| 02017R0746 — EN — 28.01.2022 — 001.001 | 02017R0746 — FR — 28.01.2022 — 001.001 |
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| ►B | REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | of 5 April 2017 | on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU | (Text with EEA relevance) | (OJ L 117 5.5.2017, p. 176) | ►B | RÈGLEMENT (UE) 2017/746 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL | du 5 avril 2017 | relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission | (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) | (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176) |
| Amended by: | Modifié par: |
| | | Official Journal | | | Journal officiel |
| No | page | date | n° | page | date |
| ►M1 | REGULATION (EU) 2022/112 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 25 January 2022 | L 19 | 3 | 28.1.2022 | ►M1 | RÈGLEMENT (UE) 2022/112 DU PARLEMENT EUROPEEN ET DU CONSEIL du 25 janvier 2022 | L 19 | 3 | 28.1.2022 |
| Corrected by: | Rectifié par: |
| ►C1 | Corrigendum, OJ L 117, 3.5.2019, p. 11 (2017/746) | ►C1 | Rectificatif, JO L 117 du 3.5.2019, p. 11 (2017/746) |
| ►C2 | Corrigendum, OJ L 334, 27.12.2019, p. 167 (2017/746) | ►C2 | Rectificatif, JO L 334 du 27.12.2019, p. 167 (2017/746) |
| ▼B | ►C3 | Rectificatif, JO L 233 du 1.7.2021, p. 9 (2017/746) |
| REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | ▼B |
| of 5 April 2017 | RÈGLEMENT (UE) 2017/746 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL |
| on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU | du 5 avril 2017 |
| (Text with EEA relevance) | relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission |
| CHAPTER I | (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) |
| INTRODUCTORY PROVISIONS | CHAPITRE I |
| Section 1 | DISPOSITIONS LIMINAIRES |
| Scope and definitions | Section I |
| Article 1 | Champ d'application et définitions |
| Subject matter and scope | Article premier |
| 1. | Objet et champ d'application |
| This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of in vitro diagnostic medical devices for human use and accessories for such devices in the Union. This Regulation also applies to performance studies concerning such in vitro diagnostic medical devices and accessories conducted in the Union. | 1. |
| 2. | Le présent règlement établit des règles concernant la mise sur le marché, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain et de leurs accessoires dans l'Union. Il s'applique également aux études des performances concernant ces dispositifs et leurs accessoires effectuées dans l'Union. |
| For the purposes of this Regulation, in vitro diagnostic medical devices and accessories for in vitro diagnostic medical devices shall hereinafter be referred to as ‘devices’. | 2. |
| 3. | Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs». |
| This Regulation does not apply to: | 3. |
| (a) | Le présent règlement ne régit: |
| products for general laboratory use or research-use only products, unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination; | a) |
| (b) | ni les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ni les produits destinés exclusivement à la recherche, à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ces produits soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro; |
| invasive sampling products or products which are directly applied to the human body for the purpose of obtaining a specimen; | b) |
| (c) | ni les produits invasifs destinés à prélever des échantillons ni les produits placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon; |
| internationally certified reference materials; | c) |
| (d) | ni les matériaux de référence certifiés au niveau international; |
| materials used for external quality assessment schemes. | d) |
| 4. | ni les matériaux utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité. |
| Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a medical device as defined in point 1 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/745 shall be governed by that Regulation. The requirements of this Regulation shall apply to the in vitro diagnostic medical device part. | 4. |
| 5. | Tout dispositif qui, lors de sa mise sur le marché ou de sa mise en service, incorpore comme partie intégrante un dispositif médical au sens de l'article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745 est régi par ledit règlement. Les exigences du présent règlement s'appliquent à la partie constituant le dispositif médical de diagnostic in vitro. |
| This Regulation is specific Union legislation within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU. | 5. |
| 6. | Le présent règlement est un acte législatif particulier de l'Union au sens de l'article 2, paragraphe 3, de la directive 2014/30/UE. |
| Devices which are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council ( 1 ) shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation. | 6. |
| 7. | Les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil ( 1 ) sont, en cas de risque au sens de ladite directive, également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences sont plus spécifiques que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, section II, du présent règlement. |
| This Regulation shall not affect the application of Directive 2013/59/Euratom. | 7. |
| 8. | Le présent règlement n'a aucune incidence sur l'application de la directive 2013/59/Euratom. |
| This Regulation shall not affect the right of a Member State to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects not covered by this Regulation. | 8. |
| 9. | Le présent règlement n'a aucune incidence sur le droit d'un État membre de restreindre l'utilisation de tout type particulier de dispositif en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement. |
| This Regulation shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as the requirement that certain devices may only be supplied on a medical prescription, the requirement that only certain health professionals or health care institutions may dispense or use certain devices or that their use be accompanied by specific professional counselling. | 9. |
| 10. | Le présent règlement n'a aucune incidence sur la législation nationale comportant des exigences relatives à l'organisation, à la fourniture et au financement des services de santé et des soins médicaux, prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur prescription médicale, que seuls certains professionnels de la santé ou établissements de santé peuvent fournir ou utiliser certains dispositifs ou que leur utilisation doit être accompagnée de conseils professionnels spécifiques. |
| Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union. | 10. |
| Article 2 | Aucune disposition du présent règlement ne restreint la liberté de la presse ou la liberté d'expression dans les médias dès lors que ces libertés sont garanties dans l'Union et dans les États membres, en particulier en vertu de l'article 11 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne. |
| Definitions | Article 2 |
| For the purposes of this Regulation, the following definitions apply: | Définitions |
| (1) | Aux fins du présent règlement, on entend par: |
| ‘medical device’ means ‘medical device’ as defined in point (1) of Article 2 of Regulation (EU) 2017/745; | 1) |
| (2) | «dispositif médical», un dispositif médical au sens de l'article 2, point 1), du règlement (UE) 2017/745; |
| ‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, piece of equipment, software or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information on one or more of the following: | 2) |
| (a) | «dispositif médical de diagnostic in vitro», tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants: |
| concerning a physiological or pathological process or state; | a) |
| (b) | concernant un processus ou état physiologique ou pathologique; |
| concerning congenital physical or mental impairments; | b) |
| (c) | concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales; |
| concerning the predisposition to a medical condition or a disease; | c) |
| (d) | concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie; |
| to determine the safety and compatibility with potential recipients; | d) |
| (e) | permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux; |
| to predict treatment response or reactions; | e) |
| (f) | permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement; |
| to define or monitoring therapeutic measures. | ▼C3 |
| Specimen receptacles shall also be deemed to be in vitro diagnostic medical devices; | f) |
| (3) | permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques. |
| ‘specimen receptacle’ means a device, whether of a vacuum-type or not, specifically intended by its manufacturer for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination; | ▼B |
| (4) | Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
| ‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’ means an article which, whilst not being itself an in vitro diagnostic medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular in vitro diagnostic medical device(s) to specifically enable the in vitro diagnostic medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the in vitro diagnostic medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s); | 3) |
| (5) | «récipient pour échantillons», un dispositif, qu'il soit sous vide ou non, spécifiquement destiné par son fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro; |
| ‘device for self-testing’ means any device intended by the manufacturer to be used by lay persons, including devices used for testing services offered to lay persons by means of information society services; | 4) |
| (6) | «accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro», tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination; |
| ‘device for near-patient testing’ means any device that is not intended for self-testing but is intended to perform testing outside a laboratory environment, generally near to, or at the side of, the patient by a health professional; | 5) |
| (7) | «dispositif d'autodiagnostic», tout dispositif que le fabricant destine à être utilisé par des profanes, y compris des dispositifs utilisés pour des services de diagnostic fournis à des profanes au moyen de services de la société de l'information; |
| ‘companion diagnostic’ means a device which is essential for the safe and effective use of a corresponding medicinal product to: | 6) |
| (a) | «dispositif de diagnostic près du patient», tout dispositif qui n'est pas destiné à un autodiagnostic mais est destiné à un diagnostic par un professionnel de la santé hors d'un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient; |
| identify, before and/or during treatment, patients who are most likely to benefit from the corresponding medicinal product; or | 7) |
| (b) | «diagnostic compagnon», tout dispositif essentiel pour une utilisation sûre et efficace d'un médicament donné visant à: |
| identify, before and/or during treatment, patients likely to be at increased risk of serious adverse reactions as a result of treatment with the corresponding medicinal product; | a) |
| (8) | identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients les plus susceptibles de bénéficier du médicament en question; ou |
| ‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics; | b) |
| (9) | identifier, avant et/ou pendant le traitement, les patients susceptibles de présenter un risque accru d'effets indésirables graves en réaction au traitement par le médicament en question; |
| ‘single-use device’ means a device that is intended to be used during a single procedure; | 8) |
| (10) | «groupe générique de dispositifs», un ensemble de dispositifs destinés à une utilisation identique ou similaire, ou possédant une technologie commune permettant une classification générique de ces dispositifs sans prise en compte de leurs caractéristiques particulières; |
| ‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures. This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights; | 9) |
| (11) | «dispositif à usage unique», tout dispositif destiné à être utilisé au cours d'une procédure unique; |
| ‘kit’ means a set of components that are packaged together and intended to be used to perform a specific in vitro diagnostic examination, or a part thereof; | 10) |
| (12) | «dispositif falsifié», tout dispositif comportant une fausse présentation de son identité et/ou de sa source et/ou de ses certificats de marquage CE ou des documents relatifs aux procédures de marquage CE. La présente définition n'inclut pas les cas de non-respect non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle; |
| ‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements or as specified by the manufacturer in the performance evaluation; | 11) |
| (13) | «trousse», un ensemble de composants conditionnés ensemble et destinés à être utilisés pour réaliser un examen de diagnostic in vitro spécifique, ou une partie d'un tel examen; |
| ‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices; | 12) |
| (14) | «destination», l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, ou celles présentées par le fabricant dans l'évaluation des performances; |
| ‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken; | 13) |
| (15) | «étiquette», les informations écrites, imprimées ou graphiques figurant soit sur le dispositif proprement dit, soit sur le conditionnement de chaque unité ou sur le conditionnement de dispositifs multiples; |
| ‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market; | 14) |
| (16) | «notice d'utilisation», les indications fournies par le fabricant pour informer l'utilisateur de la destination et de la bonne utilisation d'un dispositif et des précautions à prendre; |
| ‘risk’ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm; | 15) |
| (17) | «identifiant unique des dispositifs» (IUD), une série de chiffres ou de lettres créée selon des normes d'identification et de codification internationales et qui permet l'identification formelle de dispositifs donnés sur le marché; |
| ‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer; | 16) |
| (18) | «risque», la combinaison de la probabilité d'un préjudice et de la sévérité de celui-ci; |
| ‘compatibility’ is the ability of a device, including software, when used together with one or more other devices in accordance with its intended purpose, to: | 17) |
| (a) | «détermination du rapport bénéfice/risque», l'analyse de toutes les évaluations du bénéfice et du risque susceptibles d'être pertinentes pour l'utilisation du dispositif conformément à la destination donnée par le fabricant; |
| perform without losing or compromising the ability to perform as intended, and/or | 18) |
| (b) | «compatibilité», la capacité d'un dispositif, y compris un logiciel, lorsqu'il est utilisé avec un ou plusieurs autres dispositifs conformément à sa destination, à: |
| integrate and/or operate without the need for modification or adaption of any part of the combined devices, and/or | a) |
| (c) | fonctionner sans perte ni altération de sa capacité à fonctionner comme prévu; et/ou |
| be used together without conflict/interference or adverse reaction; | b) |
| (19) | intégrer une modification ou une adaptation de toute composante des dispositifs combinés et/ou fonctionner sans nécessiter une telle modification ou adaptation; et/ou |
| ‘interoperability’ is the ability of two or more devices, including software, from the same manufacturer or from different manufacturers, to: | c) |
| (a) | être utilisé avec un autre dispositif sans conflit/interférence ni effet indésirable; |
| exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or | 19) |
| (b) | «interopérabilité», la capacité de deux dispositifs médicaux ou plus, y compris des logiciels, du même fabricant ou de fabricants différents, à: |
| communicate with each other, and/or | a) |
| (c) | échanger des informations et utiliser les informations qui ont été échangées aux fins de l'exécution correcte d'une fonction particulière sans modifier le contenu des données; et/ou |
| work together as intended; | b) |
| (20) | communiquer l'un avec l'autre; et/ou |
| ‘making available on the market’ means any supply of a device, other than a device for performance study, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge; | c) |
| (21) | fonctionner ensemble comme prévu; |
| ‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than a device for performance study, on the Union market; | 20) |
| (22) | «mise à disposition sur le marché», toute fourniture d'un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché de l'Union dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit; |
| ‘putting into service’ means the stage at which a device, other than a device for performance study, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose; | 21) |
| (23) | «mise sur le marché», la première mise à disposition d'un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, sur le marché de l'Union; |
| ‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trade mark; | 22) |
| (24) | «mise en service», le stade auquel un dispositif, autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l'Union conformément à sa destination; |
| ‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device; | 23) |
| (25) | «fabricant», une personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque; |
| ‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation; | 24) |
| (26) | «remise à neuf», aux fins de la définition du fabricant, la restauration complète d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service, ou la confection d'un nouveau dispositif à partir de dispositifs usagés, de manière à le rendre conforme au présent règlement, ainsi que l'attribution d'une nouvelle durée de vie au dispositif remis à neuf; |
| ‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market; | 25) |
| (27) | «mandataire», toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d'un fabricant, situé hors de l'Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement; |
| ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service; | 26) |
| (28) | «importateur», toute personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union; |
| ‘economic operator’ means a manufacturer, an authorised representative, an importer or a distributor; | 27) |
| (29) | «distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu'au stade de sa mise en service; |
| ‘health institution’ means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health; | 28) |
| (30) | «opérateur économique», le fabricant, un mandataire, un importateur ou un distributeur; |
| ‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device; | 29) |
| (31) | «établissement de santé», une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d'œuvrer en faveur de la santé publique; |
| ‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline; | 30) |
| (32) | «utilisateur», tout professionnel de la santé ou tout profane qui utilise un dispositif; |
| ‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled; | 31) |
| (33) | «profane», une personne physique qui n'est titulaire d'aucun diplôme dans une branche des soins de santé ou dans une discipline médicale; |
| ‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection; | 32) |
| (34) | «évaluation de la conformité», la procédure permettant de démontrer le respect ou non des exigences du présent règlement relatives à un dispositif; |
| ‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation; | 33) |
| (35) | «organisme d'évaluation de la conformité», un organisme en charge des activités d'évaluation de la conformité par un tiers, y compris l'étalonnage, la mise à l'essai, la certification et l'inspection; |
| ‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing; | 34) |
| (36) | «organisme notifié», un organisme d'évaluation de la conformité désigné en application du présent règlement; |
| ‘clinical evidence’ means clinical data and performance evaluation results, pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer; | 35) |
| (37) | «marquage de conformité CE» ou «marquage CE», un marquage par lequel le fabricant indique qu'un dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent règlement et des autres actes législatifs d'harmonisation de l'Union qui en prévoient l'apposition; |
| ‘clinical benefit’ means the positive impact of a device related to its function, such as that of screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis of patients, or a positive impact on patient management or public health; | 36) |
| (38) | «preuve clinique», les données cliniques et les résultats de l'évaluation des performances relatifs à un dispositif, dont le volume et la qualité sont suffisants pour permettre d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le ou les bénéfices cliniques attendus lorsqu'il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant; |
| ‘scientific validity of an analyte’ means the association of an analyte with a clinical condition or a physiological state; | 37) |
| (39) | «bénéfice clinique», l'effet positif d'un dispositif du fait de sa fonction, telle que le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic des patients, ou un effet positif sur la prise en charge des patients ou en termes de santé publique; |
| ‘performance of a device’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer. It consists of the analytical and, where applicable, the clinical performance supporting that intended purpose; | 38) |
| (40) | «validité scientifique d'un analyte», l'association d'un analyte à une affection clinique ou à un état physiologique; |
| ‘analytical performance’ means the ability of a device to correctly detect or measure a particular analyte; | 39) |
| (41) | «performances d'un dispositif», la capacité d'un dispositif d'être utilisé conformément à sa destination indiquée par le fabricant. Elles désignent les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques associées à cette destination; |
| ‘clinical performance’ means the ability of a device to yield results that are correlated with a particular clinical condition or a physiological or pathological process or state in accordance with the target population and intended user; | 40) |
| (42) | «performances analytiques», la capacité d'un dispositif de déceler ou mesurer correctement un analyte donné; |
| ‘performance study’ means a study undertaken to establish or confirm the analytical or clinical performance of a device; | 41) |
| (43) | «performances cliniques», la capacité d'un dispositif de produire des résultats en corrélation avec une affection clinique donnée ou un processus ou état physiologique ou pathologique donné en fonction de la population cible et de l'utilisateur auquel le dispositif est destiné; |
| ‘performance study plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a performance study; | 42) |
| (44) | «étude des performances», une étude destinée à établir ou à confirmer les performances analytiques ou cliniques d'un dispositif; |
| ‘performance evaluation’ means an assessment and analysis of data to establish or verify the scientific validity, the analytical and, where applicable, the clinical performance of a device; | ▼C3 |
| (45) | 43) |
| ‘device for performance study’ means a device intended by the manufacturer to be used in a performance study. | «plan d’étude des performances», un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, les méthodes, la surveillance, les aspects statistiques, l’organisation et la réalisation d’une étude des performances; |
| A device intended to be used for research purposes, without any medical objective, shall not be deemed to be a device for performance study; | ▼B |
| (46) | 44) |
| ‘interventional clinical performance study’ means a clinical performance study where the test results may influence patient management decisions and/or may be used to guide treatment; | «évaluation des performances», l'examen et l'analyse des données visant à établir ou vérifier la validité scientifique, les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques d'un dispositif; |
| (47) | 45) |
| ‘subject’ means an individual who participates in a performance study and whose specimen(s) undergo in vitro examination by a device for performance study and/or by a device used for control purposes; | «dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances», tout dispositif que le fabricant prévoit de soumettre à une étude des performances. |
| (48) | Un dispositif destiné à la recherche, sans le moindre objectif médical, n'est pas considéré comme un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances; |
| ‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a performance study at a performance study site; | 46) |
| (49) | «étude interventionnelle des performances cliniques», une étude des performances cliniques dans laquelle les résultats des essais peuvent influencer les décisions relatives à la prise en charge du patient et/ou être utilisés pour orienter les soins; |
| ‘diagnostic specificity’ means the ability of a device to recognise the absence of a target marker associated with a particular disease or condition; | 47) |
| (50) | «participant», une personne physique participant à une étude des performances dont les échantillons font l'objet d'un examen in vitro par un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances et/ou par un dispositif utilisé à des fins de contrôle; |
| ‘diagnostic sensitivity’ means the ability of a device to identify the presence of a target marker associated with a particular disease or condition; | 48) |
| (51) | «investigateur», une personne physique responsable de la réalisation d'une étude des performances sur un site d'étude des performances; |
| ‘predictive value’ means the probability that a person with a positive device test result has a given condition under investigation, or that a person with a negative device test result does not have a given condition; | 49) |
| (52) | «spécificité diagnostique», la capacité d'un dispositif de reconnaître l'absence d'un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée; |
| ‘positive predictive value’ means the ability of a device to separate true positive results from false positive results for a given attribute in a given population; | 50) |
| (53) | «sensibilité diagnostique», la capacité d'un dispositif de déceler la présence d'un marqueur cible associé à une maladie ou affection donnée; |
| ‘negative predictive value’ means the ability of a device to separate true negative results from false negative results for a given attribute in a given population; | 51) |
| (54) | «valeur prédictive», la probabilité qu'une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats positifs présente une affection donnée recherchée ou qu'une personne chez laquelle un dispositif livre des résultats négatifs ne présente pas une affection donnée; |
| ‘likelihood ratio’ means the likelihood of a given result arising in an individual with the target clinical condition or physiological state compared to the likelihood of the same result arising in an individual without that clinical condition or physiological state; | 52) |
| (55) | «valeur prédictive positive», la capacité d'un dispositif de distinguer les vrais résultats positifs des faux résultats positifs pour un attribut donné dans une population donnée; |
| ‘calibrator’ means a measurement reference material used in the calibration of a device; | 53) |
| (56) | «valeur prédictive négative», la capacité d'un dispositif de distinguer les vrais résultats négatifs des faux résultats négatifs pour un attribut donné dans une population donnée; |
| ‘control material’ means a substance, material or article intended by its manufacturer to be used to verify the performance characteristics of a device; | 54) |
| (57) | «rapport de vraisemblance», la vraisemblance d'obtenir un résultat donné chez une personne physique présentant l'affection clinique ou l'état physiologique cible rapportée à la vraisemblance d'obtenir le même résultat chez une personne physique ne présentant pas cette affection clinique ou cet état physiologique; |
| ‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the performance study; | 55) |
| (58) | «matériau d'étalonnage», matériau de référence de mesure utilisé dans l'étalonnage d'un dispositif; |
| ‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular performance study, after having been informed of all aspects of the performance study that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the performance study; | 56) |
| (59) | «matériau de contrôle», une substance, un matériau ou un article conçu par le fabricant afin d'être utilisé pour vérifier les performances d'un dispositif; |
| ‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations; | 57) |
| (60) | «promoteur», une personne physique, une entreprise, un institut ou une organisation responsable du lancement, de la gestion et de l'organisation du financement de l'étude des performances; |
| ‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a performance study, whether or not related to the device for performance study; | 58) |
| (61) | «consentement éclairé», l'expression, par un participant, de son plein gré et en toute liberté, de sa volonté de participer à une étude des performances particulière, après avoir pris connaissance de tous les éléments de l'étude des performances qui lui permettent de prendre sa décision ou, dans le cas des mineurs et des personnes incapables, une autorisation ou un accord de leur représentant légal de les faire participer à l'étude des performances; |
| ‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following: | 59) |
| (a) | «comité d'éthique», un organisme indépendant instauré dans un État membre conformément à la législation dudit État membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l'avis de profanes, notamment des patients ou des associations de patients; |
| a patient management decision resulting in death or an imminent life-threatening situation for the individual being tested, or in the death of the individual's offspring, | 60) |
| (b) | «événement indésirable», tout manifestation nocive, toute décision inappropriée relative à la prise en charge du patient, toute maladie ou blessure non intentionnelle ou tout signe clinique malencontreux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des participants, des utilisateurs ou d'autre personnes, dans le cadre d'une étude des performances, lié ou non au dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances; |
| death, | 61) |
| (c) | «événement indésirable grave», tout événement indésirable ayant entraîné: |
| serious deterioration in the health of the individual being tested or the recipient of tested donations or materials, that resulted in any of the following: | a) |
| (i) | une décision de prise en charge du patient qui cause la mort de l'individu soumis à l'essai ou met sa vie en danger de manière imminente ou qui cause la mort de sa descendance; |
| life-threatening illness or injury, | b) |
| (ii) | la mort; |
| permanent impairment of a body structure or a body function, | c) |
| (iii) | une dégradation grave de l'état de santé de l'individu soumis à l'essai ou du destinataire des dons ou des matériaux soumis à l'essai, laquelle est à l'origine: |
| hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation, | i) |
| (iv) | d'une maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient; |
| medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function, | ii) |
| (v) | d'une déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; |
| chronic disease, | iii) |
| (d) | d'une hospitalisation ou de la prolongation de l'hospitalisation du patient; |
| foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect; | iv) |
| (62) | d'une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir toute maladie ou blessure mettant en danger la vie du patient ou toute déficience permanente d'une structure ou fonction anatomique; |
| ‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of a device for performance study, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer; | v) |
| (63) | d'une maladie chronique; |
| ‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions; | d) |
| (64) | une souffrance fœtale, la mort du fœtus, des déficiences physiques ou mentales congénitales ou une malformation congénitale; |
| ‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by public authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection; | 62) |
| (65) | «défectuosité d'un dispositif», tout défaut en matière d'identité, de qualité, de durabilité, de fiabilité, de sécurité ou de performances d'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, y compris tout dysfonctionnement, toute erreur d'utilisation ou tout défaut dans les informations fournies par le fabricant; |
| ‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user; | 63) |
| (66) | «surveillance après commercialisation», l'ensemble des activités réalisées par les fabricants, en collaboration avec d'autres opérateurs économiques, pour élaborer et tenir à jour une procédure systématique de collecte proactive de données sur les dispositifs qu'ils mettent sur le marché, mettent à disposition sur le marché ou mettent en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation, dans le but de repérer toute nécessité d'appliquer immédiatement une mesure préventive ou corrective; |
| ‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market; | 64) |
| (67) | «surveillance du marché», l'ensemble des activités réalisées et des mesures prises par les pouvoirs publics pour vérifier et garantir que les dispositifs sont conformes aux exigences de la législation d'harmonisation de l'Union applicable et ne compromettent pas la santé, la sécurité ni tout autre aspect de la protection de l'intérêt public; |
| ‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any harm as a consequence of a medical decision, action taken or not taken on the basis of information or result(s) provided by the device; | 65) |
| (68) | «rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d'un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final; |
| ‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following: | 66) |
| (a) | «retrait», toute mesure visant à empêcher qu'un dispositif de la chaîne d'approvisionnement reste mis à disposition sur le marché; |
| the death of a patient, user or other person, | 67) |
| (b) | «incident», tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout préjudice résultant d'une décision médicale et des mesures prises ou non sur la base des informations ou du ou des résultats fournis par le dispositif; |
| the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health, | 68) |
| (c) | «incident grave», tout incident ayant entraîné directement ou indirectement, susceptible d'avoir entraîné ou susceptible d'entraîner: |
| a serious public health threat; | a) |
| (69) | la mort d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; |
| ‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time; | b) |
| (70) | une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou de toute autre personne; |
| ‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation; | c) |
| (71) | une menace grave pour la santé publique; |
| ‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market; | 69) |
| (72) | «menace grave pour la santé publique», un événement susceptible d'entraîner un risque imminent de mort, de grave détérioration de l'état de santé ou de maladie grave pouvant nécessiter une mesure corrective rapide, et susceptible d'entraîner une morbidité ou une mortalité importante chez l'homme ou qui présente un caractère inhabituel ou imprévu au lieu et au moment considérés; |
| ‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action; | 70) |
| (73) | «mesure corrective», toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable; |
| ‘harmonised standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012; | 71) |
| (74) | «mesure corrective de sécurité», toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché; |
| ‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system. | 72) |
| Section 2 | «avis de sécurité», une communication envoyée par un fabricant aux utilisateurs ou clients en rapport avec une mesure corrective de sécurité; |
| Regulatory status of products and counselling | 73) |
| Article 3 | «norme harmonisée», une norme européenne au sens de l'article 2, point 1) c), du règlement (UE) no 1025/2012; |
| Regulatory status of products | 74) |
| 1. | «spécifications communes», un ensemble d'exigences techniques et/ou cliniques, autres qu'une norme, offrant un moyen de se conformer aux obligations légales applicables à un dispositif, à un procédé ou à un système. |
| Upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of Regulation (EU) 2017/745 (MDCG), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘in vitro diagnostic medical device’ or ‘accessory for an in vitro diagnostic medical device’. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3) of this Regulation. | Section 2 |
| 2. | Statut des produits au regard de la réglementation et conseils |
| The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Article 3 |
| 3. | Statut des produits au regard de la réglementation |
| The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of in vitro diagnostic medical devices, medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products. | 1. |
| 4. | À la demande dûment justifiée d'un État membre, la Commission, après avoir consulté le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) institué en vertu de l'article 103 du règlement (UE) 2017/745, détermine, au moyen d'actes d'exécution, si un produit donné ou une catégorie donnée ou un groupe donné de produits répond ou non aux définitions de «dispositif médical de diagnostic in vitro» ou d'«accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro». Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3, du présent règlement. |
| When deliberating on the possible regulatory status as a device of products involving medicinal products, human tissues and cells, biocides or food products, the Commission shall ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant. | 2. |
| Article 4 | La Commission peut aussi, de sa propre initiative, après avoir consulté le GCDM, statuer, au moyen d'actes d'exécution, sur les questions visées au paragraphe 1 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| Genetic information, counselling and informed consent | 3. |
| 1. | La Commission veille à ce que les États membres partagent leur expertise dans les domaines des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des dispositifs médicaux, des médicaments, des tissus et cellules humains, des cosmétiques, des biocides, des denrées alimentaires et, si nécessaire, d'autres produits, afin de déterminer la réglementation dont relève un produit, ou une catégorie ou un groupe de produits. |
| Member States shall ensure that where a genetic test is used on individuals, in the context of healthcare as defined in point (a) of Article 3 of Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council ( 2 ) and for the medical purposes of diagnostics, improvement of treatment, predictive or prenatal testing, the individual being tested or, where applicable, his or her legally designated representative is provided with relevant information on the nature, the significance and the implications of the genetic test, as appropriate. | 4. |
| 2. | Lorsqu'elle examine le statut possible, au regard de la réglementation en tant que dispositifs, des produits impliquant des médicaments, des tissus et cellules humains, des biocides ou des produits alimentaires, la Commission veille à dûment consulter l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Agence européenne des produits chimiques et l'Autorité européenne de sécurité des aliments, selon le cas. |
| In the context of the obligations referred to in paragraph 1, Member States shall, in particular, ensure that there is appropriate access to counselling in the case of the use of genetic tests that provide information on the genetic predisposition for medical conditions and/or diseases which are generally considered to be untreatable according to the state of science and technology. | Article 4 |
| 3. | Informations génétiques, conseils et consentement éclairé |
| Paragraph 2 shall not apply in cases where a diagnosis of a medical condition and/or a disease which the individual being tested is already known to have is confirmed by a genetic test or in cases where a companion diagnostic is used. | 1. |
| 4. | Les États membres veillent à ce que, lorsqu'un test génétique est pratiqué sur des personnes physiques dans le cadre de soins de santé au sens de l'article 3, point a), de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil ( 2 ) et à des fins médicales de diagnostic, d'amélioration du traitement, de test prédictif ou prénatal, des informations pertinentes sur la nature, l'importance et les implications du test génétique, le cas échéant, soient communiquées à la personne physique faisant l'objet du test ou à son représentant légal, selon le cas. |
| Nothing in this Article shall prevent Member States from adopting or maintaining measures at national level which are more protective of patients, more specific or which deal with informed consent. | 2. |
| CHAPTER II | Dans le cadre des obligations visées au paragraphe 1, les États membres garantissent en particulier un accès approprié à des conseils en cas de recours à des tests génétiques fournissant des informations sur la prédisposition génétique à des affections et/ou des maladies généralement considérées comme incurables dans l'état actuel de la science et de la technologie. |
| MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, CE MARKING, FREE MOVEMENT | 3. |
| Article 5 | Le paragraphe 2 ne s'applique pas dans les cas où le diagnostic d'une affection et/ou d'une maladie dont la personne physique qui fait l'objet du test se sait déjà atteinte est confirmé par un test génétique ou en cas de recours à un diagnostic compagnon. |
| Placing on the market and putting into service | 4. |
| 1. | Aucun élément du présent article n'empêche les États membres d'adopter ou de maintenir au niveau national des mesures plus protectrices pour le patient, plus spécifiques ou concernant le consentement éclairé. |
| A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose. | CHAPITRE II |
| 2. | MISE À DISPOSITION SUR LE MARCHÉ ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS, OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, MARQUAGE CE ET LIBRE CIRCULATION |
| A device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose. | Article 5 |
| 3. | Mise sur le marché et mise en service |
| Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a performance evaluation in accordance with Article 56. | 1. |
| 4. | Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme au présent règlement au moment où il est dûment fourni et dès lors qu'il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination. |
| Devices that are manufactured and used within health institutions, with the exception of devices for performance studies, shall be considered as having been put into service. | 2. |
| 5. | Un dispositif est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à l'annexe I qui lui sont applicables, compte tenu de sa destination. |
| With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices manufactured and used only within health institutions established in the Union, provided that all of the following conditions are met: | 3. |
| (a) | La démonstration de la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances passe par une évaluation des performances telle qu'elle est prévue à l'article 56. |
| the devices are not transferred to another legal entity; | 4. |
| (b) | Les dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé, à l'exception des dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, sont considérés comme ayant été mis en service. |
| manufacture and use of the devices occur under appropriate quality management systems; | 5. |
| (c) | À l'exception des exigences générales en matière de sécurité et de performances fixées à l'annexe I, les dispositions du présent règlement ne s'appliquent pas aux dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis dans l'Union, si toutes les conditions suivantes sont remplies: |
| the laboratory of the health institution is compliant with standard EN ISO 15189 or where applicable national provisions, including national provisions regarding accreditation; | a) |
| (d) | les dispositifs ne sont pas transférés vers une autre entité juridique; |
| the health institution justifies in its documentation that the target patient group's specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market; | b) |
| (e) | la fabrication et l'utilisation des dispositifs s'effectuent dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité appropriés; |
| the health institution provides information upon request on the use of such devices to its competent authority, which shall include a justification of their manufacturing, modification and use; | c) |
| (f) | le laboratoire de l'établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou, le cas échéant, les dispositions nationales, notamment les dispositions nationales en matière d'accréditation; |
| the health institution draws up a declaration which it shall make publicly available, including: | d) |
| (i) | l'établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché; |
| the name and address of the manufacturing health institution, | e) |
| (ii) | l'établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des informations concernant l'utilisation de ces dispositifs, qui comportent une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation; |
| the details necessary to identify the devices, | f) |
| (iii) | l'établissement de santé établit une déclaration, qu'il rend publique, comprenant: |
| a declaration that the devices meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation and, where applicable, information on which requirements are not fully met with a reasoned justification therefor; | i) |
| (g) | le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication; |
| as regards class D devices in accordance with the rules set out in Annex VIII, the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met. Member States may apply this provision also to class A, B or C devices in accordance with the rules set out in Annex VIII; | ii) |
| (h) | les détails nécessaires pour identifier les dispositifs; |
| the health institution takes all necessary measures to ensure that all devices are manufactured in accordance with the documentation referred to in point (g); and | iii) |
| (i) | une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, des informations sur celles auxquelles il n'est pas entièrement satisfait, accompagnées d'une justification motivée; |
| the health institution reviews experience gained from clinical use of the devices and takes all necessary corrective actions. | g) |
| Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory. Member States shall retain the right to restrict the manufacture and use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions. | en ce qui concerne les dispositifs relevant de la classe D, conformément aux règles établies à l'annexe VIII, l'établissement de santé établit une documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, le procédé de fabrication, la conception et les données sur les performances des dispositifs, y compris leur destination, et de manière suffisamment détaillée pour que l'autorité compétente puisse s'assurer que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I sont remplies. Les États membres peuvent appliquer la présente disposition également aux dispositifs relevant des classes A, B ou C, conformément aux règles établies à l'annexe VIII; |
| This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale. | h) |
| 6. | l'établissement de santé prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que l'ensemble des dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation visée au point g); et |
| In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | i) |
| Article 6 | l'établissement de santé examine l'expérience issue de l'utilisation clinique des dispositifs et prend toutes les mesures correctives nécessaires. |
| Distance sales | Les États membres peuvent exiger de ces établissements de santé qu'ils transmettent à l'autorité compétente toute autre information pertinente concernant les dispositifs de ce type qui ont été fabriqués et sont utilisés sur leur territoire. Les États membres conservent le droit de restreindre la fabrication et l'utilisation de tout type particulier de dispositif et ont en outre le droit de contrôler les activités des établissements de santé. |
| 1. | Le présent paragraphe ne s'applique pas aux dispositifs qui sont fabriqués à l'échelle industrielle. |
| A device offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation. | 6. |
| 2. | Afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe I, la Commission peut adopter des actes d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| Without prejudice to national law regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, or by other means of communication, directly or through intermediaries, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation. | Article 6 |
| 3. | Ventes à distance |
| Upon request by a competent authority, any natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned. | 1. |
| 4. | Un dispositif proposé au moyen de services de la société de l'information, au sens de l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535, à une personne physique ou morale établie dans l'Union est conforme au présent règlement. |
| A Member State may, on grounds of protection of public health, require a provider of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to cease its activity. | 2. |
| Article 7 | Sans préjudice des dispositions de droit national relatives à l'exercice de la profession médicale, un dispositif qui n'est pas mis sur le marché mais utilisé dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit, aux fins d'une prestation diagnostique ou thérapeutique fournie au moyen de services de la société de l'information au sens de l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535 ou par d'autres moyens de communication, directement ou via des intermédiaires, à une personne physique ou morale établie dans l'Union doit être conforme au présent règlement. |
| Claims | 3. |
| In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by: | À la demande d'une autorité compétente, toute personne physique ou morale proposant un dispositif conformément au paragraphe 1 ou assurant une prestation conformément au paragraphe 2 met à disposition une copie de la déclaration de conformité UE du dispositif concerné. |
| (a) | 4. |
| ascribing functions and properties to the device which the device does not have; | Un État membre peut, pour des motifs liés à la protection de la santé publique, exiger d'un fournisseur de services de la société de l'information au sens de l'article 1er, paragraphe 1, point b), de la directive (UE) 2015/1535 qu'il mette fin à son activité. |
| (b) | Article 7 |
| creating a false impression regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does not have; | Allégations |
| (c) | Au niveau de l'étiquetage, de la notice d'utilisation, de la mise à disposition et de la mise en service des dispositifs ainsi que de la publicité les concernant, il est interdit d'utiliser du texte, des noms, des marques, des images et des signes figuratifs ou autres susceptibles d'induire l'utilisateur ou le patient en erreur en ce qui concerne la destination, la sécurité et les performances du dispositif: |
| failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose; | a) |
| (d) | en attribuant au dispositif des fonctions et des propriétés qu'il n'a pas; |
| suggesting uses for the device other than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity assessment was carried out. | b) |
| Article 8 | en donnant une impression trompeuse sur le traitement ou le diagnostic, ou sur des fonctions ou des propriétés qui ne sont pas celles du dispositif en question; |
| Use of harmonised standards | c) |
| 1. | en omettant d'informer l'utilisateur ou le patient d'un risque probable lié à l'utilisation du dispositif conformément à sa destination; |
| Devices that are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof. | d) |
| The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Regulation by economic operators or sponsors, including those relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, performance studies, clinical evidence or post-market performance follow-up (‘PMPF’). | en suggérant d'autres utilisations du dispositif que celles déclarées relever de la destination pour laquelle l'évaluation de la conformité a été réalisée. |
| References in this Regulation to harmonised standards shall be understood as meaning harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. | Article 8 |
| 2. | Application de normes harmonisées |
| References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union. | 1. |
| Article 9 | Les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne, sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci. |
| Common specifications | Le premier alinéa s'applique également aux mesures imposées par le présent règlement aux opérateurs économiques ou aux promoteurs en matière de systèmes ou de procédures, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux études des performances, aux preuves cliniques et au suivi des performances après commercialisation (SPAC). |
| 1. | Les références faites dans le présent règlement à des normes harmonisées s'entendent comme les références à des normes harmonisées qui ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne. |
| Where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission, after having consulted the MDCG, may, by means of implementing acts, adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annexes II and III, the performance evaluation and PMPF set out in Annex XIII or the requirements regarding performance studies set out in Annex XIII. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 2. |
| 2. | Les références faites dans le présent règlement à des normes harmonisées incluent aussi les monographies de la pharmacopée européenne adoptées en vertu de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, pour autant que les références auxdites monographies aient été publiées au Journal officiel de l'Union européenne. |
| Devices that are in conformity with the CS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CS or the relevant parts of those CS. | Article 9 |
| 3. | Spécifications communes |
| Manufacturers shall comply with the CS referred to in paragraph 1 unless they can duly justify that they have adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto. | 1. |
| Article 10 | La Commission, après avoir consulté le GCDM, peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des spécifications communes, lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées, lorsque les normes harmonisées applicables ne suffisent pas, ou lorsqu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique, en ce qui concerne les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue aux annexes II et III, l'évaluation des performances et le SPAC prévus à l'annexe XIII ou les exigences relatives aux études des performances énoncées à l'annexe XIII. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| General obligations of manufacturers | 2. |
| 1. | Les dispositifs conformes aux spécifications communes visées au paragraphe 1 sont présumés conformes aux exigences du présent règlement relevant de ces spécifications ou de parties pertinentes de celles-ci. |
| When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation. | 3. |
| 2. | Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées au paragraphe 1 à moins qu'ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent à celui prévu par ces spécifications. |
| Manufacturers shall establish, document, implement and maintain a system for risk management as described in Section 3 of Annex I. | Article 10 |
| 3. | Obligations générales des fabricants |
| Manufacturers shall conduct a performance evaluation in accordance with the requirements set out in Article 56 and Annex XIII, including a PMPF. | 1. |
| 4. | Lorsqu'ils mettent leurs dispositifs sur le marché ou en service, les fabricants veillent à ce que ceux-ci aient été conçus et fabriqués conformément aux exigences du présent règlement. |
| Manufacturers shall draw up and keep up to date the technical documentation for those devices. The technical documentation shall be such as to allow the conformity of the device with the requirements of this Regulation to be assessed. The technical documentation shall include the elements set out in Annexes II and III. | 2. |
| The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress, the Annexes II and III. | Les fabricants établissent, documentent, mettent en œuvre et maintiennent un système de gestion des risques tel qu'il est décrit à l'annexe I, section 3. |
| 5. | 3. |
| Where compliance with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than devices for performance study, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 17, and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 18. | Les fabricants réalisent une évaluation des performances conformément aux exigences énoncées à l'article 56 et à l'annexe XIII, notamment un SPAC. |
| 6. | 4. |
| Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 24 and with the registration obligations referred to in Article 26 and 28. | Les fabricants élaborent et tiennent à jour la documentation technique relative à ces dispositifs. La documentation technique doit être de nature à permettre l'évaluation de la conformité du dispositif avec les exigences du présent règlement. La documentation technique contient les éléments prévus aux annexes II et III. |
| 7. | La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108 pour modifier, eu égard aux progrès techniques, les annexes II et III. |
| Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51, available for the competent authorities for a period of at least 10 years after the last device covered by the EU declaration of conformity has been placed on the market. | 5. |
| Upon request by a competent authority, the manufacturer shall, as indicated therein, provide that technical documentation in its entirety or a summary thereof. | Lorsque la conformité avec les exigences applicables est démontrée à l'issue de la procédure d'évaluation de la conformité applicable, les fabricants de dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, établissent une déclaration de conformité UE conformément à l'article 17 et apposent le marquage de conformité CE conformément à l'article 18. |
| A manufacturer with a registered place of business outside the Union shall, in order to allow its authorised representative to fulfil the tasks mentioned in Article 11(3), ensure that the authorised representative has the necessary documentation permanently available. | 6. |
| 8. | Les fabricants se conforment aux obligations concernant le système IUD visées à l'article 24 et aux obligations liées à l'enregistrement visées aux articles 26 et 28. |
| Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation. Changes in product design or characteristics and changes in the harmonised standards or CS by reference to which the conformity of a product is declared shall be adequately taken into account in a timely manner. Manufacturers of devices, other than devices for performance study, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device. | 7. |
| The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices. It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation. | Les fabricants tiennent la documentation technique, la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, une copie du certificat applicable délivré conformément à l'article 51, y compris toute modification et tout document complémentaire, à la disposition des autorités compétentes pour une durée d'au moins dix ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif visé par la déclaration de conformité UE. |
| The quality management system shall address at least the following aspects: | À la demande d'une autorité compétente, le fabricant présente, comme indiqué dans cette demande, l'ensemble de la documentation technique ou un résumé de celle-ci. |
| (a) | Afin que son mandataire puisse s'acquitter des tâches prévues à l'article 11, paragraphe 3, le fabricant dont le siège social se situe en dehors de l'Union fait en sorte que le mandataire ait en permanence à sa disposition la documentation nécessaire. |
| a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system; | 8. |
| (b) | Les fabricants veillent à ce que des procédures existent pour maintenir la production en série conforme aux exigences du présent règlement. Il est dûment tenu compte, en temps opportun, des modifications de la conception ou des caractéristiques du produit et des modifications des normes harmonisées ou des spécifications communes sur la base desquelles la conformité d'un produit est déclarée. Les fabricants de dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, établissent, documentent, appliquent, maintiennent, mettent à jour et améliorent en permanence un système de gestion de la qualité qui garantit la conformité avec les dispositions du présent règlement et ce, de la façon la plus efficace possible et d'une manière qui soit proportionnée à la classe de risque et au type de dispositif. |
| identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address those requirements; | Le système de gestion de la qualité englobe toutes les parties et éléments de l'organisation d'un fabricant en rapport avec la qualité des processus, des procédures et des dispositifs. Il régit les ressources requises en matière de structure, de responsabilités, de procédures, de processus et de gestion pour appliquer les principes et les mesures nécessaires pour garantir la conformité avec les dispositions du présent règlement. |
| (c) | Le système de gestion de la qualité porte au moins sur les aspects suivants: |
| responsibility of the management; | a) |
| (d) | une stratégie de respect de la réglementation, notamment le respect des procédures d'évaluation de la conformité et des procédures de gestion des modifications apportées aux dispositifs concernés par le système; |
| resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors; | b) |
| (e) | l'identification des exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances et la recherche de solutions pour les respecter; |
| risk management as set out in Section 3 of Annex I; | c) |
| (f) | la responsabilité de la gestion; |
| performance evaluation, in accordance with Article 56 and Annex XIII, including PMPF; | d) |
| (g) | la gestion des ressources, et notamment la sélection et le contrôle des fournisseurs et sous-traitants; |
| product realisation, including planning, design, development, production and service provision; | e) |
| (h) | la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3; |
| verification of the UDI assignments made in accordance with Article 24(3) to all relevant devices and ensuring consistency and validity of information provided in accordance with Article 26; | f) |
| (i) | l'évaluation des performances conformément à l'article 56 et à l'annexe XIII, y compris le SPAC; |
| setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system, in accordance with Article 78; | g) |
| (j) | la réalisation du produit, y compris la planification, la conception, l'élaboration, la production et la fourniture de services; |
| handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders; | h) |
| (k) | la vérification des attributions d'IUD conformément à l'article 24, paragraphe 3, à l'ensemble des dispositifs concernés, en veillant à la cohérence et à la validité des informations fournies conformément à l'article 26; |
| processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance; | i) |
| (l) | l'élaboration, la mise en œuvre et le maintien d'un système de surveillance après commercialisation conformément à l'article 78; |
| management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness; | j) |
| (m) | la gestion de la communication avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les autres opérateurs économiques, les clients et/ou d'autres parties prenantes; |
| processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement. | k) |
| 9. | les processus de notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité dans un contexte de vigilance; |
| Manufacturers of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance system in accordance with Article 78. | l) |
| 10. | la gestion des mesures correctives et préventives et la vérification de leur efficacité; |
| Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 20 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient. | ▼C3 |
| The information supplied in accordance with Section 20 of Annex I with devices for self-testing or near-patient testing shall be easily understandable and provided in the official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. | m) |
| 11. | les procédures de surveillance et de mesure des résultats, d’analyse des données et d’amélioration des produits. |
| Manufacturers that consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. They shall inform the distributors of the device in question and, where applicable, the authorised representative and importers accordingly. | ▼B |
| Where the device presents a serious risk, manufacturers shall immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 51, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | 9. |
| 12. | Les fabricants de dispositifs appliquent et mettent à jour le système de surveillance après commercialisation conformément à l'article 78. |
| Manufacturers shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety corrective actions as described in Articles 82 and 83. | 10. |
| 13. | Les fabricants veillent à ce que le dispositif soit accompagné des informations figurant à l'annexe I, section 20, dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient. Les indications figurant sur l'étiquette sont indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles pour le patient ou l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. |
| Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned. The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business may require that the manufacturer provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device. Manufacturers shall cooperate with a competent authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service. | Les informations fournies conformément à l'annexe I, section 20, avec les dispositifs d'autodiagnostic ou les dispositifs de diagnostic près du patient sont facilement compréhensibles et communiquées dans la ou les langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient. |
| If the manufacturer fails to cooperate or the information and documentation provided is incomplete or incorrect, the competent authority may, in order to ensure the protection of public health and patient safety, take all appropriate measures to prohibit or restrict the device's being made available on its national market, to withdraw the device from that market or to recall it until the manufacturer cooperates or provides complete and correct information. | 11. |
| If a competent authority considers or has reason to believe that a device has caused damage, it shall, upon request, facilitate the provision of the information and documentation referred to in the first subparagraph to the potentially injured patient or user and, as appropriate, the patient's or user's successor in title, the patient's or user's health insurance company or other third parties affected by the damage caused to the patient or user, without prejudice to data protection rules and, unless there is an overriding public interest in disclosure, without prejudice to the protection of intellectual property rights. | Les fabricants qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché ou mis en service n'est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas. Ils informent les distributeurs du dispositif en question et, le cas échéant, le mandataire et les importateurs en conséquence. |
| The competent authority need not comply with the obligation laid down in the third subparagraph where disclosure of the information and documentation referred to in the first subparagraph is ordinarily dealt with in the context of legal proceedings. | Lorsque le dispositif présente un risque grave, les fabricants informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 51, en particulier, du cas de non-conformité et des éventuelles mesures correctives prises. |
| ▼C1 | 12. |
| 14. | Les fabricants disposent d'un système d'enregistrement et de notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité décrit aux articles 82 et 83. |
| Where manufacturers have their devices designed or manufactured by another legal or natural person the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 26(3). | 13. |
| ▼B | À la demande d'une autorité compétente, les fabricants lui communiquent toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif, dans une langue officielle de l'Union définie par l'État membre concerné. L'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social peut demander que le fabricant fournisse des échantillons du dispositif gratuitement ou, si c'est impossible, donne accès au dispositif. Les fabricants coopèrent avec une autorité compétente, à sa demande, à toute mesure corrective prise en vue d'éliminer, ou, si ce n'est pas possible, d'atténuer les risques présentés par des dispositifs qu'ils ont mis sur le marché ou mis en service. |
| 15. | Si le fabricant ne coopère pas ou si les informations et documents qu'il a communiqués sont incomplets ou incorrects, l'autorité compétente peut, aux fins de la protection de la santé publique et de la sécurité du patient, prendre toute mesure appropriée pour interdire ou limiter la mise à disposition du dispositif sur son marché national, retirer le dispositif dudit marché ou le rappeler jusqu'à ce que le fabricant coopère ou fournisse des informations complètes et correctes. |
| Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law. | Si une autorité compétente considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif a causé un dommage, elle facilite la communication, sur demande, des informations et des documents visés au premier alinéa au patient ou à l'utilisateur ayant potentiellement subi un dommage et, le cas échéant, à son ayant-droit, à sa compagnie d'assurance maladie ou à d'autres parties tierces concernées par le dommage causé au patient ou à l'utilisateur, sans préjudice des règles en matière de protection des données et, à moins qu'un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation des informations en question, sans préjudice de la protection des droits de propriété intellectuelle. |
| Manufacturers shall, in a manner that is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise, have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC, without prejudice to more protective measures under national law. | L'autorité compétente n'est pas tenue de respecter l'obligation prévue au troisième alinéa lorsque la divulgation des informations et de la documentation visées au premier alinéa s'effectue habituellement dans le cadre d'une procédure judiciaire. |
| Article 11 | ▼C1 |
| Authorised representative | 14. |
| 1. | Lorsque les fabricants font concevoir ou fabriquer leurs dispositifs par une autre personne morale ou physique, les informations sur l'identité de celle-ci font partie des informations à transmettre en application de l'article 26, paragraphe 3. |
| Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative. | ▼B |
| 2. | 15. |
| The designation shall constitute the authorised representative's mandate, it shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group. | Les personnes physiques ou morales peuvent demander réparation pour des dommages causés par un dispositif défectueux conformément à la législation de l'Union et à la législation nationale applicables. |
| 3. | Les fabricants auront, d'une manière qui soit proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l'entreprise, pris des mesures pour disposer d'une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE, sans préjudice de mesures plus protectrices en vertu du droit national. |
| The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between it and the manufacturer. The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the competent authority, upon request. | Article 11 |
| The mandate shall require, and the manufacturer shall enable, the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers: | Mandataire |
| (a) | 1. |
| verify that the EU declaration of conformity and technical documentation have been drawn up and, where applicable, that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer; | Lorsque le fabricant d'un dispositif n'est pas établi dans un État membre, le dispositif ne peut être mis sur le marché de l'Union que si le fabricant désigne un mandataire unique. |
| (b) | 2. |
| keep available a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51, at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 10(7); | La désignation constitue le mandat du mandataire, elle n'est valable que si elle est acceptée par écrit par le mandataire et vaut au moins pour tous les dispositifs du même groupe générique de dispositifs. |
| (c) | 3. |
| comply with the registration obligations laid down in Article 28 and verify that the manufacturer has complied with the registration obligations laid down in Article 26; | Le mandataire s'acquitte des tâches précisées dans le mandat dont il aura convenu avec le fabricant. Il fournit une copie du mandat à l'autorité compétente, sur demande. |
| (d) | Le mandat oblige le mandataire, et le fabricant l'autorise, à s'acquitter au moins des tâches suivantes en rapport avec les dispositifs relevant de son mandat: |
| in response to a request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device, in an official Union language determined by the Member State concerned; | a) |
| (e) | vérifier que la déclaration de conformité UE et la documentation technique ont été établies et, le cas échéant, qu'une procédure d'évaluation de la conformité appropriée a été appliquée par le fabricant; |
| forward to the manufacturer any request by a competent authority of the Member State in which the authorised representative has its registered place of business for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or is given access to the device; | b) |
| (f) | tenir disponible une copie de la documentation technique, de la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, du certificat applicable délivré conformément à l'article 51, y compris toute modification et tout document complémentaire, à la disposition des autorités compétentes pour la durée visée à l'article 10, paragraphe 7; |
| cooperate with the competent authorities on any preventive or corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices; | c) |
| (g) | se conformer aux obligations liées à l'enregistrement visées à l'article 28 et vérifier que le fabricant s'est conformé aux obligations liées à l'enregistrement visées à l'article 26; |
| immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated; | d) |
| (h) | sur demande d'une autorité compétente, lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires à la démonstration de la conformité d'un dispositif, dans une langue officielle de l'Union définie par l'État membre concerné; |
| terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this Regulation. | e) |
| 4. | transmettre au fabricant toute demande d'échantillons ou d'accès à un dispositif faite par une autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire a son siège social, et vérifier que l'autorité compétente reçoive les échantillons ou ait accès au dispositif; |
| The mandate referred to in paragraph 3 of this Article shall not delegate the manufacturer's obligations laid down in Article 10(1), (2), (3), (4), (5), (6), (8), (9), (10) and (11). | f) |
| 5. | coopérer avec les autorités compétentes à toute mesure préventive ou corrective prise en vue d'éliminer, ou, si ce n'est pas possible, d'atténuer les risques présentés par des dispositifs; |
| Without prejudice to paragraph 4 of this Article, where the manufacturer is not established in a Member State and has not complied with the obligations laid down in Article 10, the authorised representative shall be legally liable for defective devices on the same basis as, and jointly and severally with, the manufacturer. | g) |
| 6. | informer immédiatement le fabricant des réclamations et signalements de professionnels de la santé, de patients et d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif relevant de son mandat; |
| An authorised representative who terminates its mandate on the grounds referred to in point (h) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which it is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor. | h) |
| 7. | mettre fin au mandat si le fabricant ne respecte pas les obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement. |
| Any reference in this Regulation to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall be understood as a reference to the competent authority of the Member State in which the authorised representative, designated by a manufacturer referred to in paragraph 1, has its registered place of business. | 4. |
| Article 12 | Le mandat visé au paragraphe 3 du présent article ne délègue pas les obligations du fabricant prévues par l'article 10, paragraphes 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 et 11. |
| Change of authorised representative | 5. |
| The detailed arrangements for a change of authorised representative shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, where practicable the outgoing authorised representative, and the incoming authorised representative. That agreement shall address at least the following aspects: | Sans préjudice du paragraphe 4 du présent article, lorsque le fabricant n'est pas établi dans un État membre et n'a pas satisfait aux obligations visées à l'article 10, le mandataire et le fabricant sont solidairement responsables des dispositifs défectueux, selon des modalités identiques. |
| (a) | 6. |
| the date of termination of the mandate of the outgoing authorised representative and date of beginning of the mandate of the incoming authorised representative; | Un mandataire qui met fin à son mandat sur la base du paragraphe 3, point h), informe immédiatement de la fin du mandat et des raisons de cette décision l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il est établi et, le cas échéant, l'organisme notifié qui est intervenu dans l'évaluation de la conformité du dispositif. |
| (b) | 7. |
| the date until which the outgoing authorised representative may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material; | Toute référence dans le présent règlement à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel est situé le siège social du fabricant s'entend comme faite à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel est situé le siège social du mandataire désigné par un fabricant visé au paragraphe 1. |
| (c) | Article 12 |
| the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; | Changement de mandataire |
| (d) | Les modalités de changement de mandataire sont clairement définies dans un accord entre le fabricant, si possible le mandataire sortant et le nouveau mandataire. Cet accord précise au moins les informations suivantes: |
| the obligation of the outgoing authorised representative after the end of the mandate to forward to the manufacturer or incoming authorised representative any complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device for which it had been designated as authorised representative. | a) |
| Article 13 | la date de fin du mandat du mandataire sortant et la date de début du mandat du nouveau mandataire; |
| General obligations of importers | b) |
| 1. | la date jusqu'à laquelle le mandataire sortant peut être indiqué dans les informations fournies par le fabricant, y compris tout document publicitaire; |
| Importers shall place on the Union market only devices that are in conformity with this Regulation. | c) |
| 2. | les modalités de transfert des documents, y compris les questions de confidentialité et de droits de propriété; |
| In order to place a device on the market, importers shall verify that: | d) |
| (a) | l'obligation du mandataire sortant de transmettre au fabricant ou au nouveau mandataire, après la fin du mandat, toute réclamation ou tout signalement de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif qui relevait de son mandat. |
| the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; | Article 13 |
| (b) | Obligations générales des importateurs |
| a manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 11 has been designated by the manufacturer; | 1. |
| (c) | Les importateurs ne mettent sur le marché de l'Union que des dispositifs conformes au présent règlement. |
| the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use; | 2. |
| (d) | Pour mettre un dispositif sur le marché, les importateurs vérifient que: |
| where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 24. | a) |
| Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer's authorised representative. Where the importer considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which the importer is established. | le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie; |
| 3. | b) |
| Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device their name, registered trade name or registered trade mark, their registered place of business and the address at which they can be contacted, so that their location can be established. They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer. | le fabricant est identifié et a désigné un mandataire conformément à l'article 11; |
| 4. | c) |
| Importers shall verify that the device is registered in the electronic system in accordance with Article 26. Importers shall add their details to the registration in accordance with Article 28. | le dispositif est étiqueté conformément au présent règlement et accompagné de la notice d'utilisation requise; |
| 5. | d) |
| Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available. | le fabricant a attribué, le cas échéant, un IUD au dispositif conformément à l'article 24. |
| 6. | Lorsqu'un importateur considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences du présent règlement, il ne met le dispositif sur le marché qu'après la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et le mandataire de celui-ci. Lorsque l'importateur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, il informe également l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'importateur est établi. |
| Importers shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and provide the manufacturer, authorised representative and distributors with any information requested by them, in order to allow them to investigate complaints. | 3. |
| 7. | Les importateurs indiquent sur le dispositif ou sur son conditionnement ou dans un document accompagnant le dispositif leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée, leur siège social et l'adresse à laquelle ils peuvent être joints afin de pouvoir établir leur emplacement. Ils veillent à ce qu'aucune étiquette supplémentaire ne dissimule les informations figurant sur l'étiquette du fabricant. |
| Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and its authorised representative. Importers shall co-operate with the manufacturer, the manufacturer's authorised representative and the competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or recall it, is taken. Where the device presents a serious risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | 4. |
| 8. | Les importateurs vérifient que le dispositif est enregistré dans le système électronique conformément à l'article 26. Les importateurs ajoutent leurs coordonnées dans cet enregistrement conformément à l'article 28. |
| Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placed on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and its authorised representative. | 5. |
| 9. | Les importateurs veillent à ce que, tant qu'un dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, et ils se conforment aux conditions éventuellement fixées par le fabricant. |
| Importers shall, for the period referred to in Article 10(7), keep a copy of the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 51. | 6. |
| 10. | Les importateurs tiennent un registre des réclamations, des dispositifs non conformes et des rappels et retraits, et fournissent au fabricant, au mandataire et aux distributeurs toute information que ceux-ci demandent, afin de leur permettre de procéder à l'investigation des réclamations. |
| Importers shall cooperate with competent authorities, at the latters' request, on any action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market. Importers, upon request by a competent authority of the Member State in which the importer has its registered place of business, shall provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device. | 7. |
| Article 14 | Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement informent immédiatement le fabricant et son mandataire. Les importateurs coopèrent avec le fabricant, le mandataire de celui-ci et les autorités compétentes pour faire en sorte que les mesures correctives nécessaires soient prises pour que ce dispositif soit mis en conformité, retiré ou rappelé. Lorsque le dispositif présente un risque grave, ils informent immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis le dispositif à disposition et, le cas échéant, l'organisme notifié ayant délivré un certificat conformément à l'article 51 pour le dispositif en question, et précisent, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises. |
| General obligations of distributors | 8. |
| 1. | Les importateurs qui ont reçu des réclamations ou des signalements de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif qu'ils ont mis sur le marché transmettent immédiatement cette information au fabricant et à son mandataire. |
| When making a device available on the market, distributors shall, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable. | 9. |
| 2. | Les importateurs conservent pour la durée prévue à l'article 10, paragraphe 7, une copie de la déclaration de conformité UE et, le cas échéant, du certificat applicable délivré conformément à l'article 51, y compris toute modification et tout document complémentaire. |
| Before making a device available on the market, distributors shall verify that all of the following requirements are met: | 10. |
| (a) | Les importateurs coopèrent avec les autorités compétentes, à la demande de ces dernières, à toute mesure prise en vue d'éliminer ou, si ce n'est pas possible, d'atténuer les risques présentés par des produits qu'ils ont mis sur le marché. À la demande d'une autorité compétente de l'État membre dans lequel l'importateur a son siège social, ils fournissent des échantillons du dispositif gratuitement ou, si c'est impossible, donnent accès au dispositif. |
| the device has been CE marked and the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; | Article 14 |
| (b) | Obligations générales des distributeurs |
| the device is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 10(10); | 1. |
| (c) | Lorsqu'ils mettent un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs agissent, dans le cadre de leurs activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables. |
| for imported devices, the importer has complied with the requirements set out in Article 13(3); | 2. |
| (d) | Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que les conditions suivantes sont remplies: |
| that, where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer. | a) |
| In order to meet the requirements referred to in points (a), (b) and (d) of the first subparagraph the distributor may apply a sampling method that is representative of the devices supplied by that distributor. | le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie; |
| Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not make the device available on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer. Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which it is established. | b) |
| 3. | le dispositif est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir conformément à l'article 10, paragraphe 10; |
| Distributors shall ensure that, while the device is under their responsibility, storage or transport conditions comply with the conditions set by the manufacturer. | c) |
| 4. | dans le cas de dispositifs importés, l'importateur s'est conformé aux exigences visées à l'article 13, paragraphe 3; |
| Distributors that consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative and the importer. Distributors shall co-operate with the manufacturer and, where applicable the manufacturer's authorised representative, and the importer, and with competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or to recall it, as appropriate, is taken. Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk, it shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which it made the device available, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | d) |
| 5. | le fabricant a attribué un IUD, le cas échéant. |
| Distributors that have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device they have made available, shall immediately forward this information to the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer. They shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and keep the manufacturer and, where available, the authorised representative and the importer informed of such monitoring and provide them with any information upon their request. | Afin de respecter les exigences visées au premier alinéa, points a), b) et d), le distributeur peut appliquer une méthode d'échantillonnage représentative des dispositifs fournis par ledit distributeur. |
| 6. | Lorsqu'un distributeur considère ou a des raisons de croire qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences du présent règlement, il ne met le dispositif à disposition sur le marché qu'après la mise en conformité de celui-ci et informe le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l'importateur. Lorsque le distributeur considère ou a des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, il informe également l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il est établi. |
| Distributors shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation that is at their disposal and is necessary to demonstrate the conformity of a device. | 3. |
| Distributors shall be considered to have fulfilled the obligation referred to in the first subparagraph when the manufacturer or, where applicable, the authorised representative for the device in question provides the required information. Distributors shall cooperate with competent authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by devices which they have made available on the market. Distributors, upon request by a competent authority, shall provide free samples of the device or, where that is impracticable, grant access to the device. | Les distributeurs veillent à ce que, tant que le dispositif est sous leur responsabilité, les conditions de stockage ou de transport soient conformes aux conditions fixées par le fabricant. |
| Article 15 | 4. |
| Person responsible for regulatory compliance | Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un dispositif qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent règlement informent immédiatement le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l'importateur. Les distributeurs coopèrent avec le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l'importateur, ainsi qu'avec les autorités compétentes, pour faire en sorte que les mesures correctives nécessaires soient prises pour que ce dispositif soit mis en conformité, retiré ou rappelé, selon le cas. Lorsque le distributeur considère ou à des raisons de croire que le dispositif présente un risque grave, il informe aussi immédiatement les autorités compétentes des États membres dans lesquels il a mis le dispositif à disposition et précise, notamment, le cas de non-conformité et les éventuelles mesures correctives prises. |
| 1. | 5. |
| Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: | Les distributeurs qui ont reçu des réclamations ou des signalements de professionnels de la santé, de patients ou d'utilisateurs relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif qu'ils ont mis à disposition transmettent immédiatement cette information au fabricant et, le cas échéant, au mandataire de ce dernier et à l'importateur. Ils tiennent un registre des réclamations, des dispositifs non conformes et des rappels et retraits, et tiennent le fabricant et, le cas échéant, le mandataire et l'importateur informés de ces activités de suivi et leur fournissent toute information sur demande. |
| (a) | 6. |
| a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices; | À la demande d'une autorité compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les informations et tous les documents dont ils disposent et qui sont nécessaires à la démonstration de la conformité d'un dispositif. |
| (b) | Les distributeurs sont réputés avoir rempli l'obligation visée au premier alinéa lorsque le fabricant ou, le cas échéant, le mandataire pour le dispositif en question fournit les informations requises. Les distributeurs coopèrent avec les autorités compétentes, à leur demande, à toute mesure prise pour éliminer les risques présentés par des dispositifs qu'ils ont mis à disposition sur le marché. À la demande d'une autorité compétente, les distributeurs fournissent des échantillons gratuits du dispositif ou, si c'est impossible, donnent accès au dispositif. |
| four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices. | Article 15 |
| 2. | Personne chargée de veiller au respect de la réglementation |
| Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC ( 3 ) shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person permanently and continuously at their disposal. | 1. |
| 3. | Les fabricants disposent au sein de leur organisation d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation possédant l'expertise requise dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette expertise est attestée par l'une des qualifications suivantes: |
| The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring that: | a) |
| (a) | un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; |
| the conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the quality management system under which the devices are manufactured, before a device is released; | b) |
| (b) | une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
| the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date; | 2. |
| (c) | Les micro et petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE de la Commission ( 3 ) ne sont pas tenues de disposer, au sein de leur organisation, d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation mais une telle personne est en permanence et sans interruption à leur disposition. |
| the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article 10(9); | 3. |
| (d) | La personne chargée de veiller au respect de la réglementation a au moins pour mission de faire en sorte que: |
| the reporting obligations referred to in Articles 82 to 86 are fulfilled; | a) |
| (e) | la conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif; |
| in the case of devices for performance studies intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for the subjects, the statement referred to in Section 4.1 of Annex XIV is issued. | b) |
| 4. | la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour; |
| If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing. | c) |
| 5. | les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies, conformément à l'article 10, paragraphe 9; |
| The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation. | d) |
| 6. | les obligations en matière de notification visées aux articles 82 à 86 soient remplies; |
| Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for in vitro diagnostic medical devices in the Union. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: | e) |
| (a) | dans le cas de dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances en vue d'une utilisation dans le cadre d'études interventionnelles des performances cliniques ou d'autres études des performances présentant des risques pour les sujets, la déclaration visée à l'annexe XIV, section 4.1, soit délivrée. |
| a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices; | 4. |
| (b) | Si plusieurs personnes sont solidairement responsables du respect de la réglementation conformément aux paragraphes 1, 2 et 3, leurs domaines de responsabilité respectifs sont précisés par écrit. |
| four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to in vitro diagnostic medical devices. | 5. |
| Article 16 | La personne chargée de veiller au respect de la réglementation ne subit, au sein de l'organisation du fabricant, aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches, qu'elle soit ou non employée par l'organisation. |
| Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons | 6. |
| 1. | Les mandataires disposent en permanence et sans interruption d'au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation et possédant l'expertise requise dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans l'Union. Cette expertise est attestée par l'une des qualifications suivantes: |
| A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers if it does any of the following: | a) |
| (a) | un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; |
| makes available on the market a device under its own name, registered trade name or registered trade mark, except in cases where a distributor or importer enters into an agreement with a manufacturer whereby the manufacturer is identified as such on the label and is responsible for meeting the requirements placed on manufacturers in this Regulation; | b) |
| (b) | une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
| changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service; | Article 16 |
| (c) | Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d'autres personnes |
| modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected. | 1. |
| The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (23) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose. | Un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale s'acquitte des obligations incombant aux fabricants en rapport avec l'une des tâches suivantes: |
| 2. | a) |
| For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements: | mettre à disposition sur le marché un dispositif sous son nom propre, sous sa raison sociale ou sous sa marque déposée, sauf si un distributeur ou un importateur conclut avec le fabricant un accord selon lequel ce dernier est mentionné en tant que tel sur l'étiquette et demeure responsable du respect des exigences imposées aux fabricants par le présent règlement; |
| (a) | b) |
| provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer, in accordance with Section 20 of Annex I, relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the device in the relevant Member State; | modifier la destination d'un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service; |
| (b) | c) |
| changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the device in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it. In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the packaging that is necessary for maintaining the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging. | modifier un dispositif déjà mis sur le marché ou mis en service d'une manière telle que cela peut influer sur la conformité avec les exigences applicables. |
| 3. | Le premier alinéa ne s'applique pas aux personnes qui, sans être considérées comme des fabricants au sens de l'article 2, point 23), assemblent un dispositif déjà sur le marché ou l'adaptent à l'intention d'un patient donné sans en modifier la destination. |
| A distributor or importer that carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate on the device or, where that is impracticable, on its packaging or in a document accompanying the device, the activity carried out together with its name, registered trade name or registered trade mark, registered place of business and the address at which it can be contacted, so that its location can be established. | 2. |
| Distributors and importers shall ensure that they have in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by a means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy. The quality management system shall cover, inter alia, procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it into conformity with this Regulation. | Aux fins du paragraphe 1, point c), ne sont pas considérées comme des modifications d'un dispositif susceptibles d'influer sur la conformité avec les exigences applicables: |
| 4. | a) |
| At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities referred to in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or a mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use. Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3. | la fourniture, traduction comprise, des informations fournies par le fabricant en application de l'annexe I, section 20, relatives à un dispositif déjà mis sur le marché, et des informations complémentaires nécessaires à la commercialisation du dispositif dans l'État membre concerné; |
| Article 17 | b) |
| EU declaration of conformity | les modifications apportées au conditionnement extérieur d'un dispositif déjà mis sur le marché, y compris toute modification de la taille du conditionnement, si le reconditionnement est nécessaire à la commercialisation du dispositif dans l'État membre concerné et s'il est effectué dans des conditions telles qu'il n'altère en aucune façon l'état d'origine du dispositif. Dans le cas de dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, il est présumé que l'état d'origine du dispositif est altéré si le conditionnement nécessaire pour en préserver l'état stérile est ouvert, endommagé ou altéré de toute autre manière par le reconditionnement. |
| 1. | 3. |
| The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled. The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity. The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available. | Un distributeur ou un importateur qui réalise l'une des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), indique sur le dispositif ou, si c'est impossible, sur son conditionnement ou dans un document accompagnant le dispositif, l'activité effectuée, ainsi que son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée, son siège social et l'adresse à laquelle il peut être joint afin de pouvoir établir son emplacement. |
| 2. | Les distributeurs et les importateurs veillent à disposer d'un système de gestion de la qualité prévoyant des procédures qui garantissent que la traduction des informations est fidèle et à jour, que les activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), sont réalisées par des moyens et dans des conditions qui préservent l'état d'origine du dispositif et que le conditionnement du dispositif reconditionné n'est ni défectueux, ni de piètre qualité, ni en mauvais état. Le système de gestion de la qualité comporte, entre autres, des procédures garantissant que le distributeur ou l'importateur est informé de toute mesure corrective prise par le fabricant en rapport avec le dispositif en question afin de résoudre des problèmes de sécurité ou de mettre le dispositif en conformité avec le présent règlement. |
| Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device. The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates. | 4. |
| 3. | Au moins vingt-huit jours avant la mise à disposition sur le marché du dispositif réétiqueté ou reconditionné, les distributeurs ou importateurs effectuant toute activité visée au paragraphe 2, points a) et b), informent le fabricant et l'autorité compétente de l'État membre dans lequel ils entendent mettre le dispositif à disposition de l'intention mettre le dispositif réétiqueté ou reconditionné à disposition et fournissent, sur demande, au fabricant et à l'autorité compétente, un exemplaire ou une maquette du dispositif réétiqueté ou reconditionné, accompagné de toute étiquette et toute notice d'utilisation traduites. Dans ce même délai de vingt-huit jours, le distributeur ou l'importateur transmet à l'autorité compétente un certificat, délivré par un organisme notifié désigné pour le type de dispositifs faisant l'objet des activités mentionnées au paragraphe 2, points a) et b), attestant que le système de gestion de la qualité du distributeur ou de l'importateur est conforme aux exigences énoncées au paragraphe 3. |
| By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device. | Article 17 |
| 4. | Déclaration de conformité UE |
| The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress. | 1. |
| Article 18 | La déclaration de conformité UE atteste que les exigences du présent règlement ont été respectées. Le fabricant met régulièrement à jour la déclaration de conformité UE. La déclaration de conformité UE contient, au minimum, les informations qui figurent à l'annexe IV et est traduite dans une ou des langues officielles de l'Union requises par le ou les États membres dans lesquels le dispositif est mis à disposition. |
| CE marking of conformity | 2. |
| 1. | Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas du présent règlement, des dispositifs font l'objet d'autres actes législatifs de l'Union qui imposent aussi une déclaration de conformité UE du fabricant attestant que le respect des exigences de ces actes législatifs a été démontré, une seule déclaration de conformité UE est établie pour tous les actes de l'Union applicables au dispositif. La déclaration contient toutes les informations nécessaires à l'identification des actes législatifs de l'Union auxquels la déclaration se rapporte. |
| Devices, other than devices for performance studies, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V. | 3. |
| 2. | Lors de l'établissement de la déclaration de conformité UE, le fabricant assume la responsabilité du respect des exigences du présent règlement et de tous les autres actes législatifs de l'Union applicables au dispositif. |
| The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008. | 4. |
| 3. | La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108 pour modifier le contenu minimal de la déclaration de conformité UE prévu à l'annexe IV eu égard aux progrès techniques. |
| The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging. Where such affixing is not possible or not warranted on account of the nature of the device, the CE marking shall be affixed to the packaging. The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging. | Article 18 |
| 4. | Marquage de conformité CE |
| The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market. It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use. | 1. |
| 5. | Les dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, réputés conformes aux exigences du présent règlement portent le marquage de conformité CE présenté à l'annexe V. |
| Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 48. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking. | 2. |
| 6. | Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l'article 30 du règlement (CE) no 765/2008. |
| Where devices are subject to other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation. | 3. |
| Article 19 | Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif ou sur le conditionnement qui en garantit la stérilité. Si la nature du dispositif ne permet pas cette apposition ou ne le justifie pas, le marquage CE est apposé sur le conditionnement. Le marquage CE figure aussi dans toute notice d'utilisation et sur tout conditionnement commercial. |
| Devices for special purposes | 4. |
| 1. | Le marquage CE est apposé avant la mise sur le marché du dispositif. Il peut être suivi d'un pictogramme ou de tout autre marquage indiquant un risque ou un usage particulier. |
| Member States shall not create obstacles to devices for performance study being supplied for that purpose to laboratories or other institutions, if they meet the conditions laid down in Articles 57 to 76, and in the implementing acts adopted pursuant to Article 77. | 5. |
| 2. | Le cas échéant, le marquage CE est suivi du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable des procédures d'évaluation de la conformité prévues à l'article 48. Le numéro d'identification est également indiqué dans tous les documents publicitaires mentionnant qu'un dispositif est conforme aux exigences applicables au marquage CE. |
| The devices referred to in paragraph 1 shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 70. | 6. |
| 3. | Lorsque des dispositifs relèvent d'autres actes législatifs de l'Union qui prévoient aussi l'apposition du marquage CE, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont également aux exigences de ces autres actes législatifs. |
| At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create obstacles to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided that a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been brought into compliance with this Regulation. | Article 19 |
| Article 20 | Dispositifs destinés à des usages particuliers |
| Parts and components | 1. |
| 1. | Les États membres ne font pas obstacle aux dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances qui sont fournis à cette fin à des laboratoires ou d'autres établissements s'ils remplissent les conditions énoncées aux articles 57 à 76 et dans les actes d'exécution adoptés conformément à l'article 77. |
| Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device. Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States. | 2. |
| 2. | Les dispositifs visés au paragraphe 1 ne portent pas le marquage CE, à l'exception des dispositifs visés à l'article 70. |
| An item that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation. | 3. |
| Article 21 | Les États membres ne font pas obstacle à la présentation de dispositifs qui ne sont pas conformes au présent règlement lors de foires commerciales, d'expositions, de démonstrations ou d'événements similaires, à la condition qu'une marque visible indique clairement que ces dispositifs sont destinés exclusivement à la présentation ou à la démonstration et ne peuvent être mis à disposition avant d'avoir été mis en conformité avec le présent règlement. |
| Free movement | Article 20 |
| Except where otherwise provided for in this Regulation, Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available on the market or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation. | Parties et éléments |
| CHAPTER III | 1. |
| IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES | Toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un article spécifiquement destiné à remplacer une partie intégrante ou un élément identique ou similaire d'un dispositif défaillant ou usé afin de maintenir ou de rétablir la fonction du dispositif sans en altérer les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination, veille à ce que l'article ne compromette pas la sécurité et les performances du dispositif. Des pièces justificatives sont tenues à la disposition des autorités compétentes des États membres. |
| Article 22 | 2. |
| Identification within the supply chain | Un article destiné à remplacer une partie ou un élément d'un dispositif et qui en modifie considérablement les performances, les caractéristiques de sécurité ou la destination est considéré comme un dispositif et respecte les exigences énoncées par le présent règlement. |
| 1. | Article 21 |
| Distributors and importers shall co-operate with manufacturers or authorised representatives to achieve an appropriate level of traceability of devices. | Libre circulation |
| 2. | Sauf indication contraire dans le présent règlement, les États membres ne refusent pas, n'interdisent pas et ne restreignent pas la mise à disposition sur le marché ou la mise en service sur leur territoire de dispositifs conformes aux exigences du présent règlement. |
| Economic operators shall be able to identify the following to the competent authority, for the period referred to in Article 10(7): | CHAPITRE III |
| (a) | IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS, ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES ET BASE DE DONNÉES EUROPÉENNE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX |
| any economic operator to whom they have directly supplied a device; | Article 22 |
| (b) | Identification dans la chaîne d'approvisionnement |
| any economic operator who has directly supplied them with a device; | 1. |
| (c) | Les distributeurs et les importateurs coopèrent avec les fabricants ou leurs mandataires pour atteindre un niveau approprié de traçabilité des dispositifs. |
| any health institution or healthcare professional to which they have directly supplied a device. | 2. |
| Article 23 | Les opérateurs économiques sont en mesure d'identifier, pour l'autorité compétente et pour la durée visée à l'article 10, paragraphe 7: |
| Medical devices nomenclature | a) |
| To facilitate the functioning of the European database on medical devices (Eudamed) as referred to in Article 33 of Regulation (EU) 2017/745, the Commission shall ensure that an internationally recognised medical devices nomenclature is available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature. The Commission shall also endeavour to ensure that that nomenclature is available to other stakeholders free of charge, where reasonably practicable. | tout opérateur économique auquel ils ont directement fourni un dispositif; |
| Article 24 | b) |
| Unique Device Identification system | tout opérateur économique qui leur a directement fourni un dispositif; |
| 1. | c) |
| The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than devices for performance studies, and shall consist of the following: | tout établissement de santé ou professionnel de la santé auquel ils ont directement fourni un dispositif. |
| (a) | Article 23 |
| production of a UDI that comprises the following: | Nomenclature des dispositifs médicaux |
| (i) | Afin de faciliter le fonctionnement de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) visée à l'article 33 du règlement (UE) 2017/745, la Commission fait en sorte que les fabricants et les autres personnes physiques ou morales tenues par le présent règlement d'utiliser cette nomenclature aient accès gratuitement à une nomenclature des dispositifs médicaux internationalement reconnue. La Commission s'efforce également de faire en sorte que cette nomenclature soit accessible gratuitement à d'autres parties prenantes, dans la mesure où cela est raisonnablement possible. |
| a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI; | Article 24 |
| (ii) | Système d'identification unique des dispositifs |
| a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI; | 1. |
| (b) | Le système d'identification unique des dispositifs (ci-après dénommé «système IUD») décrit à l'annexe VI, partie C, permet l'identification et facilite la traçabilité des dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, et prévoit ce qui suit: |
| placing of the UDI on the label of the device or on its packaging; | a) |
| (c) | la production d'un IUD comprenant: |
| storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9 respectively; | i) |
| (d) | un identifiant «dispositif» IUD (IUD-ID), propre à un fabricant et à un dispositif, qui donne accès aux informations prévues à l'annexe VI, partie B; |
| establishment of an electronic system for Unique Device Identification (‘UDI database’) in accordance with Article 28 of Regulation (EU) 2017/745. | ii) |
| 2. | un identifiant «production» IUD (IUD-IP), qui identifie l'unité de production du dispositif et, le cas échéant, les dispositifs conditionnés, comme indiqué à l'annexe VI, partie C; |
| The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity’). That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria: | b) |
| (a) | l'application de l'IUD sur l'étiquette du dispositif ou sur son conditionnement; |
| the entity is an organisation with legal personality; | c) |
| (b) | l'enregistrement de l'IUD par les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé, conformément aux conditions fixées respectivement aux paragraphes 8 et 9; |
| its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device throughout its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation; | d) |
| (c) | l'établissement d'un système électronique d'identification unique des dispositifs (ci-après dénommé «base de données IUD») conformément à l'article 28 du règlement (UE) 2017/745. |
| its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards; | 2. |
| (d) | La Commission désigne, au moyen d'actes d'exécution, une ou plusieurs entités chargées de mettre en œuvre un système d'attribution d'IUD en application du présent règlement (ci-après dénommé «entité d'attribution»). Ces entités satisfont à tous les critères suivants: |
| the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users in accordance with a set of predetermined and transparent terms and conditions; | a) |
| (e) | l'entité est une organisation dotée de la personnalité juridique; |
| the entity undertakes to do the following: | b) |
| (i) | son système d'attribution d'IUD permet l'identification d'un dispositif tout au long de sa distribution et son utilisation conformément aux exigences du présent règlement; |
| operate its system for the assignment of UDIs for at least 10 years after its designation; | c) |
| (ii) | son système d'attribution d'IUD est conforme aux normes internationales applicables; |
| make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs; | d) |
| (iii) | l'entité donne accès à son système d'attribution d'IUD à tous les utilisateurs intéressés selon des modalités et des conditions prédéterminées et transparentes; |
| remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation. | e) |
| When designating issuing entities, the Commission shall endeavour to ensure that UDI carriers, as defined in Part C of Annex VI, are universally readable regardless of the system used by the issuing entity, with a view to minimising financial and administrative burdens for economic operators, health institutions and healthcare professionals. | l'entité fait en sorte: |
| 3. | i) |
| Before placing a device, other than a device for performance study, on the market, the manufacturer shall assign to the device and, if applicable, to all higher levels of packaging, a UDI created in compliance with the rules of the issuing entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2. | de mettre en œuvre son système d'attribution d'IUD pendant au moins dix ans après avoir été désignée; |
| Before a device, other than a device for performance study, is placed on the market the manufacturer must ensure that the information referred to in Part B of Annex V of the device in question are correctly submitted and transferred to the UDI database referred to in Article 25. | ii) |
| 4. | de mettre à la disposition de la Commission et des États membres, sur demande, des informations sur son système d'attribution d'IUD; |
| UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging. Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers. | iii) |
| 5. | de respecter les critères et les modalités de désignation pour la durée de sa désignation. |
| The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 82. | Lorsqu'elle désigne les entités d'attribution, la Commission s'efforce de veiller à ce que les supports d'IUD définis à l'annexe VI, partie C, soient lisibles en toute circonstance quel que soit le système utilisé par l'entité d'attribution, en vue de réduire le plus possible la charge financière et administrative pour les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé. |
| 6. | 3. |
| The Basic UDI-DI, as defined in Part C of Annex VI of the device shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 17. | Avant de mettre sur le marché un dispositif autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, le fabricant attribue au dispositif et, le cas échéant, à tous les niveaux de conditionnement supérieurs, un IUD créé en conformité avec les règles de l'entité d'attribution désignée par la Commission en vertu du paragraphe 2. |
| 7. | Avant de mettre sur le marché un dispositif autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, le fabricant doit assurer que les informations visées à l'annexe V, partie B, concernant le dispositif en question sont correctement présentées et transmises à la base de données IUD visée à l'article 25. |
| As part of the technical documentation referred to in Annex II, the manufacturer shall keep up-to-date a list of all UDIs that it has assigned. | 4. |
| 8. | Les supports d'IUD sont apposés sur l'étiquette du dispositif et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs. Les niveaux de conditionnement supérieurs n'incluent pas les conteneurs de transport. |
| Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 11. | 5. |
| 9. | Les IUD sont utilisés aux fins de la notification d'incidents graves et de mesures correctives de sécurité en application de l'article 82. |
| Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied. | 6. |
| Member States shall encourage, and may require, health care professionals to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with. | L'IUD-ID de base, tel qu'il est défini à l'annexe VI, partie C, du dispositif figure sur la déclaration de conformité UE visée à l'article 17. |
| 10. | 7. |
| The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108: | Le fabricant maintient à jour une liste de tous les IUD qu'il a attribués, qui fait partie de la documentation technique visée à l'annexe II. |
| (a) | 8. |
| amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and | Les opérateurs économiques enregistrent et conservent, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'ils ont fournis ou qu'on leur a fournis, si ceux-ci font partie des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs déterminés par un acte adopté conformément au paragraphe 11, point a). |
| (b) | 9. |
| amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification. | Les États membres encouragent les établissements de santé à enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis, et peuvent exiger qu'ils le fassent. |
| 11. | Les États membres encouragent les professionnels de la santé à enregistrer et conserver, de préférence par des moyens électroniques, l'IUD des dispositifs qu'on leur a fournis, et peuvent exiger qu'ils le fassent. |
| The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and the procedural aspects for the UDI system with a view to ensuring its harmonised application in relation to any of the following: | 10. |
| (a) | La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108: |
| determining the devices, categories or groups of devices to which the obligation laid down in paragraph 8 is to apply; | a) |
| (b) | pour modifier la liste des informations établie à l'annexe VI, partie B, eu égard aux progrès techniques; et |
| specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups. | b) |
| The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | pour modifier l'annexe VI eu égard aux avancées et aux progrès techniques intervenus sur le plan international dans le domaine de l'identification unique des dispositifs. |
| 12. | 11. |
| When adopting the measures referred to in paragraph 11, the Commission shall take into account all of the following: | La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux du système IUD en vue de son application harmonisée pour ce qui concerne les points suivants: |
| (a) | a) |
| confidentiality and data protection as referred to in Articles 102 and 103 respectively; | la détermination des dispositifs et catégories ou groupes de dispositifs auxquels l'obligation visée au paragraphe 8 s'applique; |
| (b) | b) |
| the risk-based approach; | l'indication des données devant figurer dans l'IUD-IP de dispositifs ou groupes de dispositifs particuliers. |
| (c) | Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| the cost-effectiveness of the measures; | 12. |
| (d) | Lorsqu'elle adopte les actes visés au paragraphe 11, la Commission tient compte de tous les points suivants: |
| the convergence of UDI systems developed at international level; | a) |
| (e) | la confidentialité et la protection des données visées respectivement aux articles 102 et 103; |
| the need to avoid duplications in the UDI system; | b) |
| (f) | la méthode fondée sur les risques; |
| the needs of the health care systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders. | c) |
| Article 25 | le rapport coût-efficacité des actes; |
| UDI database | d) |
| The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage a UDI database in accordance with the conditions and detailed arrangements provided for in Article 28 of Regulation (EU) 2017/745. | la convergence des systèmes IUD mis au point au niveau international; |
| Article 26 | e) |
| Registration of devices | la nécessité d'éviter les doubles emplois dans le système IUD; |
| 1. | f) |
| Before placing a device on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 24(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device. | les besoins des systèmes de soins de santé des États membres et, dans la mesure du possible, la compatibilité avec d'autres systèmes d'identification des dispositifs médicaux utilisés par les parties prenantes. |
| 2. | Article 25 |
| For devices that are the subject of a conformity assessment as referred to in Article 48(3) and (4), the second subparagraph of Article 48(7), Article 48(8) and the second subparagraph of Article 48(9), the assignment of a Basic UDI-DI referred to in paragraph 1 of this Article shall be done before the manufacturer applies to a notified body for that assessment. | Base de données IUD |
| For the devices referred to in the first subparagraph, the notified body shall include a reference to the Basic UDI-DI on the certificate issued in accordance with point (a) of Section 4 of Annex XII and confirm in Eudamed that the information referred to in Section 2.2 of Part A of Annex VI is correct. After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device. | La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit et gère une base de données IUD conformément aux conditions et modalités prévues à l'article 28 du règlement (UE) 2017/745. |
| 3. | Article 26 |
| Before placing a device on the market, the manufacturer shall enter or, if already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and thereafter shall keep the information updated. | Enregistrement des dispositifs |
| Article 27 | 1. |
| Electronic system for registration of economic operators | Avant la mise sur le marché d'un dispositif, le fabricant attribue au dispositif, conformément aux règles de l'entité d'attribution visée à l'article 24, paragraphe 2, un IUD-ID de base tel qu'il est défini à l'annexe VI, partie C, et le transmet à la base de données IUD avec les autres principaux éléments de données visés à l'annexe VI, partie B, en rapport avec le dispositif en question. |
| 1. | 2. |
| The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to create the single registration number referred to in Article 28(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer. The details regarding the information to be provided to that electronic system by the economic operators are laid down in Section 1 of Part A of Annex VI. | Dans le cas des dispositifs qui font l'objet d'une évaluation de conformité visée à l'article 48, paragraphes 3 et 4, à l'article 48, paragraphe 7, deuxième alinéa, à l'article 48, paragraphe 8, et à l'article 48, paragraphe 9, deuxième alinéa, l'attribution d'un IUD-ID de base visé au paragraphe 1 du présent article s'effectue avant que le fabricant n'introduise une demande auprès d'un organisme notifié en vue de cette évaluation. |
| 2. | Dans le cas des dispositifs visés au premier alinéa, l'organisme notifié fait référence à l'IUD-ID de base sur le certificat délivré conformément à l'annexe XII, section 4, point a), et confirme dans Eudamed que les informations visées à l'annexe VI, partie 1, section 2.2, sont correctes. Après la délivrance du certificat correspondant et avant la mise sur le marché du dispositif, le fabricant transmet l'IUD-ID de base à la base de données IUD, ainsi que les autres principaux éléments de données visés à l'annexe VI, partie B, en rapport avec le dispositif en question. |
| Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory. | 3. |
| 3. | Avant la mise sur le marché d'un dispositif, le fabricant enregistre ou, si elles sont déjà transmises, vérifie dans Eudamed les informations visées à l'annexe VI, partie A, section 2, à l'exception de celles visées en sa section 2.2, et tient, par la suite, ces informations à jour. |
| Within two weeks of placing a device on the market, importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the information referred to in paragraph 1. | Article 27 |
| Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect. Importers shall add their details to the relevant entry/entries. | Système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques |
| Article 28 | 1. |
| Registration of manufacturers, authorised representatives and importers | La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit et gère un système électronique afin de créer le numéro d'enregistrement unique visé à l'article 28, paragraphe 2, et de rassembler et traiter les informations utiles et nécessaires à l'identification du fabricant et, le cas échéant, du mandataire et de l'importateur. Les informations précises devant être transmises à ce système électronique par les opérateurs économiques sont énoncées à l'annexe VI, partie A, section 1. |
| 1. | 2. |
| Before placing a device on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to ►C1 in Article 27 the information ◄ referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article. In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 48, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body. | Les États membres peuvent maintenir ou introduire des dispositions nationales concernant l'enregistrement des distributeurs des dispositifs qui ont été mis à disposition sur leur territoire. |
| 2. | 3. |
| After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 27 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer. | Dans un délai de deux semaines à compter de la mise sur le marché d'un dispositif, les importateurs vérifient que le fabricant ou le mandataire a fourni au système électronique les informations visées au paragraphe 1. |
| 3. | Le cas échéant, les importateurs informent le fabricant ou le mandataire en question si les informations visées au paragraphe 1 sont manquantes ou incorrectes. Les importateurs ajoutent leurs coordonnées à la ou aux rubriques correspondantes. |
| The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 26. | Article 28 |
| 4. | Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs |
| Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 27. | 1. |
| 5. | Avant la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants, les mandataires et les importateurs, transmettent au système électronique ►C1 visé à l'article 27, aux fins de leur enregistrement, les informations ◄ visées à l'annexe VI, partie A, section 1, pour autant qu'ils ne se soient pas déjà enregistrés conformément au présent article. Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié conformément à l'article 48, les informations visées à l'annexe VI, partie A, section 1, sont transmises à ce système électronique avant qu'une demande ne soit introduite auprès de l'organisme notifié. |
| Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data. In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation. | 2. |
| 6. | Après avoir vérifié les données saisies conformément au paragraphe 1 du présent article, l'autorité compétente obtient un numéro d'enregistrement unique à partir du système électronique visé à l'article 27, qu'elle délivre au fabricant, à son mandataire ou à l'importateur. |
| Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI. | 3. |
| 7. | Le fabricant utilise le numéro d'enregistrement unique lorsqu'il introduit une demande auprès d'un organisme notifié pour l'évaluation de conformité et pour accéder à Eudamed afin de s'acquitter de ses obligations au titre de l'article 26. |
| The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 27 shall be accessible to the public. | 4. |
| 8. | Dans un délai d'une semaine suivant tout changement en rapport avec les informations visées au paragraphe 1 du présent article, l'opérateur économique met à jour les données dans le système électronique visé à l'article 27. |
| The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 104. | 5. |
| Article 29 | Au plus tard un an après la transmission des informations en application du paragraphe 1, puis tous les deux ans, l'opérateur économique confirme l'exactitude des données. En cas de défaut de confirmation dans un délai de six mois suivant l'expiration de ces délais, tout État membre peut prendre des mesures correctives appropriées sur son territoire jusqu'à ce que l'opérateur économique satisfasse à cette obligation. |
| Summary of safety and performance | 6. |
| 1. | Sans préjudice de la responsabilité de l'opérateur économique à l'égard des données, l'autorité compétente vérifie les données confirmées visées à l'annexe VI, partie A, section 1. |
| For class C and D devices, other than devices for performance studies, the manufacturer shall draw up a summary of safety and performance. | 7. |
| The summary of safety and performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed. | Les données saisies dans le système électronique visé à l'article 27 conformément au paragraphe 1 du présent article sont mises à la disposition du public. |
| The draft of the summary of safety and performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 48 and shall be validated by that body. After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed. The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available. | 8. |
| 2. | L'autorité compétence peut utiliser les données pour imposer une redevance au fabricant, au mandataire ou à l'importateur conformément à l'article 104. |
| The summary of safety and performance shall include at least the following aspects: | Article 29 |
| (a) | Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances |
| the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN; | 1. |
| (b) | Dans le cas de dispositifs de classe C et D, autres que des dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, le fabricant produit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances. |
| the intended purpose of the device and any indications, contra-indications and target populations; | Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances est écrit de manière à être clair pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, le cas échéant, pour le patient, et il est mis à la disposition du public via Eudamed. |
| (c) | Le projet de ce résumé fait partie de la documentation à fournir à l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité prévue à l'article 48 et est validé par cet organisme. Après sa validation, l'organisme notifié télécharge le résumé dans Eudamed. Le fabricant mentionne sur l'étiquette ou sur la notice d'utilisation où le résumé est disponible. |
| a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device; | 2. |
| (d) | Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances contient au moins les éléments suivants: |
| reference to any harmonised standards and CS applied; | a) |
| (e) | l'identifiant du dispositif et du fabricant, y compris l'IUD-ID de base et le numéro d'enregistrement unique; |
| the summary of the performance evaluation as referred to in Annex XIII, and relevant information on the PMPF; | b) |
| (f) | la destination du dispositif ainsi que d'éventuelles indication ou contre-indications et les populations cibles; |
| the metrological traceability of assigned values; | c) |
| (g) | une description du dispositif, y compris une référence à la ou aux générations précédentes et aux variantes, s'il en existe, et une description des différences, ainsi que, le cas échéant, une description des accessoires, et des autres dispositifs et produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif; |
| suggested profile and training for users; | d) |
| (h) | une référence aux normes harmonisées et aux spécifications communes appliquées; |
| information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions. | e) |
| 3. | le résumé de l'évaluation des performances visée à l'annexe XIII et les informations pertinentes sur le SPAC; |
| The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and performance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2). | f) |
| Article 30 | la traçabilité métrologique des valeurs assignées; |
| European database on medical devices | g) |
| 1. | le profil et la formation suggérés pour les utilisateurs; |
| The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) in accordance with the conditions and detailed arrangements established by Articles 33 and 34 of Regulation (EU) 2017/745. | h) |
| 2. | des informations sur les risques résiduels et sur tout effet indésirable, les mises en garde et les précautions. |
| Eudamed shall include the following electronic systems: | 3. |
| (a) | La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, prescrire la forme et la présentation des données devant figurer dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 107, paragraphe 2. |
| the electronic system for registration of devices referred to in Article 26; | Article 30 |
| (b) | Base de données européenne sur les dispositifs médicaux |
| the UDI database referred to in Article 25; | 1. |
| (c) | La Commission, après avoir consulté le GCDM, établit, conserve et gère la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) conformément aux conditions et modalités prévues aux articles 33 et 34 du règlement (UE) 2017/745. |
| the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 27; | 2. |
| (d) | Les systèmes électroniques suivants font partie d'Eudamed: |
| the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 52; | a) |
| (e) | le système électronique d'enregistrement des dispositifs visé à l'article 26; |
| the electronic system on performance studies referred to in Article 69, | b) |
| (f) | la base de données IUD visée à l'article 25; |
| the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 87; | c) |
| (g) | le système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques visé à l'article 27; |
| the electronic system on market surveillance referred to in Article 95. | d) |
| CHAPTER IV | le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats visé à l'article 52; |
| NOTIFIED BODIES | e) |
| Article 31 | le système électronique relatif aux études des performances visé à l'article 69; |
| Authorities responsible for notified bodies | f) |
| 1. | le système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation prévu à l'article 87; |
| Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (the ‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies. | g) |
| 2. | le système électronique relatif à la surveillance du marché prévu à l'article 95. |
| The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies. | CHAPITRE IV |
| 3. | ORGANISMES NOTIFIÉS |
| The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment. | Article 31 |
| 4. | Autorités responsables des organismes notifiés |
| The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis. | 1. |
| 5. | Tout État membre qui entend désigner un organisme d'évaluation de la conformité en tant qu'organisme notifié, ou a désigné un organisme notifié, pour mener des activités d'évaluation de la conformité en application du présent règlement nomme une autorité (ci-après dénommée «autorité responsable des organismes notifiés»), qui peut être composée d'entités constituantes distinctes en vertu de la législation nationale et est chargée de la mise en place et du suivi des procédures nécessaires à l'évaluation, ►C3 à la désignation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité et de la surveillance des organismes notifiés, ainsi que de leurs sous-traitants et filiales. ◄ |
| The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains. However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities. | 2. |
| 6. | L'autorité responsable des organismes notifiés est établie, organisée et gérée d'une manière telle que l'objectivité et l'impartialité de ses activités sont préservées et que tout conflit d'intérêts avec les organismes d'évaluation de la conformité est évité. |
| The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks. | 3. |
| Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for in vitro diagnostic medical devices is consulted on relevant matters. | L'autorité responsable des organismes notifiés est organisée de telle manière que la désignation ou la notification est décidée par des membres du personnel autres que ceux qui ont procédé à l'évaluation. |
| 7. | 4. |
| Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks. | L'autorité responsable des organismes notifiés ne réalise aucune des activités que les organismes notifiés réalisent à des fins commerciales ou dans un contexte concurrentiel. |
| 8. | 5. |
| The authority responsible for notified bodies shall participate in peer-review activities provided for in Article 44. | L'autorité responsable des organismes notifiés préserve les aspects confidentiels des informations qu'elle détient. Toutefois, elle échange des informations sur des organismes notifiés avec les autres États membres, la Commission et, si nécessaire, d'autres autorités chargées de la réglementation. |
| Article 32 | 6. |
| Requirements relating to notified bodies | L'autorité responsable des organismes notifiés dispose en permanence d'un personnel compétent en nombre suffisant pour s'acquitter correctement de ses tâches. |
| 1. | Lorsque l'autorité responsable des organismes notifiés est distincte de l'autorité nationale compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, elle veille à ce que cette dernière soit consultée sur les questions pertinentes. |
| Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation. They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks. In particular, notified bodies shall comply with Annex VII. | 7. |
| In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII, and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself. | Les États membres mettent à la disposition du public des informations générales concernant les mesures régissant l'évaluation, la désignation et ►C3 la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des organismes notifiés, ainsi que les modifications ayant un impact important sur ces tâches. ◄ |
| The personnel referred to in Sections 3.2.3 and 3.2.7 of Annex VII shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontractors. | 8. |
| 2. | L'autorité responsable des organismes notifiés participe aux activités d'évaluation par les pairs prévues à l'article 44. |
| Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the manufacturer's documentation, to the authority responsible for notified bodies to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter. | Article 32 |
| 3. | Exigences applicables aux organismes notifiés |
| In order to ensure the uniform application of the requirements set out in Annex VII, the Commission may adopt implementing acts, to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 1. |
| Article 33 | Les organismes notifiés s'acquittent des tâches pour lesquelles ils sont désignés en vertu du présent règlement. Ils se conforment aux exigences organisationnelles et générales et aux exigences en matière de gestion de la qualité, de ressources et de procédures qui sont nécessaires à l'exécution de ces tâches. Les organismes notifiés se conforment notamment aux exigences de l'annexe VII. |
| Subsidiaries and subcontracting | Afin de se conformer aux exigences visées au premier alinéa, les organismes notifiés disposent en permanence d'un personnel administratif, technique et scientifique en nombre suffisant conformément à l'annexe VII, section 3.1.1, et d'un personnel possédant une expertise clinique appropriée conformément à l'annexe VII, section 3.2.4, employé si possible par les organismes notifiés eux-mêmes. |
| 1. | Les membres du personnel visé à l'annexe VII, sections 3.2.3 et 3.2.7 sont employés par l'organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants. |
| Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the applicable requirements set out in Annex VII and shall inform the authority responsible for notified bodies accordingly. | 2. |
| 2. | Les organismes notifiés mettent à disposition de l'autorité responsable des organismes notifiés et lui soumettent sur demande toute la documentation pertinente, y compris celle du fabricant, afin de lui permettre de réaliser ses activités d'évaluation, de désignation, de notification, de contrôle et de surveillance et pour faciliter les évaluations décrites au présent chapitre. |
| Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries. | 3. |
| 3. | Afin d'assurer l'application uniforme des exigences énoncées à l'annexe VII, la Commission peut adopter des actes d'exécution, dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| Notified bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries. | Article 33 |
| 4. | Filiales et sous-traitance |
| Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary provided that the legal or natural person that applied for conformity assessment has been informed accordingly. | 1. |
| 5. | Lorsqu'un organisme notifié sous-traite des tâches particulières relatives à l'évaluation de la conformité ou confie de telles tâches à une filiale, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les exigences applicables énoncées à l'annexe VII et informe l'autorité responsable des organismes notifiés en conséquence. |
| Notified bodies shall keep at the disposal of the authority responsible for notified bodies all relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation. | 2. |
| Article 34 | Les organismes notifiés assument l'entière responsabilité des tâches réalisées en leur nom par des sous-traitants ou des filiales. |
| Application by conformity assessment bodies for designation | 3. |
| 1. | Les organismes notifiés mettent à la disposition du public une liste de leurs filiales. |
| Conformity assessment bodies shall submit an application for designation to the authority responsible for notified bodies. | 4. |
| 2. | Les activités d'évaluation de la conformité peuvent être sous-traitées ou confiées à une filiale pour autant que la personne morale ou physique ayant demandé l'évaluation de la conformité ait été informée en conséquence. |
| The application shall specify the conformity assessment activities as defined in this Regulation, and the types of devices for which the body is applying to be designated, and shall be supported by documentation demonstrating compliance with Annex VII. | 5. |
| In respect of the organisational and general requirements and the quality management requirements set out in Sections 1 and 2 of Annex VII, a valid accreditation certificate and the corresponding evaluation report delivered by a national accreditation body in accordance with Regulation (EC) No 765/2008 may be submitted and shall be taken into consideration during the assessment described in Article 35. However, the applicant shall make available all the documentation referred to in the first subparagraph to demonstrate compliance with those requirements upon request. | Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l'autorité responsable des organismes notifiés tous les documents pertinents concernant la vérification des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et des tâches qu'ils réalisent en vertu du présent règlement. |
| 3. | Article 34 |
| The notified body shall update the documentation referred to in paragraph 2 whenever relevant changes occur, in order to enable the authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements set out in Annex VII. | Demande de désignation d'organismes d'évaluation de la conformité |
| Article 35 | 1. |
| Assessment of the application | Les organismes d'évaluation de la conformité introduisent une demande de désignation auprès de l'autorité responsable des organismes notifiés. |
| 1. | 2. |
| The authority responsible for notified bodies shall within 30 days check that the application referred to in Article 34 is complete and shall request the applicant to provide any missing information. Once the application is complete that national authority shall send it to the Commission. | La demande précise les activités d'évaluation de la conformité telles qu'elles sont définies par le présent règlement et les types de dispositifs pour lesquels l'organisme demande à être désigné, et est accompagnée des documents attestant le respect de l'annexe VII. |
| The authority responsible for notified bodies shall review the application and supporting documentation in accordance with its own procedures and shall draw up a preliminary assessment report. | En ce qui concerne les exigences organisationnelles et générales et les exigences en matière de gestion de la qualité énoncées à l'annexe VII, sections 1 et 2, un certificat d'accréditation en cours de validité et le rapport d'évaluation correspondant délivrés par un organisme national d'accréditation conformément au règlement (CE) no 765/2008 peuvent être transmis et sont pris en considération lors de l'évaluation décrite à l'article 35. Toutefois, le demandeur met à disposition, sur demande, toute la documentation visée au premier alinéa pour attester le respect de ces exigences. |
| 2. | 3. |
| The authority responsible for notified bodies shall submit the preliminary assessment report to the Commission which shall immediately transmit it to the MDCG. | L'organisme notifié met à jour les documents visés au paragraphe 2 dès que des changements pertinents interviennent ►C3 afin de permettre à l’autorité responsable des organismes notifiés de surveiller et de vérifier que toutes les exigences énoncées à l’annexe VII demeurent observées. ◄ |
| 3. | Article 35 |
| Within 14 days of the submission referred to in paragraph 2 of this Article, the Commission, in conjunction with the MDCG, shall appoint a joint assessment team made up of three experts, unless the specific circumstances require a different number of experts, chosen from the list referred to in Article 36. One of the experts shall be a representative of the Commission who shall coordinate the activities of the joint assessment team. The other two experts shall come from Member States other than the one in which the applicant conformity assessment body is established. | Évaluation de la demande |
| The joint assessment team shall be comprised of competent experts who are competent to assess the conformity assessment activities and the types of devices which are the subject of the application or, in particular when the assessment procedure is initiated in accordance with Article 43(3) to ensure that the specific concern can be appropriately assessed. | 1. |
| 4. | L'autorité responsable des organismes notifiés vérifie, dans un délai de trente jours, que la demande visée à l'article 34 est complète et invite le demandeur à fournir toute information manquante. Lorsque la demande est complète, cette autorité nationale l'adresse à la Commission. |
| Within 90 days of its appointment, the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 34. The joint assessment team may provide feedback to, or require clarification from, the authority responsible for notified bodies on the application and on the planned on-site assessment. | L'autorité responsable des organismes notifiés examine la demande et les documents qui l'accompagnent conformément à ses propres procédures et produit un rapport d'évaluation préliminaire. |
| The authority responsible for notified bodies together with the joint assessment team shall plan and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or subcontractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process. | 2. |
| The on-site assessment of the applicant body shall be led by the authority responsible for notified bodies. | L'autorité responsable des organismes notifiés soumet le rapport d'évaluation préliminaire à la Commission, qui le transmet immédiatement au GCDM. |
| 5. | 3. |
| Findings regarding non-compliance of an applicant conformity assessment body with the requirements set out in Annex VII shall be raised during the assessment process and discussed between the authority responsible for notified bodies and the joint assessment team with a view to reaching consensus and resolving any diverging opinions, with respect to the assessment of the application. | Dans un délai de quatorze jours suivant la transmission du rapport visée au paragraphe 2 du présent article, la Commission, conjointement avec le GCDM, désigne une équipe d'évaluation conjointe composée de trois experts, à moins que des circonstances particulières ne nécessitent un nombre d'experts différent, choisis dans la liste visée à l'article 36. Un de ces experts est un représentant de la Commission qui coordonne les activités de l'équipe d'évaluation conjointe. Les deux autres experts viennent d'États membres autres que celui dans lequel est établi l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur. |
| At the end of the on-site assessment, the authority responsible for notified bodies shall list for the applicant conformity assessment body the non-compliances resulting from the assessment and summarise of the assessment by the joint assessment team. | L'équipe d'évaluation conjointe réunit des experts compétents qualifiés pour évaluer les activités d'évaluation de la conformité et les types de dispositifs qui font l'objet de la demande ou, en particulier lorsque la procédure d'évaluation est engagée conformément à l'article 43, paragraphe 3, pour veiller à ce que le problème spécifique puisse être évalué comme il convient. |
| Within a specified timeframe, the applicant conformity assessment body shall submit to the national authority a corrective and preventive action plan to address the non-compliances. | 4. |
| 6. | Dans un délai de 90 jours suivant sa désignation, l'équipe d'évaluation conjointe passe en revue les documents fournis à l'appui de la demande en application de l'article 34. L'équipe d'évaluation conjointe peut fournir en retour à l'autorité responsable des organismes notifiés des informations relatives à la demande et à l'évaluation qui est prévue sur place ou lui demander des précisions à ce sujet. |
| The joint assessment team shall document any remaining diverging opinions with respect to the assessment within 30 days of completion of the on-site assessment and send them to the authority responsible for notified bodies. | L'autorité responsable des organismes notifiés ainsi que l'équipe d'évaluation conjointe planifient et réalisent une évaluation sur place de l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur et, le cas échéant, de ses filiales ou sous-traitants, situés dans ou hors de l'Union, qui interviendront dans la procédure d'évaluation de la conformité. |
| 7. | L'évaluation sur place de l'organisme demandeur est menée par l'autorité responsable des organismes notifiés. |
| The authority responsible for notified bodies shall, following receipt of a corrective and preventive action plan from the applicant body, assess whether non-compliances identified during the assessment have been appropriately addressed. This plan shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein. | 5. |
| The authority responsible for notified bodies shall, having confirmed the corrective and preventive action plan, forward it and its opinion thereon to the joint assessment team. The joint assessment team may request of the authority responsible for notified bodies further clarification and modifications. | Les cas de non-respect, par un organisme d'évaluation de la conformité demandeur, des exigences énoncées à l'annexe VII sont constatés durant la procédure d'évaluation et sont examinés conjointement par l'autorité responsable des organismes notifiés et l'équipe d'évaluation conjointe en vue de parvenir à un consensus et de résoudre toute divergence d'opinion sur l'évaluation de la demande. |
| The authority responsible for notified bodies shall draw up its final assessment report which shall include: | À l'issue de l'évaluation sur place, l'autorité responsable des organismes notifiés transmet à l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur une liste des cas de non-respect constatés durant l'évaluation ainsi qu'un résumé de l'évaluation effectuée par l'équipe d'évaluation conjointe. |
| — | Dans un délai donné, l'organisme d'évaluation de la conformité demandeur soumet à l'autorité nationale un plan de mesures correctives et préventives en vue de remédier aux cas de non-respect. |
| the result of the assessment, | 6. |
| — | Dans un délai de trente jours suivant la réalisation de l'évaluation sur place, l'équipe d'évaluation conjointe documente toute divergence d'opinion persistant au sujet de l'évaluation et en fait part à l'autorité responsable des organismes notifiés. |
| confirmation that the corrective and preventive actions have been appropriately addressed and, where required, implemented, | 7. |
| — | L'autorité responsable des organismes notifiés évalue, après avoir reçu un plan de mesures correctives et préventives établi par l'organisme demandeur, s'il a été correctement remédié aux cas de non-respect constatés durant l'évaluation. Ce plan indique la cause essentielle des cas de non-respect constatés et comprend un calendrier de mise en œuvre des mesures qui y sont prévues. |
| any remaining diverging opinion with the joint assessment team, and, where applicable, | Après avoir confirmé le plan de mesures correctives et préventives, l'autorité responsable des organismes notifiés transmet ce plan et son avis sur celui-ci à l'équipe d'évaluation conjointe. L'équipe d'évaluation conjointe peut demander des précisions supplémentaires et des modifications à l'autorité responsable des organismes notifiés. |
| — | L'autorité responsable des organismes notifiés rédige son rapport définitif d'évaluation, qui comprend notamment les éléments suivants: |
| the recommended scope of designation. | — |
| 8. | le résultat de l'évaluation, |
| The authority responsible for notified bodies shall submit its final assessment report and, if applicable, the draft designation to the Commission, the MDCG and the joint assessment team. | — |
| 9. | la confirmation que les mesures correctives et préventives ont été correctement prises en compte et, si nécessaire, mises en œuvre, |
| The joint assessment team shall provide a final opinion regarding the assessment report prepared by the authority responsible for notified bodies and, if applicable, the draft designation within 21 days of receipt of those documents to the Commission which shall immediately submit that final opinion to the MDCG. Within 42 days of receipt of the opinion of the joint assessment team, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the draft designation, which the authority responsible for notified bodies shall duly take into consideration for its decision on the designation of the notified body. | — |
| 10. | toute divergence d'opinion persistant avec l'équipe d'évaluation conjointe et, le cas échéant, |
| The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements specifying procedures and reports for the application for designation referred to in Article 34 and the assessment of the application set out in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | — |
| Article 36 | une recommandation concernant le champ couvert par la désignation. |
| Nomination of experts for joint assessment of applications for notification | 8. |
| 1. | L'autorité responsable des organismes notifiés soumet son rapport définitif d'évaluation et, s'il y a lieu, le projet de désignation à la Commission, au GCDM et à l'équipe d'évaluation conjointe. |
| The Member States and the Commission shall nominate experts qualified in the assessment of conformity assessment bodies in the field of in vitro diagnostic medical devices to participate in the activities referred to in Articles 35 and 44. | 9. |
| 2. | L'équipe d'évaluation conjointe communique à la Commission un avis définitif sur le rapport d'évaluation élaboré par l'autorité responsable des organismes notifiés et, s'il y a lieu, le projet de désignation dans un délai de vingt-et-un jours suivant la date de réception de ces documents, avis que la Commission transmet immédiatement au GCDM. Dans un délai de quarante-deux jours suivant la réception de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe, le GCDM émet une recommandation relative au projet de désignation, dont l'autorité responsable des organismes notifiés tient dûment compte lorsqu'elle statue sur la désignation de l'organisme notifié. |
| The Commission shall maintain a list of the experts nominated pursuant to paragraph 1 of this Article, together with information on their specific field of competence and expertise. That list shall be made available to Member States competent authorities through the electronic system referred to in Article 52. | 10. |
| Article 37 | La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités définissant les procédures et les rapports concernant la demande de désignation visée à l'article 34 et l'évaluation de la demande prévue au présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| Language requirements | Article 36 |
| All documents required pursuant to Articles 34 and 35 shall be drawn up in a language or languages which shall be determined by the Member State concerned. | Nomination d'experts pour l'évaluation conjointe des demandes de notification |
| Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting and using a commonly understood language in the medical field, for all or part of the documentation concerned. | 1. |
| The Commission shall provide translations of the documentation pursuant to Articles 34 and 35, or parts thereof into an official Union language, such as is necessary for that documentation to be readily understood by the joint assessment team appointed in accordance with Article 35(3). | Les États membres et la Commission nomment des experts qualifiés pour évaluer les organismes d'évaluation de la conformité dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de leur participation aux activités visées aux articles 35 et 44. |
| Article 38 | 2. |
| Designation and notification procedure | La Commission tient une liste des experts nommés en application du paragraphe 1 du présent article, et des informations sur leur domaine de compétences et leur expertise spécifiques. Cette liste est mise à la disposition des autorités compétentes des États membres via le système électronique visé à l'article 52. |
| 1. | Article 37 |
| Member States may only designate conformity assessment bodies for which the assessment pursuant to Article 35 was completed and which comply with Annex VII. | Exigences linguistiques |
| 2. | Tous les documents requis au titre des articles 34 et 35 sont rédigés dans une ou des langues définies par l'État membre concerné. |
| Member States shall notify the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated, using the electronic notification tool within the database of notified bodies developed and managed by the Commission (NANDO). | En application du premier alinéa, les États membres envisagent l'adoption et l'utilisation d'une langue couramment comprise dans le domaine médical pour tout ou partie de la documentation concernée. |
| 3. | La Commission fournit les traductions de la documentation ou parties de celle-ci conformément aux articles 34 et 35 dans une langue officielle de l'Union de telle sorte qu'elle puisse être aisément comprise par l'équipe d'évaluation conjointe désignée en application de l'article 35, paragraphe 3. |
| The notification shall clearly specify, using the codes referred to in paragraph 13 of this Article, the scope of the designation indicating the conformity assessment activities as defined in this Regulation, and the types of devices which the notified body is authorised to assess and, without prejudice to Article 40, any conditions associated with the designation. | Article 38 |
| 4. | Procédure de désignation et de notification |
| The notification shall be accompanied by the final assessment report of the authority responsible for notified bodies, the final opinion of the joint assessment team referred to in Article 35(9) and the recommendation of the MDCG. Where the notifying Member State does not follow the recommendation of the MDCG, it shall provide a duly substantiated justification. | 1. |
| 5. | Les États membres ne peuvent désigner que les organismes d'évaluation de la conformité pour lesquels l'évaluation en application de l'article 35 est achevée et qui satisfont à l'annexe VII. |
| The notifying Member State shall, without prejudice to Article 40, inform the Commission and the other Member States of any conditions associated with the designation and provide documentary evidence regarding the arrangements in place to ensure that the notified body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements set out in Annex VII. | 2. |
| 6. | Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes d'évaluation de la conformité qu'ils ont désignés, à l'aide de l'outil de notification électronique de la base de données des organismes notifiés mis en place et géré par la Commission (NANDO). |
| Within 28 days of the notification referred to in paragraph 2, a Member State or the Commission may raise written objections, setting out its arguments, with regard either to the notified body or to its monitoring by the authority responsible for notified bodies. Where no objection is raised, the Commission shall publish in NANDO the notification within 42 days of its having been notified as referred to in paragraph 2. | 3. |
| 7. | La notification précise clairement, en utilisant les codes visés au paragraphe 13 du présent article, le champ couvert par la désignation et indique les activités d'évaluation de la conformité définies dans le présent règlement et les types de dispositifs que l'organisme notifié est habilité à évaluer et, sans préjudice de l'article 40, toute condition associée à la désignation. |
| When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 6, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 10 days of the expiry of the period referred to in paragraph 6. After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 40 days of the matter having been brought before it. Where the MDCG is of the opinion that the notification can be accepted, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days. | 4. |
| 8. | La notification est assortie du rapport d'évaluation définitif de l'autorité responsable des organismes notifiés, de l'avis définitif de l'équipe d'évaluation conjointe visé à l'article 35, paragraphe 9, et de la recommandation du GCDM. Lorsque l'État membre notifiant ne suit pas la recommandation du GCDM, sa décision est dûment motivée. |
| Where the MDCG, after having been consulted in accordance with paragraph 7, confirms the existing objection or raises another objection, the notifying Member State shall provide a written response to the MDCG opinion within 40 days of its receipt. The response shall address the objections raised in the opinion, and set out the reasons for the notifying Member State's decision to designate or not designate the conformity assessment body. | 5. |
| 9. | Sans préjudice de l'article 40, l'État membre notifiant informe la Commission et les autres États membres de toute condition associée à la désignation et fournit des pièces justificatives relatives aux dispositions prises ►C3 pour garantir que l’organisme notifié sera surveillé régulièrement et satisfera sans discontinuer aux exigences énoncées à l’annexe VII. ◄ |
| Where the notifying Member State decides to uphold its decision to designate the conformity assessment body, having given its reasons in accordance with paragraph 8, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days of being informed thereof. | 6. |
| 10. | Dans un délai de vingt-huit jours suivant la notification visée au paragraphe 2, un État membre ou la Commission peut formuler des objections écrites, exposant ses arguments, ►C3 à l’encontre de l’organisme notifié ou de sa surveillance par l’autorité responsable des organismes notifiés. ◄ En l'absence d'objection, la Commission publie la notification dans NANDO dans un délai de quarante-deux jours après en avoir été informée conformément au paragraphe 2. |
| When publishing the notification in NANDO, the Commission shall add to the electronic system referred to in Article 52 the information relating to the notification of the notified body along with the documents mentioned in paragraph 4 of this Article and the opinion and response referred to in paragraphs 7 and 8 of this Article. | 7. |
| 11. | Lorsqu'un État membre ou la Commission formule des objections en application du paragraphe 6, la Commission saisit le GCDM du dossier dans un délai de dix jours suivant l'expiration du délai visé au paragraphe 6. Après consultation des parties concernées, le GCDM rend son avis dans un délai de quarante jours suivant la date à laquelle il a été saisi du dossier. Si le GCDM est d'avis que la notification est recevable, la Commission la publie dans NANDO dans un délai de quatorze jours. |
| The designation shall become valid the day after the notification is published in NANDO. The published notification shall state the scope of lawful conformity assessment activity of the notified body. | 8. |
| 12. | Lorsque, après avoir été consulté conformément au paragraphe 7, le GCDM confirme l'objection ou en formule une autre, l'État membre notifiant répond par écrit à l'avis du GCDM dans un délai de quarante jours suivant sa réception. La réponse concerne les objections soulevées dans l'avis et énonce les raisons pour lesquelles l'État membre notifiant décide de désigner ou non l'organisme d'évaluation de la conformité. |
| The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only after the designation has become valid in accordance with paragraph 11. | 9. |
| 13 | Lorsque l'État membre notifiant, ayant énoncé ses raisons conformément au paragraphe 8, décide de confirmer sa décision de désigner l'organisme d'évaluation de la conformité, la Commission publie la notification dans NANDO dans un délai de quatorze jours après en avoir été informée. |
| The Commission shall by 26 November 2017, by means of implementing acts, draw up a list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation of notified bodies. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). The Commission, after consulting the MDCG, may update this list based, inter alia, on information arising from the coordination activities described in Article 44. | 10. |
| Article 39 | Lors de la publication de la notification dans NANDO, la Commission ajoute les informations relatives à la notification de l'organisme notifié au système électronique visé à l'article 52, de même que les documents mentionnés au paragraphe 4 du présent article ainsi que l'avis et la réponse visés aux paragraphes 7 et 8 du présent article. |
| Identification number and list of notified bodies | 11. |
| 1. | La désignation prend effet le jour suivant celui de la publication de la notification dans NANDO. La notification publiée indique le champ des activités légales d'évaluation de la conformité de l'organisme notifié. |
| The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification becomes valid in accordance with Article 38(11). It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts. If they are successfully designated in accordance with this Regulation, bodies notified pursuant to Directive 98/79/EC shall retain the identification number assigned to them pursuant to that Directive. | 12. |
| 2. | L'organisme d'évaluation de la conformité concerné ne peut mener les activités d'un organisme notifié qu'après la prise d'effet de la désignation conformément au paragraphe 11. |
| The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices for which they have been notified, accessible to the public in NANDO. It shall also make this list available on the electronic system referred to in Article 52. The Commission shall ensure that the list is kept up to date. | 13. |
| Article 40 | Au plus tard le 26 novembre 2017, la Commission dresse, au moyen d'actes d'exécution, une liste des codes et des types correspondants de dispositifs aux fins de préciser le champ couvert par la désignation des organismes notifiés. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. Après avoir consulté le GCDM, la Commission peut mettre à jour cette liste, notamment sur la base des informations provenant des activités de coordination visées à l'article 44. |
| Monitoring and re-assessment of notified bodies | Article 39 |
| 1. | Numéro d'identification et liste des organismes notifiés |
| Notified bodies shall, without delay, and at the latest within 15 days, inform the authority responsible for notified bodies of relevant changes which may affect their compliance with the requirements set out in Annex VII or their ability to conduct the conformity assessment activities relating to the devices for which they have been designated. | 1. |
| 2. | La Commission attribue un numéro d'identification à chaque organisme notifié dont la notification prend effet en application de l'article 38, paragraphe 11. Elle attribue un numéro d'identification unique, même si l'organisme est notifié en application de plusieurs actes législatifs de l'Union. S'ils sont désignés conformément au présent règlement, les organismes notifiés en vertu de la directive 98/79/CE conservent le numéro d'identification qui leur a été attribué au titre de cette directive. |
| The authorities responsible for notified bodies shall monitor the notified bodies established on their territory and their subsidiaries and subcontractors to ensure ongoing compliance with the requirements and the fulfilment of its obligations set out in this Regulation. Notified bodies shall, upon request by their authority responsible for notified bodies, supply all relevant information and documents, required to enable the authority, the Commission and other Member States to verify compliance. | 2. |
| 3. | La Commission rend publique dans NANDO la liste des organismes notifiés en application du présent règlement, laquelle indique les numéros d'identification qui leur ont été attribués ainsi que les activités d'évaluation de la conformité définies dans le présent règlement et les types de dispositifs pour lesquels ils sont notifiés. Elle met également cette liste à disposition via le système électronique visé à l'article 52. La Commission veille à ce que la liste soit tenue à jour. |
| Where the Commission or the authority of a Member State submits a request to a notified body established on the territory of another Member State relating to a conformity assessment carried out by that notified body, it shall send a copy of that request to the authority responsible for notified bodies of that other Member State. The notified body concerned shall respond without delay and within 15 days at the latest to the request. The authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall ensure that requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission are resolved by the notified body unless there is a legitimate reason for not doing so in which case the matter may be referred to the MDCG. | Article 40 |
| 4. | Surveillance et réévaluation des organismes notifiés |
| At least once a year, the authorities responsible for notified bodies shall re-assess whether the notified bodies established on their respective territory and, where appropriate, the subsidiaries and subcontractors under the responsibility of those notified bodies still satisfy the requirements and fulfil their obligations set out in Annex VII. That review shall include an on-site audit of each notified body and, where necessary, of its subsidiaries and subcontractors. | 1. |
| The authority responsible for notified bodies shall conduct its monitoring and assessment activities according to an annual assessment plan to ensure that it can effectively monitor the continued compliance of the notified body with the requirements of this Regulation. That plan shall provide a reasoned schedule for the frequency of assessment of the notified body and, in particular, associated subsidiaries and subcontractors. The authority shall submit its annual plan for monitoring or assessment for each notified body for which it is responsible to the MDCG and to the Commission. | Les organismes notifiés informent sans tarder, et au plus tard dans un délai de quinze jours, l'autorité responsable des organismes notifiés des changements pertinents susceptibles d'influer sur le respect des exigences énoncées à l'annexe VII ou sur leur capacité à réaliser les activités d'évaluation de la conformité des dispositifs pour lesquels ils ont été désignés. |
| 5. | ▼C3 |
| The monitoring of notified bodies by the authority responsible for notified bodies shall include observed audits of notified body personnel, including where necessary any personnel from subsidiaries and subcontractors, as that personnel in the process of conducting quality management system assessments at a manufacturer's facility. | 2. |
| 6. | Les autorités responsables des organismes notifiés surveillent les organismes notifiés établis sur leur territoire ainsi que leurs filiales et leurs sous-traitants pour veiller à ce que les exigences et obligations qui leur incombent énoncées dans le présent règlement demeurent respectées. Les organismes notifiés fournissent, à la demande de leur autorité responsable des organismes notifiés, toutes les informations et tous les documents nécessaires pour permettre à l'autorité, à la Commission et aux autres États membres de vérifier le respect de ces exigences et obligations. |
| The monitoring of notified bodies conducted by the authority responsible for notified bodies shall consider data arising from market surveillance, vigilance and post-market surveillance to help guide its activities. | ▼B |
| The authority responsible for notified bodies shall provide for a systematic follow-up of complaints and other information, including from other Member States, which may indicate non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice. | 3. |
| 7. | Lorsque la Commission ou l'autorité d'un État membre soumet une demande à un organisme notifié établi sur le territoire d'un autre État membre concernant une évaluation de la conformité réalisée par ledit organisme notifié, elle adresse une copie de cette demande à l'autorité responsable des organismes notifiés de l'État membre en question. L'organisme notifié concerné répond à la demande sans tarder, et au plus tard dans un délai de quinze jours. L'autorité responsable des organismes notifiés de l'État membre dans lequel l'organisme a son siège veille à ce que l'organisme notifié réponde aux demandes des autorités de tout autre État membre ou de la Commission, à moins qu'il y ait une raison légitime de ne pas le faire, auquel cas la question peut être soumise au GCDM. |
| The authority responsible for notified bodies may in addition to regular monitoring or on-site assessments conduct short-notice, unannounced or ‘for-cause’ reviews if needed to address a particular issue or to verify compliance. | 4. |
| 8. | Au moins une fois par an, les autorités responsables des organismes notifiés évaluent une nouvelle fois si les organismes notifiés établis sur leur territoire respectif et, le cas échéant, les filiales et sous-traitants placés sous la responsabilité desdits organismes notifiés respectent toujours les exigences et obligations qui leur incombent énoncées à l'annexe VII. Cet examen prévoit un audit sur place de chacun des organismes notifiés et, si nécessaire, de leurs filiales et sous-traitants. |
| The authority responsible for notified bodies shall review the assessments by notified bodies of manufacturers' technical documentation, in particular the performance evaluation documentation as further outlined in Article 41. | ▼C3 |
| 9. | L’autorité responsable des organismes notifiés réalise ses activités de surveillance et d’évaluation selon un plan d’évaluation annuel visant à garantir qu’elle puisse effectivement surveiller qu’un organisme notifié continue de respecter les exigences du présent règlement. Ce plan contient un calendrier motivé exposant la fréquence d’évaluation de l’organisme notifié et, en particulier, des filiales et sous-traitants associés. L’autorité soumet au GCDM et à la Commission son plan annuel de surveillance ou d’évaluation pour chaque organisme notifié sous sa responsabilité. |
| The authority responsible for notified bodies shall document and record any findings regarding non-compliance of the notified body with the requirements set out in Annex VII and shall monitor the timely implementation of corrective and preventive actions. | 5. |
| 10. | La surveillance des organismes notifiés par l’autorité responsable des organismes notifiés comporte des audits du personnel de l’organisme notifié, y compris, si nécessaire, du personnel des filiales et sous-traitants, réalisés en présence d'observateurs au moment où ledit personnel effectue l'évaluation des systèmes de gestion de la qualité des installations d'un fabricant. |
| Three years after notification of a notified body, and again every fourth year thereafter, a complete re-assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VII shall be conducted by the authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and by a joint assessment team appointed for the purpose of the procedure described in Articles 34 and 35. | 6. |
| 11. | La surveillance d’organismes notifiés par l’autorité responsables des organismes notifiés tient compte des données provenant de la surveillance du marché, de la vigilance et de la surveillance après commercialisation en vue d'aider à orienter les activités concernées. |
| The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 in order to amend paragraph 10 of this Article to modify the frequency at which the complete re-assessment referred to in that paragraph is to be carried out. | ▼B |
| 12. | L'autorité responsable des organismes notifiés prévoit un suivi systématique des réclamations et autres informations, notamment celles transmises par d'autres États membres, susceptibles de donner à penser qu'un organisme notifié ne satisfait pas à ses obligations ou s'écarte de la pratique générale ou des pratiques exemplaires. |
| The Member States shall report to the Commission and to the MDCG, at least once a year, on their monitoring and on-site assessment activities regarding notified bodies and, where applicable, subsidiaries and subcontractors. The report shall provide details of the outcome of those activities, including activities pursuant to paragraph 7, and shall be treated as confidential by the MDCG and the Commission; however, it shall contain a summary which shall be made publicly available. | ▼C3 |
| The summary of the report shall be uploaded to the electronic system referred to in Article 52. | 7. |
| Article 41 | L’autorité responsable des organismes notifiés peut, en plus de la surveillance régulière ou d’évaluations sur place, procéder à des examens à préavis limité, inopinés ou dus à une cause spécifique si cela est nécessaire pour traiter une question particulière ou vérifier le respect des exigences. |
| Review of notified body assessment of technical documentation and performance evaluation documentation | ▼B |
| 1. | 8. |
| The authority responsible for notified bodies, as part of its ongoing monitoring of notified bodies, shall review an appropriate number of notified body assessments of manufacturers' technical documentation, in particular the performance evaluation documentation to verify the conclusions drawn by the notified body based on the information presented by the manufacturer. The reviews by the authority responsible for notified bodies shall be conducted both off-site and on-site. | L'autorité responsable des organismes notifiés examine les évaluations de la documentation technique présentée par les fabricants, en particulier de documentations relatives aux évaluations des performances auxquelles ont procédé les organismes notifiés, comme précisé à l'article 41. |
| 2. | 9. |
| The sampling of files to be reviewed in accordance with paragraph 1 shall be planned and representative of the types and risk of devices certified by the notified body, in particular high-risk devices, and be appropriately justified and documented in a sampling plan, which shall be made available by the authority responsible for notified bodies to the MDCG upon request. | L'autorité responsable des organismes notifiés documente et documente tout cas de non-respect des exigences énoncées à l'annexe VII ►C3 par l’organisme notifié et surveille la mise en œuvre en temps utile des mesures correctives et préventives. ◄ |
| 3. | 10. |
| The authority responsible for notified bodies shall review whether the assessment by the notified body was conducted appropriately and shall check the procedures used, associated documentation and the conclusions drawn by the notified body. Such checking shall include the technical documentation and performance evaluation documentation of the manufacturer upon which the notified body has based its assessment. Such reviews shall be conducted utilising CS. | Trois ans après la notification d'un organisme notifié, puis tous les quatre ans par la suite, une nouvelle évaluation complète du respect des exigences énoncées à l'annexe VII par l'organisme notifié est réalisée par l'autorité responsable des organismes notifiés de l'État membre dans lequel l'organisme a son siège et par une équipe d'évaluation conjointe désignée aux fins de la procédure décrite aux articles 34 et 35. |
| 4. | 11. |
| Those reviews shall also form part of the re-assessment of notified bodies in accordance with Article 40(10) and the joint assessment activities referred to in Article 43(3). The reviews shall be conducted utilising appropriate expertise. | La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108 afin de modifier le paragraphe 10 du présent article en vue de modifier la fréquence des nouvelles évaluations complètes visées dans le paragraphe en question. |
| 5. | ▼C3 |
| Based on the reports of the reviews and assessments by the authority responsible for notified bodies or joint assessment teams, on input from the market surveillance, vigilance and post-market surveillance activities described in Chapter VII, or on the continuous monitoring of technical progress, or on the identification of concerns and emerging issues concerning the safety and performance of devices, the MDCG may recommend that the sampling carried out under this Article cover a greater or lesser proportion of the technical documentation and performance evaluation documentation assessed by a notified body. | 12. |
| 6. | Les États membres adressent à la Commission et au GCDM, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités de surveillance et d’évaluation sur place à l’égard des organismes notifiés et, le cas échéant, des filiales et sous-traitants. Le rapport fournit les détails du résultat de ces activités, y compris les activités visées au paragraphe 7 et fait l'objet d'un traitement confidentiel par le GCDM et la Commission; il contient toutefois un résumé qui est rendu public. |
| The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements, associated documents for, and coordination of, the review of assessments of technical documentation and performance evaluation documentation, as referred to in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | ▼B |
| Article 42 | Le résumé du rapport est transmis au système électronique visé à l'article 52. |
| Changes to designations and notifications | Article 41 |
| 1. | Examen de l'évaluation de la documentation technique et de la documentation relative à l'évaluation des performances effectuée par l'organisme notifié |
| The authority responsible for notified bodies shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the designation of a notified body. | ▼C3 |
| The procedures described in Article 35 and in Article 38 shall apply to extensions of the scope of the designation. | 1. |
| For changes to the designation other than extensions of its scope, the procedures laid down in the following paragraphs shall apply. | Dans le cadre de la surveillance permanente qu’elle exerce sur les organismes notifiés, l'autorité responsable des organismes notifiés examine un nombre approprié d'évaluations de la documentation technique présentée par les fabricants auxquelles a procédé l'organisme notifié, en particulier de documentations relatives aux évaluations des performances, afin de vérifier les conclusions tirées par cet organisme sur la base des informations fournies par le fabricant. Les évaluations effectuées par l'autorité responsable des organismes notifiés le sont à la fois hors site et sur place. |
| 2. | ▼B |
| The Commission shall immediately publish the amended notification in NANDO. The Commission shall immediately enter information on the changes to the designation of the notified body in the electronic system referred to in Article 52. | 2. |
| 3. | L'échantillonnage de dossiers à examiner conformément au paragraphe 1 fait l'objet d'une planification et est représentatif des types de dispositifs qui sont certifiés par l'organisme notifié, ainsi que des risques correspondants, en particulier les dispositifs à haut risque; il est justifié et documenté comme il convient dans un plan d'échantillonnage mis à la disposition du GCDM par l'autorité responsable des organismes notifiés, sur demande. |
| Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities it shall inform the authority responsible for notified bodies and the manufacturers concerned as soon as possible and in the case of a planned cessation one year before ceasing its activities. The certificates may remain valid for a temporary period of nine months after cessation of the notified body's activities on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the devices covered by those certificates. The new notified body shall complete a full assessment of the devices affected by the end of that period before issuing new certificates for those devices. Where the notified body has ceased its activity, the authority responsible for notified bodies shall withdraw the designation. | 3. |
| 4. | L'autorité responsable des organismes notifiés examine si l'évaluation à laquelle a procédé l'organisme notifié a été menée comme il convient et elle vérifie les procédures utilisées, la documentation associée et les conclusions tirées par cet organisme. Cette vérification porte notamment sur la documentation technique et la documentation relative aux évaluations des performances présentées par le fabricant, sur lesquelles l'organisme notifié a fondé son évaluation. La réalisation de ces examens s'appuie sur les spécifications communes. |
| Where a authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VII, or that it is failing to fulfil its obligations or has not implemented the necessary corrective measures, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the designation, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period. | 4. |
| The authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a designation. | Ces examens font également partie de la nouvelle évaluation des organismes notifiés conformément à l'article 40, paragraphe 10, et des activités d'évaluation conjointe visées à l'article 43, paragraphe 3. Ces examens sont réalisés en s'appuyant sur des compétences appropriées. |
| 5. | 5. |
| Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the manufacturers concerned at the latest within 10 days. | Sur la base des rapports des examens et évaluations réalisés par l'autorité responsable des organismes notifiés ou les équipes d'évaluation conjointe, des résultats des activités de surveillance du marché, de vigilance et de surveillance après commercialisation décrites au chapitre VII, du suivi permanent des progrès techniques, ou de la mise en évidence des préoccupations et des questions qui se font jour en matière de sécurité et de performances des dispositifs, le GCDM peut recommander que l'échantillonnage effectué au titre du présent article porte sur une proportion plus ou moins grande de la documentation technique et de la documentation relative à l'évaluation des performances évaluées par un organisme notifié. |
| 6. | 6. |
| In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept and make them available to authorities in other Member States responsible for notified bodies and to authorities responsible for market surveillance at their request. | La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités de l'examen des évaluations de la documentation technique et de la documentation relative à l'évaluation des performances visées au présent article et précisant les documents qui y sont liés et les dispositions en matière de coordination. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| 7 | Article 42 |
| In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall: | Modifications des désignations et des notifications |
| (a) | 1. |
| assess the impact on the certificates issued by the notified body; | L'autorité responsable des organismes notifiés informe la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée à la désignation d'un organisme notifié. |
| (b) | Les procédures décrites aux articles 35 et 38 s'appliquent en cas d'extension du champ couvert par la désignation. |
| submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation; | En cas de modification de la désignation autre qu'une extension de son champ, les procédures prévues aux paragraphes ci-après s'appliquent. |
| (c) | 2. |
| require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued to ensure the safety of devices on the market; | La Commission publie immédiatement la notification modifiée dans NANDO. La Commission introduit immédiatement les informations concernant la modification de la désignation de l'organisme notifié dans le système électronique visé à l'article 52. |
| (d) | 3. |
| enter in the electronic system referred to in Article 52 information in relation to certificates of which it has required their suspension or withdrawal; | Lorsqu'un organisme notifié décide de cesser ses activités d'évaluation de la conformité, il informe l'autorité responsable des organismes notifiés et les fabricants concernés dès que possible et, dans le cas d'un arrêt prévu de ses activités, un an avant de mettre un terme à ses activités. Les certificats peuvent rester valables pendant une période temporaire de neuf mois après l'arrêt des activités de l'organisme notifié, à condition qu'un autre organisme notifié confirme par écrit qu'il assumera la responsabilité des dispositifs concernés par ces certificats. Le nouvel organisme notifié procède à une évaluation complète des dispositifs concernés avant la fin de cette période, avant de délivrer de nouveaux certificats pour les dispositifs en question. Lorsque l'organisme notifié cesse ses activités, l'autorité responsable des organismes notifiés retire la désignation. |
| (e) | 4. |
| inform the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 52 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal. That competent authority shall take the appropriate measures, where necessary to avoid a potential risk to the health or safety of patients, users or others. | Lorsqu'une autorité responsable des organismes notifiés a établi qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux exigences énoncées à l'annexe VII ou ne s'acquitte pas de ses obligations ou n'a pas mis en œuvre les mesures correctives nécessaires, elle suspend, restreint ou retire en tout ou en partie la désignation, selon la gravité du cas de non-respect de ces exigences ou de ces obligations. La suspension ne peut durer plus d'un an et peut être reconduite une fois pour la même durée. |
| 8. | L'autorité responsable des organismes notifiés informe immédiatement la Commission et les autres États membres de toute suspension, de toute restriction ou de tout retrait d'une désignation. |
| With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in the following circumstances: | 5. |
| (a) | Lorsque sa désignation a été suspendue, restreinte ou retirée en tout ou en partie, l'organisme notifié en informe les fabricants concernés dans un délai maximal de dix jours. |
| the authority responsible for notified bodies has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no safety issue in relation to certificates affected by the suspension or restriction and the authority responsible for notified bodies has outlined a timeline and actions anticipated to remedy the suspension or restriction; or | 6. |
| (b) | En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une désignation, l'autorité responsable des organismes notifiés prend les mesures appropriées pour assurer que les dossiers de l'organisme notifié en question sont conservés et les tient à la disposition des autorités d'autres États membres responsables des organismes notifiés et des autorités responsables de la surveillance du marché, à leur demande. |
| the authority responsible for notified bodies has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor, and remain responsible for, existing certificates issued for the period of the suspension or restriction. In the event that the authority responsible for notified bodies determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the manufacturer shall provide, to the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, a written confirmation that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction. | 7. |
| 9. | En cas de restriction, de suspension ou de retrait d'une désignation, l'autorité responsable des organismes notifiés: |
| With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months in the following circumstances: | a) |
| (a) | évalue l'incidence sur les certificats délivrés par l'organisme notifié; |
| where the competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no safety issue associated with the devices in question; and | b) |
| (b) | transmet un rapport sur ses conclusions à la Commission et aux autres États membres dans un délai de trois mois après avoir signalé la modification; |
| another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibilities for those devices and will have completed assessment of them within twelve months of the withdrawal of the designation. | c) |
| In the circumstances referred to in the first subparagraph, the national competent authority for in vitro diagnostic medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business may extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether shall not exceed twelve months. | exige de l'organisme notifié qu'il suspende ou retire, dans un délai raisonnable qu'elle détermine, tous les certificats délivrés à tort afin d'assurer la sécurité des dispositifs présents sur le marché; |
| The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof. | d) |
| Article 43 | télécharge dans le système électronique visé à l'article 52 des informations relatives aux certificats dont elle a demandé la suspension ou le retrait; |
| Challenge to the competence of notified bodies | e) |
| 1. | notifie à l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège via le système électronique visé à l'article 52 les certificats dont elle a demandé la suspension ou le retrait. Cette autorité compétente prend les mesures appropriées si cela est nécessaire pour éviter un risque potentiel pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes. |
| The Commission, in conjunction with the MDCG, shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body, or of one or more of its subsidiaries or subcontractors, of the requirements set out in Annex VII or the obligations to which they are subject. It shall ensure that the relevant authority responsible for notified bodies is informed and is given an opportunity to investigate those concerns. | 8. |
| 2. | À l'exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu'une désignation a été suspendue ou restreinte, les certificats restent valables dans les cas suivants: |
| The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the designation of the notified body concerned. | a) |
| 3. | l'autorité responsable des organismes notifiés a confirmé, dans un délai d'un mois suivant la suspension ou la restriction, qu'il n'y a pas de problème de sécurité en liaison avec les certificats concernés par la suspension ou la restriction, et l'autorité responsable des organismes notifiés a défini un calendrier et les mesures prévues pour remédier à la suspension ou à la restriction; ou |
| The Commission, in conjunction with the MDCG, may initiate, as applicable, the assessment procedure described in Article 35(3) and (5) where there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body or a subsidiary or subcontractor of the notified body with the requirements set out in Annex VII and where the investigation by the authority responsible for notified bodies is not deemed to have fully addressed the concerns or upon request of the authority responsible for notified bodies. The reporting and outcome of that assessment shall follow the principles of Article 35. Alternatively, depending on the severity of the issue, the Commission, in conjunction with the MDCG, may request that the authority responsible for notified bodies allow the participation of up to two experts from the list established pursuant to Article 36 in an on-site assessment as part of the planned monitoring and assessment activities in accordance with Article 40 and as outlined in the annual assessment plan described in Article 40(4) therein. | b) |
| 4. | l'autorité responsable des organismes notifiés a confirmé qu'aucun certificat ayant trait à la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou de restriction et indique si l'organisme notifié est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants délivrés et à en être responsable pour la durée de la suspension ou de la restriction. Si l'autorité responsable des organismes notifiés considère que l'organisme notifié n'est pas en mesure de confirmer les certificats existants délivrés, le fabricant adresse à l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre dans lequel le fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat a son siège, dans un délai de trois mois à compter de la suspension ou de la restriction, la confirmation écrite qu'un autre organisme notifié qualifié assume temporairement les fonctions de contrôle de l'organisme notifié et continue d'assumer la responsabilité des certificats pour la durée de la suspension ou de la restriction. |
| Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its designation, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the designation if necessary. | 9. |
| Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the designation. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). It shall notify the Member State concerned of its decision and update NANDO and the electronic system referred to in Article 52. | À l'exception des certificats délivrés à tort, et lorsqu'une désignation a été révoquée, les certificats restent valables pendant une durée de neuf mois dans les cas suivants: |
| 5. | a) |
| The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations is treated accordingly. | l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre dans lequel le fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat a son siège a confirmé qu'il n'y a pas de problème de sécurité pour ce qui est des dispositifs en question; et |
| Article 44 | b) |
| Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies | un autre organisme notifié a confirmé par écrit qu'il assumera la responsabilité immédiate de ces dispositifs et qu'il achèvera leur évaluation dans un délai de douze mois à compter du retrait de la désignation. |
| 1. | Dans le cas visé au premier alinéa, l'autorité nationale compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre dans lequel le fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat a son siège peut prolonger à plusieurs reprises la durée de validité provisoire des certificats de trois mois supplémentaires, pour une durée totale maximale de douze mois. |
| The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies. Such exchange shall cover elements including: | L'autorité ou l'organisme notifié qui assume les fonctions de l'organisme notifié concerné par la modification de la désignation en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et les autres organismes notifiés. |
| (a) | Article 43 |
| development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies; | Contestation de la compétence des organismes notifiés |
| (b) | 1. |
| development of guidance documents for notified bodies in relation to the implementation of this Regulation; | La Commission procède, conjointement avec le GCDM, à une enquête à chaque fois qu'elle est avisée que des organismes notifiés, ou une ou plusieurs de leurs filiales ou un ou plusieurs de leurs sous-traitants, sont soupçonnés de ne plus respecter les exigences de l'annexe VII ou les obligations qui leur incombent. Elle veille à ce que l'autorité responsable des organismes notifiés concernée soit informée et ait la possibilité de procéder à une enquête à ce sujet. |
| (c) | 2. |
| training and qualification of the experts referred to in Article 36; | L'État membre notifiant fournit à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives à la désignation de l'organisme notifié concerné. |
| (d) | 3. |
| monitoring of trends relating to changes to notified body designations and notifications, and trends in certificate withdrawals and transfers between notified bodies; | La Commission peut, conjointement avec le GCDM, entamer, le cas échéant, la procédure d'évaluation visée à l'article 35, paragraphes 3 et 5, dès lors qu'il existe des craintes plausibles quant au respect des exigences énoncées à l'annexe VII par un organisme notifié ou par une filiale ou un sous-traitant de l'organisme notifié et lorsque l'enquête de l'autorité responsable des organismes notifiés n'a pas levé tous les doutes, ou à la demande de l'autorité responsable des organismes notifiés. Le rapport et les résultats de cette évaluation suivent les principes fixés à l'article 35. En fonction de la sévérité de la question, la Commission peut aussi, conjointement avec le GCDM, demander que l'autorité responsable des organismes notifiés permette à un maximum deux experts figurant sur la liste établie conformément à l'article 36, de participer à une évaluation sur place ►C3 dans le cadre des activités de surveillance et d’évaluation planifiées conformément à l’article 40 et selon le plan d’évaluation annuel visé à l’article 40, paragraphe 4. ◄ |
| (e) | 4. |
| monitoring of the application and applicability of scope codes referred to in Article 38(13); | Lorsque la Commission établit qu'un organisme notifié ne satisfait plus aux conditions de sa désignation, elle informe l'État membre notifiant en conséquence et l'invite à prendre les mesures correctives qui s'imposent, dont la suspension, la restriction ou le retrait de la désignation si nécessaire. |
| (f) | Si l'État membre ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, suspendre, restreindre ou retirer la désignation. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. La Commission notifie sa décision à l'État membre concerné et procède à la mise à jour de NANDO et du système électronique visé à l'article 52. |
| development of a mechanism for peer reviews between authorities and the Commission; | 5. |
| (g) | La Commission s'assure que toutes les informations confidentielles obtenues au cours de ses enquêtes sont traitées en conséquence. |
| methods of communication to the public on the monitoring and surveillance activities of authorities and the Commission on notified bodies. | Article 44 |
| 2. | Évaluation par les pairs et échange d'expérience entre les autorités responsables des organismes notifiés |
| The authorities responsible for notified bodies shall participate in a peer review every third year through the mechanism developed pursuant to paragraph 1 of this Article. Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 35. Alternatively, a national authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 40. | 1. |
| 3. | La Commission prévoit l'organisation d'un échange d'expérience et la coordination des pratiques administratives entre les autorités responsables des organismes notifiés. Cet échange porte notamment sur les éléments suivants: |
| The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism. | a) |
| 4. | l'élaboration de documents sur les bonnes pratiques liées aux activités des autorités responsables des organismes notifiés; |
| The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available. | b) |
| 5. | l'élaboration de documents d'orientation à l'intention des organismes notifiés, en rapport avec l'application du présent règlement; |
| The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements and related documents for the peer review mechanisms and training and qualification as referred to in paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | c) |
| Article 45 | la formation et qualification des experts visés à l'article 36; |
| Coordination of notified bodies | d) |
| The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of the coordination group of notified bodies, as referred to in Article 49 of Regulation (EU) 2017/745. | le suivi des tendances concernant les modifications des désignations et des notifications d'organismes notifiés, les retraits de certificats et les transferts entre organismes notifiés; |
| The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group. | ▼C3 |
| Article 46 | e) |
| List of standard fees | la surveillance de l’application et du caractère applicable des codes relatifs au champ de la désignation visés à l’article 38, paragraphe 13; |
| Notified bodies shall establish lists of their standard fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available. | ▼B |
| CHAPTER V | f) |
| CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT | la mise en place d'un mécanisme d'évaluations par les pairs entre les autorités et la Commission; |
| Section 1 | g) |
| Classification | des méthodes pour l'information du public sur les activités de contrôle et de surveillance menées par les autorités et la Commission à l'égard des organismes notifiés en ce qui concerne les dispositifs médicaux. |
| Article 47 | 2. |
| Classification of devices | Les autorités responsables des organismes notifiés participent tous les trois ans à une évaluation par les pairs sur la base du mécanisme mis en place en application du paragraphe 1 du présent article. Ces évaluations s'effectuent en principe parallèlement aux évaluations conjointes sur place visées à l'article 35. Mais une autorité nationale peut également décider ►C3 de les inclure dans ses activités de surveillance visées à l’article 40. ◄ |
| 1. | 3. |
| Devices shall be divided into classes A, B, C and D, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks. Classification shall be carried out in accordance with Annex VIII. | La Commission participe à l'organisation et fournit une assistance à la mise en œuvre du mécanisme d'évaluation par les pairs. |
| 2. | 4. |
| Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2. of Annex IX has its registered place of business. Where the notified body concerned is established in a Member State other than that of the manufacturer, the competent authority shall adopt its decision after consultation with the competent authority of the Member State that designated the notified body. | La Commission établit un rapport de synthèse annuel des activités d'évaluation par les pairs qui est rendu public. |
| The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall notify the MDCG and the Commission of its decision. The decision shall be made available upon request. | 5. |
| 3. | La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, adopter des mesures fixant les modalités des mécanismes d'évaluation par les pairs, de la formation et de la qualification, ainsi que les documents qui y sont liés, comme indiqué au paragraphe 1 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| At the request of a Member State, the Commission shall after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the following: | Article 45 |
| (a) | Coordination des organismes notifiés |
| application of Annex VIII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining the classification of such devices; | La Commission veille à ce que les organismes notifiés coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre du groupe de coordination des organismes notifiés visé à l'article 49 du règlement (UE) 2017/745. |
| (b) | Les organismes notifiés aux fins du présent règlement participent aux travaux de ce groupe. |
| that a device, or category or group of devices, shall for reasons of public health based on new scientific evidence, or based on any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities be reclassified, by way of derogation from Annex VIII. | Article 46 |
| 4. | Listes de redevances standard |
| The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3. | Les organismes notifiés établissent des listes de leurs redevances standard concernant les activités d'évaluation de la conformité qu'ils effectuent et rendent ces listes publiques. |
| 5. | CHAPITRE V |
| In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. | CLASSIFICATION ET ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ |
| 6. | Section 1 |
| The implementing acts referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Classification |
| Section 2 | Article 47 |
| Conformity assessment | Classification des dispositifs |
| Article 48 | 1. |
| Conformity assessment procedures | Les dispositifs sont répartis en classe A, classe B, classe C et classe D en fonction de la destination des dispositifs et des risques qui leur sont inhérents. La classification est effectuée conformément à l'annexe VIII. |
| 1. | 2. |
| Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI. | Tout litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application de l'annexe VIII, est soumis pour décision à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social. Lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans l'Union et n'a pas encore désigné de mandataire, l'affaire est portée devant l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le mandataire visé à l'annexe IX, section 2, deuxième alinéa, point b), dernier tiret, a son siège social. Lorsque l'organisme notifié concerné est établi dans un État membre autre que celui du fabricant, l'autorité compétente arrête sa décision après avoir consulté l'autorité compétente de l'État membre qui a désigné l'organisme notifié. |
| 2. | L'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège notifie sa décision au GCDM et à la Commission. La décision est communiquée sur demande. |
| Prior to putting into service a device that is not placed on the market, with the exception of in-house devices manufactured pursuant to Article 5(5), manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI. | 3. |
| 3. | À la demande d'un État membre, la Commission, après avoir consulté le GCDM, statue, au moyen d'actes d'exécution, sur les éléments suivants: |
| Manufacturers of class D devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I, II except for Section 5, and in Chapter III of Annex IX. | a) |
| In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for technical documentation assessment set out in Section 5.1 of Annex IX. | l'application de l'annexe VIII à un dispositif ou à une catégorie ou un groupe de dispositifs donné en vue de déterminer la classification des dispositifs en question; |
| In addition to the procedures referred to in the first and second subparagraphs, for companion diagnostics, the notified body shall consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council ( 4 ) or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in Section 5.2 of Annex IX. | b) |
| 4. | la reclassification d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe de dispositifs pour des raisons de santé publique fondées sur de nouvelles données scientifiques, ou sur toute information devenant disponible au cours des activités de vigilance et de surveillance du marché, par dérogation à l'annexe VIII. |
| Manufacturers of class D devices, other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure applicable pursuant to paragraph 3, choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI. | 4. |
| For companion diagnostics, the notified body shall in particular consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X. | La Commission peut aussi, de sa propre initiative et après avoir consulté le GCDM, statuer, au moyen d'actes d'exécution, sur les questions visées au paragraphe 3, points a) et b). |
| 5. | 5. |
| In particular, and without prejudice to any of the obligations pursuant to the other procedures referred to in paragraphs 3 and 4, for devices for which one or more EU reference laboratories have been designated in accordance with Article 100, the notified body performing the conformity assessment shall request one of the EU reference laboratories to verify by laboratory testing the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the applicable CS, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as specified in Section 4.9 of Annex IX and in point (j) of Section 3 of Annex X. Laboratory tests performed by an EU reference laboratory shall in particular focus on analytical and diagnostic sensitivity using the best available reference materials. | Afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe VIII, et compte tenu des avis scientifiques pertinents des comités scientifiques concernés, la Commission peut adopter des actes d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique. |
| 6. | 6. |
| In addition to the procedure applicable pursuant to paragraphs 3 and 4, where no CS are available for class D devices and where it is also the first certification for that type of device, the notified body shall consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 on the performance evaluation report of the manufacturer. To that end, the notified body shall provide the performance evaluation report of the manufacturer to the expert panel within five days of receiving it from the manufacturer. The relevant experts shall, under the supervision of the Commission, provide their views, in accordance with Section 4.9 of Annex IX or point (j) of Section 3 of Annex X, as applicable, to the notified body within the deadline for delivery of the scientific opinion by the EU reference laboratory as specified therein. | Les actes d'exécution visés aux paragraphes 3, 4 et 5 du présent article sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| 7. | Section 2 |
| Manufacturers of class C devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III ►C1 of Annex IX, and, in addition, to an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex for at least one ◄ representative device per generic device group. | Évaluation de la conformité |
| In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for technical documentation assessment set out in Section 5.1 of Annex IX. | Article 48 |
| In addition to the procedures referred to in the first and second subparagraphs, for companion diagnostics the notified body shall for every device follow the procedure for technical documentation assessment laid down in Section 5.2 of Annex IX, and shall apply the procedure for technical documentation assessment laid down in Sections 4.1 to 4.8 of Annex IX and shall consult the competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in Section 5.2 of Annex IX. | Procédures d'évaluation de la conformité |
| 8. | 1. |
| Manufacturers of class C devices, other than devices for performance study, may, instead of the conformity assessment procedure pursuant to paragraph 7, choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI except its Section 5. | Avant la mise sur le marché d'un dispositif, les fabricants en évaluent la conformité, conformément aux procédures d'évaluation de la conformité applicables, définies aux annexes IX à XI. |
| For companion diagnostics the notified body shall in particular for every device consult a competent authority designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA, as applicable, in accordance with the procedure set out in point (k) of Section 3 of Annex X. | 2 |
| 9. | Avant la mise en service d'un dispositif qui n'est pas mis sur le marché, à l'exception des dispositifs fabriqués en interne conformément à l'article 5, paragraphe 5, les fabricants en évaluent la conformité, conformément aux procédures d'évaluation de la conformité applicables, définies aux annexes IX à XI. |
| Manufacturers of class B devices, other than devices for performance study, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III ►C1 of Annex IX, and, in addition, to an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex for at least one representative ◄ device per category of devices. | 3. |
| In addition to the procedures referred to in the first subparagraph, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall follow the procedure for assessment of the technical documentation set out in Section 5.1 of Annex IX. | Les fabricants de dispositifs de classe D, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, sont soumis à une évaluation de la conformité conformément aux chapitres I et II, sauf la section 5, et au chapitre III de l'annexe IX. |
| 10. | Outre les procédures visées au premier alinéa, le fabricant suit, pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic près du patient, la procédure établie pour l'évaluation de la documentation technique à l'annexe IX, section 5.1. |
| Manufacturers of class A devices, other than devices for performance study, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 17, after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III. | En plus des procédures visées aux premier et deuxième alinéas, pour les diagnostics compagnons, l'organisme notifié consulte une autorité compétente désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ( 4 ) ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à l'annexe IX, point 5.2. |
| However, if those devices are placed on the market in sterile condition, the manufacturer shall apply the procedures set out in Annex IX or in Annex XI. Involvement of the notified body shall be limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions. | 4. |
| 11. | Au lieu de la procédure d'évaluation de la conformité applicable au titre du paragraphe 3, les fabricants des dispositifs de classe D, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, peuvent opter pour une évaluation de la conformité au titre de l'annexe X, conjuguée à une évaluation de la conformité au titre de l'annexe XI. |
| Devices for performance studies shall be subject to the requirements set out in Articles 57 to 77. | Pour les diagnostiques compagnons, l'organisme notifié consulte, en particulier, une autorité compétente désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à l'annexe X, section 3, point k). |
| 12. | 5. |
| The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 10 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State. In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body. | En particulier et sans préjudice de toutes obligations au titre des autres procédures visées aux paragraphes 3 et 4, pour les dispositifs pour lesquels un ou plusieurs laboratoires de référence de l'UE ont été désignés conformément à l'article 100, l'organisme notifié qui réalise l'évaluation de la conformité demande à l'un de ceux-ci de vérifier, par des essais de laboratoire, les performances alléguées par le fabricant et la conformité du dispositif avec les spécifications communes applicables ou avec d'autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent, conformément à l'annexe IX, section 4.9, et à l'annexe X, section 3, point j). Les essais en laboratoire effectués par un laboratoire de référence de l'UE sont notamment axés sur la sensibilité analytique et la sensibilité diagnostique au moyen des matériaux de référence disponibles les plus performants. |
| 13. | 6. |
| The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies, for any of the following aspects: | Outre la procédure applicable au titre des paragraphes 3 et 4, lorsqu'il n'existe pas de spécification commune pour les dispositifs de classe D et qu'il s'agit en outre de la première certification pour ce type de dispositif, l'organisme notifié consulte le groupe d'experts visé à l'article 106 du règlement (UE) 2017/745 au sujet du rapport sur l'évaluation des performances présenté par le fabricant. À cette fin, l'organisme notifié transmet le rapport sur l'évaluation des performances présenté par le fabricant au groupe d'experts au plus tard cinq jours après l'avoir reçu du fabricant. Le groupe d'experts concerné communique, sous le contrôle de la Commission, conformément à l'annexe IX, section 4.9, ou à l'annexe X, section 3, point j), le cas échéant, ses points de vue à l'organisme notifié dans le délai au cours duquel le laboratoire de référence de l'UE doit rendre son avis scientifique |
| (a) | 7. |
| the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in third paragraph of Section 2.3. and in Section 3.5 of Annex IX, in the case of class C devices; | Les fabricants de dispositifs de classe C, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, sont soumis à une évaluation de la conformité ►C1 conformément à l'annexe IX, chapitres I et III, et, en outre, à une évaluation de la documentation technique visée à la section 4 de ladite annexe pour au moins ◄ un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs. |
| (b) | En plus des procédures visées au premier alinéa, le fabricant suit, pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic près du patient, la procédure relative à l'évaluation de la documentation technique établie à l'annexe IX, point 5.1. |
| the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device; | En plus des procédures visées aux premier et deuxième alinéas, pour les diagnostics compagnons, l'organisme notifié suit, pour chaque dispositif, la procédure d'évaluation de la documentation technique établie à l'annexe IX, section 5.2, applique la procédure d'évaluation de la documentation technique établie à l'annexe IX, sections 4.1 à 4.8, et consulte une autorité compétente désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à l'annexe IX, section 5.2. |
| (c) | 8. |
| the frequency of samples of the manufactured devices or batches of class D devices to be sent to an EU reference laboratory designated under Article 100 in accordance with Section 4.12 of Annex IX and Section 5.1 of Annex XI; or | Les fabricants des dispositifs de classe C, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, peuvent, au lieu d'une procédure d'évaluation de la conformité au titre du paragraphe 7, opter pour une évaluation de la conformité au titre de l'annexe X conjuguée à une évaluation de la conformité au titre de l'annexe XI, à l'exception de la section 5 de ladite annexe. |
| (d) | Pour les diagnostics compagnons, l'organisme notifié consulte, en particulier et pour chaque dispositif, une autorité compétente désignée par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMA, le cas échéant, conformément à la procédure exposée à l'annexe X, section 3, point k). |
| the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX and points (f) and (g) of Section 3. of Annex X. | 9. |
| The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Les fabricants de dispositifs de classe B, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, sont soumis à une procédure d'évaluation de la conformité ►C1 conformément à l'annexe IX, chapitres I et III, et, en outre, à une évaluation de la documentation technique visée à la section 4 de ladite annexe pour au moins un dispositif représentatif ◄ par catégorie de dispositifs. |
| Article 49 | Outre les procédures visées au premier alinéa, le fabricant suit, pour les dispositifs d'autodiagnostic et les dispositifs de diagnostic près du patient, la procédure relative à l'évaluation de la documentation technique établie à l'annexe IX, section 6.1. |
| Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures | 10. |
| 1. | Les fabricants de dispositifs de classe A, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, attestent la conformité de leurs produits en établissant la déclaration de conformité UE visée à l'article 17, après avoir élaboré la documentation technique prévue aux annexes II et III. |
| Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned. The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure. | Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché à l'état stérile, le fabricant applique les procédures prévues à l'annexe IX ou à l'annexe XI. L'intervention de l'organisme notifié se limite aux aspects liés à l'obtention, à la préservation et au maintien de cet état. |
| 2. | 11. |
| The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 52, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment. | Les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances sont soumis aux exigences énoncées aux articles 57 à 77. |
| 3. | 12. |
| When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body. | L'État membre d'établissement de l'organisme notifié peut exiger que tout ou partie des documents, notamment la documentation technique et les rapports d'audit, d'évaluation et d'inspection, relatifs aux procédures visées aux paragraphes 1 à 10 soient mis à disposition dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre en question. En l'absence d'une telle exigence, ces documents sont disponibles dans toute langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié. |
| 4. | 13. |
| The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure. | La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux en vue de l'application harmonisée des procédures d'évaluation de la conformité par les organismes notifiés concernant les points suivants: |
| 5. | a) |
| Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities. | la fréquence et la base d'échantillonnage pour l'évaluation d'un échantillon représentatif de la documentation technique, conformément à l'annexe IX, section 3.3, troisième alinéa, et section 3.5, pour les dispositifs de classe C; |
| Article 50 | b) |
| Mechanism for scrutiny of conformity assessments of class D devices | la fréquence minimale des audits sur place inopinés et des essais pratiqués sur les échantillons par les organismes notifiés conformément à l'annexe IX, section 3.4, compte tenu de la classe de risque et du type de dispositif; |
| 1. | c) |
| A notified body shall notify the competent authority of certificates it has granted for class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates. Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 52 and shall include the instructions for use referred to in Section 20.4 of Annex I, the summary of safety and performance referred to in Article 29, the assessment report by the notified body, and, where applicable, the laboratory tests and the scientific opinion by the EU reference laboratory pursuant to the second subparagraph of Article 48(3), and where applicable the views expressed in accordance with Article 48(4) by the experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745. In the case of divergent views between the notified body and the experts, a full justification shall also be included. | la fréquence des prélèvements d'échantillons de dispositifs fabriqués ou de lots de dispositifs de classe D devant être envoyés à un laboratoire de référence de l'UE désigné en vertu de l'article 100, conformément à l'annexe IX, section 4.12, et à l'annexe XI, section 5.1; ou |
| 2. | d) |
| A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 40, 41, 42, 43 or 89 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with to Articles 90 and 92. | les essais physiques, les essais en laboratoire et les autres essais devant être réalisés par les organismes notifiés dans le contexte des essais pratiqués sur les échantillons, de l'évaluation de la documentation technique et de l'examen de type, conformément à l'annexe IX, sections 3.4 et 4.3, et à l'annexe X, section 3, points f) et g). |
| 3. | Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device. | Article 49 |
| Article 51 | Intervention des organismes notifiés dans les procédures d'évaluation de la conformité |
| Certificates of conformity | 1. |
| 1. | Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité prévoit l'intervention d'un organisme notifié, le fabricant peut introduire une demande auprès de l'organisme notifié de son choix, à condition que l'organisme notifié choisi soit désigné pour les activités d'évaluation de la conformité liées aux types de dispositifs concernés. Le fabricant ne peut introduire une demande en parallèle auprès d'un autre organisme notifié pour la même procédure d'évaluation de la conformité. |
| The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body. The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII. | 2. |
| 2. | L'organisme notifié concerné informe, via le système électronique visé à l'article 52, les autres organismes notifiés lorsqu'un fabricant retire sa demande avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision dans le cadre de l'évaluation de la conformité. |
| The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years. On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures. Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid. | 3. |
| 3. | Lorsqu'ils introduisent une demande auprès d'un organisme notifié comme indiqué au paragraphe 1, les fabricants déclarent s'ils ont retiré une demande introduite auprès d'un autre organisme notifié avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision et communiquent des informations sur toute demande antérieure concernant la même évaluation de la conformité qui a été refusée par un autre organisme notifié. |
| Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or users or require manufacturers to undertake specific PMPF studies pursuant to Part B of Annex XIII. | 4. |
| 4. | L'organisme notifié peut exiger du fabricant toute information ou donnée nécessaire au bon déroulement de la procédure d'évaluation de la conformité retenue. |
| Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body. The notified body shall give the reasons for its decision. | 5. |
| 5. | Les organismes notifiés et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la conformité avec toute l'intégrité professionnelle et la compétence technique et scientifique requises dans le domaine concerné et ne sont soumis à aucune pression ni incitation, notamment d'ordre financier, susceptibles d'influencer leur jugement ou les résultats de leurs activités d'évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes ayant un intérêt dans ces résultats. |
| The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 52 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates. Such information shall be accessible to the public. | Article 50 |
| 6. | Mécanisme de contrôle des évaluations de la conformité des dispositifs de classe D |
| In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII. | 1. |
| Article 52 | Un organisme notifié informe l'autorité compétente des certificats qu'il a délivrés pour des dispositifs de classe D, à l'exception des demandes qui visent à compléter ou à renouveler des certificats. Cette notification est effectuée via le système électronique visé à l'article 52 et comprend la notice d'utilisation visée à l'annexe I, section 20.4, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29, le rapport d'évaluation de l'organisme notifié, et, le cas échéant, les essais en laboratoires effectués par le laboratoire de référence de l'UE et l'avis scientifique rendu par celui-ci, conformément à l'article 48, paragraphe 3, deuxième alinéa, et, le cas échéant, les points de vue exprimés, conformément à l'article 48, paragraphe 4, par les experts visés à l'article 106 du règlement (UE) 2017/745. Lorsque l'organisme notifié et les experts ont des points de vue différents, une justification exhaustive y figure également. |
| Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity | 2. |
| For the purposes of this Regulation, the following information shall be collated and processed pursuant to Article 57 of Regulation (EU) 2017/745 in the electronic system set up in accordance with that Article: | Une autorité compétente et, le cas échéant, la Commission peut, pour des motifs de préoccupation raisonnables, appliquer d'autres procédures conformément aux articles 40, 41, 42, 43 ou 89 et, si nécessaire, prendre des mesures appropriées conformément aux articles 90 et 92. |
| (a) | 3. |
| the list of subsidiaries referred to in Article 33(2); | Le GCDM et, le cas échéant, la Commission, peut, pour des motifs de préoccupation raisonnables, demander un avis scientifique aux groupes d'experts en ce qui concerne la sécurité et les performances de tout dispositif. |
| (b) | Article 51 |
| the list of experts referred to in Article 36(2); | Certificats de conformité |
| (c) | 1. |
| the information relating to the notification referred to in Article 38(10) and the amended notifications referred to in Article 42(2); | Les certificats délivrés par les organismes notifiés conformément aux annexes IX, X et XI sont établis dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre d'établissement de l'organisme notifié ou, à défaut, dans une langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié. Le contenu minimal des certificats est établi à l'annexe XII. |
| (d) | 2. |
| the list of notified bodies referred to in Article 39(2); | Les certificats sont valables pendant la période indiquée sur ceux-ci, qui n'excède pas cinq ans. À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée d'une durée maximale de cinq ans à chaque fois, sur la base d'une nouvelle évaluation suivant les procédures d'évaluation de la conformité applicables. Tout document complémentaire à un certificat est valable aussi longtemps que l'est le certificat qu'il complète. |
| (e) | 3. |
| the summary of the report referred to in Article 40(12); | Les organismes notifiés peuvent imposer à certains groupes de patients ou d'utilisateurs des restrictions à la destination d'un dispositif ou exiger des fabricants qu'ils entreprennent des études spécifiques de SPAC conformément à l'annexe XIII, partie B. |
| (f) | 4. |
| the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Article 50(1); | Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences énoncées dans le présent règlement ne sont plus respectées par le fabricant, il suspend ou annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, en tenant compte du principe de proportionnalité, sauf si le fabricant applique, en vue du respect de ces exigences, des mesures correctives appropriées dans le délai imparti à cet effet par l'organisme notifié. L'organisme notifié motive sa décision. |
| (g) | 5. |
| withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 49(2) and Section 4.3 of Annex VII; | L'organisme notifié introduit dans le système électronique visé à l'article 52 les informations concernant les certificats délivrés et les modifications et documents complémentaires y afférents, ainsi que les certificats suspendus, rétablis, annulés ou refusés et les certificats assortis de restrictions. Ces informations sont mises à disposition du public. |
| (h) | 6. |
| the information regarding certificates referred to in Article 51(5); | La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108 pour modifier, eu égard aux progrès techniques, le contenu minimal des certificats exposés à l'annexe XII. |
| (i) | Article 52 |
| the summary of safety and performance referred to in Article 29. | Système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats de conformité |
| Article 53 | Aux fins du présent règlement, les informations ci-dessous sont collectées et traitées conformément à l'article 57 du règlement (UE) 2017/745 dans le système électronique établi conformément audit article: |
| Voluntary change of notified body | a) |
| 1. | la liste des filiales visée à l'article 33, paragraphe 2; |
| In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body. That agreement shall cover at least the following aspects: | b) |
| (a) | la liste des experts visée à l'article 36, paragraphe 2; |
| the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid; | c) |
| (b) | les informations concernant la notification visée à l'article 38, paragraphe 10, et les notifications modifiées visées à l'article 42, paragraphe 2; |
| the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material; | d) |
| (c) | la liste des organismes notifiés visée à l'article 39, paragraphe 2; |
| the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; | e) |
| (d) | le résumé du rapport visé à l'article 40, paragraphe 12; |
| the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body; | f) |
| (e) | les notifications relatives aux évaluations de la conformité et aux certificats visées à l'article 50, paragraphe 1; |
| the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible. | g) |
| 2. | le retrait ou les refus de demandes de certificats visés à l'article 49, paragraphe 2, et à l'annexe VII, section 4.3; |
| The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid. | h) |
| Article 54 | les informations concernant les certificats visées à l'article 51, paragraphe 5; |
| Derogation from the conformity assessment procedures | i) |
| 1. | le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29. |
| By way of derogation from Article 48, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service, within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health. | Article 53 |
| 2. | Changement volontaire d'organisme notifié |
| The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient. | 1. |
| 3. | Lorsqu'un fabricant résilie le contrat qui le lie à un organisme notifié et en conclut un nouveau avec un autre organisme notifié pour l'évaluation de la conformité d'un même dispositif, les modalités du changement d'organisme notifié sont clairement établies dans un accord entre le fabricant, le nouvel organisme notifié et, si possible, l'organisme notifié «sortant». Cet accord porte au moins sur les points suivants: |
| Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | a) |
| On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 107(4). | la date d'invalidation des certificats délivrés par l'organisme notifié sortant; |
| Article 55 | b) |
| Certificate of free sale | la date jusqu'à laquelle le numéro d'identification de l'organisme notifié sortant peut figurer dans les informations fournies par le fabricant, y compris sur tout support publicitaire; |
| 1. | c) |
| For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE-marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union. The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 26. Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 51, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII. | les modalités de transfert des documents, y compris les questions de confidentialité et de droits de propriété; |
| 2. | d) |
| The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 107(2). | la date après laquelle le nouvel organisme notifié assume les tâches d'évaluation de la conformité de l'organisme notifié sortant; |
| CHAPTER VI | e) |
| CLINICAL EVIDENCE, PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES | le dernier numéro de série ou numéro de lot dont l'organisme notifié sortant assume la responsabilité. |
| Article 56 | 2. |
| Performance evaluation and clinical evidence | L'organisme notifié sortant retire les certificats qu'il a délivrés pour le dispositif concerné à la date d'invalidation fixée. |
| 1. | Article 54 |
| Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, in particular those concerning the performance characteristics referred to in Chapter I and Section 9 of Annex I, under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the interference(s) and cross-reaction(s) and of the acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on scientific validity, analytical and clinical performance data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III. | Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité |
| The manufacturer shall specify and justify the level of the clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements. That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose. | 1. |
| To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a performance evaluation in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII. | Par dérogation à l'article 48, toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, d'un dispositif donné pour lequel les procédures visées à l'article en question n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients. |
| 2. | 2. |
| The clinical evidence shall support the intended purpose of the device as stated by the manufacturer and be based on a continuous process of performance evaluation, following a performance evaluation plan. | L'État membre informe la Commission et les autres États membres de toute décision d'autorisation de mise sur le marché ou de mise en service d'un dispositif en application du paragraphe 1, dès lors que cette autorisation est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient. |
| 3. | 3. |
| A performance evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure for the demonstration of the following, in accordance with this Article and with Part A of Annex XIII: | Après avoir été informée comme le prévoit le paragraphe 2 du présent article, la Commission, dans des cas exceptionnels liés à la santé publique ou à la sécurité ou la santé des patients peut, au moyen d'actes d'exécution, étendre pour une durée limitée la validité d'une autorisation accordée par un État membre en application du paragraphe 1 du présent article au territoire de l'Union et définir les conditions de mise sur le marché ou de mise en service du dispositif concerné. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| (a) | Pour des raisons d'urgence impérieuses dûment justifiées liées à la santé et à la sécurité des personnes, la Commission adopte des actes d'exécution immédiatement applicables en conformité avec la procédure visée à l'article 107, paragraphe 4. |
| scientific validity; | Article 55 |
| (b) | Certificat de libre vente |
| analytical performance; | 1. |
| (c) | À des fins d'exportation et à la demande d'un fabricant ou d'un mandataire, l'État membre dans lequel le fabricant ou le mandataire a son siège social délivre un certificat de libre vente attestant que le fabricant ou le mandataire, selon le cas, a son siège social sur son territoire et que le dispositif en question muni du marquage CE conformément au présent règlement peut être commercialisé dans l'Union. Le certificat de libre vente comporte L'IUD-ID de base du dispositif tel qu'il a été transmis à la base de données IUD en application de l'article 26. Lorsqu'un organisme notifié a délivré un certificat conformément à l'article 51, le certificat de libre vente comporte le numéro unique permettant d'identifier le certificat délivré par l'organisme notifié, conformément à l'annexe XII, chapitre II, section 3. |
| clinical performance. | 2. |
| The data and conclusions drawn from the assessment of those elements shall constitute the clinical evidence for the device. The clinical evidence shall be such as to scientifically demonstrate, by reference to the state of the art in medicine, that the intended clinical benefit(s) will be achieved and that the device is safe. The clinical evidence derived from the performance evaluation shall provide scientifically valid assurance, that the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, are fulfilled, under normal conditions of use. | La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, établir un modèle pour les certificats de libre vente, en tenant compte des pratiques internationales relatives à l'utilisation de tels certificats. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure consultative visée à l'article 107, paragraphe 2. |
| 4. | CHAPITRE VI |
| Clinical performance studies in accordance with Section 2 of Part A of Annex XIII shall be carried out unless it is duly justified to rely on other sources of clinical performance data. | PREUVE CLINIQUE, ÉVALUATION DES PERFORMANCES ET ÉTUDES DES PERFORMANCES |
| 5. | Article 56 |
| The scientific validity data, the analytical performance data and the clinical performance data, their assessment and the clinical evidence derived therefrom, shall be documented in the performance evaluation report referred to in Section 1.3.2 of Part A of Annex XIII. The performance evaluation report shall be part of the technical documentation, referred to in Annex II, relating to the device concerned. | Évaluation des performances et preuve clinique |
| 6. | 1. |
| The performance evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of Annex XIII and the post-market surveillance plan referred to in Article 79. | La confirmation de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, en particulier celles concernant les caractéristiques de performances visées à l'annexe I, chapitre I et section 9, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif, ainsi que l'évaluation des interférences et réactions croisées et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé à l'annexe I, sections 1 et 8, sont fondées sur la validité scientifique et des données relatives aux performances cliniques et analytiques apportant une preuve clinique suffisante, y compris, le cas échéant, les données pertinentes visées à l'annexe III. |
| The performance evaluation report for class C and D devices shall be updated when necessary, but at least annually, with the data referred to in the first subparagraph. The summary of safety and performance referred to in Article 29(1) shall be updated as soon as possible, where necessary. | Le fabricant précise et justifie le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances. Ce niveau de preuve clinique est approprié, eu égard aux caractéristiques du dispositif et à sa destination. |
| 7. | À cet effet, les fabricants planifient, réalisent et documentent une évaluation des performances conformément au présent article et à l'annexe XIII, partie A. |
| Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIII, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 2. |
| Article 57 | La preuve clinique valide la destination du dispositif, telle qu'elle est alléguée par le fabricant, et repose sur un processus continu d'évaluation des performances, selon un plan d'évaluation des performances. |
| General requirements regarding performance studies | 3. |
| 1. | Une évaluation des performances est effectuée selon une procédure définie et méthodologiquement fondée visant à démontrer ce qui suit, conformément au présent article et à l'annexe XIII, partie A: |
| The manufacturer shall ensure that a device for performance study complies with the general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient, user and other persons. | a) |
| 2. | la validité scientifique; |
| Where appropriate, performance studies shall be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device. | b) |
| 3. | les performances analytiques; |
| Performance studies shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in such performance studies are protected and prevail over all other interests and the data generated are scientifically valid, reliable and robust. | c) |
| Performance studies, including performance studies that use left-over samples, shall be conducted in accordance with applicable law on data protection. | les performances cliniques. |
| Article 58 | Les données et conclusions issues de l'évaluation de ces éléments constituent la preuve clinique pour le dispositif. La preuve clinique est de nature à démontrer de manière scientifique, en tenant compte de l'état de l'art dans le domaine médical, que le ou les bénéfices cliniques attendus seront assurés et que le dispositif est sûr. La preuve clinique découlant de l'évaluation des performances donne l'assurance, scientifiquement valable, qu'il est satisfait, dans des conditions normales d'utilisation, aux exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I. |
| Additional requirements for certain performance studies | 4. |
| 1. | Les études des performances cliniques conformes à l'annexe XIII, partie A, section 2, sont réalisées sauf s'il est dûment justifié de s'en tenir à d'autres sources de données sur les performances cliniques. |
| Any performance study: | 5. |
| (a) | Les données relatives à la validité scientifique, aux performances analytiques et aux performances cliniques, leur évaluation et la preuve clinique qui en découle sont documentées dans le rapport sur l'évaluation des performances visé à l'annexe XIII, partie A, section 1.3.2. Ce rapport fait partie de la documentation technique visée à l'annexe II relative au dispositif concerné. |
| in which surgically invasive sample-taking is done only for the purpose of the performance study; | 6. |
| (b) | L'évaluation des performances et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant à la suite de l'application de son plan de SPAC, conformément à l'annexe XIII, partie B, et au plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 79. |
| that is an interventional clinical performance study as defined in point (46) of Article 2; or | Le rapport sur l'évaluation des performances des dispositifs des classes C et D est mis à jour selon les besoins, mais au moins annuellement en y ajoutant les données visées au premier alinéa. Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29, paragraphe 1, est mis à jour dès que possible, selon les besoins. |
| (c) | 7. |
| where the conduct of the study involves additional invasive procedures or other risks for the subjects of the studies, | Si nécessaire afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe XIII, la Commission peut, en tenant dûment compte des progrès techniques et scientifiques, adopter des actes d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| shall, in addition to meeting the requirements set out in Article 57 and Annex XIII, be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with this Article and Articles 59 to 77 and Annex XIV. | Article 57 |
| 2. | Exigences générales relatives aux études des performances |
| Performance studies involving companion diagnostics shall be subject to the same requirements as the performance studies listed in paragraph 1. This does not apply to performance studies involving companion diagnostics using only left-over samples. Such studies shall however be notified to the competent authority. | 1. |
| 3. | Le fabricant veille à ce que le dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances soit, outre les aspects relatifs à l'étude des performances, conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performance énoncées à l'annexe I et, pour ce qui est desdits aspects, à ce que toutes les précautions aient été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient, de l'utilisateur et d'autres personnes. |
| Performance studies shall be subject to scientific and ethical review. The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law. Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a performance study. At least one lay person shall participate in the ethical review. | 2. |
| 4. | Le cas échéant, les études des performances sont réalisées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif. |
| Where the sponsor of a performance study is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative. Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation. Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor. | 3. |
| Member States may choose not to apply the first subparagraph to performance studies to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that performance study who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation. | Les études des performances sont conçues et réalisées de manière à garantir la protection des droits, de la sécurité, de la dignité et du bien-être des personnes y participant, à faire prévaloir ces considérations sur toute autre et à garantir la validité scientifique, la fiabilité et la robustesse des données qu'elles génèrent. |
| 5. | Les études des performances, notamment les études utilisant des échantillons restants, sont réalisées conformément à la législation applicable en matière de protection des données. |
| A performance study as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met: | Article 58 |
| (a) | Exigences supplémentaires pour certaines études des performances |
| the performance study is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the performance study is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated; | 1. |
| (b) | Toute étude des performances |
| an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the performance study, which is valid for that entire Member State under its national law; | a) |
| (c) | dans le cadre de laquelle des échantillons sont obtenus par prélèvement chirurgical invasif aux seules fins de l'étude des performances; |
| the sponsor or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 4 is established in the Union; | b) |
| (d) | qui constitue une étude interventionnelle des performances cliniques au sens de l'article 2, point 46); ou |
| vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 59 to 64; | c) |
| (e) | dont la réalisation suppose des procédures invasives supplémentaires ou d'autres risques pour les participants à l'étude, |
| the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored; | non seulement respecte les exigences énoncées à l'article 57 et à l'annexe XIII, mais est conçue, autorisée, réalisée, documentée et notifiée conformément au présent article et aux articles 59 à 77 et à l'annexe XIV. |
| (f) | 2. |
| the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent, in accordance with Article 59; | Les études des performances concernant des diagnostics compagnons sont soumises aux mêmes exigences que les études des performances visées au paragraphe 1. Cela ne s'applique pas aux études des performances concernant des diagnostics compagnons utilisant uniquement des échantillons restants. Ces études sont toutefois notifiées à l'autorité compétente. |
| (g) | 3. |
| the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need; | Les études des performances font l'objet d'un examen scientifique et éthique. L'examen éthique est réalisé par un comité d'éthique conformément à la législation nationale. Les États membres veillent à ce que les procédures pour l'examen effectué par les comités d'éthique soient compatibles avec les procédures établies dans le présent règlement en ce qui concerne l'évaluation de la demande d'autorisation d'une étude des performances. Un profane au moins participe à l'examen éthique. |
| (h) | 4. |
| the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded; | Lorsque le promoteur d'une étude des performances n'est pas établi dans l'Union, il veille à ce qu'une personne physique ou morale y soit établie en qualité de représentant légal. Ce représentant légal est chargé de garantir le respect des obligations incombant au promoteur au titre du présent règlement et est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement. Toute communication avec le représentant légal vaut communication avec le promoteur. |
| (i) | Les États membres peuvent choisir de ne pas appliquer le premier alinéa aux études des performances devant être réalisées uniquement sur leur territoire ou sur leur territoire et sur le territoire d'un pays tiers, à condition qu'ils s'assurent que le promoteur établit au moins une personne de contact sur leur territoire pour l'étude des performances concernée, qui est le destinataire de toutes les communications adressées au promoteur conformément au présent règlement. |
| the performance study has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the performance study plan and constantly monitored; | 5. |
| (j) | Une étude des performances telle que visée au paragraphe 1 ne peut être réalisée que si toutes les conditions suivantes sont remplies: |
| the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under performance study conditions; | a) |
| (k) | l'étude des performances fait l'objet d'une autorisation délivrée par le ou les États membres dans lesquels elle doit être réalisée, conformément au présent règlement, sauf dispositions contraires; |
| no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the performance study; | b) |
| (l) | un comité d'éthique, instauré conformément au droit national, n'a pas émis d'avis défavorable à propos de l'étude des performances, qui est valable pour l'ensemble de cet État membre en vertu de son droit national; |
| where appropriate, biological safety testing reflecting the latest scientific knowledge or any other test deemed necessary in the light of the device's intended purpose has been conducted; | c) |
| (m) | le promoteur, ou son représentant légal ou une personne de contact au sens du paragraphe 4, est établi dans l'Union; |
| in the case of clinical performance studies, the analytical performance has been demonstrated, taking into consideration the state of the art; | d) |
| (n) | les populations et participants vulnérables bénéficient d'une protection appropriée, conformément aux articles 59 à 64; |
| in the case of interventional clinical performance studies, the analytical performance and scientific validity has been demonstrated, taking into consideration the state of the art. Where, for companion diagnostics, the scientific validity is not established, the scientific rationale for the use of the biomarker shall be provided; | ▼C3 |
| (o) | e) |
| the technical safety of the device with regard to its use has been proven, taking into consideration the state of the art as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention; | les bénéfices attendus pour les participants ou la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles et le respect de cette condition est surveillé en permanence; |
| (p) | ▼B |
| the requirements of Annex XIV are fulfilled. | f) |
| 6. | le participant ou, s'il n'est pas en mesure de le faire, son représentant légal a donné son consentement éclairé conformément à l'article 59; |
| Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the performance study at any time by revoking his or her informed consent. Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal. | g) |
| 7. | le participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal a reçu les coordonnées d'une entité auprès de laquelle il peut recevoir de plus amples informations en cas de besoin; |
| The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned, as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care or laboratory medicine. Other personnel involved in conducting a performance study shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks. | h) |
| 8. | les droits du participant à l'intégrité physique et mentale, au respect de la vie privée et à la protection des données le concernant conformément à la directive 95/46/CE sont préservés; |
| Where appropriate, the facilities where the performance study involving subjects is to be conducted shall be suitable for the performance study and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used. | i) |
| Article 59 | l'étude des performances a été conçue pour causer aussi peu de douleur, de désagrément et de peur que possible et pour réduire autant que possible tout autre risque prévisible pour les participants, ►C3 et tant le seuil de risque que le degré d’angoisse sont définis expressément dans le plan d’étude des performances et surveillés en permanence; ◄ |
| Informed consent | j) |
| 1. | les soins médicaux dispensés aux participants sont de la responsabilité d'un médecin dûment qualifié ou, le cas échéant, de toute autre personne habilitée par le droit national à dispenser les soins concernés aux patients dans des conditions d'étude des performances; |
| Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2. Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness. In that case, the witness shall sign and date the informed consent document. The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document or the record, as appropriate, by which informed consent has been given. The informed consent shall be documented. Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the performance study. | k) |
| 2. | aucune incitation indue, y compris de nature financière, n'est exercée sur le participant ou, le cas échéant, son représentant légal, pour qu'il participe à l'étude des performances; |
| Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall: | l) |
| (a) | le cas échéant, des essais ont été réalisés en matière de sécurité biologique, correspondant aux connaissances scientifiques les plus récentes, ou tout autre essai jugé nécessaire compte tenu de la destination du dispositif; |
| enable the subject or his or her legally designated representative to understand: | m) |
| (i) | dans le cas d'études des performances cliniques, les performances analytiques ont été démontrées, compte tenu de l'état de l'art; |
| the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the performance study; | n) |
| (ii) | dans le cas d'études interventionnelles des performances cliniques, les performances analytiques et la validité scientifique ont été démontrées, compte tenu de l'état de l'art. Lorsque, dans le cas de diagnostics compagnons, la validité scientifique n'est pas établie, la justification scientifique de l'utilisation du biomarqueur est démontrée; |
| the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the performance study at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification; | o) |
| (iii) | la sécurité technique du dispositif au regard de son utilisation a été démontrée, compte tenu de l'état de l'art et des dispositions en matière de sécurité sur le lieu de travail et de prévention des accidents; |
| the conditions under which the performance study is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the performance study; and | p) |
| (iv) | les exigences figurant à l'annexe XIV sont respectées. |
| the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the performance study is discontinued; | 6. |
| (b) | Tout participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal, peut, sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier, se retirer de l'étude des performances à tout moment en révoquant son consentement éclairé. Sans préjudice de la directive 95/46/CE, le retrait du consentement éclairé n'a pas d'incidence sur les activités déjà menées ni sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé avant que celui-ci ne soit retiré. |
| be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative; | 7. |
| (c) | L'investigateur est une personne dont la profession donne droit, dans l'État membre concerné, à intervenir en tant qu'investigateur en raison des connaissances scientifiques et de l'expérience nécessaires dans le domaine des soins dispensés aux patients ou de la biologie médicale. Toute autre personne participant à la réalisation d'une étude des performances a le niveau d'études, la formation ou l'expérience appropriés dans la discipline médicale concernée et pour ce qui est de la méthode de recherche clinique pour accomplir les tâches qui lui incombent. |
| be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law; and | 8. |
| (d) | Le cas échéant, les installations dans lesquelles doit s'effectuer l'étude des performances faisant appel à des participants sont appropriées pour la réalisation de l'étude des performances et sont similaires à celles destinées à l'utilisation prévue du dispositif. |
| include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 65; | Article 59 |
| (e) | Consentement éclairé |
| include the Union-wide unique single identification number for the performance study referred to in Article 66(1) and information about the availability of the performance study results in accordance with paragraph 6 of this Article. | 1. |
| 3. | Le consentement éclairé est écrit, daté et signé par la personne qui effectue l'entretien visée au paragraphe 2, point c), et par le participant ou, si ce dernier n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, par son représentant légal après avoir été dûment informé conformément au paragraphe 2. Si le participant n'est pas en mesure d'écrire, son consentement peut être donné et documenté par d'autres moyens appropriés en présence d'au moins un témoin impartial. Dans ce cas, le témoin signe et date le document relatif au consentement éclairé. Le participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal se voit remettre une copie du document ou autre moyen de documentation, selon le cas, par lequel il a donné son consentement éclairé. Le consentement éclairé est documenté. Le participant ou son représentant légal dispose d'un temps de réflexion approprié pour réfléchir à sa décision de participer à l'étude des performances. |
| The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative. | 2. |
| 4. | Les informations communiquées au participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, à son représentant légal pour obtenir son consentement éclairé: |
| In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information. | a) |
| 5. | permettent au participant ou à son représentant légal de comprendre: |
| In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information. | i) |
| 6. | la nature, les objectifs, les avantages, les conséquences, les risques et les inconvénients de l'étude des performances; |
| The subject shall be informed that a report of the performance study and a summary presented in terms understandable to the intended user will be made available pursuant to Article 73(5) in the electronic system on performance studies referred to in Article 69, irrespective of the outcome of the performance study, and shall be informed, to the extent possible, when they have become available. | ii) |
| 7. | les droits et garanties du participant concernant sa protection, en particulier son droit de refuser de participer à l'étude des performances et son droit de s'en retirer à tout moment sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier; |
| This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a performance study. | iii) |
| Article 60 | les conditions dans lesquelles l'étude des performances doit avoir lieu, y compris la durée envisagée de la participation de l'intéressé à l'étude des performances; et |
| Performance studies on incapacitated subjects | iv) |
| 1. | les traitements de substitution éventuels, y compris les mesures de suivi s'il est mis un terme à la participation de l'intéressé à l'étude des performances; |
| In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a performance study may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met: | b) |
| (a) | sont complètes, concises, claires, pertinentes et compréhensibles par l'intéressé ou son représentant légal; |
| the informed consent of their legally designated representative has been obtained; | c) |
| (b) | sont fournies lors d'un entretien préalable avec un membre de l'équipe d'investigateurs qui est dûment qualifié en vertu du droit national; et |
| the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 59(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it; | d) |
| (c) | comprennent des informations sur le système d'indemnisation des dommages applicable, visé à l'article 65; |
| the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 59(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the performance study at any time, is respected by the investigator; | e) |
| (d) | comprennent le numéro d'identification unique, visé à l'article 66, paragraphe 1, valable dans l'ensemble de l'Union attribué à l'étude des performances et des informations sur la disponibilité des résultats de l'étude des performances, conformément au paragraphe 6 du présent article. |
| no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the performance study; | 3. |
| (e) | Les informations visées au paragraphe 2 sont préparées par écrit et mises à la disposition du participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, de son représentant légal. |
| the performance study is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in performance studies on persons able to give informed consent, or by other research methods; | 4. |
| (f) | Lors de l'entretien visée au paragraphe 2, point c), une attention particulière est apportée aux besoins d'information des groupes spécifiques de patients et des participants individuels, ainsi qu'aux méthodes employées pour transmettre les informations. |
| the performance study relates directly to a medical condition from which the subject suffers; | 5. |
| (g) | Lors de l'entretien visée au paragraphe 2, point c), il est vérifié que le participant a compris les informations. |
| there are scientific grounds for expecting that participation in the performance study will produce: | 6. |
| (i) | Le participant est informé qu'un rapport sur l'étude des performances et un résumé présenté en des termes compréhensibles pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné seront mis à disposition en application de l'article 73, paragraphe 3, dans le système électronique sur les études de performances visé à l'article 69, quel que soit le résultat de l'étude des performances, et est informé, dans la mesure du possible, au moment de leur mise à disposition. |
| a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved; or | 7. |
| (ii) | Le présent règlement s'applique sans préjudice de toute disposition du droit national prévoyant que, en plus du consentement éclairé donné par le représentant légal, un mineur en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations qui lui sont données donne également son accord pour participer à une étude des performances. |
| some benefit for the population represented by the incapacitated subject concerned when the performance study will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the incapacitated subject concerned in comparison with the standard treatment of the incapacitated subject's condition. | Article 60 |
| 2. | Études des performances sur des participants incapables |
| The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure. | 1. |
| 3. | Dans le cas de participants incapables qui n'ont pas donné leur consentement éclairé ou qui n'ont pas refusé de le faire avant la survenance de leur incapacité, une étude des performances ne peut être réalisée que si, outre les conditions prévues à l'article 58, paragraphe 5, toutes les conditions suivantes sont remplies: |
| Point (g)(ii) of paragraph 1 shall be without prejudice to more stringent national rules prohibiting the conduct of those performance studies on incapacitated subjects, where there are no scientific grounds to expect that participation in the performance study will produce a direct benefit to the subject outweighing the risks and burdens involved. | a) |
| Article 61 | le consentement éclairé de leur représentant légal a été obtenu; |
| Performance studies on minors | b) |
| 1. | le participant incapable a reçu les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, d'une manière adaptée au regard de leur capacité à les comprendre; |
| A performance study on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met: | c) |
| (a) | le souhait explicite d'un participant incapable, en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, de refuser de participer à l'étude des performances ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur; |
| the informed consent of their legally designated representative has been obtained; | d) |
| (b) | aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts aux participants ou à leur représentant légal hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'étude des performances; |
| the minors have received the information referred to in Article 59(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children; | e) |
| (c) | l'étude des performances est essentielle en ce qui concerne les participants incapables et des données d'une validité comparable ne peuvent être obtenues lors d'études des performances sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche; |
| the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 59(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the performance study at any time, is respected by the investigator; | f) |
| (d) | l'étude des performances se rapporte directement à une affection dont est atteint le participant; |
| no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the performance study; | g) |
| (e) | il existe des raisons scientifiques de penser que la participation à l'étude des performances produira: |
| the performance study is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the performance study is essential with respect to minors to validate data obtained in performance studies on persons able to give informed consent or by other research methods; | i) |
| (f) | un bénéfice direct supérieur aux risques et aux contraintes en jeu pour le participant incapable; ou |
| the performance study either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors; | ii) |
| (g) | certains bénéfices pour la population représentée par le participant incapable concerné lorsque l'étude des performances ne comportera qu'un risque minimal pour le participant incapable concerné, et imposera une contrainte minimale à ce dernier par rapport au traitement standard de l'affection dont il est atteint. |
| there are scientific grounds for expecting that participation in the performance study will produce: | 2. |
| (i) | Dans la mesure du possible, le participant prend part à la procédure de consentement éclairé. |
| a direct benefit to the minor subject outweighing the risks and burdens involved; or | 3. |
| (ii) | Le paragraphe 1, point g) ii), s'applique sans préjudice de règles nationales plus strictes interdisant la réalisation de ces études des performances sur des participants incapables lorsqu'il n'y a aucune raison scientifique de penser que la participation à l'étude des performances produira un bénéfice direct pour le participant supérieur aux risques et aux contraintes en jeu. |
| some benefit for the population represented by the minor concerned when the performance study will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the minor concerned in comparison with the standard treatment of the minor's condition; | Article 61 |
| (h) | Études des performances sur des mineurs |
| the minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity; | 1. |
| (i) | Une étude des performances ne peut être réalisée sur des mineurs que si, outre les conditions prévues à l'article 58, paragraphe 5, toutes les conditions suivantes sont remplies: |
| if during a performance study the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in the national law, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the performance study. | a) |
| 2. | le consentement éclairé de leur représentant légal a été obtenu; |
| Point (g)(ii) of paragraph 1 shall be without prejudice to more stringent national rules prohibiting the conduct of those performance studies on minors, where there are no scientific grounds to expect that participation in the performance study will produce a direct benefit to the subject outweighing the risks and burdens involved. | b) |
| Article 62 | les mineurs ont reçu, de la part des investigateurs ou de membres de l'équipe d'investigateurs formés ou rompus au travail avec des enfants, les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, d'une façon adaptée à leur âge et à leur maturité mentale; |
| Performance studies on pregnant or breastfeeding women | c) |
| A performance study on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 58(5), all of the following conditions are met: | le souhait explicite d'un participant mineur en mesure de se forger une opinion et d'évaluer les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, de refuser de participer à l'étude des performances ou de s'en retirer à tout moment, est respecté par l'investigateur; |
| (a) | d) |
| the performance study has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved; | aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts aux participants ou à leurs représentants désignés légalement hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'étude des performances; |
| (b) | e) |
| if such a performance study has no direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, it can be conducted only if: | l'étude des performances est destinée à étudier des traitements pour une affection qui ne touche que les mineurs ou l'étude des performances est essentielle en ce qui concerne les mineurs pour valider les données obtenues lors d'études des performances sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche; |
| (i) | f) |
| a performance study of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant or breastfeeding; | l'étude des performances se rapporte directement à une affection touchant le mineur concerné ou est d'une nature telle qu'elle ne peut être réalisée que sur des mineurs; |
| (ii) | g) |
| the performance study contributes to the attainment of results capable of benefitting pregnant or breastfeeding women or other women in relation to reproduction or other embryos, foetuses or children; and | il existe des raisons scientifiques de penser que la participation à l'étude des performances produira: |
| (iii) | i) |
| the performance study poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the pregnant or breastfeeding woman concerned, her embryo, foetus or child after birth; | un bénéfice direct supérieur aux risques et aux contraintes en jeu pour le participant mineur; ou |
| (c) | ii) |
| where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child; | certains bénéfices pour la population représentée par le mineur concerné lorsque l'étude des performances ne comportera qu'un risque minimal pour le mineur concerné, et imposera une contrainte minimale à ce dernier par rapport au traitement standard de l'affection dont il est atteint; |
| (d) | h) |
| no incentives or financial inducements are given to subjects, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the performance study. | le mineur participe à la procédure de consentement éclairé d'une façon adaptée à son âge et à sa maturité mentale; |
| Article 63 | i) |
| Additional national measures | si, au cours d'une étude des performances, le mineur atteint l'âge auquel il est légalement habilité à donner son consentement éclairé tel qu'il est défini par le droit national, son consentement éclairé est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation à l'étude des performances. |
| Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in performance studies, or persons in residential care institutions. | 2. |
| Article 64 | Le paragraphe 1, point g) ii), s'applique sans préjudice de règles nationales plus strictes interdisant la réalisation de ces études des performances sur des mineurs lorsqu'il n'y a aucune raison scientifique de penser que la participation à l'étude des performances produira un bénéfice direct pour le participant supérieur aux risques et aux contraintes en jeu. |
| Performance studies in emergency situations | Article 62 |
| 1. | Études des performances sur des femmes enceintes ou allaitantes |
| By way of derogation from point (f) of Article 58(5), from points (a) and (b) of Article 60(1) and from points (a) and (b) of Article 61(1), informed consent to participate in a performance study may be obtained, and information on the performance studies may be given, after the decision to include the subject in the performance study, provided that that decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the clinical performance study plan for that performance study and that all of the following conditions are fulfilled: | Une étude des performances ne peut être réalisée sur des femmes enceintes ou allaitantes que si, outre les conditions prévues à l'article 58, paragraphe 5, toutes les conditions suivantes sont remplies: |
| (a) | a) |
| due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the performance study; | l'étude des performances a le potentiel de produire un bénéfice direct pour la femme enceinte ou allaitante concernée ou pour son embryon, son fœtus ou l'enfant après sa naissance, supérieur aux risques et aux contraintes en jeu; |
| (b) | b) |
| there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the performance study will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition; | si l'étude des performances ne produit pas de bénéfice direct pour la femme enceinte ou allaitante concernée ou pour son embryon, son fœtus ou l'enfant après sa naissance, elle ne peut avoir lieu que si: |
| (c) | i) |
| it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative; | une étude des performances d'une efficacité comparable ne peut être réalisée sur des femmes qui ne sont ni enceintes ni allaitantes; |
| (d) | ii) |
| the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the performance study previously expressed by the subject; | l'étude des performances contribue à atteindre des résultats susceptibles d'être profitables aux femmes enceintes ou allaitantes, à d'autres femmes pour ce qui touche à la reproduction, ou à d'autres embryons, fœtus ou enfants; et |
| (e) | iii) |
| the performance study relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the performance study is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations; | l'étude des performances ne présente qu'un risque minimal et une contrainte minimale pour la femme enceinte ou allaitante concernée ou pour son embryon, son fœtus ou l'enfant après sa naissance; |
| (f) | c) |
| the performance study poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition. | lorsque des recherches sont menées sur des femmes allaitantes, il convient de veiller en particulier à éviter tout effet indésirable sur la santé de l'enfant; |
| 2. | d) |
| Following an intervention pursuant to paragraph 1 of this Article, informed consent in accordance with Article 59 shall be sought to continue the participation of the subject in the performance study, and information on the performance study shall be given, in accordance with the following requirements: | aucune incitation et aucun avantage financier ne sont offerts aux participantes, hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l'étude des performances. |
| (a) | Article 63 |
| regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 59(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative; | Mesures nationales supplémentaires |
| (b) | Les États membres peuvent maintenir des mesures supplémentaires concernant les personnes qui accomplissent un service militaire obligatoire, les personnes privées de liberté, les personnes qui, en raison d'une décision de justice, ne peuvent participer à des études des performances ou les personnes placées dans des établissements d'hébergement et de soins. |
| regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever can be done sooner, and the information referred to in Article 59(2) shall be given as soon as possible to the subject or his or her legally designated representative, as applicable. | Article 64 |
| For the purposes of point (b) where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the performance study shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent. | Études des performances en situation d'urgence |
| 3. | 1. |
| If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the performance study. | Par dérogation à l'article 58, paragraphe 5, point f), à l'article 60, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 61, paragraphe 1, points a) et b), le consentement éclairé pour participer à une étude des performances peut être obtenu et des informations sur l'étude des performances peuvent être communiquées après la décision d'inclure le participant dans l'étude des performances à condition que cette décision soit prise au moment de la première intervention sur le participant, conformément au plan d'étude des performances cliniques de cette étude des performances, et que toutes les conditions suivantes soient remplies: |
| Article 65 | a) |
| Damage compensation | en raison de l'urgence de la situation, causée par une affection soudaine qui met sa vie en danger ou par toute autre affection grave et soudaine, le participant n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé préalable et de recevoir des informations préalables sur l'étude des performances; |
| 1. | b) |
| Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a performance study conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk. | des raisons scientifiques donnent à penser que la participation à l'étude des performances sera à même de produire un bénéfice direct pertinent sur le plan clinique pour le participant, entraînant une amélioration mesurable sur le plan médical, susceptible d'alléger les souffrances et/ou d'améliorer la santé du participant ou le diagnostic de son affection; |
| 2. | c) |
| The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the performance study is conducted. | il n'est pas possible, dans l'intervalle thérapeutique, de fournir toutes les informations préalables au représentant légal du participant et d'obtenir son consentement éclairé préalable; |
| Article 66 | d) |
| Application for performance studies | l'investigateur certifie qu'il n'a pas connaissance d'objections à la participation à l'étude des performances préalablement exprimées par le participant; |
| 1. | e) |
| The sponsor of a performance study referred to in Article 58(1) and (2) shall enter and submit an application to the Member State(s) in which the performance study is to be conducted (referred to for the purposes of this Article as ‘Member State concerned’) accompanied by the documentation referred to in Sections 2 and 3 of Annex XIII and in Annex XIV. | l'étude des performances se rapporte directement à l'affection du participant en raison de laquelle il n'est pas possible, dans l'intervalle thérapeutique, d'obtenir le consentement éclairé préalable du participant ou de son représentant légal et de communiquer des informations préalables, et l'étude des performances est d'une nature telle qu'elle ne peut avoir lieu qu'en situation d'urgence; |
| The application shall be submitted by means of the electronic system referred to in Article 69, which shall generate a Union-wide unique single identification number for the performance study which shall be used for all relevant communication in relation to that performance study. Within 10 days of receiving the application, the Member State concerned shall notify the sponsor as to whether the performance study falls within the scope of this Regulation and as to whether the application dossier is complete in accordance with Chapter I of Annex XIV. | f) |
| 2. | l'étude des performances comporte un risque minimal et impose une contrainte minimale pour le participant par rapport au traitement standard de l'affection dont il est atteint. |
| Within one week of any change occurring in relation to the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV, the sponsor shall update the relevant data in the electronic system referred to in Article 69 and make that change to the documentation clearly identifiable. The Member State concerned shall be notified of the update by means of that electronic system. | 2. |
| 3. | À la suite d'une intervention conformément au paragraphe 1 du présent article, le consentement éclairé conformément à l'article 59 est sollicité pour poursuivre la participation de l'intéressé à l'étude des performances et les informations sur l'étude des performances sont communiquées conformément aux exigences suivantes: |
| Where the Member State concerned finds that the performance study applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application is not complete, it shall inform the sponsor thereof and shall set a time limit of maximum 10 days for the sponsor to comment or to complete the application by means of the electronic system referred to in Article 69. The Member State concerned may extend this period by a maximum of 20 days where appropriate. | a) |
| Where the sponsor has not provided comments nor completed the application within the time limit referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed. Where the sponsor considers that the application falls under the scope of this Regulation and/or is complete but the Member State concerned does not agree, the application shall be considered to have been rejected. The Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal. | en ce qui concerne les participants incapables et les mineurs, l'investigateur sollicite sans retard injustifié le consentement éclairé de leurs représentants désignés légalement et les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, sont communiquées dans les plus brefs délais au participant et à son représentant légal; |
| The Member State concerned shall notify the sponsor within five days of receipt of the comments or of the requested additional information, whether the performance study is considered as falling within the scope of this Regulation and the application is complete. | b) |
| 4. | en ce qui concerne les autres participants, l'investigateur sollicite sans retard injustifié le consentement éclairé du participant ou de son représentant légal, selon ce qui peut être le plus rapide, et les informations visées à l'article 59, paragraphe 2, sont communiquées dans les plus brefs délais au participant ou à son représentant légal, selon le cas. |
| The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraphs 1 and 3 each by a further five days. | Aux fins du point b), si le consentement éclairé a été obtenu auprès du représentant légal, il est obtenu, pour la poursuite de la participation à l'étude des performances, auprès du participant dès que celui-ci est en mesure de donner un consentement éclairé. |
| 5. | 3. |
| For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application. Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively. | Si le participant ou, le cas échéant, son représentant légal ne donne pas son consentement, il est informé de son droit de s'opposer à l'utilisation des données recueillies dans le cadre de l'étude des performances. |
| 6. | Article 65 |
| During the period when the application is being assessed the Member State may request additional information from the sponsor. The expiry of the deadline pursuant to the point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received. | Compensation de dommages |
| 7. | 1. |
| The sponsor may start the performance study in the following circumstances: | Les États membres veillent à ce que des systèmes de compensation de tout dommage que subirait un participant en raison de sa participation à une étude des performances conduite sur leur territoire soient en place sous la forme d'une assurance, d'une garantie ou de dispositions similaires, qui sont équivalentes pour ce qui est de leur finalité et adaptées à la nature et à l'ampleur du risque. |
| (a) | 2. |
| in the case of performance studies carried out pursuant to point (a) of Article 58(1) and where the specimen collection does not represent a major clinical risk to the subject of the study, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of application described in paragraph 5 of this Article, provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study; | Le promoteur et l'investigateur ont recours au système visé au paragraphe 1 sous la forme appropriée pour l'État membre dans lequel l'étude des performances est conduite. |
| (b) | Article 66 |
| in the case of performance studies carried out pursuant to points (b) and (c) of Article 58(1) and Article 58(2) or performance studies other than those referred to in point (a) of this paragraph, as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the performance study. The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date of the application referred to in paragraph 5. The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts. | Demande relative aux études des performances |
| 8. | 1. |
| The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 108 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV. | Le promoteur d'une étude des performances visée à l'article 58, paragraphes 1 et 2, introduit et soumet auprès de l'État membre ou des États membres dans lesquels l'étude des performances doit être réalisée (ci-après dénommé «État membre concerné» aux fins du présent article), une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIII, sections 2 et 3, et à l'annexe XIV. |
| 9. | La demande est soumise via le système électronique visé à l'article 69 qui génère, pour cette étude des performances, un numéro d'identification unique valable dans l'ensemble de l'Union qui est utilisé pour toute communication ayant trait à cette étude des performances. Dans un délai de dix jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique également au promoteur si l'étude des performances relève du champ d'application du présent règlement et si le dossier de demande est complet conformément à l'annexe XIV, chapitre I. |
| In order to assure the uniform application of the requirements laid down in Chapter I of Annex XIV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 2. |
| Article 67 | Dans un délai d'une semaine suivant tout changement relatif à la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre I, le promoteur met à jour les données correspondantes dans le système électronique visé à l'article 69 et rend ce changement relatif à la documentation clairement identifiable. L'État membre concerné est informé de la mise à jour via ce système électronique. |
| Assessment by Member States | 3. |
| 1. | Lorsque l'État membre concerné estime que l'étude des performances pour laquelle une demande a été introduite ne relève pas du présent règlement ou que la demande est incomplète, il en informe le promoteur, qui dispose d'un délai maximal de dix jours pour formuler des observations ou compléter la demande via le système électronique visé à l'article 69. L'État membre concerné peut, le cas échéant, prolonger ce délai de vingt jours au maximum. |
| Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the performance study, as well as free of any other undue influence. | Lorsque le promoteur ne formule pas d'observations ni ne complète la demande dans le délai visé au premier alinéa, la demande est réputée caduque. Lorsque le promoteur estime que la demande relève du présent règlement et/ou qu'elle est complète mais que l'État membre concerné n'est pas de cet avis, la demande est considérée comme rejetée. L'État membre concerné prévoit une procédure de recours pour un tel refus. |
| 2. | L'État membre concerné indique au promoteur, dans un délai de cinq jours suivant la réception des observations ou des informations complémentaires demandées, si l'étude des performances est réputée relever du présent règlement et si la demande est complète. |
| Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience. | 4. |
| 3. | L'État membre concerné peut également prolonger le délai visé aux paragraphes 1 et 3 de cinq jours supplémentaires. |
| Member States shall assess whether the performance study is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected. They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular: | 5. |
| (a) | Aux fins du présent chapitre, la date à laquelle le promoteur est informé conformément au paragraphe 1 ou 3 correspond à la date de validation de la demande. Lorsque le promoteur n'est pas informé, la date de validation correspond au dernier jour des délais visés respectivement aux paragraphes 1, 3 et 4. |
| the demonstration of compliance of the device(s) for performance study with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the performance study, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects. This includes, in case of performance studies, the evaluation of the analytical performance, and in case of interventional clinical performance studies, the evaluation of the analytical performance, clinical performance and scientific validity, taking into consideration the state of the art; | 6. |
| (b) | Pendant la période au cours de laquelle la demande est évaluée, l'État membre peut demander des informations complémentaires au promoteur. Le délai visé au paragraphe 7, point b), cesse de courir entre la date de la première demande et la réception des informations complémentaires. |
| whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards; | 7. |
| (c) | Le promoteur peut débuter l'étude des performances: |
| whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the device for performance study are adequate; | a) |
| (d) | dans le cas d'études des performances réalisées en vertu de l'article 58, paragraphe 1, point a), et lorsque le prélèvement d'échantillons ne présente pas un risque clinique majeur pour le participant à l'étude, sauf dispositions contraires du droit national: immédiatement après la date de validation de la demande visée au paragraphe 5 du présent article, pour autant qu'un comité d'éthique dans l'État membre concerné n'ait pas émis d'avis défavorable en ce qui concerne l'étude des performances, valable pour l'ensemble de cet État membre conformément à son droit national; |
| the reliability and robustness of the data generated in the performance study, taking account of statistical approaches, design of the performance study and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints; | b) |
| (e) | dans le cas d'études des performances réalisées en vertu de l'article 58, paragraphe 1, points b) et c), et de l'article 58, paragraphe 2, ou d'études des performances autres que celles visées au point a) du présent paragraphe: dès que l'État membre concerné a notifié son autorisation au promoteur et pour autant qu'un comité d'éthique dans l'État membre concerné n'ait pas émis d'avis défavorable à l'égard de l'étude des performances, qui est valable pour l'ensemble de cet État membre conformément à son droit national. ►C3 L’État membre notifie l’autorisation au promoteur dans un délai de quarante-cinq jours suivant la date de validation de la demande visée au paragraphe 5. L’État membre peut prolonger ce délai de vingt jours supplémentaires aux fins de la consultation d’experts. ◄ |
| whether the requirements of Annex XIV are met. | 8. |
| 4. | La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 108 pour modifier, à la lumière du progrès technique et de l'évolution globale de la réglementation, les exigences énoncées à l'annexe XIV, chapitre I. |
| Member States shall refuse the authorisation of the performance study if: | 9. |
| (a) | Afin d'assurer l'application uniforme des exigences énoncées à l'annexe XIV, chapitre I, la Commission peut adopter des actes d'exécution, dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| the application dossier submitted pursuant to Article 66(3) remains incomplete; | Article 67 |
| (b) | Évaluation par les États membres |
| the device or the submitted documents, especially the performance study plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the performance study, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients; | 1. |
| (c) | Les États membres veillent à ce que les personnes chargées de valider et d'évaluer la demande, ou de statuer sur celle-ci, soient libres de conflits d'intérêts, soient indépendantes du promoteur, ►C3 des investigateurs et des personnes physiques ou morales finançant l’étude des performances, et soient libres de toute autre influence injustifiée. ◄ |
| the requirements of Article 58 are not met; or | 2. |
| (d) | Les États membres veillent à ce que l'évaluation soit menée conjointement par un nombre raisonnable de personnes possédant collectivement les qualifications et l'expérience nécessaires. |
| any assessment under paragraph 3 is negative. | 3. |
| Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph. | Les États membres évaluent si l'étude des performances est conçue de telle manière que les risques résiduels potentiels pour les participants ou des tiers, après minimisation des risques, sont justifiés au regard des bénéfices cliniques escomptés. Tout en tenant compte des spécifications communes ou des normes harmonisées applicables, ils examinent en particulier: |
| Article 68 | a) |
| Conduct of a performance study | s'il a été démontré que le ou les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances respectent les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances, sauf pour ce qui est des aspects relevant de l'étude des performances, et si, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des participants. Il s'agit notamment, dans le cas d'études des performances, de l'évaluation des performances analytiques et, dans le cas d'études interventionnelles des performances cliniques, de l'évaluation des performances analytiques, des performances cliniques et de la validité scientifique, compte tenu de l'état de l'art; |
| 1. | b) |
| The sponsor and the investigator shall ensure that the performance study is conducted in accordance with the approved performance study plan. | si les solutions retenues par le promoteur pour minimiser les risques sont décrites dans les normes harmonisées et, dans les cas où le promoteur n'applique pas de normes harmonisées, si les solutions pour minimiser les risques assurent un niveau de protection équivalent à celui assuré par les normes harmonisées; |
| 2. | c) |
| In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the performance study is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a performance study. The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the performance study including the following: | si les mesures prévues pour assurer l'installation, la mise en service et la maintenance en toute sécurité du dispositif en vue de l'étude des performances sont adéquates; |
| (a) | d) |
| the objective and methodology of the performance study; and | la fiabilité et la robustesse des données issues de l'étude des performances, au vu des modalités statistiques, de la conception de l'étude des performances et des aspects méthodologiques, y compris la taille de l'échantillon, le dispositif comparateur et les critères d'évaluation; |
| (b) | e) |
| the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice. | si les exigences figurant à l'annexe XIV sont respectées. |
| 3. | 4. |
| All performance study information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection. | Les États membres refusent l'autorisation de l'étude des performances: |
| 4. | a) |
| Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network. | si le dossier de demande introduit en application de l'article 66, paragraphe 3, demeure incomplète; |
| 5. | b) |
| Member States shall inspect, at an appropriate level, performance study site(s) to check that performance studies are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan. | si le dispositif ou les documents fournis, en particulier le plan d'étude des performances et la brochure pour l'investigateur, ne correspondent pas à l'état des connaissances scientifiques et si l'étude des performances, notamment, n'est pas adaptée pour apporter la preuve de la sécurité ou des caractéristiques de performance du dispositif ou des bénéfices qu'il présente pour les participants ou les patients; |
| 6. | c) |
| The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the study. | si les exigences de l'article 58 ne sont pas respectées; ou |
| Article 69 | d) |
| Electronic system on performance studies | si toute évaluation effectuée en vertu du paragraphe 3 est négative. |
| 1. | Les États membres prévoient une procédure de recours en ce qui concerne un refus en application du premier alinéa. |
| The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system: | Article 68 |
| (a) | Réalisation d'une étude des performances |
| to create the single identification numbers for performance studies referred to in Article 66(1); | 1. |
| (b) | Le promoteur et l'investigateur veillent à ce que l'étude des performances soit réalisée conformément au plan d'étude des performances qui a été approuvé. |
| to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for performance studies referred to in Articles 66, 70, 71 and 74 and for all other submission of data, or processing of data in this context; | 2. |
| (c) | Afin de vérifier que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés, que les données notifiées sont fiables et robustes, et que la réalisation de l'étude des performances est conforme aux exigences du présent règlement, le promoteur assure un suivi approprié de la réalisation de l'étude des performances. La portée et la nature du suivi sont définies par le promoteur sur la base d'une évaluation qui tient compte de l'ensemble des caractéristiques de l'étude des performances, y compris des suivantes: |
| for the exchange of information relating to performance studies in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in to Articles 72 and 74; | a) |
| (d) | l'objectif et la méthode de l'étude des performances; et |
| for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 73, including the performance study report and its summary as required in paragraph 5 of that Article; | b) |
| (e) | le degré de déviation de l'intervention par rapport à la pratique clinique normale. |
| for reporting on serious adverse events and device deficiencies, and related updates referred to in Article 76. | 3. |
| 2. | Toutes les informations relatives aux études des performances sont enregistrées, traitées, gérées et archivées par le promoteur ou l'investigateur, selon le cas, de manière à pouvoir être notifiées, interprétées et vérifiées avec précision dans le respect de la confidentialité des informations et des données à caractère personnel relatives aux participants, conformément au droit applicable en matière de protection des données à caractère personnel. |
| When setting up the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council ( 5 ) as concerns performance studies of companion diagnostics. | 4. |
| 3. | Des mesures techniques et organisationnelles appropriées sont mises en œuvre afin que les informations et les données à caractère personnel traitées ne puissent pas être consultées, communiquées, diffusées, modifiées sans autorisation ou de manière illicite ou encore détruites ou perdues de façon accidentelle, en particulier lorsque le traitement suppose leur transmission par l'intermédiaire d'un réseau. |
| The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission. The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds: | 5. |
| (a) | Les États membres inspectent au niveau approprié le ou les sites d'étude des performances afin de vérifier que l'étude des performances est réalisée dans le respect des exigences du présent règlement et du plan d'étude des performances qui a été approuvé. |
| protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001; | 6. |
| (b) | Le promoteur établit une procédure pour les situations d'urgence qui permet l'identification immédiate et, si nécessaire, le rappel immédiat des dispositifs utilisés dans le cadre de l'étude. |
| protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure; | Article 69 |
| (c) | Système électronique relatif aux études des performances |
| effective supervision of the conduct of the performance study by the Member State(s) concerned. | 1. |
| 4. | En collaboration avec les États membres, la Commission met en place, gère et tient à jour un système électronique: |
| No personal data of subjects shall be publicly available. | a) |
| 5. | pour la création des numéros d'identification uniques des études des performances visés à l'article 66, paragraphe 1; |
| The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union. | b) |
| Article 70 | pour servir de point d'entrée pour l'introduction de toutes les demandes ou notifications relatives à des études des performances visées aux articles 66, 70, 71 et 74 et pour toute autre communication ou tout autre traitement de données dans ce cadre; |
| Performance studies regarding devices bearing the CE marking | c) |
| 1. | pour l'échange d'informations relatives aux études des performances conformément au présent règlement entre les États membres et entre ceux-ci et la Commission, y compris l'échange d'informations visé aux articles 72 et 74; |
| Where a performance study is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1) (‘PMPF study’), and where the performance study would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 69. The sponsor shall include the documentation referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII and in Annex XIV. Points (b) to (l) and (p) ►C1 of Article 58(5), Articles 71, 72 and 73, and Article 76(5) and (6), and the relevant provisions ◄ of Annexes XIII and XIV shall apply to PMPF studies. | d) |
| 2. | pour les informations qui doivent être communiquées par le promoteur conformément à l'article 73, y compris le rapport sur l'étude des performances et son résumé, comme prévu au paragraphe 5 dudit article; |
| Where a performance study is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 18(1), Articles 58 to 77 shall apply. | e) |
| Article 71 | pour la notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, ainsi que pour des actualisations y afférents, visés à l'article 76. |
| Substantial modifications to performance studies | 2. |
| 1. | Dans le contexte de la mise en place du système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, la Commission veille à l'interopérabilité de celui-ci avec la base de données de l'Union sur les essais cliniques de médicaments à usage humain établie en application de l'article 81 du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil ( 5 ) en ce qui concerne les études des performances des diagnostics compagnons. |
| If a sponsor intends to introduce modifications to a performance study that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the data generated by the study, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 69, the Member State(s) in which the performance study is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications. The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Annex XIV as part of the notification. Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable. | 3. |
| 2. | Les informations visées au paragraphe 1, point c), ne sont accessibles qu'aux États membres et à la Commission. Les informations visées aux autres points de ce paragraphe sont accessibles pour le public, sauf s'il est justifié d'en préserver la confidentialité en tout ou partie pour l'un des motifs suivants: |
| The Member State shall assess any substantial modification to the performance study in accordance with the procedure laid down in Article 67. | a) |
| 3. | la protection des données à caractère personnel conformément au règlement (CE) no 45/2001; |
| The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in paragraph 1, unless: | b) |
| (a) | la protection d'informations confidentielles de nature commerciale, spécialement dans la brochure pour l'investigateur, notamment par la prise en compte du statut de l'évaluation de la conformité pour le dispositif, à moins qu'un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation des informations en question; |
| the Member State in which the performance study is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 67(4) or on considerations of public health, of subject and user safety or health, or of public policy; or | c) |
| (b) | la surveillance effective de la réalisation de l'étude des performances par le ou les États membres concernés. |
| an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the performance study, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State. | 4. |
| 4. | Aucune donnée à caractère personnel sur les participants n'est mise à la disposition du public. |
| The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts. | 5. |
| Article 72 | L'interface utilisateur du système électronique visé au paragraphe 1 est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union. |
| Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States on performance studies | Article 70 |
| 1. | Études des performances concernant les dispositifs munis du marquage CE |
| Where a Member State in which a performance study is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory: | 1. |
| (a) | Lorsqu'une étude des performances doit être réalisée afin d'approfondir l'évaluation d'un dispositif qui est déjà muni du marquage CE, dans les limites de sa destination prévue, en vertu de l'article 18, paragraphe 1, (ci-après dénommée «étude SPAC») et lorsque l'étude performances impliquerait de soumettre les participations à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions d'utilisation normale du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes, le promoteur en informe les États membres concernés au moins trente jours avant que cette étude ne commence via le système électronique visé à l'article 69. Le promoteur y joint la documentation visée à l'annexe XIII, partie A, section 2, et à l'annexe XIV. L'article 58, paragraphe 5, points b) à l) et point p), ►C1 les articles 71, 72 et 73, l'article 76, paragraphes 5 et 6, et les dispositions pertinentes ◄ des annexes XIII et XIV s'appliquent à ces études SPAC. |
| revoke the authorisation for the performance study; | 2. |
| (b) | Lorsqu'une étude des performances doit être réalisée afin d'évaluer, en dehors des limites de sa destination prévue, un dispositif déjà muni du marquage CE en vertu de l'article 18, paragraphe 1, les articles 58 à 77 s'appliquent. |
| suspend or terminate the performance study; | Article 71 |
| (c) | Modifications substantielles d'études des performances |
| require the sponsor to modify any aspect of the performance study. | 1. |
| 2. | Lorsqu'un promoteur a l'intention d'apporter à une étude des performances des modifications susceptibles d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des participants, ou sur la robustesse ou la fiabilité des données issues de l'étude, il informe, dans un délai d'une semaine, via le système électronique visé à l'article 69, le ou les États membres dans lesquels l'étude des performances est ou doit être réalisée, des raisons et de la nature de ces modifications. Le promoteur y joint une version actualisée de la documentation pertinente visée à l'annexe XIV. Les modifications apportées dans cette documentation sont clairement visibles. |
| Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion. That opinion shall be delivered within seven days. | 2. |
| 3. | L'État membre évalue toute modification substantielle apportée à l'étude des performances conformément à la procédure prévue à l'article 67. |
| Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article, or has refused a performance study, or has been notified by the sponsor of the early termination of a performance study on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 69. | 3. |
| 4. | Le promoteur peut appliquer les modifications visées au paragraphe 1 au plus tôt trente-huit jours après la notification visée audit paragraphe 1, sauf si: |
| Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 69 to all Member States and the Commission. | a) |
| Article 73 | l'État membre dans lequel l'étude des performances est ou doit être réalisée a informé le promoteur de son refus sur la base des motifs visés à l'article 67, paragraphe 4, ou pour des raisons liées à la santé publique, à la sécurité ou la santé des participants et des utilisateurs, ou à l'ordre public; ou |
| Information from the sponsor at the end of a performance study or in the event of a temporary halt or early termination | b) |
| 1. | un comité d'éthique dudit État membre a émis un avis défavorable en rapport avec la modification substantielle apportée à l'étude des performances qui, conformément au droit national, est valable pour l'ensemble dudit État membre. |
| If the sponsor has temporarily halted a performance study or has terminated a performance study early, it shall inform within 15 days the Member States in which that performance study has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 69, of the temporary halt or early termination. In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the performance study on safety grounds, it shall inform all Member States in which that performance study is being conducted thereof within 24 hours. | 4. |
| 2. | Le ou les États membres concernés peuvent également prolonger le délai visé au paragraphe 3 de sept jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts. |
| The end of a performance study shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the performance study plan. | Article 72 |
| 3. | Mesures correctives à prendre par les États membres et échange d'informations entre les États membres concernant les études des performances |
| The sponsor shall notify each Member State in which that performance study was being conducted of the end of that performance study in that Member State. That notification shall be made within 15 days of the end of the performance study in relation to that Member State. | 1. |
| 4. | Lorsque l'État membre dans lequel une étude des performances est ou doit être réalisée a des raisons de considérer que les exigences énoncées dans le présent règlement ne sont pas respectées, il peut prendre au moins les mesures suivantes sur son territoire: |
| If a study is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that performance study was conducted of the end of the performance study in all Member States. That notification shall be made within 15 days of that end of the performance study. | a) |
| 5. | révoquer l'autorisation de l'étude des performances; |
| Irrespective of the outcome of the performance study, within one year of the end of the performance study or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a performance study was conducted a performance study report as referred to in Section 2.3.3. of Part A of Annex XIII. | b) |
| The performance study report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user. Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 69. | suspendre ou mettre fin à l'étude des performances; |
| Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the performance study report within one year of the end of the study, it shall be submitted as soon as it is available. In such case, the clinical performance study plan referred to in Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall specify when the results of the performance study are going to be available, together with a justification. | c) |
| 6. | demander au promoteur de modifier tout aspect de l'étude des performances. |
| The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the performance study report. | 2. |
| In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis. Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of performance studies. | Avant de prendre les mesures visées au paragraphe 1, l'État membre concerné demande l'avis du promoteur ou de l'investigateur ou des deux, sauf lorsqu'une action immédiate s'impose. Cet avis lui est transmis dans un délai de sept jours. |
| 7. | 3. |
| The summary and the performance study report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 69, at the latest when the device is registered in accordance with Article 26 and before it is placed on the market. In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission. | Lorsqu'un État membre a pris une mesure visée au paragraphe 1 du présent article ou a refusé une étude des performances, ou a été informé par le promoteur que celui-ci a mis fin à l'étude des performances avant son terme pour des raisons de sécurité, cet État membre communique la décision correspondante et les motifs y afférents à tous les États membres et à la Commission via le système électronique visé à l'article 69. |
| If the device is not registered in accordance with Article 26 within one year of the summary and the performance study report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time. | 4. |
| Article 74 | Lorsque le promoteur retire une demande avant qu'un État membre n'ait arrêté une décision, cette information est mise à la disposition de tous les États membres et de la Commission via le système électronique visé à l'article 69. |
| Coordinated assessment procedure for performance studies | Article 73 |
| 1. | Information par le promoteur à la fin d'une étude des performances ou en cas d'interruption temporaire ou d'arrêt anticipé |
| By means of the electronic system referred to in Article 69, the sponsor of a performance study to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 66, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the performance study is to be conducted. | 1. |
| 2. | Lorsque le promoteur interrompt temporairement une étude des performances ou met fin à une étude des performances de manière anticipée, il en informe, dans un délai de quinze jours, via le système électronique visé à l'article 69, les États membres dans lesquels cette étude des performances a été temporairement interrompue ou arrêtée de manière anticipée. Lorsque le promoteur interrompt temporairement l'étude des performances ou y met fin de manière anticipée pour des raisons de sécurité, il en informe, dans un délai de vingt-quatre heures, tous les États membres dans lesquels cette étude des performances est en cours. |
| The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the performance study is to be conducted acts as coordinating Member State. The Member States in which the performance study is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State. If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role. | 2. |
| 3. | Une étude des performances est réputée prendre fin avec la dernière visite du dernier participant, à moins que le plan d'étude des performances ne prévoie qu'elle se termine à un autre moment. |
| Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter I of Annex XIV. | 3. |
| However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV and point (c) of Section 2.3.2. of Part A of Annex XIII shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 66(1) to (5). | Le promoteur notifie à chaque État membre dans lequel une étude des performances était en cours la fin de ladite étude des performances dans l'État membre en question. Cette notification est effectuée dans un délai de quinze jours suivant la fin de l'étude des performances concernant ledit État membre. |
| 4. | 4. |
| With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall: | Lorsqu'une étude des performances est réalisée dans plus d'un État membre, le promoteur informe tous les États membres dans lesquels cette étude était en cours de la fin de celle-ci dans l'ensemble des États membres. Cette notification est effectuée dans un délai de quinze jours suivant la fin de l'étude des performances. |
| (a) | 5. |
| within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’); | Quel que soit le résultat de l'étude des performances, dans l'année suivant la fin de l'étude des performances ou dans un délai de trois mois suivant l'arrêt anticipé ou de l'interruption temporaire, le promoteur transmet aux États membres dans lesquels l'étude des performances était en cours, le rapport sur l'étude des performances visé à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.3. |
| (b) | Le rapport sur l'étude des performances est accompagné d'un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. Le rapport et le résumé sont transmis par le promoteur via le système électronique visé à l'article 69. |
| for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned; | Lorsque, pour des raisons scientifiques, ce rapport sur l'étude des performances ne peut être transmis dans un délai d'un an après la fin de l'étude, il l'est dès qu'il est disponible. Dans ce cas, le plan d'étude des performances cliniques visé à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.2, précise la date à laquelle les résultats de l'étude des performances seront disponibles, accompagnée d'une justification à cet égard. |
| (c) | 6. |
| within 10 days of the notification date, assess whether the performance study falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete and shall notify the sponsor accordingly. Article 66(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment; | La Commission établit des lignes directrices concernant le contenu et la structure du résumé du rapport sur l'étude des performances. |
| (d) | En outre, la Commission peut établir des lignes directrices concernant le format et les modalités de partage des données brutes pour les cas où le promoteur décide librement de partager de telles données. Ces lignes directrices peuvent s'appuyer, en les adaptant, dans la mesure du possible, sur des lignes directrices existantes en matière de partage de données brutes dans le cadre des études des performances. |
| establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned. By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned. | 7. |
| The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 66(7). | Le résumé et le rapport sur l'étude des performances visés au paragraphe 5 du présent article deviennent accessibles pour le public via le système électronique visé à l'article 69, au plus tard lorsque le dispositif est enregistré conformément à l'article 26 et avant qu'il soit mis sur le marché. En cas d'arrêt anticipé ou d'interruption temporaire, le résumé et le rapport deviennent accessible pour le public immédiatement après leur transmission. |
| 5. | Si le dispositif n'est pas enregistré conformément à l'article 26 dans un délai d'un an après que le résumé et le rapport sur l'étude des performances ont été introduits dans le système électronique conformément au paragraphe 5 du présent article, ceux-ci deviennent accessibles pour le public à ce moment-là. |
| As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor. The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request. The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received. | Article 74 |
| 6. | Procédure d'évaluation coordonnée concernant les études des performances |
| For class C and D devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts. | 1. |
| 7. | Via le système électronique visé à l'article 69, le promoteur d'une étude des performances devant être réalisée dans plus d'un État membre peut, aux fins de l'article 66, introduire une demande unique, transmise dès réception par voie électronique à tous les États membres dans lesquels cette étude doit être réalisée. |
| The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application. Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article and in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 76(4) and in the case of performance studies involving companion diagnostics, where the medicinal products are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 2. |
| 8. | Dans la demande unique visée au paragraphe 1, le promoteur propose l'un des États membres dans lesquels l'étude des performances doit être réalisée comme État membre coordonnateur. Dans un délai de six jours suivant l'introduction de la demande, les États membres dans lesquels l'étude des performances doit être réalisée s'entendent sur celui d'entre eux qui fera fonction d'État membre coordonnateur. S'ils ne s'entendent pas sur un État membre coordonnateur, c'est à l'État membre proposé par le promoteur qu'échoit la fonction. |
| Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the performance study is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member State(s) concerned. | 3. |
| Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds: | Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé au paragraphe 2, les États membres concernés coordonnent leur évaluation de la demande, notamment de la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre I. |
| (a) | Cependant, le caractère complet de la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre I, sections 1.13, 4.2, 4.3 et 4.4, et à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.2, point c), est évalué séparément par chacun des États membres concernés conformément à l'article 66, paragraphes 1 à 5. |
| when it considers that participation in the performance study would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned; | 4. |
| (b) | En ce qui concerne la documentation autre que celle visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, l'État membre coordonnateur: |
| infringement of national law; or | a) |
| (c) | notifie au promoteur, dans un délai de six jours suivant la réception de la demande unique, qu'il est l'État membre coordonnateur (date de notification); |
| considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (d) of paragraph 4. | b) |
| Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 69 to the Commission, to all other Member States concerned, and to the sponsor. | prend en compte, aux fins de la validation de la demande, toute observation formulée par un État membre concerné dans un délai de sept jours suivant la date de notification; |
| 9. | c) |
| Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the performance study is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned. | dans un délai de dix jours suivant la date de notification, évalue si l'étude des performances relève du présent règlement et si la demande est complète et en informe le promoteur en conséquence. L'article 66, paragraphes 1 et 3 à 5, s'applique à l'État membre coordonnateur pour ce qui est de cette évaluation; |
| 10. | d) |
| A Member State concerned shall refuse to authorise a performance study if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that performance study which is valid in accordance with national law for that entire Member State. That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal. | documente les résultats de son évaluation dans un projet de rapport d'évaluation qui doit être transmis aux États membres concernés dans un délai de vingt-six jours suivant la date de validation. Au plus tard le trente-huitième jour suivant la date de validation, les autres États membres concernés transmettent leurs observations et propositions à propos du projet de rapport d'évaluation et de la demande sous-jacente à l'État membre coordonnateur, qui en tient dûment compte lors de l'établissement du rapport définitif d'évaluation, qui doit être transmis au promoteur et aux autres États membres concernés dans un délai de quarante-cinq jours suivant la date de validation. |
| 11. | Tous les autres États membres concernés tiennent compte du rapport définitif d'évaluation pour statuer sur la demande du promoteur conformément à l'article 66, paragraphe 7. |
| Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 69 as to whether the performance study is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused. Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4 of this Article, by the coordinating Member State of the final assessment report. Where an authorisation of a performance study is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation. | 5. |
| 12. | En ce qui concerne l'évaluation de la documentation visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, chacun des États membres concernés peut demander, à une seule reprise, des informations complémentaires au promoteur. Le promoteur communique les informations complémentaires demandées dans le délai fixé par l'État membre concerné, qui ne dépasse pas douze jours à compter de la réception de la demande. Le dernier délai visé au paragraphe 4, point d), cesse de courir entre la date de la demande et la réception des informations complémentaires. |
| Any substantial modifications as referred to in Article 71 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 69. Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning sections 1.13, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter I of Annex XIV and point (c) of Section 2.3.2 of Part A of Annex XIII, which shall be assessed separately by each Member State concerned. | 6. |
| 13. | Pour les dispositifs des classes C et D, l'État membre coordonnateur peut également prolonger les délais visés au paragraphe 4 de cinquante jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts. |
| The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter. | 7. |
| ▼C1 | La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir avec davantage de précision les procédures et les calendriers applicables aux évaluations coordonnées que doivent prendre en compte les États membres concernés pour statuer sur la demande du promoteur. Ces actes d'exécution peuvent aussi fixer les procédures et les calendriers applicables aux évaluations coordonnées en cas de modifications substantielles conformément au paragraphe 12 du présent article, de notification d'un événement indésirable conformément à l'article 76, paragraphe 4, et en cas d'études des performances concernant des diagnostics compagnons dans lesquelles les médicaments font l'objet d'une évaluation coordonnée parallèle d'un essai clinique au titre du règlement (UE) no 536/2014. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107 paragraphe 3. |
| 14. | 8. |
| The procedure set out in this Article shall, until 25 May 2029, be applied only by those of the Member States in which the performance studies are to be conducted which have agreed to apply it. From 26 May 2029, all Member States shall be required to apply that procedure. | Lorsque, concernant le volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée, l'État membre coordonnateur parvient à la conclusion que la réalisation de l'étude des performances est acceptable, ou acceptable sous réserve du respect de conditions spécifiques, cette conclusion est réputée être la conclusion de tous les États membres concernés. |
| ▼B | Nonobstant le premier alinéa, un État membre concerné peut contester la conclusion de l'État membre coordonnateur pour ce qui concerne le volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée uniquement pour les motifs suivants: |
| Article 75 | a) |
| Review of the coordinated assessment procedure | lorsqu'il considère que la participation à l'étude des performances entraînerait pour le participant un traitement de qualité inférieure à la pratique clinique normale dans l'État membre concerné; |
| By 27 May 2028, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on the experience gained from the application of Article 74 and, if necessary, propose a review of Article 74(14) and point (g) of Article 113(3). | b) |
| Article 76 | en cas de violation du droit national; ou |
| Recording and reporting of adverse events that occur during performance studies | c) |
| 1. | en cas d'observations relatives à la sécurité des participants ainsi qu'à la fiabilité et à la robustesse des données transmises au titre du paragraphe 4, point d). |
| The sponsor shall fully record all of the following: | Lorsque l'un des États membres concernés conteste la conclusion sur la base du deuxième alinéa du présent article, il communique son désaccord, auquel est jointe une justification détaillée, à la Commission, à tous les autres États membres concernés et au promoteur via le système électronique visé à l'article 69. |
| (a) | 9. |
| any adverse event of a type identified in the performance study plan as being critical to the evaluation of the results of that performance study; | Lorsque la conclusion de l'État membre coordonnateur concernant le volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée est que l'étude des performances n'est pas acceptable, cette conclusion est réputée être la conclusion de tous les États membres concernés. |
| (b) | 10. |
| any serious adverse event; | Un État membre concerné refuse d'autoriser une étude des performances s'il est en désaccord avec la conclusion de l'État membre coordonnateur pour l'un des motifs visés au paragraphe 8, deuxième alinéa, ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les aspects traités dans la documentation fournie en application de l'annexe XIV, chapitre I, sections 1.13, 4.2, 4.3 et 4.4, ne sont pas respectés, ou lorsqu'un comité d'éthique a émis, concernant ladite étude des performances, un avis défavorable qui, conformément au droit national, est valable pour l'ensemble dudit État membre. L'État membre en question prévoit une procédure de recours pour un tel refus. |
| (c) | 11. |
| any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate; | Chaque État membre concerné indique au promoteur, via le système électronique visé à l'article 69, si l'étude des performances est autorisée, si elle est autorisée sous conditions ou si l'autorisation a été refusée. La notification est effectuée sous la forme d'une décision unique dans un délai de cinq jours suivant la transmission, par l'État membre coordonnateur, du rapport définitif d'évaluation conformément au paragraphe 4, point d), du présent article. Lorsqu'une autorisation d'étude des performances est soumise à des conditions, il ne peut s'agir que de conditions qui, de par leur nature, ne peuvent pas être respectées au moment de ladite autorisation. |
| (d) | 12. |
| any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c). | Les éventuelles modifications substantielles visées à l'article 71 sont notifiées aux États membres concernés via le système électronique visé à l'article 69. Toute évaluation destinée à déterminer d'éventuels motifs de désaccord, tels qu'ils sont visés au paragraphe 8, deuxième alinéa, du présent article, est menée sous la direction de l'État membre coordonnateur, sauf pour ce qui concerne les modifications substantielles concernant l'annexe XIV, chapitre I, sections 1.13, 4.2, 4.3 et 4.4, et l'annexe XIII, partie A, section 2.3.2, point c), qui sont évaluées séparément par chacun des États membres concernés. |
| 2. | 13. |
| The sponsor shall report without delay to all Member States in which a performance study is being conducted all of the following by means of the electronic system referred to in Article 69: | La Commission apporte son appui administratif à l'État membre coordonnateur dans l'exécution de ses tâches en vertu du présent chapitre. |
| (a) | ▼C1 |
| any serious adverse event that has a causal relationship with the device, the comparator or the study procedure or where such causal relationship is reasonably possible; | 14. |
| (b) | La procédure prévue au présent article ne s'applique, jusqu'au 25 mai 2029, qu'aux États membres dans lesquels les études de performances doivent être menées et qui ont accepté le recours à cette procédure. À partir du 26 mai 2029, la procédure s'applique à tous les États membres. |
| any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate; | ▼B |
| (c) | Article 75 |
| any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b). | Réexamen de la procédure d'évaluation coordonnée |
| The period for reporting shall take account of the severity of the event. Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report. | Au plus tard le 27 mai 2028, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'expérience acquise dans le cadre de l'application de l'article 74 et, au besoin, propose de réexaminer l'article 74, paragraphe 14, et l'article 113, paragraphe 3, point g). |
| Upon request by any Member State in which the performance study is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1. | Article 76 |
| 3. | Enregistrement et notification des événements indésirables survenant pendant les études des performances |
| The sponsor shall also report to the Member States in which the performance study is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a performance study is performed under the same clinical performance study plan as the one applying to a performance study covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 69. | 1. |
| 4. | Le promoteur enregistre intégralement: |
| In the case of a performance study for which the sponsor has used the single application referred to in Article 74, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 69. Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the performance study is being conducted. | a) |
| Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 74(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the performance study or whether to revoke the authorisation for that performance study. | tout événement indésirable d'un type défini dans le plan d'étude des performances comme étant déterminant pour l'évaluation des résultats de ladite étude des performances; |
| This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures. | b) |
| 5. | tout événement indésirable grave; |
| In the case of PMPF studies referred to in Article 70(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 82 to 85 and in the implementing acts adopted pursuant to Article 86 shall apply instead of this Article. | c) |
| 6. | toute défectuosité d'un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables; |
| Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding performance study has been established. | d) |
| Article 77 | tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) à c). |
| Implementing acts | 2. |
| The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter, as regards the following: | Le promoteur notifie sans tarder à tous les États membres dans lesquels une étude des performances est en cours, via le système électronique visé à l'article 69: |
| (a) | a) |
| harmonised electronic forms for the application for performance studies and their assessment as referred to in Articles 66 and 74, taking into account specific categories or groups of devices; | tout événement indésirable grave entretenant avec le dispositif, le dispositif comparateur ou la procédure d'étude, un lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable; |
| (b) | b) |
| the functioning of the electronic system referred to in Article 69; | toute défectuosité d'un dispositif qui aurait pu déboucher sur un événement indésirable grave en l'absence de mesures appropriées ou d'une intervention, ou si les circonstances avaient été moins favorables; |
| (c) | c) |
| harmonised electronic forms for the notification of PMPF studies as referred to in Article 70(1), and of substantial modifications as referred to in Article 71; | tout nouvel élément concernant un événement visé aux points a) et b). |
| (d) | Le délai de notification tient compte de la sévérité de l'événement. Pour permettre une notification en temps opportun, le promoteur peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet. |
| the exchange of information between Member States as referred to in Article 72; | À la demande d'un État membre dans lequel l'étude des performances est en cours, le promoteur fournit toutes les informations visées au paragraphe 1. |
| (e) | 3. |
| harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 76; | Le promoteur notifie également aux États membres dans lesquels une étude des performances est en cours, via le système électronique visé à l'article 69, tout événement visé au paragraphe 2 du présent article survenu dans un pays tiers dans lequel une étude des performances est réalisée suivant le même plan d'étude des performances cliniques que celui appliqué à une étude des performances relevant du présent règlement. |
| (f) | 4. |
| the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 76; | Dans le cas d'une étude des performances pour laquelle le promoteur a introduit la demande unique visée à l'article 74, celui-ci notifie tout événement visé au paragraphe 2 du présent article via le système électronique visé à l'article 69. Dès sa réception, le rapport correspondant est transmis par voie électronique à tous les États membres dans lesquels l'étude est en cours. |
| (g) | Sous la direction de l'État membre coordonnateur visé à l'article 74, paragraphe 2, les États membres coordonnent leur évaluation des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs pour déterminer s'il y a lieu de modifier, de suspendre ou de mettre fin à l'étude des performances ou de révoquer l'autorisation relative à ladite étude des performances. |
| uniform application of the requirements regarding the clinical evidence/data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I. | Le présent paragraphe est sans effet sur le droit des autres États membres de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'État membre coordonnateur et la Commission sont informés des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures. |
| The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 5. |
| CHAPTER VII | Dans le cas des études SPAC visées à l'article 70, paragraphe 1, ce sont les dispositions relatives à la vigilance établies aux articles 82 à 85 et dans les actes d'exécution adoptés conformément à l'article 86 qui s'appliquent, et non celles du présent article. |
| POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE | 6. |
| Section 1 | Nonobstant le paragraphe 5, le présent article s'applique lorsqu'un lien de causalité a été établi entre l'événement indésirable grave et l'étude des performances qui le précède. |
| Post-market surveillance | Article 77 |
| Article 78 | Actes d'exécution |
| Post-market surveillance system of the manufacturer | La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les modalités et les aspects procéduraux liés à l'application du présent chapitre en ce qui concerne: |
| 1. | a) |
| For each device manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device. That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(8). | des formulaires électroniques harmonisés pour les demandes relatives aux études des performances et leur évaluation, visées aux articles 66 et 74, eu égard aux catégories ou groupes spécifiques de dispositifs; |
| 2. | b) |
| The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions. | le fonctionnement du système électronique visé à l'article 69; |
| 3. | c) |
| Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used: | des formulaires électroniques harmonisés pour la notification d'études SPAC visées à l'article 70, paragraphe 1, et de modifications substantielles visées à l'article 71; |
| (a) | d) |
| to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I; | l'échange d'informations entre les États membres visé à l'article 72; |
| (b) | e) |
| to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling; | des formulaires électroniques harmonisés pour la notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, visés à l'article 76; |
| (c) | f) |
| to update the performance evaluation; | les délais de notification d'événements indésirables graves et de défectuosités de dispositifs, eu égard à la sévérité de l'événement devant faire l'objet d'un rapport visé à l'article 76; |
| (d) | g) |
| to update the summary of safety and performance referred to in Article 29; | l'application uniforme des exigences en ce qui concerne la preuve/les données cliniques requises pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I. |
| (e) | Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action; | CHAPITRE VII |
| (f) | SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION, VIGILANCE ET SURVEILLANCE DU MARCHÉ |
| for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device; | Section 1 |
| (g) | Surveillance après commercialisation |
| when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and | Article 78 |
| (h) | Système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant |
| to detect and report trends in accordance with Article 83. | 1. |
| The technical documentation shall be updated accordingly. | Pour chaque dispositif, les fabricants conçoivent, établissent, documentent, appliquent, maintiennent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Ce système fait partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant visé à l'article 10, paragraphe 8. |
| 4. | 2. |
| If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body. Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 82. | Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter, d'enregistrer et d'analyser, d'une manière active et systématique, les données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité d'un dispositif pendant toute sa durée de vie, de tirer les conclusions qui s'imposent et de définir et d'appliquer toute mesure préventive ou corrective et d'en assurer le suivi. |
| Article 79 | 3. |
| Post-market surveillance plan | Les données collectées au titre du système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant sont en particulier utilisées pour: |
| The post-market surveillance system referred to in Article 78 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1 of Annex III. The post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II. | a) |
| Article 80 | actualiser la détermination du rapport bénéfice/risque et améliorer la gestion des risques visées à l'annexe I, chapitre I; |
| Post-market surveillance report | b) |
| Manufacturers of class A and B devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken. The report shall be updated when necessary and made available to the notified body and the competent authority upon request. | actualiser les informations sur la conception et la fabrication, la notice d'utilisation et l'étiquetage; |
| Article 81 | c) |
| Periodic safety update report | actualiser l'évaluation des performances; |
| 1. | d) |
| Manufacturers of class C and class D devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 79 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken. Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out: | actualiser le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29; |
| (a) | e) |
| the conclusions of the benefit-risk determination; | faire apparaître les besoins en matière de mesures préventives, de mesures correctives ou de mesures correctives de sécurité; |
| (b) | f) |
| the main findings of the PMPF; and | répertorier les possibilités d'amélioration de la facilité d'utilisation, des performances et de la sécurité du dispositif; |
| (c) | g) |
| the volume of sales of the device and an estimate of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device. | le cas échéant, contribuer à la surveillance après commercialisation d'autres dispositifs; et |
| Manufacturers of class C and D devices shall update the PSUR at least annually. That PSUR shall be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III. | h) |
| 2. | identifier les tendances et en rendre compte conformément à l'article 83. |
| Manufacturers of class D devices shall submit PSUR by means of the electronic system referred to in Article 87 to the notified body involved in the conformity assessment of such devices in accordance with Article 48. The notified body shall review the report and add its evaluation to that electronic system with details of any action taken. Such PSUR and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system. | La documentation technique est mise à jour en conséquence. |
| 3. | 4. |
| For class C devices, manufacturers shall make PSURs available to the notified body involved in the conformity assessment and, upon request, to competent authorities. | Si, dans le cadre de la surveillance après commercialisation, il apparaît que des mesures préventives ou correctives ou les deux sont nécessaires, le fabricant applique les mesures appropriées et informe les autorités compétentes concernées ainsi que, le cas échéant, l'organisme notifié. Lorsqu'un incident grave est constaté ou qu'une mesure corrective de sécurité est appliquée, cela est notifié conformément à l'article 82. |
| Section 2 | Article 79 |
| Vigilance | Plan de surveillance après commercialisation |
| Article 82 | Le système de surveillance après commercialisation visé à l'article 78 est fondé sur un plan de surveillance après commercialisation, dont les caractéristiques sont exposées à l'annexe III, section 1. Le plan de surveillance après commercialisation fait partie de la documentation technique prévue à l'annexe II. |
| Reporting of serious incidents and field safety corrective actions | Article 80 |
| 1. | Rapport sur la surveillance après commercialisation |
| Manufacturers of devices, made available on the Union market, other than devices for performance study, shall report, to the relevant competent authorities, in accordance with Articles 87(5) and (7), the following: | Les fabricants de dispositifs des classes A et B établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation qui ont été collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 79, exposant la justification de toute mesure préventive ou corrective prise et les décrivant. Le rapport est mis à jour selon les besoins et mis à la disposition de l'organisme notifié et de l'autorité compétente sur demande. |
| (a) | Article 81 |
| any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected erroneous results which are clearly documented and quantified in the product information and in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 83; | Rapport périodique actualisé de sécurité |
| (b) | 1. |
| any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market, if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country. | Les fabricants de dispositifs des classes C et D établissent, pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation qui ont été collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 79, exposant la justification de toute mesure préventive ou corrective prise et les décrivant. Pendant toute la durée de vie du dispositif concerné, ce PSUR décrit: |
| The reports referred to in the first subparagraph shall be submitted through the electronic system referred to in Article 87. | a) |
| 2. | les conclusions de la détermination du rapport bénéfice/risque; |
| As a general rule, the period for the reporting referred to in paragraph 1 shall take account of the severity of the serious incident. | b) |
| 3. | les principales constatations du SPAC; et |
| Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) immediately after they have established a causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible, and not later than 15 days after they become aware of the incident. | c) |
| 4. | le volume des ventes du dispositif et une estimation de la taille et d'autres caractéristiques de la population utilisant le dispositif et, si possible, la fréquence d'utilisation du dispositif. |
| Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat. | Les fabricants de dispositifs des classes C et D mettent le PSUR à jour au moins une fois par an. Ce PSUR fait partie de la documentation technique prévue aux annexes II et III. |
| 5. | 2. |
| Notwithstanding paragraph 3, in the event of death or an unanticipated serious deterioration in a person's state of health the report shall be provided immediately after the manufacturer has established or as soon as it suspects a causal relationship between the device and the serious incident but not later than 10 days after the date on which the manufacturer becomes aware of the serious incident. | Les fabricants de dispositifs de classe D communiquent les PSUR à l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité de ces dispositifs conformément à l'article 48, via le système électronique visé à l'article 87. L'organisme notifié examine les rapports et enregistre son évaluation, assortie de toute mesure prise, dans ce système électronique. Ces PSUR et l'évaluation de l'organisme notifié sont mis à la disposition des autorités compétentes via ce système électronique. |
| 6. | 3. |
| Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report. | Pour les dispositifs de classe C, les fabricants mettent les PSUR à la disposition de l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité et, sur demande, des autorités compétentes. |
| 7. | Section 2 |
| If, after becoming aware of a potentially reportable incident, the manufacturer is uncertain about whether the incident is reportable, it shall nevertheless submit a report within the timeframe required in accordance with paragraphs 2 to 5. | Vigilance |
| 8. | Article 82 |
| Except in cases of urgency in which the manufacturer needs to undertake field safety corrective action immediately, the manufacturer shall, without undue delay, report the field safety corrective action referred to in point (b) of paragraph 1, in advance of the field safety corrective action being undertaken. | Notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité |
| 9. | 1. |
| For similar serious incidents that occur with the same device or device type and for which the root cause has been identified or a field safety corrective action implemented or where the incidents are common and well documented, the manufacturer may provide periodic summary reports instead of individual serious incident reports, on condition that the coordinating competent authority referred to in Article 84(9), in consultation with the competent authorities referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), has agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting. Where a single competent authority is referred to in points (a) and (b) of Article 87(8), the manufacturer may provide periodic summary reports following agreement with that competent authority. | Les fabricants de dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, autres que les dispositifs devant faire l'objet d'une étude des performances, notifient aux autorités compétentes concernées, conformément à l'article 87, paragraphes 5 et 7, les éléments suivants: |
| 10. | a) |
| The Member States shall take appropriate measures such as organising targeted information campaigns, to encourage and enable healthcare professionals, users and patients to report to the competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1. | tout incident grave concernant des dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, à l'exception des résultats erronés attendus qui sont clairement documentés et quantifiés dans les informations relatives au produit et dans la documentation technique et qui font l'objet d'un rapport de tendances en application de l'article 83; |
| The competent authorities shall record centrally at national level reports they receive from healthcare professionals, users and patients. | b) |
| 11. | toute mesure corrective de sécurité prise à l'égard de dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, ainsi que toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est aussi légalement mis à disposition sur le marché de l'Union, lorsque la raison justifiant la mesure ne concerne pas exclusivement le dispositif mis à disposition dans le pays tiers. |
| Where a competent authority of a Member State obtains such reports on suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1 from healthcare professionals, users or patients, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned is informed of the suspected serious incident without delay. | Les rapports visés au premier alinéa sont soumis via le système électronique visé à l'article 87. |
| Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is a serious incident, it shall provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article on that serious incident to the competent authority of the Member State in which that serious incident occurred and shall take the appropriate follow-up action in accordance with Article 84. | 2. |
| Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is not a serious incident or is to be treated as an increase in expected erroneous results, which will be covered by trend reporting in accordance with to Article 83, it shall provide an explanatory statement. If the competent authority does not agree with the conclusion of the explanatory statement, it may require the manufacturer to provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article and require it to ensure that appropriate follow-up action is taken in accordance with Article 84. | D'une manière générale, le délai de notification visé au paragraphe 1 tient compte de la sévérité de l'incident. |
| Article 83 | 3. |
| Trend reporting | Les fabricants notifient tout incident grave visé au paragraphe 1, point a), immédiatement après avoir établi un lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable avec leur dispositif, et au plus tard quinze jours après qu'ils ont eu connaissance de l'incident. |
| 1. | 4. |
| Manufacturers shall report by means of the electronic system referred to in Article 87 any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents that could have a significant impact on the benefit-risk analysis ►C2 referred to in Sections 1 and 8 of Annex I and which ◄ have led or may lead to unacceptable risks to the health or safety of patients, users or other persons or of any significant increase in expected erroneous results established in comparison to the stated performance of the device as referred to in points (a) and (b) of Section 9.1 of Annex I and specified in the technical documentation and product information. | Nonobstant le paragraphe 3, en cas de menace grave pour la santé publique, la notification visée au paragraphe 1 a lieu immédiatement, et au plus tard deux jours après que le fabricant a eu connaissance de cette menace. |
| The manufacturer shall specify how to manage the incidents referred to in the first subparagraph and the methodology used for determining any statistically significant increase in the frequency or severity of such events or change in performance, as well as the observation period, in the post-market surveillance plan referred to in Article 79. | 5. |
| 2. | Nonobstant le paragraphe 3, en cas de décès ou de grave détérioration inattendue de l'état de santé d'une personne, la notification a lieu immédiatement après que le fabricant a établi ou dès qu'il soupçonne un lien de causalité entre le dispositif et l'incident grave, mais au plus tard dix jours après qu'il a eu connaissance de l'incident grave. |
| The competent authorities may conduct their own assessments on the trend reports referred to in paragraph 1 and require the manufacturer to adopt appropriate measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. Each competent authority shall inform the Commission, the other competent authorities and the notified body that issued the certificate, of the results of such assessment and of the adoption of such measures. | 6. |
| Article 84 | Pour permettre une notification en temps opportun, le fabricant peut, s'il y a lieu, présenter un premier rapport incomplet avant d'en remettre un qui soit complet. |
| Analysis of serious incidents and field safety corrective actions | 7. |
| 1. | Si, après avoir eu connaissance d'un incident susceptible de devoir être notifié, le fabricant nourrit des incertitudes sur ce point, il présente néanmoins un rapport dans le délai prescrit conformément aux paragraphes 2 à 5. |
| Following the reporting of a serious incident pursuant to Article 82(1), the manufacturer shall, without delay, perform the necessary investigations in relation to the serious incident and the devices concerned. This shall include risk assessment of the incident and field safety corrective action taking into account the criteria as referred to in paragraph 3 of this Article as appropriate. | 8. |
| The manufacturer shall co-operate with the competent authorities and where relevant with the notified body concerned during the investigations referred to in the first subparagraph and shall not perform any investigation which involves altering the device or a sample of the batch concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action. | Sauf en cas d'urgence où il doit prendre immédiatement une mesure corrective de sécurité, le fabricant notifie, sans retard injustifié, la mesure corrective de sécurité visée au paragraphe 1, point b), avant que cette mesure ne soit prise. |
| 2. | 9. |
| Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory, or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 82 is evaluated centrally at national level by their competent authority, if possible together with the manufacturer, and, where relevant, the notified body concerned. | Pour les incidents graves similaires ayant trait au même dispositif ou type de dispositif, dont la cause a été déterminée ou pour lesquels une mesure corrective de sécurité a été appliquée, ou lorsque les incidents sont communs et bien documentés, le fabricant peut transmettre périodiquement des rapports de synthèse au lieu de rapports d'incidents graves distincts, à condition que l'autorité compétente coordonnatrice visée à l'article 84, paragraphe 9, en concertation avec les autorités compétentes visées à l'article 87, paragraphe 8, points a) et b), ait convenu avec le fabricant du format, du contenu et de la périodicité des rapports de synthèse. Lorsqu'une seule autorité compétente est visée à l'article 87, paragraphe 8, points a) et b), le fabricant peut transmettre périodiquement des rapports de synthèse en accord avec cette autorité compétente. |
| 3. | 10. |
| In the context of the evaluation referred to in paragraph 2, the competent authority shall evaluate the risks arising from the reported serious incident and evaluate any field safety corrective actions, taking into account the protection of public health and criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of direct or indirect harm, the severity of that harm, the clinical benefit of the device, intended and potential users, and the population affected. The competent authority shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for, and kind of, any other corrective action, in particular taking into account the principle of inherent safety contained in Annex I. | Les États membres prennent les mesures appropriées, telles que l'organisation de campagnes de sensibilisation ciblées, pour encourager les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients à communiquer aux autorités compétentes les incidents graves supposés visés au paragraphe 1, point a), et leur donner les moyens de le faire. |
| Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide for all documents necessary for the risk assessment. | Les autorités compétentes enregistrent au niveau national de manière centralisée les déclarations qu'elles reçoivent des professionnels de la santé, des utilisateurs et des patients. |
| 4. | 11. |
| The competent authority shall monitor the manufacturer's investigation of a serious incident. Where necessary, a competent authority may intervene in a manufacturer's investigation or initiate an independent investigation. | Lorsque l'autorité compétente d'un État membre reçoit, d'un professionnel de la santé, d'un utilisateur ou d'un patient, les déclarations concernant un incident grave supposé visé au paragraphe 1, point a), elle prend les mesures nécessaires pour garantir que le fabricant du dispositif est informé sans tarder de l'incident grave supposé. |
| 5. | Lorsque le fabricant du dispositif concerné estime que l'incident constitue un incident grave, il présente, conformément aux paragraphes 1 à 5 du présent article, un rapport sur cet incident grave à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel cet incident s'est produit et prend les mesures de suivi appropriées conformément à l'article 84. |
| The manufacturer shall provide a final report to the competent authority setting out its findings from the investigation by means of the electronic system referred to in Article 87. The report shall set out conclusions and where relevant indicate corrective actions to be taken. | Lorsque le fabricant du dispositif concerné estime que l'incident ne constitue pas un incident grave ou doit être considéré comme une progression des résultats erronés attendus qui feront l'objet d'un rapport de tendances conformément à l'article 83, il fournit une déclaration explicative. Si l'autorité compétente ne partage pas les conclusions de la déclaration explicative, elle peut exiger du fabricant qu'il fasse une notification conformément aux paragraphes 1 à 5 du présent article et qu'il prenne les mesures de suivi appropriées conformément à l'article 84. |
| 6. | Article 83 |
| In the case of companion diagnostic, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall, depending on whether the relevant competent authority of the Member State that authorised the medicinal products or the EMA was consulted by the notified body in accordance with the procedures set out in Section 5.2 of Annex IX and Section 3.11 of Annex X, inform that national competent authority or the EMA, as appropriate. | Rapport de tendances |
| 7. | 1. |
| After carrying out the evaluation in accordance with paragraph 3 of this Article, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform without delay the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer or required of it to minimise the risk of recurrence of the serious incident, including information on the underlying serious incidents and the outcome of its assessment. | Les fabricants notifient, via le système électronique visé à l'article 87, toute progression statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents qui ne sont pas des incidents graves qui pourraient avoir une incidence significative sur le rapport bénéfice/risque ►C2 visé à l’annexe I, sections 1 et 8, et qui ont entraîné ou pourraient entraîner des risques inacceptables pour la santé et ◄ la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou toute progression significative des résultats erronés attendus établie par comparaison avec les performances alléguées du dispositif conformément à l'annexe I, section 9.1, points a) et b), et comme indiqué dans la documentation technique et les informations relatives au produit. |
| 8. | Le fabricant précise les modalités de gestion des incidents visés au premier alinéa ainsi que la méthode permettant d'établir toute progression statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité de ces incidents ou toute modification des performances ainsi que la période d'observation dans le plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 79. |
| The manufacturer shall ensure that information about the field safety corrective action taken is brought without delay to the attention of users of the device in question by means of a field safety notice. The field safety notice shall be edited in an official Union language or languages determined by the Member State in which the field safety corrective action is taken. Except in cases of urgency, the content of the draft field safety notice shall be submitted to the evaluating competent authority or, in the cases referred to in paragraph 9, to the coordinating competent authority to allow them to make comments. Unless duly justified by the situation of the individual Member State, the content of the field safety notice shall be consistent in all Member States. | 2. |
| The field safety notice shall allow the correct identification of the device or devices involved, in particular by including the relevant UDIs, and the correct identification, in particular by including the SRN, if already issued, of the manufacturer that has undertaken the field safety corrective action. The field safety notice shall explain, in a clear manner, without understating the level of risk, the reasons for the field safety corrective action with reference to the device malfunction and associated risks for patients, users or other persons and shall clearly indicate all the actions to be taken by users. | Les autorités compétentes peuvent réaliser leur propre évaluation des rapports de tendances visés au paragraphe 1 et exiger des fabricants qu'ils adoptent des mesures appropriées conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients. Chaque autorité compétente informe la Commission, les autres autorités compétentes et l'organisme notifié qui a délivré le certificat des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures. |
| The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 87 through which that notice shall be accessible to the public. | Article 84 |
| 9. | Analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité |
| The competent authorities shall actively participate in a procedure in order to coordinate their assessments referred to in paragraph 3 in the following cases: | 1. |
| (a) | À la suite de la notification d'un incident grave en application de l'article 82, paragraphe 1, le fabricant mène sans tarder les enquêtes nécessaires liées à cet incident et aux dispositifs concernés. Ces enquêtes comprennent notamment une évaluation des risques résultant de l'incident et des mesures correctives de sécurité en tenant compte, le cas échéant, des critères visés au paragraphe 3 du présent article. |
| where there is concern regarding a particular serious incident or cluster of serious incidents relating to the same device or type of device of the same manufacturer in more than one Member State; | Au cours des enquêtes visées au premier alinéa, le fabricant coopère avec les autorités compétentes et, le cas échéant, avec l'organisme notifié concerné; ce faisant, il n'entreprend aucune investigation, sans en informer au préalable les autorités compétentes, qui soit susceptible de modifier le dispositif ou un échantillon du lot concerné au point de compromettre toute évaluation ultérieure des causes de l'incident. |
| (b) | 2. |
| where the appropriateness of a field safety corrective action that is proposed by a manufacturer in more than one Member State is in question. | Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que toute information concernant un incident grave survenu sur leur territoire ou une mesure corrective de sécurité appliquée ou devant être appliquée sur leur territoire, et qui leur a été notifiée conformément à l'article 82, fassent l'objet d'une évaluation centralisée au niveau national par leur autorité compétente, si possible en collaboration avec le fabricant et, le cas échéant, avec l'organisme notifié concerné. |
| That coordinated procedure shall cover the following: | 3. |
| — | Dans le cas de l'évaluation visée au paragraphe 2, l'autorité compétente évalue les risques résultant de l'incident grave et d'éventuelles mesures correctives de sécurité en tenant compte de la protection de la santé publique et de critères comme la causalité, la détectabilité et la probabilité de récurrence du problème, la fréquence d'utilisation du dispositif, la probabilité d'un dommage direct ou indirect, la sévérité de celui-ci, les bénéfices cliniques du dispositif, les utilisateurs auxquels les dispositifs sont ou pourraient être destinés et la population concernée. L'autorité compétente apprécie également le caractère adéquat des mesures correctives de sécurité envisagées ou appliquées par le fabricant, ainsi que l'opportunité et la nature de toute autre mesure corrective, compte tenu notamment du principe de sûreté inhérente inscrit à l'annexe I. |
| designation of a coordinating competent authority on a case by case basis, when required; | À la demande de l'autorité nationale compétente, les fabricants fournissent tous les documents nécessaires à l'évaluation des risques. |
| — | 4. |
| defining the coordinated assessment process, including the tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and the involvement of other competent authorities. | L'autorité compétente assure le suivi de l'enquête sur un incident grave menée par le fabricant. Au besoin, une autorité compétente peut intervenir dans l'enquête du fabricant ou lancer une enquête indépendante. |
| Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | 5. |
| The coordinating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 87, inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority. | Le fabricant présente à l'autorité compétente un rapport définitif énonçant les conclusions qu'il a tirées de l'enquête, via le système électronique visé à l'article 87. Le rapport énonce des conclusions et, le cas échéant, indique les mesures correctives à prendre. |
| 10. | 6. |
| The designation of a coordinating competent authority shall not affect the rights of the other competent authorities to perform their own assessment and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. The coordinating competent authority and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such assessment and the adoption of any such measures. | Dans le cas des diagnostics compagnons, l'autorité compétente qui réalise l'évaluation ou l'autorité compétente coordonnatrice visée au paragraphe 9 du présent article, informe, le cas échéant, l'autorité compétente concernée de l'État membre qui a autorisé les médicaments ou l'EMA selon que la première ou la seconde a été consultée par l'organisme notifié conformément aux procédures visées à l'annexe IX, section 5.2, et à l'annexe X, section 3.11. |
| 11. | 7. |
| The Commission shall provide administrative support to the coordinating competent authority in the accomplishment of its tasks under this Chapter. | Au terme de l'évaluation effectuée conformément au paragraphe 3 du présent article, l'autorité compétente qui réalise l'évaluation informe sans tarder les autres autorités compétentes, via le système électronique visé à l'article 87, de la mesure corrective prise ou envisagée par le fabricant ou imposée à ce dernier pour réduire à un minimum le risque de récurrence de l'incident grave, et leur communique des informations relatives aux incidents graves sous-jacents et aux résultats de l'évaluation qu'elle a réalisée. |
| Article 85 | 8. |
| Analysis of vigilance data | Le fabricant veille à ce que les informations relatives aux mesures correctives prises soient portées sans tarder à l'attention des utilisateurs du dispositif en question au moyen d'un avis de sécurité. L'avis de sécurité est édité dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est prise. Sauf en cas d'urgence, le contenu du projet d'avis de sécurité est soumis à l'autorité compétente chargée de l'évaluation ou, dans les cas visés au paragraphe 9, à l'autorité compétente coordonnatrice, pour lui permettre de formuler des observations. À moins que la situation particulière d'un État membre ne le justifie, le contenu de l'avis de sécurité est uniforme dans tous les États membres. |
| The Commission shall, in collaboration with the Member States, put in place systems and processes to actively monitor the data available in the electronic system referred to in Article 87, in order to identify trends, patterns or signals in the data that may reveal new risks or safety concerns. | L'avis de sécurité permet l'identification correcte du ou des dispositifs concernés, notamment en indiquant l'IUD pertinent et l'identification correcte, notamment en indiquant, s'il est déjà émis, le numéro d'enregistrement unique du fabricant qui a appliqué la mesure corrective de sécurité. L'avis de sécurité expose clairement, sans sous-estimer le niveau de risque, les raisons de la mesure corrective de sécurité par référence au dysfonctionnement du dispositif et aux risques associés qui en résultent pour les patients, les utilisateurs ou d'autres personnes, et indique clairement toutes les dispositions que les utilisateurs doivent prendre. |
| Where a previously unknown risk is identified or the frequency of an anticipated risk significantly and adversely changes the benefit-risk determination, the competent authority or, where appropriate, the coordinating competent authority shall inform the manufacturer, or where applicable the authorised representative, which shall then take the necessary corrective actions. | Le fabricant introduit l'avis de sécurité dans le système électronique visé à l'article 87, de manière à ce qu'il soit accessible pour le public. |
| Article 86 | 9. |
| Implementing acts | Les autorités compétentes participent activement à une procédure visant à coordonner leurs évaluations visées au paragraphe 3 dans les cas suivants: |
| The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 80 to 85 and 87 as regards the following: | a) |
| (a) | un incident grave donné ou un ensemble d'incidents graves liés au même dispositif ou type de dispositif du même fabricant suscite des préoccupations dans plus d'un État membre; |
| the typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices; | b) |
| (b) | le caractère approprié d'une mesure corrective de sécurité proposée par un fabricant dans plus d'un État membre est mis en doute. |
| the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 80, 81, 82, 83 and 84 respectively; | Cette procédure coordonnée porte sur: |
| (c) | — |
| standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients; | la désignation d'une autorité compétente coordonnatrice au cas par cas, s'il y a lieu, |
| (d) | — |
| timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 82; | la définition de la procédure d'évaluation coordonnée, notamment des tâches et des responsabilités de l'autorité compétente coordinatrice et l'intervention d'autres autorités compétentes. |
| (e) | Sauf si les autorités compétentes en conviennent autrement, l'autorité compétente coordonnatrice est l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social. |
| harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 84; | L'autorité compétente coordonnatrice informe, via le système électronique visé à l'article 87, le fabricant, les autres autorités compétentes et la Commission qu'elle assume ladite fonction. |
| (f) | 10. |
| procedures for the designation of a coordinating competent authority; the coordinated evaluation process, including tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and involvement of other competent authorities in this process. | La désignation d'une autorité compétente coordonnatrice est sans effet sur le droit des autres autorités compétentes de réaliser leur propre évaluation et d'adopter des mesures conformément au présent règlement pour garantir la protection de la santé publique et de la sécurité des patients. L'autorité compétente coordonnatrice et la Commission sont tenues informées des résultats d'une telle évaluation et de l'adoption de telles mesures. |
| The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 11. |
| Article 87 | La Commission apporte son appui administratif à l'autorité compétente coordonnatrice dans l'exécution des tâches prévues par le présent chapitre. |
| Electronic system on vigilance and post-market surveillance | Article 85 |
| 1. | Analyse des données issues de la vigilance |
| The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information: | La Commission met en place, en collaboration avec les États membres, des systèmes et processus destinés à l'analyse active des données disponibles dans le système électronique visé à l'article 87 afin d'identifier les tendances, les évolutions ou les signaux qui, dans les données, mettraient en évidence de nouveaux risques ou de nouvelles sources de préoccupation en matière de sécurité. |
| (a) | Lorsqu'un risque précédemment inconnu est mis en évidence ou lorsque la fréquence d'un risque escompté modifie significativement et défavorablement la détermination du rapport bénéfice/risque, l'autorité compétente ou, le cas échéant, l'autorité compétente coordonnatrice informe le fabricant ou, le cas échéant, le mandataire, qui prend alors les mesures correctives de sécurité nécessaires. |
| reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 82(1) and Article 84(5); | Article 86 |
| (b) | Actes d'exécution |
| the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 82(9); | La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, et après avoir consulté le GCDM, définir les modalités et les aspects procéduraux pour l'application des articles 80 à 85 et de l'article 87 en ce qui concerne les éléments suivants: |
| (c) | a) |
| the reports by manufacturers on trends referred to in Article 83; | la typologie des incidents graves et des mesures correctives de sécurité concernant des dispositifs ou des catégories ou groupes de dispositifs donnés; |
| (d) | b) |
| the PSURs referred to in Article 81; | la notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité et les avis de sécurité, ainsi que la fourniture par les fabricants des rapports de synthèse périodiques, des rapports sur la surveillance après commercialisation, des PSUR et des rapports de tendances, visés respectivement aux articles 80, 81, 82, 83 et 84; |
| (e) | c) |
| the field safety notices by manufacturers referred to in Article 84(8); | des formulaires standard structurés pour la notification électronique et non électronique, comprenant un ensemble minimal de données pour la notification des incidents graves supposés par les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients; |
| (f) | d) |
| the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 84(7) and (9). | les délais pour la notification des mesures correctives de sécurité et pour la fourniture de rapports de synthèse périodiques et de rapports de tendances par les fabricants, eu égard à la sévérité de l'incident à notifier conformément à l'article 82; |
| That electronic system shall include relevant links to the UDI database. | e) |
| 2. | des formulaires harmonisés pour l'échange d'informations entre autorités compétentes visé à l'article 84; |
| The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be made available through the electronic system to the competent authorities of the Member States and to the Commission. The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 49. | f) |
| 3. | des procédures pour la désignation d'une autorité compétente coordonnatrice, la procédure d'évaluation coordonnée, notamment les tâches et responsabilités de l'autorité compétente coordonnatrice et l'intervention d'autres autorités compétentes dans cette procédure. |
| The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system referred to in paragraph 1. | Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| 4. | Article 87 |
| On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level. Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union. | Système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation |
| 5. | 1. |
| The reports on serious incidents referred to in point (a) of Article 82(1), shall be automatically transmitted, upon receipt, via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the competent authority of the Member State in which the incident occurred. | La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement: |
| 6. | a) |
| The trend reports referred to in Article 83(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the Member States in which the incidents occurred. | les rapports des fabricants sur les incidents graves et les mesures correctives de sécurité, visées à l'article 82, paragraphe 1, et à l'article 84, paragraphe 5; |
| 7. | b) |
| The reports on field safety corrective actions referred to in point (b) of Article 82(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the following Member States: | les rapports de synthèse périodiques établis par les fabricants, visés à l'article 82, paragraphe 9; |
| (a) | c) |
| the Member State in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken; | les rapports de tendances établis par les fabricants, visés à l'article 83; |
| (b) | d) |
| the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | les PSUR visés à l'article 81; |
| 8. | e) |
| The periodic summary reports referred to in Article 82(9) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authority of: | les avis de sécurité des fabricants, visés à l'article 84, paragraphe 8; |
| (a) | f) |
| the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 84(9) and which have agreed on the periodic summary report; | les informations échangées entre les autorités compétentes des États membres et entre celles-ci et la Commission conformément à l'article 84, paragraphes 7 et 9. |
| (b) | Ce système électronique contient tous les liens pertinents vers la base de données IUD. |
| the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | 2. |
| 9. | Les informations visées au paragraphe 1 du présent article sont mises à la disposition des autorités compétentes des États membres et de la Commission via le système électronique. Les organismes notifiés ont également accès à ces informations, dans la mesure où celles-ci ont un lien avec les dispositifs pour lesquels ils ont délivré un certificat en application de l'article 49. |
| The information referred to in paragraphs 5 to 8 of this Article shall be automatically transmitted, upon receipt, through the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the notified body that issued the certificate for the device in question in accordance with Article 51. | 3. |
| Section 3 | La Commission veille à ce que les professionnels de la santé et le public aient un accès approprié au système électronique visé au paragraphe 1. |
| Market surveillance | 4. |
| Article 88 | Sur la base d'accords entre la Commission et les autorités compétentes de pays tiers ou des organisations internationales, la Commission peut accorder à celles-ci, dans la mesure requise, un accès au système électronique visé au paragraphe 1. Ces accords sont fondés sur la réciprocité et prévoient des règles de confidentialité et de protection des données équivalentes à celles qui sont applicables dans l'Union. |
| Market surveillance activities | 5. |
| 1. | Les rapports sur les incidents graves visés à l'article 82, paragraphe 1, point a), sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'incident est survenu. |
| The competent authorities shall perform appropriate checks on the conformity characteristics and performance of devices including, where appropriate, a review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples. The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints. | 6. |
| 2. | Les rapports de tendances visés à l'article 83, paragraphe 1, sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel les incidents sont survenus. |
| The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans and allocate a sufficient number of material and competent human resources in order to carry out those activities taking into account the European market surveillance programme developed by the MDCG pursuant to Article 99 and local circumstances. | 7. |
| 3. | Les rapports sur les mesures correctives de sécurité visés à l'article 82, paragraphe 1, point b), sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente des États membres suivants: |
| In order to fulfil the obligations laid down in paragraph 1, the competent authorities: | a) |
| (a) | l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est ou doit être appliquée; |
| may require economic operators to, inter alia, make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out the authorities' activities and, where justified, to provide the necessary samples of devices or access to devices free of charge; and | b) |
| (b) | l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social. |
| shall carry out both announced and, if necessary, unannounced inspections of the premises of economic operators, as well as suppliers and/or subcontractors, and, where necessary, at the facilities of professional users. | 8. |
| 4. | Les rapports de synthèse périodiques visés à l'article 82, paragraphe 9, sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente: |
| The competent authorities shall prepare an annual summary of the results of their surveillance activities and make it accessible to other competent authorities by means of the electronic system referred to in Article 95. | a) |
| 5. | de l'État membre ou des États membres participant à la procédure de coordination visée à l'article 84, paragraphe 9, et qui ont marqué leur accord sur le rapport de synthèse périodique; |
| The competent authorities may confiscate, destroy or otherwise render inoperable devices that present an unacceptable risk or falsified devices where they deem it necessary to do so in the interests of the protection of public health. | b) |
| 6. | de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social. |
| Following each inspection carried out for the purposes referred to in paragraph 1, the competent authority shall draw up a report on the findings of the inspection that concern compliance with the legal and technical requirements applicable under this Regulation. The report shall set out any corrective actions needed. | 9. |
| 7. | Les informations visées aux paragraphes 5 à 8 du présent article sont automatiquement transmises, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'organisme notifié qui a délivré le certificat pour le dispositif concerné conformément à l'article 51. |
| The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of the report referred to in paragraph 6 of this Article to the economic operator that has been the subject of the inspection. Before adopting the final report, the competent authority shall give that economic operator the opportunity to submit comments. That final inspection report shall be entered in the electronic system provided for in Article 95. | Section 3 |
| 8. | Surveillance du marché |
| The Member States shall review and assess the functioning of their market surveillance activities. Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission. Each Member State shall make a summary of the results accessible to the public by means of the electronic system referred to in Article 95. | Article 88 |
| 9. | Activités de surveillance du marché |
| The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof, to provide for a harmonised and high level of market surveillance in all Member States. | 1. |
| Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing, joint market surveillance activities and specialisation. | Les autorités compétentes contrôlent de manière appropriée les caractéristiques en matière de conformité et les performances des dispositifs notamment, le cas échéant, par l'examen de la documentation et par des essais physiques ou en laboratoire sur la base d'échantillons adéquats. Les autorités compétentes tiennent notamment compte des principes établis en matière d'évaluation et de gestion des risques, des données issues de la vigilance et des réclamations. |
| 10. | 2. |
| Where more than one authority in a Member State is responsible for market surveillance and external border controls, those authorities shall cooperate with each other, by sharing information relevant to their role and functions. | Les autorités compétentes élaborent des programmes annuels pour les activités de surveillance et y consacrent les ressources matérielles et humaines appropriées pour pouvoir réaliser ces activités, compte tenu du programme européen de surveillance du marché mis au point par le GCDM en vertu de l'article 99 et en fonction des conditions locales. |
| 11. | 3. |
| Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall cooperate with the competent authorities of third countries with a view to exchanging information and technical support and promoting activities relating to market surveillance. | Afin de remplir les obligations qui leur incombent en vertu du paragraphe 1, les autorités compétentes: |
| Article 89 | a) |
| Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance | peuvent exiger, entre autres, que la documentation et les informations requises pour mener leurs activités soient fournies par les opérateurs économiques et, si cela est justifié, que ceux-ci fournissent gratuitement les échantillons de dispositifs dont elles ont besoin ou donnent accès gratuitement aux dispositifs; et |
| Where the competent authorities of a Member State, based on data obtained by vigilance or market surveillance activities or on other information, have reason to believe that a device: | b) |
| (a) | effectuent des inspections annoncées et, si nécessaire, des inspections inopinées dans les locaux des opérateurs économiques, ainsi que des fournisseurs et/ou sous-traitants, et, au besoin, dans les installations des utilisateurs professionnels. |
| may present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health; or | 4. |
| (b) | Les autorités compétentes établissent un résumé annuel des résultats de leurs activités de surveillance et le mettent à la disposition des autres autorités compétentes via le système électronique visé à l'article 95. |
| otherwise does not comply with the requirements laid down in this Regulation, | 5. |
| they shall carry out an evaluation of the device concerned covering all requirements laid down in this Regulation relating to the risk presented by the device or to any other non-compliance of the device. | Les autorités compétentes peuvent confisquer, détruire ou rendre inutilisables par d'autres moyens les dispositifs qui présentent un risque inacceptable ou les dispositifs falsifiés si elles le jugent nécessaire dans l'intérêt de la protection de la santé publique. |
| The relevant economic operators shall cooperate with the competent authorities. | 6. |
| Article 90 | Après chacune des inspections effectuées aux fins visées au paragraphe 1, l'autorité compétente établit un rapport sur les conclusions de l'inspection concernant le respect des exigences légales et techniques applicables en vertu du présent règlement. Le rapport indique d'éventuelles mesures correctives nécessaires. |
| Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety | 7. |
| 1. | L'autorité compétente qui a effectué l'inspection communique la teneur du rapport visé au paragraphe 6 du présent article à l'opérateur économique qui a fait l'objet de l'inspection. Avant d'adopter le rapport définitif, l'autorité compétente donne à cet opérateur économique la possibilité de présenter des observations. Ledit rapport d'inspection définitif est introduit dans le système électronique prévu à l'article 95. |
| Where, having performed an evaluation pursuant to Article 89, the competent authorities find that the device presents an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall without delay require the manufacturer of the devices concerned, its authorised representative and all other relevant economic operators to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with the requirements of this Regulation relating to the risk presented by the device and, in a manner that is proportionate to the nature of the risk, to restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it, within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the relevant economic operator. | 8. |
| 2. | Les États membres procèdent à l'examen et à l'évaluation du fonctionnement de leurs activités de surveillance du marché. Cet examen et cette évaluation sont réalisés au moins tous les quatre ans et leurs résultats sont communiqués aux autres États membres et à la Commission. Chaque État membre met un résumé de ces résultats à la disposition du public via le système électronique visé à l'article 95. |
| The competent authorities shall, without delay, notify the Commission, the other Member States and, where a certificate has been issued in accordance with Article 51 for the device concerned, the notified body that issued that certificate, of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 95. | 9. |
| 3. | Les autorités compétentes des États membres coordonnent leurs activités de surveillance du marché, coopèrent et partagent, également avec la Commission, les résultats y afférents, afin d'assurer un niveau élevé et harmonisé de surveillance du marché dans l'ensemble des États membres. |
| The economic operators as referred to in paragraph 1 shall, without delay, ensure that all appropriate corrective action is taken throughout the Union in respect of all the devices concerned that they have made available on the market. | S'il y a lieu, les autorités compétentes des États membres conviennent de partager leurs tâches, de mener des activités conjointes de surveillance du marché et de se spécialiser. |
| 4. | 10. |
| Where the economic operator as referred to in paragraph 1 does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 1, the competent authorities shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available of the device on their national market, to withdraw the device from that market or to recall it. | Lorsque, dans un même État membre, plusieurs autorités sont responsables de la surveillance du marché et des contrôles aux frontières extérieures, elles coopèrent en partageant les informations relatives à leur rôle et à leurs fonctions. |
| The competent authorities shall notify the Commission, the other Member States and the notified body referred to in paragraph 2 of this Article, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 95. | 11. |
| 5. | S'il y a lieu, les autorités compétentes des États membres coopèrent avec celles de pays tiers en matière d'échange d'informations, d'assistance technique et de développement d'activités liées à la surveillance du marché. |
| The notification referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification and tracing of the non-compliant device, the origin of the device, the nature of and the reasons for the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. | Article 89 |
| 6. | Évaluation des dispositifs dont on suspecte qu'ils présentent un risque inacceptable ou une autre non-conformité |
| Member States other than the Member State initiating the procedure shall, without delay, inform the Commission and the other Member States, by means of the electronic system referred to in Article 95, of any additional relevant information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned. | Lorsque les autorités compétentes d'un État membre, sur la base des données issues de la vigilance ou des activités de surveillance du marché ou d'autres informations, ont des raisons de croire qu'un dispositif: |
| In the event of disagreement with the notified national measure, they shall, without delay, inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 95. | a) |
| 7. | est susceptible de présenter un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique; ou |
| Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of any measures taken by a Member State, those measures shall be deemed to be justified. In that case, all Member States shall ensure that corresponding appropriate restrictive or prohibitive measures, including withdrawing, recalling or limiting the availability of the device on their national market are taken without delay in respect of the device concerned. | b) |
| Article 91 | n'est pas conforme, de toute autre façon, aux exigences du présent règlement, |
| Procedure for evaluating national measures at Union level | elles réalisent une évaluation du dispositif concerné, portant sur toutes les exigences du présent règlement relatives au risque présenté par le dispositif ou à toute autre non-conformité du dispositif. |
| 1. | Les opérateurs économiques concernés coopèrent avec les autorités compétentes. |
| Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 90(4), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall, after consulting the competent authorities concerned and, where necessary, the economic operators concerned, evaluate that national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Article 90 |
| 2. | Procédure applicable aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité |
| Where the Commission considers the national measure to be justified as referred to in paragraph 1 of this Article, the second subparagraph of Article 90(7) shall apply. If the Commission considers the national measure to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure. | 1. |
| Where the Commission does not adopt a decision pursuant to paragraph 1 of this Article within eight months of receipt of the notification referred to in Article 90(4), the national measure shall be considered to be justified. | Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée en application de l'article 89, les autorités compétentes concluent qu'un dispositif présente un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique, elles exigent sans tarder du fabricant du dispositif concerné, de son mandataire et de tous les autres opérateurs économiques concernés qu'ils prennent toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées pour rendre le dispositif conforme aux exigences du présent règlement relatives au risque présenté par le dispositif et, d'une manière qui soit proportionnée à la nature du risque, restreindre la mise à disposition du dispositif sur le marché, l'assortir d'exigences particulières, retirer le dispositif du marché ou le rappeler, dans un délai raisonnable clairement défini qui est communiqué à l'opérateur économique concerné. |
| 3. | 2. |
| Where a Member State or the Commission considers that the risk to health and safety emanating from a device cannot be mitigated satisfactorily by means of measures taken by the Member State or Member States concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Les autorités compétentes notifient sans tarder à la Commission, aux autres États membres et, lorsqu'un certificat a été délivré, conformément à l'article 51 pour le dispositif concerné, à l'organisme notifié qui a délivré ce certificat, les résultats de l'évaluation et les mesures imposées aux opérateurs économiques concernés, via le système électronique visé à l'article 95. |
| Article 92 | 3. |
| Other non-compliance | Les opérateurs économiques visés au paragraphe 1 s'assurent sans tarder que toutes les mesures correctives appropriées sont prises dans l'ensemble de l'Union pour tous les dispositifs en cause qu'il a mis à disposition sur le marché. |
| 1. | 4. |
| Where, having performed an evaluation pursuant to Article 89, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance. | Lorsque l'opérateur économique visé au paragraphe 1 ne prend pas de mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, les autorités compétentes prennent toutes les mesures appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur leur marché national, pour l'en retirer ou pour le rappeler. |
| 2. | Les autorités compétentes notifient sans tarder ces mesures à la Commission, aux autres États membres et à l'organisme notifié visé au paragraphe 2 du présent article, via le système électronique visé à l'article 95. |
| Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall without delay take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market. That Member State shall inform the Commission and the other Member States without delay of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 95. | 5. |
| 3. | La notification visée au paragraphe 4 précise toutes les données disponibles, notamment celles permettant d'identifier le dispositif non conforme, d'en assurer la traçabilité et de déterminer son origine, la nature et les raisons de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures prises au niveau national et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. |
| In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | 6. |
| Article 93 | Les États membres autres que celui qui engage la procédure notifient sans tarder à la Commission et aux autres États membres, via le système électronique visé à l'article 95, toute information supplémentaire pertinente dont ils disposent concernant la non-conformité du dispositif concerné ainsi que toute mesure qu'ils ont adoptée à l'égard de celui-ci. |
| Preventive health protection measures | En cas de désaccord avec la mesure nationale notifiée, ils informent sans tarder la Commission et les autres États membres de leurs objections, via le système électronique visé à l'article 95. |
| 1. | 7. |
| Where a Member State, after having performed an evaluation, which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures. | Lorsque, dans un délai de deux mois à compter de la réception de la notification visée au paragraphe 4, aucune objection n'a été soulevée par un État membre ou par la Commission à l'encontre d'une des mesures prises par un État membre, ces mesures sont considérées comme justifiées. Dans ce cas, tous les États membres veillent à ce que des mesures restrictives ou des mesures d'interdiction appropriées, y compris le retrait, le rappel ou la limitation de la mise à disposition du dispositif sur leur marché national, soient prises sans tarder à l'égard du dispositif concerné. |
| 2. | Article 91 |
| The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 95. | Procédure d'évaluation des mesures nationales au niveau de l'Union |
| 3. | 1. |
| The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken. The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not. In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Lorsque, dans un délai de deux mois suivant la réception de la notification visée à l'article 90, paragraphe 4, un État membre soulève des objections à l'encontre d'une mesure prise par un autre État membre ou que la Commission estime que celle-ci est contraire à la législation de l'Union, la Commission évalue cette mesure nationale, après avoir consulté les autorités compétentes concernées et, le cas échéant, les opérateurs économiques concernés. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission peut décider, au moyen d'actes d'exécution, si la mesure nationale est justifiée ou non. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| 4. | 2. |
| Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts) to take the necessary and duly justified measures. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | Lorsque la Commission considère que la mesure nationale est justifiée en application du paragraphe 1 du présent article, l'article 90, paragraphe 7, deuxième alinéa, s'applique. Si la Commission considère que la mesure nationale n'est pas justifiée, l'État membre concerné retire la mesure en cause. |
| Article 94 | Lorsque la Commission ne prend pas de décision en application du paragraphe 1 du présent article dans un délai de huit mois suivant la réception de la notification visée à l'article 90, paragraphe 4, la mesure nationale est considérée comme justifiée. |
| Good administrative practice | 3. |
| 1. | Lorsqu'un État membre ou la Commission considère que le risque pour la santé et la sécurité présenté par un dispositif ne peut pas être atténué de manière satisfaisante par les mesures prises par le ou les États membres concernés, la Commission, à la demande d'un État membre ou de sa propre initiative, peut prendre, au moyen d'actes d'exécution, les mesures nécessaires et dûment justifiées pour garantir la protection de la santé et de la sécurité, notamment des mesures de restriction ou d'interdiction de la mise sur le marché et de la mise en service du dispositif concerné. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 90 to 93 shall state the exact grounds on which it is based. Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject. Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published. | Article 92 |
| 2. | Autre non-conformité |
| Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted. | 1. |
| Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter. | Lorsque, à l'issue d'une évaluation réalisée en application de l'article 89, les autorités compétentes d'un État membre concluent qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences du présent règlement mais ne présente pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique, elles exigent de l'opérateur économique concerné qu'il mette un terme à la non-conformité en cause dans un délai raisonnable clairement défini qui est communiqué à l'opérateur économique et qui est proportionné à la non-conformité. |
| 3. | 2. |
| Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation. | Lorsque l'opérateur économique ne met pas un terme à la non-conformité dans le délai visé au paragraphe 1 du présent article, l'État membre concerné prend sans tarder toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du produit sur le marché, ou pour que celui-ci soit rappelé ou retiré du marché. Il notifie sans tarder ces mesures à la Commission et aux autres États membres via le système électronique visé à l'article 95. |
| 4. | 3. |
| Where a measure adopted pursuant to Articles 90 to 93 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 95 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken. | Afin d'assurer l'application uniforme du présent article, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, définir les mesures appropriées à prendre par les autorités compétentes pour traiter certains types de non-conformité. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| Article 95 | Article 93 |
| Electronic system on market surveillance | Mesures préventives de protection de la santé |
| 1. | 1. |
| The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information: | Lorsqu'un État membre, à l'issue d'une évaluation indiquant qu'un dispositif ou une catégorie ou un groupe spécifique de dispositifs présente un risque potentiel, considère que, pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la santé publique, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs devrait être interdite, restreinte ou assortie d'exigences particulières, ou que le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question devrait être retiré du marché ou rappelé, il peut prendre toute mesure nécessaire et justifiée. |
| (a) | 2. |
| summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 88(4); | L'État membre visé au paragraphe 1 notifie immédiatement ces mesures, en motivant sa décision, à la Commission et à tous les autres États membres via le système électronique visé à l'article 95. |
| (b) | 3. |
| the final inspection report as referred to in Article 88(7); | La Commission, en concertation avec le GCDM et, le cas échéant, les opérateurs économiques concernés, évalue les mesures nationales prises. La Commission peut décider, au moyen d'actes d'exécution, si les mesures nationales sont justifiées ou non. En l'absence de décision de la Commission dans un délai de six mois suivant leur notification, les mesures nationales sont considérées comme justifiées. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| (c) | 4. |
| information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 90(2), (4) and (6); | Lorsque l'évaluation visée au paragraphe 3 du présent article montre que la mise à disposition sur le marché ou la mise en service d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs devrait être interdite, restreinte ou assortie d'exigences particulières, ou que le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question devrait être retiré du marché ou rappelé dans tous les États membres pour protéger la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la santé publique, la Commission peut adopter des actes d'exécution pour prendre les mesures nécessaires et dûment justifiées. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| (d) | Article 94 |
| information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 92(2); | Bonnes pratiques administratives |
| (e) | 1. |
| information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 93(2); | Toute mesure adoptée par les autorités compétentes des États membres en vertu des articles 90 à 93 indique les motifs exacts sur lesquels elle repose. Lorsqu'une telle mesure est adressée à un opérateur économique particulier, l'autorité compétente la notifie sans tarder à l'opérateur économique en question et elle l'informe en même temps des voies de recours dont il dispose en vertu du droit ou des pratiques administratives de l'État membre concerné ainsi que des délais y afférents. Si la mesure présente une applicabilité générale, elle est publiée en conséquence. |
| (f) | 2. |
| summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in Article 88(8). | Sauf lorsqu'une action immédiate est requise en raison d'un risque inacceptable pour la santé et la sécurité des personnes, l'opérateur économique concerné doit avoir la possibilité de présenter ses observations à l'autorité compétente dans un délai approprié clairement défini avant l'adoption d'une mesure. |
| 2. | Lorsqu'une mesure a été prise sans que l'opérateur économique ait eu la possibilité de présenter ses observations conformément au premier alinéa, il doit pouvoir présenter ses observations dès que possible, après quoi la mesure adoptée est réexaminée dans les meilleurs délais. |
| The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 51 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission. | 3. |
| 3. | Toute mesure adoptée est immédiatement retirée ou modifiée si l'opérateur économique prouve qu'il a pris des mesures correctives efficaces et que le dispositif est conforme aux exigences du présent règlement. |
| Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States. | 4. |
| CHAPTER VIII | Lorsqu'une mesure adoptée en vertu des articles 90 à 93 concerne un dispositif pour l'évaluation de la conformité duquel un organisme notifié est intervenu, les autorités compétentes informent celui-ci ainsi que l'autorité responsable dont il relève de la mesure prise, via le système électronique visé à l'article 95. |
| COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EU REFERENCE LABORATORIES AND DEVICE REGISTERS | Article 95 |
| Article 96 | Système électronique relatif à la surveillance du marché |
| Competent authorities | 1. |
| The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation. They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation. The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities. | La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement: |
| Article 97 | a) |
| Cooperation | des résumés des résultats des activités de surveillance, visés à l'article 88, paragraphe 7; |
| 1. | b) |
| The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission. The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly. | du rapport d'inspection définitif visé à l'article 88, paragraphe 7; |
| 2. | c) |
| Member States shall with the support of the Commission participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices. | des informations relatives aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité, visées à l'article 90, paragraphes 2, 4 et 6; |
| Article 98 | d) |
| Medical Device Coordination Group | des informations relatives à la non-conformité des produits, visées à l'article 92, paragraphe 2; |
| The Medical Device Coordination Group (MDCG) established in accordance with the conditions and detailed arrangements referred to in Article 103 and 107 of Regulation (EU) 2017/745 shall carry out, with the support of the Commission as provided in Article 104 of Regulation (EU) 2017/745, the tasks conferred on it under this Regulation as well as those under Regulation (EU) 2017/745. | e) |
| Article 99 | des informations relatives aux mesures préventives de protection de la santé, visées à l'article 93, paragraphe 2; |
| Tasks of the MDCG | f) |
| Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks: | des résumés des résultats des examens et évaluations des activités de surveillance du marché menées par les États membres, visés à l'article 88, paragraphe 8. |
| (a) | 2. |
| to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV; | Les informations visées au paragraphe 1 du présent article sont immédiatement transmises via le système électronique à toutes les autorités compétentes concernées et, le cas échéant, à l'organisme notifié qui a délivré le certificat conformément à l'article 51 pour le dispositif concerné, et sont accessibles aux États membres et à la Commission. |
| (b) | 3. |
| to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 45; | Les informations échangées entre États membres ne sont pas rendues publiques lorsque les activités de surveillance du marché et la coopération entre les États membres risqueraient de s'en ressentir. |
| (c) | CHAPITRE VIII |
| to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of performance evaluations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities; | COOPÉRATION ENTRE LES ÉTATS MEMBRES, LE GROUPE DE COORDINATION EN MATIÈRE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX, LES LABORATOIRES DE RÉFÉRENCE DE L'UE ET LES REGISTRES DE DISPOSITIFS |
| (d) | Article 96 |
| to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/745 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation; | Autorités compétentes |
| (e) | Les États membres désignent la ou les autorités compétentes chargées de la mise en œuvre du présent règlement. Ils veillent à ce que celles-ci disposent des pouvoirs, des ressources, de l'équipement et des connaissances nécessaires pour accomplir correctement les tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement. Les États membres communiquent les noms et coordonnées des autorités compétentes à la Commission, qui en publie la liste. |
| to contribute to the development of device standards and of CS; | Article 97 |
| (f) | Coopération |
| to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, performance studies, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 88; | 1. |
| (g) | Les autorités compétentes des États membres coopèrent les unes avec les autres ainsi qu'avec la Commission. La Commission veille à l'organisation des échanges d'informations nécessaires à une application uniforme du présent règlement. |
| to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation; | 2. |
| (h) | Les États membres, avec le soutien de la Commission, participent, s'il y a lieu, aux initiatives mises au point au niveau international dans le but d'assurer la coopération des autorités chargées de la réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux. |
| to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States. | Article 98 |
| Article 100 | Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux |
| The European Union reference laboratories | Le GCDM institué conformément aux conditions et modalités visées aux articles 103 et 107 du règlement (UE) 2017/745 s'acquitte, avec le soutien de la Commission, conformément à l'article 104 du règlement (UE) 2017/745, des tâches qui lui incombent en vertu du présent règlement, ainsi que du règlement (UE) 2017/745. |
| 1. | Article 99 |
| For specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices, the Commission may designate, by means of implementing acts, one or more European Union reference laboratories (the ‘EU reference laboratories’), that satisfy the criteria set out in paragraph 4. The Commission shall only designate the EU reference laboratories for which a Member State or the Commission's Joint Research Centre have submitted an application for designation. | Tâches du GCDM |
| 2. | En vertu du présent règlement, les tâches du GCDM sont les suivantes: |
| Within the scope of their designation, the EU reference laboratories shall, where appropriate, have the following tasks: | a) |
| (a) | contribuer à l'évaluation des candidats à la fonction d'organisme d'évaluation de la conformité et d'organisme notifié conformément aux dispositions établies au chapitre IV; |
| to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class D devices with the applicable CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, as provided for in the third subparagraph of Article 48(3); | b) |
| (b) | fournir des conseils à la Commission, à sa demande, pour les questions concernant le groupe de coordination des organismes notifiés mis en place en vertu de l'article 45; |
| to carry out appropriate tests on samples of manufactured class D devices or batches of class D devices, as provided for in the Section 4.12 of Annex IX and in Section 5.1 of Annex XI; | c) |
| (c) | contribuer à l'élaboration d'orientations pour une application efficace et harmonisée du présent règlement, notamment en ce qui concerne la désignation et la surveillance des organismes notifiés, l'application des exigences générales en matière de sécurité et de performances et la réalisation d'évaluations des performances par les fabricants, l'évaluation réalisée par les organismes notifiés et les activités de vigilance; |
| to provide scientific and technical assistance to the Commission, the MDCG, the Member States and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation; | d) |
| (d) | contribuer à assurer le suivi permanent des progrès techniques, à évaluer si les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement et dans le règlement (UE) 2017/745 permettent de garantir la sécurité et les performances des dispositifs, et contribuer ainsi à apprécier la nécessité de modifier l'annexe I du présent règlement; |
| to provide scientific advice regarding the state of the art in relation to specific devices, or a category or group of devices; | e) |
| (e) | contribuer à l'élaboration de normes concernant les dispositifs et de spécifications communes; |
| to set up and manage a network of national reference laboratories after consulting with the national authorities and publish a list of the participating national reference laboratories and their respective tasks; | f) |
| (f) | assister les autorités compétentes des États membres dans leurs activités de coordination, notamment dans les domaines de la classification des dispositifs et de la détermination de leur statut au regard de la réglementation, des études des performances, de la vigilance et de la surveillance du marché, y compris l'élaboration et le maintien d'un cadre pour un programme européen de surveillance du marché, dans un souci d'efficacité et d'harmonisation de la surveillance du marché dans l'Union, conformément à l'article 88; |
| to contribute to the development of appropriate testing and analysis methods to be applied for conformity assessment procedures and market surveillance; | g) |
| (g) | fournir des conseils, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, dans l'examen de toute question liée à l'application du présent règlement; |
| to collaborate with notified bodies in the development of best practices for the performance of conformity assessment procedures; | h) |
| (h) | contribuer à l'harmonisation des pratiques administratives relatives aux dispositifs dans les États membres. |
| to provide recommendations on suitable reference materials and reference measurement procedures of higher metrological order; | Article 100 |
| (i) | Les laboratoires de référence de l'Union européenne |
| to contribute to the development of CS and of international standards; | 1. |
| (j) | Pour des dispositifs particuliers ou une catégorie ou un groupe de dispositifs, ou pour des dangers particuliers liés à une catégorie ou un groupe de dispositifs, la Commission peut désigner, au moyen d'actes d'exécution, un ou plusieurs laboratoires de référence de l'Union européenne (ci-après dénommés «laboratoires de référence de l'UE») satisfaisant aux critères établis au paragraphe 4. La Commission ne désigne que des laboratoires de référence de l'UE pour lesquels une candidature a été présentée à cette fin par un État membre ou par le Centre commun de recherche de la Commission. |
| to provide scientific opinions in response to consultations by notified bodies in accordance with this Regulation and publish them by electronic means having considered national provisions on confidentiality. | 2. |
| 3. | Dans les limites du champ couvert par la désignation, les laboratoires de référence de l'UE réalisent, selon les cas, les tâches suivantes: |
| At the request of a Member State, the Commission may also designate the EU reference laboratories where that Member State wishes to have recourse to such laboratories to ensure the verification of the performance claimed by the manufacturer and the compliance of class C devices with the applicable CS when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent. | a) |
| 4. | vérifier les performances alléguées par le fabricant et la conformité de dispositifs de classe D avec les spécifications communes applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent, conformément à l'article 48, paragraphe 3, troisième alinéa; |
| The EU reference laboratories shall satisfy the following criteria: | b) |
| (a) | réaliser les essais appropriés sur les échantillons de dispositifs fabriqués de classe D ou de lots de dispositifs de classe D, conformément à l'annexe IX, section 4.12, et à l'annexe XI, section 5.1; |
| have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the in vitro diagnostic medical devices for which they are designated; | c) |
| (b) | fournir une assistance scientifique et technique à la Commission, au GCDM, aux États membres et aux organismes notifiés en rapport avec l'application du présent règlement; |
| possess the necessary equipment and reference material to carry out the tasks assigned to them; | d) |
| (c) | fournir des conseils scientifiques sur l'état de l'art pour des dispositifs particuliers ou une catégorie ou un groupe de dispositifs; |
| have the necessary knowledge of international standards and best practices; | e) |
| (d) | mettre en place et gérer un réseau de laboratoires de référence nationaux après consultation des autorités nationales et publier une liste répertoriant les laboratoires y participant et leurs tâches respectives; |
| have an appropriate administrative organisation and structure; | f) |
| (e) | contribuer à l'élaboration des méthodes d'essai et d'analyse appropriées pour les procédures d'évaluation de la conformité et la surveillance du marché; |
| ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks; | g) |
| (f) | collaborer avec les organismes notifiés à l'élaboration de bonnes pratiques pour l'application des procédures d'évaluation de la conformité; |
| act in the public interest and in an independent manner; | h) |
| (g) | formuler des recommandations sur les matériaux de référence adéquats et les procédures de mesure de référence de rang supérieur; |
| ensure that their staff do not have financial or other interests in the in vitro diagnostic medical device industry which could affect their impartiality, declare any other direct and indirect interests they may have in the in vitro diagnostic medical device industry and update this declaration whenever a relevant change occurs. | i) |
| 5. | contribuer à l'élaboration de spécifications communes ainsi que de normes internationales; |
| The EU reference laboratories shall form a network in order to coordinate and harmonise their working methods as regards testing and assessment. That coordination and harmonisation shall involve: | j) |
| (a) | émettre des avis scientifiques sur consultation des organismes notifiés, conformément au présent règlement, et les publier via des moyens électroniques en tenant compte des dispositions nationales relatives à la confidentialité des données. |
| applying coordinated methods, procedures and processes; | 3. |
| (b) | À la demande d'un État membre, la Commission peut également désigner les laboratoires de référence de l'UE lorsque l'État membre en question souhaite faire appel à de tels laboratoires pour vérifier les performances alléguées par le fabricant et la conformité de dispositifs de classe C avec les spécifications communes applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. |
| agreeing on the use of same reference materials and common test samples and seroconversion panels; | 4. |
| (c) | Les laboratoires de référence de l'UE satisfont aux critères suivants: |
| establishing common assessment and interpretation criteria; | a) |
| (d) | ils disposent d'un personnel suffisant et qualifié doté des connaissances et de l'expérience adéquates dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lequel ils sont désignés; |
| using common testing protocols and assessing the test results using standardised and coordinated evaluation methods; | b) |
| (e) | ils disposent des équipements et des matériaux de référence nécessaires pour exécuter les tâches qui leur incombent; |
| using standardised and coordinated test reports; | c) |
| (f) | ils disposent d'une connaissance adéquate des normes et des bonnes pratiques internationales; |
| developing, applying and maintaining a peer review system; | d) |
| (g) | ils disposent d'une organisation et d'une structure administratives appropriées; |
| organizing regular quality assessment tests (including mutual checks on the quality and comparability of test results); | e) |
| (h) | ils garantissent que les membres de leur personnel respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leurs tâches; |
| agreeing on joint guidelines, instructions, procedural instructions or standard operational procedures; | f) |
| (i) | ils agissent dans l'intérêt général et de manière indépendante; |
| coordinating the introduction of testing methods for new technologies and according to new or amended CS; | g) |
| (j) | ils garantissent que les membres de leur personnel n'ont pas d'intérêts financiers ou d'autre nature dans l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro susceptibles de compromettre leur impartialité, et que ceux-ci déclarent tout autre intérêt direct ou indirect détenu dans l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et actualisent leur déclaration dès lors qu'un changement pertinent survient dans leur situation. |
| reassessing the state of the art on the basis of comparative test results or by further studies, as requested by a Member State or by the Commission. | 5. |
| 6. | Les laboratoires de référence de l'UE forment un réseau afin de coordonner et d'harmoniser leurs méthodes de travail pour ce qui est des essais et des évaluations. Il s'agit à cet effet notamment: |
| The EU reference laboratories may be granted a Union financial contribution. | a) |
| The Commission may adopt, by means of implementing acts, the detailed arrangements and the amount of a Union financial contribution to the EU reference laboratories, taking into account the objectives of health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | d'appliquer des méthodes, des procédures et des processus coordonnés; |
| 7. | b) |
| Where notified bodies or Member States request scientific or technical assistance or a scientific opinion from an EU reference laboratory, they may be required to pay fees to wholly or partially cover the costs incurred by that laboratory in carrying out the requested task according to predetermined and transparent terms and conditions. | de convenir de l'utilisation des mêmes matériaux de référence et d'échantillons d'essai et de panels de séroconversion communs; |
| 8. | c) |
| The Commission shall specify by means of implementing acts: | de mettre en place des critères d'évaluation et d'interprétation communs; |
| (a) | d) |
| detailed rules to facilitate the application of paragraph 2 of this Article and detailed rules to ensure compliance with the criteria referred to in paragraph 4 of this Article. | d'utiliser des protocoles d'essai communs et d'évaluer les résultats des essais en appliquant des méthodes d'évaluation normalisées et coordonnées; |
| (b) | e) |
| the structure and the level of the fees referred to in paragraph 7 of this Article which may be levied by an EU reference laboratory for providing scientific opinions in response to consultations by notified bodies and Member States in accordance with this Regulation, taking into account the objectives of human health and safety protection, support of innovation and cost-effectiveness. | d'utiliser des rapports d'essai normalisés et coordonnés; |
| Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | f) |
| 9. | de mettre au point, appliquer et maintenir un système d'évaluation par les pairs; |
| The EU reference laboratories shall be subject to controls, including on-site visits and audits, by the Commission to verify compliance with the requirements of this Regulation. If those controls find that an EU reference laboratory is not complying with the requirements for which it has been designated, the Commission, by means of implementing acts, shall take appropriate measures, including the restriction, suspension or withdrawal of the designation. | g) |
| 10. | d'organiser des tests d'évaluation de la qualité (notamment des vérifications réciproques de la qualité et de la comparabilité des résultats des essais); |
| The provisions in Article 107(1) of Regulation (EU) 2017/745 shall apply to the staff of the EU reference laboratories. | h) |
| Article 101 | de convenir d'orientations, d'instructions, d'instructions de procédure ou de procédures opérationnelles standards communes; |
| Device registers and databanks | i) |
| The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information. Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices. | de coordonner l'introduction de méthodes d'essai pour les nouvelles technologies et de veiller à leur conformité avec des spécifications communes nouvelles ou modifiées; |
| CHAPTER IX | j) |
| CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES | de réévaluer, à la demande d'un État membre ou de la Commission, l'état de l'art sur la base de résultats d'essais comparatifs ou en réalisant des études supplémentaires. |
| Article 102 | 6. |
| Confidentiality | Les laboratoires de référence de l'UE peuvent bénéficier d'une contribution financière de l'Union. |
| 1. | La Commission peut fixer, au moyen d'actes d'exécution, le montant d'une contribution financière de l'Union octroyée aux laboratoires de référence de l'UE ainsi que les modalités y afférentes, en tenant compte des objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité, de soutien à l'innovation et d'efficacité économique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following: | 7. |
| (a) | Lorsqu'un organisme notifié ou un État membre demande à un laboratoire de référence de l'UE de lui apporter une assistance scientifique ou technique ou d'émettre un avis scientifique, une redevance peut être exigée pour couvrir tout ou partie des frais engagés par le laboratoire en question pour l'exécution de la tâche requise; celle-ci est fixée suivant des modalités prédéterminées et transparentes. |
| personal data in accordance with Article 103; | 8. |
| (b) | La Commission précise, au moyen d'actes d'exécution: |
| commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights unless disclosure is in the public interest; | a) |
| (c) | les modalités destinées à faciliter l'application du paragraphe 2 du présent article et les modalités permettant de garantir le respect des critères visés au paragraphe 4 du présent article; |
| the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits. | b) |
| 2. | la structure et le montant des redevances visées au paragraphe 7 du présent article qui peuvent être exigées par un laboratoire de référence de l'UE pour la formulation d'un avis scientifique sur consultation des organismes notifiés et des États membres conformément au présent règlement, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de soutien à l'innovation et d'efficacité économique. |
| Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority. | Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| 3. | 9. |
| Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law. | Les laboratoires de référence de l'UE font l'objet de contrôles, y compris de visites sur place et d'audits, par la Commission dans le but de vérifier le respect des exigences établies par le présent règlement. S'il ressort desdits contrôles qu'un laboratoire de référence de l'UE ne respecte pas les exigences applicables eu égard à la mission pour laquelle il a été désigné, la Commission prend, au moyen d'actes d'exécution, des mesures appropriées, dont la limitation du champ couvert par la désignation ou la suspension ou la révocation de la désignation. |
| 4. | 10. |
| The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements. | Les dispositions de l'article 107, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 s'appliquent au personnel des laboratoires de référence de l'UE. |
| Article 103 | Article 101 |
| Data protection | Registres de dispositifs et banques de données |
| 1. | La Commission et les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour encourager la mise en place de registres et de banques de données pour des types de dispositifs donnés, en définissant des principes communs pour collecter des données comparables. Ces registres et banques de données contribuent à l'évaluation indépendante de la sécurité et des performances à long terme des dispositifs. |
| Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation. | CHAPITRE IX |
| 2. | CONFIDENTIALITÉ, PROTECTION DES DONNÉES, FINANCEMENT ET SANCTIONS |
| Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation. | Article 102 |
| Article 104 | Confidentialité |
| Levying of fees | 1. |
| 1. | Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice des dispositions et pratiques nationales en vigueur dans les États membres en matière de confidentialité, toutes les parties concernées par l'application du présent règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leurs tâches de manière à protéger: |
| This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost-recovery principles. | a) |
| 2. | les données à caractère personnel conformément à l'article 103; |
| Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted. The structure and level of fees shall be made publicly available on request. | b) |
| Article 105 | les informations confidentielles de nature commerciale et des secrets d'affaires des personnes physiques ou morales, y compris les droits de propriété intellectuelle, sauf si l'intérêt public justifie la divulgation; |
| Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies | c) |
| The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission. The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 107(3). | l'application effective du présent règlement, notamment en ce qui concerne les inspections, les investigations ou les audits. |
| Article 106 | 2. |
| Penalties | Sans préjudice du paragraphe 1, les informations échangées à titre confidentiel entre les autorités compétentes et entre celles-ci et la Commission ne sont pas divulguées sans l'accord préalable de l'autorité dont elles émanent. |
| The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive. The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2022 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them. | 3. |
| CHAPTER X | Les paragraphes 1 et 2 sont sans effet sur les droits et obligations de la Commission, des États membres et des organismes notifiés en matière d'échange d'informations et de diffusion de mises en garde, et sur les obligations d'information incombant aux personnes concernées en vertu du droit pénal. |
| FINAL PROVISIONS | 4. |
| Article 107 | La Commission et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité. |
| Committee procedure | Article 103 |
| 1. | Protection des données |
| The Commission shall be assisted by the Committee on Medical Devices established by Article 114 of Regulation (EU) 2017/745. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 | 1. |
| 2. | Les États membres appliquent la directive 95/46/CE au traitement des données à caractère personnel effectué dans les États membres en vertu du présent règlement. |
| Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | 2. |
| 3. | Le règlement (CE) no 45/2001 s'applique au traitement des données à caractère personnel effectué par la Commission en vertu du présent règlement. |
| Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | Article 104 |
| Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | Perception de redevances |
| 4. | 1. |
| Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply. | Le présent règlement ne préjuge pas de la possibilité des États membres de prélever une redevance pour les activités prévues par le présent règlement, à condition que le montant de celle-ci soit fixé de manière transparente et conformément au principe de couverture des coûts. |
| Article 108 | 2. |
| Exercise of the delegation | Les États membres informent la Commission et les autres États membres, au moins trois mois avant leur mise en place, de la structure et du montant des redevances. La structure et le montant des redevances sont rendus publics sur demande. |
| 1. | Article 105 |
| The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. | ▼C3 |
| 2. | Financement des activités liées à la désignation et à la surveillance des organismes notifiés |
| The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period. | ▼B |
| 3. | Les coûts liés aux activités d'évaluation conjointe sont à la charge de la Commission. La Commission établit, au moyen d'actes d'exécution, le niveau et la structure des frais remboursables ainsi que d'autres modalités d'application nécessaires. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3. |
| The delegation of power referred to in Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. | Article 106 |
| 4. | Sanctions |
| Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making. | Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer leur mise en œuvre. Ces sanctions sont effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ce régime et ces mesures à la Commission au plus tard le 25 février 2022 et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais. |
| 5. | CHAPITRE X |
| As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. | DISPOSITIONS FINALES |
| 6. | Article 107 |
| A delegated act adopted pursuant to Articles 10(4), 17(4), 24(10), 51(6) and 66(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council. | Comité |
| Article 109 | 1. |
| Separate delegated acts for different delegated powers | La Commission est assistée par le comité «Dispositifs médicaux» institué en vertu de l'article 114 du règlement (UE) 2017/745. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011. |
| The Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each power delegated to it pursuant to this Regulation. | 2. |
| Article 110 | Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 4 du règlement (UE) no 182/2011 s'applique. |
| Transitional provisions | 3. |
| 1. | Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s'applique. |
| From 26 May 2022, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directive 98/79/EC shall become void. | Lorsque le comité n'émet aucun avis, la Commission n'adopte pas le projet d'acte d'exécution, et l'article 5, paragraphe 4, troisième alinéa, du règlement (UE) no 182/2011 s'applique. |
| 2. | 4. |
| Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex VI to Directive 98/79/EC which shall become void at the latest on ►M1 27 May 2025 ◄ . | Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 8 du règlement (UE) no 182/2011, s'applique, en liaison avec l'article 4 ou l'article 5, selon le cas. |
| Certificates issued by notified bodies in accordance with Directive 98/79/EC from 25 May 2017 shall become void by ►M1 27 May 2025 ◄ . | Article 108 |
| ▼M1 | Exercice de la délégation |
| 3. | 1. |
| By way of derogation from Article 5 of this Regulation, the devices referred to in the second and third subparagraphs of this paragraph may be placed on the market or put into service until the dates set out in those subparagraphs, provided that, from the date of application of this Regulation, those devices continue to comply with Directive 98/79/EC, and provided that there are no significant changes in the design and intended purpose of those devices. | Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article. |
| Devices with a certificate that was issued in accordance with Directive 98/79/EC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may be placed on the market or put into service until 26 May 2025. | 2. |
| Devices for which the conformity assessment procedure pursuant to Directive 98/79/EC did not require the involvement of a notified body, for which a declaration of conformity was drawn up prior to 26 May 2022 in accordance with that Directive, and for which the conformity assessment procedure pursuant to this Regulation requires the involvement of a notified body, may be placed on the market or put into service until the following dates: | Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 10, paragraphe 4, à l'article 17, paragraphe 4, à l'article 24, paragraphe 10, à l'article 51, paragraphe 6, et à l'article 66, paragraphe 8, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 25 mai 2017. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période. |
| (a) | 3. |
| 26 May 2025, for class D devices; | La délégation de pouvoir visée à l'article 10, paragraphe 4, à l'article 17, paragraphe 4, à l'article 24, paragraphe 10, à l'article 51, paragraphe 6, et à l'article 66, paragraphe 8, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur. |
| (b) | 4. |
| 26 May 2026, for class C devices; | Avant l'adoption d'un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l'accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer». |
| (c) | 5. |
| 26 May 2027, for class B devices; | Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément. |
| (d) | 6. |
| 26 May 2027, for class A devices placed on the market in sterile condition. | Un acte délégué adopté en vertu de l'article 10, paragraphe 4, de l'article 17, paragraphe 4, de l'article 24, paragraphe 10, de l'article 51, paragraphe 6, et de l'article 66, paragraphe 8, n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de trois mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai est prolongé de trois mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil. |
| By way of derogation from the first subparagraph of this paragraph, the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply to devices referred to in the second and third subparagraphs of this paragraph, instead of the corresponding requirements in Directive 98/79/EC. | Article 109 |
| Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the second subparagraph of this paragraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all applicable requirements relating to the devices it has certified. | Actes délégués distincts pour chaque délégation de pouvoir |
| 4. | La Commission adopte un acte délégué distinct pour chaque délégation de pouvoir prévue par le présent règlement. |
| Devices lawfully placed on the market pursuant to Directive 98/79/EC prior to 26 May 2022 may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025. | Article 110 |
| Devices lawfully placed on the market from 26 May 2022 pursuant to paragraph 3 of this Article may continue to be made available on the market or put into service until the following dates: | Dispositions transitoires |
| (a) | 1. |
| 26 May 2026, for devices referred to in paragraph 3, second subparagraph, or in paragraph 3, third subparagraph, point (a); | À compter du 26 mai 2022, toute publication d'une notification relative à un organisme notifié conformément à la directive 98/79/CE est invalidée. |
| (b) | 2. |
| 26 May 2027, for devices referred to in paragraph 3, third subparagraph, point (b); | Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 98/79/CE avant le 25 mai 2017 conservent leur validité jusqu'à la fin de la période indiquée sur ces certificats, sauf pour les certificats délivrés conformément à l'annexe VI de la directive 98/79/CE, qui sont invalidés au plus tard le ►M1 27 mai 2025 ◄ . |
| (c) | Les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 98/79/CE à partir du 25 mai 2017 sont invalidés au plus tard le ►M1 27 mai 2025 ◄ . |
| 26 May 2028, for devices referred to in paragraph 3, third subparagraph, points (c) and (d). | ▼M1 |
| ▼B | 3. |
| 5. | Par dérogation à l’article 5 du présent règlement, les dispositifs visés au deuxième et troisième alinéas du présent paragraphe peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates fixées auxdits alinéas, pour autant qu’à compter de la date d’application du présent règlement, ces dispositifs continuent de respecter la directive 98/79/CE et pour autant qu’il n’y ait pas de changement significatif dans la conception et la finalité de ces dispositifs. |
| By way of derogation from Directive 98/79/EC, devices which comply with this Regulation may be placed on the market before 26 May 2022. | Les dispositifs munis d’un certificat délivré conformément à la directive 98/79/CE et qui est valide en vertu du paragraphe 2 du présent article peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025. |
| 6. | Les dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par la directive 98/79/CE ne nécessitait pas l’intervention d’un organisme notifié, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2022 conformément à ladite directive et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité prévue par le présent règlement nécessite l’intervention d’un organisme notifié peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates suivantes: |
| By way of derogation from Directive 98/79/EC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior to 26 May 2022. Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2022. | a) |
| 7. | le 26 mai 2025, pour les dispositifs de classe D; |
| As regards devices subject to the procedures laid down in Article 48(3) and (4), paragraph 5 of this Article applies provided that the necessary appointments to the MDCG and expert panels and of EU reference laboratories have been made. | b) |
| ▼C2 | le 26 mai 2026, pour les dispositifs de classe C; |
| 8. | c) |
| By way of derogation from Article 10, points (a) and (b) of Article 12(1) and Article 15(5) of Directive 98/79/EC, manufacturers, authorised representatives, importers and notified bodies which, during the period starting on the later of the dates referred to in point (f) of Article 113(3) and ending 18 months later, comply with Articles 26(3), 28(1) and 51(5) of this Regulation shall be considered to comply with the laws and regulations adopted by Member States in accordance with Article 10, points (a) and (b) of Article 12(1) and Article 15(5) of Directive 98/79/EC as specified in Decision 2010/227/EU. | le 26 mai 2027, pour les dispositifs de classe B; |
| ▼B | d) |
| 9. | le 26 mai 2027, pour les dispositifs de classe A mis sur le marché à l’état stérile. |
| Authorisations granted by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 9(12) of Directive 98/79/EC shall keep the validity indicated in the authorisation. | Par dérogation au premier alinéa du présent paragraphe, les exigences du présent règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s’appliquent aux dispositifs visés aux deuxième et troisième alinéas du présent paragraphe, en lieu et place des exigences correspondantes de la directive 98/79/CE. |
| 10. | Sans préjudice du chapitre IV et du paragraphe 1 du présent article, l’organisme notifié qui a délivré le certificat visé au deuxième alinéa du présent paragraphe continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne l’ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés. |
| Until the Commission has designated, pursuant to Article 24(2), issuing entities, GS1, HIBCC and ICCBBA shall be considered to be designated issuing entities. | 4. |
| Article 111 | Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément à la directive 98/79/CE avant le 26 mai 2022 peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025. |
| Evaluation | Les dispositifs légalement mis sur le marché à partir du 26 mai 2022 conformément au paragraphe 3 du présent article peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates suivantes: |
| By 27 May 2027, the Commission shall assess the application of this Regulation and produce an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives contained herein including an assessment of the resources required to implement this Regulation. Special attention shall be given to the traceability of devices through the storage, pursuant to Article 24, of the UDI by economic operators, health institutions and health professionals. The evaluation shall also include a review on the functioning of Article 4. | a) |
| Article 112 | le 26 mai 2026, pour les dispositifs visés au paragraphe 3, deuxième alinéa, ou au paragraphe 3, troisième alinéa, point a); |
| Repeal | b) |
| Without prejudice to Articles 110 (3) and (4) of this Regulation, and without prejudice to the obligations of the Member States and manufacturers as regards vigilance and the obligations of manufacturers as regards the making available of documentation, under Directive 98/79/EC, that Directive is repealed with effect from 26 May 2022 with the exception of: | le 26 mai 2027, pour les dispositifs visés au paragraphe 3, troisième alinéa, point b); |
| (a) | c) |
| Article 11, point (c) of Article 12(1) and Article 12(2) and (3) of Directive 98/79/EC, and the obligations relating to vigilance and performance studies provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation; and | le 26 mai 2028, pour les dispositifs visés au paragraphe 3, troisième alinéa, points c) et d). |
| ▼C2 | ▼B |
| (b) | 5. |
| Article 10, points (a) and (b) of Article 12(1) and Article 15(5) of Directive 98/79/EC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and certificate notifications provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation. | Par dérogation à la directive 98/79/CE, les dispositifs conformes au présent règlement peuvent être mis sur le marché avant le 26 mai 2022. |
| ▼B | 6. |
| As regards the devices referred to in Article 110(3) and (4) of this Regulation, Directive 98/79/EC shall continue to apply until ►M1 26 May 2028 ◄ to the extent necessary for the application of those paragraphs. | Par dérogation à la directive 98/79/CE, les organismes d'évaluation de la conformité conformes au présent règlement peuvent être désignés et notifiés avant le 26 mai 2022. Les organismes notifiés qui sont désignés et notifiés conformément au présent règlement peuvent mettre en œuvre les procédures d'évaluation de la conformité établies par celui-ci et délivrer des certificats conformément au présent règlement avant le 26 mai 2022. |
| Decision 2010/227/EU adopted in implementation of Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC shall be repealed with effect from the later of the dates referred to in Article 113(2) and point (f) of Article 113(3) of this Regulation. | 7. |
| References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XV. | Pour ce qui est des dispositifs faisant l'objet des procédures prévues à l'article 48, paragraphes 3 et 4, le paragraphe 5 du présent article s'applique, pour autant qu'il ait été procédé aux nominations nécessaires au sein du GCDM et des groupes d'experts et que les laboratoires de référence de l'UE aient été désignés. |
| Article 113 | ▼C2 |
| Entry into force and date of application | 8. |
| 1. | Par dérogation à l’article 10, à l’article 12, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 15, paragraphe 5, de la directive 98/79/CE, les fabricants, les mandataires, les importateurs et les organismes notifiés qui, pendant la période commençant à la plus tardive des dates visées à l’article 113, paragraphe 3, point f), et se terminant dix-huit mois plus tard, se conforment à l’article 26, paragraphe 3, à l’article 28, paragraphe 1, et à l’article 51, paragraphe 5, du présent règlement, sont réputés se conformer aux dispositions législatives et réglementaires adoptées par les États membres en application de l’article 10, de l’article 12, paragraphe 1, points a) et b), et de l’article 15, paragraphe 5, de la directive 98/79/CE, comme prévu dans la décision 2010/227/UE. |
| This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | ▼B |
| 2. | 9. |
| It shall apply from 26 May 2022. | Les autorisations accordées par les autorités compétentes des États membres conformément à l'article 9, paragraphe 12, de la directive 98/79/CE, conservent leur validité pour la durée indiquée sur ces autorisations. |
| 3. | 10. |
| By way of derogation from paragraph 2: | Tant que la Commission n'a pas désigné, conformément à l'article 24, paragraphe 2, les entités d'attribution, GS1, HIBCC et ICCBBA sont considérées comme les entités d'attribution désignées. |
| ▼C2 | Article 111 |
| (a) | Évaluation |
| Articles 26(3) and 51(5) shall apply from 18 months after the later of the dates referred to in point (f); | Au plus tard le 27 mai 2027, la Commission évalue l'application du présent règlement et établit un rapport d'évaluation sur les progrès réalisés en vue des objectifs qui y figurent, ainsi que sur les ressources nécessaires à la mise en œuvre de celui-ci. Une attention particulière est accordée à la traçabilité des dispositifs grâce à l'enregistrement de l'IUD, en vertu de l'article 24, par les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé. L'évaluation comporte en outre un examen de l'application de l'article 4. |
| ▼B | Article 112 |
| (b) | Abrogation |
| Articles 31 to 46 and Article 96 shall apply from 26 November 2017. However, from that date until 26 May 2022 the obligations on notified bodies pursuant to Articles 31 to 46 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 34; | Sans préjudice de l'article 110, paragraphes 3 et 4, du présent règlement, et sans préjudice des obligations des États membres et des fabricants en ce qui concerne la vigilance et des obligations des fabricants en ce qui concerne la mise à disposition de la documentation, au titre de la directive 98/79/CE, ladite directive est abrogée avec effet à compter du 26 mai 2022, à l'exception: |
| (c) | a) |
| Article 97 shall apply from 26 May 2018; | de l'article 11, de l'article 12, paragraphe 1, point c), et de l'article 12, paragraphes 2 et 3, de la directive 98/79/CE, et des obligations relatives à la vigilance et aux études de performances prévues dans les annexes correspondantes, qui sont abrogés avec effet à compter de la plus tardive des dates visées à l'article 113, paragraphe 2, et à l'article 113, paragraphe 3, point f), du présent règlement; et |
| (d) | ▼C2 |
| Article 100 shall apply from 25 November 2020; | b) |
| (e) | de l’article 10, de l’article 12, paragraphe 1, points a) et b), et de l’article 15, paragraphe 5, de la directive 98/79/CE, et des obligations relatives à l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et aux notifications de certificat prévues dans les annexes correspondantes, qui sont abrogés avec effet à compter d'une date postérieure de dix-huit mois à la plus tardive des dates visées à l'article 113, paragraphe 2, et à l'article 113, paragraphe 3, point f), du présent règlement. |
| for class D devices, Article 24(4) shall apply from 26 May 2023. For class B and class C devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2025. For class A devices Article 24(4) shall apply from 26 May 2027; | ▼B |
| (f) | En ce qui concerne les dispositifs visés à l'article 110, paragraphes 3 et 4, du présent règlement, la directive 98/79/CE continue de s'appliquer jusqu'au ►M1 26 mai 2028 ◄ dans la mesure où cela est nécessaire à l'application desdits paragraphes. |
| without prejudice to the obligations on the Commission pursuant to Article 34 of Regulation (EU) 2017/745, where, due to circumstances that could not reasonably have been foreseen when drafting the plan referred to in Article 34(1) of that Regulation, Eudamed is not fully functional on 26 May 2022, the obligations and requirements that relate to Eudamed shall apply from the date corresponding to six months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) of that Regulation. The provisions referred to in the preceding sentence are: | La décision 2010/227/UE, adoptée en application des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, est abrogée avec effet à compter de la plus tardive des dates visées à l'article 113, paragraphe 2, et à l'article 113, paragraphe 3, point f), du présent règlement. |
| — | Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe XV. |
| Article 26, | Article 113 |
| — | Entrée en vigueur et date d'application |
| Article 28, | 1. |
| — | Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. |
| Article 29, | 2. |
| — | Il est applicable à partir du 26 mai 2022. |
| the second sentence of Article 36(2), | 3. |
| — | Par dérogation au paragraphe 2: |
| Article 38(10), | ▼C2 |
| — | a) |
| Article 39(2), | l’article 26, paragraphe 3, et l’article 51, paragraphe 5, s’appliquent dix-huit mois après la date la plus tardive des dates visées au point f); |
| — | ▼B |
| the second subparagraph of Article 40(12), | b) |
| — | les articles 31 à 46 et l'article 96 s'appliquent à compter du 26 novembre 2017. Cependant, entre cette date et le 26 mai 2022, les obligations incombant aux organismes notifiés en vertu des articles 31 à 46 ne s'appliquent qu'aux organismes qui présentent une demande de désignation conformément à l'article 34; |
| points (d) and (e) of Article 42(7), | c) |
| — | l'article 97 s'applique à compter du 26 mai 2018; |
| Article 49(2), | d) |
| — | l'article 100 s'applique à compter du 25 novembre 2020; |
| Article 50(1), | e) |
| — | pour les dispositifs de classe D, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2023. Pour les dispositifs de classes B et C, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2025. Pour les dispositifs de classe A, l'article 24, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2027; |
| Articles 66 to 73, | f) |
| — | sans préjudice des obligations incombant à la Commission en vertu de l'article 34 du règlement (UE) 2017/745, si, en raison de circonstances qui n'étaient pas raisonnablement prévisibles lors de l'élaboration du plan visé à l'article 34, paragraphe 1, dudit règlement, Eudamed n'est pas pleinement opérationnelle le 26 mai 2022, les obligations et les exigences qui ont trait à Eudamed s'appliquent à compter d'une date postérieure de six mois à la date de publication de l'avis visé à l'article 34, paragraphe 3, dudit règlement. Les dispositions visées à la phrase précédente sont les suivantes: |
| paragraphs 1 to 13 of Article 74, | — |
| — | l'article 26, |
| Articles 75 to 77, | — |
| — | l'article 28, |
| Article 81(2), | — |
| — | l'article 29, |
| Articles 82 and 83, | — |
| — | l'article 36, paragraphe 2, deuxième phrase, |
| Article 84(5) and (7) and the third subparagraph of Article 84(8), | — |
| — | l'article 38, paragraphe 10, |
| Article 85, | — |
| — | l'article 39, paragraphe 2, |
| Article 88(4), (7) and (8), | — |
| — | l'article 40, paragraphe 12, deuxième alinéa, |
| Article 90(2) and (4), | — |
| — | l'article 42, paragraphe 7, points d) et e), |
| the last sentence of Article 92(2), | — |
| — | l'article 49, paragraphe 2, |
| Article 94(4), | — |
| — | l'article 50, paragraphe 1, |
| the second sentence of the first subparagraph of Article 110(3). | — |
| Until Eudamed is fully functional the corresponding provisions of Directive 98/79/EC shall continue to apply for the purpose of meeting the obligations laid down in the provisions listed in the first paragraph of this point regarding exchange of information including, and in particular, information regarding performance studies, vigilance reporting, registration of devices and economic operators, and certificate notifications. | les articles 66 à 73, |
| ▼C1 | — |
| (g) | l'article 74, paragraphes 1 à 13, |
| the procedure set out in Article 74 shall apply from 26 May 2029 without prejudice to Article 74(14); | — |
| ▼B | les articles 75 à 77, |
| (h) | — |
| Article 110(10) shall apply from 26 May 2019; | l'article 81, paragraphe 2, |
| ▼M1 | — |
| (i) | les articles 82 et 83, |
| Article 5(5), points (b) and (c) and (e) to (i), shall apply from 26 May 2024; | — |
| (j) | l'article 84, paragraphes 5 et 7, et paragraphe 8, troisième alinéa, |
| Article 5(5), point (d), shall apply from 26 May 2028. | — |
| ▼B | l'article 85, |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | — |
| ANNEXES | l'article 88, paragraphes 4, 7 et 8, |
| I | General safety and performance requirements | — |
| II | Technical documentation | l'article 90, paragraphes 2 et 4, |
| III | Technical documentation on post-market surveillance | — |
| IV | EU declaration of conformity | l'article 92, paragraphe 2, dernière phrase, |
| V | CE marking of conformity | — |
| VI | Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 26(3) and 28, core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 25 and 26 and the UDI system | l'article 94, paragraphe 4, |
| VII | Requirements to be met by notified bodies | — |
| VIII | Classification rules | l'article 110, paragraphe 3, premier alinéa, deuxième phrase. |
| IX | Conformity assessment based on a quality management system and on assessment of technical documentation | Tant qu'Eudamed n'est pas pleinement fonctionnelle, les dispositions correspondantes de la directive 98/79/CEE et 93/42/CEE continuent de s'appliquer aux fins de satisfaire aux obligations énoncées dans les dispositions énumérées au premier alinéa du présent point en ce qui concerne l'échange d'informations, y compris et en particulier les informations relatives aux études des performances, les notifications dans le cadre de la vigilance, l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et les notifications de certificats. |
| X | Conformity assessment based on type examination | ▼C1 |
| XI | Conformity assessment based on production quality assurance | g) |
| XII | Certificates issued by a notified body | la procédure prévue à l'article 74 s'applique à compter du 26 mai 2029 sans préjudice de l'article 74, paragraphe 14; |
| XIII | Performance evaluation, performance studies and post-market performance follow-up | ▼B |
| XIV | Interventional clinical performance studies and certain other performance studies | h) |
| XV | Correlation table | l'article 110, paragraphe 10, est applicable à partir du 26 mai 2019; |
| ANNEX I | ▼M1 |
| GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS | i) |
| CHAPTER I | l’article 5, paragraphe 5, points b) et c) et points e) à i), est applicable à partir du 26 mai 2024; |
| GENERAL REQUIREMENTS | j) |
| 1. | Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose. They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art. | l’article 5, paragraphe 5, point d), est applicable à partir du 26 mai 2028. |
| 2. | The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio. | ▼B |
| 3. | Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system. | Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating. In carrying out risk management manufacturers shall: | (a) | establish and document a risk management plan for each device; | (b) | identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device; | (c) | estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, the intended use and during reasonably foreseeable misuse; | (d) | eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section 4; | (e) | evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, the benefit-risk ratio and risk acceptability; and | (f) | based on the evaluation of the impact of the information referred to in point (e), if necessary amend control measures in line with the requirements of Section 4. | Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. |
| 4. | Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art. To reduce risks, the manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable. In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority: | (a) | eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture; | (b) | where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and | (c) | provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users. | Manufacturers shall inform users of any residual risks. | ANNEXES |
| 5. | In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall: | (a) | reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and | (b) | give consideration to the technical knowledge, experience, education, training and use environment, where applicable, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users). | I | Exigences générales en matière de sécurité et de performances |
| 6. | The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions. | II | Documentation technique |
| 7. | Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer. | III | Documentation technique relative à la surveillance après commercialisation |
| 8. | All known and foreseeable risks, and any undesirable effects shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated potential benefits to the patients and/or the user arising from the intended performance of the device during normal conditions of use. | IV | Déclaration de conformité UE |
| CHAPTER II | V | Marquage de conformité CE |
| REQUIREMENTS REGARDING PERFORMANCE, DESIGN AND MANUFACTURE | VI | Informations à fournir pour l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques conformément à l'article 26, paragraphe 3, et à l'article 28, principaux éléments de données à fournir à la base de données IUD avec l'IUD-ID conformément aux articles 25 et 26 et système d'IUD |
| 9. Performance characteristics | VII | Exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés |
| 9.1. | Devices shall be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the purposes referred to in point (2) of Article 2, as specified by the manufacturer, and suitable with regard to the performance they are intended to achieve, taking account of the generally acknowledged state of the art. They shall achieve the performances, as stated by the manufacturer and in particular, where applicable: | (a) | the analytical performance, such as, analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and quantitation, measuring range, linearity, cut-off, including determination of appropriate criteria for specimen collection and handling and control of known relevant endogenous and exogenous interference, cross-reactions; and | (b) | the clinical performance, such as diagnostic sensitivity, diagnostic specificity, positive predictive value, negative predictive value, likelihood ratio, expected values in normal and affected populations. | VIII | Règles de classification |
| 9.2. | The performance characteristics of the device shall be maintained during the lifetime of the device as indicated by the manufacturer. | IX | Évaluation de la conformité sur la base d'un système de gestion de la qualité et de l'évaluation de la documentation technique |
| 9.3. | Where the performance of devices depends on the use of calibrators and/or control materials, the metrological traceability of values assigned to calibrators and/or control materials shall be assured through suitable reference measurement procedures and/or suitable reference materials of a higher metrological order. Where available, metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials shall be assured to certified reference materials or reference measurement procedures. | X | Évaluation de la conformité sur la base de l'examen de type |
| 9.4. | The characteristics and performances of the device shall be specifically checked in the event that they may be affected when the device is used for the intended use under normal conditions: | (a) | for devices for self-testing, performances obtained by laypersons; | (b) | for devices for near-patient testing, performances obtained in relevant environments (for example, patient home, emergency units, ambulances). | XI | Évaluation de la conformité sur la base de l'assurance de la qualité de la production |
| 10. Chemical, physical and biological properties | XII | Certificats délivrés par un organisme notifié |
| 10.1. | Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled. | Particular attention shall be paid to the possibility of impairment of analytical performance due to physical and/or chemical incompatibility between the materials used and the specimens, analyte or marker to be detected (such as biological tissues, cells, body fluids and micro-organisms), taking account of the intended purpose of the device. | XIII | Évaluation des performances, études des performances et suivi des performances après commercialisation |
| 10.2. | Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices. Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure. | XIV | Études interventionnelles des performances cliniques et certaines autres études des performances |
| 10.3. | Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to a level as low as reasonably practicable the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device. Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council ( 6 ), and to substances having endocrine disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council ( 7 ). | XV | Tableau de correspondance |
| 10.4. | Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device, taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used. | ANNEXE I |
| 11. Infection and microbial contamination | EXIGENCES GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES |
| 11.1. | Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection to the user or, where applicable, other persons. The design shall: | (a) | allow easy and safe handling; | (b) | reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use; | and, where necessary | (c) | prevent microbial contamination of the device during use and, in the case of specimen receptacles, the risk of contamination of the specimen. | CHAPITRE I |
| 11.2. | Devices labelled either as sterile or as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that their sterile condition or microbial state is maintained under the transport and storage conditions specified by the manufacturer until that packaging is opened at the point of use, unless the packaging which maintains their sterile condition or microbial state is damaged. | EXIGENCES GÉNÉRALES |
| 11.3. | Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods. | 1. | Les dispositifs atteignent les performances prévues par leur fabricant et sont conçus et fabriqués de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils soient adaptés à leur destination. Ils sont sûrs et efficaces et ne compromettent pas l'état clinique ou la sécurité des patients ni la sécurité ou la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard des bénéfices pour le patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité, compte tenu de l'état de l'art généralement admis. |
| 11.4. | Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities. | 2. | Les exigences de la présente annexe prévoyant qu'il convient de réduire les risques autant que possible signifient réduire les risques autant que possible sans altérer le rapport bénéfice/risque. |
| 11.5. | Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer. | 3. | Les fabricants établissent, appliquent, documentent et maintiennent un système de gestion des risques. | La gestion des risques s'entend comme un processus itératif continu concernant l'ensemble du cycle de vie d'un dispositif, qui doit périodiquement faire l'objet d'une mise à jour systématique. Lorsqu'ils assurent la gestion des risques, les fabricants | a) | établissent et documentent un plan de gestion des risques pour chaque dispositif; | b) | déterminent et analysent les dangers connus et prévisibles associés à chaque dispositif; | c) | estiment et évaluent les risques associés à l'utilisation prévue et à une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible et qui se présentent lors desdites utilisations; | d) | éliminent ou maîtrisent les risques visés au point c) conformément aux exigences de la section 4; | e) | évaluent l'incidence des informations issues de la phase de production, en particulier du système de surveillance après commercialisation, sur les dangers et la fréquence à laquelle ils se présentent, sur les estimations des risques associés aux dangers, ainsi que sur le risque global, le rapport bénéfice/risque et le caractère acceptable du risque; et | f) | sur la base de l'évaluation de l'incidence des informations visées au point e), au besoin, modifient les mesures de maîtrise des risques conformément aux exigences de la section 4. |
| 11.6. | The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile. | 4. | Les mesures de maîtrise des risques adoptées par les fabricants pour la conception et la fabrication des dispositifs sont conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de l'art généralement admis. Pour réduire les risques, les fabricants gèrent ceux-ci de sorte que le risque résiduel associé à chaque danger ainsi que le risque résiduel global soient jugés acceptables. Lorsqu'ils choisissent les solutions les plus appropriées, les fabricants appliquent les principes suivants, dans l'ordre de priorité suivant: | a) | éliminer ou réduire les risques autant que possible grâce à une conception et une fabrication sûres; | b) | le cas échéant, prendre des mesures de protection adéquates, notamment au besoin sous la forme d'alarmes, pour les risques qui ne peuvent être éliminés; et | c) | fournir des informations de sécurité (mises en garde/précautions/contre-indications) et, le cas échéant, une formation aux utilisateurs. | Les fabricants informent les utilisateurs concernant tout risque résiduel. |
| 12. Devices incorporating materials of biological origin | 5. | Lorsqu'il s'agit d'éliminer ou de réduire les risques liés à une erreur d'utilisation, le fabricant: | a) | réduit autant que possible les risques liés aux caractéristiques ergonomiques du dispositif et à l'environnement dans lequel le dispositif est destiné à être utilisé (conception tenant compte de la sécurité du patient); et | b) | prend en compte les connaissances techniques, l'expérience, le niveau d'éducation et de formation et l'environnement d'utilisation s'il y a lieu, ainsi que l'état de santé et la condition physique des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné (conception pour des utilisateurs profanes, professionnels, handicapés ou autres). |
| Where devices include tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, the selection of sources, the processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of such origin and control procedures shall be carried out so as to provide safety for user or other person. | 6. | Les caractéristiques et les performances d'un dispositif ne sont pas altérées au point de mettre en danger la santé ou la sécurité du patient, de l'utilisateur et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie du dispositif, telle qu'elle est indiquée par le fabricant, lorsque le dispositif est soumis aux contraintes pouvant survenir dans des conditions normales d'utilisation et qu'il a été entretenu selon les instructions du fabricant. |
| In particular, safety with regard to microbial and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. This might not apply to certain devices if the activity of the microbial and other transmissible agent are integral to the intended purpose of the device or when such elimination or inactivation process would compromise the performance of the device. | 7. | Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances pendant leur utilisation prévue ne soient pas altérées pendant le transport et le stockage, par exemple par des variations de température et d'humidité, en tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant. |
| 13. Construction of devices and interaction with their environment | 8. | Tous les risques connus et prévisibles ainsi que tous les effets indésirables sont réduits au minimum et sont acceptables au regard des bénéfices potentiels évalués que présentent pour le patient et/ou l'utilisateur les performances prévues du dispositif dans des conditions normales d'utilisation. |
| 13.1. | If the device is intended for use in combination with other devices or equipment, the whole combination, including the connection system, shall be safe and shall not impair the specified performances of the devices. Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use. | CHAPITRE II |
| 13.2. | Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible: | (a) | the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features; | (b) | risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences; | (c) | the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use; | (d) | the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts; | (e) | the risks of accidental ingress of substances into the device; | (f) | the risk of incorrect identification of specimens and the risk of erroneous results due to, for example, confusing colour and/or numeric and/or character codings on specimen receptacles, removable parts and/or accessories used with devices in order to perform the test or assay as intended; | (g) | the risks of any foreseeable interference with other devices. | EXIGENCES RELATIVES AUX PERFORMANCES, À LA CONCEPTION ET À LA FABRICATION |
| 13.3. | Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition. Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion. | 9. Caractéristiques en matière de performances |
| 13.4. | Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively. | 9.1. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à être adaptés aux buts visés à l'article 2, point 2), tels qu'ils sont précisés par le fabricant, ainsi qu'aux performances compte tenu de l'état général de la technique généralement admis. Ils atteignent les performances alléguées par le fabricant, en particulier, s'il y a lieu: | a) | les performances analytiques, comme la sensibilité analytique, la spécificité analytique, la justesse (biais), la fidélité (répétabilité et reproductibilité), l'exactitude (résultant de la justesse et de la fidélité), les seuils de détection et de quantification, la plage de mesure, la linéarité, les valeurs limites, ainsi que les critères applicables en matière de collecte d'échantillons, de traitement et de contrôle des interférences endogènes et exogènes connues, des réactions croisées; et | b) | les performances cliniques, comme la sensibilité diagnostique, la spécificité diagnostique, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le rapport de vraisemblance, les valeurs attendues dans des populations normales et touchées. |
| 13.5. | Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe. | 9.2. | Les caractéristiques de performance du dispositif restent inchangées pendant toute la durée de vie du dispositif, telle qu'elle est indiquée par le fabricant. |
| 13.6. | Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by users, or other person. To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use. Such procedures shall be described in the instructions for use. | 9.3. | Lorsque les performances des dispositifs dépendent de l'utilisation de matériaux d'étalonnage et/ou de contrôle, la traçabilité métrologique des valeurs assignées à ces matériaux est garantie par des procédures de mesure de référence adaptées et/ou des matériaux de référence adaptés de rang supérieur. S'il y a lieu, la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux matériaux d'étalonnage et de contrôle est garantie par des matériaux ou procédures de mesure de référence certifiés. |
| 13.7 | The measuring, monitoring or display scale (including colour change and other visual indicators) shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used. | 9.4. | Les caractéristiques et les performances des dispositifs sont vérifiées en particulier au cas où elles peuvent être affectées lorsque le dispositif est utilisé dans des conditions normales d'utilisation eu égard à sa destination, en ce qui concerne: | a) | pour les dispositifs d'autodiagnostic: les performances obtenues par un profane; | b) | pour les dispositifs de diagnostic près du patient: les performances obtenues dans les environnements pertinents (par exemple, à domicile, aux urgences, dans l'ambulance). |
| 14. Devices with a measuring function | 10. Propriétés chimiques, physiques et biologiques |
| 14.1. | Devices having a primary analytical measuring function shall be designed and manufactured in such a way as to provide appropriate analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Annex I, taking into account the intended purpose of the device. | 10.1. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir que les caractéristiques et les exigences en matière de performance visées au chapitre I sont satisfaites. | Une attention particulière est accordée à l'éventualité d'une dégradation des performances analytiques due à l'incompatibilité physique et/ou chimique entre les matériaux utilisés et les échantillons, l'analyte ou le marqueur (par exemple, tissus biologiques, cellules, liquides corporels ou micro-organismes), eu égard à la destination du dispositif. |
| 14.2. | The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC ( 8 ). | 10.2. | Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à réduire au minimum le risque lié aux contaminants et aux résidus pour les patients, eu égard à la destination du dispositif, et pour les personnes intervenant dans le transport, le stockage et l'utilisation des dispositifs. Une attention particulière est accordée aux tissus exposés à ces contaminants et à ces résidus ainsi qu'à la durée et à la fréquence de l'exposition. |
| 15. Protection against radiation | 10.3. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire à un niveau aussi faible que raisonnablement possible les risques liés aux substances ou aux particules, y compris les débris dus à l'usure, les produits de dégradation et les résidus de transformation, susceptibles d'être libérés d'un dispositif. Une attention particulière est accordée aux substances carcinogènes, mutagènes ou reprotoxiques, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil ( 6 ), ainsi qu'aux substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien, pour lesquelles de probables effets graves sur la santé humaine ont été scientifiquement démontrés et qui ont été identifiées conformément à la procédure établie à l'article 59 du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil ( 7 ). |
| 15.1. | Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of users or other persons to radiation (intended, unintended, stray or scattered) is reduced as far as possible and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for diagnostic purposes. | 10.4. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire autant que possible les risques liés à la pénétration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte de la nature du dispositif et de l'environnement dans lequel il est destiné à être utilisé. |
| 15.2. | When devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall as far as possible be: | (a) | designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and the quantity of radiation emitted can be controlled and/or adjusted; and | (b) | fitted with visual displays and/or audible warnings of such emissions. | 11. Infection et contamination microbienne |
| 15.3. | The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate. Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified. | 11.1. | Les dispositifs et les procédés de fabrication y afférents sont conçus de manière à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d'infection de l'utilisateur ou, le cas échéant, d'autres personnes. Leur conception: | a) | permet une manipulation simple et sûre; | b) | réduit autant que possible toute émission microbienne par le dispositif et/ou toute exposition microbienne pendant l'utilisation; | et, au besoin | c) | prévient la contamination microbienne du dispositif pendant l'utilisation et, dans le cas des récipients pour échantillons, le risque de contamination de l'échantillon. |
| 16. Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves | 11.2. | Les dispositifs étiquetés comme étant stériles ou présentant un état microbien particulier sont conçus, fabriqués et conditionnés de manière à garantir que leur état stérile ou microbien soit préservé, dans les conditions de transport et de stockage spécifiées par le fabricant, jusqu'à ce que ce conditionnement soit ouvert au point d'utilisation, à moins que le conditionnement destiné à en préserver l'état stérile ou microbien soit endommagé. |
| 16.1. | Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use. In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance. | 11.3. | Les dispositifs étiquetés comme étant stériles sont traités, fabriqués, conditionnés et stérilisés grâce à des méthodes appropriées et validées. |
| 16.2. | For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation. | 11.4. | Les dispositifs destinés à être stérilisés sont fabriqués et conditionnés dans des conditions et des installations contrôlées et appropriées. |
| 16.3. | Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise). | 11.5. | Les systèmes de conditionnement destinés à des dispositifs non stériles garantissent l'intégrité et la propreté du produit et, lorsque ces dispositifs sont destinés à être stérilisés avant leur utilisation, réduisent au minimum le risque de contamination microbienne; le système de conditionnement est adapté à la méthode de stérilisation préconisée par le fabricant. |
| 16.4. | Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended. | 11.6. | L'étiquetage des dispositifs permet de distinguer les dispositifs identiques ou similaires placés sur le marché à la fois à l'état stérile et non stérile, parallèlement au symbole utilisé pour indiquer que les dispositifs sont stériles. |
| 17. Devices connected to or equipped with an energy source | 12. Dispositifs contenant du matériel d'origine biologique |
| 17.1. | For devices connected to or equipped with an energy source, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks. | Lorsque les dispositifs contiennent des tissus, des cellules et des substances d'origine animale, humaine ou microbienne, la sélection des sources, le traitement, la conservation, le contrôle et la manipulation de ces tissus, cellules et substances et les procédures de contrôle sont menés de manière à assurer la sécurité de l'utilisateur ou de toute autre personne. |
| 17.2. | Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical. If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical. | En particulier, la sécurité en ce qui concerne les agents microbiens et autres agents transmissibles est assurée par l'application de méthodes validées d'élimination ou d'inactivation au cours du processus de fabrication. Ces dispositions pourraient ne pas s'appliquer à certains dispositifs si l'activité de l'agent microbien et d'autres agents transmissibles fait partie intégrante de la destination du dispositif ou si un tel procédé d'élimination ou d'inactivation est susceptible d'altérer les performances du dispositif. |
| 17.3. | Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment. | 13. Fabrication des dispositifs et interaction avec leur environnement |
| 17.4. | Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended. | 13.1. | Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs ou équipements, l'ensemble, y compris le système de raccordement, est sûr et n'altère pas les performances prévues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation applicable à de telles combinaisons figure sur l'étiquette et/ou dans la notice d'utilisation. |
| 17.5. | Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid as far as possible the risk of accidental electric shocks to the user, or other person both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer. | 13.2. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire autant que possible: | a) | tout risque de blessure lié à leurs caractéristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, et leurs caractéristiques dimensionnelles et, le cas échéant, ergonomiques; | b) | tout risque lié à des influences externes ou des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité, la température, les variations de pression et d'accélération ou encore les interférences radio; | c) | tout risque associé à l'utilisation du dispositif lorsqu'il entre en contact avec des matériaux, des liquides et des substances, dont les gaz, auxquels il est exposé dans des conditions normales d'utilisation; | d) | tout risque associé à une éventuelle interaction négative entre les logiciels et l'environnement informatique dans lequel ceux-ci fonctionnent et avec lequel ils interagissent; | e) | tout risque de pénétration accidentelle de substances dans le dispositif; | f) | tout risque d'erreur d'identification des échantillons et tout risque de résultats erronés en raison, par exemple, de l'apposition de codes de couleurs et/ou de chiffres et/ou de lettres prêtant à confusion sur les récipients pour échantillons, sur les pièces amovibles et/ou les accessoires utilisés avec les dispositifs pour réaliser l'essai comme prévu; | g) | tout risque lié à des interférences prévisibles avec d'autres dispositifs. |
| 18. Protection against mechanical and thermal risks | 13.3. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de façon à réduire au minimum les risques d'incendie ou d'explosion dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier défaut. Une attention particulière est accordée aux dispositifs dont l'utilisation prévue implique une exposition à des substances inflammables ou explosives ou à des substances susceptibles de favoriser la combustion, ou une utilisation en association avec de telles substances. |
| 18.1. | Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect users and other persons against mechanical risks. | 13.4. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à ce que toute opération de réglage, d'étalonnage et de maintenance puisse être réalisée en toute sécurité et de manière efficace. |
| 18.2. | Devices shall be sufficiently stable under the foreseen operating conditions. They shall be suitable to withstand stresses inherent to the foreseen working environment, and to retain this resistance during the expected lifetime of the devices, subject to any inspection and maintenance requirements as indicated by the manufacturer. | 13.5. | Les dispositifs qui sont destinés à être mis en œuvre avec d'autres dispositifs ou produits sont conçus et fabriqués de manière à ce que leur interopérabilité et leur compatibilité soient fiables et sûres. |
| 18.3. | Where there are risks due to the presence of moving parts, risks due to break-up or detachment, or leakage of substances, then appropriate protection means shall be incorporated. | Any guards or other means included with the device to provide protection, in particular against moving parts, shall be secure and shall not interfere with access for the normal operation of the device, or restrict routine maintenance of the device as intended by the manufacturer. | 13.6. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à favoriser leur élimination sûre et l'élimination sûre des déchets associés par l'utilisateur ou toute autre personne. À cet effet, les fabricants recensent et expérimentent des procédures et des mesures permettant une élimination sûre de leurs dispositifs après utilisation. Ces procédures sont décrites dans la notice d'utilisation. |
| 18.4. | Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance. | ▼C3 |
| 18.5. | Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance. | 13.7. | L’échelle de mesure, de surveillance ou d’affichage (y compris les changements de couleur et autres indicateurs optiques) est conçue et fabriquée suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du dispositif, des utilisateurs et des conditions d'environnement dans lesquelles les dispositifs sont destinés à être utilisés. |
| 18.6. | Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks. | ▼B |
| 18.7. | Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings. | The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk. | 14. Dispositifs ayant une fonction de mesurage |
| 18.8. | Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use. | 14.1. | Les dispositifs dont la fonction analytique primaire est le mesurage sont conçus et fabriqués de manière à garantir des performances analytiques appropriées, conformément à la section 9. point 1 a), eu égard à leur destination. |
| 19. Protection against the risks posed by devices intended for self-testing or near-patient testing | 14.2. | Les mesures effectuées par les dispositifs ayant une fonction de mesurage sont exprimées en unités légales conformes aux dispositions de la directive 80/181/CEE du Conseil ( 8 ). |
| 19.1. | Devices intended for self-testing or near-patient testing shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to the intended user and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the intended user's technique and environment. The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the intended user to understand and apply in order to correctly interpret the result provided by the device and to avoid misleading information. In the case of near-patient testing, the information and the instructions provided by the manufacturer shall make clear the level of training, qualifications and/or experience required by the user. | 15. Protection contre les rayonnements |
| 19.2. | Devices intended for self-testing or near-patient testing shall be designed and manufactured in such a way as to: | (a) | ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure if necessary after appropriate training and/or information; and | (b) | reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, the specimen, and also in the interpretation of the results. | 15.1. | Les dispositifs sont conçus, fabriqués et conditionnés de façon à réduire autant que possible l'exposition des utilisateurs ou d'autres personnes aux rayonnements (irradiation intentionnelle ou non intentionnelle, rayonnements parasites ou diffus), d'une manière compatible avec la destination des dispositifs, sans restreindre l'application des doses appropriées spécifiées à des fins diagnostiques. |
| 19.3. | Devices intended for self-testing and near-patient testing shall, where feasible, include a procedure by which the intended user: | (a) | can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer; and | (b) | be warned if the device has failed to provide a valid result. | 15.2. | Lorsque les dispositifs sont destinés à émettre des rayonnements dangereux ou potentiellement dangereux, ionisants et/ou non ionisants, ils sont, dans la mesure du possible: | a) | conçus et fabriqués de façon à assurer que les caractéristiques et la quantité des rayonnements émis puissent être contrôlées et/ou réglées; et | b) | équipés d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant l'émission de rayonnements. |
| CHAPTER III | 15.3. | La notice d'utilisation des dispositifs émettant des rayonnements dangereux ou potentiellement dangereux comporte des informations détaillées sur la nature des rayonnements émis ainsi que sur les moyens de protéger l'utilisateur, d'éviter les mauvaises utilisations et de réduire autant que possible et dans la mesure appropriée les risques inhérents à l'installation. Des informations sont également communiquées concernant les essais d'acceptation et de performances, les critères d'acceptation et la procédure de maintenance. |
| REQUIREMENTS REGARDING INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE | 16. Systèmes électroniques programmables — dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables et logiciels qui sont des dispositifs à part entière |
| 20. Label and instructions for use | 16.1. | Les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, notamment des logiciels, ou les logiciels qui sont des dispositifs à part entière sont conçus de manière à garantir la répétabilité, la fiabilité et les performances eu égard à leur utilisation prévue. En condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible les risques qui en résultent ou la dégradation des performances. |
| 20.1. General requirements regarding the information supplied by the manufacturer | 16.2. | Pour les dispositifs qui comprennent des logiciels ou pour les logiciels qui sont des dispositifs à part entière, ces logiciels sont développés et fabriqués conformément à l'état de l'art compte tenu des principes du cycle de développement, de gestion des risques, y compris la sécurité de l'information, de vérification et de validation. |
| Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user or any other person, as appropriate. Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following: | 16.3. | Les logiciels visés à la présente section qui sont destinés à être utilisés en combinaison avec des plateformes informatiques mobiles sont conçus et fabriqués en tenant compte des caractéristiques spécifiques de la plateforme mobile (par exemple, taille et rapport de contraste de l'écran) et des facteurs externes liés à leur utilisation (variation du niveau sonore ou de la luminosité dans l'environnement). |
| (a) | 16.4. | Le fabricant indique les exigences minimales concernant le matériel informatique, les caractéristiques des réseaux informatiques et les mesures de sécurité informatique, y compris la protection contre l'accès non autorisé, qui sont nécessaires pour faire fonctionner le logiciel comme prévu. |
| The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s). In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams. | 17. Dispositifs raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une source d'énergie |
| (b) | 17.1. | Pour les dispositifs raccordés à une source d'énergie ou équipés d'une source d'énergie, en condition de premier défaut, des moyens adéquats sont adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible les risques qui en résultent. |
| The information required on the label shall be provided on the device itself. If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit. If individual full labelling of each unit is not practicable, the information shall be set out on the packaging of multiple devices. | 17.2. | Les dispositifs pour lesquels la sécurité du patient dépend d'une source d'énergie interne sont munis d'un moyen de vérification de l'état de celle-ci et comportent une mise en garde ou une indication appropriée au cas où l'alimentation en énergie devient critique. Au besoin, cette mise en garde ou indication intervient avant que l'alimentation en énergie ne devienne critique. |
| (c) | 17.3. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire autant que possible les risques de perturbations électromagnétiques susceptibles d'affecter le fonctionnement du dispositif lui-même ou d'autres dispositifs ou équipements situés dans l'environnement prévu. |
| Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification or bar codes. | 17.4. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à garantir le niveau d'immunité intrinsèque contre les interférences électromagnétiques qui est approprié pour leur permettre de fonctionner comme prévu. |
| (d) | 17.5. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à éviter autant que possible les risques d'électrocution accidentelle des utilisateurs ou de toute autre personne dans des conditions normales d'utilisation des dispositifs et en condition de premier défaut, lorsque les dispositifs sont installés et entretenus conformément aux instructions du fabricant. |
| Instructions for use shall be provided together with devices. However, in duly justified and exceptional cases instructions for use shall not be required or may be abbreviated if the device can be used safely and as intended by the manufacturer without any such instructions for use. | 18. Protection contre les risques mécaniques et thermiques |
| (e) | 18.1. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à protéger les utilisateurs et d'autres personnes contre les risques mécaniques. |
| Where multiple devices, with the exception of devices intended for self-testing or near-patient testing, are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided free of charge. | 18.2. | Les dispositifs ont une stabilité suffisante dans les conditions de fonctionnement prévues. Ils sont capables de résister aux contraintes inhérentes à l'environnement de fonctionnement prévu et de conserver cette résistance pendant leur durée de vie prévue, sous réserve du respect des exigences préconisées par le fabricant en matière de contrôle et de maintenance. |
| (f) | 18.3. | Lorsqu'il existe des risques dus à la présence de pièces mobiles, des risques de rupture ou de détachement, ou des risques de fuite de substances, des moyens appropriés de protection sont prévus. | Tout protecteur ou autre moyen de protection, notamment contre les éléments mobiles, inclus dans le dispositif est solidement fixé et ne gêne pas l'accès au dispositif dans les conditions normales de fonctionnement, ni n'entrave les opérations de maintenance de routine prévues par le fabricant. |
| When the device is intended for professional use only, instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic), except when the device is intended for near-patient testing. | 18.4. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques résultant des vibrations produites par les dispositifs, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles d'atténuation des vibrations, notamment à la source, sauf si les vibrations font partie des performances prévues. |
| (g) | 18.5. | Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques résultant des émissions sonores, compte tenu du progrès technique et des moyens disponibles de réduction du bruit, notamment à la source, sauf si les émissions sonores font partie des performances prévues. |
| Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contra-indications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer. | 18.6. | Les terminaux et les systèmes de raccordement à des sources d'électricité, de gaz et d'énergie hydraulique ou pneumatique qui doivent être manipulés par l'utilisateur ou d'autres personnes, sont conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum tous les risques possibles. |
| (h) | 18.7. | Les erreurs susceptibles d'être commises lors du montage et du remontage de certaines pièces avant ou pendant l'utilisation, et qui peuvent engendrer des risques, sont rendues impossibles par la conception et la construction de ces pièces ou, à défaut, par des indications figurant sur les pièces elles-mêmes et/ou sur leur enveloppe. | Ces indications figurent aussi sur les éléments mobiles et/ou sur leur enveloppe lorsqu'il est nécessaire de connaître le sens du mouvement pour éviter un risque. |
| Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols, taking into account the intended users. Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS. In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device. | 18.8. | Les parties accessibles des dispositifs (à l'exclusion des parties ou des zones destinées à fournir de la chaleur ou à atteindre une température donnée) et leur environnement n'atteignent pas des températures susceptibles de présenter un danger dans des conditions normales d'utilisation. |
| (i) | 19. Protection contre les risques émanant des dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient |
| In the case of devices containing a substance or a mixture which may be considered as being dangerous, taking account of the nature and quantity of its constituents and the form under which they are present, relevant hazard pictograms and labelling requirements of Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply. Where there is insufficient space to put all the information on the device itself or on its label, the relevant hazard pictograms shall be put on the label and the other information required by Regulation (EC) No 1272/2008 shall be given in the instructions for use. | 19.1. | Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient sont conçus et fabriqués de manière à fonctionner conformément à leur destination compte tenu des aptitudes et des moyens dont disposent les utilisateurs auxquels ils sont destinés, ainsi que de l'influence des variations raisonnablement prévisibles de la maîtrise technique et de l'environnement desdits utilisateurs. Les informations et les instructions fournies par le fabricant sont faciles à comprendre et à appliquer par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné afin d'interpréter correctement le résultat fourni par le dispositif et d'éviter toute information trompeuse. Dans le cas des diagnostics près du patient, les informations et les instructions fournies par le fabricant exposent clairement le niveau de formation, les qualifications et/ou l'expérience dont l'utilisateur doit disposer. |
| (j) | 19.2. | Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient sont conçus et fabriqués de manière: | a) | à garantir que le dispositif peut être utilisé correctement et en toute sécurité par l'utilisateur auquel il est destiné à tous les stades de la procédure, au besoin après une information et/ou une formation appropriées; et | b) | à réduire autant que possible les risques d'erreur de manipulation du dispositif et, s'il y a lieu, de l'échantillon, ainsi que les risques d'erreur d'interprétation des résultats par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. |
| The provisions of Regulation (EC) No 1907/2006 on the safety data sheet shall apply, unless all relevant information, as appropriate, is already made available in the instructions for use. | 19.3. | Les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient prévoient, dans la mesure du possible, une procédure permettant à l'utilisateur auquel ils sont destinés: | a) | de vérifier, au moment de l'utilisation, que les performances du dispositif seront celles prévues par le fabricant; et | b) | d'être averti si le dispositif n'a pas fourni un résultat valable. |
| 20.2. Information on the label | CHAPITRE III |
| The label shall bear all of the following particulars: | EXIGENCES RELATIVES AUX INFORMATIONS FOURNIES AVEC LE DISPOSITIF |
| (a) | 20. Étiquetage et notice d'utilisation |
| the name or trade name of the device; | 20.1. Exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant |
| (b) | Chaque dispositif est accompagné des informations nécessaires à l'identification de celui-ci et de son fabricant, ainsi que de toute information relative à la sécurité et aux performances utile à l'utilisateur ou à toute autre personne, le cas échéant. Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur le conditionnement ou dans la notice d'utilisation et, si le fabricant dispose d'un site internet, sont mises à disposition et mises à jour sur le site internet; en outre: |
| the details strictly necessary for a user to identify the device and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device; | a) |
| (c) | le support, le format, le contenu, la lisibilité et l'emplacement de l'étiquette et de la notice d'utilisation sont adaptés au dispositif concerné, à sa destination ainsi qu'aux connaissances techniques, à l'expérience et au niveau d'éducation et de formation du ou des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné. En particulier, la notice d'utilisation est rédigée dans des termes faciles à comprendre par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, s'il y a lieu, complétée par des dessins et des graphiques; |
| the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business; | b) |
| (d) | les informations devant être mentionnées sur l'étiquette figurent sur le dispositif proprement dit. Si cette solution ne peut être mise en pratique ou n'est pas adaptée, tout ou partie des informations peuvent figurer sur le conditionnement de chaque unité. Si l'étiquetage complet à l'unité n'est pas praticable, les informations figurent sur le conditionnement de dispositifs multiples; |
| if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of its authorised representative and the address of the registered place of business of the authorised representative; | c) |
| (e) | les étiquettes sont fournies dans un format lisible par l'homme et peuvent être complétées par des informations lisibles par machine, comme l'identification par radiofréquence ou les codes à barres; |
| an indication that the device is an in vitro diagnostic medical device, or if the device is a ‘device for performance study’, an indication of that fact; | d) |
| (f) | une notice d'utilisation est fournie avec les dispositifs. Toutefois, dans des cas exceptionnels et dûment justifiés, la notice d'utilisation n'est pas requise ou peut être abrégée si le dispositif peut être utilisé en toute sécurité et comme prévu par le fabricant sans l'aide d'une telle notice; |
| the lot number or the serial number of the device preceded by the words LOT NUMBER or SERIAL NUMBER or an equivalent symbol, as appropriate; | e) |
| (g) | lorsque des dispositifs multiples, à l'exception de dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient, sont fournis à un seul utilisateur et/ou en un seul lieu, la notice d'utilisation peut être fournie en un exemplaire unique si l'acheteur y consent, étant entendu que celui-ci peut, en tout état de cause, demander à recevoir gratuitement d'autres exemplaires; |
| the UDI carrier as referred to in Article 24 and Part C of Annex VI; | f) |
| (h) | lorsque le dispositif est exclusivement destiné à un usage professionnel, la notice d'utilisation peut être fournie à l'utilisateur autrement que sous forme imprimée (par exemple, fichier électronique), sauf si le dispositif est destiné aux diagnostics près du patient; |
| an unambiguous indication of the time limit for using the device safely, without degradation of performance, expressed at least in terms of year and month and, where relevant, the day, in that order; | g) |
| (i) | les risques résiduels qui doivent être communiqués à l'utilisateur et/ou à d'autres personnes figurent dans les informations fournies par le fabricant sous la forme de restrictions, de contre-indications, de précautions ou de mises en garde; |
| where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture. This date of manufacture may be included as part of the lot number or serial number, provided the date is clearly identifiable; | h) |
| (j) | le cas échéant, les informations fournies par le fabricant sont indiquées sous la forme de symboles reconnus au niveau international, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés. Tout symbole ou toute couleur d'identification est conforme aux normes harmonisées ou aux spécifications communes. Dans les domaines où il n'existe ni norme harmonisée ni spécification commune, les symboles et couleurs utilisés sont décrits dans la documentation fournie avec le dispositif; |
| where relevant, an indication of the net quantity of contents, expressed in terms of weight or volume, numerical count, or any combination of thereof, or other terms which accurately reflect the contents of the package; | i) |
| (k) | dans le cas de dispositifs contenant une substance ou un mélange pouvant être considéré comme dangereux compte tenu de la nature et de la quantité de ses éléments constitutifs ainsi que de la forme sous laquelle ceux-ci se présentent, les pictogrammes de danger et les exigences d'étiquetage pertinents établis par le règlement (CE) no 1272/2008 s'appliquent. Si l'espace disponible ne permet pas de faire figurer toutes les informations sur le dispositif proprement dit ou sur son étiquette, cette dernière contient les pictogrammes de danger pertinents, tandis que les autres informations requises par le règlement (CE) no 1272/2008 sont fournies dans la notice d'utilisation; |
| an indication of any special storage and/or handling condition that applies; | j) |
| (l) | les dispositions du règlement (CE) no 1907/2006 relatives aux fiches de données de sécurité s'appliquent, à moins que toutes les informations appropriées ne figurent déjà dans la notice d'utilisation. |
| where appropriate, an indication of the sterile state of the device and the sterilisation method, or a statement indicating any special microbial state or state of cleanliness; | 20.2. Informations figurant sur l'étiquette |
| (m) | L'étiquette comporte toutes les informations suivantes: |
| warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device or to any other person. This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users; | a) |
| (n) | le nom ou la dénomination commerciale du dispositif; |
| if the instructions for use are not provided in paper form in accordance with point (f) of Section 20.1, a reference to their accessibility (or availability), and where applicable the website address where they can be consulted; | b) |
| (o) | les données strictement nécessaires pour permettre à un utilisateur d'identifier le dispositif et, si elle n'est pas manifeste pour l'utilisateur, la destination du dispositif; |
| where applicable, any particular operating instructions; | c) |
| (p) | le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, ainsi que l'adresse de son siège social; |
| if the device is intended for single use, an indication of that fact. A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union; | d) |
| (q) | si le fabricant a son siège social en dehors de l'Union, le nom et l'adresse du siège social du mandataire; |
| if the device is intended for self-testing or near-patient testing, an indication of that fact; | e) |
| (r) | une indication précisant que le dispositif est un dispositif médical de diagnostic in vitro ou, le cas échéant, une indication précisant qu'il s'agit d'un «dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances»; |
| where rapid assays are not intended for self-testing or near-patient testing, the explicit exclusion hereof; | f) |
| (s) | le numéro de lot ou le numéro de série du dispositif précédé, selon le cas, par la mention «NUMÉRO DE LOT» ou «NUMÉRO DE SÉRIE» ou par un symbole équivalent; |
| where device kits include individual reagents and articles that are made available as separate devices, each of those devices shall comply with the labelling requirements contained in this Section and with the requirements of this Regulation; | g) |
| (t) | le support d'IUD visé à l'article 24 et à l'annexe VI, partie C; |
| the devices and separate components shall be identified, where applicable in terms of batches, to allow all appropriate action to detect any potential risk posed by the devices and detachable components. As far as practicable and appropriate, the information shall be set out on the device itself and/or, where appropriate, on the sales packaging; | h) |
| (u) | une indication univoque de la date limite d'utilisation du dispositif en toute sécurité, sans altération de ses performances, exprimée au moins par l'année et le mois et, s'il y a lieu, le jour, dans cet ordre; |
| the label for devices for self-testing shall bear the following particulars: | i) |
| (i) | en l'absence d'une indication de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, les données de fabrication de celui-ci. Ces données de fabrication peuvent être intégrées dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d'être clairement identifiables; |
| the type of specimen(s) required to perform the test (e.g. blood, urine or saliva); | j) |
| (ii) | s'il y a lieu, une indication de la quantité nette de contenu, exprimée en masse, en volume, en unités numériques ou par toute autre combinaison de ces unités, ou suivant d'autres modalités indiquant précisément le contenu de le conditionnement; |
| the need for additional materials for the test to function properly; | k) |
| (iii) | une indication de toute condition particulière de stockage et/ou de manipulation applicable; |
| contact details for further advice and assistance. | l) |
| The name of devices for self-testing shall not reflect an intended purpose other than that specified by the manufacturer. | s'il y a lieu, une indication de l'état stérile du dispositif et de la méthode de stérilisation, ou une mention indiquant tout état microbien ou état de propreté particulier; |
| 20.3. Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’): | m) |
| The following particulars shall appear on the sterile packaging: | les mises en garde ou les précautions requises devant être immédiatement portées à l'attention de l'utilisateur du dispositif ou de toute autre personne. Ces informations peuvent être indiquées de façon succincte, auquel cas elles doivent être détaillées dans la notice d'utilisation, compte tenu des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés; |
| (a) | n) |
| an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such, | si la notice d'utilisation n'est pas fournie sous forme imprimée conformément à la section 20.1, point f), une mention indiquant qu'elle est accessible (ou disponible) et, le cas échéant, l'adresse du site internet où elle peut être consultée; |
| (b) | o) |
| a declaration that the device is in a sterile condition, | s'il y a lieu, toute instruction particulière d'utilisation; |
| (c) | p) |
| the method of sterilisation, | le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique est uniforme dans l'ensemble de l'Union; |
| (d) | q) |
| the name and address of the manufacturer, | le cas échéant, une indication du fait que le dispositif est destiné aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient; |
| (e) | r) |
| a description of the device, | lorsque des tests rapides ne sont pas destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient, une mention explicite en ce sens; |
| (f) | s) |
| the month and year of manufacture, | lorsque des trousses contiennent des réactifs et des éléments qui sont mis à disposition en tant que dispositifs distincts, chacun de ces dispositifs est conforme aux exigences en matière d'étiquetage établies dans la présente section et aux exigences du présent règlement; |
| (g) | t) |
| an unambiguous indication of the time limit for using the device safely, expressed at least in terms of year and month and, where relevant, the day, in that order, | les dispositifs et les composants distincts sont identifiés, par lot s'il y a lieu, de façon à permettre toute action appropriée visant à détecter un risque lié aux dispositifs et aux différents composants. Dans la mesure où cela est possible et approprié, les informations figurent sur le dispositif même et/ou, le cas échéant, sur le conditionnement commercial; |
| (h) | u) |
| an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use. | l'étiquette des dispositifs d'autodiagnostic comporte les mentions suivantes: |
| 20.4. Information in the instructions for use | i) |
| 20.4.1. | The instructions for use shall contain all of the following particulars: | (a) | the name or trade name of the device; | (b) | the details strictly necessary for the user to uniquely identify the device; | (c) | the device's intended purpose: | (i) | what is detected and/or measured; | (ii) | its function (e.g. screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic); | (iii) | the specific information that is intended to be provided in the context of: | — | a physiological or pathological state; | — | congenital physical or mental impairments; | — | the predisposition to a medical condition or a disease; | — | the determination of the safety and compatibility with potential recipients; | — | the prediction of treatment response or reactions; | — | the definition or monitoring of therapeutic measures; | (iv) | whether it is automated or not; | (v) | whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative; | (vi) | the type of specimen(s) required; | (vii) | where applicable, the testing population; and | (viii) | for companion diagnostics, the International Non-proprietary Name (INN) of the associated medicinal product for which it is a companion test. | (d) | an indication that the device is an in vitro diagnostic medical device, or, if the device is a ‘device for performance study’, an indication of that fact; | (e) | the intended user, as appropriate (e.g. self-testing, near patient and laboratory professional use, healthcare professionals); | (f) | the test principle; | (g) | a description of the calibrators and controls and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only); | (h) | a description of the reagents and any limitation upon their use (e.g. suitable for a dedicated instrument only) and the composition of the reagent product by nature and amount or concentration of the active ingredient(s) of the reagent(s) or kit as well as a statement, where appropriate, that the device contains other ingredients which might influence the measurement; | (i) | a list of materials provided and a list of special materials required but not provided; | (j) | for devices intended for use in combination with or installed with or connected to other devices and/or general purpose equipment: | — | information to identify such devices or equipment, in order to obtain a validated and safe combination, including key performance characteristics, and/or | — | information on any known restrictions to combinations of devices and equipment. | (k) | an indication of any special storage (e.g. temperature, light, humidity, etc.) and/or handling conditions which apply; | (l) | in-use stability which may include the storage conditions, and shelf life following the first opening of the primary container, together with the storage conditions and stability of working solutions, where this is relevant; | (m) | if the device is supplied as sterile, an indication of its sterile state, the sterilisation method and instructions in the event of the sterile packaging being damaged before use; | (n) | information that allows the user to be informed of any warnings, precautions, measures to be taken and limitations of use regarding the device. That information shall cover, where appropriate: | (i) | warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or its degradation as suggested by changes in its appearance that may affect performance, | (ii) | warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature, | (iii) | warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment, | (iv) | precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances, or endocrine disrupting substances or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user, | (v) | if the device is intended for single use, an indication of that fact. A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union, | (vi) | if the device is reusable, information on the appropriate processes to allow reuse, including cleaning, disinfection, decontamination, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation. Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, such as signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses; | (o) | any warnings and/or precautions related to potentially infectious material that is included in the device; | (p) | where relevant, requirements for special facilities, such as a clean room environment, or special training, such as on radiation safety, or particular qualifications of the intended user; | (q) | conditions for collection, handling, and preparation of the specimen; | (r) | details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., for the device to be used as intended by the manufacturer; | (s) | the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant: | — | details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, including cleaning and disinfection; | — | identification of any consumable components and how to replace them; | — | information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime; | — | methods for mitigating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices. | (t) | where applicable, recommendations for quality control procedures; | (u) | the metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials, including identification of applied reference materials and/or reference measurement procedures of higher order and information regarding maximum (self-allowed) batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure; | (v) | assay procedure including calculations and interpretation of results and where relevant if any confirmatory testing shall be considered; where applicable, the instructions for use shall be accompanied by information regarding batch to batch variation provided with relevant figures and units of measure; | (w) | analytical performance characteristics, such as analytical sensitivity, analytical specificity, trueness (bias), precision (repeatability and reproducibility), accuracy (resulting from trueness and precision), limits of detection and measurement range, (information needed for the control of known relevant interferences, cross-reactions and limitations of the method), measuring range, linearity and information about the use of available reference measurement procedures and materials by the user; | (x) | clinical performance characteristics as defined in Section 9.1 of this Annex; | (y) | the mathematical approach upon which the calculation of the analytical result is made; | (z) | where relevant, clinical performance characteristics, such as threshold value, diagnostic sensitivity and diagnostic specificity, positive and negative predictive value; | (aa) | where relevant, reference intervals in normal and affected populations; | (ab) | information on interfering substances or limitations (e.g. visual evidence of hyperlipidaemia or haemolysis, age of specimen) that may affect the performance of the device; | (ac) | warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories, and the consumables used with it, if any. This information shall cover, where appropriate: | (i) | infection or microbial hazards, such as consumables contaminated with potentially infectious substances of human origin; | (ii) | environmental hazards such as batteries or materials that emit potentially hazardous levels of radiation); | (iii) | physical hazards such as explosion. | (ad) | the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business at which he can be contacted and its location be established, together with a telephone number and/or fax number and/or website address to obtain technical assistance; | (ae) | date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use, with a clear indication of the introduced modifications; | (af) | a notice to the user that any serious incident that has occurred in relation to the device shall be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or the patient is established; | (ag) | where device kits include individual reagents and articles that may be made available as separate devices, each of these devices shall comply with the instructions for use requirements contained in this Section and with the requirements of this Regulation; | (ah) | for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended. | type d'échantillon(s) requis pour réaliser le test (par exemple, sang, urine ou salive); |
| 20.4.2 | In addition, the instructions for use for devices intended for self-testing shall comply with all of the following principles: | (a) | details of the test procedure shall be given, including any reagent preparation, specimen collection and/or preparation and information on how to run the test and interpret the results; | (b) | specific particulars may be omitted provided that the other information supplied by the manufacturer is sufficient to enable the user to use the device and to understand the result(s) produced by the device; | (c) | the device's intended purpose shall provide sufficient information to enable the user to understand the medical context and to allow the intended user to make a correct interpretation of the results; | (d) | the results shall be expressed and presented in a way that is readily understood by the intended user; | (e) | information shall be provided with advice to the user on action to be taken (in case of positive, negative or indeterminate result), on the test limitations and on the possibility of false positive or false negative result. Information shall also be provided as to any factors that can affect the test result such as age, gender, menstruation, infection, exercise, fasting, diet or medication; | (f) | the information provided shall include a statement clearly directing that the user should not take any decision of medical relevance without first consulting the appropriate healthcare professional, information on disease effects and prevalence, and, where available, information specific to the Member State(s) where the device is placed on the market on where a user can obtain further advice such as national helplines, websites; | (g) | for devices intended for self-testing used for the monitoring of a previously diagnosed existing disease or condition, the information shall specify that the patient should only adapt the treatment if he has received the appropriate training to do so. | ii) |
| ANNEX II | autre matériel nécessaire pour que le test fonctionne correctement; |
| TECHNICAL DOCUMENTATION | iii) |
| The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex. | coordonnées pour obtenir des conseils et une aide. |
| 1. DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES | Le nom des dispositifs d'autodiagnostic ne suggère pas une destination autre que celle prévue par le fabricant. |
| 1.1. Device description and specification | 20.3. Informations figurant sur le conditionnement qui préserve l'état stérile d'un dispositif («conditionnement stérile») |
| (a) | Les informations suivantes figurent sur le conditionnement stérile: |
| product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users; | a) |
| (b) | l'indication permettant de reconnaître le conditionnement stérile; |
| the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability; | b) |
| (c) | la déclaration selon laquelle le dispositif est en état stérile; |
| the intended purpose of the device which may include information on: | c) |
| (i) | la méthode de stérilisation; |
| what is to be detected and/or measured; | d) |
| (ii) | le nom et l'adresse du fabricant; |
| its function such as screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, prediction, companion diagnostic; | e) |
| (iii) | la description du dispositif; |
| the specific disorder, condition or risk factor of interest that it is intended to detect, define or differentiate; | f) |
| (iv) | l'indication du mois et de l'année de fabrication; |
| whether it is automated or not; | g) |
| (v) | une indication univoque de la date limite d'utilisation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l'année et le mois et, s'il y a lieu, le jour, dans cet ordre; |
| whether it is qualitative, semi-quantitative or quantitative; | h) |
| (vi) | l'instruction indiquant qu'il convient de se reporter à la notice d'utilisation afin de savoir comment procéder lorsque le conditionnement stérile est endommagé ou involontairement ouvert avant utilisation. |
| the type of specimen(s) required; | 20.4. Informations figurant dans la notice d'utilisation |
| (vii) | 20.4.1. | La notice d'utilisation contient toutes les informations suivantes: | a) | le nom ou la dénomination commerciale du dispositif; | b) | les indications strictement nécessaires à l'utilisateur pour identifier sans équivoque le dispositif; | c) | la destination du dispositif; | i) | ce qui est détecté et/ou mesuré; | ii) | sa fonction (par exemple le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic, le pronostic, la prédiction, le diagnostic compagnon); | iii) | les informations spécifiques qu'il est prévu de fournir: | — | concernant un état physiologique ou pathologique, | — | concernant des déficiences physiques ou mentales congénitales, | — | concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie, | — | permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux, | — | permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement, | — | permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques; | iv) | s'il est automatisé ou non; | v) | s'il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif; | vi) | le type d'échantillon(s) requis; | vii) | le cas échéant, la population ciblée; et | viii) | pour les diagnostics compagnons, la dénomination commune internationale (DCI) du médicament auquel ils sont associés. | d) | une indication précisant que le dispositif est un dispositif médical de diagnostic in vitro ou, le cas échéant, une indication précisant qu'il s'agit d'un «dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances»; | e) | l'utilisateur auquel le dispositif est destiné, selon le cas (par exemple, utilisation pour autodiagnostic ou pour diagnostic près du patient et utilisation professionnelle en laboratoire, professionnel de la santé); | f) | le principe des essais; | g) | une description des matériaux d'étalonnage et de contrôle, ainsi que de toute restriction d'utilisation y afférente (par exemple, utilisation avec un instrument spécifique uniquement); | h) | une description des réactifs ainsi que de toute restriction d'utilisation y afférente (par exemple, utilisation avec un instrument spécifique uniquement) et la composition du produit réactif avec la nature et la quantité ou la concentration du ou des ingrédients actifs du ou des réactifs ou de l'ensemble ainsi que la mention, le cas échéant, que le dispositif contient d'autres ingrédients pouvant influencer la mesure; | i) | une liste du matériel fourni et une liste du matériel particulier requis mais non fourni; | j) | pour les dispositifs destinés à être utilisés en combinaison avec d'autres dispositifs et/ou des équipements d'usage général, à être installés avec ceux-ci ou à y être raccordés: | — | les informations permettant d'identifier ces dispositifs ou équipements, de manière à en permettre une combinaison sûre et validée, y compris les caractéristiques principales en matière de performances, et/ou | — | les informations sur toute restriction connue à la combinaison avec des dispositifs et des équipements; | k) | une indication de toute condition particulière de stockage (température, lumière, humidité, etc.) et/ou de manipulation applicable; | l) | la stabilité à l'utilisation, qui peut porter sur les conditions de stockage, sur la durée de conservation en stock après la première ouverture du conditionnement primaire, ainsi que sur les conditions de stockage et la stabilité des réactifs de travail, s'il y a lieu; | m) | s'il y a lieu, une indication de l'état stérile du dispositif et de la méthode de stérilisation et des instructions à suivre en cas d'endommagement du conditionnement stérile avant utilisation; | n) | les informations permettant à l'utilisateur d'avoir connaissance de toute mise en garde, précaution, mesure requise et restriction d'utilisation concernant le dispositif. Ces informations concernent, s'il y a lieu: | i) | les mises en garde, précautions et/ou mesures requises en cas de dysfonctionnement ou de dégradation possible du dispositif, au regard d'une modification de son apparence, susceptible d'avoir une incidence sur ses performances; | ii) | les mises en garde, précautions et/ou mesures requises à l'égard de l'exposition à des influences externes ou des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, telles que les champs magnétiques, les effets électriques et électromagnétiques externes, les décharges électrostatiques, les radiations associées aux procédures diagnostiques et thérapeutiques, la pression, l'humidité ou la température; | iii) | les mises en garde, précautions et/ou mesures requises à l'égard des risques d'interférence liés à la présence raisonnablement prévisible du dispositif lors d'investigations diagnostiques, d'évaluations, de traitements thérapeutiques ou d'autres procédures spécifiques telles que les interférences électromagnétiques du dispositif avec d'autres équipements; | iv) | les précautions relatives aux matériaux intégrés au dispositif qui consistent en substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou en perturbateurs endocriniens, ou qui contiennent de telles substances, ou qui peuvent provoquer une sensibilisation ou une réaction allergique du patient ou de l'utilisateur; | v) | le cas échéant, une indication précisant que le dispositif est à usage unique. L'indication par le fabricant du fait que le dispositif est à usage unique est uniforme dans l'ensemble de l'Union; | vi) | si le dispositif est réutilisable, les informations relatives aux procédés appropriés pour permettre sa réutilisation, comme le nettoyage, la désinfection, la décontamination, le conditionnement et, s'il y a lieu, la méthode validée de stérilisation. Des informations sont fournies permettant de déterminer quand un dispositif ne devrait plus être réutilisé, comme par exemple les signes de dégradation matérielle ou le nombre maximal de réutilisations admissibles; | o) | toute mise en garde et/ou précaution à prendre en rapport avec du matériel potentiellement infectieux intégré au dispositif; | p) | s'il y a lieu, une indication de toute exigence particulière concernant les installations requises (par exemple des locaux propres) ou la formation (par exemple en matière de protection contre les rayonnements) et les qualifications de l'utilisateur prévu; | q) | les modalités de collecte, de manipulation et de préparation de l'échantillon; | r) | les indications concernant tout traitement ou manipulation préparatoire requis avant l'utilisation du dispositif (par exemple, stérilisation, assemblage final ou étalonnage) pour que celui-ci soit utilisé comme prévu par le fabricant; | s) | les informations nécessaires pour vérifier que le dispositif est correctement installé et qu'il est prêt à fonctionner en toute sécurité et comme prévu par le fabricant, ainsi que, s'il y a lieu: | — | les informations relatives à la nature et à la fréquence des opérations préventives et régulières de maintenance, dont le nettoyage et la désinfection, | — | l'indication de tout composant consommable et de la manière de le remplacer, | — | les informations relatives à tout étalonnage nécessaire pour garantir que le dispositif fonctionne correctement et en toute sécurité pendant sa durée de vie prévue, | — | les méthodes d'atténuation des risques auxquels sont exposées les personnes intervenant dans l'installation, l'étalonnage ou la maintenance du dispositif; | t) | le cas échéant, les recommandations relatives aux procédures de contrôle de la qualité; | u) | la traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux matériaux d'étalonnage et matériaux de contrôle, notamment l'identification des matériaux de référence et/ou des procédures de mesure de référence de rang supérieur appliqués et les informations sur la variabilité maximale (auto-déterminée) entre lots, accompagnées de chiffres et d'unités de mesure pertinents; | v) | la procédure d'essai, y compris concernant les calculs et l'interprétation des résultats et, s'il y a lieu, une indication de l'opportunité de réaliser un essai de confirmation. Le cas échéant, la notice d'utilisation est assortie d'informations sur la variabilité entre lots accompagnées de chiffres et d'unités de mesure pertinents; | w) | les caractéristiques en matière de performances analytiques, comme la sensibilité analytique, la spécificité analytique, la justesse (biais), la fidélité (répétabilité et reproductibilité), l'exactitude (résultant de la justesse et de la fidélité), les limites de détection et de quantification, (informations nécessaires pour la maîtrise des interférences pertinentes connues, réactions croisées et limites de la méthode), la plage de mesure, la linéarité et les informations sur l'utilisation des procédures de mesure et matériaux de référence par l'utilisateur; | x) | les caractéristiques en matière de performances cliniques au sens de la section 9.1; | y) | la méthode mathématique servant de base au calcul du résultat analytique; | z) | s'il y a lieu, les caractéristiques en matière de performances cliniques, comme le seuil, la sensibilité diagnostique et la spécificité diagnostique, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative; | a a) | s'il y a lieu, les intervalles de référence dans les populations normales et touchées; | a b) | les informations relatives aux substances interférentes ou aux caractéristiques (par exemple, signes visuels d'hyperlipidémie ou d'hémolyse, âge de l'échantillon) susceptibles d'avoir une incidence sur les performances du dispositif; | a c) | les mises en garde ou les précautions requises pour favoriser une élimination sûre du dispositif, de ses accessoires et des consommables avec lesquels il est utilisé, le cas échéant. Ces informations portent, s'il y a lieu: | i) | sur les risques d'infection ou les risques microbiens (par exemple, consommables contaminés par des substances d'origine humaine potentiellement infectieuses); | ii) | sur les risques environnementaux (par exemple, batteries ou matériaux émettant des doses potentiellement dangereuses de rayonnements); | iii) | sur les risques physiques (par exemple, explosion); | a d) | le nom, la raison sociale ou la marque déposée du fabricant, l'adresse de son siège social où il peut être joint et celle de son lieu d'établissement, ainsi qu'un numéro de téléphone et/ou de télécopie et une adresse de site internet permettant d'obtenir une assistance technique; | a e) | la date de publication de la notice d'utilisation ou, si celle-ci a été révisée, la date de publication et le numéro de version de la notice d'utilisation, les modifications introduites étant clairement mises en évidence; | a f) | une mention à l'intention de l'utilisateur indiquant que tout incident grave survenu en lien avec le dispositif fait l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi; | a g) | lorsque des trousses contiennent des réactifs et des éléments séparés qui peuvent être mis à disposition en tant que dispositifs distincts, chacun de ces dispositifs est conforme aux exigences concernant la notice d'utilisation établies dans la présente section et aux exigences du présent règlement; | a h) | pour les dispositifs comportant des systèmes électroniques programmables, notamment des logiciels, ou des logiciels qui sont des dispositifs à part entière, les exigences minimales concernant le matériel informatique, les caractéristiques des réseaux informatiques et les mesures de sécurité informatique, y compris la protection contre l'accès non autorisé, qui sont nécessaires pour faire fonctionner le logiciel comme prévu. |
| where applicable, the testing population; | 20.4.2. | En outre, la notice d'utilisation des dispositifs destinés aux autodiagnostics est conforme à l'ensemble des principes suivants: | a) | la procédure d'essai est détaillée, y compris pour ce qui est de la préparation de tout réactif et de la collecte et/ou la préparation d'échantillons, de même que les modalités de réalisation de l'essai et d'interprétation des résultats; | b) | certaines informations peuvent être omises à condition que les autres informations fournies par le fabricant soient suffisantes pour permettre à l'utilisateur de se servir du dispositif et de comprendre le ou les résultats obtenus; | c) | la destination du dispositif est suffisamment détaillée pour permettre à l'utilisateur de comprendre le contexte médical et à l'utilisateur auquel le dispositif est destiné d'interpréter correctement les résultats; | d) | les résultats sont exprimés et présentés de telle manière qu'ils puissent être compris aisément par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné; | e) | les utilisateurs sont informés des mesures à prendre (en cas de résultat positif, négatif ou indéterminé), des limitations de l'essai, et de la possibilité d'obtention de faux résultats positifs ou négatifs. Des informations sont également fournies sur tout facteur susceptible d'influer sur les résultats de l'essai (par exemple, l'âge, le sexe, les menstruations, les infections, l'exercice, le jeûne, les régimes ou les médicaments); | f) | les informations fournies indiquent clairement que l'utilisateur ne doit prendre aucune décision importante d'ordre médical sans consulter au préalable un professionnel de la santé compétent, les informations sur les effets de la maladie et sa prévalence et, le cas échéant, les informations, spécifiques à l'État ou aux États membres dans lesquels le dispositif est mis sur le marché, indiquant où un utilisateur peut obtenir des conseils supplémentaires (par exemple, services nationaux d'assistance téléphonique, sites internet); | g) | pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics utilisés pour le suivi d'une maladie ou affection déjà diagnostiquée, les informations précisent également que le patient ne doit adapter le traitement que s'il a reçu la formation nécessaire à cette fin. |
| (viii) | ANNEXE II |
| the intended user; | DOCUMENTATION TECHNIQUE |
| (ix) | La documentation technique et, le cas échéant, un résumé de celle-ci, que le fabricant doit élaborer, sont présentés de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable, et comprennent en particulier les éléments énumérés dans la présente annexe. |
| in addition, for companion diagnostics, the relevant target population and the associated medicinal product(s). | 1. DESCRIPTION ET SPÉCIFICATION DU DISPOSITIF, Y COMPRIS LES VARIANTES ET LES ACCESSOIRES |
| (d) | 1.1. Description et spécification du dispositif |
| the description of the principle of the assay method or the principles of operation of the instrument; | a) |
| (e) | Le nom ou la dénomination commerciale du produit et une description générale du dispositif, y compris sa destination, et les utilisateurs auxquels il est destiné; |
| the rationale for the qualification of the product as a device; | b) |
| (f) | l'IUD-ID visé à l'annexe VI, partie C, attribué par le fabricant au dispositif en question, dès lors que l'identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre identification claire au moyen d'un code de produit, d'un numéro dans le catalogue ou d'une autre référence non équivoque permettant la traçabilité; |
| the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII; | c) |
| (g) | la destination du dispositif, ce qui peut inclure des informations sur: |
| the description of the components and where appropriate, the description of the reactive ingredients of relevant components such as antibodies, antigens, nucleic acid primers; | i) |
| and where applicable: | ce qui doit être détecté et/ou mesuré; |
| (h) | ii) |
| the description of the specimen collection and transport materials provided with the device or descriptions of specifications recommended for use; | sa fonction, par exemple le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic, le pronostic, la prévision, le diagnostic compagnon; |
| (i) | iii) |
| for instruments of automated assays: the description of the appropriate assay characteristics or dedicated assays; | le trouble, l'affection ou le facteur de risque spécifique qu'il doit permettre de détecter, de définir ou de différencier; |
| (j) | iv) |
| for automated assays: a description of the appropriate instrumentation characteristics or dedicated instrumentation; | s'il est automatisé ou non; |
| (k) | v) |
| a description of any software to be used with the device; | s'il est qualitatif, semi-quantitatif ou quantitatif; |
| (l) | vi) |
| a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market; | le type d'échantillon(s) requis; |
| (m) | vii) |
| a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with the device. | le cas échéant, la population ciblée; |
| 1.2. Reference to previous and similar generations of the device | viii) |
| (a) | l'utilisateur auquel le dispositif est destiné; |
| an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist; | ix) |
| (b) | en outre, pour les diagnostics compagnons, la population cible concernée et le ou les médicaments auxquels ils sont associés; |
| an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist. | d) |
| 2. INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER | la description du principe de la méthode d'essai ou des principes de fonctionnement de l'instrument; |
| A complete set of | e) |
| (a) | les raisons pour lesquelles le produit constitue un dispositif; |
| the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in the case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold; | f) |
| (b) | la classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification appliquées conformément à l'annexe VIII; |
| the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold. | g) |
| 3. DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION | la description des composants et, le cas échéant, la description des éléments réactifs des composants concernés tels que les anticorps, les antigènes, les amorces d'acide nucléique; |
| 3.1. Design information | et, s'il y a lieu: |
| Information to allow the design stages applied to the device to be understood shall include: | h) |
| (a) | la description de la collecte d'échantillons et du matériel de transport fourni avec le dispositif ou la description des recommandations d'utilisation; |
| a description of the critical ingredients of the device such as antibodies, antigens, enzymes and nucleic acid primers provided or recommended for use with the device; | i) |
| (b) | pour les instruments d'essais automatisés, la description des caractéristiques appropriées de l'essai ou des essais spécifiques; |
| for instruments, a description of major subsystems, analytical technology such as operating principles and control mechanisms, dedicated computer hardware and software; | j) |
| (c) | pour les essais automatisés, une description des caractéristiques de l'instrumentation appropriée ou de l'instrumentation spécifique; |
| for instruments and software, an overview of the entire system; | k) |
| (d) | une description de tout logiciel devant être utilisé avec le dispositif; |
| for software, a description of the data interpretation methodology, namely the algorithm; | l) |
| (e) | une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui seront mises à disposition; |
| for devices intended for self-testing or near-patient testing, a description of the design aspects that make them suitable for self-testing or near-patient testing. | m) |
| 3.2. Manufacturing information | une description des accessoires, des autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des autres produits destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif. |
| (a) | 1.2. Référence à des générations précédentes et similaires du dispositif |
| information to allow the manufacturing processes such as production, assembly, final product testing, and packaging of the finished device to be understood. More detailed information shall be provided for the audit of the quality management system or other applicable conformity assessment procedures; | a) |
| (b) | Une présentation générale de la ou des générations précédentes du dispositif produites par le fabricant, s'il en existe; |
| identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where manufacturing activities are performed. | b) |
| 4. GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS | une présentation générale des dispositifs similaires identifiés disponibles sur le marché de l'Union ou le marché international, s'il en existe. |
| The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements. The demonstration of conformity shall also include: | 2. INFORMATIONS DEVANT ÊTRE FOURNIES PAR LE FABRICANT |
| (a) | Un jeu complet comprenant: |
| the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply; | a) |
| (b) | la ou les étiquettes présentes sur le dispositif et sur son conditionnement, par exemple le conditionnement de chaque unité, le conditionnement de vente, le conditionnement de transport en cas de conditions particulières de manipulation, dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif; |
| the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement; | b) |
| (c) | la notice d'utilisation dans les langues acceptées dans les États membres dans lesquels il est envisagé de vendre le dispositif. |
| the harmonised standards, CS or other solutions applied; | 3. INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION ET LA FABRICATION |
| (d) | 3.1. Informations sur la conception |
| the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements. The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation. | Les informations permettant de comprendre les étapes de la conception du dispositif comprennent: |
| 5. BENFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT | a) |
| The documentation shall contain information on: | une description des éléments critiques du dispositif, tels que les anticorps, les antigènes, les enzymes et les amorces d'acide nucléique fournis avec le dispositif ou dont l'utilisation avec celui-ci est recommandée; |
| (a) | b) |
| the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and | pour les instruments, une description des principaux sous-systèmes, de la technologie analytique, par exemple les principes de fonctionnement et les mécanismes de contrôle, du matériel informatique et du logiciel spécifiques; |
| (b) | c) |
| the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I. | pour les instruments et le logiciel, un aperçu du système entier; |
| 6. PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION | d) |
| The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements. | pour un logiciel, une description de la méthodologie d'interprétation des données, à savoir l'algorithme; |
| This includes: | e) |
| 6.1. Information on analytical performance of the device | pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics ou aux diagnostics près du patient, une description des aspects relatifs à la conception qui les rendent appropriés à l'autodiagnostic ou au diagnostic près du patient. |
| 6.1.1. Specimen type | 3.2. Informations sur la fabrication |
| This Section shall describe the different specimen types that can be analysed, including their stability such as storage, where applicable specimen transport conditions and, with a view to time-critical analysis methods, information on the timeframe between taking the specimen and its analysis and storage conditions such as duration, temperature limits and freeze/thaw cycles. | a) |
| 6.1.2. Analytical performance characteristics | Informations permettant de comprendre les procédés de fabrication, comme la production, l'assemblage, les essais sur le produit final et le conditionnement du dispositif fini. De plus amples informations sont fournies pour l'audit du système de gestion de la qualité ou les autres procédures d'évaluation de la conformité applicables; |
| 6.1.2.1. Accuracy of measurement | b) |
| (a) | identification de tous les sites, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités de fabrication. |
| Trueness of measurement | 4. EXIGENCES GÉNÉRALES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE PERFORMANCES |
| This Section shall provide information on the trueness of the measurement procedure and summarise the data in sufficient detail to allow an assessment of the adequacy of the means selected to establish the trueness. Trueness measures apply to both quantitative and qualitative assays only when a certified reference material or certified reference method is available. | La documentation contient des informations permettant de démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances établies à l'annexe I qui sont applicables au dispositif compte tenu de sa destination, y compris une justification, une validation et une vérification des solutions retenues pour satisfaire auxdites exigences. La démonstration de conformité contient aussi: |
| (b) | a) |
| Precision of measurement | les exigences générales en matière de sécurité et de performances qui s'appliquent au dispositif et les raisons pour lesquelles les autres exigences ne s'y appliquent pas; |
| This Section shall describe repeatability and reproducibility studies. | b) |
| 6.1.2.2. Analytical sensitivity | la ou les méthodes utilisées pour démontrer la conformité avec chaque exigence générale applicable en matière de sécurité et de performances; |
| This Section shall include information about the study design and results. It shall provide a description of specimen type and preparation including matrix, analyte levels, and how levels were established. The number of replicates tested at each concentration shall also be provided as well as a description of the calculation used to determine assay sensitivity. | c) |
| 6.1.2.3. Analytical specificity | les normes harmonisées, spécifications communes ou autres solutions appliquées; |
| This Section shall describe interference and cross reactivity studies performed to determine the analytical specificity in the presence of other substances/agents in the specimen. | d) |
| Information shall be provided on the evaluation of potentially interfering and cross-reacting substances or agents on the assay, on the tested substance or agent type and its concentration, specimen type, analyte test concentration, and results. | la référence précise des documents contrôlés fournissant la preuve du respect de chaque norme harmonisée, spécification commune ou autre méthode appliquée pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances. Les informations visées au présent point indiquent où trouver cette preuve dans la documentation technique complète et, le cas échéant, dans le résumé de la documentation technique. |
| Interferents and cross-reacting substances or agents, which vary greatly depending on the assay type and design, could derive from exogenous or endogenous sources such as: | 5. ANALYSE BÉNÉFICE/RISQUE ET GESTION DES RISQUES |
| (a) | La documentation contient des informations sur: |
| substances used for patient treatment such as medicinal products; | a) |
| (b) | l'analyse bénéfice/risque visée à l'annexe I, sections 1 et 8; et |
| substances ingested by the patient such as alcohol, foods; | b) |
| (c) | les solutions retenues et les résultats de la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3. |
| substances added during specimen preparation such as preservatives, stabilisers; | 6. VÉRIFICATION ET VALIDATION DU PRODUIT |
| (d) | La documentation contient les résultats et les analyses critiques de l'ensemble des études et/ou des essais de vérification et de validation qui ont été effectués pour démontrer que le dispositif respecte les exigences du présent règlement, en particulier les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances. |
| substances encountered in specific specimen types such as haemoglobin, lipids, bilirubin, proteins; | Cela inclut les éléments ci-après. |
| (e) | 6.1. Informations sur les performances analytiques du dispositif |
| analytes of similar structure such as precursors, metabolites or medical conditions unrelated to the test condition including specimens negative for the assay but positive for a condition that can mimic the test condition. | 6.1.1. Type d'échantillon |
| 6.1.2.4. Metrological traceability of calibrator and control material values | Cette section décrit les différents types d'échantillons qui peuvent être analysés, en incluant leur stabilité (par exemple, le stockage, s'il y a lieu, les conditions de transport de l'échantillon et, dans l'optique des méthodes d'analyse d'urgence, des informations sur le délai entre le prélèvement et l'analyse de l'échantillon), et les conditions de stockage (par exemple, la durée, les limites de température et les cycles de congélation/décongélation). |
| 6.1.2.5. Measuring range of the assay | 6.1.2. Caractéristiques en matière de performances analytiques |
| This Section shall include information on the measuring range regardless of whether the measuring systems are linear or non-linear, including the limit of detection and describe information on how the range and detection limit were established. | 6.1.2.1. Exactitude de mesure |
| This information shall include a description of specimen type, number of specimens, number of replicates, and specimen preparation including information on the matrix, analyte levels and how levels were established. If applicable, a description of any high dose hook effect and the data supporting the mitigation such as dilution steps shall be added. | a) |
| 6.1.2.6. Definition of assay cut-off | Justesse de mesure |
| This Section shall provide a summary of analytical data with a description of the study design including methods for determining the assay cut-off, such as: | Cette section fournit des informations sur la justesse de la procédure de mesure et résume les données de manière suffisamment détaillée pour permettre une évaluation de l'adéquation des moyens choisis pour établir la justesse. Les mesures relatives à la justesse s'appliquent aux essais quantitatifs et qualitatifs uniquement lorsqu'un matériau de référence certifié ou une méthode de référence certifiée est disponible. |
| (a) | b) |
| the population(s) studied: demographics, selection, inclusion and exclusion criteria, number of individuals included; | Précision de mesure |
| (b) | Cette section décrit les études de répétabilité et de reproductibilité. |
| method or mode of characterisation of specimens; and | 6.1.2.2. Sensibilité analytique |
| (c) | Cette section inclut des informations sur la conception et les résultats de l'étude. Elle contient une description du type d'échantillon et de sa préparation, notamment la matrice, les niveaux d'analytes et la manière dont ces niveaux ont été établis. Le nombre de réplicats testés pour chaque concentration est également fourni, de même qu'une description du calcul effectué pour déterminer la sensibilité de l'essai. |
| statistical methods such as Receiver Operator Characteristic (ROC) to generate results and if applicable, define grey-zone/equivocal zone. | 6.1.2.3. Spécificité analytique |
| 6.1.3. The analytical performance report referred to in Annex XIII. | Cette section décrit les études sur l'interférence et la réactivité croisée menées en vue de déterminer la spécificité analytique lorsque d'autres substances ou agents sont présents dans l'échantillon. |
| 6.2. Information on clinical performance and clinical evidence. Performance Evaluation Report | Des informations sont fournies sur l'évaluation des substances ou agents susceptibles de provoquer une interférence ou une réaction croisée lors de l'essai, le type de substance ou d'agent faisant l'objet de l'essai et sa concentration, le type d'échantillon, la concentration de l'essai sur l'analyse et les résultats. |
| The documentation shall contain the performance evaluation report, which includes the reports on the scientific validity, the analytical and the clinical performance, as referred to in Annex XIII, together with an assessment of those reports. | Les interférents et les substances ou agents provoquant une réaction croisée, qui varient de manière significative suivant le type et la conception de l'essai, peuvent provenir de sources exogènes ou endogènes telles que: |
| The clinical performance study documents referred to in Section 2 of Part A of Annex XIII shall be included and/or fully referenced in the technical documentation. | a) |
| 6.3. Stability (excluding specimen stability) | les substances utilisées pour le traitement du patient, par exemple les médicaments; |
| This Section shall describe claimed shelf life, in use stability and shipping stability studies. | b) |
| 6.3.1. Claimed shelf-life | les substances ingérées par le patient, par exemple l'alcool et les aliments; |
| This Section shall provide information on stability testing studies to support the shelf life that is claimed for the device. Testing shall be performed on at least three different lots manufactured under conditions that are essentially equivalent to routine production conditions. The three lots do not need to be consecutive. Accelerated studies or extrapolated data from real time data are acceptable for initial shelf life claims but shall be followed up with real time stability studies. | c) |
| Such detailed information shall include: | les substances ajoutées au cours de la préparation de l'échantillon, par exemple, les conservateurs et les stabilisants; |
| (a) | d) |
| the study report including the protocol, number of lots, acceptance criteria and testing intervals; | les substances rencontrées dans des types d'échantillons spécifiques, par exemple l'hémoglobine, les lipides, la bilirubine et les protéines; |
| (b) | e) |
| where accelerated studies have been performed in anticipation of the real time studies, the method used for accelerated studies shall be described; | les analytes ayant une structure similaire, par exemple les précurseurs et les métabolites, ou des affections n'ayant pas de rapport avec celle faisant l'objet de l'essai, y compris des échantillons négatifs pour l'essai mais positifs pour une affection qui peut reproduire celle faisant l'objet de l'essai. |
| (c) | 6.1.2.4. Traçabilité métrologique des valeurs des matériaux d'étalonnage et de contrôle |
| the conclusions and claimed shelf life. | 6.1.2.5. Plage de mesure de l'essai |
| 6.3.2. In-use stability | Cette section inclut des informations sur la plage de mesure, qu'il s'agisse de systèmes de mesure linéaires ou non linéaires, y compris le seuil de détection, et décrit la manière dont la plage de mesure et le seuil de détection ont été établis. |
| This Section shall provide information on in-use stability studies for one lot reflecting actual routine use of the device, regardless of whether real or simulated. This may include open vial stability and/or, for automated instruments, on board stability. | Ces informations incluent une description du type d'échantillon, le nombre d'échantillons, le nombre de réplicats et une description de la préparation de l'échantillon, dont des informations sur la matrice, les niveaux d'analytes et la manière dont ces niveaux ont été établis. Le cas échéant, une description de tout effet crochet à haute dose et les données à l'appui des étapes d'atténuation, telle que la dilution, sont ajoutées. |
| In the case of automated instrumentation, if calibration stability is claimed, supporting data shall be included. | 6.1.2.6. Définition de la valeur-seuil |
| Such detailed information shall include: | Cette section fournit un résumé des données analytiques comprenant une description de la conception de l'étude avec les méthodes de détermination de la valeur-seuil, par exemple: |
| (a) | a) |
| the study report (including the protocol, acceptance criteria and testing intervals); | la ou les populations étudiées: données démographiques, critères de sélection, critères d'inclusion et d'exclusion, nombre de personnes physiques incluses; |
| (b) | b) |
| the conclusions and claimed in-use stability. | la méthode ou le mode de caractérisation des échantillons; et |
| 6.3.3. Shipping stability | c) |
| This Section shall provide information on shipping stability studies for one lot of devices to evaluate the tolerance of devices to the anticipated shipping conditions. | les méthodes statistiques, telles que la courbe caractéristique de performances (ROC — Receiver Operating Characteristic), pour générer des résultats et, le cas échéant, définir une zone grise ou une zone équivoque. |
| Shipping studies may be done under real and/or simulated conditions and shall include variable shipping conditions such as extreme heat and/or cold. | 6.1.3 Rapport sur les performances analytiques visé à l'annexe XIII |
| Such information shall describe: | 6.2. Informations sur les performances cliniques et les preuves cliniques. Rapport sur l'évaluation des performances |
| (a) | La documentation contient le rapport sur l'évaluation des performances qui, lui-même, inclut les rapports sur la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques visés à l'annexe XIII, ainsi qu'une évaluation de ces rapports. |
| the study report (including the protocol, acceptance criteria); | Les documents relatifs à l'étude des performances cliniques visée à l'annexe XIII, partie A, section 2 sont inclus dans la documentation technique et/ou leurs références complètes y sont mentionnées. |
| (b) | 6.3. Stabilité (à l'exclusion de la stabilité des échantillons) |
| the method used for simulated conditions; | Cette section décrit les études relatives à la durée de conservation en stock déclarée et à la stabilité à l'utilisation et pendant le transport. |
| (c) | 6.3.1. Durée de conservation en stock déclarée |
| the conclusion and recommended shipping conditions. | Cette section fournit des informations sur les études de stabilité étayant la durée de conservation en stock déclarée pour le dispositif. Les essais sont effectués sur au moins trois lots différents fabriqués dans des conditions globalement équivalentes aux conditions normales de production. Les trois lots ne doivent pas obligatoirement être des lots consécutifs. Des études accélérées ou des données extrapolées à partir de données en temps réel sont acceptables pour déclarer une première durée de conservation en stock mais sont suivies par des études de stabilité en temps réel. |
| 6.4. Software verification and validation | Ces informations détaillées comprennent: |
| The documentation shall contain evidence of the validation of the software, as it is used in the finished device. Such information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed in-house and applicable in an actual user environment prior to final release. It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the labelling. | a) |
| 6.5. Additional information required in specific cases | le rapport d'étude incluant le protocole, le nombre de lots, les critères d'acceptation et la périodicité des essais; |
| (a) | b) |
| In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps. In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with regard to packaging, sterilisation and maintenance of sterility. The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues. | une description de la méthode utilisée pour les études accélérées, lorsque de telles études ont été effectuées en attendant les études en temps réel; |
| (b) | c) |
| In the case of devices containing tissues, cells and substances of animal, human or microbial origin, information on the origin of such material and on the conditions in which it was collected. | les conclusions et la durée de conservation en stock déclarée. |
| (c) | 6.3.2. Stabilité à l'utilisation |
| In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications. | Cette section fournit des informations sur les études de stabilité à l'utilisation d'un lot correspondant à l'utilisation normale du dispositif, que celle-ci soit réelle ou simulée. Cela peut inclure la stabilité en flacon ouvert et/ou, pour les instruments automatisés, la stabilité dans le dispositif. |
| (d) | Dans le cas d'une instrumentation automatisée, si la stabilité de l'étalonnage est déclarée, les données justificatives sont incluses. |
| If the device is to be connected to other equipment in order to operate as intended, a description of the resulting combination including proof that it conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I when connected to any such equipment having regard to the characteristics specified by the manufacturer. | Ces informations détaillées comprennent: |
| ANNEX III | a) |
| TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE | le rapport d'étude (incluant le protocole, les critères d'acceptation et la périodicité des essais); |
| The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 78 to 81 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex. | b) |
| 1. The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 79. | les conclusions et la stabilité à l'utilisation déclarée. |
| The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 78. | 6.3.3. Stabilité pendant le transport |
| (a) | Cette section fournit des informations sur les études de stabilité pendant le transport d'un lot de dispositifs visant à évaluer la tolérance des dispositifs aux conditions de transport prévues. |
| The post-market surveillance plan shall address the collection and utilisation of available information, in particular: | Les études sur le transport peuvent être effectuées dans des conditions réelles et/ou simulées et envisagent différentes conditions telles qu'un transport par une chaleur et/ou un froid extrême. |
| — | Ces informations décrivent: |
| information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions, | a) |
| — | le rapport d'étude (incluant le protocole et les critères d'acceptation); |
| records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects, | b) |
| — | la méthode utilisée pour les conditions simulées; |
| information from trend reporting, | c) |
| — | les conclusions et les conditions de transport recommandées. |
| relevant specialist or technical literature, databases and/or registers, | 6.4. Vérification et validation du logiciel |
| — | La documentation contient les preuves de la validation du logiciel tel qu'il est utilisé dans le dispositif fini. Ces informations incluent en règle générale un résumé des résultats de l'ensemble de la vérification, de la validation et des essais réalisés en interne et applicables dans un environnement d'utilisation réel avant la libération finale. En outre, elles prennent en compte toutes les différentes configurations du matériel informatique et, le cas échéant, des différents systèmes d'exploitation figurant sur l'étiquette. |
| information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers, and | 6.5. Informations supplémentaires requises dans des cas spécifiques |
| — | a) |
| publicly-available information about similar medical devices. | Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile ou dans des conditions microbiologiques particulières, une description des conditions environnementales pour les étapes de fabrication. Dans le cas des dispositifs mis sur le marché à l'état stérile, une description des méthodes utilisées, y compris les rapports de validation, pour le conditionnement, la stérilisation et le maintien de la stérilité. Le rapport de validation tient compte des tests de biocharge, des essais de recherche de pyrogènes et, s'il y a lieu, des essais de recherche de résidus de stérilisation. |
| (b) | b) |
| The post-market surveillance plan shall cover at least: | Dans le cas des dispositifs contenant des tissus, des cellules et des substances d'origine animale, humaine ou microbienne, des informations sur l'origine et les conditions de collecte de ces matériaux. |
| — | c) |
| a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a). The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market; | Dans le cas des dispositifs mis sur le marché ayant une fonction de mesurage, une description des méthodes utilisées pour garantir l'exactitude indiquée dans les spécifications. |
| — | d) |
| effective and appropriate methods and processes to assess the collected data; | Si le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres appareils pour pouvoir fonctionner comme prévu, une description de la combinaison qui en résulte incluant la preuve qu'elle est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I lorsqu'elle est raccordée à tout autre appareil, au regard des caractéristiques indiquées par le fabricant. |
| — | ANNEXE III |
| suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I; | DOCUMENTATION TECHNIQUE RELATIVE À LA SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION |
| — | La documentation technique relative à la surveillance après commercialisation, que le fabricant est tenu d'élaborer conformément aux articles 78 à 81, est présentée de manière claire, organisée et non ambiguë, sous une forme facilement consultable, et comprend les éléments visés dans la présente annexe. |
| effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field; | 1. Plan de surveillance après commercialisation établi conformément à l'article 79. |
| ▼C2 | Le fabricant démontre, dans un plan de surveillance après commercialisation, qu'il satisfait à l'obligation visée à l'article 78. |
| — | a) |
| methods and protocols to manage the incidents subject to the trend report as provided for in Article 83, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period; | Le plan de surveillance après commercialisation concerne la collecte et l'utilisation des informations disponibles, notamment: |
| ▼B | — |
| — | les informations concernant les incidents graves, y compris les informations provenant des rapports de sécurité périodiques actualisés, et les mesures correctives de sécurité, |
| methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users; | — |
| — | les informations concernant les incidents qui ne sont pas des incidents graves et les données relatives aux éventuels effets secondaires indésirables, |
| reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 78, 79 and 81; | — |
| — | les informations provenant du rapport de tendances, |
| systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions; | — |
| — | les publications, bases de données et/ou registres techniques ou spécialisés, |
| effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and | — |
| — | les informations fournies par les utilisateurs, les distributeurs et les importateurs, y compris les retours d'information et réclamations, et |
| a PMPF plan as referred to in Part B of Annex XIII, or a justification as to why a PMPF is not applicable. | — |
| 2. The PSUR referred to in Article 81 and the post-market surveillance report referred to in Article 80. | les informations publiques concernant des dispositifs médicaux similaires. |
| ANNEX IV | b) |
| EU DECLARATION OF CONFORMITY | Le plan de surveillance après commercialisation comprend au moins: |
| The EU declaration of conformity shall contain the following information: | — |
| 1. | un processus proactif et systématique de collecte des informations visées au point a). Ce processus permet de définir correctement les caractéristiques de performance des dispositifs et d'effectuer une comparaison entre les dispositifs et des produits similaires disponibles sur le marché, |
| Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN referred to in Article 28 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established; | — |
| 2. | des méthodes et des processus appropriés et efficaces pour l'évaluation des données collectées, |
| A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer; | — |
| 3. | des indicateurs et des seuils adaptés à utiliser pour procéder à la réévaluation continue de l'analyse bénéfice/risque et de la gestion des risques conformément à l'annexe I, section 3, |
| The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI; | — |
| 4. | des méthodes et des outils appropriés et efficaces pour donner suite aux réclamations et analyser les données d'expériences en matière de commercialisation collectées sur le terrain, |
| Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose. Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3; | ▼C2 |
| 5. | — |
| Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII; | des méthodes et des protocoles pour gérer les incidents faisant l’objet du rapport de tendances, conformément à l'article 83, notamment les méthodes et protocoles servant à établir une éventuelle progression statistiquement significative de la fréquence et de la sévérité des incidents ainsi que la période d'observation, |
| 6. | ▼B |
| A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity; | — |
| 7. | des méthodes et des protocoles permettant une communication efficace avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les utilisateurs, |
| References to any CS used and in relation to which conformity is declared; | — |
| 8. | une référence aux procédures permettant aux fabricants de satisfaire aux obligations visées aux articles 78, 79 et 81, |
| Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued; | — |
| 9. | des procédures systématiques pour définir et engager les mesures appropriées, y compris des mesures correctives, |
| Where applicable, additional information; | — |
| 10. | des outils efficaces permettant d'identifier et de retrouver les dispositifs susceptibles de nécessiter des mesures correctives, et |
| Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature. | — |
| ANNEX V | un plan de suivi des performances après commercialisation (SPAC) comme indiqué à l'annexe XIII, partie B, ou tout élément justifiant qu'un SPAC n'est pas applicable. |
| CE MARKING OF CONFORMITY | 2. Rapport périodique actualisé de sécurité visé à l'article 81 et rapport sur la surveillance après commercialisation visé à l'article 80. |
| 1. The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form: | ANNEXE IV |
| 2. If the CE marking is reduced or enlarged the proportions given in the above graduated drawing shall be respected. | DÉCLARATION DE CONFORMITÉ UE |
| 3. The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices. | La déclaration de conformité UE contient les informations suivantes: |
| ANNEX VI | 1. |
| INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 AND THE UDI SYSTEM | le nom, la raison sociale ou la marque déposée, et, s'il a déjà été délivré, le numéro d'enregistrement unique visé à l'article 28 du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire, et l'adresse de leur siège social à laquelle ils peuvent être joints et celle de leur lieu d'établissement; |
| PART A | 2. |
| INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 26(3) AND 28 | une attestation certifiant que la déclaration de conformité UE est établie sous la seule responsabilité du fabricant; |
| Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party. | 3. |
| 1. Information relating to the economic operator | l'IUD-ID de base visé à l'annexe VI, partie C; |
| 1.1. | 4. |
| type of economic operator (manufacturer, authorised representative, or importer), | le nom et la dénomination commerciale du produit, le code du produit, le numéro dans le catalogue ou une autre référence non équivoque permettant l'identification et la traçabilité du dispositif faisant l'objet de la déclaration de conformité UE, telle qu'une photo, si nécessaire, ainsi que sa destination. À l'exception du nom ou de la dénomination commerciale du produit, les informations permettant l'identification et la traçabilité peuvent être contenues dans l'IUD-ID de base visé au point 3; |
| 1.2. | 5. |
| name, address and contact details of the economic operator, | la classe de risque du dispositif conformément aux règles établies à l'annexe VIII; |
| 1.3. | 6. |
| where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person, | une déclaration attestant que le dispositif faisant l'objet de la déclaration de conformité UE respecte le présent règlement et, le cas échéant, toute autre législation de l'Union applicable prévoyant l'établissement d'une déclaration de conformité UE; |
| 1.4. | 7. |
| name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15, | des références à toute spécification commune qui a été utilisée et par rapport à laquelle la conformité est déclarée; |
| 2. Information relating to the device | 8. |
| 2.1. | le cas échéant, le nom et le numéro d'identification de l'organisme notifié, une description de la procédure d'évaluation de la conformité suivie et la référence du ou des certificats délivrés; |
| Basic UDI-DI, | 9. |
| 2.2. | le cas échéant, des informations supplémentaires; |
| type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates, | 10. |
| 2.3. | Le lieu et la date de délivrance de la déclaration, le nom et la fonction du signataire ainsi que la mention de la personne pour le compte de laquelle ce dernier a signé, et la signature. |
| Member State in which the device shall or has been placed on the market in the Union, | ANNEXE V |
| 2.4. | MARQUAGE DE CONFORMITÉ CE |
| in the case of class B, class C or class D devices: Member States where the device is or is to be made available, | 1 Le marquage CE est constitué des initiales «CE» selon le graphisme suivant: |
| 2.5. | 2 En cas de réduction ou d'agrandissement du marquage CE, les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus sont respectées. |
| presence of tissues, cells, or, their derivatives, of human origin (y/n), | 3 Les différents éléments du marquage CE ont sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm. Il peut être dérogé à cette dimension minimale pour les dispositifs de petites dimensions. |
| 2.6. | ANNEXE VI |
| presence of tissues, cells or their derivatives of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012(y/n), | INFORMATIONS À FOURNIR POUR L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 26, PARAGRAPHE 3, ET À L'ARTICLE 28, PRINCIPAUX ÉLÉMENTS DE DONNÉES À FOURNIR À LA BASE DE DONNÉES IUD AVEC L'IUD-ID CONFORMÉMENT À l'ARTICLE 25 ET SYSTÈME DIUD |
| 2.7. | PARTIE A |
| presence of cells or substances of microbial origin (y/n), | INFORMATIONS À FOURNIR LORS DE L'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 26, PARAGRAPHE 3, ET À L'ARTICLE 28 |
| 2.8. | Les fabricants ou, le cas échéant, leurs mandataires et, le cas échéant, les importateurs fournissent les informations visées à la section 1 et veillent à ce que les informations concernant leurs dispositifs visées à la section 2 soient complètes et exactes et mises à jour par la partie concernée. |
| risk class of the device, | 1. Informations relatives à l'opérateur économique |
| 2.9. | 1.1. |
| where applicable, the single identification number of the performance study, | Le type d'opérateur économique (fabricant, mandataire ou importateur); |
| 2.10. | 1.2. |
| in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(14), the name, address and contact details of that legal or natural person, | le nom, l'adresse et les coordonnées de l'opérateur économique; |
| 2.11. | 1.3. |
| in the case of class C or D devices, the summary of safety and performance, | lorsque les informations sont communiquées par une tierce personne pour le compte de l'un des opérateurs économiques mentionnés à la section 1.1, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette tierce personne; |
| 2.12. | 1.4. |
| status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective Action initiated), | le nom, l'adresse et les coordonnées de la ou des personnes chargées de veiller au respect de la réglementation visées à l'article 15. |
| 2.13. | 2. Informations relatives au dispositif |
| indication as to whether the device is a ‘new’ device. | 2.1. |
| A device shall be considered to be ‘new’ if: | L'IUD-ID de base; |
| (a) | 2.2. |
| there has been no such device continuously available on the Union market during the previous three years for the relevant analyte or other parameter; | le type, le numéro et la date d'expiration du certificat délivré par l'organisme notifié ainsi que le nom ou le numéro d'identification dudit organisme et le lien vers les informations figurant sur le certificat qui ont été entrées par l'organisme notifié dans le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats; |
| (b) | 2.3. |
| the procedure involves analytical technology not continuously used in connection with a given analyte or other parameter on the Union market during the previous three years. | l'État membre dans lequel le dispositif a été ou sera mis sur le marché dans l'Union; |
| 2.14. | 2.4. |
| indication as to whether the device is intended for self-testing or near-patient testing. | dans le cas des dispositifs de classe B, C ou D, les États membres dans lesquels le dispositif est ou sera mis à disposition; |
| PART B | 2.5. |
| CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 25 AND 26 | présence de tissus, de cellules ou de leurs dérivés d'origine humaine (oui/non); |
| The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and the following information relating to the manufacturer and the device: | 2.6. |
| 1. | présence de tissus, de cellules ou de leurs dérivés d'origine animale visés dans le règlement (UE) no 722/2012 (oui/non); |
| quantity per package configuration, | 2.7. |
| 2. | présence de cellules ou de substances d'origine microbienne (oui/non); |
| the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6) and any additional UDI-DIs, | 2.8. |
| 3. | la classe de risque du dispositif; |
| the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number), | 2.9. |
| 4. | le cas échéant, le numéro d'identification unique de l'étude des performances; |
| if applicable, the ‘unit of use’ UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its ‘unit of use’, a ‘unit of use’ UDI-DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient), | 2.10. |
| 5. | dans le cas des dispositifs conçus et fabriqués par une autre personne physique ou morale visée à l'article 10, paragraphe 14, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette personne physique ou morale; |
| name and address of the manufacturer, as indicated on the label, | 2.11. |
| 6. | dans le cas des dispositifs de classe C ou D, le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances; |
| the SRN issued in accordance with Article 28(2), | 2.12. |
| 7. | le statut du dispositif (sur le marché, plus mis sur le marché, rappelé, mesures correctives de sécurité mises en place); |
| if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label), | 2.13. |
| 8. | l'indication que le dispositif est un dispositif «nouveau», le cas échéant. |
| the medical device nomenclature code as provided for in Article 23, | Un dispositif est considéré comme «nouveau» si: |
| 9. | a) |
| risk class of the device, | pour l'analyte en question ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché de l'Union durant les trois années précédentes; |
| 10. | b) |
| if applicable, name or trade name, | la procédure recourt à une technologie analytique qui n'a pas été utilisée en permanence sur le marché de l'Union durant les trois années précédentes en liaison avec un analyte déterminé ou un autre paramètre donné; |
| 11. | 2.14. |
| if applicable, device model, reference, or catalogue number, | l'indication que le dispositif est destiné à l'autodiagnostic ou au diagnostic près du patient. |
| 12. | PARTIE B |
| additional product description (optional), | PRINCIPAUX ÉLÉMENTS DE DONNÉES À FOURNIR À LA BASE DE DONNÉES IUD AVEC L'IUD-ID CONFORMÉMENT AUX ARTICLES 25 ET 26 |
| 13. | Le fabricant fournit à la base de données IUD l'IUD-ID et les informations suivantes relatives au fabricant et au dispositif: |
| if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use), | 1. |
| 14. | la quantité par unité de conditionnement; |
| if applicable, additional trade names of the device, | 2. |
| 15. | l'IUD-ID de base visé à l'article 24, paragraphe 6, et tout IUD-ID supplémentaire; |
| labelled as a single use device (y/n), | 3. |
| 16. | la manière selon laquelle la production du dispositif est contrôlée (date d'expiration ou date de fabrication, numéro de lot, numéro de série); |
| if applicable, the maximum number of reuses, | 4. |
| 17. | le cas échéant, l'IUD-ID de l'unité d'utilisation (lorsqu'un IUD n'est pas indiqué sur l'étiquette du dispositif au niveau de son unité d'utilisation, un ID «unité d'utilisation» est attribué de manière à associer l'utilisation d'un dispositif à un patient); |
| device labelled sterile (y/n), | 5. |
| 18. | le nom et l'adresse du fabricant, tels qu'ils figurent sur l'étiquette; |
| need for sterilisation before use (y/n), | 6. |
| 19. | le numéro d'enregistrement unique délivré conformément à l'article 28, paragraphe 2; |
| URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional), | 7. |
| 20. | le cas échéant, le nom et l'adresse du mandataire, tels qu'ils figurent sur l'étiquette; |
| if applicable, critical warnings or contra-indications, | 8. |
| 21. | le code de la nomenclature des dispositifs médicaux prévu à l'article 23; |
| status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety action initiated). | 9. |
| PART C | la classe de risque du dispositif; |
| THE UDI SYSTEM | 10. |
| 1. Definitions | le cas échéant, le nom ou la dénomination commerciale; |
| Automatic identification and data capture (‘AIDC’) | 11. |
| AIDC is a technology used to automatically capture data. AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID. | le cas échéant, le modèle du dispositif, la référence ou le numéro dans le catalogue; |
| Basic UDI-DI | 12. |
| The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity. | une description supplémentaire du produit (facultatif); |
| Unit of Use DI | 13. |
| The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together. | le cas échéant, les conditions de stockage et/ou de manipulation, telles qu'elles sont indiquées sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation; |
| Configurable device | 14. |
| A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations. Those individual components may be devices in themselves. | le cas échéant, d'autres dénominations commerciales du dispositif; |
| Configuration | 15. |
| Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose. The combination of items may be modified, adjusted or customised to meet specific needs. | une mention précisant si le dispositif a été étiqueté comme un dispositif à usage unique (oui/non); |
| UDI-DI | 16. |
| The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database. | le cas échéant, le nombre maximal de réutilisations; |
| Human Readable Interpretation (HRI) | 17. |
| HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier. | une mention précisant si le dispositif a été étiqueté comme stérile (oui/non); |
| Packaging levels | 18. |
| Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a fixed quantity of devices, such as a carton or case. | une mention précisant si une stérilisation est nécessaire avant utilisation (oui/non); |
| Production Identifier (UDI-PI) | 19. |
| The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production. | une URL pour des informations supplémentaires, telles qu'une notice d'utilisation électronique (facultatif); |
| The different types of UDI-PI(s) include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date. | 20. |
| Radio Frequency Identification (‘RFID’) | le cas échéant, des mises en garde ou contre-indications importantes; |
| RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification. | 21. |
| Shipping containers | le statut du dispositif (sur le marché, plus mis sur le marché, rappelé, mesures correctives de sécurité mises en place). |
| A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems. | PARTIE C |
| Unique Device Identifier (‘UDI’) | SYSTÈME IUD |
| The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard. It allows the unambiguous identification of a specific device on the market. The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI. | 1. Définitions |
| The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units. | Identification et saisie automatiques des données (AIDC) |
| UDI carrier | L'AIDC est une technologie utilisée pour procéder à la capture automatique de données. Les techniques concernées sont notamment les codes à barres, les cartes à puce, la biométrie et l'identification par radiofréquence (RFID). |
| The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI. | IUD-ID de base |
| UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID. | L'IUD-ID de base est le principal identifiant d'un modèle de dispositif. C'est l'ID attribuée au niveau de l'unité d'utilisation du dispositif. C'est la principale clé permettant d'introduire des informations dans la base de données IUD et il est mentionné sur les certificats et les déclarations de conformité UE. |
| 2. General requirements | ID de l'unité d'utilisation |
| 2.1. | The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation. | L'ID de l'unité d'utilisation a pour objet d'associer l'utilisation d'un dispositif à un patient lorsqu'un IUD n'est pas indiqué sur l'étiquette d'un dispositif individuel au niveau de son unité d'utilisation, par exemple lorsque plusieurs unités du même dispositif sont conditionnées ensemble. |
| 2.2. | The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices. | Dispositif configurable |
| 2.3. | Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging. | Un dispositif configurable est un dispositif constitué de plusieurs composants que le fabricant peut assembler pour former diverses configurations. Ces composants individuels peuvent être des dispositifs à part entière. |
| 2.4. | Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 24(2) may be used. | Configuration |
| 3. The UDI | Une configuration est une combinaison d'éléments d'équipement, conforme aux instructions du fabricant, dont l'action conjointe en tant que dispositif permet d'atteindre la destination souhaitée. Cette combinaison peut être modifiée, adaptée ou personnalisée pour répondre à des besoins spécifiques. |
| 3.1. | A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging. Higher levels of packaging shall have their own UDI. | IUD-ID |
| 3.2. | Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1. By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements. | L'IUD-ID est un code numérique ou alphanumérique unique propre à un modèle de dispositif qui sert également de «clé d'accès» aux informations stockées dans une base de données IUD. |
| 3.3. | The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI. | Marquage en clair |
| 3.4. | The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging. | Le marquage en clair est une interprétation lisible des caractères d'information encodés dans le support IUD. |
| 3.5. | If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI. If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI. If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI. | Niveaux de conditionnement |
| 3.6. | Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI. | Les niveaux de conditionnement sont les différents niveaux de conditionnement d'un dispositif contenant une quantité fixe de dispositifs, tels qu'une boîte en carton ou caisse. |
| 3.7. | Kits shall be assigned and bear their own UDI. | Identifiant «production» (IUD-IP) |
| 3.8. | The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard. | L'IUD-IP est un code numérique ou alphanumérique unique identifiant l'unité de production d'un dispositif. |
| 3.9. | A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability. In particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI: | (a) | Name or trade name, | (b) | device version or model, | (c) | labelled as single use, | (d) | packaged sterile, | (e) | need for sterilization before use, | (f) | quantity of devices provided in a package, | (g) | critical warnings or contra-indications. | Les différents types d'IUD-IP sont le numéro de série, le numéro de lot, l'identifiant de logiciel et la date de fabrication ou d'expiration ou ces deux types de date. |
| 3.10. | Manufacturers that repackage or relabel devices with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI. | Identification par radiofréquences (RFID) |
| 4. UDI carrier | La RFID est une technologie qui utilise les ondes radio pour permettre l'échange de données entre un lecteur et un marqueur électronique apposé sur un objet à des fins d'identification. |
| 4.1. | The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label and on all higher levels of device packaging. Higher levels do not include shipping containers. | Conteneur de transport |
| 4.2. | In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level. | Un conteneur de transport est un conteneur dont la traçabilité est assurée selon un processus propre aux systèmes logistiques. |
| 4.3. | For single use class A and class B devices packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging e.g. a carton containing several packages. However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging. | Identifiant unique des dispositifs (IUD) |
| 4.4. | For devices exclusively intended for retail point of sale, the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging. | L'IUD est une série de chiffres ou de lettres créée selon une norme d'identification et de codification internationale. Il permet l'identification formelle d'un dispositif donné sur le marché. Il se compose de l'IUD-ID et de l'IUD-IP. |
| 4.5. | When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable. | Le terme «unique» n'est pas réputé impliquer que différentes unités de production sont considérées comme une série. |
| 4.6. | If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes. All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable. | Support IUD |
| 4.7. | If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label. For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC. | Le support IUD est la manière dont l'IUD est communiqué grâce à l'AIDC et, le cas échéant, son marquage en clair. |
| 4.8. | The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity. | Parmi les supports IUD, on trouve notamment les codes à barres unidimensionnels ou linéaires, les codes à barres à deux dimensions/code QR, les identifiants RFID. |
| 4.9. | If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label. | 2. Exigences générales |
| 4.10. | Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself. The UDI carrier for reusable devices that require disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device. | 2.1. | L'apposition de l'IUD est une exigence supplémentaire; elle ne remplace aucune des autres exigences de marquage ou d'étiquetage énoncées à l'annexe I du présent règlement. |
| 4.11. | The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device. | 2.2. | Le fabricant attribue et maintient des IUD uniques pour ses dispositifs. |
| 4.12. | If the UDI carrier is readily readable or scannable through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required. | 2.3. | Seul le fabricant peut placer l'IUD sur le dispositif ou son conditionnement. |
| 4.13. | In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device. | 2.4. | Seules les normes de codification prévues par les entités d'attribution désignées par la Commission en application de l'article 24, paragraphe 2 peuvent être utilisées. |
| 4.14. | The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage. | 3. IUD |
| 4.15. | Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data. | 3.1. | Un IUD est attribué au dispositif proprement dit ou à son conditionnement. Les niveaux de conditionnement supérieurs ont leur propre IUD. |
| 5. General principles of the UDI database | 3.2. | Les conteneurs de transport sont exemptés de l'exigence de la section 3.1. Par exemple, un IUD n'est pas requis sur une unité logistique lorsqu'un professionnel de la santé commande des dispositifs multiples au moyen de l'IUD ou du numéro de modèle des dispositifs individuels et que le fabricant met ces dispositifs dans un conteneur en vue de leur transport ou de protéger les dispositifs conditionnés séparément, le conteneur (unité logistique) n'est pas soumis aux exigences en matière d'IUD. |
| 5.1. | The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex. | 3.3. | L'IUD se compose de deux parties: un IUD-ID et un IUD-IP. |
| 5.2. | Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database. | 3.4. | L'IUD-ID est unique pour chaque niveau de conditionnement du dispositif. |
| 5.3. | Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented. | 3.5. | Si un numéro de lot, un numéro de série, un identifiant de logiciel ou une date d'expiration apparaît sur l'étiquette, il fait partie de l'IUD-IP. Si l'étiquette comprend également une date de fabrication, celle-ci ne doit pas être incluse dans l'IUD-IP. Si l'étiquette comprend uniquement une date de fabrication, celle-ci fait office d'IUD-IP. |
| 5.4. | Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market. | 3.6. | Chaque composant qui est considéré comme un dispositif et est disponible en tant que tel dans le commerce se voit attribuer un IUD distinct, sauf si les composants font partie d'un dispositif configurable portant son propre IUD. |
| 5.5. | The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation. | 3.7. | Les trousses se voient attribuer et portent leurs propres IUD. |
| 5.6. | The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device. | 3.8. | Le fabricant attribue l'IUD à un dispositif conformément à la norme de codification applicable. |
| 5.7. | The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market. | 3.9. | Un nouvel IUD-ID est requis chaque fois qu'une modification est susceptible de susciter une erreur d'identification du dispositif et/ou une ambiguïté dans sa traçabilité. En particulier, toute modification de l'un des éléments de données suivants figurant dans la base de données IUD exige un nouvel IUD-ID: | a) | nom ou dénomination commerciale; | b) | version ou modèle de dispositif; | d) | dispositif étiqueté comme étant à usage unique; | e) | dispositif sous conditionnement stérile; | f) | stérilisation nécessaire avant utilisation; | g) | quantité de dispositifs contenus dans le conditionnement; | h) | mises en garde ou contre-indications importantes. |
| 5.8. | Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI. | 3.10. | Les fabricants qui reconditionnent et/ou réétiquettent des dispositifs en y apposant leur propre étiquette, gardent une trace de l'IUD du fabricant du dispositif d'origine. |
| 5.9. | Internationally accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database. | 4. Support IUD |
| 5.10. | The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union. The use of free-text fields shall, however, be minimised in order to reduce translations. | 4.1. | Le support IUD (transcription AIDC et marquage en clair de l'IUD) est apposé sur l'étiquette et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs du dispositif. Les conteneurs de transport ne font pas partie des niveaux de conditionnement supérieurs. |
| 5.11. | Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database. | 4.2. | En cas d'espace limité sur le conditionnement de l'unité d'utilisation, le support IUD peut être apposé sur le niveau de conditionnement supérieur suivant. |
| 6. Rules for specific device types | 4.3. | Pour les dispositifs à usage unique de classe A et de classe B conditionnés et étiquetés séparément, le support IUD ne doit pas obligatoirement apparaître sur le conditionnement mais sur un niveau de conditionnement supérieur, par exemple une boîte en carton contenant plusieurs conditionnements. Cependant, lorsque le professionnel de la santé n'est pas censé avoir accès, dans les cas de soins à domicile, au niveau de conditionnement supérieur, l'IUD est apposé sur le conditionnement. |
| 6.1. Reusable devices that are part of kits and that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses | 4.4. | Pour les dispositifs exclusivement destinés à des points de vente au consommateur, les IUD-IP AIDC ne doivent pas obligatoirement apparaître sur le conditionnement au point de vente. |
| 6.1.1. | The UDI of such devices shall be placed on the device and shall be readable after each procedure to make the device ready for the next use; | 4.5. | Lorsque des supports AIDC autres que le support IUD font partie de l'étiquetage du produit, ce dernier est aisément identifiable. |
| 6.1.2. | The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer. | 4.6. | S'il est fait usage de codes à barres linéaires, l'IUD-ID et l'IUD-IP peuvent être concaténés ou non concaténés en deux codes à barres ou plus. Toutes les parties et tous les éléments du code à barres linéaire sont reconnaissables et identifiables. |
| 6.2. Device software | 4.7. | Si des contraintes importantes limitent l'utilisation de l'AIDC et du marquage en clair sur l'étiquette, seul l'AIDC doit y apparaître. Pour les dispositifs destinés à une utilisation en dehors des établissements de soins, par exemple pour les soins à domicile, le marquage en clair figure néanmoins sur l'étiquette, même s'il n'y a dès lors plus de place pour l'AIDC. |
| 6.2.1. UDI assignment Criteria | 4.8. | Le marquage en clair est conforme aux règles de l'entité attribuant le code IUD. |
| The UDI shall be assigned at the system level of the software. Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement. | 4.9. | Si le fabricant recourt à la technologie RFID, un code à barres linéaire ou à deux dimensions conforme à la norme prévue par les entités d'attribution apparaît également sur l'étiquette. |
| The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI. | 4.10. | Les dispositifs réutilisables comportent un support IUD apposé sur le dispositif proprement dit. Les dispositifs réutilisables devant être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations comportent un support IUD permanent qui reste lisible après chaque opération destinée à permettre l'utilisation ultérieure du dispositif, tout au long de sa durée de vie prévue. |
| 6.2.2. | A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes: | (a) | the original performance, | (b) | the safety or the intended use of the software. | (c) | interpretation of data. | Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability. | 4.11. | Le support IUD est lisible pendant l'utilisation normale et tout au long de la durée de vie prévue du dispositif. |
| 6.2.3. | Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI: | Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency. | Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification. | 4.12. | Si le support IUD peut être aisément lu ou scanné à travers le conditionnement du dispositif, il n'est pas nécessaire de l'apposer sur le conditionnement. |
| 6.2.4. | UDI placement criteria for software | (a) | where the software is delivered on a physical medium, for example via a CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI. The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software; | (b) | the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen; | (c) | software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API); | (d) | only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software. The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays such as ‘about’ menu, splash screen, etc.; | (e) | the human readable format of the UDI for the software shall include the application identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI. | 4.13. | Dans le cas de dispositifs finis unique composés de plusieurs parties qui doivent être assemblées avant la première utilisation, il suffit de placer le support IUD sur une seule partie de chaque dispositif. |
| ANNEX VII | 4.14. | Le support IUD est apposé de façon que l'on puisse accéder à l'AIDC pendant le fonctionnement normal ou le stockage. |
| REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES | 4.15. | Les supports de codes à barres comprenant à la fois un IUD-ID et un IUD-IP peuvent également comprendre des données essentielles pour le fonctionnement du dispositif ou d'autres données. |
| 1. ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS | 5. Principes généraux de la base de données IUD |
| 1.1. Legal status and organisational structure | 5.1. | La base de données IUD facilite l'utilisation de tous les principaux éléments de données qu'elle contient, visés à la partie B de la présente annexe. |
| 1.1.1. | Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect. Its legal personality and status shall be fully documented. Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body. | 5.2. | Les fabricants sont responsables de l'introduction initiale et de la mise à jour des données d'identification et des autres éléments de données concernant le dispositif dans la base de données IUD. |
| 1.1.2. | If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented. In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs. | 5.3. | Des méthodes/procédures appropriées sont appliquées pour valider les données fournies. |
| 1.1.3. | If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented. Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation. | 5.4. | Les fabricants vérifient périodiquement l'exactitude de toutes les données pertinentes relatives aux dispositifs qu'ils ont mis sur le marché, sauf en ce qui concerne ceux qui ne sont plus disponibles sur le marché. |
| 1.1.4. | The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts. | 5.5. | La présence de l'IUD-ID d'un dispositif dans la base de données IUD n'est pas interprétée comme signifiant que ce dispositif est conforme au présent règlement. |
| 1.1.5. | The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body upon the results of its conformity assessment activities. | 5.6. | La base de données permet d'établir un lien entre l'ensemble des niveaux de conditionnement du dispositif. |
| 1.1.6. | The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following: | (a) | provision of adequate resources for conformity assessment activities; | (b) | development of procedures and policies for the operation of the notified body; | (c) | supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body; | (d) | supervision of the notified body's finances; | (e) | activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements; | (f) | delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities; | (g) | interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies. | 5.7. | Les données relatives à de nouveaux IUD-ID sont disponibles au moment où le dispositif est mis sur le marché. |
| 1.2. Independence and impartiality | 5.8. | Les fabricants mettent à jour les données correspondantes enregistrées dans la base de données IUD dans un délai de trente jours après que des modifications ont été apportées à un élément qui n'exige pas de nouvel IUD-ID. |
| 1.2.1. | The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities. The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer. This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers. | 5.9. | Dans toute la mesure du possible, la base de données IUD applique des normes acceptées à l'échelle internationale pour l'introduction et la mise à jour des données. |
| 1.2.2. | The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities. The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities. Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body. The investigation, outcome and its resolution shall be documented. | 5.10. | L'interface utilisateur de la base de données IUD est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union. Les champs de texte libre sont toutefois réduits au minimum afin de limiter les besoins de traduction. |
| 1.2.3. | The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not: | (a) | be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties. Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes; | (b) | be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities; | (c) | engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated; | (d) | offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity. In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of the devices or processes under assessment; and | (e) | be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in the point (d). Such restriction shall not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices s or to related standards. | 5.11. | Les données relatives aux dispositifs qui ne sont plus disponibles sur le marché sont conservées dans la base de données IUD. |
| 1.2.4. | Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment, and potential conflicts of interests shall be monitored and resolved in accordance with this Annex. Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years. | 6. Règles applicables à certains types de dispositifs |
| 1.2.5. | The impartiality of notified bodies, of their top-level management and of the assessment personnel shall be guaranteed. The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments. Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management. | 6.1. Dispositifs réutilisables faisant partie de trousses et qui doivent être nettoyés, désinfectés, stérilisés ou remis à neuf entre deux utilisations |
| 1.2.6. | If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interests shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body. | 6.1.1. | L'IUD de ces dispositifs est apposé sur le dispositif et est aisément lisible après chaque opération destinée à permettre la réutilisation du dispositif. |
| 1.2.7. | The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities. | 6.1.2. | Les caractéristiques de l'IUD-IP, telles que le numéro de série ou de lot, sont définies par le fabricant. |
| 1.2.8. | The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC in relation to fees. | 6.2. Dispositifs consistant en un logiciel |
| 1.2.9. | The requirements laid down in this Section shall in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment. | 6.2.1. Critères d'attribution de l'IUD |
| 1.3. Confidentiality | L'IUD est attribué au niveau du système du logiciel. Seuls les logiciels qui sont disponibles en soi dans le commerce et ceux qui constituent un dispositif à part entière sont soumis à cette exigence. |
| 1.3.1. | The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities, except when disclosure is required by law. | L'identification du logiciel est considérée comme un mécanisme de contrôle de la fabrication et est indiquée dans l'IUD-IP. |
| 1.3.2. | The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for devices in the Member States or the Commission. Proprietary rights shall be protected. The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirement of this Section. | 6.2.2. | Un nouvel IUD-ID est exigé en cas de modification portant sur: | a) | les performances initiales et l'efficacité; | b) | la sécurité ou l'utilisation prévue du logiciel; | c) | l'interprétation des données. | Ces modifications comprennent des algorithmes nouveaux ou modifiés ou peuvent concerner les structures de la base de données, la plateforme d'exploitation, l'architecture, de nouvelles interfaces utilisateurs ou de nouveaux canaux d'interopérabilité. |
| 1.4. Liability | 6.2.3. | Les révisions mineures d'un logiciel exigent un nouvel IUD-IP et non un nouvel IUD-ID: | Les révisions mineures sont généralement associées à la suppression de bogues, à l'amélioration de la facilité d'utilisation qui n'ont pas d'objectifs de sûreté, à des correctifs de sécurité ou à l'efficacité. | Les révisions mineures de logiciel sont identifiées par une forme d'identifiant «fabricant» spécifique. |
| 1.4.1. | The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for their conformity assessment. | 6.2.4. | Critères d'application de l'IUD pour les logiciels | a) | Lorsque le logiciel est livré sur un support physique, par exemple au moyen d'un CD ou d'un DVD, chaque niveau de conditionnement comporte l'IUD complet (marquage en clair et AIDC). L'IUD qui est apposé sur le support physique contenant le logiciel et sur son conditionnement est identique à celui attribué au niveau du système logiciel; | b) | L'IUD est disponible sur un écran aisément accessible pour l'utilisateur sous la forme d'un texte en clair aisément lisible, par exemple dans un fichier «en savoir plus», ou sur la page d'accueil; | c) | Les logiciels sans interface utilisateurs, tels que les intergiciels de conversion d'images, sont en mesure de transmettre l'IUD au moyen d'une interface de programme d'application (API); | d) | Seule la partie «marquage en clair» de l'IUD est requise dans les affichages électroniques du logiciel. Le marquage de l'IUD utilisant l'AIDC n'est pas requis dans les affichages électroniques (par exemple concernant le menu, l'écran d'accueil, etc.); | e) | Le marquage en clair de l'IUD pour le logiciel comprend les identificateurs d'applications (AI) pour la norme utilisée par les entités d'attribution, afin d'aider l'utilisateur à identifier l'IUD et à déterminer quelle est la norme utilisée pour le créer. |
| 1.4.2. | The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body. The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates. | ANNEXE VII |
| 1.5. Financial requirements | EXIGENCES AUXQUELLES DOIVENT SATISFAIRE LES ORGANISMES NOTIFIÉS |
| The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations. It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase. | 1. EXIGENCES ORGANISATIONNELLES ET GÉNÉRALES |
| 1.6. Participation in coordination activities | 1.1. Statut juridique et structure organisationnelle |
| 1.6.1. | The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 of Regulation (EU) 2017/745 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation. | 1.1.1. | Les organismes notifiés sont établis conformément au droit national des États membres ou au droit d'un pays tiers avec lequel l'Union a conclu un accord à cet égard. Leur personnalité et leur statut juridiques sont entièrement documentés. Cette documentation inclut des informations sur la propriété et les personnes physiques ou morales exerçant un contrôle sur les organismes notifiés. |
| 1.6.2. | The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents. | 1.1.2. | Si l'organisme notifié est une entité juridique faisant partie d'une organisation plus vaste, les activités de cette organisation, sa structure organisationnelle et sa gouvernance ainsi que sa relation avec l'organisme notifié sont clairement documentées. Dans ce cas, les exigences de la section 1.2 s'appliquent à la fois à l'organisme notifié et à l'organisation dont il fait partie. |
| 2. QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS | 1.1.3. | Si l'organisme notifié détient, entièrement ou partiellement, des entités juridiques établies dans un État membre ou dans un pays tiers ou est détenu par une autre entité juridique, les activités et les responsabilités de ces entités ainsi que leurs relations sur le plan juridique et opérationnel avec l'organisme notifié sont clairement définies et documentées. Le personnel de ces entités qui mène des activités d'évaluation de la conformité au titre du présent règlement est soumis aux exigences applicables du présent règlement. |
| 2.1. | The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation. | 1.1.4. | La structure organisationnelle, la répartition des responsabilités, les liens hiérarchiques et le fonctionnement de l'organisme notifié sont tels qu'ils garantissent la fiabilité des activités d'évaluation de conformité menées par l'organisme notifié et de leurs résultats. |
| 2.2. | The quality management system of the notified body shall address at least the following: | (a) | management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities; | (b) | policies for assignment of activities and responsibilities to personnel; | (c) | assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management; | (d) | the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures; | (e) | control of documents; | (f) | control of records; | (g) | management reviews; | (h) | internal audits; | (i) | corrective and preventive actions; | (j) | complaints and appeals; | (k) | continuous training. | Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content. | 1.1.5. | L'organisme notifié documente clairement sa structure organisationnelle et les fonctions, les responsabilités et l'autorité des cadres supérieurs et des autres membres du personnel qui peuvent avoir une influence sur les activités d'évaluation de la conformité menées par l'organisme notifié et sur leurs résultats. |
| 2.3. | The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation. | 1.1.6. | L'organisme notifié indique quels sont les cadres supérieurs qui détiennent l'autorité et la responsabilité générales pour chacun des éléments suivants: | a) | la mise à disposition de ressources adéquates pour les activités d'évaluation de la conformité; | b) | la définition de procédures et de politiques relatives au fonctionnement de l'organisme notifié; | c) | le contrôle de l'application des procédures, des politiques et des systèmes de gestion de la qualité mis en place par l'organisme notifié; | d) | le contrôle financier de l'organisme notifié; | e) | les activités et décisions de l'organisme notifié, y compris les accords contractuels; | f) | la délégation de l'autorité aux membres du personnel et/ou aux comités, le cas échéant, pour mener des activités précises; | g) | les liens avec l'autorité responsable des organismes notifiés et les obligations concernant les communications avec d'autres autorités compétentes, la Commission et d'autres organismes notifiés. |
| 2.4. | The notified body shall require all personnel to formally commit themselves by a signature or equivalent to comply with the procedures defined by the notified body. That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients. The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles. | 1.2. Indépendance et impartialité |
| 3. RESOURCE REQUIREMENTS | 1.2.1. | Les organismes notifiés sont des organismes tiers qui sont indépendants du fabricant du dispositif pour lequel ils mènent les activités d'évaluation de la conformité. Les organismes notifiés sont également indépendants de tout autre opérateur économique ayant un intérêt dans le dispositif ainsi que de tout concurrent du fabricant. Cela n'exclut pas la possibilité pour un organisme notifié de mener des activités d'évaluation de la conformité pour des fabricants concurrents. |
| 3.1. General | 1.2.2. | Les organismes notifiés sont organisés et fonctionnent de façon à garantir l'indépendance, l'objectivité et l'impartialité de leurs activités. Les organismes notifiés documentent et appliquent une structure et des procédures permettant de garantir l'impartialité et d'encourager et appliquer les principes d'impartialité dans l'ensemble de leur organisation, du personnel et des activités d'évaluation. Ces procédures permettent de détecter toute situation qui pourrait donner lieu à un conflit d'intérêts, y compris la participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs avant l'entrée en fonctions auprès de l'organisme notifié, ainsi que de mener une enquête à ce sujet et de trouver une solution. L'enquête, son résultat et la solution sont documentés. |
| 3.1.1. | Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by the notified body itself or on its behalf and under its responsibility. | In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated. Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies. Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, performance evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular those set out in Annex I. | A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated. The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise. Tasks which a notified body is precluded from subcontracting are set out in Section 4.1. | Personnel involved in the management of the operation of a notified body's conformity assessment activities for devices shall have appropriate knowledge to set up and operate a system for the selection of assessment and verification staff, for verification of their competence, for authorisation and allocation of their tasks, for organisation of their initial and ongoing training, and for their assignment of their duties and monitoring of those staff, in order to ensure that personnel who carry out and perform assessment and verification operations are competent to fulfil the tasks required of them. | The notified body shall identify at least one individual within its top-level management as having overall responsibility for all conformity assessment activities in relation to devices. | 1.2.3. | L'organisme notifié, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d'exécuter les tâches d'évaluation de la conformité: | a) | ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l'installateur, l'acheteur, le propriétaire ou le responsable de la maintenance des dispositifs qu'ils évaluent, ni le mandataire d'une de ces parties. Ces restrictions n'excluent pas l'achat et l'utilisation de dispositifs évalués nécessaires aux activités de l'organisme notifié et à la réalisation de l'évaluation de la conformité, ni l'utilisation de tels dispositifs à des fins personnelles; | b) | ne peuvent intervenir dans la conception, la fabrication, la commercialisation, l'installation et l'utilisation ou la maintenance des dispositifs pour lesquels ils sont désignés ni représenter les parties menant ces activités; | c) | ne peuvent participer à aucune activité susceptible d'entrer en conflit avec l'indépendance de leur jugement ou leur intégrité dans le cadre des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés; | d) | ne peuvent offrir ou fournir aucun service susceptible de compromettre l'assurance de leur indépendance, de leur impartialité ou de leur objectivité. Ils ne peuvent, en particulier, offrir ou fournir des services de conseil au fabricant, au mandataire de celui-ci, à un fournisseur ou à un concurrent commercial en rapport avec la conception, la fabrication, la commercialisation ou la maintenance des dispositifs ou des procédés faisant l'objet de l'évaluation; et | e) | ne peuvent être liés à aucune organisation qui fournit elle-même des services de conseil visés au point d). Ces restrictions n'excluent pas les activités de formation générale qui ne sont pas spécifiques à un client et qui concernent la réglementation des dispositifs ou les normes connexes. |
| 3.1.2. | The notified body shall ensure that personnel involved in conformity assessment activities maintain their qualification and expertise by implementing a system for exchange of experience and a continuous training and education programme. | 1.2.4. | La participation à des services de conseil dans le domaine des dispositifs avant l'entrée en fonctions auprès d'un organisme notifié est pleinement documentée au moment de l'entrée en fonctions et les conflits d'intérêts potentiels sont examinés et résolus conformément à la présente annexe. Les membres du personnel qui ont été auparavant employés par un client donné ou lui ont fourni des services de conseils dans le domaine des dispositifs avant de prendre leurs fonctions auprès d'un organisme notifié ne sont pas désignés, pendant une période de trois ans, pour mener des activités d'évaluation de la conformité pour ce client en particulier ou pour des entreprises faisant partie du même groupe que ce client. |
| 3.1.3. | The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of to the personnel, including any subcontractors and external experts involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly. | 1.2.5. | L'impartialité des organismes notifiés, de leurs cadres supérieurs et de leur personnel effectuant l'évaluation est garantie. Le niveau de rémunération des cadres supérieurs d'un organisme notifié et du personnel effectuant l'évaluation ainsi que des sous-traitants participant aux activités d'évaluation ne dépend pas des résultats des évaluations. Les organismes notifiés mettent à la disposition du public les déclarations d'intérêts de leurs cadres supérieurs. |
| 3.2. Qualification criteria in relation to personnel | 1.2.6. | Si un organisme notifié appartient à une entité ou une institution publique, l'indépendance et l'absence de conflit d'intérêts entre l'autorité responsable des organismes notifiés et/ou l'autorité compétente, d'une part, et l'organisme notifié, d'autre part, sont garanties et documentées. |
| 3.2.1. | The notified body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities, including as regards knowledge, experience and other competence required, and the required initial and ongoing training. The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review, decision-making, and batch release, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, self and near patient-testing, companion diagnostics and performance evaluation, covered by the scope of designation. | 1.2.7. | Les organismes notifiés veillent à ce que les activités de leurs filiales, de leurs sous-traitants ou de tout organisme associé, y compris les activités de leurs propriétaires, ne portent pas atteinte à leur indépendance, à leur impartialité ou à l'objectivité de leurs activités d'évaluation de la conformité et le prouvent par des documents. |
| 3.2.2. | The qualification criteria referred to in Section 3.2.1 shall refer to the scope of the notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 38(3), providing a sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description. | Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of: | — | biological safety, | — | performance evaluation, | — | devices for self and near patient testing, | — | companion diagnostics, | — | functional safety, | — | software, | — | packaging, and | — | the different types of sterilisation processes. | 1.2.8. | Les organismes notifiés agissent conformément à un ensemble de conditions cohérentes, justes et raisonnables, en tenant compte des intérêts des petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE pour ce qui est des redevances. |
| 3.2.3. | The personnel responsible for establishing qualification criteria and for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontracted. They shall have proven knowledge and experience in all of the following: | — | Union devices legislation and relevant guidance documents; | — | the conformity assessment procedures provided for in this Regulation; | — | a broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices; | — | the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria; | — | training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices; | — | adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body. | 1.2.9. | Les exigences énoncées dans la présente section n'excluent en aucun cas les échanges d'informations techniques et d'orientations en matière de réglementation entre un organisme notifié et un fabricant introduisant une demande d'évaluation de la conformité. |
| 3.2.4. | The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself. Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to: | — | identify when specialist input is required for the assessment of the performance evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts; | — | appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide; | — | be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the performance evaluation, and any associated performance study, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the performance evaluation presented by the manufacturer; | — | be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the performance evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's performance evaluation; | — | be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of performance evaluation conducted by clinical experts; | — | be able to make an assessment of the manufacturer's performance evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and | — | be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out. | 1.3. Confidentialité |
| 3.2.5. | The personnel responsible for carrying out product-related reviews, (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as performance evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all the following proven qualifications: | — | successful completion of a university or a technical college degree or an equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences; | — | four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing, or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of devices or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed; | — | knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I; | — | appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents; | — | appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents; | — | appropriate knowledge and experience of performance evaluation; | — | appropriate knowledge of the devices which they are assessing; | — | appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments; | — | the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out. | 1.3.1. | Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour veiller à ce que leur personnel, leurs comités, leurs filiales, leurs sous-traitants et tout organisme associé ou le personnel d'organismes externes respectent la confidentialité des informations auxquelles ils accèdent durant l'exercice de leurs activités d'évaluation de la conformité, sauf lorsque leur divulgation est requise par la loi. |
| 3.2.6. | The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications: | — | successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences; | — | four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management; | — | appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents; | — | appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents; | — | appropriate knowledge of quality management systems and related l devices standards and guidance documents; | — | appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits; | — | training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems; | — | the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out. | 1.3.2. | Le personnel d'un organisme notifié est lié par le secret professionnel dans l'exercice de ses fonctions en vertu du présent règlement ou de toute disposition de la législation nationale lui donnant effet, sauf à l'égard des autorités responsables des organismes notifiés, des autorités compétentes pour les dispositifs dans les États membres ou de la Commission. Les droits de propriété sont protégés. Les organismes notifiés disposent de procédures documentées conformément aux exigences de la présente section. |
| 3.2.7. | The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted. Those personnel, as a group, shall have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following: | — | devices legislation and relevant guidance documents; | — | device conformity assessments relevant to this Regulation; | — | the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment; | — | a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of the conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices; | — | the notified body's quality system, related procedures and the required qualifications for personnel involved; | — | the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out. | 1.4. Responsabilité |
| 3.3. Documentation of qualification, training and authorisation of personnel | 1.4.1. | Les organismes notifiés souscrivent pour leurs activités d'évaluation de la conformité une assurance de responsabilité civile appropriée, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l'État membre concerné sur la base de la législation nationale ou que l'évaluation de la conformité ne soit réalisée directement par cet État membre. |
| 3.3.1. | The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2. Where, in exceptional circumstances, the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2 cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities. | 1.4.2. | La couverture et la valeur financière globale de l'assurance de responsabilité civile correspondent à l'ampleur et au champ géographique des activités de l'organisme notifié et sont proportionnées au profil de risque des dispositifs certifiés par l'organisme notifié. L'assurance couvre les cas dans lesquels l'organisme notifié pourrait être obligé d'annuler ou de suspendre des certificats ou de les assortir de restrictions. |
| 3.3.2. | For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date: | — | a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities; | — | records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised. The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them. | 1.5. Exigences en matière financière |
| 3.4. Subcontractors and external experts | Les organismes notifiés disposent des ressources financières requises pour mener leurs activités d'évaluation de la conformité dans le cadre du champ couvert par la désignation et les opérations commerciales connexes. Ils documentent et fournissent la preuve de leur capacité financière et de leur viabilité économique à long terme, en tenant compte, le cas échéant, des circonstances spécifiques liées à une phase initiale de démarrage. |
| 3.4.1. | Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity. | The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product-related reviews as a whole shall not be permitted, nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body. The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf. | The following activities may not be subcontracted by notified bodies: | — | review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts; | — | auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations; | — | allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities; | — | final review and decision-making functions. | 1.6. Participation aux activités de coordination |
| 3.4.2. | Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that: | — | the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex; | — | subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel; | — | the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent. | Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries, and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest. The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors. | 1.6.1. | Les organismes notifiés participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités de leur groupe de coordination visé à l'article 49 du règlement (UE) 2017/745, ou veillent à ce que leur personnel effectuant l'évaluation en soit informé, et veillent également à ce que leur personnel effectuant l'évaluation et leurs décideurs aient connaissance de l'ensemble de la législation applicable, des documents d'orientation et des documents sur les bonnes pratiques adoptés dans le cadre du présent règlement. |
| 3.4.3. | Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel devices or technologies, the notified body in question shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification. | 1.6.2. | Les organismes notifiés tiennent compte des documents d'orientation et des documents sur les bonnes pratiques. |
| 3.5. Monitoring of competences, training and exchange of experience | 2. EXIGENCES EN MATIÈRE DE GESTION DE LA QUALITÉ |
| 3.5.1. | The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel and subcontractors, involved in conformity assessment activities. | 2.1. | Les organismes notifiés établissent, documentent, mettent en œuvre, mettent à jour et exploitent un système de gestion de la qualité approprié à la nature, au domaine et à l'ampleur de leurs activités d'évaluation de la conformité et permettant de favoriser et de démontrer le respect constant des exigences du présent règlement. |
| 3.5.2. | Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel. That review shall as a minimum, verify that personnel: | — | are aware of the Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6; | — | take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2. | 2.2. | Le système de gestion de la qualité d'un organisme notifié porte, au minimum, sur les aspects suivants: | a) | la structure du système de gestion et les documents y relatifs, y compris les politiques et les objectifs concernant ses activités; | b) | les politiques concernant l'affectation des activités et des responsabilités au personnel; | c) | l'évaluation et les processus décisionnels en conformité avec les tâches, les responsabilités et le rôle du personnel et des cadres supérieurs de l'organisme notifié; | d) | la planification, la réalisation, l'évaluation et, au besoin, l'adaptation des procédures d'évaluation de la conformité; | e) | le contrôle de la documentation; | f) | le contrôle des enregistrements; | g) | l'examen de la gestion; | h) | les audits internes; | i) | les mesures correctives et préventives; | j) | les réclamations et les recours; | k) | la formation continue. | Lorsque les documents existent dans plusieurs langues, l'organisme notifié s'assure et vérifie que leur contenu est identique. |
| 4. PROCESS REQUIREMENTS | 2.3. | Les cadres supérieurs des organismes notifiés font en sorte que le système de gestion de la qualité est compris, appliqué et mis à jour dans l'ensemble de l'organisation de l'organisme notifié, y compris les filiales et sous-traitants participant aux activités d'évaluation de la conformité au titre du présent règlement. |
| 4.1. General | 2.4. | Les organismes notifiés exigent que l'ensemble du personnel s'engage formellement, par une signature ou un procédé équivalent, à respecter les procédures définies par les organismes notifiés. Cet engagement porte sur des aspects ayant trait à la confidentialité et à l'indépendance par rapport à des intérêts commerciaux et autres, ainsi qu'à tout lien antérieur ou actuel avec des clients. Les membres du personnel sont invités à faire une déclaration écrite attestant de leur engagement vis-à-vis des principes de confidentialité, d'indépendance et d'impartialité. |
| The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices. | 3. EXIGENCES EN MATIÈRE DE RESSOURCES |
| The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted. | 3.1. Généralités |
| 4.2. Notified body quotations and pre-application activities | 3.1.1. | Les organismes notifiés sont en mesure d'accomplir toutes les tâches qui leur incombent au titre du présent règlement avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence requise dans le domaine spécifique, qu'ils exécutent eux-mêmes ces tâches ou que celles-ci soient exécutées pour leur compte et sous leur responsabilité. | En particulier, les organismes notifiés disposent du personnel suffisant et possèdent l'ensemble des équipements, installations et compétences nécessaires pour accomplir de façon adéquate les tâches techniques, scientifiques et administratives liées aux activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont été désignés, ou ont accès à de tels équipements, installations et compétences. Cette exigence suppose que, en toutes circonstances et pour chaque procédure d'évaluation de la conformité et chaque type de dispositifs pour lequel ils ont été désignés, les organismes notifiés disposent en permanence d'un personnel administratif, technique et scientifique en nombre suffisant et doté d'une expérience et de connaissances liées aux dispositifs concernés et aux technologies correspondantes. Ce personnel est en nombre suffisant pour que l'organisme notifié concerné puisse exécuter les tâches d'évaluation de la conformité, y compris l'évaluation de la fonctionnalité médicale, des évaluations des performances, ainsi que des performances et de la sécurité des dispositifs pour lesquels il a été désigné par rapport aux exigences du présent règlement, notamment celles de l'annexe I. | Les compétences cumulées d'un organisme notifié sont telles qu'elles lui permettent d'évaluer les types de dispositifs pour lesquels il a été désigné. L'organisme notifié dispose de compétences internes suffisantes pour procéder à une évaluation critique des évaluations réalisées par des experts externes. Les tâches qu'un organisme notifié n'est pas autorisé à sous-traiter figurent à la section 4.1. | Le personnel participant à la gestion de l'exercice des activités d'un organisme notifié dans le domaine de l'évaluation de la conformité dispose de connaissances appropriées pour mettre en place et exploiter un système permettant de sélectionner le personnel effectuant l'évaluation et la vérification, de vérifier ses compétences, de lui délivrer les autorisations, de répartir ses tâches, d'organiser sa formation initiale et permanente, d'attribuer ses fonctions à ce personnel et de procéder à des contrôles pour s'assurer que le personnel qui prend en charge et effectue les activités d'évaluation et de vérification a les compétences requises pour exécuter les tâches qu'on attend de lui. | Les organismes notifiés désignent, parmi leurs cadres supérieurs, au moins une personne physique qui a la responsabilité générale de l'ensemble des activités d'évaluation de la conformité des dispositifs. |
| The notified body shall | 3.1.2. | Les organismes notifiés veillent à ce que le personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité maintienne son niveau de qualification et d'expertise, en mettant en œuvre un système d'échange d'expérience et un programme d'éducation et de formation permanentes. |
| (a) | 3.1.3. | Les organismes notifiés documentent clairement l'étendue et les limites des fonctions et des responsabilités ainsi que le niveau des autorisations octroyées au personnel, y compris les sous-traitants et les experts externes, participant aux activités d'évaluation de la conformité et informe ce personnel en conséquence. |
| publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it. That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence; | 3.2. Critères de qualification du personnel |
| (b) | 3.2.1. | Les organismes notifiés établissent et documentent les critères de qualification et les procédures de sélection et d'autorisation des personnes participant aux activités d'évaluation de la conformité, notamment en termes de connaissances, d'expérience et d'autres compétences requises, ainsi que la formation initiale et permanente requise. Les critères de qualification se rapportent aux différentes fonctions du processus d'évaluation de la conformité, telles que l'audit, l'évaluation ou le test des produits, l'examen de la documentation technique, la prise de décision et la libération des lots, ainsi qu'aux dispositifs, aux technologies et aux secteurs, tels que la biocompatibilité, la stérilisation, l'autodiagnostic et le diagnostic près du patient, les diagnostics compagnons et l'évaluation des performances, relevant du champ couvert par la désignation. |
| have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices;, | 3.2.2. | Les critères de qualification visés à la section 3.2.1 font référence au champ couvert par la désignation d'un organisme notifié conformément à la description du champ utilisée par l'État membre pour la notification visée à l'article 38, paragraphe 3, et présentent un niveau de détail suffisant pour les qualifications requises dans les subdivisions de la description du champ. | Des critères de qualification spécifiques sont définis au moins pour l'évaluation portant sur: | — | la sécurité biologique, | — | l'évaluation des performances, | — | les dispositifs d'autodiagnostic et de diagnostic près du patient, | — | les diagnostics compagnons, | — | la sécurité fonctionnelle, | — | le logiciel, | — | le conditionnement, et | — | les différents types de procédés de stérilisation. |
| (c) | 3.2.3. | Les membres du personnel chargés d'établir des critères de qualification et d'autoriser d'autres membres du personnel à exécuter des activités d'évaluation de la conformité spécifiques sont employés par l'organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants. Ce personnel possède des connaissances et une expérience attestées dans l'ensemble des domaines suivants: | — | la législation de l'Union relative aux dispositifs et les documents d'orientation pertinents, | — | les procédures d'évaluation de la conformité prévues par le présent règlement, | — | une connaissance étendue des technologies en matière de dispositifs ainsi que de la conception et de la fabrication des dispositifs, | — | le système de gestion de la qualité de l'organisme notifié, les procédures connexes et les critères de qualification requis, | — | la formation pertinente pour le personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité des dispositifs, | — | les évaluations de la conformité en vertu du présent règlement ou de la législation précédemment applicable au sein d'un organisme notifié. |
| have documented procedures in relation to advertising of its conformity assessment services. Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies; | 3.2.4. | Les organismes notifiés disposent en permanence d'un personnel possédant une expertise clinique pertinente et employé si possible par les organismes notifiés eux-mêmes. Ce personnel participe à l'ensemble du processus décisionnel et du processus d'évaluation d'un organisme notifié pour: | — | déterminer quand la contribution d'un spécialiste est nécessaire pour évaluer l'évaluation des performances effectuée par le fabricant et identifier les experts possédant les qualifications adéquates, | — | former de manière appropriée les experts cliniques externes aux exigences pertinentes du présent règlement, des spécifications communes, des documents d'orientation et des normes harmonisées et garantir que les experts cliniques externes ont pleinement connaissance du contexte et des incidences de leur évaluation et des conseils qu'ils donnent, | — | pouvoir examiner et contester sur des bases scientifiques les données cliniques contenues dans l'évaluation des performances et dans toute étude des performances y afférente, et guider correctement les experts cliniques externes en ce qui concerne l'évaluation de l'évaluation des performances présentée par le fabricant, | — | pouvoir évaluer et, au besoin, contester sur des bases scientifiques l'évaluation des performances présentée et les résultats de l'appréciation, par les experts cliniques externes, de l'évaluation des performances réalisée par le fabricant, | — | pouvoir s'assurer de la comparabilité et de la cohérence des évaluations de l'évaluation des performances réalisées par les experts cliniques, | — | pouvoir évaluer l'évaluation des performances réalisée par le fabricant et émettre un jugement clinique sur l'avis rendu par tout expert externe et adresser une recommandation au décideur de l'organisme notifié, et | — | être capable de rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate. |
| (d) | 3.2.5. | Le personnel chargé d'effectuer les examens relatifs à un produit (examinateurs de produits), par exemple les examens de la documentation technique ou l'examen de type incluant des aspects tels que l'évaluation des performances, la sécurité biologique, la stérilisation et la validation du logiciel, possède l'ensemble des qualifications attestées suivantes: | — | un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, | — | quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l'audit ou la recherche, dont deux ans dans la conception, la fabrication, les essais ou l'utilisation du dispositif ou de la technologie à évaluer ou dans des domaines en rapport avec les aspects scientifiques à évaluer, | — | une connaissance de la législation relative aux dispositifs, y compris les exigences générales en matière de sécurité et de performances établies à l'annexe I, | — | une connaissance et une expérience appropriées des normes harmonisées, spécifications communes et documents d'orientation pertinents, | — | une connaissance et une expérience appropriées de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d'orientation connexes relatifs aux dispositifs, | — | une connaissance et une expérience appropriées de l'évaluation des performances, | — | une connaissance appropriée des dispositifs évalués, | — | une connaissance et une expérience appropriées des procédures d'évaluation de la conformité définies aux annexes IX à XI, notamment des aspects de ces procédures dont ce personnel est chargé, et une autorisation appropriée pour exécuter ces évaluations, | — | l'aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate. |
| have documented procedures requiring the review of pre-application information including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment; | 3.2.6. | Le personnel chargé d'effectuer les audits du système de gestion de la qualité mis en place par le fabricant (auditeurs sur place) possède l'ensemble des qualifications attestées suivantes: | — | un titre universitaire, un titre d'une école professionnelle ou un titre équivalent dans un domaine approprié, par exemple en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, | — | quatre ans d'expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé ou dans des activités connexes, notamment dans la fabrication, l'audit ou la recherche, dont deux ans dans le domaine de la gestion de la qualité, | — | une connaissance appropriée de la législation relative aux dispositifs ainsi que des normes harmonisées, des spécifications communes et des documents d'orientation connexes, | — | une connaissance et une expérience appropriées de la gestion des risques ainsi que des normes et des documents d'orientation connexes relatifs aux dispositifs, | — | une connaissance appropriée des systèmes de gestion de la qualité ainsi que des normes et des documents d'orientation connexes, | — | une connaissance et une expérience appropriées des procédures d'évaluation de la conformité définies aux annexes IX à XI, notamment des aspects de ces procédures dont ce personnel est chargé, et une autorisation appropriée pour exécuter ces évaluations, | — | une formation aux techniques d'audit lui permettant de contester les systèmes de gestion de la qualité, | — | l'aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate. |
| (e) | 3.2.7. | Les membres du personnel assumant la responsabilité générale des examens finaux et de la prise de décision en matière de certification sont employés par l'organisme notifié lui-même et ne sont ni des experts externes ni des sous-traitants. Ce personnel possède, à titre collectif, des connaissances attestées et une expérience étendue dans l'ensemble des domaines suivants: | — | la législation de l'Union relative aux dispositifs et les documents d'orientation pertinents, | — | les évaluations de la conformité des dispositifs relevant du présent règlement, | — | les types de qualifications, d'expérience et d'expertise pertinents aux fins de l'évaluation de la conformité des dispositifs, | — | une connaissance étendue des technologies en matière de dispositifs, y compris une expérience suffisante de l'évaluation de la conformité des dispositifs examinés en vue de la certification, de l'industrie des dispositifs ainsi que la conception et la fabrication des dispositifs, | — | le système de qualité de l'organisme notifié, les procédures connexes et les qualifications du personnel requises, | — | l'aptitude à rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d'évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate. |
| ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation. | 3.3. Documentation relative à la qualification, à la formation et à l'autorisation du personnel |
| 4.3. Application review and contract | 3.3.1. | Les organismes notifiés ont mis en place une procédure afin de documenter de façon complète la qualification de chaque membre du personnel participant aux activités d'évaluation de la conformité et le respect des critères de qualification établis à la section 3.2. Lorsque, dans des cas exceptionnels, le respect des critères de qualification établis à la section 3.2 ne peut être entièrement prouvé, l'organisme notifié justifie auprès de l'autorité responsable des organismes notifiés l'autorisation des membres du personnel concernés à exécuter les activités spécifiques d'évaluation de la conformité. |
| The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI. | 3.3.2. | Pour l'ensemble de son personnel visé aux sections 3.2.3 à 3.2.7, les organismes notifiés établissent et tiennent à jour: | — | un tableau détaillant les autorisations et responsabilités du personnel en ce qui concerne les activités d'évaluation de la conformité, | — | des documents prouvant la connaissance et l'expérience requises pour l'activité d'évaluation de la conformité pour laquelle ce personnel possède une autorisation. Ces documents contiennent des principes permettant de définir les responsabilités de chaque membre du personnel d'évaluation et des relevés des activités d'évaluation de la conformité réalisées par chacun d'eux. |
| The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties. It shall be kept by the notified body. This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations. | 3.4. Sous-traitants et experts externes |
| The notified body shall have documented procedures to review applications, addressing: | 3.4.1. | Sans préjudice de la section 3.2, les organismes notifiés peuvent sous-traiter certaines parties clairement définies d'une activité d'évaluation de la conformité. | La sous-traitance de l'ensemble de l'audit des systèmes de gestion de la qualité ou des examens relatifs au produit n'est pas autorisée; une partie de ces activités peut toutefois être menée par des sous-traitants et des auditeurs et experts externes au nom de l'organisme notifié. L'organisme notifié en question assume l'entière responsabilité d'être en mesure d'apporter la preuve que les sous-traitants et experts ont les compétences pour accomplir leurs tâches spécifiques et de prendre toute décision sur la base de l'évaluation réalisée par un sous-traitant, ainsi que des activités réalisées en son nom par des sous-traitants et des experts. | Les organismes notifiés ne peuvent pas sous-traiter les activités suivantes: | — | l'examen des qualifications et le contrôle des performances des experts externes, | — | les activités d'audit et de certification lorsque les sous-traitants concernés sont des organisations d'audit ou de certification, | — | l'attribution de tâches aux experts externes pour des activités spécifiques d'évaluation de la conformité, | — | les fonctions liées à l'examen final et à la prise de décision. |
| (a) | 3.4.2. | Lorsqu'un organisme notifié sous-traite certaines activités d'évaluation de la conformité à une organisation ou à une personne physique, il applique une politique de sous-traitance décrivant les conditions dans lesquelles celle-ci peut avoir lieu et veille à ce que: | — | le sous-traitant se conforme aux exigences de la présente annexe, | — | les sous-traitants et experts externes ne sous-traitent pas les tâches à des organisations ou des personnes, | — | la personne physique ou morale qui a sollicité l'évaluation de la conformité ait été informée des exigences visées aux premier et deuxième tirets. | Toute sous-traitance ou consultation de personnes externes est documentée de manière appropriée, ne fait intervenir aucun intermédiaire et fait l'objet d'un accord écrit concernant, entre autres, la confidentialité et les conflits d'intérêts. L'organisme notifié concerné assume l'entière responsabilité des tâches réalisées en son nom par des sous-traitants. |
| the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought, | 3.4.3. | Lorsqu'il fait appel à des sous-traitants ou à des experts externes dans le cadre d'une évaluation de la conformité, en particulier en ce qui concerne les technologies ou les dispositifs nouveaux, l'organisme notifié concerné possède des compétences internes dans chaque type de produit pour lequel il est désigné, qui lui permettent de diriger l'ensemble de l'évaluation de la conformité, de vérifier l'adéquation et la validité des avis d'experts et de prendre des décisions quant à la certification. |
| (b) | 3.5. Surveillance des compétences, formation et échange d'expérience |
| the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications, | 3.5.1. | Les organismes notifiés établissent des procédures pour l'évaluation initiale et la surveillance permanente des compétences, des activités d'évaluation de la conformité et des performances de l'ensemble du personnel interne et externe et des sous-traitants participant à des activités d'évaluation de la conformité. |
| (c) | 3.5.2. | Les organismes notifiés font périodiquement le bilan des compétences de leur personnel, recensent les besoins en formation et établissent un plan de formation afin de maintenir le niveau de qualification et de connaissance requis de chacun des membres du personnel. Dans le cadre de ce bilan, ils vérifient au minimum que le personnel: | — | a connaissance de la législation de l'Union et de la législation nationale applicables aux dispositifs, des normes harmonisées, spécifications communes, des documents d'orientation pertinents et des résultats des activités de coordination visées à la section 1.6, | — | participe à l'échange interne d'expérience et au programme d'éducation et de formation permanentes visés à la section 3.1.2. |
| whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation, | 4. EXIGENCES RELATIVES AU PROCESSUS |
| (d) | 4.1. Généralités |
| the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and | Les organismes notifiés ont mis en place des processus documentés et des procédures suffisamment détaillées pour la réalisation de chacune des activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés, qui vont des activités préalables à la demande jusqu'à la prise de décision et à la surveillance et compte tenu, au besoin, des spécificités respectives des dispositifs. |
| (e) | Les exigences énoncées aux sections 4.3, 4.4, 4.7 et 4.8 sont respectées dans le cadre des activités internes des organismes notifiés et ne sont pas sous-traitées. |
| the availability of sufficient and appropriate resources. | 4.2. Devis et activités préalables à la demande |
| The outcome of each review of an application shall be documented. Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 52 and shall be accessible to other notified bodies. | Les organismes notifiés: |
| 4.4. Allocation of resources | a) |
| The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment. | publient une description de la procédure par laquelle les fabricants peuvent solliciter auprès d'eux la certification. Cette description précise les langues acceptables pour la documentation à présenter et la correspondance; |
| For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment. The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented. | b) |
| 4.5. Conformity assessment activities | disposent de procédures et de modalités documentées concernant les redevances prévues pour des activités spécifiques d'évaluation de la conformité et toute autre condition financière attachée à leurs activités d'évaluation de la conformité des dispositifs; |
| 4.5.1. General | c) |
| The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields. | disposent de procédures documentées concernant la publicité relative à leurs services d'évaluation de la conformité. Ces procédures sont destinées à garantir que la publicité ou les activités promotionnelles n'impliquent aucunement ni ne sont susceptibles de donner à penser que l'évaluation de la conformité à laquelle ils procéderont permettra aux fabricants d'accéder plus tôt au marché ou sera plus rapide, plus facile ou moins rigoureuse que celle d'autres organismes notifiés; |
| The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI and in particular the following requirements: | d) |
| — | disposent de procédures documentées prévoyant l'examen de certaines informations préalables à la demande, notamment une vérification préliminaire permettant d'établir si le produit relève du présent règlement et quelle est sa classification avant de remettre au fabricant un devis pour une évaluation spécifique de la conformité; |
| to appropriately plan the conduct of each individual project, | e) |
| — | veillent à ce que l'ensemble des contrats concernant des activités d'évaluation de la conformité relevant du présent règlement soient conclus directement avec le fabricant et non avec toute autre organisation. |
| to ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals, | 4.3. Examen de la demande et contrat |
| — | Les organismes notifiés exigent une demande formelle signée par un fabricant ou un mandataire, contenant toutes les informations et déclarations du fabricant requises par les procédures d'évaluation de la conformité visées aux annexes IX à XI. |
| to specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities, | Le contrat entre un organisme notifié et un fabricant prend la forme d'un accord écrit signé par les deux parties. Il est conservé par l'organisme notifié. Ce contrat contient des conditions et des obligations précises permettant à l'organisme notifié d'agir comme le prescrit le présent règlement, y compris l'obligation pour le fabricant d'informer l'organisme notifié des rapports issus de la vigilance, le droit pour l'organisme notifié de suspendre ou d'annuler des certificats qu'il a délivrés, ou de les assortir de restrictions, et le devoir pour l'organisme notifié de remplir les obligations qui lui incombent en matière d'information. |
| — | L'organisme notifié dispose de procédures documentées pour examiner les demandes, portant sur les aspects suivants: |
| to assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I, | a) |
| — | le caractère complet de ces demandes au regard des exigences de la procédure d'évaluation de la conformité pertinente, comme indiqué dans l'annexe correspondante, en application de laquelle l'approbation a été demandée; |
| to review the manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation, | b) |
| — | la vérification permettant d'établir si les produits couverts par ces demandes sont des dispositifs et quelle est leur classification respective; |
| to address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the performance evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I, | c) |
| — | la question de savoir si les procédures d'évaluation de la conformité retenues par le demandeur sont applicables au dispositif en question en vertu du présent règlement; |
| to carry out the ‘specific procedures’ referred to in Section 5 of Annex IX, | d) |
| — | la capacité de l'organisme notifié à évaluer la demande sur la base de sa désignation; et |
| in the case of class B or C devices, to assess the technical documentation of devices selected on a representative basis, | e) |
| — | l'existence de ressources suffisantes et appropriées. |
| to plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, to carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits, | Le résultat de chaque examen d'une demande est documenté. Le rejet ou le retrait d'une demande est notifié dans le système électronique visé à l'article 52 et l'information en la matière est accessible aux autres organismes notifiés. |
| — | 4.4. Répartition des ressources |
| relating to the sampling of devices verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling, | Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour veiller à ce que toutes les activités d'évaluation de la conformité soient réalisées par du personnel dûment qualifié et autorisé et ayant une expérience suffisante de l'évaluation des dispositifs, systèmes et processus et de la documentation connexe faisant l'objet de l'évaluation de la conformité. |
| — | Pour chaque demande, l'organisme notifié détermine les ressources nécessaires et désigne une personne physique chargée de veiller à ce que l'évaluation de cette demande soit réalisée dans le respect des procédures applicables et à ce que les ressources appropriées, notamment en termes de personnel, soient mobilisées pour chacune des tâches de l'évaluation. La répartition des tâches qui doivent être exécutées dans le cadre de l'évaluation de la conformité et toute modification ultérieure de celle-ci est documentée. |
| to evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes. | 4.5. Activités d'évaluation de la conformité |
| The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance. | 4.5.1. Généralités |
| 4.5.2. Quality management system auditing | Les organismes notifiés et leur personnel accomplissent les activités d'évaluation de la conformité avec toute l'intégrité professionnelle et la compétence technique et scientifique requises dans les domaines concernés. |
| (a) | Les organismes notifiés disposent de l'expertise, d'installations et de procédures documentées suffisantes pour mener avec efficacité les activités d'évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont désignés, compte tenu des exigences pertinentes énoncées aux annexes IX à XI, et notamment les suivantes: |
| As part of the assessment of the quality management system a, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures: | — |
| — | planifier d'une manière appropriée la réalisation de chaque projet, |
| assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation, | — |
| — | veiller à ce que les équipes d'évaluation soient composées de manière à garantir une expérience suffisante de la technologie concernée et à assurer une objectivité et une indépendance constantes, et prévoir un roulement des membres de l'équipe d'évaluation à des intervalles appropriés, |
| identify links between and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both, | — |
| — | indiquer les principes permettant de déterminer les délais d'exécution des activités d'évaluation de la conformité; |
| clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved, | — |
| — | évaluer la documentation technique du fabricant et les solutions retenues pour satisfaire aux exigences énoncées à l'annexe I, |
| draw up and keep up to date, for class B and class C devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application. ►C1 That plan shall ensure that the entire range of devices covered by the certificate is sampled over the period of validity of the certificate, and ◄ | — |
| — | examiner les procédures et la documentation du fabricant concernant l'évaluation des performances, |
| select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits. The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented. | — |
| (b) | traiter l'interface entre le processus de gestion des risques du fabricant et son appréciation et analyse de l'évaluation des performances et évaluer leur pertinence en vue de démontrer la conformité avec les exigences applicables de l'annexe I, |
| Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures: | — |
| — | mener à bien les procédures spéciales visées à la section 5 de l'annexe IX, |
| audit the manufacturer's quality management system in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met, | — |
| — | dans le cas des dispositifs de classe B ou C, évaluer la documentation technique des dispositifs sélectionnés sur une base représentative, |
| based on relevant technical documentation, and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems,– in particular for: | — |
| — | planifier et effectuer périodiquement des audits et évaluations de surveillance appropriés, effectuer ou demander certains essais afin de vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité et procéder à des audits sur place inopinés, |
| design and development, | — |
| — | en ce qui concerne l'échantillonnage de dispositifs, vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique; les exigences en question définissent les critères d'échantillonnage et la procédure d'essai avant le prélèvement d'échantillons, |
| production and process controls, | — |
| — | évaluer et vérifier que le fabricant se conforme aux annexes applicables. |
| product documentation, | Le cas échéant, l'organisme notifié tient compte des spécifications communes, des documents d'orientation et des documents sur les bonnes pratiques disponibles ainsi que des normes harmonisées, même si le fabricant ne prétend pas s'y être conformé. |
| — | 4.5.2. Audits du système de gestion de la qualité |
| purchasing controls including verification of purchased devices, | a) |
| — | Dans le cadre de l'évaluation du système de gestion de la qualité, un organisme notifié, avant de procéder à un audit et conformément à ses procédures documentées: |
| corrective and preventive actions including for post-market surveillance, and | — |
| — | évalue la documentation présentée conformément à l'annexe applicable relative à l'évaluation de la conformité et établit un programme d'audit précisant clairement le nombre et la succession des activités requises pour démontrer que l'audit couvre l'ensemble du système de gestion de la qualité mis en place par un fabricant et pour déterminer si ce système est conforme aux exigences du présent règlement, |
| PMPF, | — |
| — | recense les liens qui existent entre les différents sites de fabrication et indique la répartition des responsabilités entre ces sites, identifie les fournisseurs et/ou sous-traitants concernés du fabricant, et étudie s'il est nécessaire de procéder à un audit spécifique d'un de ces fournisseurs ou sous-traitants ou des deux, |
| and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I, | — |
| — | définit clairement, pour chaque audit répertorié dans le programme d'audit, les objectifs, les critères et le champ de l'audit et établit un plan d'audit qui traite et tient compte de manière appropriée des exigences spécifiques applicables aux dispositifs, technologies et processus concernés; |
| the documentation shall be sampled in such as a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information, | — |
| — | établit et tient à jour, pour les dispositifs de classe B et de classe C, un plan d'échantillonnage pour l'évaluation de la documentation technique visée aux annexes II et III, portant sur les dispositifs concernés par la demande du fabricant. ►C1 Ce plan garantit que toute la gamme des dispositifs couverts par le certificat fait l'objet d'un échantillonnage pendant la durée de validité du certificat, et ◄ |
| if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers, | — |
| — | sélectionne du personnel dûment qualifié et autorisé et le charge de procéder aux différents audits. Les rôles, responsabilités et pouvoirs respectifs des membres de l'équipe sont clairement précisés et documentés. |
| conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Section 4.5.4. for performance evaluation, | b) |
| — | Sur la base du programme d'audit qu'il a établi, l'organisme notifié, conformément à ses procédures documentées: |
| the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG. | — |
| 4.5.3. Product verification | audite le système de gestion de la qualité du fabricant afin de vérifier que le système de gestion de la qualité garantit que les dispositifs couverts sont conformes aux dispositions du présent règlement qui leur sont applicables à tous les stades, depuis la conception jusqu'à la surveillance permanente en passant par le contrôle de qualité final, et détermine s'il est satisfait aux exigences du présent règlement, |
| Assessment of the technical documentation | — |
| For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for: | sur la base de la documentation technique et afin de déterminer si le fabricant se conforme aux exigences visées à l'annexe pertinente en matière d'évaluation de la conformité, examine et audite les processus et les sous-systèmes du fabricant, en particulier en ce qui concerne: |
| — | — |
| the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects, such as use of the device, biocompatibility, performance evaluation, risk management and sterilisation, and | la conception et le développement, |
| — | — |
| the assessment of conformity of the design with this Regulation, and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5. This assessment shall include the examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof. If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests. | les contrôles de la production et des processus, |
| Type-examinations | — |
| The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to: | la documentation relative au produit, |
| — | — |
| examine and assess the technical documentation, taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5, and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; | les contrôles des achats, y compris la vérification des dispositifs achetés, |
| — | — |
| establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility; | les mesures préventives et correctives, y compris pour la surveillance après commercialisation, et |
| — | — |
| document its rationale for the selection of those parameters; | le SPAC, |
| — | — |
| carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use; | et examine et audite les exigences et dispositions adoptées par le fabricant, y compris celles visant à satisfaire aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, |
| — | — |
| agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body; | la documentation fait l'objet d'un échantillonnage de manière à tenir compte des risques associés à l'utilisation prévue du dispositif, de la complexité des technologies de fabrication, de la gamme et des classes de dispositifs produits et de toute information disponible issue de la surveillance après commercialisation, |
| — | — |
| assume full responsibility for test results. Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer. | si le programme d'audit ne le prévoit pas déjà, audite le contrôle des processus dans les locaux des fournisseurs du fabricant, lorsque la conformité des dispositifs finis est nettement influencée par les activités des fournisseurs et, en particulier, lorsque le fabricant ne peut apporter la preuve d'un contrôle suffisant sur ses fournisseurs, |
| Verification by examination and testing of every product batch | — |
| The notified body shall: | réalise des évaluations de la documentation technique sur la base de son plan d'échantillonnage et compte tenu de la section 4.5.4 pour l'évaluation des performances, |
| (a) | — |
| have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product batch in accordance with Annexes IX and XI; | veille à ce que les constatations d'audit soient classées, de manière appropriée et cohérente, conformément aux exigences du présent règlement et aux normes pertinentes ou aux documents sur les bonnes pratiques élaborés ou adoptés par le GCDM. |
| (b) | 4.5.3. Vérification du produit |
| establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to: | Évaluation de la documentation technique |
| — | En ce qui concerne l'évaluation de la documentation technique visée à l'annexe IX, chapitre II, les organismes notifiés disposent de l'expertise, d'installations et de procédures documentées suffisantes portant sur les éléments suivants: |
| verify, for class C devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices, | — |
| — | la désignation d'un personnel dûment qualifié et autorisé pour procéder à l'examen des différents aspects, tels que l'utilisation du dispositif, la biocompatibilité, l'évaluation des performances, la gestion des risques et la stérilisation, et |
| confirm, for class B devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices, | — |
| (c) | l'évaluation de la conformité de la conception avec le présent règlement et la prise en compte des sections 4.5.4 et 4.5.5. Cette évaluation comporte l'examen de la mise en œuvre, par les fabricants, des inspections lors de la réception, des inspections en cours de fabrication et des vérifications finales, ainsi que de leurs résultats. Si d'autres essais ou d'autres éléments de preuve sont nécessaires aux fins de l'évaluation de la conformité avec les exigences du présent règlement, l'organisme notifié concerné soumet le dispositif à des essais physiques ou des essais en laboratoire ou demande au fabricant d'effectuer de tels essais. |
| document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b); | Examen de type |
| (d) | En ce qui concerne l'examen de type des dispositifs conformément à l'annexe X, les organismes notifiés disposent de procédures documentées ainsi que de l'expertise et d'installations suffisantes, notamment la capacité nécessaire pour: |
| have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product batch as specified in Section 5 of Annex XI; | — |
| (e) | examiner et évaluer la documentation technique compte tenu des sections 4.5.4 et 4.5.5 et vérifier que le type a été fabriqué en conformité avec cette documentation, |
| have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed; | — |
| (f) | établir un plan d'essais répertoriant tous les paramètres pertinents et critiques qui doivent faire l'objet d'essais de la part de l'organisme notifié ou sous sa responsabilité, |
| assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer. | — |
| 4.5.4. Performance evaluation assessment | documenter les raisons justifiant le choix desdits paramètres, |
| The assessment by notified bodies of procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability including shelf life of the finished device. Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there have been deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer. | — |
| The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to performance evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis. The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address: | procéder aux contrôles et essais appropriés afin de vérifier que les solutions retenues par le fabricant satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I. Ces contrôles et essais comprennent tous les essais nécessaires pour vérifier que le fabricant a effectivement appliqué les normes pertinentes qu'il a choisi d'utiliser, |
| (a) | — |
| the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the performance evaluation as referred to in Annex XIII, | convenir avec le demandeur de l'endroit où les essais nécessaires auront lieu s'ils ne sont pas effectués directement par l'organisme notifié; |
| (b) | — |
| post-market surveillance and post-market performance follow up, | assumer l'entière responsabilité des résultats des essais. Les rapports d'essais présentés par le fabricant ne sont pris en considération que s'ils émanent d'organismes d'évaluation de la conformité qui sont compétents et indépendants du fabricant. |
| (c) | Vérification par contrôle et essai de chaque lot de produit |
| the interface with the risk management process, | Les organismes notifiés: |
| (d) | a) |
| the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I, | disposent de procédures documentées ainsi que de l'expertise et d'installations suffisantes pour la vérification par contrôle et essai de chaque produit conformément aux annexes IX et X; |
| (e) | b) |
| the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the performance evaluation report. | établissent un plan d'essais répertoriant tous les paramètres pertinents et critiques qui doivent faire l'objet d'essais de la part de l'organisme notifié ou sous sa responsabilité aux fins suivantes: |
| The procedures referred to in the second paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents. | — |
| The notified body's assessment of performance evaluations as referred to in Annex XIII shall cover: | pour les dispositifs de classe C, vérifier la conformité du dispositif avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les exigences du présent règlement qui leur sont applicables, |
| — | — |
| the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it, | pour les dispositifs de classe B, confirmer la conformité avec la documentation technique visée aux annexes II et III et avec les exigences du présent règlement qui leur sont applicables; |
| — | c) |
| the planning of the performance evaluation, | documentent les raisons justifiant le choix des paramètres visés au point b); |
| — | d) |
| the methodology for the literature search, | disposent de procédures documentées pour effectuer les évaluations et essais appropriés afin de vérifier la conformité du dispositif avec les exigences du présent règlement en procédant par contrôle et essai de chaque produit comme prévu à l'annexe XI, section 5; |
| — | e) |
| relevant documentation from the literature search, | disposent de procédures documentées permettant de parvenir à un accord avec le demandeur en ce qui concerne le moment et l'endroit où doivent avoir lieu les essais qui ne sont pas effectués par les organismes notifiés eux-mêmes; |
| — | f) |
| the performance studies, | assument l'entière responsabilité des résultats des essais conformément à des procédures documentées; les rapports d'essais présentés par le fabricant ne sont pris en considération que s'ils émanent d'organismes d'évaluation de la conformité qui sont compétents et indépendants du fabricant. |
| — | 4.5.4. Évaluation de l'évaluation des performances |
| post-market surveillance and post-market performance follow up, | L'évaluation, par les organismes notifiés, des procédures et de la documentation porte sur les résultats des recherches dans la documentation et l'ensemble des validations, vérifications et essais effectués ainsi que sur les conclusions tirées, et elle inclut en règle générale des éléments de réflexion concernant l'utilisation d'autres matériaux ou substances et tient compte du conditionnement et de la stabilité du dispositif fini, notamment de sa durée de conservation en stock. Lorsqu'aucun nouvel essai n'a été effectué par un fabricant ou lorsqu'on s'est écarté des procédures, l'organisme notifié concerné fait un examen critique approprié de la justification avancée par le fabricant. |
| — | Les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées pour examiner les procédures et la documentation du fabricant relatives à l'évaluation des performances, à la fois pour l'évaluation initiale de la conformité et sur une base permanente. Les organismes notifiés examinent et valident les procédures et la documentation du fabricant et vérifient qu'elles traitent de manière adéquate des éléments suivants: |
| validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices, | a) |
| — | la planification, la réalisation, l'évaluation, la notification et la mise à jour de l'évaluation des performances prévues à l'annexe XIII; |
| the performance evaluation report, | b) |
| — | la surveillance après commercialisation et le suivi des performances après commercialisation; |
| justifications in relation to non-performance of performance studies or PMPF. | c) |
| In relation to data from performance studies included within the performance evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved performance study plan. | l'interface avec le processus de gestion des risques; |
| The notified body shall ensure that the performance evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements and that it is conducted in accordance with Annex XIII and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device. | d) |
| 4.5.5. Specific Procedures | l'appréciation et l'analyse des données disponibles et leur pertinence en vue de démontrer la conformité avec les exigences applicables de l'annexe I; |
| The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Section 5 of Annex IX, for which they are designated. | e) |
| In the case of companion diagnostics, the notified body shall have documented procedures in place that aim to fulfil the requirements of this Regulation in relation to consultation of the EMA or a medicinal products competent authority during its assessment of such types of device. | les conclusions tirées en ce qui concerne les preuves cliniques et l'élaboration du rapport sur l'évaluation des performances. |
| 4.6. Reporting | Les procédures visées au deuxième alinéa tiennent compte des spécifications communes, documents d'orientation et documents sur les bonnes pratiques disponibles. |
| The notified body shall: | Les évaluations faites par les organismes notifiés des évaluations des performances prévues à l'annexe XIII portent sur: |
| — | — |
| ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities, | l'utilisation prévue déclarée par le fabricant et ses allégations à propos du dispositif, |
| — | — |
| ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits, | la planification de l'évaluation des performances, |
| — | — |
| clearly document the conclusions of its assessment of performance evaluation in a performance evaluation assessment report, | la méthode pour les recherches dans la documentation, |
| — | — |
| for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG. | les documents pertinents provenant des recherches dans la documentation, |
| The report of the notified body shall: | — |
| — | les études des performances, |
| clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation, | — |
| — | la surveillance après commercialisation et le suivi des performances après commercialisation, |
| make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body, | — |
| — | le bien-fondé de l'équivalence alléguée avec d'autres dispositifs, la démonstration de cette équivalence, le caractère approprié des dispositifs équivalents et similaires et les conclusions tirées à cet égard, |
| be provided to the manufacturer in question. | — |
| 4.7. Final review | le rapport sur l'évaluation des performances, |
| The notified body shall prior to making a final decision: | — |
| — | les éléments justifiant l'absence d'étude des performances ou de SPAC. |
| ensure that the personnel assigned for the final review and decision making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments, | Pour ce qui est des données issues des études des performances comprises dans l'évaluation des performances, l'organisme notifié concerné veille à ce que les conclusions tirées par le fabricant soient valables au regard du plan d'étude des performances qui a été approuvé. |
| — | L'organisme notifié veille à ce que l'évaluation des performances traite de manière adéquate des exigences applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, cadre avec les exigences en matière de gestion des risques, soit réalisée conformément à l'annexe XIII et trouve un écho approprié dans les informations fournies à propos du dispositif. |
| verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and | 4.5.5. Procédures spéciales |
| — | Les organismes notifiés disposent de procédures documentées ainsi que de l'expertise et d'installations suffisantes pour les procédures visées à l'annexe IX, section 5, pour lesquels ils sont désignés. |
| verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate. | Dans le cas des diagnostics compagnons, les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées qui visent à satisfaire aux exigences du présent règlement pour ce qui est de consulter l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou une autorité compétente en matière de médicaments lorsqu'ils procèdent à l'évaluation de ce type de dispositif. |
| 4.8. Decisions and certifications | 4.6. Rapports |
| The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates. Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation. The procedures shall allow the notified body in question to: | Les organismes notifiés: |
| — | — |
| decide, based on the assessment documentation and additional information available whether the requirements of this Regulation are fulfilled, | veillent à ce que toutes les étapes de l'évaluation de la conformité soient documentées de sorte que les conclusions de l'évaluation soient claires et démontrent la conformité avec les exigences du présent règlement et puissent représenter une preuve objective de cette conformité pour les personnes qui ne participent pas elles-mêmes à l'évaluation, par exemple le personnel des autorités qui ont désigné l'organisme, |
| — | — |
| decide, based on the results of its assessment of the performance evaluation and risk management whether the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, is adequate, | veillent à ce que des rapports permettant un suivi transparent des audits soient disponibles pour les audits des systèmes de gestion de la qualité, |
| — | — |
| decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date performance evaluation, | documentent clairement les conclusions des évaluations qu'ils ont faites des évaluations des performances dans un rapport d'évaluation sur l'évaluation des performances, |
| — | — |
| decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification, | pour chaque projet donné, fournissent un rapport détaillé, sur la base d'un format standard, contenant un ensemble minimal d'éléments défini par le GCDM. |
| — | Le rapport d'un organisme notifié: |
| decide, based on the novelty, risk classification, performance evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years, | — |
| — | documente clairement le résultat de son évaluation et tire des conclusions précises de la vérification du respect, par le fabricant, des exigences du présent règlement, |
| clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible, | — |
| — | contient une recommandation concernant l'examen final par l'organisme notifié et sa décision finale; cette recommandation est validée par le membre du personnel responsable au sein de l'organisme notifié, |
| clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7., | — |
| — | est communiqué au fabricant concerné. |
| issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification, | 4.7. Examen final |
| — | Avant de prendre une décision finale, les organismes notifiés: |
| issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities, | — |
| — | veillent à ce que les membres du personnel chargés de l'examen final et de la prise de décision concernant des projets donnés soient dûment autorisés et ne soient pas les mêmes que ceux qui ont réalisé les évaluations, |
| ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 52. | — |
| 4.9. Changes and modifications | vérifient que le ou les rapports et les pièces justificatives qui sont nécessaires à la prise de décision, y compris en ce qui concerne la solution à apporter aux cas de non-conformité constatés durant l'évaluation, soient complets et suffisants au regard du champ de la demande, et |
| The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to: | — |
| — | vérifient qu'il n'existe aucun cas de non-conformité auquel il n'a pas été remédié et qui empêche la délivrance d'un certificat. |
| the approved quality management system or systems or to the product-range covered, | 4.8. Décision et certification |
| — | Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour la prise de décision, y compris en ce qui concerne la répartition des responsabilités en matière de délivrance, de suspension ou d'annulation de certificats ou l'imposition de restrictions. Ces procédures comprennent les exigences de notification établies au chapitre V du présent règlement. Les procédures permettent à l'organisme notifié concerné: |
| the approved design of a device, | — |
| — | de décider, sur la base des documents issus de l'évaluation et de toute information supplémentaire disponible, s'il est satisfait aux exigences du présent règlement, |
| the approved type of a device, | — |
| — | de décider, sur la base des résultats de son évaluation de l'évaluation des performances et de la gestion des risques, si le plan de surveillance après commercialisation, y compris le plan de SPAC, est adéquat, |
| any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.5. | — |
| The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph. | de fixer des échéances pour l'examen, par l'organisme notifié, de l'évaluation des performances actualisée, |
| In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall: | — |
| — | de décider si des conditions ou dispositions particulières doivent être définies pour la certification, |
| ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes, | — |
| — | de fixer, en fonction de la nouveauté, de la classe de risque, de l'évaluation des performances et des conclusions de l'analyse des risques liés au dispositif, une durée de certification n'excédant pas cinq ans, |
| assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation, | — |
| — | de documenter clairement la prise de décision et les étapes de l'approbation, y compris l'approbation, au moyen d'une signature, par les membres du personnel responsables, |
| notify the manufacturer of its decision and provide a report or, as applicable, a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment. | — |
| 4.10. Surveillance activities and post-certification monitoring | de documenter clairement les responsabilités et les mécanismes pour la communication des décisions, en particulier lorsque le signataire final d'un certificat n'est pas la ou les personnes qui ont pris la décision ou ne satisfait pas aux exigences visées à la section 3.2.7, |
| The notified body shall have documented procedures: | — |
| — | de délivrer un ou des certificats conformément aux exigences minimales énoncées à l'annexe XII pour une durée de validité maximale de cinq ans, en indiquant si la certification est assortie de conditions ou restrictions spécifiques, |
| defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted. Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals, | — |
| — | de délivrer un ou des certificats exclusivement au demandeur et non des certificats adressés à plusieurs entités, |
| for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation. Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities, | — |
| — | de veiller à ce que le fabricant soit informé du résultat de l'évaluation et de la décision qui s'ensuit et que ceux-ci soient introduits dans le système électronique visé à l'article 52. |
| to review vigilance data to which they have access under to Article 87 in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates. The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented. | 4.9. Modifications |
| The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide on which of the following options to apply: | Les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées et des arrangements contractuels avec les fabricants concernant les obligations d'information du fabricant et l'évaluation des modifications apportées: |
| — | — |
| not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted, | au(x) système(s) de gestion de la qualité approuvé(s) ou à la gamme de produits couverts, |
| — | — |
| observe the manufacturer's and competent authorities' activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken, | à la conception approuvée d'un dispositif, |
| — | — |
| perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk, | au type approuvé d'un dispositif, |
| — | — |
| increase the frequency of surveillance audits, | à toute substance incorporée dans un dispositif ou à partir de laquelle un dispositif est fabriqué et qui fait l'objet des procédures spéciales visées à la section 4.5.5. |
| — | Les procédures et arrangements contractuels visés au premier alinéa comportent des mesures permettant de contrôler la portée des modifications visées à l'alinéa en question. |
| review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or | Conformément à ses procédures documentées, l'organisme notifié concerné: |
| — | — |
| take any other relevant measure. | veille à ce que les fabricants présentent, pour approbation préalable, les projets de modification visés au premier alinéa et les informations y afférentes, |
| In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to: | — |
| — | évalue les modifications envisagées et vérifie qu'une fois modifié, le système de gestion de la qualité ou la conception d'un dispositif ou le type d'un dispositif satisfait toujours aux exigences du présent règlement, |
| conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5., | — |
| — | notifie sa décision au fabricant et établit un rapport ou, selon le cas, un rapport complémentaire, contenant les conclusions dûment justifiées de son évaluation. |
| ensure that it adequately assesses the manufacturer's documentation on, and application of, the provisions on vigilance, the post-market surveillance and PMPF, | 4.10. Activités de surveillance et contrôle après certification |
| — | Les organismes notifiés disposent de procédures documentées: |
| sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system, | — |
| — | précisant comment et quand il convient de mener des activités de surveillance auprès des fabricants. Ces procédures comportent des arrangements relatifs aux audits sur place inopinés chez les fabricants et, selon le cas, chez les sous-traitants et les fournisseurs, à la réalisation d'essais de produits et au contrôle du respect de toute condition imposée aux fabricants et en rapport avec les décisions de certification, telle que l'obligation de mettre périodiquement à jour les données cliniques, |
| ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems, | — |
| — | concernant l'examen des sources pertinentes de données scientifiques et cliniques et d'informations après commercialisation en rapport avec le champ de leur désignation. Ces informations sont prises en considération lors de la planification et de la réalisation des activités de surveillance, |
| ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner, | — |
| — | concernant l'examen des données issues de la vigilance auxquelles ils ont accès en vertu de l'article 87, afin d'en estimer l'incidence éventuelle sur la validité des certificats existants. Les résultats de l'évaluation et toute décision qui est prise sont pleinement documentés. |
| gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation, | Lorsqu'un fabricant ou les autorités compétentes lui communiquent que des produits font l'objet d'une vigilance, l'organisme notifié concerné décide laquelle des options suivantes choisir: |
| — | — |
| ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions, and where applicable preventive actions, and | n'entreprendre aucune action étant donné que le cas n'est manifestement pas lié à la certification qui a été accordée, |
| — | — |
| where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it. | observer les activités du fabricant et des autorités compétentes ainsi que les résultats de l'enquête du fabricant afin de déterminer si la certification accordée est compromise ou si des mesures correctives appropriées ont été prises, |
| The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification: | — |
| — | recourir à des mesures de surveillance extraordinaires, telles que des examens de documents, des audits à bref délai ou inopinés et des essais de produits, lorsque la certification accordée est susceptible d'être compromise, |
| conduct an in-depth review of the performance evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMPF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices, | — |
| — | augmenter la fréquence des audits de surveillance, |
| clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it, | — |
| — | réexaminer certains produits ou processus à l'occasion du prochain audit chez le fabricant, ou |
| ensure that the performance evaluation as most recently updated is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance. | — |
| 4.11. Re-certification | prendre toute autre mesure pertinente. |
| The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates. Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years. | En ce qui concerne les audits de surveillance chez les fabricants, les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour: |
| The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including: | — |
| (a) | effectuer des audits de ce type au moins une fois par an, planifiés et menés conformément aux exigences de la section 4.5, |
| all changes to the originally approved device, including changes not yet notified, | — |
| (b) | veiller à la bonne évaluation de la documentation du fabricant sur la vigilance, la surveillance après commercialisation et le SPAC, ainsi qu'à l'application par le fabricant des dispositions en la matière, |
| experience gained from post-market surveillance, | — |
| (c) | procéder à l'échantillonnage et à des essais concernant les dispositifs et la documentation technique, au cours des audits, selon des critères d'échantillonnage et des procédures d'essais prédéfinis pour s'assurer que le fabricant applique en permanence le système de gestion de la qualité qui a été approuvé, |
| experience from risk-management, | — |
| (d) | veiller à ce que le fabricant se conforme aux obligations en matière de documentation et d'information prévues dans les annexes pertinentes et à ce que ses procédures tiennent compte des bonnes pratiques dans la mise en œuvre du système de gestion de la qualité, |
| experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I, | — |
| (e) | veiller à ce que le fabricant ne fasse pas un usage trompeur du système de gestion de la qualité ou de l'approbation des dispositifs, |
| experience from reviews of the performance evaluation, including the results of any performance studies and PMPF, | — |
| (f) | rassembler suffisamment d'informations pour déterminer si le système de gestion de la qualité est toujours conforme aux exigences du présent règlement, |
| changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment, | — |
| (g) | demander au fabricant, si des cas de non-conformité sont détectés, de procéder à des corrections, d'appliquer des mesures correctives et, s'il y a lieu, des mesures préventives, et |
| changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and | — |
| (h) | au besoin, assortir le certificat concerné de restrictions ou le suspendre ou l'annuler. |
| changes in medical, scientific and technical knowledge, such as: | Si cela figure parmi les conditions dont est assortie la certification, l'organisme notifié: |
| — | — |
| new treatments, | procède à un examen approfondi de l'évaluation des performances actualisée en dernier lieu par le fabricant sur la base de la surveillance après commercialisation et du SPAC que celui-ci a mis en place ainsi que de la littérature clinique pertinente au regard de l'affection traitée au moyen du dispositif ou de la littérature clinique pertinente pour des dispositifs similaires, |
| — | — |
| changes in test methods, | documente clairement les résultats de cet examen approfondi et communique au fabricant tout sujet de préoccupation ou lui impose toute condition spécifique, |
| — | — |
| new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility, | veille à ce que l'évaluation des performances actualisée en dernier lieu soit dûment prise en compte dans la notice d'utilisation et, selon le cas, dans le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances. |
| — | 4.11. Recertification |
| experience from studies on comparable devices, | Les organismes notifiés ont mis en place des procédures documentées concernant les examens liés à la recertification et au renouvellement des certificats. Tous les cinq ans au moins, il est prévu de recertifier les systèmes de gestion de la qualité qui ont été approuvés ou de renouveler les certificats d'évaluation UE de la documentation technique et les certificats d'examen UE de type. |
| — | Les organismes notifiés disposent de procédures documentées concernant le renouvellement des certificats d'évaluation UE de la documentation technique et des certificats d'examen UE de type, et ces procédures exigent du fabricant en question qu'il présente un résumé des modifications et des données scientifiques récentes concernant le dispositif, notamment: |
| data from registers and registries, | a) |
| — | toutes les modifications apportées au dispositif approuvé initialement, y compris les modifications non encore notifiées; |
| experience from performance studies with comparable devices. | b) |
| The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMPF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' performance evaluation reports. | l'expérience tirée de la surveillance après commercialisation; |
| For the decision on the re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision. If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps to be taken for certification, such as application and application review. | c) |
| ANNEX VIII | l'expérience tirée de la gestion des risques; |
| CLASSIFICATION RULES | d) |
| 1. IMPLEMENTING RULES | l'expérience tirée de la mise à jour des éléments démontrant la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I; |
| 1.1. | Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices. | e) |
| 1.2. | If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices. | l'expérience tirée des examens de l'évaluation des performances, y compris les résultats de toute étude des performances et de tout SPAC; |
| 1.3. | Accessories for an in vitro diagnostic medical device shall be classified in their own right separately from the device with which they are used. | f) |
| 1.4. | Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device. | If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right. | les modifications des exigences, d'éléments du dispositif ou de l'environnement scientifique ou réglementaire; |
| 1.5. | Calibrators intended to be used with a device shall be classified in the same class as the device. | g) |
| 1.6. | Control materials with quantitative or qualitative assigned values intended for one specific analyte or multiple analytes shall be classified in the same class as the device. | les modifications des normes appliquées ou nouvelles (harmonisées), spécifications communes ou documents équivalents; et |
| 1.7. | The manufacturer shall take into consideration all classification and implementation rules in order to establish the proper classification for the device. | h) |
| 1.8. | Where a manufacturer states multiple intended purposes for a device, and as a result the device falls into more than one class, it shall be classified in the higher class. | l'évolution des connaissances médicales, scientifiques et techniques, par exemple: |
| 1.9. | If several classification rules apply to the same device, the rule resulting in the higher classification shall apply. | — |
| 1.10. | Each of the classification rules shall apply to first line assays, confirmatory assays and supplemental assays. | nouveaux traitements, |
| 2. CLASSIFICATION RULES | — |
| 2.1. Rule 1 | modification des méthodes d'essai, |
| Devices intended to be used for the following purposes are classified as class D: | — |
| — | découvertes scientifiques concernant les matériaux et les composants, y compris des découvertes concernant leur biocompatibilité, |
| detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration; | — |
| — | expérience tirée d'études sur des dispositifs comparables, |
| detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or suspected high risk of propagation; | — |
| — | données provenant de registres, |
| determining the infectious load of a life-threatening disease where monitoring is critical in the process of patient management. | — |
| 2.2. Rule 2 | expérience tirée d'études des performances portant sur des dispositifs comparables. |
| ►C2 Devices intended to be used for blood grouping, or to determine foeto-maternal blood group incompatibility, or for tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood, ◄ blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration, are classified as class C, except when intended to determine any of the following markers: | Les organismes notifiés disposent de procédures documentées pour évaluer les informations visées au deuxième alinéa et accordent une attention particulière aux données cliniques issues des activités de surveillance après commercialisation et de SPAC entreprises depuis la certification ou la recertification précédente, y compris les actualisations des rapports d'évaluation des performances établis par les fabricants. |
| — | Pour statuer sur la recertification, l'organisme notifié concerné utilise les mêmes méthodes et principes que pour la décision de certification initiale. Au besoin, des formulaires distincts sont établis pour la recertification compte tenu des mesures à prendre pour la certification, telles que la demande et l'examen de la demande. |
| ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]; | ANNEXE VIII |
| — | RÈGLES DE CLASSIFICATION |
| Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]; | 1. RÈGLES D'APPLICATION |
| — | 1.1. | Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs. |
| Kell system [Kel1 (K)]; | 1.2. | Si le dispositif en question est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs. |
| — | 1.3. | Les accessoires d'un dispositif médical de diagnostic in vitro sont classés en soi, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés. |
| Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]; | 1.4. | Le logiciel commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève de la même classe que le dispositif. | Si le logiciel est indépendant de tout autre dispositif, il est classé en soi. |
| — | 1.5. | Les matériaux d'étalonnage destinés à être utilisés avec un dispositif relèvent de la même classe que le dispositif. |
| Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]; | 1.6. | Les matériaux de contrôle ayant des valeurs assignées quantitatives ou qualitatives destinés à un analyte spécifique ou à des analytes multiples relèvent de la même classe que le dispositif. |
| in which case they are classified as class D. | 1.7. | Le fabricant prend en considération toutes les règles de classification et de mise en œuvre afin d'établir la classification correcte du dispositif. |
| 2.3. Rule 3 | 1.8. | Lorsqu'un fabricant établit plusieurs destinations pour un dispositif et que, par conséquent, le dispositif en question relève de plus d'une classe, celui-ci est classé dans la classe la plus élevée. |
| Devices are classified as class C if they are intended: | 1.9. | Si plusieurs règles de classification s'appliquent au même dispositif, la règle qui s'applique est celle qui classe le dispositif dans la classe la plus élevée. |
| (a) | 1.10. | Chacune des règles de classification s'applique aux premiers essais, aux essais de confirmation et aux essais supplémentaires. |
| for detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent; | 2. RÈGLES DE CLASSIFICATION |
| (b) | 2.1. Règle 1 |
| for detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent without a high or suspected high risk of propagation; | Les dispositifs destinés à être utilisés pour les objectifs suivants relèvent de la classe D: |
| (c) | — |
| for detecting the presence of an infectious agent, if there is a significant risk that an erroneous result would cause death or severe disability to the individual, foetus or embryo being tested, or to the individual's offspring; | détection de la présence d'un agent transmissible ou de l'exposition à un tel agent, dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou leurs dérivés, afin d'évaluer si ceux-ci sont appropriés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules, |
| (d) | — |
| for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents; | détection de la présence d'un agent transmissible causant une maladie qui met en danger la vie du patient avec un risque de propagation élevé ou présumé élevé, ou de l'exposition à un tel agent; |
| (e) | — |
| for determining infective disease status or immune status, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring; | détermination de la charge virale d'une maladie qui met en danger la vie du patient lorsqu'un suivi est essentiel pour la prise en charge du patient. |
| (f) | 2.2. Règle 2 |
| to be used as companion diagnostics; | ►C2 Les dispositifs destinés à être utilisés pour déterminer les groupes sanguins, l’incompatibilité sanguine foeto-maternelle ou les groupes tissulaires afin de garantir la compatibilité immunologique du sang, ◄ des composants sanguins, des cellules, des tissus ou des organes destinés à la transfusion, à la transplantation ou à l'administration de cellules relèvent de la classe C, sauf lorsqu'ils sont destinés à la détermination d'un des marqueurs suivants: |
| (g) | — |
| to be used for disease staging, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring; | système ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)], |
| (h) | — |
| to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer; | système Rhésus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)], |
| (i) | — |
| for human genetic testing; | système Kell [Kel1 (K)], |
| (j) | — |
| for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological components, when there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring; | système Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)], |
| (k) | — |
| for management of patients suffering from a life-threatening disease or condition; | système Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)], |
| (l) | auquel cas ils relèvent de la classe D. |
| for screening for congenital disorders in the embryo or foetus; | 2.3. Règle 3 |
| (m) | Les dispositifs relèvent de la classe C s'ils sont destinés: |
| for screening for congenital disorders in new-born babies where failure to detect and treat such disorders could lead to life-threatening situations or severe disabilities. | a) |
| 2.4. Rule 4 | à la détection de la présence d'un agent sexuellement transmissible ou de l'exposition à un tel agent; |
| (a) | b) |
| Devices intended for self-testing are classified as class C, except for devices for the detection of pregnancy, for fertility testing and for determining cholesterol level, and devices for the detection of glucose, erythrocytes, leucocytes and bacteria in urine, which are classified as class B. | à la détection de la présence, dans le liquide céphalo-rachidien ou le sang, d'un agent infectieux ne présentant pas un risque de propagation élevé ou présumé élevé; |
| (b) | c) |
| Devices intended for near-patient testing are classified in their own right. | à la détection de la présence d'un agent infectieux s'il existe un risque important qu'un résultat erroné entraîne la mort ou une infirmité sévère de l'individu, du fœtus ou de l'embryon soumis à l'essai, ou de la descendance de l'individu; |
| 2.5. Rule 5 | d) |
| The following devices are classified as class A: | à la détermination, aux fins du dépistage prénatal, de l'état immunitaire des femmes vis-à-vis des agents transmissibles; |
| (a) | e) |
| products for general laboratory use, accessories which possess no critical characteristics, buffer solutions, washing solutions, and general culture media and histological stains, intended by the manufacturer to make them suitable for in vitro diagnostic procedures relating to a specific examination; | à la détermination d'un état de maladie infectieuse ou d'un état immunitaire, lorsqu'un résultat erroné risque de conduire à une décision de prise en charge du patient qui mettrait en danger sa vie ou celle de sa descendance; |
| (b) | f) |
| instruments intended by the manufacturer specifically to be used for in vitro diagnostic procedures; | à être utilisés comme diagnostics compagnons; |
| (c) | g) |
| specimen receptacles. | à être utilisés pour évaluer le stade de la maladie, lorsqu'un résultat erroné risque de conduire à une décision de prise en charge du patient qui mettrait en danger sa vie ou celle de sa descendance; |
| 2.6. Rule 6 | h) |
| Devices not covered by the above-mentioned classification rules are classified as class B. | à être utilisés dans le dépistage ou le diagnostic du cancer ou pour évaluer le stade de la maladie; |
| 2.7. Rule 7 | i) |
| Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value are classified as class B. | à l'analyse génétique humaine; |
| ANNEX IX | j) |
| CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION | à la surveillance des niveaux de médicaments, de substances ou de composants biologiques, lorsqu'un résultat erroné risque de conduire à une décision de prise en charge du patient qui mettrait en danger sa vie ou celle de sa descendance; |
| CHAPTER I | k) |
| QUALITY MANAGEMENT SYSTEM | à l'assurance de la prise en charge de patients souffrant d'une maladie ou d'une affection qui met leur vie en danger; |
| 1. | The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system, as described in Article 10(8), and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned. The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2, and shall be subject to audit as laid down in Sections 2.3 and 2.4 and to surveillance as specified in Section 3. | l) |
| 2. | Quality management system assessment | 2.1. | The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body. The application shall include: | — | the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business, | — | all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system, | — | a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system, | — | a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure, | — | the documentation on the manufacturer's quality management system, | — | a documented description of the ►C1 procedures in place to fulfil the obligations arising from the quality management system ◄ and required under this Regulation and of the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures, | — | a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures, | — | the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system, and, where applicable, on the PMPF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87, | — | a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system and, where applicable, the PMPF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures, | — | documentation on the performance evaluation plan, and | — | a description of the procedures in place to keep up to date the performance evaluation plan, taking into account the state of the art. | 2.2. | Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records. | Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular: | (a) | the manufacturer's quality objectives; | (b) | the organisation of the business and in particular: | — | the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority, | — | the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform, | — | where the design, manufacture, and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party, | — | where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate; | (c) | the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices, and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques. Those procedures and techniques shall specifically cover: | — | the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of, and compliance with, conformity assessment procedures, | — | identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS into account and, where opted for, harmonised standards, | — | risk management as referred to in Section 3 of Annex I, | — | the performance evaluation, pursuant to Article 56 and Annex XIII, including PMPF, | — | solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I, | — | solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I, | — | the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and | — | management of design or quality management system changes; | (d) | the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation, and the relevant documents, and | (e) | the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment. | In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III. | 2.3. | Audit | The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2. Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS. The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, ►C1 unless it duly substantiates not doing so. ◄ | The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII. In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team. The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes. | ►C1 Moreover, in the case of class B and C devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of the technical documentation for devices selected on a representative basis as specified in Section 4. In choosing ◄ representative samples the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 99 and in particular, the novelty of the technology, the potential impact on the patient and standard medical practice, similarities in design, technology, manufacturing and, where applicable, sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments that have been carried out in accordance with this Regulation. The notified body in question shall document its rationale for the samples taken. | If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate. ►C1 The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate. ◄ The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report. | 2.4. | The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered. The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether, after those changes, the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2. It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits. The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate. | au dépistage de troubles congénitaux chez l'embryon ou le fœtus; |
| 3. | Surveillance assessment | ▼C1 | ▼B | 3.1. | The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system. | 3.2. | The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular: | — | the documentation on its quality management system, | — | the documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMPF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 82 to 87, | — | the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I, | — | the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned. | 3.3. | Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan. Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors. At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly. It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report. | 3.4. | The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, the site of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3 or be performed in addition to that surveillance assessment. The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer. | Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation. Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure. | Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, notified bodies shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation. Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure. | The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test. | 3.5. | ►C1 In the case of class B and C devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 for the device or devices concerned on the basis of further representative ◄ samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the third paragraph of Section 2.3. | 3.6. | Notified bodies shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals. As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer. | 3.7. | If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it. | m) |
| CHAPTER II | au dépistage de troubles congénitaux chez le nouveau-né qui, s'ils n'étaient pas détectés et traités, pourraient entraîner des situations mettant sa vie en danger ou des infirmités sévères. |
| ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION | 2.4. Règle 4 |
| 4. Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices and batch verification applicable to class D devices | a) |
| 4.1. | In addition to the obligation laid down in Section 2, the manufacturer of devices shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2. | Les dispositifs destinés aux autodiagnostics relèvent de la classe C, à l'exception des dispositifs destinés à la détection des grossesses, aux tests de fertilité et à la détermination du taux de cholestérol, ainsi que les dispositifs destinés à détecter la présence de glucose, d'érythrocytes, de leucocytes et de bactéries dans les urines, qui relèvent de la classe B; |
| 4.2. | The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question. It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III. | In the case of devices for self-testing or near-patient testing, the application shall also include the aspects referred to in point (b) of Section 5.1. | b) |
| 4.3. | ►C1 The notified body shall assess the technical documentation using staff with proven knowledge ◄ and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence. The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation. The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests. | Les dispositifs destinés aux diagnostics près du patient sont classés en soi. |
| 4.4. | The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report and the related performance evaluation that was conducted. The notified body shall use employed device reviewers with sufficient clinical expertise and including external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review. | 2.5. Règle 5 |
| 4.5. | The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation. The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity. | Les dispositifs suivants relèvent de la classe A: |
| 4.6. | The notified body shall verify that the clinical evidence and the performance evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements. That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMPF plan proposed, where applicable. | a) |
| 4.7. | Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the performance evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMPF data. | les produits à usage général de laboratoire, les accessoires n'ayant pas de caractéristiques critiques, les solutions tampons, les solutions de nettoyage, les milieux de culture généraux et les colorants histologiques destinés par le fabricant à faire en sorte qu'ils conviennent pour les procédures de diagnostic in vitro liées à un examen spécifique; |
| 4.8. | The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report. | b) |
| 4.9. | Before issuing an EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall request an EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent. The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory as referred to in Article 48(5). | In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 in accordance with the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer. | The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days. | The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where applicable, the views of the experts consulted, pursuant to the procedure laid down in Article 48(6), and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall, when making its decision, give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted pursuant to Article 48(6). The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable. | les instruments spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés pour des procédures de diagnostic in vitro; |
| 4.10. | The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a performance evaluation assessment report. If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate. The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved device, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device. | c) |
| 4.11. | Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate, where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device. Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof. The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 48 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. | Where the changes could affect compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer, to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent, is maintained. | The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days. | les récipients pour échantillons. |
| 4.12. | To verify conformity of manufactured class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices. After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body, without delay, the relevant reports on those tests. Furthermore, the manufacturer shall make the samples of manufactured batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer shall send samples of the manufactured batches of devices to the EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate tests. The EU reference laboratory shall inform the notified body about its findings. | 2.6. Règle 6 |
| 4.13. | The manufacturer may place the devices on the market, unless the notified body communicates to the manufacturer within the agreed timeframe, but not later than 30 days after reception of the samples, any other decision, including in particular any condition of validity of delivered certificates. | Les dispositifs non concernés par les règles de classification ci-dessus relèvent de la classe B. |
| 5. Assessment of the technical documentation of specific types of devices | 2.7. Règle 7 |
| 5.1. Assessment of the technical documentation of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing | Les dispositifs destinés à des contrôles sans valeur assignée quantitative ou qualitative relèvent de la classe B. |
| (a) | ANNEXE IX |
| The manufacturer of class B, C and D devices for self-testing and near-patient testing shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation. | ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE D'UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ ET DE L'ÉVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE |
| (b) | CHAPITRE I |
| The application shall enable the design of the device characteristics and performance(s) to be understood and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed. It shall include: | SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ |
| (i) | 1. | Le fabricant établit, documente et applique un système de gestion de la qualité tel qu'il est décrit à l'article 10, paragraphe 8, et en maintient l'efficacité tout au long du cycle de vie des dispositifs concernés. Le fabricant veille à l'application du système de gestion de la qualité tel qu'il est décrit à la section 2 et est soumis à l'audit prévu aux sections 2.3 et 2.4 et à la surveillance prévue à la section 3. |
| test reports, including results of studies carried out with intended users; | 2. | Évaluation du système de gestion de la qualité | 2.1. | Le fabricant soumet une demande d'évaluation de son système de gestion de la qualité à un organisme notifié. La demande comprend: | — | le nom du fabricant et l'adresse de son siège social et de tout autre lieu de fabrication supplémentaire concerné par le système de gestion de la qualité et, si la demande du fabricant est présentée par son mandataire, le nom du mandataire et l'adresse du siège social du mandataire, | — | toutes les informations appropriées concernant le dispositif ou le groupe de dispositifs relevant du système de gestion de la qualité, | — | une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même système de gestion de la qualité lié au dispositif n'a été introduite auprès d'un autre organisme notifié ou des informations concernant toute demande précédente portant sur le même système de gestion de la qualité lié au dispositif, | — | un projet de déclaration de conformité UE conformément à l'article 17 et à l'annexe IV pour le modèle de dispositif faisant l'objet de la procédure d'évaluation de la conformité, | — | la documentation relative au système de gestion de la qualité mis en place par le fabricant, | — | une description documentée des procédures en place pour respecter les obligations découlant du système de gestion de la qualité et requises par le présent règlement et de l'engagement par le fabricant en question d'appliquer ces procédures, | — | une description des procédures en place pour garantir que le système de gestion de la qualité reste adéquat et efficace et l'engagement par le fabricant d'appliquer ces procédures, | — | la documentation relative au système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant et, le cas échéant, la documentation relative au plan de SPAC, ainsi que les procédures mises en place pour garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 82 à 87, | — | une description des procédures en place pour tenir à jour le système de surveillance après commercialisation et, le cas échéant, le plan de SPAC, ainsi que les procédures visant à garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 82 à 87, ainsi que l'engagement par le fabricant d'appliquer ces procédures, | — | la documentation relative au plan d'évaluation des performances, et | — | une description des procédures en place pour tenir à jour le plan d'évaluation des performances, compte tenu de l'état de l'art. | 2.2. | L'application du système de gestion de la qualité garantit la conformité avec le présent règlement. L'ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme d'un manuel de la qualité et de politiques et de procédures écrites, telles que des programmes, des plans et des enregistrements relatifs à la qualité. | De plus, la documentation à présenter pour l'évaluation du système de gestion de la qualité comprend notamment une description adéquate des éléments suivants: | a) | les objectifs de qualité du fabricant; | b) | l'organisation de l'entreprise, et notamment: | — | les structures organisationnelles précisant la répartition des responsabilités entre les membres du personnel en matière de procédures critiques, les responsabilités des cadres et leur autorité organisationnelle, | — | les méthodes permettant de contrôler le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité et notamment l'aptitude de ce système à atteindre la qualité voulue de la conception et du dispositif, y compris le contrôle des dispositifs non conformes, | — | lorsque la conception, la fabrication et/ou la vérification finale et les essais des dispositifs, ou des parties de l'un de ces procédés sont effectués par un tiers, les méthodes permettant de contrôler le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité et notamment le type et l'ampleur du contrôle auquel le tiers est soumis, | — | lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans un État membre, le projet du mandat pour la désignation d'un mandataire et une lettre dans laquelle le mandataire fait part de son intention d'accepter le mandat; | c) | les procédures et les techniques pour la surveillance, la vérification, la validation et le contrôle de la conception des dispositifs, et la documentation correspondante ainsi que les données et les enregistrements résultant de ces procédures et de ces techniques. Ces procédures et ces techniques portent spécifiquement sur les points suivants: | — | la stratégie pour le respect de la réglementation, y compris des processus permettant de déterminer les exigences juridiques pertinentes, les qualifications, la classification, le traitement de l'équivalence, le choix et le respect des procédures d'évaluation de la conformité, | — | la détermination des exigences générales en matière de sécurité et de performances qui sont applicables et les solutions retenues pour satisfaire à ces exigences, compte tenu des spécifications communes et, lorsque cette solution a été retenue, des normes harmonisées, | — | la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3, | — | l'évaluation des performances conformément à l'article 56 et à l'annexe XIII, y compris le SPAC, | — | les solutions retenues pour satisfaire aux exigences spécifiques relatives à la conception et à la fabrication qui sont applicables, y compris une évaluation préclinique appropriée, en particulier les exigences établies à l'annexe I, chapitre II, | — | les solutions retenues pour satisfaire aux exigences spécifiques relatives aux informations fournies avec le dispositif qui sont applicables, en particulier les exigences établies à l'annexe I, chapitre III, | — | les procédures d'identification du dispositif établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication, et | — | la gestion des modifications de la conception ou du système de gestion de la qualité; | d) | les techniques de vérification et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment les procédés et les procédures qui seront utilisés, spécialement en matière de stérilisation, et les documents pertinents; et | e) | les examens et les essais appropriés qui doivent être effectués avant, pendant et après la fabrication, la fréquence à laquelle ils doivent avoir lieu et les équipements d'essai devant être utilisés. La traçabilité de l'étalonnage des équipements d'essai est assurée de manière appropriée. | De plus, les fabricants permettent aux organismes notifiés l'accès à la documentation technique visée aux annexes II et III. | 2.3. | Audit | L'organisme notifié effectue un audit du système de gestion de la qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées à la section 2.2. Dans les cas où le fabricant applique une norme harmonisée ou une spécification commune ayant trait à un système de gestion de la qualité, l'organisme notifié évalue la conformité avec ces normes et spécifications. Sauf raisons dûment justifiées, l'organisme notifié présume qu'un système de gestion de la qualité qui satisfait aux normes harmonisées ou spécifications communes pertinentes est conforme aux exigences couvertes par lesdites normes ou spécifications. | L'équipe d'audit de l'organisme notifié comprend au moins un membre ayant déjà l'expérience d'évaluations de la technologie concernée, conformément à l'annexe VII, sections 4.3 à 4.5. Lorsque cette expérience n'est pas immédiatement manifeste ou applicable, l'organisme notifié expose, documents à l'appui, les raisons justifiant la composition de cette équipe. La procédure d'évaluation comprend un audit dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour vérifier les procédés de fabrication et autres processus pertinents. | ►C1 De plus, dans le cas des dispositifs de classes B et C, l'évaluation du système de gestion de la qualité va de pair avec l'évaluation de la documentation technique en ce qui concerne les dispositifs sélectionnés sur une base représentative comme il est indiqué à la section 4. Pour le choix ◄ des échantillons représentatifs, l'organisme notifié tient compte des orientations élaborées et publiées par le GCDM conformément à l'article 99 et notamment de la nouveauté de la technologie, de l'incidence potentielle sur le patient et la pratique médicale standard, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et, le cas échéant, les méthodes de stérilisation, de la destination et des résultats de toute évaluation antérieure pertinente réalisée conformément au présent règlement. L'organisme notifié en question établit un dossier justifiant le choix des échantillons. | Si le système de gestion de la qualité est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat UE relatif au système de gestion de la qualité. L'organisme notifié informe le fabricant de sa décision de délivrer le certificat. Cette décision contient les conclusions de l'audit et un rapport motivé. | 2.4. | Le fabricant en question informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de gestion de la qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des dispositifs couverts. L'organisme notifié évalue les modifications envisagées, détermine si des audits supplémentaires sont nécessaires et vérifie qu'une fois modifié, le système de gestion de la qualité satisfait toujours aux exigences visées à la section 2.2. Il informe le fabricant de sa décision, laquelle contient les conclusions de l'évaluation et, le cas échéant, les conclusions des audits supplémentaires. L'approbation de toute modification importante du système de gestion de la qualité ou de la gamme des dispositifs couverts prend la forme d'un document complémentaire au certificat UE relatif au système de gestion de la qualité. |
| (ii) | 3. | Évaluation de la surveillance | ▼C1 | ▼B | 3.1. | Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de gestion de la qualité approuvé. | 3.2. | Le fabricant autorise l'organisme notifié à effectuer tous les audits nécessaires, y compris des audits sur place, et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier: | — | la documentation relative à son système de gestion de la qualité, | — | la documentation relative à toute constatation et conclusion résultant de l'application du plan de surveillance après commercialisation, incluant le plan de SPAC, pour un échantillon représentatif de dispositifs, et de l'application des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 82 à 87, | — | les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs et des essais, ainsi que les solutions retenues concernant la gestion des risques visées à l'annexe I, section 4, | — | les données prévues dans la partie du système de gestion de la qualité relative à la fabrication, telles que les rapports de contrôle de qualité et les données d'essais, les données d'étalonnage et les renseignements sur la qualification du personnel concerné. | 3.3. | Les organismes notifiés effectuent périodiquement, au moins tous les douze mois, les audits et les évaluations appropriés pour s'assurer que le fabricant en question applique le système de gestion de la qualité approuvé et le plan de surveillance après commercialisation. Ces audits et évaluations incluent des audits dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant. Lors de ces audits sur place, l'organisme notifié effectue ou fait effectuer, s'il l'estime nécessaire, des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. Il fournit au fabricant un rapport d'audit de surveillance et, si un essai a été effectué, un rapport d'essai. | 3.4. | L'organisme notifié effectue de manière aléatoire, au moins une fois tous les cinq ans, des audits sur place inopinés chez le fabricant et, le cas échéant, chez les fournisseurs et/ou les sous-traitants du fabricant, audits qui peuvent être réalisés parallèlement à l'évaluation de surveillance périodique visée à la section 3.3 ou en sus de celle-ci. Pour les audits sur place inopinés, l'organisme notifié établit un plan mais ne le communique pas au fabricant. | Dans le cadre de ces audits sur place inopinés, l'organisme notifié procède à des essais sur un échantillon adéquat des dispositifs produits ou sur un échantillon adéquat issu du procédé de fabrication pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique. Avant l'audit sur place inopiné, l'organisme notifié précise les critères d'échantillonnage et la procédure d'essai. | Au lieu des échantillons visés au deuxième alinéa ou en plus de ceux-ci, les organismes notifiés prélèvent des échantillons des dispositifs sur le marché pour vérifier que le dispositif fabriqué est conforme à la documentation technique. Avant le prélèvement d'échantillons, l'organisme notifié en question précise les critères d'échantillonnage et la procédure d'essai. | L'organisme notifié fournit au fabricant en question un rapport d'audit sur place incluant, le cas échéant, le résultat des essais auxquels ont été soumis les échantillons. | 3.5. | ►C1 Dans le cas des dispositifs de classes B et C, l'évaluation de la surveillance inclut également l'évaluation de la documentation technique telle qu'elle est indiquée à la section 4 pour le ou les dispositifs concernés, sur la base d'échantillons représentatifs choisis ◄ suivant les critères établis et documentés par l'organisme notifié conformément à la section 2.3, troisième alinéa. | 3.6. | Les organismes notifiés veillent à ce que la composition de l'équipe d'évaluation garantisse une expérience dans la technologie concernée, une objectivité et une neutralité constantes, ce qui suppose un roulement des membres de l'équipe d'évaluation à des intervalles appropriés. En règle générale, un auditeur n'est pas responsable ou chargé des audits auprès d'un même fabricant pendant plus de trois années consécutives. | 3.7. | Si l'organisme notifié constate qu'il existe une divergence entre l'échantillon prélevé à la production ou sur le marché et les spécifications définies dans la documentation technique ou la conception approuvée, il suspend ou annule le certificat correspondant ou l'assortit de restrictions. |
| where practicable, an example of the device; if required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment; | CHAPITRE II |
| (iii) | ÉVALUATION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE |
| data showing the suitability of the device in view of its intended purpose for self-testing or near patient-testing; | 4. Évaluation de la documentation technique des dispositifs des classes B, C et D et vérification des lots, applicables aux dispositifs de classe D |
| (iv) | 4.1. | Outre l'obligation énoncée à la section 2, le fabricant de dispositifs de classe D soumet à l'organisme notifié une demande d'évaluation de la documentation technique relative au dispositif qu'il prévoit de mettre sur le marché ou de mettre en service et qui est concerné par le système de gestion de la qualité visé à la section 2. |
| the information to be provided with the device on its label and its instructions for use. | 4.2. | La demande contient une description de la conception, de la fabrication et des performances du dispositif en question. Elle inclut la documentation technique visée aux annexes II et III. | Dans le cas des dispositifs d'autodiagnostic ou de diagnostic près du patient, la demande inclut également les aspects visés à la section 5.1, point b). |
| The notified body may require the application to be completed by carrying out further tests or by providing further proof to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation. | 4.3. | ►C1 L'organisme notifié fait évaluer la documentation technique par un personnel qui possède des connaissances ◄ et une expérience attestées de l'évaluation de la technologie et des dispositifs concernés et de l'évaluation des preuves cliniques. L'organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée en faisant effectuant des essais ou en demandant la fourniture de preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité avec les exigences applicables du présent règlement. L'organisme notifié effectue les essais physiques ou les essais en laboratoire adéquats pour le dispositif ou demande au fabricant d'effectuer ces essais. |
| (c) | 4.4. | L'organisme notifié examine les preuves cliniques présentées par le fabricant dans le rapport sur l'évaluation des performances et l'évaluation des performances connexe qui a été réalisée. Aux fins de cet examen, il recourt à des examinateurs de dispositifs qu'il emploie et qui disposent d'une expertise clinique suffisante, ainsi qu'à des experts cliniques externes ayant une expérience directe et récente en rapport avec la mise en œuvre clinique du dispositif en question. |
| The notified body shall verify the compliance of the device with the relevant requirements set out in Annex I of this Regulation. | 4.5. | Dans le cas où les preuves cliniques reposent partiellement ou totalement sur des données provenant de dispositifs revendiqués comme équivalents au dispositif faisant l'objet de l'évaluation, l'organisme notifié évalue s'il convient d'utiliser ces données, compte tenu de facteurs tels que les nouvelles indications et l'innovation. L'organisme notifié documente clairement ses conclusions sur l'équivalence alléguée et sur la pertinence et la validité des données pour ce qui est de démontrer la conformité. |
| (d) | 4.6. | L'organisme notifié vérifie la validité des preuves cliniques et de l'évaluation des performances et les conclusions tirées par le fabricant quant à la conformité avec les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances. Cette vérification porte sur l'examen de la pertinence de la détermination du rapport bénéfice/risque, de la gestion des risques, de la notice d'utilisation, de la formation de l'utilisateur et du plan de surveillance après commercialisation établi par le fabricant, et comporte également un examen de la nécessité et de la validité du plan de SPAC proposé, selon le cas. |
| The notified body shall assess the application, by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and the intended purpose of the device and provide the manufacturer with a technical documentation assessment report. | 4.7. | Sur la base de l'évaluation qu'il fait des preuves cliniques, l'organisme notifié analyse l'évaluation des performances et la détermination du rapport bénéfice/risque et examine s'il convient de fixer des échéances spécifiques pour lui permettre d'examiner les actualisations des preuves cliniques reposant sur les données issues de la surveillance après commercialisation et du SPAC. |
| (e) | 4.8. | L'organisme notifié documente clairement les résultats de son évaluation dans le rapport d'évaluation sur l'évaluation des performances. |
| If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate. The certificate shall contain the conclusions of the assessment, the conditions of its validity, the data needed for the identification of the approved devices and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device. | 4.9. | Avant de délivrer un certificat d'évaluation UE de la documentation technique, l'organisme notifié demande à un laboratoire de référence de l'UE, lorsqu'un tel laboratoire a été désigné conformément à l'article 100, de vérifier les performances du dispositif revendiquées par le fabricant et la conformité du dispositif avec les spécifications communes, lorsque celles-ci existent, ou avec les autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. Cette vérification comporte des essais en laboratoire effectués par le laboratoire de référence de l'UE visé à l'article 48, paragraphe 5. | En outre, dans les cas visés à l'article 48, paragraphe 6, du présent règlement, l'organisme notifié consulte, en suivant la procédure établie à l'article 48, paragraphe 6, du présent règlement, les experts concernés visés à l'article 106 du règlement (UE) 2017/745 au sujet du rapport sur l'évaluation des performances présenté par le fabricant. | Le laboratoire de référence de l'UE rend un avis scientifique dans un délai de soixante jours. | L'avis scientifique du laboratoire de référence de l'UE et, le cas échéant, les points de vue des experts consultés, en application de la procédure établie à l'article 48, paragraphe 6, ainsi que toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les points de vues exprimés dans l'avis scientifique du laboratoire de référence de l'UE et, le cas échéant, les points de vue exprimés par les experts consultés en application de l'article 48, paragraphe 6. L'organisme notifié ne délivre pas le certificat si l'avis scientifique du laboratoire de référence de l'UE est défavorable. |
| (f) | 4.10. | L'organisme notifié fournit au fabricant un rapport sur l'évaluation de la documentation technique comprenant un rapport d'évaluation sur l'évaluation des performances. Si le dispositif est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Le certificat contient les conclusions de l'évaluation de la documentation technique, les conditions de validité dont il est assorti, les données nécessaires à l'identification du dispositif approuvé et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif. |
| Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate, where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device. Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes, it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof. The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 48 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. | 4.11. | Les modifications du dispositif approuvé requièrent une approbation complémentaire par l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'évaluation UE de la documentation technique lorsqu'elles sont susceptibles de remettre en cause la sécurité et les performances du dispositif ou les conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif. Lorsque le fabricant envisage une modification de ce type, il en informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'évaluation UE de la documentation technique. L'organisme notifié évalue les modifications envisagées et décide si celles-ci exigent une nouvelle évaluation de la conformité conformément à l'article 48 ou si elles peuvent faire l'objet d'un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Dans ce dernier cas, l'organisme notifié évalue les modifications, informe le fabricant de sa décision et, lorsque les modifications sont approuvées, lui fournit un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique. | Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre la conformité avec les spécifications communes ou les autres solutions retenues par le fabricant qui ont été approuvées par le certificat d'évaluation UE de la documentation technique, l'organisme notifié consulte le laboratoire de référence de l'UE qui a participé à la consultation initiale afin d'obtenir la confirmation du maintien de la conformité avec les spécifications communes ou les autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. | Le laboratoire de référence de l'UE rend un avis scientifique dans un délai de soixante jours. |
| 5.2. Assessment of the technical documentation of companion diagnostics | 4.12. | Pour vérifier la conformité des dispositifs fabriqués de classe D, le fabricant effectue des essais sur chaque lot de dispositifs fabriqués. Une fois les contrôles et les essais terminés, il transmet sans tarder à l'organisme notifié les rapports d'essai correspondants. En outre, le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié les échantillons des lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui prévoient que l'organisme notifié ou le fabricant envoie des échantillons des lots de dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence de l'UE, lorsqu'un tel laboratoire a été désigné conformément à l'article 100, afin que les essais appropriés soient effectués. Le laboratoire de référence de l'UE informe l'organisme notifié des résultats. |
| (a) | 4.13. | Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché à moins que, dans le délai convenu, qui ne peut dépasser trente jours à compter de la réception des échantillons, l'organisme notifié ne lui communique toute autre décision, notamment toute condition de validité des certificats délivrés. |
| The manufacturer of a companion diagnostic shall lodge with the notified body an application for the assessment of the technical documentation. The notified body shall assess that application in accordance with the procedure laid down in Sections 4.1 to 4.8 of this Annex. | 5. Évaluation de la documentation technique pour des types spécifiques de dispositifs |
| (b) | 5.1. Évaluation de la documentation technique des dispositifs d'autodiagnostic et de diagnostic près du patient des classes B, C et D |
| The application shall enable the characteristics and performance of the device to be understood, and shall enable conformity with the design-related requirements of this Regulation to be assessed, in particular, with regard to the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned. | a) |
| (c) | Le fabricant de dispositifs d'autodiagnostic et de dispositifs de diagnostic près du patient des classes B, C et D soumet à l'organisme notifié une demande d'évaluation de la documentation technique. |
| The notified body shall, before issuing an EU technical documentation assessment certificate for the companion diagnostic and on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, regarding the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned. Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council ( 9 ), the notified body shall seek the opinion of the EMA. If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation. | b) |
| (d) | La demande permet de comprendre la conception des caractéristiques et des performances du dispositif et d'évaluer sa conformité avec les exigences du présent règlement relatives à la conception. Elle comporte: |
| The medicinal products authority consulted shall provide its opinion, within 60 days of receipt of all the necessary documentation. This 60-day period may be extended once for a further 60 days on justified grounds. The opinion and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. | i) |
| (e) | les rapports d'essai, y compris les résultats des études effectuées auprès des utilisateurs auxquels le dispositif est destiné; |
| The notified body shall give due consideration to the scientific opinion referred to in point (d) when making its decision. The notified body shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted. The EU technical documentation assessment certificate shall be delivered in accordance with point (e) of Section 5.1. | ii) |
| (f) | le cas échéant, un exemplaire du dispositif. Au besoin, le dispositif est retourné une fois l'évaluation de la documentation technique terminée; |
| Before changes affecting the performance and/or the intended use and/or the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned are made, the manufacturer shall inform the notified body of the changes. The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 48 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes and seek the opinion of the medicinal products authority consulted. The medicinal products authority consulted shall give its opinion within 30 days of receipt of the all the necessary documentation regarding the changes. A supplement to the EU technical documentation assessment certificate shall be issued in accordance with point (f) of Section 5.1. | iii) |
| CHAPTER III | des données montrant que le dispositif convient à sa destination d'autodiagnostic ou de diagnostic près du patient; |
| ADMINISTRATIVE PROVISIONS | iv) |
| 6. | The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, it's authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | — | the EU declaration of conformity, | — | the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1. and, in particular, the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2., | — | information on the changes referred to in Section 2.4., | — | the documentation referred to in Sections 4.2. and point (b) of Section 5.1., and | — | the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex. | les informations à fournir avec le dispositif, sur son étiquette et dans sa notice d'utilisation. |
| 7. | Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 6 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period. | L'organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée en réalisant des essais supplémentaires ou en fournissant des preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité avec les exigences du présent règlement. |
| ANNEX X | c) |
| CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION | L'organisme notifié vérifie la conformité du dispositif avec les exigences applicables énoncées à l'annexe I. |
| 1. | EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation. | d) |
| 2. | Application | The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body. The application shall include: | — | the name of the manufacturer and the address of its registered place of business and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business, | — | the technical documentation referred to in Annexes II and III. The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body. The notified body may request other samples as necessary, | — | in the case of devices for self-testing or near-patient testing, test reports, including results of studies carried out with intended users, and data showing the handling suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near patient-testing, | — | where practicable, an example of the device. If required, the device shall be returned on completion of the technical documentation assessment; | — | data showing the suitability of the device in relation to its intended purpose for self-testing or near-patient testing, | — | the information to be provided with the device on its label and its instructions for use, and | — | a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment. | L'organisme notifié fait évaluer la demande par du personnel qu'il emploie et qui possède des connaissances et une expérience attestées dans le domaine de la technologie concernée et de la destination du dispositif et fournit au fabricant un rapport d'évaluation de la documentation technique. |
| 3. | Assessment | The notified body shall: | (a) | examine the application, by using staff with proven knowledge and experience in the evaluation of the technology, and the devices concerned and the evaluation of clinical evidence. The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation. The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests; | (b) | examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS; | (c) | review the clinical evidence presented by the manufacturer in the performance evaluation report in accordance with Section 1.3.2 of Annex XIII. The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the clinical application of the device in question for the purposes of that review; | (d) | in circumstances in which the clinical evidence is partly or totally based on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation. The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity; | (e) | clearly document the outcome of its assessment in the performance evaluation assessment report referred to in Section 4.8 of Annex IX; | (f) | carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied. Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer; | (g) | carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied; | (h) | agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out; | (i) | draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g); | (j) | in the case of class D devices, request the EU reference laboratory, where designated in accordance with Article 100, to verify the performance claimed by the manufacturer and the compliance of the device with the CS, where available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent. The verification shall include laboratory tests by the EU reference laboratory in accordance with Article 48(5). | In addition, the notified body shall, in the cases referred to in Article 48(6) of this Regulation, consult the relevant experts referred to in Article 106 of Regulation (EU) 2017/745 following the procedure laid down in Article 48(6) of this Regulation on the performance evaluation report of the manufacturer. | The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days. | The scientific opinion of the EU reference laboratory and, where the procedure laid down in Article 48(6) is applicable, the views of the experts consulted, and any possible updates shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the EU reference laboratory, and, where applicable, to the views expressed by the experts consulted in accordance with Article 48(6), when making its decision. The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion of the EU reference laboratory is unfavourable; | (k) | for companion diagnostics, seek the opinion, on the basis of the draft summary of safety and performance and the draft instructions for use, of one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMA (either of which to be hereinafter referred to as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point) on the suitability of the device in relation to the medicinal product concerned. Where the medicinal product falls exclusively within the scope of the Annex of Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall consult the EMA. If the medicinal product concerned is already authorised, or if an application for its authorisation has been submitted, the notified body shall consult the medicinal products competent authority, or the EMA, that is responsible for the authorisation. The medicinal products authority consulted shall deliver its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation. This 60-day period may be extended once for a further 60 days on justified grounds. The opinion of the medicinal products authority consulted and any possible update shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall give due consideration to the opinion expressed by the medicinal products authority consulted when making its decision. It shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted; and | (l) | draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out, and scientific opinions provided under, points (a) to (k), including a performance evaluation assessment report for class C or class D devices or covered by the third indent of Section 2. | e) |
| 4. | Certificate | If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of certificate's validity and the data needed for identification of the type approved. The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII. The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body. | Si le dispositif est conforme aux dispositions pertinentes du présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Le certificat contient les conclusions de l'évaluation, les conditions de validité dont il est assorti, les données nécessaires à l'identification du dispositif approuvé et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif. |
| 5. | Changes to the type | 5.1. | The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use. | 5.2. | Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require further approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product. The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report. The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate. | 5.3. | Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment. | 5.4. | Where the changes could affect the performance claimed by the manufacturer or compliance with the CS or with other solutions chosen by the manufacturer which were approved through the EU type-examination certificate, the notified body shall consult the EU reference laboratory that was involved in the initial consultation, in order to confirm that compliance with the CS, when available, or with other solutions chosen by the manufacturer to ensure a level of safety and performance that is at least equivalent are maintained. | The EU reference laboratory shall provide a scientific opinion within 60 days. | 5.5. | Where the changes affect the performance or the intended use of a companion diagnostic approved through the EU type-examination certificate or its suitability in relation to a medicinal product, the notified body shall consult the medicinal products competent authority that was involved in the initial consultation or the EMA. The medicinal products authority consulted shall give its opinion, if any, within 30 days after receipt of the valid documentation regarding the changes. The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the initial EU type-examination certificate. | f) |
| 6. | Administrative provisions | The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | — | the documentation referred to in the second indent of Section 2, | — | information on the changes referred to in Section 5, | — | copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements. | Section 7 of Annex IX shall apply. | Les modifications du dispositif approuvé nécessitent une approbation de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'évaluation UE de la documentation technique lorsque lesdites modifications sont susceptibles de remettre en cause la sécurité et les performances du dispositif ou les conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif. Lorsque le fabricant envisage une modification de ce type, il en informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'évaluation UE de la documentation technique. L'organisme notifié évalue les modifications envisagées et décide si celles-ci exigent une nouvelle évaluation de la conformité conformément à l'article 48 ou si elles peuvent faire l'objet d'un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Dans ce dernier cas, l'organisme notifié évalue les modifications, informe le fabricant de sa décision et, lorsque les modifications sont approuvées, lui fournit un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique. |
| ANNEX XI | 5.2. Évaluation de la documentation technique des diagnostics compagnons |
| CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCTION QUALITY ASSURANCE | a) |
| 1. | The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out final verification, as specified in Section 3, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 4. | Le fabricant d'un diagnostic compagnon soumet à l'organisme notifié une demande d'évaluation de la documentation technique. L'organisme notifié évalue cette demande conformément à la procédure prévue aux sections 4.1 à 4.8 de la présente annexe. |
| 2. | When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 1, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 17 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure. By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure, and to declare, that the device concerned meets the requirements of this Regulation which apply to the device, and in the case of class C and class D devices that undergo a type examination, conforms to the type described in the EU type-examination certificate. | b) |
| 3. | Quality management system | 3.1. | The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body. | The application shall include: | — | all elements listed in Section 2.1 of Annex IX, | — | the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved, | — | a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application. | 3.2. | Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records. | That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2. of Annex IX. | 3.3. | The first and second paragraphs of Section 2.3 of Annex IX shall apply. | If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and conform to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU production quality assurance certificate. The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate. That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment. | 3.4. | Section 2.4 of Annex IX shall apply. | La demande permet de comprendre les caractéristiques et les performances du dispositif et d'évaluer sa conformité avec les exigences du présent règlement relatives à la conception, en particulier pour ce qui est de l'adéquation du dispositif au médicament concerné. |
| 4. | Surveillance | Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply. | c) |
| 5. | Verification of manufactured class D devices | 5.1. | In the case of class D devices, the manufacturer shall carry out tests on each manufactured batch of devices. After the conclusion of the controls and tests, it shall forward to the notified body without delay the relevant reports on those tests. Furthermore, the manufacturer shall make samples of manufactured devices or batches of devices available to the notified body in accordance with pre-agreed conditions and detailed arrangements which shall include that the notified body or the manufacturer, shall send samples of the manufactured devices or batches of devices to an EU reference laboratory, where such a laboratory has been designated in accordance with Article 100, to carry out appropriate laboratory tests. The EU reference laboratory shall inform the notified body about its findings. | 5.2. | The manufacturer may place the devices on the market, unless the notified body communicates to the manufacturer within the agreed timeframe, but not later than 30 days after reception of the samples, any other decision, including in particular any condition of validity of delivered certificates. | Avant de délivrer un certificat d'évaluation UE de la documentation technique pour les diagnostics compagnons et sur la base du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et du projet de notice d'utilisation, l'organisme notifié demande l'avis scientifique de l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMA (l'une ou l'autre ci-après dénommée «autorité des médicaments consultée», en fonction de celle qui a été consultée conformément au présent point) sur l'adéquation du dispositif au médicament concerné. Lorsque le médicament relève exclusivement du champ d'application de l'annexe du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 9 ), l'organisme notifié demande l'avis de l'EMA. Si le médicament concerné est déjà autorisé, ou si une demande d'autorisation a été déposée, l'organisme notifié consulte l'autorité des médicaments, ou l'EMA, qui est responsable de l'autorisation. |
| 6. | Administrative provisions | The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | — | the EU declaration of conformity, | — | the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX, | — | the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X, | — | information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and | — | the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3., 3.3. and 3.4. of Annex IX. | Section 7 of Annex IX shall apply. | d) |
| ANNEX XII | L'autorité des médicaments consultée rend son avis dans un délai de soixante jours à compter de la réception de toute la documentation nécessaire. Ce délai de soixante jours peut être prolongé une fois pour une nouvelle période de soixante jours pour des raisons justifiées. L'avis et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif. |
| CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY | e) |
| CHAPTER I | En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis scientifique visé au point d). L'organisme notifié fait part de sa décision finale à l'autorité des médicaments consultée. Le certificat d'évaluation UE de la documentation technique est délivré conformément à la section 5.1, point e). |
| GENERAL REQUIREMENTS | f) |
| 1. | Avant de procéder à des modifications ayant une incidence sur les performances et/ou la destination et/ou l'adéquation du dispositif au médicament concerné, le fabricant informe l'organisme notifié des modifications. L'organisme notifié évalue les modifications envisagées et décide si celles-ci exigent une nouvelle évaluation de la conformité conformément à l'article 48 ou si elles peuvent faire l'objet d'un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Dans ce dernier cas, l'organisme notifié évalue les modifications et demande l'avis de l'autorité des médicaments consultée. L'autorité des médicaments consultée rend son avis dans un délai de trente jours à compter de la réception de toute la documentation nécessaire concernant les modifications. Un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique est délivré conformément à la section 5.1, point f). |
| Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union. | CHAPITRE III |
| 2. | DISPOSITIONS ADMINISTRATIVES |
| Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure. | 6. | Le fabricant ou, lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans un État membre, son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif: | — | la déclaration de conformité UE, | — | la documentation visée à la section 2.1, cinquième tiret, notamment les données et les enregistrements résultant des procédures visées à la section 2.2, deuxième alinéa, point c), | — | les informations relatives aux modifications visées à la section 2.4, | — | la documentation visée à la section 4.2 et à la section 5.1, point b), | — | les décisions et rapports de l'organisme notifié visés dans la présente annexe. |
| 3. | 7. | Chaque État membre veille à ce que la documentation visée à la section 6 soit tenue à la disposition des autorités compétentes pendant la période indiquée à ladite section au cas où un fabricant, ou son mandataire, établi sur son territoire fait faillite ou met fin à son activité commerciale avant la fin de cette période. |
| Certificates shall only be issued to one manufacturer. The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 27. | ANNEXE X |
| 4. | ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L'EXAMEN DE TYPE |
| The scope of the certificates shall unambiguously describe the device or devices covered: | 1. | L'examen UE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu'un dispositif, y compris sa documentation technique et les processus du cycle de vie pertinents ainsi qu'un échantillon représentatif correspondant de la production de dispositifs envisagée, satisfait aux dispositions pertinentes du présent règlement. |
| (a) | 2. | Demande | Le fabricant présente une demande d'évaluation auprès d'un organisme notifié. La demande comprend: | — | le nom du fabricant et l'adresse de son siège social et, si la demande est présentée par le mandataire, le nom du mandataire et l'adresse de son siège social, | — | la documentation technique visée aux annexes II et III. Le demandeur met un échantillon représentatif des dispositifs produits envisagés (ci-après dénommé «type») à la disposition de l'organisme notifié. L'organisme notifié peut au besoin demander d'autres échantillons, | — | dans le cas des dispositifs d'autodiagnostic ou de diagnostic près du patient, les rapports d'essai, y compris les résultats des études réalisées auprès des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destinés, et les données montrant que le dispositif convient à sa destination d'autodiagnostic ou de diagnostic près du patient, | — | le cas échéant, un exemplaire du dispositif. Au besoin, le dispositif est retourné une fois l'évaluation de la documentation technique terminée, | — | des données montrant que le dispositif convient à sa destination d'autodiagnostic ou de diagnostic près du patient, | — | les informations à fournir avec le dispositif, sur son étiquette et dans sa notice d'utilisation, et | — | une déclaration écrite spécifiant qu'aucune demande portant sur le même type n'a été introduite auprès d'un autre organisme notifié, ou des informations concernant toute demande précédente portant sur le même type qui a été refusée par un autre organisme notifié ou qui a été retirée par le fabricant ou son mandataire avant que cet autre organisme notifié n'ait mené à bien l'évaluation. |
| EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose as indicated by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 24(6). | 3. | Évaluation | L'organisme notifié: | a) | fait examiner la demande par un personnel qui possède des connaissances et une expérience attestées de l'évaluation de la technologie et des dispositifs concernés et de l'évaluation des preuves cliniques. L'organisme notifié peut exiger que la demande soit complétée en faisant réaliser des essais supplémentaires ou en demandant que soient fournies des preuves supplémentaires, afin de permettre l'évaluation de la conformité avec les exigences applicables du présent règlement. L'organisme notifié effectue les essais physiques ou les essais en laboratoire adéquats pour le dispositif ou demande au fabricant d'effectuer ces essais; | b) | examine et évalue la documentation technique aux fins de la conformité avec les exigences du présent règlement applicables au dispositif et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec cette documentation. Il établit également un relevé des éléments qui ont été conçus conformément aux normes applicables visées à l'article 8 ou aux spécifications communes applicables, et un relevé des éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les normes pertinentes visées à l'article 8 ou sur les spécifications communes pertinentes; | c) | examine les preuves cliniques présentées par le fabricant dans le rapport sur l'évaluation des performances conformément à l'annexe XIII, section 1.3.2. Aux fins de cet examen, l'organisme notifié emploie des examinateurs de dispositifs qui disposent d'une expertise clinique suffisante et, au besoin, il a recours à des experts cliniques externes ayant une expérience directe et récente en rapport avec la mise en œuvre clinique du dispositif en question; | d) | évalue, dans le cas où les preuves cliniques reposent partiellement ou totalement sur des données provenant de dispositifs revendiqués comme similaires ou équivalents au dispositif faisant l'objet de l'évaluation, s'il convient d'utiliser ces données, compte tenu de facteurs tels que les nouvelles indications et l'innovation. L'organisme notifié documente clairement ses conclusions sur l'équivalence alléguée et sur la pertinence et la validité des données pour ce qui est de démontrer la conformité; | e) | documente clairement les résultats de son évaluation dans le rapport d'évaluation sur l'évaluation des performances conformément à l'annexe IX, section 4.8; | f) | effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier si les solutions retenues par le fabricant satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement au cas où les normes visées à l'article 8 ou les spécifications communes n'auraient pas été appliquées. Lorsque le dispositif doit être raccordé à un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner comme prévu, il convient d'apporter la preuve qu'il satisfait aux exigences générales en matière de sécurité et de performances lorsqu'il est raccordé à ce ou ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant; | g) | effectue ou fait effectuer les évaluations appropriées ainsi que les essais physiques et les essais en laboratoire nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes harmonisées pertinentes, si ces normes ont réellement été appliquées; | h) | convient avec le demandeur de l'endroit où les évaluations et les essais nécessaires doivent être effectués; | i) | établit un rapport d'examen UE de type exposant les résultats des évaluations et des essais effectués en application des points a) à g); | j) | dans le cas des dispositifs de classe D, demande à un laboratoire de référence de l'UE, lorsqu'un tel laboratoire a été désigné conformément à l'article 100, de vérifier les performances du dispositif revendiquées par le fabricant et la conformité du dispositif avec les spécifications communes, lorsque celles-ci existent, ou avec les autres solutions choisies par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. Cette vérification comporte des essais en laboratoire effectués par le laboratoire de référence de l'UE conformément à l'article 48, paragraphe 5. | En outre, dans les cas visés à l'article 48, paragraphe 6, du présent règlement, l'organisme notifié consulte, en suivant la procédure établie à l'article 48, paragraphe 6, du présent règlement, les experts concernés visés à l'article 106 du règlement (UE) 2017/745 au sujet du rapport sur l'évaluation des performances présenté par le fabricant. | Le laboratoire de référence de l'UE rend un avis scientifique dans un délai de soixante jours. | L'avis scientifique du laboratoire de référence et, lorsque la procédure établie à l'article 48, paragraphe 6, s'applique, les points de vue des experts consultés, ainsi que toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les points de vues exprimés dans l'avis scientifique du laboratoire de référence de l'UE et, le cas échéant, ceux des experts consultés conformément à l'article 48, paragraphe 6. L'organisme notifié ne délivre pas le certificat si l'avis scientifique du laboratoire de référence de l'UE est défavorable; | k) | demande, pour les diagnostics compagnons, sur la base du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et des performances et du projet de notice d'utilisation, l'avis de l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou de l'EMA (chacune d'elles étant ci-après dénommée «l'autorité des médicaments consultée» eu égard à celle qui a été consultée au titre du présent point) sur l'adéquation du dispositif au médicament concerné. Lorsque le médicament relève exclusivement du champ d'application de l'annexe du règlement (CE) no 726/2004, l'organisme notifié consulte l'EMA. Si le médicament concerné est déjà autorisé, ou si une demande d'autorisation a été déposée, l'organisme notifié consulte l'autorité des médicaments compétente, ou l'EMA, qui est responsable de l'autorisation. L'autorité des médicaments consultée rend son avis dans un délai de soixante jours à compter de la réception de toute la documentation nécessaire. Ce délai de soixante jours peut être prolongé une fois pour une nouvelle période de soixante jours pour des raisons justifiées. L'avis de l'autorité des médicaments consultée et toute mise à jour éventuelle sont inclus dans la documentation de l'organisme notifié concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis émis par l'autorité des médicaments consultée. Il fait part de sa décision finale à l'autorité des médicaments consultée; et | l) | établit un rapport d'examen UE de type exposant les résultats des évaluations et des essais qui ont été réalisés, ainsi que les avis scientifiques qui ont été fournis en application des points a) à k), y compris un rapport d'évaluation sur l'évaluation des performances pour les dispositifs de classe C ou de classe D ou visés à la section 2, troisième tiret. |
| (b) | 4. | Certificat | Si le type est conforme au présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat d'examen UE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'évaluation de l'examen de type, les conditions de validité du certificat et les données nécessaires à l'identification du type approuvé. Le certificat est établi conformément à l'annexe XII. Les parties pertinentes de la documentation sont annexées au certificat et une copie est conservée par l'organisme notifié. |
| EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification and the intended purpose. | 5. | Modifications du type | 5.1. | Le demandeur informe l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen UE de type de toute modification prévue du type approuvé, de sa destination et des conditions d'utilisation. | 5.2. | Les modifications du dispositif approuvé, y compris la limitation de sa destination ou des conditions d'utilisation, requièrent une approbation complémentaire par l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen UE de type lorsqu'elles sont susceptibles de remettre en cause la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances ou les conditions prescrites pour l'utilisation du produit. L'organisme notifié examine les modifications envisagées, informe le fabricant de sa décision et lui fournit un document complémentaire au rapport d'examen UE de type. L'approbation de toute modification du type approuvé prend la forme d'un document complémentaire au certificat d'examen UE de type. | 5.3. | Les modifications de la destination ou des conditions d'utilisation du dispositif approuvé, sauf s'il s'agit d'une limitation de la destination ou des conditions d'utilisation, nécessitent une nouvelle demande d'évaluation de la conformité. | 5.4. | Lorsque les modifications sont susceptibles de compromettre les performances du dispositif revendiquées par le fabricant ou la conformité avec les spécifications communes ou les autres solutions retenues par le fabricant qui ont été approuvées par le certificat d'examen UE de type, l'organisme notifié consulte le laboratoire de référence de l'UE qui a participé à la consultation initiale afin d'obtenir la confirmation du maintien de la conformité avec les spécifications communes, le cas échéant, ou les autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. | Le laboratoire de référence de l'UE rend un avis scientifique dans un délai de soixante jours. | 5.5. | Lorsque les modifications sont susceptibles d'avoir une incidence sur les performances ou l'utilisation prévue d'un diagnostic compagnon approuvé par le certificat UE d'examen de type ou sur son adéquation à un médicament, l'organisme notifié consulte l'autorité des médicaments compétente qui a participé à la consultation initiale ou l'EMA. L'autorité des médicaments consultée rend son avis, le cas échéant, dans un délai de trente jours à compter de la réception de la documentation valide concernant les modifications. L'approbation de toute modification du type approuvé prend la forme d'un document complémentaire au certificat d'examen UE de type. |
| 5. | 6. | Dispositions administratives | Le fabricant ou, lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans un État membre, son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif: | — | la documentation visée à la section 2, deuxième tiret, | — | les informations relatives aux modifications visées à la section 5, | — | des copies des certificats d'examen UE de type, des avis scientifiques et des rapports ainsi que de leurs ajouts/documents complémentaires. | L'annexe IX, section 7, s'applique. |
| The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate. The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate. | ANNEXE XI |
| 6. | ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L'ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION |
| Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required. | 1. | Le fabricant veille à la mise en œuvre du système de gestion de la qualité approuvé pour la fabrication des dispositifs concernés, effectue la vérification finale, comme prévu à la section 3, et est soumis à la surveillance visée à la section 4. |
| 7. | 2. | Lorsque le fabricant respecte les obligations énoncées à la section 1, il établit et conserve une déclaration de conformité UE conformément à l'article 17 et à l'annexe IV pour le dispositif concerné par la procédure d'évaluation de la conformité. En délivrant une déclaration de conformité UE, le fabricant est réputé assurer et déclarer que le dispositif concerné satisfait aux exigences du présent règlement qui sont applicables au dispositif et, dans le cas des dispositifs de classe C et de classe D qui font l'objet d'un examen de type, est conforme au type décrit dans le certificat d'examen UE de type. |
| EU quality management system certificates and EU production quality assurance certificates for class A sterile devices shall include a statement that the audit by the notified body was limited to the aspects of manufacture concerned with securing and maintaining sterile conditions. | 3. | Système de gestion de la qualité | 3.1. | Le fabricant soumet une demande d'évaluation de son système de gestion de la qualité à un organisme notifié. | La demande comprend: | — | tous les éléments énumérés à l'annexe IX, section 2.1, | — | la documentation technique visée aux annexes II et III pour les types approuvés, | — | une copie des certificats d'examen UE de type visés à l'annexe X, section 4. Si les certificats d'examen UE de type ont été délivrés par le même organisme notifié que celui auprès duquel la demande est introduite, une référence à la documentation technique et à ses actualisations ainsi qu'aux certificats délivrés est également mentionnée dans la demande. | 3.2. | L'application du système de gestion de la qualité permet de garantir la conformité avec le type décrit dans le certificat d'examen UE de type et avec les dispositions du présent règlement qui sont applicables aux dispositifs à chaque étape. L'ensemble des éléments, des exigences et des dispositions adoptés par le fabricant pour son système de gestion de la qualité figurent dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme d'un manuel relatif à la qualité et de politiques et de procédures écrites, telles que des programmes, des plans et des enregistrements relatifs à la qualité. | Cette documentation comprend notamment une description adéquate de tous les éléments énumérés à l'annexe IX, section 2.2, points a), b), d) et e). | 3.3. | L'annexe IX, section 2.3, premier et deuxième alinéas, s'applique. | Si le système de gestion de la qualité est de nature à garantir que les dispositifs sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen UE de type et aux dispositions pertinentes du présent règlement, l'organisme notifié délivre un certificat UE d'assurance de la qualité de la production. L'organisme notifié informe le fabricant de sa décision de délivrer le certificat. Cette décision contient les conclusions de l'audit de l'organisme notifié et une évaluation motivée. | 3.4. | L'annexe IX, section 2.4, s'applique. |
| 8. | 4. | Surveillance | L'annexe IX, section 3.1, section 3.2, premier, deuxième et quatrième tirets, et sections 3.3, 3.4, 3.6 et 3.7, s'applique. |
| Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes. | 5. | Vérification des dispositifs fabriqués de classe D | 5.1. | Dans le cas des dispositifs de classe D, le fabricant effectue des essais sur chaque lot de dispositifs. Une fois les contrôles et les essais terminés, il transmet sans tarder à l'organisme notifié les rapports d'essai correspondants. En outre, le fabricant met à la disposition de l'organisme notifié les échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués, selon des conditions et des modalités convenues au préalable, qui prévoient que l'organisme notifié ou le fabricant envoie des échantillons des dispositifs ou des lots de dispositifs fabriqués à un laboratoire de référence de l'UE, lorsqu'un tel laboratoire a été désigné conformément à l'article 100, afin que les essais en laboratoire appropriés soient effectués. Le laboratoire de référence de l'UE informe l'organisme notifié des résultats. | 5.2. | Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché à moins que, dans le délai convenu, qui ne peut dépasser trente jours à compter de la réception des échantillons, l'organisme notifié ne lui communique toute autre décision, notamment toute condition de validité des certificats délivrés. |
| CHAPTER II | 6. | Dispositions administratives | Le fabricant ou, lorsque le fabricant ne dispose pas d'un siège social dans un État membre, son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au plus tôt dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif: | — | la déclaration de conformité UE, | — | la documentation visée à l'annexe IX, section 2.1, cinquième tiret, | — | la documentation visée à l'annexe IX, section 2.1, huitième tiret, y compris le certificat d'examen UE de type visé à l'annexe X, | — | les informations relatives aux modifications visées à l'annexe IX, section 2.4, et | — | les décisions et rapports de l'organisme notifié visés à l'annexe IX, sections 2.3, 3.3 et 3.4. | L'annexe IX, section 7, s'applique. |
| MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES | ANNEXE XII |
| 1. | CERTIFICATS DÉLIVRÉS PAR UN ORGANISME NOTIFIÉ |
| name, address and identification number of the notified body; | CHAPITRE I |
| 2. | EXIGENCES GÉNÉRALES |
| name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative; | 1. |
| 3. | Les certificats sont établis dans une des langues officielles de l'Union. |
| unique number identifying the certificate; | 2. |
| 4. | Chaque certificat ne se réfère qu'à une seule procédure d'évaluation de la conformité. |
| if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in Article 28(2); | 3. |
| 5. | Les certificats ne sont délivrés qu'à un seul fabricant. Le nom et l'adresse du fabricant figurant sur le certificat sont les mêmes que ceux enregistrés dans le système électronique visé à l'article 27. |
| date of issue; | 4. |
| 6. | Le champ d'application des certificats identifie sans ambiguïté le ou les dispositifs auxquels ils se rapportent: |
| date of expiry; | a) |
| 7. | les certificats d'évaluation UE de la documentation technique et les certificats d'examen UE de type comportent une identification claire, incluant le nom, le modèle et le type du ou des dispositifs, la destination indiquée par le fabricant dans la notice d'utilisation et au sujet de laquelle le dispositif a été évalué dans le cadre de la procédure d'évaluation de la conformité, la classe de risque et l'IUD-ID de base visé à l'article 24, paragraphe 6; |
| data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of this Annex; | b) |
| 8. | les certificats UE concernant le système de gestion de la qualité et les certificats UE d'assurance de la qualité de la production comportent l'identification des dispositifs ou groupes de dispositifs, la classe de risque et la destination. |
| if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I; | 5. |
| 9. | L'organisme notifié est en mesure de démontrer, sur demande, quels sont les (différents) dispositifs auxquels le certificat se rapporte. L'organisme notifié met en place un système permettant de déterminer quels sont les dispositifs, y compris leur classe, auxquels le certificat se rapporte. |
| reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out; | 6. |
| 10. | Les certificats contiennent, s'il y a lieu, une note indiquant que, aux fins d'une mise sur le marché du ou des dispositifs auxquels le certificat se rapporte, un autre certificat délivré conformément aux dispositions du présent règlement est requis. |
| examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s); | 7. |
| 11. | Les certificats UE concernant le système de gestion de la qualité et les certificats UE d'assurance de la qualité de la production pour les dispositifs stériles de classe A comprennent une déclaration selon laquelle l'audit réalisé par l'organisme notifié était limité aux aspects de la fabrication liés à l'obtention et au maintien de l'état stérile. |
| if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered; | 8. |
| 12. | Lorsqu'un certificat est complété, modifié ou délivré à nouveau, le nouveau certificat comporte une référence au certificat précédent et à sa date de délivrance et précise les modifications apportées. |
| if applicable, information about the surveillance by the notified body; | CHAPITRE II |
| 13. | CONTENU MINIMAL DES CERTIFICATS |
| conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex; | 1. |
| 14. | Le nom, l'adresse et le numéro d'identification de l'organisme notifié. |
| conditions for or limitations to the validity of the certificate; | 2. |
| 15. | Le nom et l'adresse du fabricant et, le cas échéant, du mandataire. |
| legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law. | 3. |
| ANNEX XIII | Le numéro unique permettant d'identifier le certificat. |
| PERFORMANCE EVALUATION, PERFORMANCE STUDIES AND POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP | 4. |
| PART A | S'il a déjà été délivré, le numéro d'enregistrement unique du fabricant visé à l'article 28, paragraphe 2. |
| PERFORMANCE EVALUATION AND PERFORMANCE STUDIES | 5. |
| 1. PERFORMANCE EVALUATION | La date de délivrance. |
| Performance evaluation of a device is a continuous process by which data are assessed and analysed to demonstrate the scientific validity, analytical performance and clinical performance of that device for its intended purpose as stated by the manufacturer. To plan, continuously conduct and document a performance evaluation, the manufacturer shall establish and update a performance evaluation plan. The performance evaluation plan shall specify the characteristics and the performance of the device and the process and criteria applied to generate the necessary clinical evidence. | 6. |
| The performance evaluation shall be thorough and objective, considering both favourable and unfavourable data. | La date d'expiration. |
| Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the characteristics of the device including the risks, risk class, performance and its intended purpose. | 7. |
| 1.1. Performance evaluation plan | Les données nécessaires pour l'identification non ambiguë du ou des dispositifs, le cas échéant, comme indiqué à la section 4 de la présente annexe. |
| As a general rule, the performance evaluation plan shall include at least: | 8. |
| — | Le cas échéant, la référence à tout certificat précédent, comme indiqué au chapitre I, section 8. |
| a specification of the intended purpose of the device; | 9. |
| — | Une référence au présent règlement et à l'annexe correspondante conformément à laquelle l'évaluation de la conformité a été effectuée. |
| a specification of the characteristics of the device as described in Section 9 of Chapter II of Annex I and in point (c) of Section 20.4.1. of Chapter III of Annex I; | 10. |
| — | Les contrôles et les essais effectués, par exemple une référence aux spécifications communes, aux normes harmonisées, aux rapports d'essais et au(x) rapport(s) d'audit correspondants. |
| a specification of the analyte or marker to be determined by the device; | 11. |
| — | Le cas échéant, une référence aux parties correspondantes de la documentation technique ou d'autres certificats requis pour la mise sur le marché du ou des dispositifs concernés. |
| a specification of the intended use of the device; | 12. |
| — | Le cas échéant, les informations relatives à la surveillance par l'organisme notifié. |
| identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability; | 13. |
| — | Les conclusions de l'évaluation de la conformité par l'organisme notifié, compte tenu de l'annexe applicable. |
| a clear identification of specified target patient groups with clear indications, limitations and contra-indications; | 14. |
| — | Les conditions ou les limitations de la validité du certificat. |
| an identification of the general safety and performance requirements as laid down in Sections 1 to 9 of Annex I that require support from relevant scientific validity and analytical and clinical performance data; | 15. |
| — | La signature autorisée de l'organisme notifié conformément à la législation nationale applicable. |
| a specification of methods, including the appropriate statistical tools, used for the examination of the analytical and clinical performance of the device and of the limitations of the device and information provided by it; | ANNEXE XIII |
| — | ÉVALUATION DES PERFORMANCES, ÉTUDES DES PERFORMANCES ET SUIVI DES PERFORMANCES APRÈS COMMERCIALISATION |
| a description of the state of the art, including an identification of existing relevant standards, CS, guidance or best practices documents; | PARTIE A |
| — | ÉVALUATION DES PERFORMANCES ET ÉTUDES DES PERFORMANCES |
| an indication and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the intended purpose or purposes and for the analytical and clinical performance of the device; | 1. ÉVALUATION DES PERFORMANCES |
| — | L'évaluation des performances d'un dispositif est un processus continu par lequel des données sont évaluées et analysées pour démontrer la validité scientifique, les performances analytiques et les performances cliniques de ce dispositif au regard de la destination définie par le fabricant. Pour planifier, effectuer en continu et documenter une évaluation des performances, le fabricant établit et met à jour un plan d'évaluation des performances. Le plan d'évaluation des performances précise les caractéristiques et les performances du dispositif ainsi que le processus et les critères appliqués pour obtenir les preuves cliniques nécessaires. |
| for software qualified as a device, an identification and specification of reference databases and other sources of data used as the basis for its decision making; | L'évaluation des performances est approfondie et objective et il est tenu compte des données aussi bien favorables que défavorables. |
| — | Son ampleur et sa portée sont proportionnées et adaptées aux caractéristiques du dispositif, notamment les risques qu'il présente, sa classe de risque, ses performances et sa destination. |
| an outline of the different development phases including the sequence and means of determination of the scientific validity, the analytical and clinical performance, including an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria; | 1.1. Plan d'évaluation des performances |
| — | En règle générale et au minimum, le plan d'évaluation des performances: |
| the PMPF planning as referred to in Part B of this Annex. | — |
| Where any of the above mentioned elements are not deemed appropriate in the Performance Evaluation Plan due to the specific device characteristics a justification shall be provided in the plan. | précise la destination du dispositif, |
| 1.2. Demonstration of the scientific validity and the analytical and clinical performance: | — |
| As a general methodological principle the manufacturer shall: | précise les caractéristiques du dispositif telles qu'elles sont visées à l'annexe I, chapitre II, section 9, et chapitre III, section 20.4.1, point c), |
| — | — |
| identify through a systematic scientific literature review the available data relevant to the device and its intended purpose and identify any remaining unaddressed issues or gaps in the data; | précise l'analyte ou le marqueur que doit détecter le dispositif, |
| — | — |
| appraise all relevant data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device; | précise l'utilisation prévue du dispositif, |
| — | — |
| generate any new or additional data necessary to address outstanding issues. | recense les matériaux de référence certifiés ou les procédures de mesure de référence permettant la traçabilité métrologique, |
| 1.2.1. Demonstration of the scientific validity | — |
| The manufacturer shall demonstrate the scientific validity based on one or a combination of the following sources: | indique clairement les groupes cibles de patients, en précisant les indications, limitations et contre-indications, |
| — | — |
| relevant information on the scientific validity of devices measuring the same analyte or marker; | recense les exigences générales en matière de sécurité et de performances telles qu'elles sont énoncées à l'annexe I, sections 1 à 9, qui devront être étayées par des données pertinentes en matière de validité scientifique et de performances analytiques et cliniques, |
| — | — |
| scientific (peer-reviewed) literature; | précise les méthodes, y compris les outils statistiques appropriés, utilisées pour l'examen des performances analytiques et cliniques du dispositif et des limitations du dispositif et des informations qu'il fournit, |
| — | — |
| consensus expert opinions/positions from relevant professional associations; | décrit l'état de l'art et, notamment, recense les normes, spécifications communes, documents d'orientation ou documents sur les bonnes pratiques pertinents, |
| — | — |
| results from proof of concept studies; | indique et décrit les paramètres à utiliser pour établir, sur la base de l'état de l'art dans le domaine médical, le caractère acceptable du rapport bénéfice/risque au regard de la ou des destinations et des performances analytiques et cliniques du dispositif, |
| — | — |
| results from clinical performance studies. | pour le logiciel considéré comme un dispositif, recense et précise les bases de données de référence et autres sources de données utilisées pour arrêter une décision, |
| The scientific validity of the analyte or marker shall be demonstrated and documented in the scientific validity report. | — |
| 1.2.2. Demonstration of the analytical performance | expose dans les grandes lignes les différentes étapes de développement, y compris leur succession et les moyens utilisés pour établir la validité scientifique et les performances analytiques et cliniques, avec indication des échéances et des critères d'acceptation potentiels, |
| The manufacturer shall demonstrate the analytical performance of the device in relation to all the parameters described in point (a) of Section 9.1 of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable. | — |
| As a general rule, the analytical performance shall always be demonstrated on the basis of analytical performance studies. | décrit la planification du SPAC visée à la partie B de la présente annexe. |
| For novel markers or other markers without available certified reference materials or reference measurement procedures, it may not be possible to demonstrate trueness. If there are no comparative methods, different approaches may be used if demonstrated to be appropriate, such as comparison to some other well-documented methods or the composite reference standard. In the absence of such approaches, a clinical performance study comparing performance of the novel device to the current clinical standard practice is required. | Lorsque l'un des éléments énumérés ci-dessus n'est pas jugé approprié dans le plan d'évaluation des performances en raison des caractéristiques d'un dispositif donné, une justification est fournie dans le plan. |
| Analytical performance shall be demonstrated and documented in the analytical performance report. | 1.2. Démonstration de la validité scientifique et des performances analytiques et cliniques |
| 1.2.3. Demonstration of the clinical performance | À titre de principe méthodologique général, le fabricant: |
| The manufacturer shall demonstrate the clinical performance of the device in relation to all the parameters described in point (b) of Section 9.1. of Annex I, unless any omission can be justified as not applicable. | — |
| Demonstration of the clinical performance of a device shall be based on one or a combination of the following sources: | recense, grâce à une recherche systématique dans la littérature scientifique, les données disponibles présentant un intérêt pour le dispositif et sa destination, ainsi que les éventuelles questions qui n'ont pas encore été traitées ou les éventuelles lacunes dans les données, |
| — | — |
| clinical performance studies; | évalue l'ensemble des données pertinentes en appréciant leur validité pour la détermination de la sécurité et des performances du dispositif, |
| — | — |
| scientific peer-reviewed literature; | obtient toute donnée nouvelle ou supplémentaire nécessaire pour traiter les questions non résolues. |
| — | 1.2.1. Démonstration de la validité scientifique |
| published experience gained by routine diagnostic testing. | Le fabricant démontre la validité scientifique sur la base d'une ou de plusieurs des sources suivantes: |
| Clinical performance studies shall be performed unless due justification is provided for relying on other sources of clinical performance data. | — |
| Clinical performance shall be demonstrated and documented in the clinical performance report. | informations pertinentes concernant la validité scientifique de dispositifs mesurant le même analyte ou marqueur, |
| 1.3. Clinical evidence and performance evaluation report | — |
| 1.3.1. | The manufacturer shall assess all relevant scientific validity, analytical and clinical performance data to verify the conformity of its device with the general safety and performance requirements as referred to in Annex I. The amount and quality of that data shall allow the manufacturer to make a qualified assessment whether the device will achieve the intended clinical benefit or benefits and safety, when used as intended by the manufacturer. The data and conclusions drawn from this assessment shall constitute the clinical evidence for the device. The clinical evidence shall scientifically demonstrate that the intended clinical benefit or benefits and safety will be achieved according to the state of the art in medicine. | littérature scientifique (ayant fait l'objet d'un examen par les pairs), |
| 1.3.2. | Performance evaluation report | The clinical evidence shall be documented in a performance evaluation report. This report shall include the scientific validity report, the analytical performance report, the clinical performance report and an assessment of those reports allowing demonstration of the clinical evidence. | The performance evaluation report shall in particular include: | — | the justification for the approach taken to gather the clinical evidence; | — | the literature search methodology and the literature search protocol and literature search report of a literature review; | — | the technology on which the device is based, the intended purpose of the device and any claims made about the device's performance or safety; | — | the nature and extent of the scientific validity and the analytical and clinical performance data that has been evaluated; | — | the clinical evidence as the acceptable performances against the state of the art in medicine; | — | any new conclusions derived from PMPF reports in accordance with Part B of this Annex. | — |
| 1.3.3. | The clinical evidence and its assessment in the performance evaluation report shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with data obtained from the implementation of the manufacturer's PMPF plan in accordance with Part B of this Annex, as part of the performance evaluation and the post-market surveillance system referred to in Article 10(9). The performance evaluation report shall be part of the technical documentation. Both favourable and unfavourable data considered in the performance evaluation shall be included in the technical documentation. | avis/positions consensuels d'experts émanant d'associations professionnelles pertinentes, |
| 2. CLINICAL PERFORMANCE STUDIES | — |
| 2.1. Purpose of clinical performance studies | résultats des études de validation de la conception, |
| The purpose of clinical performance studies is to establish or confirm aspects of device performance which cannot be determined by analytical performance studies, literature and/or previous experience gained by routine diagnostic testing. This information is used to demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements with respect to clinical performance. When clinical performance studies are conducted, the data obtained shall be used in the performance evaluation process and be part of the clinical evidence for the device. | — |
| 2.2. Ethical considerations for clinical performance studies | résultats des études des performances cliniques. |
| Each step in the clinical performance study, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles. | La validité scientifique de l'analyte ou marqueur est démontrée et documentée dans le rapport sur la validité scientifique. |
| 2.3. Methods for clinical performance studies | 1.2.2. Démonstration des performances analytiques |
| 2.3.1. Clinical performance study design type | Le fabricant démontre les performances analytiques du dispositif au regard de tous les paramètres visés à l'annexe I, section 9.1, point a), sauf paramètre non applicable. |
| Clinical performance studies shall be designed in such a way as to maximize the relevance of the data while minimising potential bias. | En règle générale, les performances analytiques sont toujours démontrées sur la base des études des performances analytiques. |
| 2.3.2. Clinical performance study plan | Pour les marqueurs nouveaux ou d'autres marqueurs sans matériaux de référence certifiés ou procédures de mesure de référence disponibles, il est possible que la justesse ne puisse pas être démontrée. S'il n'existe pas de méthodes comparatives, différentes démarches peuvent être suivies si la preuve de leur adéquation est faite, comme la comparaison avec d'autres méthodes bien documentées ou la méthode de référence composite. En l'absence de telles démarches, une étude des performances cliniques comparant les performances du dispositif nouveau à la pratique clinique standard en vigueur est requise. |
| Clinical performance studies shall be performed on the basis of a clinical performance study plan (CPSP). | Les performances analytiques sont démontrées et documentées dans le rapport sur les performances analytiques. |
| The CPSP shall define the rationale, objectives, design and proposed analysis, methodology, monitoring, conduct and record-keeping of the clinical performance study. It shall contain in particular the following information: | 1.2.3. Démonstration des performances cliniques |
| (a) | Le fabricant démontre les performances cliniques du dispositif au regard de tous les paramètres visés à l'annexe I, section 9.1, point b), sauf paramètre non applicable. |
| the single identification number of the clinical performance study, as referred to in Article 66(1); | Les performances cliniques d'un dispositif sont démontrées sur la base d'une ou de plusieurs des sources suivantes: |
| (b) | — |
| identification of the sponsor, including the name, address of the registered place of business and contact details of the sponsor and, if applicable, the name, address of the registered place of business and contact details of its contact person or legal representative pursuant to Article 58(4) established in the Union; | études des performances cliniques, |
| (c) | — |
| information on the investigator or investigators, namely principal, coordinating or other investigator; qualifications; contact details, and investigation site or sites, such as number, qualification, contact details and, in the case of devices for self-testing, the location and number of lay persons involved; | littérature scientifique (ayant fait l'objet d'un examen par les pairs), |
| (d) | — |
| the starting date and scheduled duration for the clinical performance study; | expérience acquise grâce aux tests de diagnostic de routine et ayant fait l'objet d'une publication. |
| (e) | Les études des performances cliniques sont réalisées sauf s'il est dûment justifié de s'en tenir à d'autres sources de données sur les performances cliniques. |
| identification and description of the device, its intended purpose, the analyte or analytes or marker or markers, the metrological traceability, and the manufacturer; | Les performances cliniques sont démontrées et documentées dans le rapport sur les performances cliniques. |
| (f) | 1.3. Preuves cliniques et rapport sur l'évaluation des performances |
| information about the type of specimens under investigation; | 1.3.1. | Le fabricant évalue l'ensemble des données pertinentes concernant la validité scientifique et les performances analytiques et cliniques afin de vérifier que son dispositif est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances visées à l'annexe I. Le volume et la qualité de ces données permettent au fabricant d'évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif offrira le ou les bénéfices cliniques et la sécurité attendus lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant. Les données et conclusions issues de cette évaluation constituent les preuves cliniques pour le dispositif. Les preuves cliniques démontrent de manière scientifique que le ou les bénéfices cliniques et la sécurité attendus seront atteints conformément à l'état de l'art dans le domaine médical. |
| (g) | 1.3.2. | Rapport sur l'évaluation des performances | Les preuves cliniques sont documentées dans un rapport sur l'évaluation des performances. Ce rapport comprend le rapport sur la validité scientifique, le rapport sur les performances analytiques et le rapport sur les performances cliniques, ainsi qu'une évaluation de ces rapports permettant d'étayer les preuves cliniques. | Le rapport sur l'évaluation des performances comprend notamment: | — | la justification de la méthode adoptée pour rassembler les preuves cliniques, | — | la méthode et le protocole de recherche dans la documentation, ainsi qu'un rapport sur l'examen de la documentation, | — | la technologie sur laquelle repose le dispositif, la destination du dispositif et toute affirmation concernant les performances ou la sécurité du dispositif, | — | la nature et l'étendue de la validité scientifique et les données relatives aux performances analytiques et cliniques qui ont été évaluées, | — | les preuves cliniques concernant les performances acceptables au regard de l'état de l'art dans le domaine médical, | — | toute nouvelle conclusion tirée des rapports sur le SPAC conformément à la partie B de la présente annexe. |
| overall synopsis of the clinical performance study, its design type, such as observational, interventional, together with the objectives and hypotheses of the study, reference to the current state of the art in diagnosis and/or medicine; | 1.3.3. | Les preuves cliniques et leur évaluation figurant dans le rapport sur l'évaluation des performances sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant à la suite de l'application de son plan de SPAC conformément à la partie B de la présente annexe, dans le cadre de l'évaluation des performances et du système de surveillance après commercialisation visé à l'article 10, paragraphe 9. Le rapport sur l'évaluation des performances fait partie de la documentation technique. Les données favorables et défavorables prises en compte dans l'évaluation des performances figurent dans la documentation technique. |
| (h) | 2. ÉTUDES DES PERFORMANCES CLINIQUES |
| a description of the expected risks and benefits of the device and of the clinical performance study in the context of the state of the art in clinical practice, and with the exception of studies using left-over samples, the medical procedures involved and patient management; | 2.1. But des études des performances cliniques |
| (i) | Le but des études des performances cliniques est d'établir ou de confirmer des aspects des performances du dispositif qui ne peuvent être déterminés par les études des performances analytiques, la documentation et/ou l'expérience préalable acquise grâce aux tests de diagnostic de routine. Ces informations sont utilisées pour démontrer la conformité avec les exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances relatives aux performances cliniques. Lorsque des études des performances cliniques sont effectuées, les données obtenues sont utilisées dans le processus d'évaluation des performances et font partie des preuves cliniques pour le dispositif. |
| the instructions for use of the device or test protocol, the necessary training and experience of the user, the appropriate calibration procedures and means of control, the indication of any other devices, medical devices, medicinal product or other articles to be included or excluded and the specifications on any comparator or comparative method used as reference; | 2.2. Considérations éthiques pour les études des performances cliniques |
| (j) | Chaque étape de l'étude des performances cliniques, depuis la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude jusqu'à la publication des résultats, respecte des principes éthiques reconnus. |
| description of and justification for the design of the clinical performance study, its scientific robustness and validity, including the statistical design, and details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors; | 2.3. Méthodes pour les études des performances cliniques |
| (k) | 2.3.1. Type de conception de l'étude des performances cliniques |
| the analytical performance in accordance with point (a) of Section 9.1 of Chapter I of Annex I with justification for any omission; | Les études des performances cliniques sont conçues de manière à maximiser la pertinence des données et à réduire au minimum les biais éventuels. |
| (l) | 2.3.2. Plan d'étude des performances cliniques |
| parameters of clinical performance in accordance with point (b) of Section 9.1 of Annex I to be determined, with justification for any omission; and with the exception of studies using left-over samples the specified clinical outcomes/endpoints (primary/secondary) used with a justification and the potential implications for individual health and/or public health management decisions; | Les études des performances cliniques sont effectuées sur la base d'un plan d'étude des performances cliniques. |
| (m) | Le plan d'étude des performances cliniques énonce la justification, les objectifs, la conception et l'analyse proposée, les méthodes, le contrôle, la réalisation de l'étude des performances cliniques et la documentation de ses résultats. Il contient en particulier les informations ci-après. |
| information on the performance study population: specifications of the subjects, selection criteria, size of performance study population, representativity of target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved, such as children, pregnant women, immuno-compromised or elderly subjects; | a) |
| (n) | le numéro d'identification unique de l'étude des performances cliniques visé à l'article 66, paragraphe 1; |
| information on use of data out of left over specimens banks, genetic or tissue banks, patient or disease registries etc. with description of reliability and representativity and statistical analysis approach; assurance of relevant method for determining the true clinical status of patient specimens; | b) |
| (o) | les données d'identification du promoteur, dont le nom, l'adresse du siège social et les coordonnées du promoteur et, s'il y a lieu, celles de sa personne de contact ou de son représentant légal conformément à l'article 58, paragraphe 4, qui est établi dans l'Union; |
| monitoring plan; | c) |
| (p) | les informations sur le ou les investigateurs (principal, coordonnateur ou autre; qualifications, coordonnées) et sur le ou les sites d'investigation (nombre, qualification, coordonnées) et, dans le cas des dispositifs d'autodiagnostic, sur la localisation et le nombre de profanes concernés; |
| data management; | d) |
| (q) | la date de début et durée projetée de l'étude des performances cliniques; |
| decision algorithms; | e) |
| (r) | les données d'identification et description du dispositif, destination du dispositif, analyte(s) ou marqueur(s), traçabilité métrologique et fabricant; |
| policy regarding any amendments, including those in accordance with Article 71, to or deviations from the CPSP, with a clear prohibition of use of waivers from the CPSP; | f) |
| (s) | les informations sur le type d'échantillon à l'étude; |
| accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical performance study and the return of unused, expired or malfunctioning devices; | g) |
| (t) | le scénario général de l'étude des performances cliniques, son modèle (par exemple observationnelle, interventionnelle), avec les objectifs et hypothèses de l'étude, référence à l'état de l'art dans le domaine diagnostique et/ou médical; |
| statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans and the principles of good clinical practice in the field of clinical performance studies as well as with the applicable regulatory requirements; | h) |
| (u) | la description des risques et des bénéfices attendus du dispositif et de l'étude des performances cliniques dans le cadre de l'état de l'art dans le domaine de la pratique clinique et, à l'exception des études utilisant des échantillons restants, des procédures médicales appliquées et de la prise en charge du patient; |
| description of the informed consent process, including a copy of the patient information sheet and consent forms; | i) |
| (v) | la notice d'utilisation du dispositif ou protocole d'essai, formation nécessaire et expérience de l'utilisateur, procédures d'étalonnage appropriées et moyens de contrôle, indication de tout autre dispositif, dispositif médical, médicament ou article à inclure ou exclure et spécifications relatives à tout dispositif comparateur ou toute méthode comparative utilisée comme référence; |
| procedures for safety recording and reporting, including definitions of recordable and reportable events, and procedures and timelines for reporting; | j) |
| (w) | la description et justification du modèle de l'étude des performances cliniques, sa robustesse et sa validité scientifiques, y compris le modèle statistique, détails des mesures à prendre pour réduire au minimum le biais (par exemple randomisation) et gestion des facteurs de confusion potentiels; |
| criteria and procedures for suspension or early termination of the clinical performance study; | k) |
| (x) | les performances analytiques conformément à l'annexe I, chapitre I, section 9.1, point a), avec justification de toute omission; |
| criteria and procedures for follow up of subjects following completion of a performance study, procedures for follow up of subjects in the case of suspension or early termination, procedures for follow up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow up; | l) |
| (y) | les paramètres à déterminer pour les performances cliniques conformément à l'annexe I, section 9.1, point b), avec justification de toute omission, et, à l'exception des études utilisant des échantillons restants, résultats cliniques prévus/indicateurs de résultat (primaires/secondaires) utilisés, avec justification, et incidences potentielles pour les décisions à prendre en termes de santé individuelle et/ou de santé publique; |
| procedures for communication of test results outside the study, including communication of test results to the performance study subjects; | m) |
| (z) | les informations sur la population visée par l'étude des performances: spécifications relatives aux participants, critères de sélection, taille de la population visée, représentativité de la population cible et, le cas échéant, informations sur les participants vulnérables, tels que des enfants, des femmes enceintes, des personnes immunodéficientes ou des personnes âgées; |
| policy as regards the establishment of the clinical performance study report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 2.2; | n) |
| (aa) | les informations sur l'utilisation des données issues de banques d'échantillons restants, de banques génétiques et tissulaires, de registres de patients ou de maladies, etc. avec description de la fiabilité et de la représentativité ainsi que des méthodes d'analyse statistique; assurance d'une méthode pertinente pour déterminer l'état clinique réel des échantillons de patients; |
| list of the technical and functional features of the device indicating those that are covered by the performance study; | o) |
| (ab) | le plan de surveillance; |
| bibliography. | p) |
| If part of the information referred to in the second paragraph is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CPSP. For studies using left-over samples, points (u), (x), (y) and (z) shall not apply. | la gestion des données; |
| Where any of the elements referred to in the second paragraph are not deemed appropriate for inclusion in the CPSP due to the specific study design chosen, such as use of left-over samples versus interventional clinical performance studies, a justification shall be provided. | q) |
| 2.3.3. Clinical performance study report | les algorithmes de décision; |
| A clinical performance study report, signed by a medical practitioner or any other authorised person responsible, shall contain documented information on the clinical performance study protocol plan, results and conclusions of the clinical performance study, including negative findings. The results and conclusions shall be transparent, free of bias and clinically relevant. The report shall contain sufficient information to enable it to be understood by an independent party without reference to other documents. The report shall also include as appropriate any protocol amendments or deviations, and data exclusions with the appropriate rationale. | r) |
| 3. OTHER PERFORMANCE STUDIES | la politique à l'égard de toute modification, y compris en application de l'article 71, ou de tout écart par rapport au plan d'étude des performances cliniques, et interdiction claire du recours à toute dérogation au plan; |
| By analogy, the performance study plan referred to in Section 2.3.2, and the performance study report, referred to in Section 2.3.3, shall be documented for other performance studies than clinical performance studies. | s) |
| PART B | la responsabilité du dispositif, notamment en matière de contrôle de l'accès à celui-ci, de suivi de l'utilisation de celui-ci dans le cadre de l'étude des performances cliniques et de retour des dispositifs inutilisés, arrivés à expiration ou présentant un dysfonctionnement; |
| POST-MARKET PERFORMANCE FOLLOW-UP | t) |
| 4. | PMPF shall be understood to be a continuous process that updates the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and shall be specifically addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan. When conducting PMPF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate performance and relevant scientific data from the use of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety, performance and scientific validity throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence. | la déclaration de conformité avec les principes éthiques reconnus applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains et avec les principes des bonnes pratiques cliniques en matière d'études des performances cliniques, ainsi qu'avec les exigences de la réglementation applicables; |
| 5. | PMPF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMPF plan. | 5.1. | The PMPF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating safety, performance and scientific data with the aim of: | (a) | confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime, | (b) | identifying previously unknown risks or limits to performance and contra-indications, | (c) | identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence, | (d) | ensuring the continued acceptability of the clinical evidence and of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 8 of Chapter I of Annex I, and | (e) | identifying possible systematic misuse. | 5.2. | The PMPF plan shall include at least: | (a) | the general methods and procedures of the PMPF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of performance or scientific data; | (b) | the specific methods and procedures of PMPF to be applied, such as ring trials and other quality assurance activities, epidemiological studies, evaluation of suitable patient or disease registers, genetic databanks or post-market clinical performance studies; | (c) | a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b); | (d) | a reference to the relevant parts of the performance evaluation report referred to in Section 1.3 of this Annex and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I; | (e) | the specific objectives to be addressed by the PMPF; | (f) | an evaluation of the performance data relating to equivalent or similar devices, and the current state of the art; | (g) | reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMPF, and; | (h) | a detailed and adequately justified time schedule for PMPF activities, such as analysis of PMPF data and reporting, to be undertaken by the manufacturer. | u) |
| 6. | The manufacturer shall analyse the findings of the PMPF and document the results in a PMPF evaluation report that shall update the performance evaluation report and be part of the technical documentation. | la description de la procédure de consentement éclairé, y compris une copie de la fiche d'information du patient et des formulaires relatifs au consentement éclairé; |
| 7. | The conclusions of the PMPF evaluation report shall be taken into account for the performance evaluation referred to in Article 56 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMPF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them. | v) |
| 8. | If PMPF is not deemed appropriate for a specific device then a justification shall be provided and documented within the performance evaluation report. | les procédures d'enregistrement et de notification des problèmes de sécurité, y compris l'indication des événements à enregistrer et à notifier, et procédures et délais de notification; |
| ANNEX XIV | w) |
| INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND CERTAIN OTHER PERFORMANCE STUDIES | les critères et procédures de suspension ou d'arrêt anticipé de l'étude des performances cliniques; |
| CHAPTER I | x) |
| DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR INTERVENTIONAL CLINICAL PERFORMANCE STUDIES AND OTHER PERFORMANCE STUDIES INVOLVING RISKS FOR THE SUBJECTS OF THE STUDIES | les critères et procédures de suivi des participants à l'issue d'une étude des performances, procédures de suivi des participants en cas de suspension ou d'arrêt anticipé, procédures de suivi des participants qui ont retiré leur consentement et procédures pour les participants qui échappent au suivi; |
| For devices intended to be used in the context of interventional clinical performance studies or other performance studies involving risks for the subjects of the studies, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 58 accompanied by the following documents: | y) |
| 1. | les procédures pour la communication des résultats des essais en dehors du cadre de l'étude des performances, y compris aux participants à l'étude; |
| Application form | z) |
| The application form shall be duly filled in, containing the following information: | la politique en matière d'élaboration du rapport sur l'étude des performances cliniques et de publication des résultats conformément aux exigences légales et aux principes éthiques visés à la section 2.2; |
| 1.1. | a a) |
| name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 58(4) established in the Union; | la liste des caractéristiques techniques et fonctionnelles du dispositif, précisant celles qui relèvent de l'étude des performances; |
| 1.2. | a b) |
| if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for performance evaluation and, if applicable, of its authorised representative; | la bibliographie. |
| 1.3. | Si une partie des informations visées au deuxième alinéa est fournie dans un document distinct, le plan en fait état. Les points u), x), y) et z) ne s'appliquent pas dans le cas des études utilisant des échantillons restants. |
| title of the performance study; | Lorsque l'un des éléments visés au deuxième alinéa n'est pas jugé approprié dans le plan d'étude des performances cliniques en raison du modèle d'étude spécifique choisi (par exemple utilisation d'échantillons restants ou études interventionnelles des performances cliniques), une justification est fournie. |
| 1.4. | 2.3.3. Rapport sur l'étude des performances cliniques |
| single identification number in accordance with Article 66(1); | Un rapport sur l'étude des performances cliniques, signé par un médecin ou toute autre personne autorisée, contient des informations documentées sur le plan d'étude des performances cliniques, les résultats et les conclusions de l'étude des performances cliniques, y compris les résultats négatifs. Les résultats et les conclusions sont transparents, exempts de biais et cliniquement pertinents. Le rapport contient suffisamment d'informations pour être compris par une partie indépendante sans qu'il soit nécessaire de se référer à d'autres documents. Le rapport mentionne également, si nécessaire, toute modification du protocole ou tout écart par rapport à celui-ci, ainsi que toute exclusion de données, et en fournit la justification appropriée. |
| 1.5. | 3. AUTRES ÉTUDES DES PERFORMANCES |
| status of the performance study, such as. the first submission, resubmission, significant amendment; | Par analogie, le plan d'étude des performances visé à la section 2.3.2 et le rapport sur l'étude des performances visé à la section 2.3.3 sont documentés pour d'autres études des performances que les études des performances cliniques. |
| 1.6. | PARTIE B |
| details and/ or reference to the performance study plan, such as including details of the design phase of the performance study; | SUIVI DES PERFORMANCES APRÈS COMMERCIALISATION |
| 1.7. | 4. | Le SPAC s'entend comme un processus continu de mise à jour de l'évaluation des performances visée à l'article 56 et à la partie A de la présente annexe et il s'inscrit, en particulier, dans le plan de surveillance après commercialisation établi par le fabricant. Dans le cadre du SPAC, le fabricant collecte et évalue de manière proactive des données relatives aux performances et des données scientifiques pertinentes résultant de l'utilisation d'un dispositif qui porte le marquage CE et est mis sur le marché ou mis en service conformément à sa destination, comme prévu dans la procédure d'évaluation de la conformité correspondante, dans le but de confirmer la sécurité, les performances et la validité scientifique pendant toute la durée de vie prévue du dispositif, de garantir le caractère constamment acceptable du rapport /bénéfice/risque et de détecter les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets. |
| if the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application. The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews; | 5. | Le SPAC est effectué conformément à une méthode documentée exposée dans un plan de SPAC. | 5.1. | Le plan de SPAC précise les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données relatives à la sécurité et aux performances et des données scientifiques dans le but: | a) | de confirmer la sécurité et les performances du dispositif pendant toute sa durée de vie prévue; | b) | d'identifier les risques, limites de performances et contre-indications inconnus jusqu'alors; | c) | d'identifier et d'analyser les risques émergents sur la base d'éléments de preuve concrets; | d) | de garantir le caractère constamment acceptable des preuves cliniques et du rapport bénéfice/risque visé à l'annexe I, chapitre I, sections 1 et 8; et | e) | d'identifier toute mauvaise utilisation systématique. | 5.2. | Le plan de SPAC comprend au moins: | a) | les méthodes et les procédures générales du SPAC à appliquer, telles que la collecte de l'expérience clinique acquise et des retours d'information des utilisateurs ainsi que la consultation de la littérature scientifique et d'autres sources de données relatives aux performances ou de données scientifiques; | b) | les méthodes et les procédures spécifiques du SPAC à appliquer (par exemple essais circulaires et autres activités d'assurance de la qualité, études épidémiologiques, évaluation des registres de patients ou de maladies appropriés, banques de données génétiques ou études des performances cliniques après commercialisation); | c) | une justification de l'adéquation des méthodes et des procédures visées aux points a) et b); | d) | une référence aux parties pertinentes du rapport sur l'évaluation des performances visé à la section 1.3, de la présente annexe et à la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3; | e) | les objectifs spécifiques fixés pour le SPAC; | f) | une évaluation des données relatives aux performances concernant des dispositifs équivalents ou similaires, et l'état de l'art; | g) | une référence aux spécifications communes ou normes harmonisées éventuellement utilisées par le fabricant, ainsi qu'aux documents d'orientation applicables concernant le SPAC; et | h) | un calendrier détaillé et dûment justifié pour les activités de SPAC (par exemple, analyse des données issues du SPAC et rapport) que doit mener le fabricant. |
| 1.8. | 6. | Le fabricant analyse les résultats du SPAC et les documente dans un rapport d'évaluation du SPAC, qui met à jour le rapport sur l'évaluation des performances et fait partie de la documentation technique. |
| if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial; | 7. | Les conclusions du rapport d'évaluation du SPAC sont prises en compte pour l'évaluation des performances visée à l'article 56 et à la partie A de la présente annexe ainsi que pour la gestion des risques visée à l'annexe I, section 3. Si le SPAC met en évidence la nécessité de mesures préventives et/ou correctives, le fabricant met en place de telles mesures. |
| 1.9. | 8. | Si le SPAC n'est pas jugé approprié pour un dispositif donné, une justification est fournie et documentée dans le rapport sur l'évaluation des performances. |
| identification of the Member States and third countries in which the clinical performance study is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application; | ANNEXE XIV |
| 1.10. | ÉTUDES INTERVENTIONNELLES DES PERFORMANCES CLINIQUES ET CERTAINES AUTRES ÉTUDES DES PERFORMANCES |
| brief description of the device for performance study, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type; | CHAPITRE I |
| 1.11. | DOCUMENTATION CONCERNANT LA DEMANDE RELATIVE AUX ÉTUDES INTERVENTIONNELLES DES PERFORMANCES CLINIQUES ET AUX AUTRES ÉTUDES DES PERFORMANCES PRÉSENTANT DES RISQUES POUR LES PARTICIPANTS AUX ÉTUDES |
| summary of the performance study plan; | Pour les dispositifs qui sont destinés à être utilisés dans le cadre d'études interventionnelles des performances cliniques ou d'autres études des performances présentant des risques pour les participants aux études, le promoteur élabore et présente la demande, conformément à l'article 58, accompagnée des documents suivants: |
| 1.12. | 1. |
| if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device; | Formulaire de demande |
| 1.13. | Le formulaire de demande est dûment complété et contient ce qui suit: |
| evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical performance study in accordance with the performance study plan; | 1.1. |
| 1.14. | le nom, l'adresse et les coordonnées du promoteur et, s'il y a lieu, ceux de sa personne de contact ou de son représentant légal conformément à l'article 58, paragraphe 4, qui est établi dans l'Union; |
| details of the anticipated start date and duration of the performance study; | 1.2. |
| 1.15. | s'ils sont différents de ceux de la section 1.1, le nom, l'adresse et les coordonnées du fabricant du dispositif dont les performances doivent être évaluées et, s'il y a lieu, ceux de son mandataire; |
| details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for the performance study; | 1.3. |
| 1.16. | l'intitulé de l'étude des performances; |
| confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application; | 1.4. |
| 1.17. | le numéro d'identification unique visé à l'article 66, paragraphe 1; |
| the statement referred to in Section 4.1. | 1.5. |
| 2. | le statut de l'étude des performances, par exemple première demande, réintroduction de la demande, modification significative; |
| Investigator's brochure | 1.6. |
| The investigator's brochure (IB) shall contain the information on the device for performance study that is relevant for the study and available at the time of application. Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner. The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information: | les détails et/ou références du plan d'étude des performances, comprenant par exemple des détails relatifs à la phase de conception de l'étude des performances; |
| 2.1. | 1.7. |
| Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device. | si la demande est réintroduite pour un dispositif ayant déjà fait l'objet d'une demande, la ou les dates et le ou les numéros de référence de la demande précédente ou, en cas de modification significative, la référence de la demande initiale. Le promoteur met en évidence toutes les modifications par rapport à la demande précédente, en les justifiant, et indique par exemple si ces modifications donnent suite aux conclusions d'examens antérieurs de l'autorité compétente ou du comité d'éthique; |
| 2.2. | 1.8. |
| Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market. In addition, information relating to any relevant training required. | si la demande est introduite parallèlement à une demande d'essai clinique conformément au règlement (UE) no 536/2014, la référence au numéro d'enregistrement officiel de l'essai clinique; |
| 2.3. | 1.9. |
| Analytical performance. | la mention des États membres et des pays tiers dans lesquels l'étude des performances cliniques sera menée dans le cadre d'une étude multicentrique ou multinationale au moment de la demande; |
| 2.4. | 1.10. |
| Existing clinical data, in particular: | une description succincte du dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, sa classification et d'autres informations nécessaires aux fins de l'identification du dispositif et du type de dispositif; |
| — | 1.11. |
| from relevant peer-reviewed scientific literature and available consensus expert opinions or positions from relevant professional associations relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics, scientific validity, clinical performance and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices; | un résumé du plan d'étude des performances; |
| — | 1.12. |
| other relevant clinical data available relating to the safety, scientific validity, clinical performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of similar devices, including details of their similarities and differences with the device in question. | le cas échéant, des informations sur un dispositif comparateur, sa classification et d'autres informations nécessaires aux fins de l'identification du dispositif comparateur; |
| 2.5. | 1.13. |
| Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks and warnings. | des éléments de preuve fournis par le promoteur, indiquant que l'investigateur et le site d'investigation sont aptes à la réalisation de l'étude des performances cliniques selon le plan d'étude des performances; |
| 2.6. | 1.14. |
| In the case of devices that include tissues, cells and substances of human, animal or microbial origins detailed information on the tissues, cells and substances, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to those tissues, cells and substances. | des indications concernant la date prévue pour le début de l'étude des performances et sa durée envisagée; |
| 2.7. | 1.15. |
| A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking. | des informations permettant d'identifier l'organisme notifié si celui-ci est déjà impliqué au stade de la demande d'étude des performances; |
| 2.8. | 1.16. |
| A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the performance study and in particular information on any deviation from normal clinical practice. | la confirmation que le promoteur est conscient que l'autorité compétente peut contacter le comité d'éthique qui évalue ou a évalué la demande; |
| 3. | 1.17. |
| Performance study plan as referred to in Sections 2 and 3 of Annex XIII. | la déclaration visée à la section 4.1. |
| 4. | 2. |
| Other information | Brochure pour l'investigateur |
| 4.1. | La brochure pour l'investigateur contient les informations sur le dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances qui sont utiles à l'étude et disponibles au moment de la demande. Toute mise à jour de la brochure pour l'investigateur ou toute autre information utile ultérieure est portée en temps voulu à l'attention des investigateurs. La brochure est clairement identifiée et contient notamment ce qui suit: |
| A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the device for performance study that the device in question conforms to the general safety and performance requirements laid down in Annex I apart from the aspects covered by the clinical performance study and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject. | 2.1. |
| 4.2. | les données d'identification et la description du dispositif, et notamment des informations sur la destination, la classification en fonction des risques et la règle de classification applicable en vertu de l'annexe VIII, la conception et la fabrication du dispositif et la référence aux générations précédentes et similaires du dispositif; |
| Where applicable according to national law, a copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned. Where under national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available. | 2.2. |
| 4.3. | les instructions du fabricant concernant l'installation, la maintenance, le maintien des normes d'hygiène et l'utilisation, notamment les conditions de stockage et de manipulation, ainsi que, dans la mesure où ces informations sont disponibles, les données devant figurer sur l'étiquette et la notice d'utilisation devant être fournie avec le dispositif lors de sa mise sur le marché; en outre, des informations sur toute formation requise; |
| Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 65 and the corresponding national law. | 2.3. |
| 4.4. | les performances analytiques; |
| Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document. | 2.4. |
| 4.5 | les données cliniques existantes, notamment: |
| Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular: | — |
| — | issues de la littérature scientifique pertinente ayant fait l'objet d'un examen par les pairs et des avis ou positions consensuels d'experts émanant d'associations professionnelles pertinentes, relatives à la sécurité, aux performances, aux bénéfices cliniques pour les patients, aux caractéristiques de conception, à la validité scientifique, aux performances cliniques et à la destination du dispositif et/ou de dispositifs équivalents ou similaires, |
| organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed; | — |
| — | d'autres données cliniques pertinentes relatives à la sécurité, à la validité scientifique, aux performances cliniques, aux bénéfices cliniques pour les patients, aux caractéristiques de conception et à la destination de dispositifs similaires, y compris le détail de leurs similitudes et différences par rapport au dispositif en question; |
| a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects; | 2.5. |
| — | un résumé de l'analyse bénéfice/risque et de la gestion des risques, et notamment des informations sur les risques connus ou prévisibles et sur les mises en garde; |
| a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects. | 2.6. |
| 4.6. | dans le cas des dispositifs contenant des tissus, des cellules et des substances d'origine humaine, animale ou microbienne, des informations détaillées sur ces tissus, ces cellules et ces substances, et sur le respect des exigences générales en matière de sécurité et de performances et la gestion des risques particuliers posés par ces tissus, ces cellules et ces substances; |
| Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports shall be submitted to the competent authority reviewing an application upon request. | 2.7. |
| CHAPTER II | une liste détaillant le respect des exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, y compris des normes et des spécifications communes appliquées, en totalité ou en partie, ainsi qu'une description des solutions retenues pour satisfaire aux exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances, dans la mesure où ces normes et spécifications communes n'ont pas été respectées, ou ne l'ont été que partiellement, ou en l'absence de normes et spécifications; |
| OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR | 2.8. |
| 1. | une description détaillée des procédures cliniques et des essais diagnostiques utilisés au cours de l'étude des performances et, notamment, des informations sur tout écart par rapport à la pratique clinique normale. |
| The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter I of this Annex. If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the device intended for performance study, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor. | 3. |
| 2. | Plan d'étude des performances visé à l'annexe XIII, sections 2 et 3 |
| The sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 76(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner. | 4. |
| 3. | Autres informations |
| The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of time of at least 10 years after the clinical performance study with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, for at least 10 years after the last device has been placed on the market. | 4.1. |
| Each Member State shall require that the documentation referred to in this Annex is kept at the disposal of the competent authorities for the period indicated in the first subparagraph in case the sponsor, or his contact person, established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period. | Déclaration signée par la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I indépendamment des aspects relevant de l'étude des performances cliniques et selon laquelle, en ce qui concerne ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du participant. |
| 4. | 4.2. |
| The sponsor shall appoint a monitor that is independent of the investigation site to ensure that the clinical performance study is conducted in accordance with the Clinical Performance Study Plan, the principles of good clinical practice and this Regulation. | Lorsque le droit national le prévoit, copie du ou des avis du ou des comités d'éthique concernés. Lorsqu'en vertu de la législation nationale, l'avis ou les avis du ou des comités d'éthique ne sont pas exigés au moment de la présentation de la demande, une copie du ou des avis du ou des comités d'éthique est transmise dès qu'elle est disponible. |
| 5. | 4.3. |
| The sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects. | Preuve de la souscription d'une assurance ou de l'affiliation à un régime d'indemnisation des participants en cas de blessure, en vertu de l'article 65 et du droit national correspondant. |
| ANNEX XV | 4.4. |
| CORRELATION TABLE | Documents à utiliser aux fins de l'obtention d'un consentement éclairé, y compris la fiche d'information du patient et le document relatif au consentement éclairé. |
| Directive 98/79/EC | This Regulation | 4.5. |
| Article 1(1) | Article 1(1) | Description des dispositions prises pour respecter les règles applicables en matière de protection et de confidentialité des données à caractère personnel, notamment: |
| Article 1(2) | Article 2 | — |
| Article 1(3) | points (54) and (55) of Article 2 | des dispositions organisationnelles et techniques qui seront mises en œuvre pour éviter l'accès non autorisé, la divulgation, la diffusion, l'altération ou la perte d'informations et de données à caractère personnel traitées, |
| Article 1(4) | — | — |
| Article 1(5) | Article 5(4) and (5) | une description des mesures qui seront mises en œuvre pour garantir la confidentialité des informations et des données à caractère personnel des participants, |
| Article 1(6) | Article 1(9) | — |
| Article 1(7) | Article 1(5) | une description des mesures qui seront mises en œuvre en cas d'atteinte à la sécurité des données, afin d'en atténuer les éventuels effets préjudiciables. |
| Article 2 | Article 5(1) | 4.6. |
| Article 3 | Article 5(2) | Description complète de la documentation technique disponible, par exemple celle relative à la gestion/l'analyse des risques ou des rapports d'essais spécifiques, à présenter sur demande à l'autorité compétente chargée de l'examen d'une demande. |
| Article 4(1) | Article 21 | CHAPITRE II |
| Article 4(2) | Article 19(1) and (2) | AUTRES OBLIGATIONS DU PROMOTEUR |
| Article 4(3) | Article 19(3) | 1. |
| Article 4(4) | Article 10(10) | Le promoteur s'emploie à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes toutes les pièces justificatives des documents visés à la section I de la présente annexe. Si le promoteur n'est pas la personne physique ou morale responsable de la fabrication du dispositif devant faire l'objet d'une étude des performances, cette obligation peut être remplie par ladite personne au nom du promoteur. |
| Article 4(5) | Article 18(6) | 2. |
| Article 5(1) | Article 8(1) | Le promoteur a conclu un accord garantissant que tout événement indésirable grave ou tout autre événement visé à l'article 76, paragraphe 2, lui est signalé en temps utile par le ou les investigateurs. |
| Article 5(2) | — | 3. |
| Article 5(3) | Article 9 | Les documents mentionnés dans la présente annexe sont conservés pour une durée d'au moins dix ans après la fin de l'étude des performances cliniques du dispositif en question ou, lorsque le dispositif est ensuite mis sur le marché, d'au moins dix ans après la mise sur le marché du dernier dispositif. |
| Article 6 | — | Chaque État membre exige que les documents visés dans la présente annexe soient tenus à la disposition des autorités compétentes pour la durée indiquée au premier alinéa au cas où le promoteur, ou sa personne de contact, établi sur son territoire fait faillite ou met fin à ses activités avant la fin de cette période. |
| Article 7 | Article 107 | 4. |
| Article 8 | Articles 89 and 92 | Le promoteur nomme un contrôleur indépendant du site d'investigation, chargé de veiller à ce que l'étude des performances cliniques soit réalisée conformément au plan d'étude des performances cliniques, aux principes des bonnes pratiques cliniques et au présent règlement. |
| Article 9(1) first subparagraph | Article 48(10) first subparagraph | 5. |
| Article 9(1) second subparagraph | Article 48(3) second subparagraph, Article 48(7) second subparagraph and Article 48(9) second subparagraph | Le promoteur achève le suivi des participants. |
| Article 9(2) | Article 48(3) to (6) | ANNEXE XV |
| Article 9(3) | Article 48(3) to (9) | TABLEAU DE CORRESPONDANCE |
| Article 9(4) | Article 5(6) | Directive 98/79/CE | Présent règlement |
| Article 9(5) | — | Article 1er, paragraphe 1 | Article 1er, paragraphe 1 |
| Article 9(6) | Article 11(3) and (4) | Article 1er, paragraphe 2 | Article 2 |
| Article 9(7) | Article 10(7) | Article 1er, paragraphe 3 | Article 2, points 54) et 55) |
| Article 9(8) | Article 49(1) | Article 1er, paragraphe 4 | — |
| Article 9(9) | Article 49(4) | Article 1er, paragraphe 5 | Article 5, paragraphes 4 et 5 |
| Article 9(10) | Article 51(2) | Article 1er, paragraphe 6 | Article 1er, paragraphe 9 |
| Article 9(11) | Article 48(12) | Article 1er, paragraphe 7 | Article 1er, paragraphe 5 |
| Article 9(12) | Article 54(1) | Article 2 | Article 5, paragraphe 1 |
| Article 9(13) | Article 48(2) | Article 3 | Article 5, paragraphe 2 |
| Article 10(1) and (2), second sentence of Article 10(3) and Article 10(4) | Articles 26(3), 27 and 28 | Article 4, paragraphe 1 | Article 21 |
| Article 10(3), first sentence | Article 11(1) | Article 4, paragraphe 2 | Article 19, paragraphes 1 et 2 |
| Article 11(1) | Articles 82(1) and 84(2) | Article 4, paragraphe 3 | Article 19, paragraphe 3 |
| Article 11(2) | Article 82(10) and Article 82(11) first subparagraph | Article 4, paragraphe 4 | Article 10, paragraphe 10 |
| Article 11(3) | Article 84(7) | Article 4, paragraphe 5 | Article 18, paragraphe 6 |
| Article 11(4) | — | Article 5, paragraphe 1 | Article 8, paragraphe 1 |
| Article 11(5) | Article 86 | Article 5, paragraphe 2 | — |
| Article 12 | Article 30 | Article 5, paragraphe 3 | Article 9 |
| Article 13 | Article 93 | Article 6 | — |
| Article 14(1)(a) | — | Article 7 | Article 107 |
| Article 14(1)(b) | Article 47(3) and (6) | Article 8 | Articles 89 et 92 |
| Article 14(2) | — | Article 9, paragraphe 1, premier alinéa | Article 48, paragraphe 10, premier alinéa |
| Article 14(3) | — | Article 9, paragraphe 1, deuxième alinéa | Article 48, paragraphe 3, deuxième alinéa, article 48, paragraphe 7, deuxième alinéa, et article 48, paragraphe 9, deuxième alinéa |
| Article 15(1) | Article 38 and Article 39 | Article 9, paragraphe 2 | Article 48, paragraphes 3 à 6 |
| Article 15(2) | Article 32 | Article 9, paragraphe 3 | Article 48, paragraphes 3 à 9 |
| Article 15(3) | Article 40(2) and (4) | Article 9, paragraphe 4 | Article 5, paragraphe 6 |
| Article 15(4) | — | Article 9, paragraphe 5 | — |
| Article 15(5) | Article 51(5) | Article 9, paragraphe 6 | Article 11, paragraphes 3 et 4 |
| Article 15(6) | Article 51(4) | Article 9, paragraphe 7 | Article 10, paragraphe 7 |
| Article 15(7) | Article 34(2) and Article 40(2) | Article 9, paragraphe 8 | Article 49, paragraphe 1 |
| Article 16 | Article 18 | Article 9, paragraphe 9 | Article 49, paragraphe 4 |
| Article 17 | Articles 89 to 92 | Article 9, paragraphe 10 | Article 51, paragraphe 2 |
| Article 18 | Article 94 | Article 9, paragraphe 11 | Article 48, paragraphe 12 |
| Article 19 | Article 102 | Article 9, paragraphe 12 | Article 54, paragraphe 1 |
| Article 20 | Article 97 | Article 9, paragraphe 13 | Article 48, paragraphe 2 |
| Article 21 | — | Article 10, paragraphes 1 et 2, article 10, paragraphe 3, deuxième phrase, et article 10, paragraphe 4 | Article 26, paragraphe 3, articles 27 et 28 |
| Article 22 | — | Article 10, paragraphe 3, première phrase | Article 11, paragraphe 1 |
| Article 23 | — | Article 11, paragraphe 1 | Article 82, paragraphe 1, et article 84, paragraphe 2 |
| Article 24 | — | Article 11, paragraphe 2 | Article 82, paragraphe 10, et article 82, paragraphe 11, premier alinéa |
| ( 1 ) Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24). | Article 11, paragraphe 3 | Article 84, paragraphe 7 |
| ( 2 ) Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare (OJ L 88, 4.4.2011, p. 45). | Article 11, paragraphe 4 | — |
| ( 3 ) Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36). | Article 11, paragraphe 5 | Article 86 |
| ( 4 ) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). | Article 12 | Article 30 |
| ( 5 ) Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1). | Article 13 | Article 93 |
| ( 6 ) Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1). | Article 14, paragraphe 1, point a) | — |
| ( 7 ) Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 136, 29.5.2007, p. 3). | Article 14, paragraphe 1, point b) | Article 47, paragraphes 3 et 6 |
| ( 8 ) Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p. 40). | Article 14, paragraphe 2 | — |
| ( 9 ) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). | Article 14, paragraphe 3 | — |
| | Article 15, paragraphe 1 | Articles 38 et 39 |
| | Article 15, paragraphe 2 | Article 32 |
| | Article 15, paragraphe 3 | Article 40, paragraphes 2 et 4 |
| | Article 15, paragraphe 4 | — |
| | Article 15, paragraphe 5 | Article 51, paragraphe 5 |
| | Article 15, paragraphe 6 | Article 51, paragraphe 4 |
| | Article 15, paragraphe 7 | Article 34, paragraphe 2, et article 40, paragraphe 2 |
| | Article 16 | Article 18 |
| | Article 17 | Articles 89 à 92 |
| | Article 18 | Article 94 |
| | Article 19 | Article 102 |
| | Article 20 | Article 97 |
| | Article 21 | — |
| | Article 22 | — |
| | Article 23 | — |
| | Article 24 | — |
| | ( 1 ) Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (refonte) (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24). |
| | ( 2 ) Directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (JO L 88 du 4.4.2011, p. 45). |
| | ( 3 ) Recommandation de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (JO L 124 du 20.5.2003, p. 36). |
| | ( 4 ) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). |
| | ( 5 ) Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1). |
| | ( 6 ) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1). |
| | ( 7 ) Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (JO L 136 du 29.5.2007, p. 3). |
| | ( 8 ) Directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE (JO L 39 du 15.2.1980, p. 40). |
| | ( 9 ) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1). |
