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1). | (25) Direktiva (EU) 2015/1535 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. rujna 2015. o utvrđivanju postupka pružanja informacija u području tehničkih propisa i pravila o uslugama informacijskog društva (SL L 241, 17.9.2015., str. 1.). |
| (26) Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market (‘Directive on electronic commerce’) (OJ L 178, 17.7.2000, p. 1). | (26) Direktiva 2000/31/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2000. o određenim pravnim aspektima usluga informacijskog društva na unutarnjem tržištu, posebno elektroničke trgovine (Direktiva o elektroničkoj trgovini) (SL L 178, 17.7.2000., str. 1.). |
| (27) Council Decision 94/358/EC of 16 June 1994 accepting, on behalf of the European Community, the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia (OJ L 158, 25.6.1994, p. 17). | (27) Odluka Vijeća 94/358/EZ od 16. lipnja 1994. o prihvaćanju Konvencije o izradi europske farmakopeje u ime Europske zajednice (SL L 158, 25.6.1994., str. 17.). |
| (28) Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1). | (28) Uredba (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. travnja 2016. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Direktive 95/46/EZ (Opća uredba o zaštiti podataka) (SL L 119, 4.5.2016., str. 1.). |
| (29) Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39). | (29) Uredba (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2018. o zaštiti pojedinaca u vezi s obradom osobnih podataka u institucijama, tijelima, uredima i agencijama Unije i o slobodnom kretanju takvih podataka te o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 45/2001 i Odluke br. 1247/2002/EZ (SL L 295, 21.11.2018., str. 39.). |
| (30) Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7). | (30) Uredba Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskih proizvoda (SL L 334, 12.12.2008., str. 7.). |
| (31) Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10). | (31) Uredba Komisije (EZ) br. 658/2007 od 14. lipnja 2007. o novčanim kaznama u slučaju kršenja određenih obveza vezanih uz odobrenja za stavljanje u promet dana u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 155, 15.6.2007., str. 10.). |
| ANNEX I | PRILOG I. |
| INFORMATION REFERRED TO IN POINT (A) OF ARTICLE 8(1) | INFORMACIJE IZ ČLANKA 8. STAVKA 1. TOČKE (A). |
| 1. | Legal basis for the application for the marketing authorisation | 1. | Pravna osnova za zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet |
| 2. | Applicant | 2. | Podnositelj zahtjeva |
| 2.1. | Name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant | 2.1 | Naziv ili naziv trgovačkog društva i stalna adresa ili registrirano sjedište podnositelja zahtjeva |
| 2.2. | Name or company name and permanent address or registered place of business of manufacturer(s) or importer(s) of the finished veterinary medicinal product and name or company name and permanent address or registered place of business of the manufacturer of the active substance(s) | 2.2 | Naziv ili naziv trgovačkog društva i stalna adresa ili registrirano sjedište proizvođača ili uvoznika gotovog veterinarsko-medicinskog proizvoda te naziv ili naziv trgovačkog društva i stalna adresa ili registrirano sjedište proizvođača djelatnih tvari |
| 2.3. | Name and address of the sites involved in the different stages of the manufacturing, importing, control and batch release | 2.3 | Naziv i adresa mjesta na kojima se odvijaju različite faze proizvodnje, uvoza, kontrole i puštanja serije u promet |
| 3. | Identification of the veterinary medicinal product | 3. | Identifikacija veterinarsko-medicinskog proizvoda |
| 3.1. | Name of the veterinary medicinal product and Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary code (ATCvet Code) | 3.1 | Naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda i oznaka prema Anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji (ATC klasifikacija veterinarsko-medicinskih proizvoda) |
| 3.2. | Active substance(s) and, if applicable, diluent(s) | 3.2 | Djelatne tvari i, ako je primjenjivo, razrjeđivači |
| 3.3. | Strength or, in case of immunological veterinary medicinal product, biological activity, potency or titre | 3.3 | Jačina ili, u slučaju imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, biološka aktivnost, potencija ili titar |
| 3.4. | Pharmaceutical form | 3.4 | Farmaceutski oblik |
| 3.5. | Route of administration | 3.5 | Put primjene |
| 3.6. | Target species | 3.6 | Ciljne vrste |
| 4. | Manufacturing and pharmacovigilance information | 4. | Informacije o proizvodnji i farmakovigilancijski podaci |
| 4.1. | Proof of a manufacturing authorisation or certificate of good manufacturing practice | 4.1 | Dokaz o odobrenju za proizvodnju ili potvrda o dobroj proizvođačkoj praksi |
| 4.2. | Reference number of pharmacovigilance system master file | 4.2 | Referentni broj glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu |
| 5. | Veterinary medicinal product information | 5. | Informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu |
| 5.1. | Proposed summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 35 | 5.1 | Predloženi sažetak opisa svojstava proizvoda koji je sastavljen u skladu s člankom 35. |
| 5.2. | Description of the final presentation of the veterinary medicinal product, including packaging and labelling | 5.2 | Opis konačnog izgleda veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući pakiranje i označivanje |
| 5.3. | Proposed text of the information to be provided on the immediate packaging, outer packaging and the package leaflet in accordance with Articles 10 to 16 | 5.3 | Predloženi tekst s informacijama koje je potrebno navesti na unutarnjem pakiranju, vanjskom pakiranju i uputi o proizvodu u skladu s člancima od 10. do 16. |
| 6. | Other information | 6. | Ostale informacije |
| 6.1. | List of countries in which a marketing authorisation has been granted or revoked for the veterinary medicinal product | 6.1 | Popis zemalja u kojima je izdano ili ukinuto odobrenje za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda |
| 6.2. | Copies of all the summaries of product characteristics as included in the terms of marketing authorisations granted by Member States | 6.2 | Preslike svih sažetaka opisa svojstava proizvoda koji su uključeni u uvjete odobrenja za stavljanje u promet koja su izdale države članice |
| 6.3. | List of countries in which an application has been submitted or refused | 6.3 | Popis zemalja u kojima je zahtjev podnesen ili odbijen |
| 6.4. | List of Member States in which the veterinary medicinal product is to be placed on the market | 6.4 | Popis država članica u kojima se veterinarsko-medicinski proizvod treba staviti u promet |
| 6.5. | Critical expert reports on quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product. | 6.5 | Kritička izvješća stručnjaka o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| ANNEX II | PRILOG II. |
| REQUIREMENTS REFERRED TO IN POINT (B) OF ARTICLE 8(1)
(*1) | ZAHTJEVI IZ ČLANKA 8. STAVKA 1. TOČKE (B)
(*1) |
| INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES | UVOD I OPĆA NAČELA |
| 1. | The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier. | 1. | Podaci i dokumenti koji se prilažu uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na temelju članaka od 12. do 13.d podnose se u skladu sa zahtjevima iz ovog Priloga te se njima u obzir uzimaju smjernice koje je Komisija objavila u Pravilima o lijekovima u Europskoj uniji, svezak 6 B, Obavijest podnositeljima zahtjeva, Veterinarsko-medicinski proizvodi, Izgled i sadržaj dokumentacije. |
| 2. | In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union. | 2. | Pri prikupljanju dokumentacije za podnošenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnositelji u obzir uzimaju i aktualne spoznaje u području veterinarske medicine i znanstvene smjernice koje se odnose na kakvoću, neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medicinskih proizvoda koje je objavila Europska agencija za lijekove (Agencija) te ostale farmaceutske smjernice Zajednice koje je Komisija objavila u različitim svescima Pravila o lijekovima u Europskoj uniji. |
| 3. | For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable. For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable. | 3. | Za veterinarsko-medicinske proizvode osim imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, u pogledu (farmaceutskog) dijela dokumentacije o kakvoći (fizikalno-kemijska, biološka i mikrobiološka ispitivanja) primjenjive su sve relevantne monografije, uključujući opće monografije i opća poglavlja Europske farmakopeje. Za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode, u pogledu dijelova dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti, primjenjive su sve relevantne monografije, uključujući opće monografije i opća poglavlja Europske farmakopeje. |
| 4. | The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC (1) laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4. | 4. | Proizvodni proces mora biti u skladu sa zahtjevima Direktive Komisije 91/412/EEZ (1) o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode te s načelima i smjernicama Dobre proizvodne prakse koje je Komisija objavila u svesku 4. Pravila o lijekovima u Europskoj uniji. |
| 5. | All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product. In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product. | 5. | U zahtjev se uključuju sve informacije relevantne za ocjenjivanje dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, bili oni povoljni ili nepovoljni za proizvod. Osobito se navode svi relevantni detalji o svim nepotpunim ili nedovršenim testiranjima ili ispitivanjima u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodom. |
| 6. | Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council (2) and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council (3). | 6. | Farmakološka i toksikološka ispitivanja te ispitivanja na rezidue i ispitivanja neškodljivosti provode se u skladu s odredbama o dobroj laboratorijskoj praksi utvrđenima u Direktivi 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2) i Direktivi 2004/9/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). |
| 7. | Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC (4). | 7. | Države članice osiguravaju da se svi pokusi na životinjama provode u skladu s Direktivom Vijeća 86/609/EEZ (4). |
| 8. | In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority. After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 (5) or (EC) No 1085/2003 (6) for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively. | 8. | Kako bi se pratila ocjena rizika i koristi, nadležnom tijelu dostavljaju se sve nove informacije koje nisu u izvornom zahtjevu i svi farmakovigilancijski podaci. Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet svaka promjena sadržaja dokumentacije dostavlja se nadležnim tijelima u skladu s uredbama Komisije (EZ) br. 1084/2003 (5) ili (EZ) br. 1085/2003 (6) za veterinarsko-medicinske proizvode odobrene na temelju članka 1. svake od tih uredbi. |
| 9. | The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council (7) shall be provided in the dossier. The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (8), taking into account guidance documents published by the Commission. | 9. | U dokumentaciji se navodi procjena rizika za okoliš povezana s puštanjem u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme (GMO) u smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7) ili se od njih sastoje. Informacije se predstavljaju u skladu s odredbama Direktive 2001/18/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (8), uzimajući u obzir smjernice koje je objavila Komisija. |
| 10. | In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable. In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account. | This Annex is divided in four titles: | | Title I describes the standardised requirements for applications for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products. | | Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products. | | Title III describes specific types of marketing authorisation dossiers and requirements. | | Title IV describes the dossier requirements for particular types of veterinary medicinal products. | 10. | Kad je riječ o zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su namijenjeni za životinjske vrste i indikacije koje predstavljaju manje tržišne sektore, može se primijeniti fleksibilniji pristup. U takvim bi slučajevima u obzir trebalo uzeti relevantne znanstvene smjernice i/ili znanstveno mišljenje. | Ovaj je Prilog podijeljen na četiri glave. | | U glavi I. opisani su standardizirani uvjeti za zahtjeve za veterinarsko-medicinske proizvode osim imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda. | | U glavi II. opisani su standardizirani uvjeti za zahtjeve za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode. | | U glavi III. opisane su posebne vrste dokumentacije odobrenja za stavljanje u promet i odgovarajući zahtjevi. | | U glavi IV. opisani su zahtjevi u pogledu dokumentacije za posebne vrste veterinarsko-medicinskih proizvod. |
| TITLE I | GLAVA I. |
| Requirements for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products | Zahtjevi za veterinarsko-medicinske proizvode osim imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda |
| The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III. | Sljedeći zahtjevi primjenjuju se na veterinarsko-medicinske proizvode osim imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, ako nije drukčije utvrđeno u glavi III. |
| PART 1 | DIO 1. |
| summary of the dossier | Sažetak dokumentacije |
| A. ADMINISTRATIVE INFORMATION | A. ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE |
| The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)–(l) of Directive). | Za identifikaciju veterinarsko-medicinskog proizvoda na koji se zahtjev odnosi navodi se njegov naziv i naziv djelatnih tvari, kao i jačina, farmaceutski oblik, put i način primjene (vidjeti članak 12. stavak 3. točku (f) Direktive) i opis konačnog izgleda proizvoda, uključujući pakiranje, označivanje i uputu o proizvodu (vidjeti članak 12. stavak 3. točku (l) Direktive). |
| The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture, testing and release (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer. | Navode se ime i adresa podnositelja zahtjeva, ime i adresa proizvođača te mjesta na kojima se odvijaju različite faze proizvodnje, testiranja i puštanja u promet (uključujući proizvođača gotovog proizvoda i proizvođača odnosno proizvođače djelatnih tvari) i, ako je to relevantno, ime i adresa uvoznika. |
| The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided. | Podnositelj zahtjeva navodi broj i naslove svezaka dokumentacije koja je priložena zahtjevu te naznačuje koji su uzorci priloženi, ako ih ima. |
| Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted or refused. | Uz administrativne informacije prilaže se i dokument kojim se dokazuje da proizvođač ima odobrenje za proizvodnju dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda, kako je utvrđeno člankom 44., kao i popis zemalja u kojima je odobrenje izdano, preslike sažetaka opisa svojstava proizvoda u skladu s člankom 14. koji su odobrile države članice te popis zemalja u kojima je zahtjev podnesen ili odbijen. |
| B. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET | B. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA PROIZVODA, OZNAČIVANJE I UPUTA O PROIZVODU |
| The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive. | Podnositelj zahtjeva predlaže sažetak opisa svojstava proizvoda u skladu s člankom 14. ove Direktive. |
| A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61. In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained. | U skladu s glavom V. ove Direktive podnosi se prijedlog teksta za unutarnje i vanjsko pakiranje, zajedno s uputom o proizvodu ako je ona obvezna prema članku 61. Nadalje, podnositelj zahtjeva dostavlja jedan ili više uzoraka ili oglednih primjeraka konačnog izgleda veterinarsko-medicinskog proizvoda na barem jednom od službenih jezika Europske unije; ogledni primjerak može se predati u crno-bijelom obliku i elektronički ako je nadležno tijelo to prethodno odobrilo. |
| C. DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES | C. DETALJNI I KRITIČKI SAŽECI |
| In accordance with Article 12(3), detailed and critical summaries shall be provided on the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, of the safety tests and residue tests, of the pre-clinical and clinical trials and of the tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment. | U skladu s člankom 12. stavkom 3. dostavljaju se detaljni i kritički sažeci rezultata farmaceutskih ispitivanja (fizikalno-kemijskih, bioloških ili mikrobioloških), ispitivanja neškodljivosti te ispitivanja na rezidue, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja i testiranja kojima se procjenjuju potencijalni rizici veterinarsko-medicinskog proizvoda za okoliš. |
| Each detailed and critical summary shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application. It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product. It shall give detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references. | Svaki detaljan i kritički sažetak sastavlja se vodeći računa o znanstvenim spoznajama u trenutku podnošenja zahtjeva. Sažeci sadržavaju ocjenu raznih testiranja i ispitivanja, koja čine dokumentaciju odobrenja za stavljanje u promet i obuhvaćaju sve stavke koje su važne za procjenu kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda. Sadržavaju detaljne rezultate podnesenih testiranja i ispitivanja te točne bibliografske bilješke. |
| All important data shall be summarised in an appendix, whenever possible in tabular or graphic form. The detailed and critical summaries and the appendices shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation. | Svi važni podaci u sažetom se obliku navode u dodatku, i kadgod je to moguće u obliku tablice ili grafikona. Detaljni i kritički sažeci i dodaci sadržavaju točna upućivanja na informacije koje se nalaze u glavnoj dokumentaciji. |
| The detailed and critical summaries shall be signed and dated, and information about the author’s educational background, training and occupational experience shall be attached. The professional relationship of the author with the applicant shall be declared. | Detaljni i kritički sažeci trebaju se potpisati i datirati, a potrebno je priložiti i informacije o obrazovanju autora, njegovoj dodatnoj izobrazbi i stručnom iskustvu. Potrebno je jasno navesti u kojem su poslovnom odnosu autor i podnositelj zahtjeva. |
| Where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (9) the overall quality summary provided for in Module 2, section 2.3 of that Annex may replace the summary regarding the documentation related to the active substance or the product, as appropriate. | Ako je djelatna tvar uključena u lijek za humanu primjenu koji je odobren u skladu sa zahtjevima Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (9), sveukupni sažetak o kakvoći predviđen modulom 2. odjeljkom 2.3. tog priloga može zamijeniti sažetak u pogledu dokumentacije koja se odnosi na djelatnu tvar ili lijek, ovisno o slučaju. |
| Where the competent authority has publicly announced that the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the finished product may be included in the dossier in the Common Technical Document (CTD) format only, the detailed and critical summary on the results of pharmaceutical tests may be presented in the quality overall summary format. | Ako je nadležno tijelo javno objavilo da kemijski, farmaceutski i biološki/mikrobiološki podaci o gotovom proizvodu smiju biti uključeni u dokumentaciju isključivo u obliku zajedničkog tehničkog dokumenta (CTD), detaljni i kritički sažetak o rezultatima farmaceutskih testova može se prikazati u formatu sveukupnog sažetka o kakvoći. |
| In the case of application for an animal species or for indications representing smaller market sectors, the quality overall summary format may be used without prior agreement of the competent authorities. | U slučaju podnošenja zahtjeva za životinjske vrste ili za indikacije koje predstavljaju manje tržišne sektore, format sveukupnog sažetka o kakvoći može se koristiti bez prethodne suglasnosti nadležnih tijela. |
| PART 2 | DIO 2. |
| Pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological information (quality)) | Farmaceutski podaci (fizikalno-kemijski, biološki ili mikrobiološki podaci (kakvoća)) |
| Basic principles and requirements | Temeljna načela i zahtjevi |
| The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the first indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below. | Podaci i dokumenti koji se prilažu uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 12. stavka 3. točke (j) prve alineje podnose se u skladu sa zahtjevima navedenima u nastavku. |
| The pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) data shall include for the active substance(s) and for the finished veterinary medicinal product information on the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control procedures and requirements, the stability as well as a description of the composition, the development and presentation of the veterinary medicinal product. | Farmaceutski podaci (fizikalno-kemijski, biološki ili mikrobiološki podaci) za djelatne tvari i za gotov veterinarsko-medicinski proizvod obuhvaćaju informacije o proizvodnom procesu, karakterizaciji i značajkama, postupcima i zahtjevima za kontrolu kakvoće, stabilnosti, kao i opis sastava, razvoja i izgleda veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| All monographs, including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State are applicable. | Primjenjive su sve monografije, uključujući opće monografije i opća poglavlja Europske farmakopeje ili, u njihovu nedostatku, farmakopeje neke od država članica. |
| All test procedures shall fulfil the criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and should take account of established guidance and requirements. The results of the validation studies shall be provided. | Svi postupci ispitivanja moraju zadovoljavati kriterije za analizu i kontrolu kakvoće ishodišnih materijala i gotovog proizvoda i u obzir bi trebali uzeti utvrđene smjernice i zahtjeve. Potrebno je priložiti rezultate validacijskih ispitivanja. |
| All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment, which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram. The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation. In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question. | Svi postupci ispitivanja opisuju se s dostatno preciznih pojedinosti da bi se mogli ponoviti u kontrolnim ispitivanjima, koja se provode na zahtjev nadležnog tijela; do u primjerene potankosti se opisuje sva posebna oprema ili aparat koja bi se mogla koristiti, s po mogućnosti priloženim dijagramom. Uz formule laboratorijskih reagensa prema potrebi se opisuje metoda pripreme. U slučaju postupaka ispitivanja uključenih u Europsku farmakopeju ili farmakopeju neke od država članica, ovaj se opis može zamijeniti detaljnim upućivanjem na dotičnu farmakopeju. |
| Where relevant, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used. If other reference preparations and standards are used, they shall be identified and described in detail. | Ako je to relevantno, upotrebljava se kemijski i biološki referentni materijal Europske farmakopeje. Ako se koriste ostali referentni pripravci i standardi, oni se trebaju detaljno identificirati i opisati. |
| In cases where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information provided for in Module 3 of that Directive may replace the documentation related to the active substance or the finished product, as appropriate. | U slučajevima u kojima je djelatna tvar uključena u lijek za humanu primjenu odobren u skladu s odredbama Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ, kemijski, farmaceutski i biološki/mikrobiološki podaci predviđeni modulom 3. te direktive mogu zamijeniti dokumentaciju koja se odnosi na djelatnu tvar ili gotovi lijek, ovisno o slučaju. |
| The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility. | Kemijski, farmaceutski i biološki/mikrobiološki podaci za djelatnu tvar ili gotovi lijek mogu se uključiti u dokumentaciju u CTD formatu samo ako je nadležno tijelo javno najavilo tu mogućnost. |
| In the case of any application for an animal species or for indications representing smaller market sectors the CTD format may be followed without prior agreement of the competent authorities. | U slučaju bilo kakve primjene za životinjske vrste ili za indikacije koje predstavljaju manje tržišne sektore, CTD format može se slijediti bez prethodne suglasnosti nadležnih tijela. |
| A. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS | A. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI PODACI O SASTOJCIMA |
| 1. Qualitative particulars | 1. Kvalitativni podaci |
| ‘Qualitative particulars’ of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of: | „Kvalitativni podaci” svih sastojaka proizvoda znači oznaka ili opis: |
| — | active substance(s), | — | jedne ili više djelatnih tvari, |
| — | the constituents of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, | — | sastojaka pomoćnih tvari, bez obzira na njihovu narav ili upotrijebljenu količinu, uključujući bojila, konzervanse, adjuvanse, stabilizatore, zgušnjivače, emulgatore, pojačivače okusa i arome, |
| — | the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the veterinary medicinal products, such as capsules, gelatine capsules. | — | sastojaka, namijenjenih gutanju ili drugom načinu primjene na životinjama, vanjskih omotača veterinarsko-medicinskih proizvoda, poput kapsula, želatinskih kapsula. |
| These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the immediate packaging and if relevant the secondary packaging and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be supplied with the medicinal product. | Ti se podaci dopunjuju svim relevantnim podacima koji se odnose na unutarnje pakiranje i, ako je to relevantno, sekundarno pakiranje te, ako je to primjereno, njegov način zatvaranja, zajedno s pojedinostima o napravama s kojima se proizvod koristi ili daje i koji se dostavlja s proizvodom. |
| 2. Usual terminology | 2. Uobičajena terminologija |
| The usual terminology to be used in describing the constituents of veterinary medicinal products means, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c): | Uobičajena terminologija koja se treba upotrebljavati za opis sastojaka veterinarsko-medicinskih proizvoda, neovisno o primjeni ostalih odredbi članka 12. stavka 3. točke (c), jest: |
| — | in respect of constituents which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned, | — | u pogledu sastojaka koji se pojavljuju u Europskoj farmakopeji ili, ako se tamo ne pojavljuju, u nacionalnoj farmakopeji neke od država članica, glavni naslov na zaglavlju monografije s upućivanjem na dotičnu farmakopeju, |
| — | in respect of other constituents, the international non-proprietary name (INN) recommended by the World Health Organisation (WHO), which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation; constituents not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details, | — | u pogledu ostalih sastojaka, međunarodni nezaštićeni naziv (INN) koji preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (SZO), uz koji se može navesti drugi nezaštićeni naziv ili, ako to nije moguće, točna znanstvena oznaka; sastojci koji nemaju međunarodno nezaštićeni naziv ni točnu znanstvenu oznaku opisuju se navodeći kako su i od čega pripravljeni te se prema potrebi prilažu sve druge relevantne pojedinosti, |
| — | in respect of colouring matter, designation by the ‘E’ code assigned to them by Council Directive 78/25/EEC (10). | — | u pogledu bojila, oznaka s koda ‚E’, koji im je dodijeljen na temelju Direktive Vijeća 78/25/EEZ (10). |
| 3. Quantitative particulars | 3. Kvantitativni podaci |
| 3.1. | In order to give ‘quantitative particulars’ of all the active substances of the veterinary medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance. | Units of biological activity shall be used for substances, which cannot be defined chemically. Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organisation, this shall be used. Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances by using where applicable the European Pharmacopoeia Units. | Whenever possible, biological activity per units of mass or volume shall be indicated. This information shall be supplemented: | — | in respect of single-dose preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate, | — | in respect of veterinary medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained per drop or contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation, | — | in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measured quantity. | 3.1 | Kako bi se za sve djelatne tvari veterinarsko-medicinskih proizvoda dali „kvantitativni podaci”, potrebno je, ovisno o farmaceutskom obliku, navesti masu ili broj jedinica biološke aktivnosti, ili po jedinici doze ili po jedinici mase ili volumena, i to od svake djelatne tvari. | Jedinice biološke aktivnosti koriste se za tvari koje se kemijski ne mogu definirati. Ako je Svjetska zdravstvena organizacija definirala međunarodnu jedinicu biološke aktivnosti, tada se ona koristi. Ako međunarodna jedinica nije definirana, jedinice biološke aktivnosti izražavaju se na takav način da osiguraju nedvosmislenu informaciju o aktivnosti tvari koristeći, ako je to primjenjivo, jedinice Europske farmakopeje. | Kadgod je to moguće navodi se biološka aktivnost po jedinici mase ili volumena. Te se informacije dopunjuju: | — | u pogledu pripravaka za jednokratnu primjenu: masom ili jedinicama biološke aktivnosti svake djelatne tvari u spremniku jedinice, uzimajući u obzir iskoristivi volumen proizvoda, nakon otapanja u tekućini, ako je to primjereno, | — | u pogledu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se daju u kapljicama: masom ili jedinicama biološke aktivnosti svake djelatne tvari sadržane u kapljici ili sadržane u određenom broju kapljica koji odgovara 1 ml ili 1 g pripravka, | — | u pogledu sirupa, emulzija, pripravaka granula (zrnaca) i ostalih farmaceutskih oblika koji se daju u mjerenim količinama: masom ili jedinicama biološke aktivnosti svake djelatne tvari po mjerenoj količini. |
| 3.2. | Active substances present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule. | 3.2 | Djelatne tvari zastupljene u obliku spojeva ili derivata opisuju se kvantitativno prema njihovoj ukupnoj masi, a ako je to nužno ili relevantno, prema masi aktivnog čimbenika ili aktivnih čimbenika molekule. |
| 3.3. | For veterinary medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketing authorisation in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule. All subsequently authorised veterinary medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active substance. | 3.3 | Za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju djelatnu tvar koja je prvi put predmet zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u bilo kojoj državi članici, sistematski se u obliku mase aktivnog čimbenika ili aktivnih čimbenika molekule izražava kvantitativna izjava o djelatnoj tvari koja je sol ili hidrat. Svi kasnije odobreni veterinarsko-medicinski proizvodi u državama članicama za istu djelatnu tvar trebaju kvantitativni sastav imati naveden na isti način. |
| 4. Development pharmaceutics | 4. Farmaceutski razvoj |
| An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents, immediate packaging, possible further packaging, outer packaging if relevant, the intended function of the excipients in the finished product and the method of manufacture of the finished product. This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics. The overage, with justification thereof, shall be stated. The microbiological characteristics (microbiological purity and antimicrobial activity) and usage instructions shall be proven to be appropriate for the intended use of the veterinary medicinal product as specified in the marketing authorisation application dossier. | Potrebno je osigurati objašnjenje s obzirom na izbor sastava, sastojaka, unutarnjeg pakiranja, mogućeg vanjskog pakiranja ako je to relevantno, namijenjenu ulogu pomoćnih tvari u gotovom proizvodu i metodu proizvodnje gotovog proizvoda. Uz to objašnjenje prilažu se znanstveni podaci o farmaceutskom razvoju. Potrebno je navesti i dotrajalost, uz obrazloženje. Mikrobiološka svojstva (mikrobiološka čistoća i antimikrobna aktivnost) te upute za uporabu trebaju biti dokazano primjerene za namijenjenu uporabu veterinarsko-medicinskog proizvoda kako je navedeno u dokumentaciji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet. |
| B. DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD | B. OPIS METODE PROIZVODNJE |
| The name, address and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing shall be indicated. | Navodi se naziv, adresa i odgovornost svakog proizvođača i svakog predloženog proizvodnog mjesta ili pogona uključenog u proizvodnju i ispitivanje. |
| The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed. | Opis metode proizvodnje koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (d) prilaže zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet mora biti sastavljen tako da daje zadovoljavajući pregled naravi korištenih postupaka. |
| For this purpose it shall include at least: | U tu svrhu opis metode proizvodnje uključuje barem: |
| — | mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents, | — | naznaku raznih faza proizvodnje, tako da se može procijeniti je li korišteni proces u proizvodnji farmaceutskog oblika mogao dovesti do štetnih promjena u sastojcima, |
| — | in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product, | — | u slučaju neprekinute proizvodnje, sve pojedinosti o poduzetim mjerama predostrožnosti radi osiguravanja homogenosti gotovog proizvoda, |
| — | the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms insofar as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture; any overage shall be indicated and justified, | — | stvarnu proizvodnu formulu, s kvantitativnim podacima o svim korištenim tvarima, količinu pomoćnih tvari, međutim, opisanu u približnim pojmovima u mjeri u kojoj to farmaceutski oblik čini nužnim; potrebno je spomenuti sve tvari koje mogu nestati tijekom proizvodnje; bilo kakva dotrajalost navodi se uz obrazloženje, |
| — | a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests and the limits applied, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product, | — | izjavu o fazama proizvodnje u kojima se provodi uzorkovanje radi kontrolnih ispitivanja tijekom procesa i primijenjenim graničnim vrijednostima, ako ostali podaci u dokumentima koji se dostavljaju uz zahtjev pokazuju da su takva ispitivanja nužna radi kontrole kakvoće gotovog proizvoda, |
| — | experimental studies validating the manufacturing process and where appropriate a process validation scheme for production scale batches, | — | eksperimentalna ispitivanja za validaciju proizvodnog procesa i ako je to primjereno plan validacije procesa za serije proizvodne razine, |
| — | for sterile products, where non-pharmacopoeial standard sterilisation conditions are used, details of the sterilisation processes and/or aseptic procedures used. | — | za sterilne proizvode, ako se za uvjete sterilizacije koriste standardi koji nisu u farmakopeji, pojedinosti o sterilizacijskim procesima i/ili aseptičnim postupcima koji se u tu svrhu koriste. |
| C. CONTROL OF STARTING MATERIALS | C. KONTROLA ISHODIŠNIH MATERIJALA |
| 1. General requirements | 1. Opći zahtjevi |
| For the purposes of this paragraph, ‘starting materials’ shall mean all the constituents of the veterinary medicinal product and, if necessary, of its container including its closure, as referred to in Section A, point 1, above. | Za potrebe ovog stavka, ‚ishodišni materijali’ znači svi sastojci veterinarsko-medicinskog proizvoda i, ako je to nužno, njegova spremnika uključujući zatvarač, kako je navedeno u gornjem odjeljku A točki 1. |
| The dossier shall include the specifications and information on the tests to be conducted for quality control of all batches of starting materials. | Dokumentacija uključuje specifikacije i informacije o ispitivanjima koja se trebaju provesti radi kontrole kakvoće svih serija ishodišnih materijala. |
| The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorisation. If tests other than those mentioned in a pharmacopoeia are used, this shall be justified by providing proof that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia. | Rutinska ispitivanja koja se provode na svakoj seriji ishodišnih materijala moraju se navesti u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet. Primjena ispitivanja koja nisu navedena u farmakopeji mora se opravdavati dokazom o tome da ishodišni materijali ispunjavaju zahtjeve te farmakopeje u pogledu kakvoće. |
| Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia. | Ako Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb za neki ishodišni materijal, djelatnu tvar ili pomoćnu tvar izdaje potvrdu o prikladnosti, ta potvrda sadržava upućivanje na relevantnu monografiju Europske farmakopeje. |
| Where a Certificate of Suitability is referred to, the manufacturer shall give an assurance in writing to the applicant that the manufacturing process has not been modified since the granting of the certificate of suitability by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare. | Ako se upućuje na potvrdu o prikladnosti, proizvođač pisanim putem podnositelju zahtjeva daje jamstva da proizvodni proces od trenutka kada je Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb izdala potvrdu o prikladnosti nije modificiran. |
| Certificates of Analysis shall be presented for the starting materials in order to demonstrate compliance with the defined specification. | Kako bi se dokazala sukladnost s utvrđenim specifikacijama, prilažu se potvrde o analizi za ishodišne materijale. |
| 1.1. Active substances | 1.1 Djelatne tvari |
| The name, address, and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing of an active substance shall be indicated. | Navodi se naziv, adresa i odgovornost svakog proizvođača i svakog predloženog proizvodnog mjesta ili objekta koji su uključeni u proizvodnju i ispitivanje djelatnih tvari. |
| For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the following information to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File: | Za dobro definiranu djelatnu tvar, proizvođač djelatne tvari ili podnositelj zahtjeva mogu dogovoriti da proizvođač djelatne tvari sljedeće podatke u odvojenom dokumentu dostavi izravno nadležnim tijelima kao glavni spis za djelatnu tvar: |
| (a) | a detailed description of the manufacturing process; | (a) | detaljni opis proizvodnog procesa; |
| (b) | a description of the quality control during manufacture; | (b) | opis kontrole kakvoće tijekom proizvodnje; |
| (c) | a description of the process validation. | (c) | opis validacije procesa. |
| In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the veterinary medicinal product. The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant. Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities those documents and particulars shall also be supplied to the applicant where they concern the applicant’s part of the Active Substance Master File. | U tom slučaju proizvođač međutim podnositelju zahtjeva pruža sve podatke koji bi mu mogli biti nužni za preuzimanje odgovornosti za veterinarsko-medicinski proizvod. Proizvođač pisanim putem podnositelju zahtjeva potvrđuje da će osigurati ujednačenost među serijama i da neće modificirati proizvodni proces ili specifikacije bez da o tome obavijesti podnositelja zahtjeva. Dokumenti i podaci koji se prilažu zahtjevu za takvu promjenu podnose se nadležnim tijelima, a ti se dokumenti i podaci dostavljaju i podnositelju zahtjeva ako se odnose na ulogu podnositelja zahtjeva u glavnom spisu za djelatnu tvar. |
| Additionally, information on the method of manufacture, on quality control and on impurities as well as evidence of the molecular structure shall be provided where a Certificate of Suitability for the active substance is not available: | Dodatno, informacije o metodi proizvodnje, kontroli kakvoće i nečistoćama, kao i dokazi o molekularnoj strukturi dostavljaju se ako potvrda o prikladnosti za djelatnu tvar nije dostupna: |
| (1) | Information on the manufacturing process shall include a description of the active substance manufacturing process that represents the applicant’s commitment for the manufacture of the active substance. All materials needed in order to manufacture the active substance(s) shall be listed, identifying where each material is used in the process. Information on the quality and control of those materials shall be provided. Information demonstrating that materials meet standards which are appropriate for their intended use shall be provided. | 1. | Informacije o proizvodnom procesu uključuju opis proizvodnog procesa djelatne tvari što predstavlja obvezu podnositelja zahtjeva za proizvodnju djelatne tvari. Navode se svi materijali koji su potrebni radi proizvodnje djelatne (djelatnih) tvari, navodeći gdje se u procesu svaki materijal koristi. Dostavljaju se informacije o kakvoći i kontroli tih materijala. Dostavljaju se informacije koje pokazuju da materijali udovoljavaju standardima koji su primjereni za njihovu namijenjenu uporabu. |
| (2) | Information on quality control shall contain tests (including acceptance criteria) carried out at every critical step, information on the quality and control of intermediates and process validation and/or evaluation studies as appropriate. It shall also contain validation data for the analytical methods applied to the active substance, where appropriate. | 2. | Informacije o kontroli kakvoće sadržavaju ispitivanja (uključujući načela za prihvaćanje) koja se provode pri svakoj kritičnoj fazi, informacije o kakvoći i kontroli međuproizvoda i validaciji procesa i/ili evaluacijske studije, ovisno o slučaju. One sadržavaju i validacijske podatke za analitičke metode koje se primjenjuju na djelatnu tvar, ako je to primjereno. |
| (3) | Information on impurities shall indicate predictable impurities together with the levels and nature of observed impurities. It shall also contain information on the safety of these impurities where relevant. | 3. | Informacije o nečistoćama sadržavaju informacije o predvidljivim nečistoćama zajedno s razinama i naravi zamijećenih nečistoća. One sadržavaju i informacije o sigurnosti tih nečistoća, ako je to relevantno. |
| (4) | For biotechnological veterinary medicinal products, evidence of molecular structure shall include the schematic amino acid sequence and relative molecular mass. | 4. | Za biotehnološke veterinarsko-medicinske proizvode, dokaz molekularne strukture uključuje shematski aminokiselinski slijed i relativnu molekulsku masu. |
| 1.1.1. Active substances listed in pharmacopoeias | 1.1.1 Djelatne tvari navedene u farmakopejama |
| The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all active substances appearing in it. | Opće i specifične monografije Europske farmakopeje primjenjive su na sve djelatne tvari koje se u njima pojavljuju. |
| Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i). In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question. | Za sastojke koji ispunjavaju zahtjeve Europske farmakopeje ili farmakopeje jedne od država članica smatra se da su u dovoljnoj mjeri u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom i. U tom se slučaju umjesto opisa analitičkih metoda i postupaka u svakom relevantnom odjeljku navodi odgovarajuće upućivanje na dotičnu farmakopeju. |
| In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State is insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant, including limits for specific impurities with validated test procedures. | U slučajevima kada je specifikacija sadržana u monografiji Europske farmakopeje ili nacionalne farmakopeje neke od država članica nedostatna da bi osigurala kakvoću tvari, nadležna tijela mogu od podnositelja zahtjeva zatražiti primjerenije specifikacije, uključujući granične vrijednosti za specifične nečistoće s validiranim postupcima ispitivanja. |
| The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question. The marketing authorisation holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied. | Nadležna tijela obavješćuju tijela koja su odgovorna za dotičnu farmakopeju. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet tijelima te farmakopeje osigurava pojedinosti o navodnoj nedostatnosti i dodatnim primijenjenim specifikacijama. |
| In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied. | Ako monografija Europske farmakopeje za neku djelatnu tvar ne postoji i ako je djelatna tvar opisana u farmakopeji neke od država članica, primjenjuje se ta monografija. |
| In cases where an active substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied by a translation where appropriate. Data to demonstrate the ability of the monograph to adequately control the quality of the active substance shall be presented. | Ako djelatna tvar nije opisana niti u Europskoj farmakopeji niti u farmakopeji neke od država članica, može se prihvatiti sukladnost s monografijom farmakopeje treće zemlje ako se dokaže njezina prikladnost; u takvim slučajevima podnositelj zahtjeva podnosi kopiju monografije uz priložen prijevod, ako je to primjereno. Prilažu se podaci koji pokazuju da monografija omogućuje primjerenu kontrolu kakvoće djelatne tvari. |
| 1.1.2. Active substances not in a pharmacopoeia | 1.1.2 Djelatne tvari koje nisu navedene u farmakopeji |
| Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings: | Sastojci koji nisu opisani niti u jednoj farmakopeji opisuju se u obliku monografije pod sljedećim naslovima: |
| (a) | the name of the constituent, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms; | (a) | uz naziv sastojka koji ispunjava zahtjeve iz odjeljka A. točke 2. dodaju se svi trgovački ili znanstveni sinonimi; |
| (b) | the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure. Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects; | (b) | uz definiciju tvari, određenu na način koji je sličan onome korištenom u Europskoj farmakopeji, prilaže se nužni dokaz pojašnjenja, posebno u pogledu molekularne strukture. Ako se tvari mogu opisati samo prema njihovoj metodi proizvodnje, opis treba biti dostatno detaljan kako bi se karakterizirala tvar koja je i po sastavu i po učinku konstantna; |
| (c) | methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter; | (c) | postupci identifikacije mogu biti opisani u obliku potpunih tehnika kako se koriste za proizvodnju tvari, te u obliku ispitivanja koja se trebaju rutinski provoditi; |
| (d) | purity tests shall be described in relation to each individual predictable impurity, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results; | (d) | ispitivanja čistoće opisuju se u odnosu na svaku pojedinačnu predvidljivu nečistoću, posebno one koje mogu imati štetni učinak te, ako je to nužno, one koje, uzimajući u obzir kombinaciju tvari na koje se zahtjev odnosi, mogu štetno djelovati na stabilnost proizvoda ili iskriviti analitičke nalaze; |
| (e) | tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant; | (e) | opisuju se ispitivanja i granične vrijednosti za kontrolu parametara koji su relevantni za gotovi proizvod, kao što su veličina čestica i sterilnost, a metode se validiraju ako je to relevantno; |
| (f) | with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted. | (f) | u pogledu složenih tvari biljnog i životinjskog podrijetla, potrebno je razlikovati između slučajeva u kojima višestruki farmakološki učinci zahtijevaju kemijsku, fizikalnu ili biološku kontrolu temeljnih komponenti, te slučajeva tvari koje sadržavaju jednu ili više skupina temeljnih sastavnica koje imaju sličnu aktivnost, u odnosu na koje se može prihvatiti sveukupni postupak analize. |
| Those data shall demonstrate that the proposed set of test procedures is sufficient to control the quality of the active substance from the defined source. | Ti podaci pokazuju da je predloženi niz postupaka ispitivanja dostatan za kontrolu kakvoće djelatne tvari iz definiranog izvora. |
| 1.1.3. Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability | 1.1.3 Fizikalno-kemijska svojstva koja mogu utjecati na bioraspoloživost |
| The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bioavailability of the veterinary medicinal product depends on them: | Sljedeće informacije koje se odnose na djelatne tvari, navedene ili nenavedene u farmakopejama, trebaju biti dostavljene kao dio općeg opisa djelatnih tvari ako bioraspoloživost veterinarsko-medicinskog proizvoda o njima ovisi: |
| — | crystalline form and solubility coefficients, | — | koeficijenti kristaličnog oblika i topljivosti, |
| — | particle size, where appropriate after pulverisation, | — | veličina čestica, prema potrebi nakon pulverizacije, |
| — | state of hydration, | — | stanje hidracije, |
| — | oil/water coefficient of partition, | — | koeficijent raspodjele ulja/vode, |
| — | pK/pH values. | — | vrijednosti pK/pH. |
| The first three indents are not applicable to substances used solely in solution. | Prve tri alineje nisu primjenjive na tvari koje se koriste isključivo kao otopine. |
| 1.2. Excipients | 1.2 Pomoćne tvari |
| The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it. | Opće i posebne monografije Europske farmakopeje primjenjuju se na sve tvari koje se u njoj pojavljuju. |
| Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph. Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State. In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country. In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated. Where appropriate, additional tests to control parameters such as particle size, sterility, residual solvents shall supplement the requirements of the monograph. In the absence of a pharmacopoeial monograph a specification shall be proposed and justified. The requirements for specifications as set out in section 1.1.2 (a to e) for the active substance shall be followed. The proposed methods and their supporting validation data shall be presented. | Pomoćne tvari moraju ispunjavati zahtjeve odgovarajuće monografije Europske farmakopeje. Ako takva monografija ne postoji, može se navesti upućivanje na farmakopeju neke od država članica. Ako ne postoji ni takva monografija, može se navesti upućivanje na farmakopeju treće zemlje. U tom slučaju potrebno je dokazati prikladnost te monografije. Zahtjevi monografije prema potrebi se dopunjuju dodatnim ispitivanjima radi kontrole parametara kao što su veličina čestica, sterilnost, rezidualna otapala. Ako farmakopejska monografija ne postoji, predlaže se i opravdava specifikacija. Moraju se poštovati zahtjevi za specifikacije iz odjeljka 1.1.2. točaka od (a) do (e) za djelatnu tvar. Dostavljaju se predložene metode i njihovi dodatni validacijski podaci. |
| Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified. | Bojila koja se dodaju veterinarsko-medicinskim proizvodima moraju biti u skladu sa zahtjevima Direktive 78/25/EEZ, osim za određene veterinarsko-medicinske proizvode za lokalnu primjenu, kao što su insekticidni ovratnici i ušne markice, ako je uporaba drugih bojila opravdana. |
| Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC (11). | Bojila trebaju udovoljavati kriterijima čistoće kako su utvrđeni Direktivom Komisije 95/45/EZ (11). |
| For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided. | Za nove pomoćne tvari, to jest pomoćne tvari koje se prvi put koriste u veterinarsko-medicinskom proizvodu ili novim putom primjene, potrebno je osigurati pojedinosti o proizvodnji, karakterizaciju i kontrole, s upućivanjima na njihove sigurnosne podatke, kako kliničke, tako i nekliničke. |
| 1.3. Container-closure systems | 1.3 Sustavi zatvaranja spremnika |
| 1.3.1. Active substance | 1.3.1 Djelatna tvar |
| Information on the container-closure system for the active substance shall be given. The level of information required shall be determined by the physical state (liquid, solid) of the active substance. | Potrebno je osigurati informacije o sustavu zatvaranja spremnika za djelatnu tvar. Količina obveznih informacija ovisi o fizikalnom stanju (tekućina, krutina) djelatne tvari. |
| 1.3.2. Finished product | 1.3.2 Gotovi proizvod |
| Information on the container-closure system for the finished product shall be given. The level of information required shall be determined by the route of administration of the veterinary medicinal product and the physical state (liquid, solid) of the dosage form. | Potrebno je osigurati informacije o sustavu zatvaranja spremnika za gotovi proizvod. Količina obveznih informacija ovisi o putu primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda i fizikalnom stanju (tekućina, krutina) doze. |
| Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph. Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State. In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country. In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated. | Materijali za pakiranje moraju biti u skladu sa zahtjevima odgovarajuće monografije Europske farmakopeje. Ako takva monografija ne postoji, može se navesti upućivanje na farmakopeju neke od država članica. Ako ne postoji ni takva monografija, može se navesti upućivanje na farmakopeju treće zemlje. U tom slučaju potrebno je dokazati prikladnosti te monografije. |
| In the absence of a pharmacopoeial monograph, a specification shall be proposed and justified for the packaging material. | Ako farmakopejska monografija ne postoji, predlaže se i opravdava specifikacija za materijal za pakiranje. |
| Scientific data on the choice and suitability of the packaging material shall be presented. | Prilažu se znanstveni podaci o izboru i prikladnosti materijala za pakiranje. |
| For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented. | Za nove materijale za pakiranje u doticaju s proizvodom, potrebno je priložiti informacije o njihovom sastavu, proizvodnji i sigurnosti. |
| Specifications and, if appropriate, performance data shall be presented for any dosing or administration device supplied with the veterinary medicinal product. | Za svaku napravu za doziranje ili primjenu koja se nalazi uz veterinarsko-medicinski proizvod prilažu se specifikacije i, ako je to primjereno, podaci o svojstvima. |
| 1.4. Substances of biological origin | 1.4 Tvari biološkog podrijetla |
| Where source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented. | Ako se za proizvodnju veterinarsko-medicinskih proizvoda koriste ishodišni materijali poput mikroorganizama, tkiva bilo biljnog bilo životinjskog podrijetla, stanica ili tekućina (uključujući krv) ljudskog ili životinjskog podrijetla ili biotehnološke stanice, potrebno je opisati i dokumentirati podrijetlo i povijest ishodišnih materijala. |
| The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product. | Opis ishodišnog materijala uključuje proizvodnu strategiju, postupke pročišćavanja/inaktivacije s njihovom validacijom i sve kontrolne postupke u procesu koji su osmišljeni za osiguravanje kakvoće, neškodljivosti i ujednačenosti među serijama gotovog proizvoda. |
| When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond. | Ako se koriste stanične banke, potrebno je pokazati da su svojstva stanice ostala nepromijenjena na razini pasaže koja se koristi za proizvodnju i iznad te razine. |
| Seed materials, cell banks and pools of serum and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for extraneous agents. | Cijepni sojevi, stanične banke i skupni uzorci seruma te, kadgod je to moguće, ishodišni materijali iz kojih potječu, trebaju se ispitati na nepoželjne agense. |
| When starting materials of animal or human origin are used, the measures used to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described. | Ako se koristi ishodišni materijal životinjskog ili ljudskog podrijetla, opisuju se mjere koje se koriste za očuvanje nezaraženosti potencijalnim uzročnicima bolesti. |
| If the presence of potentially pathogenic extraneous agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated. | Ako je neizbježna zastupljenost potencijalno patogenih nepoželjnih agensa, materijal se treba koristiti samo kada daljnja obrada osigurava njihovu eliminaciju i/ili inaktivaciju, i to se validira. |
| Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (12), as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia. Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, may be used to demonstrate compliance. | Potrebno je dostaviti dokumentaciju kojom se dokazuje da su cijepni sojevi, stanični sojevi, serije seruma i ostali materijali životinjskog podrijetla koji mogu prenositi TSE u skladu s Uputama za smjernice o umanjenju rizika prijenosa uzročnika životinjske spongiformne encefalopatije putem lijekova i veterinarsko-medicinskih proizvoda (12), kao i s odgovarajućom monografijom Europske farmakopeje. Kako bi se dokazala sukladnost, mogu se koristiti potvrde o prikladnosti koje izdaje Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb uz upućivanje na relevantnu monografiju Europske farmakopeje. |
| D. CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS | D. KONTROLNA ISPITIVANJA KOJA SE PROVODE U PRIJELAZNIM FAZAMA PROIZVODNOG PROCESA |
| The dossier shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process. | Dokumentacija uključuje podatke koji se odnose na kontrolna ispitivanja proizvoda koja se mogu provoditi u prijelaznoj fazi proizvodnog procesa, u svrhu osiguravanja dosljednosti tehničkih svojstava i proizvodnog procesa. |
| These tests are essential for checking the conformity of the veterinary medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the same requirements as the active substances). | Ta su ispitivanja ključna za provjeru sukladnosti veterinarsko-medicinskog proizvoda s formulom kada, iznimno, podnositelj zahtjeva predlaže analitičku metodu za ispitivanje gotovog proizvoda koja ne uključuje analizu svih djelatnih tvari (ili svih komponenti pomoćne tvari podložnih istim zahtjevima kao i djelatne tvari). |
| The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its manufacturing method. | Isto se primjenjuje ako kontrola kakvoće gotovog proizvoda ovisi o kontrolnim ispitivanjima tijekom procesa, posebno ako se tvar ključno definira njezinom metodom proizvodnje. |
| Where an intermediate product may be stored prior to further processing or primary assembly, a shelf life for the intermediate product shall be defined on the basis of the data resulting from stability studies. | Ako se međuproizvod može pohraniti prije daljnje prerade ili primarnog sakupljanja, potrebno je na temelju podataka koji proizlaze iz ispitivanja stabilnosti definirati rok valjanosti za međuproizvod. |
| E. TESTS ON THE FINISHED PRODUCT | E. ISPITIVANJA GOTOVOG PROIZVODA |
| For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time. | Za kontrolu gotovog proizvoda, serija gotovog proizvoda sadržava sve jedinice farmaceutskog oblika koje su sastavljene od iste inicijalne količine materijala i podvrgnute istim serijama proizvodnih i/ili sterilizacijskih operacija ili, u slučaju neprekinutog proizvodnog procesa, svih jedinica proizvedenih u danom razdoblju. |
| The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out routinely on each batch of finished product. The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated. Release limits shall be indicated. | U zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet navode se ispitivanja koja se provode rutinski na svakoj seriji gotovog proizvoda. Navodi se učestalost ispitivanja koja se ne provode rutinski. Navode se granične vrijednosti za puštanje u promet. |
| The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product at release. They shall be submitted in accordance with the following requirements. | Dokumentacija uključuje podatke koji se odnose na kontrolna ispitivanja gotovog proizvoda pri puštanju u promet. Oni se podnose u skladu sa sljedećim zahtjevima. |
| The provisions of the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein. | Na sve proizvode koji su u njima definirani primjenjuju se odredbe relevantnih monografija i općih poglavlja Europske farmakopeje ili, ako to nije moguće, farmakopeje neke od država članica. |
| If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned. | Kako bi se opravdala primjena postupaka ispitivanja i graničnih vrijednosti koji su drukčiji od onih navedenih u relevantnim monografijama i općim poglavljima Europske farmakopeje ili, u njihovu nedostatku, u farmakopeji neke od država članica, mora se dostaviti dokaz da bi gotovi proizvod, da se ispituje u skladu s tim monografijama, ispunjavao zahtjeve u pogledu kakvoće propisane u toj farmakopeji za taj farmaceutski oblik. |
| 1. General characteristics of the finished product | 1. Opća svojstva gotovog proizvoda |
| Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product. These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index. For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case. | Određena ispitivanja općih svojstava proizvoda uvijek se uključuju u ispitivanje gotovog proizvoda. Ta se ispitivanja, kadgod je to primjenjivo, odnose na kontrolu prosječnih masa i maksimalnih odstupanja od mehaničkih, fizikalnih ili mikrobioloških pretraga, organoleptičkih svojstava, fizikalnih svojstava poput gustoće, pH, indeksa refrakcije. Za svako od tih svojstava, podnositelj u svakom pojedinačnom slučaju navodi standarde i granice tolerancije. |
| The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable. | Uvjeti ispitivanja, ako je to primjereno, korištena oprema/aparat, kao i standardi, trebaju biti opisani do pojedinosti kadgod nisu navedeni u Europskoj farmakopeji ili farmakopeji neke od država članica; isto se primjenjuje u slučajevima u kojima postupci propisani takvim farmakopejama nisu primjenjivi. |
| Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified. Those studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary. | Nadalje, kruti farmaceutski oblici koji se daju oralnim putem, podvrgavaju se ispitivanjima in vitro za određivanje stopa oslobađanja i topljenja djelatne tvari ili djelatnih tvari, osim ako se opravda neki drugi postupak. Ta se ispitivanja provode kada je način primjene drukčiji ako nadležna tijela dotične države članice to smatraju nužnim. |
| 2. Identification and assay of active substance(s) | 2. Identifikacija i analiza djelatnih tvari |
| Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage units analysed individually. | Identifikacija i analiza djelatnih tvari provodi se ili na reprezentativnom uzorku iz proizvodne serije ili na određenom broju doznih jedinica koje se analiziraju pojedinačno. |
| Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture. | Ako za to postoji primjereno opravdanje, maksimalno prihvatljivo odstupanje u sadržaju djelatne tvari u gotovom proizvodu ne premašuje ± 5 % u vrijeme proizvodnje. |
| On the basis of the stability tests, the manufacturer shall propose and justify maximum acceptable deviation limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf life. | Na temelju ispitivanja stabilnosti, proizvođač predlaže i opravdava maksimalne prihvatljive granice odstupanja u sadržaju djelatne tvari u gotovom proizvodu do kraja predloženog roka valjanosti. |
| In certain cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process. This simplified technique may not be extended to the characterisation of the substances concerned. It shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market. | U određenim slučajevima posebno složenih mješavina, ako analiza djelatnih tvari koje su veoma brojne ili zastupljene u vrlo niskim količinama zahtijeva temeljitu istragu koju je teško provesti u odnosu na svaku proizvodnu seriju, analiza jedne ili više djelatnih tvari u gotovom proizvodu može se propustiti, pod izričitim uvjetom da se takve analize obavljaju u prijelaznim fazama proizvodnog procesa. Ta pojednostavljena tehnika ne može se proširiti na karakterizaciju dotičnih tvari. Ona se dopunjuje postupkom kvantitativne evaluacije, omogućujući nadležnom tijelu da provjeri udovoljavanje proizvoda njegovoj specifikaciji, nakon njegova stavljanja u promet. |
| An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product. Such an assay shall, whenever possible, include reference materials and statistical analysis allowing calculation of confidence limits. Where these tests cannot be carried out on the finished product, they may be performed at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process. | Biološka analiza in vivo ili in vitro obvezna je kada fizikalno-kemijske metode ne mogu osigurati primjerenu informaciju o kakvoći proizvoda. Takva analiza, kadgod je to moguće, uključuje referentne materijale i statističke analize omogućavajući izračun granica pouzdanosti. Ako se ta ispitivanja ne mogu provesti na gotovom proizvodu, mogu se provesti u prijelaznoj fazi, što je kasnije moguće u proizvodnom procesu. |
| Where degradation occurs during manufacture of the finished product, the maximum acceptable levels of individual and total degradation products immediately following manufacture shall be indicated. | Ako tijekom proizvodnje gotovog proizvoda dođe do njegovog raspadanja (degradacije), navode se najviše prihvatljive razine pojedinačnih i ukupnih degradacijskih produkata neposredno nakon proizvodnje. |
| Where the particulars given in Section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product or where the stability data show that the assay of the active substance declines on storage, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterisation and/or assay of the degradation products. | Ako podaci navedeni u odjeljku B pokažu da je pri proizvodnji proizvoda upotrijebljena dostatna dotrajalost djelatne tvari ili ako podaci o stabilnosti pokažu da analiza djelatne tvari pada pri pohrani, opis kontrolnih ispitivanja gotovog proizvoda uključuje, ako je to primjereno, kemijsku i, ako je to nužno, toksikološko-farmakološku pretragu promjena kojima je ta tvar podvrgnuta te eventualno karakterizaciju i/ili analizu degradacijskih produkata. |
| 3. Identification and assay of excipient components | 3. Identifikacija i analiza komponenti pomoćnih tvari |
| An identification test and an upper and lower limit test shall be obligatory for each individual antimicrobiological preservative and for any excipient that is liable to affect the bioavailability of the active substance, unless the bioavailability is guaranteed by other appropriate tests. An identification test and an upper limit test shall be obligatory for any antioxidant and for any excipient liable to adversely affect physiological functions, with a lower limit test also included for antioxidants at time of release. | Identifikacijska ispitivanja te ispitivanja gornjih i donjih graničnih vrijednosti obvezna su za svaki pojedinačni antimikrobni konzervans i za svaku pomoćnu tvar koja je podložna utjecanju na bioraspoloživost djelatne tvari, osim ako se bioraspoloživost jamči drugim primjerenim ispitivanjima. Identifikacijska ispitivanja i ispitivanja gornjih graničnih vrijednosti obvezna su za sve antioksidanse i sve pomoćne tvari s mogućim štetnim djelovanjem na fiziološke funkcije, dok je za antioksidanse uključeno i ispitivanje donjih graničnih vrijednosti u vrijeme puštanja u promet. |
| 4. Safety tests | 4. Ispitivanja neškodljivosti |
| Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorisation, particulars of safety tests, such as sterility and bacterial endotoxins, shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product. | Osim toksikološko-farmakoloških ispitivanja podnesenih sa zahtjevom za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, podaci o ispitivanjima neškodljivosti, poput sterilnosti i bakterijskih endotoksina, uključuju se u analitičke podatke kadgod takva ispitivanja moraju biti rutinski poduzeta kako bi se provjerila kakvoća proizvoda. |
| F. STABILITY TEST | F. ISPITIVANJE STABILNOSTI |
| 1. Active substances(s) | 1. Djelatne tvari |
| A retest period and storage conditions for the active substance shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance immediately before its use in the manufacture of the finished product. | Potrebno je utvrditi razdoblje za ponovno ispitivanje i uvjete pohrane za djelatnu tvar osim u slučaju kada je djelatna tvar podložna monografiji Europske farmakopeje i proizvođač gotovog proizvoda u potpunosti ponovno ispituje djelatnu tvar neposredno prije njezine uporabe u proizvodnji gotovog proizvoda. |
| Stability data shall be presented to support the defined retest period and storage conditions. The type of stability studies conducted, protocols used, the analytical procedures used and their validation together with the detailed results shall be presented. The stability commitment with a summary of the protocol shall be provided. | Podaci o stabilnosti dostavljaju se u potporu utvrđenih razdoblja za ponovno ispitivanje i uvjeta pohrane. Potrebno je predočiti i vrstu provedenih ispitivanja stabilnosti, korištene protokole, analitičke postupke i njihovu validaciju zajedno s detaljnim rezultatima. Osigurava se i opis održavanja stabilnosti sa sažetkom protokola. |
| However, where a Certificate of Suitability for the active substance from the proposed source is available and specifies a retest period and storage conditions, stability data for the active substance from that source are not required. | Međutim, ako je dostupna potvrda o prikladnosti za djelatnu tvar iz predloženog izvora u kojoj se navodi razdoblje za ponovno ispitivanje i uvjete pohrane, nisu obvezni podaci o stabilnosti za djelatnu tvar iz tog izvora. |
| 2. Finished product | 2. Gotovi proizvod |
| A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf life proposed by the applicant have been determined. | Potrebno je predati opis istraživanja kojima se određuje rok valjanosti, preporučeni uvjeti pohrane i specifikacije na kraju roka valjanosti koje predlaže podnositelj zahtjeva. |
| The type of stability studies conducted, protocols used, the analytical procedures used and their validation together with the detailed results shall be presented. | Potrebno je predočiti i vrstu provedenih ispitivanja stabilnosti, korištene protokole, analitičke postupke i njihovu validaciju zajedno s detaljnim rezultatima. |
| Where a finished product requires reconstitution or dilution prior to administration, details of the proposed shelf life and specification for the reconstituted/diluted product are required, supported by relevant stability data. | Ako gotov proizvod zahtijeva otapanje u tekućini ili razrjeđivanje prije primjene, potrebno je navesti pojedinosti u pogledu predloženog roka valjanosti i specifikaciju za otopljeni/razrijeđeni proizvod, uz relevantne podatke o stabilnosti. |
| In the case of multi-dose containers, where relevant, stability data shall be presented to justify a shelf life for the product after it has been broached for the first time and an in-use specification shall be defined. | U slučaju spremnika s višestrukim dozama prema potrebi se dostavljaju podaci o stabilnosti kako bi se opravdao rok valjanosti proizvoda nakon otvaranja te se definiraju specifikacije za tijek uporabe. |
| Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant shall declare these and indicate the identification methods and test procedures. | Ako postoji mogućnost da uz gotovi proizvod nastanu degradacijski produkti, podnositelj zahtjeva o tome podnosi izjavu i navodi identifikacijski postupak i postupke ispitivanja. |
| The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life and if appropriate, the in-use shelf life, under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf life, and in-use shelf life if appropriate, of the finished product under these recommended storage conditions. | Zaključci sadržavaju rezultate analiza koji opravdavaju predloženi rok valjanosti i prema potrebi rok valjanosti nakon otvaranja pod preporučenim uvjetima pohrane i specifikacije gotovog proizvoda pri isteku roka valjanosti te prema potrebi rok valjanosti nakon otvaranja gotovog proizvoda pod preporučenim uvjetima pohrane. |
| The maximum acceptable level of individual and total degradation products at the end of shelf life shall be indicated. | Navodi se maksimalna prihvatljiva razina pojedinačnih i ukupnih degradacijskih produkata na kraju roka valjanosti. |
| A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations are concerned. | Podnosi se ispitivanje međudjelovanja između proizvoda i spremnika, kadgod se rizik takvog međudjelovanja smatra mogućim, posebno kada se radi o injekcijskim pripravcima. |
| The stability commitment with a summary of the protocol shall be provided. | Osigurava se i opis održavanja stabilnosti sa sažetkom protokola. |
| G. OTHER INFORMATION | G. OSTALE INFORMACIJE |
| Information relating to the quality of the veterinary medicinal product not covered in the previous sections may be included in the dossier. | Informacije koje se odnose na kakvoću veterinarsko-medicinskog proizvoda, a koji nisu obuhvaćeni prethodnim odjeljcima mogu se uključiti u dokumentaciju. |
| For medicated premixes (products intended for incorporation into medicated feedingstuffs), information shall be provided on inclusion rates, instructions for incorporation, homogeneity in-feed, compatibility/suitable feedingstuffs, stability in-feed, and the proposed in-feed shelf life. A specification for the medicated feedingstuffs, manufactured using these pre-mixes in accordance with the recommended instructions for use shall also be provided. | Za ljekovite premikse (proizvode namijenjene za dodavanje u ljekovitu hranu za životinje) daju se informacije o udjelu, uputama za umješavanje, homogenosti unutar hrane za životinje, podudarnosti/prikladnosti za hranu za životinje, stabilnost unutar hrane za životinje i predloženom roku valjanosti unutar hrane za životinje. Potrebno je predati i specifikaciju za ljekovitu hranu za životinje, proizvedenu uporabom tih premiksa u skladu s preporučenim uputama za uporabu. |
| PART 3 | DIO 3. |
| Safety and residues tests | Ispitivanja neškodljivosti I ispitivanja na rezidue |
| The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the second and fourth indents of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below. | Podaci i dokumenti koji se prilažu uz zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 12. stavka 3. točke (j) druge i četvrte alineje podnose se u skladu sa zahtjevima navedenima u nastavku. |
| A. SAFETY TESTS | A. ISPITIVANJA NEŠKODLJIVOSTI |
| Chapter I | Poglavlje I. |
| Performance of tests | Provedba ispitivanja |
| The safety documentation shall show: | Sigurnosna dokumentacija treba prikazivati: |
| (a) | the potential toxicity of the veterinary medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the severity of the pathological condition concerned; | (a) | potencijalnu toksičnost veterinarsko-medicinskog proizvoda i bilo koje opasne ili nepoželjne učinke koji se mogu pojaviti pod predloženim uvjetima uporabe na životinjama; oni se trebaju procijeniti u odnosu na ozbiljnost patološkog stanja; |
| (b) | the potential harmful effects to man of residues of the veterinary medicinal product or substance in foodstuffs obtained from treated animals and what difficulties these residues may create in the industrial processing of foodstuffs; | (b) | za ljude potencijalno štetne učinke rezidua veterinarsko-medicinskog proizvoda ili tvari u prehrambenim proizvodima dobivene od tretiranih životinja, te koje poteškoće te rezidue mogu stvoriti tijekom industrijske prerade prehrambenih proizvoda; |
| (c) | the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal; | (c) | potencijalne rizike koji mogu potjecati od izlaganja ljudskih bića veterinarsko-medicinskom proizvodu, primjerice tijekom njegova davanja životinji; |
| (d) | the potential risks to the environment resulting from the use of the veterinary medicinal product. | (d) | potencijalne rizike za okoliš koji proizlaze iz uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda; |
| All results shall be reliable and valid generally. Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results. Additionally, information shall be provided regarding the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use. | Svi su nalazi pouzdani i općenito valjani. Kadgod je to primjereno, koriste se matematičke i statističke tehnike za osmišljavanje eksperimentalnih metoda i za procjenu (evaluaciju) nalaza. Uz to, potrebno je osigurati informacije koje se odnose na terapeutski potencijal proizvoda te o opasnostima koje su povezane s njegovom uporabom. |
| In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern. | U nekim slučajevima može biti neophodno ispitati metabolite izvornog spoja ako oni predstavljaju problematične rezidue. |
| An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active substance. | Pomoćna tvar koja se prvi put upotrebljava u farmaceutskom području tretira se kao djelatna tvar. |
| 1. Precise identification of the product and of its active substance(s) | 1. Precizna identifikacija proizvoda i njegovih djelatnih tvari |
| — | international non-proprietary name (INN), | — | međunarodni nezaštićeni naziv (INN), |
| — | International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC), | — | naziv u skladu s Međunarodnom unijom za čistu i primijenjenu kemiju (IUPAC), |
| — | Chemical Abstract Service (CAS) number, | — | registarski broj koji dodjeljuje Chemical Abstract Service (CAS), |
| — | therapeutic, pharmacological and chemical classification, | — | terapeutska, farmakološka i kemijska klasifikacija, |
| — | synonyms and abbreviations, | — | sinonimi i kratice, |
| — | structural formula, | — | strukturna formula, |
| — | molecular formula, | — | molekularna formula, |
| — | molecular weight, | — | molekularna težina, |
| — | degree of impurity, | — | stupanj nečistoće, |
| — | qualitative and quantitative composition of impurities, | — | kvalitativni i kvantitativni sastav nečistoća, |
| — | description of physical properties, | — | opis fizikalnih svojstava, |
| — | melting point, | — | talište, |
| — | boiling point, | — | vrelište, |
| — | vapour pressure, | — | pritisak pare, |
| — | solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature, | — | topljivost u vodi i organskim otapalima izražena u g/l, s naznakom temperature, |
| — | density, | — | gustoća, |
| — | spectra of refraction, rotation, etc., | — | refrakcijski, rotacijski itd. spektar, |
| — | formulation of the product. | — | formulacija proizvoda. |
| 2. Pharmacology | 2. Farmakologija |
| Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal shall be included in Part 4. | Farmakološka ispitivanja od ključne su važnosti za razjašnjavanje mehanizama na temelju kojih veterinarsko-medicinski proizvod postiže svoj ljekoviti učinak i stoga se farmakološka ispitivanja provedena na eksperimentalnim i ciljnim životinjskim vrstama uključuju u dio 4. |
| However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena. Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product. | Međutim, farmakološka ispitivanja mogu pomoći u razumijevanju toksikoloških pojava. Nadalje, ako veterinarsko-medicinski proizvod ima farmakološko djelovanje bez toksičnog odgovora ili pri dozama koje su manje od onih kod kojih se pojavljuje toksičnosti, to se farmakološko djelovanje uzima u obzir tijekom ocjene neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal. | Stoga prije sigurnosne dokumentacije trebaju biti dostavljeni detalji farmakoloških istraživanja koja su provedena na laboratorijskim životinjama, uz sve relevantne informacije koje su zapažene tijekom kliničkih ispitivanja u ciljnoj životinji. |
| 2.1. Pharmacodynamics | 2.1 Farmakodinamika |
| Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies. | Potrebno je dostaviti informacije o mehanizmu djelovanja djelatnih tvari, zajedno s informacijama o primarnom i sekundarnom farmakodinamičkom učinku kako bi se bolje razumjeli štetni učinci u životinjskim ispitivanjima. |
| 2.2. Pharmacokinetics | 2.2 Farmakokinetika |
| Data on the fate of the active substance and its metabolites in the species used in the toxicological studies shall be provided, covering absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME). The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure. Comparison with the pharmacokinetic data obtained in the studies on the target species, Part 4, Chapter I, Section A.2, shall be included in Part 4 in order to determine the relevance of the results obtained in the toxicology studies for the toxicity to the target species. | Prilažu se podaci o sudbini djelatne tvari i njezinih metabolita u vrstama koje su korištene za toksikološka ispitivanja, a oni trebaju obuhvaćati apsorpciju, distribuciju, metabolizam i izlučivanja (ADME). Podaci se odnose na otkrivene vrijednosti za dozu/učinak u farmakološkim i toksikološkim ispitivanjima, kako bi se odredila primjerena izloženost. Usporedba s farmakokinetičkim podacima dobivenim u ispitivanjima na ciljnim vrstama, dio 4. poglavlje I. odjeljak A.2. uključuje se u dio 4. radi određivanja važnosti dobivenih rezultata u toksikološkim ispitivanjima za toksičnost kod ciljnih vrsta. |
| 3. Toxicology | 3. Toksikologija |
| The documentation on toxicology shall follow the guidance published by the Agency on the general approach to testing and guidance on particular studies. This guidance includes: | Dokumentacija o toksikologiji slijedi smjernice koje je Agencija objavila o općem pristupu ispitivanju i smjernicama za pojedina ispitivanja. Te smjernice uključuju: |
| (1) | basic tests required for all new veterinary medicinal products for use in food-producing animals in order to assess the safety of any residues present in food for human consumption; | 1. | osnovna ispitivanja koja su obvezna za sve nove veterinarsko-medicinske proizvode za uporabu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane kako bi se procijenila sigurnost svih rezidua zastupljenih u hrani za prehranu ljudi; |
| (2) | additional tests that may be required depending on specific toxicological concerns such as those associated with the structure, class, and mode of action of the active substance(s); | 2. | dodatna ispitivanja koja mogu biti obvezna ovisno o specifičnim toksikološkim problemima, kao što su problemi povezani sa strukturom, razredom i načinom djelovanja djelatnih tvari; |
| (3) | special tests which might assist in the interpretation of data obtained in the basic or additional tests. | 3. | posebna ispitivanja koja mogu pomoći u interpretaciji podataka dobivenih osnovnim ili dodatnim ispitivanjima. |
| The studies shall be conducted with the active substance(s), not with the formulated product. Where studies of the formulated product are required, this is specified in the text below. | Ispitivanja se obavljaju na djelatnim tvarima, a ne na formuliranom proizvodu. Ako su obvezna ispitivanja formuliranog proizvoda, to je navedeno u nastavku teksta. |
| 3.1. Single-dose toxicity | 3.1 Toksičnost jednokratne doze |
| Single-dose toxicity studies may be used to predict: | Ispitivanja toksičnosti jednokratne doze mogu se koristiti za predviđanje: |
| — | the possible effects of acute overdosage in the target species, | — | mogućih učinaka akutnog predoziranja u ciljnoj vrsti, |
| — | the possible effects of accidental administration to humans, | — | mogućih učinaka slučajne primjene na ljudima, |
| — | the doses which may usefully be employed in the repeat dose studies. | — | doza koje se mogu uspješno primjenjivati u ispitivanjima ponovljenih doza. |
| Single-dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission. | Ispitivanja toksičnosti jednokratne doze trebala bi otkriti akutne toksične učinke tvari i razdoblje za njihovu pojavu i povlačenje. |
| The studies to be carried out shall be selected with a view to providing information on user safety, e.g. if substantial exposure by inhalation or dermal contact of the user of the veterinary medicinal product is anticipated, those routes of exposure shall be studied. | Ispitivanja koja se trebaju provesti odabiru se u svrhu osiguravanja informacija o sigurnosti potrošača, npr. ako se predviđa značajno izlaganje udisanjem ili kožnim doticajem korisnika veterinarsko-medicinskog proizvoda, potrebno je proučiti te putove izlaganja. |
| 3.2. Repeat-dose toxicity | 3.2 Toksičnost ponovljenih doza |
| Repeat-dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage. | Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza imaju za cilj otkriti fiziološke i/ili patološke promjene do kojih dolazi nakon ponovljene primjene djelatne tvari ili kombinacije djelatnih tvari koje su predmet ispitivanja te utvrditi povezanost između tih promjena i doziranja. |
| In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended solely for use in non-food-producing animals, a repeat-dose toxicity study in one species of experimental animal shall normally be sufficient. This study may be replaced by a study conducted in the target animal. The frequency and route of administration, and the duration of the study shall be chosen having regard to the proposed conditions of clinical use. The investigator shall give his reasons for the extent and duration of the trials and the dosages chosen. | U slučaju farmakološki djelatnih tvari ili veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih isključivo za uporabu na životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane, ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza u pravilu je dostatno na jednoj vrsti pokusne životinje. Umjesto tog ispitivanja može se provesti ispitivanje koje se provodi na ciljnoj životinji. Učestalost i put primjene te trajanje ispitivanja odabiru se uzimajući u obzir predložene uvjete za kliničku uporabu. Istraživač navodi svoje razloge za širinu i trajanje ispitivanja i odabrane doze. |
| In the case of substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, repeat-dose (90 day) toxicity testing shall be performed in a rodent and a non-rodent species in order to identify target organs and toxicological endpoints and identify the appropriate species and the dose levels to be used in chronic toxicity testing, if appropriate. | U slučaju tvari ili veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih za uporabu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, ispitivanje toksičnosti ponovljene doze (90 dana) provodi se na jednoj vrsti glodavaca i na jednoj vrsti neglodavaca radi identificiranja ciljnih organa i krajnjih toksikoloških točaka, te za identifikaciju primjerenih vrsta i razina doza koje se trebaju koristiti u ispitivanjima kronične toksičnosti, ako je to primjereno. |
| The investigator shall give his reasons for the choice of species, having regard to the available knowledge of the metabolism of the product in animals and man. The test substance shall be administered orally. The investigator shall clearly state and give his reasons for the method and frequency of administration and the length of the trials. | Istraživač navodi svoje razloge za odabir vrste, uzimajući u obzir dostupne spoznaje o metabolizmu proizvoda kod životinja i kod ljudi. Ispitna tvar primjenjuje se oralno. Istraživač jasno navodi i obrazlaže svoj izbor metode i učestalosti primjene te trajanje ispitivanja. |
| The maximum dose should normally be selected so as to bring harmful effects to light. The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity. | Uobičajeno je odabrati najvišu dozu kako bi se pokazali štetni učinci. Kod najniže doze ne bi se smjeli javiti nikakvi znakovi toksičnosti. |
| Evaluation of the toxic effects shall be based on observation of behaviour, growth, haematology and physiological tests, especially those relating to the excretory organs, and also on autopsy reports and accompanying histological data. The choice and range of each group of tests depends on the species of animal used and the state of scientific knowledge at the time. | Procjena toksičnih učinaka temelji se na promatranju ponašanja, rasta, hematologije i fizioloških ispitivanja, posebno onih koji se odnose na organe za izlučivanje, kao i na izvješću autopsije i priloženim histološkim podacima. Izbor i raspon svake skupine ispitivanja ovisi o životinjskoj vrsti koja se koristi i stupnju znanstvenih spoznaja u dano vrijeme. |
| In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeat-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications. | U slučaju novih kombinacija poznatih tvari koje su istražene u skladu s odredbama ove Direktive, ispitivač može prikladno modificirati ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, osim ako su pretrage toksičnosti pokazale pojačavanje učinka ili nove toksične učinke, te za takve modifikacije podnosi obrazloženja. |
| 3.3. Tolerance in the target species | 3.3 Tolerancija kod ciljnih vrsta |
| A summary shall be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted, usually with the final formulation, in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B. The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned shall be identified. Details of any unexpected physiological changes shall also be provided. The full reports of these studies shall be included in Part 4. | Podnosi se sažetak bilo kakvih znakova netolerancije pripravka koji su zapaženi tijekom ispitivanja, obično s konačnom formulacijom, u ciljnoj životinjskoj vrsti u skladu sa zahtjevima dijela 4. poglavlja I. odjeljka B. Potrebno je navesti ispitivanja, doze kod kojih se javila netolerancija te vrste i pasmine životinja na koje se to odnosi. Potrebno je dostaviti i detaljne podatke o neočekivanim fiziološkim promjenama. U dio 4. se uključuju potpuna izvješća o tim ispitivanjima. |
| 3.4. Reproductive toxicity including developmental toxicity | 3.4 Reproduktivna toksičnost, uključujući razvojnu toksičnost |
| 3.4.1. Study of the effects on reproduction | 3.4.1 Ispitivanje učinaka na reprodukciju |
| The purpose of this study is to identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the veterinary medicinal products or substance under investigation. | Svrha tog ispitivanja jest identificirati moguća oštećenja muške ili ženske reproduktivne funkcije ili štetne učinke na potomstvo koja proistječu iz primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda ili tvari koje se istražuju. |
| In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be performed in the form of a multi-generation reproduction study, designed to detect any effect on mammalian reproduction. These include effects on male and female fertility, mating, conception, implantation, ability to maintain pregnancy to term, parturition, lactation, survival, growth and development of the offspring from birth through to weaning, sexual maturity and the subsequent reproductive function of the offspring as adults. At least three dose levels shall be used. The maximum dose should be selected so as to bring harmful effects to light. The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity. | U slučaju farmakološki djelatnih tvari ili veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su namijenjeni uporabi na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, ispitivanje učinaka na reprodukciju provodi se u obliku višegeneracijskog reproduktivnog ispitivanja, osmišljenog radi otkrivanja utjecaja na reprodukciju sisavaca. Ispituje se utjecaj na mušku ili žensku plodnost, parenje, začeće, implantaciju oplođene stanice, sposobnost održavanja graviditeta do termina, rađanje, laktaciju, preživljavanje, rast i razvoj potomstva od rođenja do odbijanja od sise, spolne zrelosti i kasnije reproduktivne funkcije potomstva kao odraslih životinja. Koriste se barem tri razine doze. Najveću dozu potrebno je odrediti tako da štetni učinci budu uočeni. Kod najniže doze ne bi se smjeli javiti nikakvi znakovi toksičnosti. |
| 3.4.2. Study of developmental toxicity | 3.4.2 Ispitivanje razvojne toksičnosti |
| In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, tests on developmental toxicity shall be performed. These tests shall be designed to detect any adverse effects on the pregnant female and development of the embryo and foetus consequent to exposure of the female from implantation through gestation to the day before predicted birth. Such adverse effects include enhanced toxicity relative to that observed in non-pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth, and structural changes to the foetus. A developmental toxicity test in the rat is required. Depending on the results, a study in a second species may have to be performed, in accordance with established guidance. | U slučaju farmakološki djelatnih tvari ili veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su namijenjeni uporabi na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, provode se ispitivanja razvojne toksičnosti. Te pretrage osmišljene su kako bi otkrile bilo koje štetne učinke na gravidnu ženku i razvoj zametka i ploda nakon izlaganja ženke preparatu, od implantacije oplođene stanice kroz gestaciju do dana prije predviđenog termina poroda. Takvi štetni učinci uključuju pojačanu toksičnost u odnosu na onu koja je zapažena u negravidnih ženki, smrt zametka ili ploda, promijenjeni rast ploda te strukturne promjene na plodu. Obvezno je ispitivanje razvojne toksičnosti na štakoru. Ovisno o rezultatima, moglo bi se dogoditi da se mora provesti ispitivanje na drugoj vrsti, u skladu s uspostavljenim smjernicama. |
| In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products not intended for use in food producing animals, a study of developmental toxicity shall be performed in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in female animals which may be used for breeding. However, where the use of the veterinary medicinal product would result in significant exposure to users, standard developmental toxicity studies shall be performed. | U slučaju farmakološki djelatnih tvari ili veterinarsko-medicinskih proizvoda koji nisu namijenjeni uporabi na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, provodi se ispitivanje razvojne toksičnosti na barem jednoj vrsti, koja može biti ciljna vrsta, ako je proizvod namijenjen za uporabu na ženkama koje bi se mogle koristiti za rasplod. Međutim, ako bi uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda rezultirala značajnom izlaganju korisnika, potrebno je provesti standardna ispitivanja razvojne toksičnosti. |
| 3.5. Genotoxicity | 3.5 Genotoksičnost |
| Tests for genotoxic potential shall be performed to reveal changes which a substance may cause in the genetic material of cells. Any substance intended to be included in a veterinary medicinal product for the first time must be assessed for genotoxic properties. | Provode se ispitivanja genotoksičnog potencijala kako bi se otkrile promjene koje tvar može uzrokovati u genskom materijalu stanica. Moraju se ispitati genotoksična svojstva svake tvari koja se prvi put koristi u veterinarsko-medicinskom proizvodu. |
| A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests in accordance with established guidance shall usually be carried out on the active substance(s). In some cases, it may also be necessary to test one or more metabolites that occur as residues in foodstuffs. | U pravilu se na djelatnim tvarima provodi standardni niz genotoksičnih ispitivanja in vitro i in vivo u skladu s uspostavljenim smjernicama. U nekim slučajevima može biti nužno ispitati jedan ili više metabolita koji se pojavljuju kao rezidue u prehrambenim proizvodima. |
| 3.6. Carcinogenicity | 3.6 Karcinogenost |
| The decision on whether carcinogenicity testing is required shall take into account the results of genotoxicity tests, structure-activity relationships and the findings in systemic toxicity tests that may be relevant to neoplastic lesions in longer term studies. | Odluka o tome je li obvezno ispitivanje karcinogenosti ovisi o rezultatima ispitivanja genotoksičnosti, odnosa strukture-aktivnosti i rezultata ispitivanja sistemske toksičnosti koji bi mogli biti relevantni za neoplastične lezije u dugoročnijim ispitivanjima. |
| Any known species specificity of the mechanism of toxicity shall be considered, as well as any differences in metabolism between the test species, target animal species, and human beings. | Potrebno je razmotriti sve poznate mehanizme toksičnosti kod pojedinih vrsta i sve razlike u metabolizmu između vrsta korištenih u ispitivanju, ciljnih životinjskih vrsta i čovjeka. |
| Where carcinogenicity testing is necessary, generally a two-year rat study and an 18-month mouse study are required. With appropriate scientific justification, carcinogenicity studies may be carried out in one rodent species, preferably the rat. | Ako su obvezna ispitivanja karcinogenosti, u pravilu je nužno dvogodišnje ispitivanje na štakorima i 18-mjesečno ispitivanje na miševima. Uz primjereno znanstveno obrazloženje ispitivanja karcinogenosti mogu se provoditi na jednoj vrsti glodavaca, po mogućnosti na štakorima. |
| 3.7. Exceptions | 3.7 Izuzeća |
| Where a veterinary medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target animal species. If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless: | Ako je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen lokalnoj primjeni, kod ciljne se životinjske vrste istražuje sistemska apsorpcija. Ako se dokaže da je sistemska apsorpcija zanemariva, moguće je izostaviti ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja karcinogenosti, osim: |
| — | under the intended conditions of use laid down, oral ingestion of the veterinary medicinal product by the animal is to be expected, or | — | ako se u predviđenim i propisanim uvjetima uporabe očekuje da životinja veterinarsko-medicinski proizvod prima oralno, |
| — | under the intended conditions of use laid down, exposure of the user of the veterinary medicinal product by other routes than the dermal route is to be expected, or | — | ako se u predviđenim i propisanim uvjetima uporabe očekuje da korisnik veterinarsko-medicinskom proizvodu bude izložen na način koji nije putem kože, ili |
| — | the active substance or metabolites may enter foodstuffs obtained from the treated animal. | — | ako djelatna tvar ili metaboliti mogu ući u prehrambeni proizvod dobiven od liječene životinje. |
| 4. Other requirements | 4. Ostali zahtjevi |
| 4.1. Special studies | 4.1 Posebna ispitivanja |
| For particular groups of substances or if the effects observed during repeated dose studies in animals include changes indicative of e.g. immunotoxicity, neurotoxicity- or, endocrine dysfunction, further testing shall be required, e.g. sensitisation studies or delayed neurotoxicity tests. Depending on the nature of the product, it may be necessary to conduct additional studies to assess the underlying mechanism of the toxic effect or the irritation potential. Such studies shall usually be conducted with the final formulation. | Za posebne skupine tvari ili ako učinci koji su zamijećeni tijekom ispitivanja ponovljene doze u životinja uključuju promjene koje su indikativne za npr. imunotoksičnost, neurotoksičnost ili endokrinu disfunkciju, moraju se provesti daljnja ispitivanja, npr. ispitivanja senzibilizacije ili ispitivanja odgođene neurotoksičnosti. Ovisno o prirodi proizvoda, može biti nužno provesti dodatna ispitivanja kako bi se ocijenio osnovni mehanizam toksičnog učinka ili potencijal iritacije. Takva se ispitivanja obično provode s konačnom formulacijom. |
| The state of scientific knowledge and established guidance shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results. | Prilikom osmišljavanja takvih ispitivanja i ocjene njihovih rezultata u obzir se uzimaju stupanj znanstvenih spoznaja i utvrđene smjernice. |
| 4.2. Microbiological properties of residues | 4.2 Mikrobiološke značajke rezidua |
| 4.2.1. Potential effects on the human gut flora | 4.2.1 Potencijalni učinak na crijevnu floru ljudi |
| The potential microbiological risk presented by residues of antimicrobial compounds for the human intestinal flora shall be investigated in accordance with established guidance. | Potencijalni mikrobiološki rizik koji rezidue antimikrobnih spojeva predstavljaju za crijevnu floru ljudi istražuje se u skladu s utvrđenim smjernicama. |
| 4.2.2. Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing | 4.2.2 Potencijalni učinak na mikroorganizme koji se koriste za industrijsku preradu hrane |
| In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether microbiologically active residues may interfere in technological processes in the industrial processing of foodstuff. | U određenim slučajevima može biti nužno provesti ispitivanja kako bi se utvrdilo mogu li mikrobiološki djelatne rezidue imati utjecaj na tehnološke procese u industrijskoj preradi prehrambenih proizvoda. |
| 4.3. Observations in humans | 4.3 Opažanja kod ljudi |
| Information shall be provided showing whether the pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a compilation shall be made of all the effects observed (including adverse reactions) in humans and of their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the safety of the veterinary medicinal product, where appropriate including results from published studies; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons shall be stated. | Potrebno je navesti informacije koje pokazuju koriste li se farmakološki djelatne tvari veterinarsko-medicinskog proizvoda kao lijekovi za humanu primjenu; ako je to slučaj, potrebno je prikupiti sve učinke koji su do tada opaženi kod ljudi (uključujući nuspojave) i njihove uzroke, u mjeri u kojoj bi mogli biti važni za procjenu neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda, uključujući prema potrebi rezultate objavljenih ispitivanja; ako se sastojci veterinarsko-medicinskog proizvoda sami ne koriste ili se više ne koriste kao lijekovi za humanu primjenu, za to je potrebno navesti obrazloženje. |
| 4.4. Development of resistance | 4.4 Razvoj rezistencije |
| Data on the potential emergence of resistant bacteria of relevance for human health are necessary in the case of veterinary medicinal products. The mechanism of the development of such resistance is particularly important in this regard. Where necessary, measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed. | Za veterinarsko-medicinske proizvode nužno je navesti podatke o potencijalnoj pojavi rezistentnih bakterija koje bi mogle utjecati na zdravlje ljudi. U tom je pogledu posebno važan mehanizam razvoja takve rezistencije. Ako je potrebno, predlažu se mjere za ograničavanje razvoja rezistencije uslijed predviđene uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| Resistance relevant for clinical use of the product shall be addressed in accordance with Part 4. Where relevant, cross reference shall be made to the data set out in Part 4. | Rezistencija relevantna za kliničku uporabu proizvoda rješava se u skladu s dijelom 4. Prema potrebi se navodi upućivanje na podatke iz dijela 4. |
| 5. User safety | 5. Sigurnost korisnika |
| This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections and relate this to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures. | Ovaj odjeljak sadržava analizu učinaka utvrđenih u prethodnim odjeljcima i povezuje ih s vrstom i opsegom ljudskog izlaganja tom proizvodu radi sastavljanja odgovarajućih upozorenja za korisnike i pripreme ostalih mjera za upravljanje rizicima. |
| 6. Environmental risk assessment | 6. Procjena rizika za okoliš |
| 6.1. Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms | 6.1 Procjena rizika koji za okoliš predstavljaju veterinarsko-medicinski proizvodi koji ne sadržavaju genetski modificirane organizme niti se od njih sastoje |
| An environmental risk assessment shall be performed to assess the potential harmful effects, which the use of the veterinary medicinal product may cause to the environment and to identify the risk of such effects. The assessment shall also identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risk. | Procjena rizika za okoliš provodi se radi procjene mogućih štetnih učinaka koje uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda može uzrokovati za okoliš te radi utvrđivanja rizika od takvih učinaka. U procjeni se navode i sve mjere opreza koje mogu biti potrebne za smanjenje tog rizika. |
| This assessment shall normally be conducted in two phases. The first phase of the assessment shall always be performed. The details of the assessment shall be provided in accordance with accepted guidance. It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure taking into account in particular the following items: | Ta se procjena obično provodi u dvije faze. Prva faza procjene obvezna je u svim slučajevima. Pojedinosti o procjeni pružaju se u skladu s prihvaćenim smjernicama. U njoj se navodi potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i razina rizika povezanog sa svakim takvim izlaganjem uzimajući u obzir posebno sljedeće stavke: |
| — | the target animal species, and the proposed pattern of use, | — | ciljne životinjske vrste i predloženi način uporabe; |
| — | the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems, | — | način primjene proizvoda, a posebno opseg u kojem bi proizvod mogao izravno ući u ekosustave, |
| — | the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excreta, | — | moguće izlučivanje proizvoda, njegovih djelatnih tvari ili relevantnih metabolita u okoliš putem liječenih životinja; postojanost u tim izlučevinama; |
| — | the disposal of unused veterinary medicinal product or other waste product. | — | zbrinjavanje neupotrijebljenih veterinarsko-medicinskih proizvoda ili drugog otpada. |
| In the second phase, further specific investigation of the fate and effects of the product on particular ecosystems shall be conducted, in accordance with established guidance. The extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, shall be taken into consideration. | U drugoj se fazi u skladu s utvrđenim smjernicama provode daljnja specifična istraživanja o zadržavanju proizvoda i njegovim učincima na pojedine ekosustave. U obzir se uzima opseg izlaganja okoliša proizvodu te dostupne informacije o fizikalnim/kemijskim, farmakološkim i/ili toksikološkim svojstvima dotičnih tvari, uključujući metabolite u slučaju utvrđenog rizika, koje su prikupljene tijekom ostalih ispitivanja provedenih u skladu s ovom Direktivom. |
| 6.2. Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms | 6.2 Procjena rizika koji za okoliš predstavljaju veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje |
| In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC. | U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje uz zahtjev se također moraju priložiti dokumenti koji su obvezni na temelju članka 2. i dijela C. Direktive 2001/18/EZ. |
| Chapter II | Poglavlje II. |
| Presentation of particulars and documents | Izgled podataka I dokumenata |
| The dossier of safety tests shall include the following: | Dokumentacija o ispitivanjima neškodljivosti uključuje sljedeće: |
| — | an index of all studies included in the dossier, | — | kazalo svih ispitivanja uključenih u dokumentaciju, |
| — | a statement confirming that all data known by the applicant at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included, | — | izjavu koja potvrđuje da su uključeni svi podaci koji su u trenutku podnošenja zahtjeva bili poznati podnositelju zahtjeva, bili oni povoljni ili nepovoljni, |
| — | a justification for the omission of any type of study, | — | opravdanje za neuključivanje određene vrste ispitivanja, |
| — | an explanation of the inclusion of an alternative type of study, | — | objašnjenje za uključivanje neke druge vrste ispitivanja, |
| — | a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment. | — | analizu doprinosa koji bilo koje ispitivanje, koje prethodi ispitivanjima provedenima u skladu s dobrom laboratorijskom praksom utvrđenom u Direktivi 2004/10/EZ, može donijeti sveukupnoj procjeni rizika. |
| Each study report shall include: | Svako izvješće o ispitivanju uključuje: |
| — | a copy of the study plan (protocol), | — | presliku plana ispitivanja (protokola), |
| — | a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable, | — | izjavu o primjeni dobre laboratorijske prakse, ako je primjenjivo, |
| — | a description of the methods, apparatus and materials used, | — | opis korištenih metoda, aparata i materijala, |
| — | a description and justification of the test system, | — | opis i obrazloženje sustava ispitivanja, |
| — | a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author, | — | opis dobivenih rezultata koji je dovoljno detaljan da je moguća kritička procjena rezultata neovisno o interpretaciji njihova autora, |
| — | a statistical analysis of the results where appropriate, | — | statističku analizu rezultata, ako je primjereno, |
| — | a discussion of the results, with comment on observed and no-observed-effect levels, and on any unusual findings, | — | analizu rezultata s napomenom o razinama doza sa zamijećenim učincima i bez zamijećenih učinaka te o eventualnim neuobičajenim rezultatima, |
| — | a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety profile of the active substance, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans. | — | detaljan opis i temeljitu analizu rezultata ispitivanja o profilu neškodljivosti djelatne tvari te njezine važnosti za ocjenu potencijalnih rizika koje rezidue mogu predstavljati za ljudsko zdravlje. |
| B. RESIDUE TESTS | B. ISPITIVANJE NA REZIDUE |
| Chapter I | Poglavlje I. |
| Performance of tests | Provedba ispitivanja |
| 1. Introduction | 1. Uvod |
| For the purposes of this Annex, the definitions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 (13) shall apply. | Za potrebe ovog Priloga primjenjuju se definicije iz Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 (13). |
| The purpose of studying the depletion of residues from the edible tissues or of eggs, milk and honey derived from treated animals is to determine under what conditions and to what extent residues may persist in foodstuffs produced from these animals. In addition, the studies shall enable the determination of a withdrawal period. | Svrha proučavanja deplecije rezidua iz jestivog tkiva ili jaja, mlijeka i meda dobivenih iz liječenih životinja odrediti je pod kojim uvjetima i u kojem opsegu rezidue mogu opstati u prehrambenim proizvodima proizvedenima od tih životinja. Nadalje, na temelju ispitivanja mora biti moguće odrediti razdoblje karencije. |
| In the case of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the residue documentation shall show: | U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih uporabi na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, u dokumentaciji o reziduama navodi se: |
| (1) | to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the edible tissues of the treated animal or in milk, eggs and/or honey obtained therefrom; | 1. | do koje mjere te koliko dugo rezidue veterinarsko-medicinskog proizvoda ili njegovi metaboliti opstaju u jestivim tkivima liječene životinje ili u mlijeku, jajima i/ili medu dobivenima od takvih životinja; |
| (2) | that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs from treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions; | 2. | da je moguće utvrditi realna razdoblja karencije kojih se moguće pridržavati u praktičnim uvjetima uzgoja radi sprečavanja bilo kakvih rizika za zdravlje potrošača prehrambenih proizvoda dobivenih od liječenih životinja ili poteškoća u industrijskoj preradi prehrambenih proizvoda; |
| (3) | that the analytical method(s) used in the residues depletion study are sufficiently validated to provide the necessary reassurance that the residues data submitted are suitable as the basis for a withdrawal period. | 3. | da su analitičke metode korištene u ispitivanju o depleciji rezidua primjereno validirane kako bi se moglo jamčiti da su podneseni podaci o reziduama prikladni za utvrđivanje razdoblja karencije. |
| 2. Metabolism and residue kinetics | 2. Metabolizam i kinetika rezidua |
| 2.1. Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion) | 2.1 Farmakokinetika (apsorpcija, distribucija, metabolizam, izlučivanje) |
| A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4. The full study report does not need to be submitted. | Obvezno je podnošenje sažetka farmakokinetičkih podataka s upućivanjima na farmakokinetička ispitivanja na ciljnim vrstama koja se podnose u skladu s dijelom 4. Potpuno izvješće o ispitivanju nije potrebno podnositi. |
| The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species. | Svrha farmakokinetičkih ispitivanja koja se odnose na rezidue veterinarsko-medicinskih proizvoda procijeniti je apsorpciju, distribuciju, metabolizam i izlučivanje proizvoda u ciljnoj vrsti. |
| The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose. | Konačan proizvod ili formulacija čija su svojstva u pogledu bioraspoloživosti usporediva sa svojstvima konačnog proizvoda primjenjuju se na ciljnoj životinjskoj vrsti u najvišoj preporučenoj dozi. |
| Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the veterinary medicinal product shall be fully described. If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required. | Opseg apsorpcije veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je u potpunosti opisati uzimajući u obzir način primjene. Ako se dokaže da je sustavna apsorpcija proizvoda za vanjsku primjenu zanemariva, nisu potrebna daljnja ispitivanja na rezidue. |
| The distribution of the veterinary medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered. | Potrebno je opisati distribuciju veterinarsko-medicinskog proizvoda u ciljnoj životinji; treba razmotriti mogućnost vezivanja na proteine plazme ili prelazak u mlijeko ili jaja te nakupljanje lipofilnih tvari. |
| The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described. The major metabolites shall be identified and characterised. | Potrebno je opisati puteve izlučivanja proizvoda iz ciljne životinje. Glavni metaboliti moraju se identificirati i opisati. |
| 2.2. Depletion of residues | 2.2 Deplecija rezidua |
| The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods. | Svrha tih ispitivanja, kojima se mjeri stopa deplecije rezidua u ciljnu životinju nakon zadnje primjene proizvoda, omogućiti je određivanje razdoblja karencije. |
| At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified. | Količina prisutnih rezidua utvrđuje se validiranim analitičkim metodama i to dovoljan broj puta nakon što je ispitna životinja primila konačnu dozu veterinarsko-medicinskog proizvoda; navode se tehnički postupci te pouzdanost i osjetljivost korištenih metoda. |
| 3. Residue analytical method | 3. Analitička metoda za rezidue |
| The analytical method(s) used in the residues depletion study (studies) and its (their) validation shall be described in detail. | Potrebno je detaljno opisati analitičke metode korištene u ispitivanjima o depleciji i postupak njihove validacije. |
| The following characteristics shall be described: | Opisuju se sljedeća svojstva: |
| — | specificity, | — | specifičnost, |
| — | accuracy, | — | točnost, |
| — | precision, | — | preciznost, |
| — | limit of detection, | — | granica detekcije, |
| — | limit of quantification, | — | granica kvantifikacije, |
| — | practicability and applicability under normal laboratory conditions, | — | praktičnost i primjenjivost pod uobičajenim laboratorijskim uvjetima, |
| — | susceptibility to interference, | — | osjetljivost na interferencije, |
| — | stability of incurred residues. | — | stabilnost pronađenih rezidua. |
| The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted. | Prikladnost predložene analitičke metode ocjenjuje se u svjetlu znanstvenih i tehničkih saznanja dostupnih u vrijeme podnošenja zahtjeva. |
| The analytical method shall be presented in an internationally agreed format. | Analitička metoda predstavlja se u međunarodno dogovorenom formatu. |
| Chapter II | Poglavlje II. |
| Presentation of particulars and documents | Izgled podataka I dokumenata |
| 1. Identification of the product | 1. Identifikacija proizvoda |
| An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including: | Mora se provesti identifikacija veterinarsko-medicinskog proizvoda odnosno veterinarsko-medicinskih proizvoda korištenih u ispitivanju, uključujući: |
| — | composition, | — | sastav, |
| — | the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es), | — | rezultate fizikalnih i kemijskih ispitivanja (potencija i čistoća) za odgovarajuću seriju ili serije, |
| — | batch identification, | — | identifikaciju serije, |
| — | relationship to the final product, | — | odnos prema konačnom proizvodu, |
| — | specific activity and radio-purity of labelled substances, | — | specifičnu aktivnost i radioaktivnu čistoću označenih tvari, |
| — | position of labelled atoms in the molecule. | — | poziciju označenih atoma u molekuli. |
| The dossier of residue tests shall include: | Dokumentacija o ispitivanju na rezidue uključuje: |
| — | an index of all studies included in the dossier, | — | kazalo svih ispitivanja uključenih u dokumentaciju, |
| — | a statement confirming that all data known by the applicant at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included, | — | izjavu koja potvrđuje da su uključeni svi podaci koji su u trenutku podnošenja zahtjeva bili poznati podnositelju zahtjeva, bili oni povoljni ili nepovoljni, |
| — | a justification for the omission of any type of study, | — | opravdanje za neuključivanje određene vrste ispitivanja, |
| — | an explanation of the inclusion of an alternative type of study, | — | objašnjenje za uključivanje neke druge vrste ispitivanja, |
| — | a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment, | — | analizu doprinosa koji bilo koje ispitivanje koje prethodi primjeni dobre laboratorijske prakse može donijeti sveukupnoj procjeni rizika, |
| — | a withdrawal period proposal. | — | prijedlog razdoblja karencije. |
| Each study report shall include: | Svako izvješće o ispitivanju uključuje: |
| — | a copy of the study plan (protocol), | — | presliku plana ispitivanja (protokola), |
| — | a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable, | — | izjavu o primjeni dobre laboratorijske prakse, ako je primjenjivo, |
| — | a description of the methods, apparatus and materials used, | — | opis korištenih metoda, aparata i materijala, |
| — | a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author, | — | opis dobivenih rezultata koji je dovoljno detaljan da je moguća kritička procjena rezultata neovisno o interpretaciji njihova autora, |
| — | a statistical analysis of the results where appropriate, | — | statističku analizu rezultata, ako je to primjenjivo, |
| — | a discussion of the results, | — | analizu rezultata, |
| — | an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals. | — | objektivnu analizu dobivenih rezultata te prijedloge za razdoblja karencije koja su nužna kako bi osiguralo da u prehrambenim proizvodima dobivenima od liječenih životinja nema rezidua koje bi mogle biti opasne za potrošače. |
| PART 4 | DIO 4. |
| Pre-clinical and clinical trial | Pretklinička I klinička ispitivanja |
| The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below. | Podaci i dokumenti koje se prilažu zahtjevima za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (j) trećom alinejom podnose se u skladu s niže navedenim zahtjevima. |
| Chapter I | Poglavlje I. |
| Pre-clinical requirements | Pretklinički zahtjevi |
| Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product. | Pretklinička ispitivanja nužna su kako bi se ustanovilo farmakološko djelovanje i tolerancija na proizvod. |
| A. PHARMACOLOGY | A. FARMAKOLOGIJA |
| A.1. Pharmacodynamics | A.1. Farmakodinamika |
| The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised. | Potrebno je opisati farmakodinamičke učinke djelatnih tvari sadržanih u veterinarsko-medicinskom proizvodu. |
| First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described. The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known. Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant. | Prvo je potrebno primjereno opisati mehanizam djelovanja i farmakološke učinke na kojima se temelji ustaljena preporučena primjena. Rezultati se izražavaju kvantitativno (uporabom primjerice krivulja učinka ovisno o dozi, krivulja učinka tijekom vremena itd.) te, kadgod je to moguće, u usporedbi s tvari čije je djelovanje dobro poznato. Ako se navodi da djelatna tvar ima veću djelotvornost, razlika se mora dokazati i biti statistički značajna. |
| Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects. In general, the effects on the main body functions shall be investigated. | Zatim se mora dati sveukupna farmakološka procjena djelatne tvari uz posebno navođenje mogućih sekundarnih farmakoloških učinaka. Općenito je potrebno proučiti učinke na glavne tjelesne funkcije. |
| Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated. | Istražuje se svaki učinak drugih svojstava proizvoda (poput puta primjene ili formulacije) na farmakološku aktivnost djelatne tvari. |
| The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions. | Istraživanja su učestalija ako se preporučena doza približava dozi koja bi mogla dovesti do nuspojava. |
| The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity. The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted. | Eksperimentalne tehnike, osim ako se radi o standardnim postupcima, moraju biti opisane dovoljno detaljno da bi se mogle ponoviti, a istraživač mora dokazati njihovu valjanost. Rezultati pokusa navode se jasno, a za određene vrste ispitivanja navodi se i njihov statistički značaj. |
| Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated. | Mora se istražiti i svaka kvantitativna promjena učinaka koja je rezultat ponovljene primjene tvari, osim ako su navedeni dobri protuargumenti. |
| Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications. In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use. In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked. If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth. | Fiksne kombinacije mogu se predlagati ili na farmakološkoj osnovi ili zbog kliničkih indikacija. U prvom se slučaju farmakodinamičkim i/ili farmakokinetičkim ispitivanjima dokazuju međudjelovanja koja bi tu kombinaciju mogla učiniti vrijednom za kliničku uporabu. U drugom slučaju, ako klinički pokusi trebaju pružiti znanstveno opravdanje za tu kombinaciju proizvoda, istraživanjem se utvrđuje mogu li se očekivani učinci te kombinacije dokazati kod životinja i u najmanju se ruku provjerava ozbiljnost eventualnih nuspojava. Ako kombinacija sadržava novu djelatnu tvar, ta se nova djelatna tvar prethodno mora detaljno proučiti. |
| A.2. Development of resistance | 4.2 Razvoj rezistencije |
| Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products. The mechanism of the development of such resistance is particularly important in this regard. Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant. | Ako je to relevantno, za veterinarsko-medicinske proizvode nužno je navesti podatke o eventualnoj pojavi klinički značajnih rezistentnih mikroorganizama. U tom je pogledu posebno važan mehanizam razvoja takve rezistencije. Podnositelj zahtjeva predlaže mjere za ograničavanje razvoja rezistencije uslijed predviđene uporabe veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3. | Ako je to relevantno, navodi se upućivanje na podatke iz dijela 3. |
| A.3. Pharmacokinetics | A.3. Farmakokinetika |
| Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product. | U kontekstu procjene kliničke neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskog proizvoda nužno je navesti osnovne farmakokinetičke podatke o novoj djelatnoj tvari. |
| The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas: | Ciljevi farmakokinetičkih ispitivanja kod ciljnih životinjskih vrsta mogu se podijeliti u tri glavna područja: |
| (i) | descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters; | i. | opisna farmakokinetika koja omogućuje određivanje osnovnih parametara; |
| (ii) | use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects; | ii. | uporaba tih parametara za istraživanje odnosa između režima doziranja, koncentracije u plazmi i tkivu tijekom vremena te farmakoloških, terapeutskih i toksičnih učinaka; |
| (iii) | where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product. | iii. | ako je primjenjivo, usporedba kinetike između različitih ciljnih vrsta i istraživanje mogućih razlika između vrsta koje utječu na neškodljivost za ciljnu životinjsku vrstu i djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.). Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables. | Farmakokinetička ispitivanja u ciljnim životinjskim vrstama u pravilu su potrebna kao dopuna farmakodinamičkim ispitivanjima radi lakšeg uspostavljanja učinkovitih režima doziranja (put i mjesto primjene, doza, učestalost doziranja, broj davanja proizvoda itd.). Dodatna farmakokinetička ispitivanja mogu biti potrebna radi uspostavljanja režima doziranja ovisno o određenim razlikama među populacijama. |
| Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made. | Ako su u skladu s dijelom 3. podnesena farmakokinetička ispitivanja, mogu se navesti upućivanja na njih. |
| In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties. | U slučaju novih kombinacija poznatih tvari koje su istražene u skladu s odredbama ove Direktive, farmakokinetička ispitivanja fiksnih kombinacija nisu potrebna ako se može dokazati da primjena djelatnih tvari kao fiksne kombinacije ne mijenja njihova farmakokinetička svojstva. |
| Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence: | Kako bi se uspostavila bioekvivalencija, potrebno je provesti odgovarajuća ispitivanja bioraspoloživosti: |
| — | when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one, | — | prilikom usporedbe reformuliranog veterinarsko-medicinskog proizvoda s postojećim, |
| — | where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one. | — | ako je to nužno za usporedbu novog načina ili puta primjene s već utvrđenima. |
| B. TOLERANCE IN THE TARGET ANIMAL SPECIES | B. TOLERANCIJA KOD CILJNIH ŽIVOTINJSKIH VRSTA |
| The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species. The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration. This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment. The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions. | Kod ciljnih životinjskih vrsta mora se istražiti lokalna i sistemska tolerancija. Svrha tih ispitivanja opisati je znakove netolerancije i postaviti odgovarajuću granicu neškodljivosti koristeći preporučene puteve primjene. To se može postići povećanjem terapijske doze i/ili trajanja liječenja. Izvješće o ispitivanjima mora sadržavati pojedinosti o svim očekivanim farmakološkim učincima i svim nuspojavama. |
| Chapter II | Poglavlje II. |
| Clinical requirements | Klinički zahtjevi |
| 1. General principles | 1. Opća načela |
| The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have. | Svrha kliničkih ispitivanja pokazati je ili potkrijepiti učinak veterinarsko-medicinskog proizvoda nakon primjene prema predloženom režimu doziranja i predloženom putu primjene te navesti njegove indikacije i kontraindikacije ovisno o vrsti, dobi, pasmini i spolu, upute za njegovu uporabu te eventualne nuspojave koje može izazvati. |
| Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions. | Podaci dobiveni tijekom pokusa potvrđuju se podacima dobivenima u stvarnim uvjetima na terenu. |
| Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials). The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment. All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported. | Osim ako je drukčiji pristup opravdan, klinička ispitivanja moraju se provoditi na kontrolnim životinjama (kontrolirana klinička ispitivanja). Rezultate o djelotvornosti treba usporediti s onima za ciljnu životinjsku vrstu koja je primala veterinarsko-medicinski proizvod odobren u Zajednici za iste indikacije i za uporabu na istoj ciljnoj životinjskoj vrsti, ili s placebom ili s životinjama koje nisu primale nikakvo liječenje. Potrebno je izvijestiti o svim dobivenim rezultatima, bilo pozitivnima bilo negativnima. |
| Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified. | U osmišljavanju protokola, analizi i ocjeni kliničkih ispitivanja koriste se utvrđena statistička načela, a svaki drukčiji pristup mora se opravdati. |
| In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to: | U slučaju veterinarsko-medicinskog proizvoda koji je ponajprije namijenjen poboljšanju produktivnosti, posebna se pozornost mora posvetiti: |
| (1) | the yield of animal produce, | 1. | prinosu proizvoda životinjskog podrijetla; |
| (2) | the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities), | 2. | kakvoći proizvoda životinjskog podrijetla (organoleptička, nutritivna, higijenska i tehnološka svojstva); |
| (3) | nutritional efficiency and growth of target animal species, | 3. | nutritivnoj učinkovitosti i rastu ciljnih životinjskih vrsta; |
| (4) | general health status of the target animal species. | 4. | općem zdravstvenom stanju ciljnih životinjskih vrsta. |
| 2. Conduct of clinical trials | 2. Provođenje kliničkih ispitivanja |
| All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol. | Sva veterinarska klinička ispitivanja provode se u skladu s detaljnim protokolom ispitivanja. |
| Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified. | Klinička terenska ispitivanja provode se u skladu s utvrđenim načelima dobre kliničke prakse, osim ako je drukčiji pristup opravdan. |
| Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented. In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals. A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation. | Prije početka svakog terenskog ispitivanja potrebno je dobiti i dokumentirati informirani pristanak vlasnika životinja koje se koriste za ispitivanje. Vlasnik životinja posebno se pisanim putem obavješćuje o posljedicama koje sudjelovanje u ispitivanju ima na način na koji će se liječene životinje kasnije morati ukloniti ili na dobivanje hrane od liječenih životinja. Presliku te obavijesti, koju supotpisuje i datira vlasnik životinja, potrebno je priložiti dokumentaciji o ispitivanju. |
| Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials. In all cases, the words ‘for veterinary field trial use only’ shall appear prominently and indelibly upon the labelling. | Osim ako se terensko ispitivanje obavlja naslijepo, na označivanje formulacija namijenjenih uporabi u veterinarskim terenskim ispitivanjima primjenjuju se po analogiji odredbe članaka 55., 56. i 57. U svim slučajevima na oznaci moraju na jasno vidljivom mjestu i na neizbrisiv način biti navedene riječi „samo za uporabu u veterinarskom terenskom ispitivanju”. |
| Chapter III | Poglavlje III. |
| Particulars and documents | Podaci I dokumenti |
| The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product. | Dokumentacija o djelotvornosti uključuje svu pretkliničku i kliničku dokumentaciju i/ili rezultate ispitivanja, bili oni povoljni ili nepovoljni za veterinarsko-medicinske proizvode, kako bi se omogućila cjelovita objektivna ocjena omjera rizika i koristi proizvoda. |
| 1. Results of pre-clinical trials | 1. Rezultati pretkliničkih ispitivanja |
| Wherever possible, particulars shall be given of the results of: | Kadgod je to moguće, navode se podaci o rezultatima: |
| (a) | tests demonstrating pharmacological actions; | (a) | ispitivanja koja pokazuju farmakološko djelovanje; |
| (b) | tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect; | (b) | ispitivanja koja pokazuju farmakodinamičke mehanizme koji su temelj terapeutskog učinka; |
| (c) | tests demonstrating the main pharmacokinetic profile; | (c) | ispitivanja koja pokazuju glavni farmakokinetički profil; |
| (d) | tests demonstrating target animal safety; | (d) | ispitivanja koja pokazuju neškodljivost za ciljnu životinju; |
| (e) | tests investigating resistance. | (e) | ispitivanja kojima se istražuje rezistencija. |
| Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed. | Ako se tijekom ispitivanja pojave neočekivani rezultati, potrebno ih je detaljno zabilježiti. |
| Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies: | Nadalje, u svim pretkliničkim ispitivanjima navode se sljedeći podaci: |
| (a) | a summary; | (a) | sažetak; |
| (b) | a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration; | (b) | detaljni protokol pokusa u kojem se navodi opis korištenih metoda, aparata i materijala, podaci o vrsti, dobi, težini, spolu, broju, pasmini ili soju životinja, identifikaciji životinja, dozama, putevima primjene i rasporedu davanja proizvoda; |
| (c) | a statistical analysis of the results, where relevant; | (c) | statistička analiza rezultata, ako je to relevantno; |
| (d) | an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product. | (d) | objektivan opis dobivenih rezultata sa zaključcima o djelotvornosti i neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| Total or partial omission of any of these data shall be justified. | Potpuno ili djelomično neuključivanje bilo kojeg od tih podataka mora se opravdati. |
| 2. Results of clinical trials | 2. Rezultati kliničkih ispitivanja |
| All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment. | Svaki od istraživača podnosi sve podatke na zasebnim evidencijskim listićima u slučaju pojedinačnog liječenja odnosno na zajedničkim evidencijskim listićima u slučaju skupnog liječenja. |
| The particulars supplied shall take the following form: | Podaci se dostavljaju u sljedećem obliku: |
| (a) | name, address, function and qualifications of investigator in charge; | (a) | ime, adresa, funkcija i kvalifikacije glavnog istraživača; |
| (b) | place and date of treatment; name and address of owner of the animals; | (b) | mjesto i datum liječenja; ime i adresa vlasnika životinja; |
| (c) | details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status; | (c) | pojedinosti o protokolu za kliničko ispitivanje s opisom korištenih metoda, uključujući metode slučajnog i slijepog odabira, pojedinosti poput puta primjene, rasporeda davanja proizvoda, doze, identifikacije životinja koje sudjeluju u ispitivanju, vrste, pasmine ili soja, dobi, težine, spola, fiziološkog stanja; |
| (d) | method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives; | (d) | način gospodarenja životinjama i njihove hranidbe, uz navođenje sastava hrane za životinje te vrste i količine eventualnih dodataka hrani za životinje; |
| (e) | case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases; | (e) | povijest bolesti (po mogućnosti što iscrpnija), uključujući pojavu i tijek svih interkurentnih bolesti; |
| (f) | diagnosis and means used to make it; | (f) | dijagnoza i sredstva korištena za njezino postavljanje; |
| (g) | clinical signs, if possible according to conventional criteria; | (g) | klinički znaci, ako je to moguće prema konvencionalnim kriterijima; |
| (h) | precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es); | (h) | precizna identifikacija formulacije veterinarsko-medicinskog proizvoda korištenog u kliničkom ispitivanju te fizikalni i kemijski rezultati ispitivanja za odgovarajuću seriju (serije); |
| (i) | dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.); | (i) | doziranje veterinarsko-medicinskog proizvoda, način, put i učestalost primjene te mjere opreza, ako postoje, poduzete tijekom primjene proizvoda (trajanje ubrizgavanja itd.); |
| (j) | duration of treatment and period of subsequent observation; | (j) | trajanje liječenja i trajanje kasnijeg promatranja; |
| (k) | all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed; | (k) | sve pojedinosti koje se odnose na ostale veterinarsko-medicinske proizvode koji su davani tijekom razdoblja istraživanja, bilo prije proizvoda koji se ispituje ili istodobno s njim, te u slučaju istodobne primjene pojedinosti o eventualnim zamijećenim međudjelovanjima; |
| (l) | all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate; | (l) | svi rezultati kliničkih ispitivanja, uključujući potpuni opis rezultata prema kriteriju i parametrima djelotvornosti navedenima u protokolu kliničkog ispitivanja te, ako postoje, rezultate statističkih analiza; |
| (m) | all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible; | (m) | sve pojedinosti o neočekivanim događajima, neovisno o tome jesu li štetni ili ne, te o svim mjerama koje su zbog toga poduzete; ako je moguće, potrebno je istražiti vezu između uzroka i posljedica; |
| (n) | effect on animals’ performance if appropriate; | (n) | ako je primjenjivo, učinak na produktivnost životinja; |
| (o) | effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers; | (o) | učinak na kakvoću prehrambenih proizvoda dobivenih od liječenih životinja, posebno u slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda namijenjenih poboljšanju produktivnosti; |
| (p) | a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned. | (p) | zaključak o neškodljivosti i djelotvornosti za svaki pojedinačni slučaj ili, ako se radi o specifičnom masovnom liječenju, zajednički sažetak o učestalosti ili ostalim odgovarajućim varijablama. |
| Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified. | Izostavljanje jedne ili više stavki od (a) do (p) mora se opravdati. |
| The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised. | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora poduzeti sve potrebne mjere kako bi osiguralo da se izvorni dokumenti, na kojima se temelje dostavljeni podaci, čuvaju najmanje pet godina nakon isteka odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet. |
| In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular: | Potrebno je pripremiti sažeti prikaz svih ispitivanja i njihovih rezultata te u njega unijeti klinička opažanja iz svakog pojedinog kliničkog ispitivanja te posebno navesti sljedeće: |
| (a) | the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex; | (a) | broj kontrolnih i ispitivanih životinja liječenih bilo pojedinačno bilo skupno, s raščlambom prema vrsti, pasmini ili soju, dobi i spolu; |
| (b) | the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal; | (b) | broj životinja koje su prijevremeno isključene iz ispitivanja te razloge za njihovo isključivanje; |
| (c) | in the case of control animals, whether they have: | — | received no treatment, | — | received a placebo, or | — | received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or | — | received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route; | (c) | u slučaju kontrolnih životinja, potrebno je navesti: | — | da nisu bile liječene, | — | da su primale placebo, ili | — | da su primale neki drugi veterinarsko-medicinski proizvod koji je u Zajednici odobren za istu indikaciju za uporabu na istoj ciljnoj životinjskoj vrsti, ili | — | da su primale istu djelatnu tvar koja se ispituje u različitoj formulaciji ili drugim putem primjene; |
| (d) | the frequency of observed adverse reactions; | (d) | učestalost uočenih nuspojava; |
| (e) | observations as to the effect on animal performance, if appropriate; | (e) | opažanja u pogledu produktivnosti životinja, ako je primjenjivo; |
| (f) | details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration; | (f) | pojedinosti o ispitivanim životinjama koje bi mogle biti izložene većoj opasnosti zbog svoje dobi, načina uzgoja ili hranidbe, ili svrhe kojoj su namijenjene, ili o životinjama čije fiziološko ili patološko stanje zahtijeva posebnu pozornost; |
| (g) | a statistical evaluation of the results. | (g) | statističku procjenu rezultata. |
| Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed. | Istraživač na kraju mora izvući opće zaključke o djelotvornosti i neškodljivosti veterinarsko-medicinskog proizvoda u predloženim uvjetima uporabe, a posebice sve informacije o indikacijama i kontraindikacijama, doziranju i prosječnom trajanju liječenja i, prema potrebi, o svim uočenim međudjelovanjima s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima ili dodacima hrani za životinje te o svim posebnim mjerama opreza koje se moraju poduzeti tijekom liječenja i kod kliničkih simptoma predoziranja, ako se uoče. |
| In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved. | Ako se radi o proizvodima s fiksnom kombinacijom, ispitivač mora donijeti zaključke o neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda u usporedbi s odvojenom primjenom djelatnih tvari sadržanih u kombinaciji. |
| TITLE II | GLAVA II. |
| Requirements for immunological veterinary medicinal products | Zahtjevi za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode |
| Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines. | Ne dovodeći u pitanje posebne zahtjeve utvrđene zakonodavstvom Zajednice za kontrolu i iskorjenjivanje specifičnih zaraznih bolesti životinja, sljedeći se zahtjevi odnose na imunološke veterinarsko-medicinske proizvode, osim ako su ti proizvodi namijenjeni uporabi kod nekih vrsta ili s posebnim indikacijama, kako je definirano u glavi III. i relevantnim smjernicama. |
| PART 1 | DIO 1. |
| Summary of the dossier | Sažetak dokumentacije |
| A. ADMINISTRATIVE INFORMATION | A. ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE |
| The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet. Diluents may be packed together with the vaccine vials or separately. | Imunološki veterinarsko-medicinski proizvod koji je predmet zahtjeva mora se identificirati tako da se navede njegov naziv i naziv djelatne (djelatnih) tvari te biološka aktivnost, potencija ili titar, farmaceutski oblik, ako je primjenjivo, put i način primjene i opis konačnog izgleda proizvoda, uključujući pakiranje, označivanje i uputu. Razrjeđivači se mogu pakirati zajedno s cjepivom ili odvojeno. |
| Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier. An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration. | Dokumentacija mora sadržavati informacije o razrjeđivačima potrebnima za pripremu konačnog cjepiva. Imunološki veterinarsko-medicinski proizvod smatra se jednim proizvodom čak i kada je potrebno više od jednog razrjeđivača kako bi se pripravili različiti pripravci konačnog proizvoda, koji se može primjenjivati različitim putevima ili načinima. |
| The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer. | Potrebno je navesti ime i adresu podnositelja zahtjeva te naziv i adresu proizvođača i mjesta na kojima se odvijaju različite faze proizvodnje i kontrole (uključujući proizvođača gotovog proizvoda i proizvođača (proizvođače) djelatnih tvari) i, ako je to relevantno, naziv i adresu uvoznika. |
| The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided. | Podnositelj zahtjeva mora navesti broj i naslove svezaka dokumentacije koju prilaže zahtjevu te, ako je to slučaj, koje uzorke dostavlja. |
| Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44. Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given. | Uz administrativne informacije potrebno je priložiti i preslike dokumenta koji dokazuje da proizvođač ima odobrenje za proizvodnju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, kako je utvrđeno u članku 44. Nadalje, mora se dostaviti i popis organizama kojima se rukuje na mjestu proizvodnje. |
| The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused. | Podnositelj zahtjeva dostavlja i popis zemalja u kojima je proizvod odobren za stavljanje u promet te popis zemalja u kojima je zahtjev podnesen ili odbijen. |
| B. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET | B. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA PROIZVODA, OZNAČIVANJE I UPUTA O PROIZVODU |
| The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14. | Podnositelj zahtjeva mora u skladu s člankom 14. ove Direktive predložiti sažetak opisa svojstava proizvoda. |
| A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61. In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained. | U skladu s glavom V. ove Direktive potrebno je podnijeti prijedlog teksta za unutarnje i vanjsko pakiranje, zajedno s uputom o proizvodu ako je ona obvezna prema članku 61. Nadalje, podnositelj zahtjeva mora dostaviti jedan ili više uzoraka ili oglednih primjeraka konačnog izgleda veterinarsko-medicinskog proizvoda na barem jednom od službenih jezika Europske unije; ogledni primjerak može se predati u crno-bijelom prikazu te elektroničkim putem ako je nadležno tijelo to prethodno odobrilo. |
| C. DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES | C. DETALJNI I KRITIČNI SAŽECI |
| Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application. It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product. It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references. | Svaki detaljan i kritični sažetak iz članka 12. stavka 3. drugog podstavka sastavlja se vodeći računa o znanstvenim saznanjima u trenutku podnošenja zahtjeva. Sažeci sadržavaju ocjenu raznih ispitivanja, koja predstavljaju dokumentaciju odobrenja za stavljanje u promet, i obuhvaćaju sve stavke koje su važne za procjenu kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Moraju sadržavati detaljne rezultate podnesenih ispitivanja te točne bibliografske bilješke. |
| All important data shall be summarised in an appendix to the detailed and critical summaries, whenever possible in tabular or graphic form. The detailed and critical summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation. | Svi važni podaci u sažetom se obliku navode u dodatku detaljnim i kritičnim sažecima i to, kadgod je moguće, u obliku tablice ili grafikona. Detaljni i kritični sažeci moraju sadržavati točna upućivanja na informacije koje se nalaze u glavnoj dokumentaciji. |
| The detailed and critical summaries shall be signed and dated, and information about the author’s educational background, training and occupational experience shall be attached. The professional relationship of the author with the applicant shall be declared. | Detaljni i kritični sažeci moraju se potpisati i datirati, a potrebno je priložiti i informacije o obrazovanju autora, njegovoj dodatnoj izobrazbi i stručnom iskustvu. Potrebno je jasno navesti u kojem su poslovnom odnosu autor i podnositelj zahtjeva. |
| PART 2 | DIO 2. |
| Chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information (quality) | Kemijski, farmaceutski I biološki/mikrobiološki podaci (kakvoća) |
| All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures. The results of the validation studies shall be provided. Any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram. The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method. | Svi postupci ispitivanja moraju ispunjavati nužne kriterije za analizu i kontrolu kakvoće ishodišnih materijala i gotovog proizvoda i moraju biti validirani. Potrebno je priložiti rezultate studija validacije. Potrebno je dovoljno detaljno opisati svu posebnu opremu ili aparate koji se mogu koristiti i opise po mogućnosti popratiti dijagramom. Uz formule laboratorijskih reagensa treba, prema potrebi, navesti metodu proizvodnje. |
| In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question. | U slučaju postupaka ispitivanja koji su uključeni u Europsku farmakopeju ili farmakopeju jedne od država članica, umjesto tog opisa može se navesti detaljno upućivanje na tu farmakopeju. |
| Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used. If other reference preparations and standards are used, they shall be identified and described in detail. | Ako je dostupan, upotrebljava se kemijski i biološki referentni materijal Europske farmakopeje. Ako se koriste ostali referentni pripravci i standardi, oni se moraju detaljno identificirati i opisati. |
| A. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS | A. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI PODACI O SASTOJCIMA |
| 1. Qualitative particulars | 1. Kvalitativni podaci |
| ‘Qualitative particulars’ of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of: | „Kvalitativni podaci” svih sastojaka imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda znači određivanje ili opis: |
| — | the active substance(s), | — | jedne ili više djelatnih tvari, |
| — | the constituents of the adjuvants, | — | sastojaka adjuvansa, |
| — | the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc., | — | jednog ili više sastojaka pomoćnih tvari, neovisno o njihovoj vrsti ili uporabljenoj količini, uključujući konzervanse, stabilizatore, emulgatore, bojila, pojačivače okusa, arome, markere itd., |
| — | the constituents of the pharmaceutical form administered to animals. | — | sastojaka farmaceutskog oblika koji se daje životinjama. |
| These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product. If the device is not delivered together with the immunological veterinary medicinal product, relevant information about the device shall be provided, where necessary for the assessment of the product. | Te podatke potrebno je dopuniti svim bitnim informacijama o spremniku i, prema potrebi, o načinu njegova zatvaranja, zajedno s informacijama o priboru s pomoću kojega se imunološki veterinarsko-medicinski proizvod koristi ili primjenjuje i koji se isporučuje zajedno s veterinarsko-medicinskim proizvodom. Ako se taj pribor ne isporučuje zajedno s imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potrebno je navesti relevantne informacije o tom priboru ako je to nužno za ocjenu proizvoda. |
| 2.
‘Usual terminology’ | 2.
„Uobičajena terminologija” |
| The ‘usual terminology’, to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c): | „Uobičajena terminologija” koja se treba koristiti u opisivanju sastojaka imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda, ne dovodeći u pitanje primjenu ostalih odredbi članka 12. stavka 3. točke (c), znači: |
| — | in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned, | — | u pogledu tvari koje se nalaze u Europskoj farmakopeji, ili ako to nije slučaj, u farmakopeji jedne od država članica, glavni naziv iz te monografije, koji će biti obvezan za sve takve tvari, s upućivanjem na dotičnu farmakopeju, |
| — | in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details, | — | u pogledu ostalih tvari, međunarodni nezaštićeni naziv (INN) koji preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, uz koji se može navesti drugi nezaštićeni naziv ili, ako to nije moguće, točna znanstvena oznaka; tvari koje nemaju međunarodni nezaštićeni naziv ni točnu znanstvenu oznaku opisuju se navodeći kako su i od čega pripravljene te se prema potrebi prilažu sve druge relevantne pojedinosti, |
| — | in respect of colouring matter, designation by the ‘E’ code assigned to them in Directive 78/25/EEC. | — | u pogledu bojila, oznaka s koda „E”, koji im je dodijeljen na temelju Direktive 78/25/EEZ. |
| 3. Quantitative particulars | 3. Kvantitativni podaci |
| In order to give the ‘quantitative particulars’ of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in Section B. | Kako bi se za sve djelatne tvari imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda pružili „kvantitativni podaci”, nužno je, kadgod je to moguće, navesti broj organizama, specifičan proteinski sastav, masu, broj međunarodnih jedinica (IU) ili jedinica biološke aktivnosti, ili po jedinici doze ili po jedinici volumena, a u pogledu adjuvansa i sastojaka pomoćnih tvari, masu ili volumen svakog od njih, vodeći računa o pojedinostima iz odjeljka B. |
| Where an international unit of biological activity has been defined, this shall be used. | Ako je definirana međunarodna jedinica biološke aktivnosti, potrebno ju je koristiti. |
| The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based. | Jedinice biološke aktivnosti za koje nema objavljenih podataka izražavaju se tako da se osigura nedvosmislenost informacija o aktivnosti sastojaka, npr. navodeći imunološki učinak na kojem se temelji način određivanja doze. |
| 4. Product development | 4. Razvoj proizvoda |
| An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on product development. The overage, with justification thereof, shall be stated. | Potrebno je pružiti objašnjenje sastava, sastavnica i spremnika i potkrijepiti ga znanstvenim podacima o razvoju proizvoda. Također je potrebno navesti postoji li suvišak i obrazložiti ga. |
| B. DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD | B. OPIS METODE PROIZVODNJE |
| The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed. | Opis metode proizvodnje koji se u skladu s člankom 12. stavkom 3. točkom (d) prilaže zahtjevu za izdavanje odobrenje za stavljanje u promet mora biti sastavljen tako da pruža zadovoljavajući pregled naravi korištenih postupaka. |
| For this purpose the description shall include at least: | U tu svrhu opis metode proizvodnje uključuje barem: |
| — | the various stages of manufacture (including production of the antigen and purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination; the validation of key stages in the production process shall be demonstrated and the validation of the production process as a whole shall be demonstrated with provision of results of three consecutive batches produced using the method described, | — | razne faze proizvodnje (uključujući proizvodnju antigena i postupke purifikacije), tako da se može procijeniti mogućnost ponavljanja proizvodnog postupka te rizici od štetnih učinaka na gotove proizvode, poput mikrobiološke kontaminacije; dokaz validacije ključnih faza proizvodnog procesa te opis validacije proizvodnog procesa kao cjeline, uz navođenje rezultata triju uzastopnih serija koje su proizvedene primjenom opisane metode, |
| — | in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product, | — | u slučaju neprekinute proizvodnje, sve pojedinosti o poduzetim mjerama predostrožnosti radi osiguravanja homogenosti i konzistencije svake serije gotovog proizvoda, |
| — | listing of all the substances at the appropriate steps where they are used, including those which cannot be recovered in the course of manufacturing, | — | popis svih tvari i odgovarajućih faza u kojima se koriste, uključujući one koje se tijekom proizvodnje ne mogu povratiti, |
| — | the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used, | — | pojedinosti o mješavinama, s kvantitativnim podacima o svim korištenim tvarima, |
| — | a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for control tests during production. | — | navođenje faza proizvodnje u kojima se provodi uzorkovanje za kontrolna ispitivanja tijekom proizvodnje. |
| C. PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS | C. PROIZVODNJA I KONTROLA ISHODIŠNIH MATERIJALA |
| For the purposes of this paragraph ‘starting materials’ means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product. Culture media consisting of several components used for production of the active substance shall be regarded as one starting material. Nevertheless, the qualitative and quantitative composition of the any culture media shall be presented in so far as the authorities consider that this information is relevant to the quality of the finished product and any risks that might be posed. If materials of animal origin are used for preparation of these culture media, the animal species and the tissue used have to be included. | Za potrebe ovog stavka „ishodišni materijali” znače sve sastavnice korištene u proizvodnji imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Mediji za uzgoj koji se sastoje od nekoliko sastavnica korištenih za proizvodnju djelatne tvari smatraju se jednim ishodišnim materijalom. Međutim, potrebno je dostaviti i kvalitativni i kvantitativni sastav bilo kojeg medija za uzgoj ako nadležna tijela smatraju da je ta informacija relevantna za kakvoću gotovog proizvoda i eventualnih rizika koje bi on mogao predstavljati. Ako se za pripremu tih medija za uzgoj koriste materijali životinjskog podrijetla, potrebno je navesti životinjsku vrstu i tkivo koje je korišteno. |
| The dossier shall include the specifications, information on the tests to be conducted for the quality control of all batches of starting materials and results for a batch for all components used and shall be submitted in accordance with the following provisions. | Dokumentacija obuhvaća specifikacije, informacije o ispitivanjima koja treba provesti radi kontrole kakvoće svih serija ishodišnih materijala i rezultate za jednu seriju za sve korištene sastavnice te se dostavlja u skladu sa sljedećim odredbama. |
| 1. Starting materials listed in pharmacopoeias | 1. Ishodišni materijali navedeni u farmakopejama |
| The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it. | Monografije Europske farmakopeje primjenjuju su na sve ishodišne materijale koji se u njima pojavljuju. |
| In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory. | U odnosu na ostale tvari, svaka država članica može zahtijevati da se u slučaju proizvoda koji se proizvode na njezinom državnom području poštuje njezina vlastita nacionalna farmakopeja. |
| Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i). In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question. | Za sastojke koji ispunjavaju zahtjeve Europske farmakopeje ili farmakopeje jedne od država članica smatra se da su u dovoljnoj mjeri sukladni članku 12. stavku 3. točki i. U tom slučaju umjesto opisa analitičkih metoda može se navesti detaljno upućivanje na dotičnu farmakopeju. |
| Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC. | Bojila u svim slučajevima moraju udovoljavati zahtjevima Direktive 78/25/EEZ. |
| The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorisation. If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia. | U zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet moraju se navesti rutinska ispitivanja koja se provode na svakoj seriji ishodišnih materijala. Ako se koriste ispitivanja koja nisu navedena u farmakopeji, potrebno je dostaviti dokaz da ishodišni materijali ispunjavaju zahtjeve te farmakopeje u pogledu kakvoće. |
| In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation. The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question. | U slučajevima kada bi specifikacija ili druge odredbe iz monografije Europske farmakopeje ili iz farmakopeje jedne od država članica mogle biti nedostatne da se osigura kakvoća tvari, nadležna tijela mogu od podnositelja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet zatražiti primjerenije specifikacije. Navodna nedostatnost prijavljuje se tijelima koja su odgovorna za dotičnu farmakopeju. |
| In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate. | Ako ishodišni materijal nije opisan ni u Europskoj farmakopeji ni u farmakopeji jedne od država članica, može se prihvatiti sukladnost s monografijom farmakopeje treće zemlje; u tim slučajevima, podnositelj zahtjeva dostavlja primjerak monografije kojem, prema potrebi, prilaže validaciju postupaka ispitivanja propisanih tom monografijom te prijevod, ako je to potrebno. |
| When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia. The tests and controls conducted shall be appropriate to the starting material. | Ako se koriste ishodišni materijali životinjskog podrijetla, oni moraju biti sukladni s relevantnim monografijama, uključujući opće monografije i opća poglavlja Europske farmakopeje. Provedena ispitivanja i kontrole moraju biti prikladne za ishodišni materijal. |
| The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia. Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, may be used to demonstrate compliance. | Podnositelj zahtjeva dostavlja dokumentaciju kojom dokazuje da ishodišni materijali i proizvodnja veterinarsko-medicinskog proizvoda ispunjavaju zahtjeve iz Uputa za smjernice o umanjenju rizika prijenosa uzročnika životinjske spongiformne encefalopatije putem lijekova i veterinarsko-medicinskih proizvoda, kao i zahtjeve iz odgovarajuće monografije Europske farmakopeje. Da bi se dokazala sukladnost, mogu se koristiti potvrde o prikladnosti koje izdaje Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb, uz upućivanje na odgovarajuću monografiju Europske farmakopeje. |
| 2. Starting materials not listed in a pharmacopoeia | 2. Ishodišni materijali koji nisu navedeni u farmakopeji |
| 2.1. Starting materials of biological origin | 2.1 Ishodišni materijali biološkog podrijetla |
| The description shall be given in the form of a monograph. | Opis se dostavlja u obliku monografije. |
| Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds. For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used. | Kadgod je to moguće, proizvodnja cjepiva temelji se na sustavu serija cijepnih sojeva i na utvrđenim staničnim sojevima. Za proizvodnju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se sastoje od seruma potrebno je navesti podrijetlo, opće zdravstveno i imunološko stanje proizvodnih životinja te koristiti definirane skupove izvorišnih materijala. |
| The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented. For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability. | Potrebno je opisati i dokumentirati podrijetlo, uključujući zemljopisnu regiju, te povijest ishodišnih materijala. U slučaju genetski izmijenjenih ishodišnih materijala ta informacija mora sadržavati i podatke kao što su opis ishodišnih stanica ili sojeva, konstrukcija ekspresijskog vektora (naziv, podrijetlo, funkcija replikona, stimulator promotora i drugi regulacijski elementi), kontrola sekvence učinkovito umetnute DNK ili RNK, oligonukleotidna sekvenca plazmidnog vektora u stanicama, plazmid upotrijebljen za kotransfekciju, dodani ili izbrisani geni, biološka svojstva konačnog konstrukta i izraženih gena, broj kopija i genetska stabilnost. |
| Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents. | Kod cijepnih sojeva, uključujući stanične sojeve i sirovi serum za proizvodnju antiseruma, ispituje se identitet i prisutnost stranih agensa. |
| Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure. The information shall include: | Potrebno je dostaviti informacije o svim tvarima biološkog podrijetla koje se koriste u svim fazama proizvodnog postupka. Te informacije uključuju: |
| — | details of the source of the materials, | — | pojedinosti o podrijetlu materijala, |
| — | details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production, | — | pojedinosti o svakom primijenjenom postupku prerade, purifikacije i inaktivacije te podatke o validaciji tih procesa i kontrolama tijekom proizvodnje, |
| — | details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance. | — | pojedinosti o svim ispitivanjima koja su u svrhu utvrđivanja kontaminacije provedena na svakoj seriji tvari. |
| If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated. | Ako se utvrdi ili posumnja na prisutnost stranih agensa, taj se materijal odbacuje ili se koristi u vrlo iznimnim okolnostima samo ako se daljnjom preradom proizvoda osigurava njihova eliminacija i/ili inaktivacija; eliminacija i/ili inaktivacija takvih stranih agensa mora biti dokazana. |
| When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production. | Ako se koriste stanični sojevi, potrebno je pokazati da su svojstva stanice ostala nepromijenjena sve do najviše razine pasaže koja se koristi za proizvodnju. |
| For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given. | Za živa atenuirana cjepiva mora se dostaviti dokaz o stabilnosti svojstava atenuacije cijepnog soja. |
| Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia. Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance. | Potrebno je dostaviti dokumentaciju kojom se dokazuje da su cijepni sojevi, stanični sojevi, serije seruma i ostali materijali životinjskog podrijetla koji mogu prenositi TSE u skladu s Uputama za smjernice o umanjenju rizika prijenosa uzročnika životinjske spongiformne encefalopatije putem lijekova i veterinarsko-medicinskih proizvoda, kao i s odgovarajućom monografijom Europske farmakopeje. Kako bi se dokazala sukladnost, mogu se koristiti potvrde o prikladnosti koje izdaje Europska uprava za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb, uz upućivanje na odgovarajuću monografiju Europske farmakopeje. |
| When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out. | Kada je to potrebno, moraju se dostaviti uzorci biološkog ishodišnog materijala ili reagensa korištenih u postupcima ispitivanja kako bi nadležno tijelo moglo organizirati provođenje kontrolnih ispitivanja. |
| 2.2. Starting materials of non-biological origin | 2.2 Ishodišni materijali koji nisu biološkog podrijetla |
| The description shall be given in the form of a monograph under the following headings: | Opis se dostavlja u obliku monografije koja sadržava sljedeće elemente: |
| — | the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms, | — | uz naziv ishodišnog materijala koji ispunjava zahtjeve iz odjeljka A točke 2. navode se svi trgovački ili znanstveni sinonimi, |
| — | the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia, | — | opis ishodišnog materijala napisan u skladu s načinom opisa tvari u Europskoj farmakopeji, |
| — | the function of the starting material, | — | funkcija ishodišnog materijala, |
| — | methods of identification, | — | načini identifikacije, |
| — | any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given. | — | navode se sve posebne mjere opreza koje mogu biti potrebne tijekom pohrane ishodišnog materijala te, prema potrebi, njegov rok trajanja. |
| D. CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS | D. KONTROLNA ISPITIVANJA TIJEKOM PROIZVODNOG PROCESA |
| (1) | The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product. | 1. | Dokumentacija sadržava podatke o kontrolnim ispitivanjima koja se provode na međuproizvodima radi provjere dosljednosti proizvodnog procesa i konačnog proizvoda. |
| (2) | For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production. | 2. | U slučaju inaktiviranih ili detoksiciranih cjepiva inaktivacija ili detoksikacija moraju se provjeravati tijekom svakog proizvodnog ciklusa i to čim prije nakon okončanja procesa inaktivacije ili detoksikacije te nakon neutralizacije, ako do nje dolazi, no prije sljedeće faze proizvodnje. |
| E. CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT | E. KONTROLNA ISPITIVANJA GOTOVOG PROIZVODA |
| For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment. | Kod svih ispitivanja, načini analize gotovog proizvoda moraju biti opisani dovoljno detaljno da bi se omogućila ocjena kakvoće. |
| The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product. Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned. The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product. The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated. Release limits shall be indicated. | Dokumentacija sadržava podatke o kontrolnim ispitivanjima konačnog proizvoda. Ako se, u slučaju da postoje odgovarajuće monografije, primjenjuju postupci ispitivanja ili granične vrijednosti koje su drukčije od onih navedenih u monografijama Europske farmakopeje ili, ako tamo nisu navedene, u nacionalnoj farmakopeji jedne od država članica, mora se dostaviti dokaz da bi gotovi proizvod, da se ispituje u skladu s tim monografijama, ispunjavao zahtjeve u pogledu kakvoće koje ta farmakopeja propisuje za taj farmaceutski oblik. U zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet navode se ispitivanja koja se provode na reprezentativnim uzorcima svake serije gotovog proizvoda. Potrebno je navesti učestalost ispitivanja koja se ne provode na svakoj seriji. Potrebno je navesti granične vrijednosti za puštanje u promet. |
| Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used. If other reference preparations and standards are used, they shall be identified and described in detail. | Ako je dostupan, upotrebljava se kemijski i biološki referentni materijal Europske farmakopeje. Ako se koriste ostali referentni pripravci i standardi, oni se moraju detaljno identificirati i opisati. |
| 1. General characteristics of the finished product | 1. Opća svojstva gotovog proizvoda |
| The tests of general characteristics shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or chemical tests, physical characteristics such as density, pH, viscosity, etc. For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case. | Ispitivanja općih svojstava moraju se, kadgod je to primjenjivo, odnositi na kontrolu prosječne mase i maksimalnih dopuštenih odstupanja, na mehanička, fizikalna ili kemijska ispitivanja, fizikalna svojstva kao što su gustoća, pH, viskoznost itd. Za svako od tih svojstava podnositelj zahtjeva mora u svakom pojedinom slučaju navesti specifikacije i odgovarajuće granice pouzdanosti. |
| 2. Identification of active substance(s) | 2. Identifikacija djelatnih tvari |
| Where necessary, a specific test for identification shall be carried out. | Ako je potrebno, provodi se posebno ispitivanje identifikacije. |
| 3. Batch titre or potency | 3. Titar ili potencija serije |
| A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy. | Za svaku se seriju utvrđuje količina djelatne tvari kako bi se pokazalo da svaka serija ima odgovarajuću potenciju ili titar da bi se osigurala njezina neškodljivost i djelotvornost. |
| 4. Identification and assay of adjuvants | 4. Identifikacija i analiza adjuvansa |
| Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product. | Ako su postupci ispitivanja dostupni, na gotovom se proizvodu provjerava količina i vrsta adjuvansa i njegovih sastojaka. |
| 5. Identification and assay of excipient components | 5. Identifikacija i analiza komponenti pomoćnih tvari |
| Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests. | Ako je nužno, za pomoćne tvari potrebno je provesti barem ispitivanje identifikacije. |
| An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents. An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory. | Za konzervanse se obvezno mora provesti ispitivanje gornje i donje granice. Za sve druge pomoćne tvari koje bi mogle izazvati nuspojave obavezno se mora provesti ispitivanje gornje granice. |
| 6. Safety tests | 6. Ispitivanja neškodljivosti |
| Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted. These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk. Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test. | Osim rezultata ispitivanja koji su podneseni u skladu s dijelom 3. ove glave (Ispitivanja neškodljivosti), podnose se podaci o ispitivanjima neškodljivosti serije. Ta su ispitivanja po mogućnosti ispitivanja predoziranja koja se provode na barem jednoj od najosjetljivijih ciljnih vrsta i na barem jednom preporučenom putu primjene koji predstavlja najveći rizik. Rutinska provedba ispitivanja neškodljivosti serije može se izostaviti u interesu dobrobiti životinja kada je proizveden dostatan broj uzastopnih proizvodnih serija za koje je ustanovljeno da zadovoljavaju ispitivanje. |
| 7. Sterility and purity test | 7. Ispitivanje sterilnosti i čistoće |
| Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture. If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph. Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph. | Provode se primjerena ispitivanja za dokazivanje odsutnosti kontaminacije stranim agensima ili drugim tvarima, u skladu s prirodom imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, načinom i uvjetima proizvodnje. Ako se za svaku seriju rutinski provodi manje ispitivanja nego što se to traži relevantnom Europskom farmakopejom, provedena ispitivanja bit će od ključne važnosti za usklađenost s monografijom. Potrebno je dostaviti dokaz da bi imunološki veterinarsko-medicinski proizvod ispunjavao zahtjeve da se u potpunosti ispituje u skladu s monografijom. |
| 8. Residual humidity | 8. Rezidualna vlaga |
| Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity. | U svakoj se seriji liofiliziranog proizvoda ispituje rezidualna vlaga. |
| 9. Inactivation | 9. Inaktivacija |
| For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process. | Za inaktivirana cjepiva provodi se ispitivanje za provjeru inaktivacije na proizvodu u konačnom spremniku, osim ako je ono već provedeno u kasnoj proizvodnoj fazi. |
| F. BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY | F. UJEDNAČENOST MEĐU SERIJAMA |
| In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided. | Kako bi se osiguralo da je kakvoća proizvoda ujednačena među serijama i dokazala usklađenost sa specifikacijama, potrebno je sastaviti potpuni protokol tri uzastopne serije s rezultatima svih ispitivanja koja se provode tijekom proizvodnje, kao i na gotovom proizvodu. |
| G. STABILITY TESTS | G. ISPITIVANJA STABILNOSTI |
| The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements. | Podaci i dokumenti koji prate zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 12. stavka 3. točaka (f) i (i) podnose se u skladu sa sljedećim zahtjevima. |
| A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant. These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests. | Daje se opis provedenih ispitivanja kao dokaz za rok valjanosti koji je predložio podnositelj zahtjeva. Ta se ispitivanja uvijek izvode kao studije u stvarnom vremenu; provode se na dostatnom broju serija proizvedenih u skladu s opisanim postupkom proizvodnje i na proizvodima koji su pohranjeni u konačnom spremniku/konačnim spremnicima; ta ispitivanja uključuju i ispitivanja biološke i fizikalno-kemijske stabilnosti. |
| The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions. | Zaključci sadržavaju rezultate analiza koji opravdavaju predloženi rok valjanosti u svim predloženim uvjetima pohrane. |
| In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions. | U slučaju proizvoda koji se koriste u hrani za životinje, prema potrebi se daju informacije o roku valjanosti proizvoda, pri različitim fazama umješavanja, kada se umješava u skladu s preporučenim uputama. |
| Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended. Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted. | Ako je za gotov proizvod prije primjene potrebna rekonstitucija, ili se daje u vodi za piće, potrebno je priložiti pojedinosti o predloženom roku valjanosti za proizvod koji je rekonstituiran u skladu s preporukama. Podnose se i podaci koji potkrepljuju predloženi rok valjanosti za rekonstituirani proizvod. |
| Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components. | Podatke o stabilnosti dobivene iz kombiniranih proizvoda moguće je koristiti kao preliminarne podatke za derivate proizvoda koji sadržavaju jednu ili više istih komponenti. |
| The proposed in-use shelf life shall be justified. | Potrebno je opravdati predloženi rok valjanosti. |
| The efficacy of any preservative system shall be demonstrated. | Potrebno je dokazati učinkovitost bilo kojeg sustava konzerviranja. |
| Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient. | Mogu biti dostatne informacije o učinkovitosti konzervansa u drugim sličnim imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodima istog proizvođača. |
| H. OTHER INFORMATION | H. OSTALE INFORMACIJE |
| Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier. | U dokumentaciju mogu biti uključene informacije koje se odnose na kakvoću imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji nije obuhvaćen prethodnim odjeljcima. |
| PART 3 | DIO 3. |
| Safety tests | Ispitivanja neškodljivosti |
| A. INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS | A. UVOD I OPĆI ZAHTJEVI |
| The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product. | Ispitivanjima neškodljivosti pokazuju se potencijalni rizici imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se u životinja mogu pojaviti u predloženim načinima uporabe: oni se procjenjuju u odnosu na potencijalnu korist od proizvoda. |
| Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated. | Ako se imunološki veterinarsko-medicinski proizvodi sastoje od živih organizama, posebno onih koje mogu širiti cijepljene životinje, procjenjuje se potencijalni rizik za necijepljene životinje iste ili bilo koje druge potencijalno izložene životinjske vrste. |
| The safety studies shall be carried out in the target species. The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application. | Ispitivanja neškodljivosti provode se na ciljanim vrstama životinja. Doza koja se treba koristiti je količina proizvoda koji se preporučuje za uporabu, a serija koja se koristi za ispitivanje neškodljivosti uzima se iz serije ili serija koje se proizvode u skladu s postupkom proizvodnje opisanim u dijelu 2. zahtjeva. |
| In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre. If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose. For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified. | U slučaju imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava živi organizam, doza koja se treba koristiti u laboratorijskim ispitivanjima opisanima u odjeljcima B.1. i B.2. količina je proizvoda koji sadržava maksimalni titar. Ako je to nužno, koncentracija antigena može se prilagoditi kako bi se postigla tražena doza. Za inaktivirana cjepiva doza koja će se koristiti količina je preporučena za uporabu koja sadržava maksimalni sadržaj antigena, osim ako je to drukčije opravdano. |
| The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal. | Dokumentacija o neškodljivosti upotrebljava se za procjenu potencijalnih rizika do kojih može doći ako se ljudi izlažu veterinarsko-medicinskom proizvodu, primjerice tijekom primjene na životinji. |
| B. LABORATORY TESTS | B. LABORATORIJSKA ISPITIVANJA |
| 1. Safety of the administration of one dose | 1. Neškodljivost primjene jedne doze |
| The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration. The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions. Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site. Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements. | Imunološki se veterinarsko-medicinski proizvod primjenjuje u preporučenoj dozi i prema svakom preporučenom putu primjene na životinjama svake vrste i kategorije kojima je namijenjen za uporabu, uključujući životinje koje imaju minimalnu dob za primjenu proizvoda. Životinje se promatraju i pregledavaju na znakove sistemskih i lokalnih reakcija. Ako je to primjereno, te studije uključuju detaljne postmortalne makroskopske i mikroskopske preglede mjesta ubrizgavanja. Zapisuju se i drugi objektivni kriteriji procjene, poput rektalne temperature i mjerenja proizvodnosti. |
| The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration. | Životinje se promatraju i pregledavaju do trenutka kada se više ne očekuju reakcije, no u svim slučajevima se promatranja i pregledavanja provode barem u razdoblju od 14 dana nakon primjene proizvoda. |
| This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions. | Ta studija može biti dio studije ponovljene doze koja se zahtijeva na temelju točke 3. ili se može izostaviti ako nalazi studije primjene prekomjerne doze koja se zahtijeva na temelju točke 2. nisu pokazali nikakve znakove sistemske ili lokalne reakcije. |
| 2. Safety of one administration of an overdose | 2. Neškodljivost primjene prekomjerne doze |
| Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing. | Ispitivanje na prekomjerno doziranje obavlja se samo na živim imunološkim veterinarsko-medicinskim proizvodima. |
| An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified. In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site. The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions. Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements. | Prekomjerno doziranje imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda primjenjuje se svakim od preporučenih putova primjene na životinjama koje su najosjetljivija kategorija ciljane vrste životinja osim ako je opravdana selekcija najosjetljivijeg među nekoliko sličnih putova primjene. U slučaju imunološkog veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se daju injekcijom, doze i putovi primjene izabiru se na način da se u obzir uzima maksimalni volumen koji se može primijeniti kao jedna injekcija. Životinje se promatraju i pregledavaju barem 14 dana nakon primjene na znakove sistemskih i lokalnih reakcija. Zapisuju se i drugi objektivni kriteriji procjene, poput rektalne temperature i mjerenja proizvodnosti. |
| Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1. | Ako je to primjereno, te studije uključuju detaljne postmortalne makroskopske i mikroskopske preglede mjesta ubrizgavanja ako to nije obavljeno na temelju točke 1. |
| 3. Safety of the repeated administration of one dose | 3. Neškodljivost ponovljene primjene jedne doze |
| In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration. These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration. | U slučaju imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koji se trebaju primijeniti više od jednom kao dio osnovnog programa cijepljenja, potrebna je studija ponovljene primjene jedne doze kako bi se otkrili svi nepoželjni učinci koji su rezultat takve primjene. Te se pretrage provode na najosjetljivijim kategorijama ciljnih vrsta životinja (poput određenih pasmina, dobnih skupina) korištenjem svakog preporučenog puta primjene. |
| The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions. Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements. | Životinje se promatraju i pregledavaju barem 14 dana nakon posljednje primjene na znakove sistemskih i lokalnih reakcija. Zapisuju se i drugi objektivni kriteriji procjene, poput rektalne temperature i mjerenja proizvodnosti. |
| 4. Examination of reproductive performance | 4. Ispitivanje reprodukcijske funkcije |
| Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor. Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration. In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated. | Ispitivanje reprodukcijske funkcije uzima se u obzir kada podaci ukazuju na to da ishodišni materijal iz kojeg je proizvod potekao može predstavljati potencijalni faktor rizika. Reprodukcijska funkcija mužjaka te negravidnih i gravidnih ženki istražuje se na temelju preporučene doze i najosjetljivijeg puta primjene. Nadalje, istražuju se i štetni učinci na potomstvo, kao i teratogeni učinci i učinci koji mogu dovesti do pobačaja. |
| These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C. | Te studije mogu činiti dio studija neškodljivosti opisanih u točkama 1., 2., 3. ili terenskih studija predviđenih odjeljkom C. |
| 5. Examination of immunological functions | 5. Pregled imunoloških funkcija |
| Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out. | Ako imunološki veterinarsko-medicinski proizvod može nepoželjno utjecati na imunosni odgovor cijepljene životinje ili njezinog potomstva, provode se prikladna ispitivanja imunoloških funkcija. |
| 6. Special requirements for live vaccines | 6. Posebni zahtjevi za živa cjepiva |
| 6.1. Spread of the vaccine strain | 6.1 Prenošenje cijepnog soja |
| Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread. Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain. | Prenošenje cijepnog soja s cijepljenih na necijepljene ciljane životinje istražuje se uporabom preporučenih puteva primjene koji najvjerojatnije mogu završiti prenošenjem cijepnog soja. Osim toga, može biti potrebno istražiti prenošenje na neciljne životinjske vrste koje bi mogle biti vrlo podložne živom cijepnom soju. |
| 6.2. Dissemination in the vaccinated animal | 6.2 Širenje u tijelu cijepljene životinje |
| Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate. Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism. In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council (14) to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site. | Izmet, mokraću, mlijeko, jaja, izlučevine iz usta i nosa te druge izlučevine potrebno je ispitati na prisutnost organizma, ako je to prikladno. Osim toga, moguća je potreba za provođenje studija o širenju cijepnog soja u tijelu, uz posvećivanje posebne pozornosti na predilekcijska mjesta za umnažanje organizma. U slučaju živih cjepiva za zoonoze u smislu Direktive 2003/99/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (14) koja će se primijeniti na životinje koje se koriste za proizvodnju hrane, pri provedbi tih studija posebno se uzima u obzir postojanost organizma na mjestu uboda. |
| 6.3. Reversion to virulence of attenuated vaccines | 6.3 Povratak virulencije atenuiranih cjepiva |
| Reversion to virulence shall be investigated with the master seed. If the master seed is not available in sufficient quantity the lowest passage seed used for the production shall be examined. Use of another passage option shall be justified. The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence. Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner. Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species. | Povratak virulencije istražuje se na temelju matičnog cijepnog soja. Ako matični cijepni soj nije dostupan u dostatnoj količini, tada se istražuje cijepni soj s najnižom pasažom korišten za proizvodnju. Potrebno je opravdati uporabu druge mogućnosti pasaže. Inicijalno se cijepljenje provodi putem primjene za koji je najvjerojatnije da će dovesti do povratka na virulenciju. Serijske pasaže se u ciljanim životinjama odvijaju kroz pet skupina životinja, osim ako se opravda uporaba više pasaža ili ako organizam iz ispitivane životinje iščezne ranije. Ako se organizam ne uspije primjereno umnažati, na ciljanoj vrsti provodi se koliko je god moguće više pasaža. |
| 6.4. Biological properties of the vaccine strain | 6.4 Biološka svojstva cijepnog soja |
| Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism). | Moguća je potreba za drugim ispitivanjima kojima bi se na najprecizniji mogući način odredile intrinzična biološka svojstva cijepnog soja (npr. neurotropizam). |
| 6.5. Recombination or genomic reassortment of strains | 6.5 Rekombinacija ili genomska preraspodjela sojeva |
| The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed. | Razmatra se vjerojatnost rekombinacije ili genomske preraspodjele s terenskim ili drugim sojevima. |
| 7. User safety | 7. Sigurnost korisnika |
| This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures. | Ovaj odjeljak uključuje raspravu o učincima koji su ustanovljeni u prethodnim odjeljcima, koji te učinke povezuju s vrstom i trajanjem izlaganja ljudi proizvodu, radi formuliranja primjerenih upozorenja za korisnike i ostalih mjera upravljanja rizikom. |
| 8. Study of residues | 8. Ispitivanje na rezidue |
| For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues. However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs. If necessary, the effects of such residues shall be investigated. | Za imunološke veterinarsko-medicinske proizvode najčešće nije nužno provesti ispitivanje na rezidue. Međutim, ako se u proizvodnji imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda koriste adjuvansi i/ili konzervansi, potrebno je razmotriti mogućnost da u prehrambenim proizvodima mogu zaostati rezidui. Ako je to nužno, istražuju se učinci takvih rezidua. |
| A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken. | Podnosi se prijedlog razdoblja karencije, a o njegovoj adekvatnosti raspravlja se u vezi sa svim provedenim ispitivanjima na rezidue. |
| 9. Interactions | 9. Međudjelovanja |
| If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated. Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described. | Ako u sažetku opisa svojstava proizvoda postoji izjava o podudarnosti s ostalim veterinarskim imunološkim proizvodima, potrebno je istražiti neškodljivost spoja. Opisuju se i sva druga poznata međudjelovanja s veterinarsko-medicinskim proizvodima. |
| C. FIELD STUDIES | C. TERENSKE STUDIJE |
| Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application. Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies. | Osim opravdanih iznimki, nalazi laboratorijskih studija nadopunjuju se podacima terenskih studija na temelju serija proizvedenih u skladu s postupkom proizvodnje opisanim u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet. U istim terenskim studijama mogu biti istraženi i neškodljivost i djelotvornost. |
| D. ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT | D. PROCJENA RIZIKA ZA OKOLIŠ |
| The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks. | Svrha procjene rizika za okoliš jest procijeniti moguće štetne učinke koje uporaba dotičnog proizvoda može izazvati za okoliš te navesti sve mjere opreza koje bi mogle biti nužne za umanjivanje takvih rizika. |
| This assessment shall normally be conducted in two phases. The first phase of the assessment shall always be performed. The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance. It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items: | Ta se procjena obično obavlja u dvije faze. Prva faza procjene obavlja se uvijek. Pojedinosti o procjeni daju se u skladu s prihvaćenim smjernicama. U njoj se navode potencijalno izlaganje okoliša proizvodu i razina rizika povezanog s bilo kojim takvim izlaganjem, uzimajući u obzir posebno sljedeće točke: |
| — | the target animal species and the proposed pattern of use, | — | ciljnu životinjsku vrstu i predloženi način uporabe, |
| — | the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system, | — | način primjene proizvoda, a posebno količinu u kojoj bi proizvod mogao izravno ući u ekosustav, |
| — | the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta, | — | moguće izlučivanje proizvoda i njegovih djelatnih tvari u okoliš preko liječenih životinja, postojanost u tim izlučevinama, |
| — | the disposal of unused or waste product. | — | zbrinjavanje neupotrijebljenih ili otpadnih proizvoda. |
| In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed. | U slučaju živih cijepnih sojeva koji mogu biti zoonotske prirode procjenjuje se rizik za ljude. |
| Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment. Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out. | Ako zaključci iz prve faze ukazuju na moguću izloženost okoliša proizvodu, podnositelj zahtjeva nastavlja s drugom fazom i procjenjuje potencijalne rizike koje bi veterinarsko-medicinski proizvod mogao predstavljati za okoliš. Prema potrebi provode se dodatna ispitivanja o utjecaju proizvoda (tlo, voda, zrak, vodeni sustavi i organizmi koji ne pripadaju ciljnoj skupini). |
| E. ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS | E. PROCJENA POTREBNA ZA VETERINARSKO-MEDICINSKE PROIZVODE KOJI SADRŽAVAJU GENETSKI MODIFICIRANE ORGANIZME ILI SE OD NJIH SASTOJE |
| In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC. | U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju genetski modificirane organizme ili se od njih sastoje, zahtjev treba biti popraćen dokumentima koji se zahtijevaju na temelju članka 2. i dijela C Direktive 2001/18/EZ. |
| PART 4 | DIO 4. |
| Efficacy tests | Ispitivanja djelotvornosti |
| Chapter I | Poglavlje I. |
| 1. General principles | 1. Opća načela |
| The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product. All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation. | Svrha ispitivanja opisanih u ovom dijelu jest dokazati ili potvrditi djelotvornost imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Sve tvrdnje podnositelja zahtjeva koje se odnose na svojstva, učinke i uporabu proizvoda moraju u potpunosti biti potkrijepljene nalazima specifičnih ispitivanja koji se nalaze u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet. |
| 2. Performance of trials | 2. Provedba ispitivanja |
| All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial. The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial. | Sva ispitivanja učinkovitosti provode se u skladu s potpuno razmotrenim detaljnim protokolom koji se prije početka ispitivanja pismeno bilježi. Dobrobit pokusnih životinja podvrgava se veterinarskom nadzoru i u potpunosti se uzima u obzir tijekom izrade bilo kojeg protokola ispitivanja i tijekom provedbe ispitivanja. |
| Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required. | Moraju postojati pisani, unaprijed utvrđeni sustavni postupci za organizaciju i izvođenje ispitivanja, prikupljanje podataka, dokumentiranje i provjeru ispitivanja djelotvornosti. |
| Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified. | Terenska ispitivanja provode se u skladu s uspostavljenim načelima dobre kliničke prakse, osim ako je opravdan drukčiji postupak. |
| Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented. In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals. A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation. | Prije početka svakog terenskog ispitivanja potrebno je dobiti i dokumentirati informirani pristanak vlasnika životinja koje se upotrebljavaju u ispitivanju. Vlasnik životinja posebno se pismeno obavješćuje o posljedicama koje sudjelovanje u ispitivanju ima na kasnije uklanjanje liječenih životinja ili dobivanje hrane od liječenih životinja. Preslika te obavijesti, koju supotpisuje i datira vlasnik životinja, uključuje se u dokumentaciju o ispitivanju. |
| Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials. In all cases, the words ‘for veterinary field trial use only’ shall appear prominently and indelibly upon the labelling. | Osim ako se terensko ispitivanje obavlja naslijepo, primjenjuju se odredbe članaka 55., 56. i 57. analogno označivanju formulacija koje su namijenjene uporabi u veterinarskim terenskim ispitivanjima. U svim se slučajevima riječi „samo za uporabu u veterinarskom terenskom ispitivanju” na oznaci pojavljuju u istaknutom i neizbrisivom obliku. |
| Chapter II | Poglavlje II. |
| A. GENERAL REQUIREMENTS | A. OPĆI ZAHTJEVI |
| 1. | The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data. | 1. | Izbor antigena ili cijepnih sojeva opravdava se na temelju epizootioloških podataka. |
| 2. | Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated. | In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals. | All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities. The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved. | All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported. | 2. | Ispitivanja djelotvornosti provedena u laboratoriju moraju biti kontrolirana ispitivanja koja uključuju neliječene kontrolne životinje, osim ako to nije opravdano zbog dobrobiti životinja, a djelotvornost se može dokazati na neki drugi način. | Općenito, ta laboratorijska ispitivanja moraju biti potkrijepljena ispitivanjima koja su provedena u terenskim uvjetima i uključivala neliječene kontrolne životinje. | Sva se ispitivanja opisuju dovoljno detaljno kako bi se mogla reproducirati u kontroliranim ispitivanjima provedenima na zahtjev nadležnih tijela. Istraživač dokazuje valjanost svih korištenih tehnika. | Izvješćuje se o svim dobivenim rezultatima, bili oni povoljni ili nepovoljni. |
| 3. | The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration. The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate. Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials. | 3. | Učinkovitost imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda dokazuje se za svaku kategoriju ciljnih životinjskih vrsta preporučenih za cijepljenje, za svaki preporučeni put primjene i uporabom predloženog rasporeda primjene. Na odgovarajući se način mora ocijeniti utjecaj koji pasivno stečena i majčinska antitijela imaju na djelotvornost cjepiva, ako je to primjereno. Osim u opravdanim iznimkama, pojava i trajanje imunosti utvrđuju se i potkrepljuju podacima iz ispitivanja. |
| 4. | The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated. If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible. | 4. | Potrebno je dokazati učinkovitost svake komponente multivalentnih i kombiniranih imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda. Ako se proizvod preporučuje za primjenu u kombinaciji s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom ili u isto vrijeme kao on, za njih je potrebno dokazati da su kompatibilni. |
| 5. | Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated. | 5. | Kadgod proizvod čini dio programa cijepljenja koji preporučuje podnositelj zahtjeva, potrebno je dokazati potičući ili pojačavajući učinak ili doprinos veterinarskog imunološkog proizvoda učinkovitosti programa kao cjeline. |
| 6. | The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application. | 6. | Doza koja se treba koristiti je količina proizvoda koja se preporučuje za uporabu, a serija koja se koristi za ispitivanje djelotvornosti uzima se iz serije ili serija koje se dobivaju u skladu s procesom proizvodnje opisanim u dijelu 2. zahtjeva. |
| 7. | If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated. Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described. Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies. | 7. | Ako u sažetku opisa svojstava proizvoda postoji izjava o podudarnosti s ostalim imunološkim proizvodima, potrebno je istražiti djelotvornost te veze. Opisuju se sva druga poznata međudjelovanja sa svim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima. Istovremena ili simultana uporaba može se dopustiti ako je potkrijepljena odgovarajućim ispitivanjima. |
| 8. | For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted. | 8. | Za dijagnostičke imunološke veterinarsko-medicinske proizvode koji se primjenjuju na životinjama podnositelj zahtjeva treba naznačiti kako se trebaju tumačiti reakcije na proizvod. |
| 9. | For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties. | 9. | Za cjepiva namijenjena razlikovanju između cijepljenih i zaraženih životinja (cjepiva markeri), ako se tvrdnja o djelotvornosti oslanja na in vitro dijagnostičke testove, potrebno je osigurati dovoljno podataka o dijagnostičkim testovima kako bi se omogućila primjerena procjena tvrdnji koje se odnose na značajke markera. |
| B. LABORATORY TRIALS | B. LABORATORIJSKA ISPITIVANJA |
| 1. | In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use. Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection. Details of the challenge strain and its relevance shall be provided. | For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified. For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified. | 1. | U načelu se dokazivanje djelotvornosti poduzima u dobro kontroliranim laboratorijskim uvjetima inficiranjem nakon primjene imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na ciljnoj životinji u preporučenim uvjetima uporabe. Koliko god je to moguće, uvjeti pod kojima se provodi inficiranje trebaju oponašati prirodne uvjete zaraze. Potrebno je dostaviti pojedinosti o soju za inficiranje i njegovom značaju. | Za živa cjepiva koriste se serije koje sadržavaju minimalan titar ili potenciju, osim ako je drukčije opravdano. Za ostale proizvode koriste se serije koje sadržavaju minimalni djelatni sadržaj, osim ako je drukčije opravdano. |
| 2. | If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented. | 2. | Ako je to moguće, potrebno je specificirati i dokumentirati imunosni mehanizam (stanični/humoralni, lokalni/opći razredi imunoglobulina) koji se aktivira nakon što se imunološki veterinarsko-medicinski proizvod primijeni preporučenim putem primjene na ciljnim životinjama. |
| C. FIELD TRIALS | C. TERENSKA ISPITIVANJA |
| 1. | Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application. Both safety and efficacy may be investigated in the same field study. | 1. | Osim ako je drukčije opravdano, rezultati laboratorijskih ispitivanja trebaju biti nadopunjeni podacima iz terenskih ispitivanja, uporabom serija koje su reprezentativne za postupak proizvodnje opisan u zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet. U istoj terenskoj studiji mogu biti istraženi i neškodljivost i djelotvornost. |
| 2. | Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable. | 2. | Ako se laboratorijskim ispitivanjima ne može potkrijepiti djelotvornost, moguće je prihvatiti samo rezultate terenskih ispitivanja. |
| PART 5 | DIO 5. |
| Particulars and documents | Podaci I dokumenti |
| A. INTRODUCTION | A. UVOD |
| The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature. This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product. Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed. | Dokumentacija o studijama neškodljivosti i djelotvornosti uključuje uvod u kojem se definira predmet i navode ispitivanja provedena u skladu s dijelovima 3. i 4., kao i sažetak s detaljnim bibliografskim bilješkama koje upućuju na objavljenu literaturu. Taj sažetak sadržava objektivnu raspravu svih dobivenih rezultata i vodi zaključku o neškodljivosti i djelotvornosti imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Izostavljanje bilo kojih pretraga ili ispitivanja potrebno je naznačiti i raspraviti. |
| B. LABORATORY STUDIES | B. LABORATORIJSKE STUDIJE |
| The following shall be provided for all studies: | Za sve je studije potrebno osigurati sljedeće: |
| (1) | a summary; | 1. | sažetak; |
| (2) | the name of the body having carried out the studies; | 2. | naziv tijela koje je provelo studije; |
| (3) | a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used; | 3. | detaljni protokol pokusa u kojem se daje opis korištenih metoda, uređaja i materijala, pojedinosti poput vrste ili pasmine životinja, kategoriju životinja, mjesto nabavljanja, njihove identifikacijske podatke i broj, uvjete pod kojim su bile smještene i hranjene (između ostalog, jesu li te životinje bile nezaražene bilo kojim specificiranim patogenim organizmima i/ili specificiranim protutijelima, prirodu i količinu bilo kojih dodataka koji se nalaze u hrani za životinje), dozu, put, program i datume primjene, opis i opravdanje za korištene statističke metode; |
| (4) | in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment; | 4. | u slučaju kontrolnih životinja, jesu li primile placebo ili nisu uopće liječene; |
| (5) | in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community; | 5. | u slučaju liječenih životinja i ako je to primjereno, jesu li primile ispitni proizvod ili neki drugi proizvod odobren u Zajednici; |
| (6) | all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable. The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author. The raw data shall be presented in tabular form. By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.; | 6. | sva općenita i pojedinačna zapažanja i dobivene rezultate (sa srednjim vrijednostima i standardnim odstupanjima), bili oni povoljni ili nepovoljni. Podaci se trebaju dostatno detaljno opisati kako bi se osiguralo da rezultati budu kritički procijenjeni neovisno o tome kako ih je interpretirao autor. Neobrađeni se podaci prikazuju u tabličnom obliku. Uz objašnjenja i ilustracije, rezultati mogu biti popraćeni reprodukcijama zapisa, fotomikrografima itd.; |
| (7) | the nature, frequency and duration of observed adverse reactions; | 7. | prirodu, učestalost i trajanje zapaženih nepoželjnih reakcija; |
| (8) | the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal; | 8. | broj životinja koje su prerano povučene iz studija te razloge za takvo povlačenje; |
| (9) | a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data; | 9. | statističke analize rezultata, ako to zahtijeva program ispitivanja, te razlike među podacima; |
| (10) | occurrence and course of any intercurrent disease; | 10. | pojavu i tijek svih bolesti do kojih je došlo tijekom studija; |
| (11) | all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study; | 11. | sve pojedinosti koje se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode (osim proizvoda koji je podvrgnut studiji) čija je primjena bila nužna tijekom trajanja studije; |
| (12) | an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product. | 12. | objektivnu raspravu o dobivenim rezultatima iz koje slijede zaključci o neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda. |
| C. FIELD STUDIES | C. TERENSKE STUDIJE |
| Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made. They shall include the following: | Podaci koji se odnose na terenske studije trebaju biti dostatno detaljni kako bi se osiguralo donošenje objektivne procjene. Oni uključuju sljedeće: |
| (1) | a summary; | 1. | sažetak; |
| (2) | name, address, function and qualifications of the investigator in charge; | 2. | naziv, adresu, funkciju i kvalifikacije glavnog istraživača; |
| (3) | place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s); | 3. | mjesto i datum primjene, kôd identiteta koji se može povezati s imenom i adresom vlasnika životinje; |
| (4) | details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration; | 4. | pojedinosti o protokolu ispitivanja u kojem se daje opis korištenih načina, uređaja i materijala, pojedinosti poput puta primjene, rasporeda primjene, doze, kategorije životinja, trajanja promatranja, serološke reakcije i svih ostalih ispitivanja koja su se provela na životinjama nakon primjene; |
| (5) | in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment; | 5. | u slučaju kontrolnih životinja, jesu li primile placebo ili nisu bile liječene; |
| (6) | identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status; | 6. | identifikaciju liječenih i kontrolnih životinja (skupnu ili pojedinačnu, ovisno o slučaju) poput vrste, pasmine ili sojeva, dobi, težine, spola, fiziološkog statusa; |
| (7) | a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed; | 7. | kratak opis načina uzgoja i hranjenja, naznačujući prirodu i količinu bilo kojih dodataka hrani za životinje; |
| (8) | all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out; | 8. | sve podatke o zapažanjima, provođenju i rezultatima ispitivanja (sa srednjim vrijednostima i standardnim odstupanjima); pojedinačni podaci naznačuju se kada su ispitivanja i mjerenja provedena na pojedinačnim životinjama; |
| (9) | all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained; | 9. | sva zapažanja i rezultate studija, bili oni povoljni ili nepovoljni, s cjelovitom izjavom o zapažanjima i rezultatima objektivnih ispitivanja aktivnosti potrebnih za procjenu proizvoda; korištene tehnike moraju se specificirati i mora se objasniti značaj bilo kakvih varijacija rezultata; |
| (10) | effects on the animals’ performance; | 10. | učinak na proizvodnost životinja; |
| (11) | the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal; | 11. | broj životinja koje su prerano povučene iz studija te razloge za takvo povlačenje; |
| (12) | the nature, frequency and duration of observed adverse reactions; | 12. | prirodu, učestalost i trajanje zapaženih nepoželjnih reakcija; |
| (13) | occurrence and course of any intercurrent disease; | 13. | pojavu i tijek svih bolesti do kojih je došlo tijekom studija; |
| (14) | all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed; | 14. | sve pojedinosti koje se odnose na veterinarsko-medicinske proizvode (osim proizvoda koji je podvrgnut studiji) čija je primjena bila nužna prije ili tijekom trajanja ispitivanja proizvoda ili tijekom razdoblja proučavanja; pojedinosti o bilo kakvim zapaženim međudjelovanjima; |
| (15) | an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product. | 15. | objektivnu raspravu o dobivenim rezultatima iz koje slijede zaključci o neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda. |
| PART 6 | DIO 6. |
| Bibliographical references | Bibliografske bilješke |
| The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided. | Bibliografske bilješke koje se citiraju u sažetku spomenutom u dijelu 1. navode se detaljno te se daju njihove preslike. |
| TITLE III | GLAVA III. |
| Requirements for specific marketing authorisation applications | Uvjeti za posebne zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet |
| 1. Generic veterinary medicinal products | 1. Generički veterinarsko-medicinski proizvodi |
| Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product. If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled. | Zahtjevi koji se temelje na članku 13. (generički veterinarsko-medicinski proizvodi) sadržavaju podatke koji se navode u glavi 1. dijelovima 1. i 2. ovog Priloga zajedno s procjenom rizika za okoliš i podacima kojima se dokazuje da se proizvod sastoji od istih kvalitativnih i kvantitativnih djelatnih tvari i da ima isti farmaceutski oblik kao i referentni proizvod te podatke koji prikazuju bioekvivalentnost s referentnim proizvodom. Ako je referentni veterinarsko-medicinski proizvod biološki proizvod, potrebno je ispuniti zahtjeve u pogledu dokumentacije u odjeljku 2. za slične biološke veterinarsko-medicinske proizvode. |
| For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements: | Za generičke veterinarsko-medicinske proizvode u detaljnim i kritičkim sažecima o neškodljivosti i djelotvornosti stavlja se poseban naglasak na sljedeće elemente: |
| — | the grounds for claiming essential similarity, | — | utemeljenost tvrdnje da su ti sažeci u osnovi slični, |
| — | a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities, | — | sažetak nečistoća prisutnih u serijama djelatnih tvari kao i nečistoća u gotovom proizvodu (i, ako je to relevantno, proizvode raspadanja koji se pojavljuju tijekom čuvanja) kako je predloženo za uporabu u proizvodu koji se stavlja u promet, zajedno s procjenom tih nečistoća, |
| — | an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance, | — | procjenu studija bioekvivalentnosti ili opravdanje zašto studije nisu izvedene u skladu s propisanim smjernicama, |
| — | if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile. | — | ako je primjenjivo, podnositelj zahtjeva osigurava dodatne podatke radi prikazivanja jednakovrijednosti svojstava neškodljivosti i djelotvornosti različitih soli, estera ili derivata odobrene djelatne tvari; ti podaci trebaju uključivati dokaz da ne postoji promjena u farmakokinetičkim ili farmakodinamičkim svojstvima terapeutske tvari i/ili toksičnost, što bi moglo utjecati na profil neškodljivosti/djelotvornosti. |
| Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies. | O svakoj tvrdnji u sažetku opisa svojstava proizvoda koja nije poznata ili izvedena iz svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda i/ili njegove terapijske skupine treba se raspraviti u nekliničkim/kliničkim pregledima/sažecima i potkrijepiti objavljenom literaturom i/ili dodatnim studijama. |
| For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided: | Za generičke veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene za put primjene u mišić, potkožno ili transdermalno, potrebno je osigurati sljedeće dodatne podatke: |
| — | evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies, | — | dokaz jednakovrijedne ili različite deplecije rezidua na mjestu primjene, što može biti potkrijepljeno odgovarajućim studijama o depleciji rezidua, |
| — | evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies. | — | dokaz da je ciljna životinja dobro podnijela proizvod na mjestu primjene, što može biti potkrijepljeno odgovarajućim studijama o tome kako ciljne životinje podnose proizvod. |
| 2. Similar biological veterinary medicinal products | 2. Slični biološki veterinarsko-medicinski proizvodi |
| In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data. In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product. | U skladu s člankom 13. stavkom 4., ako biološki veterinarsko-medicinski proizvod koji je sličan referentnom biološkom veterinarsko-medicinskom proizvodu ne zadovoljava uvjete definicije generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda, informacije koje se trebaju dostaviti nisu ograničene na dijelove 1. i 2. (farmaceutski, kemijski i biološki podaci) te se nadopunjuju podacima o bioekvivalentnosti i bioraspoloživosti. U takvim slučajevima osiguravaju se dodatni podaci, posebno o neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda. |
| — | The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines. | — | O vrsti i količini dodatnih podataka (tj. toksikološke i ostale studije neškodljivosti i primjerene kliničke studije) odlučuje se od slučaja do slučaja u skladu s relevantnim znanstvenim smjernicama. |
| — | Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product. | — | Zbog raznolikosti bioloških veterinarsko-medicinskih proizvoda nadležno tijelo određuje potrebne studije predviđene dijelovima 3. i 4., uzimajući u obzir specifične karakteristike svakog pojedinačnog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda. |
| The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product. If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications. | Opća načela koja se trebaju primijeniti daju se u smjernici koju donosi Agencija, uzimajući u obzir karakteristike dotičnog biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Ako referentni biološki veterinarsko-medicinski proizvod ima više od jedne indikacije, djelotvornost i neškodljivost biološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda za koji se tvrdi da je sličan mora se opravdati ili, ako je to nužno, posebno dokazati za svaku od navedenih indikacija. |
| 3. Well-established veterinary use | 3. Provjerena veterinarska uporaba |
| For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in ‘well-established veterinary use’ as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply. | Za veterinarsko-medicinske proizvode čije djelatne tvari jesu ili su bile u „provjerenoj veterinarskoj uporabi” kako je navedeno u članku 13.a, s poznatom djelotvornošću i prihvatljivom razinom neškodljivosti, primjenjuju se sljedeća posebna pravila. |
| The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex. | Podnositelj zahtjeva podnosi dijelove 1. i 2. kako je opisano u glavi I. ovog Priloga. |
| For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy. | Za dijelove 3. i 4. detaljna znanstvena bibliografija odnosi se na sve aspekte neškodljivosti i djelotvornosti. |
| The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use: | Primjenjuju se sljedeća posebna pravila kako bi se dokazala provjerena veterinarska uporaba: |
| 3.1. | The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products: | (a) | the time over which an active substance has been used; | (b) | quantitative aspects of the use of the active substance; | (c) | the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature); | (d) | the coherence of scientific assessments. | Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances. In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than 10 years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community. | 3.1 | Sljedeći se čimbenici uzimaju u obzir kako bi se utvrdila provjerena veterinarska uporaba sastojaka veterinarsko-medicinskih proizvoda: | (a) | vrijeme tijekom kojeg je djelatna tvar korištena; | (b) | kvantitativni aspekti korištenja djelatne tvari; | (c) | razina znanstvenog interesa za korištenje djelatne tvari (što je vidljivo iz objavljene znanstvene literature); | (d) | usklađenost znanstvenih procjena. | Moguće je da su za dokazivanje provjerene veterinarske uporabe različitih tvari potrebna različita razdoblja. Međutim, u svakom slučaju razdoblje koje je potrebno za dokazivanje provjerene veterinarske uporabe sastojka proizvoda ne smije biti manje od deset godina od prve sustavne i dokumentirane uporabe te tvari kao veterinarsko-medicinskog proizvoda u Zajednici. |
| 3.2. | The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen. It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies. All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated. With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily. | 3.2 | Dokumentacija koju podnosi podnositelj zahtjeva mora obuhvaćati sve aspekte procjene neškodljivosti i/ili djelotvornosti proizvoda za predloženu indikaciju kod ciljne vrste životinja uporabom predloženog puta primjene i režima doziranja. Dokumentacija mora uključivati ili upućivati na pregled relevantne literature, uzimajući u obzir studije prije i nakon stavljanja u promet i objavljenu znanstvenu literaturu koja se odnosi na iskustvo u obliku epidemioloških studija, a posebno komparativnih epidemioloških studija. Potrebno je dostaviti svu dokumentaciju, i povoljnu i nepovoljnu. U pogledu odredaba o provjerenoj veterinarskoj uporabi posebno je nužno razjasniti da bibliografsko upućivanje na ostale izvore dokaza (studije nakon stavljanja u promet, epidemiološke studije itd.), a ne samo podaci povezani s ispitivanjima, mogu služiti kao valjani dokaz neškodljivosti i djelotvornosti proizvoda ako je u zahtjevu na zadovoljavajući način objašnjena i opravdana uporaba tih izvora informacija. |
| 3.3. | Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking. | 3.3 | Potrebno je obratiti posebnu pozornost na bilo kakvu izostavljenu informaciju i potrebno je opravdati zašto je moguće odobriti prihvatljivu razinu neškodljivosti iako neke studije nedostaju. |
| 3.4. | The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing. A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences. | 3.4 | Detaljnim i kritičkim sažecima koji se odnose na neškodljivost i djelotvornost mora se objasniti važnost svih dostavljenih podataka koji se odnose na proizvod različit od proizvoda namijenjenog stavljanju u promet. Potrebno je ocijeniti može li se ispitani proizvod smatrati sličnim proizvodu za koji je zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnesen unatoč postojećim razlikama. |
| 3.5. | Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue. | 3.5 | Iskustvo nakon stavljanja u promet stečeno na temelju drugih proizvoda koji sadržavaju iste sastojke posebno je važno, a podnositelj zahtjeva tome treba posvetiti posebnu pozornost. |
| 4. Combination veterinary medicinal products | 4. Kombinirani veterinarsko-medicinski proizvodi |
| For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product. It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance. It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination. The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity. Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided. | Za zahtjeve koji se temelje na članku 13.b potrebno je osigurati dokumentaciju koja sadržava dijelove 1., 2., 3. i 4. za kombinirani veterinarsko-medicinski proizvod. Nije nužno dostaviti studije o neškodljivosti i djelotvornosti za svaku djelatnu tvar. Bez obzira na to, moguće je uključiti informacije o pojedinačnim djelatnim tvarima u zahtjevu za određenu kombinaciju. Podnošenje podataka o svakoj pojedinačnoj djelatnoj tvari, uz tražena ispitivanja o sigurnosti korisnika, studije o depleciji rezidua i kliničke studije o proizvodu s fiksnom kombinacijom, može se smatrati prikladnim opravdanjem za izostavljanje podataka o kombiniranom proizvodu, utemeljenom na dobrobiti životinja i nepotrebnom testiranju na životinjama, osim ako ne postoji sumnja na međudjelovanje koje dovodi do dodatne toksičnosti. Prema potrebi dostavljaju se informacije o mjestima proizvodnje i ispitivanju neškodljivosti stranih tvari. |
| 5. Informed consent applications | 5. Zahtjevi koji se temelje na informiranom pristanku |
| Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product. In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries. | Zahtjevi koji se temelje na članku 13.c sadržavaju podatke opisane u glavi 1. dijelu 1. ovog Priloga, pod uvjetom da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet za izvorni veterinarsko-medicinski proizvod dao svoj pristanak za upućivanje na sadržaj dijelova 2., 3. i 4. dokumentacije tog proizvoda. U tom slučaju nema potrebe za podnošenjem detaljnih i kritičkih sažetaka o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti. |
| 6. Documentation for applications in exceptional circumstances | 6. Dokumentacija za zahtjeve u iznimnim okolnostima |
| A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use. | Odobrenje za stavljanje u promet može se dodijeliti podložno određenim posebnim obvezama kojima se od podnositelja zahtijeva uvođenje posebnih postupaka, posebno u odnosu na neškodljivost i djelotvornost veterinarsko-medicinskog proizvoda, ako podnositelj zahtjeva može dokazati, kako je predviđeno člankom 26. stavkom 3. ove Direktive, da nije u mogućnosti osigurati sveobuhvatne podatke o djelotvornosti i neškodljivosti u normalnim uvjetima korištenja. |
| The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency. | Ključni uvjeti za sve zahtjeve spomenute u ovom odjeljku trebali bi se određivati u skladu sa smjernicama koje donosi Agencija. |
| 7. Mixed marketing authorisation applications | 7. Miješani zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet |
| Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references. All other part(s) are in accordance with the structure described in Part 1 of Title I of this Annex. The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis. | Miješani zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet zahtjevi su u kojima se dijelovi 3. i/ili 4. dokumentacije sastoje od studija neškodljivosti i djelotvornosti koje provodi podnositelj zahtjeva, kao i od bibliografskih bilješki. Svi drugi dijelovi u skladu su sa strukturom opisanom u glavi I. dijelu I. ovog Priloga. Nadležno tijelo na temelju svakog pojedinog slučaja odlučuje o prihvaćanju predloženog formata koji predstavlja podnositelj zahtjeva. |
| TITLE IV | GLAVA IV. |
| Requirements for marketing authorisation applications for particular veterinary medicinal products | Uvjeti za zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za pojedine veterinarsko-medicinske proizvode |
| This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein. | U ovom se dijelu utvrđuju posebni zahtjevi za identificirane veterinarsko-medicinske proizvode povezane s prirodom djelatnih tvari koje se u njima nalaze. |
| 1. Immunological veterinary medicinal products | 1. Imunološki veterinarsko-medicinski proizvodi |
| A. VACCINE ANTIGEN MASTER FILE | A. GLAVNI SPIS ZA ANTIGEN CJEPIVA |
| For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced. | Za pojedine imunološke veterinarsko-medicinske proizvode, i odstupajući od odredbi glave II. dijela 2. odjeljka C o djelatnim tvarima, uvodi se koncept glavnog spisa za antigen cjepiva. |
| For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product. The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder. | Za potrebe ovog Priloga glavni spis za antigen cjepiva samostalan je dio dokumentacije zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva, koji sadržava sve relevantne informacije o kakvoći svake od djelatnih tvari koja je dio dotičnog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Samostalni dio može biti zajednički za jedno ili više monovalentnih i/ili kombiniranih cjepiva koje dostavlja isti podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje u promet. |
| Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency. The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants. | Agencija donosi znanstvene smjernice za podnošenje i procjenu glavnog spisa za antigen cjepiva. U postupku za podnošenje i procjenu glavnog spisa za antigen cjepiva slijede se smjernice koje Komisija objavljuje u Pravilima o lijekovima u Europskoj uniji, svezak 6.B, Obavijest podnositeljima zahtjeva. |
| B. MULTI-STRAIN DOSSIER | B. DOKUMENTACIJA ZA VIŠE SOJEVA |
| For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced. | Za određene imunološke veterinarsko-medicinske proizvode (slinavka i šap, ptičja gripa i bolest plavog jezika) i odstupajući od odredbi glave II. dijela 2. odjeljka C o djelatnim tvarima uvodi se koncept uporabe dokumentacije za više sojeva. |
| A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses. | Dokumentacija za više sojeva jedna je dokumentacija koja sadržava relevantne podatke za jedinstvenu i temeljitu znanstvenu procjenu različitih opcija sojeva ili kombinacija sojeva na temelju koje se može izdati odobrenje za cjepiva protiv antigeno varijabilnih virusa. |
| Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency. The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants. | Agencija donosi znanstvene smjernice za podnošenje i procjenu dokumentacije za više sojeva. U postupku za podnošenje i procjenu dokumentacije za više sojeva slijede se smjernice koje Komisija objavljuje u Pravilima o lijekovima u Europskoj uniji, svezak 6.B, Obavijest podnositeljima zahtjeva. |
| 2. Homeopathic veterinary medicinal products | 2. Homeopatski veterinarsko-medicinski proizvodi |
| This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8). | U ovom odjeljku utvrđuju se posebne odredbe za primjenu glave I. dijelova 2. i 3. na homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode kako su definirani u članku 1. točki 8. |
| PART 2 | DIO 2. |
| The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications. | Odredbe dijela 2. primjenjuju se na dokumente podnesene u skladu s člankom 18. u postupku pojednostavljene registracije homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 17. stavka 1., kao i na dokumente za odobrenje drugih homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 19. stavka 1., sa sljedećim promjenama. |
| (a) Terminology | (a) Terminologija |
| The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State. Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided. | Latinski naziv za homeopatsku izvornu tinkturu opisanu u dokumentaciji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu je s latinskim naslovom u Europskoj farmakopeji ili, ako ona nije dostupna, u službenoj farmakopeji države članice. Ako je to relevantno, daju se tradicionalni nazivi koji se upotrebljavaju u svakoj državi članici. |
| (b) Control of starting materials | (b) Kontrola ishodišnih materijala |
| The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock. | Podaci i dokumenti o ishodišnim materijalima, odnosno materijalima koji se koriste, uključujući sirove i posredne materijale sve do konačnog razrjeđenja koje treba umiješati u gotovi homeopatski veterinarsko-medicinski proizvod, a koji prate zahtjev, trebaju biti nadopunjeni dodatnim podacima o homeopatskoj tinkturi. |
| The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product. Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution. However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage. Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described. | Opći zahtjevi u pogledu kakvoće primjenjuju se na sve ishodišne i sirove materijale kao i prijelazne faze proizvodnog procesa sve do konačnog razrjeđenja koje treba umiješati u gotovi homeopatski proizvod. Ako je prisutna toksična komponenta, potrebno ju je kontrolirati, po mogućnosti u konačnom razrjeđenju. Međutim, ako to nije moguće zbog visokog stupnja razrjeđenja, toksičnu komponentu potrebno je kontrolirati u ranijoj fazi. Svaka faza proizvodnog procesa od ishodišnih materijala do konačnog razrjeđenja koji se umješavaju u gotovi proizvod mora biti u potpunosti opisana. |
| In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State. | U slučaju razrjeđenja te se faze razrjeđenja odvijaju u skladu s homeopatskim metodama proizvodnje utvrđenima u relevantnoj monografiji Europske farmakopeje ili, ako ona nije dostupna, u službenoj farmakopeji države članice. |
| (c) Control tests on the finished medicinal product | (c) Kontrolna ispitivanja gotovog proizvoda |
| The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products. Any exception shall be duly justified by the applicant. | Opći zahtjevi u pogledu kakvoće odnose se na gotove homeopatske veterinarsko-medicinske proizvode. Podnositelj zahtjeva mora u potpunosti opravdati svaku iznimku. |
| Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out. If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process. | Potrebno je provesti identifikaciju i analizu svih toksikološki značajnih sastojaka. Ako se može opravdati da identifikacija i/ili analiza svih toksikološki značajnih sastojaka nije moguća, primjerice zbog njihova razrjeđenja u gotovom proizvodu, kakvoća se dokazuje potpunom validacijom postupka proizvodnje i razrjeđivanja. |
| (d) Stability tests | (d) Ispitivanja stabilnosti |
| The stability of the finished product shall be demonstrated. Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof. If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered. | Potrebno je dokazati stabilnost gotovog proizvoda. Podaci o stabilnosti homeopatskih izvornih tinktura općenito su prenosivi na razrjeđenja/pojačanja dobivena od njih. Ako zbog stupnja razrjeđenja nije moguća identifikacija ili analiza djelatne tvari, moguće je uzeti u obzir podatke o stabilnosti farmaceutskog oblika. |
| PART 3 | DIO 3. |
| The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species. | Odredbe dijela 3. primjenjuju se na pojednostavljenu registraciju homeopatskih veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 17. stavka 1. ove Direktive sa sljedećom specifikacijom, ne dovodeći u pitanje odredbe Uredbe (EEZ) br. 2377/90 za tvari koje su uključene u homeopatske izvorne tinkture namijenjene primjeni na životinjskim vrstama koje se koriste za proizvodnju hrane. |
| Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking. | Potrebno je opravdati bilo kakvu izostavljenu informaciju, npr. potrebno je opravdati zašto je moguće odobriti prihvatljivu razinu neškodljivosti iako neke studije nedostaju. |
| (*1) This Annex will be amended by the Commission in accordance with Articles 146 and 153. All references to Articles or to ‘this Directive’ in this Annex, unless otherwise specified, are to be understood as references to Directive 2001/82/EC. | (*1) Komisija će izmijeniti ovaj Prilog u skladu s člankom 146. i člankom 153. Sva upućivanja na članke ili na „ovu Direktivu” u ovom Prilogu, ako nije drukčije navedeno, tumače se kao upućivanja na Direktivu 2001/82/EZ. |
| (1)
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70. | (1)
SL L 228, 17.8.1991., str. 70. |
| (2)
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44. | (2)
SL L 50, 20.2.2004., str 44. |
| (3)
OJ L 50, 20.2.2004, p. 28. | (3)
SL L 50, 20.2.2004., str. 28. |
| (4)
OJ L 358, 18.12.1986, p. 1. | (4)
SL L 358, 18.12.1986., str. 1. |
| (5)
OJ L 159, 27.6.2003, p. 1. | (5)
SL L 159, 27.6.2003., str. 1. |
| (6)
OJ L 159, 27.6.2003, p. 24. | (6)
SL L 159, 27.6.2003., str. 24. |
| (7)
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1. | (7)
SL L 106, 17.4.2001., str. 1. |
| (8)
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1. | (8)
SL L 136, 30.4.2004., str. 1. |
| (9)
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67. | (9)
SL L 311, 28.11.2001., str. 67. |
| (10)
OJ L 11, 14.1.1978, p. 18. | (10)
SL L 11, 14.1.1978., str. 18. |
| (11)
OJ L 226, 22.9.1995, p. 1. | (11)
SL L 226, 22.9.1995., str. 1. |
| (12)
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6. | (12)
SL C 24, 28.1.2004., str. 6. |
| (13)
OJ L 224, 2.4.1990, p. 1. | (13)
SL L 224, 2.4.1990., str. 1. |
| (14)
OJ L 325, 12.12.2003, p. 31. | (14)
SL L 325, 12.12.2003., str. 31. |
| ANNEX III | PRILOG III. |
| LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 136(1) | POPIS OBVEZA IZ ČLANKA 136. STAVKA 1. |
| (1) | the obligation, as an applicant, to provide accurate information and documentation as referred to in Article 6(4); | 1. | obveza podnositelja zahtjeva da pruži točne informacije i dokumentaciju, kako je navedeno u članku 6. stavku 4.; |
| (2) | the obligation to provide, in an application submitted in accordance with Article 62, the data referred to in point (b) of paragraph 2 of that Article; | 2. | obveza pružanja, u zahtjevu podnesenom u skladu s člankom 62., podataka iz stavka 2. točke (b) tog članka; |
| (3) | the obligation to comply with the conditions referred to in Articles 23 and 25; | 3. | obveza usklađenosti s uvjetima iz članaka 23. i 25.; |
| (4) | the obligation to comply with conditions included in the marketing authorisation of the veterinary medicinal product, as referred to in Article 36(1); | 4. | obveza usklađenosti s uvjetima uključenima u odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, kako je navedeno u članku 36. stavku 1.; |
| (5) | the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the veterinary medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 58(3); | 5. | obveza uvođenja svih potrebnih izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako bi se u obzir uzeo tehnički i znanstveni napredak te kako bi se omogućilo da se veterinarsko-medicinski proizvodi proizvode i provjeravaju s pomoću opće prihvaćenih znanstvenih metoda, kako je predviđeno u članku 58. stavku 3.; |
| (6) | the obligation to keep up to date the summary of product characteristics, package leaflet and labelling with current scientific knowledge, as provided for in Article 58(4); | 6. | obveza održavanja ažurnim sažetka opisa svojstava proizvoda, upute o proizvodu i označivanja u skladu s aktualnim znanstvenim spoznajama, kako je predviđeno u članku 58. stavku 4.; |
| (7) | the obligation to record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market and information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, as well as data relating to the volume of sales of the medicinal product, as provided in Article 58(6) and (11) respectively; | 7. | obveza evidentiranja u bazi podataka o proizvodima datuma stavljanja njegovih odobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet i informacija o dostupnosti za svaki veterinarsko-medicinski proizvod u svakoj relevantnoj državi članici te, ovisno o slučaju, datuma eventualne suspenzije ili ukidanja dotičnih odobrenja za stavljanje u promet, kao i podataka o opsegu prodaje proizvoda, kako je predviđeno u članku 58. stavku 6. odnosno stavku 11.; |
| (8) | the obligation to provide within the time limit set at the request of a competent authority or the Agency any data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive, as provided for in Article 58(9); | 8. | obveza da se u određenom roku na zahtjev nadležnog tijela ili Agencije dostave svi podaci kojima se pokazuje da je omjer koristi i rizika i dalje pozitivan, kako je predviđeno u članku 58. stavku 9.; |
| (9) | the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the medicinal product, as provided for in Article 58(10); | 9. | obveza pružanja svih novih informacija koje bi mogle dovesti do izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, obveza obavješćivanja o svim zabranama ili ograničenjima koje odrede nadležna tijela bilo koje zemlje u kojoj je veterinarsko-medicinski proizvod stavljen u promet, ili obveza pružanja svih informacija koje bi mogle utjecati na ocjenu rizika i koristi proizvoda, kako je predviđeno u članku 58. stavku 10.; |
| (10) | the obligation to place the veterinary medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation; | 10. | obveza stavljanja veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u skladu sa sadržajem sažetka opisa svojstava proizvoda i označivanjem te uputom o proizvodu, kako je navedeno u odobrenju za stavljanje u promet; |
| (11) | the obligation to record and report suspected adverse events for their veterinary medicinal products, in accordance with Article 76(2); | 11. | obveza evidentiranja i izvješćivanja o sumnjama na štetne događaje za njihove veterinarsko-medicinske proizvode, u skladu s člankom 76. stavkom 2.; |
| (12) | the obligation to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies in accordance with Article 76(3); | 12. | obveza prikupljanja posebnih farmakovigilancijskih podataka uz podatke navedene u članku 73. stavku 2. i provođenja studija o praćenju nakon stavljanja u promet, u skladu s člankom 76. stavkom 3.; |
| (13) | the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 77(11); | 13. | obveza osiguravanja da su javne objave koje se odnose na farmakovigilancijske informacije objektivne i da ne dovode u zabludu te da se o njima obavješćuje Agenciju, kako je predviđeno u članku 77. stavku 11.; |
| (14) | the obligation to operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including maintenance of a pharmacovigilance system master file in accordance with Article 77; | 14. | obveza vođenja farmakovigilancijskog sustava za ispunjavanje zadaća farmakovigilancije, uključujući održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu u skladu s člankom 77.; |
| (15) | the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of its pharmacovigilance system master file(s), as provided for in Article 79(6); | 15. | obveza da se na zahtjev Agencije dostavi preslika glavnog spisa o sustavu farmakovigilancije, kako je predviđeno u članku 79. stavku 6; |
| (16) | the obligation to carry out signal management process and to record the results and outcomes of that process in accordance with Article 81(1) and (2); | 16. | obveza provođenja postupka upravljanja signalima i bilježenja rezultata i ishoda tog postupka u skladu s člankom 81. stavcima 1. i 2.; |
| (17) | the obligation to provide to the Agency all available information relating to the Union interest referral, as referred to in Article 82(3). | 17. | obveza pružanja Agenciji svih dostupnih informacija koje se odnose na upućivanje radi zaštite interesa Unije, kako je navedeno u članku 82. stavku 3. |
| ANNEX IV | PRILOG IV. |
| CORRELATION TABLE | KORELACIJSKA TABLICA |
| Directive 2001/82/EC | This Regulation | Direktiva 2001/82/EZ | Ova Uredba |
| Article 1 | Article 4 | Članak 1. | Članak 4. |
| Article 2(1) | Article 2(1) | Članak 2. stavak 1. | Članak 2. stavak 1. |
| Article 2(2) | Article 3 | Članak 2. stavak 2. | Članak 3. |
| Article 2(3) | Article 2(2),(3) and (4) | Članak 2. stavak 3. | Članak 2. stavci 2., 3., i 4. |
| Article 3 | Article 2(4) | Članak 3. | Članak 2. stavak 4. |
| Article 4(2) | Article 5(6) | Članak 4. stavak 2. | Članak 5. stavak 6. |
| Article 5 | Article 5 | Članak 5. | Članak 5. |
| Article 5(1) second sentence | Article 38(3) | Članak 5. stavak 1. druga rečenica | Članak 38. stavak 3. |
| Article 5(2) | Article 58(1) | Članak 5 stavak 2. | Članak 58. stavak 1. |
| Article 6(1), (2) | Article 8(3) | Članak 6. stavci 1. i 2. | Članak 8. stavak 3. |
| Article 6(3) | Article 8(4) | Članak 6. stavak 3. | Članak 8. stavak 4. |
| Article 7 | Article 116 | Članak 7. | Članak 116. |
| Article 8 | Article 116 | Članak 8. | Članak 116. |
| Article 8 third sentence | | Članak 8. treća rečenica | |
| Article 9 | Article 9 | Članak 9. | Članak 9. |
| Article 10 | Article 112 | Članak 10. | Članak 112. |
| Article 11 | Articles 113, 114 and 115 | Članak 11. | Članci 113., 114. i 115. |
| Article 12 | Article 8 | Članak 12. | Članak 8. |
| Article 13(1) | Article 18 | Članak 13. stavak 1. | Članak 18. |
| Article 13(2) | Article 4(8) and (9) | Članak 13. stavak 2. | Članak 4. stavci 8. i 9. |
| Article 13(3),(4) | Article 19 | Članak 13. stavci 3. i 4. | Članak 19. |
| Article 13(5) | Articles 38, 39 and 40 | Članak 13. stavak 5. | Članci 38., 39. i 40. |
| Article 13(6) | Article 41 | Članak 13. stavak 6. | Članak 41. |
| Article 13a | Article 22 | Članak 13.a | Članak 22. |
| Article 13b | Article 20 | Članak 13.b | Članak 20. |
| Article 13c | Article 21 | Članak 13.c | Članak 21. |
| Article 14 | Article 35 | Članak 14. | Članak 35. |
| Article 16 | Article 85 | Članak 16. | Članak 85. |
| Article 17 | Article 86 | Članak 17. | Članak 86. |
| Article 18 | Article 87 | Članak 18. | Članak 87. |
| Article 19 | Article 85 | Članak 19. | Članak 85. |
| Article 20 | Article 85 | Članak 20. | Članak 85. |
| Article 21(1) | Article 47 | Članak 21. stavak 1. | Članak 47. |
| Article 21(2) | Article 46 | Članak 21. stavak 2. | Članak 46. |
| Article 22 | Article 48 | Članak 22. | Članak 48. |
| Article 23 | Articles 28 and 29 | Članak 23. | Članci 28. i 29. |
| Article 24 | Article 30 | Članak 24. | Članak 30. |
| Article 25 | Article 33 | Članak 25. | Članak 33. |
| Article 26(3) | Articles 25 and 26 | Članak 26. stavak 3. | Članci 25. i 26. |
| Article 27 | Article 58 | Članak 27. | Članak 58. |
| Article 27a | Article 58(6) | Članak 27.a | Članak 58. stavak 6. |
| Article 27b | Article 60 | Članak 27.b | Članak 60. |
| Article 28 | Article 5(2) | Članak 28. | Članak 5. stavak 2. |
| Article 30 | Article 37 | Članak 30. | Članak 37. |
| Article 31 | Articles 142 and 143 | Članak 31. | Članci 142. i 143. |
| Article 32 | Articles 49 and 52 | Članak 32. | Članci 49. i 52. |
| Article 33 | Article 54 | Članak 33. | Članak 54. |
| Article 35 | Article 82 | Članak 35. | Članak 82. |
| Article 36 | Article 83 | Članak 36. | Članak 83. |
| Article 37 | Article 84 | Članak 37. | Članak 84. |
| Article 38 | Article 84 | Članak 38. | Članak 84. |
| Article 39 | Article 60 | Članak 39. | Članak 60. |
| Article 40 | Article 129 | Članak 40. | Članak 129. |
| Article 44 | Article 88 | Članak 44. | Članak 88. |
| Article 45 | Article 89 | Članak 45. | Članak 89. |
| Article 46 | Article 90 | Članak 46. | Članak 90. |
| Article 47 | Article 90 | Članak 47. | Članak 90. |
| Article 48 | Article 92 | Članak 48. | Članak 92. |
| Article 49 | Article 90 | Članak 49. | Članak 90. |
| Article 50 | Articles 93 and 96 | Članak 50. | Članci 93. i 96. |
| Article 50a | Article 95 | Članak 50.a | Članak 95. |
| Article 51 | Article 89 | Članak 51. | Članak 89. |
| Article 52 | Article 97 | Članak 52. | Članak 97. |
| Article 53 | Article 97 | Članak 53. | Članak 97. |
| Article 55 | Article 97 | Članak 55. | Članak 97. |
| Article 56 | Article 97 | Članak 56. | Članak 97. |
| Article 58 | Articles 10 and 11 | Članak 58. | Članci 10. i 11. |
| Article 59 | Article 12 | Članak 59. | Članak 12. |
| Article 60 | Article 11(4) | Članak 60. | Članak 11. stavak 4. |
| Article 61 | Article 14 | Članak 61. | Članak 14. |
| Article 64 | Article 16 | Članak 64. | Članak 16. |
| Article 65 | Articles 99 and 100 | Članak 65. | Članci 99. i 100. |
| Article 66 | Article 103 | Članak 66. | Članak 103. |
| Article 67 | Article 34 | Članak 67. | Članak 34. |
| Article 68 | Article 103 | Članak 68. | Članak 103. |
| Article 69 | Article 108 | Članak 69. | Članak 108. |
| Article 70 | Article 111 | Članak 70. | Članak 111. |
| Article 71 | Article 110 | Članak 71. | Članak 110. |
| Article 72 | Article 73 | Članak 72. | Članak 73. |
| Article 73 | Articles 73 and 74 | Članak 73. | Članci 73. i 74. |
| Article 74 | Article 78 | Članak 74. | Članak 78. |
| Article 75 | Article 77 | Članak 75. | Članak 77. |
| Article 76 | Article 79 | Članak 76. | Članak 79. |
| Article 78(2) | Article 130 | Članak 78. stavak 2. | Članak 130. |
| Article 80 | Article 123 | Članak 80. | Članak 123. |
| Article 81 | Article 127 | Članak 81. | Članak 127. |
| Article 82 | Article 128 | Članak 82. | Članak 128. |
| Article 83 | Articles 129 and 130 | Članak 83. | Članci 129. i 130. |
| Article 84 | Article 134 | Članak 84. | Članak 134. |
| Article 85(1),(2) | Article 133 | Članak 85. stavci 1. i 2. | Članak 133. |
| Article 85(3) | Articles 119 and 120 | Članak 85. stavak 3. | Članci 119. i 120. |
| Article 87 | Article 79(2) | Članak 87. | Članak 79. stavak 2. |
| Article 88 | Article 146 | Članak 88. | Članak 146. |
| Article 89 | Article 145 | Članak 89. | Članak 145. |
| Article 90 | Article 137 | Članak 90. | Članak 137. |
| Article 93 | Article 98 | Članak 93. | Članak 98. |
| Article 95 | Article 9(2) | Članak 95. | Članak 9. stavak 2. |
| Article 95a | Article 117 | Članak 95.a | Članak 117. |
