?
|
Title and reference |
Τίτλος και στοιχεία |
|
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE EUROPEAN COUNCIL, THE COUNCIL AND THE EUROPEAN INVESTMENT BANK EU Strategy for COVID-19 vaccines COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE EUROPEAN COUNCIL, THE COUNCIL AND THE EUROPEAN INVESTMENT BANK EU Strategy for COVID-19 vaccines COM/2020/245 final |
ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠHΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΕΠΕΝΔΥΣΕΩΝ Στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠHΣ ΠΡΟΣ ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ, ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΤΡΑΠΕΖΑ ΕΠΕΝΔΥΣΕΩΝ Στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19 COM/2020/245 final |
|
Dates |
Ημερομηνίες |
|
|
|
Miscellaneous information |
Διάφορες πληροφορίες |
|
|
|
Classifications |
Ταξινομήσεις |
|
|
|
Text |
Κείμενο |
| EUROPEAN COMMISSION | ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ |
| Brussels, 17.6.2020 | Βρυξέλλες, 17.6.2020 |
| COM(2020) 245 final | COM(2020) 245 final |
| COMMUNICATION FROM THE COMMISSION | ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠHΣ |
| EU Strategy for COVID-19 vaccines | Στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19 |
| 1.An urgent need for action | 1.Επείγουσα ανάγκη για ανάληψη δράσης |
| The COVID-19 pandemic is inflicting huge human and economic costs on the European Union and the world. A permanent solution to this crisis is most likely to be brought about by the development and deployment of an effective and safe vaccine against the virus. | Η πανδημία COVID-19 προκαλεί τεράστιο ανθρώπινο και οικονομικό κόστος στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε όλο τον κόσμο. Η πιθανότερη οριστική λύση για την αντιμετώπιση της τρέχουσας κρίσης είναι η ανάπτυξη και η διάθεση ενός αποτελεσματικού και ασφαλούς εμβολίου κατά του ιού. |
| The scale of the crisis means that time pressure is unprecedented: every month gained in the deployment of a vaccine will save many lives, many jobs and many billions of euros. | Εξαιτίας της κλίμακας της κρίσης η πίεση χρόνου είναι άνευ προηγουμένου: κάθε μήνας που κερδίζουμε στην ανάπτυξη ενός εμβολίου θα σώσει πολλές ζωές, πολλές θέσεις εργασίας και θα εξοικονομήσει δισεκατομμύρια ευρώ. |
| However, the quest for a vaccine against COVID-19 is particularly challenging due to the urgency. Vaccine development usually takes more than 10 years. | Ωστόσο, λόγω της έκτακτης ανάγκης, η αναζήτηση εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 είναι ιδιαίτερα δύσκολη. Η ανάπτυξη ενός εμβολίου απαιτεί συνήθως περισσότερο από 10 χρόνια. |
| This is because developing a safe and effective vaccine is a highly complex process. A large share of vaccine candidates fail during clinical trials. Under normal circumstances, companies make investments in production capacity dependent on the probability of obtaining a successful vaccine from the development phase that will meet the strict standards of quality, safety and efficacy needed to be authorised, and that will be viable according to the demand projections available. This results in long development and production timelines. | Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η ανάπτυξη ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου είναι εξαιρετικά περίπλοκη διαδικασία. Μεγάλο ποσοστό των υποψήφιων εμβολίων αποτυγχάνουν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. Υπό κανονικές συνθήκες, οι επενδύσεις των εταιρειών στην παραγωγική ικανότητα βασίζονται στην πιθανότητα να προκύψει ένα επιτυχημένο εμβόλιο από τη φάση ανάπτυξης, το οποίο θα πληροί τα αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που απαιτούνται για την έγκρισή του, και θα είναι βιώσιμo σύμφωνα με τις διαθέσιμες προβλέψεις ζήτησης. Αυτό οδηγεί σε μακροπρόθεσμα χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης και παραγωγής. |
| However, a vaccine against COVID-19 is needed more urgently than this. In the current crisis, teams around the world are working with the ambition of delivering a successful vaccine within a timeframe of 12 - 18 months. In addition, once a successful COVID-19 vaccine is available, hundreds of millions, or even billions, of doses will need to be produced in order to cover global needs, without compromising the production of other essential vaccines. | Ωστόσο, η ανάγκη για ένα εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 είναι πιο επείγουσα. Στην τρέχουσα κρίση, επιστημονικές ομάδες από όλον τον κόσμο εργάζονται με τη φιλοδοξία να παραδώσουν ένα επιτυχημένο εμβόλιο σε χρονικό διάστημα 12-18 μηνών. Επιπλέον, μόλις καταστεί διαθέσιμο ένα επιτυχημένο εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19, θα πρέπει να παραχθούν εκατοντάδες εκατομμύρια, ή ακόμη και δισεκατομμύρια, δόσεις για την κάλυψη των παγκόσμιων αναγκών, χωρίς να τεθεί σε κίνδυνο η παραγωγή άλλων βασικών εμβολίων. |
| Delivering such an undertaking within such a compressed timeframe requires running clinical trials in parallel with investing in production capacity and securing raw materials so that production can start as soon as those trials are concluded, or even earlier. The need to deliver quickly, the high upfront costs, and the high failure rate make investing in a COVID-19 vaccine a high-risk decision for vaccine developers. | Για την υλοποίηση του εγχειρήματος αυτού υπό ένα τόσο πιεστικό χρονοδιάγραμμα απαιτείται η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών παράλληλα με τις επενδύσεις στην παραγωγική ικανότητα και την εξασφάλιση των πρώτων υλών, ώστε να καταστεί δυνατή η έναρξη της παραγωγής αμέσως μόλις ολοκληρωθούν οι δοκιμές, ή και νωρίτερα. Η ανάγκη ταχείας παράδοσης, το μεγάλο αρχικό κόστος και το υψηλό ποσοστό αποτυχίας καθιστούν την επένδυση σε ένα εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 απόφαση υψηλού κινδύνου για τους κατασκευαστές εμβολίων. |
| This is not only a European challenge, it is also a global one. All regions of the world are affected. The spread of the virus has shown that no region is safe until the virus is under control everywhere. In addition to it being in their clear self-interest to do so, high-income countries have a responsibility to accelerate the development and production of a safe and effective vaccine and make it accessible for all the regions of the world. The EU recognises this task as its responsibility. | Η πρόκληση δεν είναι μόνο ευρωπαϊκή, αλλά και παγκόσμια, καθώς πλήττονται όλες οι περιοχές του κόσμου. Η διασπορά του ιού έχει δείξει ότι καμία περιοχή δεν είναι ασφαλής μέχρις ότου ο ιός τεθεί παντού υπό έλεγχο. Οι χώρες υψηλού εισοδήματος έχουν ταυτόχρονα συμφέρον, αλλά και ευθύνη να επιταχύνουν την ανάπτυξη και την παραγωγή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου και να εξασφαλίσουν τη διαθεσιμότητά του σε όλες τις περιοχές του κόσμου. Η ΕΕ αναγνωρίζει το καθήκον αυτό ως δική της ευθύνη. |
| To this end, the EU is leading the global effort for universal testing, treatment and vaccination by mobilising resources through international pledging and by joining forces with countries and global health organisations through the Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator collaborative framework 1 . The Commission will continue to support this global mobilisation and collaboration. | Γι’ αυτό, η ΕΕ ηγείται της παγκόσμιας προσπάθειας για καθολικές διαγνωστικές εξετάσεις, θεραπευτικές αγωγές και εμβολιασμό με την κινητοποίηση πόρων μέσω διεθνών δωρεών και με κοινές προσπάθειες με χώρες και διεθνείς οργανισμούς υγείας μέσω του συνεργατικού πλαισίου «Access to Covid-19 Tools (ACT) Accelerator» (επιταχυντής πρόσβασης στα εργαλεία κατά της COVID-19) 1 . Η Επιτροπή θα συνεχίσει να στηρίζει αυτή την παγκόσμια κινητοποίηση και συνεργασία. |
| As part of the effort to help protect people everywhere and EU citizens in particular, the Commission is proposing an EU strategy to accelerate the development, manufacturing, and deployment of vaccines against COVID-19. | Η Επιτροπή, στο πλαίσιο της προσπάθειας να συμβάλει στην προστασία του παγκόσμιου πληθυσμού και ιδίως των πολιτών της ΕΕ, προτείνει μια στρατηγική της ΕΕ με σκοπό να επιταχυνθεί η ανάπτυξη, η παρασκευή και η διάθεση εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. |
| The strategy has the following objectives: | Η στρατηγική αυτή έχει τους εξής στόχους: |
| ·Ensuring the quality, safety and efficacy of vaccines. | ·να διασφαλιστεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων· |
| ·Securing timely access to vaccines for Member States and their population while leading the global solidarity effort. | ·να εξασφαλιστεί έγκαιρη πρόσβαση στα εμβόλια για τα κράτη μέλη και τον πληθυσμό τους και, παράλληλα, ηγετικός ρόλος στην παγκόσμια προσπάθεια αλληλεγγύης· |
| ·Ensuring equitable access for all in the EU to an affordable vaccine as early as possible. | ·να διασφαλιστεί ισότιμη πρόσβαση όλων των ανθρώπων στην ΕΕ σε ένα οικονομικά προσιτό εμβόλιο, όσο το δυνατόν συντομότερα. |
| The strategy rests on two pillars: | Η στρατηγική στηρίζεται σε δύο πυλώνες: |
| ·Securing sufficient production of vaccines in the EU and thereby sufficient supplies for its Member States through Advance Purchase Agreements (APAs) with vaccine producers via the Emergency Support Instrument (ESI 2 ). Additional financing and other forms of support can be made available on top of such agreements. | ·Εξασφάλιση επαρκούς παραγωγής εμβολίων στην ΕΕ και, ως εκ τούτου, επαρκών προμηθειών για τα κράτη μέλη της μέσω συμφωνιών προαγοράς με τους παραγωγούς εμβολίων, στο πλαίσιο του μέσου στήριξης έκτακτης ανάγκης (ESI 2 ). Εκτός από τις εν λόγω συμφωνίες, μπορεί να διατεθεί πρόσθετη χρηματοδότηση, καθώς και άλλες μορφές στήριξης. |
| ·Adapting the EU’s regulatory framework to the current urgency and making use of existing regulatory flexibility to accelerate the development, authorisation and availability of vaccines while maintaining the standards for vaccine quality, safety and efficacy. | ·Προσαρμογή του κανονιστικού πλαισίου της ΕΕ στην τρέχουσα κατάσταση έκτακτης ανάγκης και χρήση της υφιστάμενης κανονιστικής ευελιξίας για να επιταχυνθεί η ανάπτυξη, η έγκριση και η διαθεσιμότητα των εμβολίων, με παράλληλη διατήρηση των προτύπων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των εμβολίων. |
| 2.Support for vaccine development and production in the EU | 2.Στήριξη για την ανάπτυξη και την παραγωγή εμβολίων στην ΕΕ |
| Only very swift and unified action by the EU and its Member States will ensure sufficient and speedy supplies of a safe and effective vaccine. In order to maximise the chances of success, the most promising candidates should be supported in their development and in the building-up of manufacturing capacity. At the same time, EU citizens will want assurances that they will have access to any successful vaccine. | Μόνο η άμεση και ενιαία δράση της ΕΕ και των κρατών μελών της θα εξασφαλίσει την επαρκή και ταχεία προμήθεια ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου. Για να μεγιστοποιηθούν οι πιθανότητες επιτυχίας, θα πρέπει να δοθεί στήριξη στους πλέον υποσχόμενους υποψήφιους θα πρέπει να στηριχθούν για την ανάπτυξη και τη δημιουργία παρασκευαστικής ικανότητας. Ταυτόχρονα, οι πολίτες της ΕΕ θα θελήσουν εγγυήσεις ότι θα έχουν πρόσβαση σε οποιοδήποτε επιτυχημένο εμβόλιο. |
| In order to clearly understand the scale of the vaccine needs in the EU, the Health Security Committee is advancing its work on an EU immunisation framework, as requested by the Health Council on 7 May. This immunisation framework draws on the expertise of Member States, the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the World Health Organization (WHO). | Προκειμένου να διευκρινιστεί η κλίμακα των αναγκών για εμβόλια στην ΕΕ, η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας προωθεί τις εργασίες της για ένα πλαίσιο ανοσοποίησης της ΕΕ, όπως ζητήθηκε από το Συμβούλιο Υγείας στις 7 Μαΐου. Το εν λόγω πλαίσιο ανοσοποίησης βασίζεται στην εμπειρογνωσία των κρατών μελών, του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ). |
| 2.1.An EU approach for efficiency and solidarity | 2.1.Μια προσέγγιση της ΕΕ για αποτελεσματικότητα και αλληλεγγύη |
| The EU Member States are closely interlinked. The Single Market, allowing the free movement of goods and people, has allowed economies to integrate closely and has increased the interdependence of all our economies and societies. As the pandemic moves across borders, so its socio-economic impact on each of the Member States spreads to the others. Against that background, it is essential that all 27 EU Member States have access to a vaccine as early as possible. The same applies to the Member States of the European Economic Area (EEA). | Τα κράτη μέλη της ΕΕ είναι στενά συνδεδεμένα μεταξύ τους. Η ενιαία αγορά, χάρη στη δυνατότητα ελεύθερης κυκλοφορίας αγαθών και προσώπων, έχει επιτρέψει τη στενή ολοκλήρωση των οικονομιών μας και έχει αυξήσει την αλληλεξάρτηση όλων των οικονομιών και των κοινωνιών μας. Όπως ακριβώς η πανδημία εξαπλώνεται μεταξύ των συνόρων, έτσι και ο κοινωνικοοικονομικός αντίκτυπος που έχει σε καθένα από τα κράτη μέλη επηρεάζει και τα υπόλοιπα. Στο πλαίσιο αυτό, είναι σημαντικό και τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ να αποκτήσουν πρόσβαση σε ένα εμβόλιο το συντομότερο δυνατόν. Το ίδιο ισχύει και για τα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ). |
| Joint action at EU level is the surest, quickest and most efficient way of achieving that objective. No Member State on its own has the capacity to secure the investment in developing and producing a sufficient number of vaccines. A common strategy allows better hedging of bets, sharing of risks and pooling investments to achieve economies of scale, scope and speed. | Η κοινή δράση σε επίπεδο ΕΕ αποτελεί τον ασφαλέστερο, ταχύτερο και αποδοτικότερο τρόπο για την επίτευξη του στόχου αυτού. Κανένα κράτος μέλος δεν έχει τη ικανότητα να εξασφαλίσει από μόνο του τις επενδύσεις για την ανάπτυξη και την παραγωγή επαρκούς αριθμού εμβολίων. Μια κοινή στρατηγική επιτρέπει την καλύτερη αντιστάθμιση και κατανομή των κινδύνων και τη συνένωση επενδύσεων για την επίτευξη οικονομιών κλίμακας, φάσματος και ταχύτητας. |
| An important step towards joint action between Member States has already been taken in the formation of an inclusive vaccine Alliance by France, Germany, Italy, and the Netherlands. This alliance was formed to pool the national resources of those countries and secure fair access to vaccine supplies for the European population. The current proposal builds on the important groundwork undertaken by that Alliance. | Ήδη έχει γίνει ένα σημαντικό βήμα για την ανάληψη κοινής δράσης μεταξύ των κρατών μελών, με τον σχηματισμό μιας χωρίς αποκλεισμούς συμμαχίας για τα εμβόλια από τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία και τις Κάτω Χώρες. Η συμμαχία αυτή διαμορφώθηκε με σκοπό τη συνένωση των εθνικών πόρων των εν λόγω χωρών και τη διασφάλιση δίκαιης πρόσβασης του ευρωπαϊκού πληθυσμού στην προμήθεια εμβολίων. Η παρούσα πρόταση βασίζεται στη σημαντική προεργασία που πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της εν λόγω Συμμαχίας. |
| In order to scale this approach up to cover the whole EU, the Commission proposes to run a central procurement process, which creates a number of important advantages. In particular, all EU Member States will be able to benefit from an option to purchase vaccines via a single procurement action. This process also offers vaccine producers a significantly simplified negotiation process with a single point of contact, thus reducing costs for all. Centralising vaccine procurement at EU level has the merit of speed and efficiency by comparison with 27 separate processes. A truly European approach would avoid competition between Member States. It creates solidarity between all Member States, irrespective of the size of their population and their purchasing power. A pan-EU approach will increase the EU’s leverage when negotiating with industry. It will also enable us to combine the scientific and regulatory expertise of the Commission and the Member States. | Προκειμένου να επεκταθεί η προσέγγιση αυτή και να καλύψει το σύνολο της ΕΕ, η Επιτροπή προτείνει τη διεξαγωγή κεντρικής διαδικασίας προμήθειας, η οποία αποφέρει ορισμένα σημαντικά πλεονεκτήματα. Πιο συγκεκριμένα, όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ θα είναι σε θέση να επωφεληθούν από τη δυνατότητα αγοράς εμβολίων μέσω ενιαίας δράσης προμήθειας. Η διαδικασία αυτή προσφέρει επίσης στους παραγωγούς εμβολίων μια σημαντικά απλουστευμένη διαδικασία διαπραγμάτευσης με ενιαίο σημείο επαφής, μειώνοντας έτσι το κόστος για όλους. Η κεντρική προμήθεια εμβολίων σε επίπεδο ΕΕ έχει τα πλεονεκτήματα της ταχύτητας και της αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με 27 χωριστές διαδικασίες. Μια πραγματικά ευρωπαϊκή προσέγγιση θα απέτρεπε τον ανταγωνισμό μεταξύ των κρατών μελών. Δημιουργεί αλληλεγγύη μεταξύ όλων των κρατών μελών, ανεξάρτητα από το μέγεθος του πληθυσμού τους και την αγοραστική τους δύναμη. Μια πανευρωπαϊκή προσέγγιση θα αυξήσει τη μόχλευση της ΕΕ κατά τις διαπραγματεύσεις με τη βιομηχανία. Θα μας επιτρέψει επίσης να συνδυάσουμε την επιστημονική και κανονιστική εμπειρογνωσία της Επιτροπής και των κρατών μελών. |
| A common EU approach will always respect the principle of subsidiarity and Member States’ competences in health policy: vaccination policies remain in the hands of Member States. | Η κοινή προσέγγιση της ΕΕ θα τηρεί πάντοτε την αρχή της επικουρικότητας και τις αρμοδιότητες των κρατών μελών στον τομέα της πολιτικής για την υγεία: οι πολιτικές εμβολιασμού θα παραμείνουν στα χέρια των κρατών μελών. |
| 2.2.Advance Purchase Agreements via the Emergency Support Instrument | 2.2.Συμφωνίες προαγοράς στο πλαίσιο του μέσου στήριξης έκτακτης ανάγκης |
| In order to support companies in the swift development and production of a vaccine, the Commission will enter into agreements with individual vaccine producers on behalf of Member States. In return for the right to buy a specified number of vaccine doses in a given timeframe and at a given price, part of the upfront costs faced by vaccines producers will be financed from the ESI. This will be done in the form of advance purchase agreements (APAs). | Για να στηρίξει τις εταιρείες στην ταχεία ανάπτυξη και παραγωγή εμβολίου, η Επιτροπή θα συνάψει συμφωνίες με μεμονωμένους παραγωγούς εμβολίων εξ ονόματος των κρατών μελών. Ως αντάλλαγμα για το δικαίωμα αγοράς συγκεκριμένου αριθμού δόσεων εμβολίου σε καθορισμένο χρονοδιάγραμμα και τιμή, μέρος του αρχικού κόστους που αντιμετωπίζουν οι παραγωγοί εμβολίων θα χρηματοδοτηθεί από το ESI. Αυτό θα γίνει με τη μορφή συμφωνιών προαγοράς. |
| These agreements will be negotiated with individual companies according to their specific needs and with the aim of supporting and securing an adequate supply of vaccines. They will de-risk the necessary investments related to both vaccine development and clinical trials, and the preparation of the at-scale production capacity along the entire vaccine production chain which is required for a rapid deployment of sufficient doses of an eventual vaccine in the EU and globally. The conditions of the contract will reflect the balance between the prospect of the producer providing a safe and effective vaccine quickly and the investment needed to deploy the vaccine on the European market. | Οι εν λόγω συμφωνίες θα αποτελέσουν αντικείμενο διαπραγμάτευσης με μεμονωμένες εταιρείες ανάλογα με τις ειδικές ανάγκες τους και με σκοπό τη στήριξη και την εξασφάλιση επαρκούς προμήθειας εμβολίων. Θα ελαχιστοποιηθούν έτσι οι κίνδυνοι των απαραίτητων επενδύσεων που σχετίζονται τόσο με την ανάπτυξη του εμβολίου όσο και με τις κλινικές δοκιμές, καθώς και της προετοιμασίας της ικανότητας παραγωγής στην απαιτούμενη κλίμακα, σε ολόκληρη την αλυσίδα παραγωγής εμβολίων που απαιτείται για την ταχεία διάθεση επαρκών δόσεων ενός ενδεχόμενου εμβολίου, στην ΕΕ και παγκοσμίως. Οι όροι της σύμβασης θα αντικατοπτρίζουν την ισορροπία μεταξύ της προοπτικής του παραγωγού να παράσχει γρήγορα ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο και των επενδύσεων που απαιτούνται για τη διάθεση του εμβολίου στην ευρωπαϊκή αγορά. |
| The contracts with companies may be concluded through a procurement process run by the Commission on behalf of all participating Member States. The related funding will come from the ESI. The budgetary authorities, the European Parliament and the Council, have made EUR 2.7 billion available under the ESI. The Commission stands ready to commit a significant proportion of those funds to the activities described here in order to maximise chances of arriving at a viable vaccine for the EU and the world in the shortest time possible. If additional funds are needed, Member States will have the possibility to top-up the ESI to make up any financing gap in order to finance more offers. | Οι συμβάσεις με εταιρείες μπορούν να συνάπτονται μέσω διαδικασίας προμήθειας που διεξάγει η Επιτροπή για λογαριασμό όλων των συμμετεχόντων κρατών μελών. Η σχετική χρηματοδότηση θα προέλθει από το ESI. Οι αρμόδιες για τον προϋπολογισμό αρχές, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν διαθέσει 2,7 δισ. EUR στο πλαίσιο του ESI. Η Επιτροπή είναι έτοιμη να δεσμεύσει σημαντικό μέρος αυτών των πόρων για τις δραστηριότητες που περιγράφονται στον παρόν έγγραφο, προκειμένου να μεγιστοποιηθούν οι πιθανότητες δημιουργίας ενός βιώσιμου εμβολίου για την ΕΕ και τον κόσμο το συντομότερο δυνατόν. Εάν χρειαστούν πρόσθετοι πόροι, τα κράτη μέλη θα έχουν τη δυνατότητα να συμπληρώσουν το ESI για να καλύψουν ενδεχόμενο κενό χρηματοδότησης ώστε να χρηματοδοτήσουν περισσότερες προσφορές. |
| Once any of the vaccines supported proves successful, Member States will be able to acquire that vaccine directly from the producer on the basis of the conditions laid down in the APA. Allocation of access to vaccine doses between Member States would be according to a population-based distribution key. | Μόλις κάποιο από τα εμβόλια αποδειχθεί αποτελεσματικό, τα κράτη μέλη θα είναι σε θέση να το αποκτήσουν απευθείας από τον παραγωγό με βάση τους όρους που προβλέπονται στη συμφωνία προαγοράς. Η κατανομή της πρόσβασης σε δόσεις εμβολίου μεταξύ των κρατών μελών θα γίνει σύμφωνα με κλείδα κατανομής με βάση τον πληθυσμό. |
| As the ultimate acquirers of the vaccines, Member States will participate in the process from the start. They will be invited to contribute their expertise on potential vaccine candidates as well as provide additional financing (should financing under ESI be insufficient), and will be closely associated with the negotiations. The Commission proposes to enter into an Agreement with participating Member States to formalise their reciprocal commitments. All participating Member States will be represented in a steering board, which will assist the Commission on all aspects of the APA contract before signature. A joint negotiation team composed of the Commission and a small number of Member State experts will negotiate the APAs. The APAs will be concluded on behalf of all participating Member States. | Τα κράτη μέλη, ως τελικοί αποδέκτες των εμβολίων, θα συμμετάσχουν εξαρχής στη διαδικασία. Θα κληθούν να συνεισφέρουν με την εμπειρογνωσία τους σχετικά με πιθανά υποψήφια εμβόλια, καθώς και με παροχή πρόσθετης χρηματοδότησης (σε περίπτωση που δεν επαρκεί η χρηματοδότηση στο πλαίσιο του ESI), και θα συμμετέχουν ενεργά στις διαπραγματεύσεις. Η Επιτροπή προτείνει τη σύναψη συμφωνίας με τα συμμετέχοντα κράτη μέλη για να επισημοποιηθούν οι αμοιβαίες δεσμεύσεις τους. Όλα τα συμμετέχοντα κράτη μέλη θα εκπροσωπούνται σε ένα διοικητικό συμβούλιο, το οποίο θα επικουρεί την Επιτροπή σε όλες τις πτυχές της σύναψης συμφωνίας προαγοράς, πριν από την υπογραφή της. Μια κοινή ομάδα διαπραγμάτευσης αποτελούμενη από την Επιτροπή και μικρό αριθμό εμπειρογνωμόνων από τα κράτη μέλη θα διαπραγματεύεται τις συμφωνίες προαγοράς. Οι συμφωνίες προαγοράς θα συναφθούν εξ ονόματος όλων των συμμετεχόντων κρατών μελών. |
| The aim of the negotiations is to conclude Advance Purchase Agreements with individual companies under the best possible conditions. These APAs will specify a number of details with respect to expected payments (such as payment amounts, schedule and financial structure), delivery details of the vaccine if and when successful (such as price per person vaccinated, quantity of vaccines and delivery timeline after approval) and any other relevant conditions (such as production capacity in the EU, possible availability of production facilities for the manufacturing of other vaccines or medicines in case of failure, or liability arrangements). | Στόχος των διαπραγματεύσεων είναι η σύναψη συμφωνιών προαγοράς με μεμονωμένες εταιρείες υπό τους καλύτερους δυνατούς όρους. Οι εν λόγω συμφωνίες προαγοράς θα καθορίζουν ορισμένες λεπτομέρειες όσον αφορά τις αναμενόμενες ενισχύσεις (όπως τα ποσά των ενισχύσεων, το χρονοδιάγραμμα και τη χρηματοδοτική δομή), τις λεπτομέρειες παράδοσης του εμβολίου εάν και εφόσον είναι αποτελεσματικό (όπως την τιμή ανά εμβολιαζόμενο, την ποσότητα εμβολίων και το χρονοδιάγραμμα παράδοσης μετά την έγκριση) και τυχόν άλλους σχετικούς όρους (όπως η ικανότητα παραγωγής στην ΕΕ, η πιθανή διαθεσιμότητα εγκαταστάσεων παραγωγής για την παρασκευή άλλων εμβολίων ή φαρμάκων σε περίπτωση αποτυχίας, ή ρυθμίσεις σχετικά με την ευθύνη). |
| As per the requirements of the ESI Regulation, the Member States and the Commission would agree in the above-mentioned agreement that the Commission carries out the procurement on behalf of the Member States including the terms applicable to such procurement. As stipulated in the ESI Regulation, the procurement procedure is carried out in conformity with the requirements of the Financial Regulation 3 , which contains rules which are equivalent to those of the Procurement Directives of the Union and therefore also to national procurement rules. When any of the vaccines becomes available, Member States can use the results of the procurement carried out by the Commission to acquire vaccines directly from the producer, without the need to carry out an additional national procurement procedure. | Με βάση τις απαιτήσεις του κανονισμού ESI, τα κράτη μέλη και η Επιτροπή θα πρέπει να συμφωνήσουν στο πλαίσιο της προαναφερόμενης συμφωνίας ότι η Επιτροπή διενεργεί την προμήθεια για λογαριασμό των κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων των όρων που ισχύουν για την εν λόγω προμήθεια. Όπως ορίζεται στον κανονισμό ESI, η διαδικασία προμήθειας διεξάγεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του δημοσιονομικού κανονισμού 3 , ο οποίος εμπεριέχει κανόνες ισοδύναμους με τους κανόνες των οδηγιών για τις δημόσιες συμβάσεις της Ένωσης και, συνεπώς, τους εθνικούς κανόνες για τις δημόσιες συμβάσεις. Εφόσον καταστεί διαθέσιμο ένα από τα εμβόλια, τα κράτη μέλη μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα αποτελέσματα της προμήθειας που διενήργησε η Επιτροπή για την απόκτηση εμβολίων απευθείας από τον παραγωγό, χωρίς να απαιτείται η διεξαγωγή πρόσθετης εθνικής διαδικασίας προμήθειας. |
| While the Commission will be responsible for the procurement process and the APA contracts concluded, the liability for the deployment and use of the vaccine, including any specific indemnification required by a given APA will remain with the purchasing Member States. For this reason, the assistance of the steering board on any liability issues will be essential. | Ενώ η Επιτροπή θα είναι υπεύθυνη για τη διαδικασία προμήθειας και τη σύναψη των συμφωνιών προαγοράς, η ευθύνη για τη διάθεση και τη χρήση του εμβολίου, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ειδικών αποζημιώσεων που θα ζητηθούν από μια δεδομένη συμφωνία προαγοράς, θα εξακολουθήσει να βαρύνει τα αποκτώντα κράτη μέλη. Για τον λόγο αυτό, η συνδρομή του διοικητικού συμβουλίου για οποιοδήποτε ζήτημα ευθύνης θα είναι ουσιώδους σημασίας. |
| The unprecedented circumstances in which the EU finds itself requires a bold response. Though steps will be taken to mitigate the risk – for example, by investing in a portfolio of companies covering different technologies - the failure rate of vaccine development is high. There is a very real risk that none of the supported candidates will be successful. However, the value of earlier access to a vaccine is enormous, in terms of lives saved and economic damage avoided. This makes the risk worth taking. | Οι πρωτόγνωρες περιστάσεις που αντιμετωπίζει η ΕΕ απαιτούν σθεναρή απάντηση. Αν και θα ληφθούν μέτρα για τον μετριασμό του κινδύνου — για παράδειγμα, επενδύσεις σε ένα χαρτοφυλάκιο εταιρειών που καλύπτουν διαφορετικές τεχνολογίες — το ποσοστό αποτυχίας της ανάπτυξης εμβολίων είναι υψηλό. Ο κίνδυνος να μην αποδειχθεί αποτελεσματικό κανένα από τα υποστηριζόμενα υποψήφια εμβόλια είναι απολύτως υπαρκτός. Ωστόσο, η αξία της έγκαιρης πρόσβασης σε ένα εμβόλιο είναι τεράστια, από την άποψη των ζωών που θα σωθούν και των οικονομικών ζημιών που θα αποφευχθούν. Γι’ αυτό τον λόγο, αξίζει να αναληφθεί ο κίνδυνος. |
| This proposed framework is therefore an insurance policy, which transfers some of the risk from industry to the public authorities in return for assuring Member States equitable and affordable access to a vaccine, should one become available. | Συνεπώς, το προτεινόμενο πλαίσιο αποτελεί ένα ασφαλιστήριο συμβόλαιο, με το οποίο μεταφέρεται μέρος του κινδύνου από τη βιομηχανία στις δημόσιες αρχές με αντάλλαγμα τη διασφάλιση ισότιμης και οικονομικά προσιτής πρόσβασης των κρατών μελών στο εμβόλιο, σε περίπτωση που κάποιο καταστεί διαθέσιμο. |
| The strategy will seek synergies with other Union instruments to ensure full consistency and complementarity of Union actions. | Η στρατηγική θα επιδιώξει συνέργειες με άλλα μέσα της Ένωσης ώστε να διασφαλιστεί πλήρης συνοχή και συμπληρωματικότητα των δράσεων της Ένωσης. |
| 2.3.Selection criteria for vaccine candidates | 2.3.Κριτήρια επιλογής για τα υποψήφια εμβόλια |
| The Commission stands ready to enter into negotiations with all vaccine producers, which have either started or have firm plans to start clinical trials still in 2020 and which have the potential to deliver doses at the necessary scale and within the necessary timelines. While an initial list of candidates would need to be established quickly to start negotiations, the list will be updated as additional information becomes available, in particular from the clinical trials. | Η Επιτροπή είναι έτοιμη να αρχίσει διαπραγματεύσεις με όλους τους παραγωγούς εμβολίων, οι οποίοι είτε έχουν αρχίσει είτε έχουν βάσιμα σχέδια να αρχίσουν κλινικές δοκιμές το 2020 και έχουν τη δυνατότητα παράδοσης δόσεων στην απαραίτητη κλίμακα και εντός των απαιτούμενων προθεσμιών. Αν και για την έναρξη των διαπραγματεύσεων θα πρέπει να καταρτιστεί σύντομα ένας αρχικός κατάλογος υποψηφίων, ο κατάλογος θα επικαιροποιείται μόλις προκύπτουν πρόσθετα στοιχεία, ιδίως από τις κλινικές δοκιμές. |
| When taking the financing decision, the following non-exhaustive criteria will be taken into account: | Κατά τη λήψη της απόφασης χρηματοδότησης, θα ληφθούν υπόψη τα ακόλουθα μη εξαντλητικά κριτήρια: |
| -Soundness of scientific approach and technology used, including drawing on any evidence related to quality, safety and efficacy already generated from the development phases, where available. | -Η ορθότητα της επιστημονικής προσέγγισης και της χρησιμοποιούμενης τεχνολογίας, μεταξύ άλλων με βάση τυχόν διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τα οποία έχουν ήδη προκύψει κατά τις φάσεις ανάπτυξης. |
| -Speed of delivery at scale: progress in clinical trials and the ability to deliver sufficient quantities of the vaccine in 2020 and 2021. | -Ταχύτητα παράδοσης στην απαιτούμενη κλίμακα: πρόοδος των κλινικών δοκιμών και ικανότητα παράδοσης επαρκούς ποσότητας εμβολίων το 2020 και το 2021. |
| -Cost: amount of financing requested, the schedule and conditions of the related payments. | -Κόστος: ζητούμενο ποσό χρηματοδότησης, χρονοδιάγραμμα και προϋποθέσεις των σχετικών πληρωμών. |
| -Risk sharing: benefits offered in return for the financing provided in the two cases where there either (a) is a successful vaccine or (b) no vaccine (e.g. potential flexibilities in the use of manufacturing capacity). Funding provided will be considered as a down-payment on the vaccines that will actually be purchased by the Member States, and will be reflected in the conditions for final purchase of the vaccines. | -Επιμερισμός των κινδύνων: οφέλη που προσφέρονται ως αντάλλαγμα για την παρεχόμενη χρηματοδότηση, στις δύο περιπτώσεις κατά τις οποίες είτε α) το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό είτε β) δεν υπάρχει εμβόλιο (π.χ. δυνατότητες ευελιξίας στη χρήση της παρασκευαστικής ικανότητας). Η παρεχόμενη χρηματοδότηση θα θεωρηθεί προκαταβολή για τα εμβόλια που όντως θα αγοραστούν από τα κράτη μέλη και θα αποτυπώνεται στους όρους για την τελική αγορά των εμβολίων. |
| -Liability: what special liability coverage, if any, companies would require. | -Ευθύνη: ποια θα είναι ενδεχομένως η ειδική κάλυψη ευθύνης που θα ζητήσουν οι εταιρείες. |
| -Coverage of different technologies: vaccines are being developed using a number of different types of platforms/production methods 4 . In order to maximise the chances of having an effective and safe vaccine, the portfolio of APAs should cover different technologies. | -Κάλυψη διαφορετικών τεχνολογιών: για την ανάπτυξη των εμβολίων χρησιμοποιούνται διαφόρων τύπων πλατφόρμες/μέθοδοι παραγωγής 4 . Προκειμένου να μεγιστοποιηθούν οι πιθανότητες δημιουργίας ενός αποτελεσματικού και ασφαλούς εμβολίου, το χαρτοφυλάκιο των συμφωνιών προαγοράς θα πρέπει να καλύπτει διάφορες τεχνολογίες, |
| -Capacity to supply through development of production capacity within the EU: the COVID-19 crisis has demonstrated the advantage of diversified sources of supply and having parts of the supply chains of essential goods within the EU. While the EU remains fully committed to international trade and to the development of global supply chains, it should also aim to attract production capacity for vaccines to its territory in order to mitigate disruptions to such supply chains. The output of such production sites will not be reserved for the EU. | -Ικανότητα προμήθειας μέσω της ανάπτυξης παραγωγικής ικανότητας εντός της ΕΕ: η κρίση COVID-19 απέδειξε τα πλεονεκτήματα των διαφοροποιημένων πηγών εφοδιασμού και της ύπαρξης μέρους των αλυσίδων εφοδιασμού βασικών αγαθών εντός της ΕΕ. Μολονότι η ΕΕ παραμένει πλήρως προσηλωμένη στο διεθνές εμπόριο και στην ανάπτυξη παγκόσμιων αλυσίδων εφοδιασμού, θα πρέπει επίσης να έχει ως στόχο την προσέλκυση ικανότητας παραγωγής εμβολίων στο έδαφός της, προκειμένου να μετριαστούν οι διαταραχές των εν λόγω αλυσίδων εφοδιασμού. Η παραγωγή αυτών των παραγωγικών μονάδων δεν θα προορίζεται μόνο για την ΕΕ. |
| -Global solidarity: a commitment to making future doses of vaccines available for partner countries to end the global pandemic. | -Παγκόσμια αλληλεγγύη: δέσμευση για τη διάθεση των μελλοντικών δόσεων εμβολίων σε χώρες εταίρους για την εξάλειψη της παγκόσμιας πανδημίας. |
| -Engagement at an early stage with EU regulators with the intention to apply for an EU marketing authorisation for the candidate vaccine(s). | -Συνεργασία σε πρώιμο στάδιο με τις ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ με πρόθεση την υποβολή αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ για το υποψήφιο ή τα υποψήφια εμβόλια. |
| 2.4.Additional support through loans from the European Investment Bank | 2.4.Πρόσθετη στήριξη μέσω δανείων από την Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων |
| Significant levels of EU support have already been made available to vaccine producers. In particular, the Commission is currently providing guarantees to the European Investment Bank (EIB) under its financial instruments, such as Horizon 2020 InnovFin, the European Fund for Strategic Investments (EFSI) and the forthcoming InvestEU 5 . This allows the EIB to offer highly attractive conditions on financial products offered for vaccine development and related manufacturing activities. These products, ranging from debt to equity-type financing, are already supporting key players developing innovative COVID-19 vaccine candidates. This is particularly the case for the Horizon 2020 InnovFin Infectious Disease Finance Facility (H2020 InnovFin IDFF), a debt facility guaranteed at 100% by the Commission, which provides support from clinical studies to scaled-up manufacturing. As announced in the context of the Coronavirus Global Response Pledge Conference hosted by President von der Leyen, the Commission has allocated an additional budget of EUR 400 million in 2020 to this facility, which now covers COVID-19 projects exclusively. | Η στήριξη της ΕΕ προς τους παραγωγούς εμβολίων είναι ήδη σημαντική. Ειδικότερα, η Επιτροπή παρέχει επί του παρόντος εγγυήσεις στην Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων (ΕΤΕπ) στο πλαίσιο των χρηματοδοτικών της μέσων, όπως το InnovFin του προγράμματος «Ορίζων 2020», το Ευρωπαϊκό Ταμείο Στρατηγικών Επενδύσεων (ΕΤΣΕ) και το επερχόμενο πρόγραμμα InvestEU 5 . Με αυτό τον τρόπο, η ΕΤΕπ έχει τη δυνατότητα να προσφέρει εξαιρετικά ελκυστικούς όρους σε χρηματοπιστωτικά προϊόντα για την ανάπτυξη εμβολίων και τις σχετικές παρασκευαστικές δραστηριότητες. Τα προϊόντα αυτά, που κυμαίνονται από δάνεια έως χρηματοδότηση μετοχικού κεφαλαίου, στηρίζουν ήδη βασικούς παράγοντες στην ανάπτυξη καινοτόμων υποψήφιων εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όσον αφορά τον χρηματοδοτικό μηχανισμό για τις λοιμώδεις νόσους InnovFin του προγράμματος «Ορίζων 2020» (Η2020 InnovFin IDFF), μια πιστωτική διευκόλυνση που εγγυάται κατά 100 % η Επιτροπή, η οποία παρέχει στήριξη από τις κλινικές μελέτες έως την επέκταση της παρασκευής. Όπως ανακοινώθηκε στο πλαίσιο της συνόδου για την παγκόσμια αντίδραση στον κορονοϊό υπό την αιγίδα της προέδρου von der Leyen, το 2020 η Επιτροπή διέθεσε πρόσθετο προϋπολογισμό ύψους 400 εκατ. EUR στην εν λόγω διευκόλυνση , η οποία καλύπτει πλέον αποκλειστικά έργα σχετικά με τη νόσο COVID-19. |
| Among the frontrunners of vaccine candidates having already entered the clinical trial stage, an EU based biotechnology company which is a leader in mRNA technology is receiving support through these financial products for the development and upscaling of manufacturing capacities: on 11 June, BioNTech SE signed an agreement with the EIB for EUR 100 million financing guaranteed jointly by EFSI and Horizon 2020 InnovFin. | Μεταξύ των πρωτοπόρων υποψήφιων εμβολίων που βρίσκονται ήδη στο στάδιο της κλινικής δοκιμής, μια εταιρεία βιοτεχνολογίας με έδρα στην ΕΕ, πρωτοπόρος στην τεχνολογία mRNA, λαμβάνει στήριξη μέσω αυτών των χρηματοδοτικών προϊόντων για την ανάπτυξη και την αναβάθμιση των παρασκευαστικών ικανοτήτων: στις 11 Ιουνίου, η BioNTech SE υπέγραψε συμφωνία με την ΕΤΕπ για χρηματοδότηση ύψους 100 εκατ. EUR την οποία εγγυώνται από κοινού το ΕΤΣΕ και το InnovFin του προγράμματος «Ορίζων 2020». |
| 3.A flexible and robust regulatory process | 3.Μια ευέλικτη και ισχυρή κανονιστική διαδικασία |
| Whilst the need for a vaccine is urgent, it is essential that any regulatory decision concerning its authorisation is underpinned by sufficiently robust data to ensure patient safety and vaccine efficacy. The EU’s regulatory framework, which offers a high degree of protection, contains regulatory flexibilities to cater for urgency. Together with the Member States and the European Medicines Agency (EMA), the Commission will make the greatest use of these existing flexibilities to accelerate the authorisation and availability of successful vaccines against COVID-19. | Παρά την επείγουσα ανάγκη για την παραγωγή ενός εμβολίου, είναι σημαντικό κάθε κανονιστική απόφαση σχετικά με την έγκρισή του να στηρίζεται σε επαρκώς αξιόπιστα δεδομένα, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των ασθενών και η αποτελεσματικότητα των εμβολίων. Το κανονιστικό πλαίσιο της ΕΕ, το οποίο προσφέρει υψηλό βαθμό προστασίας, περιλαμβάνει ρυθμιστικές ευελιξίες για την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης. Από κοινού με τα κράτη μέλη και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), η Επιτροπή θα αξιοποιήσει όσο το δυνατόν περισσότερο τις υφιστάμενες ευελιξίες για την επιτάχυνση της έγκρισης και της διαθεσιμότητας επιτυχών εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. |
| In addition, the Commission has adopted alongside the present Communication a proposal for a Regulation to adjust and clarify certain legal requirements for the environmental risk assessment for COVID-19 vaccines that contain or consist of genetically modified organisms that could otherwise slow down the conduct of clinical trials with these vaccines in the EU and their administration, where appropriate, to specific populations that could benefit from early access. | Επιπλέον, πέρα από την παρούσα ανακοίνωση, η Επιτροπή εξέδωσε πρόταση κανονισμού για την προσαρμογή και την αποσαφήνιση ορισμένων νομικών απαιτήσεων σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου όσον αφορά τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19 που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς που, σε διαφορετική περίπτωση, θα καθυστερούσαν τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών των εν λόγω εμβολίων στην ΕΕ, καθώς και τη χορήγησή τους, κατά περίπτωση, σε συγκεκριμένους πληθυσμούς που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από την έγκαιρη πρόσβαση. |
| 3.1.Early engagement with EMA and international cooperation | 3.1.Έγκαιρη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και διεθνής συνεργασία |
| The development of a vaccine within short deadlines creates a particular challenge for the authorisation process. Usually, the authorisation procedure starts when the applicant is in a position to present the relevant data package in the form of an application for marketing authorisation. | Η ανάπτυξη ενός εμβολίου εντός σύντομων προθεσμιών αποτελεί ιδιαίτερη πρόκληση για τη διαδικασία χορήγησης άδειας. Συνήθως, η διαδικασία χορήγησης άδειας ξεκινά όταν ο αιτών είναι σε θέση να παρουσιάσει τη σχετική δέσμη δεδομένων υπό μορφή αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. |
| EMA has set up a Task Force (ETF) to interact with developers of COVID-19 vaccines and offer scientific support from the early stages of development. Through the ETF, it provides rapid scientific advice and feedback on development plans, offers scientific support to facilitate clinical trials conducted in the EU and a rolling review of incoming scientific data from clinical trials to allow for an accelerated assessment of the final data after completion of the clinical trials. This will facilitate and ultimately accelerate the development, assessment, authorisation and safety monitoring of vaccines. | Ο EMA έχει συστήσει ειδική ομάδα (ETF) για την αλληλεπίδραση με τους φορείς ανάπτυξης εμβολίων κατά της νόσου COVID-19 και την παροχή επιστημονικής στήριξης από τα πρώιμα στάδια ανάπτυξης. Μέσω της ETF, παρέχει άμεσες επιστημονικές συμβουλές και πληροφορίες σχετικά με τα αναπτυξιακά σχέδια, προσφέρει επιστημονική στήριξη για τη διευκόλυνση των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην ΕΕ και κυλιόμενη επανεξέταση των εισερχόμενων επιστημονικών δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές, ώστε να είναι δυνατή η ταχύτερη αξιολόγηση των τελικών δεδομένων μετά την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών. Με αυτόν τον τρόπο θα διευκολυνθεί και τελικά θα επιταχυνθεί η ανάπτυξη, η αξιολόγηση, η έγκριση και η παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων. |
| EMA also ensures close cooperation with relevant European and international organisations and third countries regulators, including with the World Health Organization on clinical trial protocols for vaccines. | Ο ΕΜΑ μεριμνά επίσης για τη στενή συνεργασία με τους αρμόδιους ευρωπαϊκούς και διεθνείς οργανισμούς και τις ρυθμιστικές αρχές τρίτων χωρών, καθώς και με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας σχετικά με τα πρωτόκολλα κλινικών δοκιμών για τα εμβόλια. |
| 3.2.Accelerated procedure for authorisation | 3.2.Ταχεία διαδικασία χορήγησης άδειας |
| The EU regulatory system contains significant flexibility when it comes to authorisation procedures, which will facilitate access to a vaccine. In a pandemic situation, clinical trials will be carried out within a remarkably compressed timeframe, thus limiting the data available for reviewing the market authorisation request. The EU regulatory system is designed to accommodate this situation by providing for a conditional authorisation system. This means that the initial authorisation is based on less comprehensive data than would normally be the case (though nonetheless with a positive benefit-risk balance), and with obligations on the marketing authorisation holders for the data to be completed afterwards. Member States can also provide earlier access, based on their assessment of risk and need and taking into account harmonised advice by EMA. | Το κανονιστικό σύστημα της ΕΕ προβλέπει σημαντική ευελιξία όσον αφορά τις διαδικασίες χορήγησης άδειας, οι οποίες θα διευκολύνουν την πρόσβαση σε ένα εμβόλιο. Εν μέσω πανδημίας, οι κλινικές δοκιμές θα διεξάγονται σε ιδιαίτερα πιεστικό χρονοδιάγραμμα, περιορίζοντας έτσι τα διαθέσιμα δεδομένα για την εξέταση του αιτήματος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. Το κανονιστικό σύστημα της ΕΕ έχει σχεδιαστεί για να καλύψει την κατάσταση αυτή, προβλέποντας σύστημα χορήγησης άδειας υπό όρους. Αυτό σημαίνει ότι η αρχική χορήγηση άδειας βασίζεται σε λιγότερο πλήρη δεδομένα από ό,τι συνήθως (αν και με θετική σχέση οφέλους-κινδύνου), ενώ οι υποχρεώσεις των κατόχων άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τα δεδομένα πρέπει να ολοκληρωθούν στη συνέχεια. Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να παρέχουν πρόσβαση νωρίτερα, βάσει της δικής τους αξιολόγησης του κινδύνου και της ανάγκης και λαμβάνοντας υπόψη τις εναρμονισμένες συστάσεις του ΕΜΑ. |
| In addition, the Commission will reduce the time needed to complete the authorisation procedure, by shortening the period for consulting Member States, and allowing translation of the documents into the full set of languages after the authorisation, rather than before. This will reduce the Commission’s authorisation procedures from nine weeks to one. | Επιπλέον, η Επιτροπή θα μειώσει τον χρόνο που απαιτείται για την ολοκλήρωση της διαδικασίας χορήγησης άδειας, με τη συντόμευση της περιόδου διαβούλευσης με τα κράτη μέλη και επιτρέποντας τη μετάφραση των εγγράφων σε όλες τις γλώσσες μετά τη χορήγηση άδειας. Με τον τρόπο αυτό θα μειωθούν οι διαδικασίες χορήγησης άδειας της Επιτροπής από εννέα εβδομάδες σε μία. |
| 3.3.Flexibility in relation to labelling and packaging requirements | 3.3.Ευελιξία σχετικά με τις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας |
| Under normal circumstances, packaging and labelling of authorised medicinal products, including vaccines, should be provided in all EU languages. However, requirements in relation to labelling and packaging may slow down the rapid deployment of the COVID-19 vaccines. The Commission will propose to Member States to alleviate the language requirements and to ensure the acceptability of multi-dose presentations for COVID-19 vaccines to facilitate more rapid deployment of a new vaccine and more even distribution of the doses between Member States. | Υπό κανονικές συνθήκες, η συσκευασία και η επισήμανση εγκεκριμένων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, πρέπει να παρέχονται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ. Ωστόσο, οι απαιτήσεις σχετικά με την επισήμανση και τη συσκευασία ενδέχεται να επιβραδύνουν την ταχεία διάθεση των εμβολίων κατά της νόσου COVID-19. Η Επιτροπή θα προτείνει στα κράτη μέλη να μειώσουν τις γλωσσικές απαιτήσεις και να εξασφαλίσουν ότι η παρουσίαση υπό μορφή πολλαπλών δόσεων θα γίνει δεκτή για τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19, ώστε να διευκολυνθεί η ταχύτερη διάθεση ενός νέου εμβολίου και η ίση κατανομή των δόσεων μεταξύ των κρατών μελών. |
| 3.4.Legislation on genetically modified organisms | 3.4.Νομοθεσία σχετικά με τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς |
| A common approach to the development of vaccines is based on attenuated viruses and viral vectors. that, whilst conferring immunity to the vaccines’ recipients, are not pathogenic. This is also the case for some of the vaccines in development against COVID-19. | Μια κοινή προσέγγιση για την ανάπτυξη εμβολίων βασίζεται στους εξασθενημένους ιούς και στους ιικούς φορείς, οι οποίοι, ενώ παρέχουν ανοσία στους εμβολιαζόμενους, δεν είναι παθογόνοι. Αυτό ισχύει επίσης για ορισμένα υπό ανάπτυξη εμβόλια κατά της νόσου COVID-19. |
| These products may fall under the definition of genetically modified organisms (GMOs) and are thus covered by the relevant EU legislation. There is considerable variety across Member States in the national requirements and procedures implementing the GMO Directives used to assess environmental risks of clinical trials of medicinal products that contain or consist of GMOs. This is likely to cause significant delay, particularly for multi-centre clinical trials in several Member States. These are precisely the kind of clinical trials needed to ensure representativeness of the populations for whom the vaccines are intended and to generate robust and conclusive data on COVID-19 vaccines. | Τα προϊόντα αυτά ενδέχεται να εμπίπτουν στον ορισμό των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ) και, ως εκ τούτου, καλύπτονται από τη σχετική νομοθεσία της ΕΕ. Μεταξύ των κρατών μελών, ποικίλλουν σημαντικά οι εθνικές απαιτήσεις και διαδικασίες για την εφαρμογή των οδηγιών για τους ΓΤΟ που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων από κλινικές δοκιμές φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ. Το γεγονός αυτό ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική καθυστέρηση, ιδίως για τις πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε πολλά κράτη μέλη. Ακριβώς αυτού του είδους οι κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση της αντιπροσωπευτικότητας των πληθυσμών για τους οποίους προορίζονται τα εμβόλια, καθώς και για την παραγωγή αξιόπιστων και ολοκληρωμένων στοιχείων για τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19. |
| The Commission is therefore proposing a Regulation to derogate temporarily - only for the period during which COVID-19 is regarded as a public health emergency - from certain provisions of the GMO Directive for clinical trials with COVID-19 vaccines (and also COVID-19 treatments) that contain or consist of GMOs. This proposed derogation will apply to the operations necessary for the clinical trial phase and for compassionate or emergency use in the context of COVID-19. Compliance with good manufacturing practice in the manufacture or importation of investigational medicinal products containing or consisting of GMOs for use in clinical trials will continue to be mandatory, and an environmental risk assessment of the products will be carried out before a marketing authorisation is granted in the EU. | Ως εκ τούτου, η Επιτροπή προτείνει κανονισμό για προσωρινή παρέκκλιση — μόνο για την περίοδο κατά την οποία η νόσος COVID-19 θεωρείται κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας — από ορισμένες διατάξεις της οδηγίας για τους ΓΤΟ για τις κλινικές δοκιμές εμβολίων κατά της νόσου COVID-19 (καθώς και θεραπευτικών αγωγών σχετικών με την COVID-19) που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ. Η προτεινόμενη αυτή παρέκκλιση θα ισχύει ως προς τις ενέργειες που απαιτούνται για το στάδιο κλινικής δοκιμής και για παρηγορητική χρήση ή για χρήση έκτακτης ανάγκης στο πλαίσιο της νόσου COVID-19. Η συμμόρφωση με την ορθή παρασκευαστική πρακτική κατά την παρασκευή ή την εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ για χρήση σε κλινικές δοκιμές θα εξακολουθήσει να είναι υποχρεωτική, θα πραγματοποιείται δε αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των προϊόντων πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ. |
| The Commission invites the European Parliament and Council to adopt the proposal swiftly in order to enable clinical trials to take place in Europe as soon as possible. | Η Επιτροπή καλεί το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο να εγκρίνουν ταχέως την πρόταση προκειμένου να καταστεί δυνατή η πραγματοποίηση κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη το συντομότερο δυνατόν. |
| 4.Global context | 4.Διεθνές πλαίσιο |
| The Commission is committed to universal, equitable and affordable access to COVID-19 vaccines, and has taken a number of steps to promote this. | Η Επιτροπή έχει αναλάβει δέσμευση για καθολική, δίκαιη και οικονομικά προσιτή πρόσβαση σε εμβόλια κατά της νόσου COVID-19 και έχει λάβει ορισμένα μέτρα για την υλοποίησή της. |
| In response to the WHO’s call for global action on 24 April, the Commission launched a Global Coronavirus Response to mobilise resources and join forces among countries and global health organisations to accelerate the development and deployment of diagnostics, therapeutics and vaccines wherever they are needed. | Ανταποκρινόμενη στην έκκληση του ΠΟΥ για την ανάληψη παγκόσμιας δράσης στις 24 Απριλίου, η Επιτροπή εγκαινίασε την παγκόσμια αντίδραση στον κορονοϊό για την κινητοποίηση πόρων και τη συνένωση δυνάμεων μεταξύ χωρών και διεθνών οργανισμών υγείας με σκοπό την επιτάχυνση της ανάπτυξης και της διάθεσης διαγνωστικών μέσων, θεραπευτικών αγωγών και εμβολίων οπουδήποτε χρειάζονται. |
| By the end of May 2020, the pledging campaign the Commission initiated had raised EUR 9.8 billion euro, to which it had contributed EUR 1.4 billion (of which 1 billion from its Horizon 2020 research and innovation framework programme), with the aim of providing universal access to affordable coronavirus vaccination, treatment and testing. A second step is underway in partnership with Global Citizen and other governmental and non-governmental partners. The mobilised funds serve to empower and resource existing organisations such as CEPI (the Coalition for Epidemic Preparedness Innovation) and GAVI, the vaccine alliance, to work together in partnership with industry, science, regulators and foundations as part of the ACT-Accelerator. The ACT-Accelerator is a dedicated framework the Commission helped establish for enhancing global collaboration in speeding up the development and universal deployment of the tools required to fight COVID-19. | Έως τα τέλη Μαΐου 2020, η εκστρατεία ανάληψης δεσμεύσεων την οποία εγκαινίασε η Επιτροπή είχε συγκεντρώσει 9,8 δισ. EUR, στα οποία η Επιτροπή είχε συνεισφέρει 1,4 δισ. EUR (εκ των οποίων 1 δισ. από το πρόγραμμα-πλαίσιο για την έρευνα και την καινοτομία «Ορίζων 2020»), με σκοπό την παροχή καθολικής πρόσβασης σε οικονομικά προσιτό εμβολιασμό, θεραπευτικές αγωγές και διαγνωστικές εξετάσεις. Μια δεύτερη πρωτοβουλία βρίσκεται σε εξέλιξη σε συνεργασία με την οργάνωση Global Citizen και άλλους κυβερνητικούς και μη κυβερνητικούς εταίρους. Τα κεφάλαια που κινητοποιήθηκαν χρησιμεύουν για την ενδυνάμωση και τη στήριξη υφιστάμενων οργανισμών όπως ο CEPI (Συνασπισμός για Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας) και η GAVI, η παγκόσμια συμμαχία για τα εμβόλια, οι οποίοι συνεργάζονται με τη βιομηχανία, τους επιστήμονες, τις ρυθμιστικές αρχές και τα ιδρύματα στο πλαίσιο του επιταχυντή πρόσβασης στα εργαλεία κατά της COVID-19. Πρόκειται για ένα ειδικό πλαίσιο, στη δημιουργία του οποίου συνέβαλε η Επιτροπή, για την ενίσχυση της παγκόσμιας συνεργασίας προκειμένου να επιταχυνθούν η ανάπτυξη και καθολική διάθεση των εργαλείων που απαιτούνται για την καταπολέμηση της νόσου COVID-19. |
| As part of the ACT-Accelerator, the WHO is leading work with many other actors on developing a global immunisation strategy and a policy on product allocation, which will enable vaccines to reach priority groups as quickly as possible. | Στο πλαίσιο του επιταχυντή πρόσβασης στα εργαλεία κατά της COVID-19, ο ΠΟΥ ηγείται της προσπάθειας μαζί με πολλούς άλλους φορείς για την ανάπτυξη παγκόσμιας στρατηγικής ανοσοποίησης και πολιτικής για την κατανομή των προϊόντων, που θα επιτρέψουν τη διάθεση των εμβολίων σε ομάδες προτεραιότητας το συντομότερο δυνατό. |
| The actions set out in this Communication contribute to this global response. Supporting and accelerating clinical trials and de-risking simultaneous investments in production capacity will significantly increase the potential for the world to have access to an affordable vaccine sooner than would otherwise be the case. | Οι δράσεις που καθορίζονται στην παρούσα ανακοίνωση συμβάλλουν στην παγκόσμια αυτή αντίδραση. Η υποστήριξη και η επιτάχυνση των κλινικών δοκιμών και η ελαχιστοποίηση των κινδύνων των ταυτόχρονων επενδύσεων στην παραγωγική ικανότητα θα αυξήσουν σημαντικά τις πιθανότητες πρόσβασης σε ένα οικονομικά προσιτό εμβόλιο για όλο τον κόσμο, νωρίτερα από το αναμενόμενο. |
| This Communication has noted the benefits of a joined-up EU approach in speeding up vaccine development, de-risking investment, ensuring access to a broader portfolio of candidates, and avoiding competition between countries. These benefits will be increased if more countries were to join the common effort. In the light of the experience it will gain with the present strategy, and building on existing international procurement initiatives, the Commission is ready to support the development and operation of an inclusive international COVID-19 procurement mechanism that facilitates early and affordable access to vaccines and other tools for all who need it across the world. With sufficient scale and scope, such international mechanism could become the world’s insurance policy against pandemics. | Στην παρούσα ανακοίνωση επισημαίνονται τα οφέλη μιας κοινής προσέγγισης της ΕΕ για την επιτάχυνση της ανάπτυξης εμβολίων, την ελαχιστοποίηση των επενδυτικών κινδύνων, την εξασφάλιση πρόσβασης σε ένα ευρύτερο χαρτοφυλάκιο υποψηφίων και την αποφυγή του ανταγωνισμού μεταξύ των χωρών. Όσο περισσότερες χώρες συμμετέχουν στην κοινή προσπάθεια, τόσο τα οφέλη αυτά θα αυξάνονται. Υπό το πρίσμα της εμπειρίας που θα αποκτηθεί από την παρούσα στρατηγική και με βάση τις υφιστάμενες διεθνείς πρωτοβουλίες προμήθειας, η Επιτροπή είναι έτοιμη να στηρίξει την ανάπτυξη και τη λειτουργία ενός διεθνούς μηχανισμού προμηθειών χωρίς αποκλεισμούς σχετικά με τη νόσο COVID-19, ο οποίος θα διευκολύνει την έγκαιρη και οικονομικά προσιτή πρόσβαση σε εμβόλια και άλλα εργαλεία για όλους όσοι τη χρειάζονται σε ολόκληρο τον κόσμο. Ένας τέτοιος διεθνής μηχανισμός, που θα έχει επαρκή κλίμακα και εμβέλεια, θα μπορούσε να αποτελέσει παγκόσμιο ασφαλιστήριο συμβόλαιο κατά των πανδημιών. |
| The EU can also promote global access through a scientific review provided by EMA combined with the epidemiology and disease expertise of WHO, and experts and national regulators in the target countries, to promote the development of high-priority medicines for markets outside the EU. This can greatly facilitate early availability of vaccines in low- and middle-income countries. The Commission and EMA will encourage vaccine producers to consider this possibility. | Η ΕΕ μπορεί επίσης να προωθήσει την παγκόσμια πρόσβαση μέσω επιστημονικής επανεξέτασης από τον EMA, σε συνδυασμό με την επιδημιολογική και επιστημονική εμπειρογνωσία του ΠΟΥ, καθώς και των εμπειρογνωμόνων και των εθνικών ρυθμιστικών αρχών στις χώρες στόχους, με σκοπό την ανάπτυξη φαρμάκων υψηλής προτεραιότητας για αγορές εκτός της ΕΕ. Με αυτό τον τρόπο μπορεί να διευκολυνθεί σημαντικά η έγκαιρη διαθεσιμότητα εμβολίων σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος. Η Επιτροπή και ο EMA θα ενθαρρύνουν τους παραγωγούς εμβολίων να εξετάσουν αυτό το ενδεχόμενο. |
| The Commission also supports voluntary pooling and licensing of intellectual property related to COVID-19 therapeutics and vaccines, in line with the recent resolution of the World Health Assembly 6 , to promote equitable global access as well as a fair return on investments. | Η Επιτροπή υποστηρίζει επίσης την εθελοντική συνένωση και παραχώρηση άδειας εκμετάλλευσης δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας σχετικά με θεραπευτικές αγωγές και εμβόλια κατά της νόσου COVID-19, σύμφωνα με το πρόσφατο ψήφισμα της Παγκόσμιας Συνέλευσης Υγείας 6 , για την προώθηση της ισότιμης πρόσβασης σε παγκόσμιο επίπεδο, καθώς και της δίκαιης απόδοσης των επενδύσεων. |
| In this way, the Commission will ensure that the EU continues to play its part in resolving the COVID-19 crisis for the world. The EU will only be safe if the rest of the world is safe. | Με τον τρόπο αυτό, η Επιτροπή θα διασφαλίσει ότι η ΕΕ συνεχίζει να διαδραματίζει τον ρόλο που της αναλογεί στην επίλυση της κρίσης COVID-19 για τον κόσμο. Η ΕΕ θα είναι ασφαλής μόνον εάν ο υπόλοιπος κόσμος είναι ασφαλής. |
| 5.Conclusion and next steps | 5.Συμπέρασμα και επόμενα βήματα |
| There is no guarantee that a safe and effective vaccine will be available soon. The development and deployment of tests and treatments therefore remain important. But an effective and safe vaccine against COVID-19 is generally considered the most likely lasting solution to the ongoing pandemic. Joint EU action within a global framework greatly enhances the potential for universal vaccination against COVID-19 and returning economic and social life to normality across the world. | Δεν υπάρχει εγγύηση ότι θα υπάρξει σύντομα ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο. Επομένως, η ανάπτυξη και η διάθεση διαγνωστικών εξετάσεων και θεραπευτικών αγωγών εξακολουθούν να είναι σημαντικές. Ωστόσο, ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19 θεωρείται γενικά η πιθανότερη οριστική λύση για την αντιμετώπιση της τρέχουσας πανδημίας. Η κοινή δράση της ΕΕ σε παγκόσμιο πλαίσιο ενισχύει σημαντικά τις δυνατότητες καθολικού εμβολιασμού κατά της νόσου COVID-19 και την επιστροφή της οικονομικής και κοινωνικής ζωής στην ομαλότητα σε ολόκληρο τον κόσμο. |
| The Commission will implement the EU strategy for COVID-19 vaccines together with the Member States, thus increasing the likelihood that all who need vaccines will have equitable and affordable access to the supplies of these vaccines in the shortest possible time frame. To this effect, it will deploy the regulatory, financial, advisory and other tools at its disposal. | Η Επιτροπή θα εφαρμόσει τη στρατηγική της ΕΕ για τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19 μαζί με τα κράτη μέλη, αυξάνοντας έτσι την πιθανότητα ισότιμης και οικονομικά προσιτής πρόσβασης όσων έχουν ανάγκη στις προμήθειες των εμβολίων αυτών το συντομότερο δυνατόν. Για τον σκοπό αυτό, θα χρησιμοποιήσει τα κανονιστικά, χρηματοδοτικά, συμβουλευτικά και άλλα μέσα που έχει στη διάθεσή της. |
| Companies with a promising vaccine candidate, already in or close to starting clinical trials, are invited to contact the Commission via the following email address: EC-VACCINES@ec.europa.eu | Οι εταιρείες με ελπιδοφόρο υποψήφιο εμβόλιο, που βρίσκεται ήδη ή κοντά στο στάδιο των κλινικών δοκιμών, καλούνται να επικοινωνήσουν με την Επιτροπή στην ακόλουθη διεύθυνση: EC-VACCINES@ec.europa.eu |
| (1) https://www.who.int/who-documents-detail/access-to-covid-19-tools-(act)-accelerator | (1) https://www.who.int/who-documents-detail/access-to-covid-19-tools-(act)-accelerator |
| (2) Council Regulation (EU) 2016/369 of 15 March 2016 on the provision of emergency support within the Union as amended by Council Regulation (EU) 2020/521 of 14 April 2020 activating the emergency support under Regulation (EU) 2016/369, and amending its provisions taking into account the COVID-19 outbreak.(OJ L 117, 15.4.2020, p.3). | (2) Κανονισμός (ΕΕ) 2016/369 του Συμβουλίου, της 15ης Μαρτίου 2016 για την παροχή στήριξης έκτακτης ανάγκης εντός της Ένωσης, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/521 του Συμβουλίου, της 14ης Απριλίου 2020, για την ενεργοποίηση της στήριξης έκτακτης ανάγκης βάσει του κανονισμού (ΕΕ) 2016/369 και για την τροποποίηση των διατάξεών του λαμβάνοντας υπόψη την έξαρση της νόσου COVID-19 (ΕΕ L 117 της 15.4.2020, σ.3). |
| (3) Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (OJ L 193, 30.7.2018, p. 1) | (3) Κανονισμός (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουλίου 2018, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης, την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 1296/2013, (ΕΕ) αριθ. 1301/2013, (ΕΕ) αριθ. 1303/2013, (ΕΕ) αριθ. 1304/2013, (ΕΕ) αριθ. 1309/2013, (ΕΕ) αριθ. 1316/2013, (ΕΕ) αριθ. 223/2014, (ΕΕ) αριθ. 283/2014 και της απόφασης αριθ. 541/2014/ΕΕ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012(ΕΕ L 193 της 30.7.2018, σ. 1). |
| (4) Such as nucleic-acid vaccines, viral-vector and protein-based vaccines.: https://www.who.int/who-documents-detail/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines | (4) όπως εμβόλια με βάση νουκλεϊκά οξέα, ιικούς φορείς και πρωτεΐνες: https://www.who.int/who-documents-detail/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines |
| (5) Notably under its Research, Digitisation and Innovation window, as well as its European Strategic Investments window. | (5) Ιδίως στο πλαίσιο του σκέλους πολιτικής έρευνας, καινοτομίας και ψηφιοποίησης, καθώς και του σκέλους ευρωπαϊκών στρατηγικών επενδύσεων. |
| (6) World Health Assembly Resolution 73.1 | (6) Ψήφισμα 73.1 της Παγκόσμιας Συνέλευσης Υγείας |