| 5.5.2017 | EN | Official Journal of the European Union | L 117/1 | 5.5.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 117/1 |
| REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2017/745, |
| of 5 April 2017 | annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, |
| on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC | lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta |
| (Text with EEA relevance) | (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) |
| THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, | EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof, | ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan, |
| Having regard to the proposal from the European Commission, | ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen, |
| After transmission of the draft legislative act to the national parliaments, | sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille, |
| Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1), | ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1), |
| After consulting the Committee of the Regions, | ovat kuulleet alueiden komiteaa, |
| Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (2), | noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2), |
| Whereas: | sekä katsovat seuraavaa: |
| (1) | Council Directive 90/385/EEC (3) and Council Directive 93/42/EEC (4) constitute the Union regulatory framework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices. However, a fundamental revision of those Directives is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation. | (1) | Muita lääkinnällisiä laitteita kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva unionin sääntelykehys koostuu neuvoston direktiivistä 90/385/ETY (3) ja neuvoston direktiivistä 93/42/ETY (4). Näiden direktiivien perusteellinen tarkistus on kuitenkin tarpeen, jotta lääkinnällisille laitteille saadaan varma, avoin, ennakoitavissa oleva ja kestävä sääntelykehys, jolla varmistetaan turvallisuuden ja terveyden korkea taso ja tuetaan innovointia. |
| (2) | This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector. At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products. Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other. As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods. As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical investigations are reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected. | (2) | Tällä asetuksella pyritään varmistamaan lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta siten, että lähtökohtana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso ja että tällä alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset otetaan huomioon. Samalla tässä asetuksessa asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotta voidaan vastata tällaisten tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Molempiin tavoitteisiin pyritään yhtäaikaisesti, ja tavoitteet liittyvät erottamattomasti toisiinsa eikä kumpikaan niistä ole toissijainen toiseen nähden. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 114 artiklan mukaisesti tällä asetuksella yhdenmukaistetaan sääntöjä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista unionin markkinoilla, jolloin ne voivat hyötyä tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta. SEUT 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaisesti tässä asetuksessa asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset varmistamalla muun muassa, että kliinisissä tutkimuksissa tuotettavat tiedot ovat luotettavia ja varmoja ja että turvataan kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuus. |
| (3) | This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of medical devices after they have already been put into service such as in the context of second-hand sales. | (3) | Tällä asetuksella ei pyritä yhdenmukaistamaan sääntöjä, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden asettamiseen saataville markkinoilla uudelleen sen jälkeen, kun ne on jo otettu käyttöön, esimerkiksi käytettyjen laitteiden myynnin yhteydessä. |
| (4) | Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices should be introduced, to improve health and safety. | (4) | Nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, olisi merkittävästi vahvistettava, samalla kun käyttöön olisi terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi otettava säännöksiä, joilla varmistetaan avoimuus ja lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys. |
| (5) | To the extent possible, guidance developed for medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force (GHTF) and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical investigations. | (5) | Olisi otettava huomioon, siinä laajuudessa kuin mahdollista, etenkin lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (Global Harmonization Task Force, GHTF) ja sitä seuranneen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (International Medical Devices Regulators Forum, IMDRF) yhteydessä kansainvälisellä tasolla kehitetyt lääkinnällisiä laitteita koskevat ohjeistot, jotta voidaan edistää sääntelyn maailmanlaajuista lähentymistä, joka myötävaikuttaa turvallisuuden korkeatasoiseen suojeluun koko maailmassa ja edistää kauppaa, etenkin yksilöllistä laitetunnistetta koskevien määräysten, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten, teknisten asiakirjojen, luokitussääntöjen, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen ja kliinisten tutkimusten osalta. |
| (6) | For historical reasons, active implantable medical devices, covered by Directive 90/385/EEC, and other medical devices, covered by Directive 93/42/EEC, were regulated in two separate legal instruments. In the interest of simplification, both directives, which have been amended several times, should be replaced by a single legislative act applicable to all medical devices other than in vitro diagnostic medical devices. | (6) | Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat direktiivin 90/385/ETY soveltamisalaan, ja muita lääkinnällisiä laitteita, jotka kuuluvat direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan, säänneltiin kahdella erillisellä säädöksellä historiallisista syistä. Yksinkertaistamisen vuoksi molemmat direktiivit, joita on muutettu useita kertoja, olisi korvattava yhdellä lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävällä säädöksellä, jota sovelletaan kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. |
| (7) | The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other Union harmonisation legislation concerning products, such as in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, cosmetics and food. Therefore, Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council (5) should be amended to exclude medical devices from its scope. | (7) | Tämän asetuksen soveltamisala olisi rajattava selvästi erilleen muusta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä, joka koskee sellaisia tuotteita kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, lääkkeet, kosmeettiset valmisteet ja elintarvikkeet. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002 (5) olisi sen vuoksi muutettava siten, että lääkinnälliset laitteet suljetaan sen soveltamisalan ulkopuolelle. |
| (8) | It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation. In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation. When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant. | (8) | Jäsenvaltioiden vastuulla olisi oltava päätöksen tekeminen tapauskohtaisesti siitä, kuuluuko tuote tämän asetuksen soveltamisalaan. Tätä asiaa koskevien määrittelypäätösten yhtenäisyyden varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa, erityisesti rajatapauksissa, komission olisi voitava omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion asianmukaisesti perustelemasta pyynnöstä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kuulemisen jälkeen päättää tapauskohtaisesti, kuuluuko tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä tämän asetuksen soveltamisalaan. Pohtiessaan tuotteiden sääntelyasemaa rajatapauksissa, joihin liittyy lääkkeitä, ihmiskudoksia ja -soluja, biosidivalmisteita tai elintarvikkeita, komission olisi varmistettava, että Euroopan lääkevirastoa (EMA), Euroopan kemikaalivirastoa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuullaan tarpeen mukaan asianmukaisessa laajuudessa. |
| (9) | Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic products, the possibility of taking a Union-wide decision regarding the regulatory status of a product should also be introduced in Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council (6). | (9) | Koska joissakin tapauksissa on vaikea tehdä eroa lääkinnällisten laitteiden ja kosmeettisten valmisteiden välillä, mahdollisuus tehdä unionin laajuinen päätös tuotteen sääntelyasemasta olisi sisällytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1223/2009 (6). |
| (10) | Products which combine a medicinal product or substance and a medical device are regulated either under this Regulation or under Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council. (7) The two legislative acts should ensure appropriate interaction in terms of consultations during pre-market assessment, and of exchange of information in the context of vigilance activities involving such combination products. For medicinal products that integrate a medical device part, compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for the device part should be adequately assessed in the context of the marketing authorisation for such medicinal products. Directive 2001/83/EC should therefore be amended. | (10) | Tuotteita, joissa yhdistyvät lääkevalmiste tai lääkeaine ja lääkinnällinen laite, säännellään joko tällä asetuksella tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY (7). Näiden kahden säädöksen pitäisi varmistaa asianmukainen vuorovaikutus, kun on kyse markkinoille saattamista edeltävän arvioinnin aikana toteutettavista kuulemisista sekä tällaisia yhdistelmätuotteita koskevasta tiedonvaihdosta vaaratilannejärjestelmään liittyvien toimien yhteydessä. Jos lääkkeeseen sisältyy osana lääkinnällinen laite, tällaisten lääkkeiden myyntiluvan antamisen yhteydessä olisi riittävällä tavalla arvioitava, täyttääkö laiteosa tässä asetuksessa vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Direktiivi 2001/83/EY olisi sen vuoksi muutettava. |
| (11) | Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council (8) and Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council (9), is incomplete in respect of certain products manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are non-viable or are rendered non-viable. Such products should come under the scope of this Regulation, provided they comply with the definition of a medical device or are covered by this Regulation. | (11) | Unionin lainsäädäntö, erityisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007 (8) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY (9), on puutteellinen tiettyjen tuotteiden osalta, jotka valmistetaan käyttäen elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmisperäisten kudosten tai solujen johdannaisvalmisteita. Tällaisten tuotteiden olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan edellyttäen, että ne täyttävät lääkinnällisen laitteen määritelmän tai kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan. |
| (12) | Certain groups of products for which a manufacturer claims only an aesthetic or another non-medical purpose but which are similar to medical devices in terms of functioning and risks profile should be covered by this Regulation. In order for manufacturers to be able to demonstrate the conformity of such products, the Commission should adopt common specifications at least with regard to application of risk management and, where necessary, clinical evaluation regarding safety. Such common specifications should be developed specifically for a group of products without an intended medical purpose and should not be used for conformity assessment of the analogous devices with a medical purpose. Devices with both a medical and a non-medical intended purpose should fulfil both the requirements applicable to devices with, and to devices without, an intended medical purpose. | (12) | Eräiden tuoteryhmien, joilla on valmistajan ilmoituksen mukaan vain esteettinen tai muu ei-lääketieteellinen käyttötarkoitus mutta jotka ovat toiminnaltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia, olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan. Jotta valmistajat voisivat osoittaa kyseisten tuotteiden vaatimustenmukaisuuden, komission olisi hyväksyttävä yhteiset eritelmät vähintään riskinhallinnan soveltamisesta ja tarvittaessa turvallisuutta koskevasta kliinisestä arvioinnista. Tällaiset yhteiset eritelmät olisi laadittava erityisesti tuoteryhmille, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, ja niitä ei saisi käyttää sellaisten analogisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin, joilla on lääketieteellinen käyttötarkoitus. Laitteiden, joilla on sekä lääketieteellinen että ei-lääketieteellinen käyttötarkoitus, olisi täytettävä sekä ne vaatimukset, jotka koskevat laitteita, joilla on lääketieteellinen käyttötarkoitus, että ne vaatimukset, jotka koskevat laitteita, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta. |
| (13) | As is the case for products that contain viable tissues or cells of human or animal origin, that are explicitly excluded from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and hence from this Regulation, it should be clarified that products that contain or consist of viable biological materials or viable organisms of another origin in order to achieve or support the intended purpose of those products are not covered by this Regulation either. | (13) | Kuten elinkelpoisia ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja sisältävät tuotteet, jotka on nimenomaisesti jätetty direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY ja siten myös tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle, olisi tarkennettava, että tuotteet, jotka sisältävät elinkykyisiä biologisia aineita tai elinkykyisiä organismeja, tai koostuvat niistä, jotta saavutetaan tuotteen käyttötarkoitus tai tuetaan sitä, eivät kuulu myöskään tämän asetuksen soveltamisalaan. |
| (14) | The requirements laid down in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council (10) should continue to apply. | (14) | Direktiivissä 2002/98/EY (10) vahvistettuja vaatimuksia olisi edelleen sovellettava. |
| (15) | There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials used for devices. In order to ensure a high level of health protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU (11), with the necessary flexibility to adapt that definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level. In the design and manufacture of devices, manufacturers should take special care when using nanoparticles for which there is a high or medium potential for internal exposure. Such devices should be subject to the most stringent conformity assessment procedures. In preparation of implementing acts regulating the practical and uniform application of the corresponding requirements laid down in this Regulation, the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees should be taken into account. | (15) | Laitteissa käytettävien nanomateriaalien riskeistä ja hyödyistä ei ole tieteellistä varmuutta. Korkeatasoisen terveyden suojelun, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja valmistajien oikeusvarmuuden varmistamiseksi on tarpeen ottaa käyttöön yhdenmukainen nanomateriaalien määritelmä, joka perustuu komission suositukseen 2011/696/EU (11), ja tätä määritelmää on voitava mukauttaa tieteelliseen ja teknologiseen kehitykseen ja tästä seuraavaan sääntelyn kehitykseen unionin ja kansainvälisellä tasolla. Valmistajien olisi laitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa noudatettava erityistä huolellisuutta käytettäessä nanohiukkasia, joiden osalta on olemassa suuri tai keskisuuri sisäisen altistuksen mahdollisuus. Tällaisiin laitteisiin olisi sovellettava tiukimpia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä. Tässä asetuksessa vahvistettujen asiaa koskevien vaatimusten yhdenmukaista käytännön soveltamista säätelevien täytäntöönpanosäädösten valmistelussa olisi otettava huomioon asianmukaisten tiedekomiteoiden asiaan liittyvät tieteelliset lausunnot. |
| (16) | Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council (12) are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices. Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive. | (16) | Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2014/30/EU (12) käsitellyt turvallisuusnäkökohdat ovat erottamaton osa tässä asetuksessa vahvistettuja laitteiden yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia. Sen vuoksi tätä asetusta olisi pidettävä erityissäädöksenä suhteessa kyseiseen direktiiviin. |
| (17) | This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 2013/59/Euratom (13) which pursues other objectives. | (17) | Tähän asetukseen olisi sisällyttävä ionisoivaa säteilyä lähettävien laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevat vaatimukset, ilman että vaikutetaan neuvoston direktiivin 2013/59/Euratom (13) soveltamiseen, sillä kyseisellä säädöksellä pyritään muihin tavoitteisiin. |
| (18) | This Regulation should include requirements for devices' design, safety and performance characteristics which are developed in such a way as to prevent occupational injuries, including protection from radiation. | (18) | Tähän asetukseen olisi sisällyttävä laitteiden suunnittelua, turvallisuutta ja suorituskykyominaisuuksia koskevia vaatimuksia, jotka on laadittu työtapaturmien ehkäisemiseksi, säteilyltä suojaaminen mukaan luettuna. |
| (19) | It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, qualifies as a medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for life-style and well-being purposes is not a medical device. The qualification of software, either as a device or an accessory, is independent of the software's location or the type of interconnection between the software and a device. | (19) | On tarpeen täsmentää, että ohjelmistoja sellaisenaan, kun valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut ne käytettäväksi yhteen tai useampaan niistä lääketieteellisistä tarkoituksista, jotka on esitetty lääkinnällisen laitteen määritelmässä, pidetään lääkinnällisenä laitteena mutta että lääkinnällisenä laitteena ei pidetä yleisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ohjelmistoja, vaikka niitä käytettäisiinkin terveydenhuollossa, eikä ohjelmistoja, jotka on tarkoitettu elämäntapa- ja hyvinvointitarkoituksiin. Ohjelmiston pitäminen joko laitteena tai lisälaitteena ei riipu ohjelmiston sijainnista eikä ohjelmiston ja laitteen välisen liitännän tyypistä. |
| (20) | The definitions in this Regulation, regarding devices themselves, the making available of devices, economic operators, users and specific processes, the conformity assessment, clinical investigations and clinical evaluations, post-market surveillance, vigilance and market surveillance, standards and other technical specifications, should be aligned with well-established practice in the field at Union and international level in order to enhance legal certainty. | (20) | Tämän asetuksen määritelmät, jotka koskevat itse laitteita, laitteiden asettamista saataville, talouden toimijoita, käyttäjiä ja erityisiä prosesseja, vaatimustenmukaisuuden arviointia, kliinisiä tutkimuksia ja kliinisiä arviointeja, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, standardeja ja muita teknisiä eritelmiä, olisi mukautettava unionin tasolla ja kansainvälisellä tasolla vakiintuneeseen alan käytäntöön oikeusvarmuuden parantamiseksi. |
| (21) | It should be made clear that it is essential that devices offered to persons in the Union by means of information society services within the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council (14) and devices used in the context of a commercial activity to provide a diagnostic or therapeutic service to persons within the Union comply with the requirements of this Regulation, where the product in question is placed on the market or the service is provided in the Union. | (21) | Olisi täsmennettävä, että on olennaisen tärkeää, että laitteiden, joita unionin alueella tarjotaan henkilöille sellaisten tietoyhteiskunnan palvelujen kautta, joita tarkoitetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2015/1535 (14), ja laitteiden, joita käytetään liiketoiminnan yhteydessä diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi henkilöille unionin alueella, täyttävät tämän asetuksen vaatimukset, kun kyseinen laite saatetaan markkinoille tai palvelu tarjotaan unionissa. |
| (22) | To recognise the important role of standardisation in the field of medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council (15) should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as those relating to quality and risk management, laid down in this Regulation. | (22) | Jotta tunnistettaisiin standardoinnin merkittävä rooli lääkinnällisten laitteiden alalla, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1025/2012 (15) määriteltyjen yhdenmukaistettujen standardien noudattamisen olisi oltava keino, jolla valmistajat osoittavat noudattavansa tässä asetuksessa vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ja muita, esimerkiksi laatua ja riskinhallintaa koskevia oikeudellisia vaatimuksia. |
| (23) | Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (16) allows the Commission to adopt common technical specifications for specific categories of in vitro diagnostic medical devices. In areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient, the Commission should be empowered to lay down common specifications which provide a means of complying with the general safety and performance requirements, and the requirements for clinical investigations and clinical evaluation and/or post-market clinical follow-up, laid down in this Regulation. | (23) | Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY (16) annetaan komissiolle mahdollisuus hyväksyä yhteisiä teknisiä eritelmiä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tietyille luokille. Aloilla, joilla ei ole yhdenmukaistettuja standardeja tai joilla ne ovat riittämättömiä, komissiolle olisi siirrettävä valta vahvistaa yhteisiä eritelmiä, joiden avulla voidaan huolehtia tässä asetuksessa vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten sekä kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia ja/tai markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevien vaatimusten noudattamisesta. |
| (24) | Common specifications (‘CS’) should be developed after consulting the relevant stakeholders and taking account of European and international standards. | (24) | Yhteiset eritelmät olisi laadittava asiaankuuluvien sidosryhmien kuulemisen jälkeen ja eurooppalaiset ja kansainväliset standardit huomioon ottaen. |
| (25) | The rules applicable to devices should be aligned, where appropriate, with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, which consists of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (17) and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council (18). | (25) | Laitteita koskevat säännöt olisi asianmukaisissa tapauksissa mukautettava tuotteiden kaupan pitämistä koskevaan uuteen lainsäädäntökehykseen, joka koostuu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EY) N:o 765/2008 (17) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksestä N:o 768/2008/EY (18). |
| (26) | The rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market laid down in Regulation (EC) No 765/2008 apply to devices covered by this Regulation which does not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks. | (26) | Asetuksessa (EY) N:o 765/2008 vahvistettuja unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saatettavien tuotteiden valvontaa koskevia sääntöjä sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin laitteisiin, mikä ei estä jäsenvaltioita valitsemasta toimivaltaisia viranomaisia, jotka suorittavat kyseiset tehtävät. |
| (27) | It is appropriate to set out clearly the general obligations of the different economic operators, including importers and distributors, building on the New Legislative Framework for the Marketing of Products, without prejudice to the specific obligations laid down in the various parts of this Regulation, to enhance understanding of the requirements laid down in this Regulation and thus to improve regulatory compliance by the relevant operators. | (27) | Jotta voidaan edistää tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten ymmärtämistä ja sitä kautta säännösten noudattamista asianomaisten talouden toimijoiden keskuudessa, on aiheellista esittää täsmällisesti eri toimijoiden, muun muassa maahantuojien ja jakelijoiden, yleiset velvoitteet tuotteiden kaupan pitämistä koskevan uuden lainsäädäntökehyksen perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän asetuksen eri osissa säädettyjä erityisiä velvoitteita. |
| (28) | For the purpose of this Regulation, the activities of distributors should be deemed to include acquisition, holding and supplying of devices. | (28) | Tätä asetusta sovellettaessa jakelijoiden tehtäviin olisi katsottava kuuluvan laitteiden hankinta, hallussapito ja toimittaminen. |
| (29) | Several of the obligations on manufacturers, such as clinical evaluation or vigilance reporting, that were set out only in the Annexes to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, should be incorporated into the enacting provisions of this Regulation to facilitate its application. | (29) | Asetuksen soveltamisen helpottamiseksi useat valmistajien velvoitteista, kuten kliininen arviointi tai vaaratilanteista raportoiminen, jotka on vahvistettu ainoastaan direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY liitteissä, olisi sisällytettävä tämän asetuksen artiklaosaan. |
| (30) | Health institutions should have the possibility of manufacturing, modifying and using devices in-house and thereby address, on a non-industrial scale, the specific needs of target patient groups which cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market. In that context, it is appropriate to provide that certain rules of this Regulation, as regards medical devices manufactured and used only within health institutions, including hospitals as well as institutions, such as laboratories and public health institutes that support the healthcare system and/or address patient needs, but which do not treat or care for patients directly, should not apply, since the aims of this Regulation would still be met in a proportionate manner. It should be noted that the concept of ‘health institution’ does not cover establishments primarily claiming to pursue health interests or healthy lifestyles, such as gyms, spas, wellness and fitness centres. As a result, the exemption applicable to health institutions does not apply to such establishments. | (30) | Terveydenhuollon yksiköillä olisi oltava mahdollisuus valmistaa, muuttaa ja käyttää laitteita omaan käyttöön ja siten täyttää muuten kuin teollisessa mittakaavassa ne kohdepotilasryhmän erityistarpeet, joita ei voida täyttää riittävällä tavalla markkinoilla saatavilla olevalla vastaavalla laitteella. Tähän liittyen on aiheellista säätää, että tiettyjä tämän asetuksen sääntöjä, jotka koskevat sellaisia lääkinnällisiä laitteita, jotka valmistetaan ja joita käytetään ainoastaan terveydenhuollon yksikössä, mukaan lukien sairaalat ja muut yksiköt kuten laboratoriot ja julkiset terveydenhuollon laitokset, jotka tukevat terveydenhuoltojärjestelmää ja/tai täyttävät potilaiden tarpeita mutta eivät hoida potilaita suoraan, ei olisi sovellettava, koska tämän asetuksen tavoitteisiin voitaisiin silti päästä oikeasuhteisesti. On syytä panna merkille, että käsite ”terveydenhuollon yksikkö” ei kata laitoksia, joiden pääasiallisena tavoitteena on edistää terveyttä tai terveellisiä elämäntapoja, kuten kuntosaleja, kylpylöitä sekä hyvinvointi- ja liikuntakeskuksia. Näin ollen terveydenhuollon yksiköitä koskeva poikkeus ei koske tällaisia laitoksia. |
| (31) | In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC (19). Such measures should be proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise. In this context, it is also appropriate to lay down rules concerning the facilitation, by a competent authority, of the provision of information to persons who may have been injured by a defective device. | (31) | Koska luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt voivat vaatia korvausta viallisen laitteen aiheuttamasta vahingosta sovellettavan unionin ja kansallisen oikeuden mukaisesti, on asianmukaista vaatia, että valmistajilla on käytössä toimenpiteet, joiden ansiosta ne kykenevät tarjoamaan riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä mahdollisesti koskee neuvoston direktiivin 85/374/ETY (19) nojalla. Tällaisten toimenpiteiden olisi oltava oikeasuhtaisia riskiluokkaan, laitetyyppiin ja yrityksen kokoon nähden. Tähän liittyen on myös asianmukaista vahvistaa säännöt, jotka koskevat toimivaltaisen viranomaisen apua tietojen antamisessa henkilöille, joita viallinen laite on saattanut vahingoittaa. |
| (32) | To ensure that devices manufactured in series production continue to be in conformity with the requirements of this Regulation and that experience from the use of the devices they manufacture is taken into account for the production process, all manufacturers should have a quality management system and a post-market surveillance system in place which should be proportionate to the risk class and the type of the device in question. In addition, in order to minimize risks or prevent incidents related to devices, manufacturers should establish a system for risk management and a system for reporting of incidents and field safety corrective actions. | (32) | Jotta varmistetaan, että sarjatuotantona valmistettavat laitteet ovat jatkuvasti tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja että niiden valmistamien laitteiden käytöstä saatu kokemus otetaan huomioon tuotantoprosessissa, kaikilla valmistajilla olisi oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä, joiden olisi oltava oikeasuhtaisia kyseisen laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin nähden. Lisäksi valmistajien olisi laitteisiin liittyvien riskien minimoimiseksi tai vaaratilanteiden estämiseksi perustettava järjestelmä riskien hallintaa varten sekä järjestelmä vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointia varten. |
| (33) | The risk management system should be carefully aligned with and reflected in the clinical evaluation for the device, including the clinical risks to be addressed as part of clinical investigations, clinical evaluation and post-market clinical follow up. The risk management and clinical evaluation processes should be inter-dependent and should be regularly updated. | (33) | Riskinhallintajärjestelmä olisi mukautettava huolellisesti laitteen kliiniseen arviointiin ja otettava siinä huomioon, mukaan lukien ne kliiniset riskit, jotka olisi otettava huomion kliinisissä tutkimuksissa, kliinisessä arvioinnissa ja markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa. Riskinhallintaprosessin ja kliinisen arviointiprosessin olisi oltava toisistaan riippuvaisia, ja niitä olisi päivitettävä säännöllisesti. |
| (34) | It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, and the post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification. | (34) | Olisi varmistettava, että laitteiden valmistuksen valvonnasta ja tarkastuksesta sekä niiden markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta ja vaaratilannejärjestelmään liittyvistä toimista huolehtii valmistajan organisaatiossa säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset. |
| (35) | For manufacturers who are not established in the Union, the authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union. Given that pivotal role, for the purposes of enforcement it is appropriate to make the authorised representative legally liable for defective devices in the event that a manufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations. The liability of the authorised representative provided for in this Regulation is without prejudice to the provisions of Directive 85/374/EEC, and accordingly the authorised representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer. The tasks of an authorised representative should be defined in a written mandate. Considering the role of authorised representatives, the minimum requirements they should meet should be clearly defined, including the requirement of having available a person who fulfils minimum conditions of qualification which should be similar to those for a manufacturer's person responsible for regulatory compliance. | (35) | Silloin kun valmistajat eivät ole sijoittautuneet unioniin, valtuutetuilla edustajilla on olennaisen tärkeä rooli varmistaessaan, että näiden valmistajien tuottamat laitteet ovat vaatimusten mukaisia, sekä toimiessaan näiden valmistajien unioniin sijoittautuneina yhteyshenkilöinä. Tämä olennaisen tärkeä rooli huomioon ottaen täytäntöönpanoa varten on asianmukaista, että valtuutettu edustaja on oikeudellisesti vastuussa viallisista laitteista, jos unionin ulkopuolelle sijoittautunut valmistaja ei ole noudattanut yleisiä velvoitteitaan. Tässä asetuksessa säädetty valtuutetun edustajan vastuu ei vaikuta direktiivin 85/374/ETY säännösten soveltamiseen, ja näin ollen valtuutetun edustajan olisi oltava vastuussa yhteisvastuullisesti maahantuojan ja valmistajan kanssa. Valtuutetun edustajan tehtävät olisi määriteltävä kirjallisessa toimeksiannossa. Kun otetaan huomioon valtuutettujen edustajien rooli, olisi määriteltävä selkeästi vähimmäisvaatimukset, jotka edustajien olisi täytettävä, muun muassa vaatimus, että käytettävissä on henkilö, joka täyttää vähimmäiskelpoisuusvaatimukset, jotka vastaavat säännösten noudattamisesta vastaavaan valmistajan henkilöön sovellettavia vaatimuksia. |
| (36) | To ensure legal certainty in respect of the obligations incumbent on economic operators, it is necessary to clarify when a distributor, importer or other person is to be considered the manufacturer of a device. | (36) | Jotta voidaan varmistaa oikeusvarmuus talouden toimijoiden velvoitteiden osalta, on tarpeen selkeyttää sitä, milloin jakelijaa, maahantuojaa tai muuta henkilöä on pidettävä laitteen valmistajana. |
| (37) | Parallel trade in products already placed on the market is a lawful form of trade within the internal market on the basis of Article 34 TFEU subject to the limitations arising from the need for protection of health and safety and from the need for protection of intellectual property rights provided for under Article 36 TFEU. Application of the principle of parallel trade is, however, subject to different interpretations in the Member States. The conditions, in particular the requirements for relabelling and repackaging, should therefore be specified in this Regulation, taking into account the case-law of the Court of Justice (20) in other relevant sectors and existing good practice in the field of medical devices. | (37) | Jo markkinoille saatettujen tuotteiden rinnakkaiskauppa on laillinen kaupan muoto sisämarkkinoilla SEUT 34 artiklan nojalla tietyin rajoituksin, jotka johtuvat tarpeesta suojella terveyttä ja turvallisuutta sekä tarpeesta suojata teollis- ja tekijänoikeuksia SEUT 36 artiklassa määrätyn mukaisesti. Rinnakkaiskaupan periaatteen soveltamista tulkitaan jäsenvaltioissa kuitenkin eri tavoin. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi täsmennettävä asiaa koskevat ehdot, etenkin uudelleenmerkitsemistä ja uudelleenpakkaamista koskevat vaatimukset, ottaen huomioon unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö (20) muilla asiaankuuluvilla aloilla ja nykyinen hyvä käytäntö lääkinnällisten laitteiden alalla. |
| (38) | The reprocessing and further use of single-use devices should only take place where permitted by national law and while complying with the requirements laid down in this Regulation. The reprocessor of a single-use device should be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and should assume the obligations incumbent on manufacturers under this Regulation. Nevertheless, Member States should have the possibility of deciding that the obligations relating to reprocessing and re-use of single-use devices within a health institution or by an external reprocessor acting on its behalf may differ from the obligations on a manufacturer described in this Regulation. In principle, such divergence should only be permitted where reprocessing and reuse of single-use devices within a health institution or by an external reprocessor are compliant with CS that have been adopted, or, in the absence of such CS, with relevant harmonised standards and national provisions. The reprocessing of such devices should ensure an equivalent level of safety and performance to that of the corresponding initial single-use device. | (38) | Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn ja uudelleenkäytön olisi oltava mahdollista vain, jos se sallitaan kansallisessa oikeudessa, ja tässä asetuksessa vahvistettuja vaatimuksia noudattaen. Kertakäyttöisen laitteen uudelleenkäsittelijää olisi pidettävä uudelleenkäsittelyn laitteen valmistajana ja sen olisi otettava vastuulleen tämän asetuksen mukaiset valmistajille kuuluvat velvoitteet. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava päättää, että velvoitteet, jotka liittyvät kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyyn ja uudelleenkäyttöön terveydenhuollon toimintayksikössä tai sen puolesta toimivan ulkopuolisen uudelleenkäsittelijän toimesta, voivat poiketa tässä asetuksessa kuvailluista valmistajan velvoitteista. Periaatteessa tällainen poikkeus olisi sallittava ainoastaan, jos kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja uudelleenkäyttö terveydenhuollon toimintayksikössä tai sen puolesta toimivan ulkopuolisen uudelleenkäsittelijän toimesta tapahtuu hyväksyttyjen yhteisten eritelmien tai, jos yhteisiä eritelmiä ei ole, asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien ja kansallisten säännösten mukaisesti. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn olisi taattava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso, joka vastaa alkuperäisen kertakäyttöisen laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn tasoa. |
| (39) | Patients who are implanted with a device should be given clear and easily accessible essential information allowing the implanted device to be identified and other relevant information about the device, including any necessary health risk warnings or precautions to be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls. | (39) | Potilaille, joille on implantoitu laite, olisi annettava selkeät ja helposti saatavilla olevat olennaiset tiedot, joiden avulla implantoitu laite voidaan tunnistaa, ja muut laitetta koskevat merkittävät tiedot, kuten tarvittavat terveysriskejä koskevat varoitukset tai noudatettavat varotoimenpiteet, esimerkiksi tiedot siitä, sopiiko laite yhteen eräiden diagnostisten laitteiden tai turvatarkastuksissa käytettävien skannerien kanssa. |
| (40) | Devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose. Member States should not create obstacles to the placing on the market or putting into service of devices that comply with the requirements laid down in this Regulation. However, Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation. | (40) | Laitteet olisi pääsääntöisesti varustettava CE-merkinnällä, joka osoittaa niiden olevan tämän asetuksen mukaisia, jotta niiden vapaa liikkuvuus unionissa sekä käyttötarkoituksen mukainen käyttöönotto olisi mahdollista. Jäsenvaltiot eivät saisi estää sellaisten laitteiden markkinoille saattamista tai käyttöön ottamista, jotka ovat tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisia. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava päättää, rajoittavatko ne tietyn tyyppisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien suhteen, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. |
| (41) | The traceability of devices by means of a Unique Device Identification system (UDI system) based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices, which is owing to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities. It should also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices. Use of the UDI system should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators and, where possible, be compatible with other authentication systems already in place in those settings. | (41) | Laitteiden jäljitettävyys kansainvälisiin ohjeistoihin perustuvan yksilöllistä laitetunnistetta koskevan järjestelmän (UDI-järjestelmä) avulla lisäisi huomattavasti laitteiden markkinoille saattamisen jälkeistä turvallisuutta paremman vaaratilanteista raportoinnin, kohdennettujen käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden ja toimivaltaisten viranomaisten suorittaman paremman valvonnan vuoksi. Sen pitäisi myös vähentää lääketieteellisiä virheitä ja auttaa torjumaan väärennetyt laitteet. UDI-järjestelmän käyttämisen pitäisi myös parantaa terveydenhuollon yksiköiden ja muiden talouden toimijoiden hankintaohjelmia, jätteenkäsittelyä ja varastonhallintaa ja olla mahdollisuuksien mukaan yhteensopiva muiden näissä yhteyksissä jo käytössä olevien todentamisjärjestelmien kanssa. |
| (42) | The UDI system should apply to all devices placed on the market except custom-made devices, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners. In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation. | (42) | UDI-järjestelmää olisi sovellettava kaikkiin markkinoille saatettuihin laitteisiin lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita, ja sen olisi perustuttava kansainvälisesti tunnustettuihin periaatteisiin, mukaan lukien tärkeimpien kauppakumppanien käyttämien määritelmien kanssa yhteensopivat määritelmät. Jotta UDI-järjestelmä saataisiin ajoissa toimintakykyiseksi tämän asetuksen soveltamista varten, tässä asetuksessa olisi vahvistettava yksityiskohtaiset säännöt. |
| (43) | Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system. | (43) | Avoimuus ja riittävä mahdollisuus saada tietoja suunnitellun käyttäjän kannalta asianmukaisessa muodossa ovat olennaisen tärkeitä yleisen edun ja kansanterveyden suojelun kannalta, jotta potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt saavat vaikutusmahdollisuuksia ja kykenevät tekemään tietoon perustuvia päätöksiä, jotta sääntelyä koskevalle päätöksenteolle saadaan vankka perusta ja jotta sääntelyjärjestelmään kohdistuvaa luottamusta voidaan lisätä. |
| (44) | One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance. The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission. Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU (21). | (44) | Yksi keskeisistä seikoista tämän asetuksen tavoitteiden täyttämisessä on eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) perustaminen. Tietokantaan pitäisi sisällyttää erilaiset sähköiset järjestelmät, jotta voidaan koota ja käsitellä tietoja, jotka koskevat markkinoilla olevia laitteita sekä asianomaisia talouden toimijoita, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tiettyjä näkökohtia, ilmoitettavia laitoksia, todistuksia, kliinisiä tutkimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa. Tietokannan tavoitteina ovat yleisen avoimuuden lisääminen muun muassa parantamalla yleisön ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden tiedonsaantia, moninkertaisten raportointivaatimusten välttäminen, jäsenvaltioiden välisen koordinoinnin edistäminen ja talouden toimijoiden, ilmoitettujen laitosten tai toimeksiantajien ja jäsenvaltioiden välisen sekä jäsenvaltioiden keskinäisen ja jäsenvaltioiden ja komission välisen tiedonkulun tehostaminen ja helpottaminen. Sisämarkkinoilla tämä voidaan toteuttaa tehokkaasti ainoastaan unionin tasolla, ja sen vuoksi komission olisi kehitettävä edelleen ja ylläpitää eurooppalaista lääkinnällisten laitteiden tietokantaa, joka on perustettu komission päätöksellä 2010/227/EU (21). |
| (45) | To facilitate the functioning of Eudamed, an internationally recognised medical device nomenclature should be available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature. Furthermore, that nomenclature should be available, where reasonably practicable, free of charge also to other stakeholders. | (45) | Eudamed-tietokannan toiminnan helpottamiseksi kansainvälisesti tunnustetun lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön olisi oltava maksutta valmistajien ja muiden sellaisten luonnollisten henkilöiden ja oikeushenkilöiden saatavilla, joiden edellytetään käyttävän nimikkeistöä tämän asetuksen nojalla. Lisäksi kyseisen nimikkeistön olisi oltava myös muiden sidosryhmien saatavilla maksutta, jos se on kohtuudella mahdollista. |
| (46) | Eudamed's electronic systems regarding devices on the market, the relevant economic operators and certificates should enable the public to be adequately informed about devices on the Union market. The electronic system on clinical investigations should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates. The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of the evaluation of such incidents and events by competent authorities. The electronic system regarding market surveillance should be a tool for the exchange of information between competent authorities. | (46) | Markkinoilla olevia laitteita, asianomaisia talouden toimijoita ja todistuksia koskevien Eudamedin sähköisten järjestelmien olisi annettava yleisölle mahdollisuus saada riittävästi tietoa unionin markkinoilla olevista laitteista. Kliinisiä tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän olisi toimittava jäsenvaltioiden välisen yhteistyön välineenä ja antaa toimeksiantajille mahdollisuus esittää halutessaan useita jäsenvaltioita koskeva yksi keskitetty hakemus ja ilmoittaa vakavista haittatapahtumista, laitteiden virheellisyyksistä ja niihin liittyvistä päivityksistä. Sähköisen vaaratilannejärjestelmän olisi annettava valmistajille mahdollisuus ilmoittaa sekä vakavista vaaratilanteista että muista raportoitavista tapahtumista ja toimittava toimivaltaisten viranomaisten tukena näiden koordinoidessa tällaisten vaaratilanteiden ja tapahtumien arviointia. Markkinavalvontaa koskevan sähköisen järjestelmän olisi oltava toimivaltaisten viranomaisten välisen tiedonvaihdon työväline. |
| (47) | In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council (22) applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States. Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council (23) applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor. In accordance with Regulation (EC) No 45/2001, the Commission should be designated as the controller of Eudamed and its electronic systems. | (47) | Eudamedin sähköisten järjestelmien kautta koottujen ja käsiteltyjen tietojen osalta todetaan, että Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 95/46/EY (22) sovelletaan jäsenvaltioissa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, erityisesti jäsenvaltioiden nimeämien riippumattomien viranomaisten, valvonnassa suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 45/2001 (23) sovelletaan komission tämän asetuksen mukaisesti Euroopan tietosuojavaltuutetun valvonnassa suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn. Komissio olisi nimettävä asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaiseksi Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjäksi. |
| (48) | For implantable devices and for class III devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the clinical evaluation in a document that should be publicly available. | (48) | Valmistajien olisi implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden osalta laadittava laitteen keskeisistä turvallisuus- ja suorituskykynäkökohdista sekä laitteen kliinisen arvioinnin tuloksista tiivistelmä, jonka olisi oltava julkisesti saatavilla. |
| (49) | The summary of safety and clinical performance for a device should include in particular the place of the device in the context of diagnostic or therapeutic options taking into account the clinical evaluation of that device when compared to the diagnostic or therapeutic alternatives and the specific conditions under which that device and its alternatives can be considered. | (49) | Laitteen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevaan tiivistelmään olisi sisällyttävä erityisesti laitteen sija diagnostisten tai terapeuttisten vaihtoehtojen joukossa ottaen huomioon kyseisen laitteen kliininen arviointi verrattaessa sitä diagnostisiin tai terapeuttisiin vaihtoehtoihin ja erityisiin olosuhteisiin, joissa kyseistä laitetta ja sen vaihtoehtoja voidaan tarkastella. |
| (50) | The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system. Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level. | (50) | Ilmoitettujen laitosten moitteeton toiminta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden korkeatasoinen suojelu ja kansalaisten järjestelmää kohtaan tuntema luottamus. Sen vuoksi ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja seurantaan, jotka jäsenvaltiot toteuttavat yksityiskohtaisten ja tiukkojen kriteerien mukaisesti, sovelletaan unionin tason valvontaa. |
| (51) | Notified bodies' assessments of manufacturers' technical documentation, in particular documentation on clinical evaluation, should be critically evaluated by the authority responsible for notified bodies. That evaluation should be part of the risk-based approach to the oversight and monitoring activities of notified bodies and should be based on sampling of the relevant documentation. | (51) | Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten olisi kriittisesti arvioitava ilmoitettujen laitosten arviointeja valmistajien teknisistä asiakirjoista, erityisesti kliinistä arviointia koskevista asiakirjoista. Tämän arvioinnin olisi oltava osa ilmoitettujen laitosten valvonta- ja seurantatoimiin sovellettavaa riskiperusteista lähestymistapaa, ja sen olisi perustuttava asiaankuuluvista asiakirjoista kerättäviin näytteisiin. |
| (52) | The position of notified bodies vis-à-vis manufacturers should be strengthened, including with regard to their right and duty to carry out unannounced on-site audits and to conduct physical or laboratory tests on devices to ensure continuous compliance by manufacturers after receipt of the original certification. | (52) | Ilmoitettujen laitosten asemaa valmistajiin nähden olisi vahvistettava, muun muassa mitä tulee niiden oikeuteen ja velvollisuuteen suorittaa tuotantopaikan auditointeja ilman ennakkoilmoitusta ja suorittaa laitteille fyysisiä testejä ja laboratoriotestejä, jotta varmistetaan, että valmistajat noudattavat jatkuvasti vaatimuksia alkuperäisen todistuksen saannin jälkeen. |
| (53) | To increase transparency with regard to the oversight of notified bodies by national authorities, the authorities responsible for notified bodies should publish information on the national measures governing the assessment, designation and monitoring of notified bodies. In accordance with good administrative practice, this information should be kept up to date by those authorities in particular to reflect relevant, significant or substantive changes to the procedures in question. | (53) | Kansallisten viranomaisten suorittaman ilmoitettujen laitosten valvonnan avoimuuden lisäämiseksi ilmoitetuista laitoksista vastuussa olevien viranomaisten olisi julkaistava tiedot ilmoitettujen laitosten arviointia, nimeämistä ja seurantaa koskevista kansallisista toimenpiteistä. Hyvän hallintotavan mukaisesti kyseisten viranomaisten olisi pidettävä nämä tiedot ajan tasalla varsinkin kyseisiin menettelyihin tehtävien asiaankuuluvien, merkittävien tai olennaisten muutosten osoittamiseksi. |
| (54) | The Member State in which a notified body is established should be responsible for enforcing the requirements of this Regulation with regard to that notified body. | (54) | Jäsenvaltion, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, olisi vastattava tämän asetuksen vaatimusten täytäntöönpanosta kyseisen ilmoitetun laitoksen osalta. |
| (55) | In view, in particular, of the responsibility of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, they should be allowed to lay down additional requirements on notified bodies designated for the conformity assessment of devices and established on their territory as far as issues that are not regulated in this Regulation are concerned. Any such additional requirements laid down should not affect more specific horizontal Union legislation on notified bodies and equal treatment of notified bodies. | (55) | Erityisesti ottaen huomioon jäsenvaltioiden vastuun terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseksi ja tarjoamiseksi niiden olisi voitava säätää alueelleen sijoittautuneita laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin nimettyjä ilmoitettuja laitoksia koskevista lisävaatimuksista tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolella olevien kysymysten osalta. Säädettyjen lisävaatimusten ei pitäisi vaikuttaa ilmoitettuja laitoksia ja niiden yhdenvertaista kohtelua koskevaan yksityiskohtaisempaan horisontaaliseen unionin lainsäädäntöön. |
| (56) | For class III implantable devices and class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product, notified bodies should, except in certain cases, be obliged to request expert panels to scrutinise their clinical evaluation assessment report. Competent authorities should be informed about devices that have been granted a certificate following a conformity assessment procedure involving an expert panel. The consultation of expert panels in relation to the clinical evaluation should lead to a harmonised evaluation of high-risk medical devices by sharing expertise on clinical aspects and developing CS on categories of devices that have undergone that consultation process. | (56) | Luokan III implantoitavien laitteiden ja sellaisten luokan II b aktiivisten laitteiden osalta, jotka on tarkoitettu lääkkeen annosteluun ja/tai lääkkeen poistamiseen, ilmoitetut laitokset olisi joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta velvoitettava pyytämään, että asiantuntijapaneelit kävisivät yksityiskohtaisesti läpi niiden kliinistä arviointia koskevat raportit. Toimivaltaisille viranomaisille olisi ilmoitettava laitteista, joille on myönnetty todistus sellaisen vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyn perusteella, jossa on ollut osallisena asiantuntijapaneeli. Kliinisen arviointiin liittyvän asiantuntijapaneelien kuulemisen olisi johdettava suuririskisten lääkinnällisten laitteiden yhdenmukaistettuun arviointiin jakamalla asiantuntemusta kliinisistä näkökohdista ja laatimalla yhteiset eritelmät niistä laiteluokista, jotka ovat olleet kyseisen kuulemisprosessin kohteina. |
| (57) | For class III devices and for certain class IIb devices, a manufacturer should be able to consult voluntarily an expert panel, prior to that manufacturer's clinical evaluation and/or investigation, on its clinical development strategy and on proposals for clinical investigations. | (57) | Luokan III laitteiden ja tiettyjen luokan II b laitteiden osalta valmistajan olisi voitava vapaaehtoisesti kuulla asiantuntijapaneelia ennen valmistajan kliinistä arviointia ja/tai tutkimusta kliinisestä kehitysstrategiastaan ja ehdotuksista kliinisiksi tutkimuksiksi. |
| (58) | It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to maintain the division of devices into four product classes in line with international practice. The classification rules, which are based on the vulnerability of the human body, should take into account the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices. To maintain the same level of safety as provided by Directive 90/385/EEC, active implantable devices should be in the highest risk class. | (58) | Etenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä varten on tarpeen säilyttää laitteiden jako neljään tuoteluokkaan kansainvälisen käytännön mukaisesti. Luokitussäännöt perustuvat ihmiskehon haavoittuvuuteen, ja niissä olisi otettava huomioon laitteiden teknisestä suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit. Jotta säilytetään sama turvallisuustaso, kuin direktiivissä 90/385/ETY säädetään, aktiivisten implantoitavien laitteiden olisi kuuluttava korkeimpaan riskiluokkaan. |
| (59) | Rules under the old regime applied to invasive devices do not sufficiently take account of the level of invasiveness and potential toxicity of certain devices which are introduced into the human body. In order to obtain a suitable risk-based classification of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body, it is necessary to introduce specific classification rules for such devices. The classification rules should take into account the place where the device performs its action in or on the human body, where it is introduced or applied, and whether a systemic absorption of the substances of which the device is composed, or of the products of metabolism in the human body of those substances occurs. | (59) | Invasiivisiin laitteisiin sovellettavissa vanhan järjestelmän säännöissä ei oteta riittävässä määrin huomioon tiettyjen ihmiskehoon vietäväksi tarkoitettujen laitteiden invasiivisuuden tasoa ja mahdollista toksisuutta. Asianmukaisen riskiperusteisen luokittelun toteuttamiseksi laiteille, jotka koostuvat ihmiskehoon absorboituvista tai siinä paikallisesti hajoavista aineista tai aineiden yhdistelmistä, on tarpeen ottaa käyttöön erityiset luokitussäännöt tällaisia laitteita varten. Luokitussäännöissä olisi otettava huomioon, missä kohdassa laite vaikuttaa ihmiskehossa tai -keholla, mihin kohtaan se viedään tai annetaan, sekä absorboituvatko aineet, joista laite koostuu, tai kyseisten aineiden metaboliatuotteet systeemisesti ihmiskehoon. |
| (60) | The conformity assessment procedure for class I devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with such devices. For class IIa, class IIb and class III devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory. | (60) | Luokan I laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely olisi yleensä suoritettava yksinomaan valmistajien vastuulla, koska tällaisiin laitteisiin liittyvä haavoittuvuustaso on matala. Ilmoitetun laitoksen asianmukaisen osallistumisen olisi oltava pakollista luokkiin II a, II b ja III kuuluvien laitteiden osalta. |
| (61) | The conformity assessment procedures for devices should be further strengthened and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field. | (61) | Laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä olisi edelleen tiukennettava ja tehostettava, ja ilmoitettuihin laitoksiin sovellettavat vaatimukset arviointien suorittamisen osalta olisi esitettävä selkeästi, jotta varmistetaan tasapuoliset toimintaedellytykset. |
| (62) | It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity. | (62) | Myynnin esteettömyystodistuksissa olisi oltava tiedot, joiden ansiosta voidaan käyttää Eudamedia tietojen saamiseksi laitteesta, erityisesti siitä, onko laite markkinoilla, onko se vedetty pois markkinoilta tai palautettu, sekä mahdollisesta laitteen vaatimustenmukaisuustodistuksesta. |
| (63) | To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation should be based on clinical data that, for class III devices and implantable devices should, as a general rule, be sourced from clinical investigations that have been carried out under the responsibility of a sponsor. It should be possible both for the manufacturer and for another natural or legal person to be the sponsor taking responsibility for the clinical investigation. | (63) | Jotta voidaan varmistaa korkea turvallisuuden ja suorituskyvyn taso, tässä asetuksessa vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen olisi osoitettava kliinisten tietojen perusteella, jotka luokan III laitteiden ja implantoitavien laitteiden osalta olisi pääsääntöisesti hankittava toimeksiantajan vastuulla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista. Sekä valmistajan että muun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön pitäisi voida olla toimeksiantaja, joka kantaa vastuun kliinisestä tutkimuksesta. |
| (64) | The rules on clinical investigations should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of clinical investigations conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of clinical investigations conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union. In addition, the rules should be in line with the most recent version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. | (64) | Kliinisiä tutkimuksia koskevien sääntöjen olisi oltava linjassa alan vakiintuneiden kansainvälisten ohjeasiakirjojen kanssa, joita ovat muun muassa hyviä kliinisiä käytäntöjä ihmisillä tehtävissä lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa koskeva kansainvälinen standardi ISO 14155:2011, sen helpottamiseksi, että unionissa suoritettujen kliinisten tutkimusten tulokset voitaisiin hyväksyä asiakirjoina unionin ulkopuolella, ja sen helpottamiseksi, että unionin ulkopuolella kansainvälisten ohjeasiakirjojen mukaisesti suoritettujen kliinisten tutkimusten tulokset voidaan hyväksyä unionissa. Lisäksi sääntöjen olisi oltava yhdenmukaiset ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista annetun Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen uusimman version kanssa. |
| (65) | It should be left to the Member State where a clinical investigation is to be conducted to determine the appropriate authority to be involved in the assessment of the application to conduct a clinical investigation and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that clinical investigation as set out in this Regulation. Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State. In that context, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations. They should also ensure that the necessary expertise is available. | (65) | Jäsenvaltion, jossa kliininen tutkimus on määrä suorittaa, olisi voitava itse määritellä kliinisen tutkimuksen suorittamista koskevan lupahakemuksen arviointiin osallistuva asianmukainen viranomainen ja organisoida eettisten toimikuntien osallistuminen tässä asetuksessa vahvistetuissa kliinisen tutkimuksen hyväksymisen määräajoissa. Tällaiset päätökset ovat kunkin jäsenvaltion sisäiseen organisointiin liittyvä asia. Tässä yhteydessä jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että mukana on myös maallikoita, erityisesti potilaita tai potilasjärjestöjä. Lisäksi niiden olisi varmistettava, että käytössä on tarvittava asiantuntemus. |
| (66) | Where, in the course of a clinical investigation, harm caused to a subject leads to the civil or criminal liability of the investigator or the sponsor being invoked, the conditions for liability in such cases, including issues of causality and the level of damages and sanctions, should remain governed by national law. | (66) | Mikäli kliinisten tutkimusten aikana tutkittavalle aiheutunut haitta johtaa siihen, että vedotaan tutkijan tai toimeksiantajan siviili- tai rikosoikeudelliseen vastuuseen, vahinkovastuuta koskevien ehtojen, myös syy-yhteyteen liittyvien kysymysten, ja vahingonkorvausten ja seuraamusten tason, olisi edelleen määräydyttävä kansallisen oikeuden mukaan. |
| (67) | An electronic system should be set up at Union level to ensure that every clinical investigation is recorded and reported in a publicly accessible database. To protect the right to the protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a clinical investigation should be recorded in the electronic system. To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on clinical investigations should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use. | (67) | Unionin tasolla olisi perustettava sähköinen järjestelmä sen varmistamiseksi, että jokainen kliininen tutkimus kirjataan julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan ja raportoidaan siinä. Euroopan unionin perusoikeuskirjan, jäljempänä ’perusoikeuskirja’, 8 artiklassa tunnustetaan oikeus henkilötietojen suojaan, ja tämän oikeuden suojaamiseksi kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien henkilötietoja ei pitäisi kirjata sähköiseen järjestelmään. Jotta voidaan varmistaa synergiaedut lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten alan kanssa, kliinisiä tutkimuksia koskevan sähköisen järjestelmän olisi toimittava yhteen EU:n tietokannan kanssa, joka perustetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä lääketutkimuksia varten. |
| (68) | Where a clinical investigation is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden. In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the investigational device and of the scientific design of that clinical investigation, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State. Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a clinical investigation, including informed consent. For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment. After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment. The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure. In the event that the findings of the report are negative, the Commission should submit a proposal to extend the period of participation on a voluntary basis in the coordinated assessment procedure. | (68) | Jos kliininen tutkimus on tarkoitus suorittaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, toimeksiantajalla olisi oltava mahdollisuus esittää yksi keskitetty hakemus hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi. Jotta voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa johdonmukaisuus kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa tutkittavan laitteen ja kyseisen kliinisen tutkimuksen tieteellisen koeasetelman terveys- ja turvallisuusnäkökohtien arvioinnissa, menettely tällaisen keskitetyn hakemuksen arvioimiseksi olisi koordinoitava jäsenvaltioiden kesken koordinoivan jäsenvaltion johdolla. Tällaisessa koordinoidussa arvioinnissa ei pitäisi käsitellä kliinisen tutkimuksen luonteenomaisia kansallisia, paikallisia ja eettisiä näkökohtia, tietoon perustuva suostumus mukaan luettuna. Jäsenvaltioiden olisi voitava osallistua koordinoituun arviointiin vapaaehtoisuuden perusteella aluksi seitsemän vuoden ajan tämän asetuksen soveltamispäivästä. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki jäsenvaltiot olisi velvoitettava osallistumaan koordinoituun arviointiin. Komission olisi jäsenvaltioiden välisestä vapaaehtoisesta koordinoinnista saatujen kokemusten perusteella laadittava kertomus koordinoitua arviointimenettelyä koskevien asiaankuuluvien säännösten soveltamisesta. Jos kertomuksen löydökset ovat kielteisiä, komission olisi toimitettava ehdotus koordinoituun arviointimenettelyyn vapaaehtoisuuden perusteella tapahtuvaa osallistumista koskevan jakson pidentämisestä. |
| (69) | Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during clinical investigations to the Member States in which those clinical investigations are being conducted. Member States should have the possibility of terminating or suspending the investigations or revoking the authorisation for those investigations, if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects participating in a clinical investigation. Such information should be communicated to the other Member States. | (69) | Toimeksiantajien olisi raportoitava tietyistä kliinisten tutkimusten aikana ilmenevistä haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä niille jäsenvaltioille, joissa kyseiset kliiniset tutkimukset suoritetaan. Jäsenvaltioilla pitäisi olla mahdollisuus päättää tai keskeyttää tutkimukset taikka peruuttaa kyseisiä tutkimuksia koskeva lupa, jos tätä pidetään tarpeellisena kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi. Nämä tiedot olisi toimitettava muille jäsenvaltioille. |
| (70) | The sponsor of a clinical investigation should submit a summary of results of the clinical investigation that is easily understandable for the intended user together with the clinical investigation report, where applicable, within the timelines laid down in this Regulation. Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, the sponsor should justify this and specify when the results will be submitted. | (70) | Kliinisen tutkimuksen toimeksiantajan olisi toimitettava tässä asetuksessa säädetyssä määräajassa kliinisen tutkimuksen tuloksista tiivistelmä, joka on suunnitellulle käyttäjälle ymmärrettävässä muodossa, sekä tarvittaessa kliinistä tutkimusta koskeva raportti. Jos tiivistelmää ei ole mahdollista toimittaa määräajassa tieteellisistä syistä, toimeksiantajan olisi perusteltava tämä ja ilmoitettava, milloin tulokset aiotaan toimittaa. |
| (71) | This Regulation should cover clinical investigations intended to gather clinical evidence for the purpose of demonstrating conformity of devices and should also lay down basic requirements regarding ethical and scientific assessments for other types of clinical investigations of medical devices. | (71) | Tätä asetusta olisi sovellettava kliinisiin tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on kerätä kliinistä tutkimusnäyttöä laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Lisäksi siinä olisi vahvistettava muun tyyppisten lääkinnällisiä laitteita koskevien kliinisten tutkimusten eettistä ja tieteellistä arviointia koskevat perusvaatimukset. |
| (72) | Incapacitated subjects, minors, pregnant women and breastfeeding women require specific protection measures. However, it should be left to Member States to determine the legally designated representatives of incapacitated subjects and minors. | (72) | Vajaakykyisten tutkittavien, alaikäisten sekä raskaana olevien naisten ja imettävien naisten suojelemiseksi olisi toteutettava erityistoimenpiteitä. Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin voitava itse päättää vajaakykyisten tutkittavien ja alaikäisten laillisesti nimetyn edustajan määrittämisestä. |
| (73) | The principles of replacement, reduction and refinement in the area of animal experimentation laid down in the Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council (24) should be observed. In particular, the unnecessary duplication of tests and studies should be avoided. | (73) | Eläinkokeiden osalta olisi noudatettava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2010/63/EU (24) säädettyä korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatetta. Erityisesti olisi vältettävä tarpeettomia päällekkäisiä testejä ja tutkimuksia. |
| (74) | Manufacturers should play an active role during the post-market phase by systematically and actively gathering information from post-market experience with their devices in order to update their technical documentation and cooperate with the national competent authorities in charge of vigilance and market surveillance activities. To this end, manufacturers should establish a comprehensive post-market surveillance system, set up under their quality management system and based on a post-market surveillance plan. Relevant data and information gathered through post-market surveillance, as well as lessons learned from any implemented preventive and/or corrective actions, should be used to update any relevant part of technical documentation, such as those relating to risk assessment and clinical evaluation, and should also serve the purpose of transparency. | (74) | Valmistajilla olisi oltava aktiivinen rooli markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa. Niiden olisi kerättävä järjestelmällisesti ja aktiivisesti tietoja laitteidensa markkinoille saattamisen jälkeen saaduista kokemuksista päivittääkseen tekniset asiakirjansa, ja tehtävä yhteistyötä vaaratilannejärjestelmästä ja markkinavalvontaan liittyvistä toimista vastaavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Valmistajien olisi sitä varten perustettava kattava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä osana niiden laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman perusteella. Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän avulla kerättyjä tietoja ja toteutetuista ehkäisevistä ja/tai korjaavista toimenpiteistä saatuja kokemuksia olisi käytettävä teknisten asiakirjojen kaikkien asiaankuuluvien osien, kuten riskin arviointiin ja kliiniseen arviointiin liittyvien osien, päivittämiseen, minkä lisäksi niiden pitäisi lisätä avoimuutta. |
| (75) | In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the electronic system on vigilance for devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions. | (75) | Jotta voidaan suojella paremmin terveyttä ja turvallisuutta markkinoilla olevien laitteiden yhteydessä, laitteita koskevaa sähköistä vaaratilannejärjestelmää olisi tehostettava luomalla unionin tason keskusportaali vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä ilmoittamista varten. |
| (76) | Member States should take appropriate measures to raise awareness among healthcare professionals, users and patients about the importance of reporting incidents. Healthcare professionals, users and patients should be encouraged and enabled to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats. The national competent authorities should inform manufacturers of any suspected serious incidents and, where a manufacturer confirms that such an incident has occurred, the authorities concerned should ensure that appropriate follow-up action is taken in order to minimise recurrence of such incidents. | (76) | Jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet, jotta terveydenhuollon ammattihenkilöt, käyttäjät ja potilaat tulisivat tietoisiksi vaaratilanteista ilmoittamisen tärkeydestä. Terveydenhuollon ammattihenkilöitä, käyttäjiä ja potilaita olisi kannustettava ilmoittamaan epäillyistä vakavista vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja malleja, ja heille olisi annettava siihen mahdollisuus. Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi tiedotettava epäillyistä vakavista vaaratilanteista valmistajille, ja jos valmistaja vahvistaa sellaisen vaaratilanteen tapahtuneen, asianomaisten viranomaisten olisi varmistettava, että asianmukaiset jatkotoimet toteutetaan, jotta tällaisten vaaratilanteiden uusiutumismahdollisuudet voidaan minimoida. |
| (77) | The evaluation of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State, with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action. | (77) | Ilmoitetut vakavat vaaratilanteet ja käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet olisi arvioitava kansallisella tasolla, mutta koordinoinnista olisi huolehdittava, silloin kun samanlaisia vaaratilanteita on esiintynyt tai käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä on toteutettava useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, jotta voidaan mahdollistaa resurssien yhteiskäyttö ja varmistaa korjaavan toimenpiteen johdonmukaisuus. |
| (78) | In the context of the investigation of incidents, the competent authorities should take into account, where appropriate, the information provided by and views of relevant stakeholders, including patient and healthcare professionals' organisations and manufacturers' associations. | (78) | Vaaratilanteiden tutkinnan yhteydessä toimivaltaisten viranomaisten olisi otettava tarvittaessa huomioon asiaankuuluvien sidosryhmien, kuten potilasjärjestöjen, terveydenhuollon ammattihenkilöiden järjestöjen sekä laitteiden valmistajien järjestöjen, toimittamat tiedot ja näkemykset. |
| (79) | The reporting of serious adverse events or device deficiencies during clinical investigations and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting. | (79) | Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneistä vakavista haittatapahtumista tai laitteiden virheellisyyksistä ilmoittaminen ja laitteen markkinoille saattamisen jälkeisistä vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen olisi erotettava toisistaan selkeästi, jotta vältetään kaksinkertainen raportointi. |
| (80) | Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures. | (80) | Tähän asetukseen olisi sisällytettävä markkinavalvontaa koskevia sääntöjä, joilla vahvistetaan kansallisten toimivaltaisten viranomaisten oikeuksia ja velvollisuuksia, varmistetaan viranomaisten markkinavalvontatoimien tehokas koordinointi ja selkeytetään sovellettavia menettelyjä. |
| (81) | Any statistically significant increase in the number or severity of incidents that are not serious or in expected side-effects that could have a significant impact on the benefit-risk analysis and which could lead to unacceptable risks should be reported to the competent authorities in order to permit their assessment and the adoption of appropriate measures. | (81) | Toimivaltaisille viranomaisille olisi raportoitava sellaisten muiden kuin vakavien vaaratilanteiden tai odotettavissa olevien sivuvaikutusten määrän tai vakavuuden tilastollisesti merkittävästä lisääntymisestä, joilla voisi olla huomattavaa vaikutusta hyöty-riskisuhteen määrittämiseen ja jotka voisivat aiheuttaa sellaisia riskejä, jotka eivät ole hyväksyttävissä, jotta niitä voitaisiin arvioida ja toteuttaa asianmukaiset toimenpiteet. |
| (82) | An expert committee, the Medical Device Coordination Group (MDCG), composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices, should be established to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (25), to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation. The MDCG should be able to establish subgroups in order to have access to necessary in-depth technical expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices. When establishing subgroups, appropriate consideration should be given to the possibility of involving existing groups at Union level in the field of medical devices. | (82) | Olisi perustettava asiantuntijakomitea, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, jonka olisi koostuttava henkilöistä, jotka jäsenvaltiot nimeävät kyseisillä henkilöillä lääkinnällisten laitteiden alalla, myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, alalla olevien tehtävien tai asiantuntemuksen perusteella, suorittamaan sille tällä asetuksella ja asetuksella (EU) 2017/746 (25) annetut tehtävät, antamaan neuvoja komissiolle ja avustamaan komissiota ja jäsenvaltioita tämän asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamisessa. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän olisi voitava perustaa alaryhmiä antamaan tarpeellista perusteellista teknistä asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden, myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, alalla. Alaryhmiä perustettaessa olisi harkittava mahdollisuutta ottaa mukaan unionin tasolla olemassa olevia lääkinnällisten laitteiden alan ryhmiä. |
| (83) | Expert panels and expert laboratories should be designated by the Commission on the basis of their up-to-date clinical, scientific or technical expertise, with the aim of providing scientific, technical and clinical assistance to the Commission, the MDCG, manufacturers and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation. Moreover, expert panels should fulfil the tasks of providing an opinion on clinical evaluation assessment reports of notified bodies in the case of certain high-risk devices. | (83) | Komission olisi nimettävä asiantuntijapaneelit ja asiantuntijalaboratoriot niiden ajan tasalla olevan kliinisen, tieteellisen tai teknisen asiantuntemuksen perusteella tieteellisen, teknisen tai kliinisen avun antamiseksi komissiolle, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle, valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille tämän asetuksen täytäntöönpanon osalta. Lisäksi asiantuntijapaneelien olisi vastattava lausunnon antamisesta ilmoitettujen laitosten kliinistä arviointia koskevista raporteista tiettyjen suuririskisten laitteiden tapauksessa. |
| (84) | Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a consistently high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of clinical investigations and vigilance. The principle of coordinated exchange and assessment should also apply across other authority activities described in this Regulation, such as the designation of notified bodies and should be encouraged in the area of market surveillance of devices. Joint working, coordination and communication of activities should also lead to more efficient use of resources and expertise at national level. | (84) | Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välinen tiiviimpi koordinointi tiedonvaihdon ja koordinoivan viranomaisen johdolla toteutettavien koordinoitujen arviointien kautta on olennaisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa terveyden ja turvallisuuden jatkuvasti korkeatasoinen suojelu sisämarkkinoilla, etenkin kliinisten tutkimusten ja vaaratilannejärjestelmän osalta. Koordinoitua tiedonvaihtoa ja arviointia koskevaa periaatetta olisi sovellettava myös kaikenlaiseen muuhun tässä asetuksessa kuvattuun viranomaistoimintaan, kuten ilmoitettujen laitosten nimeämiseen, ja siihen olisi kannustettava laitteiden markkinavalvonnassa. Yhteistyön, koordinoinnin ja toimista tiedottamisen pitäisi myös johtaa resurssien ja asiantuntemuksen tehokkaampaan käyttöön kansallisella tasolla. |
| (85) | The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistical support to coordinating national authorities and ensure that the regulatory system for devices is effectively and uniformly implemented at Union level based on sound scientific evidence. | (85) | Komission olisi annettava koordinoiville kansallisille viranomaisille tieteellistä, teknistä ja vastaavaa logistista tukea ja varmistettava, että laitteita koskevaa sääntelyjärjestelmää sovelletaan tosiasiallisesti ja yhdenmukaisesti unionin tasolla luotettavan tieteellisen näytön perusteella. |
| (86) | The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of medical devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding medical devices and to foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation. | (86) | Unionin ja tarvittaessa jäsenvaltioiden olisi osallistuttava aktiivisesti lääkinnällisiä laitteita koskevaan kansainväliseen sääntely-yhteistyöhön, jotta voitaisiin helpottaa lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta koskevien tietojen vaihtoa ja tukea sellaisten kansainvälisten sääntelyohjeistojen kehittämistä edelleen, jotka kannustavat hyväksymään muilla lainkäyttöalueilla sääntöjä, joiden tuloksena on tässä asetuksessa säädettyä terveyden ja turvallisuuden suojelun tasoa vastaava taso. |
| (87) | Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement. | (87) | Jäsenvaltioiden olisi toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän asetuksen säännökset pannaan täytäntöön, ja säädettävä niiden rikkomiseen sovellettavista tehokkaista, oikeasuhteisista ja varoittavista seuraamuksista. |
| (88) | Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should, in order to ensure transparency, inform the Commission and the other Member States before they decide on the level and structure of such fees. In order to further ensure transparency, the structure and level of the fees should be publicly available on request. | (88) | Vaikka tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen periä maksuja kansallisella tasolla toteutettavista toimista, jäsenvaltioiden olisi avoimuuden varmistamiseksi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille, ennen kuin ne päättävät tällaisten maksujen tasosta ja rakenteesta. Avoimuuden varmistamiseksi entisestään maksujen rakenteen ja tason olisi oltava julkisesti saatavilla pyynnöstä. |
| (89) | This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and in particular human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property. This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles. | (89) | Tässä asetuksessa noudatetaan perusoikeuksia ja otetaan huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetut periaatteet, erityisesti ihmisarvo, henkilökohtainen koskemattomuus, henkilötietojen suoja, taiteen ja tutkimuksen vapaus, elinkeinovapaus ja omistusoikeus. Jäsenvaltioiden olisi sovellettava tätä asetusta näiden oikeuksien ja periaatteiden mukaisesti. |
| (90) | The power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in order to amend certain non-essential provisions of this Regulation. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making (26). In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with preparation of delegated acts. | (90) | Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä SEUT 290 artiklan mukaisesti tämän asetuksen muiden kuin keskeisten osien muuttamiseksi. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla, ja että nämä kuulemiset toteutetaan paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa (26) vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. Jotta voitaisiin erityisesti varmistaa tasavertainen osallistuminen delegoitujen säädösten valmisteluun, Euroopan parlamentille ja neuvostolle toimitetaan kaikki asiakirjat samaan aikaan kuin jäsenvaltioiden asiantuntijoille, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asiantuntijoilla on järjestelmällisesti oikeus osallistua komission asiantuntijaryhmien kokouksiin, joissa valmistellaan delegoituja säädöksiä. |
| (91) | In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (27). | (91) | Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (27) mukaisesti. |
| (92) | The advisory procedure should be used for implementing acts that set out the form and presentation of the data elements of manufacturers' summaries of safety and clinical performance, and that establish the model for certificates of free sale, given that such implementing acts are of a procedural nature and do not directly have an impact on health and safety at Union level. | (92) | Valmistajalta vaadittavien turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevien tiivistelmien tietoelementtien muodon ja ulkoasun vahvistamista sekä myynnin esteettömyystodistusten mallin vahvistamista koskeviin täytäntöönpanosäädöksiin olisi sovellettava neuvoa-antavaa menettelyä, koska tällaiset täytäntöönpanosäädökset ovat luonteeltaan menettelytapaan liittyviä eikä niillä ole välitöntä vaikutusta terveyteen ja turvallisuuteen unionin tasolla. |
| (93) | The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the extension to the territory of the Union of a national derogation from the applicable conformity assessment procedures, imperative grounds of urgency so require. | (93) | Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät sovellettaviin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin myönnetyn kansallisen poikkeuksen laajentamiseen unionin alueelle. |
| (94) | In order to enable it to designate issuing entities, expert panels and expert laboratories, implementing powers should be conferred on the Commission. | (94) | Komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa, jotta se voisi nimetä antajayksiköitä, asiantuntijapaneeleja ja asiantuntijalaboratorioita. |
| (95) | To allow economic operators, especially SMEs, notified bodies, Member States and the Commission to adapt to the changes introduced by this Regulation and to ensure its proper application, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation and for the organisational arrangements that are to be made. However, certain parts of the Regulation that directly affect Member States and the Commission should be implemented as soon as possible. It is also particularly important that, by the date of application of this Regulation, a sufficient number of notified bodies be designated in accordance with the new requirements so as to avoid any shortage of medical devices on the market. Nonetheless, it is necessary that any designation of a notified body in accordance with the requirements of this Regulation prior to the date of its application be without prejudice to the validity of the designation of those notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and to their capacity to continue issuing valid certificates under those two Directives until the date of application of this Regulation. | (95) | Jotta talouden toimijat, erityisesti pk-yritykset, ilmoitetut laitokset, jäsenvaltiot ja komissio voivat mukautua tässä asetuksessa säädettyihin muutoksiin ja jotta voidaan varmistaa sen asianmukainen soveltaminen, on asianmukaista säätää riittävästä siirtymäajasta tätä mukautumista ja organisaatioon liittyvien järjestelyjen toteuttamista varten. Ne tietyt asetuksen osat, jotka koskevat suoraan jäsenvaltioita ja komissiota, olisi kuitenkin pantava täytäntöön mahdollisimman pian. On myös erityisen tärkeää, että tämän asetuksen soveltamispäivään mennessä nimetään riittävä määrä ilmoitettuja laitoksia uusien vaatimusten mukaisesti, jotta markkinoilla ei syntyisi pulaa lääkinnällisistä laitteista. On kuitenkin aiheellista, että ilmoitetun laitoksen nimeäminen tämän asetuksen mukaisesti ennen sen soveltamispäivää ei vaikuta direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisen voimassaoloon eikä niiden kykyyn jatkaa voimassaolevien todistusten myöntämistä kyseisten kahden direktiivin mukaisesti tämän asetuksen soveltamispäivään saakka. |
| (96) | In order to ensure a smooth transition to the new rules for registration of devices and of certificates, the obligation to submit the relevant information to the electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should, in the event that the corresponding IT systems are developed according to plan, only become fully effective from 18 months after the date of application of this Regulation. During this transitional period, certain provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should remain in force. However, in order to avoid multiple registrations, economic operators and notified bodies who register in the relevant electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should be considered to be in compliance with the registration requirements adopted by the Member States pursuant to those provisions. | (96) | Jotta voidaan varmistaa joustava siirtyminen laitteiden ja todistusten rekisteröintiä koskeviin uusiin sääntöihin, velvoitetta, joka koskee asianmukaisten tietojen toimittamista tämän asetuksen mukaisesti unionin tasolla perustettuihin sähköisiin järjestelmiin, olisi alettava soveltaa täysimääräisesti vasta 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen soveltamispäivästä, jos vastaavat tietotekniikkajärjestelmät kehitetään suunnitelman mukaisesti. Tänä siirtymäaikana direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY tiettyjen säännösten olisi edelleen oltava voimassa. Jotta voidaan välttää moninkertainen rekisteröinti, niiden talouden toimijoiden ja ilmoitettujen laitosten, jotka rekisteröityvät asianomaisiin tämän asetuksen mukaisesti unionin tasolla perustettuihin sähköisiin järjestelmiin, olisi kuitenkin katsottava noudattavan jäsenvaltioiden kyseisten säännösten nojalla hyväksymiä rekisteröintivaatimuksia. |
| (97) | In order to provide for a smooth introduction of the UDI system, the moment of application of the obligation to place the UDI carrier on the label of the device should vary from one to five years after the date of application of this Regulation depending upon the class of the device concerned. | (97) | Jotta UDI-järjestelmän käyttöönotto sujuisi moitteettomasti, UDI-tietovälineen sijoittamista laitteen merkintöihin koskevan velvoitteen soveltamisajankohdan olisi vaihdeltava yhdestä viiteen vuoteen tämän asetuksen soveltamispäivästä kyseisen laitteen luokasta riippuen. |
| (98) | Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the placing of medical devices on the market and the related aspects covered by this Regulation. Manufacturers' obligations as regards the making available of documentation regarding devices they placed on the market and manufacturers' and Member States' obligations as regards vigilance activities for devices placed on the market pursuant to those Directives should however continue to apply. While it should be left to Member States to decide how to organise vigilance activities, it is desirable for them to have the possibility of reporting incidents related to devices placed on the market pursuant to the Directives using the same tools as those for reporting on devices placed on the market pursuant to this Regulation. It is furthermore appropriate, in order to ensure a smooth transition from the old regime to the new regime, to provide that Commission Regulation (EU) No 207/2012 (28) and Commission Regulation (EU) No 722/2012 (29) should remain in force and continue to apply unless and until repealed by implementing acts adopted by the Commission pursuant to this Regulation. | Decision 2010/227/EU adopted in implementation of those Directives and Directive 98/79/EC should also remain in force and continue to apply until the date when Eudamed becomes fully functional. Conversely, no such maintenance in force is required for Commission Directives 2003/12/EC (30) and 2005/50/EC (31) and Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 (32). | (98) | Olisi kumottava direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY sen varmistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja siihen liittyviin, tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin seikkoihin sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta. Valmistajien velvollisuuksia, jotka koskevat niiden mainittujen direktiivien nojalla markkinoille saattamia laitteita koskevien asiakirjojen asettamista saataville, sekä valmistajien ja jäsenvaltioiden velvollisuuksia, jotka koskevat markkinoille saatettujen laitteiden vaaratilannejärjestelmään liittyviä toimia, olisi kuitenkin sovellettava edelleen. Olisi jätettävä jäsenvaltioiden päätettäväksi, miten vaaratilannejärjestelmään liittyvät toimet järjestetään, mutta on aiheellista, että ne voivat raportoida mainittujen direktiivien nojalla markkinoille saatettuihin laitteisiin liittyvistä haittatapahtumista samaa välinettä käyttäen kuin tämän asetuksen nojalla markkinoille saatetuista laitteista. Jotta voidaan varmistaa sujuva siirtyminen vanhasta järjestelmästä uuteen järjestelmään, on lisäksi aiheellista, että komission asetukset (EU) N:o 207/2012 (28) ja (EU) N:o 722/2012 (29) pysyvät voimassa ja että niitä sovelletaan edelleen siihen asti, kunnes ne kumotaan komission tämän asetuksen mukaisesti hyväksymillä täytäntöönpanosäädöksillä. | Kyseisten direktiivien täytäntöön panemiseksi hyväksytyn päätöksen 2010/227/EU ja direktiivin 98/79/EY olisi myös pysyttävä voimassa ja niitä olisi sovellettava edelleen siihen päivämäärään saakka, jona Eudamed saadaan täysin toimintakykyiseksi. Sen sijaan komission direktiivien 2003/12/EY (30) ja 2005/50/EY (31) sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 920/2013 (32) ei ole tarpeen pysyä voimassa. |
| (99) | The requirements of this Regulation should be applicable to all devices placed on the market or put into service from the date of application of this Regulation. However, in order to provide for a smooth transition it should be possible, for a limited period of time from that date, for devices to be placed on the market or put into service by virtue of a valid certificate issued pursuant to Directive 90/385/EEC or pursuant to Directive 93/42/EEC. | (99) | Tämän asetuksen vaatimuksia olisi sovellettava tämän asetuksen soveltamispäivästä kaikkien laitteiden markkinoille saattamiseen ja käyttöönottoon. Jotta voidaan varmistaa sujuva siirtyminen, laitteiden, joita varten on myönnetty todistus direktiivin 90/385/ETY ja direktiivin 93/42/ETY mukaisesti, markkinoille saattamisen ja käyttöönoton olisi kuitenkin oltava mahdollista rajoitetun ajan kyseisen päivän jälkeen. |
| (100) | The European Data Protection Supervisor has given an opinion (33) pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001. | (100) | Euroopan tietosuojavaltuutettu on antanut lausunnon (33) asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti. |
| (101) | Since the objectives of this Regulation, namely to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices and to ensure high standards of quality and safety for medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives, | (101) | Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita eli lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistamista ja lääkinnällisten laitteiden korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten varmistamista ja siten potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojelun turvaamista, vaan ne voidaan toimenpiteen laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi, |
| HAVE ADOPTED THIS REGULATION: | OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN: |
| CHAPTER I | I LUKU |
| SCOPE AND DEFINITIONS | SOVELTAMISALA JA MÄÄRITELMÄT |
| Article 1 | 1 artikla |
| Subject matter and scope | Kohde ja soveltamisala |
| 1. This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of medical devices for human use and accessories for such devices in the Union. This Regulation also applies to clinical investigations concerning such medical devices and accessories conducted in the Union. | 1. Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla tai käyttöönotosta unionissa. Tätä asetusta sovelletaan myös unionissa tällaisille lääkinnällisille laitteille ja niiden lisälaitteille tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin. |
| 2. This Regulation shall also apply, as from the date of application of common specifications adopted pursuant to Article 9, to the groups of products without an intended medical purpose that are listed in Annex XVI, taking into account the state of the art, and in particular existing harmonised standards for analogous devices with a medical purpose, based on similar technology. The common specifications for each of the groups of products listed in Annex XVI shall address, at least, application of risk management as set out in Annex I for the group of products in question and, where necessary, clinical evaluation regarding safety. | 2. Tätä asetusta sovelletaan 9 artiklan nojalla hyväksyttyjen yhteisten eritelmien soveltamispäivästä lähtien myös liitteessä XVI lueteltuihin tuoteryhmiin, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, ottaen huomioon alan viimeisin kehitys ja erityisesti voimassa olevat yhdenmukaistetut standardit sellaisia vastaavia laitteita varten, joilla on lääketieteellinen käyttötarkoitus, samankaltaisen teknologian perusteella. Yhteiset eritelmät liitteessä XVI lueteltuja tuoteryhmiä varten koskevat ainakin riskinhallinnan soveltamista kyseisiin tuoteryhmiin liitteessä I esitetyn mukaisesti sekä tarvittaessa turvallisuutta koskevaa kliinistä arviointia. |
| The necessary common specifications shall be adopted by 26 May 2020. They shall apply as from six months after the date of their entry into force or from 26 May 2020, whichever is the latest. | Tarpeelliset yhteiset eritelmät hyväksytään viimeistään 26 päivänä toukokuuta 2020. Niitä sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua niiden voimaantulopäivästä tai 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi. |
| Notwithstanding Article 122, Member States' measures regarding the qualification of the products covered by Annex XVI as medical devices pursuant to Directive 93/42/EEC shall remain valid until the date of application, as referred to in the first subparagraph, of the relevant common specifications for that group of products. | Sen estämättä, mitä 122 artiklassa säädetään, ne jäsenvaltioiden toimenpiteet, jotka koskevat liitteen XVI soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden määrittelyä lääkinnällisiksi laitteiksi direktiivin 93/42/ETY nojalla, pysyvät voimassa kyseistä tuoteryhmää koskevien yhteisten eritelmien ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuun soveltamispäivään saakka. |
| This Regulation also applies to clinical investigations conducted in the Union concerning the products referred to in the first subparagraph. | Tätä asetusta sovelletaan myös ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuille tuotteille unionissa tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin. |
| 3. Devices with both a medical and a non-medical intended purpose shall fulfil cumulatively the requirements applicable to devices with an intended medical purpose and those applicable to devices without an intended medical purpose. | 3. Laitteiden, joilla on sekä lääketieteellinen että ei-lääketieteellinen käyttötarkoitus, on täytettävä kumulatiivisesti vaatimukset, jotka koskevat laitteita, joilla on lääketieteellinen käyttötarkoitus, ja vaatimukset, jotka koskevat laitteita, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta. |
| 4. For the purposes of this Regulation, medical devices, accessories for medical devices, and products listed in Annex XVI to which this Regulation applies pursuant to paragraph 2 shall hereinafter be referred to as ‘devices’. | 4. Tässä asetuksessa lääkinnällisistä laitteista, lääkinnällisten laitteiden lisälaitteista ja liitteessä XVI luetelluista tuotteista, joihin tätä asetusta sovelletaan 2 kohdan nojalla, käytetään jäljempänä ilmaisua ’laitteet’. |
| 5. Where justified on account of the similarity between a device with an intended medical purpose placed on the market and a product without an intended medical purpose in respect of their characteristics and risks, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list in Annex XVI, by adding new groups of products, in order to protect the health and safety of users or other persons or other aspects of public health. | 5. Jos se markkinoille saatetun laitteen, jolla on lääketieteellinen tarkoitus, ja tuotteen jolla ei ole lääketieteellistä tarkoitusta, ominaisuuksien ja riskien samankaltaisuuden vuoksi on perusteltua, komissiolle siirretään valta antaa 115 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat liitteessä XVI olevan luettelon muuttamista lisäämällä siihen uusia tuoteryhmiä käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muiden kansanterveyden näkökohtien suojelemiseksi. |
| 6. This Regulation does not apply to: | 6. Tätä asetusta ei sovelleta: |
| (a) | in vitro diagnostic medical devices covered by Regulation (EU) 2017/746; | a) | asetuksen (EU) 2017/746 soveltamisalaan kuuluviin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin; |
| (b) | medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC. In deciding whether a product falls under Directive 2001/83/EC or under this Regulation, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product; | b) | direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa määriteltyihin lääkkeisiin. Päätös siitä, kuuluuko tuote direktiivin 2001/83/EY vai tämän asetuksen soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa; |
| (c) | advanced therapy medicinal products covered by Regulation (EC) No 1394/2007; | c) | asetuksen (EY) N:o 1394/2007 soveltamisalaan kuuluviin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin; |
| (d) | human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or devices which incorporate, when placed on the market or put into service, such blood products, plasma or cells, except for devices referred to in paragraph 8 of this Article; | d) | ihmisvereen, verituotteisiin, ihmisveriplasmaan tai ihmisestä peräisin oleviin verisoluihin taikka laitteisiin, jotka sisältävät kyseisiä verituotteita, plasmaa tai soluja, silloin kun ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, lukuun ottamatta tämän artiklan 8 kohdassa tarkoitettuja laitteita; |
| (e) | cosmetic products covered by Regulation (EC) No 1223/2009; | e) | asetuksen (EY) N:o 1223/2009 soveltamisalaan kuuluviin kosmeettisiin valmisteisiin; |
| (f) | transplants, tissues or cells of animal origin, or their derivatives, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable; | f) | eläimistä peräisin oleviin siirrännäisiin, kudoksiin tai soluihin tai niiden johdannaisvalmisteisiin eikä näitä sisältäviin tai näistä koostuviin tuotteisiin; tätä asetusta sovelletaan kuitenkin laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisvalmisteita; |
| (g) | transplants, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable; | g) | ihmisistä peräisin oleviin siirrännäisiin, kudoksiin tai soluihin tai niiden johdannaisvalmisteisiin eikä näitä sisältäviin tai näistä koostuviin tuotteisiin; tätä asetusta sovelletaan kuitenkin laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjen ihmisperäisten kudosten tai solujen johdannaisvalmisteita; |
| (h) | products, other than those referred to in points (d), (f) and (g), that contain or consist of viable biological material or viable organisms, including living micro-organisms, bacteria, fungi or viruses in order to achieve or support the intended purpose of the product; | h) | muihin kuin d, f ja g alakohdassa tarkoitettuihin tuotteisiin, jotka sisältävät elinkykyistä biologista ainetta tai elinkykyisiä organismeja, mukaan luettuina elävät mikro-organismit, bakteerit, sienet tai virukset, tai koostuvat niistä, jotta saavutetaan tuotteen käyttötarkoitus tai tuetaan sitä; |
| (i) | food covered by Regulation (EC) No 178/2002. | i) | asetuksen (EY) N:o 178/2002 soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin. |
| 7. Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates as an integral part an in vitro diagnostic medical device as defined in point 2 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/746, shall be governed by this Regulation. The requirements of Regulation (EU) 2017/746 shall apply to the in vitro diagnostic medical device part of the device. | 7. Laitteita, joihin sisältyy, silloin kun ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, erottamattomana osana asetuksen (EU) 2017/746 2 artiklan 2 kohdassa määritelty in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite, säännellään tällä asetuksella. Asetuksen (EU) 2017/746 vaatimuksia sovelletaan laitteen siihen osaan, joka on in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite. |
| 8. Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the device, shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation. | 8. Laitteet, joihin sisältyy, silloin kun ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä pidettäisiin direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa määriteltynä lääkkeenä, kyseisen direktiivin 1 artiklan 10 alakohdassa määritellyt ihmisverestä tai -veriplasmasta johdetut lääkkeet mukaan luettuina, ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, on arvioitava ja hyväksyttävä tämän asetuksen mukaisesti. |
| However, if the action of that substance is principal and not ancillary to that of the device, the integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (34), as applicable. In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part are concerned. | Jos kyseisen aineen vaikutus on pääasiallista eikä laitteen vaikutusta täydentävää lisävaikutusta, tuotetta säännellään tapauksen mukaan direktiivillä 2001/83/EY tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (34). Tällöin tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja asiaankuuluvia yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava laiteosan turvallisuuteen ja suorituskykyyn. |
| 9. Any device which is intended to administer a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC shall be governed by this Regulation, without prejudice to the provisions of that Directive and of Regulation (EC) No 726/2004 with regard to the medicinal product. | 9. Laitteita, jotka on tarkoitettu direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa määritellyn lääkkeen annosteluun, säännellään tällä asetuksella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännösten soveltamista kyseiseen lääkkeeseen. |
| However, if the device intended to administer a medicinal product and the medicinal product are placed on the market in such a way that they form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, as applicable. In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part of the single integral product are concerned. | Jos kuitenkin lääkkeen annosteluun tarkoitettu laite ja lääke saatetaan markkinoille siten, että ne muodostavat yhden yhtenäisen tuotteen, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tiettynä yhdistelmänä ja jota ei voida käyttää uudelleen, kyseinen yksi yhtenäinen tuote kuuluu tapauksen mukaan direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan. Tällöin tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja asiaankuuluvia yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava yhden yhtenäisen tuotteen laiteosan turvallisuuteen ja suorituskykyyn. |
| 10. Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation. In that case, the provisions for donation, procurement and testing laid down in Directive 2004/23/EC shall apply. | 10. Laitteet, joihin sisältyy, silloin kun ne saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, erottamattomana osana elinkyvyttömiä ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisvalmisteita, joilla on laitteen vaikutusta täydentävä lisävaikutus, on arvioitava ja hyväksyttävä tämän asetuksen mukaisesti. Tällöin sovelletaan direktiivin 2004/23/EY säännöksiä luovuttamisesta, hankinnasta ja testaamisesta. |
| However, if the action of those tissues or cells or their derivatives is principal and not ancillary to that of the device and the product is not governed by Regulation (EC) No 1394/2007, the product shall be governed by Directive 2004/23/EC. In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part are concerned. | Jos kyseisten kudosten tai solujen tai niiden johdannaisvalmisteiden vaikutus on pääasiallista eikä laitteen vaikutusta täydentävää lisävaikutusta, eikä tuote kuuluu asetuksen (EY) N:o 1394/2007 soveltamisalaan, tuote kuuluu direktiivin 2004/23/EY soveltamisalaan. Tällöin tämän asetuksen liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia on sovellettava laiteosan turvallisuuteen ja suorituskykyyn. |
| 11. This Regulation is specific Union legislation within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU. | 11. Tämä asetus on direktiivin 2014/30/EU 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu unionin erityissäädös. |
| 12. Devices that are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (35) shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation. | 12. Laitteiden, jotka ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY (35) 2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuja koneita, on, silloin kun on olemassa kyseisen direktiivin mukainen merkityksellinen vaara, täytettävä myös mainitun direktiivin liitteen I mukaiset olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, mikäli ne ovat yksityiskohtaisempia kuin tämän asetuksen liitteessä I olevan II luvun mukaiset yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. |
| 13. This Regulation shall not affect the application of Directive 2013/59/Euratom. | 13. Tämä asetus ei vaikuta direktiivin 2013/59/Euratom soveltamiseen. |
| 14. This Regulation shall not affect the right of a Member State to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects not covered by this Regulation. | 14. Tämä asetus ei vaikuta jäsenvaltion oikeuteen rajoittaa tietyn tyyppisten laitteiden käyttöä sellaisten näkökohtien osalta, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. |
| 15. This Regulation shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as the requirement that certain devices may only be supplied on a medical prescription, the requirement that only certain health professionals or healthcare institutions may dispense or use certain devices or that their use be accompanied by specific professional counselling. | 15. Tämä asetus ei vaikuta kansallisen lainsäädännön vaatimuksiin, jotka koskevat terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämistä, tarjoamista tai rahoittamista, kuten vaatimukseen, että tiettyjä laitteita voi toimittaa ainoastaan reseptin perusteella, vaatimukseen, että vain tietyt terveydenhuollon ammattihenkilöt tai terveydenhuollon toimintayksiköt saavat luovuttaa käyttöön tai käyttää tiettyjä laitteita tai että laitteiden käyttö edellyttää erityistä ammatillista neuvontaa. |
| 16. Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union. | 16. Tämän asetuksen säännökset eivät millään tavalla rajoita lehdistönvapautta tai sananvapautta tiedotusvälineissä, siltä osin kuin ne taataan unionissa ja jäsenvaltioissa, erityisesti Euroopan unionin perusoikeuskirjan 11 artiklan nojalla. |
| Article 2 | 2 artikla |
| Definitions | Määritelmät |
| For the purposes of this Regulation, the following definitions apply: | Tässä asetuksessa sovelletaan seuraavia määritelmiä: |
| (1) | ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes: | — | diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease, | — | diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability, | — | investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state, | — | providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations, | and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means. | The following products shall also be deemed to be medical devices: | — | devices for the control or support of conception; | — | products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point. | 1) | ’lääkinnällisellä laitteella’ tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin: | — | sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai lievitys, | — | vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi, | — | anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen, | — | tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset, | ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. | Myös seuraavia tuotteita pidetään lääkinnällisinä laitteina: | — | hedelmöitymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitetut laitteet, | — | 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen laitteiden ja tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin nimenomaisesti tarkoitetut tuotteet; |
| (2) | ‘accessory for a medical device’ means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s); | 2) | ’lääkinnällisen laitteen lisälaitteella’ tarkoitetaan tarviketta, joka ei ole itse lääkinnällinen laite mutta jonka sen valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi yhdessä yhden tai useamman lääkinnällisen laitteen kanssa nimenomaan, jotta kyseistä laitetta (kyseisiä laitteita) voitaisiin käyttää käyttötarkoituksensa (käyttötarkoitustensa) mukaisesti tai erityisesti ja suoraan edistämään lääkinnällisen laitteen (laitteiden) lääketieteellistä toiminnallisuutta sen (niiden) käyttötarkoituksen (käyttötarkoitusten) mukaisesti; |
| (3) | ‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a written prescription of any person authorised by national law by virtue of that person's professional qualifications which gives, under that person's responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs. | However, mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of any professional user and devices which are mass-produced by means of industrial manufacturing processes in accordance with the written prescriptions of any authorised person shall not be considered to be custom-made devices; | 3) | ’yksilölliseen käyttöön valmistetulla laitteella’ tarkoitetaan yksinomaan tietylle potilaalle käytettäväksi tarkoitettua, tämän yksilöllisiä vaatimuksia ja tarpeita vastaavaa laitetta, joka on erityisesti valmistettu sellaisen kirjallisen määräyksen mukaisesti, jonka on antanut henkilö, jolla on tähän kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet, ja jossa kyseisen henkilön vastuulla annetaan laitteen yksityiskohtaiset suunnitteluominaisuudet. | Yksilölliseen käyttöön valmistettuina laitteina ei kuitenkaan pidetä sarjatuotantona valmistettuja laitteita, joita on muunnettava ammattikäyttäjän erityisvaatimuksia varten, eikä laitteita, jotka valmistetaan teollisena sarjatuotantona valtuutettujen henkilöiden antamien kirjallisten määräysten mukaisesti; |
| (4) | ‘active device’ means any device, the operation of which depends on a source of energy other than that generated by the human body for that purpose, or by gravity, and which acts by changing the density of or converting that energy. Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be deemed to be active devices. | Software shall also be deemed to be an active device; | 4) | ’aktiivisella laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka toiminta perustuu muuhun energialähteeseen kuin suoraan ihmiskehon sitä varten aikaansaamaan tai painovoiman aikaansaamaan energiaan ja joka toimii muuttamalla tämän energian tiheyttä tai muuntamalla tätä energiaa. Aktiivisina laitteina ei pidetä laitteita, jotka on tarkoitettu aktiivisen laitteen ja potilaan väliseen energian, aineiden ja muiden tekijöiden siirtämiseen siten, etteivät ne huomattavasti muutu. | Myös ohjelmistoa pidetään aktiivisena laitteena; |
| (5) | ‘implantable device’ means any device, including those that are partially or wholly absorbed, which is intended: | — | to be totally introduced into the human body, or | — | to replace an epithelial surface or the surface of the eye, | by clinical intervention and which is intended to remain in place after the procedure. | Any device intended to be partially introduced into the human body by clinical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days shall also be deemed to be an implantable device; | 5) | ’implantoitavalla laitteella’ tarkoitetaan laitteita, mukaan luettuina osittain tai kokonaan absorboituvat laitteet, jotka on tarkoitettu | — | vietäviksi kokonaan ihmiskehoon, tai | — | epiteelin pinnan tai silmän pinnan korvaamiseen | kliinisessä toimenpiteessä ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen. | Implantoitavina laitteina pidetään myös laitteita, jotka on tarkoitettu vietäviksi osittain ihmiskehoon kliinisen toimenpiteen avulla ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen vähintään 30 vuorokaudeksi; |
| (6) | ‘invasive device’ means any device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body; | 6) | ’invasiivisella laitteella’ tarkoitetaan laitteita, jotka viedään kokonaan tai osittain kehon sisään joko kehon aukon kautta tai kehon pinnan läpi; |
| (7) | ‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics; | 7) | ’geneerisellä laiteryhmällä’ tarkoitetaan sellaisten laitteiden kokonaisuutta, joilla on sama tai samankaltainen käyttötarkoitus tai yhteistä teknologiaa, minkä vuoksi ne voidaan luokitella yleisesti erityispiirteitä kuvaamatta; |
| (8) | ‘single-use device’ means a device that is intended to be used on one individual during a single procedure; | 8) | ’kertakäyttöisellä laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jota on tarkoitus käyttää yhdellä henkilöllä yhden toimenpiteen aikana; |
| (9) | ‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures. This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights; | 9) | ’väärennetyllä laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jonka tunniste ja/tai alkuperä ja/tai CE-merkintätodistukset tai CE-merkintämenettelyihin liittyvät asiakirjat on väärennetty. Tämä määritelmä ei kata tahatonta noudattamatta jättämistä, eikä sillä ole vaikutusta teollis- ja tekijänoikeuksien rikkomuksiin; |
| (10) | ‘procedure pack’ means a combination of products packaged together and placed on the market with the purpose of being used for a specific medical purpose; | 10) | ’toimenpidepakkauksella’ tarkoitetaan tuotteiden yhdistelmää, joka on pakattu yhteen ja saatettu markkinoille käytettäväksi erityiseen lääkinnälliseen tarkoitukseen; |
| (11) | ‘system’ means a combination of products, either packaged together or not, which are intended to be inter-connected or combined to achieve a specific medical purpose; | 11) | ’järjestelmällä’ tarkoitetaan yhdistelmää joko yhteenpakatuista tai yhteenpakkaamattomista tuotteista, jotka on tarkoitettu toimimaan yhteen kytkettyinä tai yhdistelmänä tiettyä erityistä lääkinnällistä tarkoitusta varten; |
| (12) | ‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements and as specified by the manufacturer in the clinical evaluation; | 12) | ’käyttötarkoituksella’ tarkoitetaan käyttöä, johon laite on tarkoitettu niiden tietojen mukaan, jotka valmistaja on antanut laitteen merkinnöissä, käyttöohjeissa taikka markkinointi- tai myyntimateriaaleissa tai -ilmoituksissa, ja jonka valmistaja on ilmoittanut kliinisessä arvioinnissa; |
| (13) | ‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices; | 13) | ’merkinnöillä’ tarkoitetaan joko itse laitteessa, kunkin yksittäisen laitteen pakkauksessa tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa olevia kirjoitettuja, painettuja tai graafisia tietoja; |
| (14) | ‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken; | 14) | ’käyttöohjeilla’ tarkoitetaan valmistajan käyttäjää varten antamia tietoja, jotka koskevat laitteen käyttötarkoitusta ja asianmukaista käyttöä sekä toteutettavia varotoimia; |
| (15) | ‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market; | 15) | ’yksilöllisellä laitetunnisteella’ (Unique Device Identifier, jäljempänä ’UDI’) tarkoitetaan numerosarjaa tai numero- ja kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti; |
| (16) | ‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication; | 16) | ’elinkyvyttömällä’ tarkoitetaan sellaisia organismeja, joilla ei ole kykyä aineenvaihduntaan tai jotka eivät kykene lisääntymään; |
| (17) | ‘derivative’ means a ‘non-cellular substance’ extracted from human or animal tissue or cells through a manufacturing process. The final substance used for manufacturing of the device in this case does not contain any cells or tissues; | 17) | ’johdannaisvalmisteella’ tarkoitetaan solutonta ainetta, joka on tuotantoprosessilla eristetty ihmis- tai eläinperäisestä kudoksesta tai soluista. Laitteen valmistukseen käytettävä lopullinen aine tässä tapauksessa ei sisällä soluja tai kudoksia; |
| (18) | ‘nanomaterial’ means a natural, incidental or manufactured material containing particles in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1-100 nm; | Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall also be deemed to be nanomaterials; | 18) | ’nanomateriaalilla’ tarkoitetaan luonnollista materiaalia, sivutuotemateriaalia tai valmistettua materiaalia, joka sisältää hiukkasia joko vapaana tai aggregaattina tai agglomeraattina, ja jossa vähintään 50 prosenttia hiukkasista lukumääräperusteisessa kokojakaumassa on yhdeltä tai useammalta ulkomitaltaan kokoalueella 1 nm–100 nm; | myös fullereeneja, grafeenihiutaleita ja yksiseinäisiä hiilinanoputkia, joiden yksi tai useampi ulkomitta on alle yksi nanometri, pidetään nanomateriaaleina; |
| (19) | ‘particle’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a minute piece of matter with defined physical boundaries; | 19) | ’hiukkasella’ tarkoitetaan 18 alakohdassa olevan nanomateriaalin määritelmänyhteydessä erittäin pientä aineen osaa, jonka fyysiset rajat on määritetty; |
| (20) | ‘agglomerate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components; | 20) | ’agglomeraatilla’ tarkoitetaan 18 alakohdassa olevan nanomateriaalin määritelmän yhteydessä heikosti sidottuja hiukkasia tai hiukkasryhmittymiä, joiden yhteinen ulkoinen kokonaispinta-ala vastaa yksittäisten komponenttien pinta-alojen summaa; |
| (21) | ‘aggregate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a particle comprising of strongly bound or fused particles; | 21) | ’aggregaatilla’ tarkoitetaan 18 alakohdassa olevan nanomateriaalin määritelmän yhteydessä hiukkasta, joka koostuu vahvasti sidotuista tai fuusioituneista hiukkasista; |
| (22) | ‘performance’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as stated by the manufacturer; | 22) | ’suorituskyvyllä’ tarkoitetaan laitteen kykyä täyttää valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus; |
| (23) | ‘risk’ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm; | 23) | ’riskillä’ tarkoitetaan haitan esiintymisen todennäköisyyden ja haitan vakavuuden yhdistelmää; |
| (24) | ‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer; | 24) | ’hyöty-riskisuhteen määrittämisellä’ tarkoitetaan päätelmien tekemistä kaikkien sellaisten hyöty- ja riskiarviointien perusteella, joilla on potentiaalista merkitystä laitteen käytölle sen käyttötarkoitukseen, kun sitä käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen mukaisesti; |
| (25) | ‘compatibility’ is the ability of a device, including software, when used together with one or more other devices in accordance with its intended purpose, to: | (a) | perform without losing or compromising the ability to perform as intended, and/or | (b) | integrate and/or operate without the need for modification or adaption of any part of the combined devices, and/or | (c) | be used together without conflict/interference or adverse reaction. | 25) | ’yhteensopivuudella’ tarkoitetaan laitteen, mukaan lukien ohjelmisto, jota käytetään yhdessä yhden tai useamman laitteen kanssa sen käyttötarkoituksen mukaisesti, kykyä | a) | toimia menettämättä tai vaarantamatta kykyä toimia tarkoitetulla tavalla; ja/tai | b) | toimia yhteensopivasti ja/tai toimia niin, että yhdistettyjen laitteiden mitään osaa ei tarvitse muuttaa tai mukauttaa; ja/tai | c) | tulla käytettäväksi yhdessä ilman ristiriitaa/interferenssiä tai kielteistä vaikutusta; |
| (26) | ‘interoperability’ is the ability of two or more devices, including software, from the same manufacturer or from different manufacturers, to: | (a) | exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or | (b) | communicate with each other, and/or | (c) | work together as intended. | 26) | ’yhteentoimivuudella’ tarkoitetaan saman valmistajan tai eri valmistajien valmistamien kahden tai useamman laitteen, mukaan lukien ohjelmistot, kykyä | a) | vaihtaa tietoja ja hyödyntää vaihdettuja tietoja tietyn toiminnan toteuttamiseksi oikein muuttamatta tietojen sisältöä; ja/tai | b) | kommunikoida keskenään; ja/tai | c) | toimia yhdessä suunnitellulla tavalla; |
| (27) | ‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge; | 27) | ’asettamisella saataville markkinoilla’ tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, toimittamista unionin markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua tai käyttöä varten joko maksua vastaan tai maksutta; |
| (28) | ‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market; | 28) | ’markkinoille saattamisella’ tarkoitetaan laitteen, joka on muu kuin tutkittava laite, asettamista ensimmäistä kertaa saataville unionin markkinoilla; |
| (29) | ‘putting into service’ means the stage at which a device, other than an investigational device, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose; | 29) | ’käyttöönotolla’ tarkoitetaan vaihetta, jossa laite, joka on muu kuin tutkittava laite, on loppukäyttäjän saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa unionin markkinoilla käyttötarkoituksensa mukaisesti; |
| (30) | ‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark; | 30) | ’valmistajalla’ tarkoitetaan luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistaa tai kunnostaa täysin laitteen taikka suunnitteluttaa, valmistuttaa tai kunnostuttaa täysin laitteen ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä; |
| (31) | ‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device; | 31) | ’kunnostamisella täysin’ tarkoitetaan valmistajan määritelmän yhteydessä jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen rakentamista kokonaan uudelleen tai uuden laitteen valmistamista käytetyistä laitteista siten, että laitteesta tulee tämän asetuksen vaatimusten mukainen, sekä kunnostetun laitteen käyttöiän alkamista uudelleen; |
| (32) | ‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation; | 32) | ’valtuutetulla edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on saanut ja hyväksynyt unionin ulkopuolella sijaitsevan valmistajan antaman kirjallisen toimeksiannon hoitaa valmistajan puolesta tietyt tehtävät sille tämän asetuksen nojalla kuuluvien velvoitteiden osalta; |
| (33) | ‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market; | 33) | ’maahantuojalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille; |
| (34) | ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service; | 34) | ’jakelijalla’ tarkoitetaan toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja, laitteen käyttöönottoon asti; |
| (35) | ‘economic operator’ means a manufacturer, an authorised representative, an importer, a distributor or the person referred to in Article 22(1) and 22(3); | 35) | ’talouden toimijalla’ tarkoitetaan valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa, jakelijaa tai 22 artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettua henkilöä; |
| (36) | ‘health institution’ means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health; | 36) | ’terveydenhuollon yksiköllä’ tarkoitetaan organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen tai kansanterveyden edistäminen; |
| (37) | ‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device; | 37) | ’käyttäjällä’ tarkoitetaan terveydenhuollon ammattihenkilöitä tai maallikoita, jotka käyttävät laitetta; |
| (38) | ‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline; | 38) | ’maallikolla’ tarkoitetaan henkilöä, jolla ei ole muodollista koulutusta asianomaisella terveydenhuollon alalla tai lääketieteen alalla; |
| (39) | ‘reprocessing’ means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilisation and related procedures, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device; | 39) | ’uudelleenkäsittelyllä’ tarkoitetaan käytetylle laiteelle tehtävää käsittelyprosessia, joka mahdollistaa sen turvallisen uudelleenkäytön, mukaan luettuina puhdistus, desinfiointi, sterilointi ja muut asiaan liittyvät menettelyt, sekä käytetyn laitteen teknisen ja toiminnallisen turvallisuuden testaamista ja palauttamista; |
| (40) | ‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled; | 40) | ’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan menettelyä sen osoittamiseksi, täyttyvätkö laitetta koskevat tämän asetuksen vaatimukset; |
| (41) | ‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection; | 41) | ’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, kuten kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia; |
| (42) | ‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation; | 42) | ’ilmoitetulla laitoksella’ tarkoitetaan tämän asetuksen mukaisesti nimettyä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta; |
| (43) | ‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing; | 43) | ’CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä’ tai ’CE-merkinnällä’ tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja ilmoittaa, että laite on tässä asetuksessa ja muussa sovellettavassa merkinnän kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen sovellettavien vaatimusten mukainen; |
| (44) | ‘clinical evaluation’ means a systematic and planned process to continuously generate, collect, analyse and assess the clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance, including clinical benefits, of the device when used as intended by the manufacturer; | 44) | ’kliinisellä arvioinnilla’ tarkoitetaan järjestelmällistä ja suunniteltua prosessia laitetta koskevien kliinisten tietojen jatkuvaa tuottamista, keräämistä, analysointia ja arviointia varten, jotta varmistetaan laitteen turvallisuus ja suorituskyky, kliiniset hyödyt mukaan luettuina, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla; |
| (45) | ‘clinical investigation’ means any systematic investigation involving one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a device; | 45) | ’kliinisellä tutkimuksella’ tarkoitetaan järjestelmällistä tutkimusta, johon osallistuu yksi tai useampia tutkittavia henkilöitä ja jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky; |
| (46) | ‘investigational device’ means a device that is assessed in a clinical investigation; | 46) | ’tutkittavalla laitteella’ tarkoitetaan laitetta, jota arvioidaan kliinisessä tutkimuksessa; |
| (47) | ‘clinical investigation plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design, methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a clinical investigation; | 47) | ’kliinistä tutkimusta koskevalla tutkimussuunnitelmalla’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa kuvataan kliinisen tutkimuksen perustelut, tavoitteet, koeasetelma, menetelmät, valvonta, tilastolliset näkökohdat, organisointi ja suorittaminen; |
| (48) | ‘clinical data’ means information concerning safety or performance that is generated from the use of a device and is sourced from the following: | — | clinical investigation(s) of the device concerned, | — | clinical investigation(s) or other studies reported in scientific literature, of a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, | — | reports published in peer reviewed scientific literature on other clinical experience of either the device in question or a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, | — | clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow-up; | 48) | ’kliinisillä tiedoilla’ tarkoitetaan laitteen käytöstä saatuja turvallisuutta tai suorituskykyä koskevia tietoja, jotka on saatu | — | asianomaista laitetta koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta, | — | laitetta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta tai muista tutkimuksista, joista on raportoitu tieteellisessä kirjallisuudessa, | — | asianomaisesta laitteesta tai laitteesta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, saatuja muita kliinisiä kokemuksia kuvaavista vertaisarvioidussa tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuista raporteista, | — | markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevasta järjestelmästä, erityisesti markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta, peräisin olevista kliinisesti merkityksellisistä tiedoista; |
| (49) | ‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the clinical investigation; | 49) | ’toimeksiantajalla’ tarkoitetaan henkilöä, yritystä, laitosta tai organisaatiota, joka vastaa kliinisen tutkimuksen aloittamisesta, hallinnoimisesta ja rahoituksen järjestämisestä; |
| (50) | ‘subject’ means an individual who participates in a clinical investigation; | 50) | ’tutkittavalla’ tarkoitetaan kliiniseen tutkimukseen osallistuvaa henkilöä; |
| (51) | ‘clinical evidence’ means clinical data and clinical evaluation results pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer; | 51) | ’kliinisellä tutkimusnäytöllä’ tarkoitetaan laitetta koskevia kliinisiä tietoja ja kliinisen arvioinnin tuloksia, jotka ovat määrältään ja laadultaan riittäviä, jotta voidaan tehdä pätevä arvio siitä, onko laite turvallinen ja saavutetaanko laitteella suunniteltu yksi tai useampi kliininen hyöty, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla; |
| (52) | ‘clinical performance’ means the ability of a device, resulting from any direct or indirect medical effects which stem from its technical or functional characteristics, including diagnostic characteristics, to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer, thereby leading to a clinical benefit for patients, when used as intended by the manufacturer; | 52) | ’kliinisellä suorituskyvyllä’ tarkoitetaan laitteen kykyä saavuttaa sen teknisistä tai toiminnallisista ominaisuuksista, mukaan lukien diagnosointiominaisuudet, johtuvien välittömien tai välillisten lääketieteellisten vaikutusten seurauksena valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus, josta koituu potilaille kliinistä hyötyä, kun laitetta käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla; |
| (53) | ‘clinical benefit’ means the positive impact of a device on the health of an individual, expressed in terms of a meaningful, measurable, patient-relevant clinical outcome(s), including outcome(s) related to diagnosis, or a positive impact on patient management or public health; | 53) | ’kliinisellä hyödyllä’ tarkoitetaan laitteen myönteistä vaikutusta henkilön terveyteen, mikä ilmenee mielekkäinä, mitattavissa olevina ja potilaan kannalta merkityksellisinä kliinisinä tuloksina, joihin kuuluvat diagnosointiin liittyvät tulokset tai myönteinen vaikutus potilashoidon suunnitteluun tai kansanterveyteen; |
| (54) | ‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a clinical investigation at a clinical investigation site; | 54) | ’tutkijalla’ tarkoitetaan henkilöä, joka vastaa kliinisen tutkimuksen suorittamisesta kliinisen tutkimuksen paikassa; |
| (55) | ‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular clinical investigation, after having been informed of all aspects of the clinical investigation that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the clinical investigation; | 55) | ’tietoon perustuvalla suostumuksella’ tarkoitetaan tutkittavan vapaaehtoista vahvistusta halustaan osallistua tiettyyn kliiniseen tutkimukseen sen jälkeen, kun hänelle on selvitetty kaikki kliiniseen tutkimukseen liittyvät näkökohdat, jotka ovat oleellisia tutkittavan osallistumispäätökselle, tai alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta heidän laillisesti nimetyn edustajansa antamaa lupaa tai suostumusta siihen, että heidät otetaan mukaan kliiniseen tutkimukseen; |
| (56) | ‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations; | 56) | ’eettisellä toimikunnalla’ tarkoitetaan jäsenvaltiossa kyseisen jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti perustettua riippumatonta elintä, jolla on toimivalta antaa tässä asetuksessa tarkoitettuja lausuntoja ottaen huomioon maallikoiden, erityisesti potilaiden tai potilasjärjestöjen näkemykset; |
| (57) | ‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational device; | 57) | ’haittatapahtumalla’ tarkoitetaan tutkittaville, käyttäjille tai muille henkilöille kliinisen tutkimuksen yhteydessä aiheutunutta haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai haitallisia kliinisiä oireita, poikkeava laboratoriotulos mukaan luettuna, riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan laitteeseen; |
| (58) | ‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following: | (a) | death, | (b) | serious deterioration in the health of the subject, that resulted in any of the following: | (i) | life-threatening illness or injury, | (ii) | permanent impairment of a body structure or a body function, | (iii) | hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation, | (iv) | medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function, | (v) | chronic disease, | (c) | foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect; | 58) | ’vakavalla haittatapahtumalla’ tarkoitetaan haittatapahtumaa, joka on johtanut johonkin seuraavista: | a) | kuolema; | b) | tutkittavan terveydentilan vakava heikkeneminen, joka on johtanut johonkin seuraavista: | i) | hengenvaaran aiheuttava sairaus tai vamma; | ii) | kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuva pysyvä haitta; | iii) | sairaalahoito tai potilaan sairaalahoidon pitkittyminen; | iv) | lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaaran aiheuttavan sairauden tai vamman taikka kehon rakenteeseen tai toimintaan kohdistuvan pysyvän haitan ehkäisemiseksi; | v) | krooninen sairaus; | c) | sikiön vaaratilanne, sikiön kuolema taikka synnynnäinen fyysinen tai henkinen kehitysvamma tai häiriö; |
| (59) | ‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of an investigational device, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer; | 59) | ’laitteen virheellisyydellä’ tarkoitetaan tutkittavan laitteen tunnistetiedoissa, laadussa, kestävyydessä, luotettavuudessa, turvallisuudessa tai suorituskyvyssä esiintyvää puutetta, mukaan luettuina toimintahäiriö, käyttövirheet tai puutteet valmistajan antamissa tiedoissa; |
| (60) | ‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions; | 60) | ’markkinoille saattamisen jälkeisellä valvonnalla’ tarkoitetaan kaikkia valmistajien yhteistyössä muiden talouden toimijoiden kanssa toteuttamia toimia sellaisen järjestelmällisen menettelyn perustamiseksi ja ajan tasalla pitämiseksi, jolla kerätään ja tarkastellaan ennakoivasti niiden markkinoille saattamista, markkinoilla saataville asettamista tai käyttöön ottamista laitteista saatuja kokemuksia, jotta voidaan todeta, onko tarpeen toteuttaa välittömästi tarpeellisia korjaavia tai ennalta ehkäiseviä toimenpiteitä; |
| (61) | ‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by competent authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection; | 61) | ’markkinavalvonnalla’ tarkoitetaan toimivaltaisten viranomaisten toimintaa tai toimenpiteitä sen tarkastamiseksi ja varmistamiseksi, että laitteet ovat asiaa koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä säädettyjen vaatimusten mukaisia eivätkä vaaranna terveyttä, turvallisuutta tai muita yleisten etujen suojeluun liittyviä näkökohtia; |
| (62) | ‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user; | 62) | ’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on saada loppukäyttäjien saataville jo asetettu laite takaisin; |
| (63) | ‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market; | 63) | ’markkinoilta poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on se, että toimitusketjussa olevaa laitetta ei enää aseteta saataville markkinoilla; |
| (64) | ‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect; | 64) | ’vaaratilanteella’ tarkoitetaan markkinoilla saataville asetetun laitteen ominaisuuksien tai suorituskyvyn häiriöitä tai heikkenemistä, ergonomisista ominaisuuksista johtuva käyttövirhe mukaan luettuna, puutteita valmistajan antamissa tiedoissa ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia; |
| (65) | ‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following: | (a) | the death of a patient, user or other person, | (b) | the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health, | (c) | a serious public health threat; | 65) | ’vakavalla vaaratilanteella’ tarkoitetaan vaaratilanteita, jotka suoraan tai välillisesti johtivat, olisivat saattaneet johtaa tai saattaisivat johtaa johonkin seuraavista: | a) | potilaan, käyttäjän tai muun henkilön kuolema; | b) | potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakava heikkeneminen tilapäisesti tai pysyvästi; | c) | vakava uhka kansanterveydelle; |
| (66) | ‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time; | 66) | ’vakavalla uhalla kansanterveydelle’ tarkoitetaan tapahtumaa, josta voi aiheutua välitön kuolemanvaara, vakava henkilön terveydentilan heikkeneminen tai vakava sairaus, joka voi edellyttää pikaista korjaavaa toimenpidettä, ja joka voi aiheuttaa ihmisille merkittävää sairastuvuutta tai kuolleisuutta tai on kyseiseen paikkaan ja ajankohtaan nähden epätavallinen tai odottamaton; |
| (67) | ‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation; | 67) | ’korjaavalla toimenpiteellä’ tarkoitetaan toimenpidettä, joka toteutetaan mahdollisen tai todellisen poikkeaman tai muun ei-toivotun tilanteen syyn poistamiseksi; |
| (68) | ‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market; | 68) | ’käyttöturvallisuutta korjaavalla toimenpiteellä’ tarkoitetaan korjaavia toimenpiteitä, jotka valmistaja toteuttaa teknisistä tai lääketieteellisistä syistä estääkseen markkinoille saataville asetettuun laitteeseen liittyvän vakavan vaaratilanteen riskin tai vähentääkseen tätä riskiä; |
| (69) | ‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action; | 69) | ’käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella’ tarkoitetaan valmistajan käyttäjille tai asiakkaille lähettämää tiedotetta, joka koskee käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä; |
| (70) | ‘harmonised standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012; | 70) | ’yhdenmukaistetulla standardilla’ eurooppalaista standardia, sellaisena kuin se määritellään asetuksen (EU) N:o 1025/2012 2 artiklan 1 kohdan c alakohdassa; |
| (71) | ‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system. | 71) | ’yhteisillä eritelmillä’ tarkoitetaan sellaisia muita teknisiä ja/tai kliinisiä vaatimuksia kuin standardeja, joiden avulla voidaan täyttää laitteeseen, prosessiin tai järjestelmään sovellettavat oikeudelliset velvoitteet. |
| Article 3 | 3 artikla |
| Amendment of certain definitions | Tiettyjen määritelmien muuttaminen |
| The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend the definition of nanomaterial set out in point (18) and the related definitions in points (19), (20) and (21) of Article 2 in the light of technical and scientific progress and taking into account definitions agreed at Union and international level. | Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti 2 kohdan 18 alakohdassa olevan nanomateriaalin määritelmän ja siihen liittyvien 19, 20 ja 21 alakohdassa olevien määritelmien mukauttamiseksi teknologian ja tieteen kehittymisen perusteella ja ottaen huomioon unionin ja kansainvälisellä tasolla sovitut määritelmät. |
| Article 4 | 4 artikla |
| Regulatory status of products | Tuotteiden sääntelyasema |
| 1. Without prejudice to Article 2(2) of Directive 2001/83/EC, upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of this Regulation (‘MDCG’), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3) of this Regulation. | 1. Komissio määrittelee jäsenvaltion asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä tämän asetuksen 103 artiklan mukaisesti perustettua lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan täytäntöönpanosäädöksillä, kuuluuko jokin tietty tuote, tuoteluokka tai tuoteryhmä ”lääkinnällisen laitteen” tai ”lääkinnällisen laitteen lisälaitteen” määritelmään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2001/83/EY 2 artiklan 2 kohdan soveltamista. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään tämän asetuksen 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| 2. The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 2. Komissio voi myös omasta aloitteestaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan päättää täytäntöönpanosäädöksillä tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista kysymyksistä. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| 3. The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of medical devices, in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products. | 3. Komissio varmistaa, että jäsenvaltiot vaihtavat tuotteen, tuoteluokan tai tuoteryhmän sääntelyaseman määrittelemiseksi asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, lääkkeiden, ihmiskudosten ja -solujen, kosmeettisten valmisteiden, biosidivalmisteiden, elintarvikkeiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden aloilla. |
| 4. When deliberating on the possible regulatory status as a device of products involving medicinal products, human tissues and cells, biocides or food products, the Commission shall ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency (ECHA) and the European Food Safety Authority (EFSA), as relevant. | 4. Pohtiessaan tuotteiden mahdollista sääntelyasemaa laitteena tapauksissa, joihin liittyy lääkkeitä, ihmiskudoksia ja -soluja, biosidivalmisteita tai elintarvikkeita, komission on varmistettava, että Euroopan lääkevirastoa (EMA), Euroopan kemikaalivirastoa (ECHA) ja Euroopan elintarvikevirastoa (EFSA) kuullaan tarpeen mukaan asianmukaisessa laajuudessa. |
| CHAPTER II | II LUKU |
| MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE MARKING, FREE MOVEMENT | LAITTEIDEN ASETTAMINEN SAATAVILLE MARKKINOILLA JA KÄYTTÖÖNOTTO, TALOUDEN TOIMIJOIDEN VELVOITTEET, UUDELLEENKÄSITTELY, CE-MERKINTÄ, VAPAA LIIKKUVUUS |
| Article 5 | 5 artikla |
| Placing on the market and putting into service | Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto |
| 1. A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose. | 1. Laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos se asianmukaisesti toimitettuna ja asennettuna, huollettuna ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä on tämän asetuksen mukainen. |
| 2. A device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose. | 2. Laitteen on täytettävä siihen sovellettavat liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon sen käyttötarkoitus. |
| 3. Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a clinical evaluation in accordance with Article 61. | 3. Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamiseen on sisällyttävä 61 artiklan mukainen kliininen arviointi. |
| 4. Devices that are manufactured and used within health institutions shall be considered as having been put into service. | 4. Mikäli laitteet valmistetaan ja niitä käytetään terveydenhuollon yksiköissä, katsotaan, että ne on otettu käyttöön. |
| 5. With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices, manufactured and used only within health institutions established in the Union, provided that all of the following conditions are met: | 5. Tämän asetuksen vaatimuksia, lukuun ottamatta liitteessä I esitettyjä asiaankuuluvia yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, ei sovelleta laitteisiin, jotka on valmistettu ja joita käytetään yksinomaan unioniin sijoittautuneissa terveydenhuollon yksiköissä, edellyttäen että kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: |
| (a) | the devices are not transferred to another legal entity, | a) | laitteita ei siirretä muulle oikeussubjektille; |
| (b) | manufacture and use of the devices occur under appropriate quality management systems, | b) | laite valmistetaan ja sitä käytetään asianmukaisten laadunhallintajärjestelmien mukaisesti; |
| (c) | the health institution justifies in its documentation that the target patient group's specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market, | c) | terveydenhuollon yksikkö osoittaa asiakirjoissaan, että kohteena olevan potilasryhmän erityistarpeisiin ei voida vastata markkinoilla saatavilla olevalla vastaavalla laitteella tai että laitteen suorituskyky on riittämätön, jotta niihin voidaan vastata; |
| (d) | the health institution provides information upon request on the use of such devices to its competent authority, which shall include a justification of their manufacturing, modification and use; | d) | terveydenhuollon yksikkö toimittaa pyynnöstä toimivaltaiselle viranomaiselleen tällaisten laitteiden käytöstä tiedot, joissa on perusteltava niiden valmistus, niihin tehtävät muutokset ja niiden käyttö; |
| (e) | the health institution draws up a declaration which it shall make publicly available, including: | (i) | the name and address of the manufacturing health institution; | (ii) | the details necessary to identify the devices; | (iii) | a declaration that the devices meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation and, where applicable, information on which requirements are not fully met with a reasoned justification therefor, | e) | terveydenhuollon yksikkö laatii julkisesti saataville vakuutuksen, jossa on | i) | valmistavan terveydenhuollon yksikön nimi ja osoite; | ii) | tarpeelliset yksityiskohdat laitteiden tunnistamiseksi; | iii) | ilmoitus siitä, että laite täyttää tämän asetuksen liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja tarvittaessa tiedot siitä, mitkä vaatimukset eivät täysin täyty sekä tämän perustelut; |
| (f) | the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met; | f) | terveydenhuollon yksikkö laatii riittävän yksityiskohtaisen asiakirja-aineiston, josta käyvät ilmi valmistustilat, valmistusprosessi, laitteiden suunnittelu- ja suorituskykytiedot, mukaan lukien käyttötarkoitus, jotta toimivaltainen viranomainen voi todeta, että tämän asetuksen liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät; |
| (g) | the health institution takes all necessary measures to ensure that all devices are manufactured in accordance with the documentation referred to in point (f), and | g) | terveydenhuollon yksikkö toteuttaa kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikki laitteet valmistetaan f alakohdassa tarkoitetun asiakirja-aineiston mukaisesti; ja |
| (h) | the health institution reviews experience gained from clinical use of the devices and takes all necessary corrective actions. | h) | terveydenhuollon yksikkö tarkastelee uudelleen laitteiden kliinisestä käytöstä saatuja kokemuksia ja toteuttaa kaikki tarpeelliset korjaavat toimenpiteet. |
| Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory. Member States shall retain the right to restrict the manufacture and the use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions. | Jäsenvaltiot voivat vaatia tällaista terveydenhuollon yksikköä esittämään toimivaltaiselle viranomaiselle muita merkittäviä tietoja niiden alueella valmistetuista ja käytetyistä laitteista. Jäsenvaltioilla on oikeus rajoittaa joidenkin tietyntyyppisten tällaisten laitteiden valmistusta ja käyttöä, ja niiden on voitava tutkia terveydenhuollon yksiköiden toimia. |
| This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale. | Tätä kohtaa ei sovelleta laitteisiin, jotka valmistetaan teollisessa mittakaavassa. |
| 6. In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 6. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta liitteen I yhdenmukainen soveltaminen voidaan varmistaa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| Article 6 | 6 artikla |
| Distance sales | Etämyynti |
| 1. A device offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation. | 1. Laitteen, joka tarjotaan unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle direktiivin (EU) 2015/1535 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla, on oltava tämän asetuksen mukainen. |
| 2. Without prejudice to national law regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535 or by other means of communication, directly or through intermediaries, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation. | 2. Laitteen, jota ei saateta markkinoille mutta jota käytetään liiketoiminnan yhteydessä joko maksua vastaan tai maksutta diagnostisen tai terapeuttisen palvelun tarjoamiseksi unioniin sijoittautuneelle luonnolliselle henkilölle tai oikeushenkilölle direktiivin (EU) 2015/1535 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määriteltyjen tietoyhteiskunnan palvelujen avulla tai muun viestintävälineen avulla suoraan tai välittäjien kautta, on oltava tämän asetuksen mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltoalan ammatin harjoittamista koskevan kansallisen oikeuden soveltamista. |
| 3. Upon request by a competent authority, any natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned. | 3. Laitetta 1 kohdan mukaisesti tarjoavan tai palvelua 2 kohdan mukaisesti tarjoavan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä asetettava saataville jäljennös kyseessä olevan laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta. |
| 4. A Member State may, on grounds of protection of public health, require a provider of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to cease its activity. | 4. Jäsenvaltio voi kansanterveyden suojeluun liittyvistä syistä vaatia, että direktiivin (EU) 2015/1535 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa määritelty tietoyhteiskunnan palvelujen tarjoaja lopettaa toimintansa. |
| Article 7 | 7 artikla |
| Claims | Väitteet |
| In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by: | Laitteiden merkinnöissä, käyttöohjeissa, asettamisessa saataville, käyttöönotossa ja mainostamisessa ei saa käyttää tekstiä, nimiä, tavaramerkkejä, kuvia ja figuratiivisia tai muita merkkejä, jotka voivat johtaa käyttäjää tai potilasta harhaan laitteen käyttötarkoituksen, turvallisuuden ja suorituskyvyn osalta |
| (a) | ascribing functions and properties to the device which the device does not have; | a) | ilmoittamalla laitteelle toimintoja ja ominaisuuksia, joita sillä ei ole; |
| (b) | creating a false impression regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does not have; | b) | antamalla virheellisen vaikutelman hoidosta tai diagnoosista, toiminnoista tai ominaisuuksista, joita laitteella ei ole; |
| (c) | failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose; | c) | jättämällä ilmoittamatta käyttäjälle tai potilaalle laitteen käyttötarkoituksen mukaiseen käyttöön sisältyvästä riskistä; |
| (d) | suggesting uses for the device other than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity assessment was carried out. | d) | antamalla olettaa, että laitteella on vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa ilmoitetun käyttötarkoituksen mukaisen käytön lisäksi muuta käyttöä. |
| Article 8 | 8 artikla |
| Use of harmonised standards | Yhdenmukaistettujen standardien käyttö |
| 1. Devices that are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof. | 1. Laitteita, jotka ovat sellaisten asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien tai kyseisten standardien asiaankuuluvien osien mukaisia, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, on pidettävä niiden tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukaisina, jotka kyseiset standardit tai niiden osat kattavat. |
| The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Regulation by economic operators or sponsors, including those relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, clinical investigations, clinical evaluation or post-market clinical follow-up (‘PMCF’). | Ensimmäistä alakohtaa on sovellettava myös järjestelmää tai prosessia koskeviin vaatimuksiin, jotka talouden toimijoiden tai toimeksiantajien on täytettävä tämän asetuksen mukaisesti, mukaan luettuina vaatimukset, jotka koskevat laadunhallintajärjestelmiä, riskinhallintaa, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevia järjestelmiä, kliinisiä tutkimuksia, kliinistä arviointia tai markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa. |
| References in this Regulation to harmonised standards shall be understood as meaning harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. | Tässä asetuksessa olevia viittauksia yhdenmukaistettuihin standardeihin pidetään viittauksina yhdenmukaistettuihin standardeihin, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
| 2. References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, in particular on surgical sutures and on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union. | 2. Tässä asetuksessa olevat viittaukset yhdenmukaistettuihin standardeihin käsittävät myös erityisesti kirurgisia ompeleita sekä lääkkeiden ja laitteissa käytettyjen näitä lääkkeitä sisältävien osien vuorovaikutusta koskevat Euroopan farmakopean monografiat, jotka on hyväksytty Euroopan farmakopean laatimista koskevan yleissopimuksen mukaisesti, edellyttäen että kyseisten monografioiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
| Article 9 | 9 artikla |
| Common specifications | Yhteiset eritelmät |
| 1. Without prejudice to Article 1(2) and 17(5) and the deadline laid down in those provisions, where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission, after having consulted the MDCG, may, by means of implementing acts, adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annexes II and III, the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIV or the requirements regarding clinical investigation set out in Annex XV. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 1. Silloin kun yhdenmukaistettuja standardeja ei ole tai asiaa koskevat yhdenmukaistetut standardit eivät ole riittäviä tai jos on tarpeen reagoida kansanterveyteen liittyviin huolenaiheisiin, komissio voi lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan hyväksyä täytäntöönpanosäädöksin yhteisiä eritelmiä, jotka koskevat liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, liitteissä II ja III vahvistettuja teknisiä asiakirjoja, liitteessä XIV vahvistettuja kliinistä arviointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa tai liitteessä XV vahvistettuja kliinistä tutkimusta koskevia vaatimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 artiklan 2 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan ja näissä säännöksissä säädetyn määräajan soveltamista. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| 2. Devices that are in conformity with the CS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CS or the relevant parts of those CS. | 2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien mukaisia laitteita on pidettävä niiden tämän asetuksen vaatimusten mukaisina, joita kyseiset yhteiset eritelmät tai yhteisten eritelmien asiaankuuluvat osat koskevat. |
| 3. Manufacturers shall comply with the CS referred to in paragraph 1 unless they can duly justify that they have adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto. | 3. Valmistajien on noudatettava 1 kohdassa tarkoitettuja yhteisiä eritelmiä, elleivät ne kykene asianmukaisesti perustelemaan sellaisten ratkaisujen käyttöönottoa, joilla varmistetaan vähintään vastaava turvallisuuden ja suorituskyvyn taso. |
| 4. Notwithstanding paragraph 3, manufacturers of products listed in Annex XVI shall comply with the relevant CS for those products. | 4. Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään, liitteessä XVI lueteltujen tuotteiden valmistajien on noudatettava kyseisten tuotteiden yhteisiä eritelmiä. |
| Article 10 | 10 artikla |
| General obligations of manufacturers | Valmistajien yleiset velvoitteet |
| 1. When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation. | 1. Valmistajien on saattaessaan laitteita markkinoille tai ottaessaan niitä käyttöön varmistettava, että ne on suunniteltu ja valmistettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti. |
| 2. Manufacturers shall establish, document, implement and maintain a system for risk management as described in Section 3 of Annex I. | 2. Valmistajien on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitettu riskinhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä. |
| 3. Manufacturers shall conduct a clinical evaluation in accordance with the requirements set out in Article 61 and Annex XIV, including a PMCF. | 3. Valmistajien on suoritettava kliininen arviointi 61 artiklassa ja liitteessä XIV vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta. |
| 4. Manufacturers of devices other than custom-made devices shall draw up and keep up to date technical documentation for those devices. The technical documentation shall be such as to allow the conformity of the device with the requirements of this Regulation to be assessed. The technical documentation shall include the elements set out in Annexes II and III. | 4. Muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajien on laadittava näiden laitteiden tekniset asiakirjat ja pidettävä ne ajan tasalla. Teknisten asiakirjojen on oltava sellaisia, että voidaan arvioida, onko laite tämän asetuksen vaatimusten mukainen. Teknisissä asiakirjoissa on oltava liitteissä II ja III vahvistetut osat. |
| The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress, the Annexes II and III. | Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti liitteiden II ja III muuttamiseksi teknologian kehittymisen perusteella. |
| 5. Manufacturers of custom-made devices shall draw up, keep up to date and keep available for competent authorities documentation in accordance with Section 2 of Annex XIII. | 5. Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajien on laadittava asiakirjat ja pidettävä ne ajan tasalla ja toimivaltaisten viranomaisten saatavilla liitteessä XIII olevan 2 kohdan mukaisesti. |
| 6. Where compliance with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than custom-made or investigational devices, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 19, and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 20. | 6. Kun vaatimustenmukaisuus on osoitettu sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn seurauksena, muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus 19 artiklan mukaisesti ja varustettava laite CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä 20 artiklan mukaisesti. |
| 7. Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 27 and with the registration obligations referred to in Articles 29 and 31. | 7. Valmistajien on noudatettava 27 artiklassa säädetyn UDI-järjestelmän velvoitteita ja 29 ja 31 artiklassa säädettyjä rekisteröintivelvoitteita. |
| 8. Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of any relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, available for the competent authorities for a period of at least 10 years after the last device covered by the EU declaration of conformity has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last device has been placed on the market. | 8. Valmistajien on pidettävä tekniset asiakirjat, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tarvittaessa jäljennös 56 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista muutoksista ja lisäyksistä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla vähintään 10 vuoden ajan siitä, kun viimeinen kyseisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen piiriin kuuluva laite on saatettu markkinoille. Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, ajanjakso on vähintään 15 vuotta viimeisen laitteen markkinoille saattamisesta. |
| Upon request by a competent authority, the manufacturer shall, as indicated therein, provide that technical documentation in its entirety or a summary thereof. | Valmistajan on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava kaikki pyynnössä mainitut tekniset asiakirjat tai niiden tiivistelmä. |
| A manufacturer with a registered place of business outside the Union shall, in order to allow its authorised representative to fulfil the tasks mentioned in Article 11(3), ensure that the authorised representative has the necessary documentation permanently available. | Valmistajan, jonka rekisteröity toimipaikka sijaitsee unionin ulkopuolella, on varmistettava, että sen valtuutetulla edustajalla on jatkuvasti saatavilla tarvittavat asiakirjat, jotta valtuutettu edustaja voi täyttää 11 artiklan 3 kohdassa mainitut tehtävät. |
| 9. Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation. Changes in device design or characteristics and changes in the harmonised standards or CS by reference to which the conformity of a device is declared shall be adequately taken into account in a timely manner. Manufacturers of devices, other than investigational devices, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device. | 9. Valmistajien on varmistettava, että käytössä on menettelyt sen varmistamiseksi, että sarjatuotanto täyttää tämän asetuksen vaatimukset. Muutokset laitteen suunnittelussa tai ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai yhteisissä eritelmissä, joihin nähden laitteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on otettava hyvissä ajoin asianmukaisesti huomioon. Muiden laitteiden kuin tutkittavien laitteiden valmistajien on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön laadunhallintajärjestelmä, jolla varmistetaan tämän asetuksen noudattaminen mahdollisimman tehokkaalla ja laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin suhteutetulla tavalla, sekä pidettävä yllä ja ajan tasalla ja jatkuvasti parannettava kyseistä järjestelmää. |
| The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices. It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation. | Laadunhallintajärjestelmän on katettava kaikki valmistajan organisaation osat ja osatekijät, jotka liittyvät prosessien, menettelyjen ja laitteiden laatuun. Sen on koskettava niiden periaatteiden ja toimien täytäntöönpanon edellyttämiä rakenteita, vastuita, menettelyjä, prosesseja ja hallintaresursseja, jotka ovat tarpeen tämän asetuksen säännösten noudattamisen varmistamiseksi. |
| The quality management system shall address at least the following aspects: | Laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä ainakin seuraavia seikkoja: |
| (a) | a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system; | a) | strategia säännösten noudattamista varten, mukaan lukien vaatimustenmukaisuusmenettelyjen ja järjestelmän piiriin kuuluviin laitteisiin tehtyjen muutosten hallintamenettelyjen noudattaminen; |
| (b) | identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address those requirements; | b) | yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten yksilöinti ja vaihtoehtojen tutkiminen näiden vaatimusten huomioon ottamiseksi; |
| (c) | responsibility of the management; | c) | johdon vastuu; |
| (d) | resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors; | d) | resurssihallinta, mukaan luettuina toimittajien ja alihankkijoiden valinta ja valvonta; |
| (e) | risk management as set out in in Section 3 of Annex I; | e) | riskinhallinta liitteessä I olevassa 3 kohdassa esitetyn mukaisesti; |
| (f) | clinical evaluation in accordance with Article 61 and Annex XIV, including PMCF; | f) | kliininen arviointi 61 artiklan ja liitteen XIV mukaisesti, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta; |
| (g) | product realisation, including planning, design, development, production and service provision; | g) | tuotteen toteutus, mukaan lukien suunnittelu, tutkimus, kehitys, tuotanto ja palvelujen tarjoaminen; |
| (h) | verification of the UDI assignments made in accordance with Article 27(3) to all relevant devices and ensuring consistency and validity of information provided in accordance with Article 29; | h) | sen tarkistaminen, että kaikille asiaankuuluville laitteille on annettu UDI-tunniste 27 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ja 29 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen yhdenmukaisuuden ja validiteetin varmistaminen; |
| (i) | setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system, in accordance with Article 83; | i) | markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän perustaminen, täytäntöönpano ja ylläpito 83 artiklan mukaisesti; |
| (j) | handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders; | j) | viestinnän käsittely toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen laitosten, muiden talouden toimijoiden, asiakkaiden ja/tai muiden sidosryhmien kanssa; |
| (k) | processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance; | k) | prosessit vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportoinnille vaaratilannejärjestelmän yhteydessä; |
| (l) | management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness; | l) | korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden hallinnointi ja niiden tehokkuuden tarkistaminen; |
| (m) | processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement. | m) | prosessit tuotosten seurantaa ja mittausta, tietojen analysointia ja tuotteiden parantamista varten. |
| 10. Manufacturers of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance system in accordance with Article 83. | 10. Laitteiden valmistajien on pantava täytäntöön markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä ja pidettävä se ajan tasalla 83 artiklan mukaisesti. |
| 11. Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient. | 11. Valmistajien on varmistettava, että laitteen mukana on liitteessä I olevassa 23 kohdassa esitetyt tiedot yhdellä tai useammalla unionin virallisella kielellä, jonka/jotka määrittelee se jäsenvaltio, jossa laite asetetaan käyttäjän tai potilaan saataville. Merkinnöissä olevien tietojen on oltava pysyviä, helposti luettavia ja sellaisia, että suunniteltu käyttäjä tai potilas ymmärtää ne selvästi. |
| 12. Manufacturers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. They shall inform the distributors of the device in question and, where applicable, the authorised representative and importers accordingly. | 12. Valmistajien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama tai käyttöön ottama laite ei ole tämän asetuksen mukainen, on välittömästi toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi. Niiden on ilmoitettava asiasta kyseisen laitteen jakelijoille ja tarvittaessa valtuutetulle edustajalle ja maahantuojille. |
| Where the device presents a serious risk, manufacturers shall immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 56, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | Mikäli laite aiheuttaa vakavan riskin, valmistajien on välittömästi ilmoitettava erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja tarvittaessa sille ilmoitetulle laitokselle, joka antoi laitteelle todistuksen 56 artiklan mukaisesti. |
| 13. Manufacturers shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety corrective actions as described in Articles 87 and 88. | 13. Valmistajilla on oltava käytössään 87 ja 88 artiklassa kuvattu järjestelmä vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden kirjaamista ja niistä raportointia varten. |
| 14. Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned. The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business may require that the manufacturer provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device. Manufacturers shall cooperate with a competent authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service. | 14. Valmistajien on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava tälle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, jollakin unionin virallisella kielellä, jonka kyseinen jäsenvaltio määrittelee. Sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, voi vaatia, että valmistaja antaa laitteesta näytteitä maksutta tai, jos tämä on mahdoton toteuttaa, antaa tutustua laitteeseen. Valmistajien on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tehtävä niiden kanssa yhteistyötä korjaavissa toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoille saattamien tai käyttöön ottamien laitteiden aiheuttamat riskit tai, jos tämä ei ole mahdollista, lievennetään niitä. |
| If the manufacturer fails to cooperate or the information and documentation provided is incomplete or incorrect, the competent authority may, in order to ensure the protection of public health and patient safety, take all appropriate measures to prohibit or restrict the device's being made available on its national market, to withdraw the device from that market or to recall it until the manufacturer cooperates or provides complete and correct information. | Jos valmistaja ei tee yhteistyötä tai toimitetut tiedot ja asiakirjat ovat puutteellisia tai virheellisiä, toimivaltainen viranomainen voi kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelemiseksi ryhtyä kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään laitteen asettaminen saataville sen kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely, kunnes valmistaja tekee yhteistyötä tai toimittaa täydelliset ja virheettömät tiedot. |
| If a competent authority considers or has reason to believe that a device has caused damage, it shall, upon request, facilitate the provision of the information and documentation referred to in the first subparagraph to the potentially injured patient or user and, as appropriate, the patient's or user's successor in title, the patient's or user's health insurance company or other third parties affected by the damage caused to the patient or user, without prejudice to data protection rules and, unless there is an overriding public interest in disclosure, without prejudice to the protection of intellectual property rights. | Jos toimivaltainen viranomainen katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite on aiheuttanut vahinkoa, sen on pyynnöstä helpotettava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen toimittamista mahdollisesti vahinkoa kärsineelle potilaalle tai käyttäjälle ja tarvittaessa tämän oikeudenomistajalle, sairausvakuutusyhtiölle tai muille kolmansille osapuolille, joita potilaalle tai käyttäjälle aiheutunut vahinko koskee, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tietosuojasääntöjen soveltamista ja, jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä tietojen ilmaisemista, teollis- ja tekijänoikeuksien suojelua. |
| The competent authority need not comply with the obligation laid down in the third subparagraph where disclosure of the information and documentation referred to in the first subparagraph is ordinarily dealt with in the context of legal proceedings. | Toimivaltaisen viranomaisen ei tarvitse noudattaa kolmannessa alakohdassa säädettyä velvoitetta, jos ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen ilmaiseminen ratkaistaan yleensä oikeudenkäynnin yhteydessä. |
| 15. Where manufacturers have their devices designed or manufactured by another legal or natural person the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 30(1). | 15. Jos valmistaja suunnitteluttaa tai valmistuttaa laitteensa toisella oikeushenkilöllä tai luonnollisella henkilöllä, kyseisen henkilön tunnistetiedot on toimitettava osana 30 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettavia tietoja. |
| 16. Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law. | 16. Luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt voivat vaatia korvausta viallisen laitteen aiheuttamasta vahingosta sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti. |
| Manufacturers shall, in a manner that is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise, have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC, without prejudice to more protective measures under national law. | Valmistajilla on oltava käytössä laitteen riskiluokkaan, tyyppiin ja yrityksen kokoon nähden oikeasuhtaisella tavalla toimenpiteet, joiden ansiosta ne kykenevät tarjoamaan riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä mahdollisesti koskee direktiivin 85/374/ETY nojalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kansallisen oikeuden mukaisia suojelevampia toimenpiteitä. |
| Article 11 | 11 artikla |
| Authorised representative | Valtuutettu edustaja |
| 1. Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative. | 1. Jos laitteen valmistaja ei ole sijoittautunut jäsenvaltioon, laite voidaan saattaa unionin markkinoille vain siinä tapauksessa, että valmistaja nimeää itselleen yhden ainoan valtuutetun edustajan. |
| 2. The designation shall constitute the authorised representative's mandate, it shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group. | 2. Nimeämisellä annetaan valtuutetulle edustajalle toimeksianto, se on voimassa vasta, kun valtuutettu edustaja on hyväksynyt sen kirjallisesti, ja sen on käsitettävä ainakin kaikki samaan geneeriseen laiteryhmään kuuluvat laitteet. |
| 3. The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between it and the manufacturer. The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the competent authority, upon request. | 3. Valtuutetun edustajan on suoritettava tehtävät, jotka täsmennetään sen ja valmistajan yhteisesti sopimassa toimeksiannossa. Valtuutetun edustajan on pyynnöstä toimitettava toimeksiannosta jäljennös toimivaltaiselle viranomaiselle. |
| The mandate shall require, and the manufacturer shall enable, the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers: | Toimeksiannossa on vaadittava ja valmistajan on sallittava, että valtuutettu edustaja suorittaa ainakin seuraavat tehtävät toimeksiannon piiriin kuuluvien laitteiden osalta: |
| (a) | verify that the EU declaration of conformity and technical documentation have been drawn up and, where applicable, that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer; | a) | tarkistaa, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat on laadittu ja, tarvittaessa, että valmistaja on suorittanut asiaankuuluvan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn; |
| (b) | keep available a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 10(8); | b) | pitää toimivaltaisten viranomaisten saatavilla jäljennöksen teknisistä asiakirjoista, EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta ja tarvittaessa jäljennöksen 56 artiklan mukaisesti annetusta asianomaisesta todistuksesta ja sen mahdollisista muutoksista ja lisäyksistä 10 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan; |
| (c) | comply with the registration obligations laid down in Article 31 and verify that the manufacturer has complied with the registration obligations laid down in Articles 27 and 29; | c) | noudattaa 31 artiklassa säädettyjä rekisteröintivelvoitteita ja tarkistaa, että valmistaja on noudattanut 27 ja 29 artiklassa säädettyjä rekisteröintivelvoitteita; |
| (d) | in response to a request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device, in an official Union language determined by the Member State concerned; | d) | toimittaa toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä kyseiselle toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, jollakin unionin virallisella kielellä, jonka kyseinen jäsenvaltio määrittelee; |
| (e) | forward to the manufacturer any request by a competent authority of the Member State in which the authorised representative has its registered place of business for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or is given access to the device; | e) | toimittaa valmistajalle sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, esittämät pyynnöt, jotka koskevat näytteitä tai laitteeseen tutustumista, ja varmistaa, että toimivaltainen viranomainen saa näytteet tai saa tutustua laitteeseen; |
| (f) | cooperate with the competent authorities on any preventive or corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices; | f) | tekee toimivaltaisten viranomaisten kanssa yhteistyötä ennaltaehkäisevien tai korjaavien toimenpiteiden toteuttamisessa laitteiden aiheuttamien riskien poistamiseksi tai, jos tämä ei ole mahdollista, niiden lieventämiseksi; |
| (g) | immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated; | g) | ilmoittaa viipymättä valmistajalle terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja käyttäjiltä saaduista valituksista ja raporteista, jotka koskevat toimeksiannon piiriin kuuluviin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä; |
| (h) | terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this Regulation. | h) | päättää toimeksiannon, jos valmistaja toimii vastoin tämän asetuksen mukaisia velvoitteitaan. |
| 4. The mandate referred to in paragraph 3 of this Article shall not delegate the manufacturer's obligations laid down in Article 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) and (12). | 4. Tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla toimeksiannolla ei saa delegoida 10 artiklan 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 ja 12 kohdassa säädettyjä valmistajan velvoitteita. |
| 5. Without prejudice to paragraph 4 of this Article, where the manufacturer is not established in a Member State and has not complied with the obligations laid down in Article 10, the authorised representative shall be legally liable for defective devices on the same basis as, and jointly and severally with, the manufacturer. | 5. Jos valmistaja ei ole sijoittautunut mihinkään jäsenvaltioon eikä noudattanut 10 artiklassa säädettyjä velvoitteita, valtuutettu edustaja on oikeudellisesti vastuussa viallisista laitteista samoin perustein yhteisvastuullisesti valmistajan kanssa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 4 kohdan soveltamista. |
| 6. An authorised representative who terminates its mandate on the ground referred to in point (h) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which it is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor. | 6. Valtuutetun edustajan, joka päättää toimeksiantonsa 3 kohdan h alakohdassa tarkoitetuin perustein, on välittömästi ilmoitettava toimeksiannon päättämisestä ja päättämisen syistä sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon edustaja on sijoittautunut, ja tarvittaessa ilmoitetulle laitokselle, joka osallistui laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin. |
| 7. Any reference in this Regulation to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall be understood as a reference to the competent authority of the Member State in which the authorised representative, designated by a manufacturer referred to in paragraph 1, has its registered place of business. | 7. Kun tässä asetuksessa viitataan sen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, viittauksen katsotaan tarkoittavan sen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jossa on 1 kohdassa tarkoitetun valmistajan nimeämän valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka. |
| Article 12 | 12 artikla |
| Change of authorised representative | Valtuutetun edustajan vaihtaminen |
| The detailed arrangements for a change of authorised representative shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, where practicable the outgoing authorised representative, and the incoming authorised representative. That agreement shall address at least the following aspects: | Valtuutetun edustajan vaihtamista koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt on määriteltävä selkeästi valmistajan, jos mahdollista tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan ja tehtävään astuvan valtuutetun edustajan välisessä sopimuksessa. Kyseisessä sopimuksessa on käsiteltävä ainakin seuraavat seikat: |
| (a) | the date of termination of the mandate of the outgoing authorised representative and date of beginning of the mandate of the incoming authorised representative; | a) | päivämäärä, jona tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan toimeksianto päättyy, sekä päivämäärä, jona tehtävään astuvan valtuutetun edustajan toimeksianto alkaa; |
| (b) | the date until which the outgoing authorised representative may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material; | b) | päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuva valtuutettu edustaja voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös markkinointimateriaalissa; |
| (c) | the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; | c) | asiakirjojen siirtäminen, mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet; |
| (d) | the obligation of the outgoing authorised representative after the end of the mandate to forward to the manufacturer or incoming authorised representative any complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device for which it had been designated as authorised representative. | d) | tehtävästä poistuvan valtuutetun edustajan velvollisuus toimittaa toimeksiannon päättymisen jälkeen eteenpäin valmistajalle tai tehtävään astuvalle valtuutetulle edustajalle terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja käyttäjiltä saadut valitukset ja raportit, jotka koskevat niihin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, joita sen nimeäminen valtuutetuksi edustajaksi koski. |
| Article 13 | 13 artikla |
| General obligations of importers | Maahantuojien yleiset velvoitteet |
| 1. Importers shall place on the Union market only devices that are in conformity with this Regulation. | 1. Maahantuojat saavat saattaa unionin markkinoille ainoastaan sellaisia laitteita, jotka ovat tämän asetuksen mukaisia. |
| 2. In order to place a device on the market, importers shall verify that: | 2. Laitteen saattamiseksi markkinoille maahantuojien on varmistettava, että |
| (a) | the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; | a) | laitteessa on CE-merkintä ja laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu; |
| (b) | a manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 11 has been designated by the manufacturer; | b) | että valmistaja on yksilöity ja että valmistaja on nimennyt valtuutetun edustajan 11 artiklan mukaisesti; |
| (c) | the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use; | c) | laitteessa on tämän asetuksen mukaiset merkinnät ja sen mukana on vaaditut käyttöohjeet; |
| (d) | where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 27. | d) | valmistaja on tarvittaessa antanut laitteelle UDI-tunnisteen 27 artiklan mukaisesti. |
| Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer's authorised representative. Where the importer considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which the importer is established. | Mikäli maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa saattaa laitetta markkinoille, ennen kuin laite on saatettu vaatimusten mukaiseksi, ja sen on ilmoitettava asiasta valmistajalle ja valmistajan valtuutetulle edustajalle. Mikäli maahantuoja katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite aiheuttaa vakavan riskin tai että kyseessä on väärennetty laite, sen on ilmoitettava asiasta myös sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut. |
| 3. Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device their name, registered trade name or registered trade mark, their registered place of business and the address at which they can be contacted, so that their location can be established. They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer. | 3. Maahantuojien on ilmoitettava laitteessa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, rekisteröity toimipaikkansa ja osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa, jotta niiden sijainti voidaan todentaa. Niiden on varmistettava, ettei lisämerkinnöillä peitetä valmistajan merkinnöissä antamia tietoja. |
| 4. Importers shall verify that the device is registered in the electronic system in accordance with Article 29. Importers shall add their details to the registration in accordance with Article 31. | 4. Maahantuojien on varmistettava, että laite on rekisteröity sähköiseen järjestelmään 29 artiklan mukaisesti. Maahantuojien on lisättävä tietonsa rekisteröintiin 31 artiklan mukaisesti. |
| 5. Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available. | 5. Maahantuojien on varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna laitteen vaatimustenmukaisuutta liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten suhteen, ja niiden on noudatettava valmistajan vahvistamia vaatimuksia, jos ne ovat saatavilla. |
| 6. Importers shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and provide the manufacturer, authorised representative and distributors with any information requested by them, in order to allow them to investigate complaints. | 6. Maahantuojien on pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista ja palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä annettava valmistajalle, valtuutetulle edustajalle ja jakelijoille kaikki niiden pyytämät tiedot, jotta ne voivat tutkia valituksia. |
| 7. Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and its authorised representative. Importers shall co-operate with the manufacturer, the manufacturer's authorised representative and the competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or recall it is taken. Where the device presents a serious risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | 7. Maahantuojien, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoille saattama laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on viipymättä ilmoitettava asiasta valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle. Maahantuojien on toimittava yhteistyössä valmistajan, valmistajan valtuutetun edustajan ja toimivaltaisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi toteutetaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet. Mikäli laite aiheuttaa vakavan riskin, niiden on lisäksi välittömästi tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa ne ovat asettaneet laitteen saataville, ja tarvittaessa ilmoitetulle laitokselle, joka antoi kyseiselle laitteelle todistuksen 56 artiklan mukaisesti, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. |
| 8. Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placed on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and its authorised representative. | 8. Maahantuojien, jotka ovat saaneet terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja käyttäjiltä valituksia ja raportteja, jotka koskevat niiden markkinoille saattamiin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on välittömästi toimitettava nämä tiedot eteenpäin valmistajalle ja tämän valtuutetulle edustajalle. |
| 9. Importers shall, for the period referred to in Article 10(8), keep a copy of the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of any relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56. | 9. Maahantuojien on 10 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös ja tarvittaessa jäljennös 56 artiklan mukaisesti annetuista asianomaisista todistuksista ja niiden mahdollisista muutoksista ja lisäyksistä. |
| 10. Importers shall cooperate with competent authorities, at the latters' request, on any action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market. Importers, upon request by a competent authority of the Member State in which the importer has its registered place of business, shall provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device. | 10. Maahantuojien on toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä tehtävä niiden kanssa yhteistyötä toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoille saattamien laitteiden aiheuttamat riskit tai, jos tämä ei ole mahdollista, lievennetään niitä. Maahantuojien on sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä, jossa maahantuojalla on rekisteröity toimipaikka, annettava laitteesta näytteitä maksutta tai, jos tämä on mahdoton toteuttaa, annettava tutustua laitteeseen. |
| Article 14 | 14 artikla |
| General obligations of distributors | Jakelijoiden yleiset velvoitteet |
| 1. When making a device available on the market, distributors shall, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable. | 1. Kun jakelijat asettavat laitteen saataville markkinoilla, niiden on toiminnoissaan noudatettava asiaankuuluvaa huolellisuutta sovellettavien vaatimusten suhteen. |
| 2. Before making a device available on the market, distributors shall verify that all of the following requirements are met: | 2. Ennen kuin laite asetetaan saataville markkinoilla, jakelijoiden on tarkistettava, että kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät: |
| (a) | the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; | a) | laitteessa on CE-merkintä ja laitteen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu; |
| (b) | the device is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 10(11); | b) | laitteen mukana on valmistajan 10 artiklan 11 kohdan mukaisesti antamat tiedot; |
| (c) | for imported devices, the importer has complied with the requirements set out in Article 13(3); | c) | maahantuoja on noudattanut maahantuotujen laitteiden osalta 13 artiklan 3 kohdassa vahvistettuja vaatimuksia; |
| (d) | that, where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer. | d) | valmistaja on tarvittaessa antanut laitteelle UDI-tunnisteen. |
| In order to meet the requirements referred to in points (a), (b) and (d) of the first subparagraph the distributor may apply a sampling method that is representative of the devices supplied by that distributor. | Jakelija voi ensimmäisen alakohdan a, b ja d alakohdassa tarkoitetut vaatimukset täyttääkseen soveltaa toimittamiensa laitteiden kannalta edustavaa otantamenetelmää. |
| Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not make the device available on the market until it has been brought into conformity, and shall inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer. Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which it is established. | Mikäli jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä uskoa, että laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, se ei saa asettaa laitetta saataville markkinoilla, ennen kuin laite on saatettu vaatimusten mukaiseksi, ja sen on ilmoitettava asiasta valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle. Mikäli jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite aiheuttaa vakavan riskin tai kyseessä on väärennetty laite, sen on ilmoitettava asiasta myös sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon se on sijoittautunut. |
| 3. Distributors shall ensure that, while the device is under their responsibility, storage or transport conditions comply with the conditions set by the manufacturer. | 3. Jakelijoiden on varmistettava, että sinä aikana, jona laite on niiden vastuulla, varastointi- tai kuljetusolosuhteet ovat valmistajan vahvistamien vaatimusten mukaiset. |
| 4. Distributors that consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative and the importer. Distributors shall co-operate with the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer, and with competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or to recall it, as appropriate, is taken. Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk, it shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which it made the device available, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | 4. Jakelijoiden, jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että niiden markkinoilla saataville asettama laite ei ole tämän asetuksen vaatimusten mukainen, on välittömästi tiedotettava asiasta valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle ja maahantuojalle. Jakelijoiden on toimittava yhteistyössä valmistajan ja tarvittaessa valmistajan valtuutetun edustajan ja maahantuojan sekä toimivaltaisten viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että kyseisen laitteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi toteutetaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet. Mikäli jakelija katsoo tai sillä on syytä uskoa, että laite aiheuttaa vakavan riskin, sen on lisäksi välittömästi ilmoitettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa se on asettanut laitteen saataville, ja annettava yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä. |
| 5. Distributors that have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device they have made available, shall immediately forward this information to the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer. They shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and keep the manufacturer and, where available, the authorised representative and the importer informed of such monitoring and provide them with any information upon their request. | 5. Jakelijoiden, jotka ovat saaneet terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, potilailta ja käyttäjiltä valituksia tai raportteja, jotka koskevat niiden markkinoilla saataville asettamiin laitteisiin liittyviä vaaratilanne-epäilyjä, on välittömästi toimitettava nämä tiedot eteenpäin valmistajalle ja tarvittaessa valmistajan valtuutetulle edustajalle sekä maahantuojalle. Niiden on pidettävä rekisteriä valituksista, vaatimustenvastaisista laitteista ja palautusmenettelyistä ja markkinoilta poistamisista sekä pidettävä valmistaja ja tarvittaessa valtuutettu edustaja sekä maahantuoja ajan tasalla tällaisesta seurannasta ja annettava niille kaikki niiden pyytämät tiedot. |
| 6. Distributors shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation that is at their disposal and is necessary to demonstrate the conformity of a device. | 6. Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä annettava kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka niillä on käytettävissään ja jotka ovat tarpeen laitteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. |
| Distributors shall be considered to have fulfilled the obligation referred to in the first subparagraph when the manufacturer or, where applicable, the authorised representative for the device in question provides the required information. Distributors shall cooperate with competent authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by devices which they have made available on the market. Distributors, upon request by a competent authority, shall provide free samples of the device or, where that is impracticable, grant access to the device. | Jakelijoiden katsotaan täyttäneen ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun velvoitteen, kun valmistaja tai tarvittaessa kyseisen laitteen osalta valtuutettu edustaja toimittaa vaaditut tiedot. Jakelijoiden on toimivaltaisten viranomaisten pyynnöstä tehtävä niiden kanssa yhteistyötä toimenpiteissä, joilla poistetaan niiden markkinoilla saataville asettamien laitteiden aiheuttamat riskit. Jakelijoiden on toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä annettava laitteesta näytteitä maksutta, jos tämä on mahdoton toteuttaa, annettava tutustua laitteeseen. |
| Article 15 | 15 artikla |
| Person responsible for regulatory compliance | Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö |
| 1. Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: | 1. Valmistajilla on oltava organisaatiossaan vähintään yksi sellainen säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus lääkinnällisten laitteiden alalla. Vaadittava asiantuntemus on osoitettava jollakin seuraavista: |
| (a) | a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; | a) | tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistotutkinnon tai kyseessä olevan jäsenvaltion vastaaviksi tunnustamien opintojen suorittamisesta oikeustieteessä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteenalalla, sekä vähintään yhden vuoden ammattikokemus lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä; |
| (b) | four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. | b) | neljän vuoden ammattikokemus lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä. |
| Without prejudice to national provisions regarding professional qualifications, manufacturers of custom-made devices may demonstrate the requisite expertise referred to in the first subparagraph by having at least two years of professional experience within a relevant field of manufacturing. | Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat voivat osoittaa ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun vaadittavan asiantuntemuksensa vähintään kahden vuoden ammattikokemuksella asianomaisella valmistusalalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta ammatillista pätevyyttä koskevien kansallisten säännösten soveltamista. |
| 2. Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC (36) shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person permanently and continuously at their disposal. | 2. Komission suosituksessa 2003/361/EY (36) tarkoitetuilta mikroyrityksiltä ja pienyrityksiltä ei saa edellyttää, että niiden organisaatiossa on säännösten noudattamisesta vastaava henkilö, mutta niillä on oltava tällainen henkilö pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään. |
| 3. The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring that: | 3. Säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön on vastattava ainakin sen varmistamisesta, että |
| (a) | the conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the quality management system under which the devices are manufactured, before a device is released; | a) | laitteiden vaatimustenmukaisuus tarkastetaan asianmukaisesti sen laadunhallintajärjestelmän mukaisesti, jonka puitteissa laitteet valmistetaan, ennen laitteen laskemista liikkeelle; |
| (b) | the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date; | b) | tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laaditaan ja pidetään ajan tasalla; |
| (c) | the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article 10(10); | c) | markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat velvoitteet täytetään 10 artiklan 10 kohdan mukaisesti; |
| (d) | the reporting obligations referred to in Articles 87 to 91 are fulfilled; | d) | jäljempänä 87–91 artiklassa tarkoitetut raportointivelvoitteet täytetään; |
| (e) | in the case of investigational devices, the statement referred to in Section 4.1 of Chapter II of Annex XV is issued. | e) | tutkittavista laitteista annetaan liitteessä XV olevan II luvun 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus. |
| 4. If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing. | 4. Jos useat henkilöt jakavat 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetun vastuun säännösten noudattamisesta, heidän tehtäväalueensa on määritettävä kirjallisesti. |
| 5. The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation. | 5. Säännösten noudattamisesta vastaava henkilö ei saa joutua huonompaan asemaan valmistajan organisaatiossa tehtäviensä asianmukaisen suorittamisen vuoksi riippumatta siitä, onko hän organisaation työntekijä vai ei. |
| 6. Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for medical devices in the Union. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: | 6. Valtuutetuilla edustajilla on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytettävissään vähintään yksi sellainen säännösten noudattamisesta vastuussa oleva henkilö, jolla on vaadittava asiantuntemus lääkinnällisiin laitteisiin unionissa sovellettavista sääntelyvaatimuksista. Vaadittava asiantuntemus on osoitettava jollakin seuraavista: |
| (a) | a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; | a) | tutkintotodistus, todistus tai muu muodollista kelpoisuutta osoittava asiakirja, joka on myönnetty yliopistotutkinnon tai kyseessä olevan jäsenvaltion vastaaviksi tunnustamien opintojen suorittamisesta oikeustieteessä, lääketieteessä, farmasiassa, tekniikan alalla tai muulla asiaankuuluvalla tieteenalalla, sekä vähintään yhden vuoden ammattikokemus lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä; |
| (b) | four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. | b) | neljän vuoden ammattikokemus lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä sääntelyasioista tai laadunhallintajärjestelmistä. |
| Article 16 | 16 artikla |
| Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons | Tapaukset, joissa valmistajien velvoitteita sovelletaan maahantuojiin, jakelijoihin tai muihin henkilöihin |
| 1. A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers if it does any of the following: | 1. Jakelijan, maahantuojan tai muun luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on otettava vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet, jos hän tai se tekee jonkin seuraavista: |
| (a) | makes available on the market a device under its name, registered trade name or registered trade mark, except in cases where a distributor or importer enters into an agreement with a manufacturer whereby the manufacturer is identified as such on the label and is responsible for meeting the requirements placed on manufacturers in this Regulation; | a) | asettaa laitteen saataville markkinoilla omalla nimellään, rekisteröidyllä toiminimellään tai rekisteröidyllä tavaramerkillään, lukuun ottamatta tapauksia, joissa jakelija tai maahantuoja tekee valmistajan kanssa sopimuksen, jonka mukaan valmistaja ilmoitetaan valmistajaksi merkinnöissä ja se vastaa valmistajille tässä asetuksessa asetettujen vaatimusten täyttämisestä; |
| (b) | changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service; | b) | muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen käyttötarkoituksen; |
| (c) | modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected. | c) | muuttaa jo markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen siten, että muutos saattaa vaikuttaa siihen, onko laite sovellettavien vaatimusten mukainen. |
| The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (30) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose. | Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta henkilöön, joka – olematta 2 artiklan 30 alakohdassa määritelty valmistaja – kokoaa tai muuntaa jo markkinoille saatetun laitteen yksittäistä potilasta varten muuttamatta sen käyttötarkoitusta. |
| 2. For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements: | 2. Edellä olevan 1 kohdan c alakohtaa sovellettaessa seuraavia ei pidetä laitteen muuttamisena siten, että muutos voi vaikuttaa sovellettavien vaatimusten täyttymiseen: |
| (a) | provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer, in accordance with Section 23 of Annex I, relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the device in the relevant Member State; | a) | liitteessä I olevan 23 kohdan mukaisten valmistajan antamien, markkinoille jo saatettua laitetta koskevien tietojen sekä lisätietojen, jotka ovat tarpeen laitteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa, toimittaminen, kääntäminen mukaan luettuna; |
| (b) | changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the device in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it. In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the packaging that is necessary for maintaining the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging. | b) | muutokset jo markkinoille saatetun laitteen uloimpaan pakkaukseen, myös pakkauskokoon, jos uudelleenpakkaaminen on tarpeen laitteen markkinoimiseksi asianomaisessa jäsenvaltiossa ja jos se suoritetaan sellaisin edellytyksin, että se ei vaikuta laitteen alkuperäiseen kuntoon. Kun kyse on steriilinä markkinoille saatettavista laitteista, on katsottava, että laitteen alkuperäinen kunto heikentyy, jos steriiliyden ylläpitävä pakkaus avataan, se vahingoittuu tai jos uudelleenpakkaamisella on siihen muita kielteisiä vaikutuksia. |
| 3. A distributor or importer that carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate on the device or, where that is impracticable, on its packaging or in a document accompanying the device, the activity carried out together with its name, registered trade name or registered trade mark, registered place of business and the address at which it can be contacted, so that its location can be established. | 3. Jakelijan tai maahantuojan, joka suorittaa jonkin 2 kohdan a ja b alakohdassa mainituista toiminnoista, on ilmoitettava laitteessa tai, jos tämä on mahdoton toteuttaa, sen pakkauksessa tai laitteen mukana seuraavassa asiakirjassa kyseinen toiminto, nimensä, rekisteröity toiminimensä tai rekisteröity tavaramerkkinsä, rekisteröity toimipaikkansa ja osoite, jossa se on tavoitettavissa, jotta sen sijainti voidaan todentaa. |
| Distributors and importers shall ensure that they have in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by a means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy. The quality management system shall cover, inter alia, procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it into conformity with this Regulation. | Jakelijoiden ja maahantuojien on varmistettava, että niillä on käytössään laadunhallintajärjestelmä, johon kuuluu menettelyjä sen varmistamiseksi, että käännetyt tiedot ovat oikeita ja ajan tasalla, että 2 kohdan a ja b alakohdassa mainitut toiminnot suoritetaan sellaisin välinein ja sellaisin edellytyksin, että laitteen alkuperäinen kunto säilyy, ja ettei uudelleen pakatun laitteen pakkaus ole viallinen, heikkolaatuinen tai epäsiisti. Laadunhallintajärjestelmään tulee sisältyä muun muassa menettelyjä sen varmistamiseksi, että jakelijalle tai maahantuojalle tiedotetaan korjaavista toimenpiteistä, joita valmistaja toteuttaa reagoidakseen kyseisen laitteeseen liittyviin turvallisuuskysymyksiin tai saattaakseen laitteen tämän asetuksen mukaiseksi. |
| 4. At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use. Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3. | 4. Vähintään 28 päivää ennen kuin uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite asetetaan saataville markkinoilla, tämän artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa mainittuja toimia suorittavien jakelijoiden tai maahantuojien on ilmoitettava valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa ne aikovat asettaa uudelleenmerkityn tai uudelleenpakatun laitteen saataville, aikomuksesta asettaa uudelleenmerkitty tai uudelleenpakattu laite saataville sekä toimitettava valmistajalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle pyynnöstä näyte tai mallikappale uudelleenmerkitystä tai uudelleenpakatusta laitteesta, merkintöjen ja käyttöohjeiden käännökset mukaan luettuina. Samassa 28 päivän ajassa jakelijan tai maahantuojan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle nimetyn ilmoitetun laitoksen antama todistus, joka on osoitettu laitetyypille, johon sovelletaan 2 kohdan a ja b alakohdassa mainittuja toimia ja jossa todistetaan, että jakelijan tai maahantuojan laadunhallintajärjestelmä täyttää 3 kohdassa vahvistetut vaatimukset. |
| Article 17 | 17 artikla |
| Single-use devices and their reprocessing | Kertakäyttöiset laitteet ja niiden uudelleenkäsittely |
| 1. Reprocessing and further use of single-use devices may only take place where permitted by national law and only in accordance with this Article. | 1. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja uudelleenkäyttö on mahdollista vain, jos se sallitaan kansallisessa oikeudessa ja ainoastaan tämän artiklan mukaisesti. |
| 2. Any natural or legal person who reprocesses a single-use device to make it suitable for further use within the Union shall be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation, which include obligations relating to the traceability of the reprocessed device in accordance with Chapter III of this Regulation. The reprocessor of the device shall be considered to be a producer for the purpose of Article 3(1) of Directive 85/374/EEC. | 2. Sellaista luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka uudelleenkäsittelee kertakäyttöisen laitteen siten, että laitetta voidaan käyttää uudelleen unionissa, pidetään uudelleenkäsitellyn laitteen valmistajana, ja kyseisen henkilön on täytettävä tässä asetuksessa valmistajille säädetyt velvoitteet, kuten uudelleenkäsitellyn laitteen jäljitettävyyteen liittyvät velvoitteet tämän asetuksen III luvun mukaisesti. Laitteen uudelleenkäsittelijää pidetään direktiivin 85/374/ETY 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna valmistajana. |
| 3. By way of derogation from paragraph 2, as regards single-use devices that are reprocessed and used within a health institution, Member States may decide not to apply all of the rules relating to manufacturers' obligations laid down in this Regulation provided that they ensure that: | 3. Poiketen siitä, mitä edellä 2 kohdassa säädetään, jäsenvaltiot voivat päättää terveydenhuollon yksikössä uudelleenkäsiteltyjen ja käytettyjen kertakäyttöisten laitteiden osalta olla soveltamatta kaikkia tässä asetuksessa säädettyjä valmistajan velvoitteisiin liittyviä sääntöjä edellyttäen, että ne varmistavat, että |
| (a) | the safety and performance of the reprocessed device is equivalent to that of the original device and the requirements in points (a), (b), (d), (e), (f), (g) and (h) of Article 5(5) are complied with; | a) | uudelleenkäsitellyn laitteen turvallisuus ja suorituskyky vastaavat alkuperäisen laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä ja 5 artiklan 5 kohdan a, b, d, e, f, g ja h alakohdan vaatimukset täyttyvät; |
| (b) | the reprocessing is performed in accordance with CS detailing the requirements concerning: | — | risk management, including the analysis of the construction and material, related properties of the device (reverse engineering) and procedures to detect changes in the design of the original device as well as of its planned application after reprocessing, | — | the validation of procedures for the entire process, including cleaning steps, | — | the product release and performance testing, | — | the quality management system, | — | the reporting of incidents involving devices that have been reprocessed, and | — | the traceability of reprocessed devices. | b) | uudelleenkäsittely suoritetaan yhteisten eritelmien mukaisesti, joissa esitetään yksityiskohtaisesti vaatimukset | — | riskinhallinnasta, mukaan lukien analyysi rakenteesta ja materiaalista, laitteeseen liittyvistä ominaisuuksista (takaisinmallinnus) ja menettelyistä alkuperäisen laitteen suunnitteluun tehtyjen muutosten havaitsemiseksi sekä sen suunnitellusta soveltamisesta uudelleenkäsittelyn jälkeen, | — | menettelyjen validoinnista koko prosessia varten, mukaan lukien puhdistusvaiheet, | — | tuotteen liikkeellelaskusta ja suorituskyvyn testauksesta, | — | laadunhallintajärjestelmästä, | — | uudelleenkäsiteltyihin laitteisiin liittyvistä vaaratilanteista raportoimisesta ja | — | uudelleenkäsiteltyjen laitteiden jäljitettävyydestä. |
| Member States shall encourage, and may require, health institutions to provide information to patients on the use of reprocessed devices within the health institution and, where appropriate, any other relevant information on the reprocessed devices that patients are treated with. | Jäsenvaltioiden on kannustettava ja ne voivat vaatia terveydenhuollon yksiköitä antamaan potilaille tietoja uudelleenkäsiteltyjen laitteiden käytöstä terveydenhuollon yksikössä ja tarvittaessa muita asiaankuuluvia tietoja siitä uudelleenkäsitellystä laitteista, joiden avulla potilaita hoidetaan. |
| Member States shall notify the Commission and the other Member States of the national provisions introduced pursuant to this paragraph and the grounds for introducing them. The Commission shall keep the information publicly available. | Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tämän kohdan nojalla käyttöön otetuista kansallisista säännöksistä sekä niiden perustelut. Komissio pitää julkisesti saatavilla kyseiset tiedot. |
| 4. Member States may choose to apply the provisions referred to in paragraph 3 also as regards single-use devices that are reprocessed by an external reprocessor at the request of a health institution, provided that the reprocessed device in its entirety is returned to that health institution and the external reprocessor complies with the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph 3. | 4. Jäsenvaltiot voivat päättää soveltaa 3 kohdassa tarkoitettuja säännöksiä myös sellaisiin kertakäyttöisiin laitteisiin, jotka ulkopuolinen uudelleenkäsittelijä käsittelee terveydenhuollon yksikön pyynnöstä edellyttäen, että uudelleenkäsitelty laite palautetaan kokonaisuudessaan terveydenhuollon yksikölle ja että ulkopuolinen uudelleenkäsittelijä täyttää 3 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut vaatimukset. |
| 5. The Commission shall adopt, in accordance with Article 9(1), the necessary CS referred to in point (b) of paragraph 3 by 26 May 2020. Those CS shall be consistent with the latest scientific evidence and shall address the application of the general requirements on safety and performance laid down in in this Regulation. In the event that those CS are not adopted by 26 May 2020, reprocessing shall be performed in accordance with any relevant harmonised standards and national provisions that cover the aspects outlined in point (b) of paragraph 3. Compliance with CS or, in the absence of CS, with any relevant harmonised standards and national provisions, shall be certified by a notified body. | 5. Komissio hyväksyy 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetut tarpeelliset yhteiset eritelmät 9 artiklan 1 kohdan mukaisesti viimeistään 26 päivänä toukokuuta 2020. Näiden yhteisten eritelmien on vastattava uusinta tieteellistä näyttöä ja käsiteltävä tässä asetuksessa vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten soveltamista. Jos kyseisiä yhteisiä eritelmiä ei ole hyväksytty viimeistään 26 päivänä toukokuuta 2020, uudelleenkäsittely suoritetaan asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien ja kansallisten säännösten mukaisesti, jotka kattavat 3 kohdan b alakohdassa esitetyt vaatimukset. Ilmoitetun laitoksen on sertifioitava yhteisten eritelmien tai, jos sellaisia ei ole, asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien ja kansallisten säännösten noudattaminen. |
| 6. Only single-use devices that have been placed on the market in accordance with this Regulation, or prior to 26 May 2020 in accordance with Directive 93/42/EEC, may be reprocessed. | 6. Ainoastaan sellaisia kertakäyttöisiä laitteita saa uudelleenkäsitellä, jotka on saatettu markkinoille tämän asetuksen mukaisesti tai ennen 26 päivää toukokuuta 2020 direktiivin 93/42/ETY mukaisesti. |
| 7. Only reprocessing of single-use devices that is considered safe according to the latest scientific evidence may be carried out. | 7. Vain sellainen kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely sallitaan, jota pidetään turvallisena uusimman tieteellisen näytön perusteella. |
| 8. The name and address of the legal or natural person referred to in paragraph 2 and the other relevant information referred to in Section 23 of Annex I shall be indicated on the label and, where applicable, in the instructions for use of the reprocessed device. | 8. Uudelleenkäsitellyn laitteen merkinnöissä ja tarvittaessa käyttöohjeissa on mainittava 2 kohdassa tarkoitetun oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön nimi ja osoite sekä muut liitteessä I olevan 23 kohdassa tarkoitetut asiaankuuluvat tiedot. |
| The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device. | Alkuperäisen kertakäyttöisen laitteen valmistajan nimeä ja osoitetta ei enää saa ilmoittaa merkinnöissä, mutta ne on mainittava uudelleenkäsitellyn laitteen käyttöohjeissa. |
| 9. A Member State that permits reprocessing of single-use devices may maintain or introduce national provisions that are stricter than those laid down in this Regulation and which restrict or prohibit, within its territory, the following: | 9. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyn salliva jäsenvaltio voi pitää voimassa tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä, jotka ovat tiukempia kuin tässä asetuksessa säädetyt säännökset ja joilla rajoitetaan tai kielletään sen alueella seuraavat: |
| (a) | the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing; | a) | kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely ja kertakäyttöisten laitteiden siirtäminen toiseen jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan uudelleenkäsiteltäväksi; |
| (b) | the making available or further use of reprocessed single-use devices. | b) | uudelleenkäsiteltyjen kertakäyttöisten laitteiden asettaminen saataville tai uudelleenkäyttö. |
| Member States shall notify the Commission and the other Member States of those national provisions. The Commission shall make such information publicly available. | Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseisistä kansallisista säännöksistä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Komissio saattaa kyseiset tiedot julkisesti saataville. |
| 10. The Commission shall by 27 May 2024 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council. On the basis of that report, the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation. | 10. Komissio laatii viimeistään 27 päivänä toukokuuta 2024 kertomuksen tämän artiklan toiminnasta ja toimittaa sen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Komissio tekee tämän kertomuksen perusteella tarvittaessa muutosehdotuksia tähän asetukseen. |
| Article 18 | 18 artikla |
| Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device | Implanttikortti ja tiedot potilaalle, jolla on implantoitava laite |
| 1. The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device the following: | 1. Implantoitavan laitteen valmistajan on toimitettava laitteen mukana seuraavaa: |
| (a) | information allowing the identification of the device, including the device name, serial number, lot number, the UDI, the device model, as well as the name, address and the website of the manufacturer; | a) | tiedot laitteen tunnistamista varten, mukaan lukien laitteen nimi, sarjanumero, erän numero, UDI-tunniste, laitemalli sekä valmistajan nimi, osoite ja verkkosivuston osoite; |
| (b) | any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences, medical examinations or environmental conditions; | b) | varoitukset, varotoimenpiteet ja toimenpiteet, jotka potilaan tai terveydenhuollon ammattihenkilön on toteutettava kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin, lääketieteellisiin tutkimuksiin tai ympäristöolosuhteisiin liittyvän interferenssin osalta; |
| (c) | any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up; | c) | tiedot laitteen odotettavissa olevasta käyttöiästä ja tarvittavasta seurannasta; |
| (d) | any other information to ensure safe use of the device by the patient, including the information in point (u) of Section 23.4 of Annex I. | d) | muut tiedot, joilla varmistetaan, että potilas voi käyttää laitetta turvallisesti, mukaan lukien liitteessä I olevan 23.4 kohdan u alakohdan mukaiset tiedot. |
| The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the particular patient who has been implanted with the device, by any means that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State. The information shall be written in a way that is readily understood by a lay person and shall be updated where appropriate. Updates of the information shall be made available to the patient via the website mentioned in point (a) of the first subparagraph. | Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava tavalla, jonka ansiosta tiedot ovat nopeasti niiden potilaiden saatavilla, joille laite on implantoitu, ja ne on esitettävä asianomaisen jäsenvaltion määrittelemillä kielillä. Tiedot on esitettävä siten, että myös maallikot ymmärtävät ne helposti, ja ne on päivitettävä tarvittaessa. Päivitetyt tiedot on asetettava potilaan saataville 1 kohdan a alakohdassa mainitun verkkosivuston välityksellä. |
| In addition, the manufacturer shall provide the information referred to in point (a) of the first subparagraph on an implant card delivered with the device. | Lisäksi valmistajan on annettava 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut tiedot laitteen kanssa toimitettavassa implanttikortissa. |
| 2. Member States shall require health institutions to make the information referred to in paragraph 1 available, by any means that allow rapid access to that information, to any patients who have been implanted with the device, together with the implant card, which shall bear their identity. | 2. Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että terveydenhuollon yksiköt asettavat 1 kohdassa tarkoitetut tiedot niiden potilaiden saataville, joille laite on implantoitu, tavalla, jonka ansiosta tiedot ovat nopeasti saatavilla, sekä antavat heille implanttikortin, josta käy ilmi heidän henkilötietonsa. |
| 3. The following implants shall be exempted from the obligations laid down in this Article: sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend this list by adding other types of implants to it or by removing implants therefrom. | 3. Tässä artiklassa säädetyt velvoitteet eivät koske seuraavia implantteja: ompeleet, hakaset, hampaiden täyteaineet, hammasraudat, hammaskruunut, ruuvit, kiilat, levyt, metallilangat, pinnit, puristimet ja liittimet. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti tämän luettelon muuttamiseksi lisäämällä siihen muun tyyppisiä implantteja tai poistamalla siitä implantteja. |
| Article 19 | 19 artikla |
| EU declaration of conformity | EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus |
| 1. The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled in relation to the device that is covered. The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity. The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available. | 1. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on todettava, että tässä asetuksessa täsmennetyt vaatimukset on täytetty kyseisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen kattaman laitteen osalta. Valmistajan on pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus jatkuvasti ajan tasalla. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä vähintään liitteessä IV esitetyt tiedot, ja se on käännettävä sen jäsenvaltion edellyttämälle unionin viralliselle kielelle tai virallisille kielille, jossa laite asetetaan saataville. |
| 2. Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device. The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates. | 2. Jos laitteisiin sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuulumattomien näkökohtien osalta muuta unionin lainsäädäntöä, jossa myös edellytetään valmistajalta EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta siitä, että kyseisessä lainsäädännössä vahvistettujen vaatimusten täyttyminen on osoitettu, kaikkien laitteeseen sovellettavien unionin säädösten osalta on laadittava yksi ainoa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus. Kyseisen vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä kaikki tiedot, jotka vaaditaan sen unionin lainsäädännön määrittämiseksi, johon kyseinen vaatimustenmukaisuusvakuutus liittyy. |
| 3. By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device. | 3. Laatiessaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuulleen tässä asetuksessa ja kaikessa muussa laitteeseen sovellettavassa unionin lainsäädännössä vahvistettujen vaatimusten noudattamisen. |
| 4. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress. | 4. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti liitteessä IV vahvistetun EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen vähimmäissisällön muuttamiseksi teknologian kehittymisen perusteella. |
| Article 20 | 20 artikla |
| CE marking of conformity | CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä |
| 1. Devices, other than custom-made or investigational devices, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V. | 1. Tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi katsotuissa muissa kuin yksilölliseen käyttöön valmistetuissa laitteissa tai tutkittavissa laitteissa on oltava CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, joka esitellään liitteessä V. |
| 2. The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008. | 2. CE-merkintään sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädettyjä yleisiä periaatteita. |
| 3. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging. Where such affixing is not possible or not warranted on account of the nature of the device, the CE marking shall be affixed to the packaging. The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging. | 3. CE-merkintä on kiinnitettävä laitteeseen tai sen steriiliin pakkaukseen näkyvästi, helposti luettavasti ja pysyvästi. Jos tällainen kiinnittäminen ei laitteen ominaisuuksien vuoksi ole mahdollista tai perusteltua, CE-merkintä on kiinnitettävä pakkaukseen. CE-merkintä on esitettävä myös kaikissa käyttöohjeissa ja myyntipakkauksissa. |
| 4. The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market. It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use. | 4. CE-merkintä on kiinnitettävä ennen laitteen markkinoille saattamista. Sen yhteyteen voidaan liittää kuvamerkki tai muu erityisriskiä tai erityiskäyttöä osoittava merkki. |
| 5. Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 52. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking. | 5. CE-merkinnän yhteyteen on tarvittaessa liitettävä 52 artiklassa säädetyistä vaatimustenmukaisuusmenettelyistä vastuussa olevan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero. Tunnistenumero on ilmoitettava myös kaikessa markkinointimateriaalissa, jossa mainitaan laitteen täyttävän CE-merkintää koskevat vaatimukset. |
| 6. Where devices are subject to other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation. | 6. Jos laitteet kuuluvat unionin muun sellaisen lainsäädännön soveltamisalaan, jossa myös säädetään CE-merkinnän kiinnittämisestä, CE-merkintä osoittaa, että laitteet täyttävät myös kyseisessä muussa lainsäädännössä vahvistetut vaatimukset. |
| Article 21 | 21 artikla |
| Devices for special purposes | Erityistarkoituksiin suunnitellut laitteet |
| 1. Member States shall not create obstacles to: | 1. Jäsenvaltiot eivät saa luoda esteitä sille, että |
| (a) | investigational devices being supplied to an investigator for the purpose of a clinical investigation if they meet the conditions laid down in Articles 62 to 80 and Article 82, in the implementing acts adopted pursuant to Article 81 and in Annex XV; | a) | tutkittavia laitteita toimitetaan tutkijalle kliinistä tutkimusta varten, jos ne täyttävät 62–80 artiklassa ja 82 artiklassa sekä artiklan 81 nojalla hyväksytyissä täytäntöönpanosäädöksissä ja liitteessä XV säädetyt ehdot; |
| (b) | custom-made devices being made available on the market if Article 52(8) and Annex XIII have been complied with. | b) | markkinoilla asetetaan saataville yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita, jos ne ovat 52 artiklan 7 kohdassa ja liitteessä XIII vahvistettujen vaatimusten mukaisia. |
| The devices referred to in the first subparagraph shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 74. | Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa laitteissa ei saa olla CE-merkintää, lukuun ottamatta 74 artiklassa tarkoitettuja laitteita. |
| 2. Custom-made devices shall be accompanied by the statement referred to in Section 1 of Annex XIII, which shall be made available to the particular patient or user identified by name, an acronym or a numerical code. | 2. Yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin on liitettävä liitteessä XIII olevassa 1 jaksossa tarkoitettu vakuutus, jonka on oltava kyseisen nimetyn taikka kirjain- tai numerokoodilla yksilöidyn potilaan tai käyttäjän saatavilla. |
| Member States may require that the manufacturer of a custom-made device submit to the competent authority a list of such devices which have been made available in their territory. | Jäsenvaltiot voivat vaatia yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen valmistajaa esittämään toimivaltaiselle viranomaiselle luettelon niiden alueella saataville asetetuista yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista. |
| 3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create obstacles to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been brought into compliance with this Regulation. | 3. Jäsenvaltiot eivät saa estää asettamasta näytteille messuilla, näyttelyissä ja esittelyissä tai muissa samankaltaisissa tilaisuuksissa laitteita, jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia, edellyttäen että näkyvällä merkinnällä selvästi ilmoitetaan, että kyseiset laitteet on tarkoitettu vain näyttely- tai esittelykäyttöön, eikä niitä saa asettaa saataville, ennen kuin ne on saatettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisiksi. |
| Article 22 | 22 artikla |
| Systems and procedure packs | Järjestelmät ja toimenpidepakkaukset |
| 1. Natural or legal persons shall draw up a statement if they combine devices bearing a CE marking with the following other devices or products, in a manner that is compatible with the intended purpose of the devices or other products and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack: | 1. Luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden on laadittava vakuutus, jos ne yhdistelevät CE-merkinnällä varustettuja laitteita seuraavien muiden laitteiden tai tuotteiden kanssa tavalla, joka vastaa kyseisten laitteiden tai muiden tuotteiden käyttötarkoitusta, ja niiden valmistajien käytölle asettamissa rajoissa niiden markkinoille saattamiseksi järjestelminä tai toimenpidepakkauksina: |
| (a) | other devices bearing the CE marking; | a) | muut CE-merkinnällä varustetut laitteet; |
| (b) | in vitro diagnostic medical devices bearing the CE marking in conformity with Regulation (EU) 2017/746; | b) | asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti CE-merkinnällä varustetut in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet; |
| (c) | other products which are in conformity with legislation that applies to those products only where they are used within a medical procedure or their presence in the system or procedure pack is otherwise justified. | c) | muut tuotteet, jotka ovat kyseisiin tuotteisiin sovellettavan lainsäädännön mukaisia, ainoastaan silloin kun niitä käytetään lääketieteellisessä toimenpiteessä tai niiden mukanaolo järjestelmässä tai toimenpidepakkauksessa on muutoin perusteltua. |
| 2. In the statement made pursuant to paragraph 1, the natural or legal person concerned shall declare that: | 2. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti laaditussa vakuutuksessa luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden on vakuutettava, että |
| (a) | they verified the mutual compatibility of the devices and, if applicable other products, in accordance with the manufacturers' instructions and have carried out their activities in accordance with those instructions; | a) | ne ovat tarkastaneet laitteiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden keskinäisen yhteensopivuuden valmistajien ohjeiden mukaisesti ja suorittaneet toimensa kyseisten ohjeiden mukaisesti; |
| (b) | they packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating the information to be supplied by the manufacturers of the devices or other products which have been put together; | b) | ne ovat pakanneet järjestelmän tai toimenpidepakkauksen ja toimittaneet käyttäjille asiaankuuluvat tiedot, mukaan luettuina tiedot, jotka yhdistelmässä mukana olevien laitteiden tai muiden tuotteiden valmistajien on annettava; |
| (c) | the activity of combining devices and, if applicable, other products as a system or procedure pack was subject to appropriate methods of internal monitoring, verification and validation. | c) | laitteiden ja tarvittaessa muiden tuotteiden yhdistelemiseen järjestelmiksi tai toimenpidepakkauksiksi on sovellettu asianmukaisia sisäisen valvonnan, tarkastuksen ja validoinnin menetelmiä. |
| 3. Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs referred to in paragraph 1 for the purpose of placing them on the market shall, at their choice, apply one of the procedures set out in Annex IX or the procedure set out in Part A of Annex XI. The application of those procedures and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile packaging is opened or damaged. The natural or legal person shall draw up a statement declaring that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions. | 3. Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka steriloivat 1 kohdassa tarkoitettuja järjestelmiä tai toimenpidepakkauksia niiden markkinoille saattamiseksi, on valintansa mukaan sovellettava yhtä liitteessä IX vahvistetuista menettelyistä tai liitteessä XI olevassa A osassa vahvistettua menettelyä. Näiden menettelyjen soveltaminen ja ilmoitetun laitoksen osallistuminen rajoitetaan koskemaan steriiliyden varmistamiseen liittyviä seikkoja siihen asti, kun steriili pakkaus avataan tai se vahingoittuu. Asianomaisen luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on laadittava ilmoitus, jossa vakuutetaan steriloinnin tapahtuneen valmistajan ohjeiden mukaisesti. |
| 4. Where the system or procedure pack incorporates devices which do not bear the CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended purpose, or where the sterilisation has not been carried out in accordance with the manufacturer's instructions, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and shall be subject to the relevant conformity assessment procedure pursuant to Article 52. The natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers. | 4. Mikäli järjestelmä tai toimenpidepakkaus sisältää laitteita, joita ei ole varustettu CE-merkinnällä, tai jos valittu laiteyhdistelmä ei ole yhteensopiva ottaen huomioon näiden laitteiden alkuperäinen käyttötarkoitus tai jos sterilointia ei ole suoritettu valmistajan ohjeiden mukaisesti, järjestelmää tai toimenpidepakkausta pidetään itsenäisenä laitteena, joten siihen on sovellettava asiaa koskevaa 52 artiklassa säädettyä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. Luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on otettava vastuulleen valmistajille kuuluvat velvoitteet. |
| 5. The systems or procedure packs referred to in paragraph 1 of this Article shall not themselves bear an additional CE marking but they shall bear the name, registered trade name or registered trade mark of the person referred to in paragraphs 1 and 3 of this Article as well as the address at which that person can be contacted, so that the person's location can be established. Systems or procedure packs shall be accompanied by the information referred to in Section 23 of Annex I. The statement referred to in paragraph 2 of this Article shall be kept at the disposal of the competent authorities, after the system or procedure pack has been put together, for the period that is applicable under Article 10(8) to the devices that have been combined. Where those periods differ, the longest period shall apply. | 5. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa järjestelmissä tai toimenpidepakkauksissa ei saa itsessään olla lisänä CE-merkintää, mutta niissä on oltava tämän artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitetun henkilön nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä osoite, jossa kyseinen henkilö on tavoitettavissa, jotta henkilön sijainti voidaan todentaa. Järjestelmissä tai toimenpidepakkauksissa on oltava liitteessä I olevassa 23 kohdassa tarkoitetut tiedot. Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on pidettävä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoamisen jälkeen sen ajanjakson ajan, jota yhdisteltyihin laitteisiin sovelletaan 10 artiklan 8 kohdan mukaisesti. Jos nämä ajanjaksot eroavat toisistaan, sovelletaan pisintä ajanjaksoa. |
| Article 23 | 23 artikla |
| Parts and components | Osat ja komponentit |
| 1. Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device. Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States. | 1. Kaikkien luonnollisten henkilöiden tai oikeushenkilöiden, jotka asettavat markkinoilla saataville esineen, joka on nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen samanlainen tai samankaltainen olennainen osa tai komponentti, joka on viallinen tai kulunut, laitteen toiminnan ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi muuttamatta sen suorituskykyä, turvallisuusominaisuuksia tai käyttötarkoitusta, on varmistettava, ettei kyseinen esine vaikuta haitallisesti laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn. Todistusaineisto on pidettävä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saatavilla. |
| 2. An item that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation. | 2. Esinettä, joka on nimenomaisesti tarkoitettu korvaamaan laitteen osa tai komponentti ja joka muuttaa merkittävästi laitteen suorituskykyä, turvallisuusominaisuuksia tai käyttötarkoitusta, on pidettävä laitteena ja sen on täytettävä tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset. |
| Article 24 | 24 artikla |
| Free movement | Vapaa liikkuvuus |
| Except where otherwise provided for in this Regulation, Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available on the market or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation. | Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, estää tai rajoittaa tämän asetuksen vaatimukset täyttävien laitteiden asettamista saataville markkinoilla tai käyttöön ottamista alueellaan, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä. |
| CHAPTER III | III LUKU |
| IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES | LAITTEIDEN TUNNISTAMINEN JA JÄLJITETTÄVYYS, LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINTI, TIIVISTELMÄ TURVALLISUUDESTA JA KLIINISESTÄ SUORITUSKYVYSTÄ, EUROOPPALAINEN LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN TIETOKANTA |
| Article 25 | 25 artikla |
| Identification within the supply chain | Tunnistaminen toimitusketjun sisällä |
| 1. Distributors and importers shall co-operate with manufacturers or authorised representatives to achieve an appropriate level of traceability of devices. | 1. Jakelijoiden ja maahantuojien on tehtävä yhteistyötä valmistajien tai valtuutettujen edustajien kanssa, jotta voidaan saavuttaa asianmukaisen tasoinen laitteiden jäljitettävyys. |
| 2. Economic operators shall be able to identify the following to the competent authority, for the period referred to in Article 10(8): | 2. Talouden toimijoiden on kyettävä 10 artiklan 8 kohdassa tarkoitetun ajanjakson ajan tunnistamaan toimivaltaista viranomaista varten |
| (a) | any economic operator to whom they have directly supplied a device; | a) | kaikki talouden toimijat, joille ne ovat toimittaneet laitteen suoraan; |
| (b) | any economic operator who has directly supplied them with a device; | b) | kaikki talouden toimijat, jotka ovat toimittaneet niille laitteen suoraan; |
| (c) | any health institution or healthcare professional to which they have directly supplied a device. | c) | kaikki terveydenhuollon yksiköt tai terveydenhuollon ammattihenkilöt, joille ne ovat toimittaneet laitteen suoraan. |
| Article 26 | 26 artikla |
| Medical devices nomenclature | Lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö |
| To facilitate the functioning of the European database on medical devices (‘Eudamed’) as referred to in Article 33, the Commission shall ensure that an internationally recognised medical devices nomenclature is available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature. The Commission shall also endeavour to ensure that that nomenclature is available to other stakeholders free of charge, where reasonably practicable. | Komissio varmistaa 33 artiklassa tarkoitetun eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) toiminnan helpottamiseksi, että valmistajat ja muut luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt, jotka tässä asetuksessa velvoitetaan käyttämään kansainvälisesti tunnustettua lääkinnällisten laitteiden nimikkeistöä, saavat sen maksutta käyttöönsä. Komissio pyrkii myös varmistamaan, että muutkin sidosryhmät saavat nimikkeistön maksutta käyttöönsä, jos se on kohtuudella mahdollista. |
| Article 27 | 27 artikla |
| Unique Device Identification system | Yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä |
| 1. The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than custom-made and investigational devices, and shall consist of the following: | 1. Liitteessä VI olevassa C osassa kuvattua yksilöllistä laitetunnistetta koskevan järjestelmän (UDI-järjestelmä) ansiosta muut kuin yksilölliseen käyttöön valmistetut ja tutkittavat laitteet voidaan tunnistaa ja niiden jäljitettävyys helpottuu. Järjestelmän on koostuttava seuraavista: |
| (a) | production of a UDI that comprises the following: | (i) | a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI; | (ii) | a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI; | a) | seuraavat seikat sisältävän UDI-tunnisteen tuottaminen: | i) | valmistaja- ja laitekohtainen UDI-laitetunniste (UDI-DI), jonka avulla saadaan liitteessä VI olevassa B osassa vahvistetut tiedot; | ii) | UDI-tuotannontunniste (UDI-PI), jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikkö ja tarvittaessa liitteessä VI olevassa C osassa eritellyt pakatut laitteet; |
| (b) | placing of the UDI on the label of the device or on its packaging; | b) | UDI-tunnisteen sijoittaminen laitteen tai sen pakkauksen merkintöihin; |
| (c) | storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9 of this Article respectively; | c) | talouden toimijoiden, terveydenhuollon yksiköiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden suorittama UDI-tunnisteen tallennus jäljempänä tämän artiklan 8 ja 9 kohdassa säädettyjen ehtojen mukaisesti; |
| (d) | establishment of an electronic system for Unique Device Identification (‘UDI database’) in accordance with Article 28. | d) | sähköisen järjestelmän perustaminen yksilöllistä laitetunnistetta varten (UDI-tietokanta) 28 artiklan mukaisesti. |
| 2. The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity’). That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria: | 2. Komissio nimeää täytäntöönpanosäädöksin yhden tai useamman yksikön hoitamaan järjestelmää UDI-tunnisteiden antamiseksi tämän asetuksen mukaisesti, jäljempänä ’antajayksikkö’. Kyseisen yksikön tai kyseisten yksiköiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: |
| (a) | the entity is an organisation with legal personality; | a) | yksikkö on organisaatio, joka on oikeushenkilö; |
| (b) | its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device throughout its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation; | b) | sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä mahdollistaa laitteen tunnistamisen sen jakelun ja käytön ajan tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti; |
| (c) | its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards; | c) | sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmä täyttää asiaankuuluvat kansainväliset standardit; |
| (d) | the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users in accordance with a set of predetermined and transparent terms and conditions; | d) | yksikkö antaa kaikille käyttäjille, joita asia koskee, pääsyn sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmään ennalta määritettyjen ja avoimien ehtojen mukaisesti; |
| (e) | the entity undertakes to do the following: | (i) | operate its system for the assignment of UDIs for at least 10 years after its designation; | (ii) | make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs; | (iii) | remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation. | e) | yksikkö sitoutuu | i) | hoitamaan UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmää vähintään 10 vuotta sen nimeämisestä; | ii) | antamaan komissiolle ja jäsenvaltioille pyynnöstä tietoa sen UDI-tunnisteiden antamisjärjestelmästä; | iii) | täyttämään jatkuvasti nimeämisen kriteerit ja ehdot. |
| When designating issuing entities, the Commission shall endeavour to ensure that UDI carriers, as defined in Part C of Annex VI, are universally readable regardless of the system used by the issuing entity, with a view to minimising financial and administrative burdens for economic operators and health institutions. | Antajayksiköitä nimetessään komissio pyrkii varmistamaan, että liitteessä VI olevassa C osassa määritellyt UDI-tietovälineet ovat yleisesti luettavissa antajayksikön käyttämästä järjestelmästä riippumatta talouden toimijoiden ja terveydenhuollon yksiköiden taloudellisen ja hallinnollisen rasitteen minimoimiseksi. |
| 3. Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall assign to the device and, if applicable, to all higher levels of packaging, a UDI created in compliance with the rules of the issuing entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2. | 3. Valmistajan on ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen markkinoille saattamista annettava laitteelle ja tarvittaessa kaikille pakkausten ulommille kerroksille UDI-tunniste, joka on luotu noudattamalla komission 2 kohdan mukaisesti nimeämän antajayksikön sääntöjä. |
| Before a device, other than a custom-made or investigational device, is placed on the market the manufacturer shall ensure that the information referred to in Part B of Annex VI of the device in question are correctly submitted and transferred to the UDI database referred to in Article 28. | Valmistajan on ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen tai tutkittavan laitteen asettamista saataville markkinoilla varmistettava, että liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitetut kyseisen laitteen tiedot on toimitettu oikein ja siirretty 28 artiklassa tarkoitettuun UDI-tietokantaan. |
| 4. UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging. Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers. | 4. UDI-tietovälineet on sijoitettava laitteen merkintöihin ja kaikkiin pakkausten ulompiin kerroksiin. Konttien ei katsota kuuluvan pakkausten ulompiin kerroksiin. |
| 5. The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 87. | 5. UDI-tunnisteita on käytettävä raportoitaessa vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä 87 artiklan mukaisesti. |
| 6. The Basic UDI-DI, as defined in Part C of Annex VI, of the device shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 19. | 6. Liitteessä VI olevassa C osassa määritellyn yksilöllisen UDI-DI-tunnisteen on oltava 19 artiklassa tarkoitetussa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. |
| 7. As part of the technical documentation referred to in Annex II, the manufacturer shall keep up-to-date a list of all UDIs that it has assigned. | 7. Valmistajan on pidettävä ajan tasalla luetteloa kaikista antamistaan UDI-tunnisteista osana liitteessä II tarkoitettuja teknisiä asiakirjoja. |
| 8. Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to: | 8. Talouden toimijoiden on tallennettava ja säilytettävä, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden laitteiden osalta, jotka ne ovat toimittaneet tai jotka niille on toimitettu, jos kyseiset laitteet kuuluvat |
| — | class III implantable devices; | — | luokan III implantoitaviin laitteisiin, |
| — | the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 11. | — | laitteisiin, laiteluokkaan tai laiteryhmään, jotka määritellään 11 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla toimenpiteellä. |
| 9. Health institutions shall store and keep preferably by electronic means the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to class III implantable devices. | 9. Terveydenhuollon yksiköiden on tallennettava ja säilytettävä, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden laitteiden osalta, jotka ne ovat toimittaneet tai jotka niille on toimitettu, jos kyseiset laitteet kuuluvat luokan III implantoitaviin laitteisiin. |
| For devices other than class III implantable devices, Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied. | Niiden laitteiden osalta, jotka eivät kuulu luokan III implantoitaviin laitteisiin, jäsenvaltioiden on kannustettava, ja ne voivat vaatia, terveydenhuollon yksiköitä tallentamaan ja säilyttämään, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden laitteiden osalta, jotka niille on toimitettu. |
| Member States shall encourage, and may require, healthcare professionals to store and keep preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with. | Jäsenvaltioiden on kannustettava, ja ne voivat vaatia, terveydenhuollon ammattihenkilöitä tallentamaan ja säilyttämään, mieluiten sähköisillä välineillä, UDI-tunniste niiden laitteiden osalta, jotka niille on toimitettu. |
| 10. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115: | 10. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti |
| (a) | amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and | a) | liitteessä VI olevassa B osassa vahvistetun tietojen luettelon muuttamiseksi teknologian kehittymisen perusteella; ja |
| (b) | amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification. | b) | liitteen VI muuttamiseksi yksilöllisen laitetunnisteen osalta tapahtuneen kansainvälisen kehityksen ja teknologian kehittymisen perusteella. |
| 11. The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and the procedural aspects for the UDI system with a view to ensuring its harmonised application in relation to any of the following: | 11. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin täsmentää UDI-järjestelmää koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä koskevat seikat sen yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi seuraavien seikkojen osalta: |
| (a) | determining the devices, categories or groups of devices to which the obligation laid down in paragraph 8 is to apply; | a) | niiden laitteiden, laiteluokkien tai laiteryhmien määrittäminen, joihin sovelletaan 8 kohdassa säädettyä velvoitetta; |
| (b) | specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups; | b) | niiden tietojen määrittäminen, jotka on sisällytettävä tiettyjen laitteiden tai laiteryhmien UDI-PI-tunnisteeseen. |
| The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| 12. When adopting the measures referred to in paragraph 11, the Commission shall take into account all of the following: | 12. Hyväksyessään 11 kohdassa tarkoitettuja toimenpiteitä komission on otettava huomioon kaikki seuraavat: |
| (a) | confidentiality and data protection as referred to in Articles 109 and 110 respectively; | a) | 109 artiklassa tarkoitettu luottamuksellisuus ja 110 artiklassa tarkoitettu tietosuoja; |
| (b) | the risk-based approach; | b) | riskiperusteinen lähestymistapa; |
| (c) | the cost-effectiveness of the measures; | c) | toimenpiteiden kustannustehokkuus; |
| (d) | the convergence of UDI systems developed at international level; | d) | kansainvälisellä tasolla kehitettyjen UDI-järjestelmien keskinäinen lähentyminen; |
| (e) | the need to avoid duplications in the UDI system; | e) | tarve välttää UDI-järjestelmän päällekkäisyyksiä; |
| (f) | the needs of the healthcare systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders. | f) | jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien tarpeet ja mahdollisuuksien mukaan yhteensopivuus sidosryhmien käyttämien muiden lääkinnällisten laitteiden tunnistamisjärjestelmien kanssa. |
| Article 28 | 28 artikla |
| UDI database | UDI-tietokanta |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG shall set up and manage a UDI database to validate, collate, process and make available to the public the information mentioned in Part B of Annex VI. | 1. Komissio perustaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan UDI-tietokannan liitteessä VI olevassa B osassa mainittujen tietojen validoimiseksi, kokoamiseksi, käsittelemiseksi ja yleisön saataville saattamiseksi, ja hallinnoi sitä. |
| 2. When designing the UDI database, the Commission shall take into account the general principles set out in Section 5 of Part C of Annex VI. The UDI database shall be designed in particular such that no UDI-PIs and no commercially confidential product information can be included therein. | 2. Komissio ottaa UDI-tietokantaa suunnitellessaan huomioon liitteessä VI olevan C osan 5 kohdassa vahvistetut UDI-tietokannan yleiset periaatteet. UDI-tietokanta on suunniteltava niin, ettei siihen sisällytetä UDI-PI-tunnisteita eikä kaupallisesti luottamuksellisia tuotetietoja. |
| 3. The core data elements to be provided to the UDI database, referred to in Part B of Annex VI, shall be accessible to the public free of charge. | 3. Liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitettujen UDI-tietokantaan toimitettavien keskeisten tietojen on oltava yleisön saatavilla maksutta. |
| 4. The technical design of the UDI database shall ensure maximum accessibility to information stored therein, including multi-user access and automatic uploads and downloads of that information. The Commission shall provide for technical and administrative support to manufacturers and other users of the UDI database. | 4. UDI-tietokannan teknisessä suunnittelussa on varmistettava mahdollisimman hyvä pääsy siihen tallennettuihin tietoihin, monen käyttäjän pääsy näihin tietoihin ja näiden tietojen automaattinen lataaminen tietokantaan ja tietokannasta mukaan luettuina. Komissio antaa valmistajille ja muille UDI-tietokannan käyttäjille teknistä ja hallinnollista tukea. |
| Article 29 | 29 artikla |
| Registration of devices | Laitteiden rekisteröinti |
| 1. Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device. | 1. Valmistajan on ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen markkinoille saattamista annettava laitteelle 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun antajayksikön sääntöjen mukaisesti liitteessä VI olevassa C osassa määritelty yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja toimitettava tämä sekä laitteeseen liittyvät, liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitetut muut keskeiset tietoelementit UDI-tietokantaan. |
| 2. Before placing on the market a system or procedure pack pursuant to Article 22(1) and (3), that is not a custom-made device, the natural or legal person responsible shall assign to the system or procedure pack, in compliance with the rules of the issuing entity, a Basic UDI-DI and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that system or procedure pack. | 2. Vastuussa olevan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on ennen 22 artiklan 1 ja 3 kohdan mukaisen järjestelmän tai toimenpidepakkauksen, joka ei ole yksilölliseen käyttöön valmistettu laite, markkinoille saattamista annettava järjestelmälle tai toimenpidepakkaukselle antajayksikön sääntöjä noudattaen yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja toimitettava tämä sekä laitteeseen liittyvät, liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitetut muut keskeiset tietoelementit UDI-tietokantaan. |
| 3. For devices that are the subject of a conformity assessment as referred to in Article 52(3) and in the second and third subparagraphs of Article 52(4), the assignment of a Basic UDI-DI referred to in paragraph 1 of this Article shall be done before the manufacturer applies to a notified body for that assessment. | 3. Laitteille, joille tehdään 52 artiklan 3 kohdassa ja 52 artiklan 4 kohdan toisessa ja kolmannessa alakohdassa tarkoitettu vaatimustenmukaisuuden arviointi, on annettava tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste, ennen kuin valmistaja pyytää tuota arviointia ilmoitetulta laitokselta. |
| For the devices referred to in the first subparagraph, the notified body shall include a reference to the Basic UDI-DI on the certificate issued in accordance with point (a) of Section 4 of Chapter I of Annex XII and confirm in Eudamed that the information referred to in Section 2.2 of Part A of Annex VI is correct. After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device. | Ilmoitetun laitoksen on lisättävä annettuun todistukseen ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta viittaus yksilölliseen UDI-DI-tunnisteeseen liitteessä XII olevan I luvun 4 jakson a kohdan mukaisesti ja vahvistettava Eudamedin avulla, että liitteessä VI olevan A osan 2.2 kohdassa tarkoitetut tiedot ovat oikein. Valmistajan on todistuksen antamisen jälkeen ja ennen laitteen markkinoille saattamista toimitettava yksilöllinen UDI-DI-tunniste sekä laitteeseen liittyvät, liitteessä VI olevassa B osassa tarkoitetut muut keskeiset tietoelementit UDI-tietokantaan. |
| 4. Before placing a device on the market, other than a custom-made device, the manufacturer shall enter or if, already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and shall thereafter keep the information updated. | 4. Ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen markkinoille saattamista valmistajan on vietävä Eudamediin liitteessä VI olevan A osan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot, tai jos ne on jo viety niin todennettava ne, lukuun ottamatta sen 2.2 alakohtaa, ja pidettävä sen jälkeen tiedot ajan tasalla. |
| Article 30 | 30 artikla |
| Electronic system for registration of economic operators | Sähköinen järjestelmä talouden toimijoiden rekisteröintiä varten |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to create the single registration number referred to in Article 31(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer. The details regarding the information to be provided to that electronic system by the economic operators are laid down in Section 1 of Part A of Annex VI. | 1. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan komissio perustaa sähköisen järjestelmän 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun rekisterinumeron luomista ja sellaisten tietojen kokoamista ja käsittelyä varten, jotka ovat tarpeellisia ja oikeasuhtaisia valmistajan ja tarvittaessa valtuutetun edustajan ja maahantuojan tunnistamisen kannalta, ja hallinnoi tätä järjestelmää. Talouden toimijoiden tähän sähköiseen järjestelmään toimittamia tietoja koskevat yksityiskohdat vahvistetaan liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa. |
| 2. Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory. | 2. Jäsenvaltiot voivat säilyttää tai ottaa käyttöön kansallisia säännöksiä alueelleen saataville asetettujen laitteiden jakelijoiden rekisteröintiä varten. |
| 3. Within two weeks of placing a device, other than a custom-made device, on the market, importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the information referred to in paragraph 1. | 3. Maahantuojien on kahden viikon kuluessa siitä, kun muu kuin yksilölliseen käyttöön valmistettu laite on saatettu markkinoille, varmistettava, että valmistaja tai valtuutettu edustaja on toimittanut sähköiseen järjestelmään 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. |
| Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect. Importers shall add their details to the relevant entry/entries. | Maahantuojien on tapauksen mukaan ilmoitettava asiaankuuluvalle valtuutetulle edustajalle tai valmistajalle, jos 1 kohdassa tarkoitetut tiedot eivät sisälly rekisteröintiin tai jos ne ovat virheelliset. Maahantuojien on lisättävä tietonsa asiaankuuluviin kohtiin. |
| Article 31 | 31 artikla |
| Registration of manufacturers, authorised representatives and importers | Valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien rekisteröinti |
| 1. Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article. In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 52, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body. | 1. Ennen muun kuin yksilölliseen käyttöön valmistetun laitteen markkinoille saattamista valmistajien, valtuutettujen edustajien ja maahantuojien on rekisteröitymistä varten toimitettava 30 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot edellyttäen, etteivät ne ole jo rekisteröityneet tämän artiklan mukaisesti. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista 52 artiklan nojalla, liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava sähköiseen järjestelmään, ennen kuin sitä koskeva pyyntö esitetään ilmoitetulle laitokselle |
| 2. After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 30 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer. | 2. Tarkistettuaan 1 kohdan mukaisesti viedyt tiedot toimivaltaisen viranomaisen on hankittava 30 artiklassa tarkoitetusta sähköisestä järjestelmästä rekisterinumero ja annettava se valmistajalle, valtuutetulle edustajalle tai maahantuojalle. |
| 3. The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 29. | 3. Valmistajan on käytettävä rekisterinumeroa pyytäessään ilmoitetulta laitokselta vaatimuksenmukaisuuden arviointia ja pääsyä Eudamediin 29 artiklan mukaisten velvoitteidensa täyttämiseksi. |
| 4. Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 30. | 4. Jos tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tulee muutos, talouden toimijan on saatettava 30 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä olevat tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta. |
| 5. Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data. In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation. | 5. Talouden toimijan on vahvistettava tietojen oikeellisuus viimeistään yhden vuoden kuluttua siitä, kun tiedot on toimitettu 1 kohdan mukaisesti, ja sen jälkeen joka toinen vuosi. Jos tietoja ei ole vahvistettu kuuden kuukauden kuluessa kyseisistä määräajoista, mikä tahansa jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia korjaavia toimenpiteitä omalla alueellaan, kunnes talouden toimija täyttää velvoitteensa. |
| 6. Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI. | 6. Rajoittamatta talouden toimijan vastuuta tiedoista, toimivaltaisen viranomaisen on tarkistettava liitteessä VI olevan A osan 1 kohdassa tarkoitetut vahvistetut tiedot. |
| 7. The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 30 shall be accessible to the public. | 7. Tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti 30 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään vietyjen tietojen on oltava yleisön saatavilla. |
| 8. The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 111. | 8. Toimivaltainen viranomainen voi käyttää tietoja periäkseen valmistajalta, valtuutetulta edustajalta tai maahantuojalta maksun 111 artiklan nojalla. |
| Article 32 | 32 artikla |
| Summary of safety and clinical performance | Tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä |
| 1. For implantable devices and for class III devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance. | 1. Implantoitavien laitteiden ja muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen tai tutkittavien luokan III laitteiden valmistajan on laadittava tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä. |
| The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed. | Tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä on esitettävä siten, että aiottu käyttäjä ja tarvittaessa potilas ymmärtää sen selkeästi, ja se on saatettava yleisön saataville Eudamedin välityksellä. |
| The draft of the summary of safety and clinical performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 52 and shall be validated by that body. After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed. The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available. | Turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan tiivistelmän luonnos on toimitettava osana asiakirja-aineistoa validoitavaksi ilmoitetulle laitokselle, joka osallistuu vaatimustenmukaisuuden arviointiin 52 artiklan mukaisesti. Validoinnin jälkeen ilmoitetun laitoksen on talletettava tiivistelmä Eudamediin. Valmistajan on ilmoitettava merkinnöissä tai käyttöohjeissa, missä tiivistelmä on saatavilla. |
| 2. The summary of safety and clinical performance shall include at least the following aspects: | 2. Tiivistelmään turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä on sisällyttävä vähintään seuraavat seikat: |
| (a) | the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN; | a) | laitteen ja valmistajan tunnistetiedot, mukaan lukien yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja, jos se on jo annettu, rekisterinumero; |
| (b) | the intended purpose of the device and any indications, contraindications and target populations; | b) | laitteen käyttötarkoitus ja kaikki indikaatiot, vasta-aiheet ja kohderyhmät; |
| (c) | a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device; | c) | laitteen kuvaus, mukaan lukien viittaus mahdollisiin aiempiin laitesukupolviin tai muunnoksiin, ja kuvaus eroavuuksista, sekä tarvittaessa kuvaus niistä lisälaitteista, muista laitteista ja tuotteista, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kyseisen laitteen kanssa; |
| (d) | possible diagnostic or therapeutic alternatives; | d) | mahdolliset diagnostiset tai terapeuttiset vaihtoehdot; |
| (e) | reference to any harmonised standards and CS applied; | e) | viittaus sovellettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin ja yhteisiin eritelmiin; |
| (f) | the summary of clinical evaluation as referred to in Annex XIV, and relevant information on post-market clinical follow-up; | f) | tiivistelmä liitteessä XIV tarkoitetusta kliinisestä arvioinnista ja asiaankuuluvat tiedot markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta; |
| (g) | suggested profile and training for users; | g) | ehdotettu käyttäjien profiili ja koulutus; |
| (h) | information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions. | h) | tiedot jäännösriskeistä ja ei-toivotuista vaikutuksista, varoituksista ja varotoimenpiteistä. |
| 3. The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and clinical performance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 114(2). | 3. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin säätää turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevaan tiivistelmän sisällytettävien tietoelementtien muodosta ja esitystavasta. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen. |
| Article 33 | 33 artikla |
| European database on medical devices | Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) for the following purposes: | 1. Komissio perustaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan, jäljempänä ’Eudamed’, ja pitää sitä yllä seuraavia tarkoituksia varten: |
| (a) | to enable the public to be adequately informed about devices placed on the market, the corresponding certificates issued by notified bodies and about the relevant economic operators; | a) | mahdollistetaan se, että yleisö saa riittävästi tietoa markkinoille saatetuista laitteista, niitä koskevista ilmoitettujen laitosten antamista todistuksista ja asiaankuuluvista talouden toimijoista; |
| (b) | to enable unique identification of devices within the internal market and to facilitate their traceability; | b) | mahdollistetaan laitteiden yksilöllinen tunnistaminen sisämarkkinoilla ja helpotetaan niiden jäljitettävyyttä; |
| (c) | to enable the public to be adequately informed about clinical investigations and to enable sponsors of clinical investigations to comply with obligations under Articles 62 to 80, Article 82, and any acts adopted pursuant to Article 81; | c) | mahdollistetaan se, että yleisö saa riittävästi tietoa kliinisistä tutkimuksista ja että kliinisten tutkimusten toimeksiantajat voivat noudattaa 62–80 artiklan ja 82 artiklan mukaisia velvoitteita sekä 81 artiklan nojalla hyväksyttyjen säädösten mukaisia velvoitteita; |
| (d) | to enable manufacturers to comply with the information obligations laid down in Articles 87 to 90 or in any acts adopted pursuant to Article 91; | d) | mahdollistetaan se, että valmistajat voivat noudattaa 87–90 artiklassa tai 91 artiklan nojalla hyväksytyissä säädöksissä säädettyjä tiedottamisvelvoitteita; |
| (e) | to enable the competent authorities of the Member States and the Commission to carry out their tasks relating to this Regulation on a well-informed basis and to enhance the cooperation between them. | e) | mahdollistetaan se, että jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla ja komissiolla on tarvittavat tiedot tähän asetukseen liittyvien tehtäviensä suorittamiseksi ja että niiden välinen yhteistyö lisääntyy. |
| 2. Eudamed shall include the following electronic systems: | 2. Eudamedissa on oltava seuraavat sähköiset järjestelmät: |
| (a) | the electronic system for registration of devices referred to in Article 29(4); | a) | asetuksen 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä laitteiden rekisteröintiä varten; |
| (b) | the UDI-database referred to in Article 28; | b) | asetuksen 28 artiklassa tarkoitettu UDI-tietokanta; |
| (c) | the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 30; | c) | asetuksen 30 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä talouden toimijoiden rekisteröintiä varten; |
| (d) | the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 57; | d) | asetuksen 57 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä ilmoitettuja laitoksia ja todistuksia varten; |
| (e) | the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73; | e) | asetuksen 73 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä kliinisiä tutkimuksia varten; |
| (f) | the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 92; | f) | asetuksen 92 artiklassa tarkoitettu sähköinen järjestelmä vaaratilanteita ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten; |
| (g) | the electronic system on market surveillance referred to in Article 100. | g) | asetuksen 100 artiklassa tarkoitettu sähköinen markkinavalvontajärjestelmä. |
| 3. When designing Eudamed the Commission shall give due consideration to compatibility with national databases and national web-interfaces to allow for import and export of data. | 3. Eudamedia suunnitellessaan komissio ottaa asianmukaisesti huomioon kansallisten tietokantojen ja kansallisten verkkoyhteyksien yhteensopivuuden, jotta tietoja voidaan tuoda ja viedä. |
| 4. The data shall be entered into Eudamed by the Member States, notified bodies, economic operators and sponsors as specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2. The Commission shall provide for technical and administrative support to users of Eudamed. | 4. Jäsenvaltioiden, ilmoitettujen laitosten, talouden toimijoiden ja toimeksiantajien on vietävä tiedot Eudamediin 2 kohdassa tarkoitettuja sähköisiä järjestelmiä koskevissa säännöksissä esitetyn mukaisesti. Komissio antaa Eudamedin käyttäjille teknistä ja hallinnollista tukea. |
| 5. All the information collated and processed by Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission. The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2. | 5. Kaikkien Eudamediin koottujen ja siinä käsiteltyjen tietojen on oltava jäsenvaltioiden ja komission saatavilla. Tietojen on oltava ilmoitettujen laitosten, talouden toimijoiden, toimeksiantajien ja yleisön saatavilla edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitettuja sähköisiä järjestelmiä koskevissa säännöksissä määritellyssä laajuudessa. |
| The Commission shall ensure that public parts of Eudamed are presented in a user-friendly and easily-searchable format. | Komissio varmistaa, että Eudamedin julkiset osat esitetään käyttäjäystävällisessä ja helposti haettavassa muodossa. |
| 6. Eudamed shall contain personal data only insofar as necessary for the electronic systems referred to in paragraph 2 of this Article to collate and process information in accordance with this Regulation. Personal data shall be kept in a form which permits identification of data subjects for periods no longer than those referred to in Article 10(8). | 6. Eudamedissa saa olla henkilötietoja vain siinä määrin, kuin on tarpeen, jotta tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa sähköisissä järjestelmissä voidaan koota ja käsitellä tietoja tämän asetuksen mukaisesti. Henkilötiedot on säilytettävä muodossa, josta rekisteröity on tunnistettavissa enintään 10 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen ajanjaksojen ajan. |
| 7. The Commission and the Member States shall ensure that data subjects may effectively exercise their rights to information, of access, to rectification and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and Directive 95/46/EC, respectively. They shall also ensure that data subjects may effectively exercise the right of access to data relating to them, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected and erased. Within their respective responsibilities, the Commission and the Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable legislation. Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days after a request is made by a data subject. | 7. Komission ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että rekisteröidyt voivat tosiasiallisesti käyttää tiedonsaantioikeuttaan sekä oikeuttaan oikaista henkilötietonsa ja vastustaa niiden käsittelyä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja direktiivin 95/46/EY mukaisesti. Niiden on myös varmistettava, että rekisteröidyt voivat tosiasiallisesti käyttää oikeuttaan saada itseään koskevia tietoja sekä oikeuttaan saada virheelliset tai puutteelliset tiedot oikaistuiksi ja poistetuiksi. Vastuualueidensa puitteissa komission ja jäsenvaltioiden on varmistettava, että virheelliset ja lainvastaisesti käsitellyt tiedot poistetaan sovellettavan lainsäädännön mukaisesti. Oikaisut ja poistot on tehtävä mahdollisimman pian mutta viimeistään 60 päivän kuluttua rekisteröidyn esittämästä pyynnöstä. |
| 8. The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the detailed arrangements necessary for the setting up and maintenance of Eudamed. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). When adopting those implementing acts, the Commission shall ensure that, as far as possible, the system is developed in such a way as to avoid having to enter the same information twice within the same module or in different modules of the system. | 8. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksin yksityiskohtaiset järjestelyt, joita Eudamedin perustaminen ja ylläpito edellyttävät. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Kyseisiä täytäntöönpanosäädöksiä hyväksyessään komissio varmistaa siinä määrin kuin mahdollista, että järjestelmää kehitetään niin, ettei samoja tietoja ole tarpeen viedä kahdesti järjestelmän samaan moduuliin tai eri moduuleihin. |
| 9. In relation to its responsibilities under this Article and the processing of personal data involved therein, the Commission shall be considered to be the controller of Eudamed and its electronic systems. | 9. Komissiota on sille tämän artiklan mukaisesti kuuluvien tehtävien ja niihin liittyvän henkilötietojen käsittelyn osalta pidettävä Eudamedin ja sen sähköisten järjestelmien rekisterinpitäjänä. |
| Article 34 | 34 artikla |
| Functionality of Eudamed | Eudamedin toiminnallisuus |
| 1. The Commission shall, in collaboration with the MDCG, draw up the functional specifications for Eudamed. The Commission shall draw up a plan for the implementation of those specifications by 26 May 2018. That plan shall seek to ensure that Eudamed is fully functional at a date that allows the Commission to publish the notice referred to in paragraph 3 of this Article by 25 March 2020 and that all other relevant deadlines laid down in Article 123 of this Regulation and in Article 113 of Regulation (EU) 2017/746 are met. | 1. Komissio laatii yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa Eudamedia koskevat toiminnalliset eritelmät. Komissio laatii näiden eritelmien täytäntöönpanoa koskevan suunnitelman 26 päivään toukokuuta 2018 mennessä. Tämän suunnitelman tarkoituksena on varmistaa, että Eudamed on täysin toimintakykyinen sellaiseen päivämäärään mennessä, että komissio voi julkaista tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen viimeistään 25 päivänä maaliskuuta 2020 ja että kaikkia muita tämän asetuksen 123 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 113 artiklassa säädettyjä asiaankuuluvia määräaikoja noudatetaan. |
| 2. The Commission shall, on the basis of an independent audit report, inform the MDCG when it has verified that Eudamed has achieved full functionality and Eudamed meets the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1. | 2. Komissio ilmoittaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle, kun se on varmistanut riippumattoman auditointiraportin perusteella, että Eudamed on täysin toimintavalmis ja 1 kohdan mukaisesti laadittujen toiminnallisten eritelmien mukainen. |
| 3. The Commission shall, after consultation with the MDCG and when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union. | 3. Komissio julkaisee lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan ja todettuaan, että 2 kohdassa tarkoitetut ehdot täyttyvät, asiaa koskevan ilmoituksen Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
| CHAPTER IV | IV LUKU |
| NOTIFIED BODIES | ILMOITETUT LAITOKSET |
| Article 35 | 35 artikla |
| Authorities responsible for notified bodies | Ilmoitetuista laitoksista vastaavat kansalliset viranomaiset |
| 1. Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies. | 1. Jäsenvaltion, joka aikoo nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoitetuksi laitokseksi tai on nimennyt ilmoitetun laitoksen suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia tämän asetuksen mukaisesti, on nimitettävä viranomainen, jäljempänä ’ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen’, joka voi koostua erillisistä oikeussubjekteista kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja joka vastuullisena tahona luo ja toteuttaa tarvittavat menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioimiseksi, nimeämiseksi ja ilmoittamiseksi sekä ilmoitettujen laitosten seuraamiseksi, mukaan luettuina kyseisten laitosten alihankkijat ja tytäryhtiöt. |
| 2. The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies. | 2. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on oltava toteutukseltaan, organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu ja että vältetään kaikki eturistiriidat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa. |
| 3. The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment. | 3. Ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on organisoitava siten, että kaikki nimeämiseen tai ilmoittamiseen liittyvät päätökset tekee henkilöstö, joka on eri kuin arvioinnin suorittanut henkilöstö. |
| 4. The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis. | 4. Ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen ei saa suorittaa mitään toimintoja, joita ilmoitetut laitokset suorittavat kaupallisin tai kilpailullisin perustein. |
| 5. The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains. However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities. | 5. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on turvattava saamiensa tietojen luottamukselliset näkökohdat. Sen on kuitenkin vaihdettava ilmoitettuja laitoksia koskevia tietoja muiden jäsenvaltioiden, komission ja, kun se on tarpeen, muiden sääntelyviranomaisten kanssa. |
| 6. The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks. | 6. Ilmoitetuista laitoksista vastaavalla viranomaisella on oltava pysyvästi käytettävissään riittävästi pätevää henkilöstöä, jotta se pystyy hoitamaan sille kuuluvat tehtävät asianmukaisesti. |
| Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for medical devices is consulted on relevant matters. | Jos ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on eri viranomainen kuin lääkinnällisten laitteiden osalta toimivaltainen kansallinen viranomainen, sen on varmistettava, että lääkinnällisistä laitteista vastaavaa kansallista viranomaista kuullaan asiaankuuluvista kysymyksistä. |
| 7. Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks. | 7. Jäsenvaltioiden on asetettava julkisesti saataville yleiset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia, nimeämistä ja ilmoittamista sekä ilmoitettujen laitosten seurantaa koskevista toimenpiteistään ja sellaisia muutoksia, joilla on merkittävää vaikutusta tällaisiin tehtäviin. |
| 8. The authority responsible for notified bodies shall participate in the peer-review activities provided for in Article 48. | 8. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on osallistuttava 48 artiklassa säädettyyn vertaisarviointiin. |
| Article 36 | 36 artikla |
| Requirements relating to notified bodies | Ilmoitettuja laitoksia koskevat vaatimukset |
| 1. Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation. They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks. In particular, notified bodies shall comply with Annex VII. | 1. Ilmoitettujen laitosten on suoritettava tehtävät, joihin ne on nimetty tämän asetuksen mukaisesti. Niiden on täytettävä organisaatiota koskevat ja yleiset vaatimukset sekä laadunhallintaa, resursseja ja prosessia koskevat vaatimukset, jotka ovat tarpeen tehtävien suorittamiseksi. Ilmoitettujen laitosten on erityisesti oltava liitteen VII mukaisia. |
| In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself. | Ilmoitetuilla laitoksilla on ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen vaatimusten täyttämiseksi oltava pysyvästi käytettävissään, mahdollisuuksien mukaan ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa, riittävä määrä hallinnollista, teknistä ja tieteellistä henkilöstöä liitteessä VII olevan 3.1.1 kohdan mukaisesti ja henkilöstöä, jolla on asiaankuuluvaa kliinistä asiantuntemusta liitteessä VII olevan 3.2.4 kohdan mukaisesti. |
| The personnel referred to in Sections 3.2.3 and 3.2.7 of Annex VII shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontractors. | Liitteessä VII olevassa 3.2.3 ja 3.2.7 kohdassa tarkoitetun henkilöstön on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa eikä se saa koostua ulkopuolisista asiantuntijoista tai alihankkijoista. |
| 2. Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the manufacturer's documentation, to the authority responsible for notified bodies to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter. | 2. Ilmoitettujen laitosten on asetettava saataville ja pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, myös valmistajan asiakirjat, ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle, jotta se voisi suorittaa arviointi-, nimeämis-, ilmoitus-, seuranta- ja valvontatoimensa ja jotta helpotettaisiin tässä luvussa kuvattuja arviointimenettelyjä. |
| 3. In order to ensure the uniform application of the requirements set out in Annex VII, the Commission may adopt implementing acts, to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 3. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta liitteessä VII esitettyjen vaatimusten yhdenmukainen soveltaminen voidaan varmistaa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| Article 37 | 37 artikla |
| Subsidiaries and subcontracting | Tytäryhtiöt ja alihankinta |
| 1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the applicable requirements set out in Annex VII and shall inform the authority responsible for notified bodies accordingly. | 1. Jos ilmoitettu laitos teettää tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä tehtäviä alihankintana tai käyttää tytäryhtiötä tietyissä vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvissä tehtävissä, sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää liitteessä VII vahvistetut sovellettavat vaatimukset, ja tiedotettava asiasta ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle. |
| 2. Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries. | 2. Ilmoitettujen laitosten on kannettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden niiden puolesta suorittamista tehtävistä. |
| 3. Notified bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries. | 3. Ilmoitettujen laitosten on asetettava julkisesti saataville luettelo tytäryhtiöistään. |
| 4. Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary provided that the legal or natural person that applied for conformity assessment has been informed accordingly. | 4. Vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä saa teettää alihankintana tai tytäryhtiöllä edellyttäen, että vaatimustenmukaisuuden arviointia hakeneelle oikeushenkilölle tai luonnolliselle henkilölle on ilmoitettu tästä. |
| 5. Notified bodies shall keep at the disposal of the authority responsible for notified bodies all relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation. | 5. Ilmoitettujen laitosten on pidettävä ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen saatavilla kaikki asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden tarkistamista sekä työtä, jonka se on suorittanut tämän asetuksen mukaisesti. |
| Article 38 | 38 artikla |
| Application by conformity assessment bodies for designation | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä koskeva hakemus |
| 1. Conformity assessment bodies shall submit an application for designation to the authority responsible for notified bodies. | 1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on toimitettava nimeämistä koskeva hakemus ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle. |
| 2. The application shall specify the conformity assessment activities as defined in this Regulation, and the types of devices for which the body is applying to be designated, and shall be supported by documentation demonstrating compliance with Annex VII. | 2. Hakemuksessa on ilmoitettava tässä asetuksessa määritellyt vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet ja laitetyypit, joiden osalta laitos hakee nimetyksi tulemista, ja sen tukena on toimitettava asiakirjat, joilla osoitetaan liitteen VII noudattaminen. |
| In respect of the organisational and general requirements and the quality management requirements set out in Sections 1 and 2 of Annex VII, a valid accreditation certificate and the corresponding evaluation report delivered by a national accreditation body in accordance with Regulation (EC) No 765/2008 may be submitted and shall be taken into consideration during the assessment described in Article 39. However, the applicant shall make available all the documentation referred to in the first subparagraph to demonstrate compliance with those requirements upon request. | Liitteessä VII olevissa 1 ja 2 kohdassa vahvistettujen organisaatiota koskevien ja yleisten vaatimusten sekä laadunhallintaa koskevien vaatimusten noudattamisen osoittamiseksi voidaan toimittaa kansallisen akkreditointielimen asetuksen (EY) N:o 765/2008 mukaisesti antama voimassa oleva akkreditointitodistus ja sitä koskeva arviointiraportti; todistus ja raportti on otettava huomioon 39 artiklassa kuvatun arvioinnin aikana. Hakijan on kuitenkin pyynnöstä asetettava saataville kaikki ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut asiakirjat vaatimusten noudattamisen osoittamiseksi. |
| 3. The notified body shall update the documentation referred to in paragraph 2 whenever relevant changes occur, in order to enable the authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements set out in Annex VII. | 3. Ilmoitetun laitoksen on päivitettävä 2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat aina, kun merkityksellisiä muutoksia esiintyy, jotta ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen voi valvoa ja todentaa, että liitteessä VII vahvistettuja vaatimuksia noudatetaan jatkuvasti. |
| Article 39 | 39 artikla |
| Assessment of the application | Hakemuksen arviointi |
| 1. The authority responsible for notified bodies shall within 30 days check that the application referred to in Article 38 is complete and shall request the applicant to provide any missing information. Once the application is complete that authority shall send it to the Commission. | 1. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on 30 päivän kuluessa tarkistettava, että 38 artiklassa tarkoitettu hakemus sisältää vaaditut asiakirjat, ja sen on pyydettävä hakijaa toimittamaan puuttuvat tiedot. Kun hakemus sisältää vaaditut asiakirjat, viranomaisen on toimitettava se komissiolle. |
| The authority responsible for notified bodies shall review the application and supporting documentation in accordance with its own procedures and shall draw up a preliminary assessment report. | Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkistettava hakemus ja sitä tukevat asiakirjat omien menettelyjensä mukaisesti ja laadittava alustava arviointiraportti. |
| 2. The authority responsible for notified bodies shall submit the preliminary assessment report to the Commission which shall immediately transmit it to the MDCG. | 2. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on toimitettava alustava arviointiraportti komissiolle, joka toimittaa sen viipymättä edelleen lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle. |
| 3. Within 14 days of the submission referred to in paragraph 2 of this Article, the Commission, in conjunction with the MDCG, shall appoint a joint assessment team made up of three experts, unless the specific circumstances require a different number of experts, chosen from the list referred to in Article 40(2). One of the experts shall be a representative of the Commission who shall coordinate the activities of the joint assessment team. The other two experts shall come from Member States other than the one in which the applicant conformity assessment body is established. | 3. Komissio nimittää yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa 14 päivän kuluessa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta arviointiraportin toimittamisesta yhteisen arviointiryhmän, johon kuuluu kolme asiantuntijaa, paitsi jos asiantuntijoiden määrän on oltava jokin muu erityisten olosuhteiden vuoksi, ja jotka valitaan 40 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta luettelosta. Yhden asiantuntijoista on oltava komission edustaja, joka koordinoi yhteisen arviointiryhmän toimia. Kahden muun asiantuntijan on oltava lähtöisin eri jäsenvaltioista kuin siitä, johon hakemuksen esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut. |
| The joint assessment team shall be comprised of experts who are competent to assess the conformity assessment activities and the types of devices which are the subject of the application or, in particular when the assessment procedure is initiated in accordance with Article 47(3), to ensure that the specific concern can be appropriately assessed. | Yhteisen arviointiryhmän on koostuttava asiantuntijoista, joilla on pätevyys arvioida hakemuksen kattamia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia ja laitetyyppejä tai – etenkin jos arviointimenettely on käynnistetty 47 artiklan 3 kohdan mukaisesti – varmistaa, että kyseinen yksittäinen huolenaihe voidaan arvioida asianmukaisesti. |
| 4. Within 90 days of its appointment, the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 38. The joint assessment team may provide feedback to, or require clarification from, the authority responsible for notified bodies on the application and on the planned on-site assessment. | 4. Yhteisen arviointiryhmän on 90 päivän kuluessa nimittämisestään tarkasteltava hakemuksen mukana 38 artiklan mukaisesti toimitettuja asiakirjoja. Yhteinen arviointiryhmä voi antaa ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle palautetta tai pyytää siltä täsmennystä hakemuksesta ja suunnitellusta paikan päällä tapahtuvasta arvioinnista. |
| The authority responsible for notified bodies together with the joint assessment team shall plan and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or subcontractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process. | Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän on suunniteltava ja toteutettava paikan päällä tapahtuva arviointi hakemuksen esittäneessä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksessa ja asianmukaisissa tapauksissa sen unionissa tai unionin ulkopuolella sijaitsevissa tytäryhtiöissä tai alihankkijoissa, joiden on tarkoitus osallistua vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessiin. |
| The on-site assessment of the applicant body shall be led by the authority responsible for notified bodies. | Hakijalaitoksen paikan päällä tapahtuvaa arviointia johtaa ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen. |
| 5. Findings regarding non-compliance of an applicant conformity assessment body with the requirements set out in Annex VII shall be raised during the assessment process and discussed between the authority responsible for notified bodies and the joint assessment team with a view to reaching consensus and resolving any diverging opinions, with respect to the assessment of the application. | 5. Jos havaitaan, ettei hakemuksen esittänyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täytä liitteessä VII vahvistettuja vaatimuksia, havainnot on käsiteltävä arviointiprosessin aikana ja niistä on keskusteltava ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen ja yhteisen arviointiryhmän kesken, jotta hakemuksen arvioinnista päästäisiin yhteisymmärrykseen ja mahdolliset sitä koskevat eriävät mielipiteet saataisiin ratkaistua. |
| At the end of the on-site assessment, the authority responsible for notified bodies shall list for the applicant conformity assessment body the non-compliances resulting from the assessment and summarise the assessment by the joint assessment team. | Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on esitettävä hakemuksen esittäneelle vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokselle paikan päällä tapahtuneen arvioinnin päätyttyä luettelo arvioinnissa havaituista vaatimustenvastaisuuksista ja yhteenveto yhteisen arviointiryhmän tekemästä arvioinnista. |
| Within a specified timeframe, the applicant conformity assessment body shall submit to the national authority a corrective and preventive action plan to address the non-compliances. | Hakemuksen esittäneen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on toimitettava kansalliselle viranomaiselle tietyn ajan kuluessa suunnitelma korjaavista ja ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä vaatimustenvastaisuuksiin puuttumista varten. |
| 6. The joint assessment team shall document any remaining diverging opinions with respect to the assessment within 30 days of completion of the on-site assessment and send them to the authority responsible for notified bodies. | 6. Yhteisen arviointiryhmän on dokumentoitava arviointia koskevat mahdolliset jäljellä olevat eriävät mielipiteet 30 päivän kuluessa paikan päällä tapahtuneen arvioinnin päättymisestä ja toimitettava ne ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle. |
| 7. The authority responsible for notified bodies shall following receipt of a corrective and preventive action plan from the applicant body assess whether non-compliances identified during the assessment have been appropriately addressed. This plan shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein. | 7. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on hakijalaitoksen toimittaman korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä koskevan suunnitelman saatuaan arvioitava, onko arvioinnin aikana havaittuihin vaatimustenvastaisuuksiin puututtu asianmukaisesti. Suunnitelmassa on mainittava havaitun vaatimustenvastaisuuden perussyy ja sitä koskevien toimien toteuttamisen aikataulu. |
| The authority responsible for notified bodies shall having confirmed the corrective and preventive action plan forward it and its opinion thereon to the joint assessment team. The joint assessment team may request of the authority responsible for notified bodies further clarification and modifications. | Hyväksyttyään korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä koskevan suunnitelman ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on toimitettava se ja sitä koskeva lausuntonsa yhteiselle arviointiryhmälle. Yhteinen arviointiryhmä voi pyytää ilmoitetuista laitoksista vastaavalta viranomaiselta lisäselvityksiä ja muutoksia. |
| The authority responsible for notified bodies shall draw up its final assessment report which shall include: | Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on laadittava lopullinen arviointiraporttinsa, johon on sisällyttävä |
| — | the result of the assessment, | — | arvioinnin tulokset, |
| — | confirmation that the corrective and preventive actions have been appropriately addressed and, where required, implemented, | — | vahvistus siitä, että korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet on otettu asianmukaisesti huomioon ja tarvittaessa pantu täytäntöön, |
| — | any remaining diverging opinion with the joint assessment team, and, where applicable, | — | mahdolliset yhteisen arviointiryhmän lausunnosta eriävät mielipiteet ja tarvittaessa, |
| — | the recommended scope of designation. | — | nimeämisen suositeltu soveltamisala. |
| 8. The authority responsible for notified bodies shall submit its final assessment report and, if applicable, the draft designation to the Commission, the MDCG and the joint assessment team. | 8. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on toimitettava lopullinen arviointiraporttinsa ja tarvittaessa nimeämisluonnos komissiolle, lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja yhteiselle arviointiryhmälle. |
| 9. The joint assessment team shall provide a final opinion regarding the assessment report prepared by the authority responsible for notified bodies and, if applicable, the draft designation within 21 days of receipt of those documents to the Commission, which shall immediately submit that final opinion to the MDCG. Within 42 days of receipt of the opinion of the joint assessment team, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the draft designation, which the authority responsible for notified bodies shall duly take into consideration for its decision on the designation of the notified body. | 9. Yhteisen arviointiryhmän on annettava lopullinen lausunto ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen laatimasta arviointiraportista ja tarvittaessa nimeämisluonnoksesta 21 päivän kuluessa näiden asiakirjojen saapumisesta komissiolle, jonka on toimitettava kyseinen lopullinen lausunto viipymättä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on 42 päivän kuluessa yhteisen arviointiryhmän lausunnon vastaanottamisesta annettava nimeämisluonnosta koskeva suositus, joka asianomaisen ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on otettava asianmukaisesti huomioon tehdessään päätöstä ilmoitetun laitoksen nimeämisestä. |
| 10. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements specifying procedures and reports for the application for designation referred to in Article 38 and the assessment of the application set out in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 10. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa säädetään 38 artiklassa tarkoitettuun nimeämistä koskevaan hakemukseen sekä tässä artiklassa säädettyyn hakemuksen arviointiin sovellettavista yksityiskohtaisista järjestelyistä, joissa täsmennetään menettelyt ja raportit. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| Article 40 | 40 artikla |
| Nomination of experts for joint assessment of applications for notification | Asiantuntijoiden nimeäminen ilmoittamista koskevan hakemuksen yhteistä arviointia varten |
| 1. The Member States and the Commission shall nominate experts qualified in the assessment of conformity assessment bodies in the field of medical devices to participate in the activities referred to in Articles 39 and 48. | 1. Jäsenvaltioiden ja komission on nimettävä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioinnissa lääkinnällisten laitteiden alalla pätevät asiantuntijat osallistumaan 39 ja 48 artiklassa tarkoitettuihin tehtäviin. |
| 2. The Commission shall maintain a list of the experts nominated pursuant to paragraph 1 of this Article, together with information on their specific field of competence and expertise. That list shall be made available to Member States competent authorities through the electronic system referred to in Article 57. | 2. Komissio on pitää yllä luetteloa tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti nimetyistä asiantuntijoista ja heidän erityispätevyyttään ja -asiantuntemustaan koskevista tiedoista. Luettelo annetaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten saataville 57 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä. |
| Article 41 | 41 artikla |
| Language requirements | Kielivaatimukset |
| All documents required pursuant to Articles 38 and 39 shall be drawn up in a language or languages which shall be determined by the Member State concerned. | Kaikki 38 ja 39 artiklan nojalla vaaditut asiakirjat on laadittava kyseisen jäsenvaltion määrittämällä kielellä tai määrittämillä kielillä. |
| Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting and using a commonly understood language in the medical field, for all or part of the documentation concerned. | Ensimmäistä kohtaa soveltaessaan jäsenvaltioiden on harkittava lääketieteen alalla yleisesti ymmärretyn kielen hyväksymistä ja käyttämistä kaikissa asianomaisissa asiakirjoissa tai osassa niitä. |
| The Commission shall provide translations of the documentation pursuant to Articles 38 and 39, or parts thereof into an official Union language, such as is necessary for that documentation to be readily understood by the joint assessment team appointed in accordance with Article 39(3). | Komissio toimittaa 38 ja 39 artiklan nojalla pyydetyistä asiakirjoista tai niiden osista tarpeelliset käännökset jollekin viralliselle unionin kielelle, jotta 39 artiklan 3 kohdan mukaisesti nimetty yhteinen arviointiryhmä voi ymmärtää ne helposti. |
| Article 42 | 42 artikla |
| Designation and notification procedure | Nimeämis- ja ilmoittamismenettely |
| 1. Member States may only designate conformity assessment bodies for which the assessment pursuant to Article 39 was completed and which comply with Annex VII. | 1. Jäsenvaltiot voivat nimetä ainoastaan sellaiset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, joiden 39 artiklan mukainen arviointi on saatettu päätökseen ja jotka ovat liitteen VII mukaisia. |
| 2. Member States shall notify the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated, using the electronic notification tool within the database of notified bodies developed and managed by the Commission (NANDO). | 2. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava nimeämistään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämässä ja hallinnoimassa ilmoitettujen laitosten tietokannassa (NANDO) olevaa sähköistä ilmoitusvälinettä. |
| 3. The notification shall clearly specify, using the codes referred to in paragraph 13 of this Article, the scope of the designation indicating the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices which the notified body is authorised to assess and, without prejudice to Article 44, any conditions associated with the designation. | 3. Ilmoituksessa on esitettävä selkeästi tämän artiklan 13 kohdassa tarkoitettuja koodeja käyttäen nimeämisen soveltamisala ilmoittamalla vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka määritellään tässä asetuksessa, ja laitetyypit, joiden arviointiin ilmoitetulla laitoksella on valtuudet, sekä, tämän kuitenkaan rajoittamatta 44 artiklan soveltamista, mahdolliset nimeämiseen liittyvät ehdot. |
| 4. The notification shall be accompanied by the final assessment report of the authority responsible for notified bodies, the final opinion of the joint assessment team referred to in Article 39(9) and the recommendation of the MDCG. Where the notifying Member State does not follow the recommendation of the MDCG, it shall provide a duly substantiated justification. | 4. Ilmoituksen mukana on toimitettava ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen lopullinen arviointikertomus, 39 artiklan 9 kohdassa tarkoitettu yhteisen arviointiryhmän lopullinen lausunto ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositus. Jos ilmoittava jäsenvaltio ei noudata lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän suositusta, sen on esitettävä asianmukaisesti perustellut syyt tähän. |
| 5. The notifying Member State shall, without prejudice to Article 44, inform the Commission and the other Member States of any conditions associated with the designation and provide documentary evidence regarding the arrangements in place to ensure that the notified body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements set out in Annex VII. | 5. Ilmoittavan jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille nimeämiseen liittyvistä mahdollisista ehdoista ja toimitettava asiakirjatodisteet käytössä olevista järjestelyistä sen varmistamiseksi, että ilmoitettua laitosta seurataan säännöllisesti ja että se täyttää jatkuvasti liitteessä VII vahvistetut vaatimukset, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 44 artiklan soveltamista. |
| 6. Within 28 days of the notification referred to in paragraph 2, a Member State or the Commission may raise written objections, setting out its arguments, with regard either to the notified body or to its monitoring by the authority responsible for notified bodies. Where no objection is raised, the Commission shall publish in NANDO the notification within 42 days of its having been notified as referred to in paragraph 2. | 6. Jäsenvaltio tai komissio voi 28 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen tekemisestä esittää perusteltuja kirjallisia vastalauseita, jotka koskevat joko ilmoitettua laitosta tai ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen suorittamaa ilmoitetun laitoksen seurantaa. Jos vastalauseita ei esitetä, komissio julkaisee ilmoituksen NANDO-tietokannassa 42 päivän kuluessa siitä, kun se on ilmoitettu 2 kohdan mukaisesti. |
| 7. When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 6, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 10 days of the expiry of the period referred to in paragraph 6. After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 40 days of the matter having been brought before it. Where the MDCG is of the opinion that the notification can be accepted, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days. | 7. Mikäli jäsenvaltio tai komissio esittää vastalauseita 6 kohdan mukaisesti, komissio tuo asian lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän käsiteltäväksi 10 päivän kuluessa 6 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän on asianomaisia osapuolia kuultuaan annettava lausuntonsa 40 päivän kuluessa siitä, kun asia on tuotu sen käsiteltäväksi. Jos lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä katsoo, että ilmoitus voidaan hyväksyä, komissio julkaisee sen NANDO-tietokannassa 14 päivän kuluessa. |
| 8. Where the MDCG, after having been consulted in accordance with paragraph 7, confirms the existing objection or raises another objection, the notifying Member State shall provide a written response to the MDCG opinion within 40 days of its receipt. The response shall address the objections raised in the opinion, and set out the reasons for the notifying Member State's decision to designate or not designate the conformity assessment body. | 8. Mikäli lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, jota on kuultu 7 kohdan mukaisesti, vahvistaa olemassa olevan vastalauseen tai esittää toisen vastalauseen, ilmoittavan jäsenvaltion on toimitettava kirjallinen vastaus lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän lausuntoon 40 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta. Vastauksessa on käsiteltävä lausunnossa esitettyjä vastalauseita ja perusteltava ilmoittavan jäsenvaltion päätös nimetä kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tai olla nimeämättä sitä. |
| 9. Where the notifying Member State decides to uphold its decision to designate the conformity assessment body, having given its reasons in accordance with paragraph 8, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days of being informed thereof. | 9. Jos ilmoittava jäsenvaltio päättää pitää voimassa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämistä koskevan päätöksensä ja se on perustellut päätöksensä 8 kohdan mukaisesti, komissio julkaisee ilmoituksen NANDO-tietokannassa 14 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut siitä tiedon. |
| 10. When publishing the notification in NANDO, the Commission shall also add to the electronic system referred to in Article 57 the information relating to the notification of the notified body along with the documents mentioned in paragraph 4 of this Article and the opinion and responses referred to in paragraphs 7 and 8 of this Article. | 10. Kun ilmoitus julkaistaan NANDO-tietokannassa, komissio lisää myös 57 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään ilmoitetun laitoksen ilmoitukseen liittyvät tiedot yhdessä tämän artiklan 4 kohdassa mainittujen asiakirjojen sekä tämän artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitettujen lausunnon ja vastausten kanssa. |
| 11. The designation shall become valid the day after the notification is published in NANDO. The published notification shall state the scope of lawful conformity assessment activity of the notified body. | 11. Nimeäminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona ilmoitus julkaistaan NANDO-tietokannassa. Julkaistussa ilmoituksessa on mainittava ilmoitetun laitoksen laillisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen soveltamisala. |
| 12. The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only after the designation has become valid in accordance with paragraph 11. | 12. Asianomainen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi hoitaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä vasta sen jälkeen, kun nimeäminen on tullut voimaan 11 kohdan mukaisesti. |
| 13. The Commission shall by 26 November 2017, by means of implementing acts, draw up a list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation of notified bodies. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). The Commission, after consulting the MDCG, may update this list based, inter alia, on information arising from the coordination activities described in Article 48. | 13. Komissio laatii viimeistään 26 päivänä marraskuuta 2017 täytäntöönpanosäädöksin luettelon koodeista ja niitä vastaavista laitetyypeistä ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio voi lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan saattaa kyseisen luettelon ajan tasalle muun muassa 48 artiklassa kuvatuista koordinointitoimista johtuvien tietojen perusteella. |
| Article 43 | 43 artikla |
| Identification number and list of notified bodies | Ilmoitettujen laitosten tunnistenumero ja luettelo |
| 1. The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification becomes valid in accordance with Article 42(11). It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts. If they are successfully designated in accordance with this Regulation, bodies notified pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall retain the identification number assigned to them pursuant to those Directives. | 1. Komissio antaa tunnistenumeron kullekin ilmoitetulle laitokselle, jota koskeva ilmoitus on tullut voimaan 42 artiklan 11 kohdan mukaisesti. Tunnistenumeroita annetaan vain yksi silloinkin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin säädöksen nojalla. Jos ilmoitetut laitokset nimetään onnistuneesti tämän asetuksen mukaisesti, direktiivin 90/385/ETY ja direktiivin 93/42/ETY mukaisesti ilmoitetut laitokset säilyttävät niille kyseisten direktiivien mukaisesti myönnetyn tunnistenumeron. |
| 2. The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices for which they have been notified, accessible to the public in NANDO. It shall also make this list available on the electronic system referred to in Article 57. The Commission shall ensure that the list is kept up to date. | 2. Komissio julkaisee NANDO-tietokannassa luettelon laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän asetuksen nojalla, mukaan luettuina laitoksille annetut tunnistenumerot, tässä asetuksessa määritellyt vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimet sekä laitetyypit, joita varten ne on ilmoitettu. Lisäksi komissio asettaa tämän luettelon saataville 57 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä. Komissio huolehtii luettelon pitämisestä ajan tasalla. |
| Article 44 | 44 artikla |
| Monitoring and re-assessment of notified bodies | Ilmoitettujen laitosten seuranta ja uudelleenarviointi |
| 1. Notified bodies shall, without delay, and at the latest within 15 days, inform the authority responsible for notified bodies of relevant changes which may affect their compliance with the requirements set out in Annex VII or their ability to conduct the conformity assessment activities relating to the devices for which they have been designated. | 1. Ilmoitettujen laitosten on viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedotettava ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle merkityksellisistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa liitteessä VII asetettujen vaatimusten täyttymiseen tai niiden kykyyn toteuttaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet nimeämisvaltuutuksensa piiriin kuuluvien laitteiden osalta. |
| 2. The authorities responsible for notified bodies shall monitor the notified bodies established on their territory and their subsidiaries and subcontractors to ensure ongoing compliance with the requirements and the fulfilment of its obligations set out in this Regulation. Notified bodies shall, upon request by their authority responsible for notified bodies, supply all relevant information and documents, required to enable the authority, the Commission and other Member States to verify compliance. | 2. Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten on seurattava alueelleen sijoittautuneita ilmoitettuja laitoksia ja niiden tytäryhtiöitä ja alihankkijoita varmistaakseen, että ne noudattavat jatkuvasti tässä asetuksessa vahvistettuja vaatimuksia ja täyttävät tämän asetuksen mukaiset velvollisuutensa. Ilmoitettujen laitosten on niistä vastaavan viranomaisensa pyynnöstä toimitettava kaikki asiaankuuluvat tiedot ja asiakirjat, joiden perusteella viranomainen, komissio ja muut jäsenvaltiot voivat todentaa vaatimustenmukaisuuden. |
| 3. Where the Commission or the authority of a Member State submits a request to a notified body established on the territory of another Member State relating to a conformity assessment carried out by that notified body, it shall send a copy of that request to the authority responsible for notified bodies of that other Member State. The notified body concerned shall respond without delay and within 15 days at the latest to the request. The authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall ensure that requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission are resolved by the notified body unless there is a legitimate reason for not doing so in which case the matter may be referred to the MDCG. | 3. Jos komissio tai jäsenvaltion viranomainen esittää toisen jäsenvaltion alueelle sijoittautuneelle ilmoitetulle laitokselle pyynnön, joka liittyy kyseisen ilmoitetun laitoksen suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin, sen on lähetettävä pyynnön jäljennös kyseisen toisen jäsenvaltion ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle. Asianomaisen ilmoitetun laitoksen on vastattava pyyntöön viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa. Jäsenvaltion, johon laitos on sijoittunut, ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on varmistettava, että ilmoitettu laitos käsittelee toisen jäsenvaltion viranomaisten tai komission esittämät pyynnöt, jollei käsittelemättä jättämiselle ole oikeutettua perustetta; tällöin asia voidaan saattaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ratkaistavaksi. |
| 4. At least once a year, the authorities responsible for notified bodies shall re-assess whether the notified bodies established on their respective territory and, where appropriate, the subsidiaries and subcontractors under the responsibility of those notified bodies still satisfy the requirements and fulfil their obligations set out in Annex VII. That review shall include an on-site audit of each notified body and, where necessary, of its subsidiaries and subcontractors. | 4. Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten on vähintään kerran vuodessa arvioitava uudelleen, täyttävätkö niiden alueelle sijoittautuneet ilmoitetut laitokset sekä tarvittaessa niiden vastuulle kuuluvat tytäryhtiöt ja alihankkijat edelleen liitteessä VII vahvistetut vaatimukset ja siinä mainitut velvollisuutensa. Kyseisen tarkastuksen yhteydessä on toimitettava paikan päällä tapahtuva auditointi kussakin ilmoitetussa laitoksessa ja tarvittaessa sen tytäryhtiöissä ja alihankkijoiden luona. |
| The authority responsible for notified bodies shall conduct its monitoring and assessment activities according to an annual assessment plan to ensure that it can effectively monitor the continued compliance of the notified body with the requirements of this Regulation. That plan shall provide a reasoned schedule for the frequency of assessment of the notified body and, in particular, associated subsidiaries and subcontractors. The authority shall submit its annual plan for monitoring or assessment for each notified body for which it is responsible to the MDCG and to the Commission. | Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on suoritettava seuranta- ja arviointitoimensa vuotuisen arviointisuunnitelman mukaisesti voidakseen seurata tehokkaasti sitä, että ilmoitettu laitos noudattaa jatkuvasti tämän asetuksen vaatimuksia. Kyseisessä suunnitelmassa on esitettävä perusteltu aikataulu ilmoitetun laitoksen sekä erityisesti sen tytäryhtiöiden ja alihankkijoiden arviointien tiheydelle. Viranomaisen on toimitettava jokaisen sen vastuulle kuuluvan ilmoitetun laitoksen seurantaa tai arviointia koskeva vuotuinen suunnitelmansa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja komissiolle. |
| 5. The monitoring of notified bodies by the authority responsible for notified bodies shall include observed audits of notified body personnel, including where necessary any personnel from subsidiaries and subcontractors, as that personnel is in the process of conducting quality management system assessments at a manufacturer's facility. | 5. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen suorittamaan ilmoitettujen laitosten seurantaan on kuuluttava ilmoitetun laitoksen ja tarvittaessa tytäryhtiöiden ja alihankkijoiden henkilöstön auditointi paikan päällä, kun kyseinen henkilöstö suorittaa valmistajan tiloissa laatujärjestelmien arviointeja. |
| 6. The monitoring of notified bodies conducted by the authority responsible for notified bodies shall consider data arising from market surveillance, vigilance and post-market surveillance to help guide its activities. | 6. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen suorittamassa ilmoitettujen laitosten seurannassa on tarkasteltava markkinavalvonnasta, vaaratilannejärjestelmästä ja markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta saatuja tietoja, jotka auttavat ohjaamaan niiden toimintaa. |
| The authority responsible for notified bodies shall provide for a systematic follow-up of complaints and other information, including from other Member States, which may indicate non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice. | Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on järjestettävä systemaattinen seuranta, joka koskee muun muassa muilta jäsenvaltioilta saatuja valituksia ja muita tietoja, joista saattaa käydä ilmi, että ilmoitettu laitos ei täytä velvollisuuksiaan tai se poikkeaa yleisistä tai parhaista käytännöistä. |
| 7. The authority responsible for notified bodies may in addition to regular monitoring or on-site assessments conduct short-notice, unannounced or ‘for-cause’ reviews if needed to address a particular issue or to verify compliance. | 7. Ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen voi säännöllisen seurannan tai paikan päällä suoritettavien arviointien lisäksi järjestää lyhyellä varoitusajalla ilmoitettuja, ennalta ilmoittamattomia tai perustellusta syystä tehtäviä tarkastuksia, jos se on tarpeen jonkin erityisen kysymyksen käsittelemiseksi tai vaatimusten noudattamisen tarkistamiseksi. |
| 8. The authority responsible for notified bodies shall review the assessments by notified bodies of manufacturers' technical documentation, in particular the clinical evaluation documentation as further outlined in Article 45. | 8. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkastettava ilmoitettujen laitosten arvioinnit valmistajien teknisistä asiakirjoista ja kliinisiä arvioita koskevat asiakirjat, erityisesti ne, joita käsitellään jäljempänä 45 artiklassa. |
| 9. The authority responsible for notified bodies shall document and record any findings regarding non-compliance of the notified body with the requirements set out in Annex VII and shall monitor the timely implementation of corrective and preventive actions. | 9. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on dokumentoitava ja kirjattava kaikki havainnot, jotka koskevat ilmoitetulle laitokselle liitteessä VII vahvistettujen vaatimusten noudattamatta jättämistä, ja sen on seurattava, että ilmoitettu laitos toteuttaa korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet oikea-aikaisesti. |
| 10. Three years after notification of a notified body, and again every fourth year thereafter, a complete re-assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VII shall be conducted by the authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and by a joint assessment team appointed for the purpose of the procedure described in Articles 38 and 39. | 10. Jäsenvaltion, johon laitos on sijoittautunut, ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen ja 38 ja 39 artiklassa kuvatun menettelyn mukaisesti nimitetyn yhteisen arviointiryhmän on suoritettava kolmen vuoden kuluttua ilmoitetun laitoksen ilmoittamisesta ja sen jälkeen joka neljäs vuosi täydellinen uudelleenarviointi sen määrittämiseksi, täyttääkö ilmoitettu laitos edelleen liitteessä VII vahvistetut vaatimukset. |
| 11. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend paragraph 10 to modify the frequency at which the complete re-assessment referred to in that paragraph is to be carried out. | 11. Siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti 10 kohdan muuttamiseksi kyseisessä kohdassa tarkoitetun täydellisen uudelleenarvioinnin suorittamistiheyden osalta. |
| 12. The Member States shall report to the Commission and to the MDCG, at least once a year, on their monitoring and on-site assessment activities regarding notified bodies and, where applicable, subsidiaries and subcontractors. The report shall provide details of the outcome of those activities, including activities pursuant to paragraph 7, and shall be treated as confidential by the MDCG and the Commission; however it shall contain a summary which shall be made publicly available. | 12. Jäsenvaltioiden on raportoitava ilmoitettuja laitoksia ja soveltuvin osin tytäryhtiöitä ja alihankkijoita koskevista seurantatoimistaan ja paikan päällä tapahtuvista arviointitoimistaan komissiolle ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle vähintään kerran vuodessa. Raportissa on esitettävä yksityiskohdat mainittujen toimien tuloksista, 7 kohdassa tarkoitetut toimet mukaan luettuina. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän ja komission on käsiteltävä raporttia luottamuksellisena, mutta siinä on oltava tiivistelmä, joka on asetettava julkisesti saataville. |
| The summary of the report shall be uploaded to the electronic system referred to in Article 57. | Tämä tiivistelmä on vietävä 57 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään. |
| Article 45 | 45 artikla |
| Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation | Ilmoitetun laitoksen teknisistä asiakirjoista ja kliinistä arviointia koskevista asiakirjoista tekemän arvioinnin tarkistus |
| 1. The authority responsible for notified bodies, as part of its ongoing monitoring of notified bodies, shall review an appropriate number of notified body assessments of manufacturers' technical documentation, in particular the clinical evaluation documentation as referred to in points (c) and (d) of Section 6.1 of Annex II to verify the conclusions drawn by the notified body based on the information presented by the manufacturer. The reviews by the authority responsible for notified bodies shall be conducted both off-site and on-site. | 1. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on osana laitosten jatkuvaa seurantaa tarkistettava asiaankuuluva määrä ilmoitetun laitoksen arviointeja valmistajien teknisistä asiakirjoista, erityisesti liitteessä II olevan 6.1 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetuista kliinistä arviointia koskevista asiakirjoista varmentaakseen ilmoitetun laitoksen tekemät, valmistajien esittämiin tietoihin perustuvat johtopäätökset. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on suoritettava tarkistukset sekä paikan päällä että muualla. |
| 2. The sampling of files to be reviewed in accordance with paragraph 1 shall be planned and representative of the types and risk of devices certified by the notified body, in particular high-risk devices, and be appropriately justified and documented in a sampling plan, which shall be made available by the authority responsible for notified bodies to the MDCG upon request. | 2. Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti tarkistettavan asiakirja-aineiston otanta on suunniteltava, ja sen on edustettava ilmoitetun laitoksen hyväksymien laitteiden ja erityisesti suuren riskin laitteiden tyyppejä ja riskejä, ja se on asianmukaisesti perusteltava ja dokumentoitava otantasuunnitelmassa, jonka ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisena on pyynnöstä asetettava lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän saataville. |
| 3. The authority responsible for notified bodies shall review whether the assessment by the notified body was conducted appropriately and shall check the procedures used, associated documentation and the conclusions drawn by the notified body. Such checking shall include the technical documentation and clinical evaluation documentation of the manufacturer upon which the notified body has based its assessment. Such reviews shall be conducted utilising CS. | 3. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on tarkistettava, onko ilmoitettu laitos suorittanut arvioinnin asianmukaisesti, ja tarkastettava laitoksen käyttämät menetelmät, arviointiin liittyvät asiakirjat ja laitoksen tekemät johtopäätökset. Tähän tarkastukseen sisältyvät valmistajan tekniset asiakirjat ja kliinisiä arviointeja koskevat asiakirjat, joihin ilmoitetun laitoksen arviointi perustuu. Nämä tarkastukset suoritetaan käyttäen yhteisiä eritelmiä. |
| 4. Those reviews shall also form part of the re-assessment of notified bodies in accordance with Article 44(10) and the joint assessment activities referred to in Article 47(3). The reviews shall be conducted utilising appropriate expertise. | 4. Nämä tarkistukset ovat myös osa ilmoitettujen laitosten 44 artiklan 10 kohdan mukaisesti suorittamia uudelleenarviointeja ja 47 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja yhteisiä arviointitoimia. Tarkastukset suoritetaan hyödyntäen asiaankuuluvaa asiantuntemusta. |
| 5. Based on the reports of the reviews and assessments by the authority responsible for notified bodies or joint assessment teams, on input from the market surveillance, vigilance and post-market surveillance activities described in Chapter VII, on the continuous monitoring of technical progress, or on the identification of concerns and emerging issues concerning the safety and performance of devices, the MDCG may recommend that the sampling, carried out under this Article, cover a greater or lesser proportion of the technical documentation and clinical evaluation documentation assessed by a notified body. | 5. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä voi näitä tarkistuksia koskevien, ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen tai yhteisten arviointiryhmien tarkistusten ja arviointien, VII luvussa kuvattujen markkinavalvontaa, vaaratilannejärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevien toimien tulosten tai teknologian kehittymisen jatkuvan seurannan sekä laitteiden turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyvien huolenaiheiden ja esille nousevien uusien kysymysten määrittämisen perusteella suositella, että tämän artiklan nojalla toteutettuun otantaan on sisällyttävä suurempi tai pienempi osuus ilmoitetun laitoksen arvioimista teknisistä asiakirjoista ja kliinisistä arvioinneista. |
| 6. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements, associated documents for, and coordination of, the review of assessments of technical documentation and clinical evaluation documentation, as referred to in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 6. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa vahvistetaan tässä artiklassa tarkoitettuja teknisistä asiakirjoista ja kliinistä arviointia koskevista asiakirjoista tehdyn arvioinnin tarkistuksia koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt, niihin liittyvät asiakirjat ja niitä koskeva koordinointi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| Article 46 | 46 artikla |
| Changes to designations and notifications | Nimeämisiin ja ilmoituksiin tehtävät muutokset |
| 1. The authority responsible for notified bodies shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the designation of a notified body. | 1. Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista ilmoitetun laitoksen nimeämiseen vaikuttavista merkityksellisistä muutoksista. |
| The procedures described in Article 39 and in Article 42 shall apply to extensions of the scope of the designation. | Edellä 39 ja 42 artiklassa kuvattuja menettelyjä on sovellettava nimeämisen soveltamisalan laajentuessa. |
| For changes to the designation other than extensions of its scope, the procedures laid down in the following paragraphs shall apply. | Seuraavissa kohdissa vahvistettuja menettelyjä on sovellettava nimeämismuutoksiin, jotka eivät koske soveltamisalan laajentumista. |
| 2. The Commission shall immediately publish the amended notification in NANDO. The Commission shall immediately enter information on the changes to the designation of the notified body in the electronic system referred to in Article 57. | 2. Komissio julkaisee muutetun ilmoituksen välittömästi NANDO-tietokannassa. Komissio tallentaa välittömästi tiedot ilmoitetun laitoksen nimeämismuutoksesta 57 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään. |
| 3. Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities it shall inform the authority responsible for notified bodies and the manufacturers concerned as soon as possible and in the case of a planned cessation one year before ceasing its activities. The certificates may remain valid for a temporary period of nine months after cessation of the notified body's activities on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the devices covered by those certificates. The new notified body shall complete a full assessment of the devices affected by the end of that period before issuing new certificates for those devices. Where the notified body has ceased its activity, the authority responsible for notified bodies shall withdraw the designation. | 3. Jos ilmoitettu laitos päättää lopettaa vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat toimensa, sen on ilmoitettava asiasta ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle ja kyseisille valmistajille mahdollisimman pian ja suunnitellun toimien lopettamisen tapauksessa yksi vuosi ennen toimien lopettamista. Todistukset voivat pysyä voimassa väliaikaisesti yhdeksän kuukauden ajan ilmoitetun laitoksen toimien lopettamisesta edellyttäen, että toinen ilmoitettu laitos on kirjallisesti vahvistanut, että se ottaa vastuulleen kyseisten todistusten kattamat laitteet. Uuden ilmoitetun laitoksen on saatettava laitteiden täydellinen arviointi päätökseen kyseisen jakson loppuun mennessä ennen uusien todistusten myöntämistä. Jos ilmoitettu laitos on lopettanut toimintansa, ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on peruutettava nimeäminen kokonaan. |
| 4. Where a authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VII, or that it is failing to fulfil its obligations or has not implemented the necessary corrective measures, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the designation, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period. | 4. Jos ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on todennut, ettei ilmoitettu laitos enää täytä liitteessä VII vahvistettuja vaatimuksia tai ettei se noudata velvollisuuksiaan taikka ei ole toteuttanut tarvittavia korjaavia toimenpiteitä, viranomaisen on tarpeen mukaan peruutettava nimeäminen määräajaksi, rajoitettava sitä taikka peruutettava se kokonaan tai osittain riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta jättämisen vakavuudesta. Määräaikainen peruutus voi kestää enintään yhden vuoden, ja sen voi uusia kerran samanpituiseksi ajanjaksoksi. |
| The authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a designation. | Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on välittömästi tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille nimeämisen peruuttamisesta määräajaksi, rajoittamisesta tai peruuttamisesta kokonaan. |
| 5. Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the manufacturers concerned at the latest within 10 days. | 5. Jos sen nimeäminen on peruutettu määräajaksi, sitä on rajoitettu tai se on peruutettu kokonaan tai osittain, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta asianomaisille valmistajille viimeistään 10 päivän kuluessa. |
| 6. In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept and make them available to authorities in other Member States responsible for notified bodies and to authorities responsible for market surveillance at their request. | 6. Jos nimeämistä rajoitetaan tai se peruutetaan määräajaksi tai kokonaan, ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin varmistaakseen, että kyseisen ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistot säilytetään ja asetetaan muiden jäsenvaltioiden ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten saataville näiden pyynnöstä. |
| 7. In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall: | 7. Jos nimeämistä rajoitetaan tai se peruutetaan määräajaksi tai kokonaan, ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten on |
| (a) | assess the impact on the certificates issued by the notified body; | a) | arvioitava vaikutusta ilmoitetun laitoksen antamiin todistuksiin; |
| (b) | submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation; | b) | toimitettava havainnoistaan raportti komissiolle ja muille jäsenvaltioille kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun ne olivat ilmoittaneet nimeämiseen tehtävistä muutoksista; |
| (c) | require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued to ensure the safety of devices on the market; | c) | vaadittava ilmoitettua laitosta peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan todistukset, jotka on annettu perusteettomasti, viranomaisen määrittelemän kohtuullisen ajanjakson kuluessa markkinoilla olevien laitteiden turvallisuuden varmistamiseksi; |
| (d) | enter into the electronic system referred to in Article 57 information in relation to certificates of which it has required their suspension or withdrawal; | d) | tallennettava 57 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tiedot, jotka liittyvät todistuksiin, jotka ne ovat vaatineet peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan; |
| (e) | inform the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 57 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal. That competent authority shall take the appropriate measures, where necessary to avoid a potential risk to the health or safety of patients, users or others. | e) | tiedotettava 57 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla todistuksista, jotka ne ovat pyytäneet peruuttamaan määräaikaisesti tai kokonaan, sen jäsenvaltion lääkinnällisten laitteiden toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa kyseisen valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee. Tämän toimivaltaisen viranomaisen on tarvittaessa toteutettava asianmukaiset toimenpiteet potilaiden, käyttäjien tai muiden terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvan mahdollisen riskin välttämiseksi. |
| 8. With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in the following circumstances: | 8. Lukuun ottamatta perusteettomasti annettuja todistuksia, ja jos nimeäminen on peruttu määräaikaisesti tai sitä on rajoitettu, todistukset pysyvät edelleen voimassa seuraavin edellytyksin: |
| (a) | the authority responsible for notified bodies has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no safety issue in relation to certificates affected by the suspension or restriction, and the authority responsible for notified bodies has outlined a timeline and actions anticipated to remedy the suspension or restriction; or | a) | ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on vahvistanut yhden kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta tai rajoittamisesta, että todistuksiin, joihin määräaikainen peruuttaminen tai rajoittaminen vaikuttaa, ei liity turvallisuusongelmia, ja ilmoitetuista laitoksista vastaava kansallinen viranomainen on esittänyt aikataulun ja toimet määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen korjaamiseksi; tai |
| (b) | the authority responsible for notified bodies has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor and remain responsible for existing certificates issued for the period of the suspension or restriction. In the event that the authority responsible for notified bodies determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the manufacturer shall provide, to the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, a written confirmation that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction. | b) | ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen on vahvistanut, että määräaikaisen peruuttamisen kannalta merkityksellisiä todistuksia ei myönnetä, muuteta tai uusita määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana, ja ilmoittaa, pystyykö ilmoitettu laitos edelleen seuraamaan olemassa olevia myönnettyjä todistuksia määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana ja ottamaan niistä vastuun. Jos ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen katsoo, että ilmoitettu laitos ei pysty seuraamaan olemassa olevia myönnettyjä todistuksia, valmistajan on toimitettava kolmen kuukauden kuluessa määräaikaisesta peruuttamisesta tai rajoittamisesta todistuksen piiriin kuuluvan lääkinnällisen laitteen valmistajan sijoittautumisjäsenvaltion lääkinnällisten laitteiden toimivaltaiselle viranomaiselle kirjallinen vahvistus siitä, että toinen pätevä ilmoitettu laitos ottaa väliaikaisesti hoitaakseen ilmoitetun laitoksen tehtävät seuratakseen todistuksia ja ottaakseen niistä vastuun määräaikaisen peruuttamisen tai rajoittamisen aikana. |
| 9. With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months in the following circumstances: | 9. Lukuun ottamatta perusteettomasti myönnettyjä todistuksia, ja jos nimeäminen on peruttu, todistukset pysyvät voimassa yhdeksän kuukauden ajan seuraavin edellytyksin: |
| (a) | where the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no safety issue associated with the devices in question; and | a) | jos todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajan lääkinnällisten laitteiden sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, on vahvistanut, että kyseessä oleviin laitteisiin ei liity turvallisuusongelmia; ja |
| (b) | another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibilities for those devices and will have completed assessment of them within twelve months of the withdrawal of the designation. | b) | toinen ilmoitettu laitos on kirjallisesti vahvistanut, että se ottaa välittömästi vastuulleen kyseiset laitteet ja saattaa niiden arvioinnin päätöksen kahdentoista kuukauden kuluessa nimeämisen peruuttamisesta. |
| In the circumstances referred to in the first subparagraph, the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its place of business may extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether shall not exceed twelve months. | Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa olosuhteissa sen jäsenvaltion lääkinnällisten laitteiden toimivaltainen viranomainen, jossa todistuksen piiriin kuuluvan laitteen valmistajalla on toimipaikka, voi jatkaa todistusten väliaikaista voimassaoloa kolmen kuukauden pituisilla ajanjaksoilla, joiden kokonaiskesto ei saa ylittää kahtatoista kuukautta. |
| The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof. | Ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen tai ilmoitetun laitoksen, joka on ottanut hoitaakseen nimeämismuutoksen kohteena olevan ilmoitetun laitoksen tehtävät, on välittömästi ilmoitettava näihin tehtäviin liittyvistä muutoksista komissiolle, jäsenvaltioille ja muille ilmoitetuille laitoksille. |
| Article 47 | 47 artikla |
| Challenge to the competence of notified bodies | Ilmoitettujen laitosten pätevyyden riitauttaminen |
| 1. The Commission, in conjunction with the MDCG, shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body, or of one or more of its subsidiaries or subcontractors, of the requirements set out in Annex VII or the obligations to which they are subject. It shall ensure that the relevant authority responsible for notified bodies is informed and is given an opportunity to investigate those concerns. | 1. Komissio tutkii yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa kaikki tapaukset, joissa sen tietoon on tuotu epäilyjä, jotka koskevat sitä, täyttääkö ilmoitettu laitos tai yksi tai useampi sen tytäryhtiö tai alihankkija edelleen liitteessä VII vahvistetut vaatimukset tai sitä koskevat velvollisuudet. Sen on varmistettava, että kyseiselle ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle tiedotetaan asiasta ja annetaan mahdollisuus tutkia näitä epäilyjä. |
| 2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the designation of the notified body concerned. | 2. Ilmoittavan jäsenvaltion on toimitettava komissiolle pyynnöstä kaikki tiedot, jotka koskevat kyseisen ilmoitetun laitoksen nimeämistä. |
| 3. The Commission, in conjunction with the MDCG, may initiate, as applicable, the assessment procedure described in Article 39(3) and (4), where there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body or a subsidiary or subcontractor of the notified body with the requirements set out in Annex VII and where the investigation by the authority responsible for notified bodies is not deemed to have fully addressed the concerns or upon request of the authority responsible for notified bodies. The reporting and outcome of that assessment shall follow the principles of Article 39. Alternatively, depending on the severity of the issue, the Commission, in conjunction with the MDCG, may request that the authority responsible for notified bodies allow the participation of up to two experts from the list established pursuant to Article 40 in an on-site assessment as part of the planned monitoring and assessment activities in accordance with Article 44 and as outlined in the annual assessment plan described in Article 44(4). | 3. Komissio voi yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa tarvittaessa käynnistää 39 artiklan 3 ja 4 kohdassa kuvatun arviointimenettelyn, jos on riittävästi aihetta epäillä, täyttääkö ilmoitettu laitos tai ilmoitetun laitoksen tytäryhtiö tai alihankkija edelleen liitteessä VII vahvistetut vaatimukset, ja jos ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen tutkimuksessa ei katsota täysin käsitellyn kyseessä olevia epäilyjä, tai ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen pyynnöstä. Arviointia koskevassa raportoinnissa ja sen tuloksissa noudatetaan 39 artiklan periaatteita. Ongelman vakavuudesta riippuen komissio voi yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa vaihtoehtoisesti pyytää, että ilmoitetuista laitoksista vastaava viranomainen sallii enintään kahden 40 artiklan nojalla perustettuun luetteloon sisältyvän asiantuntijan osallistua paikan päällä tapahtuvaan arviointiin osana suunniteltuja seuranta- ja arviointitoimia 44 artiklan mukaisesti ja kuten 44 artiklan 4 kohdassa kuvatussa vuotuisessa arviointisuunnitelmassa esitetään. |
| 4. Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its designation, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the designation if necessary. | 4. Mikäli komissio toteaa, että ilmoitettu laitos ei enää täytä sen nimeämiselle asetettuja vaatimuksia, se tiedottaa asiasta ilmoittavalle jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, mukaan luettuina tarvittaessa nimeämisen peruuttaminen määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan. |
| Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the designation. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). It shall notify the Member State concerned of its decision and update NANDO and the electronic system referred to in Article 57. | Mikäli jäsenvaltio ei toteuta tarvittavia korjaavia toimenpiteitä, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin peruuttaa nimeämisen määräajaksi, rajoittaa sitä tai peruuttaa sen kokonaan. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Komissio ilmoittaa päätöksestään asianomaiselle jäsenvaltiolle ja saattaa NANDO-tietokannan ja 57 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän ajan tasalle. |
| 5. The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations is treated accordingly. | 5. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja luottamuksellisia tietoja käsitellään tämän mukaisesti. |
| Article 48 | 48 artikla |
| Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies | Vertaisarviointi ja kokemusten vaihto ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten välillä |
| 1. The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies. Such exchange shall cover elements including: | 1. Komissio huolehtii ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten välisen kokemusten vaihdon ja hallintokäytänteiden koordinoinnin järjestämisestä. Tällaiseen vaihtoon kuuluu muun muassa seuraavaa: |
| (a) | development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies; | a) | ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten toimiin liittyvien parhaita käytäntöjä koskevien asiakirjojen laatiminen; |
| (b) | development of guidance documents for notified bodies in relation to the implementation of this Regulation; | b) | tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien ohjeasiakirjojen laatiminen ilmoitetuille laitoksille; |
| (c) | training and qualification of the experts referred to in Article 40; | c) | edellä 40 artiklassa tarkoitettujen asiantuntijoiden koulutus ja pätevyys; |
| (d) | monitoring of trends relating to changes to notified body designations and notifications and trends in certificate withdrawals and transfers between notified bodies; | d) | ilmoitettujen laitosten nimeämisten ja ilmoitusten muutoksiin liittyvien suuntausten sekä todistusten peruuttamiseen ja niiden siirtoihin ilmoitettujen laitosten välillä liittyvien suuntausten seuranta; |
| (e) | monitoring of the application and applicability of scope codes referred to in Article 42(13); | e) | edellä 42 artiklan 13 kohdassa tarkoitettujen soveltamisalaa koskevien koodien soveltamisen ja sovellettavuuden seuranta; |
| (f) | development of a mechanism for peer reviews between authorities and the Commission; | f) | viranomaisten ja komission välistä vertaisarviointia koskevan menettelyn kehittäminen; |
| (g) | methods of communication to the public on the monitoring and surveillance activities of authorities and the Commission on notified bodies. | g) | menetelmät, joilla tiedotetaan yleisölle ilmoitettuja laitoksia koskevista viranomaisten ja komission seuranta- ja valvontatoimista. |
| 2. The authorities responsible for notified bodies shall participate in a peer review every third year through the mechanism developed pursuant to paragraph 1 of this Article. Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 39. Alternatively, an authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 44. | 2. Ilmoitetuista laitoksista vastaavien viranomaisten on osallistuttava joka kolmas vuosi vertaisarviointiin tämän artiklan 1 kohdan nojalla kehitetyn menetelmän mukaisesti. Tällaiset arvioinnit suoritetaan tavallisesti samanaikaisesti 39 artiklassa kuvattujen paikan päällä tehtävien arviointien kanssa. Vaihtoehtoisesti viranomainen voi valita, että tällaiset arvioinnit suoritetaan osana sen 44 artiklassa tarkoitettuja valvontatoimia. |
| 3. The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism. | 3. Komissio osallistuu vertaisarviointimenettelyn organisointiin ja tukee sen täytäntöönpanoa. |
| 4. The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available. | 4. Komissio laatii vuosittain vertaisarviointitoimista tiivistelmän, joka on asetettava julkisesti saataville. |
| 5. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements and related documents for the peer review mechanism and training and qualification as referred to in paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 5. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin hyväksyä toimenpiteitä, joissa vahvistetaan tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua vertaisarviointimenettelyä sekä koulutusta ja pätevyyttä koskevat yksityiskohtaiset järjestelyt ja niihin liittyvät asiakirjat. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| Article 49 | 49 artikla |
| Coordination of notified bodies | Ilmoitettujen laitosten koordinointi |
| The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of a coordination group of notified bodies in the field of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices. This group shall meet on a regular basis and at least annually. | Komissio varmistaa, että ilmoitettujen laitosten välillä järjestetään asianmukainen koordinointi ja yhteistyö, jotka toteutetaan lääkinnällisten laitteiden, myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden, alalla toimivien ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmässä. Ryhmä kokoontuu säännöllisesti ja vähintään vuosittain. |
| The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group. | Tämän asetuksen mukaisesti ilmoitettujen laitosten on osallistuttava kyseisen ryhmän työhön. |
| The Commission may establish the specific arrangements for the functioning of the coordination group of notified bodies. | Komissio voi vahvistaa ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimintaa koskevat erityiset järjestelyt. |
| Article 50 | 50 artikla |
| List of standard fees | Luettelo vakiomaksuista |
| Notified bodies shall establish lists of their standard fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available. | Ilmoitettujen laitosten on laadittava luettelot vakiomaksuista, joita peritään niiden toteuttamista vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, ja asetettava ne julkisesti saataville. |
| CHAPTER V | V LUKU |
| CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT | LUOKITUS JA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI |
| SECTION 1 | 1 JAKSO |
| Classification | Luokitus |
| Article 51 | 51 artikla |
| Classification of devices | Laitteiden luokitus |
| 1. Devices shall be divided into classes I, IIa, IIb and III, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks. Classification shall be carried out in accordance with Annex VIII. | 1. Laitteet jaotellaan luokkiin I, II a, II b ja III ottaen huomioon niiden suunniteltu käyttötarkoitus ja niille ominaiset riskit. Luokitus tapahtuu liitteen VIII mukaisesti. |
| 2. Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2 of Annex IX has its registered place of business. Where the notified body concerned is established in a Member State other than that of the manufacturer, the competent authority shall adopt its decision after consultation with the competent authority of the Member State that designated the notified body. | 2. Valmistajan ja asianomaisen ilmoitetun laitoksen välillä syntyvät liitteen VIII soveltamista koskevat riidat on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätettäväksi, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on. Mikäli valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa unionissa eikä se vielä ole nimennyt valtuutettua edustajaa, asia on saatettava sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen käsiteltäväksi, jossa liitteessä IX olevan 2.2 kohdan toisen kohdan b alakohdan viimeisessä luetelmakohdassa tarkoitetun valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on. Jos kyseinen ilmoitettu laitos on sijoittautunut eri jäsenvaltioon kuin valmistaja, toimivaltainen viranomainen tekee päätöksensä kuultuaan ilmoitetun laitoksen nimenneen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista. |
| The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall notify the MDCG and the Commission of its decision. The decision shall be made available upon request. | Sen jäsenvaltion, jossa valmistajalla on rekisteröity toimipaikka, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava päätöksestään lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle ja komissiolle. Päätös on asetettava saataville pyynnöstä. |
| 3. At the request of a Member State the Commission shall after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the following: | 3. Komissio päättää jäsenvaltion pyynnöstä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan täytäntöönpanosäädöksillä seuraavista: |
| (a) | application of Annex VIII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining the classification of such devices; | a) | liitteen VIII soveltaminen laitteeseen, laiteluokkaan tai laiteryhmään tällaisten laitteiden luokituksen määrittämiseksi; |
| (b) | that a device, or category or group of devices, shall for reasons of public health based on new scientific evidence, or based on any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities be reclassified, by way of derogation from Annex VIII. | b) | liitteestä VIII poiketen laite, laiteluokka tai laiteryhmä luokitellaan uudelleen kansanterveyteen liittyvistä syistä uuden tieteellisen näytön perusteella, tai sellaisten tietojen perusteella, jotka tulevat saataville vaaratilannejärjestelmään ja markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä. |
| 4. The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3. | 4. Komissio voi myös omasta aloitteestaan ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan päättää täytäntöönpanosäädöksillä 3 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista kysymyksistä. |
| 5. In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. | 5. Liitteen VIII yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi ja ottaen huomioon asiaan kuuluvien tieteellisten komiteoiden tieteelliset lausunnot komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi. |
| 6. The implementing acts referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 6. Tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| SECTION 2 | 2 JAKSO |
| Conformity assessment | Vaatimustenmukaisuuden arviointi |
| Article 52 | 52 artikla |
| Conformity assessment procedures | Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt |
| 1. Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI. | 1. Valmistajien on ennen laitteen markkinoille saattamista suoritettava kyseiselle laitteelle vaatimustenmukaisuuden arviointi liitteissä IX–XI säädettyjen vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti. |
| 2. Prior to putting into service a device that is not placed on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI. | 2. Valmistajien on ennen sellaisen laitteen käyttöönottoa, jota ei ole saatettu markkinoille, suoritettava sille vaatimustenmukaisuuden arviointi liitteissä IX–XI säädettyjen sovellettavien vaatimuksenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti. |
| 3. Manufacturers of class III devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Annex IX. Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI. | 3. Luokan III laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden – valmistajiin on sovellettava liitteessä IX esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä X esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä XI esitetyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa. |
| 4. Manufacturers of class IIb devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device per generic device group. | 4. Luokan II b laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden – valmistajiin on sovellettava liitteessä IX olevassa I ja III luvussa esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia, mukaan lukien kyseisen liitteen 4 kohdassa esitetty teknisten asiakirjojen arviointi, joka tehdään ainakin yhdestä kutakin geneeristä laiteryhmää edustavasta laitteesta. |
| However, for class IIb implantable devices, except sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors, the assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of Annex IX shall apply for every device. | Luokan II b implantoitaviin laitteisiin, lukuun ottamatta ompeleita, hakasia, hampaiden täyteaineita, hammasrautoja, hammaskruunuja, ruuveja, kiiloja, levyjä, metallilankoja, pinnejä, puristimia ja liittimiä, sovelletaan kaikkien laitteiden osalta kuitenkin myös liitteessä IX olevassa 4 kohdassa esitettyä teknisten asiakirjojen arviointia. |
| Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment based on type examination as specified in Annex X coupled with a conformity assessment based on product conformity verification as specified in Annex XI. | Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä X esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia yhdessä liitteessä XI esitetyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa. |
| 5. Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in the second subparagraph of paragraph 4 of this Article, being used in other class IIb implantable devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend that list by adding other types of class IIb implantable devices to that list or removing devices therefrom. | 5. Tapauksissa, joissa se on perusteltua vakiintuneiden tekniikoiden vuoksi, jotka ovat samankaltaisia kuin ne, joita käytetään tämän artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa luetelluissa poissuljetuissa laitteissa, joita käytetään muissa luokan II b implantoitavissa laitteissa, tai tapauksissa, joissa se on perusteltua potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi tai muiden kansanterveyteen liittyvien näkökohtien perusteella, komissiolle annetaan valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti kyseisen luettelon muuttamiseksi lisäämällä tähän luetteloon muita luokan II b implantoitavia laitteita tai poistamalla niitä tästä luettelosta. |
| 6. Manufacturers of class IIa devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device for each category of devices. | 6. Luokan II a laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden – valmistajiin on sovellettava liitteessä IX olevassa I ja III luvussa esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia, mukaan lukien kyseisen liitteen 4 kohdassa esitetty teknisten asiakirjojen arviointi, tai se on tehtävä ainakin yhdestä kutakin laiteluokkaa edustavasta laitteesta. |
| Alternatively, the manufacturer may choose to draw up the technical documentation set out in Annexes II and III coupled with a conformity assessment as specified in Section 10 or Section 18 of Annex XI. The assessment of the technical documentation shall apply for at least one representative device for each category of devices. | Valmistaja voi vaihtoehtoisesti valita liitteissä II ja III vahvistettujen teknisten asiakirjojen laatimisen yhdessä liitteessä XI olevassa 10 tai 18 kohdassa esitetyn vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kanssa. Teknisten asiakirjojen arviointi on tehtävä ainakin yhdestä kutakin laiteluokkaa edustavasta laitteesta. |
| 7. Manufacturers of class I devices, other than custom-made or investigational devices, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 19 after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III. If those devices are placed on the market in sterile condition, have a measuring function or are reusable surgical instruments, the manufacturer shall apply the procedures set out in Chapters I and III of Annex IX, or in Part A of Annex XI. However, the involvement of the notified body in those procedures shall be limited: | 7. Luokan I laitteiden – muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden tai tutkittavien laitteiden – valmistajien on vakuutettava tuotteidensa olevan vaatimustenmukaisia antamalla 19 artiklassa tarkoitettu EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus sen jälkeen, kun ne ovat laatineet liitteissä II ja III vahvistetut tekniset asiakirjat. Jos laitteet saatetaan markkinoille steriileinä, jos niissä on mittaustoiminto tai jos ne ovat uudelleen käytettäviä kirurgisia instrumentteja, valmistajan on sovellettava menettelyjä, jotka vahvistetaan liitteessä IX olevassa I ja III luvussa tai liitteessä XI olevassa A osassa. Ilmoitetun laitoksen osallistuminen menettelyihin on kuitenkin rajattava |
| (a) | in the case of devices placed on the market in sterile condition, to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions; | a) | steriileinä markkinoille saatettavien laitteiden osalta steriiliyden luomiseen, varmistamiseen ja ylläpitämiseen liittyviin seikkoihin; |
| (b) | in the case of devices with a measuring function, to the aspects relating to the conformity of the devices with the metrological requirements; | b) | mittaustoiminnon omaavien laitteiden osalta ainoastaan niihin seikkoihin, jotka liittyvät laitteiden metrologiseen vaatimustenmukaisuuteen; |
| (c) | in the case of reusable surgical instruments, to the aspects relating to the reuse of the device, in particular cleaning, disinfection, sterilization, maintenance and functional testing and the related instructions for use. | c) | uudelleen käytettävien kirurgisten instrumenttien osalta laitteiden uudelleenkäyttöön liittyviin seikkoihin, erityisesti puhdistamiseen, desinfiointiin, sterilointiin, huoltoon ja toiminnan testaamiseen sekä käyttöohjeisiin. |
| 8. Manufacturers of custom-made devices shall follow the procedure set out in Annex XIII and draw up the statement set out in Section 1 of that Annex before placing such devices on the market. | 8. Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajien on noudatettava liitteessä XIII vahvistettua menettelyä ja laadittava kyseisen liitteen 1 kohdassa vahvistettu ilmoitus tällaisten laitteiden saattamista markkinoille. |
| In addition to the procedure applicable pursuant to the first subparagraph, manufacturers of class III custom-made implantable devices shall be subject to the conformity assessment as specified in Chapter I of Annex IX. Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment as specified in Part A of Annex XI. | Ensimmäisen alakohdan nojalla noudatettavan menettelyn lisäksi luokan III yksilölliseen käyttöön valmistettujen implantoitavien laitteiden valmistajiin on sovellettava myös liitteessä IX olevassa I luvussa esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia. Valmistaja voi vaihtoehtoisesti soveltaa liitteessä XI olevassa A osassa esitettyä vaatimustenmukaisuuden arviointia. |
| 9. In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the procedure specified in Section 5.2 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply. | 9. Tämän artiklan 3, 4, 6 tai 7 kohdan nojalla sovellettavien menettelyjen lisäksi sovelletaan tapauksen mukaan myös liitteessä IX olevassa 5.2 kohdassa tai liitteessä IX olevassa 6 kohdassa esitettyä menettelyä, jos kyseessä ovat 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tuotteet. |
| 10. In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices that are covered by this Regulation in accordance with point (f) or (g) of Article 1(6) and with the first subparagraph of Article 1(10), the procedure specified in Section 5.3 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply. | 10. Tämän artiklan 3, 4, 6 tai 7 kohdan nojalla sovellettavien menettelyjen lisäksi sovelletaan tapauksen mukaan myös liitteessä IX olevassa 5.3 kohdassa tai liitteessä X olevassa 6 kohdassa esitettyä menettelyä, jos kyseessä ovat laitteet, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 6 kohdan f tai g alakohdan ja 1 artiklan 10 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. |
| 11. In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7, in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the procedure specified in Section 5.4 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply. | 11. Edellä 3, 4, 6 tai 7 kohdan nojalla sovellettavien menettelyjen lisäksi sovelletaan tapauksen mukaan myös liitteessä IX olevassa 5.4 kohdassa tai liitteessä X olevassa 6 kohdassa esitettyä menettelyä, jos kyseessä ovat laitteet, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon kehon aukon kautta tai annettuina iholle ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti. |
| 12. The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 7 and 9 to 11 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State. In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body. | 12. Jäsenvaltio, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, voi vaatia, että kaikkien tai tiettyjen 1–7 ja 9–11 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvien asiakirjojen, mukaan luettuina tekniset asiakirjat, auditointi-, arviointi- ja tarkastusraporttien, on oltava saatavilla jollakin unionin virallisella kielellä/virallisilla kielillä, jonka/jotka kyseinen jäsenvaltio määrittelee. Jos tällaista vaatimusta ei esitetä, kyseisten asiakirjojen on oltava saatavilla jollakin ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella kielellä. |
| 13. Investigational devices shall be subject to the requirements set out in Articles 62 to 81. | 13. Tutkittaviin laitteisiin sovelletaan 62–81 artiklan vaatimuksia. |
| 14. The Commission may, by means of implementing acts, specify detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies for any of the following aspects: | 14. Jotta varmistettaisiin, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä yhdenmukaisella tavalla, komissio voi täytäntöönpanosäädöksin täsmentää yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä koskevat seikat seuraavien seikkojen osalta: |
| (a) | the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in the third paragraph of Section 2.3 and in Section 3.5 of Annex IX in the case of class IIa and class IIb devices, and in Section 10.2 of Annex XI in the case of class IIa devices; | a) | niiden teknisten asiakirjojen edustavaan otokseen perustuvien arviointien suoritustiheys ja otannan perusta, jotka luokkien II a ja II b laitteiden osalta esitetään liitteessä IX olevan 2.3 kohdan kolmannessa kohdassa ja 3.5 kohdassa sekä luokan II a laitteiden osalta liitteessä XI olevassa 10.2 kohdassa; |
| (b) | the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device; | b) | niiden ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tuotantopaikkojen auditointien ja otantatestien vähimmäissuoritustiheys, jotka ilmoitettujen laitosten on tehtävä liitteessä IX olevan 3.4 kohdan mukaisesti, ottaen huomioon laitteen riskiluokitus ja tyyppi; |
| (c) | the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of the technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX, Section 3 of Annex X and Section 15 of Annex XI. | c) | fyysiset testit, laboratoriotestit ja muut testit, jotka ilmoitettujen laitosten on suoritettava otantatestien, teknisten asiakirjojen arvioinnin ja tyyppitarkastuksen yhteydessä liitteessä IX olevan 3.4 ja 4.3 kohdan, liitteessä X olevan 3 kohdan ja liitteessä XI olevan 5 kohdan mukaisesti. |
| The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| Article 53 | 53 artikla |
| Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures | Ilmoitettujen laitosten osallistuminen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn |
| 1. Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned. The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure. | 1. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista, valmistaja voi esittää hakemuksen valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle edellyttäen, että valitulla ilmoitetulla laitoksella on valtuudet suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet ja arvioida asianomaisia laitetyyppejä. Valmistaja ei voi esittää samaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevaa hakemusta samanaikaisesti toiselle ilmoitetulle laitokselle. |
| 2. The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 57, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment. | 2. Ilmoitetun laitoksen on 57 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla tiedotettava muille ilmoitetuille laitoksille valmistajasta, joka peruuttaa hakemuksensa, ennen kuin ilmoitettu laitos on tehnyt päätöksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista. |
| 3. When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body. | 3. Jättäessään hakemuksen ilmoitetulle laitokselle 1 kohdan mukaisesti valmistajien on ilmoitettava, ovatko ne vetäneet pois hakemuksen toiselta ilmoitetulta laitokselta ennen kyseisen ilmoitetun laitoksen päätöstä, ja toimitettava tiedot aiemmasta, samaa vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt. |
| 4. The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure. | 4. Ilmoitettu laitos voi vaatia valmistajalta tietoja, jotka ovat tarpeen valitun vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn suorittamiseksi asianmukaisesti. |
| 5. Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities. | 5. Ilmoitettujen laitosten ja ilmoitettujen laitosten henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimensa mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä ja tieteellistä pätevyyttä noudattaen ja oltava riippumattomia kaikenlaisesta – erityisesti taloudellisesta – painostuksesta ja johdattelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden suorittamaan arviointiin tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on merkitystä. |
| Article 54 | 54 artikla |
| Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices | Kliinistä arviointia koskeva kuulemismenettely tiettyjä luokan III ja luokan II b laitteita varten |
| 1. In addition to the procedures applicable pursuant to Article 52, a notified body shall also follow the procedure regarding clinical evaluation consultation as specified in Section 5.1 of Annex IX or as referred to in Section 6 of Annex X, as applicable, when performing a conformity assessment of the following devices: | 1. Ilmoitetun laitoksen on 52 artiklan nojalla sovellettavan yhden tai useamman menettelyn lisäksi noudatettava tapauksen mukaan myös liitteessä IX olevassa 5.1 kohdassa esitettyä tai liitteessä X olevassa 6 kohdassa tarkoitettua kliinistä arviointia koskevaa kuulemismenettelyä seuraavien laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa: |
| (a) | class III implantable devices, and | a) | luokan III implantoitaviin laitteisiin; |
| (b) | class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product, as referred to in Section 6.4 of Annex VIII (Rule 12). | b) | liitteessä VIII olevassa 6.4 kohdassa (sääntö 12) tarkoitetut luokan II b aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu lääkkeen annosteluun ja/tai lääkkeen poistamiseen. |
| 2. The procedure referred to in paragraph 1 shall not be required for the devices referred to therein: | 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua menettelyä ei vaadita siinä tarkoitettujen laitteiden osalta |
| (a) | in the case of renewal of a certificate issued under this Regulation; | a) | tämän asetuksen nojalla annettua todistusta uusittaessa; |
| (b) | where the device has been designed by modifying a device already marketed by the same manufacturer for the same intended purpose, provided that the manufacturer has demonstrated to the satisfaction of the notified body that the modifications do not adversely affect the benefit-risk ratio of the device; or | b) | jos laite on suunniteltu muuttamalla saman valmistajan samaan käyttötarkoitukseen jo markkinoille saattamaa laitetta, jos valmistaja on osoittanut ja ilmoitettu laitos on hyväksynyt, että muutoksilla ei ole haitallista vaikutusta laitteen hyöty-riskisuhteeseen; tai |
| (c) | where the principles of the clinical evaluation of the device type or category have been addressed in a CS referred to in Article 9 and the notified body confirms that the clinical evaluation of the manufacturer for this device is in compliance with the relevant CS for clinical evaluation of that kind of device. | c) | jos laitetyypin tai -luokan kliinisen arvioinnin periaatteet on otettu huomioon 9 artiklassa tarkoitetussa yhteisessä eritelmässä ja ilmoitettu laitos vahvistaa, että valmistajan tätä laitetta koskevassa kliinisessä arvioinnissa noudatetaan yhteistä eritelmää tämänkaltaisen laitteen kliinistä arviointia varten. |
| 3. The notified body shall notify the competent authorities, the authority responsible for notified bodies and the Commission through the electronic system referred to in Article 57 of whether or not the procedure referred to in paragraph 1 of this Article is to be applied. That notification shall be accompanied by the clinical evaluation assessment report. | 3. Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille, ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle ja komissiolle 57 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä, onko tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua menettelyä sovellettava. Ilmoituksen mukana on toimitettava kliinisen arvioinnin tarkasteluraportti. |
| 4. The Commission shall draw up an annual overview of devices which have been subject to the procedure specified in Section 5.1 of Annex IX and referred to in Section 6 of Annex X. The annual overview shall include the notifications in accordance with paragraph 3 of this Article and point (e) of Section 5.1 of Annex IX and a listing of the cases where the notified body did not follow the advice from the expert panel. The Commission shall submit this overview to the European Parliament, to the Council and to the MDCG. | 4. Komissio laatii vuosikatsauksen laitteista, joihin on sovellettu liitteessä IX olevassa 5.1 kohdassa esitettyä ja liitteessä X olevassa 6 kohdassa tarkoitettua menettelyä. Vuosikatsauksen on sisällettävä ilmoitukset tämän artiklan 3 kohdan ja liitteessä IX olevan 5.1 kohdan e alakohdan mukaisesti tehdyistä päätöksistä ja luettelo tapauksista, joissa ilmoitettu laitos ei ole noudattanut asiantuntijapaneelin neuvoja. Komissio toimittaa tämän katsauksen Euroopan parlamentille, neuvostolle ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmälle. |
| 5. The Commission shall by 27 May 2025 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council. The report shall take into account the annual overviews and any available relevant recommendations from the MDCG. On the basis of that report the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation. | 5. Komissio laatii viimeistään 27 päivänä toukokuuta 2025 kertomuksen tämän artiklan toiminnasta ja toimittaa sen Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Kertomuksessa on otettava huomioon vuosikatsaukset ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän saatavilla olevat merkitykselliset suositukset. Komissio tekee tämän kertomuksen perusteella tarvittaessa muutosehdotuksia tähän asetukseen. |
| Article 55 | 55 artikla |
| Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices | Tiettyjen luokan III ja luokan II b laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointien tarkastelumenettely |
| 1. A notified body shall notify the competent authorities of certificates it has granted to devices for which the conformity assessment has been performed pursuant to Article 54(1). Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 57 and shall include the summary of safety and clinical performance pursuant to Article 32, the assessment report by the notified body, the instructions for use referred to in Section 23.4 of Annex I, and, where applicable, the scientific opinion of the expert panels referred to in Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable. In the case of divergent views between the notified body and the expert panels, a full justification shall also be included. | 1. Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille todistuksista, jotka se on myöntänyt laitteille, tai joille on suoritettu vaatimustenmukaisuuden arviointi 54 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Tämä ilmoitus on tehtävä 57 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla, ja siihen on sisällytettävä 32 artiklan mukainen tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä, ilmoitetun laitoksen arviointiraportti, liitteessä I olevassa 23.4 kohdassa tarkoitetut käyttöohjeet sekä tapauksen mukaan liitteessä IX olevassa 5.1 kohdassa tai liitteessä X olevassa 6 kohdassa tarkoitettu asiantuntijapaneelien tieteellinen lausunto, johon sisältyy myös perustelut, jos ilmoitetun laitoksen ja asiantuntijapaneelien näkemykset eroavat toisistaan. |
| 2. A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 44, 45, 46, 47 or 94 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with Articles 95 and 97. | 2. Toimivaltainen viranomainen ja tarvittaessa komissio voivat perusteltujen huolenaiheiden perusteella soveltaa muita menettelyjä 44, 45, 46, 47 tai 94 artiklan mukaisesti tai toteuttaa asianmukaisia toimenpiteitä 95 ja 97 artiklan mukaisesti, jos ne pitävät sitä tarpeellisena. |
| 3. The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device. | 3. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä ja tarvittaessa komissio voivat perusteltujen huolenaiheiden perusteella pyytää asiantuntijapaneeleilta tieteellisiä neuvoja laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä. |
| Article 56 | 56 artikla |
| Certificates of conformity | Vaatimustenmukaisuustodistukset |
| 1. The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body. The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII. | 1. Ilmoitettujen laitosten liitteiden IX, X ja XI mukaisesti antamat todistukset on laadittava sen jäsenvaltion määrittelemällä unionin virallisella kielellä, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, tai muutoin ilmoitetun laitoksen hyväksymällä unionin virallisella kielellä. Todistusten vähimmäissisällön on oltava liitteessä XII esitetyn mukainen. |
| 2. The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years. On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures. Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid. | 2. Todistusten on oltava voimassa niissä ilmoitetun ajanjakson ajan, joka saa olla enintään viisi vuotta. Valmistajan hakemuksesta todistuksen voimassaoloa voidaan jatkaa uusilla, enintään viiden vuoden pituisilla jaksoilla uudelleenarvioinnin perusteella, joka suoritetaan sovellettavien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti. Todistusten mahdollisten lisäysten on oltava voimassa yhtä kauan kuin kyseinen todistus. |
| 3. Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or require manufacturers to undertake specific PMCF studies pursuant to Part B of Annex XIV. | 3. Ilmoitetut laitokset voivat kohdistaa rajoituksia laitteen käyttötarkoitukseen tiettyjen potilasryhmien suhteen tai vaatia valmistajia toteuttamaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevia tutkimuksia liitteessä XIV olevan B osan mukaisesti. |
| 4. Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body. The notified body shall give the reasons for its decision. | 4. Jos ilmoitettu laitos toteaa, ettei valmistaja enää täytä tämän asetuksen vaatimuksia, sen on suhteellisuusperiaate huomioon ottaen peruutettava todistus määräaikaisesti tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia, jollei kyseisten vaatimusten noudattamista ole varmistettu siten, että valmistaja toteuttaa asianmukaiset korjaavat toimenpiteet ilmoitetun laitoksen asettamassa asianmukaisessa määräajassa. Ilmoitetun laitoksen on perusteltava päätöksensä. |
| 5. The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 57 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates. Such information shall be accessible to the public. | 5. Ilmoitetun laitoksen on vietävä 57 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tiedot annetuista todistuksista, myös niiden muutoksista ja lisäyksistä, sekä määräaikaisesti peruutetuista, uudelleen voimaansaatetuista, peruutetuista tai evätyistä todistuksista sekä todistuksiin sovellettavista rajoituksista. Tällaisten tietojen on oltava yleisön saatavilla. |
| 6. In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII. | 6. Siirretään komissiolle valta antaa 115 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan liitteessä XII vahvistettua todistusten vähimmäissisältöä teknologian kehittymisen perusteella. |
| Article 57 | 57 artikla |
| Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity | Sähköinen järjestelmä ilmoitettuja laitoksia ja vaatimustenmukaisuustodistuksia varten |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information: | 1. Komissio perustaa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan sähköisen järjestelmän seuraavien tietojen kokoamista ja käsittelyä varten ja hallinnoi tätä järjestelmää: |
| (a) | the list of subsidiaries referred to in Article 37(3); | a) | 37 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu tytäryhtiöiden luettelo; |
| (b) | the list of experts referred to in Article 40(2); | b) | 40 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu asiantuntijoiden luettelo; |
| (c) | the information relating to the notification referred to in Article 42(10) and the amended notifications referred to in Article 46(2); | c) | 42 artiklan 10 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen liittyvät tiedot sekä 46 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut muutetut ilmoitukset; |
| (d) | the list of notified bodies referred to in Article 43(2); | d) | 43 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu ilmoitettujen laitosten luettelo; |
| (e) | the summary of the report referred to in Article 44(12); | e) | 44 artiklan 12 kohdassa tarkoitettu tiivistelmä raportista; |
| (f) | the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Articles 54(3) and 55(1); | f) | 54 artiklan 3 kohdassa ja 55 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut vaatimuksenmukaisuusarvioita ja todistuksia koskevat ilmoitukset; |
| (g) | withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 53(2) and Section 4.3 of Annex VII; | g) | 53 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu todistushakemusten peruuttaminen ja liitteessä VII olevassa 4.3 kohdassa tarkoitettu todistushakemusten epääminen; |
| (h) | the information regarding certificates referred to in Article 56(5); | h) | tiedot 56 artiklan 5 kohdassa tarkoitetuista todistuksista; |
| (i) | the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32. | i) | 32 artiklassa tarkoitettu turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskeva yhteenveto. |
| 2. The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission, where appropriate to the notified bodies and where provided elsewhere in this regulation or in Regulation (EU) 2017/746 to the public. | 2. Sähköiseen järjestelmään koottavat ja siinä käsiteltävät tiedot on saatettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten, komission, soveltuvilta osin ilmoitettujen laitosten ja, silloin kun siitä on säädetty muualla tässä asetuksessa tai asetuksessa (EU) 2017/746, yleisön saataville. |
| Article 58 | 58 artikla |
| Voluntary change of notified body | Ilmoitetun laitoksen vapaaehtoinen muuttaminen |
| 1. In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body. That agreement shall cover at least the following aspects: | 1. Jos valmistaja irtisanoo yhden ilmoitetun laitoksen kanssa tehdyn sopimuksen ja tekee toisen ilmoitetun laitoksen kanssa sopimuksen saman laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, ilmoitetun laitoksen muuttamiseen sovellettavat yksityiskohtaiset järjestelyt on määriteltävä selkeästi valmistajan, tehtävään asettuvan ilmoitetun laitoksen ja jos mahdollista tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen välisessä sopimuksessa. Tämän sopimuksen on katettava ainakin seuraavat seikat: |
| (a) | the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid; | a) | päivämäärä, jolloin tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen antamien todistusten voimassaolo päättyy; |
| (b) | the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material; | b) | päivämäärä, johon saakka tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero voidaan mainita valmistajan antamissa tiedoissa, myös markkinointimateriaalissa; |
| (c) | the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; | c) | asiakirjojen siirtäminen, mukaan luettuina salassapitoa koskevat seikat ja omistusoikeudet; |
| (d) | the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body; | d) | päivämäärä, jonka jälkeen tehtävästä poistuvan laitoksen vaatimuksenmukaisuuden arviointia koskevat tehtävät siirtyvät tehtävään astuvalle ilmoitetulle laitokselle; |
| (e) | the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible. | e) | viimeinen sarjanumero tai erän numero, josta tehtävästä poistuva ilmoitettu laitos on vastuussa. |
| 2. The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid. | 2. Tehtävästä poistuvan ilmoitetun laitoksen on peruutettava kyseiselle laitteelle antamansa todistukset päivänä, jona niiden voimassaolo päättyy. |
| Article 59 | 59 artikla |
| Derogation from the conformity assessment procedures | Poikkeus vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä |
| 1. By way of derogation from Article 52, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health. | 1. Poiketen siitä, mitä 52 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta kyseisessä artiklassa tarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu mutta jonka käyttö on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeellista. |
| 2. The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient. | 2. Jäsenvaltion on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille päätöksistä, joilla sallitaan laitteen saattaminen markkinoille tai käyttöönotto 1 kohdan mukaisesti, jos tällainen lupa annetaan muuta käyttöä kuin yksittäistä potilasta varten. |
| 3. Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 3. Komissio voi kansanterveyteen tai potilasturvallisuuteen taikka potilaiden terveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa tapauksissa tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen saatuaan laajentaa täytäntöönpanosäädöksin jäsenvaltion tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti myöntämän luvan voimassaoloa unionin alueelle rajoitetuksi ajaksi ja vahvistaa ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 114(4). | Komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä 114 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kun tämä on tarpeen erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen. |
| Article 60 | 60 artikla |
| Certificate of free sale | Myynnin esteettömyystodistus |
| 1. For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union. The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 29. Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 56, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII. | 1. Vientiä varten ja valmistajan tai valtuutetun edustajan pyynnöstä jäsenvaltion, jossa valmistajan tai valtuutetun edustajan rekisteröity toimipaikka on, on annettava myynnin esteettömyystodistus, jossa todetaan, että valmistajalla tai tapauksen mukaan valtuutetulla edustajalla on rekisteröity toimipaikka sen alueella ja että kyseistä tämän asetuksen mukaisesti CE-merkinnällä varustettua laitetta saa pitää kaupan unionissa. Myynnin esteettömyystodistuksessa on esitettävä UDI-tietokantaan 29 artiklan mukaisesti toimitettu laitteen yksilöllinen UDI-DI-tunniste. Jos ilmoitettu laitos on antanut 56 artiklan mukaisen todistuksen, myynnin esteettömyystodistuksessa on ilmoitettava ilmoitetun laitoksen antaman todistuksen yksilöllinen tunnistenumero liitteessä XII olevan II luvun 3 kohdassa tarkoitetun mukaisesti. |
| 2. The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 114(2). | 2. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa mallin myynnin esteettömyystodistuksille ottaen huomioon myynnin esteettömyystodistusten käyttöä koskevat kansainväliset käytänteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua neuvoa-antavaa menettelyä noudattaen. |
| CHAPTER VI | VI LUKU |
| CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS | KLIININEN ARVIOINTI JA KLIINISET TUTKIMUKSET |
| Article 61 | 61 artikla |
| Clinical evaluation | Kliininen arviointi |
| 1. Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit-risk- ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III. | 1. Liitteessä I vahvistettujen asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten ja vaatimusten mukaisuus laitteen suunnitellun käytön tavanomaisissa olosuhteissa on tarkastettava ja ei-toivotut sivuvaikutukset ja liitteessä I olevassa 1 ja 8 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyys on arvioitava riittävän kliinisen tutkimusnäytön antavien kliinisten tietojen, mukaan lukien tarvittaessa liitteessä III tarkoitettujen asiankuuluvien tietojen, perusteella. |
| The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements. That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose. | Valmistajan on täsmennettävä ja perusteltava sen kliinisen tutkimusnäytön taso, joka on tarpeen asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden osoittamiseksi. Mainitun kliinisen tutkimusnäytön j on oltava tarkoituksenmukaista ottaen huomioon laitteen ominaisuudet ja sen käyttötarkoitus. |
| To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV. | Tätä varten valmistajien on suunniteltava, suoritettava ja dokumentoitava kliininen arviointi tämän artiklan ja liitteessä XIV olevan A osan mukaisesti. |
| 2. For all class III devices and for the class IIb devices referred to in point (b) of Article 54(1), the manufacturer may, prior to its clinical evaluation and/or investigation, consult an expert panel as referred to in Article 106, with the aim of reviewing the manufacturer's intended clinical development strategy and proposals for clinical investigation. The manufacturer shall give due consideration to the views expressed by the expert panel. Such consideration shall be documented in the clinical evaluation report referred to in paragraph 12 of this Article. | 2. Kaikkien 54 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen luokan III ja luokan II b laitteiden osalta valmistaja voi ennen kliinistä arviointiaan ja/tai tutkimustaan kuulla 106 artiklassa tarkoitettua asiantuntijapaneelia valmistajan suunnitteleman kliinisen kehitysstrategian ja kliinisiä tutkimuksia koskevien ehdotusten tarkastelemiseksi. Valmistajan on otettava asiantuntijapaneelin näkemykset asianmukaisesti huomioon. Näkemykset on dokumentoitava tämän artiklan 12 kohdassa tarkoitetussa kliinisessä arviointiraportissa. |
| The manufacturer may not invoke any rights to the views expressed by the expert panel with regard to any future conformity assessment procedure. | Valmistaja ei voi vedota mihinkään oikeuksiin, jotka kohdistuvat asiantuntijapaneelissa ilmaistuihin näkemyksiin, mahdollisen tulevan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn yhteydessä. |
| 3. A clinical evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure based on the following: | 3. Kliinisessä arvioinnissa on noudatettava määriteltyä ja menetelmällisesti luotettavaa menettelyä, joka perustuu seuraaviin: |
| (a) | a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where the following conditions are satisfied: | — | it is demonstrated that the device subject to clinical evaluation for the intended purpose is equivalent to the device to which the data relate, in accordance with Section 3 of Annex XIV, and | — | the data adequately demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements; | a) | saatavilla olevasta, kyseistä aihetta käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuudesta tehty kriittinen arviointi, joka koskee laitteen turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia sekä käyttötarkoitusta ja joka täyttää seuraavat ehdot: | — | osoitetaan, että käyttötarkoituksen osalta kliinisen arvioinnin kohteena oleva laite vastaa laitetta, jota tiedot koskevat, liitteessä XIV olevan 3 kohdan mukaisesti, ja | — | tiedot osoittavat riittävällä tavalla, että asiaankuuluvat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset täyttyvät; |
| (b) | a critical evaluation of the results of all available clinical investigations, taking duly into consideration whether the investigations were performed under Articles 62 to 80, any acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV; and | b) | kaikkien saatavilla olevien kliinisten tutkimusten tulosten kriittinen arviointi ottaen asianmukaisesti huomioon, onko tutkimukset on tehty 62–80 artiklan mukaisesti ja mahdollisten 81 artiklan mukaisesti hyväksyttyjen säädösten ja liitteen XV mukaisesti; ja |
| (c) | a consideration of currently available alternative treatment options for that purpose, if any. | c) | mahdollisten nykyisin saatavilla olevien vaihtoehtoisten hoitotapojen huomioon ottaminen. |
| 4. In the case of implantable devices and class III devices, clinical investigations shall be performed, except if: | 4. Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet ja luokan III laitteet, kliiniset tutkimukset on suoritettava, paitsi jos |
| — | the device has been designed by modifications of a device already marketed by the same manufacturer, | — | laite on suunniteltu tekemällä muutoksia saman valmistajan jo markkinoille saattamaan laiteeseen, |
| — | the modified device has been demonstrated by the manufacturer to be equivalent to the marketed device, in accordance with Section 3 of Annex XIV and this demonstration has been endorsed by the notified body, and | — | valmistaja on osoittanut ja ilmoitettu laitos on vahvistanut, että muutettu laite vastaa markkinoille saatettua laitetta liitteessä XIV olevan 3 kohdan mukaisesti, ja |
| — | the clinical evaluation of the marketed device is sufficient to demonstrate conformity of the modified device with the relevant safety and performance requirements. | — | markkinoille saatetun laitteen kliininen arviointi on riittävä osoittamaan, että muutettu laite on asiaankuuluvien turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen. |
| In this case, the notified body shall check that the PMCF plan is appropriate and includes post market studies to demonstrate the safety and performance of the device. | Tässä tapauksessa ilmoitetun laitoksen on tarkistettava, että markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma on asianmukainen ja että siihen sisältyy markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi. |
| In addition, clinical investigations need not be performed in the cases referred to in paragraph 6. | Kliinisiä tutkimuksia ei ole tarpeen suorittaa, jos kyseessä on 6 kohdassa tarkoitettu tapaus. |
| 5. A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by him, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the following conditions are fulfilled in addition to what is required in that paragraph: | 5. Valmistaja, jonka laitteen on osoitettu vastaavan sellaista markkinoille jo saatettua laitetta, joka ei ole kyseisen valmistajan valmistama, voi myös vedota 4 kohtaan ollakseen suorittamatta kliinistä tutkimusta edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät tässä kohdassa vaaditun lisäksi: |
| — | the two manufacturers have a contract in place that explicitly allows the manufacturer of the second device full access to the technical documentation on an ongoing basis, and | — | kyseisillä kahdella valmistajalla on olemassa sopimus, joka nimenomaisesti antaa jälkimmäisen laitteen valmistajalle täyden ja pysyvän oikeuden tutustua teknisiin asiakirjoihin, ja |
| — | the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation, | — | alkuperäinen kliininen arviointi on suoritettu tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti, |
| and the manufacturer of the second device provides clear evidence thereof to the notified body. | ja jälkimmäisen laitteen valmistaja antaa tästä selkeän näytön ilmoitetulle laitokselle. |
| 6. The requirement to perform clinical investigations pursuant to paragraph 4 shall not apply to implantable devices and class III devices: | 6. Vaatimus suorittaa kliinisiä tutkimuksia 4 kohdan mukaisesti ei koske implantoitavia laitteita ja luokan III laitteita, |
| (a) | which have been lawfully placed on the market or put into service in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and for which the clinical evaluation: | — | is based on sufficient clinical data, and | — | is in compliance with the relevant product-specific CS for the clinical evaluation of that kind of device, where such a CS is available; or | a) | jotka on laillisesti saatettu markkinoille tai otettu käyttöön direktiivin 90/385/ETY tai 93/42/ETY mukaisesti ja joita koskeva kliininen arviointi: | — | perustuu riittäviin kliinisiin tietoihin, ja | — | vastaa asianmukaista tuotekohtaista yhteistä eritelmää tämänkaltaisen laitteen kliinistä arviointia varten, jos tällainen yhteinen eritelmä on saatavilla; tai |
| (b) | that are sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips or connectors for which the clinical evaluation is based on sufficient clinical data and is in compliance with the relevant product-specific CS, where such a CS is available. | b) | jotka ovat ompeleita, hakasia, hampaiden täytteitä, hammasrautoja, hammaskruunuja, ruuveja, kiiloja, levyjä, metallilankoja, pinnejä, puristimia tai liittimiä ja joiden kliininen arviointi perustuu riittäviin kliinisiin tietoihin ja vastaa asianmukaista tuotekohtaista yhteistä eritelmää, jos tällainen yhteinen eritelmä on saatavilla. |
| 7. Cases in which paragraph 4 is not applied by virtue of paragraph 6 shall be justified in the clinical evaluation report by the manufacturer and in the clinical evaluation assessment report by the notified body. | 7. Tapaukset, joissa ei sovelleta 4 kohtaa 6 kohdan nojalla, on perusteltava valmistajan laatimassa kliinistä arviointia koskevassa raportissa ja ilmoitetun laitoksen laatimassa kliinisen arvioinnin tarkasteluraportissa. |
| 8. Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in point (b) of paragraph 6 of this Article, being used in other devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list of exempted devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4) and in point (b) of paragraph 6 of this Article, by adding other types of implantable or class III devices to that list or removing devices therefrom. | 8. Tapauksissa, joissa se on perusteltua vakiintuneiden tekniikoiden vuoksi, jotka ovat samankaltaisia kuin ne, joita käytetään tämän artiklan 6 kohdan b alakohdassa esitetyn luettelon laitteissa, joihin poikkeusta sovelletaan, ja joita käytetään muissa laitteissa, tai tapauksissa, joissa se on perusteltua potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi tai muiden kansanterveyteen liittyvien näkökohtien perusteella, komissiolle annetaan valta antaa delegoituja säädöksiä 115 artiklan mukaisesti 52 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan toisessa virkkeessä ja tämän artiklan b alakohdassa tarkoitetun luettelon laitteista, joihin poikkeusta sovelletaan, muuttamiseksi lisäämällä luetteloon muunlaisia implantoitavia tai luokan III laitteita taikka poistamalla luettelosta laitteita. |
| 9. In the case of the products without an intended medical purpose listed in Annex XVI, the requirement to demonstrate a clinical benefit in accordance with this Chapter and Annexes XIV and XV shall be understood as a requirement to demonstrate the performance of the device. Clinical evaluations of those products shall be based on relevant data concerning safety, including data from post-market surveillance, PMCF, and, where applicable, specific clinical investigation. Clinical investigations shall be performed for those products unless reliance on existing clinical data from an analogous medical device is duly justified. | 9. Jos kyseessä on liitteessä XVI lueteltu tuote, jolla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, vaatimuksen osoittaa kliininen hyöty tämän luvun ja liitteen XIV ja liitteen XV mukaisesti katsotaan tarkoittavan vaatimusta osoittaa laitteen suorituskyky. Tällaisten tuotteiden kliinisten arviointien on perustuttava merkityksellisiin turvallisuutta koskeviin tietoihin, kuten markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta, markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta ja tarvittaessa erityisestä kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin. Näistä laitteista on suoritettava kliiniset tutkimukset, paitsi jos vastaavia lääkinnällisiä laitteita koskeviin kliinisiin tietoihin luottaminen on perusteltu asianmukaisesti. |
| 10. Without prejudice to paragraph 4, where the demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exception shall be given based on the results of the manufacturer's risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performance intended and the claims of the manufacturer. In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, to be adequate. | 10. Jos yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamista kliinisten tietojen perusteella ei pidetä tarkoituksenmukaisena, tällaiselle poikkeukselle on esitettävä riittävät perustelut, jotka pohjautuvat valmistajan riskinhallinnan tuloksiin sekä laitteen ja ihmiskehon vuorovaikutuksen erityispiirteiden, suunnitellun kliinisen suorituskyvyn ja valmistajan väitteiden tarkasteluun, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista. Tällaisessa tapauksessa valmistajan on perusteltava asianmukaisesti liitteessä II tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa, miksi se pitää riittävänä sitä, että yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuus osoitetaan pelkästään ei-kliinisten testausmenetelmien – mukaan lukien suorituskyvyn arviointi, laitetestit ja prekliininen arviointi – tulosten perusteella. |
| 11. The clinical evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with clinical data obtained from the implementation of the manufacturer's PMCF plan in accordance with Part B of Annex XIV and the post-market surveillance plan referred to in Article 84. | 11. Kliininen arviointi ja sitä koskevat asiakirjat on pidettävä ajan tasalla kyseisen laitteen koko käyttöiän ajan päivittämällä niitä kliinisillä tiedoilla, jotka saadaan liitteessä XIV olevan B osan mukaisen, valmistajan markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan ja 84 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman täytäntöönpanosta. |
| For class III devices and implantable devices, the PMCF evaluation report and, if indicated, the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32 shall be updated at least annually with such data. | Luokan III laitteiden ja implantoitavien laitteiden osalta markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva arviointiraportti ja tarpeen mukaan 32 artiklassa tarkoitettu tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä on päivitettävä vähintään vuosittain näillä tiedoilla. |
| 12. The clinical evaluation, its results and the clinical evidence derived from it shall be documented in a clinical evaluation report as referred to in Section 4 of Annex XIV, which, except for custom-made devices, shall be part of the technical documentation referred to in Annex II relating to the device concerned. | 12. Kliininen arviointi, sen tulokset ja siitä saatu kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava liitteessä XIV olevassa 4 kohdassa tarkoitettuun kliinistä arviointia koskevaan raporttiin, jonka on yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita lukuun ottamatta oltava osa liitteessä II tarkoitettuja kyseistä laitetta koskevia teknisiä asiakirjoja. |
| 13. Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIV, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 13. Komissio voi teknisen ja tieteellisen kehityksen asianmukaisesti huomioon ottaen hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, jos se on tarpeen liitteen XIV yhdenmukaista soveltamista varten, siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| Article 62 | 62 artikla |
| General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices | Laitteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi suoritettuja kliinisiä tutkimuksia koskevat yleiset vaatimukset |
| 1. Clinical investigations shall be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with the provisions of this Article and of Articles 63 to 80, the acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV, where carried out as part of the clinical evaluation for conformity assessment purposes, for one or more of the following purposes: | 1. Kliiniset tutkimukset on suunniteltava, sallittava, suoritettava, kirjattava ja selostettava tämän artiklan ja 63–80 artiklan, 81 artiklan nojalla hyväksyttyjen säädösten sekä liitteen XV säännösten mukaisesti, jos ne suoritetaan osana vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi tehtyä kliinistä arviointia ja niiden tarkoituksena on yksi tai useampia seuraavista: |
| (a) | to establish and verify that, under normal conditions of use, a device is designed, manufactured and packaged in such a way that it is suitable for one or more of the specific purposes listed in point (1) of Article 2, and achieves the performance intended as specified by its manufacturer; | a) | osoittaa ja varmistaa, että laite suunnitellaan, valmistetaan ja pakataan siten, että se tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuu yhteen tai useampaan 2 artiklan 1 kohdassa luetelluista käyttötarkoituksista ja saavuttaa sen valmistajan ilmoittaman, suunnitelman mukaisen suorituskyvyn; |
| (b) | to establish and verify the clinical benefits of a device as specified by its manufacturer; | b) | osoittaa ja varmistaa laitteen kliiniset hyödyt, sellaisina kuin sen valmistaja on ne määritellyt; |
| (c) | to establish and verify the clinical safety of the device and to determine any undesirable side-effects, under normal conditions of use of the device, and assess whether they constitute acceptable risks when weighed against the benefits to be achieved by the device. | c) | osoittaa ja varmistaa laitteen kliininen turvallisuus ja määrittää ei-toivotut sivuvaikutukset laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ja arvioida, ovatko niistä aiheutuvat riskit hyväksyttäviä verrattuina hyötyihin, jotka laitteella on tarkoitus saada aikaan. |
| 2. Where the sponsor of a clinical investigation is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative. Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation. Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor. | 2. Jos kliinisen tutkimuksen toimeksiantaja ei ole sijoittautunut unioniin, kyseisen toimeksiantajan on varmistettava, että luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö on sijoittautunut unioniin sen laillisena edustajana. Tällaisen laillisen edustajan vastuulla on varmistaa, että toimeksiantajan tämän asetuksen mukaisia velvollisuuksia noudatetaan, ja tämän on oltava kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja. Kaikki viestintä kyseisen laillisen edustajan kanssa katsotaan viestinnäksi toimeksiantajan kanssa. |
| Member States may choose not to apply the first subparagraph to clinical investigations to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical investigation who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation. | Jäsenvaltiot voivat päättää olla soveltamatta ensimmäistä alakohtaa kliinisiin tutkimuksiin, jotka suoritetaan yksinomaan niiden omalla alueella tai niiden alueella ja kolmannen maan alueella, edellyttäen, että ne varmistavat, että toimeksiantaja nimeää kyseistä kliinistä tutkimusta varten vähintään niiden alueella olevan yhteyshenkilön, joka on kaiken tässä asetuksessa säädetyn toimeksiantajalle suunnatun viestinnän vastaanottaja. |
| 3. Clinical investigations shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in a clinical investigation are protected and prevail over all other interests and the clinical data generated are scientifically valid, reliable and robust. | 3. Kliiniset tutkimukset on suunniteltava sellaisiksi ja ne on suoritettava siten, että kliiniseen tutkimukseen osallistuvien tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia suojellaan, ne ovat kaikkea muuta etua tärkeämmät ja että tuotettavat kliiniset tiedot ovat tieteellisesti valideja, luotettavia ja varmoja. |
| Clinical investigations shall be subject to scientific and ethical review. The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law. Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a clinical investigation. At least one lay person shall participate in the ethical review. | Kliinisistä tutkimuksista suoritetaan tieteellinen ja eettinen arviointi. Eettisen arvioinnin suorittaa eettinen toimikunta kansallisen oikeuden mukaisesti. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että eettisten toimikuntien arvioinnin menettelyt ovat yhteensopivia tässä asetuksessa vahvistettujen kliinisen tutkimuksen lupahakemuksen arviointia koskevien menettelyjen kanssa. Vähintään yhden maallikon on osallistuttava eettiseen arviointiin. |
| 4. A clinical investigation as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met: | 4. Edellä olevan 1 kohdassa tarkoitettu kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: |
| (a) | the clinical investigation is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated; | a) | jäsenvaltio, jossa kliininen tutkimus on määrä suorittaa, antaa luvan kliiniselle tutkimukselle tämän asetuksen mukaisesti, jollei toisin ilmoiteta; |
| (b) | an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the clinical investigation, which is valid for that entire Member State under its national law; | b) | kansallisen lainsäädännön mukaisesti perustettu eettinen toimikunta ei ole antanut kliinisestä tutkimuksesta kielteistä lausuntoa, joka on validi koko kyseistä jäsenvaltiota varten sen lainsäädännön mukaisesti; |
| (c) | the sponsor, or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 2, is established in the Union; | c) | toimeksiantaja tai 2 kohdan nojalla sen laillinen edustaja tai yhteyshenkilö on sijoittautunut unioniin; |
| (d) | vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 64 to 68; | d) | haavoittuvassa asemassa olevia väestöryhmiä ja tutkittavia suojellaan asianmukaisesti 64–68 artiklan mukaisesti; |
| (e) | the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored; | e) | ennakoidut hyödyt tutkittaville tai kansanterveydelle ovat ennakoitavissa olevia riskejä ja haittoja suuremmat, ja tämän edellytyksen noudattamista valvotaan jatkuvasti; |
| (f) | the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent in accordance with Article 63; | f) | tutkittava tai, jos tutkittava ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, tämän laillisesti nimetty edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen asetuksen 63 artiklan mukaisesti; |
| (g) | the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need; | g) | tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on annettu lisätietoja tarvittaessa antavan tahon yhteystiedot; |
| (h) | the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded; | h) | tutkittavan oikeus fyysiseen ja henkiseen koskemattomuuteen, yksityisyyteen sekä häntä koskevien tietojen suojaan direktiivin 95/46/EY mukaisesti on turvattu; |
| (i) | the clinical investigation has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the clinical investigation plan and constantly monitored; | i) | kliininen tutkimus on suunniteltu siten, että tutkittaville aiheutuu mahdollisimman vähän kipua, haittaa, pelkoa ja muita ennakoitavia riskejä, ja sekä riskikynnys että rasitusaste on kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa määritelty erikseen ja niitä seurataan jatkuvasti; |
| (j) | the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, a qualified dental practitioner or any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under clinical investigation conditions; | j) | tutkittavien lääketieteellisestä hoidosta vastaa lääkäri, jolla on asianmukainen pätevyys, tai tilanteen mukaan pätevä hammaslääkäri tai muu henkilö, joka kansallisen lainsäädännön mukaisesti on valtuutettu hoitamaan potilaita kliinisen tutkimuksen ehtojen mukaisesti; |
| (k) | no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the clinical investigation; | k) | tutkittavaan tai tapauksen mukaan hänen laillisesti nimettyyn edustajaansa ei ole kohdistettu taloudellisia tai muita sopimattomia vaikutteita, jotta hän osallistuisi kliiniseen tutkimukseen; |
| (l) | the investigational device(s) in question conform(s) to the applicable general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects. This includes, where appropriate, technical and biological safety testing and pre-clinical evaluation, as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention, taking into consideration the state of the art; | l) | asianomaiset tutkittavat laitteet ovat liitteessä I vahvistettujen sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisia, lukuun ottamatta kliinisen tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkittavien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi. Tähän sisältyvät tarvittaessa teknisen ja biologisen turvallisuuden testaaminen ja prekliininen arviointi sekä työturvallisuutta ja onnettomuuksien ehkäisemistä koskevat säännökset ottaen huomioon alan viimeisin kehitys; |
| (m) | the requirements of Annex XV are fulfilled. | m) | liitteen XV vaatimukset täyttyvät. |
| 5. Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the clinical investigation at any time by revoking his or her informed consent. Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal. | 5. Tutkittava tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetty edustajansa voi vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta peruuttamalla tietoon perustuvan suostumuksensa. Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta toimiin, jotka suoritettiin tietoon perustuvan suostumuksen perusteella jo ennen sen peruuttamista, eikä näin saatujen tietojen käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 95/46/EY soveltamista. |
| 6. The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care. Other personnel involved in conducting a clinical investigation shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks. | 6. Tutkijan on oltava henkilö, joka harjoittaa ammattia, jonka asianomaisessa jäsenvaltiossa tunnustetaan antavan pätevyyden toimia tutkijan tehtävässä tarvittavan tieteellisen tietämyksen ja potilaiden hoitoa koskevan kokemuksen vuoksi. Muulla kliinisen tutkimuksen suorittamiseen osallistuvalla henkilöstöllä on oltava koulutukseen tai kokemukseen perustuva asianmukainen pätevyys asiaankuuluvalta lääketieteen alalta ja kliinisistä tutkimusmenetelmistä tehtäviensä hoitamiseksi. |
| 7. The facilities where the clinical investigation is to be conducted shall be suitable for the clinical investigation and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used. | 7. Kliinisen tutkimuksen suorittamiseen käytettävien tilojen on oltava kliiniseen tutkimukseen soveltuvia ja samankaltaisia kuin tilat, joissa laitetta on tarkoitus käyttää. |
| Article 63 | 63 artikla |
| Informed consent | Tietoon perustuva suostumus |
| 1. Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2. Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness. In that case, the witness shall sign and date the informed consent document. The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document or the record, as appropriate, by which informed consent has been given. The informed consent shall be documented. Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the clinical investigation. | 1. Tutkittavan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa on annettava kirjallisesti tietoon perustuva suostumus, joka on päivättävä ja jonka 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetun haastattelijan sekä tutkittavan tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen edustajansa on allekirjoitettava, sen jälkeen kun tutkittavalle tai hänen edustajalleen on annettu asianmukaiset tiedot 2 kohdan mukaisesti. Mikäli tutkittava ei kykene kirjoittamaan, suostumus voidaan antaa ja kirjata asianmukaisia vaihtoehtoisia keinoja käyttäen vähintään yhden puolueettoman todistajan läsnä ollessa. Tässä tapauksessa todistajan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuvaa suostumusta koskeva asiakirja. Tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on toimitettava kopio asiakirjasta tai tapauksen mukaan tallenteesta, jolla tietoon perustuva suostumus annettiin. Tietoon perustuva suostumus on dokumentoitava. Tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle edustajalleen on annettava riittävästi aikaa tehdä päätöksensä kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta. |
| 2. Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall: | 2. Tutkittavalle tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetylle edustajalleen annettavien tietojen on täytettävä seuraavat vaatimukset: |
| (a) | enable the subject or his or her legally designated representative to understand: | (i) | the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the clinical investigations; | (ii) | the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the clinical investigation at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification; | (iii) | the conditions under which the clinical investigations is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the clinical investigation; and | (iv) | the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the clinical investigation is discontinued; | a) | tutkittavan tai hänen laillisesti nimetyn edustajansa on niiden perusteella voitava ymmärtää | i) | kliinisen tutkimuksen luonne, tavoitteet, hyödyt, vaikutukset, riskit ja haitat; | ii) | tutkittavan suojaa koskevat oikeudet ja takeet, erityisesti hänen oikeutensa kieltäytyä osallistumasta ja oikeus vetäytyä kliinisestä tutkimuksesta milloin tahansa ilman kielteisiä seurauksia ja perusteluja antamatta; | iii) | olosuhteet, joissa kliininen tutkimus suoritetaan, mukaan lukien tutkittavan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen oletettu kesto; ja | iv) | mahdolliset hoitovaihtoehdot, myös seurantatoimet, jos tutkittavan osallistuminen kliiniseen tutkimukseen keskeytyy; |
| (b) | be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative; | b) | niiden on oltava kattavia, tiiviitä, selkeitä, oleellisia ja suunnitellulle käyttäjälle tai tämän laillisesti nimetylle edustajalle ymmärrettäviä; |
| (c) | be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law; | c) | ne on annettava etukäteen käytävässä keskustelussa, jonka suorittaa tutkimusryhmän jäsen, jolla on kansallisen oikeuden nojalla asianmukainen pätevyys tähän tehtävään; |
| (d) | include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 69; and | d) | niissä on annettava tieto sovellettavasta 69 artiklassa tarkoitetusta vahingonkorvausjärjestelmästä; ja |
| (e) | include the Union-wide unique single identification number of the clinical investigation referred to in Article 70(1) and information about the availability of the clinical investigation results in accordance with paragraph 6 of this Article. | e) | niiden on sisällettävä 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu unionin laajuisesti käytetty yksilöllinen kliinisen tutkimuksen tunnistenumero ja tietoa kliinisen tutkimuksen tulosten saatavuudesta tämän artiklan 6 kohdan mukaisesti. |
| 3. The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative. | 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on laadittava kirjallisina, ja niiden on oltava tutkittavan tai, jos tutkittava ei kykene itse antamaan tietoon perustuvaa suostumustaan, hänen laillisesti nimetyn edustajansa saatavilla. |
| 4. In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information. | 4. Edellä 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa keskustelussa on kiinnitettävä erityistä huomiota erityisten potilasryhmien ja yksittäisten tutkittavien tiedontarpeisiin sekä tietojen antamisessa käytettäviin menetelmiin. |
| 5. In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information. | 5. Edellä 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa keskustelussa on varmistettava, että tutkittava on ymmärtänyt tiedot. |
| 6. The subject shall be informed that a clinical investigation report and a summary presented in terms understandable to the intended user will be made available pursuant to Article 77(5) in the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73 irrespective of the outcome of the clinical investigation, and shall be informed, to the extent possible, when they have become available. | 6. Tutkittavalle on ilmoitettava, että kliinistä tutkimusta koskeva raportti ja suunnitellulle käyttäjälle ymmärrettävässä muodossa esitetty tiivistelmä asetetaan saataville 77 artiklan 5 kohdan mukaisesti 73 artiklassa tarkoitetussa kliinisiä tutkimuksia koskevia tutkimuksia koskevassa sähköisessä järjestelmässä kliinisen tutkimuksen tuloksesta riippumatta ja tutkittavalla on ilmoitettava, siltä osin kuin se on mahdollista, kun raportti ja tiivistelmä on asetettu saataville. |
| 7. This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a clinical investigation. | 7. Tämä asetus ei vaikuta kansalliseen lainsäädäntöön, jossa edellytetään, että alaikäisen, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan tietoja, on sen lisäksi, että hänen laillisesti nimetty edustajansa antaa tietoon perustuvan suostumuksen, myös itse oltava osallistumisestaan yhtä mieltä, jotta hän voi osallistua kliiniseen tutkimukseen. |
| Article 64 | 64 artikla |
| Clinical investigations on incapacitated subjects | Vajaakykyisiin tutkittaviin kohdistuvat kliiniset tutkimukset |
| 1. In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a clinical investigation may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met: | 1. Mikäli vajaakykyinen tutkittava ei ole antanut tai ei ole kieltäytynyt antamasta tietoon perustuvaa suostumustaan ennen vajaakykyisyyden alkamista, kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun 62 artiklan 4 kohdassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: |
| (a) | the informed consent of their legally designated representative has been obtained; | a) | hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan on saatu tietoon perustuva suostumus; |
| (b) | the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 63(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it; | b) | vajaakykyinen tutkittava on saanut 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot tavalla, joka vastaa hänen omaa ymmärtämiskykyään; |
| (c) | the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator; | c) | tutkijan on noudatettava vajaakykyisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja, nimenomaista toivomusta kieltäytyä osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa; |
| (d) | no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation; | d) | taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle edustajilleen, lukuun ottamatta korvausta kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä; |
| (e) | the clinical investigation is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in clinical investigations on persons able to give informed consent, or by other research methods; | e) | kliininen tutkimus on oleellinen vajaakykyisten tutkittavien kannalta ja yhtä valideja tietoja ei voi saada kliinisistä tutkimuksista, jotka on suoritettu tietoon perustuvaan suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä; |
| (f) | the clinical investigation relates directly to a medical condition from which the subject suffers; | f) | kliininen tutkimus liittyy välittömästi kyseisen tutkittavan sairauteen; |
| (g) | there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical investigation will produce a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved. | g) | on tieteellisesti perusteltua olettaa, että kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta vajaakykyiselle tutkittavalle koituva välitön hyöty on siihen liittyviä riskejä ja rasituksia suurempi. |
| 2. The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure. | 2. Tutkittavan on osallistuttava suostumuksen antamiseen mahdollisuuksiensa mukaan. |
| Article 65 | 65 artikla |
| Clinical investigations on minors | Alaikäiseen kohdistuva kliininen tutkimus |
| A clinical investigation on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met: | Alaikäiseen kohdistuva kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun 62 artiklan 4 kohdassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: |
| (a) | the informed consent of their legally designated representative has been obtained; | a) | hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan on saatu tietoon perustuva suostumus; |
| (b) | the minors have received the information referred to in Article 63(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children; | b) | alaikäinen on saanut tutkijoilta tai tutkimusryhmän jäseniltä, joilla on koulutus tai kokemusta lasten kanssa työskentelyä varten, 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot tavalla, joka vastaa hänen ikäänsä ja henkistä kypsyyttään; |
| (c) | the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator; | c) | tutkijan on noudatettava alaikäisen tutkittavan, joka kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan saamiaan 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja, nimenomaista toivomusta kieltäytyä osallistumasta kliiniseen tutkimukseen tai vetäytyä siitä milloin tahansa; |
| (d) | no incentives or financial inducements are given to the subject or his or her legally designated representative except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation; | d) | taloudellisia kannustimia tai etuja ei tarjota tutkittavalle tai hänen laillisesti nimetylle edustajalleen, lukuun ottamatta korvausta kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä; |
| (e) | the clinical investigation is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the clinical investigation is essential with respect to minors to validate data obtained in clinical investigations on persons able to give informed consent or by other research methods; | e) | kliinisellä tutkimuksella on tarkoitus tutkia hoitoja sairauteen, jota esiintyy ainoastaan alaikäisillä, tai kliininen tutkimus on oleellinen sellaisista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen validoimiseksi alaikäisten osalta, jotka on suoritettu tietoon perustuvaan suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä; |
| (f) | the clinical investigation either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors; | f) | kliininen tutkimus joko liittyy välittömästi kyseisen alaikäisen sairauteen tai se on luonteeltaan sellaista, että se voidaan suorittaa ainoastaan alaikäisillä; |
| (g) | there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical investigation will produce a direct benefit to the minor subject outweighing the risks and burdens involved; | g) | on tieteellisesti perusteltua olettaa, että kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta alaikäiselle tutkittavalle koituva välitön hyöty on siihen liittyviä riskejä ja rasituksia suurempi; |
| (h) | the minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity; | h) | alaikäisen on osallistuttava tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen ikänsä ja henkisen kypsyytensä mukaan; |
| (i) | if during a clinical investigation the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in national law, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the clinical investigation. | i) | jos alaikäinen saavuttaa kliinisen tutkimuksen aikana iän, jolloin hänen on kansallisen lainsäädännön mukaisesti mahdollista antaa tietoon perustuvan suostumuksensa, häneltä on saatava nimenomainen tietoon perustuva suostumus, ennen kuin kyseinen tutkittava voi jatkaa kliiniseen tutkimukseen osallistumista. |
| Article 66 | 66 artikla |
| Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women | Raskaana oleviin tai imettäviin naisiin kohdistuvat kliiniset tutkimukset |
| A clinical investigation on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met: | Raskaana oleviin tai imettäviin naisiin kohdistuva kliininen tutkimus voidaan suorittaa ainoastaan silloin, kun 62 artiklan 4 kohdassa esitettyjen edellytysten lisäksi kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: |
| (a) | the clinical investigation has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved; | a) | kliinisestä tutkimuksesta voi koitua asianomaiselle raskaana olevalle tai imettävälle naiselle, alkiolle tai sikiölle tai syntyneelle lapselle välitöntä hyötyä, joka on siitä koituvia riskejä ja rasituksia suuremmat; |
| (b) | where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child; | b) | kun tutkimus kohdistuu imettäviin naisiin, pyritään erityisesti välttämään lapsen terveyteen kohdistuvat haittavaikutukset; |
| (c) | no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation. | c) | tutkittavalle ei tarjota taloudellisia kannustimia tai etuja, lukuun ottamatta korvausta kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen välittömästi liittyvistä kuluista ja ansionmenetyksistä. |
| Article 67 | 67 artikla |
| Additional national measures | Kansalliset lisätoimenpiteet |
| Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical investigations, or persons in residential care institutions. | Jäsenvaltiot voivat pitää voimassa lisätoimenpiteet, jotka koskevat henkilöitä, jotka suorittavat pakollista sotilaspalvelusta, henkilöitä, jotka ovat menettäneet vapautensa, henkilöitä, jotka eivät tuomioistuimen päätöksen vuoksi voi osallistua kliinisiin tutkimuksiin, tai hoitolaitokseen sijoitettuja henkilöitä. |
| Article 68 | 68 artikla |
| Clinical investigations in emergency situations | Kliiniset tutkimukset hätätilanteissa |
| 1. By way of derogation from point (f) of Article 62(4), from points (a) and (b) of Article 64(1) and from points (a) and (b) of Article 65, informed consent to participate in a clinical investigation may be obtained, and information on the clinical investigation may be given, after the decision to include the subject in the clinical investigation, provided that that decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the clinical investigation plan for that clinical investigation and that all of the following conditions are fulfilled: | 1. Poiketen siitä, mitä 62 artiklan 4 kohdan f alakohdassa, 64 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 65 artiklan a ja b alakohdassa säädetään, tietoon perustuva suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen voidaan saada ja kliinistä tutkimusta koskevia tietoja voidaan antaa sen jälkeen, kun päätös tutkittavan ottamisesta mukaan kliiniseen tutkimukseen on tehty, edellyttäen, että kyseinen päätös tehdään tutkittavalle kyseistä kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti suoritettavan ensimmäisen toimenpiteen ajankohtana ja että kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät: |
| (a) | due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the clinical investigation; | a) | äkillisen hengenvaaran aiheuttavasta tai muusta äkillisestä vakavasta sairaudesta johtuvan tilanteen kiireellisyyden vuoksi tutkittava ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta etukäteen eikä saamaan etukäteen tietoja kliinisestä tutkimuksesta; |
| (b) | there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the clinical investigation will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition; | b) | on olemassa tieteellisesti perusteltuja syitä olettaa, että tutkittavan osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen voi koitua tutkittavalle välitöntä kliinisesti merkityksellistä hyötyä, joka edistää mitattavasti terveyttä lieventämällä tutkittavan kärsimyksiä ja/tai parantamalla hänen terveydentilaansa tai johtaa diagnoosiin; |
| (c) | it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative; | c) | hoitotilanteessa ei ole mahdollista toimittaa kaikkia tietoja etukäteen ja saada etukäteen hänen tietoon perustuvaa suostumusta laillisesti nimetyltä edustajalta; |
| (d) | the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the clinical investigation previously expressed by the subject; | d) | tutkija vakuuttaa, ettei hän ole tietoinen siitä, että tutkittava olisi aiemmin ilmaissut vastustavansa kliiniseen tutkimukseen osallistumista; |
| (e) | the clinical investigation relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the clinical investigation is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations; | e) | kliininen tutkimus liittyy välittömästi tutkittavan sairauteen, jonka vuoksi tietoon perustuvan suostumuksen saaminen tutkittavalta tai hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan tai tietojen antaminen etukäteen hoitotilanteessa ei ole mahdollista, ja kliininen tutkimus on luonteeltaan sellainen, että se voidaan suorittaa ainoastaan hätätilanteissa; |
| (f) | the clinical investigation poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition. | f) | kliinisestä tutkimuksesta tutkittavalle aiheutuva riski ja rasitus ovat minimaaliset verrattuna tutkittavan sairauden vakiohoitoon. |
| 2. Following an intervention pursuant to paragraph 1 of this Article, informed consent in accordance with Article 63 shall be sought to continue the participation of the subject in the clinical investigation, and information on the clinical investigation shall be given, in accordance with the following requirements: | 2. Tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti suoritetun intervention jälkeen on pyydettävä 63 artiklan mukaista tietoon perustuvaa suostumusta tutkittavan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jatkamiseksi, ja tiedot kliinisestä tutkimuksesta on annettava seuraavien vaatimusten mukaisesti: |
| (a) | regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative; | a) | alaikäisten ja vajaakykyisten tutkittavien osalta tutkijan on pyydettävä tietoon perustuva suostumus ilman aiheetonta viivästystä heidän laillisesti nimetyiltä edustajiltaan ja 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tutkittavalle ja hänen laillisesti nimetylle edustajalleen mahdollisimman pian; |
| (b) | regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever can be done sooner, and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject or his or her legally designated representative, as applicable. | b) | muiden tutkittavien osalta tutkijan on pyydettävä tietoon perustuva suostumus ilman aiheetonta viivästystä tutkittavalta tai hänen laillisesti nimetyltä edustajaltaan sen mukaan, kumpi on mahdollista aikaisemmin, ja 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot on annettava tutkittavalle tai tarvittaessa hänen laillisesti nimetylle edustajalleen tapauksen mukaan mahdollisimman pian. |
| For the purposes of point (b) where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the clinical investigation shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent. | Edellä olevan b alakohdan soveltamiseksi silloin, kun tietoon perustuva suostumus on saatu laillisesti nimetyltä edustajalta, tietoon perustuva suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumisen jatkamiseksi on saatava tutkittavalta heti, kun tämä kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksensa. |
| 3. If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the clinical investigation. | 3. Kun tutkittava tai tapauksen mukaan hänen laillisesti nimetty edustajansa ei anna suostumustaan, hänelle on ilmoitettava oikeudesta kieltää kliinisessä tutkimuksessa saatujen tietojen käyttö. |
| Article 69 | 69 artikla |
| Damage compensation | Vahingonkorvaus |
| 1. Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical investigation conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk. | 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on tutkittavalle niiden alueella suoritettavaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta aiheutuneen vahingon korvaamista koskevat järjestelmät vakuutuksen tai takuujärjestelyn tai senkaltaisen järjestelyn muodossa, joka vastaa sitä tarkoitukseltaan ja on tarkoituksenmukainen riskin luonteeseen ja laajuuteen nähden. |
| 2. The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the clinical investigation is conducted. | 2. Toimeksiantajan ja tutkijan on käytettävä 1 kohdassa tarkoitettua järjestelmää sille jäsenvaltiolle, jossa kliininen tutkimus suoritetaan, sopivassa muodossa. |
| Article 70 | 70 artikla |
| Application for clinical investigations | Kliinisiä tutkimuksia koskeva hakemus |
| 1. The sponsor of a clinical investigation shall submit an application to the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted (referred to for the purposes of this Article as ‘Member State concerned’) accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV. | 1. Kliinisen tutkimuksen toimeksiantajan on toimitettava hakemus ja siihen liittyvät liitteessä XV olevassa II luvussa tarkoitetut asiakirjat jäsenvaltioille, joissa kliininen tutkimus on tarkoitus toteuttaa, jäljempänä tässä artiklassa ’asianomainen jäsenvaltio’. |
| The application shall be submitted by means of the electronic system referred to in Article 73, which shall generate a Union-wide unique single identification number for the clinical investigation, which shall be used for all relevant communication in relation to that clinical investigation. Within 10 days of it receiving the application, the Member State concerned shall notify the sponsor as to whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and as to whether the application dossier is complete in accordance with Chapter II of Annex XV. | Hakemus on toimitettava 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä, jonka on luotava kliinistä tutkimusta varten unionin laajuisesti käytetty yksilöllinen tunnistenumero, jota on käytettävä kaikessa asiaankuuluvassa kyseistä kliinistä tutkimusta koskevassa viestinnässä. Asianomaisen jäsenvaltion on 10 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, kuuluuko kliininen tutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus liitteessä XV olevan II luvun mukaisesti vaaditut asiakirjat. |
| 2. Within one week of any change occurring in relation to the documentation referred to in Chapter II of Annex XV, the sponsor shall update the relevant data in the electronic system referred to in Article 73 and make that change to the documentation clearly identifiable. The Member State concerned shall be notified of the update by means of that electronic system. | 2. Jos liitteessä XV olevassa II luvussa tarkoitettuihin asiakirjoihin tulee muutoksia, toimeksiantajan on saatettava 73 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä olevat asianomaiset tiedot ajan tasalle viikon kuluessa muutoksesta, ja asiakirjojen muutosten on oltava selkeästi erotettavissa. Asianomaisille jäsenvaltioille on ilmoitettava ajan tasalle saattamisesta sähköisen järjestelmän avulla. |
| 3. Where the Member State concerned finds that the clinical investigation applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof and shall set a time limit of maximum 10 days for the sponsor to comment or to complete the application by means of the electronic system referred to in Article 73. The Member State concerned may extend this period by a maximum of 20 days where appropriate. | 3. Mikäli asianomainen jäsenvaltio katsoo, että hakemuksen kohteena oleva kliininen tutkimus ei kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan tai että hakemus on puutteellinen, sen on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle ja annettava toimeksiantajalle enintään 10 päivän määräaika selvitysten antamiseksi tai hakemuksen täydentämiseksi 73 artiklassa tarkoitettua sähköistä järjestelmää käyttäen. Asianomainen jäsenvaltio voi tarvittaessa jatkaa tätä määräaikaa enintään 20 päivällä. |
| Where the sponsor has not provided comments nor completed the application within the time limit referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed. Where the sponsor considers the application does fall under the scope of this Regulation and/or is complete but the Member State concerned does not, the application shall be considered to have been rejected. The Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal. | Mikäli toimeksiantaja ei ole antanut selvityksiä tai täydentänyt hakemusta ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetussa määräajassa, hakemus katsotaan rauenneeksi. Jos toimeksiantaja katsoo hakemuksen kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalan piiriin ja/tai sisältävän kaikki vaaditut asiakirjat mutta asianomainen jäsenvaltio ei, hakemus katsotaan hylätyksi. Asianomaisen jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä. |
| The Member State concerned shall notify the sponsor within five days of receipt of the comments or of the requested additional information, whether the clinical investigation is considered as falling within the scope of this Regulation and the application is complete. | Asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle viiden päivän kuluessa selvitysten tai pyydettyjen lisätietojen vastaanottamisesta, katsotaanko kliinisen tutkimuksen kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat. |
| 4. The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraph 1 and 3 each by a further five days. | 4. Asianomainen jäsenvaltio voi myös jatkaa 1 ja 3 kohdassa tarkoitettua määräaikaa vielä viidellä päivällä. |
| 5. For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application. Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively. | 5. Sovellettaessa tätä lukua se päivä, jona toimeksiantajalle lähetetään ilmoitus 1 tai 3 kohdan mukaisesti, katsotaan hakemuksen validointipäiväksi. Mikäli toimeksiantajalle ei lähetetä ilmoitusta, validointipäiväksi katsotaan 1, 3 ja 4 kohdassa tarkoitetun määräajan viimeinen päivä. |
| 6. During the period when the application is being assessed, the Member State may request additional information from the sponsor. The expiry of the period laid down in point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received. | 6. Jäsenvaltio voi pyytää toimeksiantajalta lisätietoja hakemuksen arvioinnin aikana. Jäljempänä olevan 7 kohdan b alakohdassa säädetyn määräajan päättymistä lykätään ensimmäisen pyynnön päivämäärästä siihen saakka, kun lisätiedot on saatu. |
| 7. The sponsor may start the clinical investigation in the following circumstances: | 7. Toimeksiantaja voi käynnistää kliinisen tutkimuksen seuraavasti: |
| (a) | in the case of investigational class I devices or in the case of non-invasive class IIa and class IIb devices, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of the application pursuant to paragraph 5, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation; | a) | kun kyse on luokan I tutkittavista laitteista tai luokkien II a tai II b muista kuin invasiivisista laitteista, ellei kansallisessa lainsäädännössä muuta säädetä, välittömästi 5 kohdan mukaisen hakemuksen validointipäivän jälkeen ja edellyttäen, että asianomaisen jäsenvaltion eettinen toimikunta ei ole antanut kliinisestä tutkimuksesta kielteistä lausuntoa, joka on pätevä koko kyseistä jäsenvaltiota varten sen kansallisen oikeuden mukaisesti; |
| (b) | in the case of investigational devices, other than those referred to in point (a), as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation. The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date referred to in paragraph 5. The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts. | b) | kun kyse on muista kuin a alakohdassa tarkoitetuista tutkittavista laitteista: heti kun asianomainen jäsenvaltio on ilmoittanut toimeksiantajalle luvan antamisestaan ja edellyttäen, että asianomaisen jäsenvaltion eettinen toimikunta ei ole antanut kliinisestä tutkimuksesta kielteistä lausuntoa, joka on validi koko kyseistä jäsenvaltiota varten sen kansallisen oikeuden mukaisesti. Jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle luvan saamisesta 45 päivän kuluessa 5 kohdassa tarkoitetusta validointipäivästä. Jäsenvaltio voi jatkaa tätä määräaikaa 20 päivällä asiantuntijoiden kuulemista varten. |
| 8. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter II of Annex XV. | 8. Siirretään komissiolle valta antaa 115 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan teknologian kehittymisen tai kansainvälisen sääntelyn kehityksen perusteella liitteessä XV olevassa II luvussa esitettyjä vaatimuksia. |
| 9. In order to ensure the uniform application of the requirements laid down in Chapter II of Annex XV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 9. Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksiä, siinä määrin kuin se on tarpeen eriäviin tulkintoihin ja käytännön soveltamiseen liittyvien kysymysten ratkaisemiseksi, jotta varmistetaan liitteessä XV olevassa II luvussa esitettyjen vaatimusten yhdenmukainen soveltaminen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| Article 71 | 71 artikla |
| Assessment by Member States | Jäsenvaltioiden suorittama arviointi |
| 1. Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the clinical investigation, as well as free of any other undue influence. | 1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakemuksen validoivilla ja arvioivilla tai siitä päättävillä henkilöillä ei ole eturistiriitoja ja että he ovat riippumattomia toimeksiantajasta, tutkimukseen osallistuvista tutkijoista ja kliinistä tutkimusta rahoittavista luonnollisista henkilöistä tai oikeushenkilöistä sekä muusta mahdollisesta sopimattomasta vaikutuksesta. |
| 2. Member States shall ensure that the assessment is done jointly by an appropriate number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience. | 2. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että arviointiin osallistuu asianmukainen määrä henkilöitä, joilla on yhdessä tarvittava pätevyys ja kokemus. |
| 3. Member States shall assess whether the clinical investigation is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected. They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular: | 3. Jäsenvaltioiden on arvioitava, onko kliininen tutkimus suunniteltu siten, että mahdolliset jäljelle jäävät riskit tutkittaville tai kolmansille henkilöille ovat riskien minimoinnin jälkeen perusteltuja, kun niitä tarkastellaan suhteessa odotettuihin kliinisiin hyötyihin. Niiden on tarkasteltava erityisesti seuraavia seikkoja ottaen samalla huomioon sovellettavat yhteiset eritelmät tai yhdenmukaistetut standardit: |
| (a) | the demonstration of compliance of the investigational device(s) with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the clinical investigation, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects. This includes, where appropriate, assurance of technical and biological safety testing and pre-clinical evaluation; | a) | sen osoittaminen, että tutkittavat laitteet ovat sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisia, lukuun ottamatta kliinisen tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja onko näiden seikkojen osalta ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkittavien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi. Tähän sisältyvät tarvittaessa vakuudet teknisen ja biologisen turvallisuuden testaamisesta ja prekliinisestä arvioinnista; |
| (b) | whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards; | b) | onko toimeksiantajan käyttämät riskien minimointiratkaisut kuvattu yhdenmukaistetuissa standardeissa, ja niissä tapauksissa, joissa toimeksiantaja ei käytä yhdenmukaistettuja standardeja, tarjoavatko toimeksiantajan käyttämät riskien minimointiratkaisut suojan tason, joka vastaa yhdenmukaistettujen standardien tarjoamaa suojan tasoa; |
| (c) | whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the investigational device are adequate; | c) | ovatko turvallista asentamista, käyttöönottoa ja huoltoa varten suunnitellut toimenpiteet riittäviä; |
| (d) | the reliability and robustness of the data generated in the clinical investigation, taking account of statistical approaches, design of the investigation and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints; | d) | kliinisessä tutkimuksessa tuotettavien tietojen luotettavuus ja varmuus, ottaen huomioon tilastolliset näkökohdat, tutkimuksen koeasetelma ja menetelmänäkökohdat, kuten otoskoko, vertailukohde ja tutkittavat ominaisuudet; |
| (e) | whether the requirements of Annex XV are met; | e) | täyttyvätkö liitteen XV vaatimukset; |
| (f) | in the case of devices for sterile use, evidence of the validation of the manufacturer's sterilisation procedures or information on the reconditioning and sterilisation procedures which have to be conducted by the investigation site; | f) | steriiliin käyttöön tarkoitettujen laitteiden tapauksessa näyttö valmistajan sterilointimenettelyjen validoinnista tai tiedot kunnostus- ja sterilointimenettelyistä, jotka on suoritettava tutkimuspaikalla; |
| (g) | the demonstration of the safety, quality and usefulness of any components of animal or human origin or of substances, which may be considered medicinal products in accordance with Directive 2001/83/EC. | g) | minkä tahansa eläin- tai ihmisperäisten komponenttien tai muiden lääkkeinä direktiivin 2001/83/EY mukaisesti pidettävien aineiden turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden osoittaminen. |
| 4. Member States shall refuse the authorisation of the clinical investigation if: | 4. Jäsenvaltioiden on kieltäydyttävä luvan antamisesta kliiniselle tutkimukselle, jos |
| (a) | the application dossier submitted pursuant to Article 70(1) remains incomplete; | a) | edellä olevan 70 artiklan 1 kohdan nojalla toimitettu hakemus ei sisällä kaikkia vaadittuja asiakirjoja; |
| (b) | the device or the submitted documents, especially the investigation plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the clinical investigation, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients, | b) | laite tai toimitetut asiakirjat, erityisesti tutkimussuunnitelma ja tutkijan tietopaketti, eivät vastaa tieteellistä tietämystä ja erityisesti jos kliininen tutkimus ei sovellu antamaan tutkimusnäyttöä turvallisuudesta, suorituskykyominaisuuksista tai laitteen hyödystä tutkittaville tai potilaille; |
| (c) | the requirements of Article 62 are not met, or | c) | edellä 62 artiklassa esitetyt vaatimukset eivät täyty; tai |
| (d) | any assessment under paragraph 3 is negative. | d) | jokin 3 kohdan nojalla toteutettu arviointi on kielteinen. |
| Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph. | Jäsenvaltioiden on säädettävä ensimmäisen alakohdan nojalla tehtyä kielteistä päätöstä koskevasta valitusmenettelystä. |
| Article 72 | 72 artikla |
| Conduct of a clinical investigation | Kliinisen tutkimuksen suorittaminen |
| 1. The sponsor and the investigator shall ensure that the clinical investigation is conducted in accordance with the approved clinical investigation plan. | 1. Toimeksiantajan ja tutkijan on varmistettava, että kliininen tutkimus suoritetaan hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti. |
| 2. In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the clinical investigation is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a clinical investigation. The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the clinical investigation including the following: | 2. Varmistaakseen tutkittavien oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojaamisen, raportoitujen tietojen luotettavuuden ja varmuuden sekä sen, että kliininen tutkimus suoritetaan tämän asetuksen vaatimusten mukaisesti, toimeksiantajan on varmistettava kliinisen tutkimuksen suorittamisen riittävä seuranta. Toimeksiantajan on määritettävä tällaisen seurannan laajuus ja luonne arvioinnin perusteella siten, että otetaan huomioon kaikki kliinisen tutkimuksen erityispiirteet, seuraavat mukaan luettuina: |
| (a) | the objective and methodology of the clinical investigation; and | a) | kliinisen tutkimuksen tavoite ja menetelmät; ja |
| (b) | the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice. | b) | missä määrin interventio poikkeaa tavanomaisesta kliinisestä käytännöstä. |
| 3. All clinical investigation information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection. | 3. Toimeksiantajan tai tapauksen mukaan tutkijan on kirjattava kaikki kliinisen tutkimuksen tiedot, käsiteltävä niitä ja tallennettava ne siten, että ne voidaan tarkasti raportoida, tulkita ja varmentaa ja että tutkittavia koskevien kirjattujen tietojen ja henkilötietojen luottamuksellisuus samalla suojataan sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisesti. |
| 4. Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network. | 4. On toteutettava asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet käsiteltyjen tietojen ja henkilötietojen suojaamiseksi luvattomalta tai laittomalta käytöltä, luovuttamiselta, levittämiseltä, muuttamiselta tai tuhoamiselta taikka tahattomalta häviämiseltä, erityisesti jos käsittelyyn kuuluu tietojen siirtämistä verkossa. |
| 5. Member States shall inspect, at an appropriate level, investigation site(s) to check that clinical investigations are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan. | 5. Jäsenvaltioiden on tehtävä asianmukaisen tason tarkastuksia tutkintapaikoilla sen toteamiseksi, että kliiniset tutkimukset suoritetaan tämän asetuksen vaatimusten ja hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti. |
| 6. The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the investigation. | 6. Toimeksiantajan on vahvistettava hätätilanteita varten menettely, jonka ansiosta tutkinnassa käytettävät laitteet voidaan välittömästi tunnistaa ja tarvittaessa välittömästi palauttaa. |
| Article 73 | 73 artikla |
| Electronic system on clinical investigations | Sähköinen järjestelmä kliinisiä tutkimuksia varten |
| 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system: | 1. Komissio, yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, perustaa sähköisen järjestelmän sekä hallinnoi ja ylläpitää sitä seuraavia tarkoituksia varten: |
| (a) | to create the single identification numbers for clinical investigations referred to in Article 70(1); | a) | edellä 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yksilöllisten tunnistenumeroiden luominen kliinisille tutkimuksille; |
| (b) | to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for clinical investigations referred to in Articles 70, 74, 75 and 78 and for all other submission of data, or processing of data in this context; | b) | sähköisen järjestelmän käyttäminen yhteyspisteenä kaikkia 70, 74, 75 ja 78 artiklassa tarkoitettuja kliinisiä tutkimuksia koskevien hakemusten tai ilmoitusten toimittamiselle ja kaikelle muulle tietojen toimittamiselle tai tietojen käsittelylle tässä yhteydessä; |
| (c) | for the exchange of information relating to clinical investigations in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in Articles 70 and 76; | c) | tämän asetuksen mukaisia kliinisiä tutkimuksia koskevien tietojen vaihto jäsenvaltioiden kesken sekä niiden ja komission kesken, mukaan lukien 70 ja 76 artiklassa tarkoitettu tietojenvaihto; |
| (d) | for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 77, including the clinical investigation report and its summary as required in paragraph 5 of that Article; | d) | toimeksiantajan 77 artiklan mukaisesti antamat tiedot, mukaan lukien kliinistä tutkimusta koskeva raportti ja sen tiivistelmä, kuten kyseisen artiklan 5 kohdassa edellytetään; |
| (e) | for reporting on serious adverse events and device deficiencies and related updates referred to in Article 80. | e) | 80 artiklassa tarkoitettu vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportointi siihen liittyvät päivitykset. |
| 2. When setting up the electronic system referred in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (37) as concerns combined clinical investigations of devices with a clinical trial under that Regulation. | 2. Komissio varmistaa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua sähköistä järjestelmää perustaessaan, että järjestelmä toimii yhteen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 (37) 81 artiklan mukaisesti perustetun ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisiä tutkimuksia koskevan EU-tietokannan kanssa, siltä osin kuin on kyse laitteiden kliinisten tutkimusten yhdistämisestä kyseisen asetuksen mukaisten kliinisten lääketutkimusten kanssa. |
| 3. The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission. The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds: | 3. Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen on oltava pelkästään jäsenvaltioiden ja komission saatavilla. Tämän kohdan muissa alakohdissa tarkoitettujen tietojen on oltava yleisön saatavilla, elleivät kaikki nämä tiedot tai osa näistä tiedoista ole luottamuksellisia jonkin seuraavassa mainitun syyn perusteella: |
| (a) | protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001; | a) | henkilötietojen suoja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti; |
| (b) | protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure; | b) | kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suoja, varsinkin tutkijan tietopaketin osalta, erityisesti ottaen huomioon laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaihe, jollei ylivoimainen yleinen etu edellytä ilmaisemista; |
| (c) | effective supervision of the conduct of the clinical investigation by the Member State(s) concerned. | c) | asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttama kliinisen tutkimuksen suorittamisen tehokas valvonta. |
| 4. No personal data of subjects shall be publicly available. | 4. Mitkään tutkittavien henkilötiedot eivät saa olla julkisesti saatavilla. |
| 5. The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union. | 5. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän käyttöliittymän on oltava saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä. |
| Article 74 | 74 artikla |
| Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking | Kliiniset tutkimukset CE-merkinnällä varustetuilla laitteilla |
| 1. Where a clinical investigation is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), (‘PMCF investigation’), and where the investigation would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 73. The sponsor shall include the documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification. Points (b) to (k) and (m) of Article 62(4), Article 75, Article 76, Article 77, Article 80(5) and the relevant provisions of Annex XV shall apply to PMCF investigations. | 1. Jos kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tehdä lisäarviointi sellaisen laitteen käyttötarkoituksen puitteissa, jossa on jo CE-merkintä 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja jos tutkittavalle tehdään laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa suoritettavien toimenpiteiden lisäksi ylimääräisiä toimenpiteitä, jotka ovat invasiivisia tai raskaita, toimeksiantajan on ilmoitettava tästä asianomaisille jäsenvaltioille vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla. Toimeksiantajan on sisällytettävä ilmoitukseen liitteessä XV olevassa II luvussa tarkoitetut asiakirjat. Markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantatutkimukseen sovelletaan 62 artiklan 4 kohdan b–k ja m alakohtaa, 75 artiklaa, 76 artiklaa, 77 artiklaa ja 80 artiklan 5 alakohtaa ja liitteessä XV olevia asiaankuuluvia säännöksiä. |
| 2. Where a clinical investigation is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), Articles 62 to 81 shall apply. | 2. Jos kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on sen käyttötarkoituksen ulkopuolelle jäävien seikkojen osalta arvioida laitetta, jossa on jo CE-merkintä 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti, sovelletaan 62–81 artiklaa. |
| Article 75 | 75 artikla |
| Substantial modifications to clinical investigations | Kliinisen tutkimuksen huomattavat muutokset |
| 1. If a sponsor intends to introduce modifications to a clinical investigation that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the clinical data generated by the investigation, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 73 the Member State(s) in which the clinical investigation is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications. The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification. Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable. | 1. Jos toimeksiantaja aikoo tehdä kliiniseen tutkimukseen muutoksia, joilla on todennäköisesti huomattava vaikutus tutkittavien turvallisuuteen, terveyteen tai oikeuksiin taikka tutkimuksessa tuotettavien kliinisten tietojen varmuuteen tai luotettavuuteen, tämän on ilmoitettava yhden viikon kuluessa 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta jäsenvaltioille, joissa kliininen tutkimus suoritetaan tai on määrä suorittaa, kyseisten muutosten syyt ja luonne. Toimeksiantajan on sisällytettävä ilmoitukseen ajan tasalle saatettu versio liitteessä XV olevassa II luvussa tarkoitetuista asiaankuuluvista asiakirjoista. Asiaankuuluviin asiakirjoihin tehtävien muutosten on oltava selvästi erotettavissa. |
| 2. The Member State shall assess any substantial modification to the clinical investigation in accordance with the procedure laid down in Article 71. | 2. Jäsenvaltion on arvioitava mahdollisia kliinisen tutkimukseen tehtyjä huomattavia muutoksia 71 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. |
| 3. The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in that paragraph, unless: | 3. Toimeksiantaja voi toteuttaa 1 kohdassa tarkoitetut muutokset aikaisintaan 38 päivän kuluttua kyseisessä kohdassa tarkoitetusta ilmoituksesta, ellei |
| (a) | the Member State in which the clinical investigation is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 71(4) or on considerations of public health, subject and user safety or health, of public policy, or | a) | jäsenvaltio, jossa kliininen tutkimus suoritetaan tai on määrä suorittaa, ole ilmoittanut toimeksiantajalle kielteisestä päätöksestään 71 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen syiden perusteella taikka kansanterveydellisistä syistä, tutkittavien ja käyttäjien turvallisuuteen tai terveyteen liittyvistä syistä tai yleisen edun vuoksi; |
| (b) | an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the clinical investigation, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State. | b) | jäsenvaltion eettinen toimikunta on antanut kielteisen lausunnon huomattavan muutoksen tekemisestä kliiniseen tutkimukseen, ja lausunto on kansallisen lainsäädännön mukaisesti validi koko jäsenvaltiota varten. |
| 4. The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts. | 4. Asianomaiset jäsenvaltiot voivat myös jatkaa 3 kohdassa tarkoitettua ajanjaksoa vielä seitsemällä päivällä asiantuntijoiden kuulemista varten. |
| Article 76 | 76 artikla |
| Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States | Jäsenvaltioiden toteuttamat korjaavat toimenpiteet ja jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto |
| 1. Where a Member State in which a clinical investigation is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory: | 1. Jos jäsenvaltiolla, jossa kliinistä tutkimusta suoritetaan tai se on määrä suorittaa, on syytä katsoa, että tässä asetuksessa asetetut vaatimukset eivät täyty, se voi toteuttaa omalla alueellaan vähintään jonkin seuraavista toimenpiteistä: |
| (a) | revoke the authorisation for the clinical investigation; | a) | peruuttaa kliinisen tutkimuksen luvan; |
| (b) | suspend or terminate the clinical investigation; | b) | keskeyttää tutkimuksen tai lopettaa sen; |
| (c) | require the sponsor to modify any aspect of the clinical investigation. | c) | vaatia toimeksiantajaa muuttamaan mitä hyvänsä kliiniseen tutkimukseen kuuluvaa seikkaa. |
| 2. Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion. That opinion shall be delivered within seven days. | 2. Lukuun ottamatta tapauksia, jotka edellyttävät välittömiä toimia, asianomaisen jäsenvaltion on pyydettävä lausunto toimeksiantajalta tai tutkijalta tai näiltä molemmilta, ennen kuin se toteuttaa minkä tahansa 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen. Tämä lausunto on annettava seitsemän päivän kuluessa. |
| 3. Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article or has refused a clinical investigation, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical investigation on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 73. | 3. Mikäli jäsenvaltio on toteuttanut jonkin tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun toimenpiteen tai kieltänyt kliinisen tutkimuksen tai jos toimeksiantaja on ilmoittanut sille kliinisen tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta turvallisuussyiden vuoksi, jäsenvaltion on ilmoitettava vastaavasta päätöksestä ja siihen johtaneista syistä kaikille jäsenvaltioille ja komissiolle 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. |
| 4. Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 73 to all Member States and the Commission. | 4. Mikäli toimeksiantaja peruuttaa hakemuksen ennen jäsenvaltion päätöstä, siitä on tiedotettava kaikille muille jäsenvaltioille ja komissiolle 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. |
| Article 77 | 77 artikla |
| Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination | Tiedot toimeksiantajalta kliinisen tutkimuksen päättymisen tai tilapäisen keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä |
| 1. If the sponsor has temporarily halted a clinical investigation or has terminated a clinical investigation early, it shall inform within 15 days the Member State in which that clinical investigation has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 73, of the temporary halt or early termination, providing a justification. In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the clinical investigation on safety grounds, it shall inform all Member States in which that clinical investigation is being conducted thereof within 24 hours. | 1. Jos toimeksiantaja on tilapäisesti keskeyttänyt kliinisen tutkimuksen tai lopettanut tutkimuksen ennenaikaisesti, sen on tiedotettava asiasta jäsenvaltiolle, jossa kyseinen kliininen tutkimus on tilapäisesti keskeytetty tai lopetettu ennenaikaisesti, 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta 15 päivän kuluessa ja esitettävä perustelut. Jos toimeksiantaja on tilapäisesti keskeyttänyt kliinisen tutkimuksen tai lopettanut tutkimuksen ennenaikaisesti turvallisuussyistä, sen on tiedotettava asiasta kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta tehdään, 24 tunnin kuluessa. |
| 2. The end of a clinical investigation shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the clinical investigation plan. | 2. Kliinisen tutkimuksen katsotaan päättyvän viimeisen tutkittavan viimeiseen käyntiin, ellei kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa ole määritelty muuta päättymisajankohtaa. |
| 3. The sponsor shall notify each Member State in which a clinical investigation was being conducted of the end of that clinical investigation in that Member State. That notification shall be made within 15 days of the end of the clinical investigation in relation to that Member State. | 3. Toimeksiantajan on ilmoitettava jokaiselle jäsenvaltiolle, jossa kliinistä tutkimusta tehtiin, että kliininen tutkimus on päättynyt kyseisessä jäsenvaltiossa. Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kyseiseen jäsenvaltioon liittyvän kliinisen tutkimuksen päättymisestä. |
| 4. If an investigation is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that clinical investigation was conducted of the end of the clinical investigation in all Member States. That notification shall be made within 15 days of that end of the clinical investigation. | 4. Jos tutkimusta tehdään useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, toimeksiantajan on ilmoitettava kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta tehtiin, kliinisen tutkimuksen päättymisestä kaikissa jäsenvaltiossa. Ilmoitus on tehtävä 15 päivän kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä. |
| 5. Irrespective of the outcome of the clinical investigation, within one year of the end of the clinical investigation or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a clinical investigation was conducted a clinical investigation report as referred to in Section 2.8 of Chapter I and Section 7 of Chapter III of Annex XV. | 5. Toimeksiantajan on kliinisen tutkimuksen tuloksista riippumatta vuoden kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä tai kolmen kuukauden kuluessa sen ennenaikaisesta lopettamisesta tai tilapäisestä keskeyttämisestä toimitettava jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta tehtiin, liitteessä XV olevan I luvun 2.8 kohdassa ja III luvun 7 kohdassa tarkoitettu kliinistä tutkimusta koskeva raportti. |
| The clinical investigation report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user. Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 73. | Kliinistä tutkimusta koskevaan raporttiin on liitettävä suunnitellun käyttäjän kannalta helposti ymmärrettävä tiivistelmä. Toimeksiantajan on toimitettava sekä tutkimusraportti että sen tiivistelmä 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän välityksellä. |
| Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year of the end of the investigation, it shall be submitted as soon as it is available. In such case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be available, together with a justification. | Mikäli kliinistä tutkimusta koskevan raportin toimittaminen ei tieteellisistä syistä ole mahdollista vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä, se on toimitettava heti, kun se on saatavilla. Tällöin liitteessä XV olevan II luvun 3 kohdassa tarkoitetussa kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on tarkennettava, milloin kliinisen tutkimuksen tulokset ovat saatavilla, sekä perusteltava tämä. |
| 6. The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the clinical investigation report. | 6. Komissio antaa suuntaviivat kliinistä tutkimusta koskevan raportin tiivistelmän sisällöstä ja rakenteesta. |
| In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis. Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of clinical investigations. | Lisäksi komissio voi antaa suuntaviivoja käsittelemättömien tietojen muotoilusta ja jakamisesta sen varalta, että toimeksiantaja päättää jakaa kyseisiä tietoja vapaaehtoisesti. Näiden suuntaviivojen lähtökohdaksi voidaan ottaa olemassa olevat suuntaviivat, jotka koskevat käsittelemättömien tietojen jakamista kliinisten tutkimusten alalla ja joita voidaan tarvittaessa muokata. |
| 7. The summary and the clinical investigation report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 73, at the latest when the device is registered in accordance with Article 29 and before it is placed on the market. In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission. | 7. Tämän artiklan 5 kohdassa tarkoitettu tiivistelmä ja kliinistä tutkimusta koskeva raportti on asetettava julkisesti saataville 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta viimeistään, kun laite rekisteröidään 29 artiklan mukaisesti ja ennen laitteen markkinoille saattamista. Mikäli tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti tai keskeytetään, tiivistelmä ja raportti on asetettava julkisesti saataville välittömästi niiden toimittamisen jälkeen. |
| If the device is not registered in accordance with Article 29 within one year of the summary and the report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time. | Jos laitetta ei ole rekisteröity 29 artiklan mukaisesti vuoden kuluessa siitä, kun tiivistelmä ja raportti on tallennettu sähköiseen järjestelmään tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti, ne asetetaan julkisesti saataville kyseisenä ajankohtana. |
| Article 78 | 78 artikla |
| Coordinated assessment procedure for clinical investigations | Kliinisiin tutkimuksiin liittyvä koordinoitu arviointimenettely |
| 1. By means of the electronic system referred to in Article 73, the sponsor of a clinical investigation to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 70, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is to be conducted. | 1. Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa suoritettavan kliinisen tutkimuksen toimeksiantaja voi 70 artiklan soveltamiseksi toimittaa 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta keskitetyn hakemuksen, joka toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana sähköisesti kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta on määrä suorittaa. |
| 2. The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted acts as coordinating Member State. The Member States in which the clinical investigation is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State. If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role. | 2. Toimeksiantajan on 1 kohdassa tarkoitetussa keksitetyssä hakemuksessa ehdotettava, että yksi jäsenvaltioista, joissa kliininen tutkimus on määrä suorittaa, toimii koordinoivana jäsenvaltiona. Jäsenvaltioiden, joissa kliininen tutkimus on määrä suorittaa, on kuuden päivän kuluessa hakemuksen toimittamisesta sovittava, että yksi niistä ottaa hoitaakseen koordinoivan jäsenvaltion tehtävän. Jos ne eivät pääse sopimukseen koordinoivasta jäsenvaltiosta, toimeksiantajan ehdottama jäsenvaltio ottaa hoitaakseen kyseisen tehtävän. |
| 3. Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter II of Annex XV. | 3. Asianomaisten jäsenvaltioiden on 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla koordinoitava hakemuksen ja etenkin liitteessä XV olevassa II luvussa tarkoitettu asiakirjojen arviointi. |
| However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 70(1) to (5). | Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on kuitenkin arvioitava erikseen liitteessä XV olevan II luvun 1.13, 3.1.3, 4.2 ja 4.4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen kattavuus 70 artiklan 1–5 kohdan mukaisesti. |
| 4. With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall: | 4. Muiden kuin 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen osalta koordinoivan jäsenvaltion on |
| (a) | within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’); | a) | kuuden päivän kuluessa keskitetyn hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava toimeksiantajalle, että se on koordinoiva jäsenvaltio, jäljempänä ’ilmoituspäivä’; |
| (b) | for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned; | b) | hakemuksen validoimiseksi otettava huomioon mahdolliset näkökohdat, joita asianomaiset jäsenvaltiot ovat toimittaneet seitsemän päivän kuluessa ilmoituspäivästä; |
| (c) | within 10 days of the notification date, assess whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete, and shall notify the sponsor accordingly. Article 70(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment; | c) | kymmenen päivän kuluessa ilmoituspäivästä arvioitava, kuuluuko kliininen tutkimus tämän asetuksen soveltamisalaan ja sisältääkö hakemus vaaditut asiakirjat sekä ilmoitettava toimeksiantajalle asiasta. Edellä olevan 70 artiklan 1 ja 3–5 kohtaa sovelletaan koordinoivaan jäsenvaltioon kyseisen arvioinnin osalta; |
| (d) | establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned. By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned. | d) | esitettävä arviointinsa tulokset arviointiraporttiluonnoksessa, joka toimitetaan 26 päivän kuluessa validointipäivästä asianomaisille jäsenvaltioille. Muut asianomaiset jäsenvaltiot toimittavat 38 päivän kuluessa validointipäivästä arviointiraporttiluonnosta ja asianomaista hakemusta koskevat kommenttinsa ja ehdotuksensa koordinoivalle jäsenvaltiolle, joka ottaa nämä kommentit ja ehdotukset asianmukaisesti huomioon viimeistellessään lopullista arviointiraporttia, joka toimitetaan 45 päivän kuluessa validointipäivästä toimeksiantajalle ja muille asianomaisille jäsenvaltioille. |
| The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 70(7). | Kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden on otettava lopullinen arviointiraportti huomioon niiden tehdessä päätöstä toimeksiantajan hakemuksesta 70 artiklan 7 kohdan mukaisesti. |
| 5. As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor. The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request. The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received. | 5. Kukin asianomainen jäsenvaltio voi yhden kerran pyytää lisätietoja toimeksiantajalta 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta asiakirjojen arvioinnista. Toimeksiantajan on toimitettava pyydetyt lisätiedot asianomaisen jäsenvaltion asettamassa määräajassa, joka ei saa olla pidempi kuin 12 päivää pyynnön vastaanottamisesta. Edellä olevan 4 kohdan d alakohdan mukaisen viimeisen määräajan päättymistä lykätään pyynnön päivämäärästä siihen saakka, kun lisätiedot on saatu. |
| 6. For class IIb and class III devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts. | 6. Luokan II b ja III laitteiden osalta koordinoiva jäsenvaltio voi myös jatkaa 4 kohdassa tarkoitettuja ajanjaksoja 50 päivällä asiantuntijoiden kuulemista varten. |
| 7. The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application. Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article, in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 80(4) and in the case of clinical investigations of combination products between medical devices and medicinal products, where the latter are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 7. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin tarkentaa koordinoitua arviointia koskevia menettelyjä ja aikatauluja, jotka asianomaisten jäsenvaltioiden on otettava huomioon niiden päättäessä toimeksiantajan hakemuksesta. Tällaisissa täytäntöönpanosäädöksissä voidaan myös vahvistaa koordinoitua arviointia koskevat menettelyt ja aikataulut, kun kyseessä ovat tämän artiklan 12 kohdan mukaiset merkittävät muutokset, 80 artiklan 4 kohdan mukainen haittatapahtumista raportointi ja lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden yhdistelmätuotteiden kliiniset tutkimukset, jos lääkkeisiin sovelletaan samanaikaista kliinisen lääketutkimuksen koordinoitua arviointia asetuksen (EU) N:o 536/2014 nojalla. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| 8. Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the clinical investigation is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned. | 8. Mikäli koordinoivan jäsenvaltion koordinoidun arvioinnin alaa koskeva päätelmä on, että kliinisen tutkimuksen suorittaminen on hyväksyttävissä tai että se on hyväksyttävissä tietyin edellytyksin, kyseinen päätelmä on katsottava kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden päätelmäksi. |
| Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds: | Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, asianomainen jäsenvaltio voi vastustaa koordinoivan jäsenvaltion koordinoidun arvioinnin alaa koskevaa päätelmää ainoastaan seuraavin perustein: |
| (a) | when it considers that participation in the clinical investigation would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned; | a) | mikäli se katsoo, että osallistuminen kliiniseen tutkimukseen johtaisi siihen, että tutkittava saisi huonompaa hoitoa kuin asianomaisen jäsenvaltion tavanomaista lääketieteellistä käytäntöä noudatettaessa saadaan; |
| (b) | infringement of national law; or | b) | kansallisen lainsäädännön rikkominen; tai |
| (c) | considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (b) of paragraph 4. | c) | 4 kohdan b alakohdan nojalla toimitetut tutkittavan turvallisuuteen sekä tietojen luotettavuuteen ja varmuuteen liittyvät näkökohdat. |
| Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 73, to the Commission, to all other Member States concerned and to the sponsor. | Mikäli jokin asianomainen jäsenvaltio vastustaa päätelmää tämän kohdan toisen alakohdan nojalla, sen on annettava eriävä kantansa tiedoksi ja esitettävä yksityiskohtaiset perustelut 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta komissiolle, kaikille muille asianomaisille jäsenvaltioille ja toimeksiantajalle. |
| 9. Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the clinical investigation is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned. | 9. Mikäli koordinoivan jäsenvaltion koordinoidun arvioinnin alaa koskeva päätelmä on, että kliininen tutkimus ei ole hyväksyttävissä, kyseinen päätelmä on katsottava kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden päätelmäksi. |
| 10. A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical investigation if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that clinical investigation, which is valid, in accordance with national law, for that entire Member State. That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal. | 10. Asianomaisen jäsenvaltion on kieltäydyttävä hyväksymästä kliinistä tutkimusta, jos se vastustaa koordinoivan jäsenvaltion päätelmää mistä tahansa 8 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta syystä tai jos se katsoo asianmukaisesti perustelluista syistä, että liitteessä XV olevan II luvun 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohdassa käsiteltyjä seikkoja ei noudateta, tai jos eettinen toimikunta on antanut kliinisestä tutkimuksesta kielteisen lausunnon, joka kansallisen lainsäädännön mukaisesti on validi koko kyseisessä jäsenvaltiossa. Kyseisen jäsenvaltion on säädettävä tällaista kielteistä päästöstä koskevasta valitusmenettelystä. |
| 11. Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 73 as to whether the clinical investigation is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused. Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4, by the coordinating Member State of the final assessment report. Where an authorisation of a clinical investigation is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation. | 11. Kunkin asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava toimeksiantajalle 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta, onko kliiniselle tutkimukselle myönnetty lupa, onko sille myönnetty lupa tietyin edellytyksin vai onko lupa evätty. Ilmoitus on annettava yhdellä ainoalla päätöksellä viiden päivän kuluessa siitä, kun koordinoiva jäsenvaltio on toimittanut lopullisen arviointiraportin 4 kohdan d alakohdan mukaisesti. Jos luvan myöntäminen kliiniselle tutkimukselle edellyttää tiettyjen edellytysten täyttymistä, nämä edellytykset voivat olla luonteeltaan ainoastaan sellaisia, ettei niitä voida täyttää luvan myöntämisajankohtana. |
| 12. Any substantial modifications as referred to in Article 75 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 73. Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV, which shall be assessed separately by each Member State concerned. | 12. Mahdollisista 75 artiklassa tarkoitetuista huomattavista muutoksista on ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Edellä olevassa 8 kohdassa tarkoitetut arvioinnit, jotka koskevat vastustamisperusteiden olemassaoloa, on toteutettava koordinoivan jäsenvaltion johdolla, lukuun ottamatta liitteessä XV olevan II luvun 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 ja 4.4 kohtaa koskevia merkittäviä muutoksia, jotka kukin asianomainen jäsenvaltio arvioi erikseen. |
| 13. The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter. | 13. Komissio antaa koordinoivalle jäsenvaltiolle hallinnollista apua sen tämän luvun nojalla tehtävien toteuttamiseksi. |
| 14. The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2027, be applied only by those of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted which have agreed to apply it. After 27 May 2027, all Member States shall be required to apply that procedure. | 14. Tässä artiklassa esitettyä menettelyä sovelletaan 27 päivään toukokuuta 2027 ainoastaan niihin asianomaisiin jäsenvaltioihin, jotka ovat antaneet siihen suostumuksensa. Kyseistä menettelyä sovelletaan 27 päivän toukokuuta 2027 jälkeen kaikkiin jäsenvaltioihin. |
| Article 79 | 79 artikla |
| Review of coordinated assessment procedure | Koordinoidun arviointimenettelyn tarkistaminen |
| By 27 May 2026, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on experience gained from the application of Article 78 and, if necessary, propose a review of Article 78(14) and point (h) of Article 123(3). | Komissio toimittaa viimeistään 27 päivänä toukokuuta 2026 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen 78 artiklan soveltamisesta saaduista kokemuksista ja ehdottaa tarvittaessa 78 artiklan 14 kohdan ja 123 artiklan 3 kohdan h alakohdan tarkistamista. |
| Article 80 | 80 artikla |
| Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations | Kliinisten tutkimusten aikana ilmenevien haittatapahtumien kirjaaminen ja niistä raportointi |
| 1. The sponsor shall fully record all of the following: | 1. Toimeksiantajan on kirjattava kaikki tiedot seuraavista: |
| (a) | any adverse event of a type identified in the clinical investigation plan as being critical to the evaluation of the results of that clinical investigation; | a) | sellainen haittatapahtuma, jota kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa pidetään kriittisenä kyseisen kliinisen tutkimuksen tulosten arvioinnin kannalta; |
| (b) | any serious adverse event; | b) | vakava haittatapahtuma; |
| (c) | any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate; | c) | laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos asianmukaisia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat; |
| (d) | any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c). | d) | uudet havainnot jostakin a–c alakohdassa tarkoitetuista tapahtumista. |
| 2. The sponsor shall report, without delay to all Member States in which the clinical investigation is being conducted, all of the following by means of the electronic system referred to in Article 73: | 2. Toimeksiantajan on viipymättä raportoitava 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla kaikista seuraavista seikoista kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta suoritetaan: |
| (a) | any serious adverse event that has a causal relationship with the investigational device, the comparator or the investigation procedure or where such causal relationship is reasonably possible; | a) | vakava haittatapahtuma, jolla on syy-seuraussuhde tutkittavaan laitteeseen, vertailukohteeseen tai tutkimusmenettelyyn tai jossa tällainen syy-seuraussuhde on kohtuudella mahdollinen; |
| (b) | any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate; | b) | laitteen virheellisyys, joka olisi voinut johtaa vakavaan haittatapahtumaan, jos asianmukaisia toimenpiteitä ei olisi toteutettu, jos asiaan ei olisi puututtu tai jos olosuhteet olisivat olleet epäsuotuisammat; |
| (c) | any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b). | c) | uudet havainnot jostakin a ja b alakohdassa tarkoitetusta tapahtumasta. |
| The period for reporting shall take account of the severity of the event. Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report. | Raportoinnin määräajassa on otettava huomioon tapahtuman vakavuus. Toimeksiantaja voi antaa alustavan epätäydellisen raportin, jota seuraa täydellinen raportti, jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin. |
| Upon request by any Member State in which the clinical investigation is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1. | Toimeksiantajan on sellaisen asianomaisen jäsenvaltion pyynnöstä, jossa kliinistä tutkimusta suoritetaan, annettava kaikki 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. |
| 3. The sponsor shall also report to the Member States in which the clinical investigation is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a clinical investigation is performed under the same clinical investigation plan as the one applying to a clinical investigation covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 73. | 3. Toimeksiantajan on myös raportoitava 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta suoritetaan, tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, jotka ilmenevät kolmansissa maissa, joissa kliinistä tutkimusta suoritetaan saman kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti, jota sovelletaan tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvaan kliiniseen tutkimukseen. |
| 4. In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 78, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 73. Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is being conducted. | 4. Mikäli kyse on kliinisestä tutkimuksesta, jonka osalta toimeksiantaja on käyttänyt 78 artiklassa tarkoitettua keskitettyä hakemusta, toimeksiantajan on raportoitava kaikista tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. Tämä raportti toimitetaan heti vastaanottamisajankohtana sähköisesti kaikille jäsenvaltioille, joissa kliinistä tutkimusta suoritetaan. |
| Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 78(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the clinical investigation or whether to revoke the authorisation for that clinical investigation. | Jäsenvaltioiden on 78 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun koordinoivan jäsenvaltion johdolla koordinoitava vakavien haittatapahtumien ja laitteiden virheellisyyksien arviointinsa sen määrittelemiseksi, onko kliinisen tutkimuksen muuttaminen, keskeyttäminen tai lopettaminen tai kliinisen tutkimuksen luvan peruuttaminen tarpeen. |
| This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures. | Tämä kohta ei vaikuta muiden jäsenvaltioiden oikeuteen suorittaa omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun varmistamiseksi. Koordinoivalle jäsenvaltiolle ja komissiolle on tiedotettava tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä. |
| 5. In the case of PMCF investigations referred to in Article 74(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 87 to 90 and in the acts adopted pursuant to Article 91 shall apply instead of this Article. | 5. Edellä olevan 74 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin markkinoille saattamisen jälkeisiin kliinisiin seurantatutkimuksiin on tämän artiklan sijasta sovellettava vaaratilannejärjestelmää koskevia säännöksiä, joista säädetään 87–90 artiklassa ja 91 artiklan nojalla hyväksytyissä säädöksissä. |
| 6. Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding investigational procedure has been established. | 6. Sen estämättä, mitä 5 kohdassa säädetään, tätä artiklaa sovelletaan, jos on todettu syy-seuraussuhde vakavan haittatapahtuman ja edeltävän tutkimusmenettelyn välillä. |
| Article 81 | 81 artikla |
| Implementing acts | Täytäntöönpanosäädökset |
| The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter as regards the following: | Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin vahvistaa yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen tämän luvun täytäntöön panemiseksi seuraavien osalta: |
| (a) | harmonised electronic forms for the application for clinical investigations and their assessment as referred to in Articles 70 and 78, taking into account specific categories or groups of devices; | a) | yhdenmukaistetut sähköiset lomakkeet 70 ja 78 artiklassa tarkoitettuja kliinisiä tutkimuksia koskevia hakemuksia ja niiden arviointia varten ottaen huomioon tietyt laiteluokat tai -ryhmät; |
| (b) | the functioning of the electronic system referred to in Article 73; | b) | edellä 73 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän toimivuus; |
| (c) | harmonised electronic forms for the notification of PMCF investigations as referred to in Article 74(1), and of substantial modifications as referred to in Article 75; | c) | yhdenmukaistetut sähköiset lomakkeet 74 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista markkinoille saattamisen jälkeisistä kliinisistä seurantatutkimuksista ja 75 artiklassa tarkoitetuista huomattavista muutoksista ilmoittamista varten; |
| (d) | the exchange of information between Member States as referred to in Article 76; | d) | edellä 76 artiklassa tarkoitettu jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto; |
| (e) | harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 80; | e) | yhdenmukaistetut sähköiset lomakkeet 80 artiklassa tarkoitettua vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportointia varten; |
| (f) | the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 80; | f) | määräajat 80 artiklassa tarkoitetulle vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä raportoinnille ottaen huomioon raportoitavan tapahtuman vakavuus; |
| (g) | uniform application of the requirements regarding the clinical evidence or data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I. | g) | kliinistä tutkimusnäyttöä tai kliinisiä tietoja koskevien vaatimusten yhdenmukainen soveltaminen sen osoittamiseksi, että liitteessä I vahvistettuja yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia noudatetaan. |
| The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | Ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| Article 82 | 82 artikla |
| Requirements regarding other clinical investigations | Muita kliinisiä tutkimuksia koskevat vaatimukset |
| 1. Clinical investigations, not performed pursuant to any of the purposes listed in Article 62(1), shall comply with the provisions of Article 62 (2) and (3), points (b), (c), (d), (f), (h), and (l) of Article 62(4) and Article 62(6). | 1. Kliinisten tutkimusten, joita suoritetaan muihin kuin 62 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin tarkoituksiin, suorittamisessa on noudatettava 62 artiklan 2 ja 3 kohdan, 62 artiklan 4 kohdan b, c, d, f, h ja l alakohdan sekä 62 artiklan 6 kohdan säännöksiä. |
| 2. In order to protect the rights, safety, dignity and well-being of subjects and the scientific and ethical integrity of clinical investigations not performed for any of the purposes listed in Article 62(1), each Member State shall define any additional requirements for such investigations, as appropriate for each Member State concerned. | 2. Jotta voidaan suojella tutkittavien oikeuksia, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia sekä muihin kuin 62 artiklan 1 kohdassa lueteltuihin tarkoituksiin suoritettujen kliinisten tutkimusten tieteellistä ja eettistä integriteettiä, kunkin jäsenvaltion on määriteltävä lisävaatimukset tällaisille tutkimuksille kunkin asianomaisen jäsenvaltion osalta asianmukaisella tavalla. |
| CHAPTER VII | VII LUKU |
| POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE | MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA, VAARATILANNEJÄRJESTELMÄ JA MARKKINAVALVONTA |
| SECTION 1 | 1 JAKSO |
| Post-market surveillance | Markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta |
| Article 83 | 83 artikla |
| Post-market surveillance system of the manufacturer | Valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä |
| 1. For each device, manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device. That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(9). | 1. Kutakin laitetta varten valmistajien on suunniteltava, perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä, jota niiden on pidettävä yllä ja ajan tasalla; tämä on toteutettava laitteen riskiluokitukseen suhteutettuna ja laitteen tyypin kannalta asianmukaisella tavalla. Järjestelmän on kuuluttava erottamattomana osana 10 artiklan 9 kohdassa tarkoitettuun valmistajan laadunhallintajärjestelmään. |
| 2. The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions. | 2. Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän on sovelluttava laitteen laatua, suorituskykyä ja turvallisuutta sen koko käyttöiän aikana koskevien asiaankuuluvien tietojen aktiiviseen ja järjestelmälliseen keräämiseen, tallentamiseen ja analysointiin sekä tarpeellisten johtopäätösten tekemiseen ja mahdollisten ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden määrittämiseen, toteuttamiseen ja valvomiseen. |
| 3. Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used: | 3. Valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän keräämiä tietoja käytetään erityisesti |
| (a) | to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I; | a) | hyöty-riskisuhteen määrittämisen ja riskinhallinnan parantamiseksi liitteessä I olevan I luvun mukaisesti; |
| (b) | to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling; | b) | suunnittelua ja valmistusta koskevien tietojen sekä käyttöohjeiden ja merkintöjen päivittämiseksi; |
| (c) | to update the clinical evaluation; | c) | kliinisen arvioinnin päivittämiseksi; |
| (d) | to update the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32; | d) | edellä 32 artiklassa tarkoitettua turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevan yhteenvedon päivittämiseksi; |
| (e) | for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action; | e) | ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden sekä käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden tarpeiden määrittelemiseksi; |
| (f) | for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device; | f) | laitteen käytettävyyden, suorituskyvyn ja turvallisuuden parantamismahdollisuuksien määrittelemiseksi; |
| (g) | when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and | g) | tarvittaessa muiden laitteiden markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan edistämiseksi; ja |
| (h) | to detect and report trends in accordance with Article 88. | h) | kehityssuuntauksien havaitsemiseksi ja niistä raportoimiseksi 88 artiklan mukaisesti. |
| The technical documentation shall be updated accordingly. | Tekniset asiakirjat on päivitettävä vastaavasti. |
| 4. If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body. Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 87. | 4. Jos markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa havaitaan tarvetta ennaltaehkäiseviin tai korjaaviin toimenpiteisiin tai molempiin, valmistajan on toteutettava asianmukaiset toimenpiteet ja ilmoitettava niistä asianomaisille toimivaltaisille viranomaisille ja tarvittaessa ilmoitetulle laitokselle. Jos havaitaan vakava vaaratilanne tai toteutetaan käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide, siitä on ilmoitettava 87 artiklan mukaisesti. |
| Article 84 | 84 artikla |
| Post-market surveillance plan | Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma |
| The post-market surveillance system referred to in Article 83 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1.1 of Annex III. For devices other than custom-made devices, the post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II. | Edellä 83 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan järjestelmän on perustuttava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaan suunnitelmaan, jota koskevat vaatimukset on esitetty liitteessä III olevassa 1.1 kohdassa. Muiden kuin yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma on osa liitteessä II määritettyjä teknisiä asiakirjoja. |
| Article 85 | 85 artikla |
| Post-market surveillance report | Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti |
| Manufacturers of class I devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken. The report shall be updated when necessary and made available to the competent authority upon request. | Luokan I laitteiden valmistajan on laadittava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti, jossa tehdään yhteenveto 84 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman tuloksena kerättyjen tietojen analyysien tuloksista ja päätelmistä sekä mahdollisten ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden perusteluista ja kuvauksesta. Raportti on päivitettävä tarvittaessa ja asetettava pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville. |
| Article 86 | 86 artikla |
| Periodic safety update report | Määräaikainen turvallisuuskatsaus |
| 1. Manufacturers of class IIa, class IIb and class III devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken. Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out: | 1. Luokkien II a, II b ja III laitteiden valmistajien on laadittava kustakin laitteesta ja tarvittaessa kustakin laiteluokasta tai -ryhmästä määräaikainen turvallisuuskatsaus, jossa tehdään yhteenveto 84 artiklassa tarkoitetun markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman tuloksena kerättyjen tietojen analyysien tuloksista ja päätelmistä sekä mahdollisten ennaltaehkäisevien ja korjaavien toimenpiteiden perusteluista ja kuvauksesta. Määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa on ilmoitettava asiaankuuluvan laitteen koko käyttöiän ajan |
| (a) | the conclusions of the benefit-risk determination; | a) | hyöty-riskisuhteen määrittämisessä käytettävät päätelmät; |
| (b) | the main findings of the PMCF; and | b) | markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevan arviointiraportin keskeiset havainnot; ja |
| (c) | the volume of sales of the device and an estimate evaluation of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device. | c) | laitteiden myynnin määrä ja laitetta käyttävän väestön arvioitu määrä ja sen muut ominaispiirteet sekä mahdollisuuksien mukaan laitteen käyttötiheys. |
| Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR at least annually. That PSUR shall, except in the case of custom-made devices, be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III. | Luokkien II b ja III laitteiden valmistajien on päivitettävä määräaikaista turvallisuuskatsausta vähintään vuosittain. Määräaikainen turvallisuuskatsaus on yksilölliseen käyttöön valmistettuja lääkinnällisiä laitteita lukuun ottamatta osa liitteissä II ja III määriteltyjä teknisiä asiakirjoja. |
| Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR when necessary and at least every two years. That PSUR shall, except in the case of custom-made devices, be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III. | Luokan II a laitteiden valmistajien on päivitettävä määräaikainen turvallisuuskatsaus tarvittaessa ja vähintään kerran kahdessa vuodessa. Määräaikainen turvallisuuskatsaus on yksilölliseen käyttöön valmistettuja lääkinnällisiä laitteita lukuun ottamatta osa liitteissä II ja III määriteltyjä teknisiä asiakirjoja. |
| For custom-made devices, the PSUR shall be part of the documentation referred to in Section 2 of Annex XIII. | Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta määräaikainen turvallisuuskatsaus on osa liitteessä XIII olevassa 2 kohdassa tarkoitettuja asiakirjoja. |
| 2. For class III devices or implantable devices, manufacturers shall submit PSURs by means of the electronic system referred to in Article 92 to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 52. The notified body shall review the report and add its evaluation to that electronic system with details of any action taken. Such PSURs and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system. | 2. Luokan III laitteiden ja implantoitavien laitteiden valmistajien on toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset 92 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla vaatimustenmukaisuuden arviointiin 52 artiklan mukaisesti osallistuvalle ilmoitetulle laitokselle. Ilmoitettu laitos tarkistaa katsauksen ja lisää arviointinsa sekä mahdollisten toteutettujen toimenpiteiden yksityiskohdat kyseiseen sähköiseen järjestelmään. Tällaiset määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ja ilmoitetun laitoksen suorittama arviointi asetetaan toimivaltaisten viranomaisten saataville kyseisen sähköisen järjestelmän välityksellä. |
| 3. For devices other than those referred to in paragraph 2, manufacturers shall make PSURs available to the notified body involved in the conformity assessment and, upon request, to competent authorities. | 3. Muiden kuin edellä 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta valmistajien on asetettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan ilmoitetun laitoksen ja pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saataville. |
| SECTION 2 | 2 JAKSO |
| Vigilance | Vaaratilannejärjestelmä |
| Article 87 | 87 artikla |
| Reporting of serious incidents and field safety corrective actions | Vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointi |
| 1. Manufacturers of devices made available on the Union market, other than investigational devices, shall report, to the relevant competent authorities, in accordance with Articles 92(5) and (7), the following: | 1. Unionin markkinoilla saataville asetettujen laitteiden, jotka eivät ole tutkittavia laitteita, valmistajilla on velvollisuus raportoida toimivaltaisille viranomaisille 92 artiklan 5 ja 7 kohdan mukaisesti seuraavista: |
| (a) | any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected side-effects which are clearly documented in the product information and quantified in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 88; | a) | unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät vakavat vaaratilanteet lukuun ottamatta odotettavissa olevia sivuvaikutuksia, jotka on dokumentoitu selkeästi tuotetiedoissa, joiden määrä ilmoitetaan teknisissä asiakirjoissa ja joihin sovelletaan kehityssuuntauksia koskevaa raportointia 88 artiklan nojalla; |
| (b) | any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market, if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country. | b) | unionin markkinoilla saataville asetettuihin laitteisiin liittyvät käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, mukaan luettuina käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet, jotka on toteutettu kolmannessa maassa sellaisen laitteen osalta, joka on laillisesti asetettu saataville myös unionin markkinoilla, mikäli käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen syy ei rajoitu kyseisessä kolmannessa maassa saataville asetettuun laitteeseen. |
| The reports referred to in the first subparagraph shall be submitted through the electronic system referred to in Article 92. | Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut raportit toimitetaan 92 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta. |
| 2. As a general rule, the period for the reporting referred to in paragraph 1 shall take account of the severity of the serious incident. | 2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitetussa raportoinnin määräajassa on pääsääntöisesti otettava huomioon vakavan vaaratilanteen vakavuus. |
| 3. Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) of paragraph 1 immediately after they have established the causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible and not later than 15 days after they become aware of the incident. | 3. Valmistajien on raportoitava 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista välittömästi sen jälkeen, kun ne ovat todenneet laitteen ja vaaratilanteen välisen syy-seuraussuhteen tai sen, että tällainen syy-seuraussuhde on kohtuudella mahdollinen, ja viimeistään 15 päivän kuluttua siitä, kun ne ovat saaneet tiedon vaaratilanteesta. |
| 4. Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat. | 4. Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään, jos on olemassa vakava uhka kansanterveydelle, 1 kohdassa tarkoitettu raportti on annettava välittömästi ja viimeistään kahden päivän kuluttua siitä, kun valmistaja on saanut tiedot tästä uhasta. |
| 5. Notwithstanding paragraph 3, in the event of death or an unanticipated serious deterioration in a person's state of health the report shall be provided immediately after the manufacturer has established or as soon as it suspects a causal relationship between the device and the serious incident but not later than 10 days after the date on which the manufacturer becomes aware of the serious incident. | 5. Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään, kuoleman tai henkilön terveydentilan odottamattoman vakavan heikkenemisen tapauksessa raportti on annettava välittömästi sen jälkeen, kun valmistaja on todennut laitteen ja tapahtuman välisen syy-seuraussuhteen tai niin pian kuin tämä epäilee laitteen ja vakavan vaaratilanteen välistä syyseuraussuhdetta, mutta viimeistään 10 päivän kuluttua päivästä, jona valmistaja on saanut tiedon vakavasta vaaratilanteesta. |
| 6. Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report. | 6. Jos tämä on tarpeen sen varmistamiseksi, että raportointi tapahtuu hyvissä ajoin, valmistaja voi antaa alustavan raportin, jota seuraa lopullinen, täydellinen raportti. |
| 7. If, after becoming aware of a potentially reportable incident, the manufacturer is uncertain about whether the incident is reportable, it shall nevertheless submit a report within the timeframe required in accordance with paragraphs 2 to 5. | 7. Jos sen jälkeen, kun valmistaja on saanut tiedon mahdollisesti raportoitavasta vaaratilanteesta, valmistaja on vielä epävarma siitä, onko vaaratilanteesta annettava raportti, valmistajan on tästä huolimatta annettava raportti edellytetyssä määräajassa 2–5 kohdan mukaisesti. |
| 8. Except in cases of urgency in which the manufacturer needs to undertake field safety corrective action immediately, the manufacturer shall, without undue delay, report the field safety corrective action referred to in point (b) of paragraph 1 in advance of the field safety corrective action being undertaken. | 8. Lukuun ottamatta kiireellisiä tapauksia, joissa valmistajan on toteutettava käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide välittömästi, valmistajan on ilman aiheetonta viivästystä raportoitava 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä, ennen kuin toimenpide on toteutettu. |
| 9. For similar serious incidents that occur with the same device or device type and for which the root cause has been identified or a field safety corrective action implemented or where the incidents are common and well documented, the manufacturer may provide periodic summary reports instead of individual serious incident reports, on condition that the coordinating competent authority referred to in Article 89(9), in consultation with the competent authorities referred to in point (a) of Article 92(8), has agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting. Where a single competent authority is referred to in points (a) and (b) of Article 92(8), the manufacturer may provide periodic summary reports following agreement with that competent authority. | 9. Kun kyse on saman laitteen tai laitetyypin osalta ilmenevistä samanlaisista vakavista vaaratilanteista, joiden osalta perussyy on tunnistettu tai käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutettu, tai kun vaaratilanteet ovat yleisiä ja hyvin dokumentoituja, valmistaja voi yksittäisten vakavista vaaratilanteista annettavien raporttien sijasta esittää määräaikaisia tiivistelmäraportteja edellyttäen, että 89 artiklan 9 kohdassa tarkoitettu koordinoiva toimivaltainen viranomainen on 92 artiklan 8 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja toimivaltaisia viranomaisia kuullen sopinut valmistajan kanssa määräaikaisten tiivistelmäraporttien muodosta, sisällöstä ja esittämistiheydestä. Jos 92 artiklan 8 kohdan a ja b alakohdassa viitataan yhteen ainoaan toimivaltaiseen viranomaiseen, valmistaja voi kyseisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen jälkeen esittää määräaikaisia tiivistelmäraportteja. |
| 10. The Member States shall take appropriate measures such as organising targeted information campaigns, to encourage and enable healthcare professionals, users and patients to report to the competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1. | 10. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavia toimenpiteitä, kuten järjestettävä kohdennettuja tiedotuskampanjoita, rohkaistakseen ja auttaakseen terveydenhuollon ammattihenkilöitä, käyttäjiä ja potilaita ilmoittamaan epäillyistä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista toimivaltaisille viranomaisille. |
| The competent authorities shall record centrally at national level reports they receive from healthcare professionals, users and patients. | Toimivaltaisten viranomaisten on kirjattava terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, käyttäjiltä ja potilailta saamansa ilmoitukset keskitetysti kansallisella tasolla. |
| 11. Where a competent authority of a Member State obtains such reports on suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1 from healthcare professionals, users or patients, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned is informed of the suspected serious incident without delay. | 11. Mikäli jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja ilmoituksia vakavista vaaratilanteista terveydenhuollon ammattihenkilöiltä, käyttäjiltä ja potilailta, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kyseisen laitteen valmistaja saa viipymättä tiedon epäillystä vakavasta vaaratilanteesta. |
| Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is a serious incident, it shall provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article on that serious incident to the competent authority of the Member State in which that serious incident occurred and shall take the appropriate follow-up action in accordance with Article 89. | Jos asianomaisen laitteen valmistaja katsoo, että vaaratilanne on vakava vaaratilanne, sen on annettava sen jäsenvaltion, jossa vakava vaaratilanne ilmeni, toimivaltaiselle viranomaiselle raportti tämän artiklan 1–5 kohdan mukaisesti ja toteutettava asianmukaiset jatkotoimet 89 artiklan mukaisesti. |
| Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is not a serious incident or is an expected undesirable side-effect, which will be covered by trend reporting in accordance with Article 88, it shall provide an explanatory statement. If the competent authority does not agree with the conclusion of the explanatory statement, it may require the manufacturer to provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article and require it to ensure that appropriate follow-up action is taken in accordance with Article 89. | Jos asianomaisen laitteen valmistaja katsoo, että vaaratilanne ei ole vakava vaaratilanne tai että se on odotettu ei-toivottava sivuvaikutus, joka kuuluu 88 artiklan mukaiseen kehityssuuntauksia koskevan raportoinnin piiriin, sen on esitettävä siitä perustelut. Jos toimivaltainen viranomainen ei hyväksy perustelujen päätelmiä, se voi edellyttää valmistajaa toimittamaan raportin tämän artiklan 1–5 kohdan mukaisesti ja vaatia sitä varmistamaan, että asianmukaiset jatkotoimet toteutetaan 89 artiklan mukaisesti. |
| Article 88 | 88 artikla |
| Trend reporting | Kehityssuuntauksia koskeva raportointi |
| 1. Manufacturers shall report, by means of the electronic system referred to in Article 92, any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents or that are expected undesirable side-effects that could have a significant impact on the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lead to risks to the health or safety of patients, users or other persons that are unacceptable when weighed against the intended benefits. The significant increase shall be established in comparison to the foreseeable frequency or severity of such incidents in respect of the device, or category or group of devices, in question during a specific period as specified in the technical documentation and product information. | 1. Valmistajilla on velvollisuus raportoida 92 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla tilastollisesti merkittävästä sellaisten muiden kuin vakavien vaaratilanteiden tai sellaisten odotettavissa olevien ei-toivottujen sivuvaikutusten esiintyvyyden tai vakavuuden lisääntymisestä, joilla voisi olla merkittävää vaikutusta liitteessä I olevassa 1 ja 5 kohdassa tarkoitettuun hyöty-riskianalyysiin ja jotka ovat aiheuttaneet tai voivat aiheuttaa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvia, suunniteltuihin hyötyihin suhteutettuina riskejä, jotka eivät ole hyväksyttävissä. Merkittävä lisääntyminen on määriteltävä suhteessa tällaisten kyseistä laitetta, laiteluokkaa tai laiteryhmää koskevien vaaratilanteiden ennakoitavaan määrään tai vakavuuteen tiettynä jaksona, joka määritetään teknisissä asiakirjoissa ja tuotetiedoissa. |
| The manufacturer shall specify how to manage the incidents referred to in the first subparagraph and the methodology used for determining any statistically significant increase in the frequency or severity of such incidents, as well as the observation period, in the post-market surveillance plan referred to in Article 84. | Valmistaja täsmentää 84 artiklassa tarkoitetussa markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa sen, kuinka ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja vaaratilanteita hallinnoidaan, sekä käytettävät menetelmät tällaisten vaaratilanteiden esiintymistiheyden tai vakavuuden tilastollisesti merkittävän lisääntymisen sekä tarkkailujakson määrittämiseksi. |
| 2. The competent authorities may conduct their own assessments on the trend reports referred to in paragraph 1 and require the manufacturer to adopt appropriate measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. Each competent authority shall inform the Commission, the other competent authorities and the notified body that issued the certificate, of the results of such assessment and of the adoption of such measures. | 2. Toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä omia arviointejaan edellä 1 kohdassa tarkoitetusta kehityssuuntauksia koskevasta raportoinnista ja vaatia valmistajaa toteuttamaan asianmukaisia toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilaiden turvallisuuden suojelun varmistamiseksi. Kunkin toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja todistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle tällaisen arvioinnin tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden toteuttamisesta. |
| Article 89 | 89 artikla |
| Analysis of serious incidents and field safety corrective actions | Vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden analysointi |
| 1. Following the reporting of a serious incident pursuant to Article 87(1), the manufacturer shall, without delay, perform the necessary investigations in relation to the serious incident and the devices concerned. This shall include a risk assessment of the incident and field safety corrective action taking into account criteria as referred to in paragraph 3 of this Article as appropriate. | 1. Raportoituaan 87 artiklan 1 kohdan mukaisesti vakavasta vaaratilanteesta valmistajan on viipymättä suoritettava tarvittavat vakavaan vaaratilanteeseen ja kyseisiin laitteisiin liittyvät tutkinnat. Tähän kuuluu vaaratilanteen ja käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen riskinarviointi ottamalla tarvittaessa huomioon tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetut perusteet. |
| The manufacturer shall co-operate with the competent authorities and where relevant with the notified body concerned during the investigations referred to in the first subparagraph and shall not perform any investigation which involves altering the device or a sample of the batch concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action. | Valmistajan on ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun tutkinnan aikana toimittava yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten ja tarvittaessa asianomaisen ilmoitetun laitoksen kanssa, eikä se saa toteuttaa tutkimusta, johon sisältyy laitteen tai eränäytteen muuttaminen niin, että se voi vaikuttaa vaaratilanteen syiden myöhempään arviointiin, ennen kuin toimivaltaisille viranomaisille on ilmoitettu tällaisesta toimenpiteestä. |
| 2. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory, or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 87 is evaluated centrally at national level by their competent authority, if possible together with the manufacturer, and, where relevant, the notified body concerned. | 2. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että niiden alueella ilmennyttä vakavaa vaaratilannetta tai niiden alueella toteutettua tai toteutettavaa käyttöturvallisuutta korjaavaa toimenpidettä koskevat tiedot, jotka saatetaan niiden tietoon 87 artiklan mukaisesti, arvioi kansallisella tasolla keskitetysti niiden toimivaltainen viranomainen yhdessä valmistajan kanssa, jos se on mahdollista, ja tarvittaessa ilmoitetun laitoksen kanssa. |
| 3. In the context of the evaluation referred to in paragraph 2, the competent authority shall evaluate the risks arising from the reported serious incident and evaluate any related field safety corrective actions, taking into account the protection of public health and criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of direct or indirect harm, the severity of that harm, the clinical benefit of the device, intended and potential users, and population affected. The competent authority shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for, and kind of, any other corrective action, in particular taking into account the principle of inherent safety contained in Annex I. | 3. Toimivaltaisen viranomaisen on 2 kohdassa tarkoitetun arvioinnin yhteydessä arvioitava raportoiduista vakavista vaaratilanteista aiheutuvat riskit ja arvioitava niihin liittyvät käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet ottaen huomioon kansanterveyden suojelu ja sellaiset perusteet kuin syy-seuraussuhde, ongelman havaittavuus ja uusiutumisen todennäköisyys, laitteen käyttötiheys, välittömän tai välillisen haitan esiintymisen todennäköisyys, kyseisen haitan vakavuus, laitteesta saatavat kliiniset hyödyt, suunnitellut ja mahdolliset käyttäjät sekä väestö, johon asialla on vaikutusta. Toimivaltaisen viranomaisen on myös arvioitava valmistajan suunnittelemien tai toteuttamien käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden riittävyys sekä muiden korjaavien toimenpiteiden tarve ja tyyppi ottamalla erityisesti huomioon liitteeseen I sisällytetty luontaisen turvallisuuden periaate. |
| Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide all documents necessary for the risk assessment. | Valmistajien on kansallisen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä toimitettava kaikki riskinarvioinnin kannalta tarpeelliset asiakirjat. |
| 4. The competent authority shall monitor the manufacturer's investigation of a serious incident. Where necessary, a competent authority may intervene in a manufacturer's investigation or initiate an independent investigation. | 4. Toimivaltaisen viranomaisen on seurattava valmistajan suorittamaa vakavan vaaratilanteen tutkintaa. Toimivaltainen viranomainen voi tarpeen mukaan osallistua valmistajan suorittamaan tutkintaan tai käynnistää riippumattoman tutkinnan. |
| 5. The manufacturer shall provide a final report to the competent authority setting out its findings from the investigation by means of the electronic system referred to in Article 92. The report shall set out conclusions and where relevant indicate corrective actions to be taken. | 5. Valmistajan on toimitettava 92 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla lopullinen raportti tutkinnan perusteella tekemistään havainnoista toimivaltaiselle viranomaiselle. Raportissa on esitettävä johtopäätökset ja tarvittaessa ilmoitettava toteutettavat korjaavat toimenpiteet. |
| 6. In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall, inform the national competent authority or the EMA, depending on which issued the scientific opinion on that substance under Article 52(9), of that serious incident or field safety corrective action. | 6. Mikäli kyse on 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista laitteista ja vakava vaaratilanne tai käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide voi liittyä aineeseen, jota erikseen käytettynä pidettäisiin lääkkeenä, arvioivan toimivaltaisen viranomaisen tai tämän artiklan 9 kohdassa tarkoitetun koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava vakavasta vaaratilanteesta tai käyttöturvallisuutta korjaavasta toimenpiteestä joko kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai Euroopan lääkevirastolle riippuen siitä, kumpi niistä on antanut tieteellisen lausunnon kyseisestä aineesta 52 artiklan 9 kohdan nojalla. |
| In the case of devices covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to the derivatives of tissues or cells of human origin utilised for the manufacture of the device, and in the case of devices falling under this Regulation pursuant to Article 1(10), the competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall inform the competent authority for human tissues and cells that was consulted by the notified body in accordance with Article 52(10). | Mikäli kyse on laitteista, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 6 kohdan g alakohdan mukaisesti, ja vakava vaaratilanne tai käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide voidaan yhdistää laitteen valmistuksessa käytettyihin ihmisperäisiin kudoksiin tai niiden johdannaisvalmisteisiin tai soluihin, ja mikäli on kyse laitteista, joihin sovelletaan tätä asetusta 1 artiklan 10 kohdan nojalla, toimivaltaisen viranomaisen tai tämän artiklan 9 kohdassa tarkoitetun koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava asiasta ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaiselle viranomaiselle, jota ilmoitettu laitos kuuli 52 artiklan 10 kohdan mukaisesti. |
| 7. After carrying out the evaluation in accordance with paragraph 3 of this Article, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 92, inform, without delay, the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer or required of it to minimise the risk of recurrence of the serious incident, including information on the underlying events and the outcome of its assessment. | 7. Suoritettuaan arvioinnin tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti arvioivan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä tiedotettava 92 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta muille toimivaltaisille viranomaisille korjaavista toimenpiteistä, jotka valmistaja on toteuttanut tai aikoo toteuttaa tai jotka valmistajalta vaaditaan vakavan vaaratilanteen uusiutumisriskin minimoimiseksi, mukaan luettuina tiedot tilanteeseen johtaneista tapahtumista ja sen arvioinnin tuloksista. |
| 8. The manufacturer shall ensure that information about the field safety corrective action taken is brought without delay to the attention of users of the device in question by means of a field safety notice. The field safety notice shall be edited in an official Union language or languages determined by the Member State in which the field safety corrective action is taken. Except in cases of urgency, the content of the draft field safety notice shall be submitted to the evaluating competent authority or, in the cases referred to in paragraph 9, to the coordinating competent authority to allow it to make comments. Unless duly justified by the situation of the individual Member State, the content of the field safety notice shall be consistent in all Member States. | 8. Valmistajan on varmistettava, että toteutetuista käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä tiedotetaan viipymättä kyseisen laitteen käyttäjille käyttöturvallisuutta koskevalla ilmoituksella. Ilmoitus laaditan jollakin virallisella unionin kielellä tai joillakin virallisilla unionin kielillä, jonka/jotka määrittelee se jäsenvaltio, jossa käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutetaan. Mikäli kyse ei ole kiireellisestä tapauksesta, käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen luonnos on toimitettava arvioivalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai 9 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisten kommenttien antamista varten. Käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen sisällön on oltava yhdenmukainen kaikissa jäsenvaltioissa, jollei tästä poikkeaminen ole yksittäisen jäsenvaltion tilanteen vuoksi asianmukaisesti perusteltua. |
| The field safety notice shall allow the correct identification of the device or devices involved, in particular by including the relevant UDIs, and the correct identification, in particular, by including the SRN, if already issued, of the manufacturer that has undertaken the field safety corrective action. The field safety notice shall explain, in a clear manner, without understating the level of risk, the reasons for the field safety corrective action with reference to the device malfunction and associated risks for patients, users or other persons, and shall clearly indicate all the actions to be taken by users. | Laite tai laitteet ja käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen toteuttanut valmistaja on voitava asianmukaisesti tunnistaa käyttöturvallisuutta koskevan ilmoituksen perusteella erityisesti siten, että ilmoitukseen sisällytetään muun muassa valmistajan yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja tarvittaessa muita UDI-tunnisteita sekä etenkin, jos sellaisia on jo annettu, rekisterinumero. Ilmoituksessa on selitettävä selkeällä tavalla ja riskitasoa vähättelemättä käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen syyt viittaamalla laitteen toimintahäiriöön ja potilaille, käyttäjille tai muille henkilöille aiheutuviin riskeihin, ja siinä on selvästi ilmoitettava kaikki toimenpiteet, jotka käyttäjien on toteutettava. |
| The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 92 through which that notice shall be accessible to the public. | Valmistajan on vietävä käyttöturvallisuutta koskeva ilmoitus 92 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään, jonka kautta ilmoitus saatetaan yleisön saataville. |
| 9. The competent authorities shall actively participate in a procedure in order to coordinate their assessments referred to in paragraph 3 in the following cases: | 9. Toimivaltaisten viranomaisten on aktiivisesti osallistuttava menettelyyn voidakseen koordinoida 3 kohdassa tarkoitettuja arviointejaan seuraavissa tapauksissa: |
| (a) | where there is concern regarding a particular serious incident or cluster of serious incidents relating to the same device or type of device of the same manufacturer in more than one Member State; | a) | kun on olemassa huolenaiheita, jotka koskevat saman valmistajan samaan laitteeseen tai laitetyyppiin liittyvää tiettyä vakavaa vaaratilannetta tai vakavien vaaratilanteiden sarjaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa; |
| (b) | where the appropriateness of a field safety corrective action that is proposed by a manufacturer in more than one Member State is in question. | b) | kun valmistajan ehdottaman käyttöturvallisuutta korjaavan toimenpiteen asianmukaisuus on kyseenalaistettu useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. |
| That coordinated procedure shall cover the following: | Koordinoidun menettelyn on katettava seuraavat: |
| — | designation of a coordinating competent authority on a case by case basis, when required; | — | koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen nimeäminen tapauskohtaisesti, kun se on tarpeen, |
| — | defining the coordinated assessment process, including the tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and the involvement of other competent authorities. | — | koordinoidun arvioinnin menetelmän määrittäminen, mukaan lukien koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen tehtävät ja vastuualueet sekä muiden toimivaltaisten viranomaisten osallistuminen. |
| Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | Ellei toimivaltaisten viranomaisten kesken muuta sovita, koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on oltava sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka on. |
| The coordinating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 92, inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority. | Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on tiedotettava 92 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta valmistajalle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle, että se on ottanut hoitaakseen koordinoivan viranomaisen tehtävät. |
| 10. The designation of a coordinating competent authority shall not affect the rights of the other competent authorities to perform their own assessment and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. The coordinating competent authority and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such assessment and the adoption of any such measures. | 10. Koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen nimeäminen ei vaikuta muiden toimivaltaisten viranomaisten oikeuteen suorittaa omia arviointejaan ja hyväksyä toimenpiteitä tämän asetuksen mukaisesti kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun varmistamiseksi. Koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle on tiedotettava tällaisten arviointien tuloksista ja tällaisten toimenpiteiden hyväksymisestä. |
| 11. The Commission shall provide administrative support to the coordinating competent authority in the accomplishment of its tasks under this Chapter. | 11. Komissio antaa koordinoivalle toimivaltaiselle viranomaiselle hallinnollista apua sen tässä luvussa säädettyjen tehtävien toteuttamiseksi. |
| Article 90 | 90 artikla |
| Analysis of vigilance data | Vaaratilannejärjestelmästä saatujen tietojen analysointi |
| The Commission shall, in collaboration with the Member States, put in place systems and processes to actively monitor the data available in the electronic system referred to in Article 92, in order to identify trends, patterns or signals in the data that may reveal new risks or safety concerns. | Komissio ottaa käyttöön yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa järjestelmiä ja menettelyjä 92 artiklassa tarkoitetussa sähköisessä järjestelmässä saatavilla olevien tietojen aktiivista seurantaa varten, jotta tiedoissa voidaan havaita suuntauksia, malleja tai signaaleja, joiden avulla voidaan paljastaa uusia riskejä tai turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita. |
| Where a previously unknown risk is identified or the frequency of an anticipated risk significantly and adversely changes the benefit-risk determination, the competent authority or, where appropriate, the coordinating competent authority shall inform the manufacturer, or where applicable the authorised representative, which shall then take the necessary corrective actions. | Jos havaitaan aiemmin tuntematon riski tai kun ennakoidun riskin esiintymistiheys muuttaa merkittävästi ja haitallisesti hyöty-riskisuhteen määrittämistä, toimivaltaisen viranomaisen tai tapauksen mukaan koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava siitä valmistajalle tai tapauksen mukaan valtuutetulle edustajalle, jonka on toteutettava tarvittavat korjaavat toimenpiteet. |
| Article 91 | 91 artikla |
| Implementing acts | Täytäntöönpanosäädökset |
| The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 85 to 90 and 92 as regards the following: | Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää kuultuaan hyväksyä yksityiskohtaiset järjestelyt ja menettelyjä koskevat seikat, jotka ovat tarpeen 85–90 ja 92 artiklan panemiseksi täytäntöön seuraavien osalta: |
| (a) | the typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices; | a) | vakavien vaaratilanteiden ja käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden luokitus suhteessa tiettyihin laitteisiin taikka laiteluokkiin tai -ryhmiin; |
| (b) | the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 85, 86, 87, 88 and 89 respectively; | b) | edellä 85, 86, 97, 88 ja 89 artiklassa tarkoitetut vakavista vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointi, käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset, määräaikaisten tiivistelmäraporttien antaminen, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat raportit, määräaikaiset turvallisuuskatsaukset sekä kehityssuuntauksia koskevat raportit valmistajilta; |
| (c) | standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients; | c) | jäsennellyt standardilomakkeet sähköistä ja muuta kuin sähköistä raportointia varten, mukaan lukien vähimmäistiedot, joiden avulla terveydenhuollon ammattihenkilöt, käyttäjät ja potilaat voivat raportoida epäillyistä vakavista vaaratilanteista; |
| (d) | timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 87; | d) | määräajat käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskeville raporteille sekä valmistajien antamille määräaikaisille tiivistelmäraporteille ja kehityssuuntauksia koskeville raporteille ottaen huomioon raportoitavan vaaratilanteen vakavuus 87 artiklassa tarkoitetun mukaisesti; |
| (e) | harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 89; | e) | yhdenmukaistetut lomakkeet 89 artiklassa tarkoitettua toimivaltaisten viranomaisten välistä tiedonvaihtoa varten; |
| (f) | procedures for the designation of a coordinating competent authority; the coordinated evaluation process, including tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and involvement of other competent authorities in this process. | f) | koordinoivan toimivaltaisen viranomaisen nimeämismenettelyt; koordinoitu arviointiprosessi, mukaan lukien koordinoivan viranomaisen tehtävät ja vastuualueet sekä muiden toimivaltaisten viranomaisten osallistuminen tähän arviointiin. |
| The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | Ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| Article 92 | 92 artikla |
| Electronic system on vigilance and on post-market surveillance | Sähköinen järjestelmä vaaratilanteita ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten |
| 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information: | 1. Komissio, yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, perustaa sähköisen järjestelmän sekä hallinnoi ja ylläpitää sitä seuraavia tarkoituksia varten: |
| (a) | the reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 87(1) and Article 89(5); | a) | edellä 87 artiklan 1 kohdassa ja 89 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita ja käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevat raportit valmistajilta; |
| (b) | the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 87(9); | b) | edellä 87 artiklan 9 kohdassa tarkoitetut määräaikaiset tiivistelmäraportit valmistajilta; |
| (c) | the reports by manufacturers on trends referred to in Article 88; | c) | edellä 88 artiklassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit valmistajilta; |
| (d) | the PSURs referred to in Article 86; | d) | edellä 86 artiklassa tarkoitetut määräaikaiset turvallisuuskatsaukset; |
| (e) | the field safety notices by manufacturers referred to in Article 89(8); | e) | edellä 89 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut käyttöturvallisuutta koskevat ilmoitukset valmistajilta; |
| (f) | the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 89(7) and (9). | f) | jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä 89 artiklan 7 ja 9 kohdan mukaisesti vaihdettavat tiedot. |
| That electronic system shall include relevant links to the UDI database. | Sähköiseen järjestelmään on sisällyttävä asiaankuuluvat linkit UDI-tietokantaan |
| 2. The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be made available through the electronic system to the competent authorities of the Member States and to the Commission. The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 53. | 2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on asetettava jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten ja komission saataville sähköisen järjestelmän kautta. Ilmoitetulla laitoksella on myös oltava mahdollisuus tutustua näihin tietoihin, siltä osin kuin ne koskevat laitteita, joille on ovat antaneet todistuksen 53 artiklan mukaisesti. |
| 3. The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system referred to in paragraph 1. | 3. Komissio varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä ja yleisöllä on pääsy 1 kohdassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään asianmukaisessa laajuudessa. |
| 4. On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level. Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union. | 4. Komissio voi myöntää kolmansien maiden toimivaltaisille viranomaisille tai kansainvälisille organisaatioille komission ja kyseisten toimivaltaisten viranomaisten tai kansainvälisten organisaatioiden välisten järjestelyjen perusteella pääsyn 1 kohdassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään tarkoituksenmukaisessa laajuudessa. Näiden järjestelyjen on perustuttava vastavuoroisuuteen, ja niissä on noudatettava salassapito- ja tietosuojasäännöksiä, jotka vastaavat unionissa sovellettavia vastaavia säännöksiä. |
| 5. The reports on serious incidents referred to in point (a) of Article 87(1) shall be automatically transmitted, upon receipt, via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the competent authority of the Member State in which the incident occurred. | 5. Edellä 87 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut vakavia vaaratilanteita koskevat raportit on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaaratilanne ilmeni. |
| 6. The trend reports referred to in Article 88(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the Member State in which the incidents occurred. | 6. Asetuksen 88 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kehityssuuntauksia koskevat raportit on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiselle viranomaiselle, joissa vaaratilanteet tapahtuivat. |
| 7. The reports on field safety corrective actions referred to in point (b) of Article 87(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the following Member States: | 7. Edellä 87 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut raportit käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta seuraavien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille: |
| (a) | the Member States in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken; | a) | jäsenvaltiot, joissa käyttöturvallisuutta korjaava toimenpide toteutetaan tai on määrä toteuttaa; |
| (b) | the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | b) | jäsenvaltiossa, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee. |
| 8. The periodic summary reports referred to in Article 87(9) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authority of: | 8. Edellä 87 artiklan 9 kohdassa tarkoitetut määräaikaiset tiivistelmäraportit on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana tämän artiklan 1 kohdassa sähköisen järjestelmän kautta toimivaltaisille viranomaisille |
| (a) | the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 89(9) and which have agreed on the periodic summary report; | a) | jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa, joka osallistuu tai jotka osallistuvat koordinointimenettelyyn 89 artiklan 9 kohdan mukaisesti ja joka on hyväksynyt tai jotka ovat hyväksyneet määräaikaisen tiivistelmäraportin; |
| (b) | the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | b) | jäsenvaltiossa, jossa valmistajan rekisteröity toimipaikka sijaitsee. |
| 9. The information referred to in paragraphs 5 to 8 of this Article shall be automatically transmitted, upon receipt, through the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the notified body that issued the certificate for the device in question in accordance with Article 56. | 9. Tämän artiklan 5–8 kohdassa tarkoitetut tiedot on lähetettävä automaattisesti heti vastaanottamisajankohtana tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän kautta kyseisestä laitteesta todistuksen 56 artiklan mukaisesti antaneelle ilmoitetulle laitokselle. |
| SECTION 3 | 3 JAKSO |
| Market surveillance | Markkinavalvonta |
| Article 93 | 93 artikla |
| Market surveillance activities | Markkinavalvontatoimet |
| 1. The competent authorities shall perform appropriate checks on the conformity characteristics and performance of devices including, where appropriate, a review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples. The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints. | 1. Toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava laitteiden ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten mukaisuuden tarkastuksia, joihin on tarvittaessa sisällyttävä asiakirjojen tarkastus ja riittävään otantaan perustuvia fyysisiä tarkastuksia tai laboratoriotarkastuksia. Toimivaltaisten viranomaisten on erityisesti otettava huomioon riskin arviointia ja hallintaa koskevat vakiintuneet periaatteet, vaaratilannejärjestelmästä saatavat tiedot ja valitukset. |
| 2. The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans and allocate a sufficient number of material and competent human resources in order to carry out those activities taking into account the European market surveillance programme developed by the MDCG pursuant to Article 105 and local circumstances. | 2. Toimivaltaisten viranomaisten on laadittava vuosittaiset valvontatoimia koskevat suunnitelmat ja osoitettava riittävä määrä aineellisia resursseja ja pätevää henkilöstöä näiden toimien suorittamiseksi ottaen huomioon lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän 105 artiklan mukaisesti laatiman Euroopan markkinavalvontaohjelman ja paikalliset olosuhteet. |
| 3. In order to fulfil the obligations laid down in paragraph 1, the competent authorities: | 3. Edellä 1 kohdassa säädettyjen velvollisuuksien täyttämiseksi toimivaltaiset viranomaiset |
| (a) | may require economic operators to, inter alia, make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out the authorities' activities and, where justified, to provide the necessary samples of devices or access to devices free of charge; and | a) | voivat vaatia talouden toimijoita muun muassa asettamaan saataville sellaiset asiakirjat ja tiedot, jotka ovat tarpeen viranomaisten toimien suorittamiseksi, ja perustelluissa tapauksissa toimittamaan tarvittavat näytteet laitteista tai antamaan mahdollisuuden tutustua laitteisiin veloituksetta; ja |
| (b) | shall carry out both announced and, if necessary, unannounced inspections of the premises of economic operators, as well as suppliers and/or subcontractors, and, where necessary, at the facilities of professional users. | b) | niiden on tehtävä sekä ennalta ilmoitettuja että tarvittaessa – jos se on tarpeen – ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä tarkastuskäyntejä talouden toimijoiden tiloihin sekä laitteiden toimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloihin ja tarvittaessa ammattikäyttäjien tiloihin. |
| 4. The competent authorities shall prepare an annual summary of the results of their surveillance activities and make it accessible to other competent authorities by means of the electronic system referred to in Article 100. | 4. Toimivaltaisten viranomaisten on laadittava vuosittain tiivistelmä valvontatoimiensa tuloksista ja toimitettava se muiden toimivaltaisten viranomaisten saataville 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla. |
| 5. The competent authorities may confiscate, destroy or otherwise render inoperable devices that present an unacceptable risk or falsified devices where they deem it necessary to do so in the interests of the protection of public health. | 5. Toimivaltaiset viranomaiset voivat takavarikoida, hävittää tai muulla tavalla tehdä käyttökelvottomiksi laitteet tai väärennetyt laitteet, jotka aiheuttavat riskin, joka ei ole hyväksyttävissä, jos ne pitävät näin toimimista tarpeellisena kansanterveyden suojelun edistämiseksi. |
| 6. Following each inspection carried out for the purposes referred to in paragraph 1, the competent authority shall draw up a report on the findings of the inspection that concern compliance with the legal and technical requirements applicable under this Regulation. The report shall set out any corrective actions needed. | 6. Jokaisen 1 kohdassa tarkoitettua tarkoitusta varten suoritetun tarkastuskäynnin jälkeen toimivaltaisen viranomaisen on laadittava raportti tarkastuskäynnin löydöksistä, jotka koskevat tämän asetuksen nojalla sovellettavien oikeudellisten ja teknisten vaatimusten noudattamista. Raportissa on esitettävä tarvittavat korjaavat toimenpiteet. |
| 7. The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of the report referred to in paragraph 6 of this Article to the economic operator that has been the subject of the inspection. Before adopting the final report, the competent authority shall give that economic operator the opportunity to submit comments. That final inspection report shall be entered in the electronic system provided for in Article 100. | 7. Tarkastuskäynnin suorittaneen toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava tämän artiklan 6 kohdassa tarkoitetun raportin sisältö talouden toimijalle, johon tarkastus on kohdistettu. Ennen lopullisen raportin antamista toimivaltaisen viranomaisen on annettava kyseiselle talouden toimijalle mahdollisuus esittää huomautuksia. Lopullinen tarkastusraportti viedään 100 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään. |
| 8. The Member States shall review and assess the functioning of their market surveillance activities. Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission. Each Member State shall make a summary of the results accessible to the public by means of the electronic system referred to in Article 100. | 8. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava ja arvioitava markkinavalvontatoimiensa toimivuutta. Tällaisia tarkasteluja ja arviointeja on suoritettava vähintään kerran neljässä vuodessa, ja niiden tulokset on ilmoitettava muille jäsenvaltioille ja komissiolle. Kunkin jäsenvaltion on saatettava tiivistelmä tuloksista yleisön saataville 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla. |
| 9. The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof, to provide for a harmonised and high level of market surveillance in all Member States. | 9. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on koordinoitava markkinavalvontatoimiaan, tehtävä yhteistyötä toistensa kanssa sekä jaettava toimintansa tulokset toistensa ja komission kanssa, jotta saataisiin aikaan yhdenmukaistettu ja korkeatasoinen markkinavalvonta kaikissa jäsenvaltioissa. |
| Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing, joint market surveillance activities and specialisation. | Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tarvittaessa sovittava työnjaosta, yhteisistä markkinavalvontatoimista ja erikoistumisesta. |
| 10. Where more than one authority in a Member State is responsible for market surveillance and external border controls, those authorities shall cooperate with each other, by sharing information relevant to their role and functions. | 10. Jos useampi kuin yksi viranomainen jäsenvaltiossa on vastuussa markkinavalvonnasta tai ulkorajatarkastuksista, kyseisten viranomaisten on toimittava keskenään yhteistyössä vaihtamalla asemansa ja tehtäviensä kannalta merkityksellisiä tietoja. |
| 11. Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall cooperate with the competent authorities of third countries with a view to exchanging information and technical support and promoting activities relating to market surveillance. | 11. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tarvittaessa tehtävä yhteistyötä kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa vaihtaakseen tietoja ja teknistä tukea sekä edistääkseen markkinavalvontaan liittyviä toimia. |
| Article 94 | 94 artikla |
| Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance | Riskin, joka ei ole hyväksyttävissä, aiheuttaviksi tai muuten vaatimustenvastaisiksi epäiltyjen laitteiden arviointi |
| Where the competent authorities of a Member State, based on data obtained by vigilance or market surveillance activities or on other information, have reason to believe that a device: | Mikäli jäsenvaltion toimivaltaisilla viranomaisilla on vaaratilannejärjestelmästä tai markkinavalvontatoimista saatujen tai muiden tietojen perusteella syytä uskoa, että laite |
| (a) | may present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health; or | a) | voi aiheuttaa riskin, joka ei ole hyväksyttävissä ja joka kohdistuu potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin kansanterveyden suojelun näkökohtiin; tai |
| (b) | otherwise does not comply with the requirements laid down in this Regulation, | b) | ei muuten ole tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten mukainen; |
| they shall carry out an evaluation of the device concerned covering all requirements laid down in this Regulation relating to the risk presented by the device, or to any other non-compliance of the device. | niiden on suoritettava kyseiselle laitteelle arviointi, joka kattaa kaikki sellaiset tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset, jotka liittyvät laitteen aiheuttamaan riskiin tai laitteen mahdolliseen muuhun vaatimustenvastaisuuteen. |
| The relevant economic operators shall cooperate with the competent authorities. | Asianomaisten talouden toimijoiden on tehtävä yhteistyötä toimivaltaisten viranomaisten kanssa. |
| Article 95 | 95 artikla |
| Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety | Terveys- ja turvallisuusriskin, joka ei ole hyväksyttävissä, aiheuttaviin laitteisiin sovellettava menettely |
| 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities find that the device presents an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall without delay require the manufacturer of the devices concerned, its authorised representative and all other relevant economic operators to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with the requirements of this Regulation relating to the risk presented by the device and, in a manner that is proportionate to the nature of the risk, to restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it, within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the relevant economic operator. | 1. Mikäli toimivaltaiset viranomaiset suoritettuaan 94 artiklaan perustuvan arvioinnin toteavat, että laite aiheuttaa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin kansanterveyden suojelun näkökohtiin kohdistuvan riskin, joka ei ole hyväksyttävissä, niiden on viipymättä vaadittava kyseisten laitteiden valmistajaa, tämän valtuutettua edustajaa ja kaikkia muita asianomaisia talouden toimijoita toteuttamaan kaikki asianmukaiset ja perustellut korjaavat toimenpiteet, jotta laite saatetaan laitteen aiheuttamaan riskiin liittyvien, tämän asetuksen vaatimusten mukaiseksi ja jotta rajoitetaan laitteen markkinoilla saataville asettamista tavalla, joka on riskin luonteen kannalta oikeasuhteinen, asetetaan erityisiä ehtoja laitteen markkinoilla saataville asettamiselle, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely kohtuullisen ajan kuluessa, joka määritellään selvästi ja ilmoitetaan asianomaiselle talouden toimijalle. |
| 2. The competent authorities shall, without delay, notify the Commission, the other Member States and, where a certificate has been issued in accordance with Article 56 for the device concerned, the notified body that issued that certificate, of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 100. | 2. Toimivaltaisten viranomaisten on 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla ilmoitettava viipymättä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja tapauksissa, joissa todistus kyseisestä laitteesta on annettu 56 artiklan mukaisesti, kyseisen todistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle, arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat vaatineet talouden toimijoita suorittamaan. |
| 3. The economic operators as referred to in paragraph 1 shall, without delay, ensure that all appropriate corrective action is taken throughout the Union in respect of all the devices concerned that they have made available on the market. | 3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen talouden toimijoiden on viipymättä varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkialla unionissa kaikkien asianomaisten laitteiden osalta, jotka talouden toimijat ovat asettaneet saataville markkinoilla. |
| 4. Where the economic operator as referred to in paragraph 1 does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 1, the competent authorities shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available of the device on their national market, to withdraw the device from that market or to recall it. | 4. Mikäli 1 kohdassa tarkoitettu talouden toimija ei toteuta riittäviä korjaavia toimenpiteitä 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson aikana, toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla kielletään laitteen asettaminen saataville kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä, poistetaan laite markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely. |
| The competent authorities shall notify the Commission, the other Member States and the notified body referred to in paragraph 2 of this Article, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100. | Toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä ilmoitettava komissiolle, muille jäsenvaltioille ja tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetulle ilmoitetulle laitokselle näistä toimenpiteistä 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla. |
| 5. The notification referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification and tracing of the non-compliant device, the origin of the device, the nature of and the reasons for the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. | 5. Edellä 4 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti tiedot, jotka ovat tarpeen vaatimustenvastaisen laitteen tunnistamiseksi ja jäljittämiseksi, laitteen alkuperä, väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja siihen liittyvän riskin luonne ja syyt, toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonne ja kesto sekä asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. |
| 6. Member States other than the Member State initiating the procedure shall, without delay, inform the Commission and the other Member States, by means of the electronic system referred to in Article 100, of any additional relevant information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned. | 6. Menettelyn käynnistänyttä jäsenvaltiota lukuun ottamatta muiden jäsenvaltioiden on viipymättä tiedotettava 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla komissiolle ja muille jäsenvaltioille niillä olevista merkityksellisistä lisätiedoista, jotka koskevat kyseisen laitteen vaatimustenvastaisuutta, sekä toimenpiteistä, jotka ne ovat kyseisen laitteen osalta toteuttaneet. |
| In the event of disagreement with the notified national measure, they shall, without delay, inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 100. | Jos ne vastustavat ilmoitettua kansallista toimenpidettä, niiden on viipymättä esitettävä komissiolle ja muille jäsenvaltioille vastalauseensa 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla. |
| 7. Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of any measures taken by a Member State, those measures shall be deemed to be justified. | 7. Mikäli mikään jäsenvaltio tai komissio ei kahden kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion toteuttamien toimenpiteiden osalta, kyseisten toimenpiteiden katsotaan olevan oikeutettuja. |
| In that case, all Member States shall ensure that corresponding appropriate restrictive or prohibitive measures, including withdrawing, recalling or limiting the availability of the device on their national market, are taken without delay in respect of the device concerned. | Tässä tapauksessa kaikkien jäsenvaltioiden on varmistettava, että viipymättä toteutetaan asianomaista laitetta koskevat asianmukaiset vastaavat rajoittavat tai kieltävät toimenpiteet, kuten laitteen poistaminen niiden markkinoilta, sitä koskevan palautusmenettelyn järjestäminen tai laitteen saatavuuden rajoittaminen niiden markkinoilla. |
| Article 96 | 96 artikla |
| Procedure for evaluating national measures at Union level | Menettely kansallisten toimenpiteiden arvioimiseksi unionin tasolla |
| 1. Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall, after consulting the competent authorities concerned and, where necessary, the economic operators concerned, evaluate that national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 1. Mikäli kahden kuukauden kuluessa 95 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta jokin jäsenvaltio esittää vastalauseen toisen jäsenvaltion toteuttamasta toimenpiteestä tai mikäli komissio pitää toimenpidettä unionin lainsäädännön vastaisena, komissio arvioi kyseisen kansallisen toimenpiteen kuultuaan asianomaisia toimivaltaisia viranomaisia ja tarvittaessa asianomaisia talouden toimijoita. Komissio voi arvioinnin tulosten perusteella hyväksyä täytäntöönpanosäädöksin päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide oikeutettu. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| 2. Where the Commission considers the national measure to be justified as referred to in paragraph 1 of this Article, the second subparagraph of Article 95(7) shall apply. If the Commission considers the national measure to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure. | 2. Jos komissio pitää kansallista toimenpidettä oikeutettuna tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti, sovelletaan 95 artiklan 7 kohdan toista alakohtaa. Jos komissio ei pidä kansallista toimenpidettä oikeutettuna, asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide. |
| Where the Commission does not adopt a decision pursuant to paragraph 1 of this Article within eight months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), the national measure shall be considered to be justified. | Jos komissio ei anna päätöstä tämän artiklan 1 kohdan nojalla kahdeksan kuukauden kuluessa 95 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta, kansallista toimenpidettä pidetään oikeutettuina. |
| 3. Where a Member State or the Commission considers that the risk to health and safety emanating from a device cannot be mitigated satisfactorily by means of measures taken by the Member State or Member States concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 3. Mikäli jäsenvaltio tai komissio katsoo, ettei laitteesta aiheutuvaa terveys- ja turvallisuusriskiä voida tyydyttävällä tavalla pienentää asianomaisen jäsenvaltion tai asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä, komissio voi joko jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan toteuttaa täytäntöönpanosäädöksin tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut toimenpiteet, joilla varmistetaan terveyden ja turvallisuuden suojelu, mukaan luettuina toimenpiteet, joilla rajoitetaan kyseisen laitteen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa tai kielletään ne. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| Article 97 | 97 artikla |
| Other non-compliance | Muu vaatimustenvastaisuus |
| 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance. | 1. Jos jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset 94 artiklan mukaisen arvioinnin suoritettuaan katsovat, että laite ei vastaa tässä asetuksessa asetettuja vaatimuksia mutta ei aiheuta potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin kansanterveyden suojelun näkökohtiin kohdistuvaa riskiä, joka ei ole hyväksyttävissä, niiden on vaadittava asianomaista talouden toimijaa korjaamaan vaatimustenvastaisuus vaatimustenvastaisuuteen suhteutetun kohtuullisen ajanjakson kuluessa, joka määritellään selvästi ja ilmoitetaan asianomaiselle talouden toimijalle. |
| 2. Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall, without delay, take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market. That Member State shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100. | 2. Mikäli talouden toimija ei korjaa vaatimustenvastaisuutta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa, asianomaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä viipymättä kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin, joilla rajoitetaan tuotteen asettamista saataville markkinoilla tai kielletään se tai varmistetaan, että järjestetään tuotetta koskeva palautusmenettely tai että tuote poistetaan markkinoilta. Kyseisen jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla. |
| 3. In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 3. Tämän artiklan yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi komissio voi täytäntöönpanosäädöksillä määrittää asianmukaiset toimenpiteet, joilla puututaan tietyntyyppiseen vaatimustenvastaisuuteen. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| Article 98 | 98 artikla |
| Preventive health protection measures | Ennaltaehkäisevät terveydensuojelutoimenpiteet |
| 1. Where a Member State, after having performed an evaluation which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices, considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures. | 1. Mikäli jäsenvaltio suoritettuaan arvioinnin, joka osoittaa laitteeseen tai tiettyyn laiteluokkaan tai laiteryhmään liittyvää mahdollista riskiä, katsoo, että potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muiden kansanterveyden näkökohtien suojelemiseksi laitteen, tietyn laiteluokan tai laiteryhmän asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja tai tällainen laite, laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava markkinoilta tai olisi järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely, se voi toteuttaa tarpeellisia ja perusteltuja toimenpiteitä. |
| 2. The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 100. | 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta ja esitettävä päätöksensä perustelut komissiolle ja muille jäsenvaltioille 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla. |
| 3. The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken. The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not. In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 3. Komissio arvioi toteutetut kansalliset toimenpiteet kuullen lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää ja tarvittaessa asianomaisia talouden toimijoita. Komissio voi päättää täytäntöönpanosäädöksin siitä, ovatko kansalliset toimenpiteet oikeutettuja. Jos komissio ei anna päätöstä kuuden kuukauden kuluessa ilmoituksesta, kansallisia toimenpiteitä pidetään oikeutettuina. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| 4. Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts to take the necessary and duly justified measures. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 4. Mikäli tämän artiklan 3 kohdassa tarkoitetulla arvioinnilla osoitetaan, että laitteen, tietyn laiteluokan tai laiteryhmän asettaminen saataville markkinoilla tai käyttöönotto olisi kiellettävä, sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja tai tällainen laite, laiteluokka tai -ryhmä olisi poistettava markkinoilta tai olisi järjestettävä sitä koskeva palautusmenettely kaikissa jäsenvaltioissa potilaiden, käyttäjien tai muiden henkilöiden terveyden ja turvallisuuden tai muiden kansanterveyden näkökohtien suojelemiseksi, komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joilla toteutetaan tarpeelliset ja asianmukaisesti perustellut toimenpiteet. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| Article 99 | 99 artikla |
| Good administrative practice | Hyvä hallintokäytäntö |
| 1. Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 95 to 98 shall state the exact grounds on which it is based. Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject. Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published. | 1. Kaikille toimenpiteille, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät 95–98 artiklan nojalla, on esitettävä yksityiskohtaiset perustelut. Jos tällainen toimenpide kohdistuu tiettyyn talouden toimijaan, toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava viipymättä kyseisestä toimenpiteestä asianomaiselle talouden toimijalle, jolle sen on samalla ilmoitettava asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön tai hallintokäytännön mukaiset muutoksenhakukeinot ja muutoksenhaun määräajat. Jos toimenpide on yleisesti sovellettava, se on julkaistava asianmukaisesti. |
| 2. Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted. | 2. Lukuun ottamatta tapauksia, jotka edellyttävät välittömiä toimia ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen kohdistuvan sellaisen riskin vuoksi, joka ei ole hyväksyttävissä, asianomaiselle talouden toimijalle on annettava tilaisuus esittää kannanottonsa toimivaltaiselle viranomaiselle asianmukaisen, selvästi määritellyn ajanjakson kuluessa ennen toimenpiteen hyväksymistä. |
| Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter. | Mikäli toimenpiteitä on toteutettu ilman, että talouden toimijalle on annettu tilaisuutta esittää kannanottoa ensimmäisessä alakohdassa esitetyn mukaisesti, tälle on annettava tilaisuus esittää kannanottonsa mahdollisimman pian ja toteutetut toimenpiteet on viipymättä arvioitava uudelleen sen jälkeen. |
| 3. Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation. | 3. Hyväksytty toimenpide on välittömästi peruutettava tai sitä on muutettava, kun talouden toimija on osoittanut, että se on ryhtynyt tehokkaisiin korjaaviin toimenpiteisiin ja että laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen. |
| 4. Where a measure adopted pursuant to Articles 95 to 98 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 100 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken. | 4. Mikäli 95–98 artiklan nojalla hyväksytty toimenpide koskee tuotetta, jonka vaatimustenmukaisuuden arviointiin ilmoitettu laitos on osallistunut, toimivaltaisten viranomaisten on 100 artiklassa tarkoitetun sähköisen järjestelmän avulla tiedotettava toteutetusta toimenpiteestä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle ja ilmoitetusta laitoksesta vastaavalle viranomaiselle. |
| Article 100 | 100 artikla |
| Electronic system on market surveillance | Markkinavalvonnan sähköinen järjestelmä |
| 1. The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information: | 1. Komissio, yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa, perustaa sähköisen järjestelmän sekä hallinnoi ja ylläpitää sitä seuraavia tarkoituksia varten: |
| (a) | summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 93(4); | a) | 93 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiivistelmät valvontatoimien tuloksista; |
| (b) | the final inspection report referred to in Article 93(7); | b) | 93 artiklan 7 kohdassa tarkoitettu lopullinen tarkastusraportti; |
| (c) | information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 95(2), (4) and (6); | c) | 95 artiklan 2, 4 ja 6 kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin, jotka aiheuttavat terveys- ja turvallisuusriskin, joka ei ole hyväksyttävissä, liittyvät tiedot; |
| (d) | information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 97(2); | d) | 97 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden vaatimustenvastaisuuteen liittyvät tiedot; |
| (e) | information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 98(2); | e) | tiedot 98 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista ennaltaehkäisevistä terveydensuojelutoimenpiteistä; |
| (f) | summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in 93(8). | f) | 93 artiklan 8 kohdassa tarkoitetut tiivistelmät jäsenvaltioiden markkinavalvontatoimien tarkastelujen ja arviointien tuloksista. |
| 2. The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission. | 2. Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava viipymättä sähköisen järjestelmän kautta kaikille toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, sekä tarvittaessa sille ilmoitetulle laitokselle, joka antoi kyseistä laitetta koskevan todistuksen 56 artiklan mukaisesti, ja ne on saatettava jäsenvaltioiden ja komission saataville. |
| 3. Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States. | 3. Jäsenvaltioiden vaihtamia tietoja ei saa julkistaa, jos näin toimiminen saattaa hankaloittaa markkinavalvontatoimia ja yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä. |
| CHAPTER VIII | VIII LUKU |
| COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS | JÄSENVALTIOIDEN VÄLINEN YHTEISTYÖ, LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN KOORDINOINTIRYHMÄ, ASIANTUNTIJALABORATORIOT, ASIANTUNTIJAPANEELIT JA LAITEREKISTERIT |
| Article 101 | 101 artikla |
| Competent authorities | Toimivaltaiset viranomaiset |
| The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation. They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation. The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities. | Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi tämän asetuksen täytäntöönpanosta vastaava toimivaltainen viranomainen. Niiden on annettava viranomaisilleen riittävä toimivalta sekä riittävät resurssit, välineet ja tiedot, jotta nämä voivat hoitaa tähän asetukseen perustuvat tehtävänsä asianmukaisesti. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toimivaltaisten viranomaisten nimet ja yhteystiedot komissiolle, joka julkaisee toimivaltaisten viranomaisten luettelon. |
| Article 102 | 102 artikla |
| Cooperation | Yhteistyö |
| 1. The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission. The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly. | 1. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään ja komission kanssa. Komissio organisoi tarpeellisen tiedonvaihdon, jotta tätä asetusta voidaan soveltaa yhdenmukaisesti. |
| 2. Member States shall, with the support of the Commission, participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices. | 2. Jäsenvaltioiden on komission tuella tarvittaessa osallistuttava kansainvälisellä tasolla kehitettäviin aloitteisiin, joilla pyritään varmistamaan yhteistyö lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaisten kesken. |
| Article 103 | 103 artikla |
| Medical Device Coordination Group | Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä |
| 1. A Medical Device Coordination Group (‘MDCG’) is hereby established. | 1. Perustetaan lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä, jäljempänä ’koordinointiryhmä’. |
| 2. Each Member State shall appoint to the MDCG, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate each with expertise in the field of medical devices, and one member and one alternate with expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices. A Member State may choose to appoint only one member and one alternate, each with expertise in both fields. | 2. Kukin jäsenvaltio nimeää lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmään yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla kullakin on asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden alalla, sekä yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla on asiantuntemusta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisten laitteiden alalla, kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia. Jäsenvaltio voi päättää nimetä ainoastaan yhden varsinaisen jäsenen ja yhden varajäsenen, joilla on molempien alojen asiantuntemus. |
| The members of the MDCG shall be chosen for their competence and experience in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices. They shall represent the competent authorities of the Member States. The names and affiliation of members shall be made public by the Commission. | Koordinointiryhmän jäsenet on valittava sellaisen asiantuntemuksen ja kokemuksen perusteella, joka heillä on lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden aloilla. He edustavat jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia. Komissio julkistaa jäsenten nimet ja organisaatiot tai ryhmät. |
| The alternates shall represent and vote for the members in their absence. | Varajäsenet edustavat varsinaisia jäseniä ja äänestävät varsinaisten jäsenten puolesta näiden poissa ollessa. |
| 3. The MDCG shall meet at regular intervals and, where the situation requires, upon request by the Commission or a Member State. The meetings shall be attended either by the members appointed for their role and expertise in the field of medical devices, or by the members appointed for their expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices, or by the members appointed for their expertise in both fields, or their alternates, as appropriate. | 3. Koordinointiryhmä kokoontuu säännöllisesti ja tilanteen niin vaatiessa komission tai jonkin jäsenvaltion pyynnöstä. Kokouksiin osallistuvat tapauksen mukaan joko jäsenet, jotka on nimetty heillä lääkinnällisten laitteiden alalla olevien tehtävien ja asiantuntemuksen perusteella, tai jäsenet, jotka on nimetty heillä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla olevan asiantuntemuksen perusteella, taikka jäsenet, jotka on nimetty molempien alojen asiantuntemuksensa perusteella, tai heidän varajäsenensä. |
| 4. The MDCG shall use its best endeavours to reach consensus. If such consensus cannot be reached, the MDCG shall decide by a majority of its members. Members with diverging positions may request that their positions and the grounds on which they are based be recorded in the MDCG's position. | 4. Koordinointiryhmän on pyrittävä kaikin tavoin yksimielisyyteen. Jos yksimielisyyteen ei päästä, koordinointiryhmä tekee päätöksensä jäsentensä äänten enemmistöllä. Jäsenet, joilla on eriävä kanta, voivat vaatia kantojensa ja niiden perusteiden kirjaamista koordinointiryhmän kantaan. |
| 5. The MDCG shall be chaired by a representative of the Commission. The chair shall not take part in votes of the MDCG. | 5. Koordinointiryhmän puheenjohtajana toimii komission edustaja. Puheenjohtaja ei osallistu koordinointiryhmän äänestyksiin. |
| 6. The MDCG may invite, on a case-by-case basis, experts and other third parties to attend meetings or provide written contributions. | 6. Koordinointiryhmä voi tapauskohtaisesti kutsua asiantuntijoita ja muita kolmansia osapuolia osallistumaan kokouksiin tai pyytää näiltä kirjallisia kannanottoja. |
| 7. The MDCG may establish standing or temporary sub-groups. Where appropriate, organisations representing the interests of the medical device industry, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to such sub-groups in the capacity of observers. | 7. Koordinointiryhmä voi perustaa pysyviä tai tilapäisiä työryhmiä. Lääkinnällisiä laitteita valmistavan teollisuuden, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, laboratorioiden, potilaiden ja kuluttajien etuja unionin tasolla edustavat organisaatiot kutsutaan tarvittaessa työryhmiin tarkkailijoina. |
| 8. The MDCG shall establish its rules of procedure which shall, in particular, lay down procedures for the following: | 8. Koordinointiryhmä hyväksyy työjärjestyksensä, jossa vahvistetaan menettelyt etenkin seuraavia varten: |
| — | the adoption of opinions or recommendations or other positions, including in cases of urgency; | — | koordinointiryhmän lausuntojen, suositusten tai muiden kantojen hyväksyminen, mukaan luettuina kiireelliset tapaukset, |
| — | the delegation of tasks to reporting and co-reporting members; | — | tehtävien jakaminen esittelijöinä ja avustavina esittelijöinä toimiville jäsenille, |
| — | the implementation of Article 107 regarding conflict of interests; | — | eturistiriitoja koskevan 107 artiklan täytäntöönpano, |
| — | the functioning of sub-groups. | — | työryhmien toiminta. |
| 9. The MDCG shall have the tasks laid down in Article 105 of this Regulation and Article 99 of Regulation (EU) 2017/746. | 9. Koordinointiryhmän tehtävistä säädetään tämän asetuksen 105 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 99 artiklassa. |
| Article 104 | 104 artikla |
| Support by the Commission | Komission antama tuki |
| The Commission shall support the functioning of the cooperation between national competent authorities. It shall, in particular, provide for the organisation of exchanges of experience between the competent authorities and provide technical, scientific and logistic support to the MDCG and its sub-groups. It shall organise the meetings of the MDCG and its sub-groups, participate in those meetings and ensure the appropriate follow-up. | Komissio tukee kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välisen yhteistyön toimivuutta. Se organisoi etenkin toimivaltaisten viranomaisten välisen kokemusten vaihdon ja antaa teknistä, tieteellistä ja logistista tukea koordinointiryhmälle ja sen työryhmille. Se järjestää koordinointiryhmän ja sen työryhmien kokoukset, osallistuu näihin kokouksiin ja varmistaa, että asianmukaiset jatkotoimet toteutetaan. |
| Article 105 | 105 artikla |
| Tasks of the MDCG | Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän tehtävät |
| Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks: | Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmällä on tämän asetuksen nojalla seuraavat tehtävät: |
| (a) | to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV; | a) | osallistua vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja ilmoitettujen laitosten tehtäviä hakeneiden laitosten arviointiin IV luvun säännösten nojalla; |
| (b) | to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 49; | b) | antaa komissiolle sen pyynnöstä neuvoja 49 artiklan nojalla perustettua ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmää koskevissa asioissa; |
| (c) | to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of clinical evaluations and investigations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities; | c) | olla mukana kehittämässä ohjeita, joilla pyritään varmistamaan tämän asetuksen tehokas ja yhdenmukainen täytäntöönpano, etenkin ilmoitettujen laitosten nimeämisen ja seurannan, yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten soveltamisen, valmistajien suorittaman kliinisen arvioinnin ja kliinisten tutkimusten, ilmoitettujen laitosten suorittaman arvioinnin ja vaaratilannejärjestelmään liittyvien toimien osalta; |
| (d) | to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/746 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation; | d) | osallistua teknologian kehittymisen jatkuvaan seurantaan ja sen arvioimiseen, ovatko tässä asetuksessa ja asetuksessa (EU) 2017/746 vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset riittävät laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi, sekä osallistua tämän asetuksen liitteen I muuttamista koskevan tarpeen määrittämiseen; |
| (e) | to contribute to the development of device standards, of CS and of scientific guidelines, including product specific guidelines, on clinical investigation of certain devices in particular implantable devices and class III devices; | e) | osallistua laitteita koskevien standardien, yhteisten eritelmien ja tiettyjen laitteiden, varsinkin implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden, kliinisiä tutkimuksia koskevien tieteellisten ohjeiden ja tuotekohtaisten ohjeiden kehittämiseen; |
| (f) | to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, clinical investigations, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 93; | f) | avustaa jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia näiden koordinointitoimissa erityisesti laitteiden luokituksen ja sääntelyaseman määrittämisen, kliinisten tutkimusten, vaaratilannejärjestelmän ja markkinavalvonnan aloilla, mukaan lukien eurooppalaisen markkinavalvontaohjelman kehyksen kehittäminen ja ylläpito siten, että tavoitteena on markkinavalvonnan tehokkuus ja yhdenmukaistaminen unionissa, 93 artiklan mukaisesti; |
| (g) | to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation; | g) | antaa joko omasta aloitteestaan tai komission pyynnöstä neuvoja tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevien kysymysten arvioinnissa; |
| (h) | to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States. | h) | edistää laitteisiin liittyviä yhdenmukaistettuja hallintokäytänteitä jäsenvaltioissa. |
| Article 106 | 106 artikla |
| Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice | Tieteellisten, teknisten ja kliinisten lausuntojen ja neuvojen antaminen |
| 1. The Commission shall, by means of implementing acts and in consultation with the MDCG, make provision for expert panels to be designated for the assessment of the clinical evaluation in relevant medical fields as referred to in paragraph 9 of this Article and to provide views in accordance with Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices and, where necessary, for categories or groups of devices, or for specific hazards relating to categories or groups of devices, observing the principles of highest scientific competence, impartiality, independence and transparency. The same principles shall apply where the Commission decides to appoint expert laboratories in accordance with paragraph 7 of this Article. | 1. Komissio huolehtii täytäntöönpanosäädöksin ja koordinointiryhmää kuullen siitä, että nimetään asiantuntijapaneeleja asiaankuuluvien lääketieteen alojen kliinisen arvioinnin tarkastelua varten tämän artiklan 9 kohdassa tarkoitetulla tavalla ja esittämään mielipiteitä asetuksen (EU) 2017/746 48 artiklan 6 kohdan mukaisesti tiettyjen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arvioinnista sekä tarvittaessa laiteluokkia tai -ryhmiä varten tai laiteluokkiin tai -ryhmiin liittyviä erityisiä vaaroja varten, noudattaen korkeimman tieteellisen pätevyyden, puolueettomuuden, riippumattomuuden ja avoimuuden periaatteita. Samoja periaatteita sovelletaan, jos komissio päättää nimittää asiantuntijalaboratorioita tämän artiklan 7 kohdan mukaisesti. |
| 2. Expert panels and expert laboratories may be designated in areas where the Commission, in consultation with the MDCG, has identified a need for the provision of consistent scientific, technical and/or clinical advice or laboratory expertise in relation to the implementation of this Regulation. Expert panels and expert laboratories may be appointed on a standing or temporary basis. | 2. Asiantuntijapaneeleja ja asiantuntijalaboratorioita voidaan nimittää aloilla, joiden osalta komissio on koordinointiryhmää kuullen määrittänyt tarpeen tarjota johdonmukaisia tieteellisiä, teknisiä ja/tai kliinisiä neuvoja tai laboratorioasiantuntemusta tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyen. Asiantuntijapaneeleja ja asiantuntijalaboratorioita voidaan nimittää pysyvästi tai väliaikaisesti. |
| 3. Expert panels shall consist of advisors appointed by the Commission on the basis of up-to-date clinical, scientific or technical expertise in the field and with a geographical distribution that reflects the diversity of scientific and clinical approaches in the Union. The Commission shall determine the number of members of each panel in accordance with the requisite needs. | 3. Asiantuntijapaneelien on muodostuttava neuvonantajista, jotka komissio nimittää kyseisen alan ajantasaisen kliinisen, tieteellisen tai teknisen asiantuntemuksen perusteella ja noudattaen maantieteellistä jakautumista, joka kuvastaa unionin tieteellisten ja kliinisten menettelytapojen moninaisuutta. Komissio päättää kunkin paneelin jäsenmäärästä kulloistenkin tarpeiden mukaan. |
| The members of expert panels shall perform their tasks with impartiality and objectivity. They shall neither seek nor take instructions from notified bodies or manufacturers. Each member shall draw up a declaration of interests, which shall be made publicly available. | Asiantuntijapaneelien jäsenten on hoidettava tehtävänsä puolueettomasti ja objektiivisesti. He eivät saa pyytää tai vastaanottaa ohjeita ilmoitetuilta laitoksilta tai valmistajilta. Kunkin jäsenen on laadittava selvitys sidonnaisuuksista joka on asetettava julkisesti saataville. |
| The Commission shall establish systems and procedures to actively manage and prevent potential conflicts of interest. | Komissio perustaa järjestelmiä tai menettelyjä mahdollisten eturistiriitojen hallinnointia ja ehkäisyä varten. |
| 4. Expert panels shall take into account relevant information provided by stakeholders including patients' organisations and healthcare professionals when preparing their scientific opinions. | 4. Asiantuntijapaneelien on otettava huomioon sidosryhmien, kuten potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden, toimittamat asiaan liittyvät tiedot tieteellisten lausuntojensa laatimisessa. |
| 5. The Commission, following consultation with the MDCG, may appoint advisors to expert panels following publication in the Official Journal of the European Union and on the Commission website following a call for expressions of interest. Depending on the type of task and the need for specific expertise, advisors may be appointed to the expert panels for a maximum period of three years and their appointment may be renewed. | 5. Komissio voi koordinointiryhmää kuultuaan nimittää neuvonantajia asiantuntijapaneeleihin sen jälkeen, kun Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja komission verkkosivustolla on julkaistu kiinnostuksenilmaisupyyntö. Tehtävien tyypistä ja erityisasiantuntemuksen tarpeesta riippuen asiantuntijapaneeleihin voidaan nimittää neuvonantajia enintään kolmeksi vuodeksi, ja heidän nimityksensä voidaan uusia. |
| 6. The Commission, following consultation with the MDCG, may include advisors on a central list of available experts who, whilst not being formally appointed to a panel, are available to provide advice and to support the work of the expert panel as needed. That list shall be published on the Commission website. | 6. Komissio voi koordinointiryhmää kuultuaan sisällyttää käytettävissä olevien asiantuntijoiden luetteloon neuvonantajia, joita ei ole virallisesti nimitetty paneeliin mutta jotka ovat käytettävissä neuvojen antamiseksi ja asiantuntijapaneelin työn tukemiseksi tarvittaessa. Kyseinen luettelo julkaistaan komission verkkosivuilla. |
| 7. The Commission may, by means of implementing acts and following consultation with the MDCG, designate expert laboratories, on the basis of their expertise in: | 7. Komissio voi täytäntöönpanosäädöksin ja koordinointiryhmää kuultuaan nimetä asiantuntijalaboratorioita sen asiantuntemuksen perusteella, joka näillä on tiettyjen laitteiden, laiteluokkien tai laiteryhmien |
| — | physico-chemical characterisation, or | — | fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien määrittämisen, tai |
| — | microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical biological and toxicological testing | — | mikrobiologisen, biosopeutuvuuteen liittyvän, mekaanisen, sähköisen, elektronisen tai ei-kliinisen biologisen/toksikologisen testauksen alalla. |
| of specific devices, categories or groups of devices. | Komissio voi nimetä ainoastaan asiantuntijalaboratorioita, joiden osalta jäsenvaltio tai Yhteinen tutkimuskeskus on esittänyt nimeämistä koskevan hakemuksen. |
| The Commission shall only designate expert laboratories for which a Member State or the Joint Research Centre has submitted an application for designation. | 8. Asiantuntijalaboratorioiden on täytettävä seuraavat kriteerit: |
| 8. Expert laboratories shall satisfy the following criteria: | a) | niillä on tarpeellinen määrä asianmukaiset kelpoisuusvaatimukset täyttävää henkilöstöä, jolla on riittävä tietämys ja kokemus niiden laitteiden alalla, joiden osalta ne on nimetty; |
| (a) | have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the devices for which they are designated; | b) | niillä on tarvittavat laitteet, jotta ne kykenevät hoitamaan niille annetut tehtävät; |
| (b) | possess the necessary equipment to carry out the tasks assigned to them; | c) | niillä on kansainvälisten standardien ja parhaiden käytänteiden riittävä tuntemus; |
| (c) | have the necessary knowledge of international standards and best practices; | d) | niillä on asianmukainen hallinto- ja organisaatiorakenne; |
| (d) | have an appropriate administrative organisation and structure; | e) | ne varmistavat, että niiden henkilöstö noudattaa salassapitovelvollisuutta tehtäviensä hoidon yhteydessä saatavien tietojen osalta. |
| (e) | ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks. | 9. Asiaankuuluvilla lääketieteen aloilla toteutettavaa kliinistä arviointia varten nimitettyjen asiantuntijapaneelien on täytettävä tapauksen mukaan 54 artiklan 1 kohdassa ja 61 artiklan 2 kohdassa ja liitteessä IX olevassa 5.1 kohdassa tai liitteessä X olevassa 6 kohdassa säädetty tehtävä. |
| 9. Expert panels appointed for clinical evaluation in relevant medical fields shall fulfil the tasks provided for in Article 54(1) and Article 61(2) and Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable. | 10. Asiantuntijapaneeleilla ja asiantuntijalaboratorioilla voi olla seuraavat tehtävät kulloisistakin tarpeista riippuen: |
| 10. Expert panels and expert laboratories may have the following tasks, depending on the requisite needs: | a) | antaa komissiolle ja koordinointiryhmälle tieteellistä, teknistä ja kliinistä apua tämän asetuksen täytäntöönpanoon liittyen; |
| (a) | to provide scientific, technical and clinical assistance to the Commission and the MDCG in relation to the implementation of this Regulation; | b) | edistää sellaisten asianmukaisten ohjeiden ja yhteisten eritelmien kehittämistä ja ylläpitoa, jotka koskevat | — | kliinisiä tutkimuksia, | — | kliinistä arviointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa, | — | suorituskykyä koskevia tutkimuksia, | — | suorituskyvyn arviointia ja markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa, | — | fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien määrittämistä, ja | — | mikrobiologista, biosopeutuvuuteen liittyvää, mekaanista, sähköistä, elektronista tai ei-kliinistä toksikologista testausta | tiettyjen laitteiden tai laiteluokkien tai laiteryhmien tai laiteluokkiin tai -ryhmiin liittyvien erityisten vaarojen osalta; |
| (b) | to contribute to the development and maintenance of appropriate guidance and CS for: | — | clinical investigations, | — | clinical evaluation and PMCF, | — | performance studies, | — | performance evaluation and post-market performance follow-up, | — | physico-chemical characterisation, and | — | microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing | for specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices; | c) | kehittää ja tarkistaa kliinistä arviointia koskevaa ohjeistusta ja suorituskyvyn arviointia koskevaa ohjeistusta vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamiseksi alan viimeisen kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kliininen arviointi, suorituskyvyn arviointi, fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien määrittäminen sekä mikrobiologinen, biosopeutuvuuteen liittyvä, mekaaninen, sähköinen, elektroninen tai ei-kliininen toksikologinen testaus; |
| (c) | to develop and review clinical evaluation guidance and performance evaluation guidance for performance of conformity assessment in line with the state of the art with regard to clinical evaluation, performance evaluation, physico-chemical characterisation, and microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing; | d) | edistää standardien kehittämistä kansainvälisellä tasolla varmistaen, että standardit kuvastavat alan viimeisintä kehitystä; |
| (d) | to contribute to the development of standards at international level, ensuring that such standards reflect the state of the art; | e) | antaa lausuntoja valmistajien lausuntopyyntöihin 61 artiklan 2 kohdan mukaisesti ja ilmoitettujen laitosten ja jäsenvaltioiden lausuntopyyntöihin tämän artiklan 11–13 kohdan mukaisesti; |
| (e) | to provide opinions in response to consultations by manufacturers in accordance with Article 61(2), notified bodies and Member States in accordance with paragraphs 11 to 13 of this Article. | f) | edistää lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyvien huolenaiheiden ja esille nousevien uusien kysymysten tunnistamista; |
| (f) | to contribute to identification of concerns and emerging issues on the safety and performance of medical devices; | g) | esittää mielipiteitä asetuksen (EU) 2017/746 48 artiklan 4 kohdan mukaisesti tiettyjen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arvioinnista. |
| (g) | to provide views in accordance with Article 48(4) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices. | 11. Komissio helpottaa sitä, että jäsenvaltiot, ilmoitetut laitokset ja valmistajat voivat saada asiantuntijapaneelien ja asiantuntijalaboratorioiden neuvoja muun muassa kriteereistä asianmukaisia tietokokonaisuuksia varten laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi ottaen erityisesti huomioon kliinistä arviointia varten tarvittavat kliiniset tiedot fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien määrittämisen sekä mikrobiologisen, biosopeutuvuuteen liittyvän, mekaanisen, sähköisen, elektronisen ja ei-kliinisen toksikologisen testauksen osalta. |
| 11. The Commission, shall facilitate the access of Member States and notified bodies and manufacturers to advice provided by expert panels and expert laboratories concerning, inter alia, the criteria for an appropriate data set for assessment of the conformity of a device, in particular with regard to the clinical data required for clinical evaluation, with regard to physico-chemical characterisation, and with regard to microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic and non-clinical toxicological testing. | 12. Hyväksyessään tieteellistä lausuntoaan 9 kohdan mukaisesti asiantuntijapaneelien jäsenten on pyrittävä kaikin tavoin yksimielisyyteen. Jos yksimielisyyteen ei päästä, asiantuntijapaneelit tekevät päätöksen jäsentensä enemmistöllä, ja tieteellisessä lausunnossa mainitaan eriävät kannat perusteluineen. |
| 12. When adopting its scientific opinion in accordance with paragraph 9, the members of the expert panels shall use their best endeavours to reach consensus. If consensus cannot be reached, the expert panels shall decide by a majority of their members, and the scientific opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based. | Komissio julkaisee tämän artiklan 9 ja 11 kohdan mukaisesti annetut tieteelliset lausunnot ja neuvot varmistaen, että 109 artiklassa esitetyt luottamuksellisuutta koskevat seikat otetaan huomioon. Edellä 10 kohdan c alakohdassa tarkoitettu kliinistä arviointia koskeva ohjeistus julkaistaan koordinointiryhmän kuulemisen jälkeen. |
| The Commission shall publish the scientific opinion and advice delivered in accordance with paragraphs 9 and 11 of this Article, ensuring consideration of aspects of confidentiality as set out in Article 109. The clinical evaluation guidance referred to in point (c) of paragraph 10 shall be published following consultation with the MDCG. | 13. Komissio voi vaatia valmistajia ja ilmoitettuja laitoksia maksamaan maksuja asiantuntijapaneelien ja asiantuntijalaboratorioiden antamista neuvoista. Komissio vahvistaa maksujen rakenteen ja tason sekä korvattavien kulujen laajuuden ja rakenteen täytäntöönpanosäädöksin ottaen huomioon tämän asetuksen asianmukaista täytäntöönpanoa, terveyden ja turvallisuuden suojelua, innovoinnin tukemista ja kustannustehokkuutta koskevat tavoitteet ja tarpeen aktiiviseen osallistumiseen asiantuntijapaneeleissa. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| 13. The Commission may require manufacturers and notified bodies to pay fees for the advice provided by expert panels and expert laboratories. The structure and the level of fees as well as the scale and structure of recoverable costs shall be adopted by the Commission by means of implementing acts, taking into account the objectives of the adequate implementation of this Regulation, protection of health and safety, support of innovation and cost-effectiveness and the necessity to achieve active participation in the expert panels. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 14. Komissiolle tämän artiklan 13 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti maksettavat maksut asetetaan avoimesti ja tarjottujen palvelujen kustannusten perusteella. Maksettavia maksuja alennetaan liitteessä IX olevan 5.1 kohdan c alakohdan mukaisesti käynnistetyn kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn tapauksissa, joissa on osallisena valmistaja, joka on suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettu mikroyritys tai pieni- tai keskisuuri yritys. |
| 14. The fees payable to the Commission in accordance with the procedure under paragraph 13 of this Article shall be set in a transparent manner and on the basis of the costs for the services provided. The fees payable shall be reduced in the case of a clinical evaluation consultation procedure initiated in accordance with point (c) of Section 5.1 of Annex IX involving a manufacturer who is a micro, small or medium-sized enterprise within the meaning of Recommendation 2003/361/EC. | 15. Siirretään komissiolle valta antaa 115 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tämän artiklan 10 kohdassa tarkoitettuja asiantuntijapaneelien ja asiantuntijalaboratorioiden tehtäviä. |
| 15. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the tasks of expert panels and expert laboratories referred to in paragraph 10 of this Article. | 107 artikla |
| Article 107 | Eturistiriidat |
| Conflict of interests | 1. Koordinointiryhmän, sen työryhmien sekä asiantuntijapaneelien ja -laboratorioiden jäsenillä ei saa olla lääkinnällisten laitteiden toimialaan taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Heidän on sitouduttava palvelemaan yleistä etua riippumattomasti. Heidän on annettava ilmoitus välittömistä ja välillistä sidonnaisuuksista, joita heillä voi olla lääkinnällisten laitteiden toimialaan, ja saatettava ilmoitus ajan tasalle aina, kun tilanteeseen tulee merkityksellinen muutos. Ilmoitukset sidonnaisuuksista julkaistaan komission verkkosivustolla. Tätä artiklaa ei sovelleta koordinointiryhmän työryhmiin osallistuviin sidosryhmien edustajiin. |
| 1. Members of the MDCG, its sub-groups, and members of expert panels and expert laboratories shall not have financial or other interests in the medical device industry which could affect their impartiality. They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner. They shall declare any direct or indirect interests they may have in the medical device industry and update that declaration whenever a relevant change occurs. The declaration of interests shall be made publicly available on the Commission website. This Article shall not apply to the representatives of stakeholder organisations participating in the sub-groups of the MDCG. | 2. Koordinointiryhmän tapauskohtaisesti kutsumien asiantuntijoiden ja muiden kolmansien osapuolten on ilmoitettava mahdolliset sidonnaisuutensa, joita heillä saattaa olla kyseessä olevan asian osalta. |
| 2. Experts and other third parties invited by the MDCG on a case-by-case basis shall declare any interests they may have in the issue in question. | 108 artikla |
| Article 108 | Laiterekisterit ja tietopankit |
| Device registers and databanks | Komission ja jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet kannustaakseen rekisterien ja tietopankkien perustamista tietyille laitetyypeille ja vahvistettava yhteiset periaatteet vertailukelpoisten tietojen keräämiselle. Tällaisten rekistereiden ja tietopankkien on edistettävä laitteiden pitkän aikavälin turvallisuuden ja suorituskyvyn riippumatonta arviointia tai implantoitavien laitteiden jäljitettävyyttä tai kaikkia tällaisia ominaisuuksia. |
| The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information. Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices, or the traceability of implantable devices, or all of such characteristics. | IX LUKU |
| CHAPTER IX | LUOTTAMUKSELLISUUS, TIETOSUOJA, RAHOITUS JA SEURAAMUKSET |
| CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES | 109 artikla |
| Article 109 | Luottamuksellisuus |
| Confidentiality | 1. Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä ja rajoittamatta salassapitovelvollisuutta koskevien kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista jäsenvaltioissa, kaikkien tämän asetuksen soveltamiseen osallistuvien osapuolten on noudatettava luottamuksellisuutta tehtäviensä suorittamisen yhteydessä haltuunsa saamiensa tietojen osalta seuraavien suojaamiseksi: |
| 1. Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following: | a) | henkilötiedot 110 artiklan mukaisesti; |
| (a) | personal data, in accordance with Article 110; | b) | luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön kaupallisesti luottamukselliset tiedot ja liikesalaisuudet, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet, ellei ilmaiseminen ole tarpeen yleisen edun vuoksi; |
| (b) | commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights; unless disclosure is in the public interest; | c) | tämän asetuksen tehokas täytäntöönpano, etenkin tarkastuksia, tutkimuksia ja auditointeja varten. |
| (c) | the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits. | 2. Toimivaltaisten viranomaisten välillä sekä toimivaltaisten viranomaisten ja komission välillä luottamuksellisesti vaihdettavia tietoja ei saa luovuttaa sopimatta siitä etukäteen sen viranomaisen kanssa, jolta tiedot ovat peräisin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan soveltamista. |
| 2. Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority. | 3. Edellä olevat 1 ja 2 kohta eivät vaikuta komission, jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten tiedonvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin oikeuksiin ja velvollisuuksiin eivätkä asianomaisten henkilöiden rikosoikeuden mukaiseen tiedonantovelvollisuuteen. |
| 3. Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law. | 4. Komissio ja jäsenvaltiot voivat vaihtaa luottamuksellisia tietoja sellaisten kolmansien maiden sääntelyviranomaisten kanssa, joiden kanssa ne ovat tehneet kahdenvälisiä tai monenvälisiä luottamuksellisuutta suojaavia järjestelyjä. |
| 4. The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements. | 110 artikla |
| Article 110 | Tietosuoja |
| Data protection | 1. Jäsenvaltioiden on sovellettava jäsenvaltioissa tämän asetuksen nojalla suoritettavaan henkilötietojen käsittelyyn direktiiviä 95/46/EY. |
| 1. Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation. | 2. Komission tämän asetuksen nojalla suorittamaan henkilötietojen käsittelyyn on sovellettava asetusta (EY) N:o 45/2001. |
| 2. Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation. | 111 artikla |
| Article 111 | Maksujen periminen |
| Levying of fees | 1. Tällä asetuksella ei rajoiteta jäsenvaltioiden mahdollisuutta periä maksuja tässä asetuksessa säädetyistä toimista sillä edellytyksellä, että maksujen taso asetetaan avoimesti ja kustannusvastaavuuden periaatteiden perusteella. |
| 1. This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost-recovery principles. | 2. Jäsenvaltioiden on tiedotettava maksujen rakenteesta ja tasosta komissiolle ja muille jäsenvaltioille vähintään kolme kuukautta ennen niiden hyväksymistä. Maksujen rakenne ja taso on asetettava julkisesti saataville pyynnöstä. |
| 2. Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted. The structure and level of fees shall be made publicly available on request. | 112 artikla |
| Article 112 | Ilmoitetun laitoksen nimeämiseen ja seurantaan liittyvien toimien rahoitus |
| Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies | Komissio kattaa yhteisiin arviointitoimiin liittyvät kustannukset. Komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksin korvattavien kulujen laajuuden ja rakenteen ja antaa muut tarvittavat täytäntöönpanosäännöt. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. |
| The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission. The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 113 artikla |
| Article 113 | Seuraamukset |
| Penalties | Jäsenvaltioiden on annettava säännöt tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ne pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöistä ja toimenpiteistä komissiolle viimeistään 25 päivänä helmikuuta 2020, ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin sääntöihin ja toimenpiteisiin. |
| The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive. The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2020 and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them. | X LUKU |
| CHAPTER X | LOPPUSÄÄNNÖKSET |
| FINAL PROVISIONS | 114 artikla |
| Article 114 | Komiteamenettely |
| Committee procedure | 1. Komissiota avustaa lääkinnällisiä laitteita käsittelevä komitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea. |
| 1. The Commission shall be assisted by a Committee on Medical Devices. That Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011. | 2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 4 artiklaa. |
| 2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | 3. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa. |
| 3. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa. |
| Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | 4. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa tapauksen mukaan yhdessä sen 4 tai 5 artiklan kanssa. |
| 4. Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply. | 115 artikla |
| Article 115 | Siirretyn säädösvallan käyttäminen |
| Exercise of the delegation | 1. Komissiolle siirrettyä valtaa antaa delegoituja säädöksiä koskevat tässä artiklassa säädetyt edellytykset. |
| 1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. | 2. Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 25 päivästä toukokuuta 2017 1 artiklan 5 kohdassa, 3 artiklassa, 10 artiklan 4 kohdassa, 18 artiklan 3 kohdassa, 19 artiklan 4 kohdassa, 27 artiklan 10 kohdassa, 44 artiklan 11 kohdassa, 52 artiklan 5 kohdassa, 56 artiklan 6 kohdassa, 61 artiklan 8 kohdassa, 70 artiklan 8 kohdassa ja 106 artiklan 15 kohdassa tarkoitettu valta antaa delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään yhdeksän kuukautta ennen tämän viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto vastusta tällaista jatkamista viimeistään kolme kuukautta ennen kunkin kauden päättymistä. |
| 2. The power to adopt delegated acts referred to in Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period. | 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 1 artiklan 5 kohdassa, 3 artiklassa, 10 artiklan 4 kohdassa, 18 artiklan 3 kohdassa, 19 artiklan 4 kohdassa, 27 artiklan 10 kohdassa, 44 artiklan 11 kohdassa, 52 artiklan 5 kohdassa, 56 artiklan 6 kohdassa, 61 artiklan 8 kohdassa, 70 artiklan 8 kohdassa ja 106 artiklan 15 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä lopetetaan tuossa päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Peruuttaminen tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona sitä koskeva päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, kyseisessä päätöksessä mainittuna päivänä. Peruuttamispäätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten pätevyyteen. |
| 3. The delegation of power referred to in Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. | 4. Ennen kuin komissio hyväksyy delegoidun säädöksen, se kuulee kunkin jäsenvaltion nimeämiä asiantuntijoita paremmasta lainsäädännöstä 13 päivänä huhtikuuta 2016 tehdyssä toimielinten välisessä sopimuksessa vahvistettujen periaatteiden mukaisesti. |
| 4. Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making. | 5. Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle. |
| 5. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. | 6. Edellä olevan 1 artiklan 5 kohdan, 3 artiklan, 10 artiklan 4 kohdan, 18 artiklan 3 kohdan, 19 artiklan 4 kohdan, 27 artiklan 10 kohdan, 44 artiklan 11 kohdan, 52 artiklan 5 kohdan, 56 artiklan 6 kohdan, 61 artiklan 8 kohdan, 70 artiklan 8 kohdan ja 106 artiklan 15 kohdan nojalla annettu delegoitu säädös tulee voimaan ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kolmella kuukaudella. |
| 6. A delegated act adopted pursuant to Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council. | 116 artikla |
| Article 116 | Erilliset delegoidut säädökset kutakin siirrettyä säädösvaltaa varten |
| Separate delegated acts for different delegated powers | Komissio antaa erillisen delegoidun säädöksen kunkin sille tämän asetuksen nojalla siirretyn säädösvallan osalta. |
| The Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each power delegated to it pursuant to this Regulation. | 117 artikla |
| Article 117 | Muutos direktiiviin 2001/83/EY |
| Amendment to Directive 2001/83/EC | Korvataan direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan 3.2 kohdan 12 alakohta seuraavasti: |
| In Annex I to Directive 2001/83/EC, point 12 of Section 3.2. is replaced by the following: | ”12) | Mikäli tuote kuuluu tämän direktiivin soveltamisalaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (*1), 1 artiklan 8 kohdan tai 1 artiklan 9 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, markkinoille saattamista koskeviin lupa-asiakirjoihin on sisällyttävä laitteesta koostuvan osan vaatimustenmukaisuuden arvioinnista kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistettuihin sovellettaviin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksiin nähden saadut tulokset – silloin kun ne ovat saatavilla –, jotka sisältyvät valmistajan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseen tai asianomaiseen ilmoitetun laitoksen antamaan todistukseen, jonka perusteella valmistaja saa kiinnittää lääkinnälliseen laitteeseen CE-merkinnän. | Jos asiakirjoihin ei sisälly ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksia ja mikäli kyseisen erikseen käytetyn laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointi edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti, viranomaisen on vaadittava hakijaa toimittamaan kyseisen asetuksen mukaisesti asianomaisen laitetyypin osalta nimetyn ilmoitetun laitoksen antama lausunto siitä, onko laitteesta koostuva osa siihen sovellettavien kyseisen asetuksen liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen. |
| ‘(12) | Where, in accordance with the second subparagraph of Article 1(8) or the second subparagraph of Article 1(9) of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (*1), a product is governed by this Directive, the marketing authorisation dossier shall include, where available, the results of the assessment of the conformity of the device part with the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to that Regulation contained in the manufacturer's EU declaration of conformity or the relevant certificate issued by a notified body allowing the manufacturer to affix a CE marking to the medical device. | If the dossier does not include the results of the conformity assessment referred to in the first subparagraph and where for the conformity assessment of the device, if used separately, the involvement of a notified body is required in accordance with Regulation (EU) 2017/745, the authority shall require the applicant to provide an opinion on the conformity of the device part with the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to that Regulation issued by a notified body designated in accordance with that Regulation for the type of device in question. | 118 artikla |
| Article 118 | Muutos asetukseen (EY) N:o 178/2002 |
| Amendment to Regulation (EC) No 178/2002 | Lisätään asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklan kolmanteen kohtaan alakohta seuraavasti: |
| In the third paragraph of Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002, the following point is added: | ”i) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 (*2) tarkoitetut lääkinnälliset laitteet. |
| ‘(i) | medical devices within the meaning of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (*2). | 119 artikla |
| Article 119 | Muutos asetukseen (EY) N:o 1223/2009 |
| Amendment to Regulation (EC) No 1223/2009 | Lisätään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 2 artiklaan kohta seuraavasti: |
| In Article 2 of Regulation (EC) No 1223/2009, the following paragraph is added: | ”4. Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan hyväksyä tarvittavat toimenpiteet sen määrittämiseksi, sisältyykö tietty tuote tai tuoteryhmä ”kosmeettisen valmisteen” määritelmään. Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 32 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.” |
| ‘4. The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative, adopt the necessary measures to determine whether or not a specific product or group of products falls within the definition ‘cosmetic product’. Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).’. | 120 artikla |
| Article 120 | Siirtymäsäännökset |
| Transitional provisions | 1. Ilmoituksen julkaiseminen ilmoitetun laitoksen osalta direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti ei ole enää voimassa 26 päivästä toukokuuta 2020 lähtien. |
| 1. From 26 May 2020, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall become void. | 2. Ilmoitettujen laitosten direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti ennen 25 päivää toukokuuta 2017 antamat todistukset ovat voimassa todistuksessa mainitun määräajan päättymiseen saakka lukuun ottamatta direktiivin 90/385/ETY liitteen 4 tai direktiivin 93/42/ETY liitteen IV mukaisesti annettuja todistuksia, joiden voimassaolo päättyy viimeistään 27 päivänä toukokuuta 2022. |
| 2. Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex 4 to Directive 90/385/EEC or Annex IV to Directive 93/42/EEC which shall become void at the latest on 27 May 2022. | Ilmoitettujen laitosten direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti 25 päivästä toukokuuta 2017 antamat todistukset ovat voimassa niihin merkityn ajanjakson, joka saa olla enintään viisi vuotta niiden antamisesta, päättymiseen saakka. Niiden voimassaolo päättyy kuitenkin viimeistään 27 päivänä toukokuuta 2024. |
| Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC from 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, which shall not exceed five years from its issuance. They shall however become void at the latest on 27 May 2024. | 3. Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 5 artiklassa säädetään, laite, jolla on todistus, joka on myönnetty direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaisesti ja joka on tämän artiklan 2 kohdan nojalla voimassa, voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön vain, jos se tämän asetuksen soveltamispäivästä alkaen edelleen täyttää jommankumman mainitun direktiivin vaatimukset, ja edellyttäen että sen suunnittelussa tai aiotussa käyttötarkoituksessa ei ole tapahtunut mitään merkittäviä muutoksia. Tämän asetuksen mukaisia markkinoille tulon jälkeistä valvontaa, vaaratilannejärjestelmää, sekä talouden toimijoiden ja laitteiden rekisteröintiä koskevia vaatimuksia sovelletaan kuitenkin mainituissa direktiiveissä olevien vastaavien vaatimusten sijasta. |
| 3. By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with either of those Directives, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose. However, the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply in place of the corresponding requirements in those Directives. | Ilmoitetun laitoksen, joka on antanut ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun todistuksen, on edelleen vastattava asianmukaisesta valvonnasta, joka koskee kaikkia sovellettavia vaatimuksia niiden laitteiden osalta, jotka se on sertifioinut, sanotun kuitenkaan rajoittamatta IV luvun ja tämän artiklan 1 kohdan soveltamista. |
| Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all of the applicable requirements relating to the devices it has certified. | 4. Laitteet, jotka on laillisesti saatettu markkinoille direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti ennen 26 päivää toukokuuta 2020, ja laitteet, jotka on saatettu markkinoilla 26 päivänä toukokuuta 2020 tai sen jälkeen tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitetun todistuksen nojalla, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön 27 päivään toukokuuta 2025 asti. |
| 4. Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2020, and devices placed on the market from 26 May 2020 by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 27 May 2025. | 5. Poiketen siitä, mitä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät laitteet voidaan saattaa markkinoille ennen 26 päivää toukokuuta 2020. |
| 5. By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, devices which comply with this Regulation may be placed on the market prior to 26 May 2020. | 6. Poiketen siitä, mitä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY säädetään, tämän asetuksen vaatimukset täyttävät vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voidaan nimetä ja ilmoittaa ennen 26 päivää toukokuuta 2020. Tämän asetuksen mukaisesti nimetyt ja tiedoksi annetut ilmoitetut laitokset voivat toteuttaa tässä asetuksessa säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja myöntää todistuksia tämän asetuksen mukaisesti ennen 26 päivää toukokuuta 2020. |
| 6. By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior 26 May 2020. Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2020. | 7. Niiden laitteiden osalta, joihin sovelletaan tämän artiklan 54 artiklassa säädettyä kuulemismenettelyä, sovelletaan tämän artiklan 5 kohtaa edellyttäen, että tarpeelliset nimitykset lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmään ja asiantuntijapaneeleihin on tehty. |
| 7. As regards devices subject to the consultation procedure laid down in Article 54, paragraph 5 of this Article shall apply provided that the necessary appointments to the MDCG and expert panels have been made. | 8. Poiketen siitä, mitä direktiivin 90/385/ETY 10 a artiklassa ja 10 b artiklan 1 kohdan a alakohdassa sekä direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohdassa ja 14 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetään, valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja ilmoitettujen laitosten, jotka 123 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista päivistä myöhemmästä päivästä alkavan ja 18 kuukauden kuluttua päättyvän ajanjakson aikana noudattavat tämän asetuksen 29 artiklan 4 kohtaa ja 56 artiklan 5 kohtaa, on katsottava noudattavan lakeja ja asetuksia, joita jäsenvaltiot ovat hyväksyneet direktiivin 90/385/ETY 10 a artiklan tai direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti sekä direktiivin 90/385/ETY 10 b artiklan 1 kohdan a alakohdan tai direktiivin 93/42/ETY 14 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti päätöksessä 2010/227/EU esitetyllä tavalla. |
| 8. By way of derogation from Article 10a and point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC and Article 14(1) and (2) and points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC, manufacturers, authorised representatives, importers and notified bodies which, during the period starting on the later of the dates referred to point (d) of Article 123(3) and ending 18 months later, comply with Article 29(4) and Article 56(5) of this Regulation shall be considered to comply with the laws and regulations adopted by Member States in accordance with, respectively, Article 10a of Directive 90/385/EEC or Article 14(1) and (2) of Directive 93/42/EEC and with, respectively, point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC or points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC as specified in Decision 2010/227/EU. | 9. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 9 kohdan tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 13 kohdan mukaisesti myöntämät luvat pysyvät voimassa luvassa mainitun määräajan. |
| 9. Authorisations granted by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC shall keep the validity indicated in the authorisation. | 10. Laitteita, jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 6 kohdan f ja g alakohdan mukaisesti ja jotka on laillisesti saatettu markkinoille tai otettu käyttöön jäsenvaltioissa ennen 26 päivää toukokuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön kyseisissä jäsenvaltioissa. |
| 10. Devices falling within the scope of this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6) which have been legally placed on the market or put into service in accordance with the rules in force in the Member States prior to 26 May 2020 may continue to be placed on the market and put into service in the Member States concerned. | 11. Kliinisiä tutkimuksia, jotka on käynnistetty direktiivin 90/385/ETY 10 artiklan tai direktiivin 93/42/ETY 15 artiklan mukaisesti ennen 26 päivää toukokuuta 2020, voidaan edelleen suorittaa. Toukokuun 26 päivästä 2020 vakavista haittatapahtumista ja laitteiden virheellisyyksistä on kuitenkin raportoitava tämän asetuksen mukaisesti. |
| 11. Clinical investigations which have started to be conducted in accordance with Article 10 of Directive 90/385/EEC or Article 15 of Directive 93/42/EEC prior to 26 May 2020 may continue to be conducted. As of 26 May 2020, however, the reporting of serious adverse events and device deficiencies shall be carried out in accordance with this Regulation. | 12. GS1, HIBCC ja ICCBBA katsotaan nimetyiksi antajayksiköiksi, kunnes komissio on nimennyt antajayksiköt 27 artiklan 2 kohdan mukaisesti. |
| 12. Until the Commission has designated, pursuant to Article 27(2), issuing entities, GS1, HIBCC and ICCBBA shall be considered to be designated issuing entities. | 121 artikla |
| Article 121 | Arviointi |
| Evaluation | Komissio arvioi tämän asetuksen soveltamista viimeistään 27 päivänä toukokuuta 2027 ja esittää kertomuksen siitä, miten asetukseen sisällytettyjen tavoitteiden saavuttamisessa on edistytty, arvioiden myös asetuksen täytäntöönpanon edellyttämät resurssit. Erityistä huomiota on kiinnitettävä lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyteen, joka perustuu talouden toimijoiden, terveydenhuollon toimintayksiköiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden 27 artiklan mukaisesti suorittamaan UDI-tunnisteen tallentamiseen. |
| By 27 May 2027, the Commission shall assess the application of this Regulation and produce an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives contained herein including an assessment of the resources required to implement this Regulation. Special attention shall be given to the traceability of medical devices through the storage, pursuant to Article 27, of the UDI by economic operators, health institutions and health professionals. | 122 artikla |
| Article 122 | Kumoaminen |
| Repeal | Rajoittamatta tämän asetuksen 120 artiklan 3 ja 4 kohdan soveltamista, ja rajoittamatta jäsenvaltioiden ja valmistajien asiakirjojen saataville asettamista koskevia velvollisuuksia direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY nojalla, kyseiset direktiivit kumotaan 26 päivästä toukokuuta 2020, lukuun ottamatta |
| Without prejudice to Articles 120(3) and (4) of this Regulation, and without prejudice to the obligations of the Member States and manufacturers as regards vigilance and to the obligations of manufacturers as regards the making available of documentation, under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, those Directives are repealed with effect from 26 May 2020, with the exception of: | — | direktiivin 90/385/ETY 8 ja 10 artiklaa, 10 b artiklan 1 kohdan b ja c alakohtaa sekä 10 b artiklan 2 ja 3 kohtaa sekä vastaavissa liitteissä säädettyjä velvollisuuksia, jotka koskevat varallaolojärjestelmää ja kliinisiä tutkimuksia, jotka kumotaan tämän asetuksen 123 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista päivistä myöhemmästä päivästä; |
| — | Articles 8 and 10, points (b) and (c) of Article 10b(1), Article 10b(2) and Article 10b(3) of Directive 90/385/EEC, and the obligations relating to vigilance and clinical investigations provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation; | — | direktiivin 90/385/ETY 10 a artiklaa ja 10 b artiklan 1 kohdan a alakohtaa sekä vastaavissa liitteissä säädettyjä velvollisuuksia, jotka koskevat laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä ja ilmoittamista sertifikaateista, jotka kumotaan 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen 123 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista päivistä myöhemmästä päivästä; |
| — | Article 10a and point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and to certificate notifications, provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation; | — | direktiivin 93/42/ETY 10 artiklaa, 14 a artiklan 1 kohdan c ja d alakohtaa, 14 a artiklan 2 kohtaa, 14 a artiklan 3 kohtaa ja 15 artiklaa sekä vastaavissa liitteissä säädettyjä velvollisuuksia, jotka koskevat varallaolojärjestelmää ja kliinisiä tutkimuksia, jotka tämän asetuksen 123 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista päivistä myöhemmästä päivästä; ja |
| — | Article 10, points (c) and (d) of Article 14a(1), Article 14a(2), Article 14a(3) and Article 15 of Directive 93/42/EEC, and the obligations relating to vigilance and clinical investigations provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation; and | — | direktiivin 93/42/ETY 14 artiklan 1 ja 2 kohtaa ja 14 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohtaa sekä vastaavissa liitteissä säädettyjä velvollisuuksia, jotka koskevat laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröintiä ja ilmoittamista sertifikaateista, jotka kumotaan 18 kuukauden kuluttua tämän asetuksen 123 artiklan 3 kohdan d alakohdassa tarkoitetuista päivistä myöhemmästä päivästä. |
| — | Article 14(1) and (2) and points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and to certificate notifications, provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation. | Ensimmäisessä kohdassa tarkoitettuja direktiivejä sovelletaan 27 päivään toukokuuta 2025 120 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta, siinä määrin kuin se on tarpeen kyseisten kohtien soveltamiseksi. |
| As regards the devices referred to in Article 120 (3) and (4) of this Regulation, the Directives referred to in the first paragraph shall continue to apply until 27 May 2025 to the extent necessary for the application of those paragraphs. | Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, asetukset (EU) N:o 207/2012 ja (EU) N:o 722/2012 pysyvät voimassa ja niitä sovelletaan edelleen siihen asti, kun ne kumotaan komission tämän asetuksen mukaisesti hyväksymillä täytäntöönpanosäädöksillä. |
| Notwithstanding the first paragraph, Regulations (EU) No 207/2012 and (EU) No 722/2012 shall remain in force and continue to apply unless and until repealed by implementing acts adopted by the Commission pursuant to this Regulation. | Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän asetukseen tämän asetuksen liitteessä XVII olevan vastaavuustaulukon mukaisesti. |
| References to the repealed Directives shall be understood as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XVII to this Regulation. | 123 artikla |
| Article 123 | Voimaantulo ja soveltamispäivä |
| Entry into force and date of application | 1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. |
| 1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | 2. Sitä sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2020. |
| 2. It shall apply from 26 May 2020. | 3. Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, |
| 3. By way of derogation from paragraph 2: | a) | asetuksen 35–50 artiklaa sovelletaan 26 päivästä marraskuuta 2017. Asetuksen 35–50 artiklan mukaisia ilmoitettujen laitosten velvoitteita sovelletaan mainitusta päivästä 26 päivään toukokuuta 2020 kuitenkin vain niihin laitoksiin, jotka esittävät nimeämistä koskevan hakemuksen 38 artiklan mukaisesti; |
| (a) | Articles 35 to 50 shall apply from 26 November 2017. However, from that date until 26 May 2020, the obligations on notified bodies pursuant to Articles 35 to 50 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 38; | b) | asetuksen 101 ja 103 artiklaa sovelletaan 26 päivästä marraskuuta 2017; |
| (b) | Articles 101 and 103 shall apply from 26 November 2017; | c) | asetuksen 102 artiklaa sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2018; |
| (c) | Article 102 shall apply from 26 May 2018; | d) | jos Eudamed ei ole täysin toimintakykyinen 26 päivänä toukokuuta 2020 syistä, joita ei olisi voitu kohtuudella ennakoida 34 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua suunnitelmaa laadittaessa, Eudamediin liittyviä velvoitteita ja vaatimuksia sovelletaan päivästä, joka on kuusi kuukautta 34 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta ilmoituksen julkaisemispäivästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 34 artiklan mukaisten komission velvoitteiden soveltamista. Edellisessä virkkeessä tarkoitetut säännökset ovat seuraavat: | — | 29 artikla, | — | 31 artikla, | — | 32 artikla, | — | 33 artiklan 4 kohta, | — | 40 artiklan 2 kohdan toinen virke, | — | 42 artiklan 10 kohta, | — | 43 artiklan 2 kohta, | — | 44 artiklan 12 kohdan toinen alakohta, | — | 46 artiklan 7 kohdan d ja e alakohta, | — | 53 artiklan 2 kohta, | — | 54 artiklan 3 kohta, | — | 55 artiklan 1 kohta, | — | 70–77 artikla, | — | 78 artiklan 1–13 kohta, | — | 79–82 artikla, | — | 86 artiklan 2 kohta, | — | 87 ja 88 artikla, | — | 89 artiklan 5 ja 7 kohta ja 89 artiklan 8 kohdan kolmas alakohta, | — | 90 artikla, | — | 93 artiklan 4, 7 ja 8 kohta, | — | 95 artiklan 2 ja 4 kohta, | — | 97 artiklan 2 kohdan viimeinen virke, | — | 99 artiklan 4 kohta, | — | 120 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan toinen virke. | Direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY vastaavia säännöksiä sovelletaan edelleen kunnes Eudamed on täysin toimintakykyinen, jotta täytetään tämän alakohdan ensimmäisessä alakohdassa lueteltujen säännösten asettamat velvoitteet, jotka koskevat tietojenvaihtoa ja erityisesti tietoa vaaratilanteista raportoimisesta, kliinisiä tutkimuksista, laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinnistä ja ilmoittamista todistuksista. |
| (d) | without prejudice to the obligations on the Commission pursuant to Article 34, where, due to circumstances that could not reasonably have been foreseen when drafting the plan referred to in Article 34(1), Eudamed is not fully functional on 26 May 2020, the obligations and requirements that relate to Eudamed shall apply from the date corresponding to six months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3). The provisions referred to in the preceding sentence are: | — | Article 29, | — | Article 31, | — | Article 32, | — | Article 33(4), | — | the second sentence of Article 40(2), | — | Article 42(10), | — | Article 43(2), | — | the second subparagraph of Article 44(12), | — | points (d) and (e) of Article 46(7), | — | Article 53(2), | — | Article 54(3), | — | Article 55(1), | — | Articles 70 to 77, | — | paragraphs 1 to 13 of Article 78, | — | Articles 79 to 82, | — | Article 86(2), | — | Articles 87 and 88, | — | Article 89(5) and (7), and the third subparagraph of Article 89(8), | — | Article 90, | — | Article 93(4), (7) and (8), | — | Article 95(2) and (4), | — | the last sentence of Article 97(2), | — | Article 99(4), | — | the second sentence of the first subparagraph of Article 120(3). | Until Eudamed is fully functional, the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall continue to apply for the purpose of meeting the obligations laid down in the provisions listed in the first paragraph of this point regarding exchange of information including, and in particular, information regarding vigilance reporting, clinical investigations, registration of devices and economic operators, and certificate notifications. | e) | 29 artiklan 4 kohtaa ja 56 artiklan 5 kohtaa sovelletaan 18 kuukauden kuluttua d alakohdassa tarkoitetuista päivistä myöhemmästä; |
| (e) | Article 29(4) and Article 56(5) shall apply from 18 months after the later of the dates referred to in point (d); | f) | implantoitavien laitteiden ja luokan III laitteiden osalta 27 artiklan 4 kohtaa sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2021. Luokan II a ja II b laitteiden osalta 27 artiklan 4 kohtaa sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2023. Luokan I laitteiden osalta 27 artiklan 4 kohtaa sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2025; |
| (f) | for implantable devices and for class III devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2021. For class IIa and class IIb devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2023. For class I devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2025; | g) | uudelleen käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden osalta, joissa UDI-tietovälineen on oltava itse laitteessa, 27 artiklan 4 kohtaa sovelletaan kahden vuoden kuluttua tämän kohdan f alakohdassa tarkoitetuista päivästä, jota vastaavaan laiteluokkaan sovelletaan kyseisen alakohdan nojalla. |
| (g) | for reusable devices that shall bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply from two years after the date referred to in point (f) of this paragraph for the respective class of devices in that point; | h) | asetuksen 78 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2027, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 78 artiklan 14 kohdan soveltamista. |
| (h) | The procedure set out in Article 78 shall apply from 26 May 2027, without prejudice to Article 78(14); | i) | 120 artiklan 12 kohtaa sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2019. |
| (i) | Article 120(12) shall apply from 26 May 2019. | Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | Tehty Strasbourgissa 5 päivänä huhtikuuta 2017. |
| Done at Strasbourg, 5 April 2017. | Euroopan parlamentin puolesta |
| For the European Parliament | Puhemies |
| The President | A. TAJANI |
| A. TAJANI | Neuvoston puolesta |
| For the Council | Puheenjohtaja |
| The President | I. BORG |
| I. BORG | (1) Lausunto annettu 14. helmikuuta 2013 (EUVL C 133, 9.5.2013, s. 52). |
| (1) Opinion of 14 February 2013 (OJ C 133, 9.5.2013, p. 52). | (2) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 2. huhtikuuta 2014 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston ensimmäisen käsittelyn kanta, vahvistettu 7. maaliskuuta 2017 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä). |
| (2) Position of the European Parliament of 2 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and position of the Council at first reading of 7 March 2017 (not yet published in the Official Journal). | (3) Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17). |
| (3) Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17). | (4) Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1). |
| (4) Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1). | (5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1). |
| (5) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1). | (6) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009, annettu 30 päivänä marraskuuta 2009, kosmeettisista valmisteista (EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59). |
| (6) Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (OJ L 342, 22.12.2009, p. 59). | (7) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67). |
| (7) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). | (8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121). |
| (8) Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121). | (9) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta (EUVL L 102, 7.4.2004, s. 48). |
| (9) Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 7.4.2004, p. 48). | (10) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/98/EY, annettu 27 päivänä tammikuuta 2003, laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten (EUVL L 33, 8.2.2003, s. 30). |
| (10) Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30). | (11) Komission suositus 2011/696/EU, annettu 18 päivänä lokakuuta 2011, nanomateriaalin määritelmästä (EUVL L 275, 20.10.2011, s. 38). |
| (11) Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial (OJ L 275, 20.10.2011, p. 38). | (12) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/30/EU, annettu 26 päivänä helmikuuta 2014, sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta (EUVL L 96, 29.3.2014, s. 79). |
| (12) Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014. p. 79). | (13) Neuvoston direktiivi 2013/59/Euratom, annettu 5 päivänä joulukuuta 2013, turvallisuutta koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi ja direktiivien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ja 2003/122/Euratom kumoamisesta (EUVL L 13, 17.1.2014, s. 1). |
| (13) Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom (OJ L 13, 17.1.2014, p. 1). | (14) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2015/1535, annettu 9 päivänä syyskuuta 2015, teknisiä määräyksiä ja tietoyhteiskunnan palveluja koskevia määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä (EUVL L 241, 17.9.2015, s. 1). |
| (14) Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1). | (15) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1025/2012, annettu 25 päivänä lokakuuta 2012, eurooppalaisesta standardoinnista, neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja 93/15/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY, 94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/23/EY ja 2009/105/EY muuttamisesta ja neuvoston päätöksen 87/95/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1673/2006/EY kumoamisesta (EUVL L 316, 14.11.2012, s. 12). |
| (15) Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12). | (16) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1). |
| (16) Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1). | (17) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 765/2008, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30). |
| (17) Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30). | (18) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 768/2008/EY, tehty 9 päivänä heinäkuuta 2008, tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82). |
| (18) Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82). | (19) Neuvoston direktiivi 85/374/ETY, annettu 25 päivänä heinäkuuta 1985, tuotevastuuta koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 210, 7.8.1985, s. 29). |
| (19) Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p. 29). | (20) Unionin tuomioistuimen tuomio 28.7.2011, Orifarm ja Paranova, yhdistetyt asiat C-400/09 ja C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519. |
| (20) Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519. | (21) Komission päätös 2010/227/EU, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2010, eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45). |
| (21) Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45). | (22) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31). |
| (22) Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31). | (23) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1). |
| (23) Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1). | (24) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33). |
| (24) Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33). | (25) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (ks. tämän virallisen lehden s. 176). |
| (25) Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (see page 176 of this Official Journal). | (26)
EUVL L 123, 12.5.2016, s. 1. |
| (26)
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1. | (27) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13). |
| (27) Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13). | (28) Komission asetus (EU) N:o 207/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (EUVL L 72, 10.3.2012, s. 28). |
| (28) Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p. 28). | (29) Komission asetus (EU) N:o 722/2012, annettu 8 päivänä elokuuta 2012, neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL L 212, 9.8.2012, s. 3). |
| (29) Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 212, 9.8.2012, p. 3). | (30) Komission direktiivi 2003/12/EY, annettu 3 päivänä helmikuuta 2003, rintaimplanttien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 28, 4.2.2003, s. 43). |
| (30) Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43). | (31) Komission direktiivi 2005/50/EY, annettu 11 päivänä elokuuta 2005, lonkka-, polvi- ja olkanivelten proteesien uudelleenluokituksesta lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY puitteissa (EUVL L 210, 12.8.2005, s. 41). |
| (31) Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41). | (32) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 8). |
| (32) Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p. 8). | (33)
EUVL C 358, 7.12.2013, s. 10. |
| (33)
OJ C 358, 7.12.2013, p. 10. | (34) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1). |
| (34) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). | (35) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24). |
| (35) Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24). | (36) Komission suositus 2003/361/EY, annettu 6 päivänä toukokuuta 2003, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä (EUVL L 124, 20.5.2003, s. 36). |
| (36) Commission Recommendation 2003/361/ΕC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36). | (37) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1). |
| (37) Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1). | LIITTEET |
| ANNEXES | I |
| I | Yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset |
| General safety and performance requirements | II |
| II | Tekniset asiakirjat |
| Technical documentation | III |
| III | Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tekniset asiakirjat |
| Technical documentation on post-market surveillance | IV |
| IV | EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus |
| EU declaration of conformity | V |
| V | CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä |
| CE marking of conformity | VI |
| VI | Laitteiden ja talouden toimijoiden rekisteröinnin yhteydessä 29 artiklan 4 kohdan ja 31 artiklan mukaisesti annettavat tiedot, UDI-tietokantaan toimitettavat keskeiset tiedot sekä UDI-DI-tunniste 28 ja 29 artiklan mukaisesti ja UDI-järjestelmä |
| Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 29(4) and 31; core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 28 and 29;and the UDI system | VII |
| VII | Vaatimukset, jotka ilmoitettujen laitosten on täytettävä |
| Requirements to be met by notified bodies | VIII |
| VIII | Luokitussäännöt |
| Classification rules | IX |
| IX | Laadunhallintajärjestelmään ja teknisten asiakirjojen arviointiin perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi |
| Conformity assessment based on a quality management system and assessment of the technical documentation | X |
| X | Tyyppitarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi |
| Conformity assessment based on type examination | XI |
| XI | Tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuuden arviointi |
| Conformity assessment based on product conformity verification | XII |
| XII | Ilmoitetun laitoksen antamat todistukset |
| Certificates issued by a notified body | XIII |
| XIII | Yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin sovellettava menettely |
| Procedure for custom-made devices | XIV |
| XIV | Kliininen arviointi ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta |
| Clinical evaluation and post-market clinical follow-up | XV |
| XV | Kliiniset tutkimukset |
| Clinical investigations | XVI |
| XVI | Luettelo 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tuoteryhmistä, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta |
| List of groups of products without an intended medical purpose referred to in Article 1(2) | XVII |
| XVII | Vastaavuustaulukko |
| Correlation table | LIITE I |
| ANNEX I | YLEISET TURVALLISUUS- JA SUORITUSKYKYVAATIMUKSET |
| GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS | I LUKU |
| CHAPTER I | YLEISET VAATIMUKSET |
| GENERAL REQUIREMENTS | 1. Laitteiden on saavutettava niiden valmistajan suunnittelema suorituskyky, ja ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne tavanomaisissa käyttöolosuhteissa soveltuvat käyttötarkoitukseensa. Niiden on oltava turvallisia ja tehokkaita eivätkä ne saa vaarantaa potilaiden kliinistä tilaa tai turvallisuutta eivätkä käyttäjien tai tapauksen mukaan muiden henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä edellyttäen, että niiden käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan hyötyyn nähden hyväksyttäviä ja sopusoinnussa terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa, yleisesti tunnustettu viimeisin kehitys huomioon ottaen. |
| 1. Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose. They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art. | 2. Tämän liitteen vaatimuksilla, jotka koskeva riskien vähentämistä siinä määrin kuin mahdollista, tarkoitetaan riskien vähentämistä siinä määrin kuin mahdollista ilman, että se vaikuttaa haitallisesti hyöty-riskisuhteeseen. |
| 2. The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio. | 3. Valmistajien on otettava käyttöön, pantava täytäntöön ja dokumentoitava riskinhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä. |
| 3. Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system. | Riskinhallinnalla tarkoitetaan toistuvaa prosessia, joka jatkuu laitteen koko elinkaaren ajan ja joka on saatettava säännöllisesti ja järjestelmällisesti ajan tasalle. Valmistajien on riskinhallintaa suorittaessaan |
| Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating. In carrying out risk management manufacturers shall: | a) | otettava käyttöön ja dokumentoitava riskinhallintasuunnitelma kutakin laitetta varten; |
| (a) | establish and document a risk management plan for each device; | b) | yksilöitävä kuhunkin laitteeseen liittyvät tunnetut ja ennakoitavissa olevat vaarat ja analysoitava ne; |
| (b) | identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device; | c) | arvioitava riskit, jotka aiheutuvat suunnitellusta käytöstä ja kohtuudella ennakoitavissa olevasta virheellisestä käytöstä; |
| (c) | estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, the intended use and during reasonably foreseeable misuse; | d) | poistettava c alakohdassa tarkoitetut riskit tai valvottava niitä 4 kohdan vaatimusten mukaisesti; |
| (d) | eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section 4; | e) | arvioitava tuotantovaiheessa ja erityisesti markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa saatujen tietojen vaikutusta vaaroihin ja niiden ilmenemistiheyteen, niihin liittyviä riskejä koskeviin arvioihin sekä kokonaisriskiin, hyöty-riskisuhteeseen ja riskien hyväksyttävyyteen; ja |
| (e) | evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, benefit-risk ratio and risk acceptability; and | f) | muutettava tarvittaessa valvontatoimenpiteitä e alakohdassa tarkoitetun tietojen vaikutustenarvioinnin perusteella 4 kohdan vaatimuksen mukaisesti. |
| (f) | based on the evaluation of the impact of the information referred to in point (e), if necessary amend control measures in line with the requirements of Section 4. | 4. Laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevien valmistajien toteuttamien riskinhallintatoimenpiteiden on oltava turvallisuusperiaatteiden mukaisia, yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitys huomioon ottaen. Valmistajien on riskien vähentämiseksi hallittava niitä siten, että kuhunkin vaaraan liittyvän jäännösriskin ja kokonaisjäännösriskin katsotaan olevan hyväksyttävällä tasolla. Valitakseen sopivimmat ratkaisut valmistajien on ensisijaisuusjärjestyksessä: |
| 4. Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art. To reduce risks, Manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable. In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority: | a) | poistettava tai vähennettävä riskejä siinä määrin kuin mahdollista ottamalla turvallisuus huomioon jo suunnittelu- ja valmistusvaiheessa; |
| (a) | eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture; | b) | toteutettava tarvittaessa asianmukaiset suojelutoimenpiteet, mukaan lukien tarvittaessa hälytykset, sellaisten riskien osalta, joita ei voida poistaa; ja |
| (b) | where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and | c) | annettava turvallisuutta koskevia tietoja (varoituksia/varotoimenpiteitä/vasta-aiheita) ja tarvittaessa koulutusta käyttäjille. |
| (c) | provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users. | Valmistajien on ilmoitettava käyttäjille mahdollisista jäännösriskeistä. |
| Manufacturers shall inform users of any residual risks. | 5. Valmistajan on käyttövirheisiin liittyvien riskien poistamisessa tai vähentämisessä: |
| 5. In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall: | a) | vähennettävä laitteen ergonomisiin ominaisuuksiin ja sen suunniteltuun käyttöympäristöön liittyviä riskejä niin paljon kuin mahdollista (potilaiden turvallisuutta koskeva suunnittelu); ja |
| (a) | reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and | b) | otettava huomioon suunniteltujen käyttäjien tekninen tietämys, kokemus, koulutus ja soveltuvin osin käyttöympäristö sekä lääketieteellinen ja fyysinen tila (suunnittelu muita kuin ammattikäyttäjiä, ammattikäyttäjiä, vammaisia tai muita käyttäjiä varten). |
| (b) | give consideration to the technical knowledge, experience, education, training and use environment, where applicable, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users). | 6. Laitteen ominaisuudet ja suorituskyky eivät saa heikentyä siinä määrin, että potilaiden tai käyttäjien ja mahdollisesti muiden henkilöiden terveys tai turvallisuus vaarantuu valmistajan ilmoittaman laitteen käyttöiän aikana, kun laite joutuu alttiiksi tavanomaisten käyttöolosuhteiden mukaisille kuormituksille ja kun laitetta on huollettu asianmukaisesti valmistajan ohjeita noudattaen. |
| 6. The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions. | 7. Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, etteivät niiden ominaisuudet ja suorituskyky suunnitellun käytön aikana heikkene varastoinnin ja kuljetuksen aikana esimerkiksi lämpötilan ja kosteuden vaihtelun takia, jos valmistajan toimittamat ohjeet ja tiedot otetaan huomioon. |
| 7. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer. | 8. Kaikki tunnetut ja ennakoitavissa olevat riskit sekä mahdolliset ei-toivotut sivuvaikutukset on minimoitava, ja niiden on oltava hyväksyttävissä verrattuna potilaalle ja/tai käyttäjälle laitteen saavutetusta suorituskyvystä tavanomaisissa käyttöolosuhteissa aiheutuviin kvantifioituihin hyötyihin. |
| 8. All known and foreseeable risks, and any undesirable side-effects, shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated benefits to the patient and/or user arising from the achieved performance of the device during normal conditions of use. | 9. Liitteessä XVI tarkoitettujen tuotteiden osalta 1 ja 8 kohdassa vahvistetut yleiset turvallisuusvaatimukset on ymmärrettävä siten, että suunnitelluissa olosuhteissa ja suunniteltuihin tarkoituksiin käytettynä laite ei aiheuta mitään riskiä tai laite aiheuttaa korkeintaan suurimman hyväksyttävissä olevan tuotteen käyttöön liittyvän riskin, mikä on johdonmukaista henkilöiden turvallisuuden ja terveyden korkeatasoisen suojelun kanssa. |
| 9. For the devices referred to in Annex XVI, the general safety requirements set out in Sections 1 and 8 shall be understood to mean that the device, when used under the conditions and for the purposes intended, does not present a risk at all or presents a risk that is no more than the maximum acceptable risk related to the product's use which is consistent with a high level of protection for the safety and health of persons. | II LUKU |
| CHAPTER II | SUUNNITTELUA JA VALMISTUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET |
| REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE | 10. Kemialliset, fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet |
| 10. Chemical, physical and biological properties | 10.1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan I luvussa tarkoitettujen ominaisuuksien ja suorituskykyvaatimusten saavuttaminen. Erityistä huomiota on kiinnitettävä |
| 10.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled. Particular attention shall be paid to: | a) | käytettyjen materiaalien ja aineiden valintaan, erityisesti mitä tulee niiden toksisuuteen ja tarvittaessa syttyvyyteen; |
| (a) | the choice of materials and substances used, particularly as regards toxicity and, where relevant, flammability; | b) | käytettyjen materiaalien ja aineiden sekä biologisten kudosten, solujen ja elimistön nesteiden keskinäiseen yhteensopivuuteen ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus ja tarvittaessa imeytyminen, elimistöön jakautuminen, aineenvaihdunta ja eritys; |
| (b) | the compatibility between the materials and substances used and biological tissues, cells and body fluids, taking account of the intended purpose of the device and, where relevant, absorption, distribution, metabolism and excretion; | c) | useammasta kuin yhdestä implantoitavasta osasta koostuvan laitteen eri osien väliseen yhteensopivuuteen; |
| (c) | the compatibility between the different parts of a device which consists of more than one implantable part; | d) | siihen, miten prosessit vaikuttavat materiaalien ominaisuuksiin; |
| (d) | the impact of processes on material properties; | e) | soveltuvin osin biofysikaalisten tai ennakolta valideiksi osoitettujen mallintamistutkimusten tuloksiin; |
| (e) | where appropriate, the results of biophysical or modelling research the validity of which has been demonstrated beforehand; | f) | käytettyjen materiaalien mekaanisiin ominaisuuksiin, joissa otetaan tarpeen mukaan huomioon muun muassa lujuus, venyvyys, murtumislujuus, kulumislujuus ja väsymislujuus; |
| (f) | the mechanical properties of the materials used, reflecting, where appropriate, matters such as strength, ductility, fracture resistance, wear resistance and fatigue resistance; | g) | pintaominaisuuksiin; ja |
| (g) | surface properties; and | h) | sen vahvistamiseen, että laite vastaa määriteltyjä kemiallisia ja/tai fysikaalisia eritelmiä. |
| (h) | the confirmation that the device meets any defined chemical and/or physical specifications. | 10.2 Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että minimoidaan vierasaineiden ja jäämien aiheuttama riski potilaille ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus sekä laitteiden kuljetukseen, varastointiin ja käyttöön osallistuvalle henkilöstölle. Erityistä huomiota on kiinnitettävä kyseisille vierasaineille ja jäämille altistuviin kudoksiin sekä altistumisen kestoon ja esiintymistiheyteen. |
| 10.2. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices. Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure. | 10.3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että niitä voidaan käyttää turvallisesti niiden materiaalien ja aineiden kanssa, kaasut mukaan lukien, joiden kanssa ne joutuvat kosketuksiin niiden suunnitellussa käytössä; jos laitteet on tarkoitettu lääkkeiden annosteluun, ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne ovat yhteensopivia kyseisten lääkkeiden kanssa näihin lääkkeisiin sovellettavien säännösten ja rajoitusten mukaisesti, ja siten, että sekä lääkkeiden että laitteiden suorituskyky pysyy niiden indikaatioiden ja suunnitellun käytön mukaisena. |
| 10.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials and substances, including gases, with which they enter into contact during their intended use; if the devices are intended to administer medicinal products they shall be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned in accordance with the provisions and restrictions governing those medicinal products and that the performance of both the medicinal products and of the devices is maintained in accordance with their respective indications and intended use. | 10.4 Aineet |
| 10.4. Substances | 10.4.1 Laitteiden suunnittelu ja valmistus |
| 10.4.1. Design and manufacture of devices | Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteesta mahdollisesti vapautuvien aineiden tai hiukkasten, mukaan lukien kulumisjäte, heikentymistuotteet ja käsittelyjäämät, aiheuttamia riskejä vähennetään niin paljon kuin mahdollista. |
| Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device. | Laitteet tai laitteiden osat tai niissä käytetyt materiaalit, jotka |
| Devices, or those parts thereof or those materials used therein that: | — | ovat invasiivisia ja suorassa kosketuksessa ihmiskehoon, |
| — | are invasive and come into direct contact with the human body, | — | annostelevat kehoon tai poistavat kehosta lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita, myös kaasuja, tai |
| — | (re)administer medicines, body liquids or other substances, including gases, to/from the body, or | — | kuljettavat tai varastoivat kyseisiä lääkkeitä, kehon nesteitä tai aineita, myös kaasuja, annosteltaviksi kehoon, |
| — | transport or store such medicines, body fluids or substances, including gases, to be (re)administered to the body, | eivät saa sisältää seuraavia aineita 0,1 painoprosenttia suurempana pitoisuutena, paitsi jos se on perusteltua 10.4.2 kohdan nojalla: |
| shall only contain the following substances in a concentration that is above 0,1 % weight by weight (w/w) where justified pursuant to Section 10.4.2: | a) | syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia tai lisääntymiselle vaarallisia aineita, jäljempänä ’CMR-aineet’, jotka kuuluvat kategoriaan 1A ja 1B Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (1) liitteessä VI olevan 3 osan mukaisesti; tai |
| (a) | substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), of category 1A or 1B, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council (1), or | b) | aineita, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia ja joiden osalta on tieteellistä näyttöä todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen ja jotka yksilöidään joko Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (2) 59 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti tai, heti kun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (3) 5 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla on annettu komission delegoitu säädös, kyseisessä delegoidussa säädöksessä vahvistettujen ihmisten terveyden kannalta merkityksellisten kriteerien mukaisesti. |
| (b) | substances having endocrine-disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified either in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council (2) or, once a delegated act has been adopted by the Commission pursuant to the first subparagraph of Article 5(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council (3), in accordance with the criteria that are relevant to human health amongst the criteria established therein. | 10.4.2 CMR-aineiden ja/tai hormonitoimintaa häiritsevien aineiden käytön perustelut |
| 10.4.2. Justification regarding the presence of CMR and/or endocrine-disrupting substances | Kyseisten aineiden käyttö on perusteltava seuraavien perusteella: |
| The justification for the presence of such substances shall be based upon: | a) | analyysi ja arvio potilaan tai käyttäjän mahdollisesta altistumisesta aineelle; |
| (a) | an analysis and estimation of potential patient or user exposure to the substance; | b) | analyysi mahdollisista vaihtoehtoisista aineista, materiaaleista tai suunnittelusta, mukaan luettuna mahdollisuuksien mukaan tiedot riippumattomista tutkimuksista, vertaisarvioiduista tutkimuksista, asianomaisten tiedekomiteoiden tieteellisistä lausunnoista sekä analyysi tällaisten vaihtoehtojen saatavuudesta; |
| (b) | an analysis of possible alternative substances, materials or designs, including, where available, information about independent research, peer-reviewed studies, scientific opinions from relevant scientific committees and an analysis of the availability of such alternatives; | c) | perustelut sille, miksi mahdolliset korvaavat aineet ja/tai materiaalit, jos niitä on käytettävissä, tai suunnittelun muutokset, jos ne ovat toteuttavissa, ovat epäsopivia tuotteen toiminnan, suorituskyvyn ja hyöty-riskisuhteen säilyttämisen kannalta; näiden laitteiden suunnitellussa käytössä on otettava huomioon lasten tai raskaana olevien tai imettävien naisten hoito ja muiden kyseisten aineiden ja/tai materiaalien osalta erityisasemassa olevien potilasryhmien hoito; ja |
| (c) | argumentation as to why possible substance and/ or material substitutes, if available, or design changes, if feasible, are inappropriate in relation to maintaining the functionality, performance and the benefit-risk ratios of the product; including taking into account if the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials; and | d) | tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan tiedekomitean tuoreimmat ohjeet 10.4.3 ja 10.4.4 kohdan mukaisesti. |
| (d) | where applicable and available, the latest relevant scientific committee guidelines in accordance with Sections 10.4.3. and 10.4.4. | 10.4.3 Ftalaatteja koskevat ohjeet |
| 10.4.3. Guidelines on phthalates | Jäljempänä olevan 10.4 kohdan soveltamiseksi komission on mahdollisimman pian ja viimeistään 26 päivänä toukokuuta 2018 annettava asianomaiselle tiedekomitealle toimeksi laatia ohjeet, joiden on oltava valmiit ennen 26 päivää toukokuuta 2020. Komitean toimeksiannon olisi katettava ainakin hyöty-riskiarviointi niiden ftalaattien osalta, jotka kuuluvat jompaankumpaan 10.4.1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista aineryhmistä. Hyöty-riskiarvioinnissa on otettava huomioon laitteen käyttötarkoitus ja käyttöyhteys, sekä mahdollisesti käytettävissä olevat vaihtoehtoiset aineet ja vaihtoehtoiset materiaalit, suunnittelutavat tai lääketieteelliset hoidot. Ohjeet on päivitettävä silloin, kun se katsotaan uusimman tieteellisen näytön perusteella aiheelliseksi, ja joka tapauksessa vähintään viiden vuoden välein. |
| For the purposes of Section 10.4., the Commission shall, as soon as possible and by 26 May 2018, provide the relevant scientific committee with a mandate to prepare guidelines that shall be ready before 26 May 2020. The mandate for the committee shall encompass at least a benefit-risk assessment of the presence of phthalates which belong to either of the groups of substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1. The benefit-risk assessment shall take into account the intended purpose and context of the use of the device, as well as any available alternative substances and alternative materials, designs or medical treatments. When deemed appropriate on the basis of the latest scientific evidence, but at least every five years, the guidelines shall be updated. | 10.4.4 Muita CMR-aineita ja hormonitoimintaa häiritseviä aineita koskevat ohjeet |
| 10.4.4. Guidelines on other CMR and endocrine-disrupting substances | Komission on myöhemmin tarvittaessa annettava asianomaiselle tiedekomitealle toimeksi laatia 10.4.3 kohdassa tarkoitetut ohjeet myös 10.4.1 kohdan a ja b kohdassa tarkoitettuja aineita varten. |
| Subsequently, the Commission shall mandate the relevant scientific committee to prepare guidelines as referred to in Section 10.4.3. also for other substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1., where appropriate. | 10.4.5 Merkinnät |
| 10.4.5. Labelling | Jos 10.4.1 kohdassa tarkoitetut laitteet, niiden osat tai niissä käytetyt materiaalit sisältävät 10.4.1 kohdan a tai b alakohdassa tarkoitettuja aineita 0,1 painoprosenttia suurempana pitoisuutena, tällaisten aineiden esiintyminen on merkittävä joko itse laitteeseen ja/tai kunkin yksikön pakkaukseen tai tarvittaessa myyntipakkaukseen. Jos tällaisten laitteiden suunniteltuun käyttöön kuuluu lasten tai raskaana olevien tai imettävien naisten hoito taikka muiden tällaisten aineiden ja/tai materiaalien osalta erityisasemassa olevien potilasryhmien hoito, käyttöohjeissa on ilmoitettava tiedot jäännösriskeistä kyseisten potilasryhmien osalta sekä soveltuvin osin asianmukaisista varotoimista. |
| Where devices, parts thereof or materials used therein as referred to in Section 10.4.1. contain substances referred to in points (a) or (b) of Section 10.4.1. in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w), the presence of those substances shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging, with the list of such substances. If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials, information on residual risks for those patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures shall be given in the instructions for use. | 10.5 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että riskejä, jotka johtuvat aineiden tahattomasta joutumisesta laitteeseen, vähennetään siinä määrin kuin mahdollista laite ja sen suunnitellun käyttöympäristön luonne huomioon ottaen. |
| 10.5. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used. | 10.6 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin mahdollista potilaan tai käyttäjän kehoon vapautuvien tai mahdollisesti vapautuvien hiukkasten kokoon ja ominaisuuksiin liittyviä riskejä, elleivät tällaiset hiukkaset joudu kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa. Nanomateriaaleihin on kiinnitettävä erityistä huomiota. |
| 10.6. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks linked to the size and the properties of particles which are or can be released into the patient's or user's body, unless they come into contact with intact skin only. Special attention shall be given to nanomaterials. | 11. Infektio ja mikrobikontaminaatio |
| 11. Infection and microbial contamination | 11.1 Laitteet ja niiden valmistusmenetelmät on suunniteltava siten, että poistetaan tai, jos se ei ole mahdollista, vähennetään siinä määrin kuin mahdollista potilaille, käyttäjille ja tarvittaessa muille henkilöille aiheutuvan infektion riski. Laite on suunniteltava siten, että |
| 11.1. Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or to reduce as far as possible the risk of infection to patients, users and, where applicable, other persons. The design shall: | a) | vähennetään tahattomien viiltojen ja pistojen, kuten neulanpistotapaturmien, riskiä siinä määrin kuin mahdollista ja tarkoituksenmukaista; |
| (a) | reduce as far as possible and appropriate the risks from unintended cuts and pricks, such as needle stick injuries, | b) | sen käsittely on helppoa ja turvallista; |
| (b) | allow easy and safe handling, | c) | vähennetään siinä määrin kuin mahdollista mikrobivuotoja laitteesta ja/tai altistumista mikrobeille käytön aikana; ja |
| (c) | reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use, and | d) | estetään laitteen tai sen sisällön kuten näytteiden tai nesteiden mikrobikontaminaatio. |
| (d) | prevent microbial contamination of the device or its content such as specimens or fluids. | 11.2 Laitteet on tarvittaessa suunniteltava niin, että helpotetaan niiden turvallista puhdistusta, desinfiointia ja/tai uudelleensterilointia. |
| 11.2. Where necessary devices shall be designed to facilitate their safe cleaning, disinfection, and/or re-sterilisation. | 11.3 Laitteet, jotka on varustettu tiettyä mikrobista puhtaustasoa osoittavalla merkinnällä, on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että varmistetaan kyseisen puhtaustason säilyminen, kun laitteet saatetaan markkinoille ja valmistajan määrittämissä kuljetus- ja varastointiolosuhteissa. |
| 11.3. Devices labelled as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that they remain in that state when placed on the market and remain so under the transport and storage conditions specified by the manufacturer. | 11.4 Steriileinä toimitettavat laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava asianmukaisia menettelyjä noudattaen sen varmistamiseksi, että ne ovat steriilejä markkinoille saatettaessa ja säilyttävät steriiliyden valmistajan erittelemissä kuljetus- ja varastointiolosuhteissa siihen saakka, kun pakkaus avataan käyttöpaikassa, paitsi jos steriiliyden ylläpitäväksi tarkoitettu pakkaus vahingoittuu. On varmistettava, että pakkauksen koskemattomuus on selvästi loppukäyttäjän havaittavissa. |
| 11.4. Devices delivered in a sterile state shall be designed, manufactured and packaged in accordance with appropriate procedures, to ensure that they are sterile when placed on the market and that, unless the packaging which is intended to maintain their sterile condition is damaged, they remain sterile, under the transport and storage conditions specified by the manufacturer, until that packaging is opened at the point of use. It shall be ensured that the integrity of that packaging is clearly evident to the final user. | 11.5 Steriileiksi merkityt laitteet on prosessoitava, valmistettava, pakattava ja steriloitava käyttäen asianmukaisia validoituja menetelmiä. |
| 11.5. Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods. | 11.6 Steriloitaviksi tarkoitetut laitteet on valmistettava ja pakattava asianmukaisissa ja valvotuissa olosuhteissa ja tiloissa. |
| 11.6. Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities. | 11.7 Muille kuin steriileille laitteille tarkoitettujen pakkausjärjestelmien avulla on varmistettava tuotteen säilyminen koskemattomana ja puhtaana sekä minimoitava mikrobikontaminaation riski silloin, kun laitteet on tarkoitettu steriloitaviksi ennen käyttöä; pakkausjärjestelmän on oltava sopiva valmistajan ilmoittama sterilointimenetelmä huomioon ottaen. |
| 11.7. Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer. | 11.8 Laitteen merkinnöissä on erotettava samanlaiset tai samankaltaiset laitteet, jotka saatetaan markkinoille sekä steriileinä että ei-steriileinä, laitteen steriiliyttä osoittavan symbolin lisäksi. |
| 11.8. The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile. | 12. Lääkkeenä pidettävää ainetta sisältävät laitteet sekä laitteet, jotka koostuvat ihmiskehoon absorboituvista tai siinä paikallisesti hajoavista aineista tai tällaisten aineiden yhdistelmistä |
| 12. Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body. | 12.1 Edellä 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta kyseisen aineen, jota erikseen käytettynä pidettäisiin direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, turvallisuus, laatu ja käyttökelpoisuus on todennettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin, siten kuin tämän asetuksen mukaisesti sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää. |
| 12.1. In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the quality, safety and usefulness of the substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product within the meaning of point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC, shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation. | 12.2 Laitteiden, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti, on tapauksen mukaan ja ainoastaan sellaisten näkökohtien osalta, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan, oltava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I vahvistettujen asiankuuluvien vaatimusten mukaisia imeytymisen, elimistöön jakautumisen, aineenvaihdunnan, erityksen, paikallisen siedettävyyden, toksisuuden, muiden laitteiden, lääkkeiden tai muiden aineiden kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen sekä haitallisten reaktioiden mahdollisuuden arvioimiseksi, siten kuin tämän asetuksen mukaisesti sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely edellyttää. |
| 12.2. Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body, and that are absorbed by or locally dispersed in the human body shall comply, where applicable and in a manner limited to the aspects not covered by this Regulation, with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation. | 13. Biologista alkuperää olevia aineksia sisältävät laitteet |
| 13. Devices incorporating materials of biological origin | 13.1 Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmisperäisten kudosten tai solujen johdannaisvalmisteita, ja jotka kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 1 artiklan 6 kohdan g alakohdan mukaisesti, sovelletaan seuraavaa: |
| 13.1. For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6), the following shall apply: | a) | kudosten ja solujen luovuttaminen, hankinta ja testaus suoritetaan direktiivin 2004/23/EY mukaisesti; |
| (a) | donation, procurement and testing of the tissues and cells shall be done in accordance with Directive 2004/23/EC; | b) | kyseisten kudosten ja solujen tai niiden johdannaisvalmisteiden muuntaminen, säilyttäminen ja kaikenlainen muu käsittely on suoritettava siten, että varmistetaan potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuus. Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava asianmukaisin hankintamenettelyin ja käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivointimenetelmiä valmistusprosessin aikana; |
| (b) | processing, preservation and any other handling of those tissues and cells or their derivatives shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process; | c) | kyseisiä laitteita koskevan jäljitettävyysjärjestelmän on oltava täydentävä jäljitettävyyttä ja tietosuojaa koskeviin vaatimuksiin nähden, joista säädetään direktiiveissä 2004/23/EY ja 2002/98/EY, ja oltava niiden kanssa yhteensopiva. |
| (c) | the traceability system for those devices shall be complementary and compatible with the traceability and data protection requirements laid down in Directive 2004/23/EC and in Directive 2002/98/EC. | 13.2 Laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita, sovelletaan seuraavaa: |
| 13.2. For devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable the following shall apply: | a) | eläinperäisten kudosten ja solujen tai niiden johdannaisvalmisteiden on mahdollisuuksien mukaan kyseinen eläinlaji huomioon ottaen oltava peräisin eläimistä, joille on tehty kudosten suunniteltuun käyttöön mukautetut eläinlääkinnälliset tarkastukset. Valmistajien on säilytettävä eläinten maantieteellistä alkuperää koskevat tiedot; |
| (a) | where feasible taking into account the animal species, tissues and cells of animal origin, or their derivatives, shall originate from animals that have been subjected to veterinary controls that are adapted to the intended use of the tissues. Information on the geographical origin of the animals shall be retained by manufacturers; | b) | eläinperäisten kudosten, solujen ja aineiden tai niiden johdannaisvalmisteiden hankinta, muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava siten, että varmistetaan potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuus. Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivointimenetelmiä valmistuksen aikana, paitsi jos tällaisten menetelmien käyttö johtaisi toiminnan heikentymiseen tavalla, jota ei voida hyväksyä ja joka vaarantaisi laitteesta saatavan kliinisen hyödyn; |
| (b) | sourcing, processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin, or their derivatives, shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons. In particular safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process, except when the use of such methods would lead to unacceptable degradation compromising the clinical benefit of the device; | c) | laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisvalmisteiden, sovelletaan kyseisessä asetuksessa säädettyjä erityisiä vaatimuksia. |
| (c) | in the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 the particular requirements laid down in that Regulation shall apply. | 13.3 Laitteet, joiden valmistuksessa käytetään muita kuin 13.1 ja 13.2 kohdassa tarkoitettuja elinkyvyttömiä biologisia aineksia, ainesten muuntaminen, säilyttäminen, testaus ja käsittely on suoritettava siten, että varmistetaan potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden, esimerkiksi aineksia jätehuoltoketjussa käsittelevien henkilöiden, turvallisuus. Erityisesti viruksilta ja muilta tartuntatautien aiheuttajilta on suojauduttava asianmukaisin hankintamenettelyin ja käyttämällä validoituja virusten poistamis- ja inaktivointimenetelmiä valmistusprosessin aikana. |
| 13.3. For devices manufactured utilising non-viable biological substances other than those referred to in Sections 13.1 and 13.2, the processing, preservation, testing and handling of those substances shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons, including in the waste disposal chain. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. | 14. Laitteiden valmistus ja vuorovaikutus ympäristön kanssa |
| 14. Construction of devices and interaction with their environment | 14.1 Jos laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden tai laitteistojen kanssa, yhdistelmän, mukaan lukien liitosjärjestelmän, on oltava turvallinen eikä se saa heikentää laitteiden määriteltyä suorituskykyä. Tällaisten yhdistelmien käyttöä koskevat rajoitukset on ilmoitettava merkinnöissä ja/tai käyttöohjeissa. Käyttäjän käsittelemät liitännät, kuten nesteen tai kaasun siirtoon, sähköiseen tai mekaaniseen kytkentään liittyvät liitännät, on suunniteltava ja niiden on oltava rakenteeltaan sellaisia, että minimoidaan kaikki mahdolliset riskit kuten esimerkiksi virheellinen liitäntä. |
| 14.1. If the device is intended for use in combination with other devices or equipment the whole combination, including the connection system shall be safe and shall not impair the specified performance of the devices. Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use. Connections which the user has to handle, such as fluid, gas transfer, electrical or mechanical coupling, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks, such as misconnection. | 14.2 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan seuraavat riskit tai vähennetään niitä siinä määrin kuin mahdollista: |
| 14.2. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible: | a) | laitteen fysikaalisiin ominaisuuksiin liittyvä loukkaantumisriski, mukaan lukien tilavuuspainesuhde, mittoja koskevat ja tarvittaessa ergonomiset ominaisuudet; |
| (a) | the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features; | b) | kohtuudella ennakoitavissa oleviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin liittyvät riskit, kuten magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine, kosteus, lämpötila tai paineen ja kiihtyvyyden vaihtelut taikka radiosignaalien aiheuttama interferenssi; |
| (b) | risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences; | c) | laitteen käyttöön liittyvät riskit laitteen ollessa kosketuksissa sellaisten materiaalien, nesteiden ja aineiden kanssa, kaasut mukaan lukien, joille se altistuu tavanomaisissa käyttöolosuhteissa; |
| (c) | the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use; | d) | ohjelmiston ja sen tietoteknisen käyttö- ja toimintaympäristön mahdolliseen negatiiviseen vuorovaikutukseen liittyvät riskit; |
| (d) | the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts; | e) | aineiden tahattomasta laitteeseen joutumisesta aiheutuvat riskit; |
| (e) | the risks of accidental ingress of substances into the device; | f) | riskit keskinäisestä interferenssistä tutkimuksissa tai annettavassa hoidossa tavanomaisesti käytettävien muiden laitteiden kanssa; ja |
| (f) | the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given; and | g) | käytettyjen materiaalien vanhenemisesta tai mittaus- tai tarkastusjärjestelmän tarkkuuden vähenemisestä johtuvat riskit, jos huolto tai kalibrointi ei ole mahdollista (esimerkiksi implantit). |
| (g) | risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants), from ageing of materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism. | 14.3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että minimoidaan palo- ja räjähdysriski tavanomaisessa käytössä ja yhden vian tapauksena. Erityistä huomiota on kiinnitettävä laitteisiin, joiden suunniteltuun käyttöön liittyy altistuminen herkästi syttyville tai herkästi räjähtäville aineille taikka aineille, jotka saattavat aiheuttaa palamista, tai käyttö yhdessä tällaisten aineiden kanssa. |
| 14.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition. Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion. | 14.4 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että säätö, kalibrointi ja huolto voidaan tehdä turvallisesti ja tehokkaasti. |
| 14.4. Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively. | 14.5 Laitteet, jotka on tarkoitettu toimimaan yhdessä toisten laitteiden tai tuotteiden kanssa, on suunniteltava ja valmistettava siten, että yhteentoimivuus ja yhteensopivuus ovat luotettavia ja turvallisia. |
| 14.5. Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe. | 14.6 Mitta-, tarkkailu- ja näyttöasteikot on suunniteltava ja valmistettava ergonomisten periaatteiden mukaisesti ottaen huomioon käyttötarkoitus, käyttäjät sekä ympäristöolosuhteet, joissa laitteita on tarkoitus käyttää. |
| 14.6 Any measurement, monitoring or display scale shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used. | 14.7 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjän, potilaan tai muun henkilön on yksinkertaista hävittää turvallisesti laite ja siihen liittyvät jäteaineet. Tätä varten valmistajien on määritettävä ja testattava menettelyjä ja toimenpiteitä, joiden tuloksena niiden laitteet voidaan hävittää turvallisesti käytön jälkeen. Nämä menettelyt on kuvattava käyttöohjeissa. |
| 14.7. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by the user, patient or other person. To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use. Such procedures shall be described in the instructions for use. | 15. Diagnoosi- tai mittaustoiminnolla varustetut laitteet |
| 15. Devices with a diagnostic or measuring function | 15.1 Diagnostiset ja mittaustoiminnolla varustetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että suunniteltuun käyttötarkoitukseen saadaan riittävä tarkkuus, täsmällisyys ja pysyvyys, jotka perustuvat asianmukaisiin tieteellisiin ja teknisiin menetelmiin. Tarkkuuden raja-arvot ilmoittaa valmistaja. |
| 15.1. Diagnostic devices and devices with a measuring function, shall be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision and stability for their intended purpose, based on appropriate scientific and technical methods. The limits of accuracy shall be indicated by the manufacturer. | 15.2 Mittaustoiminnolla varustetuilla laitteilla tehdyt mittaukset on ilmaistava laillisina yksiköinä neuvoston direktiivin 80/181/ETY (4) säännösten mukaisesti. |
| 15.2. The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC (4). | 16. Säteilyltä suojautuminen |
| 16. Protection against radiation | 16.1 Yleistä |
| 16.1. General | a) | Laitteet on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että vähennetään potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumista säteilylle, siinä määrin kuin se on mahdollista ja käyttötarkoituksen kanssa yhteensopivalla tavalla, rajoittamatta kuitenkaan asianmukaisten ilmoitettujen altistustasojen soveltamista terapeuttisiin ja diagnostisiin käyttötarkoituksiin. |
| (a) | Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users and other persons to radiation is reduced as far as possible, and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes. | b) | Vaarallista tai mahdollisesti vaarallista säteilyä tuottavien laitteiden käyttöohjeiden on sisällettävä yksityiskohtaiset tiedot säteilyn laadusta, keinoista suojata potilasta ja käyttäjää sekä tavoista välttää virheellinen käyttö ja vähentää asennukseen liittyviä riskejä, siinä määrin kuin se on mahdollista ja tarkoituksenmukaista. Lisäksi on määritettävä hyväksymistestausta ja suorituskyvyn testausta koskevat tiedot, hyväksymiskriteerit ja huoltomenettely. |
| (b) | The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the patient and the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate. Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified. | 16.2 Tahallinen säteily |
| 16.2. Intended radiation | a) | Jos laitteet on suunniteltu tuottamaan ionisoivaa ja/tai ionisoimatonta säteilyä vaarallisilla tai mahdollisesti vaarallisilla tasoilla lääketieteelliseen tarkoitukseen, jonka hyödyn katsotaan olevan säteilyyn liittyviä riskejä suurempi, laitteen käyttäjällä on oltava mahdollisuus säädellä säteilyä. Nämä laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan asiaa koskevien muuttuvien parametrien toistettavuus hyväksyttävissä olevan toleranssivaran puitteissa. |
| (a) | Where devices are designed to emit hazardous, or potentially hazardous, levels of ionizing and/or non-ionizing radiation necessary for a specific medical purpose the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent to the emission, it shall be possible for the user to control the emissions. Such devices shall be designed and manufactured to ensure reproducibility of relevant variable parameters within an acceptable tolerance. | b) | Jos laitteet on tarkoitettu tuottamaan vaarallista tai mahdollisesti vaarallista ionisoivaa ja/tai ionisoimatonta säteilyä, ne on varustettava mahdollisuuksien mukaan säteilystä ilmoittavalla näkö- ja/tai ääni-ilmaisimella. |
| (b) | Where devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall be fitted, where possible, with visual displays and/or audible warnings of such emissions. | 16.3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin mahdollista potilaiden, käyttäjien ja muiden henkilöiden altistumista tahattomalle häiriö- tai hajasäteilylle. Mikäli mahdollista ja asianmukaista, on valittava menetelmiä, jotka vähentävät potilaiden, käyttäjien ja muiden mahdollisesti asianosaisten henkilöiden altistumista säteilylle. |
| 16.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible. Where possible and appropriate, methods shall be selected which reduce the exposure to radiation of patients, users and other persons who may be affected. | 16.4 Ionisoiva säteily |
| 16.4. Ionising radiation | a) | Laitteet, jotka on tarkoitettu tuottamaan ionisoivaa säteilyä, on suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon turvallisuutta koskevien perusnormien vahvistamisesta ionisoivasta säteilystä aiheutuvilta vaaroilta suojelemiseksi annetun direktiivin 2013/59/Euratom vaatimukset. |
| (a) | Devices intended to emit ionizing radiation shall be designed and manufactured taking into account the requirements of the Directive 2013/59/Euratom laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation. | b) | Ionisoivaa säteilyä tuottamaan tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että mahdollisuuksien mukaan varmistetaan se, että säteilyn määrää, geometriaa ja laatua voidaan käyttötarkoitus huomioon ottaen säädellä ja valvoa sekä, jos mahdollista, tarkkailla hoidon aikana. |
| (b) | Devices intended to emit ionising radiation shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where possible, taking into account the intended use, the quantity, geometry and quality of the radiation emitted can be varied and controlled, and, if possible, monitored during treatment. | c) | Ionisoivaa säteilyä lähettävät diagnostiseen radiologiaan tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että saavutetaan haluttuun lääketieteelliseen tarkoitukseen sopiva kuvan ja/tai tuloksen laatu minimoiden samalla potilaan ja käyttäjän altistuminen säteilylle. |
| (c) | Devices emitting ionising radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to achieve an image and/or output quality that are appropriate to the intended medical purpose whilst minimising radiation exposure of the patient and user. | d) | Ionisoivaa säteilyä lähettävät sädehoitoon tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että annettavan annoksen, sädekimpun tyypin, energian ja tarvittaessa säteilyn laadun luotettava tarkkailu ja säätely on mahdollista. |
| (d) | Devices that emit ionising radiation and are intended for therapeutic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam type, energy and, where appropriate, the quality of radiation. | 17. Ohjelmoitavat elektroniset järjestelmät – Laitteet, joihin on sisällytetty ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä, ja ohjelmistot, jotka ovat itsessään laitteita |
| 17. Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves | 17.1 Laitteet, joihin sisältyy ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä, kuten ohjelmisto, tai ohjelmistot, jotka ovat itsessään laitteita, on suunniteltava siten, että varmistetaan toistettavuus, luotettavuus ja suorituskyky niiden suunnitellun käytön mukaisesti. Yhden vian tapauksen ilmetessä on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien tai suorituskyvyn heikkenemisen poistamiseksi tai vähentämiseksi, siinä määrin kuin se on mahdollista. |
| 17.1. Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use. In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance. | 17.2 Kun on kyse laitteista, joihin sisältyy ohjelmisto, tai ohjelmistoista, jotka ovat itsessään laitteita, ohjelmistot on suunniteltava ja valmistettava alan viimeisen kehityksen mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, kuten tietoturvallisuuteen, todentamiseen ja validointiin liittyvät periaatteet. |
| 17.2. For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation. | 17.3 Tässä kohdassa tarkoitetut ohjelmistot, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä mobiilialustojen kanssa, on suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon mobiilialustan erityispiirteet (esimerkiksi näytön koko ja kontrastisuhde) sekä niiden käyttöön liittyvät ulkoiset seikat (valo- ja melutason osalta vaihteleva ympäristö). |
| 17.3. Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise). | 17.4 Valmistajan on esitettävä vähimmäisvaatimukset, jotka koskevat laitteistoja, tietoteknisiä verkko-ominaisuuksia ja tietoteknisiä turvatoimenpiteitä, mukaan lukien suojaaminen luvattomalta käytöltä, ja jotka ovat tarpeen ohjelmiston käyttämiseksi tarkoitetulla tavalla. |
| 17.4. Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended. | 18. Aktiiviset laitteet ja niihin kytkettävät laitteet |
| 18. Active devices and devices connected to them | 18.1 Jos aktiivisessa laitteessa, joka ei ole implantoitava, ilmenee yhden vian tapaus, on toteutettava tarvittavat toimenpiteet tästä mahdollisesti aiheutuvien riskien poistamiseksi tai vähentämiseksi, siinä määrin kuin se on mahdollista. |
| 18.1. For non-implantable active devices, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks. | 18.2 Laitteet, joihin kuuluu sisäinen energialähde, josta potilaan turvallisuus on riippuvainen, on varustettava keinolla määrittää tämän energialähteen tila ja antaa asianmukainen varoitus tai ilmoitus, jos energialähteen kapasiteetti muuttuu kriittiseksi. Tarvittaessa tällainen varoitus tai ilmoitus annetaan, ennen kuin energiansaanti muuttuu kriittiseksi. |
| 18.2. Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical. If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical. | 18.3 Laitteet, jotka on liitetty ulkoiseen energialähteeseen, josta potilaiden turvallisuus on riippuvainen, on varustettava energialähteen viat ilmaisevalla hälytysjärjestelmällä. |
| 18.3. Devices where the safety of the patient depends on an external power supply shall include an alarm system to signal any power failure. | 18.4 Potilaan yhden tai usean kliinisen parametrin valvontaan tarkoitetut laitteet on varustettava asianmukaisilla hälytysjärjestelmillä, jotka varoittavat käyttäjää tilanteista, jotka voivat aiheuttaa potilaan kuoleman tai hänen terveydentilansa vakavan heikkenemisen. |
| 18.4. Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient shall be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health. | 18.5 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vähennetään siinä määrin kuin mahdollista sellaisen sähkömagneettisen interferenssin riski, joka voisi haitata kyseisen laitteen tai muiden suunniteltuun ympäristöön sijoitettujen laitteiden tai laitteistojen toimintaa. |
| 18.5. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment. | 18.6 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne on suojattu riittävällä tavalla sähkömagneettista interferenssiä vastaan, jotta ne toimisivat kuten on tarkoitettu. |
| 18.6. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended. | 18.7 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että vältetään siinä määrin kuin mahdollista sähköiskujen riski potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle sekä laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa että yhden vian tapauksen ilmetessä laitteessa edellyttäen, että laite on asennettu ja huollettu valmistajan ohjeita noudattaen. |
| 18.7. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks to the patient, user or any other person, both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer. | 18.8 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että suojataan laite siinä määrin kuin mahdollista luvattomalta käytöltä, joka voisi vaikeuttaa laitteen toimimista tarkoitetulla tavalla. |
| 18.8. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect, as far as possible, against unauthorised access that could hamper the device from functioning as intended. | 19. Aktiivisia implantoitavia laitteita koskevat erityisvaatimukset |
| 19. Particular requirements for active implantable devices | 19.1 Aktiiviset implantoivat laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että poistetaan seuraavat riskit tai vähennetään niitä siinä määrin kuin mahdollista: |
| 19.1. Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as possible: | a) | energialähteiden käyttöön ja erityisesti sähköä käytettäessä eristykseen, vuotovirtoihin ja laitteiden ylikuumenemiseen liittyvät riskit; |
| (a) | risks connected with the use of energy sources with particular reference, where electricity is used, to insulation, leakage currents and overheating of the devices, | b) | lääketieteelliseen hoitoon, erityisesti defibrillaattoreiden tai suurtaajuuksisten kirurgisten laitteiden käyttöön liittyvät riskit; ja |
| (b) | risks connected with medical treatment, in particular those resulting from the use of defibrillators or high-frequency surgical equipment, and | c) | riskit, joita saattaa aiheutua, jos huolto tai kalibrointi ei ole mahdollista, esimerkiksi: | — | vuotovirtojen voimakas lisääntyminen, | — | käytettyjen materiaalien ikääntyminen, | — | laitteen synnyttämä liiallinen lämpö, | — | jonkin mittaus- tai hallintamekanismin tarkkuuden heikkeneminen. |
| (c) | risks which may arise where maintenance and calibration are impossible, including: | — | excessive increase of leakage currents, | — | ageing of the materials used, | — | excess heat generated by the device, | — | decreased accuracy of any measuring or control mechanism. | 19.2 Aktiiviset implantoivat laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että varmistetaan |
| 19.2. Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure | — | tarvittaessa laitteiden ja niiden aineiden yhteensopivuus, joiden annostelemiseen laitteet on tarkoitettu, ja |
| — | if applicable, the compatibility of the devices with the substances they are intended to administer, and | — | energialähteen luotettavuus. |
| — | the reliability of the source of energy. | 19.3 Aktiiviset implantoivat laitteet ja tarvittaessa niiden komponenttiosat on voitava yksilöidä, jotta kaikki tarvittavat toimenpiteet voidaan toteuttaa, kun laitteisiin tai niiden komponenttiosiin liittyvä mahdollinen riski on havaittu. |
| 19.3. Active implantable devices and, if appropriate, their component parts shall be identifiable to allow any necessary measure to be taken following the discovery of a potential risk in connection with the devices or their component parts. | 19.4 Aktiivisissa implantoitavissa laitteissa on oltava koodi, jonka perusteella ne ja niiden valmistaja voidaan yksiselitteisesti tunnistaa (erityisesti laitteen tyyppi ja sen valmistusvuosi); tämä koodi on tarvittaessa voitava lukea ilman kirurgista toimenpidettä. |
| 19.4. Active implantable devices shall bear a code by which they and their manufacturer can be unequivocally identified (particularly with regard to the type of device and its year of manufacture); it shall be possible to read this code, if necessary, without the need for a surgical operation. | 20. Mekaanisilta riskeiltä ja lämpöriskeiltä suojaaminen |
| 20. Protection against mechanical and thermal risks | 20.1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että potilaita ja käyttäjiä suojellaan esimerkiksi kitkaan, epävakauteen ja liikkuviin osiin liittyviltä mekaanisilta riskeiltä. |
| 20.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect patients and users against mechanical risks connected with, for example, resistance to movement, instability and moving parts. | 20.2 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että laitteiden aiheuttamasta värinästä aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle ottaen huomioon tekniikan kehitys ja värinän vähentämiseksi olevat keinot erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta ilmoitettuun suorituskykyyn kuuluvaa värinää. |
| 20.2. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance. | 20.3 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että melusta aiheutuvat riskit vähennetään mahdollisimman alhaiselle tasolle ottaen huomioon tekniikan kehitys ja melun vähentämiseksi olevat keinot erityisesti lähteen osalta, lukuun ottamatta ilmoitettuun suorituskykyyn kuuluvaa melua. |
| 20.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance. | 20.4 Päätteet ja liitäntälaitteet sähkö-, kaasu-, hydrauliseen tai pneumaattiseen energialähteeseen, joita käyttäjä tai muu henkilön on käsiteltävä, on suunniteltava siten ja niiden on oltava rakenteeltaan sellaisia, että kaikki mahdolliset riskit minimoidaan. |
| 20.4. Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks. | 20.5 Jos tiettyjä osia asennettaessa tai vaihdettaessa voi virheellisestä asennuksesta todennäköisesti aiheutua riskejä, virheet on tehtävä mahdottomiksi jo kyseisten osien suunnittelu- ja rakennusvaiheessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, tieto riskistä on merkittävä itse osiin ja/tai niiden kotelointeihin. |
| 20.5. Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings. | Edellä tarkoitettu tieto on merkittävä liikkuviin osiin ja/tai niiden kotelointeihin, jos osien liikesuunta on tiedettävä riskin välttämiseksi. |
| The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk. | 20.6 Käsiteltävissä olevien laitteiden osien (lukuun ottamatta osia ja alueita, jotka on tarkoitettu lämmön tuottamiseen tai saavuttamaan tietyt lämpötilat) ja niiden ympäristön lämpötila ei saa tavanomaisissa käyttöolosuhteissa nousta mahdollisesti vaarallisiin arvoihin. |
| 20.6. Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use. | 21. Energiaa tai aineita annostelevien laitteiden potilaille tai käyttäjille aiheuttamilta riskeiltä suojaaminen |
| 21. Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances | 21.1 Laitteet, joilla annostellaan energiaa tai aineita potilaalle, on suunniteltava siten ja niiden on oltava rakenteeltaan sellaisia, että annettava määrä voidaan säätää ja ylläpitää riittävän tarkasti potilaan ja käyttäjän turvallisuuden varmistamiseksi. |
| 21.1. Devices for supplying the patient with energy or substances shall be designed and constructed in such a way that the amount to be delivered can be set and maintained accurately enough to ensure the safety of the patient and of the user. | 21.2 Laitteet on varustettava välineillä, jolla vältetään ja/tai ilmaistaan annetun energia- tai ainemääränriittämättömyys, joka voi aiheuttaa vaaran. Laitteisiin on sisällytettävä asianmukainen järjestelmä, jolla vältetään niin paljon kuin mahdollista vaarallisen suuren energia- tai ainemääräntahaton vapautuminen energia- ja/tai ainelähteestä. |
| 21.2. Devices shall be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the amount of energy delivered or substances delivered which could pose a danger. Devices shall incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of energy or substances from an energy and/or substance source. | 21.3 Hallintalaitteiden ja ilmaisimien toiminta on selvästi osoitettava laitteissa. Jos laitteessa on käyttöohjeet tai sen toiminta- tai säätöparametrit on ilmaistu visuaalisen järjestelmän avulla, näiden tietojen on oltava käyttäjän ja tarvittaessa potilaan kannalta ymmärrettävässä muodossa. |
| 21.3. The function of the controls and indicators shall be clearly specified on the devices. Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by means of a visual system, such information shall be understandable to the user and, as appropriate, the patient. | 22. Valmistajien muille kuin ammattikäyttäjille tarkoittamien lääkinnällisten laitteiden aiheuttamilta riskeiltä suojaaminen |
| 22. Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons | 22.1 Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne toimivat asianmukaisesti käyttötarkoituksensa mukaisesti ottaen huomioon muiden kuin ammattikäyttäjien taidot ja heidän käytettävissään olevat keinot sekä vaikutus, joka johtuu kohtuudella ennakoitavasta muiden kuin ammattikäyttäjien tekniikan ja ympäristön vaihtelusta. Valmistajan antamien tietojen ja ohjeiden on oltava muun kuin ammattikäyttäjän kannalta helposti ymmärrettäviä ja käytettäviä. |
| 22.1. Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to lay persons and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the lay person's technique and environment. The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the lay person to understand and apply. | 22.2 Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitetut laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että |
| 22.2. Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way as to: | — | varmistetaan, että suunniteltu käyttäjä voi käyttää laitetta turvallisesti ja oikein menettelyn kaikissa vaiheissa, tarvittaessa asianmukaisen koulutuksen ja/tai tiedottamisen jälkeen, |
| — | ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure, if necessary after appropriate training and/or information, | — | vähennetään tahattomien viiltojen ja pistojen, kuten neulanpistotapaturmien, riskiä siinä määrin kuin mahdollista ja tarkoituksenmukaista, ja |
| — | reduce, as far as possible and appropriate, the risk from unintended cuts and pricks such as needle stick injuries, and | — | vähennetään suunnitellun käyttäjän erehtymisriskiä laitteen käytössä ja tarvittaessa tulosten tulkinnassa, siinä määrin kuin se on mahdollista. |
| — | reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, in the interpretation of the results. | 22.3 Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitettujen laitteiden on sisällettävä tarvittaessa menetelmä, jolla |
| 22.3. Devices for use by lay persons shall, where appropriate, include a procedure by which the lay person: | — | muu kuin ammattikäyttäjä voi tarkistaa, että laite toimii valmistajan tarkoittamalla tavalla, ja |
| — | can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer, and | — | muuta kuin ammattikäyttäjää varoitetaan tarvittaessa, jos laite ei ole antanut validia tulosta. |
| — | if applicable, is warned if the device has failed to provide a valid result. | III LUKU |
| CHAPTER III | LAITTEEN MUKANA TOIMITETTAVIA TIETOJA KOSKEVAT VAATIMUKSET |
| REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE | 23. Merkinnät ja käyttöohjeet |
| 23. Label and instructions for use | 23.1 Valmistajan toimittamia tietoja koskevat yleiset vaatimukset |
| 23.1. General requirements regarding the information supplied by the manufacturer | Kunkin laitteen mukana on oltava laitteen ja sen valmistajan tunnistetiedot sekä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä koskevat käyttäjälle tai muille henkilöille merkitykselliset tiedot tarpeen mukaan. Nämä tiedot voivat olla merkittyinä itse laitteeseen, sen pakkaukseen tai käyttöohjeisiin ja, jos valmistajalla on verkkosivusto, ne on asetettava saataville ja pidettävä ajan tasalla verkkosivustolla, ja niissä on otettava huomioon seuraavaa: |
| Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user, or any other person, as appropriate. Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following: | a) | Merkintöjen ja käyttöohjeiden esitystavan ja -muodon, sisällön, luettavuuden ja sijainnin on oltava kunkin laitteen, sen käyttötarkoituksen sekä sen suunniteltujen käyttäjien teknisen tietämyksen, kokemuksen tai koulutuksen kannalta asianmukaisia. Etenkin käyttöohjeet on laadittava käyttäen suunnitellulle käyttäjälle helposti ymmärrettävää sanastoa ja tarvittaessa täydentäen tekstiä piirroksin ja kaavioin. |
| (a) | The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s). In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams. | b) | Merkinnöissä edellytettävät tiedot on esitettävä itse laitteessa. Jos tämä ei ole mahdollista tai tarkoituksenmukaista, jotkin tai kaikki tiedot voidaan esittää kunkin yksikön pakkauksessa ja/tai useita laitteita sisältävässä pakkauksessa. |
| (b) | The information required on the label shall be provided on the device itself. If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit, and/or on the packaging of multiple devices. | c) | Merkinnät on tehtävä ihmisen luettavassa muodossa ja niitä voidaan täydentää koneluettavilla tiedoilla, kuten radiotaajuustunnistuksella (RFID) tai viivakoodeilla. |
| (c) | Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification (‘RFID’) or bar codes. | d) | Käyttöohjeet on toimitettava yhdessä laitteiden kanssa. Käyttöohjeita ei poikkeuksellisesti vaadita luokan I ja II a laitteille, jos niitä voidaan käyttää turvallisesti ilman tällaisia ohjeita ja jollei muualla tässä kohdassa muutoin säädetä. |
| (d) | Instructions for use shall be provided together with devices. By way of exception, instructions for use shall not be required for class I and class IIa devices if such devices can be used safely without any such instructions and unless otherwise provided for elsewhere in this Section. | e) | Jos yhdelle käyttäjälle ja/tai yhteen kohteeseen toimitetaan useita laitteita, käyttöohjeet voidaan toimittaa yhtenä kappaleena, jos ostaja on tähän suostunut; ostaja voi joka tapauksessa pyytää toimittamaan käyttöohjeista lisäkappaleita maksutta. |
| (e) | Where multiple devices are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided free of charge. | f) | Käyttöohjeet voidaan toimittaa käyttäjälle muussa kuin paperimuodossa (esimerkiksi sähköisesti), siinä määrin ja ainoastaan niillä edellytyksin kuin säädetään asetuksessa (EU) N:o 207/2012 tai tämän asetuksen nojalla annetuissa myöhemmissä täytäntöönpanosäännöissä. |
| (f) | Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation. | g) | Jäännösriskit, joista on ilmoitettava käyttäjälle ja/tai muille henkilöille, on esitettävä rajoituksina, vasta-aiheina, varotoimenpiteinä tai varoituksina valmistajan antamissa tiedoissa. |
| (g) | Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contra-indications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer. | h) | Valmistajan antamien tietojen on tarvittaessa oltava kansainvälisesti tunnustettujen symbolien muodossa. Kaikkien symbolien tai tunnistevärien on oltava yhdenmukaistettujen standardien tai yhteisten eritelmien mukaisia. Aloilla, joilla ei ole yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä, symbolit ja värit on kuvailtava laitteen mukana olevissa asiakirjoissa. |
| (h) | Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols. Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS. In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device. | 23.2 Merkintöjen sisältämät tiedot |
| 23.2. Information on the label | Merkinnöissä on oltava kaikki seuraavat tiedot: |
| The label shall bear all of the following particulars: | a) | laitteen nimi tai kauppanimi; |
| (a) | the name or trade name of the device; | b) | käyttäjälle välttämättömät yksityiskohtaiset tiedot, joiden avulla voidaan tunnistaa laite, pakkauksen sisältö ja – jos se ei ole käyttäjälle itsestään selvää – laitteen käyttötarkoitus; |
| (b) | the details strictly necessary for a user to identify the device, the contents of the packaging and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device; | c) | valmistajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite; |
| (c) | the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business; | d) | jos valmistajan rekisteröity toimipaikka on unionin ulkopuolella, valtuutetun edustajan nimi ja valtuutetun edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite; |
| (d) | if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of the authorised representative and address of the registered place of business of the authorised representative; | e) | tarvittaessa tieto siitä, että laite sisältää tai siihen on sisällytetty | — | lääkeaineita, myös ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmisteita, tai | — | ihmisperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita, tai | — | asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita; |
| (e) | where applicable, an indication that the device contains or incorporates: | — | a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or | — | tissues or cells, or their derivatives, of human origin, or | — | tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012; | f) | tarvittaessa merkinnät 10.4.5 kohdan mukaisesti; |
| (f) | where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5.; | g) | erän numero tai laitteen sarjanumero, jota edeltää tapauksen mukaan sana ERÄN NUMERO tai SARJANUMERO tai vastaava symboli; |
| (g) | the lot number or the serial number of the device preceded by the words LOT NUMBER or SERIAL NUMBER or an equivalent symbol, as appropriate; | h) | 27 artiklan 4 kohdassa ja liitteessä VII olevassa C osassa tarkoitettu UDI-tietoväline; |
| (h) | the UDI carrier referred to in Article 27(4) and Part C of Annex VII; | i) | yksiselitteinen määräaika, johon saakka laitetta voi käyttää tai se voidaan implantoida turvallisesti, ilmaistuna tapauksen mukaan vähintään vuotena ja kuukautena; |
| (i) | an unambiguous indication of t the time limit for using or implanting the device safely, expressed at least in terms of year and month, where this is relevant; | j) | jos päivämäärää, johon saakka laitetta voi käyttää turvallisesti, ei ole ilmoitettu, valmistuspäivä. Valmistuspäivä voidaan ilmoittaa osana erän numeroa tai sarjanumeroa edellyttäen, että se on selvästi erotettavissa; |
| (j) | where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture. This date of manufacture may be included as part of the lot number or serial number, provided the date is clearly identifiable; | k) | tiedot varastointia ja/tai käsittelyä koskevista erityisolosuhteista; |
| (k) | an indication of any special storage and/or handling condition that applies; | l) | jos laite toimitetaan steriilinä, tieto sen steriiliydestä sekä sterilointimenetelmästä; |
| (l) | if the device is supplied sterile, an indication of its sterile state and the sterilisation method; | m) | varoitukset tai noudatettavat varotoimenpiteet, joiden on oltava välittömästi laitteen käyttäjän ja muun henkilön havaittavissa. Nämä tiedot voidaan esittää mahdollisimman lyhyesti, missä tapauksessa yksityiskohtaisemmat tiedot on annettava käyttöohjeissa, suunnitellut käyttäjät huomioon ottaen; |
| (m) | warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device, and to any other person. This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users; | n) | jos laite on tarkoitettu kertakäyttöiseksi, se on ilmoitettava. Valmistajan ilmoituksen, jonka mukaan laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukainen kaikkialla unionissa; |
| (n) | if the device is intended for single use, an indication of that fact. A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union; | o) | jos kyseessä on uudelleen käsitelty kertakäyttöinen laite, se on ilmoitettava, samoin jo tehtyjen uudelleenkäsittelyjen määrä ja mahdolliset uudelleenkäsittelyjen määrää koskevat rajoitukset; |
| (o) | if the device is a single-use device that has been reprocessed, an indication of that fact, the number of reprocessing cycles already performed, and any limitation as regards the number of reprocessing cycles; | p) | jos laite on valmistettu yksilölliseen käyttöön, merkintä ”yksilölliseen käyttöön valmistettu laite”; |
| (p) | if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’; | q) | tieto siitä, että kyseessä on lääkinnällinen laite. Jos laite on tarkoitettu ainoastaan kliinisiin tutkimuksiin, merkintä ”ainoastaan kliinisiin tutkimuksiin”; |
| (q) | an indication that the device is a medical device. If the device is intended for clinical investigation only, the words ‘exclusively for clinical investigation’; | r) | jos kyseessä ovat laitteet, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon kehon aukon kautta tai annettuina iholle ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti, laitteen laadullinen kokonaiskoostumus sekä määrälliset tiedot pääasiallisen suunnitellun vaikutuksen saavuttamiseen tarkoitetuista tärkeimmistä ainesosista; |
| (r) | in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the overall qualitative composition of the device and quantitative information on the main constituent or constituents responsible for achieving the principal intended action; | s) | aktiivisten implantoitavien laitteiden sarjanumero ja muiden implantoitavien laitteiden sarjanumero tai eränumero. |
| (s) | for active implantable devices, the serial number, and for other implantable devices, the serial number or the lot number. | 23.3 Laitteen steriiliyden ylläpitävässä pakkauksessa annettavat tiedot (’steriili pakkaus’) |
| 23.3. Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’) | Seuraavat tiedot on esitettävä steriilissä pakkauksessa: |
| The following particulars shall appear on the sterile packaging: | a) | merkintä, jonka perusteella pakkaus voidaan tunnistaa steriiliksi; |
| (a) | an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such, | b) | merkintä, että laite on steriili; |
| (b) | a declaration that the device is in a sterile condition, | c) | sterilointimenetelmä; |
| (c) | the method of sterilisation, | d) | valmistajan nimi ja osoite; |
| (d) | the name and address of the manufacturer, | e) | laitteen kuvaus; |
| (e) | a description of the device, | f) | jos laite on tarkoitettu kliinisiin tutkimuksiin, merkintä ”ainoastaan kliinisiin tutkimuksiin”; |
| (f) | if the device is intended for clinical investigations, the words ‘exclusively for clinical investigations’, | g) | jos laite on valmistettu yksilölliseen käyttöön, merkintä ”yksilölliseen käyttöön valmistettu laite”; |
| (g) | if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’, | h) | valmistuskuukausi ja -vuosi; |
| (h) | the month and year of manufacture, | i) | yksiselitteinen määräaika, johon saakka laitetta voi käyttää tai se voidaan implantoida turvallisesti, ilmaistuna vähintään vuotena; ja kuukautena; ja |
| (i) | an unambiguous indication of the time limit for using or implanting the device safely expressed at least in terms of year and month, and | j) | ohje tarkistaa käyttöohjeista mitä tehdä, jos steriili pakkaus on vahingoittunut tai avataan vahingossa ennen käyttöä. |
| (j) | an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use. | 23.4 Käyttöohjeissa annettavat tiedot |
| 23.4. Information in the instructions for use | Käyttöohjeiden on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot: |
| The instructions for use shall contain all of the following particulars: | a) | edellä olevan 23.2 kohdan a, c, e, f, k, l, n ja r alakohdassa tarkoitetut tiedot; |
| (a) | the particulars referred to in points (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) and (r) of Section 23.2; | b) | laitteen käyttötarkoitus ja selkeästi eritellyt indikaatiot, vasta-aiheet, kohdepotilasryhmä tai -ryhmät sekä suunnitellut käyttäjät tapauksen mukaan; |
| (b) | the device's intended purpose with a clear specification of indications, contra-indications, the patient target group or groups, and of the intended users, as appropriate; | c) | tarvittaessa tieto odotettavissa olevista kliinisistä hyödyistä; |
| (c) | where applicable, a specification of the clinical benefits to be expected. | d) | tarvittaessa viittaukset 32 artiklassa tarkoitettuun turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä koskevaan tiivistelmään; |
| (d) | where applicable, links to the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32; | e) | laitteen suorituskykyyn liittyvät ominaisuudet; |
| (e) | the performance characteristics of the device; | f) | tarvittaessa tiedot, joiden perusteella terveydenhuollon ammattihenkilö voi tarkistaa, onko laite sopiva, ja valita vastaavan ohjelmiston ja lisälaitteet; |
| (f) | where applicable, information allowing the healthcare professional to verify if the device is suitable and select the corresponding software and accessories; | g) | mahdolliset jäännösriskit, vasta-aiheet ja ei-toivotut sivuvaikutukset sekä potilaalle niistä annettavat tiedot; |
| (g) | any residual risks, contra-indications and any undesirable side-effects, including information to be conveyed to the patient in this regard; | h) | eritelmät, joita käyttäjä tarvitsee voidakseen käyttää laitetta asianmukaisesti, esimerkiksi laitteessa olevalle mittaustoiminnon ilmoitettu tarkkuus; |
| (h) | specifications the user requires to use the device appropriately, e.g. if the device has a measuring function, the degree of accuracy claimed for it; | i) | yksityiskohtaiset tiedot kaikista valmistelutoimista tai laitteen käsittelystä, joita tarvitaan, ennen kuin laitetta voidaan käyttää tai laitteen käytön aikana (esim. sterilointi, lopullinen kokoonpano, kalibrointi jne.), myös desinfiointitasosta, jolla voidaan taata potilasturvallisuus, ja kaikista saatavilla olevista menetelmistä, joilla tämä taso voidaan saavuttaa; |
| (i) | details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use or during its use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., including the levels of disinfection required to ensure patient safety and all available methods for achieving those levels of disinfection; | j) | laitteen käyttäjän ja/tai muiden henkilöiden erityisvarusteita, erityistä koulutusta ja tiettyä pätevyyttä koskevat vaatimukset; |
| (j) | any requirements for special facilities, or special training, or particular qualifications of the device user and/or other persons; | k) | tiedot, jotka tarvitaan sen todentamiseksi, että laite on asianmukaisesti asennettu ja valmis toimimaan turvallisesti ja valmistajan tarkoittamalla tavalla, sekä tarvittaessa seuraavat tiedot: | — | yksityiskohtaiset tiedot ennakoivan ja määräaikaishuollon luonteesta ja suoritustiheydestä sekä mahdollisesta laitteen esipuhdistuksesta tai desinfioinnista, | — | kuluvien osien yksilöinti ja miten ne vaihdetaan, | — | mahdollisesti tarvittavaa kalibrointia koskevat tiedot, jotta varmistetaan laitteen asianmukainen ja turvallinen toiminta sen suunnitellun käyttöiän ajan, ja | — | menetelmät, joilla vältetään laitteita asentaville, kalibroiville tai huoltaville henkilöille aiheutuvat riskit; |
| (k) | the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant: | — | details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, and of any preparatory cleaning or disinfection, | — | identification of any consumable components and how to replace them, | — | information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime, and | — | methods for eliminating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices; | l) | jos laite toimitetaan steriilinä, ohjeet sen varalta, että steriili pakkaus on vahingoittunut tai avataan vahingossa ennen käyttöä; |
| (l) | if the device is supplied sterile, instructions in the event of the sterile packaging being damaged or unintentionally opened before use; | m) | jos laitetta ei toimiteta steriilinä, ja se on tarkoitus steriloida ennen käyttöä, asianmukaiset sterilointiohjeet; |
| (m) | if the device is supplied non-sterile with the intention that it is sterilised before use, the appropriate instructions for sterilisation; | n) | jos laite on tarkoitettu käytettäväksi uudelleen, tiedot asianmukaisista laitteen uudelleenkäytön mahdollistavista menetelmistä, mukaan lukien puhdistus, desinfiointi, pakkaaminen ja tarvittaessa myös sen jäsenvaltion tai jäsenvaltioiden validoitu uudelleensterilointimenetelmä, jossa laite on saatettu markkinoille. Lisäksi on annettava tiedot siitä, milloin laitetta ei pidä enää käyttää uudelleen, esimerkiksi merkit materiaalin haurastumisesta tai sallittujen käyttökertojen enimmäismäärä; |
| (n) | if the device is reusable, information on the appropriate processes for allowing reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation appropriate to the Member State or Member States in which the device has been placed on the market. Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, e.g. signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses; | o) | tarvittaessa merkintä siitä, että laitetta saa käyttää uudelleen vasta, kun se on valmistajan vastuulla kunnostettu siten, että se vastaa yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia; |
| (o) | an indication, if appropriate, that a device can be reused only if it is reconditioned under the responsibility of the manufacturer to comply with the general safety and performance requirements; | p) | jos laitteessa on merkintä siitä, että se on kertakäyttöinen, tiedot valmistajan tiedossa olevista tunnetuista ominaisuuksista ja teknisistä tekijöistä, jotka saattavat aiheuttaa riskin, jos laitetta käytetään uudelleen. Näiden tietojen on perustuttava valmistajan riskinhallintaa koskevien asiankirjojen erilliseen osaan, joissa tällaisia ominaisuuksia ja teknisiä tekijöitä on käsiteltävä yksityiskohtaisesti. Jos käyttöohjeita ei 23.1 kohdan d alakohdan mukaisesti vaadita, tietojen on oltava käyttäjän saatavilla pyynnöstä; |
| (p) | if the device bears an indication that it is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used. This information shall be based on a specific section of the manufacturer's risk management documentation, where such characteristics and technical factors shall be addressed in detail. If in accordance with point (d) of Section 23.1. no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request; | q) | yhdessä muiden laitteiden ja/tai yleiskäyttöisten laitteistojen kanssa käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden osalta | — | tällaisten laitteiden tai laitteistojen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot, jotta yhdistelmä on turvallinen, ja/tai | — | tiedot laitteiden ja laitteistojen yhdistelmiä koskevista tunnetuista rajoituksista; |
| (q) | for devices intended for use together with other devices and/or general purpose equipment: | — | information to identify such devices or equipment, in order to obtain a safe combination, and/or | — | information on any known restrictions to combinations of devices and equipment; | r) | jos laite tuottaa säteilyä lääketieteellisessä tarkoituksessa, | — | yksityiskohtaiset tiedot säteilyn luonteesta ja tyypistä sekä tarvittaessa sen voimakkuudesta ja jakautumisesta, | — | keinot, joilla potilas, käyttäjä tai muu henkilö suojataan tahattomalta säteilyltä laitteen käytön aikana; |
| (r) | if the device emits radiation for medical purposes: | — | detailed information as to the nature, type and where appropriate, the intensity and distribution of the emitted radiation, | — | the means of protecting the patient, user, or other person from unintended radiation during use of the device; | s) | käyttäjälle ja/tai potilaalle annettavat tiedot laitteeseen liittyvistä varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista, suoritettavista toimenpiteistä tai käyttörajoituksista. Käyttäjä voi näiden tietojen ansiosta tarvittaessa ilmoittaa potilaalle laitteeseen liittyvistä varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista, suoritettavista toimenpiteistä ja laitteen käyttörajoituksista. Näiden tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä: | — | varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jos laitteeseen tulee toimintahäiriö tai sen suorituskyky muuttuu tavalla, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen, | — | varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät kohtuudella ennakoitaviin ulkoisiin vaikutuksiin tai ympäristöolosuhteisiin, joita ovat esimerkiksi magneettikentät, ulkoiset sähköiset ja sähkömagneettiset vaikutukset, sähköstaattiset purkaukset, diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin liittyvä säteily, paine, kosteus tai lämpötila, | — | varoitukset, varotoimet ja/tai suoritettavat toimenpiteet, jotka liittyvät interferenssiriskiin, joka liittyy laitteen kohtuudella ennakoitavaan läsnäoloon tiettyjen diagnostisten tutkimusten, arviointien tai terapeuttisten hoitojen taikka muiden toimenpiteiden aikana (esimerkiksi laitteen aiheuttama sähkömagneettinen interferenssi, joka vaikuttaa muihin laitteistoihin), | — | jos laite on tarkoitettu annostelemaan lääkkeitä, ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia, soluja tai niiden johdannaisvalmisteita taikka biologisia aineksia, kaikki annettavien aineiden valintaan vaikuttavat rajoitukset tai yhteensopivuusongelmat, | — | varoitukset, varotoimet ja/tai rajoitukset, jotka liittyvät laitteeseen erottamattomasti sisällytettyyn lääkeaineeseen tai biologiseen ainekseen, ja | — | varotoimet, jotka liittyvät laitteeseen sisällytettyihin materiaaleihin, jotka sisältävät CMR-aineita tai hormonitoimintaa häiritseviä aineita tai koostuvat niistä tai jotka voivat aiheuttaa herkistymistä tai allergisen reaktion potilaassa tai käyttäjässä; |
| (s) | information that allows the user and/or patient to be informed of any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device. That information shall, where relevant, allow the user to brief the patient about any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device. The information shall cover, where appropriate: | — | warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or changes in its performance that may affect safety, | — | warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature, | — | warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, or therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment, | — | if the device is intended to administer medicinal products, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, or biological substances, any limitations or incompatibility in the choice of substances to be delivered, | — | warnings, precautions and/or limitations related to the medicinal substance or biological material that is incorporated into the device as an integral part of the device; and | — | precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances or endocrine-disrupting substances, or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user; | t) | jos kyseessä ovat laitteet, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti, tarvittaessa varoitukset ja varotoimet, jotka liittyvät laitteen ja sen metaboliatuotteiden yleiseen vuorovaikutussuhteeseen muiden laitteiden, lääkkeiden ja muiden aineiden kanssa sekä vasta-aiheisiin, ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin ja yliannostukseen liittyviin riskeihin; |
| (t) | in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, warnings and precautions, where appropriate, related to the general profile of interaction of the device and its products of metabolism with other devices, medicinal products and other substances as well as contra-indications, undesirable side-effects and risks relating to overdose; | u) | implantoitavien laitteiden osalta määrälliset ja laadulliset tiedot materiaaleista ja aineista, joille potilas voi altistua; |
| (u) | in the case of implantable devices, the overall qualitative and quantitative information on the materials and substances to which patients can be exposed; | v) | varoitukset tai noudatettavat varotoimet, joiden avulla laite ja sen kanssa mahdollisesti käytettävät lisälaitteet ja kuluvat osat hävitetään turvallisesti. Näiden tietojen on tarpeen mukaan sisällettävä: | — | infektio- tai mikrobivaarat, kuten ihmisestä peräisin olevilla, mahdollisesti tartuntavaarallisilla aineilla kontaminoituneet eksplantaatit, neulat tai kirurgiset välineet, ja | — | fyysiset vaarat, kuten terävistä esineistä aiheutuvat vaarat. | Jos käyttöohjeita ei 23.1 kohdan d alakohdan mukaisesti vaadita, tietojen on oltava käyttäjän saatavilla pyynnöstä; |
| (v) | warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories and the consumables used with it, if any. This information shall cover, where appropriate: | — | infection or microbial hazards such as explants, needles or surgical equipment contaminated with potentially infectious substances of human origin, and | — | physical hazards such as from sharps. | If in accordance with the point (d) of Section 23.1 no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request; | w) | muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitettujen laitteiden osalta olosuhteet, joissa käyttäjän tulee kääntyä terveydenhuollon ammattihenkilön puoleen; |
| (w) | for devices intended for use by lay persons, the circumstances in which the user should consult a healthcare professional; | x) | niiden laitteiden osalta, jotka 1 artiklan 2 kohdan ja liitteen XVI nojalla kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan, tieto siitä, että laitteesta ei ole kliinistä hyötyä, sekä laitteen käyttöön liittyvistä riskeistä; |
| (x) | for the devices covered by this Regulation pursuant to Article 1(2), information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to use of the device; | y) | käyttöohjeiden antamispäivä tai, jos ne on tarkistettu, viimeisimmän tarkistetun version päivämäärä ja tunniste; |
| (y) | date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use; | z) | käyttäjälle ja/tai potilaalle tarkoitettu tieto siitä, että laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista tulee ilmoittaa valmistajalle ja sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon käyttäjä ja/tai potilas on sijoittautunut; |
| (z) | a notice to the user and/or patient that any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established; | aa) | potilaalle, jolla on implantoitava laite, 18 artiklan mukaisesti annettavat tiedot; |
| (aa) | information to be supplied to the patient with an implanted device in accordance with Article 18; | ab) | niiden laitteiden osalta, joihin sisältyy ohjelmoitavia elektronisia järjestelmiä, kuten ohjelmisto, tai ohjelmistot, joka ovat itsessään laitteita, vähimmäisvaatimukset, jotka koskevat laitteistoja, tietoteknisiä verkko-ominaisuuksia ja tietoteknisiä turvatoimenpiteitä, mukaan lukien suojaaminen luvattomalta käytöltä, ja jotka ovat tarpeen ohjelmiston käyttämiseksi tarkoitetulla tavalla. |
| (ab) | for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended. | (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1). |
| (1) Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 ( OJ L 353, 31.12.2008, p. 1). | (2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1). |
| (2) Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1). | (3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22 päivänä toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1). |
| (3) Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market of and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1). | (4) Neuvoston direktiivi 80/181/ETY, annettu 20 päivänä joulukuuta 1979, mittayksikköjä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja direktiivin 71/354/ETY kumoamisesta (EYVL L 39, 15.2.1980, s. 40). |
| (4) Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p. 40). | LIITE II |
| ANNEX II | TEKNISET ASIAKIRJAT |
| TECHNICAL DOCUMENTATION | Valmistajan laatimat tekniset asiakirjat ja tarvittaessa niiden tiivistelmä on esitettävä selkeällä, organisoidulla, helposti haettavalla ja yksiselitteisellä tavalla, ja niiden on sisällettävä erityisesti tässä liitteessä luetellut osat. |
| The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex. | 1. LAITTEEN KUVAUS JA ERITELMÄT, MUKAAN LUKIEN MUUNNOKSET JA LISÄLAITTEET |
| 1. DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES | 1.1 Laitteen kuvaus ja eritelmät |
| 1.1. Device description and specification | a) | laitteen tuote- tai kauppanimi ja yleiskuvaus, mukaan luettuna sen käyttötarkoitus ja suunnitellut käyttäjät; |
| (a) | product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users; | b) | valmistajan kyseiselle laitteelle antama liitteessä VI olevassa C osassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste heti, kun kyseisen laitteen tunnistus alkaa perustua UDI-järjestelmään, tai muuten selkeät tunnistetiedot, kuten tuotekoodi tai luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla tuote on jäljitettävissä; |
| (b) | the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability; | c) | diagnoosin, hoidon ja/tai seurannan kohteeksi suunniteltu potilasryhmä ja sairaudet ja muut näkökohdat, kuten potilaiden valintaperusteet, indikaatiot, vasta-aiheet, varoitukset; |
| (c) | the intended patient population and medical conditions to be diagnosed, treated and/or monitored and other considerations such as patient selection criteria, indications, contra-indications, warnings; | d) | laitteen toimintaperiaatteet ja tarvittaessa sen tieteellisesti osoitettu vaikutustapa; |
| (d) | principles of operation of the device and its mode of action, scientifically demonstrated if necessary; | e) | perusteet sille, että tuote määritellään laitteeksi; |
| (e) | the rationale for the qualification of the product as a device; | f) | laitteen riskiluokka ja liitteen VIII mukaisesti sovellettavien luokitussääntöjen perustelut; |
| (f) | the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII; | g) | mahdollisten uusien ominaisuuksien selostus; |
| (g) | an explanation of any novel features; | h) | sellaisten lisälaitteiden, muiden laitteiden ja muiden tuotteiden kuin laitteiden kuvaus, jotka on tarkoitettu käytettäviksi yhdessä kyseisen laitteen kanssa; |
| (h) | a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with it; | i) | kuvaus tai täydellinen luettelo laitteen eri konfiguraatioista/muunnoksista, jotka on tarkoitus asettaa saataville markkinoilla; |
| (i) | a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market; | j) | yleiskuvaus laitteen tärkeimmistä toiminnallisista osista, kuten sen osista tai komponenteista (tarvittaessa myös ohjelmistosta), sen koostumuksesta, sen rakenteesta, sen toiminnasta ja tarvittaessa sen laadullisesta ja määrällisestä rakenteesta. Tarvittaessa tähän on liitettävä kuvallisia esityksiä (esimerkiksi kaavioita, valokuvia ja piirroksia), joista käyvät selvästi ilmi tärkeimmät osat/komponentit ja jotka on selitetty riittävän hyvin piirrosten ja kaavioiden ymmärtämiseksi; |
| (j) | a general description of the key functional elements, e.g. its parts/components (including software if appropriate), its formulation, its composition, its functionality and, where relevant, its qualitative and quantitative composition. Where appropriate, this shall include labelled pictorial representations (e.g. diagrams, photographs, and drawings), clearly indicating key parts/components, including sufficient explanation to understand the drawings and diagrams; | k) | tärkeimpiin toiminnallisiin osiin sisällytettyjen raaka-aineiden kuvaus sekä suoraan tai epäsuorasti ihmiskehon kanssa kosketuksiin joutuvien raaka-aineiden kuvaus, esimerkiksi kehonulkoisen nestekierron aikana; |
| (k) | a description of the raw materials incorporated into key functional elements and those making either direct contact with the human body or indirect contact with the body, e.g., during extracorporeal circulation of body fluids; | l) | laitteen, kaikkien sen muunnosten/konfiguraatioiden ja lisälaitteiden tekniset eritelmät kuten ominaisuudet, mitat ja suorituskykyyn liittyvät piirteet, jotka yleensä esitetään käyttäjälle tarkoitetuissa tuotteen eritelmissä, esimerkiksi esitteissä, luetteloissa ja vastaavissa julkaisuissa. |
| (l) | technical specifications, such as features, dimensions and performance attributes, of the device and any variants/configurations and accessories that would typically appear in the product specification made available to the user, for example in brochures, catalogues and similar publications. | 1.2 Viittaukset laitteen edellisiin ja samankaltaisiin sukupolviin |
| 1.2. Reference to previous and similar generations of the device | a) | katsaus mahdollisiin edellisiin laitesukupolviin, jotka valmistaja on tuottanut; |
| (a) | an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist; | b) | katsaus tunnistettuihin mahdollisiin samankaltaisiin laitteisiin unionin markkinoilla tai kansainvälisillä markkinoilla. |
| (b) | an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist. | 2. TIEDOT, JOTKA VALMISTAJAN ON TOIMITETTAVA |
| 2. INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER | Seuraavat kokonaisuudessaan: |
| A complete set of: | — | merkintä tai merkinnät laitteen ja sen pakkauksen (kuten yhden yksikön pakkaus, myyntipakkaus, kuljetuspakkaus erityisten hallintaolosuhteiden ollessa kyseessä) päällä niiden jäsenvaltioiden hyväksymillä kielillä, joissa laitetta on tarkoitus myydä, ja |
| — | the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold; and | — | käyttöohjeet niiden jäsenvaltioiden hyväksymillä kielillä, joissa laitetta on tarkoitus myydä. |
| — | the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold. | 3. SUUNNITTELUA JA VALMISTUSTA KOSKEVAT TIEDOT |
| 3. DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION | a) | tiedot, joiden avulla on mahdollista ymmärtää laitteen suunnittelun vaiheet; |
| (a) | information to allow the design stages applied to the device to be understood; | b) | täydelliset tiedot ja eritelmät, mukaan lukien valmistusmenetelmät ja niiden validointi, niiden apuprosessit, jatkuva seuranta ja tuotteen lopputestaus. Tiedot on sisällytettävä kokonaisuudessaan teknisiin asiakirjoihin; |
| (b) | complete information and specifications, including the manufacturing processes and their validation, their adjuvants, the continuous monitoring and the final product testing. Data shall be fully included in the technical documentation; | c) | kaikkien niiden tuotantopaikkojen yksilöinti, joissa laitteita suunnitellaan ja valmistetaan, tavarantoimittajat ja alihankkijat mukaan luettuina. |
| (c) | identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where design and manufacturing activities are performed. | 4. YLEISET TURVALLISUUS- JA SUORITUSKYKYVAATIMUKSET |
| 4. GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS | Asiakirjojen on sisällettävä tietoja, joilla osoitetaan laitteeseen sovellettavien, liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen. Tässä on otettava huomioon kyseisen laitteen käyttötarkoitus sekä kyseisten vaatimusten täyttämiseksi toteutettujen ratkaisujen perustelut, validointi ja tarkastus. Vaatimusten noudattamisen osoittamiseen on myös sisällyttävä: |
| The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements. The demonstration of conformity shall include: | a) | laitteeseen sovellettavat yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ja perustelut, miksi muita vaatimuksia ei sovelleta; |
| (a) | the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply; | b) | käytetty menetelmä tai käytetyt menetelmät, joilla osoitetaan kunkin sovellettavan turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksen noudattaminen; |
| (b) | the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement; | c) | yhdenmukaistetut standardit, yhteiset eritelmät tai muut sovelletut ratkaisut; ja |
| (c) | the harmonised standards, CS or other solutions applied; and | d) | sellaisten tarkistettujen asiakirjojen täsmällinen yksilöinti, joilla osoitetaan yhdenmukaisuus kunkin yhdenmukaistetun standardin, yhteisen eritelmän tai muun sellaisen sovelletun menetelmän kanssa, joilla osoitetaan yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattaminen. Tässä kohdassa tarkoitettuihin tietoihin on sisällyttävä viittaus siihen, missä kohtaa kyseinen näyttö on teknisissä asiakirjoissa ja tarvittaessa teknisten asiakirjojen tiivistelmässä. |
| (d) | the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements. The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation. | 5. HYÖTY-RISKIANALYYSI JA RISKINHALLINTA |
| 5. BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT | Asiakirjojen on sisällettävä tietoja seuraavista: |
| The documentation shall contain information on: | a) | liitteessä I olevassa 1 ja 8 kohdassa tarkoitettu hyöty-riskianalyysi; ja |
| (a) | the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and | b) | liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa valitut ratkaisut ja riskinhallinnan tulokset. |
| (b) | the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I. | 6. TUOTTEEN TARKASTUS JA VALIDOINTI |
| 6. PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION | Asiakirjojen on sisällettävä kaikkien niiden tarkastus- ja validointitestien ja/tai -tutkimusten tulokset, jotka on tehty sen osoittamiseksi, että laite on tämän asetuksen vaatimusten ja etenkin sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, sekä näiden tulosten kriittinen analyysi. |
| The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements. | 6.1 Prekliiniset ja kliiniset tiedot |
| 6.1. Pre-clinical and clinical data | a) | sellaisten kokeiden, kuten teknisten testien, laboratoriokokeiden, simuloitujen käyttöolosuhteiden ja eläinkokeiden, tulokset ja sellaisten julkaisujen arvioinnit, joita voidaan soveltaa laitteeseen sen käyttötarkoitus huomioon ottaen tai samankaltaisiin laitteisiin laitteen prekliinisen turvallisuuden ja eritelmien vaatimustenmukaisuuden osalta; |
| (a) | results of tests, such as engineering, laboratory, simulated use and animal tests, and evaluation of published literature applicable to the device, taking into account its intended purpose, or to similar devices, regarding the pre-clinical safety of the device and its conformity with the specifications; | b) | yksityiskohtaiset tiedot testausasetelmasta, täydellisistä testaus- tai tutkimussuunnitelmista, tietojen analysointimenetelmistä sekä tiivistelmät tiedoista ja testauksen päätelmät, jotka koskevat erityisesti seuraavia: | — | laitteen biosopeutuvuus mukaan lukien kaikkien niiden materiaalien yksilöinti, jotka joutuvat suoraan tai epäsuoraan kosketukseen potilaan tai käyttäjän kanssa, | — | fysikaalisten, kemiallisten ja mikrobiologisten ominaisuuksien kuvaus, | — | sähköturvallisuus ja sähkömagneettinen yhteensopivuus, | — | ohjelmiston tarkastus ja validointi (kuvaillaan ohjelmiston suunnittelu- ja kehitysprosessi sekä valmiissa laitteessa käytettävän ohjelmiston validoinnista saatu näyttö. Näihin tietoihin on sisällyttävä tavallisesti kaikkien sellaisten tarkastusten, validointien ja testien tulosten tiivistelmät, jotka on tehty sekä valmistajan tiloissa että simuloidussa tai todellisessa käyttöympäristössä ennen tuotteen vapauttamista myyntiin. Niissä on käsiteltävä myös erilaisia laitteistokokoonpanoja ja tarvittaessa myös valmistajan toimittamissa tiedoissa yksilöityjä käyttöjärjestelmiä), | — | stabiilius, mukaan lukien käyttöaika, ja | — | suorituskyky ja turvallisuus. | Tarvittaessa on osoitettava, että laite on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/10/EY (1) säännösten mukainen. | Jos uusia testejä ei ole tehty, asiakirjojen on sisällettävä kyseisen päätöksen perustelut. Perusteluina voitaisiin käyttää esimerkiksi sitä, että identtisten materiaalien biosopeutuvuustestaus suoritettiin silloin, kun kyseiset materiaalit sisällytettiin laitteen aiempaan versioon, joka on saatettu laillisesti markkinoille tai otettu laillisesti käyttöön; |
| (b) | detailed information regarding test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, in addition to data summaries and test conclusions regarding in particular: | — | the biocompatibility of the device including the identification of all materials in direct or indirect contact with the patient or user; | — | physical, chemical and microbiological characterisation; | — | electrical safety and electromagnetic compatibility; | — | software verification and validation (describing the software design and development process and evidence of the validation of the software, as used in the finished device. This information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed both in-house and in a simulated or actual user environment prior to final release. It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the information supplied by the manufacturer); | — | stability, including shelf life; and | — | performance and safety. | Where applicable, conformity with the provisions of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council (1) shall be demonstrated. | Where no new testing has been undertaken, the documentation shall incorporate a rationale for that decision. An example of such a rationale would be that biocompatibility testing on identical materials was conducted when those materials were incorporated in a previous version of the device that has been legally placed on the market or put into service; | c) | 61 artiklan 12 kohdassa ja liitteessä XIV olevassa A osassa tarkoitettu kliinistä arviointia koskeva raportti ja sen päivitykset sekä kliinistä arviointia koskeva suunnitelma; |
| (c) | the clinical evaluation report and its updates and the clinical evaluation plan referred to in Article 61(12) and Part A of Annex XIV; | d) | liitteessä XIV olevassa B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma ja arviointiraportti tai perustelut, miksi kyseistä kliinistä seurantaa ei sovelleta. |
| (d) | the PMCF plan and PMCF evaluation report referred to in Part B of Annex XIV or a justification why a PMCF is not applicable. | 6.2 Erityistapauksissa vaadittavat lisätiedot |
| 6.2. Additional information required in specific cases | a) | Jos laitteeseen on sisällytetty erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, tämän asetuksen 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke mukaan luettuna, tämä seikka on ilmoitettava. Tässä tapauksessa asiakirjoissa on yksilöitävä kyseisen aineen lähde ja esitettävä sen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi tehtyjen testien tulokset laitteen käyttötarkoitus huomioon ottaen. |
| (a) | Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), a statement indicating this fact. In this case, the documentation shall identify the source of that substance and contain the data of the tests conducted to assess its safety, quality and usefulness, taking account of the intended purpose of the device. | b) | Jos laitteen valmistuksessa on käytetty ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita ja se kuuluu 1 artiklan 6 kohdan f ja g alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan ja jos laitteeseen sisältyy erottamana osana ihmisperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita, joilla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, ja se kuuluu 1 artiklan 10 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan, tämä seikka on ilmoitettava. Tällaisessa tapauksessa asiakirjoissa on yksilöitävä kaikki käytetty ihmis- tai eläinperäinen aines ja esitettävä yksityiskohtaiset tiedot liitteessä I olevassa 13.1 tai 13.2 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukaisuudesta. |
| (b) | Where a device is manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, and is covered by this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6, and where a device incorporates, as an integral part, tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device and is covered by this Regulation in accordance with the first subparagraph of Article 1(10), a statement indicating this fact. In such a case, the documentation shall identify all materials of human or animal origin used and provide detailed information concerning the conformity with Sections 13.1. or 13.2., respectively, of Annex I. | c) | Jos laite koostuu aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti, yksityiskohtaiset tiedot, mukaan lukien testausasetelma, täydelliset testaus- tai tutkimussuunnitelmat, tietojen analysointimenetelmä sekä tiivistelmät tiedoista ja testauksen päätelmät, seuraavien osalta: | — | imeytyminen, elimistöön jakautuminen, aineenvaihdunta ja eritys, | — | kyseisten aineiden tai niiden metaboliatuotteiden mahdolliset vuorovaikutukset ihmiskehossa muiden laitteiden, lääkkeiden tai muiden aineiden kanssa ottaen huomioon kohderyhmä ja sen asiaan liittyvät sairaudet, | — | paikallinen siedettävyys, ja | — | toksisuus, mukaan lukien kerta-annoksen toksisuus, toistetun annon toksisuus, genotoksisuus, karsinogeenisuus sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuus, tapauksen mukaan riippuen laitteelle altistumisen tasosta ja luonteesta. | Jos tällaisia tutkimuksia ei ole tehty, se on perusteltava. |
| (c) | In the case of devices that are composed of substances or combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, detailed information, including test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, and data summaries and test conclusions, regarding studies in relation to: | — | absorption, distribution, metabolism and excretion; | — | possible interactions of those substances, or of their products of metabolism in the human body, with other devices, medicinal products or other substances, considering the target population, and its associated medical conditions; | — | local tolerance; and | — | toxicity, including single-dose toxicity, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity, as applicable depending on the level and nature of exposure to the device. | In the absence of such studies, a justification shall be provided. | d) | Jos laite sisältää liitteessä I olevassa 10.4.1 kohdassa tarkoitettuja CMR-aineita tai hormonitoimintaa häiritseviä aineita, kyseisen liitteen 10.4.2 kohdassa tarkoitetut perustelut. |
| (d) | In the case of devices containing CMR or endocrine-disrupting substances referred to in Section 10.4.1 of Annex I, the justification referred to in Section 10.4.2 of that Annex. | e) | Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä tai määritellyssä mikrobiologisessa tilassa, esitetään kuvaus laitteen asiaan liittyvien valmistusvaiheiden ympäristöolosuhteista. Jos laite on saatettu markkinoille steriilinä, kuvataan pakkaamisessa, steriloinnissa ja steriilin tilan ylläpitämisessä käytetyt menetelmät, myös validointiraportit. Validointiraportissa on käsiteltävä alkukontaminaatiotestausta, pyrogeenitestausta ja tarvittaessa sterilointiaineiden jäämien testausta. |
| (e) | In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps. In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with respect to packaging, sterilisation and maintenance of sterility. The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues. | f) | Jos markkinoille saatetussa laitteessa on mittaustoiminto, kuvataan menetelmät, joilla varmistetaan eritelmissä esitetty tarkkuus. |
| (f) | In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications. | g) | Jos laite on liitettävä yhteen tai useampaan muuhun laitteeseen, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, esitetään kuvaus tästä yhdistelmästä/konfiguraatiosta sekä näyttö siitä, että laite täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä mihin tahansa näistä laitteista, ottaen huomion valmistajan ilmoittamat ominaisuudet. |
| (g) | If the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, a description of this combination/configuration including proof that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device(s) having regard to the characteristics specified by the manufacturer. | (1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44). |
| (1) Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44). | LIITE III |
| ANNEX III | MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEISTÄ VALVONTAA KOSKEVAT TEKNISET ASIAKIRJAT |
| TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE | Valmistajan 83–86 artiklan mukaisesti laatimat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tekniset asiakirjat on esitettävä selkeällä, organisoidulla, helposti haettavalla ja yksiselitteisellä tavalla, ja niiden on sisällettävä erityisesti tässä liitteessä kuvatut osat. |
| The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 83 to 86 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex. | 1.1 84 artiklan mukaisesti laadittu markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma |
| 1.1. The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 84. | Valmistajan on osoitettava markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa, että se noudattaa 83 artiklassa tarkoitettuja velvoitteita. |
| The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 83. | a) | Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa on käsiteltävä saatavilla olevien, erityisesti seuraavien tietojen keräämistä ja käyttöä: | — | vakavia vaaratilanteita koskevat tiedot, mukaan lukien määräaikaisista turvallisuuskatsauksista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä saadut tiedot, | — | muita kuin vakavia vaaratilanteita ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia koskevat tiedot, | — | tiedot kehityssuuntauksia koskevasta raportoinnista, | — | erikois- tai tekninen kirjallisuus, tietokannat ja/tai rekisterit, | — | käyttäjiltä, jakelijoilta ja maahantuojilta saadut tiedot, mukaan lukien palautteet ja valitukset, ja | — | julkisesti saatavilla olevat tiedot samankaltaisista lääkinnällisistä laitteista. |
| (a) | The post-market surveillance plan shall address the collection and utilization of available information, in particular: | — | information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions; | — | records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects; | — | information from trend reporting; | — | relevant specialist or technical literature, databases and/or registers; | — | information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers; and | — | publicly available information about similar medical devices. | b) | Markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa on esitettävä vähintään seuraavat: | — | proaktiivinen ja järjestelmällinen menettely a alakohdassa tarkoitettujen tietojen keräämiseksi. Menettelyn avulla on voitava hahmottaa todenmukaisesti laitteen suorituskyky ja voitava verrata laitetta samankaltaisiin markkinoilla saatavilla oleviin tuotteisiin, | — | tehokkaat ja asianmukaiset menetelmät ja menettelyt kerättyjen tietojen arvioimiseksi, | — | sopivat indikaattorit ja kynnysarvot, joita käytetään liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan jatkuvassa uudelleenarvioinnissa, | — | tehokkaat ja asianmukaiset menetelmät ja välineet valitusten tutkimiseksi ja kentältä saatujen markkinoihin liittyvien kokemusten analysoimiseksi, | — | menetelmät ja käytännöt sellaisten tapahtumien hallinnoimiseksi, joita varten on annettava 88 artiklassa säädettyjä kehityssuuntauksia koskevia raportteja, mukaan lukien menetelmät ja käytännöt vaaratilanteiden tiheyden tai vakavuuden tilastollisesti merkittävän lisääntymisen ja tarkkailujakson määrittämiseksi, | — | menetelmät ja käytännöt toimivaltaisten viranomaisten, ilmoitettujen laitosten, talouden toimijoiden ja käyttäjien kanssa harjoitettavaa tehokasta kommunikointia varten, | — | viittaus menettelyihin 83, 84 ja 86 artiklassa säädettyjen valmistajien velvoitteiden täyttämiseksi, | — | järjestelmälliset menettelyt asianmukaisten toimenpiteiden, mukaan lukien korjaavat toimenpiteet, määrittämiseksi ja käynnistämiseksi, | — | tehokkaat välineet sellaisten laitteiden jäljittämiseksi ja tunnistamiseksi, jotka saattavat edellyttää korjaavia toimenpiteitä, ja | — | liitteessä XIV olevassa B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma tai perustelut, miksi kyseistä kliinistä seurantaa ei sovelleta. |
| (b) | The post-market surveillance plan shall cover at least: | — | a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a). The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market; | — | effective and appropriate methods and processes to assess the collected data; | — | suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I; | — | effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field; | — | methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 88, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period; | — | methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users; | — | reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 83, 84 and 86; | — | systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions; | — | effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and | — | a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable. | 1.2 86 artiklassa tarkoitettu määräaikainen turvallisuuskatsaus ja 85 artiklassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva raportti. |
| 1.2. The PSUR referred to in Article 86 and the post-market surveillance report referred to in Article 85. | LIITE IV |
| ANNEX IV | EU-VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS |
| EU DECLARATION OF CONFORMITY | EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot: |
| The EU declaration of conformity shall contain all of the following information: | 1. | Valmistajan ja tarvittaessa valmistajan valtuutetun edustajan nimi, rekisteröity toiminimi tai rekisteröity tavaramerkki, 31 artiklassa tarkoitettu rekisterinumero (jos se on jo myönnetty) sekä sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, jossa ne ovat tavoitettavissa ja josta niiden sijainti voidaan todentaa. |
| 1. | Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN as referred to in Article 31 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established; | 2. | Ilmoitus siitä, että EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu valmistajan yksinomaisella vastuulla. |
| 2. | A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer; | 3. | Liitteessä VI olevassa C osassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste. |
| 3. | The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI; | 4. | Tuote- ja kauppanimi, tuotekoodi, luettelonumero tai muu yksiselitteinen viite, jonka avulla EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite voidaan tunnistaa ja jäljittää (tarvittaessa esimerkiksi valokuva), sekä laitteen käyttötarkoitus. Tuote- tai kauppanimeä lukuun ottamatta tunnistuksen ja jäljitettävyyden mahdollistava tieto voidaan antaa edellä 3 kohdassa tarkoitetulla yksilöllisellä UDI-DI-tunnisteella. |
| 4. | Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose. Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3; | 5. | Laitteen riskiluokka liitteessä VIII esitettyjen sääntöjen mukaisesti. |
| 5. | Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII; | 6. | Ilmoitus siitä, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa tarkoitettu laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen sekä tarvittaessa muun sellaisen asiaa koskevan unionin lainsäädännön mukainen, jossa säädetään EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamisesta. |
| 6. | A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity; | 7. | Viittaus niihin yhteisiin eritelmiin, joita on käytetty ja joiden perusteella vaatimustenmukaisuusvakuutus on annettu. |
| 7. | References to any CS used and in relation to which conformity is declared; | 8. | Tarvittaessa ilmoitetun laitoksen nimi ja tunnusnumero, kuvaus suoritetusta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä sekä annetun todistuksen tai annettujen todistusten tunniste. |
| 8. | Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued; | 9. | Tarvittaessa lisätietoja. |
| 9. | Where applicable, additional information; | 10. | Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen antamispaikka ja päivämäärä, allekirjoittajan nimi ja tehtävä, tieto siitä, kenen puolesta tai nimissä kyseinen henkilö allekirjoittaa vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen, sekä allekirjoitus. |
| 10. | Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature. | LIITE V |
| ANNEX V | CE-VAATIMUSTENMUKAISUUSMERKINTÄ |
| CE MARKING OF CONFORMITY | 1. | CE-merkintä koostuu kirjaimista ”CE” seuraavalla tavalla graafisesti esitettyinä: |
| 1. | The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form: | 2. | Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn piirroksen mittasuhteita. |
| 2. | If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the above graduated drawing shall be respected. | 3. | CE-merkinnän eri osien on oltava jokseenkin samankorkuisia, kuitenkin vähintään 5 mm. Tämä vähimmäiskoko ei ole pakollinen pienten laitteiden ollessa kyseessä. |
| 3. | The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices. | LIITE VI |
| ANNEX VI | LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINNIN YHTEYDESSÄ 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN JA 31 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETTAVAT TIEDOT, UDI-TIETOKANTAAN TOIMITETTAVAT KESKEISET TIEDOT SEKÄ UDI-DI-TUNNISTE 28 JA 29 ARTIKLAN MUKAISESTI JA UDI-JÄRJESTELMÄ |
| INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM | A OSA |
| PART A | LAITTEIDEN JA TALOUDEN TOIMIJOIDEN REKISTERÖINNIN YHTEYDESSÄ 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN JA 31 ARTIKLAN MUKAISESTI ANNETTAVAT TIEDOT |
| INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31 | Valmistajien tai tarvittaessa valtuutettujen edustajien ja tarvittaessa maahantuojien on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot ja varmistettava, että 2 kohdassa tarkoitetut, niiden laitteita koskevat tiedot ovat täydellisiä, paikkansapitäviä ja asiaankuuluvan osapuolen ajan tasalle saattamia. |
| Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party. | 1. Talouden toimijaa koskevat tiedot |
| 1. Information relating to the economic operator | 1.1 | talouden toimijan tyyppi (valmistaja, valtuutettu edustaja tai maahantuoja), |
| 1.1. | type of economic operator(manufacturer, authorised representative, or importer), | 1.2 | talouden toimijan nimi, osoite ja yhteystiedot, |
| 1.2. | name, address and contact details of the economic operator, | 1.3 | jos tiedot on toimittanut muu henkilö jonkun 1.1 kohdassa mainitun talouden toimijan puolesta, kyseisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot, |
| 1.3. | where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person, | 1.4 | 15 artiklassa tarkoitetun säännösten noudattamisesta vastaavan henkilön tai vastaavien henkilöiden nimi, osoite ja yhteystiedot. |
| 1.4. | name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15. | 2. Laitetta koskevat tiedot |
| 2. Information relating to the device | 2.1 | yksilöllinen UDI-DI-tunniste, |
| 2.1. | Basic UDI-DI, | 2.2 | ilmoitetun laitoksen antaman todistuksen tyyppi, numero ja voimassaolon päättymispäivä sekä kyseisen ilmoitetun laitoksen tunnistenumero sekä linkki todistuksen tietoihin, jotka ilmoitettu laitos on vienyt ilmoitettuja laitoksia ja todistuksia koskevaan sähköiseen järjestelmään, |
| 2.2. | type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates, | 2.3 | jäsenvaltio, jossa laite on määrä saattaa tai on saatettu markkinoille unionissa, |
| 2.3. | Member State in which the device is to or has been placed on the market in the Union, | 2.4 | luokan II a, luokan II b tai luokan III laitteiden osalta: jäsenvaltiot, joissa laite on saatavilla tai asetetaan saataville, |
| 2.4. | in the case of class IIa, class IIb or class III devices: Member States where the device is or is to be made available, | 2.5 | laitteen riskiluokka, |
| 2.5. | risk class of the device, | 2.6 | uudelleen käsitelty kertakäyttöinen laite (kyllä/ei), |
| 2.6. | reprocessed single-use device (y/n), | 2.7 | jos laite sisältää ainetta, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä, kyseisen aineen nimi, |
| 2.7. | presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product and name of that substance, | 2.8 | jos laite sisältää ainetta, jota erikseen käytettynä voidaan pitää ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä, kyseisen aineen nimi, |
| 2.8. | presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma and name of this substance, | 2.9 | laite sisältää ihmisperäisiä kudoksia tai -soluja tai niistä peräisin olevia tuotteita (kyllä/ei), |
| 2.9. | presence of tissues or cells of human origin, or their derivatives (y/n), | 2.10 | asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita (kyllä/ei), |
| 2.10. | presence of tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 (y/n), | 2.11 | tarvittaessa laitteeseen liittyvän kliinisen tutkimuksen tai kliinisten tutkimusten yksilöllinen tunnistenumero tai linkki kliinisiä tutkimuksia koskevassa sähköisessä järjestelmässä oleviin kliinisen tutkimuksen rekisteröintitietoihin, |
| 2.11. | where applicable, the single identification number of the clinical investigation or investigations conducted in relation to the device or a link to the clinical investigation registration in the electronic system on clinical investigations, | 2.12 | liitteessä XVI lueteltujen laitteiden osalta tieto siitä, että laitteen käyttötarkoitus on muu kuin lääketieteellinen tarkoitus, |
| 2.12. | in the case of devices listed in Annex XVI, specification as to whether the intended purpose of the device is other than a medical purpose, | 2.13 | jos laitteen on suunnitellut ja valmistanut muu kuin 10 artiklan 15 kohdassa tarkoitettu oikeushenkilö tai luonnollinen henkilö, kyseisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot, |
| 2.13. | in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(15), the name, address and contact details of that legal or natural person, | 2.14 | luokan III laitteiden tai implantoitavien laitteiden osalta tiivistelmä turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä, |
| 2.14. | in the case of class III or implantable devices, the summary of safety and clinical performance, | 2.15 | laitteen status (markkinoilla, ei enää saateta markkinoille, palautusmenettely järjestetty, käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet käynnistetty). |
| 2.15. | status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated). | B OSA |
| PART B | UDI-TIETOKANTAAN TOIMITETTAVAT KESKEISET TIEDOT SEKÄ UDI-DI-TUNNISTE 28 JA 29 ARTIKLAN MUKAISESTI |
| CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29 | Valmistajan on toimitettava UDI-tietokantaan UDI-DI-tunniste sekä kaikki seuraavat valmistajaa ja laitetta koskevat tiedot: |
| The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and all of the following information relating to the manufacturer and the device: | 1. | pakkauksessa olevien yksiköiden lukumäärä, |
| 1. | quantity per package configuration, | 2. | 29 artiklassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja mahdolliset lisätunnisteet, |
| 2. | the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 and any additional UDI-DIs, | 3. | laitteen tuotannon valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero, sarjanumero), |
| 3. | the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number), | 4. | tarvittaessa käyttöyksikön UDI-DI-tunniste (jos laitteen käyttöyksikköön ei ole merkitty UDI-tunnistetta, sille on annettava käyttöyksikön DI-tunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö tietyllä potilaalla), |
| 4. | if applicable, the unit of use UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient), | 5. | valmistajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä), |
| 5. | name and address of the manufacturer (as indicated on the label), | 6. | 31 artiklan 2 kohdan mukaisesti myönnetty rekisterinumero, |
| 6. | the SRN issued in accordance with Article 31(2), | 7. | tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä), |
| 7. | if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label), | 8. | 26 artiklassa säädetyn lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön mukainen nimi, |
| 8. | the medical device nomenclature code as provided for in Article 26, | 9. | laitteen riskiluokka, |
| 9. | risk class of the device, | 10. | tarvittaessa tuotenimi tai kauppanimi, |
| 10. | if applicable, name or trade name, | 11. | tarvittaessa laitteen mallin numero tai viite- tai luettelonumero, |
| 11. | if applicable, device model, reference, or catalogue number, | 12. | tarvittaessa kliininen koko (tilavuus, pituus, mittausalue, halkaisija), |
| 12. | if applicable, clinical size (including volume, length, gauge, diameter), | 13. | tuotteen lisäkuvaus (valinnainen), |
| 13. | additional product description (optional), | 14. | tarvittaessa varastointi- ja/tai käsittelyolosuhteet (kuten esitetty merkinnöissä tai käyttöohjeissa), |
| 14. | if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use), | 15. | tarvittaessa laitteen muut kauppanimet, |
| 15. | if applicable, additional trade names of the device, | 16. | merkitty kertakäyttöiseksi laitteeksi (kyllä/ei), |
| 16. | labelled as a single-use device (y/n), | 17. | tarvittaessa käyttökertojen enimmäismäärä, |
| 17. | if applicable, the maximum number of reuses, | 18. | laite on merkitty steriiliksi (kyllä/ei), |
| 18. | device labelled sterile (y/n), | 19. | steriloitava ennen käyttöä (kyllä/ei), |
| 19. | need for sterilisation before use (y/n), | 20. | sisältää lateksia (kyllä/ei), |
| 20. | containing latex (y/n), | 21. | tarvittaessa merkinnät liitteessä I olevan 10.4.5 kohdan mukaisesti, |
| 21. | where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5 of Annex I, | 22. | URL-osoite, josta saa lisätietoja, esimerkiksi sähköiset käyttöohjeet (valinnainen), |
| 22. | URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional), | 23. | tarvittaessa olennaisen tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet, |
| 23. | if applicable, critical warnings or contra-indications, | 24. | laitteen status (markkinoilla, ei enää saateta markkinoille, palautusmenettely järjestetty, käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet käynnistetty). |
| 24. | status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated). | C OSA |
| PART C | UDI-JÄRJESTELMÄ |
| THE UDI SYSTEM | 1. Määritelmät |
| 1. Definitions | Automaattinen tunnistus ja tiedonkeruu (AIDC) |
| Automatic identification and data capture (‘AIDC’) | AIDC-tekniikkaa käytetään automaattista tiedonkeruuta varten. AIDC-tekniikkaa ovat muun muassa viivakoodit, älykortit, biometriikka ja radiotaajuustunnistus (RFID). |
| AIDC is a technology used to automatically capture data. AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID. | Yksilöllinen UDI-DI-tunniste |
| Basic UDI-DI | Yksilöllinen UDI-DI-tunniste on ensisijainen laitemallin tunniste. Se on DI-tunniste, joka annetaan laitteen käyttöyksikön tasolla. Se on keskeisin avain UDI-tietokannan tietoihin pääsemiseksi, ja siihen viitataan asiaankuuluvissa todistuksissa ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksissa. |
| The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity. | Käyttöyksikön DI-tunniste |
| Unit of Use DI | Käyttöyksikön DI-tunnisteella osoitetaan laitteen käyttö tietyllä potilaalla tapauksissa, joissa UDI-tunnistetta ei ole merkitty yksittäisen laitteen käyttöyksikköön, esimerkiksi jos saman laitteen useita yksiköitä on pakattu yhteen. |
| The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together. | Konfiguroitava laite |
| Configurable device | Konfiguroitava laite on laite, joka koostuu useista komponenteista, jotka valmistaja voi koota erilaisiksi konfiguraatioiksi. Yksittäiset komponentit voivat itsessäänkin olla laitteita. |
| A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations. Those individual components may be devices in themselves. | Konfiguroitavia laitteita ovat muun muassa tietokonetomografiajärjestelmät (TT), ultraäänijärjestelmät, anestesiajärjestelmät, fysiologiset valvontajärjestelmät ja radiologian tietojärjestelmä (RIS). |
| Configurable devices include computed tomography (CT) systems, ultrasound systems, anaesthesia systems, physiological Monitoring systems, radiology information systems (RIS). | Konfiguraatio |
| Configuration | Konfiguraatio on valmistajan erittelemä laitteiston osien yhdistelmä, joka toimii yhdessä laitteena sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Osien yhdistelmää voidaan muuttaa, mukauttaa tai räätälöidä erityisten tarpeiden mukaisesti. |
| Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose. The combination of items may be modified, adjusted or customized to meet specific needs. | Konfiguraatioon sisältyvät muun muassa |
| Configurations include inter alia: | — | kuvantamislaitteen runko, kuvausputki, potilaspöytä, ohjausyksikkö ja muut laitteen osat, jotka voidaan konfiguroida eli yhdistellä suunnitellun käytön mukaisesti tietokonetomografiassa, |
| — | gantries, tubes, tables, consoles and other items of equipment that can be configured/combined to deliver an intended function in computed tomography. | — | ventilaattori, hengitysletkusto ja kostutin, jotka on yhdistelty anestesiassa käytetyn suunnitellun toiminnon aikaansaamiseksi. |
| — | ventilators, breathing circuits, vaporizers combined to deliver an intended function in anaesthesia. | UDI-DI-tunniste |
| UDI-DI | UDI-DI-tunniste on yksilöllinen numero- tai kirjainkoodi, joka on laitemallikohtainen ja jota käytetään myös ”avaimena” UDI-tietokantaan tallennettujen tietojen saamiseksi. |
| The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database. | Ihmisen luettavissa oleva muoto (HRI) |
| Human Readable Interpretation (‘HRI’) | HRI on UDI-tietovälineelle koodattujen datamerkkien lukukelpoinen muoto. |
| HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier. | Pakkauskerrokset |
| Packaging levels | Pakkauskerroksilla tarkoitetaan määrätyn laitemäärän sisältävien pakkausten eri kerroksia, esimerkiksi kukin pahvipakkaus tai laatikko. |
| Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a defined quantity of devices, such as a carton or case. | UDI-PI-tunniste |
| UDI-PI | UDI-PI-tunniste on numero- tai kirjainkoodi, jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikkö. |
| The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production. | Erityyppisiä UDI-PI-tunnisteita ovat muun muassa sarjanumero, eränumero, ohjelmiston tunniste ja valmistus- ja/tai viimeinen käyttöpäivä. |
| The different types of UDI-PIs include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date. | Etätunnistinpaikannus (Radio Frequency Identification, RFID) |
| Radio Frequency Identification RFID | RFID on tekniikka, jossa viestitään käyttämällä radioaaltoja tietojen vaihtamiseksi lukijalaitteen ja esineeseen kiinnitetyn elektronisen tunnisteen välillä tunnistamistarkoituksiin. |
| RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification. | Kuljetuskontit |
| Shipping containers | Kuljetuskontti on kontti, jonka jäljitettävyyttä valvotaan logistisille järjestelmille ominaisen prosessin avulla. |
| A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems. | Yksilöllinen laitetunniste (UDI) |
| Unique Device Identifier (‘UDI’) | UDI-tunniste on numero- tai kirjainsarja, joka perustuu maailmanlaajuisesti hyväksyttyihin laitteiden tunnistus- ja koodausstandardeihin. Sen avulla tietty markkinoilla oleva laite voidaan tunnistaa yksiselitteisesti. UDI-tunniste käsittää UDI-DI:n ja UDI-PI:n. |
| The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard. It allows the unambiguous identification of a specific device on the market. The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI. | Sana ”yksilöllinen” ei tarkoita yksittäisten tuotantoyksiköiden sarjoitusta. |
| The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units. | UDI-tietoväline |
| UDI carrier | UDI-tietoväline on keino, jolla UDI-tunniste ilmaistaan käyttämällä AIDC-tekniikkaa sekä tarvittaessa ihmisen luettavissa olevaa muotoa (HRI). |
| The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI. | UDI-tietovälineisiin kuuluvat muun muassa yksiulotteinen (1D) lineaarinen viivakoodi/kaksiulotteinen (2D) matriisiviivakoodi ja RFID. |
| UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID. | 2. Yleiset vaatimukset |
| 2. General requirements | 2.1 UDI-tunnisteen kiinnittäminen on lisävaatimus – se ei korvaa muita merkintöjä tai tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä merkintävaatimuksia. |
| 2.1. The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation. | 2.2 Valmistajan on annettava laitteilleen yksilölliset UDI-tunnisteet ja ylläpidettävä niitä. |
| 2.2. The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices. | 2.3 Ainoastaan valmistaja voi sijoittaa UDI-tunnisteen laitteeseen tai sen pakkaukseen. |
| 2.3. Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging. | 2.4 Ainoastaan komission 27 artiklan 2 kohdan mukaisesti nimeämien antajayksiköiden antamia koodausstandardeja saadaan käyttää. |
| 2.4. Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 27(2) may be used. | 3. UDI-tunniste |
| 3. The UDI | 3.1 UDI-tunniste annetaan itse laitteelle tai sen pakkaukselle. Pakkausten ulommilla kerroksilla on oltava oma UDI-tunniste. |
| 3.1. A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging. Higher levels of packaging shall have their own UDI. | 3.2 Kuljetuskontit vapautetaan 3.1 kohdassa vahvistetuista vaatimuksista. UDI-tunnistetta ei esimerkiksi vaadita logistiselta yksiköltä. Jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoaja tilaa useita laitteita käyttämällä UDI-tunnistetta tai yksittäisten laitteiden mallinumeroa ja valmistaja sijoittaa kyseiset laitteet konttiin kuljetusta varten tai yksittäin pakattujen laitteiden suojaamiseksi, konttiin (logistiseen yksikköön) ei sovelleta UDI-tunnistevaatimuksia. |
| 3.2. Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1. By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements. | 3.3 UDI-tunniste käsittää kaksi osaa: UDI-DI ja UDI-PI. |
| 3.3. The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI. | 3.4 UDI-DI-tunnisteen on oltava yksilöllinen laitepakkauksen kullakin tasolla. |
| 3.4. The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging. | 3.5 Jos eränumero, sarjanumero, ohjelmiston tunniste tai viimeinen käyttöpäivä näkyy merkinnöissä, sen on oltava osa UDI-PI-tunnistetta. Jos merkinnöissä on myös valmistuspäivä, sen ei tarvitse sisältyä UDI-PI-tunnisteeseen. Jos merkinnöissä on ainoastaan valmistuspäivä, sitä on käytettävä UDI-PI-tunnisteena. |
| 3.5. If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI. If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI. If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI. | 3.6 Kullekin komponentille, joka katsotaan laitteeksi ja joka on sellaisenaan kaupallisesti saatavilla, annetaan erillinen UDI-tunniste, paitsi jos komponentit kuuluvat konfiguroitavaan laitteeseen, joka merkitään omalla UDI-tunnisteella. |
| 3.6. Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI. | 3.7 22 artiklassa tarkoitetuille järjestelmille ja toimenpidepakkauksille on annettava oma UDI-tunniste ja se on merkittävä niihin. |
| 3.7. Systems and procedure packs as referred to in Article 22 shall be assigned and bear their own UDI. | 3.8 Valmistajan on annettava laitteelle UDI-tunniste asiaankuuluvaa koodausstandardia noudattaen. |
| 3.8. The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard. | 3.9 Uutta UDI-DI-tunnistetta edellytetään aina, kun jokin muutos voisi johtaa laitteen virheelliseen tunnistamiseen ja/tai monitulkintaisuuteen sen jäljitettävyydessä. Erityisesti muutos jossain seuraavista UDI-tietokannan tietoelementeistä edellyttää uutta UDI-DI-tunnistetta: |
| 3.9. A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability; in particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI: | a) | nimi tai kauppanimi; |
| (a) | name or trade name, | b) | laiteversio tai -malli; |
| (b) | device version or model, | c) | merkitty kertakäyttöiseksi; |
| (c) | labelled as single use, | d) | pakattu steriilinä; |
| (d) | packaged sterile, | e) | steriloinnin tarve ennen käyttöä; |
| (e) | need for sterilization before use, | f) | pakkauksessa olevien laitteiden määrä; |
| (f) | quantity of devices provided in a package, | g) | olennaisen tärkeät varoitukset tai vasta-aiheet, esimerkiksi sisältää lateksia tai DEHP:tä. |
| (g) | critical warnings or contra-indications: e.g. containing latex or DEHP. | 3.10 Valmistajien, jotka pakkaavat laitteet uudelleen ja/tai merkitsevät ne uudelleen omilla merkinnöillään, on säilytettävä tieto alkuperäisen laitevalmistajan UDI-tunnisteesta. |
| 3.10. Manufacturers that repackage and/or relabel devices, with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI. | 4. UDI-tietoväline |
| 4. UDI carrier | 4.1 UDI-tietovälineen (UDI-tunnisteen AIDC-tekniikalla luettava muoto ja ihmisen luettavissa oleva muoto) on oltava merkinnöissä tai itse laitteessa ja kaikilla laitteen ulommilla pakkauskerroksilla. Kontit eivät ole ulompia pakkauskerroksia. |
| 4.1. The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label or on the device itself and on all higher levels of device packaging. Higher levels do not include shipping containers. | 4.2 Jos käyttöyksikön pakkauksessa on huomattavan vähän tilaa, UDI-tietoväline voidaan sijoittaa seuraavaksi ulompaan pakkauskerrokseen. |
| 4.2. In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging, the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level. | 4.3 Yksittäin pakattujen ja merkittyjen, luokan I ja II a kertakäyttöisten laitteiden osalta UDI-tietovälinettä ei vaadita pakkauksessa, mutta sen on oltava ulommalla pakkauskerroksella, esimerkiksi pahvipakkauksessa, jossa on useita yksittäin pakattuja laitteita. Jos terveydenhuoltopalvelujen tarjoajan ei kuitenkaan odoteta saavan käyttöönsä laitepakkauksen ulompaa kerrosta esimerkiksi kotisairaanhoidon ollessa kyseessä, UDI-tietoväline on sijoitettava yksittäisen laitteen pakkaukseen. |
| 4.3. For single-use devices of classes I and IIa packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging, e.g. a carton containing several individually packaged devices. However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging of the individual device. | 4.4 Laitteissa, jotka on tarkoitettu yksinomaan vähittäismyyntipisteitä varten, myyntipistepakkauksessa ei vaadita UDI-PI-tunnisteita AIDC-tekniikalla luettavassa muodossa. |
| 4.4. For devices exclusively intended for retail point of sale the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging. | 4.5 Jos muut AIDC-tietovälineet kuin UDI-tietoväline ovat osa tuotemerkintöjä, UDI-tietovälineen on oltava helposti tunnistettavissa. |
| 4.5. When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable. | 4.6 Jos käytetään lineaarisia viivakoodeja, UDI-DI- ja UDI-PI-tunnisteet voidaan ketjuttaa kahteen tai useampaan viivakoodiin tai olla ketjuttamatta. Kaikkien lineaarisen viivakoodin osien ja elementtien on oltava selkeästi erotettavissa ja tunnistettavissa. |
| 4.6. If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes. All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable. | 4.7 Jos merkinnöissä on huomattavan vähän tilaa sekä AIDC-tekniikalla luettavan että ihmisen luettavissa olevan muodon käytölle, merkinnöissä vaaditaan ainoastaan AIDC-tekniikalla luettava muoto. Jos laitteet on tarkoitettu käytettäviksi terveydenhuoltolaitosten ulkopuolella, esimerkiksi kotisairaanhoidossa, merkinnöissä on kuitenkin oltava ihmisen luettavissa oleva muoto, vaikka AIDC-tekniikalla luettavalle muodolle ei sen vuoksi jäisi tilaa. |
| 4.7. If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label. For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC. | 4.8 Ihmisen luettavissa olevan muodon osalta on noudatettava UDI-tunnistekoodin antaneen yksikön sääntöjä. |
| 4.8. The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity. | 4.9 Jos valmistaja käyttää RFID-tekniikkaa, merkinnöissä on lisäksi ilmoitettava tunnisteen antavien yksiköiden standardin mukainen lineaarinen tai 2D-viivakoodi. |
| 4.9. If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label. | 4.10 Laitteissa, jotka on tarkoitettu käytettäviksi uudelleen, on oltava UDI-tietoväline itse laitteessa. Uudelleen käytettäviksi tarkoitettujen laitteiden, jotka edellyttävät puhdistusta, desinfiointia, sterilointia tai kunnostamista potilaskäytön välillä, UDI-tietovälineen on oltava pysyvä ja luettavissa kunkin sellaisen prosessin jälkeen, jolla laite valmistellaan myöhempää käyttöä varten laitteen koko suunnitellun käyttöiän ajan. Tämän kohdan vaatimusta ei sovelleta laitteisiin seuraavissa olosuhteissa: |
| 4.10. Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself. The UDI carrier for reusable devices that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device. The requirement of this Section shall not apply to devices in the following circumstances: | a) | itse laitteeseen tehtävä merkintä vaikuttaisi laitteen turvallisuuteen tai suorituskykyyn; |
| (a) | any type of direct marking would interfere with the safety or performance of the device; | b) | itse laitetta ei voi merkitä, koska se ei ole teknisesti toteutettavissa. |
| (b) | the device cannot be directly marked because it is not technologically feasible. | 4.11 UDI-tietovälineen on oltava luettavissa normaalissa käytössä ja laitteen koko suunnitellun käyttöiän ajan. |
| 4.11. The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device. | 4.12 Jos UDI-tietoväline on helposti luettavissa tai jos AIDC-tekniikalla luettava muoto voidaan skannata laitteen pakkauksen läpi, UDI-tietovälineen sijoittamista pakkaukseen ei vaadita. |
| 4.12. If the UDI carrier is readily readable or, in the case of AIDC, scannable, through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required. | 4.13 Jos yksittäinen valmis laite koostuu useista osista, jotka on koottava ennen ensimmäistä käyttöä, riittää, että UDI-tietoväline sijoitetaan vain laitteen yhteen osaan. |
| 4.13. In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before their first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device. | 4.14 UDI-tietoväline on sijoitettava siten, että AIDC-tekniikalla luettava muoto on saatavilla normaalissa toimenpiteessä tai varastoinnissa. |
| 4.14. The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage. | 4.15 Viivakooditietovälineisiin, jotka sisältävät sekä UDI-DI:n ja UDI-PI:n, voi sisältyä myös laitteen toiminnan kannalta olennaisia tietoja tai muita tietoja. |
| 4.15. Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data. | 5. UDI-tietokannan yleiset periaatteet |
| 5. General principles of the UDI database | 5.1 UDI-tietokannan on tuettava kaikkien tässä liitteessä olevassa B osassa tarkoitettujen UDI-tietokannan keskeisten tietoelementtien käyttöä. |
| 5.1. The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex. | 5.2 Valmistajat ovat vastuussa tunnistetietojen ja laitteen muiden tietoelementtien ensimmäisestä toimittamisesta UDI-tietokantaan sekä niiden päivittämisestä. |
| 5.2. Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database. | 5.3 On toteutettava asianmukaiset menetelmät ja menettelyt toimitettujen tietojen validoimiseksi. |
| 5.3. Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented. | 5.4 Valmistajien on säännöllisin väliajoin tarkistettava kaikki markkinoille saatettuja laitteita koskevat asiaankuuluvat tiedot, lukuun ottamatta niitä laitteita, jotka eivät enää ole saatavilla markkinoilla. |
| 5.4. Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market. | 5.5 UDI-DI-tunnisteen olemassaolon UDI-tietokannassa ei oleteta tarkoittavan, että laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen. |
| 5.5. The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation. | 5.6 Tietokannassa on voitava yhdistää toisiinsa laitteen kaikki pakkauskerrokset. |
| 5.6. The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device. | 5.7 Uusia UDI-DI-tunnisteita koskevien tietojen on oltava käytettävissä, kun laite saatetaan markkinoille. |
| 5.7. The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market. | 5.8 Valmistajien on päivitettävä UDI-tietokannan asiaankuuluvat tiedot 30 päivän kuluessa siitä, kun tietoelementtiin on tehty muutos, joka ei edellytä uutta UDI-DI-tunnistetta. |
| 5.8. Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI. | 5.9 UDI-tietokannassa on mahdollisuuksien mukaan käytettävä kansainvälisesti hyväksyttyjä standardeja tietojen toimittamista ja päivittämistä varten. |
| 5.9. Internationally-accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database. | 5.10 UDI-tietokannan käyttöliittymän on oltava saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä. Vapaa teksti -kenttien käytön on kuitenkin oltava mahdollisimman vähäistä käännösten määrän vähentämiseksi. |
| 5.10. The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union. The use of free-text fields shall, however, be minimized in order to reduce translations. | 5.11 Tiedot laitteista, jotka eivät ole enää saatavilla markkinoilla, säilytetään UDI-tietokannassa. |
| 5.11. Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database. | 6. Tiettyjä laitetyyppejä koskevat säännöt |
| 6. Rules for specific device types | 6.1 Implantoitavat laitteet |
| 6.1. Implantable devices: | 6.1.1 | Implantoitavien laitteiden sisimmäinen pakkauskerros (yksikköpakkaus) on yksilöitävä tai merkittävä AIDC-tekniikalla luettavalla UDI-tunnisteella (UDI-DI + UDI-PI). |
| 6.1.1. | Implantable devices shall, at their lowest level of packaging (‘unit packs’), be identified, or marked using AIDC, with a UDI (UDI-DI + UDI-PI); | 6.2.1 | UDI-PI:ssä on oltava vähintään seuraavat tiedot: | a) | aktiivisesti implantoitavien laitteiden sarjanumero; | b) | muiden implantoitavien laitteiden sarjanumero tai eränumero. |
| 6.1.2. | The UDI-PI shall have at least the following characteristics: | (a) | the serial number for active implantable devices, | (b) | the serial number or lot number for other implantable devices. | 6.2.1 | Implantoitavan laitteen UDI-tunnisteen on oltava tunnistettavissa ennen implantointia. |
| 6.1.3. | The UDI of the implantable device shall be identifiable prior to implantation. | 6.2 Uudelleen käytettäviksi tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät puhdistusta, desinfiointia, sterilointia tai kunnostamista käyttökertojen välillä |
| 6.2. Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses | 6.2.1 Kyseisten laitteiden UDI-tunniste on sijoitettava laitteeseen ja sen on oltava luettavissa jokaisen sellaisen menettelyn jälkeen, jolla laite valmistellaan seuraavaa käyttöä varten. |
| 6.2.1. The UDI of such devices shall be placed on the device and be readable after each procedure to make the device ready for the next use. | 6.2.2 Valmistajan on määriteltävä UDI-PI:n tunnuspiirteet kuten erä- tai sarjanumero. |
| 6.2.2. The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer. | 6.3 Edellä 22 artiklassa tarkoitetut järjestelmät ja toimenpidepakkaukset |
| 6.3. Systems and procedure packs as referred to in Article 22 | 6.3.1 Edellä 22 artiklassa tarkoitettu luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö on vastuussa siitä, että järjestelmälle tai toimenpidepakkaukselle annetaan UDI-tunniste, joka sisältää sekä UDI-DI:n että UDI-PI:n. |
| 6.3.1. The natural or legal person referred to in Article 22 shall be responsible for identifying the system or procedure pack with a UDI including both UDI-DI and UDI-PI. | 6.3.2 Järjestelmän tai toimenpidepakkauksen laitteissa on oltava UDI-tietoväline joko niiden pakkauksessa tai itse laitteessa. |
| 6.3.2. Device contents of system or procedure packs shall bear a UDI carrier on their packaging or on the device itself. | Vapautukset: |
| Exemptions: | a) | Järjestelmään tai toimenpidepakkaukseen sisältyviä yksittäisiä kertakäyttölaitteita, joiden käyttö on yleisesti tunnettua niiden henkilöiden keskuudessa, joiden on tarkoitus niitä käyttää, ja joita ei ole tarkoitettu yksilölliseen käyttöön järjestelmän tai toimenpidepakkauksen käytön ulkopuolella, ei vaadita varustamaan omalla UDI-tietovälineellä. |
| (a) | individual single-use disposable devices, the uses of which are generally known to the persons by whom they are intended to be used, which are contained within a system or procedure pack, and which are not intended for individual use outside the context of the system or procedure pack, shall not be required to bear their own UDI carrier; | b) | Laitteita, joiden asiaankuuluva pakkauskerros on vapautettu UDI-tietovälineellä varustamisesta, ei vaadita varustamaan UDI-tietovälineellä, jos ne sisältyvät järjestelmään tai toimenpidepakkaukseen. |
| (b) | devices that are exempted from bearing a UDI carrier on the relevant level of packaging shall not be required to bear a UDI carrier when included within a system or procedure pack. | 6.3.3 UDI-tietovälineen sijoittaminen järjestelmiin tai toimenpidepakkauksiin |
| 6.3.3. Placement of the UDI carrier on systems or procedure packs | a) | Järjestelmän tai toimenpidepakkauksen UDI-tietoväline on yleensä kiinnitettävä pakkauksen ulkopuolelle; |
| (a) | The system or procedure pack UDI carrier shall as a general rule be affixed to the outside of the packaging. | b) | UDI-tietovälineen on oltava luettavissa tai AIDC-tekniikan tapauksessa skannattavissa riippumatta siitä, onko se sijoitettu järjestelmän tai toimenpidepakkauksen pakkauksen ulkopuolelle vai läpinäkyvän pakkauksen sisäpuolelle. |
| (b) | The UDI carrier shall be readable, or, in the case of AIDC, scannable, whether placed on the outside of the packaging of the system or procedure pack or inside transparent packaging. | 6.4 Konfiguroitavat laitteet |
| 6.4. Configurable devices: | 6.4.1 UDI-tunniste on annettava koko konfiguroitavalle laitteelle ja sitä kutsutaan konfiguroitavan laitteen UDI-tunnisteeksi. |
| 6.4.1. A UDI shall be assigned to the configurable device in its entirety and shall be called the configurable device UDI. | 6.4.2 Konfiguroitavan laitteen UDI-DI-tunniste on annettava konfiguraatioryhmille, ei kullekin konfiguraatiolle erikseen ryhmän sisällä. Konfiguraatioryhmä määritellään teknisissä asiakirjoissa tarkoitetuksi tietyn laitteen mahdollisten konfiguraatioiden kokoelmaksi. |
| 6.4.2. The configurable device UDI-DI shall be assigned to groups of configurations, not per configuration within the group. A group of configurations is defined as the collection of possible configurations for a given device as described in the technical documentation. | 6.4.3 Konfiguroitavan laitteen UDI-PI-tunniste annetaan kullekin yksittäiselle konfiguroitavalle laitteelle. |
| 6.4.3. A configurable device UDI-PI shall be assigned to each individual configurable device. | 6.4.4 Konfiguroitavan laitteen UDI-tietoväline on sijoitettava kokoonpanoon, joka epätodennäköisimmin vaihdetaan järjestelmän käyttöiän aikana, ja se merkitään konfiguroitavan laitteen UDI-tunnisteella. |
| 6.4.4. The carrier of the configurable device UDI shall be placed on the assembly that is most unlikely to be exchanged during the lifetime of the system and shall be identified as the configurable device UDI. | 6.4.5 Kullekin komponentille, joka katsotaan laitteeksi ja joka on sellaisenaan kaupallisesti saatavilla, annetaan erillinen UDI-tunniste. |
| 6.4.5. Each component that is considered a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI. | 6.5 Laitteiden ohjelmistot |
| 6.5. Device Software | 6.5.1 UDI-tunnisteen antamisperusteet |
| 6.5.1. UDI assignment Criteria | UDI-tunniste annetaan ohjelmistojen järjestelmätasolla. Tämä vaatimus koskee ainoastaan ohjelmistoja, jotka ovat sellaisenaan kaupallisesti saatavilla, ja ohjelmistoja, jotka ovat itse lääkinnällisiä laitteita. |
| The UDI shall be assigned at the system level of the software. Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement. | Ohjelmiston tunnistusta on pidettävä valmistuksen valvontamekanismina ja sen tulee näkyä UDI-PI-tunnisteessa. |
| The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI. | 6.5.2 Uusi UDI-DI-tunniste edellytetään aina, kun muutetaan |
| 6.5.2. A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes: | a) | alkuperäistä suorituskykyä; |
| (a) | the original performance; | b) | ohjelmiston turvallisuutta tai suunniteltua tarkoitusta; |
| (b) | the safety or the intended use of the software; | c) | tietojen tulkintaa. |
| (c) | interpretation of data. | Tällaisia muutoksia voivat olla uudet tai muutetut algoritmit, tietokantarakenteet, toiminta-alustat, arkkitehtuuri tai uudet käyttöliittymät tai uudet yhteentoimivuuden kanavat. |
| Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability. | 6.5.3 Vähäisiä ohjelmiston muutoksia varten edellytetään uusi UDI-PI eikä uutta UDI-DI:tä. |
| 6.5.3. Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI. | Vähäiset ohjelmiston tarkistukset liittyvät yleensä vikojen korjaukseen, muussa kuin turvallisuustarkoituksessa tehtäviin käytettävyyden parannuksiin, turvallisuuspaikkauksiin tai toiminnan tehokkuuteen. |
| Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency. | Vähäisten ohjelmiston tarkistusten on erotuttava valmistajakohtaisessa tunnistuksessa. |
| Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification. | 6.5.4 Ohjelmiston UDI-tunnisteen sijoittamisperusteet |
| 6.5.4. UDI placement criteria for software | a) | Jos ohjelmisto toimitetaan fyysisellä välineellä, esimerkiksi CD:llä tai DVD:llä, kussakin pakkauskerroksessa on oltava koko UDI-tunniste ihmisen luettavissa olevassa muodossa ja AIDC-tekniikalla luettavassa muodossa. UDI-tunnisteen, joka merkitään ohjelmiston sisältävään fyysiseen välineeseen ja sen pakkaukseen, on oltava sama kuin järjestelmätason ohjelmistolle osoitettu UDI-tunniste. |
| (a) | where the software is delivered on a physical medium, e.g. CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI. The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software; | b) | UDI-tunniste on toimitettava helposti saatavilla olevalla näytöllä käyttäjän kannalta helposti luettavassa tekstimuodossa (”plain-text”), esimerkiksi asiaa käsittelevänä tiedostona tai käynnistysnäytöllä. |
| (b) | the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format, such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen; | c) | Ohjelmistossa, josta puuttuu käyttöliittymä (esim. kuvan muuntamisen väliohjelmisto), UDI-tunniste on voitava välittää sovellusliittymän (API) avulla. |
| (c) | software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API); | d) | Ohjelmiston sähköisessä näytössä vaaditaan ainoastaan UDI-tunnisteen ihmisen luettavissa oleva osuus. UDI-tunnisteen merkintää AIDC-tekniikalla luettavassa muodossa ei vaadita sähköisessä näytössä, esimerkiksi tunnistetta käsittelevässä valikossa, käynnistyskuvassa jne. |
| (d) | only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software. The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays, such as ‘about’ menu, splash screen etc.; | e) | Ohjelmiston UDI-tunnisteen ihmisen luettavissa olevaan muotoon on sisällyttävä tunnisteen antajayksiköiden käyttämän standardin sovellustunnisteet, jotta käyttäjää autettaisiin tunnistamaan UDI-tunniste ja määrittämään, mitä standardia UDI-tunnisteen luomisessa käytetään. |
| (e) | the human readable format of the UDI for the software shall include the Application Identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI. | LIITE VII |
| ANNEX VII | VAATIMUKSET, JOTKA ILMOITETTUJEN LAITOSTEN ON TÄYTETTÄVÄ |
| REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES | 1. ORGANISAATIOTA KOSKEVAT JA YLEISET VAATIMUKSET |
| 1. ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS | 1.1 Oikeudellinen asema ja organisaation rakenne |
| 1.1. Legal status and organisational structure | 1.1.1 Kunkin ilmoitetun laitoksen on oltava perustettu jäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai sellaisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti, jonka kanssa unioni on tehnyt asiaa koskevan sopimuksen. Sen oikeushenkilöydestä ja asemasta on oltava kattavat asiakirjat. Asiakirjoissa on oltava tiedot omistuksesta sekä ilmoitettua laitosta valvovista oikeushenkilöistä tai luonnollisista henkilöistä. |
| 1.1.1. Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect. Its legal personality and status shall be fully documented. Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body. | 1.1.2 Jos ilmoitettu laitos on oikeussubjekti, joka on osa suurempaa organisaatiota, kyseisen organisaation toiminta, organisaatiorakenne, hallintotapa ja suhde ilmoitettuun laitokseen on dokumentoitava selkeästi. Tällaisissa tapauksissa 1.2 kohdan vaatimuksia sovelletaan sekä ilmoitettuun laitokseen että siihen organisaatioon, johon se kuuluu. |
| 1.1.2. If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented. In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs. | 1.1.3 Jos ilmoitettu laitos omistaa kokonaan tai osittain jäsenvaltioon tai kolmanteen maahan sijoittautuneita oikeussubjekteja tai jos toinen oikeussubjekti omistaa sen, kyseisten oikeussubjektien toiminta ja vastuut sekä niiden oikeudellinen ja toiminnallinen suhde ilmoitettuun laitokseen on määriteltävä ja dokumentoitava selkeästi. Kyseisten oikeussubjektien henkilöstöön, joka suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia tämän asetuksen mukaisesti, sovelletaan tämän asetuksen asiaankuuluvia vaatimuksia. |
| 1.1.3. If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented. Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation. | 1.1.4 Ilmoitetun laitoksen organisaatiorakenteen, vastuunjaon, raportointisuhteiden ja toiminnan on oltava sellaisia, että niillä varmistetaan luottamus ilmoitetun laitoksen toimiin ja sen toteuttamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin. |
| 1.1.4. The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts. | 1.1.5 Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi organisaatiorakenteensa sekä ylimmän johtonsa ja muun, ilmoitetun laitoksen suorittamiin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin ja niiden tuloksiin mahdollisesti vaikuttavan henkilöstön tehtävät, vastuualueet ja valtuudet. |
| 1.1.5. The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body and upon the results of its conformity assessment activities. | 1.1.6 Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmän johdon henkilöt, joilla on kokonaisvaltuudet ja -vastuu kaikkien seuraavien osalta: |
| 1.1.6. The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following: | — | riittävistä resursseista huolehtiminen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia varten, |
| — | the provision of adequate resources for conformity assessment activities; | — | ilmoitetun laitoksen toimintaa koskevien menettelyjen ja toimintapolitiikkojen kehittäminen, |
| — | the development of procedures and policies for the operation of the notified body; | — | ilmoitetun laitoksen menettelyjen, toimintapolitiikkojen ja laadunhallintajärjestelmien täytäntöönpanon valvonta, |
| — | the supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body; | — | ilmoitetun laitoksen varainhoidon valvonta, |
| — | the supervision of the notified body's finances; | — | ilmoitetun laitoksen toteuttamat toimet ja tekemät päätökset, mukaan lukien sopimukset, |
| — | the activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements; | — | tarvittaessa toimivallan delegointi henkilöstölle ja/tai komiteoille määriteltyjen toimien suorittamiseksi, |
| — | the delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities; | — | vuorovaikutus ilmoitetuista laitoksista vastaavan viranomaisen kanssa ja velvoitteet, jotka liittyvät viestintään muiden toimivaltaisten viranomaisten, komission ja muiden ilmoitettujen laitosten kanssa. |
| — | the interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies. | 1.2 Riippumattomuus ja puolueettomuus |
| 1.2. Independence and impartiality | 1.2.1 Ilmoitettujen laitosten on oltava kolmansia osapuolia, jotka ovat riippumattomia sen laitteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta ne arvioivat. Ilmoitettujen laitosten on oltava riippumattomia myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on laitteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista. Tämä ei estä ilmoittua laitosta toteuttamasta vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kilpaileville valmistajille. |
| 1.2.1. The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities. The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer. This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers. | 1.2.2 Ilmoitetun laitoksen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava ja pantava täytäntöön rakenne ja menettelyt, joilla turvataan puolueettomuus sekä edistetään ja sovelletaan puolueettomuuden periaatteita koko sen organisaatiossa, henkilöstössä ja arviointitoimissa. Näillä menettelyillä on mahdollistettava sellaisten tapausten tunnistaminen, tutkiminen ja ratkaiseminen, joissa saattaa ilmetä eturistiriita, mukaan lukien osallistuminen laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa. Tutkiminen, tulokset ja ratkaiseminen on dokumentoitava. |
| 1.2.2. The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities. The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities. Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise, including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body. The investigation, outcome and its resolution shall be documented. | 1.2.3 Ilmoitettu laitos, sen ylin johto ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava henkilöstö eivät saa |
| 1.2.3. The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not: | a) | olla arvioimiensa laitteiden suunnittelijoita, valmistajia, tavarantoimittajia, asentajia, ostajia, omistajia tai huoltajia eivätkä näiden osapuolten valtuutettuja edustajia. Tämä rajoitus ei sulje pois sellaisten arvioitujen laitteiden ostamista ja käyttöä, joita ilmoitettu laitos tarvitsee toiminnassaan tai suorittaessaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, tai tällaisten laitteiden käyttöä henkilökohtaisiin tarpeisiin; |
| (a) | be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties. Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes; | b) | olla mukana niiden laitteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa, markkinoinnissa, asentamisessa ja käytössä tai huollossa, joita varten ne on nimetty, eivätkä edustaa näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia; |
| (b) | be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities; | c) | osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai joka voi vaarantaa niiden riippumattomuuden niissä vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimissa, joita varten ne on nimetty; |
| (c) | engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated; | d) | tarjota tai antaa palveluja, jotka voivat vaarantaa luottamusta niiden riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen. Ne eivät etenkään saa tarjota tai antaa valmistajalle, sen valtuutetulle edustajalle, tavarantoimittajalle tai kaupalliselle kilpailijalle konsulttipalveluja, jotka koskevat arvioitavina olevien tuotteiden tai prosessien suunnittelua, rakentamista, markkinointia tai huoltoa; ja |
| (d) | offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity. In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of devices or processes under assessment, and | e) | olla yhteydessä mihinkään organisaatioon, joka itse antaa d alakohdassa tarkoitettuja konsulttipalveluja. Tämä rajoitus ei sulje pois yleisiä koulutustoimia, jotka eivät ole asiakaskohtaisia ja jotka liittyvät laitteita koskevaan sääntelyyn tai niihin liittyviin standardeihin. |
| (e) | be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in point (d). Such restriction does not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices or to related standards. | 1.2.4 Osallistuminen laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa on dokumentoitava kaikilta osin palveluksen aloittamisen yhteydessä, ja mahdollisia eturistiriitoja on seurattava ja ne on ratkaistava tämän liitteen mukaisesti. Henkilöstön jäseniä, jotka olivat tietyn asiakkaan entisiä työntekijöitä tai antoivat sille laitteiden alaa koskevia konsulttipalveluja ennen työskentelyn aloittamista ilmoitetun laitoksen palveluksessa, ei saa osoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin, jotka koskevat kyseistä asiakasta tai samaan ryhmään kuuluvia yhtiöitä kolmen vuoden aikana. |
| 1.2.4. Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment and potential conflicts of interest shall be monitored and resolved in accordance with this Annex. Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years. | 1.2.5 Ilmoitetun laitoksen, sen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön puolueettomuus on taattava. Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön ja arviointitoimiin osallistuvien alihankkijoiden palkkauksen taso ei saa riippua arviointien tuloksista. Ilmoitettujen laitosten on asetettava julkisesti saataville ilmoitukset ylimmän johtonsa sidonnaisuuksista. |
| 1.2.5. The impartiality of notified bodies, of their top-level management and of the assessment personnel shall be guaranteed. The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors, involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments. Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management. | 1.2.6 Jos ilmoitetun laitoksen omistaa julkinen taho tai laitos, riippumattomuus ja eturistiriitojen pois sulkeminen on varmistettava ja dokumentoitava ilmoitetun laitoksen ja ilmoitetuista laitoksista vastuussa olevan kansallisen viranomaisen välillä ja/tai toimivaltaisen viranomaisen ja ilmoitetun laitoksen välillä. |
| 1.2.6. If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interest shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body. | 1.2.7 Ilmoitetun laitoksen on varmistettava ja dokumentoitava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden tai muiden siihen liittyvien tahojen toimet, muun muassa sen omistajien toimet, eivät vaikuta sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen. |
| 1.2.7. The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities. | 1.2.8 Ilmoitetun laitoksen on toimittava johdonmukaisilla, oikeudenmukaisilla ja kohtuullisilla ehdoilla ja edellytyksillä ottaen huomioon suosituksessa 2003/361/EY tarkoitettujen pienten ja keskisuurten yritysten maksuihin liittyvät edut. |
| 1.2.8. The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC in relation to fees. | 1.2.9 Tämän kohdan vaatimukset eivät millään tavoin sulje pois teknisten tietojen vaihtoa eivätkä sääntelyä koskevaa opastusta ilmoitetun laitoksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointia hakevan valmistajan välillä. |
| 1.2.9. The requirements laid down in this Section in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment. | 1.3 Luottamuksellisuus |
| 1.3. Confidentiality | 1.3.1 Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, joilla varmistetaan, että sen henkilöstö, komiteat, tytäryhtiöt, alihankkijat, siihen liittyvät tahot tai ulkoisten tahojen henkilöstö noudattavat luottamuksellisuutta sellaisten tietojen osalta, jotka ne saavat haltuunsa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisen aikana, paitsi kun lainsäädännössä edellytetään tietojen ilmaisemista. |
| 1.3.1. The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of conformity assessment activities, except when disclosure is required by law. | 1.3.2 Ilmoitetun laitoksen henkilöstön on noudatettava salassapitovelvollisuutta suorittaessaan tämän asetuksen tai sen soveltamiseksi annetun kansallisen lainsäädännön säännösten mukaisia tehtäviään, paitsi ilmoitetuista laitoksista vastaaviin viranomaisiin, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaisiin jäsenvaltioiden viranomaisiin tai komissioon nähden. Omistusoikeudet on suojattava. Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt tämän kohdan vaatimusten osalta. |
| 1.3.2. The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for medical devices in the Member States or the Commission. Proprietary rights shall be protected. The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirements of this Section. | 1.4 Vastuu |
| 1.4. Liability | 1.4.1 Ilmoitetulla laitoksella on oltava asianmukainen vastuuvakuutus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien varalle, jollei vastuu kuulu kyseiselle jäsenvaltiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jollei jäsenvaltio ole suoraan vastuussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnista. |
| 1.4.1. The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for the conformity assessment. | 1.4.2 Vastuuvakuutuksen soveltamisalan ja rahallisen kokonaisarvon on vastattava ilmoitetun laitoksen toimien tasoa ja maantieteellistä soveltamisalaa ja oltava oikeassa suhteessa ilmoitetun laitoksen varmentamien laitteiden riskiprofiiliin. Vastuuvakuutuksen on katettava tapaukset, joissa ilmoitettu laitos saattaa olla velvoitettu peruuttamaan kokonaan, rajoittamaan tai peruuttamaan määräajaksi todistuksia. |
| 1.4.2. The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body. The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates. | 1.5 Rahoitusta koskevat vaatimukset |
| 1.5. Financial requirements | Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään nimeämisen soveltamisalaan kuuluvien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien suorittamisen edellyttämä rahoitus. Sen on dokumentoitava taloudelliset valmiutensa ja pitkän aikavälin taloudellinen kannattavuutensa ja esitettävä niistä näyttöä, ottaen huomioon tarvittaessa käynnistysvaiheen erityisolosuhteet. |
| The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations. It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase. | 1.6 Osallistuminen koordinointitoimiin |
| 1.6. Participation in coordination activities | 1.6.1 Ilmoitetun laitoksen on osallistuttava asiaa koskevaan standardointiin ja 49 artiklassa tarkoitetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimintaan tai varmistettava, että sen arviointihenkilöstö on näistä tietoinen ja että sen arviointi- ja päätöstentekohenkilöstö tuntee kaiken asiaa koskevan lainsäädännön, ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat, jotka on hyväksytty tämän asetuksen puitteissa. |
| 1.6.1. The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of, any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation. | 1.6.2 Ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat. |
| 1.6.2. The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents. | 2. LAADUNHALLINTAA KOSKEVAT VAATIMUKSET |
| 2. QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS | 2.1 Ilmoitetun laitoksen on perustettava, dokumentoitava, pantava täytäntöön sekä pidettävä yllä ja toiminnassa sellainen laadunhallintajärjestelmä, joka soveltuu sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien luonteeseen, alaan ja laajuuteen ja jonka avulla tuetaan tämän asetuksen vaatimusten johdonmukaista täyttymistä ja osoitetaan se. |
| 2.1. The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation. | 2.2 Ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä vähintään seuraavia näkökohtia: |
| 2.2. The quality management system of the notified body shall address at least the following: | — | hallintajärjestelmän rakenne ja dokumentointi, mukaan lukien toimintapolitiikat ja tavoitteet sen toimia varten, |
| — | management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities; | — | menettelyt, joiden mukaisesti henkilöstölle osoitetaan työtehtävät ja vastuualueet, |
| — | policies for assignment of activities and responsibilities to personnel; | — | ilmoitetun laitoksen henkilöstön ja ylimmän johdon arviointi- ja päätöksentekomenettelyt tehtävien, vastuualueiden ja roolien mukaisesti, |
| — | assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management; | — | vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suunnittelu, toteuttaminen, arviointi ja tarvittaessa mukauttaminen, |
| — | the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures; | — | asiakirjojen hallinta, |
| — | control of documents; | — | tallenteiden hallinta, |
| — | control of records; | — | johdon katselmukset, |
| — | management reviews; | — | sisäiset auditoinnit, |
| — | internal audits; | — | korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet, |
| — | corrective and preventive actions; | — | valitukset ja muutoksenhaku, ja |
| — | complaints and appeals; and | — | jatkokoulutus. |
| — | continuous training. | Jos asiakirjoja käytetään eri kielillä, ilmoitettu laitos varmistaa ja tarkistaa, että niiden sisältö on sama. |
| Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content. | 2.3 Ilmoitetun laitoksen ylimmän johdon on varmistettava, että laadunhallintajärjestelmä on täysin ymmärretty ja sitä toteutetaan ja ylläpidetään kaikilta osiltaan koko ilmoitetun laitoksen organisaatiossa, mukaan lukien tytäryhtiöt ja alihankkijat, jotka osallistuvat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin tämän asetuksen mukaisesti. |
| 2.3. The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation. | 2.4 Ilmoitetun laitoksen on edellytettävä, että kaikki henkilöstön jäsenet sitoutuvat virallisesti allekirjoituksella tai vastaavalla noudattamaan ilmoitetun laitoksen määrittelemiä menettelyjä. Sitoumuksen on katettava näkökohdat, jotka liittyvät luottamuksellisuuteen ja riippumattomuuteen kaupallisista tai muista eduista sekä mahdolliseen olemassa olevaan tai aiempaan yhteyteen asiakkaiden kanssa. Henkilöstöä on vaadittava täyttämään kirjallinen vakuutus, jossa he ilmoittavat noudattavansa luottamuksellisuuden, riippumattomuuden ja puolueettomuuden periaatteita. |
| 2.4. The notified body shall require all personnel to formally commit themselves by a signature or equivalent to comply with the procedures defined by the notified body. That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients. The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles. | 3. RESURSSIVAATIMUKSET |
| 3. RESOURCE REQUIREMENTS | 3.1 Yleistä |
| 3.1. General | 3.1.1 Ilmoitettujen laitosten on kyettävä suorittamaan niille tämän asetuksen mukaisesti kuuluvat tehtävät osoittaen mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa pätevyyttä riippumatta siitä, suorittavatko ilmoitetut laitokset kyseiset tehtävät itse vai tehdäänkö ne niiden puolesta ja vastuulla. |
| 3.1.1. Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by notified bodies themselves or on their behalf and under their responsibility. | Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava etenkin tarvittava henkilöstö ja niillä tai niiden käytössä on oltava tarvittavat laitteet, tilat ja pätevyys, jotta ne voivat suorittaa asianmukaisesti niihin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin liittyvät tekniset, tieteelliset ja hallinnolliset tehtävät, joita varten ne on nimetty. |
| In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated. | Tämä edellyttää kaikkina aikoina ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja laitetyypin osalta, jota varten ilmoitettu laitos on nimetty, että sillä on pysyvästi käytettävissään riittävä määrä hallinnollista, teknistä ja tieteellistä henkilöstöä, jolla on asiaankuuluviin laitteisiin ja vastaavaan teknologiaan liittyvä kokemus ja tietämys. Tällaista henkilöstöä on oltava riittävästi sen varmistamiseksi, että kyseinen ilmoitettu laitos voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, mukaan lukien niiden laitteiden lääketieteellisen toimivuuden, kliinisten arviointien sekä suorituskyvyn ja turvallisuuden tarkastelu, joita varten se on nimetty, ottaen huomioon tämän asetuksen vaatimukset, erityisesti liitteessä I vahvistetut vaatimukset. |
| Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies. Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, clinical evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular, those set out in Annex I. | Ilmoitetun laitoksen kumulatiivisen pätevyyden on mahdollistettava se, että se voi arvioida ne laitteet, joita varten se on nimetty. Ilmoitetulla laitoksella on oltava riittävä sisäinen pätevyys, jotta se voi arvioida kriittisesti ulkopuolisten asiantuntijoiden toteuttamat tarkastelut. Tehtävät, joita ilmoitettu laitos ei voi teettää alihankintana, on esitetty 4.1 kohdassa. |
| A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated. The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise. Tasks which a notified body is precluded from subcontracting are set out in Section 4.1. | Ilmoitetun laitoksen laitteita koskevien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien toteuttamisen hallinnointiin osallistuvalla henkilöstöllä on oltava asianmukainen tietämys sellaisen järjestelmän perustamiseksi ja toteuttamiseksi, jonka avulla valitaan arviointi- ja tarkastushenkilöstö, varmistetaan sen pätevyys, hyväksytään ja osoitetaan sen tehtävät, järjestetään sille perus- ja jatkokoulutus sekä annetaan sille vastuualueet ja seurataan sitä sen varmistamiseksi, että arviointi- ja tarkastustoimia hallinnoivalla ja suorittavalla henkilöstöllä on pätevyys siltä vaadittujen tehtävien suorittamiseen. |
| Personnel involved in the management of the operation of a notified body's conformity assessment activities for devices shall have appropriate knowledge to set up and operate a system for the selection of assessment and verification staff, for verification of their competence, for authorisation and allocation of their tasks, for organisation of their initial and ongoing training and for the assignment of their duties and the monitoring of those staff, in order to ensure that personnel who carry out and perform assessment and verification operations are competent to fulfil the tasks required of them. | Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ylimmästä johdostaan vähintään yksi henkilö, jolla on kokonaisvastuu kaikista laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista. |
| The notified body shall identify at least one individual within its top-level management as having overall responsibility for all conformity assessment activities in relation to devices. | 3.1.2 Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuva henkilöstö pitää yllä pätevyyttään ja asiantuntemustaan panemalla täytäntöön järjestelmän kokemusten vaihtamiseksi sekä jatkuvan koulutuksen ohjelman. |
| 3.1.2. The notified body shall ensure that personnel involved in conformity assessment activities maintain their qualification and expertise by implementing a system for exchange of experience and a continuous training and education programme. | 3.1.3 Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön, mukaan lukien alihankkijat ja ulkoiset asiantuntijat, tehtävien, vastuualueiden ja valtuuksien laajuus ja rajoitukset ja tiedotettava niistä kyseiselle henkilöstölle. |
| 3.1.3. The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of the personnel, including any subcontractors and external experts, involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly. | 3.2 Henkilöstön kelpoisuuskriteerit |
| 3.2. Qualification criteria in relation to personnel | 3.2.1 Ilmoitetun laitoksen on määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön kelpoisuuskriteerit ja valinta- ja valtuutusmenettelyt, mukaan lukien tietämys, kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus sekä vaadittava perus- ja jatkokoulutus. Kelpoisuuskriteereissä on otettava huomioon vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät, kuten auditoinnit, tuotteiden arvioiminen tai testaus, teknisten asiakirjojen tarkastelu ja päätöksenteko, sekä laitteet, teknologiat ja sellaiset alat kuin biosopeutuvuus, sterilointi, ihmis- ja eläinperäiset kudokset ja solut sekä kliininen arviointi, jotka kuuluvat nimeämisen soveltamisalaan. |
| 3.2.1. The Notified Body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities, including as regards knowledge, experience and other competence required, and the required initial and ongoing training. The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review and decision-making, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of human and animal origin and clinical evaluation, covered by the scope of designation. | 3.2.2 Edellä 3.2.1 kohdassa tarkoitetuissa kelpoisuuskriteereissä on viitattava ilmoitetun laitoksen nimeämisen soveltamisalaan sen mukaisesti, miten jäsenvaltio on kuvaillut soveltamisalan ilmoittaessaan laitoksen 42 artiklan 3 kohdan mukaisesti, ja esitettävä riittävän yksityiskohtaisesti, mitä kelpoisuusvaatimuksia soveltamisalan kuhunkin osa-alaan sovelletaan. |
| 3.2.2. The qualification criteria referred to in Section 3.2.1 shall refer to the scope of a notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 42(3), providing a sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description. | Erityiset kelpoisuuskriteerit on määritettävä vähintään seuraavien osalta: |
| Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of: | — | prekliininen arviointi, |
| — | the pre-clinical evaluation, | — | kliininen arviointi, |
| — | clinical evaluation, | — | ihmis- ja eläinperäiset kudokset ja solut, |
| — | tissues and cells of human and animal origin, | — | toiminnallinen turvallisuus, |
| — | functional safety, | — | ohjelmistot, |
| — | software, | — | pakkaukset, |
| — | packaging, | — | lääkevalmistetta erottamattomana osana sisältävät laitteet, |
| — | devices that incorporate as an integral part a medicinal product, | — | laitteet, jotka koostuvat ihmiskehoon absorboituvista tai siinä paikallisesti hajoavista aineista tai tällaisten aineiden yhdistelmistä, sekä |
| — | devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body and | — | erityyppiset sterilointiprosessit. |
| — | the different types of sterilisation processes. | 3.2.3 Henkilöstön, joka vastaa kelpoisuuskriteerien määrittämisestä ja muun henkilöstön valtuuttamisesta suorittamaan vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa. Nämä henkilöstön jäsenet eivät saa olla ulkopuolisia asiantuntijoita eikä heidän tehtäviään saa teettää alihankintana. Tällä henkilöstöllä on oltava osoitettu tietämys ja kokemus kaikista seuraavista: |
| 3.2.3. The personnel responsible for establishing qualification criteria and for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontracted. They shall have proven knowledge and experience in all of the following: | — | laitteita koskeva unionin lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat, |
| — | Union devices legislation and relevant guidance documents; | — | tämän asetuksen mukaiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, |
| — | the conformity assessment procedures provided for in this Regulation; | — | laitteisiin liittyvän teknologian sekä laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laaja tuntemus, |
| — | a broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices; | — | ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä, siihen liittyvät menettelyt ja vaaditut kelpoisuuskriteerit, |
| — | the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria; | — | laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvalle henkilöstölle soveltuva koulutus, |
| — | training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices; | — | riittävä kokemus tämän asetuksen tai aiemmin sovelletun lainsäädännön mukaisesta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista ilmoitetussa laitoksessa. |
| — | adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body. | 3.2.4 Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava pysyvästi käytettävissään henkilöstöä, jolla on asiaankuuluvaa kliinistä asiantuntemusta, mahdollisuuksien mukaan ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa. Kyseisen henkilöstön on oltava mukana ilmoitetun laitoksen koko arviointi- ja päätöksentekoprosessissa, jotta se pystyy |
| 3.2.4. The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself. Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to: | — | tunnistamaan tilanteet, joissa valmistajan suorittaman kliinisen arvioinnin tarkasteluun tarvitaan asiantuntija, sekä yksilöimään asianmukaisesti pätevät asiantuntijat, |
| — | identify when specialist input is required for the assessment of the clinical evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts; | — | kouluttamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita tuntemaan tämän asetuksen asiaa koskevat vaatimukset, yhteiset eritelmät, ohjeet ja yhdenmukaistetut standardit ja varmistamaan, että ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat ovat täysin tietoisia arviointinsa ja neuvontansa asiayhteydestä ja seurauksista, |
| — | appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide; | — | tarkastelemaan kliinisen arvioinnin sisältämiä kliinisiä tietoja ja siihen liittyviä kliinisiä tutkimuksia ja asettamaan ne tieteellisesti kyseenalaisiksi sekä opastamaan asianmukaisesti ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita valmistajan esittämän kliinisen arvioinnin tarkastelussa, |
| — | be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the clinical evaluation, and any associated clinical investigations, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the clinical evaluation presented by the manufacturer; | — | arvioimaan tieteellisesti ja asettamaan tarvittaessa kyseenalaiseksi esitetyn kliinisen arvioinnin sekä tulokset, jotka ulkopuoliset kliiniset asiantuntijat esittävät valmistajan kliinisen arvioinnin tarkastelussa, |
| — | be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the clinical evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's clinical evaluation; | — | varmistamaan kliinisten asiantuntijoiden tekemien kliinisten arviointien tarkastelujen vertailukelpoisuuden ja johdonmukaisuuden, |
| — | be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of clinical evaluations conducted by clinical experts; | — | tekemään tarkastelun valmistajan kliinisestä arvioinnista ja kliinisen päätöksen ulkopuolisen asiantuntijan antamasta lausunnosta sekä esittämään suosituksen ilmoitetun laitoksen päätöksentekijälle, ja |
| — | be able to make an assessment of the manufacturer's clinical evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and | — | laatimaan pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että asiaankuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti. |
| — | be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out. | 3.2.5 Henkilöstöllä, joka vastaa tuotteisiin liittyvästä tarkastelusta (tuotteiden tarkastajat), kuten teknisten asiakirjojen tarkastelusta tai tyyppitarkastuksesta, mukaan luettuna sellaiset näkökohdat kuin kliininen arviointi, biologinen turvallisuus, sterilointi ja ohjelmistojen validointi, on oltava osoitettu kelpoisuus kaikilla seuraavilla aloilla: |
| 3.2.5. The personnel responsible for carrying out product-related reviews (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as clinical evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all of the following proven qualifications: | — | suoritettu yliopisto- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, farmasian, tekniikan tai muilla asiaankuuluvilla tieteen aloilla, |
| — | successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences; | — | neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen liittyvissä toiminnoissa, kuten valmistuksessa, auditoinnissa tai tutkimustoiminnassa; tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava arvioitavan laitteen tai teknologian suunnittelua, valmistusta, testausta tai käyttöä tai sen on liityttävä arvioitaviin tieteellisiin näkökohtiin, |
| — | four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of the device or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed; | — | tietämys laitteita koskevasta lainsäädännöstä, liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset mukaan luettuina, |
| — | knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I; | — | asianmukainen tietämys ja kokemus asiaankuuluvista yhdenmukaistetuista standardeista, yhteisistä eritelmistä sekä ohjeasiakirjoista, |
| — | appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents; | — | asianmukainen tietämys ja kokemus riskinhallinnasta ja siihen liittyvistä laitteita koskevista standardeista ja ohjeasiakirjoista, |
| — | appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents; | — | asianmukainen tietämys ja kokemus kliinisestä arvioinnista, |
| — | appropriate knowledge and experience of clinical evaluation; | — | asianmukainen tietämys laitteista, joita kyseinen henkilöstö arvioi, |
| — | appropriate knowledge of the devices which they are assessing; | — | asianmukainen tietämys ja kokemus liitteissä IX–XI säädetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, varsinkin niitä menettelyjä koskevien näkökohtien osalta, joista kyseinen henkilöstö on vastuussa, sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset arvioinnit, |
| — | appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments; | — | kyky laatia pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että asiaankuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti. |
| — | the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out. | 3.2.6 Henkilöstöllä, joka vastaa valmistajan laadunhallintajärjestelmän auditoinnista (tuotantopaikkojen auditoijat), on oltava osoitettu kelpoisuus kaikilla seuraavilla aloilla: |
| 3.2.6. The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications: | — | suoritettu korkeakoulu- tai ammattikorkeakoulututkinto tai vastaava kelpoisuus asianomaisilla aloilla, kuten lääketieteen, farmasian, tekniikan tai muilla asiaankuuluvilla tieteen aloilla, |
| — | successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences; | — | neljän vuoden ammattikokemus terveydenhuollon tuotteiden alalla tai siihen liittyvissä toiminnoissa, kuten valmistuksessa, auditoinnissa tai tutkimustoiminnassa; tästä kokemuksesta kaksi vuotta on oltava laadunhallinnan alalta, |
| — | four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management; | — | asianmukainen tietämys laitteita koskevasta lainsäädännöstä sekä siihen liittyvistä yhdenmukaistetuista standardeista, yhteisistä eritelmistä ja ohjeasiakirjoista, |
| — | appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents; | — | asianmukainen tietämys ja kokemus riskinhallinnasta ja siihen liittyvistä laitteita koskevista standardeista ja ohjeasiakirjoista, |
| — | appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents; | — | asianmukainen tietämys laadunhallintajärjestelmistä sekä niihin liittyvistä standardeista ja ohjeasiakirjoista, |
| — | appropriate knowledge of quality management systems and related standards and guidance documents; | — | asianmukainen tietämys ja kokemus liitteissä IX–XI säädetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä, varsinkin niitä menettelyjä koskevien näkökohtien osalta, joista kyseinen henkilöstö on vastuussa, sekä riittävät valtuudet suorittaa kyseiset auditoinnit, |
| — | appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits; | — | auditointitekniikoita koskeva koulutus, jonka avulla kyseinen henkilöstö voi tarkastella kriittisesti laadunhallintajärjestelmiä, |
| — | training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems; | — | kyky laatia pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että asiaankuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti. |
| — | the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out. | 3.2.7 Henkilöstön, jolla on kokonaisvastuu loppuarvioinnista ja sertifiointia koskevasta päätöksenteosta, on oltava ilmoitetun laitoksen itsensä palveluksessa. Nämä henkilöstön jäsenet eivät saa olla ulkopuolisia asiantuntijoita eikä heidän tehtäviään saa teettää alihankintana. Tällä henkilöstöllä on ryhmänä oltava osoitettu tietämys ja kattava kokemus kaikista seuraavista: |
| 3.2.7. The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted. Those personnel shall, as a group, have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following: | — | laitteita koskeva lainsäädäntö ja asiaan liittyvät ohjeasiakirjat, |
| — | devices legislation and relevant guidance documents; | — | tämän asetuksen kannalta asiaankuuluvat laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnit, |
| — | the device conformity assessments relevant to this Regulation; | — | laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kannalta asiaankuuluva pätevyys, kokemus ja asiantuntemus, |
| — | the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment; | — | laitteisiin liittyvän teknologian laaja tuntemus, mukaan lukien riittävä kokemus sertifiointia varten tarkasteltavien laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, laitteita valmistavasta toimialasta sekä laitteiden suunnittelusta ja valmistuksesta, |
| — | a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices; | — | ilmoitetun laitoksen laadunhallintajärjestelmä, siihen liittyvät menettelyt ja siihen osallistuvalta henkilöstöltä vaadittava kelpoisuus, |
| — | the notified body's quality management system, related procedures and the required qualifications for personnel involved; | — | kyky laatia pöytäkirjoja ja raportteja, joilla osoitetaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet on suoritettu asianmukaisesti. |
| — | the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out. | 3.3 Henkilöstön kelpoisuutta, koulutusta ja valtuutusta koskevat asiakirjat |
| 3.3. Documentation of qualification, training and authorisation of personnel | 3.3.1 Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä menettely, jolla dokumentoidaan tarkasti jokaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan henkilöstön jäsenen kelpoisuus sekä 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuuskriteerien täyttyminen. Jos 3.2 kohdassa tarkoitettujen kelpoisuuskriteerien täyttymistä ei poikkeuksellisissa olosuhteissa voida osoittaa kokonaisuudessaan, ilmoitetun laitoksen on perusteltava ilmoitetuista laitoksista vastaavalle viranomaiselle kyseisten henkilöstön jäsenten valtuuttaminen suorittamaan tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia. |
| 3.3.1. The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2. Where in exceptional circumstances the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2. cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities. | 3.3.2 Ilmoitetun laitoksen on kaiken 3.2.3–3.2.7 kohdassa tarkoitetun henkilöstönsä osalta perustettava ja pidettävä ajan tasalla |
| 3.3.2. For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date: | — | matriisi, josta käyvät ilmi henkilöstön valtuutukset ja vastuualueet vaatimustenmukaisuuden arviointitoimissa; ja |
| — | a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities; and | — | rekisteri, josta käy ilmi kuhunkin sellaiseen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimeen vaadittu tietämys ja kokemus, johon henkilöstö on valtuutettu. Rekisteriin on sisällytettävä perustelut, jotka koskevat kunkin arviointihenkilöstön jäsenen vastuualueiden soveltamisalan määrittelyä ja tiedot kunkin heistä suorittamista vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista. |
| — | records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised. The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them. | 3.4 Alihankkijat ja ulkopuoliset asiantuntijat |
| 3.4. Subcontractors and external experts | 3.4.1 Ilmoitetut laitokset voivat teettää tiettyjä selkeästi määriteltyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen osia alihankintana, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3.2 kohdan soveltamista. |
| 3.4.1. Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity. | Laadunhallintajärjestelmien auditoinnin tai tuotteisiin liittyvien tarkastelujen teettäminen kokonaisuudessaan alihankintana ei ole sallittua. Ilmoitetun laitoksen puolesta toimivat alihankkijat ja ulkoiset auditoijat ja asiantuntijat voivat kuitenkin suorittaa osia näistä toimista. Kyseisellä ilmoitetulla laitoksella on täysi vastuu siitä, että se voi esittää asianmukaisen näytön alihankkijoiden ja asiantuntijoiden pätevyydestä täyttää erityiset tehtävänsä, alihankkijan arviointiin perustuvan päätöksen tekemisestä ja alihankkijoiden ja asiantuntijoiden sen puolesta tekemästä työstä. |
| The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product related reviews as a whole shall not be permitted; nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body. The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf. | Ilmoitetut laitokset eivät saa teettää seuraavia toimia alihankkijoilla: |
| The following activities may not be subcontracted by notified bodies: | — | ulkoisten asiantuntijoiden pätevyyden tarkastelu ja niiden suorituskyvyn seuranta, |
| — | review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts; | — | auditointi- ja sertifiointitoimet, jos kyseinen alihankinta tehdään auditointi- tai sertifiointiorganisaatioille, |
| — | auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations; | — | tehtävien osoittaminen ulkopuolisille asiantuntijoille erityisten vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien osalta, ja |
| — | allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities; and | — | lopulliset tarkastelu- ja päätöksentekotoiminnot. |
| — | final review and decision making functions. | 3.4.2 Jos ilmoitettu laitos teettää tiettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia alihankintana joko organisaatiolla tai henkilöllä, kyseisellä ilmoitetulla laitoksella on oltava säännöt, joissa määritetään, minkälaisin edellytyksin alihankinta voidaan toteuttaa, ja sen on varmistettava, että: |
| 3.4.2. Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that: | — | alihankkija täyttää tämän liitteen asiaankuuluvat vaatimukset, |
| — | the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex; | — | alihankkijat ja ulkopuoliset asiantuntijat eivät teetä toimia edelleen alihankintana organisaatioilla tai henkilöstöllä, ja |
| — | subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel; and | — | vaatimustenmukaisuuden arviointia hakeneelle luonnolliselle tai oikeushenkilölle on ilmoitettu ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa tarkoitetuista vaatimuksista. |
| — | the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent. | Kaikki alihankinta tai ulkopuolisen henkilöstön kuuleminen on dokumentoitava asianmukaisesti, siihen ei saa osallistua välittäjiä, ja siitä on laadittava kirjallinen sopimus, jossa sovitaan muun muassa luottamuksellisuudesta ja eturistiriidoista. Kyseisen ilmoitetun laitoksen on kannettava täysi vastuu alihankkijoiden suorittamista tehtävistä. |
| Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest. The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors. | 3.4.3 Jos alihankkijoita tai ulkopuolisia asiantuntijoita käytetään vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa, etenkin kun on kyse uusista, invasiivisista ja implantoitavista laitteista tai teknologioista, kyseisellä ilmoitetulla laitoksella on oltava kaikilla tuotealueilla, joita varten se on nimetty, riittävästi sisäistä pätevyyttä johtamaan vaatimustenmukaisuuden kokonaisarviointia, varmistamaan, että asiantuntijalausunnot ovat asianmukaisia ja päteviä, sekä tekemään sertifiointia koskevia päätöksiä. |
| 3.4.3. Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable devices or technologies, the notified body in question shall have internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification. | 3.5 Pätevyyden seuranta, koulutus ja kokemusten vaihto |
| 3.5. Monitoring of competences, training and exchange of experience | 3.5.1 Ilmoitetun laitoksen on otettava käyttöön menettelyt kaikkien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvien sisäisen ja ulkopuolisen henkilöstön jäsenten sekä alihankkijoiden pätevyyden, vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja suorituskyvyn alkuvaiheen arviointia ja jatkuvaa seurantaa varten. |
| 3.5.1. The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel, and subcontractors, involved in conformity assessment activities. | 3.5.2 Ilmoitettujen laitosten on tarkasteltava säännöllisin väliajoin henkilöstönsä pätevyyttä, yksilöitävä koulutustarpeet ja laadittava koulutussuunnitelma pitääkseen yllä kultakin henkilöstön jäseneltä vaadittavaa kelpoisuutta ja tietämystä. Tässä tarkastelussa on varmistettava vähintään, että henkilöstö |
| 3.5.2. Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel. That review shall at a minimum, verify that personnel: | — | on tietoinen voimassa olevasta laitteita koskevasta unionin ja kansallisesta oikeudesta, asiaankuuluvista yhdenmukaistetuista standardeista, yhteisistä eritelmistä, ohjeasiakirjoista ja 1.6 kohdassa tarkoitettujen koordinointitoimien tuloksista; ja |
| — | are aware of Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6; and | — | osallistuu sisäiseen kokemusten vaihtoon sekä 3.1.2 kohdassa tarkoitettuun jatkuvan koulutuksen ohjelmaan. |
| — | take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2. | 4. MENETTELYJÄ KOSKEVAT VAATIMUKSET |
| 4. PROCESS REQUIREMENTS | 4.1 Yleistä |
| 4.1. General | Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössä dokumentoidut prosessit ja riittävän yksityiskohtaiset menettelyt kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimen suorittamiseksi, jota varten se on nimetty. Niiden on sisällettävä yksittäiset vaiheet hakemusta edeltävistä toimista päätöksentekoon ja valvontaan, ja niissä on tarvittaessa otettava huomioon laitteiden erityispiirteet. |
| The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices. | Jäljempänä 4.3, 4.4, 4.7 ja 4.8 kohdassa vahvistetut vaatimukset on täytettävä osana ilmoitettujen laitosten sisäisiä toimia eikä niitä saa teettää alihankintana. |
| The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted. | 4.2 Ilmoitetun laitoksen hintatarjoukset ja hakemusta edeltävät toimet |
| 4.2. Notified body quotations and pre-application activities | Ilmoitetun laitoksen on |
| The notified body shall: | a) | julkaistava julkisesti saatavilla oleva kuvaus hakemusmenettelystä, jolla valmistajat voivat saada siltä sertifioinnin. Kuvauksessa on esitettävä, mitkä kielet hyväksytään asiakirjojen esittämisessä ja asiaan liittyvässä tietojenvaihdossa; |
| (a) | publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it. That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence; | b) | ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat tietyistä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista perittäviä maksuja sekä muita ilmoitettujen laitosten suorittamia laitteiden arviointitoimia koskevia taloudellisia ehtoja, sekä niitä koskevat dokumentoidut yksityiskohtaiset tiedot; |
| (b) | have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices; | c) | niillä on oltava dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat niiden vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen mainostamista. Menettelyissä on varmistettava, ettei mainonta- tai myynninedistämistoimissa millään tavalla anneta ymmärtää tai etteivät ne voi johtaa siihen, että ilmoitetun laitoksen vaatimustenmukaisuuden arviointi antaisi valmistajille aikaisemman markkinoille pääsyn tai olisi nopeampi, helpompi tai vähemmän tiukka kuin muilla ilmoitetuilla laitoksilla; |
| (c) | have documented procedures in relation to advertising of their conformity assessment services. Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies; | d) | ilmoitetuilla laitoksilla on oltava dokumentoidut menettelyt, joissa edellytetään hakemusta edeltävien tietojen tarkistamista, mukaan lukien tuotteen kuulumista tämän asetuksen soveltamisalaan ja sen luokitusta koskeva alustava tarkistaminen, ennen kuin valmistajalle esitetään hintatarjous tietystä vaatimustenmukaisuuden arvioinnista; ja |
| (d) | have documented procedures requiring the review of pre-application information, including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification, prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment; and | e) | niiden on varmistettava, että kaikki sopimukset, jotka koskevat tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, laaditaan suoraan valmistajan ja ilmoitetun laitoksen välillä eikä minkään muun organisaation kanssa. |
| (e) | ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation. | 4.3 Hakemuksen tarkastelu ja sopimus |
| 4.3. Application review and contract | Ilmoitetun laitoksen on edellytettävä, että valmistaja tai valtuutettu edustaja allekirjoittaa virallisen hakemuksen, joka sisältää kaikki tiedot ja valmistajan vakuutukset, joita edellytetään liitteissä IX–XI tarkoitetussa asiaankuuluvassa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa. |
| The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI. | Ilmoitetun laitoksen ja valmistajan välinen sopimus on tehtävä molempien osapuolten allekirjoittamana kirjallisena sopimuksena. Ilmoitetun laitoksen on säilytettävä se. Sopimuksessa on esitettävä selkeät ehdot ja edellytykset ja sen on sisällettävä velvoitteet, jotka mahdollistavat sen, että ilmoitettu laitos voi toimia tässä asetuksessa edellytetyllä tavalla, mukaan lukien valmistajan velvoite ilmoittaa ilmoitetulle laitokselle vaaratilanteita koskevista raporteista, ilmoitetun laitoksen oikeus peruuttaa myönnetyt todistukset määräajaksi, rajoittaa niitä tai peruuttaa ne kokonaan sekä ilmoitetun laitoksen oikeus täyttää tiedottamisvelvoitteensa. |
| The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties. It shall be kept by the notified body. This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations. | Ilmoitetulla laitoksella on oltava hakemusten tarkastelemiseksi dokumentoidut menettelyt, joissa on käsiteltävä |
| The notified body shall have documented procedures to review applications, addressing: | a) | näiden hakemusten sisältämien asiakirjojen kattavuutta suhteessa vastaavassa liitteessä tarkoitettuun asiaan kuuluvaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn, jonka nojalla hyväksyntää haetaan; |
| (a) | the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought, | b) | tarkistamista, joka koskee kyseisten hakemusten kattamien tuotteiden määrittelyä laitteiksi ja niiden luokitusta; |
| (b) | the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications, | c) | sitä, voidaanko hakijan valitsemia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä soveltaa kyseiseen laitteeseen tämän asetuksen mukaisesti; |
| (c) | whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation, | d) | ilmoitetun laitoksen kykyä arvioida hakemusta sen nimeämisen perusteella; ja |
| (d) | the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and | e) | riittävien ja asianmukaisten resurssien saatavuutta. |
| (e) | the availability of sufficient and appropriate resources. | Hakemuksen kunkin tarkastelun tulokset on dokumentoitava. Hakemusten epäämisistä tai peruuttamisista on ilmoitettava 57 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään, ja muiden ilmoitettujen laitosten on voitava tutustua niihin. |
| The outcome of each review of an application shall be documented. Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 57 and shall be accessible to other notified bodies. | 4.4 Resurssien jako |
| 4.4. Allocation of resources | Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt sen varmistamiseksi, että kaikki vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet suorittaa asianmukaisesti valtuutettu ja pätevä henkilöstö, jolla on riittävä kokemus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kohteena olevien laitteiden, järjestelmien ja prosessien ja niihin liittyvien asiakirjojen arvioinnista. |
| The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment. | Ilmoitetun laitoksen on vahvistettava kunkin hakemuksen osalta resurssitarpeet ja määritettävä yksi henkilö, joka vastaa sen varmistamisesta, että kunkin hakemuksen arviointi suoritetaan asiaankuuluvien menettelyjen mukaisesti ja että arvioinnin kuhunkin tehtävään käytetään soveltuvia resursseja, mukaan lukien henkilöstö. Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin edellyttämien tehtävien jako ja siihen myöhemmin tehtävät mahdolliset muutokset on dokumentoitava. |
| For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment. The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented. | 4.5 Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet |
| 4.5. Conformity assessment activities | 4.5.1 Yleistä |
| 4.5.1. General | Ilmoitetun laitoksen ja sen henkilöstön on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet osoittaen mahdollisimman suurta ammatillista luotettavuutta ja kyseisillä erityisaloilla vaadittavaa teknistä ja tieteellistä pätevyyttä. |
| The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields. | Ilmoitetulla laitoksella on oltava asiantuntemus, tilat ja dokumentoidut menettelyt, jotka ovat riittävät niiden vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tehokkaaksi suorittamiseksi, joita varten kyseinen ilmoitettu laitos on nimetty, ottaen huomioon liitteissä IX–XI vahvistetut vaatimukset ja erityisesti kaikki seuraavat vaatimukset: |
| The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI, and in particular all of the following requirements: | — | suunnitellaan asianmukaisesti kunkin yksittäisen hankkeen toteuttaminen, |
| — | appropriately plan the conduct of each individual project, | — | varmistetaan, että arviointiryhmien kokoonpano on sellainen, että kyseessä olevasta teknologiasta on riittävästi asiantuntemusta ja että arviointiryhmille on ominaista jatkuva objektiivisuus ja riippumattomuus, ja huolehditaan arviointiryhmän jäsenten vaihtumisesta asianmukaisin väliajoin, |
| — | ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals, | — | määritetään perustelut vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien loppuun saattamista koskevien määräaikojen vahvistamiselle, |
| — | specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities, | — | arvioidaan valmistajan tekniset asiakirjat sekä liitteessä I esitettyjen vaatimusten täyttämiseksi hyväksytyt ratkaisut, |
| — | assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I, | — | tarkastellaan prekliinisten näkökohtien arviointiin liittyviä valmistajan menettelyjä ja asiakirjoja, |
| — | review the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects, | — | tarkastellaan kliiniseen arviointiin liittyviä valmistajan menettelyjä ja asiakirjoja, |
| — | review the manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation, | — | otetaan huomioon yhteys valmistajan riskinhallintaprosessin ja sen prekliinisen ja kliinisen arvioinnin tarkastelun ja analysoinnin välillä ja arvioidaan niiden merkitystä liitteen I asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden osoittamisessa, |
| — | address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the pre-clinical and clinical evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I, | — | toteutetaan liitteessä IX olevissa 5.2–5.4 kohdissa tarkoitetut erityismenettelyt, |
| — | carry out the specific procedures referred to in Sections 5.2 to 5.4 of Annex IX, | — | arvioidaan luokkien II a ja II b laitteiden osalta edustavan otoksen perusteella valittujen laitteiden teknisiä asiakirjoja, |
| — | in the case of class IIa or class IIb devices, assess the technical documentation of devices selected on a representative basis, | — | suunnitellaan ja pannaan määräajoin täytäntöön asianmukaisia valvonta-auditointeja ja arviointeja, toteutetaan tiettyjä testauksia laadunhallintajärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi tai pyydetään tällaisia testauksia sekä suoritetaan tuotantolaitosten auditointeja ilman ennakkoilmoitusta, |
| — | plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits, | — | varmistetaan laitteita koskevien näytteiden osalta, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen mukainen; tällaisissa vaatimuksissa on määriteltävä asiaankuuluvat näytteenottokriteerit ja testausmenettely ennen näytteenottoa, |
| — | relating to the sampling of devices, verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling, | — | arvioidaan ja varmistetaan se, miten valmistaja noudattaa asiaankuuluvia liitteitä. |
| — | evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes. | Ilmoitetun laitoksen on tarvittaessa otettava huomioon käytettävissä olevat yhteiset eritelmät, ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat, ja yhdenmukaistetut standardit, vaikka valmistaja ei ilmoittaisi noudattavansa niitä. |
| The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance. | 4.5.2 Laadunhallintajärjestelmien auditointi |
| 4.5.2. Quality management system auditing | a) | Osana laadunhallintajärjestelmän arviointia ilmoitetun laitoksen on ennen auditointia ja dokumentoitujen menettelyjensä mukaisesti: | — | arvioitava toimitetut asiakirjat asiaankuuluvan vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan liitteen mukaisesti ja laadittava auditointiohjelma, jossa määritetään selkeästi niiden toimien lukumäärä ja tiheys, jotka tarvitaan osoittamaan valmistajan laadunhallintajärjestelmän täysi kattavuus ja määrittämään, täyttääkö se tämän asetuksen vaatimukset, | — | määritettävä eri valmistuspaikkojen väliset yhteydet ja se, miten vastuut jakautuvat niiden kesken, ja yksilöitävä valmistajan asiaankuuluvat tavarantoimittajat ja/tai alihankkijat ja otettava huomioon tarve erityisesti auditoida jotkin näistä tavarantoimittajista tai alihankkijoista tai molemmat, | — | määriteltävä selkeästi kunkin auditointiohjelmassa määritetyn auditoinnin osalta auditoinnin tavoitteet, kriteerit ja soveltamisala ja laadittava auditointisuunnitelma, jossa käsitellään ja otetaan asianmukaisesti huomioon kohteena olevia laitteita, teknologioita ja prosesseja koskevat erityisvaatimukset, | — | laadittava luokkien II a ja II b laitteiden osalta liitteissä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen arvioimiseksi näytteenottosuunnitelma, joka kattaa kaikki valmistajan hakemukseen sisältyvät tällaiset laitteet, ja pidettävä tämä suunnitelma ajan tasalla. Suunnitelmassa on varmistettava, että kaikista todistuksen kattamista laitteista otetaan näyte todistuksen voimassaoloaikana, ja | — | valittava ja osoitettava tehtäviinsä asianmukaisesti pätevä ja valtuutettu henkilöstö yksittäisten auditointien toteuttamista varten. Ryhmän kunkin jäsenen rooli, vastuualue ja toimivalta on määriteltävä ja dokumentoitava selkeästi. |
| (a) | As part of the assessment of the quality management system, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures: | — | assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation, | — | identify links between, and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both, | — | clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved, | — | draw up and keep up to date, for class IIa and class IIb devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application. That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate, and | — | select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits. The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented. | b) | Ilmoitetun laitoksen on laatimansa auditointiohjelman perusteella ja dokumentoitujen menettelyjensä mukaisesti: | — | auditoitava valmistajan laadunhallintajärjestelmä, sen varmistamiseksi, että laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvat laitteet ovat tämän asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukaisia, joita sovelletaan laitteisiin joka vaiheessa suunnittelusta laaduntarkastukseen ja jatkuvaan valvontaan, ja määritettävä, täyttyvätkö tämän asetuksen vaatimukset, | — | asiaankuuluvien teknisten asiakirjojen perusteella ja sen määrittämiseksi, täyttääkö valmistaja asiaankuuluvassa vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevassa liitteessä tarkoitetut vaatimukset, tarkastettava ja auditoitava valmistajan prosessit ja osajärjestelmät erityisesti seuraavien osalta: | — | suunnittelu ja kehittäminen, | — | tuotannon ja prosessien valvonta, | — | tuotedokumentointi, | — | ostovalvonta, mukaan lukien ostettujen laitteiden tarkastus, | — | korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet, myös markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta, sekä | — | markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, | ja tarkastettava ja auditoitava valmistajan hyväksymät vaatimukset ja säännökset, mukaan lukien ne, jotka koskevat liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttämistä. | Asiakirjoista on otettava näytteet siten, että otetaan huomioon laitteen suunniteltuun käyttötarkoitukseen liittyvät riskit, valmistusteknologioiden monimutkaisuus, valmistettujen laitteiden valikoima ja luokat sekä mahdolliset markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat tiedot, | — | jos se ei jo sisälly auditointiohjelmaan, auditoitava prosessien valvonta valmistajan tavarantoimittajien tiloissa, jos tavarantoimittajien toiminta vaikuttaa merkittävästi valmiiden laitteiden vaatimustenmukaisuuteen ja erityisesti jos valmistaja ei voi osoittaa valvovansa riittävästi tavarantoimittajiaan, | — | suoritettava teknisten asiakirjojen arvioinnit näytteenottosuunnitelmansa perusteella ja ottaen huomioon 4.5.4 ja 4.5.5 kohta prekliinisen ja kliinisen arvioinnin osalta, ja | — | ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että auditointien tulokset luokitellaan asianmukaisesti ja johdonmukaisesti tämän asetuksen vaatimusten ja asiaankuuluvien standardien mukaisesti, tai lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän laatimien tai hyväksymien parhaita käytäntöjä koskevien asiakirjojen mukaisesti. |
| (b) | Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures: | — | audit the manufacturer's quality management system, in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met, | — | based on relevant technical documentation and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems, in particular for: | — | design and development, | — | production and process controls, | — | product documentation, | — | purchasing controls including verification of purchased devices, | — | corrective and preventive actions, including for post-market surveillance, and | — | PMCF, | and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I. | The documentation shall be sampled in such a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information, | — | if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers, | — | conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5. for pre-clinical and clinical evaluations, and | — | the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG. | 4.5.3 Tuotteen tarkastus |
| 4.5.3. Product verification | Teknisten asiakirjojen arviointi |
| Assessment of the technical documentation | Ilmoitetuilla laitoksilla on oltava liitteessä IX olevan II luvun mukaisesti suoritetusta teknisten asiakirjojen arvioinnista riittävä asiantuntemus, tilat ja dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat |
| For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for: | — | asianmukaisesti pätevän ja valtuutetun henkilöstön osoittamista tehtäviinsä yksittäisten seikkojen, kuten laitteen käytön, biosopeutuvuuden, kliinisen arvioinnin, riskinhallinnan ja steriloinnin, tarkastusta varten; ja |
| — | the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects such as use of the device, biocompatibility, clinical evaluation, risk management, and sterilisation, and | — | sen arviointia, onko suunnittelu tämän asetuksen mukainen, ja onko 4.5.4–4.5.6 kohdat otettu huomioon. Tässä arvioinnissa on tarkasteltava valmistajan suorittamaa vastaanottotarkastusten, prosessin aikaisten tarkastusten ja lopputarkastusten täytäntöönpanoa ja näiden tarkastusten tuloksia. Jos tarvitaan lisätestauksia tai muuta näyttöä tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi, kyseisen ilmoitetun laitoksen on toteutettava laitteen osalta riittäviä fysikaalisia tai laboratoriotestejä tai pyydettävä valmistajaa toteuttamaan tällaisia testejä. |
| — | the assessment of conformity of the design with this Regulation, and for taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6. That assessment shall include examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof. If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests. | Tyyppitarkastukset |
| Type-examinations | Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat liitteen X mukaista laitteiden tyyppitarkastusta varten, mukaan lukien valmius |
| The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to: | — | tarkastella ja arvioida tekniset asiakirjat ottaen huomioon 4.5.4–4.5.6 kohdat ja varmistaa, että tyyppi on valmistettu kyseisten asiakirjojen mukaisesti, |
| — | examine and assess the technical documentation taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6., and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; | — | laatia testaussuunnitelma, jossa määritetään kaikki asiaankuuluvat ja kriittiset parametrit, jotka ilmoitetun laitoksen on testattava tai jotka on testattava sen vastuulla, |
| — | establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility; | — | dokumentoida kyseisten parametrien valintaa koskevat perustelunsa, |
| — | document its rationale for the selection of those parameters; | — | tehdä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen varmistamiseksi, että valmistajan hyväksymät ratkaisut täyttävät liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset. Tällaisiin tarkastuksiin ja testeihin on sisällyttävä kaikki tarvittavat testit, joilla voidaan varmistaa, että valmistaja on tosiasiassa soveltanut valitsemiaan asiaankuuluvia standardeja, |
| — | carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use; | — | sopia hakijan kanssa siitä, missä tarvittavat testit suoritetaan, jos ilmoitettu laitos ei toteuta niitä itse, ja |
| — | agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body; and | — | ottaa täysi vastuu testien tuloksista. Valmistajan toimittamat testiraportit otetaan huomioon ainoastaan, jos ne ovat toimivaltaisten ja valmistajasta riippumattomien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamia. |
| — | assume full responsibility for test results. Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer. | Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote |
| Verification by examination and testing of every product | Ilmoitetulla laitoksella on |
| The notified body shall: | a) | oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat tarkastukseen tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote liitteessä XI olevan B osan mukaisesti; |
| (a) | have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product in accordance with Part B of Annex XI; | b) | sen on laadittava testaussuunnitelma, jossa määritetään kaikki asiaankuuluvat ja kriittiset parametrit, jotka ilmoitetun laitoksen on testattava tai jotka on testattava sen vastuulla, jotta se voi | — | luokan II b laitteiden osalta varmistaa laitteen mukaisuuden EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin kanssa ja niihin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten kanssa, | — | luokan II a laitteiden osalta vahvistaa laitteen mukaisuuden liitteissä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen kanssa ja näihin laitteisiin sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten kanssa; |
| (b) | establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to: | — | verify, for class IIb devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices, | — | confirm, for class IIa devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices; | c) | niiden on dokumentoitava b alakohdassa tarkoitettujen parametrien valintaa koskevat perustelunsa; |
| (c) | document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b); | d) | niillä on oltava dokumentoidut menettelyt sellaisten aiheellisten arviointien ja testien suorittamiseksi, joilla voidaan todentaa, että laite on tämän asetuksen vaatimusten mukainen, tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote liitteessä XI olevassa 15 kohdassa tarkoitetulla tavalla; |
| (d) | have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15 of Annex XI; | e) | niillä on oltava dokumentoidut menettelyt, joilla mahdollistetaan sopimukseen pääseminen hakijan kanssa siitä, milloin ja missä suoritetaan tarvittavat testit, joita ilmoitettu laitos ei toteuta itse; ja |
| (e) | have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed; and | f) | niiden on otettava täysi vastuu testien tuloksista dokumentoitujen menettelyjen mukaisesti; valmistajan toimittamat testiraportit otetaan huomioon ainoastaan, jos ne ovat toimivaltaisten ja valmistajasta riippumattomien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten antamia. |
| (f) | assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer. | 4.5.4 Prekliinisen arvioinnin tarkastelu |
| 4.5.4. Pre-clinical evaluation assessment | Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt prekliinisten näkökohtien arviointia koskevien valmistajan menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelua varten. Ilmoitetun laitoksen on tarkasteltava, validoitava ja varmistettava, että valmistajan menettelyissä ja asiakirjoissa käsitellään asianmukaisesti: |
| The notified body shall have documented procedures in place for the review of the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects. The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address: | a) | prekliinisen arvioinnin suunnittelua, suorittamista, tarkastelua, raportointia ja tarvittaessa ajan tasalle saattamista, varsinkin seuraavien osalta: | — | tieteellisen prekliinisen kirjallisuuden käyttö, ja | — | prekliininen testaus, esimerkiksi laboratoriotestaus, simuloitu käyttötestaus, tietokonemallinnus, eläinmallien käyttö; |
| (a) | the planning, conduct, assessment, reporting and, where appropriate, updating of the pre-clinical evaluation, in particular of | — | the scientific pre-clinical literature search, and | — | the pre-clinical testing, for example laboratory testing, simulated use testing, computer modelling, the use of animal models, | b) | kehon kanssa kosketuksiin joutumisen luonnetta ja kestoa sekä siihen liittyviä biologisia riskejä; |
| (b) | the nature and duration of body contact and the specific associated biological risks, | c) | yhteyttä riskinhallintaprosessiin; ja |
| (c) | the interface with the risk management process, and | d) | sitä, miten käytettävissä olevia prekliinisiä tietoja ja niiden merkityksellisyyttä liitteen I asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden osoittamisessa on arvioitu ja analysoitu. |
| (d) | the appraisal and analysis of the available pre-clinical data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I. | Ilmoitetun laitoksen toteuttamassa prekliinistä arviointia koskevien menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelussa on käsiteltävä kirjallisuusselvitysten tuloksia ja kaikkea suoritettua validointia, varmistamista ja testaamista sekä tehtyjä päätelmiä, siihen on tyypillisesti myös sisällyttävä tietoja vaihtoehtoisten materiaalien ja aineiden käytöstä ja siinä on otettava huomioon valmiin laitteen pakkaus ja stabiilius, käyttöaika mukaan lukien. Jos valmistaja ei ole tehnyt uusia testejä tai jos menettelyistä on poikettu, kyseisen ilmoitetun laitoksen on tarkasteltava kriittisesti valmistajan esittämiä perusteluja. |
| The notified body's assessment of pre-clinical evaluation procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability, including shelf life, of the finished device. Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there are deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer. | 4.5.5 Kliinisen arvioinnin tarkastelu |
| 4.5.5. Clinical evaluation assessment | Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt kliinistä arviointia koskevien valmistajan menettelyjen ja asiakirjojen tarkastelua varten sekä alkuperäisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin että jatkuvan arvioinnin osalta. Ilmoitetun laitoksen on tarkasteltava, validoitava ja varmistettava, että valmistajien menettelyissä ja asiakirjoissa käsitellään asianmukaisesti: |
| The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis. The notified body shall examine, validate and verify that manufacturers' procedures and documentation adequately address: | — | liitteessä XIV tarkoitetun kliinisen arvioinnin suunnittelua, suorittamista, tarkastelua, raportointia ja ajan tasalle saattamista, |
| — | the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the clinical evaluation as referred to in Annex XIV, | — | markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa, |
| — | post-market surveillance and PMCF, | — | yhteyttä riskinhallintaprosessiin, |
| — | the interface with the risk management process, | — | sitä, miten käytettävissä olevia tietoja ja niiden merkityksellisyyttä liitteen I asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden osoittamisessa on arvioitu ja analysoitu, ja |
| — | the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I, and | — | kliinisestä tutkimusnäytöstä tehtyjä päätelmiä ja kliinistä arviointia koskevan raportin laatimista. |
| — | the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the clinical evaluation report. | Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa menettelyissä on otettava huomioon käytettävissä olevat yhteiset eritelmät, ohjeet ja parhaita käytäntöjä koskevat asiakirjat. |
| These procedures referred to in the first paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents. | Ilmoitetun laitoksen liitteessä XIV tarkoitettujen kliinistä arviointia koskevien tarkastelujen on katettava |
| The notified body's assessment of clinical evaluations as referred to in Annex XIV shall cover: | — | valmistajan ilmoittama laitteen suunniteltu käyttötarkoitus ja sen laitteen osalta esittämät väitteet, |
| — | the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it, | — | kliinisen arvioinnin suunnittelu, |
| — | the planning of the clinical evaluation, | — | kirjallisuusselvityksessä käytetyt menetelmät, |
| — | the methodology for the literature search, | — | kirjallisuusselvitystä koskeva asiaankuuluva dokumentointi, |
| — | relevant documentation from the literature search, | — | kliininen tutkimus, |
| — | the clinical investigation, | — | laitteen ja muiden laitteiden välistä vastaavuutta koskevan väitteen pätevyys, vastaavuuden osoittaminen, soveltuvuus ja päätelmät vastaavista ja samankaltaisista laitteista, |
| — | validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices, | — | markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, |
| — | post-market surveillance and PMCF, | — | kliinistä arviointia koskeva raportti, ja |
| — | the clinical evaluation report, and | — | perusteet kliinisten tutkimusten tai markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan suorittamatta jättämiselle. |
| — | justifications in relation to non-performance of clinical investigations or PMCF. | Kyseisen ilmoitetun laitoksen on varmistettava kliiniseen arviointiin sisältyvistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen osalta, että valmistajan tekemät päätelmät ovat pätevät ottaen huomioon hyväksytty kliinistä tutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma. |
| In relation to clinical data from clinical investigations included within the clinical evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved clinical investigation plan. | Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että kliinisessä arvioinnissa otetaan asianmukaisesti huomioon liitteessä I vahvistetut asiaankuuluvat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, että se on soveltuvalla tavalla yhdenmukainen riskinhallintaa koskevien vaatimusten kanssa, että se suoritetaan liitteen XIV mukaisesti ja että se otetaan asianmukaisesti huomioon laitetta koskevissa annetuissa tiedoissa. |
| The notified body shall ensure that the clinical evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements, that it is conducted in accordance with Annex XIV and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device. | 4.5.6 Erityismenettelyt |
| 4.5.6. Specific Procedures | Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, riittävä asiantuntemus ja tilat liitteessä IX olevien 5 ja 6 kohdan, liitteessä X olevan 6 kohdan ja liitteessä XI olevan 16 kohdan mukaisiin menettelyihin, joita varten ne on nimetty. |
| The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Sections 5 and 6 of Annex IX, Section 6 of Annex X and Section 16 of Annex XI, for which they are designated. | Jos kyseessä ovat laitteet, joiden valmistuksessa käytetään asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettuja eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita, kuten TSE:lle alttiista lajeista saatuja kudoksia tai soluja, ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, jotka täyttävät kyseisessä asetuksessa vahvistetut vaatimukset, mukaan lukien arviointiraportin tiivistelmän laatiminen asiaankuuluvalle toimivaltaiselle viranomaiselle. |
| In the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin or their derivatives, such as from TSE susceptible species, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall have documented procedures in place that fulfil the requirements laid down in that Regulation, including for the preparation of a summary evaluation report for the relevant competent authority. | 4.6 Raportointi |
| 4.6. Reporting | Ilmoitetun laitoksen on |
| The notified body shall: | — | varmistettava, että vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kaikki vaiheet on dokumentoitu siten, että arvioinnin päätelmät ovat selkeät, että niistä käy ilmi tämän asetuksen vaatimusten mukaisuus ja että ne voivat toimia objektiivisena näyttönä tällaisesta vaatimustenmukaisuudesta henkilöille, jotka eivät itse osallistu arviointiin, esimerkiksi nimeävien viranomaisten henkilöstölle, |
| — | ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities, | — | varmistettava, että havaittavissa olevan auditointiketjun muodostamisen kannalta riittävät tiedot ovat saatavilla laadunhallintajärjestelmän auditointeja varten, |
| — | ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits, | — | dokumentoitava selkeästi kliinisistä arvioinneista tekemänsä tarkastelun päätelmät kliinisen arvioinnin tarkasteluraportissa, ja |
| — | clearly document the conclusions of its assessment of clinical evaluation in a clinical evaluation assessment report, and | — | esitettävä kunkin hankkeen osalta yksityiskohtainen raportti, jonka on perustuttava standardimuotoon, joka sisältää lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän määrittämät vähimmäiselementit. |
| — | for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG. | Ilmoitetun laitoksen raportissa on |
| The report of the notified body shall: | — | dokumentoitava selkeästi ilmoitetun laitoksen arvioinnin tulokset ja tehtävä selkeät päätelmät sen todentamisesta, noudattaako valmistaja tämän asetuksen vaatimuksia, |
| — | clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation, | — | esitettävä suositus ilmoitetun laitoksen suorittamasta lopputarkastelusta ja lopullisesta päätöksenteosta; ilmoitetun laitoksen henkilöstöön kuuluvan vastuussa olevan jäsenen on annettava hyväksyntänsä tälle suositukselle, ja |
| — | make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body, and | — | raportti on annettava kyseiselle valmistajalle. |
| — | be provided to the manufacturer in question. | 4.7 Lopputarkastelu |
| 4.7. Final review | Ilmoitetun laitoksen on ennen lopullisen päätöksen tekemistä varmistettava, |
| The notified body shall prior to making a final decision: | — | että tiettyjä hankkeita koskevaan lopputarkasteluun ja päätöksentekoon osoitettu henkilöstö on asianmukaisesti valtuutettu ja että se on eri kuin arvioinnit suorittanut henkilöstö, |
| — | ensure that the personnel assigned for the final review and decision-making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments, | — | että päätöksentekoon tarvittava raportti tai tarvittavat raportit ja niiden perusteena olevat asiakirjat, myös ne, jotka koskevat arvioinnin aikana havaittujen vaatimustenvastaisuuksien ratkaisemista, sisältävät kaikki tiedot ja ovat riittävät soveltamisalan osalta, ja |
| — | verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and | — | että jäljellä ei ole todistuksen myöntämisen estäviä ratkaisematta olevia vaatimustenvastaisuuksia. |
| — | verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate. | 4.8 Päätökset ja sertifioinnit |
| 4.8. Decisions and Certifications | Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt päätöksentekoa varten, myös siltä osin kuin ne koskevat vastuiden jakamista todistusten myöntämiseksi, peruuttamiseksi määräajaksi, rajoittamiseksi ja peruuttamiseksi kokonaan. Näihin menettelyihin on sisällyttävä tämän asetuksen V luvussa vahvistetut ilmoitusvaatimukset. Ilmoitettu laitos voi näiden menettelyjen ansiosta |
| The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates. Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation. The procedures shall allow the notified body in question to: | — | päättää käytettävissä olevien arviointiasiakirjojen ja muiden saatavilla olevien lisätietojen perusteella, täyttyvätkö tämän asetuksen vaatimukset, |
| — | decide, based on the assessment documentation and additional information available, whether the requirements of this Regulation are fulfilled, | — | päättää kliinisestä arvioinnista ja riskinhallinnasta tekemänsä tarkastelun tulosten perusteella, onko markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma mukaan lukien, asianmukainen, |
| — | decide, based on the results of its assessment of the clinical evaluation and risk management, whether the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, is adequate, | — | päättää ilmoitetun laitoksen suorittaman, ajantasaisen kliinisen arvioinnin tulevan tarkastelun välitavoitteista, |
| — | decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date clinical evaluation, | — | päättää, onko määriteltävä erityiset sertifiointia koskevat edellytykset tai säännökset, |
| — | decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification, | — | päättää laitteen uutuuden, riskiluokituksen, kliinisen arvioinnin ja riskianalyysin päätelmien perusteella sertifiointikaudesta, joka on enintään viisi vuotta, |
| — | decide, based on the novelty, risk classification, clinical evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years, | — | dokumentoida selkeästi päätöksenteon ja hyväksynnän vaiheet, mukaan lukien vastuussa olevien henkilöstön jäsenten allekirjoituksella annettu hyväksyntä, |
| — | clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible, | — | dokumentoida selkeästi vastuut ja järjestelyt päätöksistä tiedottamista varten, erityisesti jos todistuksen lopullinen allekirjoittaja on muu kuin päätöksentekijä tai päätöksentekijät tai ei täytä 3.2.7 kohdassa säädettyjä vaatimuksia, |
| — | clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7, | — | myöntää todistuksen tai todistukset liitteessä XII vahvistettujen vähimmäisvaatimusten mukaisesti enintään viiden vuoden voimassaoloajaksi ja esittää, liittyykö sertifiointiin erityisiä ehtoja tai rajoituksia, |
| — | issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification, | — | myöntää todistuksen tai todistukset vain hakijalle eikä myöntää todistuksia useille tahoille, ja |
| — | issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities, and | — | varmistaa, että valmistajalle ilmoitetaan arvioinnin tulokset ja niistä johtuva päätös ja että ne viedään 57 artiklassa tarkoitettuun elektroniseen järjestelmään. |
| — | ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 57. | 4.9 Muutokset ja mukautukset |
| 4.9. Changes and modifications | Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään sellaiset dokumentoidut menettelyt ja sopimusjärjestelyt valmistajien kanssa, jotka koskevat valmistajien tiedonantovelvoitteita ja niiden muutosten arviointia, jotka koskevat |
| The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to: | — | hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää tai hyväksyttyjä laadunhallintajärjestelmiä tai kohteena olevaa tuotevalikoimaa, |
| — | the approved quality management system or systems or to the product-range covered, | — | laitteen hyväksyttyä suunnittelua, |
| — | the approved design of a device, | — | laitteen suunniteltua käyttöä tai laitteen osalta esitettyjä väitteitä, |
| — | the intended use of or claims made for the device, | — | laitteen hyväksyttyä tyyppiä, ja |
| — | the approved type of a device, and | — | laitteeseen sisällytettyä ainetta tai sen valmistuksessa käytettyä ainetta, johon sovelletaan erityismenettelyjä 4.5.6 kohdan mukaisesti. |
| — | any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.6. | Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin dokumentoituihin menettelyihin ja sopimusjärjestelyihin on sisällyttävä toimia ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen muutosten merkityksen tarkastamiseksi. |
| The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph. | Kyseisen ilmoitetun laitoksen on dokumentoitujen menettelyjensä mukaisesti |
| In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall: | — | varmistettava, että valmistajat toimittavat ennakkohyväksyntää varten muutoksia koskevia suunnitelmia ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun mukaisesti ja tällaisiin muutoksiin liittyvät asiaankuuluvat tiedot, |
| — | ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes, | — | arvioitava ehdotettuja muutoksia ja varmistettava, täyttääkö laadunhallintajärjestelmä tai laitteen suunnittelu tai tyyppi näiden muutosten jälkeen tämän asetuksen vaatimukset, ja |
| — | assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation, and | — | ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja esitettävä raportti tai tarvittaessa täydentävä raportti, jonka on sisällettävä sen arvioinnin perustellut päätelmät. |
| — | notify the manufacturer of its decision and provide a report or as applicable a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment. | 4.10 Valvontatoimet ja sertifioinnin jälkeinen seuranta |
| 4.10. Surveillance activities and post-certification monitoring | Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, |
| The notified body shall have documented procedures: | — | joissa määritellään miten ja milloin valmistajien valvontatoimet on suoritettava. Näihin menettelyihin on sisällyttävä järjestelyt, jotka koskevat valmistajan ja tarvittaessa alihankkijoiden ja tavarantoimittajien tiloihin ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä auditointeja, tuotetestien suorittamista sekä sen seuraamista, noudattavatko valmistajat niitä sitovia ja sertifiointipäätöksiin liittyviä ehtoja, kuten kliinisten tietojen päivittämistä määritellyin väliajoin, |
| — | defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted. Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals, | — | joiden mukaisesti niiden nimeämisen soveltamisalaan liittyvien tieteellisten, kliinisten ja markkinoille saattamisen jälkeisten tietojen asiaankuuluvat lähteet seulotaan. Tällaiset tiedot on otettava huomioon valvontatoimien suunnittelussa ja suorittamisessa, ja |
| — | for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation. Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities, and | — | joiden mukaisesti tarkastellaan vaaratilannejärjestelmästä saatuja tietoja, joihin niillä on mahdollisuus tutustua 92 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jotta voidaan arvioida niiden mahdollista vaikutusta olemassa olevien todistusten voimassaoloon. Arvioinnin tulokset ja mahdolliset tehdyt päätökset on dokumentoitava perusteellisesti. |
| — | to review vigilance data to which they have access under Article 92(2) in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates. The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented. | Kun kyseinen ilmoitettu laitos saa tietoa vaaratilannetapauksista valmistajalta tai toimivaltaisilta viranomaisilta, sen on päätettävä, mitä seuraavista vaihtoehdoista se aikoo soveltaa: |
| The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide which of the following options to apply: | — | toimia ei toteuteta sillä perusteella, että vaaratilannetapaus ei selvästikään liity myönnettyyn sertifiointiin, |
| — | not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted, | — | seurataan valmistajan ja toimivaltaisen viranomaisen toimia ja valmistajan tutkimusten tuloksia sen määrittämiseksi, onko myönnetty sertifiointi vaarantunut tai onko riittävät korjaavat toimenpiteet toteutettu, |
| — | observe the manufacturer's and competent authority's activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken, | — | toteutetaan ylimääräisiä valvontatoimenpiteitä, kuten asiakirjojen tarkastelu, lyhyellä varoitusajalla tai ilman ennakkoilmoitusta toteutetut auditoinnit ja tuotteiden testaus, jos on todennäköistä, että myönnetty sertifiointi on vaarantunut, |
| — | perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk, | — | lisätään valvonta-auditointien suoritustiheyttä, |
| — | increase the frequency of surveillance audits, | — | tarkastellaan tiettyjä tuotteita tai prosesseja valmistajan seuraavan auditoinnin yhteydessä, tai |
| — | review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or | — | toteutetaan mahdolliset muut asiaankuuluvat toimenpiteet. |
| — | take any other relevant measure. | Ilmoitetulla laitoksella on oltava valmistajien valvonta-auditointeja varten dokumentoidut menettelyt, joiden mukaisesti |
| In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to: | — | suoritetaan valmistajan valvonta-auditoinnit vähintään vuosittain, mikä suunnitellaan ja toteutetaan 4.6 kohdan asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti, |
| — | conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5, | — | varmistetaan asianmukainen arviointi valmistajan asiakirjoista, jotka koskevat vaaratilannejärjestelmää koskevia säännöksiä, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa, ja sitä, miten valmistaja soveltaa niitä, |
| — | ensure adequate assessment of the manufacturer's documentation on, and application of the provisions on, vigilance, the post-market surveillance, and PMCF, | — | otetaan näytteet laitteista ja teknisistä asiakirjoista ja testataan ne auditointien aikana ennalta määriteltyjen näytteenottokriteerien ja testausmenettelyjen mukaisesti sen varmistamiseksi, että valmistaja soveltaa jatkuvasti hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää, |
| — | sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system, | — | varmistetaan, että valmistaja noudattaa asiaankuuluvissa liitteissä vahvistettuja dokumentointi- ja tiedotusvelvoitteita ja että se ottaa menettelyissään huomioon parhaat käytännöt laadunhallintajärjestelmien täytäntöönpanossa, |
| — | ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems, | — | varmistetaan, että valmistaja ei käytä laadunhallintajärjestelmän tai laitteen hyväksyntöjä harhaanjohtavalla tavalla, |
| — | ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner, | — | kerätään riittävästi tietoja sen määrittämiseksi, täyttääkö laadunhallintajärjestelmä edelleen tämän asetuksen vaatimukset, |
| — | gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation, | — | jos havaitaan vaatimustenvastaisuuksia, pyydetään valmistajaa toteuttamaan korjauksia, korjaavia toimenpiteitä ja tarvittaessa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, ja |
| — | ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions and, where applicable, preventive actions, and | — | asetetaan tarvittaessa erityisiä rajoituksia asiaankuuluvalle todistukselle tai peruutetaan se määräajaksi tai kokonaan. |
| — | where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it. | Ilmoitetun laitoksen on, jos se on mainittu osana sertifiointia koskevia ehtoja, |
| The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification: | — | suoritettava valmistajan viimeksi ajan tasalle saattamien kliinisten arviointien perusteellinen tarkastelu perustuen markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan, sen markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan ja laitteella hoidettavan sairauden tai samankaltaisten laitteiden kannalta merkitykselliseen kliiniseen kirjallisuuteen, |
| — | conduct an in-depth review of the clinical evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMCF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices, | — | dokumentoitava selkeästi perusteellisen tarkastelun tulokset ja esitettävä mahdolliset huolenaiheet valmistajalle tai asetettava sille mahdollisia erityisehtoja, ja |
| — | clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it, and | — | varmistettava, että viimeisin ajantasainen kliininen arviointi otetaan asianmukaisesti huomioon käyttöohjeissa ja tarpeen mukaan turvallisuutta ja suorituskykyä koskevassa tiivistelmässä. |
| — | ensure that the clinical evaluation as most recently updated, is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance. | 4.11 Uudelleensertifiointi |
| 4.11. Re-certification | Ilmoitetulla laitoksella on oltava käytössään dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat uudelleensertifiointitarkasteluja ja todistusten uusimista. Hyväksyttyjä laadunhallintajärjestelmiä tai EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksia tai EU-tyyppitarkastustodistuksia koskeva uudelleensertifiointi on toteutettava vähintään viiden vuoden välein. |
| The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates. Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years. | Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt, jotka koskevat EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistusten uusimisia ja EU-tyyppitarkastustodistusten uusimisia, ja kyseisissä menettelyissä on edellytettävä, että valmistaja toimittaa yhteenvedon laitetta koskevista muutoksista ja tieteellisistä tuloksista, mukaan lukien: |
| The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including: | a) | kaikki muutokset alun perin hyväksyttyyn laitteeseen, myös muutokset, joita ei ole ilmoitettu; |
| (a) | all changes to the originally approved device, including changes not yet notified, | b) | markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta saadut kokemukset; |
| (b) | experience gained from post-market surveillance, | c) | riskinhallinnasta saadut kokemukset; |
| (c) | experience from risk management, | d) | kokemukset liitteessä I vahvistettujen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisuuden osoittavan näytön saattamisesta ajan tasalle; |
| (d) | experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I, | e) | kliinisen arvioinnin tarkasteluista saadut kokemukset, mukaan lukien kliinisten tutkimusten ja markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan tulokset; |
| (e) | experience from reviews of the clinical evaluation, including the results of any clinical investigations and PMCF, | f) | muutokset vaatimuksiin, laitteen komponentteihin taikka tieteelliseen tai sääntely-ympäristöön; |
| (f) | changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment, | g) | muutokset sovellettuihin tai uusiin yhdenmukaistettuihin standardeihin, yhteisiin eritelmiin tai vastaaviin asiakirjoihin, ja |
| (g) | changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and | h) | muutokset lääketieteellisessä, tieteellisessä ja teknisessä tietämyksessä, kuten: | — | uudet hoidot, | — | muutokset testausmenetelmissä, | — | uudet tieteelliset tulokset materiaaleista ja komponenteista, myös tulokset niiden biosopeutuvuudesta, | — | kokemukset vertailukelpoisia laitteita koskevista tutkimuksista, | — | tiedot rekistereistä ja rekisterinpitäjiltä, | — | kokemukset kliinisistä tutkimuksista vertailukelpoisten laitteiden kanssa. |
| (h) | changes in medical, scientific and technical knowledge, such as: | — | new treatments, | — | changes in test methods, | — | new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility, | — | experience from studies on comparable devices, | — | data from registers and registries, | — | experience from clinical investigations with comparable devices. | Ilmoitetulla laitoksella on oltava dokumentoidut menettelyt toisessa alakohdassa tarkoitettujen tietojen arvioimiseksi, ja niiden on kiinnitettävä erityistä huomiota edellisen sertifioinnin tai uudelleensertifioinnin jälkeen toteutetuista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan ja markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan toimista saatuihin kliinisiin tietoihin, mukaan lukien asianmukaiset päivitykset valmistajien kliinistä arviointia koskeviin raportteihin. |
| The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMCF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' clinical evaluation reports. | Kyseisen ilmoitetun laitoksen on käytettävä uudelleensertifiointia koskevan päätöksen tekemisessä samoja menetelmiä ja periaatteita kuin alkuperäisessä sertifiointipäätöksessä. Tarvittaessa laaditaan uudelleensertifioinnille erilliset lomakkeet ottaen huomioon sertifioinnin vaiheet, kuten hakemus ja hakemuksen tarkastelu. |
| For the decision on re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision. If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps taken for certification such as application and application review. | LIITE VIII |
| ANNEX VIII | LUOKITUSSÄÄNNÖT |
| CLASSIFICATION RULES | I LUKU |
| CHAPTER I | LUOKITUSSÄÄNNÖILLE OMINAISET MÄÄRITELMÄT |
| DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES | 1. KÄYTÖN KESTO |
| 1. DURATION OF USE | 1.1 ’Tilapäinen’: tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti alle 60 minuutin ajan. |
| 1.1.
‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes. | 1.2 ’Lyhytaikainen’: tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti 60 minuutista 30 vuorokauteen kestävän ajan. |
| 1.2.
‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days. | 1.3 ’Pitkäaikainen’: tavanomaisesti tarkoitettu käytettäväksi yhtäjaksoisesti yli 30 vuorokauden ajan. |
| 1.3.
‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days. | 2. INVASIIVISET JA AKTIIVISET LAITTEET |
| 2. INVASIVE AND ACTIVE DEVICES | 2.1
’Kehon aukolla’ tarkoitetaan kehon luonnollisia aukkoja sekä silmämunan ulkopintaa tai pysyviä keinotekoisia yhdysteitä, kuten avannetta. |
| 2.1.
‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma. | 2.2
’Kirurgisella invasiivisella laitteella’ tarkoitetaan |
| 2.2.
‘Surgically invasive device’ means: | a) | invasiivista laitetta, joka viedään kehon sisään kehon pinnan läpi, myös kehon aukkojen limakalvojen läpi, kirurgisen toimenpiteen avulla tai sen yhteydessä; ja |
| (a) | an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices with the aid or in the context of a surgical operation; and | b) | laitetta, joka viedään kehon sisään muutoin kuin kehon aukon kautta. |
| (b) | a device which produces penetration other than through a body orifice. | 2.3
’Uudelleen käytettävällä kirurgisella instrumentilla’ tarkoitetaan instrumenttia, jota ei ole liitetty aktiiviseen laitteeseen ja joka on tarkoitettu kirurgiseen käyttöön leikkaamiseen, poraamiseen, sahaamiseen, raapimiseen, kaapimiseen, puristamiseen, levittämiseen, kiinnittämiseen tai muuhun samankaltaiseen toimenpiteeseen, ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi uudelleen sen jälkeen, kun asianmukaiset menettelyt, kuten puhdistus, desinfiointi ja sterilointi, on suoritettu. |
| 2.3.
‘Reusable surgical instrument’ means an instrument intended for surgical use in cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without a connection to an active device and which is intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as cleaning, disinfection and sterilisation have been carried out. | 2.4
’Aktiivisella terapeuttisella laitteella’ tarkoitetaan aktiivista laitetta, jota käytetään yksin tai yhdessä muiden laitteiden kanssa ylläpitämään, muuttamaan, korvaamaan tai korjaamaan biologisia toimintoja tai rakenteita sairauden, vamman tai toimintarajoitteen hoitamiseksi tai lievittämiseksi. |
| 2.4.
‘Active therapeutic device’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability. | 2.5
’Diagnosointiin ja monitorointiin tarkoitetulla aktiivisella laitteella’ tarkoitetaan aktiivista laitetta, jota käytetään yksin tai yhdessä muiden laitteiden kanssa tietojen hankkimiseksi fysiologisten tilojen, terveydentilan, sairauksien tai synnynnäisten epämuodostumien havaitsemista, diagnosointia, monitorointia tai hoitoa varten. |
| 2.5.
‘Active device intended for diagnosis and monitoring’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities. | 2.6
’Keskusverenkierrolla’ tarkoitetaan seuraavia verisuonia: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens bifurcatio aortaeen, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior ja vena cava inferior. |
| 2.6.
‘Central circulatory system’ means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior and vena cava inferior. | 2.7
’Keskushermostolla’ tarkoitetaan aivoja, aivokalvoa ja selkäydintä. |
| 2.7.
‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord. | 2.8
’Vahingoittuneella iholla tai limakalvolla’ tarkoitetaan ihon aluetta tai limakalvoa, jossa on patologinen muutos tai sairaudesta tai haavasta johtuva muutos. |
| 2.8.
‘Injured skin or mucous membrane’ means an area of skin or a mucous membrane presenting a pathological change or change following disease or a wound. | II LUKU |
| CHAPTER II | TÄYTÄNTÖÖNPANOSÄÄNNÖT |
| IMPLEMENTING RULES | 3.1 Luokitussääntöjä sovelletaan laitteiden käyttötarkoituksen mukaisesti. |
| 3.1. Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices. | 3.2 Jos kyseinen laite on tarkoitettu käytettäväksi muiden laitteiden kanssa, luokitussääntöjä sovelletaan erikseen kuhunkin laitteeseen ja liitteessä XVI lueteltuun tuotteeseen. Laitteiden lisälaitteet luokitellaan sellaisenaan, erillään laitteista, joiden kanssa niitä käytetään. |
| 3.2. If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices. Accessories for a medical device and for a product listed in Annex XVI shall be classified in their own right separately from the device with which they are used. | 3.3 Laitetta ohjaava tai sen käyttöön vaikuttava ohjelmisto kuuluu samaan luokkaan kuin laite. |
| 3.3. Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device. | Jos ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se on luokiteltava erikseen. |
| If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right. | 3.4 Jos laitetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tai pääasiassa tiettyyn kehon osaan, sen määritys ja luokitus on tehtävä tärkeimmän määritellyn käyttötarkoituksen mukaisesti. |
| 3.4. If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it shall be considered and classified on the basis of the most critical specified use. | 3.5 Jos samaan laitteeseen sovelletaan sen käyttötarkoituksen perusteella useita sääntöjä tai saman säännön useita alasääntöjä, sovelletaan tiukinta sääntöä ja alasääntöä, ja siksi laite luokitellaan ylempään luokkaan. |
| 3.5. If several rules, or if, within the same rule, several sub-rules, apply to the same device based on the device's intended purpose, the strictest rule and sub-rule resulting in the higher classification shall apply. | 3.6 Laskettaessa 1 kohdassa tarkoitettua kestoa ’yhtäjaksoisella käytöllä’ tarkoitetaan |
| 3.6. In calculating the duration referred to in Section 1, continuous use shall mean: | a) | saman laitteen koko käyttöaikaa ottamatta huomioon tilapäistä käytön keskeytystä toimenpiteen aikana tai tilapäisen poiston ajaksi esimerkiksi laitteen puhdistus- tai desinfiointitarkoituksessa. Käytön keskeytyksen tai poiston tilapäisyys määritetään suhteessa käytön keskeytystä tai laitteen poistoa edeltävän ja seuraavan käytön kestoon; ja |
| (a) | the entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for purposes such as cleaning or disinfection of the device. Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in relation to the duration of the use prior to and after the period when the use is interrupted or the device removed; and | b) | laitteen yhteenlaskettua käyttöä, kun kyse on laitteesta, joka on valmistajan tarkoituksen mukaan välittömästi korvattava toisella samantyyppisellä laitteella. |
| (b) | the accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type. | 3.7 Laitteen katsotaan mahdollistavan välittömän diagnoosin, jos laite antaa itse diagnoosin kyseisestä sairaudesta tai tilasta tai jos se antaa diagnoosin kannalta ratkaisevaa tietoa. |
| 3.7. A device is considered to allow direct diagnosis when it provides the diagnosis of the disease or condition in question by itself or when it provides decisive information for the diagnosis. | III LUKU |
| CHAPTER III | LUOKITUSSÄÄNNÖT |
| CLASSIFICATION RULES | 4. MUUT KUIN INVASIIVISET LAITTEET |
| 4. NON-INVASIVE DEVICES | 4.1 Sääntö 1 |
| 4.1. Rule 1 | Muut kuin invasiiviset laitteet luokitellaan luokkaan I, paitsi jos sovelletaan jotain seuraavista säännöistä. |
| All non-invasive devices are classified as class I, unless one of the rules set out hereinafter applies. | 4.2 Sääntö 2 |
| 4.2. Rule 2 | Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu veren, kehon nesteiden, solujen tai kudosten, nesteiden tai kaasujen kanavoimiseen tai säilyttämiseen myöhemmin tapahtuvaa tiputusta, annostelua tai kehoon viemistä varten, luokitellaan luokkaan II a, |
| All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids, cells or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are classified as class IIa: | — | jos ne voidaan liittää luokan II a, II b tai III aktiiviseen laitteeseen; tai |
| — | if they may be connected to a class IIa, class IIb or class III active device; or | — | jos ne on tarkoitettu veren tai muiden kehon nesteiden kanavoimiseen tai säilyttämiseen tai elimien, elinten osien tai kehon solujen ja kudosten säilyttämiseen, lukuun ottamatta veripusseja; veripussit luokitellaan luokkaan II b. |
| — | if they are intended for use for channelling or storing blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body cells and tissues, except for blood bags; blood bags are classified as class IIb. | Kaikissa muissa tapauksissa tällaiset laitteet luokitellaan luokkaan I. |
| In all other cases, such devices are classified as class I. | 4.3 Sääntö 3 |
| 4.3. Rule 3 | Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan ihmiskudosten tai -solujen, veren, muiden kehon nesteiden tai muiden implantoinnilla tai antamisella kehoon vietävien nesteiden biologista tai kemiallista koostumusta, luokitellaan luokkaan II b, paitsi jos käsittelyyn, johon laitetta käytetään, koostuu suodatuksesta, sentrifugoinnista tai kaasujen tai lämmön vaihdosta, jolloin ne luokitellaan luokkaan II a. |
| All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or administration into the body are classified as class IIb, unless the treatment for which the device is used consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are classified as class IIa. | Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka koostuvat aineesta tai aineiden seoksesta ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi in vitro suorassa kosketuksessa ihmissolujen, -kudosten tai ihmiskehosta otettujen elinten kanssa tai joita käytetään in vitro ihmisalkioiden kanssa ennen niiden implantointia tai viemistä kehoon, luokitellaan luokkaan III. |
| All non-invasive devices consisting of a substance or a mixture of substances intended to be used in vitro in direct contact with human cells, tissues or organs taken from the human body or used in vitro with human embryos before their implantation or administration into the body are classified as class III. | 4.4 Sääntö 4 |
| 4.4. Rule 4 | Muut kuin invasiiviset laitteet, jotka joutuvat kosketuksiin vahingoittuneen ihon tai limakalvon kanssa, luokitellaan |
| All non-invasive devices which come into contact with injured skin or mucous membrane are classified as: | — | luokkaan I, jos ne on tarkoitettu käytettäväksi mekaanisena esteenä tihkumisen tukahduttamiseksi tai absorboimiseksi, |
| — | class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates; | — | luokkaan II b, jos ne on tarkoitettu ensisijaisesti käytettäväksi ihon vammoihin, joihin liittyy verinahan tai limakalvon tuhoutuminen ja jotka voidaan hoitaa ainoastaan sekundaarisen toimenpiteen avulla, |
| — | class IIb if they are intended to be used principally for injuries to skin which have breached the dermis or mucous membrane and can only heal by secondary intent; | — | luokkaan II a, jos ne on ensisijaisesti tarkoitettu vaikuttamaan vahingoittuneen ihon tai limakalvon mikroympäristöön, ja |
| — | class IIa if they are principally intended to manage the micro-environment of injured skin or mucous membrane; and | — | luokkaan II a kaikissa muissa tapauksissa. |
| — | class IIa in all other cases. | Tätä sääntöä sovelletaan myös invasiivisiin laitteisiin, jotka joutuvat kosketuksiin vahingoittuneen limakalvon kanssa. |
| This rule applies also to the invasive devices that come into contact with injured mucous membrane. | 5. INVASIIVISET LAITTEET |
| 5. INVASIVE DEVICES | 5.1 Sääntö 5 |
| 5.1. Rule 5 | Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet, lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia laitteita, joita ei ole tarkoitettu liitettäväksi aktiiviseen laitteeseen tai jotka on tarkoitettu liitettäväksi luokan I aktiiviseen laitteeseen, luokitellaan |
| All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are not intended for connection to an active device or which are intended for connection to a class I active device are classified as: | — | luokkaan I, jos ne on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, |
| — | class I if they are intended for transient use; | — | luokkaan II a, jos ne on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, paitsi jos niitä käytetään suuontelossa nieluun saakka, ulommassa korvakäytävässä täryonteloon saakka tai nenäontelossa, jolloin ne luokitellaan luokkaan I, ja |
| — | class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity, in which case they are classified as class I; and | — | luokkaan II b, jos ne on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, paitsi jos niitä käytetään suuontelossa nieluun saakka, ulommassa korvakäytävässä täryonteloon saakka tai nenäontelossa ja ne eivät absorboidu limakalvoon, jolloin ne luokitellaan luokkaan II a. |
| — | class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are classified as class IIa. | Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet, lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia laitteita, jotka on tarkoitettu liitettäväksi luokan II a, II b tai III aktiiviseen laitteeseen, luokitellaan luokkaan II a. |
| All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to a class IIa, class IIb or class III active device, are classified as class IIa. | 5.2 Sääntö 6 |
| 5.2. Rule 6 | Kaikki kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos |
| All surgically invasive devices intended for transient use are classified as class IIa unless they: | — | ne on erityisesti tarkoitettu sydämen toiminnan tai keskusverenkierron häiriön tarkkailuun, diagnosointiin, monitorointiin tai korjaamiseen suorassa kosketuksessa näiden kehon osien kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, |
| — | are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III; | — | kyse on uudelleen käytettävistä kirurgisista instrumenteista, jolloin ne luokitellaan luokkaan I, |
| — | are reusable surgical instruments, in which case they are classified as class I; | — | ne on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi suorassa kosketuksessa sydämen tai keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, |
| — | are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III; | — | ne on tarkoitettu tuottamaan energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b, |
| — | are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are classified as class IIb; | — | niillä on biologista vaikutusta tai ne absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b, tai |
| — | have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class IIb; or | — | ne on tarkoitettu lääkkeen antoon sellaisella mekanismilla, joka on mahdollisesti vaarallinen, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b. |
| — | are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are classified as class IIb. | 5.3 Sääntö 7 |
| 5.3. Rule 7 | Kirurgiset invasiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tilapäiseen käyttöön, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos |
| All surgically invasive devices intended for short-term use are classified as class IIa unless they: | — | ne on erityisesti tarkoitettu sydämen toiminnan tai keskusverenkierron häiriön tarkkailuun, diagnosointiin, monitorointiin tai korjaamiseen suorassa kosketuksessa näiden kehon osien kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, |
| — | are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III; | — | ne on erityisesti tarkoitettu käytettäväksi suorassa kosketuksessa sydämen tai keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, |
| — | are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III; | — | ne on tarkoitettu tuottamaan energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b, |
| — | are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are classified as class IIb; | — | niillä on biologista vaikutusta tai ne absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, |
| — | have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class III; | — | ne on tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b, paitsi jos laitteet on sijoitettu hampaisiin, tai |
| — | are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class IIb, except if the devices are placed in the teeth; or | — | ne on tarkoitettu lääkkeiden antoon, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b. |
| — | are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb. | 5.4 Sääntö 8 |
| 5.4. Rule 8 | Implantoitavat laitteet ja pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset laitteet luokitellaan luokkaan II b, paitsi jos |
| All implantable devices and long-term surgically invasive devices are classified as class IIb unless they: | — | ne on tarkoitettu sijoitettaviksi hampaisiin, jolloin ne luokitellaan luokkaan II a, |
| — | are intended to be placed in the teeth, in which case they are classified as class IIa; | — | ne on tarkoitettu käytettäväksi suorassa kosketuksessa sydämen tai keskusverenkierron tai keskushermoston kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, |
| — | are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III; | — | niillä on biologista vaikutusta tai ne absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, |
| — | have a biological effect or are wholly or mainly absorbed, in which case they are classified as class III; | — | ne on tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, paitsi jos laitteet on sijoitettu hampaisiin, tai |
| — | are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class III, except if the devices are placed in the teeth; | — | ne on tarkoitettu lääkkeiden antoon, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, |
| — | are intended to administer medicinal products, in which case they are classified as class III; | — | kyse on aktiivisista implantoitavista laitteista tai niiden lisälaitteista, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, |
| — | are active implantable devices or their accessories, in which cases they are classified as class III; | — | kyse on rintaimplanteista tai kirurgisista verkoista, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, |
| — | are breast implants or surgical meshes, in which cases they are classified as class III; | — | kyse on nivelten kokoproteeseista tai osaproteeseista, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, lukuun ottamatta sellaisia lisäosia kuin ruuvit, kiilat, levyt ja instrumentit, tai |
| — | are total or partial joint replacements, in which case they are classified as class III, with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments; or | — | kyse on selän nikamavälilevyjen korvaamiseen tarkoitetuista implanteista tai implantoitavista laitteista, jotka joutuvat kosketuksiin selkärangan kanssa, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, lukuun ottamatta ruuvien, kiilojen, levyjen ja instrumenttien kaltaisia komponentteja. |
| — | are spinal disc replacement implants or are implantable devices that come into contact with the spinal column, in which case they are classified as class III with the exception of components such as screws, wedges, plates and instruments. | 6. AKTIIVISET LAITTEET |
| 6. ACTIVE DEVICES | 6.1 Sääntö 9 |
| 6.1. Rule 9 | Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka on tarkoitettu energian kohdistamiseen tai vaihtamiseen, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos niillä on sellaisia ominaisuuksia, että ne voivat kohdistaa energiaa ihmiskehoon tai aiheuttaa energian vaihtumista ihmiskehossa mahdollisesti vaarallisella tavalla ottaen huomioon energian luonne, voimakkuus ja kohdistuspaikka, jolloin ne luokitellaan II b. |
| All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are classified as class IIa unless their characteristics are such that they may administer energy to or exchange energy with the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are classified as class IIb. | Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu luokan II b aktiivisten terapeuttisten laitteiden suorituskyvyn tarkistamiseen tai tarkkailuun tai vaikuttamaan suoraan tällaisten laitteiden suorituskykyyn, luokitellaan luokkaan II b. |
| All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic class IIb devices, or intended directly to influence the performance of such devices are classified as class IIb. | Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tuottamaan ionisoivaa säteilyä terapeuttisiin tarkoituksiin, mukaan lukien laitteet, joilla tarkistetaan tai tarkkaillaan näitä laitteita tai jotka vaikuttavat suoraan niiden suorituskykyyn, luokitellaan luokkaan II b. |
| All active devices intended to emit ionizing radiation for therapeutic purposes, including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb. | Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu aktiivisten implantoitavien laitteiden suorituskyvyn tarkistamiseen tai tarkkailuun tai vaikuttamaan suoraan aktiivisten implantoitavien laitteiden suorituskykyyn, luokitellaan luokkaan III. |
| All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable devices are classified as class III. | 6.2 Sääntö 10 |
| 6.2. Rule 10 | Diagnosointiin ja monitorointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet luokitellaan luokkaan II a, |
| Active devices intended for diagnosis and monitoring are classified as class IIa: | — | jos ne on tarkoitettu tuottamaan energiaa, jonka ihmiskeho absorboi, lukuun ottamatta laitteita, jotka on tarkoitettu valaisemaan potilaan kehoa näkyvällä spektrillä, jolloin ne luokitellaan luokkaan I, |
| — | if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices intended to illuminate the patient's body, in the visible spectrum, in which case they are classified as class I; | — | jos ne on tarkoitettu tekemään näkyväksi radiofarmaseuttisten tuotteiden jakaantuminen in vivo, tai |
| — | if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals; or | — | jos ne on tarkoitettu mahdollistamaan keskeisten elintoimintojen suora diagnosointi tai monitorointi, paitsi jos ne on erityisesti tarkoitettu elintoimintojen parametrien monitorointiin tilanteessa, jossa näiden parametrien vaihtelut, esimerkiksi sydämen, hengityksen tai keskushermoston toiminnan vaihtelut, saattavat aiheuttaa potilaalle välittömän vaaran, tai diagnosointiin kliinisissä tilanteissa, joissa potilas on välittömässä vaarassa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b. |
| — | if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb. | Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu tuottamaan ionisoivaa säteilyä ja käytettäväksi diagnostisessa tai terapeuttisessa radiologiassa, myös toimenpideradiologiassa, ja laitteet, joilla tarkistetaan tai tarkkaillaan näitä laitteita tai jotka vaikuttavat suoraan niiden suorituskykyyn, luokitellaan luokkaan II b. |
| Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic or therapeutic radiology, including interventional radiology devices and devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb. | 6.3 Sääntö 11 |
| 6.3. Rule 11 | Ohjelmistot, jotka on tarkoitettu antamaan tietoja, joita hyödynnetään diagnostisten tai terapeuttisten päätösten tekemisessä, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos nämä päätökset voivat aiheuttaa |
| Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, except if such decisions have an impact that may cause: | — | henkilön kuoleman tai terveydentilan pysyvän heikkenemisen, jolloin ne luokitellaan luokkaan III, tai |
| — | death or an irreversible deterioration of a person's state of health, in which case it is in class III; or | — | henkilön terveydentilan vakavan heikkenemisen tai kirurgisen toimenpiteen, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b. |
| — | a serious deterioration of a person's state of health or a surgical intervention, in which case it is classified as class IIb. | Ohjelmistot, jotka on tarkoitettu fysiologisten toimintojen monitorointiin, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos ne on tarkoitettu elintärkeiden fysiologisten parametrien valvontaan tilanteessa, jossa näiden parametrien vaihtelut saattavat aiheuttaa potilaalle välittömän vaaran, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b. |
| Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa, except if it is intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, in which case it is classified as class IIb. | Kaikki muut ohjelmistot luokitellaan luokkaan I. |
| All other software is classified as class I. | 6.4 Sääntö 12 |
| 6.4. Rule 12 | Aktiiviset laitteet, jotka on tarkoitettu viemään lääkkeitä, kehon nesteitä tai muita aineita kehoon ja/tai kehosta pois, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos tämä tapahtuu tavalla, joka voi olla vaarallista ottaen huomioon asianomaisten aineiden luonne, asianomainen kehon osa ja antotapa, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b. |
| All active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body are classified as class IIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are classified as class IIb. | 6.5 Sääntö 13 |
| 6.5. Rule 13 | Kaikki muut aktiiviset laitteet luokitellaan luokkaan I. |
| All other active devices are classified as class I. | 7. ERITYISSÄÄNNÖT |
| 7. SPECIAL RULES | 7.1 Sääntö 14 |
| 7.1. Rule 14 | Laitteet, joihin sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, mukaan lukien ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleva lääke, ja jolla on kyseisen direktiivin 1 artiklan 10 alakohdassa määritelty laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, luokitellaan luokkaan III. |
| All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices, are classified as class III. | 7.2 Sääntö 15 |
| 7.2. Rule 15 | Laitteet, joita käytetään syntyvyyden säännöstelyyn tai sukupuolitautien tarttumisen ehkäisyyn, luokitellaan luokkaan II b, paitsi jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet tai pitkäaikaiset invasiiviset laitteet, jolloin ne luokitellaan luokkaan III. |
| All devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are classified as class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are classified as class III. | 7.3 Sääntö 16 |
| 7.3. Rule 16 | Laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti piilolinssien desinfiointiin, puhdistamiseen, huuhteluun tai tarvittaessa kostuttamiseen, luokitellaan luokkaan II b. |
| All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, where appropriate, hydrating contact lenses are classified as class IIb. | Laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti lääkinnällisten laitteiden desinfiointiin tai sterilointiin, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos ne ovat erityisesti invasiivisten laitteiden desinfiointiin tarkoitettuja desinfiointiliuoksia tai pesu- ja desinfiointikoneita, joita käytetään prosessin lopuksi, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b. |
| All devices intended specifically to be used for disinfecting or sterilising medical devices are classified as class IIa, unless they are disinfecting solutions or washer-disinfectors intended specifically to be used for disinfecting invasive devices, as the end point of processing, in which case they are classified as class IIb. | Tätä sääntöä ei sovelleta laitteisiin, jotka on tarkoitettu muiden laitteiden kuin piilolinssien puhdistamiseen fyysisin keinoin. |
| This rule does not apply to devices that are intended to clean devices other than contact lenses by means of physical action only. | 7.4 Sääntö 17 |
| 7.4. Rule 17 | Laitteet, jotka on tarkoitettu erityisesti röntgensäteilyn avulla tuotettujen diagnostisten kuvien tallentamiseen, luokitellaan luokkaan II a. |
| Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray radiation are classified as class IIa. | 7.5 Sääntö 18 |
| 7.5. Rule 18 | Laitteet, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita tai elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmisperäisten kudosten tai solujen johdannaisvalmisteita, luokitellaan luokkaan III, paitsi jos näiden laitteiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä eläinperäisiä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita ja kyseiset laitteet on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin ainoastaan vahingoittumattoman ihon kanssa. |
| All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable, are classified as class III, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable and are devices intended to come into contact with intact skin only. | 7.6 Sääntö 19 |
| 7.6. Rule 19 | Laitteet, joihin on sisällytetty nanomateriaalia tai jotka koostuvat nanomateriaalista, luokitellaan |
| All devices incorporating or consisting of nanomaterial are classified as: | — | luokkaan III, jos on olemassa suuri tai keskisuuri sisäisen altistumisen mahdollisuus, |
| — | class III if they present a high or medium potential for internal exposure; | — | luokkaan II b, jos on olemassa vähäinen sisäisen altistumisen mahdollisuus, ja |
| — | class IIb if they present a low potential for internal exposure; and | — | luokkaan II a, jos on olemassa merkityksetön sisäisen altistumisen mahdollisuus. |
| — | class IIa if they present a negligible potential for internal exposure. | 7.7 Sääntö 20 |
| 7.7. Rule 20 | Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet – lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia laitteita –, jotka on tarkoitettu annostelemaan lääkkeitä hengitysteiden kautta, luokitellaan luokkaan II a, paitsi jos niiden vaikutustavalla on olennainen vaikutus annostellun lääkkeen tehokkuuteen ja turvallisuuteen tai ne on tarkoitettu hengenvaaran aiheuttavien sairauksien hoitamiseen, jolloin ne luokitellaan luokkaan II b. |
| All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are intended to administer medicinal products by inhalation are classified as class IIa, unless their mode of action has an essential impact on the efficacy and safety of the administered medicinal product or they are intended to treat life-threatening conditions, in which case they are classified as class IIb. | 7.8 Sääntö 21 |
| 7.8. Rule 21 | Laitteet, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon kehon aukon kautta tai jotka annetaan iholle ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti, luokitellaan: |
| Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body are classified as: | — | luokkaan III, jos ne tai niiden metaboliatuotteet absorboituvat ihmiskehoon systeemisesti käyttötarkoituksen saavuttamiseksi, |
| — | class III if they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body in order to achieve the intended purpose; | — | luokkaan III, jos niiden käyttötarkoitus saavutetaan mahalaukussa tai alemmassa ruoansulatuskanavassa ja niiden metaboliatuotteet absorboituvat ihmiskehoon systeemisesti, |
| — | class III if they achieve their intended purpose in the stomach or lower gastrointestinal tract and they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body; | — | luokkaan II a, jos ne annetaan iholle tai nenä- tai suuonteloon nieluun saakka ja niiden käyttötarkoitus saavutetaan, kun ne vaikuttavat näissä onteloissa, ja |
| — | class IIa if they are applied to the skin or if they are applied in the nasal or oral cavity as far as the pharynx, and achieve their intended purpose on those cavities; and | — | luokkaan II b kaikissa muissa tapauksissa. |
| — | class IIb in all other cases. | 7.9 Sääntö 22 |
| 7.9. Rule 22 | Aktiiviset terapeuttiset laitteet, joissa on integroituna tai sisällytettynä diagnostinen toiminto, joka vaikuttaa merkittävästi kyseisellä laitteella tapahtuvaan hoitoon, esimerkiksi suljetun kierron järjestelmät tai automaattiset ulkoiset defibrillaattorit, luokitellaan luokkaan III. |
| Active therapeutic devices with an integrated or incorporated diagnostic function which significantly determines the patient management by the device, such as closed loop systems or automated external defibrillators, are classified as class III. | LIITE IX |
| ANNEX IX | LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄÄN JA TEKNISTEN ASIAKIRJOJEN ARVIOINTIIN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI |
| CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION | I LUKU |
| CHAPTER I | LAADUNHALLINTAJÄRJESTELMÄ |
| QUALITY MANAGEMENT SYSTEM | 1. Valmistajan on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön 10 artiklan 9 kohdassa kuvailtu laadunhallintajärjestelmä ja pidettävä yllä sen vaikuttavuutta kyseessä olevien laitteiden elinkaaren ajan. Valmistajan on varmistettava laadunhallintajärjestelmän soveltaminen, siten kuin 2 kohdassa säädetään, ja tämän on oltava 2.3 ja 2.4 kohdassa säädetyn auditoinnin ja 3 kohdassa säädetyn valvonnan alainen. |
| 1. The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system as described in Article 10(9) and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned. The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2 and shall be subject to audit, as laid down in Sections 2.3 and 2.4, and to surveillance as specified in Section 3. | 2. Laadunhallintajärjestelmän arviointi |
| 2. Quality management system assessment | 2.1 Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemukseen on sisällyttävä: |
| 2.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body. The application shall include: | — | kyseisen valmistajan nimi ja sen rekisteröidyn toimipaikan ja kaikkien laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvien valmistuspaikkojen osoite sekä, jos valmistajan hakemuksen on tehnyt sen valtuutettu edustaja, valtuutetun edustajan nimi ja valtuutetun edustajan rekisteröidyn toimipaikan osoite, |
| — | the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative, the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business, | — | kaikki asiaankuuluvat tiedot laadunhallintajärjestelmän piiriin kuuluvasta laitteesta tai laiteryhmästä, |
| — | all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system, | — | kirjallinen vakuutus siitä, ettei samaan laitteeseen liittyvää laadunhallintajärjestelmää koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, samaan laitteeseen liittyvästä laadunhallintajärjestelmää koskevasta hakemuksesta, |
| — | a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system, | — | ehdotus 19 artiklan ja liitteen IV mukaiseksi EU-vaatimustenmukaisuusvakuutukseksi laitemallista, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin, |
| — | a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure, | — | valmistajan laadunhallintajärjestelmää koskevat asiakirjat, |
| — | the documentation on the manufacturer's quality management system, | — | dokumentoitu kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla täytetään laadunhallintajärjestelmästä aiheutuvat ja tässä asetuksessa edellytetyt velvoitteet, ja kyseisen valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä, |
| — | a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from the quality management system and required under this Regulation and the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures, | — | kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla varmistetaan, että laadunhallintajärjestelmä pysyy riittävänä ja tehokkaana, ja valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä, |
| — | a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures, | — | asiakirjat, jotka koskevat valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa järjestelmää ja tarvittaessa käytössä olevat menettelyt, joilla varmistetaan 87–92 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä johtuvien velvoitteiden noudattaminen, sekä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma, |
| — | the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system and, where applicable, on the PMCF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92, | — | kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla pidetään ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä ja tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja menettelyistä, joilla varmistetaan 87–92 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä johtuvien velvoitteiden noudattaminen, sekä valmistajan sitoumus soveltaa näitä menettelyjä, |
| — | a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system, and, where applicable, the PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures, | — | asiakirjat, jotka koskevat kliinistä arviointia koskevaa suunnitelmaa, ja |
| — | documentation on the clinical evaluation plan, and | — | kuvaus käytössä olevista menettelyistä, joiden avulla pidetään ajan tasalla kliinistä arviointia koskeva suunnitelma, alan viimeisin kehitys huomioon ottaen. |
| — | a description of the procedures in place to keep up to date the clinical evaluation plan, taking into account the state of the art. | 2.2 Laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanolla on varmistettava tämän asetuksen noudattaminen. Kaikki valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät elementit, vaatimukset ja määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti ja selvästi laatua koskevana käsikirjana ja kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina ja kirjauksina. |
| 2.2. Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures such as quality programmes, quality plans and quality records. | Laadunhallintajärjestelmän arviointia varten toimitettaviin asiakirjoihin on lisäksi sisällyttävä riittävä kuvaus erityisesti seuraavista: |
| Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular: | a) | valmistajan laatutavoitteet; |
| (a) | the manufacturer's quality objectives; | b) | yrityksen organisaatio, ja erityisesti | — | organisaatiorakenteet ja henkilöstön vastuualueiden jako ratkaisevan tärkeiden menettelyjen osalta, johtoon kuuluvien henkilöiden velvollisuudet ja sen toimivalta organisaatiossa, | — | menetelmät, joilla valvotaan, onko laadunhallintajärjestelmä tehokas ja erityisesti järjestelmän kykyä saavuttaa haluttu suunnittelu- ja tuotelaatu, mukaan lukien vaatimustenvastaisten laitteiden valvonta, | — | jos toinen osapuoli toteuttaa laitteiden tai laitteiden osien suunnittelun, valmistuksen ja/tai lopputarkastuksen ja -testauksen tai osan jostakin niistä, menetelmät laadunhallintajärjestelmän tehokkaan toiminnan valvomiseksi ja erityisesti kyseiseen toiseen osapuoleen kohdistuvan valvonnan tyyppi ja laajuus, ja | — | jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, valtuutetun edustajan nimeämistä varten laadittu luonnos toimeksiannosta ja aiesopimus, jossa valtuutettu edustaja hyväksyy toimeksiannon; |
| (b) | the organisation of the business and in particular: | — | the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority, | — | the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform, | — | where the design, manufacture and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party, and | — | where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate; | c) | laitteiden suunnittelua koskevaan seurantaan, todentamiseen, validointiin ja valvontaan liittyvät menettelyt ja tekniikat, mukaan luettuna vastaavat asiakirjat sekä kyseisiä menettelyjä ja tekniikoita koskevat tiedot ja kirjaukset. Näillä menettelyillä ja tekniikoilla on katettava erityisesti seuraavat: | — | strategia säännösten noudattamiseksi, mukaan lukien menettelyt asiaankuuluvien oikeudellisten vaatimusten tunnistamiseksi, määrittely, luokittelu, vastaavuuden käsittely, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen valinta ja niiden noudattaminen, | — | sovellettavien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten määrittäminen ja ratkaisut näiden vaatimusten täyttämiseksi ottaen huomioon sovellettavat yhteiset eritelmät ja valinnan mukaan yhdenmukaistetut standardit tai muut asianmukaiset ratkaisut, | — | riskinhallinta liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetun mukaisesti, | — | 61 artiklan ja liitteen XIV mukainen kliininen arviointi, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, | — | ratkaisut suunnittelua ja rakentamista koskevien sovellettavien erityisvaatimusten, erityisesti liitteessä I olevan II luvun vaatimusten, täyttämiseksi, mukaan lukien asianmukainen prekliininen arviointi, | — | ratkaisut laitteen mukana toimitettavia tietoja koskevien sovellettavien erityisvaatimusten, erityisesti liitteessä I olevan III luvun vaatimusten, täyttämiseksi, | — | laitteen tunnistamismenettelyt, jotka on laadittu ja pidetään ajan tasalla piirrosten, eritelmien tai muiden asiaa koskevien asiakirjojen avulla kaikkien valmistusvaiheiden aikana, ja | — | suunnittelun tai laadunhallintajärjestelmän muutosten hallinta; ja |
| (c) | the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques. Those procedures and techniques shall specifically cover: | — | the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of and compliance with conformity assessment procedures, | — | identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS and, where opted for, harmonised standards or other adequate solutions into account, | — | risk management as referred to in Section 3 of Annex I, | — | the clinical evaluation, pursuant to Article 61 and Annex XIV, including post-market clinical follow-up, | — | solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I, | — | solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I, | — | the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and | — | management of design or quality management system changes; and | d) | tarkastus- ja laadunvarmistusmenetelmät valmistusvaiheessa ja erityisesti käytettävät menetelmät ja menettelyt varsinkin steriloinnin osalta sekä niitä koskevat asiakirjat; ja |
| (d) | the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation and the relevant documents; and | e) | ennen tuotantoa, tuotannon aikana ja sen jälkeen suoritettavat asianmukaiset testit ja tutkimukset, niiden suoritustiheys ja käytettävä testauslaitteisto; kyseisen testauslaitteiston kalibrointi on suoritettava siten, että se on mahdollista osoittaa myöhemmin asianmukaisesti. |
| (e) | the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment. | Lisäksi valmistajien on annettava ilmoitetulle laitokselle mahdollisuus tarkastella kaikkia liitteissä II ja III tarkoitettuja teknisiä asiakirjoja. |
| In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III. | 2.3 Auditointi |
| 2.3. Audit | Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laadunhallintajärjestelmän auditointi määrittääkseen, vastaako se 2.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia. Jos valmistaja käyttää laadunhallintajärjestelmään liittyviä yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä, ilmoitetun laitoksen on arvioitava yhdenmukaisuus kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien kanssa. Ilmoitetun laitoksen on katsottava, että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä noudattava laadunhallintajärjestelmä on vaatimustenmukainen kyseisten standardien tai yhteisten eritelmien kattamien vaatimusten osalta, ellei se asianmukaisesti perustele, että näin ei ole. |
| The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2. Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS. The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiates not doing so. | Ilmoitetun laitoksen auditointiryhmässä on oltava vähintään yksi jäsen, jolla on jo kokemusta asianomaisen teknologian arvioinnista liitteessä VII olevan 4.3–4.5 kohdan mukaisesti. Tapauksissa, joissa tällainen kokemus ei ole välittömästi ilmeistä tai sovellettavissa, ilmoitetun laitoksen on esitettävä dokumentoidut perustelut kyseisen ryhmän kokoonpanolle. Arviointimenettelyyn kuuluu auditointi valmistajan tiloissa ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloissa valmistusmenetelmien ja muiden asiaan kuuluvien prosessien tarkistamiseksi. |
| The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII. In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team. The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes. | Lisäksi luokkien II a ja II b laitteiden osalta laadunhallintajärjestelmän arvioinnin yhteydessä on arvioitava edustavan otoksen perusteella valittuja laitteita koskevat tekniset asiakirjat 4.4–4.8 kohdan mukaisesti. Edustavia otoksia valitessaan ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon julkaistut ohjeet, jotka lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä on laatinut 105 artiklan nojalla, ja erityisesti teknologian uutuus, suunnittelun, teknologian sekä valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus, käyttötarkoitus ja tulokset kaikista tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset, jotka koskevat esimerkiksi fysikaalisia, kemiallisia, biologisia tai kliinisiä ominaisuuksia. Kyseisen ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava näytteiden valintaa koskevat perustelunsa. |
| Moreover, in the case of class IIa and class IIb devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with Sections 4.4 to 4.8. In choosing representative samples, the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 105 and in particular the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments such as with regard to physical, chemical, biological or clinical properties, that have been carried out in accordance with this Regulation. The notified body in question shall document its rationale for the samples taken. | Jos laadunhallintajärjestelmä on asiaa koskevien tämän asetuksen säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n laadunhallintajärjestelmää koskeva todistus. Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava valmistajalle päätöksestään antaa todistus. Päätökseen on sisällyttävä auditoinnin perusteella tehdyt päätelmät ja perusteltu raportti. |
| If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate. The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate. The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report. | 2.4 Kyseisen valmistajan on ilmoitettava laadunhallintajärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista laadunhallintajärjestelmään tai kyseiseen laitevalikoimaan suunnitelluista merkittävistä muutoksista. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutosehdotukset, määritettävä lisäauditointien tarve ja tarkastettava, täyttääkö laadunhallintajärjestelmä näiden muutosten jälkeen edelleen 2.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Sen on ilmoitettava valmistajalle päätöksensä, jonka on sisällettävä arvioinnin päätelmät ja tarvittaessa lisäauditointien päätelmät. Kaikki laadunhallintajärjestelmään tai sen kattamaan laitevalikoimaan tehtävien huomattavien muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU:n laadunhallintajärjestelmää koskevaan todistukseen. |
| 2.4. The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered. The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether after those changes the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2. It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits. The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate. | 3. Luokkien II a, II b ja III laitteiden valvonnan yhteydessä suoritettava arviointi |
| 3. Surveillance assessment applicable to class IIa, class IIb and class III devices | 3.1 Valvonnan tavoitteena on varmistaa, että valmistaja täyttää asianmukaisesti velvoitteet, jotka johtuvat hyväksytystä laadunhallintajärjestelmästä. |
| 3.1. The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system. | 3.2 Valmistajan on myönnettävä lupa ilmoitetulle laitokselle tehdä kaikki tarvittavat auditoinnit, mukaan lukien tuotantopaikkojen auditoinnit, ja toimitettava sille kaikki asiaa koskevat tiedot, erityisesti |
| 3.2. The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular: | — | laadunhallintajärjestelmäänsä koskevat asiakirjat, |
| — | the documentation on its quality management system, | — | asiakirjat, jotka koskevat havaintoja ja päätelmiä, jotka johtuvat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman soveltamisesta, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma edustavan laiteotoksen osalta, sekä 87–92 artiklassa säädettyjen vaaratilannejärjestelmää koskevien säännösten soveltamisesta, |
| — | documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92, | — | laadunhallintajärjestelmän suunnittelua koskevassa osassa säädetyt tiedot, kuten analyysitulokset, laskelmat, testaukset ja liitteessä I olevassa 4 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa valitut ratkaisut, |
| — | the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I, and | — | laadunhallintajärjestelmän valmistusta koskevassa osassa säädetyt tiedot, kuten laadunvalvontaraportit ja testaustiedot, kalibrointitiedot ja selvitykset asianomaisen henkilöstön pätevyydestä. |
| — | the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned. | 3.3 Ilmoitettujen laitosten on suoritettava säännöllisin väliajoin, vähintään kerran vuodessa, asianmukaisia auditointeja ja arviointeja varmistaakseen, että kyseinen valmistaja noudattaa hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa. Näihin auditointeihin ja arviointeihin on sisällyttävä auditoinnit valmistajan tiloihin ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tiloihin. Näiden tuotantopaikkojen auditointien aikana ilmoitettu laitos voi, jos se pitää sitä tarpeellisena, tehdä tai teettää testejä laadunhallintajärjestelmän asianmukaisen toiminnan tarkistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle valvonnan yhteydessä suoritettua auditointia koskeva raportti ja, jos on suoritettu testi, testausseloste. |
| 3.3. Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan. Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors. At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly. It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report. | 3.4 Ilmoitetun laitoksen on suoritettava satunnaisesti vähintään kerran viidessä vuodessa ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä auditointeja valmistajan tuotantotiloissa ja tarvittaessa valmistajan tavarantoimittajien ja/tai alihankkijoiden tuotantotiloissa. Nämä käynnit voidaan yhdistää 3.3 kohdassa tarkoitettuihin säännöllisin väliajoin valvonnan yhteydessä suoritettaviin arviointeihin tai ne voidaan suorittaa kyseisten valvonnan yhteydessä suoritettavien arviointien lisäksi. Ilmoitetun laitoksen on laadittava tällaisista ilman ennakkoilmoitusta tehtävistä tuotantopaikkojen auditoinneista suunnitelma, mutta niitä ei saa luovuttaa valmistajalle. |
| 3.4. The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3. or be performed in addition to that surveillance assessment. The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer. | Ilmoitetun laitoksen on tällaisten ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tuotantopaikkojen auditointien yhteydessä testattava riittävä otos tuotetuista laitteista tai riittävä otos valmistusprosessista, lukuun ottamatta 52 artiklan 8 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita, todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen mukainen. Ennen ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä tuotantopaikkojen auditointeja ilmoitetun laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja testausmenettely. |
| Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8). Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure. | Ilmoitettu laitos voi toisessa alakohdassa tarkoitetun otoksen sijasta tai sen lisäksi ottaa näytteitä markkinoilla olevista laitteista, lukuun ottamatta 52 artiklan 8 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja laitteita, todentaakseen, että valmistettu laite on teknisten asiakirjojen mukainen. Ennen näytteen ottamista kyseisen ilmoitetun laitoksen on määritettävä asianmukaiset näytteenottokriteerit ja testausmenettely. |
| Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, the notified body shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8). Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure. | Ilmoitetun laitoksen on toimitettava kyseiselle valmistajalle tuotantopaikan auditointia koskeva raportti, joka sisältää tarvittaessa otantaan perustuvan testauksen tuloksen. |
| The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test. | 3.5 Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on luokkien II a ja II b laitteiden osalta arvioitava myös kyseessä olevan laitteen tai kyseessä olevien laitteiden tekniset asiakirjat 4.4–4.8 kohdassa tarkoitetun mukaisesti. Arviointi tehdään edustavista lisänäytteistä, jotka on valittu ilmiotetun laitoksen 2.3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti dokumentoimia perusteluja noudattaen. |
| 3.5. In the case of class IIa and class IIb devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the second paragraph of Section 2.3. | Valvonnan yhteydessä suoritettavassa arvioinnissa on lisäksi luokan III laitteiden osalta testattava laitteen integriteetin kannalta olennaisen tärkeät hyväksytyt osat ja/tai materiaalit ja tarvittaessa tarkastettava, että valmistettujen tai ostettujen osien ja/tai materiaalien määrät vastaavat valmiiden laitteiden määriä. |
| In the case of class III devices, the surveillance assessment shall also include a test of the approved parts and/or materials that are essential for the integrity of the device, including, where appropriate, a check that the quantities of produced or purchased parts and/or materials correspond to the quantities of finished devices. | 3.6 Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että arviointiryhmän kokoonpanolla on riittävä asianomaisten laitteiden, järjestelmien ja prosessien arviointiin liittyvä kokemus sekä jatkuva objektiivisuus ja puolueettomuus. Tähän kuuluu arviointiryhmän jäsenten siirtyminen tehtävästä toiseen asianmukaisin väliajoin. Yleensä johtava auditoija ei saa johtaa samaan valmistajaan kohdistuvaa auditointia eikä osallistua siihen useampana kuin kolmena peräkkäisenä vuotena. |
| 3.6. The notified body shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals. As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer. | 3.7 Jos ilmoitettu laitos havaitsee eroavaisuuden tuotetuista laitteista tai markkinoilla olevista laitteista otetun näytteen ja teknisissä asiakirjoissa vahvistettujen eritelmien tai hyväksytyn suunnittelun välillä, sen on peruutettava kyseinen todistus määräajaksi tai kokonaan tai kohdistettava siihen rajoituksia. |
| 3.7. If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it. | II LUKU |
| CHAPTER II | TEKNISTEN ASIAKIRJOJEN ARVIOINTI |
| ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION | 4. Teknisten asiakirjojen arviointi, jota sovelletaan luokan III laitteisiin ja 52 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuihin luokan II b laitteisiin |
| 4. Assessment of the technical documentation applicable to class III devices and to the class IIb devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4) | 4.1 Valmistajan on 2 kohdassa vahvistettujen velvoitteiden lisäksi jätettävä ilmoitetulle laitokselle teknisten asiakirjojen arviointia koskeva hakemus laitteesta, jonka se aikoo saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ja johon sovelletaan 2 kohdassa tarkoitettua laadunhallintajärjestelmää. |
| 4.1. In addition to the obligations laid down in Section 2, the manufacturer shall lodge with the notified body an application for assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2. | 4.2 Hakemuksessa on kuvailtava kyseisen laitteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky. Sen on sisällettävä liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat. |
| 4.2. The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question. It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III. | 4.3 Ilmoitetun laitoksen on tutkittava hakemus käyttäen palveluksessaan olevaa henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus kyseessä olevasta teknologiasta ja sen kliinisestä soveltamisesta. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään lisätesteillä tai muulla näytöllä tämän asetuksen asiaan liittyvien vaatimusten mukaisuuden arvioimisen mahdollistamiseksi. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laitteelle riittävät fyysiset ja laboratoriotestit, tai se voi pyytää valmistajaa suorittamaan kyseiset testit. |
| 4.3. The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application. The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of the Regulation. The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests. | 4.4 Ilmoitetun laitoksen on tarkistettava kliininen tutkimusnäyttö, jonka valmistaja esittää kliinistä arviointia koskevassa raportissa, ja siihen liittyvä suoritettu kliininen arviointi. Ilmoitetun laitoksen on käytettävä tätä tarkastelua varten palveluksessaan olevia laitteiden tarkastajia, joilla on riittävä kliininen asiantuntemus, sekä tarvittaessa ulkopuolisia kliinisiä asiantuntijoita, joilla on suoraa ja ajantasaista kokemusta kyseessä olevasta laitteesta tai kliinisestä tilasta, jossa sitä käytetään. |
| 4.4. The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report and the related clinical evaluation that was conducted. The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review. | 4.5 Tilanteissa, joissa kliininen tutkimusnäyttö perustuu kokonaan tai osittain tietoihin laitteista, joiden väitetään olevan vastaavia kuin arvioitava laite, ilmoitetun laitoksen on arvioitava tällaisten tietojen käytön soveltuvuutta ottaen huomioon esimerkiksi sellaiset tekijät kuin uudet indikaatiot ja innovointi. Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi päätelmänsä väitetystä vastaavuudesta sekä esitettyjen tietojen asiaankuuluvuudesta ja riittävyydestä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Laitteen sellaisten ominaisuuksien osalta, joiden valmistaja väittää olevan innovatiivisia, tai uusien indikaatioiden osalta, ilmoitetun laitoksen on arvioitava, missä määrin väitteiden tukena on erityisiä prekliinisiä ja kliinisiä tietoja ja riskianalyysi. |
| 4.5. The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation. The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity. For any characteristic of the device claimed as innovative by the manufacturer or for new indications, the notified body shall assess to what extent specific claims are supported by specific pre-clinical and clinical data and risk analysis. | 4.6 Ilmoitetun laitoksen on todennettava että kliininen tutkimusnäyttö ja kliininen arviointi ovat asianmukaisia ja todennettava valmistajan tekemät päätelmät yhdenmukaisuudesta asiaankuuluvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten kanssa. Todentamiseen on kuuluttava hyöty-riskisuhteen määrittämisen, riskinhallinnan, käyttöohjeiden, käyttäjien koulutuksen ja valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan suunnitelman asianmukaisuuden arviointi sekä tarvittaessa ehdotetun markkinoille saattamisen jälkeisen kliinistä seurantaa koskevan suunnitelman tarpeen ja asianmukaisuuden tarkastelu. |
| 4.6. The notified body shall verify that the clinical evidence and the clinical evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements. That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMCF plan proposed, where applicable. | 4.7 Ilmoitetun laitoksen on kliinisen tutkimusnäytön perusteella tarkasteltava kliinistä arviointia ja hyöty-riskisuhteen määrittämistä ja pohdittava, onko määriteltävä erityisiä välitavoitteita, jotta ilmoitettu laitos voisi tarkastella kliinisen tutkimusnäytön päivityksiä, jotka ovat perustuvat markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta ja markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta saatuihin tietoihin. |
| 4.7. Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the clinical evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMCF data. | 4.8 Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi tarkastelunsa tulokset kliinisen arvioinnin tarkasteluraportissa. |
| 4.8. The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the clinical evaluation assessment report. | 4.9 Ilmoitetun laitoksen on annettava valmistajalle teknisten asiakirjojen arvioinnista ja kliinisen arvioinnin tarkasteluraportti. Jos laite on tämän asetuksen asiaankuuluvien säännösten mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistus. Todistuksessa on oltava päätelmät teknisten asiakirjojen arvioinnista, todistuksen voimassaolon edellytykset, hyväksytyn suunnittelun tunnistamiseksi tarvittavat tiedot ja tarvittaessa kuvaus laitteen käyttötarkoituksesta. |
| 4.9. The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a clinical evaluation assessment report. If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate. The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved design, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device. | 4.10 Hyväksytyn laitteen muutokset edellyttävät EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen hyväksyntää, jos tällaiset muutokset voivat vaikuttaa laitteen turvallisuuteen ja suorituskykyyn tai laitteen käytölle määrättyihin edellytyksiin. Jos valmistaja aikoo tehdä edellä mainittuja muutoksia, sen on ilmoitettava niistä EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle. Ilmoitetun laitoksen on arvioitava suunnitellut muutokset ja päätettävä, edellyttävätkö kyseiset muutokset uutta vaatimustenmukaisuuden arviointia 52 artiklan mukaisesti vai voidaanko ne ottaa huomioon EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen lisäyksellä. Jälkimmäisessä tapauksessa ilmoitetun laitoksen on arvioitava muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja, jos muutokset hyväksytään, annettava sille lisäys EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistukseen. |
| 4.10. Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device. Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof. The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 52 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. | 5. Erityiset lisämenettelyt |
| 5. Specific additional procedures | 5.1 Arviointimenettely tiettyjä luokan III ja luokan II b laitteita varten |
| 5.1. Assessment procedure for certain class III and class IIb devices | a) | Luokan III implantoitavien laitteiden ja liitteessä VIII olevassa 6.4 kohdassa (sääntö 12) tarkoitettujen lääkkeen annosteluun ja/tai lääkkeen poistamiseen tarkoitettujen luokan II b aktiivisten laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen on 61 artiklan 12 kohdassa tarkoitetun, valmistajan laatiman kliinistä arviointia koskevan raportin tukena olevien kliinisten tietojen laadun tarkastamisen jälkeen laadittava kliinisen arvioinnin tarkasteluraportti, jossa esitetään sen päätelmät valmistajan toimittamasta kliinisestä tutkimusnäytöstä, erityisesti hyöty-riskisuhteen määrittämisestä, kyseisen tutkimusnäytön johdonmukaisuudesta käyttötarkoituksen kanssa, mukaan lukien lääketieteelliset indikaatiot, sekä 10 artiklan 3 kohdassa ja liitteessä XIV olevassa B osassa tarkoitetusta markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevasta suunnitelmasta. | Ilmoitetun laitoksen on toimitettava kliinisen arvioinnin tarkasteluraporttinsa ja liitteessä II olevan 6.1 kohdan c ja d alakohdassa tarkoitetut valmistajan kliinistä arviointia koskevat asiakirjat komissiolle. | Komissio toimittaa nämä asiakirjat välittömästi 106 artiklassa tarkoitetulle asiaankuuluvalle asiantuntijapaneelille. |
| (a) | For class III implantable devices, and for class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product as referred to in Section 6.4. of Annex VIII (Rule 12), the notified body shall, having verified the quality of clinical data supporting the clinical evaluation report of the manufacturer referred to in Article 61(12), prepare a clinical evaluation assessment report which sets out its conclusions concerning the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication or indications and the PMCF plan referred to in Article 10(3) and Part B of Annex XIV. | The notified body shall transmit its clinical evaluation assessment report, along with the manufacturer's clinical evaluation documentation, referred to in points (c) and (d) of Section 6.1 of Annex II, to the Commission. | The Commission shall immediately transmit those documents to the relevant expert panel referred to in Article 106. | b) | Ilmoitettua laitosta voidaan pyytää esittämään a alakohdassa tarkoitetut päätelmänsä kyseiselle asiantuntijapaneelille. |
| (b) | The notified body may be requested to present its conclusions as referred to in point (a) to the expert panel concerned. | c) | Asiantuntijapaneelin on päätettävä komission valvonnassa kaikkien seuraavien kriteerien perusteella: | i) | laitteen tai siihen liittyvän kliinisen toimenpiteen uutuus ja sen mahdolliset tärkeimmät kliiniset tai terveysvaikutukset; | ii) | tietyn laiteluokan tai -ryhmän hyöty-riskisuhteen merkittävä haitallinen muutos, joka johtuu tieteellisesti todetuista terveysriskeistä, jotka koskevat komponentteja tai lähtöaineita tai laitteen vian aiheuttamia terveyteen kohdistuvia vaikutuksia; | iii) | 87 artiklan mukaisesti raportoitujen vakavien vaaratilanteiden määrän merkittävä kasvu tietyn laiteluokan tai -ryhmän osalta; | antaako se tieteellisen lausunnon ilmoitetun laitoksen laatimasta kliinisen arvioinnin tarkasteluraportista, joka perustuu valmistajan toimittamaan kliiniseen tutkimusnäyttöön erityisesti hyöty-riskisuhteen määrittämisestä, kyseisen tutkimusnäytön johdonmukaisuudesta lääketieteellisten indikaatioiden kanssa ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevasta suunnitelmasta. Lausunto on annettava 60 päivän kuluessa a alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen saamisesta komissiolta. Tieteellisessä lausunnossa on esitettävä lausunnon antamista koskevan päätöksen perustelut i, ii ja iii alakohdassa esitettyjen kriteerien perusteella. Jos toimitetut tiedot ovat riittämättömiä asiantuntijapaneelin päätelmien tekemiseksi, tämä on ilmoitettava tieteellisessä lausunnossa. |
| (c) | The expert panel shall decide, under the supervision of the Commission, on the basis of all of the following criteria: | (i) | the novelty of the device or of the related clinical procedure involved, and the possible major clinical or health impact thereof; | (ii) | a significantly adverse change in the benefit-risk profile of a specific category or group of devices due to scientifically valid health concerns in respect of components or source material or in respect of the impact on health in the case of failure of the device; | (iii) | a significantly increased rate of serious incidents reported in accordance with Article 87 in respect of a specific category or group of devices, | whether to provide a scientific opinion on the clinical evaluation assessment report of the notified body based on the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the medical indication or indications and the PMCF plan. That scientific opinion shall be provided within a period of 60 days, starting on the day of receipt of the documents from the Commission as referred to in point (a). The reasons for the decision to provide a scientific opinion on the basis of the criteria in points (i), (ii) and (iii) shall be included in the scientific opinion. Where the information submitted is not sufficient for the expert panel to reach a conclusion, this shall be stated in the scientific opinion. | d) | Asiantuntijapaneeli voi päättää komission valvonnassa c kohdassa esitettyjen kriteerien perusteella olla antamatta tieteellistä lausuntoa. Tällöin sen on ilmoitettava asiasta ilmoitetulle laitoksella mahdollisimman pian ja joka tapauksessa 21 päivän kuluessa a alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen saamisesta komissiolta. Asiantuntijapaneelin on tässä määräajassa toimitettava ilmoitetulle laitokselle ja komissiolle päätöksensä perustelut, minkä jälkeen ilmoitettu laitos voi jatkaa kyseisen laitteen sertifiointimenettelyä. |
| (d) | The expert panel may decide, under the supervision of the Commission, on the basis of the criteria laid down in point (c) not to provide a scientific opinion, in which case it shall inform the notified body as soon as possible and in any event within 21 days of receipt of the documents as referred to in point (a) from the Commission. The expert panel shall within that time limit provide the notified body and the Commission with the reasons for its decision, whereupon the notified body may proceed with the certification procedure of that device. | e) | Asiantuntijapaneelin on 21 päivän kuluessa asiakirjojen saamisesta komissiolta ilmoitettava komissiolle Eudamedin välityksellä, aikooko se antaa tieteellisen lausunnon c alakohdan mukaisesti vai aikooko se olla antamatta tieteellistä lausuntoa d alakohdan mukaisesti. |
| (e) | The expert panel shall within 21 days of receipt of the documents from the Commission notify the Commission, through Eudamed whether it intends to provide a scientific opinion, pursuant to point (c), or whether it intends not to provide a scientific opinion, pursuant to point (d). | f) | Jos lausuntoa ei ole annettu 60 päivän kuluessa, ilmoitettu laitos voi jatkaa kyseisen laitteen sertifiointimenettelyä. |
| (f) | Where no opinion has been delivered within a period of 60 days, the notified body may proceed with the certification procedure of the device in question. | g) | Ilmoitetun laitoksen on otettava asianmukaisesti huomioon asiantuntijapaneelin tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet. Jos asiantuntijapaneeli on sitä mieltä, että kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä tai että se muuten aiheuttaa vakavaa huolta hyöty-riskisuhteen määrittämisestä, kyseisen tutkimusnäytön johdonmukaisuudesta käyttötarkoituksen kanssa, mukaan lukien lääketieteelliset indikaatiot, sekä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevasta suunnitelmasta, ilmoitetun laitoksen on tarvittaessa kehotettava valmistajaa rajoittamaan laitteen käyttötarkoitus tiettyihin potilasryhmiin tai tiettyihin lääketieteellisiin indikaatioihin ja/tai rajoitettavan todistuksen voimassaoloaikaa, vaadittava toteuttamaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevia tutkimuksia tai mukauttamaan käyttöohjeita tai turvallisuutta ja suorituskykyä koskevaa tiivistelmää tai tarvittaessa asetettava vaatimuksenmukaisuuden arviointiraportissaan muita rajoituksia. Ilmoitetun laitoksen on perusteltava asianmukaisesti tapaukset, joissa se ei ole noudattanut asiantuntijapaneelin lausuntoa vaatimuksenmukaisuuden arviointiraportissaan, ja komission on asetettava sekä asiantuntijapaneelin tieteellinen lausunto että ilmoitetun laitoksen kirjalliset perustelut julkisesti saataville Eudamedin kautta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 109 artiklan soveltamista. |
| (g) | The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the expert panel. Where the expert panel finds that the level of clinical evidence is not sufficient or otherwise gives rise to serious concerns about the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication(s), and with the PMCF plan, the notified body shall, if necessary, advise the manufacturer to restrict the intended purpose of the device to certain groups of patients or certain medical indications and/or to impose a limit on the duration of validity of the certificate, to undertake specific PMCF studies, to adapt the instructions for use or the summary of safety and performance, or to impose other restrictions in its conformity assessment report, as appropriate. The notified body shall provide a full justification where it has not followed the advice of the expert panel in its conformity assessment report and the Commission shall without prejudice to Article 109 make both the scientific opinion of the expert panel and the written justification provided by the notified body publicly available via Eudamed. | h) | Komission on jäsenvaltioita ja asianomaisia tieteellisiä asiantuntijoita kuultuaan annettava asiantuntijapaneeleille ohjeet c alakohdan kriteerien johdonmukaisesta tulkinnasta ennen 26 päivää toukokuuta 2020. |
| (h) | The Commission, after consultation with the Member States and relevant scientific experts shall provide guidance for expert panels for consistent interpretation of the criteria in point (c) before 26 May 2020. | 5.2 Menettely, jota sovelletaan lääkeainetta sisältäviin laitteisiin |
| 5.2. Procedure in the case of devices incorporating a medicinal substance | a) | Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 alakohdassa tarkoitettuna lääkkeenä, mukaan lukien ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettu lääkevalmiste, ja jolla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkistettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä asiaa koskevia menetelmiä vastaavin menetelmin. |
| (a) | Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma and that has an action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC. | b) | Ennen kuin ilmoitettu laitos antaa EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen, sen on tarkistettuaan aineen käyttökelpoisuuden lääkinnällisen laitteen osana ja ottaen huomioon laitteen käyttötarkoitus pyydettävä joltakin jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta tai Euroopan lääkevirastolta (molemmista käytetään tässä kohdassa nimitystä ’lääkealan konsultoitava viranomainen’ riippuen siitä, kumpaa tämän alakohdan nojalla on kuultu) tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta ja siitä kliinisestä hyöty-riskisuhteesta, joka on aineen sisällyttämisellä laitteeseen. Jos laitteeseen sisältyy ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmistetta tai ainetta, jota erikseen käytettynä voidaan pitää yksinomaisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen soveltamisalaan kuuluvana lääkkeenä, ilmoitetun laitoksen on kuultava Euroopan lääkevirastoa. |
| (b) | Before issuing an EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the quality and safety of the substance including the benefit or risk of the incorporation of the substance into the device. Where the device incorporates a human blood or plasma derivative or a substance that, if used separately, may be considered to be a medicinal product falling exclusively within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall seek the opinion of the EMA. | c) | Lausunnossaan lääkealan konsultoitavan viranomaisen on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen arvion mukaan. |
| (c) | When issuing its opinion, the medicinal products authority consulted shall take into account the manufacturing process and the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body. | d) | Lääkealan konsultoitavan viranomaisen on annettava lausuntonsa 210 päivän kuluessa kaiken tarpeellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. |
| (d) | The medicinal products authority consulted shall provide its opinion to the notified body within 210 days of receipt of all the necessary documentation. | e) | Lääkealan konsultoitavan viranomaisen tieteellinen lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet. Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos tieteellinen lausunto on kielteinen, ja sen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään lääkealan konsultoitavalle viranomaiselle. |
| (e) | The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update of that opinion, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision. The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted. | f) | Ennen kuin laitteeseen sisällytettyjen apuaineiden osalta tehdään mitään muutoksia etenkään laitteen valmistusprosessiin liittyen, valmistajan on tiedotettava muutoksista ilmoitetulle laitokselle. Ilmoitetun laitoksen on kuultava lääkealan konsultoitavaa viranomaista saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina. Lääkealan konsultoitavan viranomaisen on otettava huomioon tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen ilmoitetun laitoksen arvion mukaan hyödyllistä, sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti aiemmin todettuun riskiin tai hyötyyn, joka on aineen sisällyttämisellä laitteeseen. Lääkealan konsultoitavan viranomaisen on annettava lausuntonsa 60 päivän kuluessa kaiken muutoksia koskevan tarpeellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Ilmoitettu laitos ei voi antaa EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen lisäystä, jos lääkealan konsultoitavan viranomaisen tieteellinen lausunto on kielteinen. Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään lääkealan konsultoitavalle viranomaiselle. |
| (f) | Before any change is made with respect to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the manufacturer shall inform the notified body of the changes. That notified body shall seek the opinion of the medicinal products authority consulted, in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance remain unchanged. The medicinal products authority consulted shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device. The medicinal products authority consulted shall provide its opinion within 60 days after receipt of all the necessary documentation regarding the changes. The notified body shall not deliver the supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion provided by the medicinal products authority consulted is unfavourable. The notified body shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted. | g) | Jos lääkealan konsultoitava viranomainen saa apuaineesta tietoja, joilla voi olla vaikutusta aiemmin todettuun riskiin tai hyötyyn, joka on aineen sisällyttämisellä laitteeseen, sen on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, voiko tiedoilla olla vaikutusta aiemmin vahvistettuun riskiin tai hyötyyn, joka on aineen sisällyttämisellä laitteeseen. Ilmoitetun laitoksen on otettava lausunto huomioon tehdessään uutta arviotaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä. |
| (g) | Where the medicinal products authority consulted obtains information on the ancillary substance, which could have an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device, it shall advise the notified body as to whether this information has an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device. The notified body shall take that advice into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure. | 5.3 Menettely, jota sovelletaan laitteisiin, joiden valmistuksessa käytetään tai joihin sisällytetään ihmis- tai eläinperäisiä elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä kudoksia tai soluja taikka niiden johdannaisvalmisteita |
| 5.3. Procedure in the case of devices manufactured utilising, or incorporating, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, that are non-viable or rendered non-viable | 5.3.1 Ihmisperäiset kudokset tai solut taikka niiden johdannaisvalmisteet |
| 5.3.1. Tissues or cells of human origin or their derivatives | a) | Niiden laitteiden osalta, joiden valmistuksessa käytetään ihmisperäisten kudosten tai solujen johdannaisvalmisteita ja jotka kuuluvat 1 artiklan 6 kohdan g alakohdan mukaisesti tämän asetuksen soveltamisalaan, ja niiden laitteiden osalta, joihin sisältyy erottamattomana osana direktiivin 2004/23/EY soveltamisalaan kuuluvia ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisvalmisteita, joilla on laitteen pääasiallista vaikutusta täydentävä lisävaikutus, ilmoitetun laitoksen on ennen EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen antamista pyydettävä joltakin jäsenvaltioiden direktiivin 2004/23/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta, jäljempänä ’ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltainen viranomainen’, tieteellinen lausunto näkökohdista, jotka liittyvät ihmiskudosten tai -solujen taikka niiden johdannaisvalmisteiden luovuttamiseen, hankintaan ja testaukseen. Ilmoitetun laitoksen on toimitettava tiivistelmä alustavasta vaatimustenmukaisuuden arvioinnista, jossa annetaan tiedot muun muassa kyseisten ihmiskudosten tai -solujen elinkyvyttömyydestä ja niiden luovuttamisesta, hankinnasta ja testauksesta sekä riskistä ja hyödystä, joka koituu ihmiskudosten tai -solujen taikka niiden johdannaisvalmisteiden sisällyttämisestä laitteeseen. |
| (a) | For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6) and for devices that incorporate, as an integral part, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, that have an action ancillary to that of the device, the notified body shall, prior to issuing an EU technical documentation assessment certificate, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2004/23/EC (‘human tissues and cells competent authority’) on the aspects relating to the donation, procurement and testing of tissues or cells of human origin or their derivatives. The notified body shall submit a summary of the preliminary conformity assessment which provides, among other things, information about the non-viability of the human tissues or cells in question, their donation, procurement and testing and the risk or benefit of the incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device. | b) | Ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaisen viranomaisen on annettava ilmoitetulle laitokselle lausuntonsa 120 päivän kuluessa kaiken tarpeellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. |
| (b) | Within 120 days of receipt of all the necessary documentation, the human tissues and cells competent authority shall provide to the notified body its opinion. | c) | Ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaisen viranomaisen tieteellinen lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaisen viranomaisen tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet. Ilmoitettu laitos ei voi antaa todistusta, jos tieteellinen lausunto on kielteinen. Sen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään kyseiselle ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaiselle viranomaiselle. |
| (c) | The scientific opinion of the human tissues and cells competent authority, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the human tissues and cells competent authority when making its decision. The notified body shall not deliver the certificate if that scientific opinion is unfavourable. It shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned. | d) | Ennen kuin laitteeseen sisällytettyihin elinkyvyttömiin ihmiskudoksiin tai -soluihin taikka niiden johdannaisvalmisteisiin ja erityisesti niiden luovuttamiseen, testaamiseen ja hankintaan tehdään mitään muutoksia, valmistajan on tiedotettava aiotuista muutoksista ilmoitetulle laitokselle. Ilmoitetun laitoksen on kuultava alkuperäiseen kuulemiseen osallistunutta viranomaista saadakseen vahvistuksen sille, että laitteeseen sisällytettyjen ihmisperäisten kudosten tai solujen tai niiden johdannaisvalmisteiden laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina. Ihmisperäisten kudosten ja solujen alalla toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon tiedot siitä, onko ihmisperäisten kudosten tai solujen tai niiden johdannaisvalmisteiden sisällyttäminen laitteeseen ilmoitetun laitoksen arvion mukaan hyödyllistä, sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti todettuun hyöty-riskisuhteeseen, joka ihmisperäisten kudosten tai solujen taikka niiden johdannaisvalmisteiden sisällyttämisellä laitteeseen on. Sen on annettava lausuntonsa 60 päivän kuluessa kaiken aiottuja muutoksia koskevan tarpeellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. Ilmoitettu laitos ei voi antaa EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksen lisäystä, jos tieteellinen lausunto on kielteinen, ja sen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään kyseiselle ihmiskudosten ja -solujen alalla toimivaltaiselle viranomaiselle. |
| (d) | Before any change is made with respect to non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in a device, in particular relating to their donation, testing or procurement, the manufacturer shall inform the notified body of the intended changes. The notified body shall consult the authority that was involved in the initial consultation, in order to confirm that the quality and safety of the tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in the device are maintained. The human tissues and cells competent authority concerned shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit-risk ratio of the addition of the tissues or cells of human origin or their derivatives in the device. It shall provide its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation regarding the intended changes. The notified body shall not deliver a supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned. | 5.3.2 Eläinperäiset kudokset tai solut taikka niiden johdannaisvalmisteet |
| 5.3.2. Tissues or cells of animal origin or their derivatives | Jos kyseessä ovat laitteet, joiden valmistuksessa käytetään asetuksessa (EU) N:o 722/2012 tarkoitettua elinkyvyttömäksi tehtyä eläinkudosta tai elinkyvyttömien eläinkudosten johdannaisvalmisteita, ilmoitetun laitoksen on sovellettava kyseisessä asetuksessa säädettyjä asiaankuuluvia vaatimuksia. |
| In the case of devices manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or utilising non-viable products derived from animal tissue, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall apply the relevant requirements laid down in that Regulation. | 5.4 Menettely, jota sovelletaan laitteisiin, jotka koostuvat ihmiskehoon absorboituvista tai siinä paikallisesti hajoavista aineista tai tällaisten aineiden yhdistelmistä |
| 5.4. Procedure in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body | a) | Laitteiden, jotka koostuvat aineista tai aineiden yhdistelmistä, jotka on tarkoitettu vietäviksi ihmiskehoon kehon aukon kautta tai jotka annetaan iholle ja jotka absorboituvat ihmiskehoon tai hajoavat siinä paikallisesti, laatu ja turvallisuus on tarkistettava tarvittaessa ja ainoastaan sellaisten vaatimusten osalta, jotka eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan, direktiivin 2001/83/EY liitteessä I vahvistettujen asiankuuluvien vaatimusten mukaisesti imeytymisen, elimistöön jakautumisen, aineenvaihdunnan, erityksen, paikallisen siedettävyyden, toksisuuden, vuorovaikutuksen muiden laitteiden, lääkkeiden tai muiden aineiden kanssa sekä haitallisten reaktioiden mahdollisuuden arvioimiseksi. |
| (a) | The quality and safety of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by, or locally dispersed in, the human body, shall be verified where applicable and only in respect of the requirements not covered by this Regulation, in accordance with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions. | b) | Lisäksi kun kyseessä ovat laitteet tai niiden metaboliatuotteet, jotka absorboituvat ihmiskehoon systeemisesti niiden käyttötarkoituksen saavuttamiseksi, ilmoitetun laitoksen on pyydettävä joltakin jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta tai Euroopan lääkevirastolta (molemmista käytetään tässä kohdassa nimitystä ’lääkealan konsultoitava viranomainen’ riippuen siitä, kumpaa tämän alakohdan nojalla on kuultu) tieteellinen lausunto laitteen yhdenmukaisuudesta direktiivin 2001/83/EY liitteessä I vahvistettujen asiankuuluvien vaatimusten kanssa. |
| (b) | In addition, for devices, or their products of metabolism, that are systemically absorbed by the human body in order to achieve their intended purpose, the notified body shall seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the compliance of the device with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC. | c) | Lääkealan konsultoitavan viranomaisen on laadittava lausunto 150 päivän kuluessa kaiken tarpeellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta. |
| (c) | The opinion of the medicinal products authority consulted shall be drawn up within 150 days of receipt of all the necessary documentation. | d) | Lääkealan konsultoitavan viranomaisen tieteellinen lausunto ja sen mahdolliset päivitykset on liitettävä laitetta koskevaan ilmoitetun laitoksen asiakirja-aineistoon. Ilmoitetun laitoksen on päätöstä tehdessään otettava asianmukaisesti huomioon tieteellisessä lausunnossa esitetyt mielipiteet, ja sen on ilmoitettava lopullisesta päätöksestään lääkealan konsultoitavalle viranomaiselle. |
| (d) | The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted. | 6. Erän tarkastaminen niiden 1 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta, joihin sisältyy erottamattomana osana lääkeainetta, jota erikseen käytettynä pidettäisiin ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä |
| 6. Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in Article 1(8) | Sen jälkeen kun 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden, joihin sisältyy erottamattomana osana lääkeainetta, jota erikseen käytettynä pidettäisiin ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä, kukin erä on valmistettu, valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimitettava sille direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antama tässä laitteessa käytetyn ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmiste-erän virallinen liikkeellelaskutodistus. |
| Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC. | III LUKU |
| CHAPTER III | HALLINNOLLISET SÄÄNNÖKSET |
| ADMINISTRATIVE PROVISIONS | 7. Valmistajan tai, jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla |
| 7. The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | — | EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, |
| — | the EU declaration of conformity, | — | 2.1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat ja erityisesti 2.2 kohdan toisen alakohdan c alakohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät tiedot ja kirjaukset, |
| — | the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 and in particular the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2, | — | tiedot 2.4 kohdassa tarkoitetuista muutoksista, |
| — | information on the changes referred to in Section 2.4, | — | 4.2 kohdassa tarkoitetut asiakirjat, ja |
| — | the documentation referred to in Section 4.2, and | — | tässä liitteessä tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit. |
| — | the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex. | 8. Kunkin jäsenvaltion on edellytettävä, että 7 kohdassa tarkoitetut asiakirjat pidetään toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tuossa kohdassa määritetyn ajan sen varalta, että valmistaja tai sen valtuutettu edustaja, joka on sijoittautunut kyseisen jäsenvaltion alueelle, tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä. |
| 8. Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period. | LIITE X |
| ANNEX X | TYYPPITARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI |
| CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION | 1. EU-tyyppitarkastus on menettely, jolla ilmoitettu laitos varmistaa ja todistaa, että laite, mukaan lukien sen tekniset asiakirjat ja merkitykselliset elinkaariprosessit, sekä vastaava suunniteltua tuotettavaksi suunniteltuja laitteita edustava näyte täyttävät tämän asetuksen niitä koskevat säännökset. |
| 1. EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation. | 2. Hakemus |
| 2. Application | Valmistajan on toimitettava hakemus ilmoitetulle laitokselle arviointia varten. Hakemukseen on sisällyttävä |
| The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body. The application shall include: | — | valmistajan nimi ja valmistajan rekisteröidyn toimipaikan osoite ja mikäli valtuutettu edustaja tekee hakemuksen, valtuutetun edustajan nimi ja sen rekisteröidyn toimipaikan osoite, |
| — | the name of the manufacturer and address of the registered place of business of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business, | — | liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat. Hakijan on pidettävä tuotettavaksi suunniteltuja laitteita edustava näyte, jäljempänä ’tyyppi’, ilmoitetun laitoksen saatavilla. Ilmoitettu laitos voi tarvittaessa vaatia muita näytteitä, ja |
| — | the technical documentation referred to in Annexes II and III. The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body. The notified body may request other samples as necessary, and | — | kirjallisen vakuutuksen siitä, ettei samaa tyyppiä koskevaa hakemusta ole jätetty jollekin toiselle ilmoitetulle laitokselle, tai tiedot aiemmasta, samaa tyyppiä koskevasta hakemuksesta, jonka jokin toinen ilmoitettu laitos on hylännyt tai jonka valmistaja tai tämän valtuutettu edustaja on peruuttanut, ennen kuin toinen ilmoitettu laitos on tehnyt lopullisen arviointinsa. |
| — | a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment. | 3. Arviointi |
| 3. Assessment | Ilmoitetun laitoksen on |
| The notified body shall: | a) | tutkittava hakemus käyttäen henkilöstöä, jolla on osoitettu tietämys ja kokemus kyseessä olevasta teknologiasta ja sen kliinisestä soveltamisesta. Ilmoitettu laitos voi vaatia, että hakemusta täydennetään lisätesteillä tai muulla näytöllä tämän asetuksen asiaankuuluvien vaatimusten mukaisuuden arvioimiseksi. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava laitteelle riittävät fyysiset ja laboratoriotestit tai pyydettävä valmistajaa suorittamaan kyseiset testit; |
| (a) | examine the application by using staff with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application. The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation. The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests; | b) | tutkittava ja arvioitava tekniset asiakirjat laitteeseen sovellettavien tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden osalta sekä varmistettava, että tyyppi on valmistettu kyseisten asiakirjojen mukaisesti; sen on myös laadittava luettelo osista, jotka on suunniteltu 8 artiklassa tarkoitettujen standardien tai sovellettavien yhteisten eritelmien mukaisesti, sekä osista, joiden suunnittelu ei perustu 8 artiklassa tarkoitettuihin asiaankuuluviin standardeihin tai asiaankuuluviin yhteisiin eritelmiin; |
| (b) | examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record the items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS; | c) | tarkistettava kliininen tutkimusnäyttö, jonka valmistaja esittää kliinistä arviointia koskevassa raportissa liitteessä XIV olevan 6 kohdan mukaisesti. Ilmoitetun laitoksen on käytettävä tätä tarkastelua varten palveluksessaan olevia laitteiden tarkastajia, joilla on riittävä kliininen kokemus, sekä tarvittaessa ulkoisia kliinisiä asiantuntijoita, joilla on suoraa ja ajantasaista kokemusta kyseessä olevasta laitteesta tai kliinisestä tilasta, jossa sitä käytetään; |
| (c) | review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report in accordance with Section 4 of Annex XIV. The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or to the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review; | d) | tilanteissa, joissa kliininen tutkimusnäyttö perustuu kokonaan tai osittain tietoihin laitteista, joiden väitetään olevan samankaltaisia tai vastaavia kuin arvioitava laite, ilmoitetun laitoksen on arvioitava tällaisten tietojen käytön soveltuvuutta ottaen huomioon esimerkiksi sellaiset tekijät kuin uudet indikaatiot ja innovointi. Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava selkeästi päätelmänsä väitetystä vastaavuudesta sekä esitettyjen tietojen asiaankuuluvuudesta ja riittävyydestä vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi; |
| (d) | in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation. The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity; | e) | dokumentoitava selkeästi tarkastelunsa tulokset prekliinisen ja kliinisen arvioinnin tarkasteluraportissa osana i alakohdassa tarkoitettua EU-tyyppitarkastusraporttia; |
| (e) | clearly document the outcome of its assessment in a pre-clinical and clinical evaluation assessment report as part of the EU type examination report referred to in point (i); | f) | tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut tässä asetuksessa säädetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jos 8 artiklassa tarkoitettuja standardeja tai yhteisiä eritelmiä ei ole noudatettu. Jos laite on liitettävä toiseen laitteeseen tai toisiin laitteisiin, jotta se toimisi käyttötarkoituksensa mukaisesti, toimitettava näyttö siitä, että se täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ollessaan liitettynä johonkin tällaiseen laitteeseen tai joihinkin tällaisiin laitteisiin, jolla tai joilla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet; |
| (f) | carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation, in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied. Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer; | g) | tehtävä tai teetettävä asianmukaiset arvioinnit ja tarvittavat fyysiset tai laboratoriotestit sen tarkastamiseksi, että asiaa koskevia standardeja on tosiasiassa sovellettu, jos valmistaja on valinnut asiaa koskevien yhdenmukaistettujen standardien soveltamisen; |
| (g) | carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied; | h) | sovittava hakijan kanssa paikasta, missä tarvittavat arvioinnit ja testit on määrä tehdä; ja |
| (h) | agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out; and | i) | laadittava EU-tyyppitarkastusraportti a–g alakohdan mukaisesti tehtyjen arviointien ja testien tuloksista. |
| (i) | draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g). | 4. Todistus |
| 4. Certificate | Jos tyyppi on tämän asetuksen mukainen, ilmoitetun laitoksen on annettava sille EU-tyyppitarkastustodistus. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tyyppitarkastusarvioinnin päätelmät, todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset sekä hyväksytyn tyypin tunnistamiseksi tarvittavat tiedot. Todistus on laadittava liitteen XII mukaisesti. Todistukseen on liitettävä asiakirjojen olennaiset osat, ja ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös todistuksesta. |
| If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of the certificate's validity and the data needed for identification of the type approved. The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII. The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body. | 5. Tyyppiin tehtävät muutokset |
| 5. Changes to the type | 5.1 Hakijan on ilmoitettava EU-tyyppitarkastustodistuksen antaneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista hyväksyttyyn tyyppiin tai sen käyttötarkoitukseen ja käyttöolosuhteisiin suunnitelluista muutoksista. |
| 5.1. The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use. | 5.2 Hyväksyttyä laitetta koskeville muutoksille, mukaan lukien rajoitukset sen käyttötarkoitukseen ja käyttöolosuhteisiin, on pyydettävä EU-tyyppitarkastustodistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen lisähyväksyntä, jos tällaiset muutokset saattavat vaikuttaa siihen, onko tuote yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten tai tuotteen käytölle määrättyjen edellytysten mukainen. Ilmoitetun laitoksen on tutkittava suunnitellut muutokset, ilmoitettava valmistajalle päätöksestään ja annettava sille lisäys EU-tyyppitarkastusraporttiin. Kaikkien hyväksyttyyn tyyppiin tehtyjen muutosten hyväksynnät on liitettävä lisäyksenä EU-tyyppitarkastustodistukseen. |
| 5.2. Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product. The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report. The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate. | 5.3 Hyväksytyn laitteen käyttötarkoitusta ja käyttöolosuhteita koskevat muutokset, lukuun ottamatta käyttötarkoituksen ja käyttöolosuhteiden rajoittamista, edellyttävät uutta vaatimustenmukaisuuden arviointihakemusta. |
| 5.3. Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment. | 6. Erityiset lisämenettelyt |
| 6. Specific additional procedures | Sovelletaan liitteessä XI olevaa 5 kohtaa sillä edellytyksellä, että kaikkia viittauksia EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistukseen pidetään viittauksina EU-tyyppitarkastustodistukseen. |
| Section 5 of Annex IX shall apply with the proviso that any reference to an EU technical documentation assessment certificate shall be understood as a reference to an EU type-examination certificate. | 7. Hallinnolliset säännökset |
| 7. Administrative provisions | Valmistajan tai, jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla |
| The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | — | 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, |
| — | the documentation referred to in the second indent of Section 2, | — | tiedot 5 kohdassa tarkoitetuista muutoksista, ja |
| — | information on the changes referred to in Section 5, and | — | EU-tyyppitarkastustodistusten, tieteellisten lausuntojen ja raporttien sekä niiden lisäysten/täydennysten jäljennökset. |
| — | copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements. | Sovelletaan liitteessä IX olevaa 8 kohtaa. |
| Section 8 of Annex IX shall apply. | LIITE XI |
| ANNEX XI | TUOTTEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTI |
| CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION | 1. Tuotteen vaatimustenmukaisuuden tarkastukseen perustuvan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tavoitteena on varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksen saaneen tyypin mukaisia ja täyttävät kyseisiä laitteita koskevat tämän asetuksen säännökset. |
| 1. The objective of the conformity assessment based on product conformity verification is to ensure that devices conform to the type for which an EU type-examination certificate has been issued, and that they meet the provisions of this Regulation which apply to them. | 2. Jos EU-tyyppitarkastustodistus on annettu liitteen X mukaisesti, valmistaja voi soveltaa joko tämän liitteen A osassa esitettyä menettelyä (tuotannon laadunvarmistus) tai B osassa esitettyä menettelyä (tuotekohtainen tarkastus). |
| 2. Where an EU type-examination certificate has been issued in accordance with Annex X, the manufacturer may either apply the procedure set out in Part A (production quality assurance) or the procedure set out in Part B (product verification) of this Annex. | 3. Poiketen siitä, mitä edellä 1 ja 2 kohdassa säädetään, myös luokan II a laitteiden valmistajat voivat soveltaa tämän liitteen menettelyjä sen lisäksi, että ne laativat liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat. |
| 3. By way of derogation from Sections 1 and 2 above, the procedures in this Annex coupled with the drawing up of technical documentation as set out in Annexes II and III may also be applied by manufacturers of class IIa devices. | A OSA |
| PART A | TUOTANNON LAADUNVARMISTUS |
| PRODUCTION QUALITY ASSURANCE | 4. Valmistajan on huolehdittava asianomaisten laitteiden valmistukseen hyväksytyn laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanosta ja suoritettava lopputarkastus, siten kuin 6 kohdassa säädetään. Valmistajaan on sovellettava 7 kohdassa tarkoitettua valvontaa. |
| 4. The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out a final verification, as specified in Section 6, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 7. | 5. Valmistajan, joka täyttää 4 kohdassa säädetyt velvoitteet, on laadittava ja säilytettävä 19 artiklan ja liitteen IV mukainen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus laitteesta, joka kuuluu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn piiriin. Antaessaan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistajan katsotaan varmistaneen ja se vakuuttaa, että asianomainen laite on EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukainen ja täyttää siihen sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset. |
| 5. When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 4, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure. By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the device concerned conforms to the type described in the EU type-examination certificate and meets the requirements of this Regulation which apply to the device. | 6. Laadunhallintajärjestelmä |
| 6. Quality management system | 6.1 Valmistajan on tehtävä laadunhallintajärjestelmänsä arviointia koskeva hakemus ilmoitetulle laitokselle. Hakemukseen on sisällyttävä: |
| 6.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body. The application shall include: | — | kaikki liitteessä IX olevassa 2.1 kohdassa luetellut tiedot, |
| — | all elements listed in Section 2.1 of Annex IX, | — | hyväksyttyjen tyyppien osalta liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat, ja |
| — | the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved, and | — | liitteessä X olevassa 4 kohdassa tarkoitettujen EU-tyyppitarkastustodistusten jäljennös; jos EU-tyyppitarkastustodistukset on antanut sama ilmoitettu laitos kuin se laitos, jolle hakemus on jätetty, hakemukseen on sisällytettävä myös viittaus teknisiin asiakirjoihin, niiden päivityksiin ja annettuihin todistuksiin. |
| — | a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application. | 6.2 Laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanon on oltava kussakin vaiheessa sellainen, että sen avulla voidaan varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät laitteita koskevat tämän asetuksen säännökset. Kaikki valmistajan laadunhallintajärjestelmäänsä hyväksymät elementit, vaatimukset ja määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti ja selvästi laatua koskevana käsikirjana ja kirjallisina toimintatapoina ja menettelyinä, kuten laatua koskevina ohjelmina, suunnitelmina ja kirjauksina. |
| 6.2. Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records. | Dokumentointiin on etenkin sisällyttävä riittävä kuvaus kaikista liitteessä IX olevan 2.2 kohdan a, b, d ja e alakohdassa luetelluista seikoista. |
| That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2 of Annex IX. | 6.3 Sovelletaan liitteessä IX olevan 2.3 kohdan ensimmäistä ja toista alakohtaa. |
| 6.3. The first and second paragraph of Section 2.3 of Annex IX shall apply. | Jos laadunhallintajärjestelmä on sellainen, että se varmistaa, että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja että se täyttää tämän asetuksen asiaa koskevat säännökset, ilmoitetun laitoksen on annettava EU:n laadunvarmistustodistus. Ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava päätöksestään antaa todistus valmistajalle. Päätöksessä on oltava tarkastusta koskevat päätelmät ja perusteltu arviointi. |
| If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and that it conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality assurance certificate. The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate. That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment. | 6.4 Sovelletaan liitteessä IX olevaa 2.4 kohtaa. |
| 6.4. Section 2.4 of Annex IX shall apply. | 7. Valvonta |
| 7. Surveillance | Sovelletaan liitteessä IX olevia 3.1 kohtaa, 3.2 kohdan ensimmäistä, toista ja neljättä luetelmakohtaa sekä 3.3, 3.4, 3.6 ja 3.7 kohtaa. |
| Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply. | Luokan III laitteiden osalta valvontaan on sisällytettävä myös yhdenmukaisuuden tarkistus tyyppiä varten hyväksyttyjen tuotettujen tai ostettujen raaka-aineiden tai keskeisten osien määrän ja valmiiden tuotteiden määrän välillä. |
| In the case of class III devices, surveillance shall also include a check that the quantities of produced or purchased raw material or crucial components approved for the type and correspond to the quantities of finished devices. | 8. Erän tarkastaminen niiden 1 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta, joihin sisältyy erottamattomana osana lääkeainetta, jota erikseen käytettynä pidettäisiin ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä |
| 8. Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in Article 1(8). | Sen jälkeen kun 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden, joihin sisältyy erottamattomana osana lääkeainetta, jota erikseen käytettynä pidettäisiin ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä, kukin erä on valmistettu, valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimitettava sille direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antama tässä laitteessa käytetyn ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmiste-erän virallinen liikkeellelaskutodistus. |
| Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC. | 9. Hallinnolliset säännökset |
| 9. Administrative provisions | Valmistajan tai, jos valmistajalla ei ole rekisteröityä toimipaikkaa jäsenvaltiossa, tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla |
| The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | — | EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, |
| — | the EU declaration of conformity, | — | liitteessä IX olevan 2.1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, |
| — | the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX, | — | liitteessä IX olevan 2.1 kohdan kahdeksannessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat, mukaan luettuna liitteessä X tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus, |
| — | the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X, | — | tiedot liitteessä IX olevassa 2.4 kohdassa tarkoitetuista muutoksista, ja |
| — | information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and | — | liitteessä IX olevissa 2.3, 3.3 ja 3.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit. |
| — | the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3, 3.3 and 3.4 of Annex IX. | Sovelletaan liitteessä IX olevaa 8 kohtaa. |
| Section 8 of Annex IX shall apply. | 10. Hakemus II a luokan laitteita varten |
| 10. Application to class IIa devices | 10.1 Poiketen siitä, mitä 5 kohdassa säädetään, valmistajan katsotaan varmistavan ja vakuuttavan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, että kyseessä olevat II a luokan laitteet on valmistettu liitteissä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisesti ja että ne täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset. |
| 10.1. By way of derogation from Section 5, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them. | 10.2 II a luokan laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen on arvioitava osana 6.3 kohdassa tarkoitettua arviointia sitä, ovatko liitteissä II ja III tarkoitettujen edustavan otoksen perusteella valittujen laitteiden tekniset asiakirjat tämän asetuksen mukaisia. |
| 10.2. For class IIa devices the notified body shall assess, as part of the assessment referred to in Section 6.3, whether the technical documentation as referred to in Annexes II and III for the devices selected on a representative basis is compliant with this Regulation. | Valitessaan yhtä tai useampaa edustavaa näytettä laitteista ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon teknologian uutuus, suunnittelun, teknologian ja valmistus- ja sterilointimenetelmien samankaltaisuus, käyttötarkoitus ja tämän asetuksen mukaisesti suoritetuista mahdollisista aiemmista vastaavanlaisista arvioinneista saadut tulokset (jotka koskevat esim. fysikaalisia, kemiallisia, biologisia tai kliinisiä ominaisuuksia). Ilmoitetun laitoksen on dokumentoitava laitenäytteiden valintaa koskevat perustelunsa. |
| In choosing a representative sample or samples of devices, the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical, biological or clinical properties) that have been carried out in accordance with this Regulation. The notified body shall document its rationale for the sample or samples of devices taken. | 10.3 Jos 10.2 kohdan mukaisessa arvioinnissa vahvistetaan, että kyseessä olevat II a luokan laitteet ovat liitteissä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen niihin sovellettavat vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava todistus tämän liitteen tämän osan nojalla. |
| 10.3. Where the assessment under Section 10.2. confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex. | 10.4 Ilmoitetun laitoksen on arvioitava laitteiden alkuperäistä vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevan arvioinnin lisäksi otetut näytteet 7 kohdassa tarkoitetun, valvonnan yhteydessä suoritettava arvioinnin osana. |
| 10.4. Samples additional to those taken for the initial conformity assessment of devices shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 7. | 10.5 Poiketen siitä, mitä 6 kohdassa säädetään, valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla |
| 10.5. By way of derogation from Section 6, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | — | EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, |
| — | the EU declaration of conformity, | — | liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat, ja |
| — | the technical documentation referred to in Annexes II and III, and | — | 10.3 kohdassa tarkoitettu todistus. |
| — | the certificate referred to in Section 10.3. | Sovelletaan liitteessä IX olevaa 8 kohtaa. |
| Section 8 of Annex IX shall apply. | B OSA |
| PART B | TUOTEKOHTAINEN TARKASTUS |
| PRODUCT VERIFICATION | 11. Tuotekohtainen tarkastus on ymmärrettävä menettelynä, jossa valmistajan – tarkastettuaan jokaisen valmistetun laitteen – antamalla 19 artiklan ja liitteen IV mukaisen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen katsotaan varmistavan ja vakuuttavan, että asianomaiset laitteet, joihin on sovellettu 14 ja 15 kohdassa säädettyä menettelyä, ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset. |
| 11. Product verification shall be understood to be the procedure whereby after examination of every manufactured device, the manufacturer, by issuing an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV, shall be deemed to ensure and to declare that the devices which have been subject to the procedure set out in Sections 14 and 15 conform to the type described in the EU type-examination certificate and meet the requirements of this Regulation which apply to them. | 12. Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmän tuloksena saadaan laitteita, jotka ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset. Valmistajan on ennen valmistuksen aloittamista laadittava asiakirjat, joissa määritetään valmistusmenetelmä, tarvittaessa erityisesti steriloinnin osalta, sekä kaikki täytäntöönpantavat ennalta asetetut ja järjestelmälliset menettelyt sen varmistamiseksi, että tuotanto on tasalaatuista ja tarvittaessa että laitteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset. |
| 12. The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which conform to the type described in the EU type-examination certificate and to the requirements of the Regulation which apply to them. Prior to the start of manufacture, the manufacturer shall prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilisation where necessary, together with all routine, pre-established procedures to be implemented to ensure homogeneous production and, where appropriate, conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them. | Lisäksi valmistajan on sovellettava 6 ja 7 kohtaa steriileinä markkinoille saatettaviin laitteisiin ja yksinomaan steriiliyden saavuttamiseen ja ylläpitämiseen tarkoitettuihin valmistusnäkökohtiin. |
| In addition, for devices placed on the market in a sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer shall apply the provisions of Sections 6 and 7. | 13. Valmistajan on sitouduttava laatimaan ja pitämään ajan tasalla markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma, johon sisältyy markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta, ja menettelyt, joilla varmistetaan VII luvussa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontajärjestelmää koskevista säännöksistä aiheutuvien valmistajan velvoitteiden noudattaminen. |
| 13. The manufacturer shall undertake to institute and keep up to date a post-market surveillance plan, including a PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations of the manufacturer resulting from the provisions on vigilance and post-market surveillance system set out in Chapter VII. | 14. Ilmoitetun laitoksen on suoritettava aiheelliset tarkastukset ja testit todentaakseen, että laite on asetuksen vaatimusten mukainen tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote 15 kohdassa tarkoitetulla tavalla. |
| 14. The notified body shall carry out the appropriate examinations and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of the Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15. | Tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuja tarkastuksia ja testejä ei sovelleta steriiliyden saavuttamiseen liittyviin valmistusnäkökohtiin. |
| The examinations and tests referred to in the first paragraph of this Section shall not apply to aspects of the manufacturing process designed to secure sterility. | 15. Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen tuote |
| 15. Verification by examination and testing of every product | 15.1 Jokainen laite tutkitaan yksitellen ja aiheelliset, 8 artiklassa tarkoitetuissa sovellettavissa standardeissa määritellyt fyysiset tai laboratoriotestit tai vastaavat testit ja arvioinnit suoritetaan tarvittaessa laitteiden EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja niitä koskevien tämän asetuksen vaatimusten mukaisuuden todentamiseksi. |
| 15.1. Every device shall be examined individually and the appropriate physical or laboratory tests as defined in the relevant standard or standards referred to in Article 8, or equivalent tests and assessments, shall be carried out in order to verify, where appropriate, the conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them. | 15.2 Ilmoitetun laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen hyväksyttyyn laitteeseen tunnistenumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä ja arviointeja koskeva EU-tuotetarkastustodistus. |
| 15.2. The notified body shall affix, or have affixed, its identification number to each approved device and shall draw up an EU product verification certificate relating to the tests and assessments carried out. | 16. Erän tarkastaminen niiden 1 artiklan 8 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta, joihin sisältyy erottamattomana osana lääkeainetta, jota erikseen käytettynä pidettäisiin ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä |
| 16. Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in Article 1(8). | Sen jälkeen kun 1 artiklan 8 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden, joihin sisältyy erottamattomana osana lääkeainetta, jota erikseen käytettynä pidettäisiin ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettuna lääkkeenä, kukin erä on valmistettu, valmistajan on ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle tämän laite-erän liikkeellelaskusta sekä toimitettava sille direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan 2 kohdan mukaisesti jäsenvaltion laboratorion tai jäsenvaltion tähän tarkoitukseen nimeämän laboratorion antama tässä laitteessa käytetyn ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmiste-erän virallinen liikkeellelaskutodistus. |
| Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC. | 17. Hallinnolliset säännökset |
| 17. Administrative provisions | Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla |
| The manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | — | EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, |
| — | the EU declaration of conformity, | — | 12 kohdassa tarkoitetut asiakirjat, |
| — | the documentation referred to in Section 12, | — | 15.2 kohdassa tarkoitettu todistus, ja |
| — | the certificate referred to in Section 15.2, and | — | liitteessä X tarkoitettu EU-tyyppitarkastustodistus. |
| — | the EU type-examination certificate referred to in Annex X. | Sovelletaan liitteessä IX olevaa 8 kohtaa. |
| Section 8 of Annex IX shall apply. | 18. Hakemus II a luokan laitteita varten |
| 18. Application to class IIa devices | 18.1 Poiketen siitä, mitä 11 kohdassa säädetään, valmistajan katsotaan varmistavan ja vakuuttavan EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, että kyseessä olevat II a luokan laitteet on valmistettu liitteissä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisesti ja että ne täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset. |
| 18.1. By way of derogation from Section 11, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them. | 18.2 Ilmoitetun laitoksen suorittaman, 14 kohdan mukaisen tarkastuksen tarkoituksena on vahvistaa, että kyseessä olevat II a luokan laitteet ovat liitteissä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät laitteisiin sovellettavat tämän asetuksen vaatimukset. |
| 18.2. The verification conducted by the notified body in accordance with Section 14 is intended to confirm the conformity of the class IIa devices in question with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to them. | 18.3 Jos 18.2 kohdassa tarkoitetussa arvioinnissa vahvistetaan, että kyseessä olevat II a luokan laitteet ovat liitteissä II ja III tarkoitettujen teknisten asiakirjojen mukaisia ja täyttävät tämän asetuksen niihin sovellettavat vaatimukset, ilmoitetun laitoksen on annettava todistus tämän liitteen tämän osan nojalla. |
| 18.3. If the verification referred to in Section 18.2 confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex. | 18.4 Poiketen siitä, mitä 17 kohdassa säädetään, valmistajan tai sen valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään 10 vuoden ajan viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta toimivaltaisten viranomaisten saatavilla |
| 18.4. By way of derogation from Section 17, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | — | EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, |
| — | the EU declaration of conformity, | — | liitteissä II ja III tarkoitetut tekniset asiakirjat, ja |
| — | the technical documentation referred to in Annexes II and III, and | — | 18.3 kohdassa tarkoitettu todistus. |
| — | the certificate referred to in Section 18.3. | Sovelletaan liitteessä IX olevaa 8 kohtaa. |
| Section 8 of Annex IX shall apply. | LIITE XII |
| ANNEX XII | ILMOITETUN LAITOKSEN ANTAMAT TODISTUKSET |
| CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY | I LUKU |
| CHAPTER I | YLEISET VAATIMUKSET |
| GENERAL REQUIREMENTS | 1. | Todistukset on laadittava jollakin unionin virallisista kielistä. |
| 1. | Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union. | 2. | Kussakin todistuksessa on viitattava vain yhteen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn. |
| 2. | Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure. | 3. | Todistuksia saa antaa vain yhdelle valmistajalle. Todistuksessa olevien valmistajan nimen ja osoitteen on oltava samat kuin 30 artiklassa tarkoitettuun sähköiseen järjestelmään rekisteröidyt nimi ja osoite. |
| 3. | Certificates shall only be issued to one manufacturer. The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 30. | 4. | Todistuksissa on yksilöitävä yksiselitteisesti niiden kattama laite tai niiden kattamat laitteet: | a) | EU:n teknisten asiakirjojen arviointitodistuksissa, EU-tyyppitarkastustodistuksissa ja koskeva EU-tuotetarkastustodistuksissa on oltava laitteen tai laitteiden selkeät tunnistetiedot, mukaan lukien nimi, malli, tyyppi, käyttötarkoitus, jotka valmistaja on sisällyttänyt käyttöohjeisiin ja joihin liittyen laite on arvioitu vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä, riskiluokitus ja 27 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste; | b) | EU:n laadunhallintajärjestelmää koskevissa todistuksissa ja EU-tuotetarkastustodistuksissa on oltava laitteiden tai laiteryhmien tunnistetiedot, riskiluokitus sekä II b luokan laitteita varten käyttötarkoitus. |
| 4. | The scope of the certificates shall unambiguously identify the device or devices covered: | (a) | EU technical documentation assessment certificates, EU type-examination certificates and EU product verification certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose, as included by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 27(6); | (b) | EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification, and, for class IIb devices, the intended purpose. | 5. | Ilmoitetun laitoksen on voitava pyynnöstä osoittaa, mitkä (yksittäiset) laitteet todistus kattaa. Ilmoitetun laitoksen on perustettava järjestelmä, jonka avulla todistuksen kattamat laitteet voidaan määrittää, mukaan lukien niiden luokitus. |
| 5. | The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate. The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate. | 6. | Todistuksessa on tarvittaessa oltava huomautus siitä, että sen kattaman laitteen tai kattamien laitteiden markkinoille saattaminen edellyttää toista tämän asetuksen mukaisesti myönnettyä todistusta. |
| 6. | Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required. | 7. | Niiden I luokan laitteiden osalta, joiden arviointi edellyttää ilmoitetun laitoksen osallistumista 52 artiklan 7 kohdan mukaisesti, EU:n laadunhallintajärjestelmää koskevissa todistuksissa ja EU-tuotetarkastustodistuksissa on oltava maininta siitä, että ilmoitettu laitos on auditoinut laadunhallintajärjestelmän rajoittuen ainoastaan kyseisessä kohdassa vaadittuihin näkökohtiin. |
| 7. | EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates for class I devices for which the involvement of a notified body is required pursuant to Article 52(7) shall include a statement that the audit by the notified body of the quality management system was limited to the aspects required under that paragraph. | 8. | Jos todistusta täydennetään tai sitä muutetaan tai se annetaan uudelleen, uudessa todistuksessa on oltava viittaus aiempaan todistukseen ja sen myöntämispäivään sekä muutosten tunnistetiedot. |
| 8. | Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes. | II LUKU |
| CHAPTER II | TODISTUSTEN VÄHIMMÄISSISÄLTÖ |
| MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES | 1. | ilmoitetun laitoksen nimi, osoite ja tunnistenumero; |
| 1. | name, address and identification number of the notified body; | 2. | valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi ja osoite; |
| 2. | name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative; | 3. | todistuksen yksilöllinen tunnistenumero; |
| 3. | unique number identifying the certificate; | 4. | 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisterinumero, jos se on jo myönnetty; |
| 4. | if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in to Article 31(2); | 5. | myöntämispäivä; |
| 5. | date of issue; | 6. | viimeinen voimassaolopäivä; |
| 6. | date of expiry; | 7. | tarvittavat tiedot laitteen tai laitteiden yksiselitteistä tunnistamista varten tarvittaessa I osan 4 kohdan mukaisesti; |
| 7. | data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of Part I; | 8. | tarvittaessa viittaus mahdolliseen aiempaan todistukseen I luvun 8 kohdan mukaisesti; |
| 8. | if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I; | 9. | viittaus tähän asetukseen ja asiaankuuluvaan liitteeseen, jonka mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi on suoritettu; |
| 9. | reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out; | 10. | suoritetut tarkastukset ja testit, esimerkiksi viittaus asiaankuuluviin yhteisiin eritelmiin, yhdenmukaistettuihin standardeihin, testausselosteisiin ja auditointiraportteihin; |
| 10. | examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s); | 11. | tarvittaessa viittaus teknisten asiakirjojen tai muiden, kyseisen laitteen tai kyseisten laitteiden markkinoille saattamisen edellyttämien todistusten olennaisiin osiin; |
| 11. | if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered; | 12. | tarvittaessa ilmoitetun laitoksen suorittamaa valvontaa koskevat tiedot; |
| 12. | if applicable, information about the surveillance by the notified body; | 13. | ilmoitetun laitoksen suorittaman vaatimustenmukaisuuden arvioinnin päätelmät asiaa koskevan liitteen osalta; |
| 13. | conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex; | 14. | todistuksen voimassaoloa koskevat edellytykset tai rajoitukset; |
| 14. | conditions for or limitations to the validity of the certificate; | 15. | sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti oikeudellisesti sitova ilmoitetun laitoksen allekirjoitus. |
| 15. | legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law. | LIITE XIII |
| ANNEX XIII | YKSILÖLLISEEN KÄYTTÖÖN VALMISTETTUIHIN LAITTEISIIN SOVELLETTAVA MENETTELY |
| PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES | 1. | Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on laadittava yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden osalta vakuutus, joka sisältää kaikki seuraavat tiedot: | — | valmistajan ja kaikkien valmistuspaikkojen nimi ja osoite, | — | tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi ja osoite, | — | tiedot, joiden perusteella kyseinen laite voidaan tunnistaa, | — | vakuutus siitä, että laite on tarkoitettu yksinomaan tietyn nimellä tai kirjain- tai numerokoodilla yksilöidyn potilaan tai käyttäjän käyttöön, | — | määräyksen laatineen, kansallisen lainsäädännön mukaiset ammatilliseen pätevyyteen perustuvat valtuudet omaavan henkilön nimi ja tarvittaessa kyseisen terveydenhuollon yksikön nimi, | — | tuotteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat määräyksessä, | — | vakuutus siitä, että kyseinen laite on liitteessä I säädettyjen yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, ja tarvittaessa perusteltu selostus siitä, mitä yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia ei ole kaikilta osin noudatettu, | — | tarvittaessa tieto siitä, että kyseinen laite sisältää tai siihen kuuluu lääkeainetta, mukaan luettuna ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmistetta, tai ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja, joita tarkoitetaan asetuksessa (EU) N:o 722/2012. |
| 1. | For custom-made devices, the manufacturer or its authorised representative shall draw up a statement containing all of the following information: | — | the name and address of the manufacturer, and of all manufacturing sites, | — | if applicable, the name and address of the authorised representative, | — | data allowing identification of the device in question, | — | a statement that the device is intended for exclusive use by a particular patient or user, identified by name, an acronym or a numerical code, | — | the name of the person who made out the prescription and who is authorised by national law by virtue of their professional qualifications to do so, and, where applicable, the name of the health institution concerned, | — | the specific characteristics of the product as indicated by the prescription, | — | a statement that the device in question conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I and, where applicable, indicating which general safety and performance requirements have not been fully met, together with the grounds, | — | where applicable, an indication that the device contains or incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or tissues or cells of human origin, or of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012. | 2. | Valmistajan on sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joissa ilmoitetaan valmistuspaikka tai -paikat ja joiden avulla tuotteen suunnittelu, valmistus ja suorituskyky, odotettu suorituskyky mukaan lukien, ovat ymmärrettävissä siten, että on mahdollista arvioida, onko tuote tämän asetuksen vaatimusten mukainen. |
| 2. | The manufacturer shall undertake to keep available for the competent national authorities documentation that indicates its manufacturing site or sites and allows an understanding to be formed of the design, manufacture and performance of the device, including the expected performance, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation. | 3. | Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmän tuloksena saadaan laitteita, jotka on valmistettu 2 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen mukaisesti. |
| 3. | The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which are manufactured in accordance with the documentation referred to in Section 2. | 4. | Edellä 1 kohdan johdantokappaleessa tarkoitetun vakuutuksen sisältämät tiedot on säilytettävä vähintään 10 vuoden ajan siitä, kun laite on saatettu markkinoille. Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika on vähintään 15 vuotta. | Sovelletaan liitteessä IX olevaa 8 kohtaa. |
| 4. | The statement referred to in the introductory part of Section 1 shall be kept for a period of at least 10 years after the device has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years. | Section 8 of Annex IX shall apply. | 5. | Valmistajan on tarkasteltava ja dokumentoitava saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä vaiheessa, liitteessä XIV olevassa B osassa tarkoitettu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta mukaan luettuna, sekä käytettävä aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi. Valmistajan on tässä yhteydessä raportoitava 87 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimivaltaisille viranomaisille mahdollisista vakavista vaaratilanteista ja/tai käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä heti saatuaan tiedon tällaisista tapauksista. |
| 5. | The manufacturer shall review and document experience gained in the post-production phase, including from PMCF as referred to in Part B of Annex XIV, and implement appropriate means to apply any necessary corrective action, In that context, it shall report in accordance with Article 87(1) to the competent authorities any serious incidents or field safety corrective actions or both as soon as it learns of them. | LIITE XIV |
| ANNEX XIV | KLIININEN ARVIOINTI JA MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN KLIININEN SEURANTA |
| CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP | A OSA |
| PART A | KLIININEN ARVIOINTI |
| CLINICAL EVALUATION | 1. Valmistajien on kliinisen arvioinnin suunnittelemiseksi, jatkuvaksi toteuttamiseksi ja dokumentoimiseksi |
| 1. To plan, continuously conduct and document a clinical evaluation, manufacturers shall: | a) | laadittava ja pidettävä ajan tasalla kliinistä arviointia koskeva suunnitelma, jossa on vähintään | — | yksilöitävä yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, joita on täydennettävä asiaan kuuluvilla kliinisillä tiedoilla, | — | määritettävä laitteen käyttötarkoitus, | — | eriteltävä selkeästi suunnitellut kohderyhmät sekä selkeät indikaatiot ja vasta-aiheet, | — | esitettävä yksityiskohtainen kuvaus suunnitelluista kliinisistä hyödyistä potilaille sekä asianmukaiset ja yksilöidyt kliiniset tulosparametrit, | — | esitettävä kliinisen turvallisuuden laadullisten ja määrällisten näkökohtien tarkastelussa käytettävät menetelmät viitaten selkeästi jäännösriskien ja sivuvaikutusten määrittämiseen, | — | esitettävä alustava luettelo parametreista, joita käytetään, lääketieteen viimeisimpään kehitykseen perustuen, hyöty-riskisuhteen hyväksyttävyyden määrittämiseksi eri indikaatioiden ja laitteen käyttötarkoituksen tai -tarkoitusten osalta, | — | esitettävä, miten eri osatekijöihin (esimerkiksi elinkyvyttömien eläin- tai ihmisperäisten kudosten käyttö lääkkeenä) liittyviä hyöty-riskikysymyksiä aiotaan käsitellä, ja | — | esitettävä kliininen kehityssuunnitelma, jossa kuvataan edistyminen valmistelevista tutkimuksista, kuten ensimmäiset kliiniset ihmistutkimukset, toteutettavuustutkimukset ja pilottitutkimukset, vahvistaviin tutkimuksiin, kuten keskeiset kliiniset tutkimukset, ja tässä liitteessä olevan B osan mukaiseen markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan esittäen välitavoitteet ja kuvauksen mahdollisista hyväksymiskriteereistä; |
| (a) | establish and update a clinical evaluation plan, which shall include at least: | — | an identification of the general safety and performance requirements that require support from relevant clinical data; | — | a specification of the intended purpose of the device; | — | a clear specification of intended target groups with clear indications and contra-indications; | — | a detailed description of intended clinical benefits to patients with relevant and specified clinical outcome parameters; | — | a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects; | — | an indicative list and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device; | — | an indication how benefit-risk issues relating to specific components such as use of pharmaceutical, non-viable animal or human tissues, are to be addressed; and | — | a clinical development plan indicating progression from exploratory investigations, such as first-in-man studies, feasibility and pilot studies, to confirmatory investigations, such as pivotal clinical investigations, and a PMCF as referred to in Part B of this Annex with an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria; | b) | yksilöitävä laitetta ja sen käyttötarkoitusta koskevat saatavilla olevat kliiniset tiedot ja kliinisen tutkimusnäytön mahdolliset puutteet järjestelmällisen tieteellisen kirjallisuuden tarkastelun avulla; |
| (b) | identify available clinical data relevant to the device and its intended purpose and any gaps in clinical evidence through a systematic scientific literature review; | c) | tarkasteltava kaikkia merkityksellisiä kliinisiä tietoja arvioiden, soveltuvatko ne käytettäviksi määritettäessä laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä; |
| (c) | appraise all relevant clinical data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device; | d) | tuotettava asianmukaisesti suunniteltujen kliinisten tutkimusten avulla kliinisen kehityssuunnitelman mukaisesti uusia kliinisiä tietoja tai lisätietoja, joita tarvitaan vielä avointen kysymysten ratkaisemiseksi; ja |
| (d) | generate, through properly designed clinical investigations in accordance with the clinical development plan, any new or additional clinical data necessary to address outstanding issues; and | e) | analysoitava kaikki asiaan liittyvät kliiniset tiedot, jotta laitteen turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä, mukaan lukien kliiniset hyödyt, voidaan tehdä johtopäätöksiä. |
| (e) | analyse all relevant clinical data in order to reach conclusions about the safety and clinical performance of the device including its clinical benefits. | 2. Kliinisen arvioinnin on oltava perusteellinen ja objektiivinen, ja siinä on otettava huomioon sekä suotuisat että epäsuotuisat tiedot. Sen perusteellisuuden ja laajuuden on oltava asianmukaiset ja oikeassa suhteessa kyseisen laitteen luonteeseen, luokitukseen, käyttötarkoitukseen ja riskeihin sekä laitetta koskeviin valmistajan väitteisiin. |
| 2. The clinical evaluation shall be thorough and objective, and take into account both favourable and unfavourable data. Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the nature, classification, intended purpose and risks of the device in question, as well as to the manufacturer's claims in respect of the device. | 3. Kliininen arviointi voi perustua ainoastaan sellaisen laitteen kliinisiin tietoihin, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa. Vastaavuuden osoittamisessa on otettava huomioon seuraavat tekniset, biologiset ja kliiniset ominaisuudet: |
| 3. A clinical evaluation may be based on clinical data relating to a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated. The following technical, biological and clinical characteristics shall be taken into consideration for the demonstration of equivalence: | — | Tekniset ominaisuudet: laitteilla on samankaltainen muotoilu ja niitä käytetään samankaltaisissa käyttöolosuhteissa; niillä on samankaltaiset eritelmät ja ominaisuudet, mukaan lukien fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, kuten energiaintensiteetti, vetolujuus, viskositeetti, pintaominaisuudet, aallonpituus ja ohjelmistoalgoritmit; niissä käytetään tarvittaessa samankaltaisia käyttöönottomenetelmiä; niillä on samankaltaiset toimintaperiaatteet ja kriittiset suorituskykyvaatimukset. |
| — | Technical: the device is of similar design; is used under similar conditions of use; has similar specifications and properties including physicochemical properties such as intensity of energy, tensile strength, viscosity, surface characteristics, wavelength and software algorithms; uses similar deployment methods, where relevant; has similar principles of operation and critical performance requirements; | — | Biologiset ominaisuudet: laitteissa käytetään samoja materiaaleja tai aineita kosketuksissa samoihin ihmiskudoksiin tai kehon nesteisiin samankaltaisessa ja -kestoisessa kosketuksessa ja niillä on samankaltaiset aineiden vapautumisominaisuudet, mukaan lukien hajoamistuotteet ja uutteet. |
| — | Biological: the device uses the same materials or substances in contact with the same human tissues or body fluids for a similar kind and duration of contact and similar release characteristics of substances, including degradation products and leachables; | — | Kliiniset ominaisuudet: laitteita käytetään samaan kliiniseen tilaan tai tarkoitukseen, mukaan lukien sairauden samankaltainen vakavuus ja vaihe, samassa osassa kehoa, samankaltaisessa populaatiossa, mukaan lukien ikä, anatomia ja fysiologia; laitteilla on samankaltaiset käyttäjät; laitteilla on samankaltainen kriittinen suorituskyky odotetun kliinisen vaikutuksen mukaisesti tietyn käyttötarkoituksen osalta. |
| — | Clinical: the device is used for the same clinical condition or purpose, including similar severity and stage of disease, at the same site in the body, in a similar population, including as regards age, anatomy and physiology; has the same kind of user; has similar relevant critical performance in view of the expected clinical effect for a specific intended purpose. | Ensimmäisessä alakohdassa lueteltujen ominaisuuksien on oltava siinä määrin samankaltaiset, että laitteen turvallisuudessa ja kliinisessä suorituskyvyssä ei ole kliinisesti merkittävää eroa. Vastaavuuden tarkastelun on perustuttava asianmukaisiin tieteellisiin perusteluihin. On voitava selvästi osoittaa, että valmistajilla on riittävä pääsy niitä laitteita koskeviin tietoihin, joiden osalta vastaavuus halutaan tunnustettavan, väitetyn vastaavuuden perustelemiseksi. |
| The characteristics listed in the first paragraph shall be similar to the extent that there would be no clinically significant difference in the safety and clinical performance of the device. Considerations of equivalence shall be based on proper scientific justification. It shall be clearly demonstrated that manufacturers have sufficient levels of access to the data relating to devices with which they are claiming equivalence in order to justify their claims of equivalence. | 4. Kliinisen arvioinnin tulokset ja arvioinnin perustana oleva kliininen tutkimusnäyttö on dokumentoitava kliinistä arviointia koskevassa raportissa, joka tukee laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia. |
| 4. The results of the clinical evaluation and the clinical evidence on which it is based shall be documented in a clinical evaluation report which shall support the assessment of the conformity of the device. | Valmistaja voi osoittaa yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen käyttämällä kliinistä tutkimusnäyttöä yhdessä muilla kuin kliinisillä testausmenetelmillä ja muista asiaa koskevista asiakirjoista saatujen ei-kliinisten tietojen kanssa, ja nämä tiedot on sisällytettävä kyseisen laitteen teknisiin asiakirjoihin. |
| The clinical evidence together with non-clinical data generated from non-clinical testing methods and other relevant documentation shall allow the manufacturer to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and shall be part of the technical documentation for the device in question. | Sekä kliinisessä arvioinnissa huomioon otetut suotuisat että epäsuotuisat tiedot on sisällytettävä myös teknisiin asiakirjoihin. |
| Both favourable and unfavourable data considered in the clinical evaluation shall be included in the technical documentation. | B OSA |
| PART B | MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN KLIININEN SEURANTA |
| POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP | 5. Markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta on ymmärrettävä jatkuvana prosessina, jolla päivitetään 61 artiklassa ja tässä liitteessä olevassa A osassa tarkoitettua kliinistä arviointia, ja sitä on käsiteltävä valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevassa suunnitelmassa. Valmistajan on markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa suorittaessaan proaktiivisesti kerättävä ja arvioitava kliinisiä tietoja, joita saadaan CE-merkinnällä varustetun ja asianmukaisessa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyssä tarkoitetussa käyttötarkoituksessa markkinoille saatetun tai käyttöön otetun laitteen käytöstä ihmisiin tai ihmisissä, sen varmistamiseksi, että laitteen turvallisuus ja suorituskyky säilyvät ennallaan laitteen koko odotettavissa olevan käyttöiän ajan, havaitut riskit pysyvät jatkuvasti hyväksyttävällä tasolla ja kehittymässä olevat riskit havaitaan tosiasioihin perustuvan näytön perusteella. |
| 5. PMCF shall be understood to be a continuous process that updates the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and shall be addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan. When conducting PMCF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of identified risks and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence. | 6. Markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa on suoritettava kyseistä seurantaa koskevaan suunnitelmaan kirjatun menetelmän mukaisesti. |
| 6. PMCF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMCF plan. | 6.1 Kliinisen seurannan suunnitelmassa on määritettävä menetelmät ja menettelyt, joiden avulla kerätään ja arvioidaan proaktiivisesti kliinisiä tietoja seuraavia tarkoituksia varten: |
| 6.1. The PMCF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating clinical data with the aim of: | a) | varmistetaan laitteen turvallisuus ja suorituskyky koko sen odotettavissa olevan käyttöiän ajan; |
| (a) | confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime, | b) | tunnistetaan aiemmin tuntemattomat sivuvaikutukset ja tarkkaillaan havaittuja sivuvaikutuksia ja vasta-aiheita; |
| (b) | identifying previously unknown side-effects and monitoring the identified side-effects and contraindications, | c) | tunnistetaan ja analysoidaan kehittymässä olevat riskit tosiasioihin perustuvan näytön perusteella; |
| (c) | identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence, | d) | varmistetaan liitteessä I olevissa 1 ja 9 kohdassa tarkoitetun hyöty-riskisuhteen säilyminen hyväksyttävällä tasolla; ja |
| (d) | ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 9 of Annex I, and | e) | tunnistetaan mahdollinen laitteen systemaattinen virheellinen käyttö tai käyttöaiheen vastainen käyttö laitteen käyttötarkoituksen oikeellisuuden todentamiseksi. |
| (e) | identifying possible systematic misuse or off-label use of the device, with a view to verifying that the intended purpose is correct. | 6.2 Kliinisen seurannan suunnitelmaan on sisällyttävä vähintään seuraavat: |
| 6.2. The PMCF plan shall include at least: | a) | sovellettavat kliinisen seurannan yleiset menetelmät ja menettelyt, kuten saadun kliinisen kokemuksen keruu, käyttäjiltä saatu palaute sekä tieteellisen kirjallisuuden ja muiden kliinisten tietojen lähteiden kartoittaminen; |
| (a) | the general methods and procedures of the PMCF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of clinical data; | b) | sovellettavat kliinisen seurannan erityiset menetelmät ja menettelyt, kuten soveltuvien rekistereiden tai kliinistä seurantaa koskevien tutkimusten arviointi; |
| (b) | the specific methods and procedures of PMCF to be applied, such as evaluation of suitable registers or PMCF studies; | c) | edellä olevissa a ja b alakohdassa tarkoitettujen menetelmien ja menettelyjen asianmukaisuutta koskevat perustelut; |
| (c) | a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b); | d) | viittaus liitteessä I olevassa 4 kohdassa tarkoitetun kliinistä arviointia koskevan raportin asiaankuuluviin osiin ja liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitettuun riskinhallintaan; |
| (d) | a reference to the relevant parts of the clinical evaluation report referred to in Section 4 and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I; | e) | kliinisen seurannan erityiset tavoitteet; |
| (e) | the specific objectives to be addressed by the PMCF; | f) | vastaavia tai samankaltaisia laitteita koskevien kliinisten tietojen arviointi; |
| (f) | an evaluation of the clinical data relating to equivalent or similar devices; | g) | viittaus markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen seurantaan liittyviin mahdollisiin merkityksellisiin yhteisiin eritelmiin, yhdenmukaistettuihin standardeihin, jos valmistaja on käyttänyt niitä, ja asiankuuluviin ohjeisiin; ja |
| (g) | reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMCF; and | h) | valmistajan toteuttamia kliinisen seurannan toimia (esimerkiksi kliinisen seurannan tietojen analysointia ja raportointia) koskeva yksityiskohtainen ja asianmukaisesti perusteltu aikataulu. |
| (h) | a detailed and adequately justified time schedule for PMCF activities (e.g. analysis of PMCF data and reporting) to be undertaken by the manufacturer. | 7. Valmistajan on analysoitava kliinisen seurannan havainnot ja kirjattava tulokset kliinisen seurannan arviointiraporttiin, joka liitetään kliiniseen arviointiraporttiin ja teknisiin asiakirjoihin. |
| 7. The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the clinical evaluation report and the technical documentation. | 8. Kliinisen seurannan arviointiraportin päätelmät on otettava huomioon 61 artiklassa ja tässä liitteessä olevassa A osassa tarkoitetussa kliinisessä arvioinnissa sekä liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitetussa riskinhallinnassa. Jos kliinisessä seurannassa ilmenee tarve ennaltaehkäiseviin ja/tai korjaaviin toimenpiteisiin, valmistajan on toteutettava ne. |
| 8. The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMCF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them. | LIITE XV |
| ANNEX XV | KLIINISET TUTKIMUKSET |
| CLINICAL INVESTIGATIONS | I LUKU |
| CHAPTER I | YLEISET VAATIMUKSET |
| GENERAL REQUIREMENTS | 1. Eettiset periaatteet |
| 1. Ethical principles | Kliinisen tutkimuksen jokainen vaihe tutkimuksen tarpeen ja oikeutuksen alustavasta harkitsemisesta tulosten julkaisemiseen asti on toteutettava tunnustettujen eettisten periaatteiden mukaisesti. |
| Each step in the clinical investigation, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles. | 2. Menetelmät |
| 2. Methods | 2.1 Kliiniset tutkimukset on suoritettava alan viimeisintä tieteellistä ja teknistä tasoa vastaavan asianmukaisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, joka on määritelty siten, että vahvistetaan tai kumotaan 62 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut laitteen turvallisuutta, suorituskykyä ja hyöty-riskisuhdetta koskevat valmistajan väitteet; tutkimuksiin on sisällyttävä riittävä määrä havaintoja johtopäätösten tieteellisen pätevyyden takaamiseksi. Tutkimusasetelmaa ja valittuja tilastollisia menetelmiä koskevat perustelut on esitettävä kuten tässä liitteessä olevan II luvun 3.6 kohdassa kuvataan. |
| 2.1. Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims regarding the safety, performance and aspects relating to benefit-risk of devices as referred to in Article 62(1); the clinical investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions. The rationale for the design and chosen statistical methodology shall be presented as further described in Section 3.6 of Chapter II of this Annex. | 2.2 Kliinisen tutkimuksen suorittamisessa käytettävien menettelytapojen on sovelluttava tutkittavaan laitteeseen. |
| 2.2. The procedures used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation. | 2.3 Kliinisen tutkimuksen suorittamisessa käytettävien tutkimusmenetelmien on sovelluttava tutkittavaan laitteeseen. |
| 2.3. The research methodologies used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation. | 2.4 Kliinisten tutkimusten suorittajina on oltava kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti riittävä määrä suunniteltuja käyttäjiä, ja ne suoritetaan sellaisessa kliinisessä ympäristössä, joka edustaa kohdepotilasryhmässä tapahtuvan laitteen käytön suunniteltuja normaaleja edellytyksiä. Tutkimusten on oltava liitteessä XIV olevassa A osassa tarkoitetun kliinistä arviointia koskevan suunnitelman mukaisia. |
| 2.4. Clinical investigations shall be performed in accordance with the clinical investigation plan by a sufficient number of intended users and in a clinical environment that is representative of the intended normal conditions of use of the device in the target patient population. Clinical investigations shall be in line with the clinical evaluation plan as referred to in Part A of Annex XIV. | 2.5 Laitteen kaikkia asiaankuuluvia, erityisesti turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyviä teknisiä ja toiminnallisia ominaisuuksia ja niistä odotettavissa olevia kliinisiä tuloksia on tarkasteltava asianmukaisesti tutkimusasetelmassa. Laitteen teknisistä ja toiminnallisista ominaisuuksista ja niihin liittyvistä odotettavissa olevista kliinisistä tuloksista on esitettävä luettelo. |
| 2.5. All the appropriate technical and functional features of the device, in particular those involving safety and performance, and their expected clinical outcomes shall be appropriately addressed in the investigational design. A list of the technical and functional features of the device and the related expected clinical outcomes shall be provided. | 2.6 Kliinisen tutkimuksen tutkittavissa ominaisuuksissa on otettava huomioon laitteen käyttötarkoitus, kliiniset hyödyt, suorituskyky ja turvallisuus. Tutkittavat ominaisuudet määritetään ja arvioidaan käyttäen tieteellisesti päteviä menetelmiä. Pääasiallisen tutkittavan ominaisuuden on oltava laitteen kannalta asianmukainen sekä kliinisesti relevantti. |
| 2.6. The endpoints of the clinical investigation shall address the intended purpose, clinical benefits, performance and safety of the device. The endpoints shall be determined and assessed using scientifically valid methodologies. The primary endpoint shall be appropriate to the device and clinically relevant. | 2.7 Tutkijoilla on oltava käytettävissään laitetta koskevat tekniset ja kliiniset tiedot. Tutkimuksen suorittamiseen osallistuvalle henkilöstölle on annettava asianmukaiset ohjeet ja koulutus tutkittavan laitteen asianmukaisesta käytöstä, kliinistä tutkimusta koskevasta tutkimussuunnitelmasta ja hyvistä kliinisistä käytännöistä. Toimeksiantajan on varmistettava ja tarvittaessa järjestettävä tällainen koulutus ja dokumentoitava se asianmukaisella tavalla. |
| 2.7. Investigators shall have access to the technical and clinical data regarding the device. Personnel involved in the conduct of an investigation shall be adequately instructed and trained in the proper use of the investigational device, and as regards the clinical investigation plan and good clinical practice. This training shall be verified and where necessary arranged by the sponsor and documented appropriately. | 2.8 Tutkijan allekirjoittamassa kliinistä tutkimusta koskevassa raportissa on oltava kriittinen arvio kaikista kliinisen tutkimuksen aikana kerätyistä tiedoista, ja siihen on sisällyttävä myös kielteiset havainnot. |
| 2.8. The clinical investigation report, signed by the investigator, shall contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation, and shall include any negative findings. | II LUKU |
| CHAPTER II | KLIINISTÄ TUTKIMUSTA KOSKEVAAN HAKEMUKSEEN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT |
| DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION | Toimeksiantajan on 62 artiklan soveltamisalaan kuuluvien tutkittavien laitteiden osalta laadittava ja jätettävä 70 artiklan mukaisesti hakemus, jonka mukana toimitetaan seuraavat asiakirjat: |
| For investigational devices covered by Article 62, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 70 accompanied by the following documents: | 1. Hakemuslomake |
| 1. Application form | Hakemuslomake on täytettävä asianmukaisesti, ja sen on sisällettävä seuraavat tiedot: |
| The application form shall be duly filled in, containing information regarding: | 1.1 | toimeksiantajan ja tarvittaessa tämän unioniin sijoittautuneen 62 artiklan 2 kohdan mukaisen yhteyshenkilön tai laillisen edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot; |
| 1.1. | name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union; | 1.2 | jos kyseessä on eri taho kuin 1.1 kohdassa, kliiniseen tutkimukseen tarkoitetun laitteen valmistajan ja tarvittaessa tämän valtuutetun edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot; |
| 1.2. | if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for clinical investigation and, if applicable, of its authorised representative; | 1.3 | kliinisen tutkimuksen nimi; |
| 1.3. | title of the clinical investigation; | 1.4 | kliinistä tutkimusta koskevan hakemuksen vaihe (ensimmäinen hakemus, uudelleen toimitettu hakemus, merkittävä muutos); |
| 1.4. | status of the clinical investigation application (i.e. first submission, resubmission, significant amendment); | 1.5 | kliinistä arviointia koskevaa suunnitelmaa koskevat tiedot ja/tai viittaukset; |
| 1.5. | details and/or reference to the clinical evaluation plan; | 1.6 | jos kyseessä on uudelleen toimitettu hakemus, joka koskee laitetta, jota varten hakemus on jo toimitettu, aiemman hakemuksen tai aiempien hakemusten päivämäärä(t) ja viitenumero(t), tai jos kyse on merkittävästä muutoksesta, viittaus alkuperäiseen hakemukseen. Toimeksiantajan on esitettävä kaikki muutokset edelliseen hakemukseen nähden ja niiden perustelut ja erityisesti se, onko tehty muutoksia edellisten toimivaltaisen viranomaisen tai eettisen komitean päätelmien tulosten huomioon ottamiseksi; |
| 1.6. | If the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application. The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews; | 1.7 | jos hakemus jätetään samaan aikaan asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisen kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen kanssa, viittaus kyseisen kliinisen tutkimuksen viralliseen rekisterinumeroon; |
| 1.7. | if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial; | 1.8 | niiden jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden tunnistetiedot, joissa kliininen tutkimus suoritetaan osana monikeskus- tai monikansallista tutkimusta, hakemuksen jättämisajankohtana; |
| 1.8. | identification of the Member States and third countries in which the clinical investigation is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application; | 1.9 | lyhyt kuvaus tutkittavasta laitteesta, sen luokitus ja muut laitteen ja laitetyypin tunnistamiseksi tarvittavat tiedot; |
| 1.9. | a brief description of the investigational device, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type; | 1.10 | tieto siitä, sisältyykö laitteeseen lääkeainetta, mukaan luettuna ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmistetta, taikka käytetäänkö sen valmistuksessa elinkyvyttömiä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisvalmisteita; |
| 1.10. | information as to whether the device incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or whether it is manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives; | 1.11 | kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen tavoite tai tavoitteet, tutkimukseen osallistujien lukumäärä ja sukupuoli, tutkimukseen osallistujien valintaperusteet, tieto siitä, osallistuuko tutkimukseen alle 18-vuotiaita, tutkimusasetelma, kuten onko kyseessä kontrolloitu ja/tai satunnaistettu tutkimus, sekä kliinisen tutkimuksen suunniteltu aloitus- ja lopetuspäivä; |
| 1.11. | summary of the clinical investigation plan including the objective or objectives of the clinical investigation, the number and gender of subjects, criteria for subject selection, whether there are subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation; | 1.12 | tarvittaessa vertailulaitetta koskevat tiedot, sen luokitus ja muut vertailulaitteen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot; |
| 1.12. | if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device; | 1.13 | toimeksiantajan näyttö siitä, että kliininen tutkija ja tutkimuspaikka pystyvät suorittamaan kliinisen tutkimuksen kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisesti; |
| 1.13. | evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical investigation in accordance with the clinical investigation plan; | 1.14 | tiedot tutkimuksen aiotusta aloituspäivästä ja kestosta; |
| 1.14. | details of the anticipated start date and duration of the investigation; | 1.15 | tiedot ilmoitetun laitoksen yksilöimiseksi, jos se on hankkeessa mukana jo kliinistä tutkimusta koskevan hakemuksen jättämisvaiheessa; |
| 1.15. | details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for a clinical investigation; | 1.16 | vahvistus siitä, että toimeksiantaja on tietoinen, että toimivaltainen viranomainen voi ottaa yhteyttä hakemuksen arvioivaan tai arvioineeseen eettiseen toimikuntaan; ja |
| 1.16. | confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application; and | 1.17 | edellä 4.1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus. |
| 1.17. | the statement referred to in Section 4.1. | 2. Tutkijan tietopaketti |
| 2. Investigator's Brochure | Tutkijan tietopaketin on sisällettävä tutkittavaa laitetta koskevat tutkimuksen kannalta olennaiset kliiniset ja muut kuin kliiniset tiedot, jotka ovat saatavilla hakemuksen jättämisajankohtana. Tutkijan tietopaketin mahdolliset päivitykset tai muut hiljattain saataville tulleet merkitykselliset tiedot on saatettava tutkijoiden tietoon oikea-aikaisesti. Tutkijan tietopaketti on yksilöitävä selvästi, ja sen on sisällettävä erityisesti seuraavat tiedot: |
| The investigator's brochure (IB) shall contain the clinical and non-clinical information on the investigational device that is relevant for the investigation and available at the time of application. Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner. The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information: | 2.1 | Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, mukaan lukien käyttötarkoitusta koskevat tiedot, riskiluokitus ja liitteen VIII mukainen laitteeseen sovellettava luokitussääntö, laitteen suunnittelu- ja valmistustiedot sekä viittaukset laitteen edellisiin ja vastaaviin sukupolviin. |
| 2.1. | Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device. | 2.2 | Valmistajan asennusohjeet, huolto-ohjeet, hygieniavaatimusten ylläpito-ohjeet sekä käyttöohjeet, mukaan lukien varastointia ja käsittelyä koskevat vaatimukset, sekä – siinä määrin kuin tällaiset tiedot ovat saatavilla – merkintään sisällytettävät tiedot ja käyttöohjeet, jotka on annettava laitteen mukana markkinoille saattamisen yhteydessä. Lisäksi mahdollista vaadittua asiaankuuluvaa koulutusta koskevat tiedot. |
| 2.2. | Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed on the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market. In addition, information relating to any relevant training required. | 2.3 | Prekliininen arviointi, joka perustuu asiaankuuluviin prekliinisiin kokeisiin ja kokeellisesti tuotettuihin tietoihin, etenkin suunnittelulaskelmien, in vitro -testien, ex vivo -testien, eläinkokeiden, mekaanisten ja sähköisten testien, luotettavuustestien, steriloinnin validoinnin, ohjelmiston varmistuksen ja validoinnin, suorituskyvyn testauksen sekä biosopeutuvuuden ja biologisen turvallisuuden arvioinnin osalta tapauksen mukaan. |
| 2.3. | Pre-clinical evaluation based on relevant pre-clinical testing and experimental data, in particular regarding in-design calculations, in vitro tests, ex vivo tests, animal tests, mechanical or electrical tests, reliability tests, sterilisation validation, software verification and validation, performance tests, evaluation of biocompatibility and biological safety, as applicable. | 2.4 | Olemassa olevat kliiniset tiedot, etenkin seuraavista lähteistä: | — | merkityksellinen tieteellinen kirjallisuus, joka koskee laitteen ja/tai vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, kliinisiä hyötyjä potilaille, suunnitteluominaisuuksia ja käyttötarkoitusta, | — | muut merkitykselliset saatavilla olevat kliiniset tiedot, jotka koskevat saman valmistajan vastaavien tai samankaltaisten laitteiden turvallisuutta, suorituskykyä, kliinisiä hyötyjä potilaille, suunnitteluominaisuuksia ja käyttötarkoitusta, mukaan luettuna markkinoillaoloaika, suorituskykyyn, kliiniseen hyötyyn ja turvallisuuteen liittyvien kysymysten tarkastelu ja mahdollisten korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen. |
| 2.4. | Existing clinical data, in particular: | — | from relevant scientific literature available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices; | — | other relevant clinical data available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of equivalent or similar devices of the same manufacturer, including length of time on the market and a review of performance, clinical benefit and safety-related issues and any corrective actions taken. | 2.5 | Hyöty-riskianalyysin ja riskinhallinnan tiivistelmä, myös tunnettuja tai ennakoitavissa olevia riskejä, mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia, vasta-aiheita ja varoituksia koskevat tiedot. |
| 2.5. | Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks, any undesirable effects, contraindications and warnings. | 2.6 | Kun on kyse laitteista, joihin sisältyy lääkeainetta, mukaan luettuna ihmisveren tai -veriplasman johdannaisvalmistetta, tai laitteista, joiden valmistuksessa käytetään elinkyvyttömiä tai elinkyvyttömiksi tehtyjä ihmis- tai eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisvalmisteita, yksityiskohtaiset tiedot kyseisestä lääkeaineesta tai kudoksista, soluista tai niiden johdannaisvalmisteesta, asiaan liittyvien yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisesta sekä aineeseen tai kudoksiin, soluihin tai niiden johdannaisvalmisteisiin liittyvästä erityisestä riskinhallinnasta, sekä näyttö näiden ainesosien laitteeseen sisällyttämisen tuottamasta lisäarvosta kliiniselle hyödylle ja/tai laitteen turvallisuudelle. |
| 2.6. | In the case of devices that incorporate a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or devices manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, detailed information on the medicinal substance or on the tissues, cells or their derivatives, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to the substance or tissues, cells or their derivatives, as well as evidence for the added value of incorporation of such constituents in relation to the clinical benefit and/or safety of the device. | 2.7 | Luettelo siitä, miten liitteessä I esitetyt yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, mukaan lukien standardit ja yhteiset eritelmät, täyttyvät kokonaan tai osittain, sekä kuvaus ratkaisuista yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten täyttämiseksi, siltä osin kuin näitä standardeja ja yhteisiä eritelmiä ei ole täytetty tai ne on täytetty vain osittain tai ne puuttuvat. |
| 2.7. | A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking. | 2.8 | Yksityiskohtainen kuvaus kliinisen tutkimuksen kuluessa käytetyistä kliinisistä menettelytavoista ja diagnostisista testeistä ja erityisesti tiedot mahdollisista poikkeamista normaalista kliinisestä käytännöstä. |
| 2.8. | A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the clinical investigation and in particular information on any deviation from normal clinical practice. | 3. Kliinistä tutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma |
| 3. Clinical Investigation Plan | Kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on vahvistettava kliinisen tutkimuksen perustelut, tavoitteet, tutkimusasetelma, seuranta, toteutus, kirjaaminen ja analyysimenetelmät. Sen on sisällettävä etenkin tässä liitteessä luetellut tiedot. Jos osa näistä tiedoista toimitetaan erillisenä asiakirjana, siihen on oltava viittaus kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa. |
| The clinical investigation plan (CIP) shall set out the rationale, objectives, design methodology, monitoring, conduct, record-keeping and the method of analysis for the clinical investigation. It shall contain in particular the information as laid down in this Annex. If part of this information is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CIP. | 3.1 Yleistä |
| 3.1. General | 3.1.1 Kliinisen tutkimuksen tunnistenumero 70 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun mukaisesti. |
| 3.1.1. Single identification number of the clinical investigation, as referred to in Article 70(1). | 3.1.2 Toimeksiantajaa koskevat tunnistetiedot – toimeksiantajan ja tarvittaessa tämän unioniin sijoittautuneen 62 artiklan 2 mukaisen yhteyshenkilön tai laillisen edustajan nimi, osoite ja yhteystiedot. |
| 3.1.2. Identification of the sponsor — name, address and contact details of the sponsor and, where applicable, the name, address and contact details of the sponsor's contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union. | 3.1.3 Kunkin tutkimuspaikan pääasiallista tutkijaa ja tutkimuksen koordinoivaa tutkijaa koskevat tiedot, kunkin tutkimuspaikan osoitetiedot ja kunkin tutkimuspaikan pääasiallisen tutkijan yhteystiedot hätätilanteita varten. Kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa on määritettävä eri tutkijoiden tehtävät, vastuut ja pätevyydet. |
| 3.1.3. Information on the principal investigator at each investigational site, the coordinating investigator for the investigation, the address details for each investigational site and the emergency contact details for the principal investigator at each site. The roles, responsibilities and qualifications of the various kinds of investigators shall be specified in the CIP. | 3.1.4 Lyhyt kuvaus kliinisen tutkimuksen rahoituksesta ja lyhyt kuvaus toimeksiantajan ja tutkimuspaikan välisestä sopimuksesta. |
| 3.1.4. A brief description of how the clinical investigation is financed and a brief description of the agreement between the sponsor and the site. | 3.1.5 Kliinisen tutkimuksen yleiskatsaus asianomaisen jäsenvaltion määrittelemällä unionin kielellä. |
| 3.1.5. Overall synopsis of the clinical investigation, in an official Union language determined by the Member State concerned. | 3.2 Laitteen tunnistetiedot ja kuvaus, mukaan lukien sen käyttötarkoitus, valmistaja, jäljitettävyys, kohderyhmä, ihmiskehon kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit, käyttöön liittyvät lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet sekä käytön edellyttämä koulutus ja kokemus, taustakirjallisuuden käyttö, kliinisen hoidon viimeisin kehitys asiaankuuluvalla soveltamisalalla ja uuden laitteen ehdotetut hyödyt. |
| 3.2. Identification and description of the device, including its intended purpose, its manufacturer, its traceability, the target population, materials coming into contact with the human body, the medical or surgical procedures involved in its use and the necessary training and experience for its use, background literature review, the current state of the art in clinical care in the relevant field of application and the proposed benefits of the new device. | 3.3 Tarkasteltavan laitteen riskit ja kliiniset hyödyt sekä vastaavien odotettavissa olevien kliinisten tulosten perustelut kliinistä tutkimusta koskevassa tutkimussuunnitelmassa. |
| 3.3. Risks and clinical benefits of the device to be examined, with justification of the corresponding expected clinical outcomes in the clinical investigation plan. | 3.4 Kuvaus kliinisen tutkimuksen relevanssista ottaen huomioon kliinisen käytännön viimeisin kehitys. |
| 3.4. Description of the relevance of the clinical investigation in the context of the state of the art of clinical practice. | 3.5 Kliinisen tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit. |
| 3.5. Objectives and hypotheses of the clinical investigation. | 3.6 Kliinisen tutkimuksen koeasetelma sekä näyttö sen tieteellisestä varmuudesta ja pätevyydestä. |
| 3.6. Design of the clinical investigation with evidence of its scientific robustness and validity. | 3.6.1 Yleistiedot, kuten tutkimuksen tyyppi ja perustelut sen valinnalle, tutkittaville ominaisuuksille ja muuttujille kliinistä arviointia koskevan suunnitelman mukaisesti. |
| 3.6.1. General information such as type of investigation with rationale for choosing it, for its endpoints and for its variables as set out in the clinical evaluation plan. | 3.6.2 Tiedot tutkittavasta laitteesta, vertailukohteesta taikka muusta laitteesta tai lääkkeestä, jota käytetään kliinisessä tutkimuksessa. |
| 3.6.2. Information on the investigational device, on any comparator and on any other device or medication to be used in the clinical investigation. | 3.6.3 Tiedot tutkimukseen osallistuvista henkilöistä, valintaperusteista, tutkimuspopulaation koosta, tutkimuspopulaation edustavuudesta kohderyhmään nähden, ja tarvittaessa tiedot haavoittuvassa asemassa olevista tutkimukseen osallistuvista henkilöistä, kuten lapset, raskaana olevat naiset, immuunipuutteiset tai vanhukset. |
| 3.6.3. Information on subjects, selection criteria, size of investigation population, representativeness of investigation population in relation to target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved such as children, pregnant women, immuno-compromised or, elderly subjects. | 3.6.4 Tiedot tutkittavien valikoitumiseen liittyvän harhan minimoimiseksi toteutetuista toimenpiteistä, kuten satunnaistamisesta, ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden hallinta. |
| 3.6.4. Details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors. | 3.6.5 Kuvaus kliiniseen tutkimukseen liittyvistä kliinisistä menettelytavoista ja diagnostisista menetelmistä, tuodaan erityisesti esiin mahdolliset poikkeamat normaalista kliinisestä käytännöstä. |
| 3.6.5. Description of the clinical procedures and diagnostic methods relating to the clinical investigation and in particular highlighting any deviation from normal clinical practice. | 3.6.6 Seurantasuunnitelma. |
| 3.6.6. Monitoring plan. | 3.7 Tilastolliset näkökohdat ja perustelut, mukaan lukien tarvittaessa otoskokoa koskeva voimalaskenta. |
| 3.7. Statistical considerations, with justification, including a power calculation for the sample size, if applicable. | 3.8 Tietojen hallinta. |
| 3.8. Data management. | 3.9 Tiedot kliinistä tutkimusta koskevaan tutkimussuunnitelmaan mahdollisesti tehdyistä muutoksista. |
| 3.9. Information about any amendments to the CIP. | 3.10 Toimintatapa, joka koskee kliinistä tutkimusta koskevasta tutkimussuunnitelmasta tehtävien poikkeamien seurantaa ja hallinnointia tutkimuspaikalla ja selkeä kielto poiketa kliinistä tutkimusta koskevasta tutkimussuunnitelmasta. |
| 3.10. Policy regarding follow-up and management of any deviations from the CIP at the investigational site and clear prohibition of use of waivers from the CIP. | 3.11 Laitteeseen liittyvä vastuuvelvollisuus etenkin suhteessa sen saamiseen käyttöön, kliinisessä tutkimuksessa käytetyn laitteen seurantaan sekä käyttämättömien, vanhentuneiden tai toimintahäiriöisten laitteiden palautukseen. |
| 3.11. Accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical investigation and the return of unused, expired or malfunctioning devices. | 3.12 Ilmoitus siitä, että tutkimuksessa noudatetaan ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisiä periaatteita, laitteiden kliinisten tutkimusten alalla sovellettavia hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita sekä sovellettavia lakisääteisiä vaatimuksia. |
| 3.12. Statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans, and the principles of good clinical practice in the field of clinical investigations of devices, as well as with the applicable regulatory requirements. | 3.13 Tietoon perustuvaa suostumusta koskevan menettelyn kuvaus. |
| 3.13. Description of the Informed consent process. | 3.14 Turvallisuusraportointi, mukaan luettuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien, laitteiden virheellisyyksiä koskevien menettelyjen ja raportoinnin määräaikojen määrittäminen. |
| 3.14. Safety reporting, including definitions of adverse events and serious adverse events, device deficiencies, procedures and timelines for reporting. | 3.15 Perusteet ja menettelyt tutkimukseen osallistuvien henkilöiden seuraamiseksi tutkimuksen loppuun saattamisen, tilapäisen keskeyttämisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen, suostumuksensa peruuttaneiden tutkimukseen osallistuvien henkilöiden seuraamiseksi, ja menettelyt tutkimuksen keskeyttäneitä henkilöitä varten. Implantoitavien laitteiden osalta menettelyyn on kuuluttava vähintään jäljitettävyys. |
| 3.15. Criteria and procedures for follow-up of subjects following the end, temporary halt or early termination of an investigation, for follow-up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow-up. Such procedures shall for implantable devices, cover as a minimum traceability. | 3.16 Kuvaus järjestelyistä, joiden mukaisesti tutkittavia hoidetaan sen jälkeen, kun osallistuminen kliiniseen tutkimukseen on päättynyt, jos tällainen lisähoito on tarpeen sen vuoksi, että tutkittavat ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, ja jos hoito poikkeaa siitä, mitä tutkittavan terveydentilan perusteella voitaisiin normaalisti odottaa. |
| 3.16. A description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical investigation has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical investigation and where it differs from that normally expected for the medical condition in question. | 3.17 Menettely kliinistä tutkimusta koskevan raportin laatimiseksi ja tulosten julkaisemiseksi I luvun 1 kohdassa tarkoitettujen oikeudellisten vaatimusten ja eettisten periaatteiden mukaisesti. |
| 3.17. Policy as regards the establishment of the clinical investigation report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 1 of Chapter I. | 3.18 Laitteen teknisiä ja toiminnallisia ominaisuuksia koskeva luettelo, jossa täsmennetään tutkimuksen piiriin kuuluvat ominaisuudet. |
| 3.18. List of the technical and functional features of the device, with specific mention of those covered by the investigation. | 3.19 Lähdeluettelo. |
| 3.19. Bibliography. | 4. Muut tiedot |
| 4. Other information | 4.1 Tutkittavan laitteen valmistuksesta vastaavan luonnollisen tai oikeushenkilön allekirjoittama ilmoitus siitä, että kyseinen laite on yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukainen, lukuun ottamatta kliinisen tutkimuksen piiriin kuuluvia seikkoja, ja että näiden seikkojen osalta on ryhdytty kaikkiin varotoimiin tutkimukseen osallistuvien terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi. |
| 4.1. A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device that the device in question conforms to the general safety and performance requirements apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject. | 4.2 Sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti jäljennös asianomaisen eettisen toimikunnan tai toimikuntien lausunnoista. Jos kansallisessa lainsäädännössä ei vaadita asianomaisen eettisen toimikunnan tai toimikuntien lausuntoja hakemuksen jättämisen yhteydessä, jäljennös eettisen toimikunnan tai toimikuntien lausunnoista on toimitettava välittömästi niiden tultua saataville. |
| 4.2. Where applicable according to national law, copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned. Where according to national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available. | 4.3 Todistus vakuutuksen kattavuudesta tai vahingonkorvauksesta tutkimukseen osallistuville loukkaantumistapausten varalta 69 artiklan ja vastaavan kansallisen oikeuden nojalla. |
| 4.3. Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 69 and the corresponding national law. | 4.4 Tietoon perustuvan suostumuksen saamiseen käytettävät asiakirjat, mukaan lukien potilastiedote ja tietoon perustuvaa suostumusta koskeva lomake |
| 4.4. Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document. | 4.5 Kuvaus järjestelyistä, joilla varmistetaan sovellettavien henkilötietojen suojaamista ja luottamuksellisuutta koskevien sääntöjen noudattaminen erityisesti seuraavien osalta: |
| 4.5. Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular: | — | organisatoriset ja tekniset järjestelyt, jotka toteutetaan käsiteltyjen tietojen ja henkilötietojen luvattoman saannin, luovuttamisen, levittämisen, muuttamisen tai häviämisen välttämiseksi, |
| — | organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed; | — | kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan kirjattujen tietojen luottamuksellisuuden ja tutkittavien henkilötietojen luottamuksellisuuden varmistamiseksi, ja |
| — | a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects; and | — | kuvaus toimenpiteistä, jotka toteutetaan tietosuojarikkomustapauksissa mahdollisten haitallisten vaikutusten lievittämiseksi. |
| — | a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects. | 4.6 Täydelliset tiedot käytettävissä olevista teknisistä asiakirjoista, esimerkiksi yksityiskohtaisista riskianalyysi- ja riskinhallinta-asiakirjoista tai erityisistä testiraporteista, on pyynnöstä toimitettava hakemusta tarkastelevalle toimivaltaiselle viranomaiselle. |
| 4.6. Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports, shall, upon request, be submitted to the competent authority reviewing an application. | III LUKU |
| CHAPTER III | TOIMEKSIANTAJAN MUUT VELVOLLISUUDET |
| OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR | 1. Toimeksiantajan on sitouduttava pitämään toimivaltaisten kansallisten viranomaisten saatavilla asiakirjat, joiden avulla voidaan esittää tässä liitteessä olevassa II luvussa tarkoitettuja asiakirjoja tukevaa näyttöä. Jos toimeksiantaja ei ole tutkittavan laitteen valmistuksesta vastaava luonnollinen tai oikeushenkilö, kyseinen henkilö voi täyttää tämän velvollisuuden toimeksiantajan puolesta. |
| 1. The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter II of this Annex. If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor. | 2. Toimeksiantajalla on oltava voimassa sopimus sen varmistamiseksi, että tutkijat raportoivat vakavista haittatapahtumista tai muista 80 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista toimeksiantajalle oikea-aikaisesti. |
| 2. The Sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 80(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner. | 3. Tässä liitteessä mainitut asiakirjat on säilytettävä vähintään 10 vuoden ajan sen kliinisen tutkimuksen päättymisestä, jossa kyseistä laitetta on käytetty, tai, jos kyseinen laite on sen jälkeen saatettu markkinoille, vähintään 10 vuoden ajan markkinoille saattamisesta. Jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, säilytysaika on vähintään 15 vuotta. |
| 3. The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of at least 10 years after the clinical investigation with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, at least 10 years after the last device has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years. | Kunkin jäsenvaltion on vaadittava, että nämä asiakirjat pidetään toimivaltaisten viranomaisten saatavilla ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun ajan sen varalta, että toimeksiantaja tai tämän kyseisen jäsenvaltion alueelle sijoittautunut 62 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu yhteyshenkilö tai laillinen edustaja tekee konkurssin tai lopettaa liiketoimintansa ennen kyseisen ajan päättymistä. |
| Each Member State shall require that this documentation is kept at the disposal of the competent authorities for the period referred to in the first subparagraph in case the sponsor, or its contact person or legal representative as referred to in Article 62(2) established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period. | 4. Toimeksiantajan on nimitettävä tutkimuspaikasta riippumaton tarkkailija sen varmistamiseksi, että tutkimus toteutetaan kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman, hyvän kliinisen käytännön periaatteiden ja tämän asetuksen mukaisesti. |
| 4. The Sponsor shall appoint a monitor that is independent from the investigational site to ensure that the investigation is conducted in accordance with the CIP, the principles of good clinical practice and this Regulation. | 5. Toimeksiantajan on saatettava päätökseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden seuranta. |
| 5. The Sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects. | 6. Toimeksiantajan on esitettävä näyttöä sen osoittamiseksi, että tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti, esimerkiksi sisäisen tai ulkoisen tarkastuksen avulla. |
| 6. The Sponsor shall provide evidence that the investigation is being conducted in line with good clinical practice, for instance through internal or external inspection. | 7. Toimeksiantajan on laadittava kliinistä tutkimusta koskeva raportti, joka sisältää vähintään seuraavaa: |
| 7. The Sponsor shall prepare a clinical investigation report which includes at least the following: | — | Johdantosivu tai -sivut, joilla esitetään tutkimuksen nimi, tutkittava laite, yksittäinen tunnusnumero, kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman numero ja kunkin tutkimuspaikan koordinoivien tutkijoiden ja pääasiallisten tutkijoiden tiedot ja allekirjoitukset. |
| — | Cover/introductory page or pages indicating the title of the investigation, the investigational device, the single identification number, the CIP number and the details with signatures of the coordinating investigators and the principal investigators from each investigational site. | — | Raportin tekijän tiedot ja raportin päivämäärä. |
| — | Details of the author and date of the report. | — | Tutkimuksen tiivistelmä, jossa on tutkimuksen nimi, tutkimuksen tarkoitus, tutkimuksen kuvaus, tutkimusasetelma ja käytetyt menetelmät, tutkimuksen tulokset ja tutkimuksen päätelmät. Tutkimuksen loppuun saattamisen päivämäärä ja erityisesti tiedot tutkimusten ennenaikaisesta lopettamisesta, tilapäisestä keskeyttämisestä tai pysäyttämisestä. |
| — | A summary of the investigation covering the title, purpose of the investigation, description of the investigation, investigational design and methods used, the results of the investigation and conclusion of the investigation. The completion date of the investigation, and in particular details of early termination, temporary halts or suspensions of investigations. | — | Tutkittavan laitteen kuvaus, erityisesti selkeästi määritelty käyttötarkoitus. |
| — | Investigational device description, in particular clearly defined intended purpose. | — | Kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman tiivistelmä, johon sisältyvät tavoitteet, tutkimusasetelma, eettiset näkökohdat, seuranta ja laatutoimenpiteet, valintaperusteet, kohdepotilasryhmät, otoksen koko, hoitoaikataulut, seurannan kesto, samanaikaiset hoidot, tilastollinen suunnitelma mukaan lukien hypoteesi, otoksen koon laskenta sekä analyysimenetelmät ja perustelut. |
| — | A summary of the clinical investigation plan covering objectives, design, ethical aspects, monitoring and quality measures, selection criteria, target patient populations, sample size, treatment schedules, follow-up duration, concomitant treatments, statistical plan, including hypothesis, sample size calculation and analysis methods, as well as a justification. | — | Kliinisen tutkimuksen tulokset, johon sisältyvät perustelut, tutkimukseen osallistuvien henkilöiden demografiset tiedot, valittuihin tutkittaviin ominaisuuksiin liittyvien tulosten analyysi, alaryhmien analyysin tiedot, kliinistä tutkimusta koskevan tutkimussuunnitelman mukaisuus, puuttuvien tietojen seuranta ja tutkimuksesta jättäytyneet tai sen keskeyttäneet potilaat. |
| — | Results of the clinical investigation covering, with rationale and justification, subject demographics, analysis of results related to chosen endpoints, details of subgroup analysis, as well as compliance with the CIP, and covering follow-up of missing data and of patients withdrawing from the clinical investigation, or lost to follow-up. | — | Yhteenveto vakavista haittatapahtumista, laitteiden haitallisista vaikutuksista ja laitteiden virheellisyyksistä ja mahdollisista asiaankuuluvista korjaavista toimenpiteistä. |
| — | Summary of serious adverse events, adverse device effects, device deficiencies and any relevant corrective actions. | — | Käsittely ja yleiset päätelmät, johon sisältyvät turvallisuus- ja suorituskykytulokset, riskien ja kliinisten hyötyjen arviointi, kliinisen merkityksellisyyden käsittely viimeisimmän kliinisen kehityksen mukaisesti, tiettyjä potilasryhmiä koskevat mahdolliset erityiset varotoimet, seuraukset tutkittavan laitteen kannalta ja tutkimuksen rajoitukset. |
| — | Discussion and overall conclusions covering safety and performance results, assessment of risks and clinical benefits, discussion of clinical relevance in accordance with clinical state of the art, any specific precautions for specific patient populations, implications for the investigational device, limitations of the investigation. | LIITE XVI |
| ANNEX XVI | LUETTELO 1 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETUISTA TUOTERYHMISTÄ, JOILLA EI OLE LÄÄKETIETEELLISTÄ KÄYTTÖTARKOITUSTA |
| LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2) | 1. | Piilolinssit tai muut silmään tai silmän pinnalle asetettaviksi tarkoitetut esineet. |
| 1. | Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye. | 2. | Tuotteet, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaan tai osittain ihmiskehon sisään kirurgisella invasiivisella keinolla anatomian muokkaamiseksi tai kehon osien korjaamiseksi, lukuun ottamatta tatuointi- tai lävistystuotteita. |
| 2. | Products intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing products and piercings. | 3. | Aineet, aineiden yhdistelmät tai esineet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvojen tai muun ihon tai limakalvojen täyttämiseen ihonalaisella, limakalvojen alaisella tai ihonsisäisellä pistoksella tai muulla keinolla, lukuun ottamatta tatuointiin tarkoitettuja aineita, aineiden yhdistelmiä tai tuotteita. |
| 3. | Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing. | 4. | Laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi rasvakudoksen vähentämiseen, poistamiseen tai tuhoamiseen, kuten liposuktiossa, lipolyysissa tai lipoplastiassa käytettävät laitteet. |
| 4. | Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty. | 5. | Korkeaintensiteettistä sähkömagneettista säteilyä (esim. infrapunasäteily, näkyvä valo ja ultraviolettisäteily) lähettävät laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmiskehoon, mukaan lukien monokromaattiset ja laajaspektriset koherentit ja ei-koherentit lähteet, kuten laserit ja valoimpulssilaitteet, joita käytetään ihon uudistamisessa ja tatuointien tai karvojen poistossa tai muussa ihonhoidossa. |
| 5. | High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment. | 6. | Aivojen stimulointiin käytettävät laitteet, joissa käytetään sähkövirtaa tai magneettisia tai sähkömagneettisia kenttiä, jotka läpäisevät kallon aivojen neuronitoiminnan muuttamiseksi. |
| 6. | Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify neuronal activity in the brain. | LIITE XVII |
| ANNEX XVII | VASTAAVUUSTAULUKKO |
| CORRELATION TABLE | Neuvoston direktiivi 90/385/ETY | Neuvoston direktiivi 93/42/ETY | Tämä asetus |
| Council Directive 90/385/EEC | Council Directive 93/42/EEC | This Regulation | 1 artiklan 1 kohta | 1 artiklan 1 kohta | 1 artiklan 1 kohta |
| Article 1(1) | Article 1(1) | Article 1(1) | 1 artiklan 2 kohta | 1 artiklan 2 kohta | 2 artikla |
| Article 1(2) | Article 1(2) | Article 2 | 1 artiklan 3 kohta | 1 artiklan 3 kohdan ensimmäinen alakohta | 1 artiklan 9 kohdan ensimmäinen alakohta |
| Article 1(3) | Article 1(3) first subparagraph | Article 1(9) first subparagraph | — | 1 artiklan 3 kohdan toinen alakohta | 1 artiklan 9 kohdan toinen alakohta |
| — | Article 1(3) second subparagraph | Article 1(9) second subparagraph | 1 artiklan 4 ja 4 a kohta | 1 artiklan 4 ja 4 a kohta | 1 artiklan 8 kohdan ensimmäinen alakohta |
| Article 1(4) and (4a) | Article 1(4) and (4a) | Article 1(8) first subparagraph | 1 artiklan 5 kohta | 1 artiklan 7 kohta | 1 artiklan 11 kohta |
| Article 1(5) | Article 1(7) | Article 1(11) | 1 artiklan 6 kohta | 1 artiklan 5 kohta | 1 artiklan 6 kohta |
| Article 1(6) | Article 1(5) | Article 1(6) | — | 1 artiklan 6 kohta | — |
| — | Article 1(6) | — | — | 1 artiklan 8 kohta | 1 artiklan 13 kohta |
| — | Article 1(8) | Article 1(13) | 2 artikla | 2 artikla | 5 artiklan 1 kohta |
| Article 2 | Article 2 | Article 5(1) | 3 artiklan ensimmäinen kohta | 3 artiklan ensimmäinen kohta | 5 artiklan 2 kohta |
| Article 3 first paragraph | Article 3 first paragraph | Article 5(2) | 3 artiklan toinen kohta | 3 artiklan toinen kohta | 1 artiklan 12 kohta |
| Article 3 second paragraph | Article 3 second paragraph | Article 1(12) | 4 artiklan 1 kohta | 4 artiklan 1 kohta | 24 artikla |
| Article 4(1) | Article 4(1) | Article 24 | 4 artiklan 2 kohta | 4 artiklan 2 kohta | 21 artiklan 1 ja 2 kohta |
| Article 4(2) | Article 4(2) | Article 21(1) and (2) | 4 artiklan 3 kohta | 4 artiklan 3 kohta | 21 artiklan 3 kohta |
| Article 4(3) | Article 4(3) | Article 21(3) | 4 artiklan 4 kohta | 4 artiklan 4 kohta | 10 artiklan 11 kohta |
| Article 4(4) | Article 4(4) | Article 10(11) | 4 artiklan 5 kohdan a alakohta | 4 artiklan 5 kohdan ensimmäinen alakohta | 20 artiklan 6 kohta |
| Article 4(5)(a) | Article 4(5) first subparagraph | Article 20(6) | 4 artiklan 5 kohdan b alakohta | 4 artiklan 5 kohdan toinen alakohta | — |
| Article 4(5)(b) | Article 4(5) second subparagraph | — | 5 artiklan 1 kohta | 5 artiklan 1 kohta | 8 artiklan 1 kohta |
| Article 5(1) | Article 5(1) | Article 8(1) | 5 artiklan 2 kohta | 5 artiklan 2 kohta | 8 artiklan 2 kohta |
| Article 5(2) | Article 5(2) | Article 8(2) | 6 artiklan 1 kohta | 5 artiklan 3 kohta ja 6 artikla | — |
| Article 6(1) | Articles 5(3) and 6 | — | 6 artiklan 2 kohta | 7 artiklan 1 kohta | 114 artikla |
| Article 6(2) | Article 7(1) | Article 114 | 7 artikla | 8 artikla | 94–97 artikla |
| Article 7 | Article 8 | Articles 94 to 97 | — | 9 artikla | 51 artikla |
| — | Article 9 | Article 51 | 8 artiklan 1 kohta | 10 artiklan 1 kohta | 87 artiklan 1 kohta ja 89 artiklan 2 kohta |
| Article 8(1) | Article 10(1) | Articles 87(1) and 89 (2) | 8 artiklan 2 kohta | 10 artiklan 2 kohta | 87 artiklan 10 kohta ja 87 artiklan 11 kohdan ensimmäinen alakohta |
| Article 8(2) | Article 10(2) | Article 87(10) and Article 87(11) first subparagraph | 8 artiklan 3 kohta | 10 artiklan 3 kohta | 89 artiklan 7 kohta |
| Article 8(3) | Article 10(3) | Article 89(7) | 8 artiklan 4 kohta | 10 artiklan 4 kohta | 91 artikla |
| Article 8(4) | Article 10(4) | Article 91 | 9 artiklan 1 kohta | 11 artiklan 1 kohta | 52 artiklan 3 kohta |
| Article 9(1) | Article 11(1) | Article 52(3) | — | 11 artiklan 2 kohta | 52 artiklan 6 kohta |
| — | Article 11(2) | Article 52(6) | — | 11 artiklan 3 kohta | 52 artiklan 4 ja 5 kohta |
| — | Article 11(3) | Article 52(4) and (5) | — | 11 artiklan 4 kohta | — |
| — | Article 11(4) | — | — | 11 artiklan 5 kohta | 52 artiklan 7 kohta |
| — | Article 11(5) | Article 52(7) | 9 artiklan 2 kohta | 11 artiklan 6 kohta | 52 artiklan 8 kohta |
| Article 9(2) | Article 11 (6) | Article 52(8) | 9 artiklan 3 kohta | 11 artiklan 8 kohta | 11 artiklan 3 kohta |
| Article 9(3) | Article 11(8) | Article 11(3) | 9 artiklan 4 kohta | 11 artiklan 12 kohta | 52 artiklan 12 kohta |
| Article 9(4) | Article 11(12) | Article 52(12) | 9 artiklan 5 kohta | 11 artiklan 7 kohta | — |
| Article 9(5) | Article 11(7) | — | 9 artiklan 6 kohta | 11 artiklan 9 kohta | 53 artiklan 1 kohta |
| Article 9(6) | Article 11(9) | Article 53(1) | 9 artiklan 7 kohta | 11 artiklan 10 kohta | 53 artiklan 4 kohta |
| Article 9(7) | Article 11(10) | Article 53(4) | 9 artiklan 8 kohta | 11 artiklan 11 kohta | 56 artiklan 2 kohta |
| Article 9(8) | Article 11(11) | Article 56(2) | 9 artiklan 9 kohta | 11 artiklan 13 kohta | 59 artikla |
| Article 9(9) | Article 11(13) | Article 59 | 9 artiklan 10 kohta | 11 artiklan 14 kohta | 4 artiklan 5 kohta ja 122 artiklan kolmas kohta |
| Article 9(10) | Article 11(14) | Article 4(5) and Article 122 third paragraph | — | 12 artikla | 22 artikla |
| — | Article 12 | Article 22 | — | 12 a artikla | 17 artikla |
| — | Article 12a | Article 17 | 9 a artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta | 13 artiklan 1 kohdan c alakohta | — |
| Article 9a(1) first indent | Article 13(1)(c) | — | 9 a artiklan 1 kohdan toinen luetelmakohta | 13 artiklan 1 kohdan d alakohta | 4 artiklan 1 kohta |
| Article 9a(1) second indent | Article 13(1)(d) | Article 4(1) | — | 13 artiklan 1 kohdan a alakohta | 51 artiklan 3 kohdan a alakohta ja 51 artiklan 6 kohta |
| — | Article 13(1)(a) | Article 51(3)(a) and Article 51(6) | — | 13 artiklan 1 kohdan b alakohta | 51 artiklan 3 kohdan b alakohta ja 51 artiklan 6 kohta |
| — | Article 13(1)(b) | Article 51(3)(b) and Article 51(6) | 10 artikla | 15 artikla | 62–82 artikla |
| Article 10 | Article 15 | Articles 62 to 82 | 10 a artiklan 1 kohta, 10 a artiklan 2 kohdan toinen virke ja 10 a artiklan 3 kohta | 14 artiklan 1 kohta,14 artiklan 2 kohdan toinen virke ja 14 artiklan 3 kohta | 29 artiklan 4 kohta sekä 30 ja 31 artikla |
| Article 10a(1), second sentence of Article 10a(2) and Article 10a(3) | Article 14(1), second sentence of Article 14(2) and Article 14(3) | Articles 29(4), 30 and 31 | 10 a artiklan 2 kohdan ensimmäinen virke | 14 artiklan 2 kohdan ensimmäinen virke | 11 artiklan 1 kohta |
| Article 10a(2), first sentence | Article 14(2) first sentence | Article 11(1) | 10 b artikla | 14 a artikla | 33 ja 34 artikla |
| Article 10b | Article 14a | Articles 33 and 34 | 10 c artikla | 14 b artikla | 98 artikla |
| Article 10c | Article 14b | Article 98 | 11 artiklan 1 kohta | 16 artiklan 1 kohta | 42 ja 43 artikla |
| Article 11(1) | Article 16(1) | Articles 42 and 43 | 11 artiklan 2 kohta | 16 artiklan 2 kohta | 36 artikla |
| Article 11(2) | Article 16(2) | Article 36 | 11 artiklan 3 kohta | 16 artiklan 3 kohta | 46 artiklan 4 kohta |
| Article 11(3) | Article 16(3) | Article 46(4) | 11 artiklan 4 kohta | 16 artiklan 4 kohta | — |
| Article 11(4) | Article 16(4) | — | 11 artiklan 5 kohta | 16 artiklan 5 kohta | 56 artiklan 5 kohta |
| Article 11(5) | Article 16(5) | Article 56(5) | 11 artiklan 6 kohta | 16 artiklan 6 kohta | 56 artiklan 4 kohta |
| Article 11(6) | Article 16(6) | Article 56(4) | 11 artiklan 7 kohta | 16 artiklan 7 kohta | 38 artiklan 2 kohta ja 44 artiklan 2 kohta |
| Article 11(7) | Article 16(7) | Articles 38(2) and 44(2) | 12 artikla | 17 artikla | 20 artikla |
| Article 12 | Article 17 | Article 20 | 13 artikla | 18 artikla | 94–97 artikla |
| Article 13 | Article 18 | Articles 94 to 97 | 14 artikla | 19 artikla | 99 artikla |
| Article 14 | Article 19 | Article 99 | 15 artikla | 20 artikla | 109 artikla |
| Article 15 | Article 20 | Article 109 | 15 a artikla | 20 a artikla | 102 artikla |
| Article 15a | Article 20a | Article 102 | 16 artikla | 22 artikla | — |
| Article 16 | Article 22 | — | 17 artikla | 23 artikla | — |
| Article 17 | Article 23 | — | — | 21 artikla | — |
| — | Article 21 | — | |
