| 5.5.2017 | EN | Official Journal of the European Union | L 117/1 | 5.5.2017 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 117/1 |
| REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745 |
| of 5 April 2017 | ze dne 5. dubna 2017 |
| on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC | o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS |
| (Text with EEA relevance) | (Text s významem pro EHP) |
| THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, | EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE, |
| Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof, | s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené smlouvy, |
| Having regard to the proposal from the European Commission, | s ohledem na návrh Evropské komise, |
| After transmission of the draft legislative act to the national parliaments, | po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům, |
| Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee (1), | s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1), |
| After consulting the Committee of the Regions, | po konzultaci s Výborem regionů, |
| Acting in accordance with the ordinary legislative procedure (2), | v souladu s řádným legislativním postupem (2), |
| Whereas: | vzhledem k těmto důvodům: |
| (1) | Council Directive 90/385/EEC (3) and Council Directive 93/42/EEC (4) constitute the Union regulatory framework for medical devices, other than in vitro diagnostic medical devices. However, a fundamental revision of those Directives is needed to establish a robust, transparent, predictable and sustainable regulatory framework for medical devices which ensures a high level of safety and health whilst supporting innovation. | (1) | Směrnice Rady 90/385/EHS (3) a směrnice Rady 93/42/EHS (4) tvoří regulační rámec Unie pro zdravotnické prostředky, s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Je však zapotřebí zásadní revize uvedených směrnic, aby se vytvořil hodnověrný, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační rámec pro zdravotnické prostředky, který zajistí vysokou úroveň bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace. |
| (2) | This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector. At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products. Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other. As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods. As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical investigations are reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected. | (2) | Cílem tohoto nařízení je zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí. Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty, přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“), harmonizuje toto nařízení pravidla pro uvádění na trh zdravotnických prostředků a jejich příslušenství, které pak budou moci využívat výhod plynoucích ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování EU, stanoví toto nařízení pro zdravotnické prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím klinických zkoušek byly spolehlivé a hodnověrné a aby byla chráněna bezpečnost subjektů účastnících se těchto klinických zkoušek. |
| (3) | This Regulation does not seek to harmonise rules relating to the further making available on the market of medical devices after they have already been put into service such as in the context of second-hand sales. | (3) | Cílem tohoto nařízení není harmonizace pravidel týkajících se dalšího dodávání na trh v případě zdravotnických prostředků, které již byly uvedeny do provozu, jako například v souvislosti s prodejem použitých prostředků. |
| (4) | Key elements of the existing regulatory approach, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance should be significantly reinforced, whilst provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices should be introduced, to improve health and safety. | (4) | V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, postupy posuzování shody, klinické zkoušky a klinické hodnocení, vigilance a dozor nad trhem, a zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující transparentnost a vysledovatelnost, pokud jde o zdravotnické prostředky. |
| (5) | To the extent possible, guidance developed for medical devices at international level, in particular in the context of the Global Harmonization Task Force (GHTF) and its follow-up initiative, the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), should be taken into account to promote the global convergence of regulations which contributes to a high level of safety protection worldwide, and to facilitate trade, in particular in the provisions on Unique Device Identification, general safety and performance requirements, technical documentation, classification rules, conformity assessment procedures and clinical investigations. | (5) | Měly by být pokud možno zohledněny pokyny vypracované pro zdravotnické prostředky na mezinárodní úrovni, zejména v rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci a její následné iniciativy Mezinárodního fóra regulačních orgánů pro zdravotnické prostředky, aby se podpořilo celosvětové sbližování předpisů, které přispěje k vysoké úrovni ochrany zdraví na celém světě, a usnadnil obchod, zejména pokud jde o ustanovení týkající se jedinečné identifikace prostředku, obecných požadavků na bezpečnost a účinnost, technické dokumentace, klasifikačních pravidel, postupů posuzování shody a klinických zkoušek. |
| (6) | For historical reasons, active implantable medical devices, covered by Directive 90/385/EEC, and other medical devices, covered by Directive 93/42/EEC, were regulated in two separate legal instruments. In the interest of simplification, both directives, which have been amended several times, should be replaced by a single legislative act applicable to all medical devices other than in vitro diagnostic medical devices. | (6) | Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 90/385/EHS, a další zdravotnické prostředky, na které se vztahuje směrnice 93/42/EHS, byly z historických důvodů regulovány dvěma různými právními nástroji. V zájmu zjednodušení by měly být obě směrnice, které již byly několikrát změněny, nahrazeny jediným legislativním aktem použitelným na všechny zdravotnické prostředky s výjimkou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. |
| (7) | The scope of application of this Regulation should be clearly delimited from other Union harmonisation legislation concerning products, such as in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, cosmetics and food. Therefore, Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council (5) should be amended to exclude medical devices from its scope. | (7) | Oblast působnosti tohoto nařízení by měla být jasně vymezena oproti jiným harmonizačním právním předpisům Unie, které se týkají výrobků, jako jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, léčivé přípravky, kosmetické přípravky a potraviny. Proto by nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (5) mělo být změněno tak, aby byly z jeho oblasti působnosti vyjmuty zdravotnické prostředky. |
| (8) | It should be the responsibility of the Member States to decide on a case-by-case basis whether or not a product falls within the scope of this Regulation. In order to ensure consistent qualification decisions in that regard across all Member States, particularly with regard to borderline cases, the Commission should be allowed to, on its own initiative or at the duly substantiated request of a Member State, having consulted the Medical Device Coordination Group (‘MDCG’), decide on a case-by-case basis whether or not a specific product, category or group of products falls within the scope of this Regulation. When deliberating on the regulatory status of products in borderline cases involving medicinal products, human tissues and cells, biocidal products or food products, the Commission should ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency and the European Food Safety Authority, as relevant. | (8) | Mělo by být v pravomoci členských států rozhodnout případ od případu, zda výrobek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení. Za účelem zajištění jednotných rozhodnutí o kvalifikaci výrobku v tomto smyslu ve všech členských státech, zejména pokud jde o hraniční případy, by Komise měla mít možnost z vlastní iniciativy nebo na základě řádně odůvodněné žádosti členského státu po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodnout případ od případu, zda konkrétní výrobek, kategorie či skupina výrobků spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení. V hraničních případech, jež se týkají léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, biocidních přípravků nebo potravinářských výrobků, by měla Komise v relevantních případech zajistit v odpovídající míře konzultace s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), Evropskou agenturou pro chemické látky a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin. |
| (9) | Since in some cases it is difficult to distinguish between medical devices and cosmetic products, the possibility of taking a Union-wide decision regarding the regulatory status of a product should also be introduced in Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council (6). | (9) | Protože je v některých případech obtížné rozlišit mezi zdravotnickými prostředky a kosmetickými přípravky, měla by být možnost přijmout v rámci celé Unie rozhodnutí ohledně regulačního statusu určitého výrobku zavedena rovněž v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 (6). |
| (10) | Products which combine a medicinal product or substance and a medical device are regulated either under this Regulation or under Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council. (7) The two legislative acts should ensure appropriate interaction in terms of consultations during pre-market assessment, and of exchange of information in the context of vigilance activities involving such combination products. For medicinal products that integrate a medical device part, compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for the device part should be adequately assessed in the context of the marketing authorisation for such medicinal products. Directive 2001/83/EC should therefore be amended. | (10) | Na výrobky, které kombinují léčivý přípravek nebo látku a zdravotnický prostředek, se vztahuje buď toto nařízení nebo směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2001/83/ES (7). Tyto dva legislativní akty by měly zajistit přiměřenou interakci, pokud jde o konzultace během posuzování před uvedením na trh a výměnu informací ohledně činností v oblasti vigilance týkajících se takových kombinovaných výrobků. U léčivých přípravků, jejichž část je tvořena zdravotnickým prostředkem, by měl být v rámci registrace těchto léčivých přípravků přiměřeně posouzen soulad s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnosti té části, kterou tvoří prostředek, stanovenými v tomto nařízení. Směrnice 2001/83/ES by proto měla být změněna. |
| (11) | Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council (8) and Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council (9), is incomplete in respect of certain products manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are non-viable or are rendered non-viable. Such products should come under the scope of this Regulation, provided they comply with the definition of a medical device or are covered by this Regulation. | (11) | Právní předpisy Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 (8) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES (9), jsou neúplné, pokud jde o některé výrobky vyráběné s použitím derivátů tkání nebo buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými. Tyto výrobky by měly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení za předpokladu, že odpovídají definici zdravotnického prostředku, nebo se na ně toto nařízení vztahuje. |
| (12) | Certain groups of products for which a manufacturer claims only an aesthetic or another non-medical purpose but which are similar to medical devices in terms of functioning and risks profile should be covered by this Regulation. In order for manufacturers to be able to demonstrate the conformity of such products, the Commission should adopt common specifications at least with regard to application of risk management and, where necessary, clinical evaluation regarding safety. Such common specifications should be developed specifically for a group of products without an intended medical purpose and should not be used for conformity assessment of the analogous devices with a medical purpose. Devices with both a medical and a non-medical intended purpose should fulfil both the requirements applicable to devices with, and to devices without, an intended medical purpose. | (12) | Toto nařízení by se mělo vztahovat na některé skupiny výrobků, u kterých výrobce uvádí pouze estetický nebo jiný neléčebný účel, ale které se podobají zdravotnickým prostředkům, pokud jde o fungování a rizikový profil. Aby výrobci mohli prokázat shodu těchto výrobků, měla by Komise přijmout společné specifikace, alespoň pokud jde o uplatňování řízení rizik a případně klinická hodnocení bezpečnosti. Tyto společné specifikace by měly být vypracovány specificky pro skupinu výrobků bez určeného léčebného účelu a neměly by být používány pro posuzování shody obdobných prostředků s léčebným účelem. Prostředky s určeným léčebným i neléčebným účelem by měly splňovat jak požadavky na prostředky s určeným léčebným účelem, tak i požadavky na prostředky bez určeného léčebného účelu. |
| (13) | As is the case for products that contain viable tissues or cells of human or animal origin, that are explicitly excluded from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and hence from this Regulation, it should be clarified that products that contain or consist of viable biological materials or viable organisms of another origin in order to achieve or support the intended purpose of those products are not covered by this Regulation either. | (13) | Stejně jako v případě výrobků, které obsahují živé tkáně nebo buňky lidského či zvířecího původu a které jsou výslovně vyjmuty z oblasti působnosti směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, a tudíž i z oblasti působnosti tohoto nařízení, by mělo být vyjasněno, že toto nařízení se nevztahuje ani na výrobky, které za účelem dosažení nebo podpory svého určeného účelu obsahují živé biologické materiály nebo živé organismy jiného původu nebo se z nich skládají. |
| (14) | The requirements laid down in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council (10) should continue to apply. | (14) | Nadále by měly zůstat použitelné požadavky stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES (10). |
| (15) | There is scientific uncertainty about the risks and benefits of nanomaterials used for devices. In order to ensure a high level of health protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to introduce a uniform definition for nanomaterials based on Commission Recommendation 2011/696/EU (11), with the necessary flexibility to adapt that definition to scientific and technical progress and subsequent regulatory development at Union and international level. In the design and manufacture of devices, manufacturers should take special care when using nanoparticles for which there is a high or medium potential for internal exposure. Such devices should be subject to the most stringent conformity assessment procedures. In preparation of implementing acts regulating the practical and uniform application of the corresponding requirements laid down in this Regulation, the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees should be taken into account. | (15) | Z vědeckého hlediska panuje nejistota ohledně rizik a přínosů nanomateriálů používaných pro prostředky. Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví, volného pohybu zboží a právní jistoty pro výrobce je nezbytné zavést jednotnou definici nanomateriálů na základě doporučení Komise 2011/696/EU (11) s nezbytnou flexibilitou umožňující přizpůsobovat tuto definici vědeckému a technickému pokroku a následnému vývoji v oblasti regulace na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. Při navrhování a výrobě prostředků by měli být výrobci obzvláště obezřetní při používání nanočástic, u nichž existuje vysoký či střední potenciál vnitřního ozáření. Na takové prostředky by se měly vztahovat nejpřísnější postupy posuzování shody. Při vypracovávání prováděcích aktů upravujících praktické a jednotné uplatňování souvisejících požadavků stanovených v tomto nařízení by se měl brát zřetel na relevantní vědecká stanoviska příslušných vědeckých výborů. |
| (16) | Safety aspects addressed by Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council (12) are an integral part of the general safety and performance requirements laid down in this Regulation for devices. Consequently, this Regulation should be considered a lex specialis in relation to that Directive. | (16) | Nedílnou součástí obecných požadavků na bezpečnost a účinnost, které jsou stanoveny v tomto nařízení pro prostředky, jsou bezpečnostní aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU (12). Proto by toto nařízení mělo ve vztahu k uvedené směrnici představovat lex specialis. |
| (17) | This Regulation should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation without affecting the application of Council Directive 2013/59/Euratom (13) which pursues other objectives. | (17) | Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky ohledně navrhování a výroby prostředků emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno použití směrnice Rady 2013/59/Euratom (13), které sleduje jiné cíle. |
| (18) | This Regulation should include requirements for devices' design, safety and performance characteristics which are developed in such a way as to prevent occupational injuries, including protection from radiation. | (18) | Toto nařízení by mělo rovněž stanovit požadavky na vlastnosti prostředků, pokud jde o jejich návrh, bezpečnost a účinnost, které jsou vyvíjeny tak, aby se předešlo pracovním úrazům, včetně ochrany před ozářením. |
| (19) | It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, qualifies as a medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for life-style and well-being purposes is not a medical device. The qualification of software, either as a device or an accessory, is independent of the software's location or the type of interconnection between the software and a device. | (19) | Je nezbytné upřesnit, že software sám o sobě, pokud je výrobcem konkrétně určen k použití k jednomu nebo více léčebným účelům stanoveným v definici zdravotnického prostředku, se kvalifikuje jako zdravotnický prostředek, zatímco software určený k obecným účelům i při používání v prostředí zdravotní péče ani software pro účely životního stylu a kvality života (well-being) zdravotnickým prostředkem není. To, zda se software kvalifikuje jako zdravotnický prostředek, nebo jako příslušenství, nezávisí na umístění softwaru ani na druhu propojení mezi softwarem a prostředkem. |
| (20) | The definitions in this Regulation, regarding devices themselves, the making available of devices, economic operators, users and specific processes, the conformity assessment, clinical investigations and clinical evaluations, post-market surveillance, vigilance and market surveillance, standards and other technical specifications, should be aligned with well-established practice in the field at Union and international level in order to enhance legal certainty. | (20) | Za účelem posílení právní jistoty by definice uvedené v tomto nařízení týkající se prostředků samotných, dodání prostředků na trh, hospodářských subjektů, uživatelů a konkrétních postupů, posuzování shody, klinických zkoušek a klinických hodnocení, sledování po uvedení na trh, vigilance a dozoru nad trhem, norem a dalších technických specifikací měly být v souladu s dobře zavedenou praxí v dané oblasti na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. |
| (21) | It should be made clear that it is essential that devices offered to persons in the Union by means of information society services within the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council (14) and devices used in the context of a commercial activity to provide a diagnostic or therapeutic service to persons within the Union comply with the requirements of this Regulation, where the product in question is placed on the market or the service is provided in the Union. | (21) | Mělo by být jasně uvedeno, že je nezbytné, aby prostředky nabízené osobám v Unii prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu směrnice Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 (14) a prostředky používané v rámci obchodní činnosti za účelem poskytnutí diagnostických či terapeutických služeb osobám v Unii splňovaly v okamžiku, kdy je daný výrobek v rámci Unie uveden na trh nebo daná služba poskytována, požadavky tohoto nařízení. |
| (22) | To recognise the important role of standardisation in the field of medical devices, compliance with harmonised standards as defined in Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council (15) should be a means for manufacturers to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and other legal requirements, such as those relating to quality and risk management, laid down in this Regulation. | (22) | Jako uznání významné úlohy normalizace v oblasti zdravotnických prostředků by soulad s harmonizovanými normami stanovenými v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 (15) měl být pro výrobce způsobem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost a dalšími právními požadavky, jako je řízení kvality a rizik, stanovenými v tomto nařízení. |
| (23) | Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (16) allows the Commission to adopt common technical specifications for specific categories of in vitro diagnostic medical devices. In areas where no harmonised standards exist or where they are insufficient, the Commission should be empowered to lay down common specifications which provide a means of complying with the general safety and performance requirements, and the requirements for clinical investigations and clinical evaluation and/or post-market clinical follow-up, laid down in this Regulation. | (23) | Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (16) umožňuje Komisi přijmout společné technické specifikace pro konkrétní kategorie diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V oblastech, kde neexistují žádné harmonizované normy nebo kde jsou tyto normy nedostatečné, by měla být Komise zmocněna ke stanovení společných specifikací, které budou způsobem plnění obecných požadavků na bezpečnost a účinnost a požadavků na klinické zkoušky a klinické hodnocení a/nebo následné klinické sledování po uvedení na trh stanovených v tomto nařízení. |
| (24) | Common specifications (‘CS’) should be developed after consulting the relevant stakeholders and taking account of European and international standards. | (24) | Společné specifikace by měly být vypracovávány po konzultaci relevantních zúčastněných stran a se zohledněním evropských a mezinárodních norem. |
| (25) | The rules applicable to devices should be aligned, where appropriate, with the New Legislative Framework for the Marketing of Products, which consists of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (17) and Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council (18). | (25) | Pravidla použitelná na prostředky by ve vhodných případech měla být v souladu s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který tvoří nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (17) a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (18). |
| (26) | The rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market laid down in Regulation (EC) No 765/2008 apply to devices covered by this Regulation which does not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks. | (26) | Pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008 se použijí na prostředky, na něž se vztahuje toto nařízení, což členským státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených úkolů zvolily příslušné orgány. |
| (27) | It is appropriate to set out clearly the general obligations of the different economic operators, including importers and distributors, building on the New Legislative Framework for the Marketing of Products, without prejudice to the specific obligations laid down in the various parts of this Regulation, to enhance understanding of the requirements laid down in this Regulation and thus to improve regulatory compliance by the relevant operators. | (27) | Pro lepší porozumění požadavkům stanoveným v tomto nařízení a následně ke zlepšení dodržování právních předpisů příslušnými subjekty je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a distributorů, a to na základě nového legislativního rámce pro uvádění výrobků na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých částech tohoto nařízení. |
| (28) | For the purpose of this Regulation, the activities of distributors should be deemed to include acquisition, holding and supplying of devices. | (28) | Pro účely tohoto nařízení by se za činnosti distributorů mělo považovat nabývání, držení a dodávání prostředků. |
| (29) | Several of the obligations on manufacturers, such as clinical evaluation or vigilance reporting, that were set out only in the Annexes to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, should be incorporated into the enacting provisions of this Regulation to facilitate its application. | (29) | Do prováděcích ustanovení tohoto nařízení by měly být začleněny některé z povinností uložených výrobcům, jako je klinické hodnocení nebo vigilanční hlášení, které byly stanoveny pouze v přílohách směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, s cílem usnadnit jeho používání. |
| (30) | Health institutions should have the possibility of manufacturing, modifying and using devices in-house and thereby address, on a non-industrial scale, the specific needs of target patient groups which cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market. In that context, it is appropriate to provide that certain rules of this Regulation, as regards medical devices manufactured and used only within health institutions, including hospitals as well as institutions, such as laboratories and public health institutes that support the healthcare system and/or address patient needs, but which do not treat or care for patients directly, should not apply, since the aims of this Regulation would still be met in a proportionate manner. It should be noted that the concept of ‘health institution’ does not cover establishments primarily claiming to pursue health interests or healthy lifestyles, such as gyms, spas, wellness and fitness centres. As a result, the exemption applicable to health institutions does not apply to such establishments. | (30) | Zdravotnická zařízení by měla mít možnost vyrábět, upravovat a používat prostředky interně, a řešit tak, byť nikoliv v průmyslovém měřítku, specifické potřeby cílových skupin pacientů, které nelze na odpovídající úrovni účinnosti uspokojit rovnocenným prostředkem, který je na trhu k dispozici. V této souvislosti je vhodné stanovit, že by se v případě zdravotnických prostředků, které se vyrábějí a používají pouze v rámci zdravotnických zařízení včetně nemocnic a zařízení, jako jsou laboratoře a orgány ochrany veřejného zdraví, které podporují systém zdravotní péče a/nebo řeší potřeby pacientů, ale pacienty přímo neléčí ani o ně nepečují, neměla některá pravidla tohoto nařízení uplatňovat, neboť cílů tohoto nařízení by i tak bylo přiměřeným způsobem dosaženo. Je třeba poznamenat, že pojem „zdravotnické zařízení“ nezahrnuje zařízení, která o sobě tvrdí, že v prvé řadě sledují zájmy související se zdravím nebo jsou zaměřena na zdravý životní styl, jako jsou tělocvičny, lázně a wellness a fitness centra. Výjimka vztahující se na zdravotnická zařízení se proto na tato zařízení nevztahuje. |
| (31) | In view of the fact that natural or legal persons can claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law, it is appropriate to require manufacturers to have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Council Directive 85/374/EEC (19). Such measures should be proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise. In this context, it is also appropriate to lay down rules concerning the facilitation, by a competent authority, of the provision of information to persons who may have been injured by a defective device. | (31) | Vzhledem ke skutečnosti, že fyzické nebo právnické osoby mohou v souladu s příslušnými právními předpisy Unie a jednotlivých členských států požadovat náhradu škody způsobenou vadným prostředkem, je vhodné stanovit povinnost, aby výrobci měli zavedena opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS (19). Tato opatření by měla být přiměřená rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku. V této souvislosti je vhodné stanovit rovněž pravidla týkající se toho, jak by měl příslušný orgán usnadňovat poskytování informací osobám, jimž mohl vadný prostředek způsobit poranění. |
| (32) | To ensure that devices manufactured in series production continue to be in conformity with the requirements of this Regulation and that experience from the use of the devices they manufacture is taken into account for the production process, all manufacturers should have a quality management system and a post-market surveillance system in place which should be proportionate to the risk class and the type of the device in question. In addition, in order to minimize risks or prevent incidents related to devices, manufacturers should establish a system for risk management and a system for reporting of incidents and field safety corrective actions. | (32) | Aby se zajistilo, že sériově vyráběné prostředky budou nadále v souladu s požadavky tohoto nařízení a že budou v rámci jejich výrobního procesu zohledněny zkušenosti s používáním prostředků, které vyrábějí, měli by mít všichni výrobci zaveden systém řízení kvality a systém sledování po uvedení na trh, které by měly být přiměřené rizikové třídě a typu daného prostředku. Kromě toho by výrobci měli za účelem minimalizace rizik či zabránění nežádoucím příhodám v souvislosti s prostředky zavést systém pro řízení rizik a systém pro ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu. |
| (33) | The risk management system should be carefully aligned with and reflected in the clinical evaluation for the device, including the clinical risks to be addressed as part of clinical investigations, clinical evaluation and post-market clinical follow up. The risk management and clinical evaluation processes should be inter-dependent and should be regularly updated. | (33) | Systém řízení rizik by měl být pečlivě sladěn s klinickým hodnocením daného prostředku a měl by být v rámci tohoto hodnocení zohledněn, včetně klinických rizik, jimiž je třeba se zabývat v rámci klinických zkoušek, klinického hodnocení a následného klinického sledování po uvedení na trh. Proces řízení rizik a proces klinického hodnocení by měly být vzájemně provázány a měly by být pravidelně aktualizovány. |
| (34) | It should be ensured that supervision and control of the manufacture of devices, and the post-market surveillance and vigilance activities concerning them, are carried out within the manufacturer's organisation by a person responsible for regulatory compliance who fulfils minimum conditions of qualification. | (34) | Mělo by být zajištěno, aby dozor nad výrobou prostředků a činnostmi v oblasti sledování po uvedení na trh a vigilance, které se jich týkají, a kontrolu této výroby a činností, prováděla v rámci organizace výrobce prostředku osoba odpovědná za dodržování právních předpisů, která splňuje minimální kvalifikační požadavky. |
| (35) | For manufacturers who are not established in the Union, the authorised representative plays a pivotal role in ensuring the compliance of the devices produced by those manufacturers and in serving as their contact person established in the Union. Given that pivotal role, for the purposes of enforcement it is appropriate to make the authorised representative legally liable for defective devices in the event that a manufacturer established outside the Union has not complied with its general obligations. The liability of the authorised representative provided for in this Regulation is without prejudice to the provisions of Directive 85/374/EEC, and accordingly the authorised representative should be jointly and severally liable with the importer and the manufacturer. The tasks of an authorised representative should be defined in a written mandate. Considering the role of authorised representatives, the minimum requirements they should meet should be clearly defined, including the requirement of having available a person who fulfils minimum conditions of qualification which should be similar to those for a manufacturer's person responsible for regulatory compliance. | (35) | V případě výrobců, kteří nejsou usazeni v Unii, hraje klíčovou úlohu při zajišťování souladu prostředků vyráběných uvedenými výrobci zplnomocněný zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba usazená v Unii. Vzhledem k uvedené klíčové úloze je pro účely vymáhání práva vhodné zajistit, aby v případě, že výrobce usazený mimo Unii nesplnil své obecné povinnosti, nesl právní odpovědnost za vadné prostředky zplnomocněný zástupce. Odpovědností zplnomocněného zástupce stanovenou v tomto nařízení nejsou dotčena ustanovení směrnice 85/374/EHS, a zplnomocněný zástupce by tudíž měl být společně a nerozdílně odpovědný spolu s dovozcem a výrobcem. Úkoly zplnomocněného zástupce by měly být vymezeny v písemném pověření. Vzhledem k úloze zplnomocněných zástupců by měly být jasně stanoveny minimální požadavky, které by měli tito zástupci splňovat, včetně požadavku mít k dispozici osobu, která splňuje minimální kvalifikační požadavky, jež by měly být podobné požadavkům na osobu pracující pro výrobce jako osoba odpovědná za dodržování právních předpisů. |
| (36) | To ensure legal certainty in respect of the obligations incumbent on economic operators, it is necessary to clarify when a distributor, importer or other person is to be considered the manufacturer of a device. | (36) | Za účelem zajištění právní jistoty, pokud jde o povinnosti uložené hospodářským subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy má být za výrobce prostředku považován distributor, dovozce či jiná osoba. |
| (37) | Parallel trade in products already placed on the market is a lawful form of trade within the internal market on the basis of Article 34 TFEU subject to the limitations arising from the need for protection of health and safety and from the need for protection of intellectual property rights provided for under Article 36 TFEU. Application of the principle of parallel trade is, however, subject to different interpretations in the Member States. The conditions, in particular the requirements for relabelling and repackaging, should therefore be specified in this Regulation, taking into account the case-law of the Court of Justice (20) in other relevant sectors and existing good practice in the field of medical devices. | (37) | Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh představuje zákonnou formu obchodu na vnitřním trhu na základě článku 34 Smlouvy o fungování EU s výhradou omezení vyplývajících z potřeby ochrany zdraví a bezpečnosti a z potřeby ochrany práv duševního vlastnictví podle článku 36 Smlouvy o fungování EU. Uplatňování zásady paralelního obchodu je však v jednotlivých členských státech předmětem různých výkladů. V tomto nařízení by proto měly být upřesněny podmínky, zejména požadavky na opětovné označování a balení, s ohledem na judikaturu Soudního dvora (20) v dalších příslušných odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti zdravotnických prostředků. |
| (38) | The reprocessing and further use of single-use devices should only take place where permitted by national law and while complying with the requirements laid down in this Regulation. The reprocessor of a single-use device should be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and should assume the obligations incumbent on manufacturers under this Regulation. Nevertheless, Member States should have the possibility of deciding that the obligations relating to reprocessing and re-use of single-use devices within a health institution or by an external reprocessor acting on its behalf may differ from the obligations on a manufacturer described in this Regulation. In principle, such divergence should only be permitted where reprocessing and reuse of single-use devices within a health institution or by an external reprocessor are compliant with CS that have been adopted, or, in the absence of such CS, with relevant harmonised standards and national provisions. The reprocessing of such devices should ensure an equivalent level of safety and performance to that of the corresponding initial single-use device. | (38) | Obnova prostředků pro jedno použití a jejich další využití by se měla uskutečňovat pouze v případě, že to dovolují vnitrostátní právní předpisy, a pouze při dodržení požadavků stanovených v tomto nařízení. Obnovitel prostředku pro jedno použití by měl být považován za výrobce obnoveného prostředku a měl by převzít povinnosti uložené v tomto nařízení výrobcům. Členské státy by nicméně měly mít možnost rozhodnout o tom, že povinnosti týkající se obnovy a opakovaného použití prostředků pro jedno použití v rámci zdravotnického zařízení nebo prováděných externím subjektem jeho jménem se mohou od povinností výrobce uvedených v tomto nařízení lišit. Tato rozdílnost by měla být v zásadě povolena pouze tehdy, pokud obnova a opakované použití prostředků pro jedno použití v rámci zdravotnického zařízení nebo prováděné externím subjektem jsou v souladu se společnými specifikacemi, které byly přijaty, nebo, pokud tyto specifikace chybí, v souladu s příslušnými harmonizovanými normami a vnitrostátními předpisy. Obnova takovýchto prostředků by měla zajišťovat takovou úroveň bezpečnosti a účinnosti, která je rovnocenná úrovni bezpečnosti a účinnosti příslušného výchozího prostředku pro jedno použití. |
| (39) | Patients who are implanted with a device should be given clear and easily accessible essential information allowing the implanted device to be identified and other relevant information about the device, including any necessary health risk warnings or precautions to be taken, for example indications as to whether or not it is compatible with certain diagnostic devices or with scanners used for security controls. | (39) | Pacientům, jimž byl implantován prostředek, by měly být o tomto implantovaném prostředku poskytnuty jasné a snadno přístupné základní informace, které umožňují identifikaci daného prostředku, a další relevantní informace o něm, včetně nezbytných výstrah ohledně zdravotních rizik nebo předběžných opatření, která je třeba přijmout, například údajů o tom, zda je tento prostředek kompatibilní s určitými diagnostickými prostředky či se skenery používanými při bezpečnostních kontrolách. |
| (40) | Devices should, as a general rule, bear the CE marking to indicate their conformity with this Regulation so that they can move freely within the Union and be put into service in accordance with their intended purpose. Member States should not create obstacles to the placing on the market or putting into service of devices that comply with the requirements laid down in this Regulation. However, Member States should be allowed to decide whether to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects that are not covered by this Regulation. | (40) | Obecně by mělo platit, že by měly být prostředky opatřeny označením CE prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu se svým určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet překážky uvádění na trh nebo do provozu u prostředků, které jsou v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení. Členské státy by však měly mít možnost rozhodnout, zda v souvislosti s aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, omezí používání jakéhokoliv konkrétního typu prostředku. |
| (41) | The traceability of devices by means of a Unique Device Identification system (UDI system) based on international guidance should significantly enhance the effectiveness of the post-market safety-related activities for devices, which is owing to improved incident reporting, targeted field safety corrective actions and better monitoring by competent authorities. It should also help to reduce medical errors and to fight against falsified devices. Use of the UDI system should also improve purchasing and waste disposal policies and stock-management by health institutions and other economic operators and, where possible, be compatible with other authentication systems already in place in those settings. | (41) | Vysledovatelnost prostředků prostřednictvím systému jedinečné identifikace prostředku (dále jen „systém UDI“) vycházejícího z mezinárodních pokynů by měla výrazně posílit účinnost bezpečnostních opatření ve vztahu k prostředkům po jejich uvedení na trh vzhledem k lepšímu ohlašování nežádoucích příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by rovněž přispět ke snížení počtu pochybení při léčbě a pomoci v boji proti padělaným prostředkům. Využívání systému UDI by mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a politiku likvidace odpadů, jakož i řízení zásob ze strany zdravotnických zařízení a dalších hospodářských subjektů a mělo by být pokud možno slučitelné s dalšími systémy ověřování, které jsou již v rámci uvedených zařízení či subjektů zavedeny. |
| (42) | The UDI system should apply to all devices placed on the market except custom-made devices, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners. In order for the UDI system to become functional in time for the application of this Regulation, detailed rules should be laid down in this Regulation. | (42) | Systém UDI by se měl uplatňovat na všechny prostředky uvedené na trh s výjimkou prostředků vyrobených na zakázku a měl by vycházet z mezinárodně uznávaných zásad včetně definic, které jsou slučitelné s definicemi používanými hlavními obchodními partnery. V tomto nařízení by měla být stanovena podrobná pravidla s cílem zajistit, aby systém UDI začal fungovat v dostatečném předstihu před tím, než začne být uplatňováno toto nařízení. |
| (43) | Transparency and adequate access to information, appropriately presented for the intended user, are essential in the public interest, to protect public health, to empower patients and healthcare professionals and to enable them to make informed decisions, to provide a sound basis for regulatory decision-making and to build confidence in the regulatory system. | (43) | S ohledem na veřejný zájem má zásadní význam transparentnost a náležitý přístup k informacím vhodně prezentovaným určenému uživateli, aby byla zajištěna ochrana veřejného zdraví, aby pacienti a zdravotničtí pracovníci mohli přijímat informovaná rozhodnutí, aby byl zajištěn solidní základ pro rozhodování v oblasti regulace a aby se budovala důvěra v regulační systém. |
| (44) | One key aspect in fulfilling the objectives of this Regulation is the creation of a European database on medical devices (Eudamed) that should integrate different electronic systems to collate and process information regarding devices on the market and the relevant economic operators, certain aspects of conformity assessment, notified bodies, certificates, clinical investigations, vigilance and market surveillance. The objectives of the database are to enhance overall transparency, including through better access to information for the public and healthcare professionals, to avoid multiple reporting requirements, to enhance coordination between Member States and to streamline and facilitate the flow of information between economic operators, notified bodies or sponsors and Member States as well as between Member States among themselves and with the Commission. Within the internal market, this can be ensured effectively only at Union level and the Commission should therefore further develop and manage the European databank on medical devices set up by Commission Decision 2010/227/EU (21). | (44) | Jedním z klíčových aspektů plnění cílů tohoto nařízení je vytvoření Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed), která by měla integrovat různé elektronické systémy za účelem shromažďování a zpracovávání informací týkajících se prostředků na trhu a příslušných hospodářských subjektů, některých aspektů posuzování shody, oznámených subjektů, certifikátů, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem této databáze je zvýšení celkové transparentnosti, a to i prostřednictvím lepšího přístupu k informacím pro veřejnost a zdravotnické pracovníky, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy a aby se zefektivnil a usnadnil tok informací mezi hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi členskými státy a Komisí. Toto lze v rámci vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databázi zdravotnických prostředků zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU (21). |
| (45) | To facilitate the functioning of Eudamed, an internationally recognised medical device nomenclature should be available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature. Furthermore, that nomenclature should be available, where reasonably practicable, free of charge also to other stakeholders. | (45) | K usnadnění fungování databáze Eudamed by měla být mezinárodně uznávaná nomenklatura zdravotnických prostředků bezúplatně k dispozici výrobcům a dalším fyzickým nebo právnickým osobám, které jsou podle tohoto nařízení povinny uvedenou nomenklaturu používat. Tato nomenklatura by navíc v případech, kdy je to přiměřeně proveditelné, měla být bezúplatně přístupná rovněž dalším zúčastněným stranám. |
| (46) | Eudamed's electronic systems regarding devices on the market, the relevant economic operators and certificates should enable the public to be adequately informed about devices on the Union market. The electronic system on clinical investigations should serve as a tool for the cooperation between Member States and for enabling sponsors to submit, on a voluntary basis, a single application for several Member States and to report serious adverse events, device deficiencies and related updates. The electronic system on vigilance should enable manufacturers to report serious incidents and other reportable events and to support the coordination of the evaluation of such incidents and events by competent authorities. The electronic system regarding market surveillance should be a tool for the exchange of information between competent authorities. | (46) | Elektronické systémy databáze Eudamed týkající se prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by měly umožnit, aby byla veřejnost o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována. Elektronický systém týkající se klinických zkoušek by měl sloužit jako nástroj ke spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům předložit na dobrovolném základě jedinou žádost za několik členských států a ohlašovat závažné nepříznivé události, nedostatky prostředků a související aktualizace. Elektronický systém týkající se vigilance by měl výrobcům umožnit ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události podléhající hlášení a posílit koordinaci hodnocení těchto příhod a událostí příslušnými orgány. Elektronický systém týkající se dozoru nad trhem by měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány. |
| (47) | In respect of data collated and processed through the electronic systems of Eudamed, Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council (22) applies to the processing of personal data carried out in the Member States, under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States. Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council (23) applies to the processing of personal data carried out by the Commission within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor. In accordance with Regulation (EC) No 45/2001, the Commission should be designated as the controller of Eudamed and its electronic systems. | (47) | Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané prostřednictvím elektronických systémů databáze Eudamed, směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (22) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v členských státech a pod dohledem příslušných orgánů členských států, zejména nezávislých veřejných orgánů jmenovaných členskými státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (23) se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné Komisí v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského inspektora ochrany údajů. V souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 by měla být Komise jmenována správcem Eudamedu a jeho elektronických systémů. |
| (48) | For implantable devices and for class III devices, manufacturers should summarise the main safety and performance aspects of the device and the outcome of the clinical evaluation in a document that should be publicly available. | (48) | U implantabilních prostředků a prostředků třídy III by měli výrobci shrnout hlavní hlediska bezpečnosti a účinnosti prostředku a výsledek klinického hodnocení v dokumentu, který by měl být veřejně přístupný. |
| (49) | The summary of safety and clinical performance for a device should include in particular the place of the device in the context of diagnostic or therapeutic options taking into account the clinical evaluation of that device when compared to the diagnostic or therapeutic alternatives and the specific conditions under which that device and its alternatives can be considered. | (49) | Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci prostředku by měl zahrnovat zejména informaci o tom, jaké místo prostředek zaujímá v kontextu diagnostických či terapeutických možností s ohledem na klinické hodnocení tohoto prostředku ve srovnání s diagnostickými či terapeutickými alternativami a jaké jsou konkrétní podmínky, za nichž lze o použití tohoto prostředku a jeho alternativ uvažovat. |
| (50) | The proper functioning of notified bodies is crucial for ensuring a high level of health and safety protection and citizens' confidence in the system. Designation and monitoring of notified bodies by the Member States, in accordance with detailed and strict criteria, should therefore be subject to controls at Union level. | (50) | Pro zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti a důvěry občanů v systém je zásadní řádné fungování oznámených subjektů. Jmenování a monitorování oznámených subjektů členskými státy v souladu s podrobnými a přísnými kritérii by proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie. |
| (51) | Notified bodies' assessments of manufacturers' technical documentation, in particular documentation on clinical evaluation, should be critically evaluated by the authority responsible for notified bodies. That evaluation should be part of the risk-based approach to the oversight and monitoring activities of notified bodies and should be based on sampling of the relevant documentation. | (51) | Posouzení výrobcem vypracované technické dokumentace, a zejména dokumentace týkající se klinického hodnocení, provedená oznámeným subjektem by měla být kriticky vyhodnocena orgánem odpovědným za oznámené subjekty. Toto vyhodnocení by mělo být součástí přístupu k činnostem oznámených subjektů v oblasti dozoru a monitorování, který je založen na posouzení rizik, a mělo by vycházet z výběru vzorků relevantní dokumentace. |
| (52) | The position of notified bodies vis-à-vis manufacturers should be strengthened, including with regard to their right and duty to carry out unannounced on-site audits and to conduct physical or laboratory tests on devices to ensure continuous compliance by manufacturers after receipt of the original certification. | (52) | Mělo by být posíleno postavení oznámených subjektů vůči výrobcům, mimo jiné i ohledně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené audity na místě a provádět fyzikální nebo laboratorní zkoušky prostředků za účelem zajištění toho, že budou výrobci po obdržení původního certifikátu i nadále plnit své povinnosti. |
| (53) | To increase transparency with regard to the oversight of notified bodies by national authorities, the authorities responsible for notified bodies should publish information on the national measures governing the assessment, designation and monitoring of notified bodies. In accordance with good administrative practice, this information should be kept up to date by those authorities in particular to reflect relevant, significant or substantive changes to the procedures in question. | (53) | Za účelem zvýšení transparentnosti, pokud jde o dohled nad oznámenými subjekty ze strany vnitrostátních orgánů, by orgány odpovědné za oznámené subjekty měly zveřejnit informace o vnitrostátních opatřeních týkajících se posuzování, jmenování a monitorování oznámených subjektů. V souladu s řádnou správní praxí by měly uvedené orgány tyto informace průběžně aktualizovat, a to zejména s cílem zohlednit relevantní, významné či podstatné změny příslušných postupů. |
| (54) | The Member State in which a notified body is established should be responsible for enforcing the requirements of this Regulation with regard to that notified body. | (54) | Členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, by měl být odpovědný za vymáhání dodržování požadavků tohoto nařízení souvisejících s uvedeným oznámeným subjektem. |
| (55) | In view, in particular, of the responsibility of Member States for the organisation and delivery of health services and medical care, they should be allowed to lay down additional requirements on notified bodies designated for the conformity assessment of devices and established on their territory as far as issues that are not regulated in this Regulation are concerned. Any such additional requirements laid down should not affect more specific horizontal Union legislation on notified bodies and equal treatment of notified bodies. | (55) | S ohledem zejména na odpovědnost členských států za organizaci a poskytování zdravotních služeb a zdravotní péče by členské státy měly mít možnost stanovit dodatečné požadavky na oznámené subjekty jmenované pro posuzování shody prostředků a usazené na jejich území, pokud jde o otázky, které nejsou v tomto nařízení upraveny. Jakýmikoli takovými stanovenými dodatečnými požadavky by neměly být dotčeny konkrétnější horizontální právní předpisy Unie týkající se oznámených subjektů ani rovné zacházení s oznámenými subjekty. |
| (56) | For class III implantable devices and class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product, notified bodies should, except in certain cases, be obliged to request expert panels to scrutinise their clinical evaluation assessment report. Competent authorities should be informed about devices that have been granted a certificate following a conformity assessment procedure involving an expert panel. The consultation of expert panels in relation to the clinical evaluation should lead to a harmonised evaluation of high-risk medical devices by sharing expertise on clinical aspects and developing CS on categories of devices that have undergone that consultation process. | (56) | U implantabilních prostředků třídy III a aktivních prostředků třídy IIb určených k podávání a/nebo odstraňování léčivého přípravku by měly oznámené subjekty, s výjimkou určitých případů, mít povinnost požádat odborné skupiny o přezkoumání svých zpráv o posouzení klinického hodnocení. Příslušné orgány by měly být informovány o prostředcích, jimž byl udělen certifikát v návaznosti na posouzení shody, jehož se účastnila odborná skupina. Konzultace odborných skupin týkající se klinického hodnocení by měly vést k harmonizovanému hodnocení vysoce rizikových zdravotnických prostředků prostřednictvím sdílení odborných poznatků o klinických aspektech a vypracování společných specifikací ohledně kategorií prostředků, které byly předmětem tohoto procesu konzultací. |
| (57) | For class III devices and for certain class IIb devices, a manufacturer should be able to consult voluntarily an expert panel, prior to that manufacturer's clinical evaluation and/or investigation, on its clinical development strategy and on proposals for clinical investigations. | (57) | U prostředků třídy III a některých prostředků třídy IIb by měl výrobce před tímto klinickým hodnocením a/nebo klinickou zkouškou výrobce mít možnost z vlastní vůle konzultovat odbornou skupinu o své strategii klinického vývoje a o návrzích na klinické zkoušky. |
| (58) | It is necessary, in particular for the purpose of the conformity assessment procedures, to maintain the division of devices into four product classes in line with international practice. The classification rules, which are based on the vulnerability of the human body, should take into account the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices. To maintain the same level of safety as provided by Directive 90/385/EEC, active implantable devices should be in the highest risk class. | (58) | Je nezbytné zejména pro účely postupů posuzování shody zachovat rozdělení prostředků do čtyř tříd výrobků v souladu s mezinárodní praxí. Klasifikační pravidla, která jsou založena na zranitelnosti lidského těla, by měla přihlížet k potenciálním rizikům spojeným s technickým návrhem a výrobou prostředků. Za účelem zachování stejné úrovně bezpečnosti, jakou stanoví směrnice 90/385/EHS, by měly být aktivní implantabilní prostředky zařazeny v nejvyšší rizikové třídě. |
| (59) | Rules under the old regime applied to invasive devices do not sufficiently take account of the level of invasiveness and potential toxicity of certain devices which are introduced into the human body. In order to obtain a suitable risk-based classification of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body, it is necessary to introduce specific classification rules for such devices. The classification rules should take into account the place where the device performs its action in or on the human body, where it is introduced or applied, and whether a systemic absorption of the substances of which the device is composed, or of the products of metabolism in the human body of those substances occurs. | (59) | Pravidla starého systému uplatňovaná na invazivní prostředky dostatečně nezohledňují míru invazivnosti a potenciální toxicity některých prostředků, které jsou zavedeny do lidského těla. Za účelem získání vhodné klasifikace vycházející z rizik pro prostředky, jež jsou složeny z látek nebo z kombinací látek, které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, je nezbytné zavést pro tyto prostředky specifická klasifikační pravidla. Klasifikační pravidla by měla zohledňovat místo, kde prostředek v lidském těle nebo na jeho povrchu působí nebo kde je zaveden či aplikován, a zda v lidském těle dochází k systémové absorpci látek, z nichž je prostředek složen, nebo produktů metabolismu těchto látek. |
| (60) | The conformity assessment procedure for class I devices should be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with such devices. For class IIa, class IIb and class III devices, an appropriate level of involvement of a notified body should be compulsory. | (60) | S ohledem na to, že s prostředky zařazenými do třídy I bývá spojeno jen malé riziko, měl by se u nich postup posuzování shody zpravidla provádět na výhradní odpovědnost výrobců. U prostředků tříd IIa, IIb a III by měla být povinná určitá míra zapojení oznámeného subjektu. |
| (61) | The conformity assessment procedures for devices should be further strengthened and streamlined whilst the requirements for notified bodies as regards the performance of their assessments should be clearly specified to ensure a level playing field. | (61) | Postupy posuzování shody prostředků by měly být dále zpřísněny a zefektivněny a zároveň by měly být jasně specifikovány požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o provádění jejich posouzení, aby byly zajištěny rovné podmínky. |
| (62) | It is appropriate that certificates of free sale contain information that makes it possible to use Eudamed in order to obtain information on the device, in particular with regard to whether it is on the market, withdrawn from the market or recalled, and on any certificate on its conformity. | (62) | Je vhodné, aby certifikáty o volném prodeji obsahovaly informace umožňující využívat databázi Eudamed za účelem získávání informací o prostředku, zejména o tom, zda je daný prostředek k dostání na trhu, nebo zda byl stažen z trhu či z oběhu, a o jakémkoliv certifikátu týkajícím se jeho shody. |
| (63) | To ensure a high level of safety and performance, demonstration of compliance with the general safety and performance requirements laid down in this Regulation should be based on clinical data that, for class III devices and implantable devices should, as a general rule, be sourced from clinical investigations that have been carried out under the responsibility of a sponsor. It should be possible both for the manufacturer and for another natural or legal person to be the sponsor taking responsibility for the clinical investigation. | (63) | Za účelem zajištění vysoké úrovně bezpečnosti a účinnosti by mělo prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v tomto nařízení vycházet z klinických údajů, které by u prostředků a implantabilních prostředků třídy III měly zpravidla pocházet z klinických zkoušek, které byly provedeny na odpovědnost zadavatele. Výrobce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba by měli mít možnost být zadavatelem přebírajícím odpovědnost za klinickou zkoušku. |
| (64) | The rules on clinical investigations should be in line with well-established international guidance in this field, such as the international standard ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects, so as to make it easier for the results of clinical investigations conducted in the Union to be accepted as documentation outside the Union and to make it easier for the results of clinical investigations conducted outside the Union in accordance with international guidelines to be accepted within the Union. In addition, the rules should be in line with the most recent version of the World Medical Association Declaration of Helsinki on Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. | (64) | Pravidla týkající se klinických zkoušek by měla být v souladu se zavedenými mezinárodními pokyny v této oblasti, jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty, s cílem usnadnit, aby výsledky klinických zkoušek provedených v Unii byly akceptovány jako dokumentace i mimo Unii, a aby výsledky klinických zkoušek provedených mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny byly akceptovány v rámci Unie. Pravidla by kromě toho měla být v souladu s nejnovějším zněním Helsinské deklarace Světové lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů. |
| (65) | It should be left to the Member State where a clinical investigation is to be conducted to determine the appropriate authority to be involved in the assessment of the application to conduct a clinical investigation and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that clinical investigation as set out in this Regulation. Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State. In that context, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations. They should also ensure that the necessary expertise is available. | (65) | Mělo by být ponecháno na členském státu, v němž má být klinická zkouška provedena, aby stanovil příslušný orgán, který se má na posuzování žádosti o provedení klinické zkoušky podílet, a aby ve lhůtách stanovených v tomto nařízení pro povolení této klinické zkoušky zajistil zapojení etických komisí. Tato rozhodnutí jsou záležitostí vnitřní organizace každého členského státu. V této souvislosti by měly členské státy zajistit zapojení laických osob, zejména pacientů nebo organizací pacientů. Měly by rovněž zajistit, aby byly k dispozici nezbytné odborné znalosti. |
| (66) | Where, in the course of a clinical investigation, harm caused to a subject leads to the civil or criminal liability of the investigator or the sponsor being invoked, the conditions for liability in such cases, including issues of causality and the level of damages and sanctions, should remain governed by national law. | (66) | V případě, že v průběhu klinických zkoušek povede újma způsobená subjektu hodnocení k uplatnění občanskoprávní či trestněprávní odpovědnosti zkoušejícího nebo zadavatele, měly by se podmínky pro odpovědnost v těchto případech, včetně otázek příčinné souvislosti a úrovně škody a sankcí, i nadále řídit vnitrostátním právem. |
| (67) | An electronic system should be set up at Union level to ensure that every clinical investigation is recorded and reported in a publicly accessible database. To protect the right to the protection of personal data, recognised by Article 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (‘the Charter’), no personal data of subjects participating in a clinical investigation should be recorded in the electronic system. To ensure synergies with the area of clinical trials on medicinal products, the electronic system on clinical investigations should be interoperable with the EU database to be set up for clinical trials on medicinal products for human use. | (67) | Na úrovni Unie by měl být zřízen elektronický systém s cílem zajistit, aby každá klinická zkouška byla zaznamenána a ohlášena ve veřejně dostupné databázi. Za účelem ochrany práva na ochranu osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny základních práv Evropské unie (dále jen „Listina“) nesmí být v elektronickém systému zaznamenány žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na klinické zkoušce. Za účelem zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení léčivých přípravků by měl být elektronický systém týkající se klinických zkoušek propojitelný s databází EU, jež má být zřízena pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků. |
| (68) | Where a clinical investigation is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden. In order to allow for resource-sharing and to ensure consistency regarding the assessment of the health and safety-related aspects of the investigational device and of the scientific design of that clinical investigation, the procedure for the assessment of such single application should be coordinated between the Member States under the direction of a coordinating Member State. Such coordinated assessment should not include the assessment of intrinsically national, local and ethical aspects of a clinical investigation, including informed consent. For an initial period of seven years from the date of application of this Regulation, Member States should be able to participate on a voluntary basis in the coordinated assessment. After that period, all Member States should be obliged to participate in the coordinated assessment. The Commission, based on the experience gained from the voluntary coordination between Member States, should draw up a report on the application of the relevant provisions regarding the coordinated assessment procedure. In the event that the findings of the report are negative, the Commission should submit a proposal to extend the period of participation on a voluntary basis in the coordinated assessment procedure. | (68) | Pokud je třeba provést klinickou zkoušku ve více než jednom členském státě, měl by mít zadavatel z důvodu snížení administrativní zátěže možnost předložit jedinou žádost. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, a vědecké koncepce dotčené klinické zkoušky, měl by být mezi členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu koordinován postup posuzování takové jediné žádosti. Toto koordinované posuzování by nemělo zahrnovat posouzení specifických vnitrostátních, místních a etických hledisek klinické zkoušky, včetně informovaného souhlasu. Během počátečního období sedmi let ode dne použitelnosti tohoto nařízení by členské státy měly mít možnost účastnit se koordinovaného posuzování na dobrovolném základě. Po skončení tohoto období by se koordinovaného posuzování měly povinně účastnit všechny členské státy. Komise by na základě zkušeností získaných z této dobrovolné koordinace mezi členskými státy měla vypracovat zprávu o uplatňování příslušných ustanovení týkajících se postupu koordinovaného posuzování. Budou-li zjištění této zprávy negativní, měla by Komise předložit návrh na prodloužení období pro dobrovolnou účast na postupu koordinovaného posuzování. |
| (69) | Sponsors should report certain adverse events and device deficiencies that occur during clinical investigations to the Member States in which those clinical investigations are being conducted. Member States should have the possibility of terminating or suspending the investigations or revoking the authorisation for those investigations, if considered necessary to ensure a high level of protection of the subjects participating in a clinical investigation. Such information should be communicated to the other Member States. | (69) | Zadavatelé by měli ohlašovat některé nepříznivé události, k nimž dojde během klinických zkoušek v členských státech, v nichž jsou tyto zkoušky prováděny, a nedostatky prostředků, které vyjdou při této příležitosti najevo. Členské státy by měly mít možnost tyto zkoušky pozastavit, nebo odejmout povolení k provedení této zkoušky, pokud to považují za nezbytné z důvodu zajištění vysoké úrovně ochrany subjektů zapojených do těchto zkoušek. Takové informace by měly být sděleny ostatním členským státům. |
| (70) | The sponsor of a clinical investigation should submit a summary of results of the clinical investigation that is easily understandable for the intended user together with the clinical investigation report, where applicable, within the timelines laid down in this Regulation. Where it is not possible to submit the summary of the results within the defined timelines for scientific reasons, the sponsor should justify this and specify when the results will be submitted. | (70) | Zadavatel klinické zkoušky by měl v příslušných případech ve lhůtách stanovených v tomto nařízení spolu se zprávou o klinické zkoušce předložit souhrn výsledků klinické zkoušky, který bude pro určeného uživatele snadno srozumitelný. V případě, že není z vědeckých důvodů možné souhrn výsledků ve stanovených lhůtách předložit, zadavatel by měl tuto skutečnost odůvodnit a uvést, kdy budou výsledky předloženy. |
| (71) | This Regulation should cover clinical investigations intended to gather clinical evidence for the purpose of demonstrating conformity of devices and should also lay down basic requirements regarding ethical and scientific assessments for other types of clinical investigations of medical devices. | (71) | Do působnosti tohoto nařízení by měly spadat klinické zkoušky, jejichž cílem je nashromáždit klinické důkazy za účelem prokázání shody prostředků, a rovněž by v něm měly být stanoveny základní požadavky na etická a vědecká posouzení pro jiné typy klinických zkoušek zdravotnických prostředků. |
| (72) | Incapacitated subjects, minors, pregnant women and breastfeeding women require specific protection measures. However, it should be left to Member States to determine the legally designated representatives of incapacitated subjects and minors. | (72) | Nezpůsobilé a nezletilé osoby, těhotné ženy a kojící matky vyžadují zvláštní ochranná opatření. Určení zákonně ustanovených zástupců nezpůsobilých a nezletilých osob by však mělo být ponecháno na členských státech. |
| (73) | The principles of replacement, reduction and refinement in the area of animal experimentation laid down in the Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council (24) should be observed. In particular, the unnecessary duplication of tests and studies should be avoided. | (73) | V oblasti experimentování na zvířatech je třeba dodržovat zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi, které jsou stanoveny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (24). Zejména je třeba zabránit zbytečnému zdvojování testů a studií. |
| (74) | Manufacturers should play an active role during the post-market phase by systematically and actively gathering information from post-market experience with their devices in order to update their technical documentation and cooperate with the national competent authorities in charge of vigilance and market surveillance activities. To this end, manufacturers should establish a comprehensive post-market surveillance system, set up under their quality management system and based on a post-market surveillance plan. Relevant data and information gathered through post-market surveillance, as well as lessons learned from any implemented preventive and/or corrective actions, should be used to update any relevant part of technical documentation, such as those relating to risk assessment and clinical evaluation, and should also serve the purpose of transparency. | (72) | Výrobci by měli během fáze po uvedení na trh hrát aktivní úlohu tím, že budou systematicky a aktivně shromažďovat informace o zkušenostech týkajících se jejich prostředků a získaných po uvedení daných prostředků na trh s cílem aktualizovat svou technickou dokumentaci a spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány odpovědnými za činnosti v oblasti vigilance a dozoru nad trhem. Za tímto účelem by měli výrobci zavést komplexní systém sledování po uvedení na trh, zřízený v rámci jejich systému řízení kvality a vycházející z plánu sledování po uvedení na trh. Relevantní údaje a informace nashromážděné prostřednictvím sledování po uvedení na trh, jakož i poznatky získané na základě veškerých provedených preventivních a/nebo nápravných opatření, by měly být využívány k aktualizaci jakékoliv příslušné části technické dokumentace, jako jsou části týkající se posuzování rizik a klinického hodnocení, a měly by rovněž sloužit k zajištění transparentnosti. |
| (75) | In order to better protect health and safety regarding devices on the market, the electronic system on vigilance for devices should be made more effective by creating a central portal at Union level for reporting serious incidents and field safety corrective actions. | (75) | Za účelem lepší ochrany zdraví a bezpečnosti, pokud jde o prostředky k dostání na trhu, by měl být elektronický systém vigilance pro prostředky zefektivněn tím, že se vytvoří centrální portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu. |
| (76) | Member States should take appropriate measures to raise awareness among healthcare professionals, users and patients about the importance of reporting incidents. Healthcare professionals, users and patients should be encouraged and enabled to report suspected serious incidents at national level using harmonised formats. The national competent authorities should inform manufacturers of any suspected serious incidents and, where a manufacturer confirms that such an incident has occurred, the authorities concerned should ensure that appropriate follow-up action is taken in order to minimise recurrence of such incidents. | (76) | Členské státy by měly přijmout vhodná opatření ke zvýšení informovanosti zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů o důležitosti ohlašování nežádoucích příhod. Zdravotničtí pracovníci, uživatelé a pacienti by měli být vedeni a podporováni k tomu, aby za využití harmonizovaných formátů na vnitrostátní úrovni ohlašovali podezření na závažné nežádoucí příhody., Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat výrobce o podezření na závažnou nežádoucí příhodu, a pokud výrobce potvrdí, že došlo k závažné nežádoucí příhodě, měly by dotčené orgány zajistit, že budou následně přijata opatření s cílem minimalizovat opakovaný výskyt takových nežádoucích příhod. |
| (77) | The evaluation of reported serious incidents and field safety corrective actions should be conducted at national level but coordination should be ensured where similar incidents have occurred or field safety corrective actions have to be carried out in more than one Member State, with the objective of sharing resources and ensuring consistency regarding the corrective action. | (77) | Hodnocení ohlášených závažných nežádoucích příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by měla být prováděna na vnitrostátní úrovni, měla by však být zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná opatření. |
| (78) | In the context of the investigation of incidents, the competent authorities should take into account, where appropriate, the information provided by and views of relevant stakeholders, including patient and healthcare professionals' organisations and manufacturers' associations. | (78) | V souvislosti s vyšetřováním nežádoucích příhod by měly příslušné orgány ve vhodných případech brát zřetel na informace a názory sdělené relevantními zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů a zdravotnických pracovníků a sdružení výrobců. |
| (79) | The reporting of serious adverse events or device deficiencies during clinical investigations and the reporting of serious incidents occurring after a device has been placed on the market should be clearly distinguished to avoid double reporting. | (79) | S cílem předejít dvojímu ohlašování by mělo být jasně odlišeno ohlašování závažných nepříznivých událostí nebo nedostatků prostředků během klinických zkoušek od ohlašování závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde po uvedení prostředku na trh. |
| (80) | Rules on market surveillance should be included in this Regulation to reinforce the rights and obligations of the national competent authorities, to ensure effective coordination of their market surveillance activities and to clarify the applicable procedures. | (80) | V tomto nařízení by měla být zahrnuta pravidla týkající se dozoru nad trhem, aby se posílila práva a povinnosti příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily příslušné postupy. |
| (81) | Any statistically significant increase in the number or severity of incidents that are not serious or in expected side-effects that could have a significant impact on the benefit-risk analysis and which could lead to unacceptable risks should be reported to the competent authorities in order to permit their assessment and the adoption of appropriate measures. | (81) | Jakékoliv statisticky významné zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích příhod, které nejsou považovány za závažné, nebo předpokládaných vedlejších účinků, které by mohlo mít výrazný dopad na analýzu poměru přínosů a rizik a jež by mohlo vyvolat nepřijatelná rizika, by mělo být ohlášeno příslušným orgánům s cílem umožnit jim, aby je posoudily a přijaly odpovídající opatření. |
| (82) | An expert committee, the Medical Device Coordination Group (MDCG), composed of persons designated by the Member States based on their role and expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices, should be established to fulfil the tasks conferred on it by this Regulation and by Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council (25), to provide advice to the Commission and to assist the Commission and the Member States in ensuring a harmonised implementation of this Regulation. The MDCG should be able to establish subgroups in order to have access to necessary in-depth technical expertise in the field of medical devices including in vitro diagnostic medical devices. When establishing subgroups, appropriate consideration should be given to the possibility of involving existing groups at Union level in the field of medical devices. | (82) | Měl by být zřízen výbor odborníků, Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky složená z osob jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných znalostí v oblasti zdravotnických prostředků včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, která by plnila úkoly uložené tímto nařízením a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (25), poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky by měla mít možnost zřizovat podskupiny, aby mohla poskytovat nezbytné podrobné technické odborné znalosti v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Při zřizování podskupin by mělo být náležitě zohledněno možné zapojení stávajících skupin na úrovni Unie zabývajících se zdravotnickými prostředky. |
| (83) | Expert panels and expert laboratories should be designated by the Commission on the basis of their up-to-date clinical, scientific or technical expertise, with the aim of providing scientific, technical and clinical assistance to the Commission, the MDCG, manufacturers and notified bodies in relation to the implementation of this Regulation. Moreover, expert panels should fulfil the tasks of providing an opinion on clinical evaluation assessment reports of notified bodies in the case of certain high-risk devices. | (83) | Odborné skupiny a odborné laboratoře by měla určit Komise na základě jejich aktuálních klinických, vědeckých nebo technických odborných znalostí za tím účelem, aby poskytovaly vědeckou, technickou a klinickou pomoc Komisi, Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky, výrobcům a oznámeným subjektům v souvislosti s prováděním tohoto nařízení. Odborné skupiny by měly navíc plnit úkoly spočívající v poskytování stanoviska ke zprávám oznámených subjektů ke klinickému hodnocení v případě určitých vysoce rizikových prostředků. |
| (84) | Closer coordination between national competent authorities through information exchange and coordinated assessments under the direction of a coordinating authority is essential for ensuring a consistently high level of health and safety protection within the internal market, in particular in the areas of clinical investigations and vigilance. The principle of coordinated exchange and assessment should also apply across other authority activities described in this Regulation, such as the designation of notified bodies and should be encouraged in the area of market surveillance of devices. Joint working, coordination and communication of activities should also lead to more efficient use of resources and expertise at national level. | (84) | Těsnější koordinace mezi příslušnými vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny informací a koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu má zásadní význam pro zajištění trvale vysoké úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti v rámci vnitřního trhu, a to zejména v oblastech klinických zkoušek a vigilance. Zásada koordinované výměny a koordinovaného posuzování by měla platit také pro další činnosti příslušných orgánů uvedené v tomto nařízení, jako je například jmenování oznámených subjektů, a její uplatňování by mělo být podporováno v oblasti dozoru nad trhem s prostředky. Spolupráce při činnostech, jejich koordinace a komunikace o nich by měly vést také k efektivnějšímu využívání zdrojů a odborných znalostí na vnitrostátní úrovni. |
| (85) | The Commission should provide scientific, technical and corresponding logistical support to coordinating national authorities and ensure that the regulatory system for devices is effectively and uniformly implemented at Union level based on sound scientific evidence. | (85) | Komise by měla poskytnout koordinujícím vnitrostátním orgánům vědeckou, technickou a odpovídající logistickou podporu a zajistit, aby byl regulační systém pro prostředky na úrovni Unie účinně a jednotně uplatňován na základě spolehlivých vědeckých důkazů. |
| (86) | The Union and, where appropriate, the Member States should actively participate in international regulatory cooperation in the field of medical devices to facilitate the exchange of safety-related information regarding medical devices and to foster the further development of international regulatory guidelines that promote the adoption in other jurisdictions of regulations that lead to a level of health and safety protection equivalent to that set by this Regulation. | (86) | Unie a případně i členské státy by se měly aktivně podílet na mezinárodní regulační spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků s cílem usnadnit výměnu informací týkajících se bezpečnosti, pokud jde o zdravotnické prostředky, a podpořit další rozvoj mezinárodních regulačních pokynů, jež prosazují, aby byly v jiných jurisdikcích přijímány předpisy zavádějící takovou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti, která je rovnocenná s úrovní stanovenou tímto nařízením. |
| (87) | Member States should take all necessary measures to ensure that the provisions of this Regulation are implemented, including by laying down effective, proportionate and dissuasive penalties for their infringement. | (87) | Členské státy by měly přijmout veškerá nezbytná opatření k zajištění toho, aby byla ustanovení tohoto nařízení prováděna, a to i stanovením účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za jejich porušení. |
| (88) | Whilst this Regulation should not affect the right of Member States to levy fees for activities at national level, Member States should, in order to ensure transparency, inform the Commission and the other Member States before they decide on the level and structure of such fees. In order to further ensure transparency, the structure and level of the fees should be publicly available on request. | (88) | Tímto nařízením by nemělo být dotčeno právo členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní úrovni, avšak členské státy by za účelem zajištění transparentnosti měly informovat Komisi a ostatní členské státy před rozhodnutím o výši a struktuře těchto poplatků. Za účelem dalšího zajištění transparentnosti by se měly struktura a výše poplatků na vyžádání zveřejňovat. |
| (89) | This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and in particular human dignity, the integrity of the person, the protection of personal data, the freedom of art and science, the freedom to conduct business and the right to property. This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles. | (89) | Toto nařízení dodržuje základní práva a ctí zásady uznané zejména Listinou, zejména lidskou důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů, svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví. Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s těmito právy a zásadami. |
| (90) | The power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in order to amend certain non-essential provisions of this Regulation. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level, and that those consultations be conducted in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making (26). In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States' experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with preparation of delegated acts. | (90) | Komisi by měla být svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU za účelem změny některých ustanovení tohoto nařízení, která nejsou podstatná. Je obzvláště důležité, aby Komise vedla v rámci přípravné činnosti odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni, a aby tyto konzultace probíhaly v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů (26). Zejména za účelem zajištění rovné účasti na vypracovávání aktů v přenesené pravomoci obdrží Evropský parlament a Rada veškeré dokumenty současně s odborníky z členských států, přičemž odborníci těchto dvou orgánů mají systematický přístup na zasedání odborných skupin Komise, jež se přípravě aktů v přenesené pravomoci věnují. |
| (91) | In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (27). | (91) | Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (27). |
| (92) | The advisory procedure should be used for implementing acts that set out the form and presentation of the data elements of manufacturers' summaries of safety and clinical performance, and that establish the model for certificates of free sale, given that such implementing acts are of a procedural nature and do not directly have an impact on health and safety at Union level. | (92) | Pro prováděcí akty, v nichž se stanoví forma a prezentace prvků údajů v rámci souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci vypracovaného výrobci a vzor pro certifikáty o volném prodeji, by se měl použít poradní postup vzhledem k tomu, že tyto prováděcí akty jsou procesní povahy a nemají přímý dopad na zdraví a bezpečnost na úrovni Unie. |
| (93) | The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the extension to the territory of the Union of a national derogation from the applicable conformity assessment procedures, imperative grounds of urgency so require. | (93) | Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se rozšíření platnosti vnitrostátních odchylek od příslušných postupů posuzování shody na území celé Unie, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty. |
| (94) | In order to enable it to designate issuing entities, expert panels and expert laboratories, implementing powers should be conferred on the Commission. | (94) | Komisi by měly být svěřeny prováděcí pravomoci za účelem jmenování či určení vydávajících subjektů, odborných skupin a odborných laboratoří. |
| (95) | To allow economic operators, especially SMEs, notified bodies, Member States and the Commission to adapt to the changes introduced by this Regulation and to ensure its proper application, it is appropriate to provide for a sufficient transitional period for that adaptation and for the organisational arrangements that are to be made. However, certain parts of the Regulation that directly affect Member States and the Commission should be implemented as soon as possible. It is also particularly important that, by the date of application of this Regulation, a sufficient number of notified bodies be designated in accordance with the new requirements so as to avoid any shortage of medical devices on the market. Nonetheless, it is necessary that any designation of a notified body in accordance with the requirements of this Regulation prior to the date of its application be without prejudice to the validity of the designation of those notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and to their capacity to continue issuing valid certificates under those two Directives until the date of application of this Regulation. | (95) | Aby se mohly hospodářské subjekty (zejména malé a střední podniky), oznámené subjekty, členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které toto nařízení zavádí, a zajistit jeho řádné uplatňování, mělo by být stanoveno dostatečně dlouhé přechodné období pro toto přizpůsobení a pro organizační opatření, jež je třeba přijmout. Avšak určité části tohoto nařízení, které se přímo týkají členských států a Komise, by měly být provedeny co nejdříve. Zejména je rovněž důležité, aby byl ke dni použitelnosti tohoto nařízení jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými požadavky s cílem zabránit jakémukoliv nedostatku zdravotnických prostředků na trhu. Nicméně je nutné, aby žádným jmenováním oznámeného subjektu v souladu s požadavky tohoto nařízení přede dnem jeho použitelnosti nebyla dotčena platnost jmenování těchto oznámených subjektů podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS ani jejich oprávnění vydávat platné certifikáty podle uvedených dvou směrnic až do dne použitelnosti tohoto nařízení. |
| (96) | In order to ensure a smooth transition to the new rules for registration of devices and of certificates, the obligation to submit the relevant information to the electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should, in the event that the corresponding IT systems are developed according to plan, only become fully effective from 18 months after the date of application of this Regulation. During this transitional period, certain provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should remain in force. However, in order to avoid multiple registrations, economic operators and notified bodies who register in the relevant electronic systems set up at Union level pursuant to this Regulation should be considered to be in compliance with the registration requirements adopted by the Member States pursuant to those provisions. | (96) | Za účelem zajištění hladkého přechodu na nová pravidla pro registraci prostředků a certifikátů by měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických systémů zavedených podle tohoto nařízení na úrovni Unie plně účinná až 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení, a to v případě, že budou odpovídající informační systémy vyvinuty podle plánu. Během tohoto přechodného období by měla zůstat v platnosti určitá ustanovení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS. S cílem předejít vícenásobným registracím by však mělo platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se zaregistrují v příslušných elektronických systémech zavedených podle tohoto nařízení na úrovni Unie, by měly být považovány za subjekty, které jsou v souladu s registračními požadavky přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení. |
| (97) | In order to provide for a smooth introduction of the UDI system, the moment of application of the obligation to place the UDI carrier on the label of the device should vary from one to five years after the date of application of this Regulation depending upon the class of the device concerned. | (97) | Za účelem zajištění bezproblémového zavedení systému UDI by se okamžik, od kterého bude platit povinnost umístit nosič UDI na označení prostředku, měl pohybovat v rozmezí od jednoho do pěti let ode dne použitelnosti tohoto nařízení, v závislosti na třídě dotčeného prostředku. |
| (98) | Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the placing of medical devices on the market and the related aspects covered by this Regulation. Manufacturers' obligations as regards the making available of documentation regarding devices they placed on the market and manufacturers' and Member States' obligations as regards vigilance activities for devices placed on the market pursuant to those Directives should however continue to apply. While it should be left to Member States to decide how to organise vigilance activities, it is desirable for them to have the possibility of reporting incidents related to devices placed on the market pursuant to the Directives using the same tools as those for reporting on devices placed on the market pursuant to this Regulation. It is furthermore appropriate, in order to ensure a smooth transition from the old regime to the new regime, to provide that Commission Regulation (EU) No 207/2012 (28) and Commission Regulation (EU) No 722/2012 (29) should remain in force and continue to apply unless and until repealed by implementing acts adopted by the Commission pursuant to this Regulation. | Decision 2010/227/EU adopted in implementation of those Directives and Directive 98/79/EC should also remain in force and continue to apply until the date when Eudamed becomes fully functional. Conversely, no such maintenance in force is required for Commission Directives 2003/12/EC (30) and 2005/50/EC (31) and Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 (32). | (98) | Směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS by měly být zrušeny, aby se zajistilo, že se na uvádění zdravotnických prostředků na trh a související aspekty, na které se vztahuje toto nařízení, použijí pouze jedna pravidla. Povinnosti výrobců, pokud jde o zpřístupnění dokumentace týkající se prostředků, které uvedli na trh, a povinnosti výrobců a členských států, pokud jde o činnosti vigilance u zdravotnických prostředků uvedených na trh podle dotyčných směrnic, by však měly zůstat i nadále v platnosti. O tom, jak mají být organizovány činnosti vigilance, by měly rozhodovat členské státy; nicméně je vhodné, aby mohly ohlašovat nežádoucí příhody týkající se prostředků uvedených na trh podle směrnic pomocí stejných nástrojů, jaké se používají pro prostředky uvedené na trh podle tohoto nařízení. Za účelem zajištění hladkého přechodu od starého systému na nový je však vhodné stanovit, že nařízení Komise (EU) č. 207/2012 (28) a nařízení Komise (EU) č. 722/2012 (29) by měla zůstat v platnosti a měla by se nadále používat, pokud a dokud nebudou zrušena prováděcími akty přijatými Komisí podle tohoto nařízení. | Rovněž rozhodnutí 2010/227/EU přijaté k provádění uvedených směrnic a směrnice 98/79/ES by mělo zůstat v platnosti a mělo by se nadále používat až do dne, kdy bude plně funkční databáze Eudamed. Žádné takové zachování platnosti však naopak není nutné v případě směrnic Komise 2003/12/ES (30) a 2005/50/ES (31) a prováděcího nařízení Komise (EU) č. 920/2013 (32). |
| (99) | The requirements of this Regulation should be applicable to all devices placed on the market or put into service from the date of application of this Regulation. However, in order to provide for a smooth transition it should be possible, for a limited period of time from that date, for devices to be placed on the market or put into service by virtue of a valid certificate issued pursuant to Directive 90/385/EEC or pursuant to Directive 93/42/EEC. | (99) | Na všechny prostředky uvedené na trh nebo do provozu ode dne použitelnosti tohoto nařízení by měly být použitelné požadavky uvedené v tomto nařízení. Za účelem zajištění hladkého přechodu by však mělo být možné, aby po tomto dni po omezenou dobu mohly být prostředky uváděny na trh nebo do provozu na základě certifikátů vydaných podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS. |
| (100) | The European Data Protection Supervisor has given an opinion (33) pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001. | (100) | Evropský inspektor ochrany údajů vydal stanovisko (33) v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001. |
| (101) | Since the objectives of this Regulation, namely to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices and to ensure high standards of quality and safety for medical devices, thus ensuring a high level of protection of health and safety of patients, users and other persons, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives, | (101) | Jelikož cílů tohoto nařízení, totiž zajistit hladké fungování vnitřního trhu, pokud jde o zdravotnické prostředky, a zabezpečit vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků, a tím zaručit vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy a lze jich z důvodu rozsahu tohoto nařízení spíše dosáhnout na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů, |
| HAVE ADOPTED THIS REGULATION: | PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ: |
| CHAPTER I | KAPITOLA I |
| SCOPE AND DEFINITIONS | OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE |
| Article 1 | Článek 1 |
| Subject matter and scope | Předmět a oblast působnosti |
| 1. This Regulation lays down rules concerning the placing on the market, making available on the market or putting into service of medical devices for human use and accessories for such devices in the Union. This Regulation also applies to clinical investigations concerning such medical devices and accessories conducted in the Union. | 1. Tímto nařízením se stanoví pravidla pro uvádění na trh, dodávání na trh nebo uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků a jejich příslušenství v Unii. Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky týkající se takových zdravotnických prostředků a příslušenství, prováděné v Unii. |
| 2. This Regulation shall also apply, as from the date of application of common specifications adopted pursuant to Article 9, to the groups of products without an intended medical purpose that are listed in Annex XVI, taking into account the state of the art, and in particular existing harmonised standards for analogous devices with a medical purpose, based on similar technology. The common specifications for each of the groups of products listed in Annex XVI shall address, at least, application of risk management as set out in Annex I for the group of products in question and, where necessary, clinical evaluation regarding safety. | 2. Toto nařízení se s účinkem ode dne použitelnosti společných specifikací přijatých podle článku 9 použije také na skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu, jejichž seznam je uveden v příloze XVI, přičemž se zohlední nejnovější vývoj, a zejména stávající harmonizované normy pro obdobné prostředky s léčebným účelem založené na podobné technologii. Společné specifikace pro každou skupinu výrobků uvedenou v příloze XVI musejí upravovat alespoň uplatňování řízení rizik, jak je stanoveno v příloze I u dané skupiny výrobků, a tam, kde je to nutné, klinického hodnocení ohledně bezpečnosti. |
| The necessary common specifications shall be adopted by 26 May 2020. They shall apply as from six months after the date of their entry into force or from 26 May 2020, whichever is the latest. | Nezbytné společné specifikace musí být přijaty do dne 26. května 2020. Jejich použitelnost začíná šest měsíců ode dne jejich vstupu v platnost, nebo ode dne 26. května 2020, podle toho, co nastane později. |
| Notwithstanding Article 122, Member States' measures regarding the qualification of the products covered by Annex XVI as medical devices pursuant to Directive 93/42/EEC shall remain valid until the date of application, as referred to in the first subparagraph, of the relevant common specifications for that group of products. | Bez ohledu na článek 122 zůstávají opatření členských států týkající se kvalifikace výrobků, na něž se vztahuje příloha XVI, jakožto zdravotnických prostředků podle směrnice 93/42/EHS v platnosti až do dne použitelnosti příslušných společných specifikací pro danou skupinu výrobků podle prvního pododstavce. |
| This Regulation also applies to clinical investigations conducted in the Union concerning the products referred to in the first subparagraph. | Toto nařízení se vztahuje rovněž na klinické zkoušky prováděné v Unii týkající se výrobků uvedených v prvním pododstavci. |
| 3. Devices with both a medical and a non-medical intended purpose shall fulfil cumulatively the requirements applicable to devices with an intended medical purpose and those applicable to devices without an intended medical purpose. | 3. Prostředky s určeným léčebným a neléčebným účelem musí kumulativně splňovat požadavky na prostředky s určeným léčebným účelem a požadavky na prostředky bez určeného léčebného účelu. |
| 4. For the purposes of this Regulation, medical devices, accessories for medical devices, and products listed in Annex XVI to which this Regulation applies pursuant to paragraph 2 shall hereinafter be referred to as ‘devices’. | 4. Pro účely tohoto nařízení se zdravotnické prostředky, příslušenství zdravotnických prostředků a výrobky uvedené v příloze XVI, na něž se toto nařízení vztahuje podle odstavce 2, dále označují jako „prostředky“. |
| 5. Where justified on account of the similarity between a device with an intended medical purpose placed on the market and a product without an intended medical purpose in respect of their characteristics and risks, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list in Annex XVI, by adding new groups of products, in order to protect the health and safety of users or other persons or other aspects of public health. | 5. Je-li to odůvodněné s ohledem na podobnost mezi prostředkem s určeným léčebným účelem uvedeným na trh a výrobkem bez určeného léčebného účelu, pokud jde o jejich vlastnosti a rizika, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny seznamu v příloze XVI přidáním nových skupin výrobků s cílem chránit zdraví a bezpečnost uživatelů nebo dalších osob či další aspekty veřejného zdraví. |
| 6. This Regulation does not apply to: | 6. Toto nařízení se nevztahuje na: |
| (a) | in vitro diagnostic medical devices covered by Regulation (EU) 2017/746; | a) | diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se vztahuje nařízení (EU) 2017/746; |
| (b) | medicinal products as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC. In deciding whether a product falls under Directive 2001/83/EC or under this Regulation, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product; | b) | léčivé přípravky ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES. Při rozhodování, zda výrobek spadá do oblasti působnosti směrnice 2001/83/ES, nebo tohoto nařízení, by měl být zejména zohledněn hlavní způsob účinku daného výrobku; |
| (c) | advanced therapy medicinal products covered by Regulation (EC) No 1394/2007; | c) | léčivé přípravky pro moderní terapii, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007; |
| (d) | human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or devices which incorporate, when placed on the market or put into service, such blood products, plasma or cells, except for devices referred to in paragraph 8 of this Article; | d) | lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu a prostředky obsahující v době uvedení na trh nebo do provozu takovéto výrobky z krve, plazmy nebo buněk, s výjimkou prostředků uvedených v odstavci 8 tohoto článku; |
| (e) | cosmetic products covered by Regulation (EC) No 1223/2009; | e) | kosmetické přípravky, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 1223/2009; |
| (f) | transplants, tissues or cells of animal origin, or their derivatives, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable; | f) | transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu nebo jejich deriváty nebo výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají; toto nařízení se však vztahuje na prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými; |
| (g) | transplants, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, or products containing or consisting of them; however this Regulation does apply to devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable; | g) | transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, na něž se vztahuje směrnice 2004/23/ES, nebo výrobky, které je obsahují nebo se z nich skládají; toto nařízení se však vztahuje na prostředky vyrobené s použitím derivátů tkání nebo buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými; |
| (h) | products, other than those referred to in points (d), (f) and (g), that contain or consist of viable biological material or viable organisms, including living micro-organisms, bacteria, fungi or viruses in order to achieve or support the intended purpose of the product; | h) | jiné výrobky, než které jsou uvedeny v písmenech d), f) a g), jež obsahují živý biologický materiál nebo živé organismy nebo se z nich skládají, včetně živých mikroorganismů, bakterií, plísní nebo virů, za účelem dosažení nebo podpory určeného účelu výrobku; |
| (i) | food covered by Regulation (EC) No 178/2002. | i) | potraviny, na které se vztahuje nařízení (ES) č. 178/2002. |
| 7. Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates as an integral part an in vitro diagnostic medical device as defined in point 2 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/746, shall be governed by this Regulation. The requirements of Regulation (EU) 2017/746 shall apply to the in vitro diagnostic medical device part of the device. | 7. Toto nařízení se použije na každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu, obsahuje jako nedílnou součást diagnostický zdravotnický prostředek in vitro ve smyslu čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/746. Požadavky nařízení (EU) 2017/746 se použijí na tu část prostředku, kterou tvoří diagnostický zdravotnický prostředek in vitro. |
| 8. Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the device, shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation. | 8. Podle tohoto nařízení se posuzuje a schvaluje každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu obsahuje jako nedílnou součást látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu čl. 1 bodu 10 uvedené směrnice a která má doplňkový účinek. |
| However, if the action of that substance is principal and not ancillary to that of the device, the integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (34), as applicable. In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part are concerned. | Pokud ale účinek této látky je hlavním účinkem a není doplňkový k účinku daného prostředku, vztahuje se na nedílný výrobek směrnice 2001/83/ES nebo případně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (34). V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části, kterou tvoří prostředek, použijí příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení. |
| 9. Any device which is intended to administer a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC shall be governed by this Regulation, without prejudice to the provisions of that Directive and of Regulation (EC) No 726/2004 with regard to the medicinal product. | 9. Na každý prostředek, který je určen k podávání léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, se použije toto nařízení, aniž jsou ohledně daného léčivého přípravku dotčena ustanovení uvedené směrnice a nařízení (ES) č. 726/2004. |
| However, if the device intended to administer a medicinal product and the medicinal product are placed on the market in such a way that they form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single integral product shall be governed by Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, as applicable. In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part of the single integral product are concerned. | Uvádí-li se však prostředek určený k podávání léčivého přípravku a léčivý přípravek na trh tak, že tvoří jediný nedílný výrobek určený výlučně pro použití v dané kombinaci a nikoliv pro opakované použití, použije se na tento jediný nedílný výrobek směrnice 2001/83/ES nebo případně nařízení (ES) č. 726/2004. V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části jediného nedílného výrobku, kterou tvoří prostředek, vztahují příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení. |
| 10. Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation. In that case, the provisions for donation, procurement and testing laid down in Directive 2004/23/EC shall apply. | 10. Podle tohoto nařízení se posuzuje a schvaluje každý prostředek, který při uvedení na trh nebo do provozu obsahuje jako nedílnou součást neživé tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, které mají doplňkový účinek k účinku daného prostředku. V takovémto případě se použijí ustanovení týkající se darování, odběru a vyšetřování stanovená ve směrnici 2004/23/ES. |
| However, if the action of those tissues or cells or their derivatives is principal and not ancillary to that of the device and the product is not governed by Regulation (EC) No 1394/2007, the product shall be governed by Directive 2004/23/EC. In that case, the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation shall apply as far as the safety and performance of the device part are concerned. | Pokud však účinek těchto tkání nebo buněk nebo jejich derivátů je hlavním účinkem a není doplňkový k účinku daného prostředku a na výrobek se nevztahuje nařízení (ES) č. 1394/2007, použije se na tento výrobek směrnice 2004/23/ES. V takovémto případě se, pokud jde o bezpečnost a účinnost té části, kterou tvoří prostředek, použijí příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I tohoto nařízení. |
| 11. This Regulation is specific Union legislation within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU. | 11. Toto nařízení je zvláštní právní předpis Unie ve smyslu čl. 2 odst. 3 směrnice 2014/30/EU. |
| 12. Devices that are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (35) shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation. | 12. Existuje-li podle uvedené směrnice relevantní nebezpečí, musí prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením ve smyslu čl. 2 druhého pododstavce písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (35), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze I uvedené směrnice v rozsahu, v jakém jsou tyto požadavky konkrétnější než obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I kapitole II tohoto nařízení. |
| 13. This Regulation shall not affect the application of Directive 2013/59/Euratom. | 13. Tímto nařízením není dotčena směrnice 2013/59/Euratom. |
| 14. This Regulation shall not affect the right of a Member State to restrict the use of any specific type of device in relation to aspects not covered by this Regulation. | 14. Tímto nařízením není dotčeno právo členského státu omezit používání jakéhokoliv konkrétního typu prostředku, pokud jde o aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje. |
| 15. This Regulation shall not affect national law concerning the organisation, delivery or financing of health services and medical care, such as the requirement that certain devices may only be supplied on a medical prescription, the requirement that only certain health professionals or healthcare institutions may dispense or use certain devices or that their use be accompanied by specific professional counselling. | 15. Tímto nařízením není dotčeno vnitrostátní právo týkající se struktury, poskytování nebo financování zdravotních služeb a zdravotní péče, upravující například požadavek, aby určité prostředky mohly být vydávány pouze na lékařský předpis, požadavek, aby určité prostředky mohli vydávat či používat pouze určití zdravotničtí pracovníci či zdravotnická zařízení nebo aby jejich použití bylo doprovázeno zvláštním odborným poradenstvím. |
| 16. Nothing in this Regulation shall restrict the freedom of the press or the freedom of expression in the media in so far as those freedoms are guaranteed in the Union and in the Member States, in particular under Article 11 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union. | 16. Žádné ustanovení tohoto nařízení neomezuje svobodu tisku ani svobodu projevu ve sdělovacích prostředcích v rozsahu, v jakém jsou uvedené svobody zaručeny v Unii a v členských státech, zejména podle článku 11 Listiny základních práv Evropské unie. |
| Article 2 | Článek 2 |
| Definitions | Definice |
| For the purposes of this Regulation, the following definitions apply: | Pro účely tohoto nařízení se rozumí: |
| (1) | ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes: | — | diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease, | — | diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability, | — | investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state, | — | providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations, | and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means. | The following products shall also be deemed to be medical devices: | — | devices for the control or support of conception; | — | products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point. | 1) | „zdravotnickým prostředkem“ nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z těchto konkrétních léčebných účelů: | — | diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci, | — | diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, | — | vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické struktury nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu, | — | poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání, | který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena. | Za zdravotnické prostředky se považují rovněž tyto výrobky: | — | prostředky určené ke kontrole nebo podpoře početí; | — | výrobky speciálně určené k čištění, dezinfekci nebo sterilizaci prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4 a prostředků uvedených v prvním pododstavci tohoto bodu; |
| (2) | ‘accessory for a medical device’ means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or several particular medical device(s) to specifically enable the medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s) or to specifically and directly assist the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s); | 2) | „příslušenstvím zdravotnického prostředku“ předmět, který sice není sám o sobě zdravotnickým prostředkem, ale je výrobcem určen k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více konkrétními zdravotnickými prostředky s cílem specificky umožnit použití daného zdravotnického prostředku nebo prostředků v souladu s jejich určeným účelem či účely nebo s cílem specificky a přímo přispět k zdravotnické funkčnosti zdravotnického prostředku nebo prostředků, pokud jde o jejich určený účel či účely; |
| (3) | ‘custom-made device’ means any device specifically made in accordance with a written prescription of any person authorised by national law by virtue of that person's professional qualifications which gives, under that person's responsibility, specific design characteristics, and is intended for the sole use of a particular patient exclusively to meet their individual conditions and needs. | However, mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of any professional user and devices which are mass-produced by means of industrial manufacturing processes in accordance with the written prescriptions of any authorised person shall not be considered to be custom-made devices; | 3) | „prostředkem na zakázku“ prostředek speciálně vyrobený podle lékařského předpisu osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě její odborné kvalifikace, jež na svou odpovědnost poskytne konkrétní popis návrhu, a určený k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta výlučně s cílem zajistit, aby odpovídal jeho individuálnímu zdravotnímu stavu a plnil jeho individuální potřeby. | Hromadně vyráběné prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky jakéhokoli profesionálního uživatele, a prostředky, které jsou hromadně vyráběny prostřednictvím průmyslových výrobních postupů v souladu s lékařským předpisem jakékoliv oprávněné osoby, se však za prostředky na zakázku nepovažují; |
| (4) | ‘active device’ means any device, the operation of which depends on a source of energy other than that generated by the human body for that purpose, or by gravity, and which acts by changing the density of or converting that energy. Devices intended to transmit energy, substances or other elements between an active device and the patient, without any significant change, shall not be deemed to be active devices. | Software shall also be deemed to be an active device; | 4) | „aktivním prostředkem“ prostředek, jehož provoz závisí na zdroji energie, která není generovaná za tímto účelem lidským tělem ani gravitací, a který působí prostřednictvím změny hustoty nebo přeměny této energie. Prostředky určené k přenosu energie, látek nebo jiných prvků mezi aktivním prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní prostředky nepovažují. | Software se rovněž považuje za aktivní prostředek; |
| (5) | ‘implantable device’ means any device, including those that are partially or wholly absorbed, which is intended: | — | to be totally introduced into the human body, or | — | to replace an epithelial surface or the surface of the eye, | by clinical intervention and which is intended to remain in place after the procedure. | Any device intended to be partially introduced into the human body by clinical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days shall also be deemed to be an implantable device; | 5) | „implantabilním prostředkem“ prostředek, včetně těch, které jsou částečně nebo zcela absorbovány, který: | — | má být zcela zaveden do lidského těla, nebo | — | má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka, | prostřednictvím klinického zákroku, po němž má zůstat na místě. | Prostředek, který má být pomocí klinického zákroku částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní, se rovněž považuje za implantabilní prostředek; |
| (6) | ‘invasive device’ means any device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body; | 6) | „invazivním prostředkem“ prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do lidského těla, buď tělním otvorem nebo povrchem těla; |
| (7) | ‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics; | 7) | „generickou skupinou prostředků“ soubor prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností; |
| (8) | ‘single-use device’ means a device that is intended to be used on one individual during a single procedure; | 8) | „prostředkem pro jedno použití“ prostředek, který je určený k použití u jednoho jednotlivce během jediného postupu; |
| (9) | ‘falsified device’ means any device with a false presentation of its identity and/or of its source and/or its CE marking certificates or documents relating to CE marking procedures. This definition does not include unintentional non-compliance and is without prejudice to infringements of intellectual property rights; | 9) | „padělaným prostředkem“ prostředek s nepravdivým uvedením údajů o jeho totožnosti a/nebo zdroji a/nebo o certifikátech týkajících se označení CE nebo o dokumentech týkajících se postupů označení CE. Tato definice se nevztahuje na nezamýšlený nesoulad a není jí dotčeno porušování práv duševního vlastnictví; |
| (10) | ‘procedure pack’ means a combination of products packaged together and placed on the market with the purpose of being used for a specific medical purpose; | 10) | „soupravou prostředků“ kombinace výrobků zabalených společně a uvedených na trh za účelem použití ke konkrétnímu léčebnému účelu; |
| (11) | ‘system’ means a combination of products, either packaged together or not, which are intended to be inter-connected or combined to achieve a specific medical purpose; | 11) | „systémem“ kombinace výrobků, zabalených společně či nikoliv, které mají být za účelem dosažení konkrétního léčebného účelu propojeny či zkombinovány; |
| (12) | ‘intended purpose’ means the use for which a device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the label, in the instructions for use or in promotional or sales materials or statements and as specified by the manufacturer in the clinical evaluation; | 12) | „určeným účelem“ použití, pro které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních a jak je výrobcem specifikováno v rámci klinického hodnocení; |
| (13) | ‘label’ means the written, printed or graphic information appearing either on the device itself, or on the packaging of each unit or on the packaging of multiple devices; | 13) | „označením“ informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku, nebo na obalu každé části nebo na balení více prostředků; |
| (14) | ‘instructions for use’ means the information provided by the manufacturer to inform the user of a device's intended purpose and proper use and of any precautions to be taken; | 14) | „návodem k použití“ informace poskytnuté výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném použití daného prostředku a o jakýchkoliv opatřeních, jež mají být přijata; |
| (15) | ‘Unique Device Identifier’ (‘UDI’) means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through internationally accepted device identification and coding standards and that allows unambiguous identification of specific devices on the market; | 15) | „jedinečným identifikátorem prostředku“ („UDI“) série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem identifikace a kódování prostředků a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu; |
| (16) | ‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication; | 16) | „neživým“ neschopný látkové výměny nebo rozmnožování; |
| (17) | ‘derivative’ means a ‘non-cellular substance’ extracted from human or animal tissue or cells through a manufacturing process. The final substance used for manufacturing of the device in this case does not contain any cells or tissues; | 17) | „derivátem“„nebuněčná látka“ získaná z lidské nebo zvířecí tkáně nebo buněk prostřednictvím výrobního postupu. Konečná látka použitá k výrobě prostředku v tomto případě neobsahuje žádné buňky ani tkáně; |
| (18) | ‘nanomaterial’ means a natural, incidental or manufactured material containing particles in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1-100 nm; | Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall also be deemed to be nanomaterials; | 18) | „nanomateriálem“ přírodní materiál, materiál vzniklý jako vedlejší výrobek nebo vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm–100 nm; | Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm se rovněž považují za nanomateriály; |
| (19) | ‘particle’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a minute piece of matter with defined physical boundaries; | 19) | „částicí“ pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 malá část hmoty s definovanými fyzickými hranicemi; |
| (20) | ‘agglomerate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components; | 20) | „aglomerátem“ pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek; |
| (21) | ‘aggregate’, for the purposes of the definition of nanomaterial in point (18), means a particle comprising of strongly bound or fused particles; | 21) | „agregátem“ pro účely definice nanomateriálu v bodě 18 částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic; |
| (22) | ‘performance’ means the ability of a device to achieve its intended purpose as stated by the manufacturer; | 22) | „účinností“ schopnost prostředku plnit určený účel stanovený výrobcem; |
| (23) | ‘risk’ means the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm; | 23) | „rizikem“ kombinace pravděpodobnosti toho, že dojde k újmě, a závažnosti takové újmy; |
| (24) | ‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer; | 24) | „určením poměru přínosů a rizik“ analýza všech posouzení přínosů a rizik, které mohou souviset s používáním prostředku k určenému účelu, je-li používán v souladu s určeným účelem stanoveným výrobcem; |
| (25) | ‘compatibility’ is the ability of a device, including software, when used together with one or more other devices in accordance with its intended purpose, to: | (a) | perform without losing or compromising the ability to perform as intended, and/or | (b) | integrate and/or operate without the need for modification or adaption of any part of the combined devices, and/or | (c) | be used together without conflict/interference or adverse reaction. | 25) | „kompatibilitou“ schopnost prostředku, včetně softwaru, pokud je použit spolu s jedním nebo více dalšími prostředky v souladu s jeho určeným účelem: | a) | fungovat, aniž by došlo ke ztrátě nebo ohrožení schopnosti fungovat v souladu s určeným účelem, a/nebo | b) | být začleněn a/ nebo provozován bez nutnosti změn nebo úpravy jakékoliv části kombinovaných prostředků a/ nebo | c) | být používán společně bez střetu/interference nebo nežádoucí reakce; |
| (26) | ‘interoperability’ is the ability of two or more devices, including software, from the same manufacturer or from different manufacturers, to: | (a) | exchange information and use the information that has been exchanged for the correct execution of a specified function without changing the content of the data, and/or | (b) | communicate with each other, and/or | (c) | work together as intended. | 26) | „interoperabilitou“ schopnost dvou nebo více prostředků, včetně softwaru, od stejného výrobce nebo od různých výrobců: | a) | vyměňovat si informace a používat vyměněné informace za účelem správného provedení konkrétní funkce, aniž by byl změněn obsah údajů, a/nebo | b) | navzájem spolu komunikovat a/nebo | c) | fungovat společně v souladu s určeným účelem; |
| (27) | ‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge; | 27) | „dodáním na trh“ dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně; |
| (28) | ‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market; | 28) | „uvedením na trh“ první dodání prostředku, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, na trh Unie; |
| (29) | ‘putting into service’ means the stage at which a device, other than an investigational device, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose; | 29) | „uvedením do provozu“ fáze, ve které je prostředek, s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu Unie; |
| (30) | ‘manufacturer’ means a natural or legal person who manufactures or fully refurbishes a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and markets that device under its name or trademark; | 30) | „výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo prostředek dává navrhnout, vyrobit či zcela obnovit a uvádí tento prostředek na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou; |
| (31) | ‘fully refurbishing’, for the purposes of the definition of manufacturer, means the complete rebuilding of a device already placed on the market or put into service, or the making of a new device from used devices, to bring it into conformity with this Regulation, combined with the assignment of a new lifetime to the refurbished device; | 31) | „celkovou obnovou“ pro účely definice výrobce celková přeměna prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s tím, že je obnovenému prostředku přidělena nová životnost; |
| (32) | ‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate from a manufacturer, located outside the Union, to act on the manufacturer's behalf in relation to specified tasks with regard to the latter's obligations under this Regulation; | 32) | „zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce usazeného mimo Unii obdržela a přijala písemné pověření, aby jménem výrobce jednala při plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce podle tohoto nařízení; |
| (33) | ‘importer’ means any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market; | 33) | „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí země; |
| (34) | ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service; | 34) | „distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává prostředek na trh, a to až do okamžiku jeho uvedení do provozu; |
| (35) | ‘economic operator’ means a manufacturer, an authorised representative, an importer, a distributor or the person referred to in Article 22(1) and 22(3); | 35) | „hospodářským subjektem“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor nebo osoba uvedená v čl. 22 odst. 1 a 3; |
| (36) | ‘health institution’ means an organisation the primary purpose of which is the care or treatment of patients or the promotion of public health; | 36) | „zdravotnickým zařízením“ organizace, jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich léčba nebo podpora veřejného zdraví; |
| (37) | ‘user’ means any healthcare professional or lay person who uses a device; | 37) | „uživatelem“ jakýkoliv zdravotnický pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá; |
| (38) | ‘lay person’ means an individual who does not have formal education in a relevant field of healthcare or medical discipline; | 38) | „laickou osobou“ jednotlivec, který nemá formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotní péče nebo lékařského oboru; |
| (39) | ‘reprocessing’ means a process carried out on a used device in order to allow its safe reuse including cleaning, disinfection, sterilisation and related procedures, as well as testing and restoring the technical and functional safety of the used device; | 39) | „obnovou“ postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití; zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti použitého prostředku;; |
| (40) | ‘conformity assessment’ means the process demonstrating whether the requirements of this Regulation relating to a device have been fulfilled; | 40) | „posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny požadavky tohoto nařízení týkající se daného prostředku; |
| (41) | ‘conformity assessment body’ means a body that performs third-party conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection; | 41) | „subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody jakožto třetí strana, včetně kalibrace, testování, certifikace a inspekce; |
| (42) | ‘notified body’ means a conformity assessment body designated in accordance with this Regulation; | 42) | „oznámeným subjektem“ subjekt posuzování shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením; |
| (43) | ‘CE marking of conformity’ or ‘CE marking’ means a marking by which a manufacturer indicates that a device is in conformity with the applicable requirements set out in this Regulation and other applicable Union harmonisation legislation providing for its affixing; | 43) | „označením shody CE“ nebo „označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a dalších příslušných harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umísťování; |
| (44) | ‘clinical evaluation’ means a systematic and planned process to continuously generate, collect, analyse and assess the clinical data pertaining to a device in order to verify the safety and performance, including clinical benefits, of the device when used as intended by the manufacturer; | 44) | „klinickým hodnocením“ systematický a plánovaný proces spočívající v průběžném vytváření, shromažďování a posuzování klinických údajů týkajících se prostředku za účelem ověření bezpečnosti a účinnosti prostředku, včetně klinických přínosů, při jeho použití, jak bylo určeno výrobcem; |
| (45) | ‘clinical investigation’ means any systematic investigation involving one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a device; | 45) | „klinickou zkouškou“ systematická zkouška zahrnující jeden nebo více lidských subjektů prováděná za účelem posouzení bezpečnosti nebo účinnosti prostředku; |
| (46) | ‘investigational device’ means a device that is assessed in a clinical investigation; | 46) | „prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky,“ prostředek, který je posuzován v rámci klinické zkoušky; |
| (47) | ‘clinical investigation plan’ means a document that describes the rationale, objectives, design, methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a clinical investigation; | 47) | „plánem klinické zkoušky“ dokument popisující odůvodnění, cíle, návrh, metodiku, monitorování, statistické aspekty, organizaci a provedení klinické zkoušky; |
| (48) | ‘clinical data’ means information concerning safety or performance that is generated from the use of a device and is sourced from the following: | — | clinical investigation(s) of the device concerned, | — | clinical investigation(s) or other studies reported in scientific literature, of a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, | — | reports published in peer reviewed scientific literature on other clinical experience of either the device in question or a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, | — | clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow-up; | 48) | „klinickými údaji“ informace týkající se bezpečnosti nebo účinnosti, které se získávají při používání prostředku a pocházejí z těchto zdrojů: | — | klinické zkoušky nebo zkoušek daného prostředku, | — | klinické zkoušky nebo zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře v případě prostředku, u něhož může být prokázána rovnocennost s daným prostředkem, | — | zpráv publikovaných v recenzované vědecké literatuře o jiných klinických zkušenostech buď s daným prostředkem, nebo prostředkem, u něhož může být prokázána rovnocennost s daným prostředkem, | — | klinicky relevantních informací zjištěných v rámci sledování po uvedení na trh, zejména v rámci následného klinického sledování po uvedení na trh; |
| (49) | ‘sponsor’ means any individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and setting up of the financing of the clinical investigation; | 49) | „zadavatelem“ jednotlivec, společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost za zahájení, řízení a zajištění financování klinické zkoušky; |
| (50) | ‘subject’ means an individual who participates in a clinical investigation; | 50) | „subjektem“ jednotlivec, který se účastní klinické zkoušky; |
| (51) | ‘clinical evidence’ means clinical data and clinical evaluation results pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer; | 51) | „klinickým důkazem“ klinické údaje a výsledky klinického hodnocení související s určitým prostředkem, které jsou v dostatečném množství a kvalitě, aby umožňovaly kvalifikovaně posoudit, zda je prostředek bezpečný a dosáhne daného klinického přínosu nebo přínosů při použití v souladu s účelem určeným výrobcem; |
| (52) | ‘clinical performance’ means the ability of a device, resulting from any direct or indirect medical effects which stem from its technical or functional characteristics, including diagnostic characteristics, to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer, thereby leading to a clinical benefit for patients, when used as intended by the manufacturer; | 52) | „klinickou funkcí“ schopnost prostředku, v důsledku jakýchkoli přímých nebo nepřímých léčebných účinků vyplývajících z jeho technických nebo funkčních vlastností včetně diagnostických vlastností, plnit svůj účel určený výrobcem, a tím při použití v souladu s účelem určeným výrobcem dosáhnout klinického přínosu; |
| (53) | ‘clinical benefit’ means the positive impact of a device on the health of an individual, expressed in terms of a meaningful, measurable, patient-relevant clinical outcome(s), including outcome(s) related to diagnosis, or a positive impact on patient management or public health; | 53) | „klinickým přínosem“ pozitivní dopad prostředku na zdraví jednotlivce vyjádřený jako smysluplný, měřitelný, s klinickým výsledkem nebo výsledky relevantními pro pacienty, včetně výsledku nebo výsledků týkajících se diagnostiky, nebo pozitivní dopad na léčbu pacientů nebo na veřejné zdraví; |
| (54) | ‘investigator’ means an individual responsible for the conduct of a clinical investigation at a clinical investigation site; | 54) | „zkoušejícím“ osoba odpovědná za provádění klinické zkoušky v místě klinické zkoušky; |
| (55) | ‘informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular clinical investigation, after having been informed of all aspects of the clinical investigation that are relevant to the subject's decision to participate or, in the case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the clinical investigation; | 55) | „informovaným souhlasem“ svobodné a dobrovolné vyjádření ochoty subjektu účastnit se konkrétní klinické zkoušky poté, co byl informován o všech aspektech dané klinické zkoušky, které mají význam pro rozhodnutí subjektu účastnit se, nebo, v případě nezletilých a nezpůsobilých subjektů, povolení či souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce s jejich zařazením zařazením do klinické zkoušky; |
| (56) | ‘ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations; | 56) | „etickou komisí“ nezávislý orgán zřízený v členském státě v souladu s právními předpisy tohoto členského státu, který je zmocněn vydávat stanoviska pro účely tohoto nařízení, s přihlédnutím k názorům laické veřejnosti, zejména pacientů nebo organizací pacientů; |
| (57) | ‘adverse event’ means any untoward medical occurrence, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational device; | 57) | „nepříznivou událostí“ nepříznivá změna zdravotního stavu, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob v rámci klinické zkoušky, ať v souvislosti s prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky, či nikoliv; |
| (58) | ‘serious adverse event’ means any adverse event that led to any of the following: | (a) | death, | (b) | serious deterioration in the health of the subject, that resulted in any of the following: | (i) | life-threatening illness or injury, | (ii) | permanent impairment of a body structure or a body function, | (iii) | hospitalisation or prolongation of patient hospitalisation, | (iv) | medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or a body function, | (v) | chronic disease, | (c) | foetal distress, foetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect; | 58) | „závažnou nepříznivou událostí“ nepříznivá událost, která vedla k některému z těchto následků: | a) | smrt, | b) | závažné zhoršení zdraví subjektu, které vedlo k některému z těchto následků: | i) | život ohrožující nemoc nebo zranění, | ii) | trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, | iii) | hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta, | iv) | lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce, | v) | chronické onemocnění, | c) | ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozené tělesné nebo mentální postižení či vrozená vada; |
| (59) | ‘device deficiency’ means any inadequacy in the identity, quality, durability, reliability, safety or performance of an investigational device, including malfunction, use errors or inadequacy in information supplied by the manufacturer; | 59) | „nedostatkem prostředku“ nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost nebo účinnost prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, včetně poruchy, chyb při používání nebo nedostatečných informací poskytnutých výrobcem; |
| (60) | ‘post-market surveillance’ means all activities carried out by manufacturers in cooperation with other economic operators to institute and keep up to date a systematic procedure to proactively collect and review experience gained from devices they place on the market, make available on the market or put into service for the purpose of identifying any need to immediately apply any necessary corrective or preventive actions; | 60) | „sledováním po uvedení na trh“ veškeré činnosti prováděné výrobci ve spolupráci s dalšími hospodářskými subjekty s cílem zavést a udržovat aktualizovaný systematický postup pro aktivní shromažďování a přezkum zkušeností získaných v souvislosti s prostředky, které uvádějí na trh, dodávají na trh nebo uvádějí do provozu za účelem určení potřeby okamžitého použití jakýchkoliv nezbytných nápravných nebo preventivních opatření; |
| (61) | ‘market surveillance’ means the activities carried out and measures taken by competent authorities to check and ensure that devices comply with the requirements set out in the relevant Union harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection; | 61) | „dozorem nad trhem“ činnosti a opatření příslušných orgánů, které mají kontrolovat a zajišťovat, aby prostředky byly v souladu s požadavky stanovenými v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie a aby neohrožovaly zdraví a bezpečnost nebo ochranu jiného veřejného zájmu; |
| (62) | ‘recall’ means any measure aimed at achieving the return of a device that has already been made available to the end user; | 62) | „stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je dosáhnout navrácení prostředku, který již byl zpřístupněn konečnému uživateli; |
| (63) | ‘withdrawal’ means any measure aimed at preventing a device in the supply chain from being further made available on the market; | 63) | „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském řetězci, dále dodáván na trh; |
| (64) | ‘incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect; | 64) | „nežádoucí příhodou“ jakákoliv porucha nebo zhoršení vlastností nebo účinnosti prostředku dodaného na trh, včetně uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, jakož i jakýkoliv nedostatek informací poskytnutých výrobcem a jakýkoliv nežádoucí vedlejší účinek; |
| (65) | ‘serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following: | (a) | the death of a patient, user or other person, | (b) | the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health, | (c) | a serious public health threat; | 65) | „závažnou nežádoucí příhodou“ nežádoucí příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k některému z těchto následků: | a) | smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby, | b) | dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby, | c) | závažné ohrožení veřejného zdraví; |
| (66) | ‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time; | 66) | „závažným ohrožením veřejného zdraví“ událost, která by mohla mít za následek bezprostřední riziko smrti, vážného zhoršení zdravotního stavu určité osoby nebo vážného onemocnění, které může vyžadovat bezodkladný léčebný zásah, a která může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí, nebo která je pro dané místo a čas neobvyklá a neočekávaná; |
| (67) | ‘corrective action’ means action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation; | 67) | „nápravným opatřením“ přijaté opatření, které má odstranit příčinu možného nebo skutečného nesouladu nebo jinou nežádoucí situaci; |
| (68) | ‘field safety corrective action’ means corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market; | 68) | „bezpečnostním nápravným opatřením v terénu“ nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem dodaným na trh; |
| (69) | ‘field safety notice’ means a communication sent by a manufacturer to users or customers in relation to a field safety corrective action; | 69) | „bezpečnostním upozorněním pro terén“ sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu; |
| (70) | ‘harmonised standard’ means a European standard as defined in point (1)(c) of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012; | 70) | „harmonizovanou normou“ evropská norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012; |
| (71) | ‘common specifications’ (CS) means a set of technical and/or clinical requirements, other than a standard, that provides a means of complying with the legal obligations applicable to a device, process or system. | 71) | „společnými specifikacemi“ soubor technických a/nebo klinických požadavků jiných než norma, který slouží jako nástroj pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému. |
| Article 3 | Článek 3 |
| Amendment of certain definitions | Změna určitých definic |
| The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend the definition of nanomaterial set out in point (18) and the related definitions in points (19), (20) and (21) of Article 2 in the light of technical and scientific progress and taking into account definitions agreed at Union and international level. | Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny definice nanomateriálu stanovené v čl. 2 bodě 18 a souvisejících definic stanovených v čl. 2 bodech 19, 20 a 21 s ohledem na technický a vědecký pokrok a na definice dohodnuté na úrovni Unie a na mezinárodní úrovni. |
| Article 4 | Článek 4 |
| Regulatory status of products | Regulační status výrobků |
| 1. Without prejudice to Article 2(2) of Directive 2001/83/EC, upon a duly substantiated request of a Member State, the Commission shall, after consulting the Medical Device Coordination Group established under Article 103 of this Regulation (‘MDCG’), by means of implementing acts, determine whether or not a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3) of this Regulation. | 1. Aniž je dotčen čl. 2 odst. 2 směrnice 2001/83/ES, Komise na základě řádně odůvodněné žádosti členského státu a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřízenou podle článku 103 tohoto nařízení prostřednictvím prováděcích aktů stanoví, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu výrobků vztahují definice „zdravotnický prostředek“ nebo „příslušenství zdravotnického prostředku“. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3 tohoto nařízení. |
| 2. The Commission may also, on its own initiative, after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 2. Komise rovněž může z vlastní iniciativy po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodnout prostřednictvím prováděcích aktů o otázkách uvedených v odstavci 1 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| 3. The Commission shall ensure that Member States share expertise in the fields of medical devices, in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, human tissues and cells, cosmetics, biocides, food and, if necessary, other products, in order to determine the appropriate regulatory status of a product, or category or group of products. | 3. Komise zajistí, aby členské státy sdílely odborné poznatky v oblastech zdravotnických prostředků, diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku či kategorie nebo skupiny výrobků. |
| 4. When deliberating on the possible regulatory status as a device of products involving medicinal products, human tissues and cells, biocides or food products, the Commission shall ensure an appropriate level of consultation of the European Medicines Agency (EMA), the European Chemicals Agency (ECHA) and the European Food Safety Authority (EFSA), as relevant. | 4. Při rozhodování o tom, jestli je možné výrobku, jehož součástí jsou léčivé přípravky, lidské tkáně a buňky, biocidy nebo potravinářské výrobky, přiznat regulační status prostředku, Komise v relevantních případech zajistí odpovídající konzultace s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA), Evropskou agenturou pro chemické látky (ECHA) a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA). |
| CHAPTER II | KAPITOLA II |
| MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND PUTTING INTO SERVICE OF DEVICES, OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS, REPROCESSING, CE MARKING, FREE MOVEMENT | DODÁNÍ PROSTŘEDKŮ NA TRH A JEJICH UVEDENÍ DO PROVOZU, POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ, OBNOVA, OZNAČENÍ CE, VOLNÝ POHYB |
| Article 5 | Článek 5 |
| Placing on the market and putting into service | Uvedení na trh a uvedení do provozu |
| 1. A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Regulation when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose. | 1. Prostředek může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, pokud splňuje požadavky tohoto nařízení, a to za předpokladu, že je řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem. |
| 2. A device shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I which apply to it, taking into account its intended purpose. | 2. Prostředek musí splňovat obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I, které se na něj vztahují, přičemž se zohlední jeho určený účel. |
| 3. Demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall include a clinical evaluation in accordance with Article 61. | 3. Prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost zahrnuje klinické hodnocení podle článku 61. |
| 4. Devices that are manufactured and used within health institutions shall be considered as having been put into service. | 4. Prostředky, které jsou vyráběny a používány v rámci zdravotnických zařízení, se považují za uvedené do provozu. |
| 5. With the exception of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, the requirements of this Regulation shall not apply to devices, manufactured and used only within health institutions established in the Union, provided that all of the following conditions are met: | 5. S výjimkou příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost uvedených v příloze I se požadavky tohoto nařízení nevztahují na prostředky vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnických zařízení usazených v Unii za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky: |
| (a) | the devices are not transferred to another legal entity, | a) | prostředky nejsou převedeny na jiný právní subjekt, |
| (b) | manufacture and use of the devices occur under appropriate quality management systems, | b) | k výrobě a používání prostředků dochází v rámci vhodných systémů řízení kvality, |
| (c) | the health institution justifies in its documentation that the target patient group's specific needs cannot be met, or cannot be met at the appropriate level of performance by an equivalent device available on the market, | c) | zdravotnické zařízení ve své dokumentaci zdůvodní, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno uspokojit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu, nebo je není možno tímto prostředkem uspokojit na odpovídající úrovni účinnosti, |
| (d) | the health institution provides information upon request on the use of such devices to its competent authority, which shall include a justification of their manufacturing, modification and use; | d) | zdravotnické zařízení na požádání předloží příslušnému orgánu informace týkající se používání takových prostředků, včetně zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání, |
| (e) | the health institution draws up a declaration which it shall make publicly available, including: | (i) | the name and address of the manufacturing health institution; | (ii) | the details necessary to identify the devices; | (iii) | a declaration that the devices meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation and, where applicable, information on which requirements are not fully met with a reasoned justification therefor, | e) | zdravotnické zařízení vypracuje prohlášení, které na požádání zveřejní a které mimo jiné obsahuje: | i) | název a adresu zdravotnického zařízení vyrábějícího daný prostředek; | ii) | podrobné informace nezbytné k identifikaci prostředků; | iii) | prohlášení, že prostředky splňují obecné požadavky na bezpečnost a účinnosti stanovené v příloze I tohoto nařízení, a případně informace o tom, které požadavky nejsou v plném rozsahu splněny, spolu s příslušným odůvodněním; |
| (f) | the health institution draws up documentation that makes it possible to have an understanding of the manufacturing facility, the manufacturing process, the design and performance data of the devices, including the intended purpose, and that is sufficiently detailed to enable the competent authority to ascertain that the general safety and performance requirements set out in Annex I to this Regulation are met; | f) | zdravotnické zařízení vypracuje dokumentaci umožňující porozumět výrobnímu zařízení, výrobnímu procesu, údajům o návrhu a účinnosti prostředků, včetně určeného účelu, která je dostatečně podrobná, aby příslušný orgán mohl určit, zda jsou splněny obecné požadavky na bezpečnost a účinnost uvedené v příloze I tohoto nařízení; |
| (g) | the health institution takes all necessary measures to ensure that all devices are manufactured in accordance with the documentation referred to in point (f), and | g) | zdravotnické zařízení přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby byly všechny prostředky vyráběny v souladu s dokumentací popsanou v písmenu f), a |
| (h) | the health institution reviews experience gained from clinical use of the devices and takes all necessary corrective actions. | h) | zdravotnické zařízení přezkoumá zkušenosti získané na základě klinického používání prostředků a přijme veškerá nezbytná nápravná opatření. |
| Member States may require that such health institutions submit to the competent authority any further relevant information about such devices which have been manufactured and used on their territory. Member States shall retain the right to restrict the manufacture and the use of any specific type of such devices and shall be permitted access to inspect the activities of the health institutions. | Členské státy mohou požadovat, aby tato zdravotnická zařízení předložila příslušnému orgánu veškeré další relevantní informace o takových prostředcích, které jsou vyrobeny a používány na jejich území. Členské státy mají nadále právo omezit výrobu a používání jakéhokoliv konkrétního typu těchto prostředků a je jim povolen přístup do zdravotnických zařízení za účelem kontroly jejich činností. |
| This paragraph shall not apply to devices that are manufactured on an industrial scale. | Tento odstavec se nevztahuje na prostředky vyráběné v průmyslovém měřítku. |
| 6. In order to ensure the uniform application of Annex I, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 6. Za účelem zajištění jednotného provedení přílohy I může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| Article 6 | Článek 6 |
| Distance sales | Prodej na dálku |
| 1. A device offered by means of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation. | 1. Prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535 fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky tohoto nařízení. |
| 2. Without prejudice to national law regarding the exercise of the medical profession, a device that is not placed on the market but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535 or by other means of communication, directly or through intermediaries, to a natural or legal person established in the Union shall comply with this Regulation. | 2. Aniž je dotčeno vnitrostátní právo týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek, který není uveden na trh, ale je používán v rámci obchodní činnosti, za úplatu nebo bezúplatně, pro poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535 nebo jinými komunikačními prostředky, přímo nebo prostřednictvím zprostředkovatelů, fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení. |
| 3. Upon request by a competent authority, any natural or legal person offering a device in accordance with paragraph 1 or providing a service in accordance with paragraph 2 shall make available a copy of the EU declaration of conformity of the device concerned. | 3. Na žádost příslušného orgánu dá jakákoliv fyzická či právnická osoba nabízející prostředek v souladu s odstavcem 1 nebo poskytující službu v souladu s odstavcem 2 k dispozici příslušnou kopii EU prohlášení o shodě dotčeného prostředku. |
| 4. A Member State may, on grounds of protection of public health, require a provider of information society services, as defined in point (b) of Article 1(1) of Directive (EU) 2015/1535, to cease its activity. | 4. Členský stát může z důvodu ochrany veřejného zdraví požádat poskytovatele služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU) 2015/1535, aby svou činnost ukončil. |
| Article 7 | Článek 7 |
| Claims | Tvrzení |
| In the labelling, instructions for use, making available, putting into service and advertising of devices, it shall be prohibited to use text, names, trademarks, pictures and figurative or other signs that may mislead the user or the patient with regard to the device's intended purpose, safety and performance by: | Při označování prostředků, poskytování návodů k jejich použití a jejich dodávání na trh a uvádění do provozu, jakož i při reklamách na tyto prostředky je zakázáno používat text, názvy, ochranné známky, vyobrazení a figurativní nebo jiné symboly, které by mohly uživatele nebo pacienta uvést v omyl, pokud jde o určený účel, bezpečnost a účinnost prostředku, tím, že: |
| (a) | ascribing functions and properties to the device which the device does not have; | a) | připisují prostředku funkce a vlastnosti, které daný prostředek nemá; |
| (b) | creating a false impression regarding treatment or diagnosis, functions or properties which the device does not have; | b) | vytvářejí klamnou představu ohledně léčby nebo diagnózy, funkcí nebo vlastností, které daný prostředek nemá; |
| (c) | failing to inform the user or the patient of a likely risk associated with the use of the device in line with its intended purpose; | c) | neinformují uživatele či pacienta o pravděpodobném riziku spojeném s používáním daného prostředku v souladu s jeho určeným účelem; |
| (d) | suggesting uses for the device other than those stated to form part of the intended purpose for which the conformity assessment was carried out. | d) | navrhují odlišné způsoby použití prostředku, než ty, o nichž je uvedeno, že tvoří součást určeného účelu, jehož se týkalo provedené posouzení shody. |
| Article 8 | Článek 8 |
| Use of harmonised standards | Používání harmonizovaných norem |
| 1. Devices that are in conformity with the relevant harmonised standards, or the relevant parts of those standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those standards or parts thereof. | 1. Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě s příslušnými harmonizovanými normami nebo relevantními částmi uvedených norem, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě s požadavky stanovenými v tomto nařízení, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují. |
| The first subparagraph shall also apply to system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Regulation by economic operators or sponsors, including those relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, clinical investigations, clinical evaluation or post-market clinical follow-up (‘PMCF’). | První pododstavec se použije rovněž v případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí v souladu s tímto nařízením splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé, a to včetně požadavků týkajících se systémů řízení kvality, řízení rizik, systémů sledování po uvedení na trh, klinických zkoušek, klinického hodnocení nebo následného klinického sledování po uvedení na trh (dále též „PMCF“). |
| References in this Regulation to harmonised standards shall be understood as meaning harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union. | Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy se rozumějí harmonizované normy, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie. |
| 2. References in this Regulation to harmonised standards shall also include the monographs of the European Pharmacopoeia adopted in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, in particular on surgical sutures and on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, provided that references to those monographs have been published in the Official Journal of the European Union. | 2. Odkazy v tomto nařízení na harmonizované normy zahrnují rovněž monografie Evropského lékopisu, které byly přijaty v souladu s Úmluvou o vypracování Evropského lékopisu, zejména o chirurgickém šicím materiálu a o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v prostředcích obsahujících tyto léčivé přípravky, pokud byly odkazy na uvedené monografie zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie. |
| Article 9 | Článek 9 |
| Common specifications | Společné specifikace |
| 1. Without prejudice to Article 1(2) and 17(5) and the deadline laid down in those provisions, where no harmonised standards exist or where relevant harmonised standards are not sufficient, or where there is a need to address public health concerns, the Commission, after having consulted the MDCG, may, by means of implementing acts, adopt common specifications (CS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Annex I, the technical documentation set out in Annexes II and III, the clinical evaluation and post-market clinical follow-up set out in Annex XIV or the requirements regarding clinical investigation set out in Annex XV. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 1. Aniž jsou dotčeny čl. 1 odst. 2 a čl. 17 odst. 5 a lhůty v nich stanovené, pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné nebo pokud je třeba reagovat na obavy týkající se veřejného zdraví, může Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijímat prostřednictvím prováděcích aktů společné specifikace, pokud jde o obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v přílohách II a III, klinické hodnocení a PMCF stanovené v příloze XIV nebo o požadavky ohledně klinické zkoušky stanovené v příloze XV. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| 2. Devices that are in conformity with the CS referred to in paragraph 1 shall be presumed to be in conformity with the requirements of this Regulation covered by those CS or the relevant parts of those CS. | 2. Předpokládá se, že prostředky, které jsou ve shodě se společnými specifikacemi uvedenými v odstavci 1, jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, na které se uvedené společné specifikace nebo příslušné části těchto společných specifikací vztahují. |
| 3. Manufacturers shall comply with the CS referred to in paragraph 1 unless they can duly justify that they have adopted solutions that ensure a level of safety and performance that is at least equivalent thereto. | 3. Výrobci musí dodržovat společné specifikace uvedené v odstavci 1, pokud řádně nezdůvodní, že přijali řešení, která zajišťují úroveň bezpečnosti a účinnosti, jež je přinejmenším rovnocenná. |
| 4. Notwithstanding paragraph 3, manufacturers of products listed in Annex XVI shall comply with the relevant CS for those products. | 4. Aniž je dotčen odstavec 3, musí výrobci výrobků uvedení v příloze XVI dodržovat příslušné společné specifikace pro tyto výrobky. |
| Article 10 | Článek 10 |
| General obligations of manufacturers | Obecné povinnosti výrobců |
| 1. When placing their devices on the market or putting them into service, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Regulation. | 1. Při uvádění prostředků na trh nebo do provozu výrobci zajistí, aby tyto prostředky byly navrženy a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení. |
| 2. Manufacturers shall establish, document, implement and maintain a system for risk management as described in Section 3 of Annex I. | 2. Výrobci zavedou, zdokumentují, uplatňují a udržují systém pro řízení rizik v souladu s přílohou I bodem 3. |
| 3. Manufacturers shall conduct a clinical evaluation in accordance with the requirements set out in Article 61 and Annex XIV, including a PMCF. | 3. Výrobci provedou klinické hodnocení v souladu s požadavky stanovenými v článku 61 a v příloze XIV, včetně PMCFh. |
| 4. Manufacturers of devices other than custom-made devices shall draw up and keep up to date technical documentation for those devices. The technical documentation shall be such as to allow the conformity of the device with the requirements of this Regulation to be assessed. The technical documentation shall include the elements set out in Annexes II and III. | 4. Výrobci prostředků s výjimkou prostředků na zakázku vypracují a průběžně aktualizují technickou dokumentaci těchto prostředků. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení. Tato technická dokumentace musí obsahovat prvky stanovené v přílohách II a III. |
| The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress, the Annexes II and III. | Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny příloh II a III s ohledem na technický pokrok. |
| 5. Manufacturers of custom-made devices shall draw up, keep up to date and keep available for competent authorities documentation in accordance with Section 2 of Annex XIII. | 5. Výrobci prostředků na zakázku vypracují, průběžně aktualizují a pro potřeby příslušných orgánů uchovávají dokumentaci v souladu s přílohou XIII bodem 2. |
| 6. Where compliance with the applicable requirements has been demonstrated following the applicable conformity assessment procedure, manufacturers of devices, other than custom-made or investigational devices, shall draw up an EU declaration of conformity in accordance with Article 19, and affix the CE marking of conformity in accordance with Article 20. | 6. V případě, že byl prokázán soulad s příslušnými požadavky podle příslušného postupu posouzení shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, vypracují EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 19 a na prostředek umístí označení shody CE v souladu s článkem 20. |
| 7. Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 27 and with the registration obligations referred to in Articles 29 and 31. | 7. Výrobci musí plnit povinnosti související se systémem UDI podle článku 27 a registrační povinnosti podle článků 29 a 31. |
| 8. Manufacturers shall keep the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of any relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, available for the competent authorities for a period of at least 10 years after the last device covered by the EU declaration of conformity has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last device has been placed on the market. | 8. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a příloh, vydaných v souladu s článkem 56, pro potřeby příslušných orgánů po dobu alespoň deseti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek, na který se vztahuje EU prohlášení o shodě. V případě implantabilních prostředků činí tato doba alespoň patnáct let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh. |
| Upon request by a competent authority, the manufacturer shall, as indicated therein, provide that technical documentation in its entirety or a summary thereof. | Na žádost příslušného orgánu poskytne výrobce úplnou technickou dokumentaci nebo její souhrn podle toho, co je v žádosti uvedeno. |
| A manufacturer with a registered place of business outside the Union shall, in order to allow its authorised representative to fulfil the tasks mentioned in Article 11(3), ensure that the authorised representative has the necessary documentation permanently available. | Výrobce s registrovaným místem podnikání mimo Unii zajistí, aby měl jeho zplnomocněný zástupce k plnění svých úkolů podle čl. 11 odst. 3 trvale k dispozici nezbytnou dokumentaci. |
| 9. Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation. Changes in device design or characteristics and changes in the harmonised standards or CS by reference to which the conformity of a device is declared shall be adequately taken into account in a timely manner. Manufacturers of devices, other than investigational devices, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device. | 9. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro zachování shody sériové výroby s požadavky tohoto nařízení. Je třeba včas patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů prostředku a změnám harmonizovaných norem nebo společných specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku. Výrobci prostředků, s výjimkou prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, zavedou, zdokumentují, uplatňují, udržují, průběžně aktualizují a neustále zdokonalují systém řízení kvality, jenž zajistí soulad s ustanoveními tohoto nařízení způsobem, který je co nejúčinnější a přiměřený rizikové třídě a typu prostředku. |
| The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices. It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation. | Systém řízení kvality zahrnuje všechny části a prvky organizace výrobce, které se zabývají kvalitou procesů, postupů a prostředků. Řídí se jím struktura, povinnosti, postupy, procesy a zdroje pro řízení, které jsou zapotřebí k uplatňování zásad a provádění opatření nezbytných k dosažení souladu s tímto nařízením. |
| The quality management system shall address at least the following aspects: | Systém řízení kvality zohlední alespoň tyto aspekty: |
| (a) | a strategy for regulatory compliance, including compliance with conformity assessment procedures and procedures for management of modifications to the devices covered by the system; | a) | strategii pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně souladu s postupy posuzování shody a postupy pro řízení úprav prostředků, na něž se systém vztahuje; |
| (b) | identification of applicable general safety and performance requirements and exploration of options to address those requirements; | b) | určení příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost a průzkum možností, jak tyto požadavky zohlednit; |
| (c) | responsibility of the management; | c) | odpovědnost za řízení; |
| (d) | resource management, including selection and control of suppliers and sub-contractors; | d) | řízení zdrojů, včetně výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů; |
| (e) | risk management as set out in in Section 3 of Annex I; | e) | řízení rizik podle přílohy I bodu 3; |
| (f) | clinical evaluation in accordance with Article 61 and Annex XIV, including PMCF; | f) | klinické hodnocení podle článku 61 a přílohy XIV, včetně PMCF; |
| (g) | product realisation, including planning, design, development, production and service provision; | g) | realizaci výrobku, včetně plánování, návrhu, vývoje, výroby a poskytování služeb; |
| (h) | verification of the UDI assignments made in accordance with Article 27(3) to all relevant devices and ensuring consistency and validity of information provided in accordance with Article 29; | h) | ověření přidělení kódů jedinečné identifikace prostředku provedeného v souladu s čl. 27 odst. 3 všem příslušným prostředkům a zajišťující konzistentnost a platnost informací poskytovaných podle článku 29; |
| (i) | setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillance system, in accordance with Article 83; | i) | vytvoření, uplatňování a udržování systému sledování po uvedení na trh v souladu s článkem 83; |
| (j) | handling communication with competent authorities, notified bodies, other economic operators, customers and/or other stakeholders; | j) | vedení komunikace s příslušnými orgány, oznámenými subjekty, jinými hospodářskými subjekty, zákazníky a/nebo jinými zúčastněnými stranami; |
| (k) | processes for reporting of serious incidents and field safety corrective actions in the context of vigilance; | k) | postupy ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v rámci vigilance; |
| (l) | management of corrective and preventive actions and verification of their effectiveness; | l) | řízení nápravných a preventivních opatření a ověřování jejich účinnosti; |
| (m) | processes for monitoring and measurement of output, data analysis and product improvement. | m) | postupy monitorování a měření výstupů, analýzu údajů a zlepšování výrobku. |
| 10. Manufacturers of devices shall implement and keep up to date the post-market surveillance system in accordance with Article 83. | 10. Výrobci prostředků uplatňují a průběžně aktualizují systém sledování po uvedení na trh v souladu s článkem 83. |
| 11. Manufacturers shall ensure that the device is accompanied by the information set out in Section 23 of Annex I in an official Union language(s) determined by the Member State in which the device is made available to the user or patient. The particulars on the label shall be indelible, easily legible and clearly comprehensible to the intended user or patient. | 11. Výrobci zajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace stanovené v příloze I bodě 23, a to v úředním jazyce nebo jazycích Unie stanovených dotčeným členským státem, v němž je prostředek uživateli nebo pacientovi dodán. Údaje na označení musí být nesmazatelné, snadno čitelné a pro určeného uživatele nebo pacienta jasně srozumitelné. |
| 12. Manufacturers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market or put into service is not in conformity with this Regulation shall immediately take the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw it or to recall it, as appropriate. They shall inform the distributors of the device in question and, where applicable, the authorised representative and importers accordingly. | 12. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh nebo do provozu, není ve shodě s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení daného prostředku ve shodu nebo k jeho případnému stažení z trhu či z oběhu. Náležitě informují distributory dotčeného prostředku a, je-li to relevantní, zplnomocněného zástupce a dovozce. |
| Where the device presents a serious risk, manufacturers shall immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, where applicable, the notified body that issued a certificate for the device in accordance with Article 56, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | Jestliže prostředek představuje vážné riziko, výrobci rovněž okamžitě informují příslušné orgány členských států, v nichž prostředek dodali na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal pro dotčený prostředek certifikát v souladu s článkem 56, a uvedou přitom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních. |
| 13. Manufacturers shall have a system for recording and reporting of incidents and field safety corrective actions as described in Articles 87 and 88. | 13. Výrobci musí mít k dispozici systém pro zaznamenávání a ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu uvedený v článcích 87 a 88. |
| 14. Manufacturers shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the device, in an official Union language determined by the Member State concerned. The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business may require that the manufacturer provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device. Manufacturers shall cooperate with a competent authority, at its request, on any corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market or put into service. | 14. Výrobci předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát. Příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání, může výrobce požádat, aby bezplatně poskytl vzorky prostředku nebo aby, je-li to neproveditelné, umožnil k danému prostředku přístup. Výrobci s příslušným orgánem na jeho žádost spolupracují na veškerých nápravných opatřeních přijatých s cílem odstranit nebo, pokud to není možné, snížit rizika představovaná prostředky, které uvedli na trh nebo do provozu. |
| If the manufacturer fails to cooperate or the information and documentation provided is incomplete or incorrect, the competent authority may, in order to ensure the protection of public health and patient safety, take all appropriate measures to prohibit or restrict the device's being made available on its national market, to withdraw the device from that market or to recall it until the manufacturer cooperates or provides complete and correct information. | Pokud výrobce nespolupracuje nebo pokud jsou poskytnuté informace a dokumentace neúplné nebo nesprávné, může příslušný orgán za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů přijmout veškerá vhodná opatření k zákazu nebo omezení dodávání prostředku na trh daného členského státu, k jeho stažení z trhu nebo z oběhu, dokud výrobce nezačne spolupracovat nebo dokud neposkytne úplné a správné informace. |
| If a competent authority considers or has reason to believe that a device has caused damage, it shall, upon request, facilitate the provision of the information and documentation referred to in the first subparagraph to the potentially injured patient or user and, as appropriate, the patient's or user's successor in title, the patient's or user's health insurance company or other third parties affected by the damage caused to the patient or user, without prejudice to data protection rules and, unless there is an overriding public interest in disclosure, without prejudice to the protection of intellectual property rights. | Pokud se příslušný orgán domnívá nebo má důvod se domnívat, že prostředek způsobil újmu, musí na požádání usnadnit poskytnutí informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci pacientovi nebo uživateli, jimž byla potenciálně způsobena újma, a případně právnímu nástupci pacienta či uživatele, pacientově či uživatelově zdravotní pojišťovně nebo dalším třetím stranám dotčeným újmou způsobenou pacientovi či uživateli, aniž jsou dotčena pravidla ochrany údajů, a pokud neexistuje převažující veřejný zájem na zpřístupnění, aniž je dotčena ochrana práv duševního vlastnictví. |
| The competent authority need not comply with the obligation laid down in the third subparagraph where disclosure of the information and documentation referred to in the first subparagraph is ordinarily dealt with in the context of legal proceedings. | Příslušný orgán nemusí povinnost stanovenou ve třetím pododstavci splnit, pokud se zpřístupnění informací a dokumentace uvedených v prvním pododstavci obvykle řeší v rámci soudního řízení. |
| 15. Where manufacturers have their devices designed or manufactured by another legal or natural person the information on the identity of that person shall be part of the information to be submitted in accordance with Article 30(1). | 15. Pokud si výrobci dávají své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, musí být informace týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být předloženy v souladu s čl. 30 odst. 1. |
| 16. Natural or legal persons may claim compensation for damage caused by a defective device in accordance with applicable Union and national law. | 16. Fyzické nebo právnické osoby mohou požadovat náhradu škody způsobené vadným prostředkem v souladu s příslušnými ustanoveními unijního a vnitrostátního práva. |
| Manufacturers shall, in a manner that is proportionate to the risk class, type of device and the size of the enterprise, have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC, without prejudice to more protective measures under national law. | Výrobci musí mít způsobem, který je přiměřený rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku, zavedena opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS, aniž jsou dotčena přísnější ochranná opatření podle vnitrostátního práva. |
| Article 11 | Článek 11 |
| Authorised representative | Zplnomocněný zástupce |
| 1. Where the manufacturer of a device is not established in a Member State, the device may only be placed on the Union market if the manufacturer designates a sole authorised representative. | 1. Pokud výrobce prostředku není usazen v členském státě, může být prostředek uveden na trh Unie pouze v případě, že výrobce ustanoví jediného zplnomocněného zástupce. |
| 2. The designation shall constitute the authorised representative's mandate, it shall be valid only when accepted in writing by the authorised representative and shall be effective at least for all devices of the same generic device group. | 2. Ustanovení představuje pověření zplnomocněného zástupce, je platné pouze tehdy, je-li zplnomocněným zástupcem písemně přijato, a musí zahrnovat alespoň všechny prostředky náležející do stejné generické skupiny prostředků. |
| 3. The authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate agreed between it and the manufacturer. The authorised representative shall provide a copy of the mandate to the competent authority, upon request. | 3. Zplnomocněný zástupce provádí úkoly vymezené v pověření, na kterém se dohodl s výrobcem. Zplnomocněný zástupce poskytne kopii pověření na požádání příslušnému orgánu. |
| The mandate shall require, and the manufacturer shall enable, the authorised representative to perform at least the following tasks in relation to the devices that it covers: | V pověření musí být po zplnomocněném zástupci požadováno, aby prováděl alespoň tyto úkoly týkající se prostředků, na které se pověření vztahuje, přičemž výrobce mu je umožní provádět: |
| (a) | verify that the EU declaration of conformity and technical documentation have been drawn up and, where applicable, that an appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer; | a) | ověřit, že bylo vypracováno EU prohlášení o shodě a technická dokumentace a případně že výrobce provedl náležitý postup posouzení shody; |
| (b) | keep available a copy of the technical documentation, the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of the relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56, at the disposal of competent authorities for the period referred to in Article 10(8); | b) | uchovávat kopii technické dokumentace, EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a dodatků, vydaných v souladu s článkem 56, pro potřeby příslušných orgánů po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 8; |
| (c) | comply with the registration obligations laid down in Article 31 and verify that the manufacturer has complied with the registration obligations laid down in Articles 27 and 29; | c) | plnit registrační povinnosti stanovené v článku 31 a ověřit, že výrobce splnil registrační povinnosti stanovené v článcích 27 a 29; |
| (d) | in response to a request from a competent authority, provide that competent authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a device, in an official Union language determined by the Member State concerned; | d) | na základě žádosti příslušného orgánu poskytnout tomuto příslušnému orgánu všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku, a to v úředním jazyce Unie, který stanoví dotčený členský stát; |
| (e) | forward to the manufacturer any request by a competent authority of the Member State in which the authorised representative has its registered place of business for samples, or access to a device and verify that the competent authority receives the samples or is given access to the device; | e) | předat výrobci jakoukoliv žádost příslušného orgánu členského státu, v němž má zplnomocněný zástupce své registrované místo podnikání, o vzorky nebo o přístup k prostředku a ověřit, zda příslušný orgán dané vzorky obdržel nebo zda je mu umožněn k danému prostředku přístup; |
| (f) | cooperate with the competent authorities on any preventive or corrective action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices; | f) | spolupracovat s příslušnými orgány na veškerých preventivních nebo nápravných opatřeních přijatých za účelem odstranění nebo, pokud to není možné, snížení rizik, která prostředky představují; |
| (g) | immediately inform the manufacturer about complaints and reports from healthcare professionals, patients and users about suspected incidents related to a device for which they have been designated; | g) | neprodleně informovat výrobce o stížnostech a hlášeních od zdravotnického personálu, pacientů a uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zástupcem; |
| (h) | terminate the mandate if the manufacturer acts contrary to its obligations under this Regulation. | h) | ukončit pověření, jestliže výrobce svým jednáním porušuje své povinnost podle tohoto nařízení. |
| 4. The mandate referred to in paragraph 3 of this Article shall not delegate the manufacturer's obligations laid down in Article 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) and (12). | 4. Pověřením uvedeným v odstavci 3 tohoto článku se nepřenášejí povinnosti, které výrobci vyplývají z čl. 10 odst. 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 a 12. |
| 5. Without prejudice to paragraph 4 of this Article, where the manufacturer is not established in a Member State and has not complied with the obligations laid down in Article 10, the authorised representative shall be legally liable for defective devices on the same basis as, and jointly and severally with, the manufacturer. | 5. Aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, pokud výrobce není usazen v členském státě a nesplnil povinnosti stanovené v článku 10, je zplnomocněný zástupce právně odpovědný za vadné prostředky na stejném základě jako výrobce a společně a nerozdílně spolu s ním. |
| 6. An authorised representative who terminates its mandate on the ground referred to in point (h) of paragraph 3 shall immediately inform the competent authority of the Member State in which it is established and, where applicable, the notified body that was involved in the conformity assessment for the device of the termination of the mandate and the reasons therefor. | 6. Zplnomocněný zástupce, který své pověření ukončí z důvodu uvedeného v odst. 3 písm. h), okamžitě informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je usazen, a případně oznámený subjekt, který se podílel na posouzení shody daného prostředku, o ukončení pověření a o důvodech tohoto ukončení. |
| 7. Any reference in this Regulation to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall be understood as a reference to the competent authority of the Member State in which the authorised representative, designated by a manufacturer referred to in paragraph 1, has its registered place of business. | 7. Každý odkaz v tomto nařízení na příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání, se považuje za odkaz na příslušný orgán členského státu, v němž má zplnomocněný zástupce ustanovený výrobcem uvedeným v odstavci 1 své registrované místo podnikání. |
| Article 12 | Článek 12 |
| Change of authorised representative | Změna zplnomocněného zástupce |
| The detailed arrangements for a change of authorised representative shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, where practicable the outgoing authorised representative, and the incoming authorised representative. That agreement shall address at least the following aspects: | Podrobný postup změny zplnomocněného zástupce musí být jasně vymezen v dohodě mezi výrobcem, případně odstupujícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným zástupcem. Tato dohoda musí zohlednit alespoň tyto aspekty: |
| (a) | the date of termination of the mandate of the outgoing authorised representative and date of beginning of the mandate of the incoming authorised representative; | a) | den ukončení pověření odstupujícího zplnomocněného zástupce a den začátku pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce; |
| (b) | the date until which the outgoing authorised representative may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material; | b) | den, do kterého může být odstupující zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů; |
| (c) | the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; | c) | předání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a majetkových práv; |
| (d) | the obligation of the outgoing authorised representative after the end of the mandate to forward to the manufacturer or incoming authorised representative any complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device for which it had been designated as authorised representative. | d) | povinnost odstupujícího zplnomocněného zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a hlášení od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, pro nějž byl ustanoven zplnomocněným zástupcem. |
| Article 13 | Článek 13 |
| General obligations of importers | Obecné povinnosti dovozců |
| 1. Importers shall place on the Union market only devices that are in conformity with this Regulation. | 1. Dovozci mohou uvádět na trh Unie pouze prostředky, které jsou ve shodě s tímto nařízením. |
| 2. In order to place a device on the market, importers shall verify that: | 2. Za účelem uvedení prostředku na trh dovozci ověří, že: |
| (a) | the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; | a) | prostředek byl opatřen označením CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku; |
| (b) | a manufacturer is identified and that an authorised representative in accordance with Article 11 has been designated by the manufacturer; | b) | výrobce je identifikován a ustanovil zplnomocněného zástupce v souladu s článkem 11; |
| (c) | the device is labelled in accordance with this Regulation and accompanied by the required instructions for use; | c) | prostředek je označen v souladu s tímto nařízením a je k němu přiložen požadovaný návod k použití; |
| (d) | where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer in accordance with Article 27. | d) | případně byla výrobcem prostředku přidělena UDI v souladu s článkem 27. |
| Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not place the device on the market until it has been brought into conformity and shall inform the manufacturer and the manufacturer's authorised representative. Where the importer considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which the importer is established. | Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, neuvede prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, ve kterém je dovozce usazen. |
| 3. Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device their name, registered trade name or registered trade mark, their registered place of business and the address at which they can be contacted, so that their location can be established. They shall ensure that any additional label does not obscure any information on the label provided by the manufacturer. | 3. Dovozci uvedou na prostředku či na jeho obale nebo v dokumentu, který je k prostředku přiložen, svoje jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku, své registrované místo podnikání a adresu, na které je lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde je lze nalézt. Zajistí, aby informace na označení poskytnuté výrobcem nezakrývalo žádné další označení. |
| 4. Importers shall verify that the device is registered in the electronic system in accordance with Article 29. Importers shall add their details to the registration in accordance with Article 31. | 4. Dovozci ověří, že je jejich prostředek registrován v elektronickém systému v souladu s článkem 29. Dovozci doplní do uvedené registrace své údaje v souladu s článkem 31. |
| 5. Importers shall ensure that, while a device is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I and shall comply with the conditions set by the manufacturer, where available. | 5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly soulad prostředku s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I, a přitom dodržují podmínky stanovené výrobcem, jsou-li k dispozici. |
| 6. Importers shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and provide the manufacturer, authorised representative and distributors with any information requested by them, in order to allow them to investigate complaints. | 6. Dovozci vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu a poskytnou výrobci, zplnomocněnému zástupci a distributorům veškeré jimi požadované informace s cílem umožnit jim stížnosti posoudit. |
| 7. Importers who consider or have reason to believe that a device which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and its authorised representative. Importers shall co-operate with the manufacturer, the manufacturer's authorised representative and the competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or recall it is taken. Where the device presents a serious risk, they shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which they made the device available and, if applicable, the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device in question, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | 7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není ve shodě s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho zplnomocněného zástupce. Dovozci spolupracují s výrobcem, zplnomocněným zástupcem výrobce a příslušnými orgány s cílem zajistit, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení prostředku ve shodu nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek představuje vážné riziko, okamžitě informují příslušné orgány členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a případně oznámený subjekt, který vydal pro dotčený prostředek certifikát v souladu s článkem 56, a uvedou při tom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních. |
| 8. Importers who have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device which they have placed on the market shall immediately forward this information to the manufacturer and its authorised representative. | 8. Dovozci, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnického personálu, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který uvedli na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a jeho zplnomocněnému zástupci. |
| 9. Importers shall, for the period referred to in Article 10(8), keep a copy of the EU declaration of conformity and, if applicable, a copy of any relevant certificate, including any amendments and supplements, issued in accordance with Article 56. | 9. Dovozci uchovají po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 8 pro potřeby orgánů dozoru nad trhem kopii EU prohlášení o shodě a případně kopii příslušných certifikátů, včetně veškerých změn a dodatků, vydané v souladu s článkem 56. |
| 10. Importers shall cooperate with competent authorities, at the latters' request, on any action taken to eliminate or, if that is not possible, mitigate the risks posed by devices which they have placed on the market. Importers, upon request by a competent authority of the Member State in which the importer has its registered place of business, shall provide samples of the device free of charge or, where that is impracticable, grant access to the device. | 10. Dovozci s příslušnými orgány na jejich žádost spolupracují na veškerých opatřeních přijatých s cílem odstranit nebo, pokud to není možné, snížit rizika, která výrobky jimi uvedené na trh představují. Dovozci na žádost příslušného orgánu členského státu, v němž má dovozce své registrované místo podnikání, poskytnou bezplatně vzorky prostředku nebo, je-li to neproveditelné, umožní k danému prostředku přístup. |
| Article 14 | Článek 14 |
| General obligations of distributors | Obecné povinnosti distributorů |
| 1. When making a device available on the market, distributors shall, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable. | 1. Při dodávání prostředku na trh postupují distributoři při své činnosti s náležitou péčí, pokud jde o příslušné požadavky. |
| 2. Before making a device available on the market, distributors shall verify that all of the following requirements are met: | 2. Předtím, než prostředek dodají na trh, distributoři ověří, že byly splněny všechny tyto požadavky: |
| (a) | the device has been CE marked and that the EU declaration of conformity of the device has been drawn up; | a) | prostředek byl opatřen označením CE a bylo vypracováno EU prohlášení o shodě prostředku; |
| (b) | the device is accompanied by the information to be supplied by the manufacturer in accordance with Article 10(11); | b) | k prostředku jsou přiloženy informace, které mají být předloženy výrobcem v souladu s čl. 10 odst. 11; |
| (c) | for imported devices, the importer has complied with the requirements set out in Article 13(3); | c) | dovozce u dovážených prostředků splnil požadavky stanovené v čl. 13 odst. 3; |
| (d) | that, where applicable, a UDI has been assigned by the manufacturer. | d) | prostředku byla v příslušných případech výrobcem přidělena jedinečná identifikace prostředku. |
| In order to meet the requirements referred to in points (a), (b) and (d) of the first subparagraph the distributor may apply a sampling method that is representative of the devices supplied by that distributor. | Za účelem splnění požadavků uvedených v prvním pododstavci písm. a), b) a d) může distributor použít metodu odběru vzorků, které jsou reprezentativní, pokud jde o prostředky dodané daným distributorem. |
| Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Regulation, it shall not make the device available on the market until it has been brought into conformity, and shall inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer. Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk or is a falsified device, it shall also inform the competent authority of the Member State in which it is established. | Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek není ve shodě s požadavky tohoto nařízení, nedodá prostředek na trh, dokud nebude uveden ve shodu, a informuje výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko nebo že je padělaný, informuje rovněž příslušný orgán členského státu, v němž je usazen. |
| 3. Distributors shall ensure that, while the device is under their responsibility, storage or transport conditions comply with the conditions set by the manufacturer. | 3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za prostředek odpovědnost, byly skladovací či přepravní podmínky v souladu s podmínkami stanovenými výrobcem. |
| 4. Distributors that consider or have reason to believe that a device which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately inform the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative and the importer. Distributors shall co-operate with the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer, and with competent authorities to ensure that the necessary corrective action to bring that device into conformity, to withdraw or to recall it, as appropriate, is taken. Where the distributor considers or has reason to believe that the device presents a serious risk, it shall also immediately inform the competent authorities of the Member States in which it made the device available, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective action taken. | 4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není ve shodě s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a případně dovozce a zplnomocněného zástupce výrobce. Distributoři spolupracují s výrobcem a případně se zplnomocněným zástupcem výrobce a dovozcem, jakož i s příslušnými orgány s cílem zajistit, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení prostředku ve shodu nebo případně k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že prostředek představuje vážné riziko, okamžitě rovněž informuje příslušné orgány členských států, v nichž dodal prostředek na trh, a uvede přitom zejména podrobnosti o nesouladu a o veškerých přijatých nápravných opatřeních. |
| 5. Distributors that have received complaints or reports from healthcare professionals, patients or users about suspected incidents related to a device they have made available, shall immediately forward this information to the manufacturer and, where applicable, the manufacturer's authorised representative, and the importer. They shall keep a register of complaints, of non-conforming devices and of recalls and withdrawals, and keep the manufacturer and, where available, the authorised representative and the importer informed of such monitoring and provide them with any information upon their request. | 5. Distributoři, kteří obdrželi stížnosti nebo hlášení od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, který dodali na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a případně zplnomocněnému zástupci výrobce a dovozci. Vedou registr stížností, nevyhovujících prostředků a případů stažení prostředku z trhu nebo z oběhu a průběžně informují výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce o tomto monitorování a na požádání jim poskytují veškeré informace. |
| 6. Distributors shall, upon request by a competent authority, provide it with all the information and documentation that is at their disposal and is necessary to demonstrate the conformity of a device. | 6. Distributoři předloží příslušnému orgánu na požádání všechny informace a dokumentaci, které mají k dispozici a které jsou nezbytné k prokázání shody prostředku. |
| Distributors shall be considered to have fulfilled the obligation referred to in the first subparagraph when the manufacturer or, where applicable, the authorised representative for the device in question provides the required information. Distributors shall cooperate with competent authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by devices which they have made available on the market. Distributors, upon request by a competent authority, shall provide free samples of the device or, where that is impracticable, grant access to the device. | Povinnost distributora uvedená v prvním pododstavci se považuje za splněnou, jestliže požadované informace pro dotčený prostředek poskytne výrobce, nebo v příslušných případech zplnomocněný zástupce. Distributoři spolupracují s příslušnými orgány na jejich žádost na jakýchkoliv opatřeních přijatých s cílem odstranit rizika, která prostředky jimi dodané na trh představují. Distributoři příslušnému orgánu na požádání poskytnou bezplatně vzorky prostředku, nebo je-li to neproveditelné, umožní k danému prostředku přístup. |
| Article 15 | Článek 15 |
| Person responsible for regulatory compliance | Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů |
| 1. Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: | 1. Výrobci musí mít v rámci svých organizací k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků. Požadované odborné znalosti se prokáží jednou z těchto kvalifikací: |
| (a) | a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; | a) | diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělený při dokončení vysokoškolského studia nebo studia, které je dotčeným členským státem uznáváno za rovnocenné, a to v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného příslušného vědního oboru, a alespoň roční odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky; |
| (b) | four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. | b) | čtyřletá odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky. |
| Without prejudice to national provisions regarding professional qualifications, manufacturers of custom-made devices may demonstrate the requisite expertise referred to in the first subparagraph by having at least two years of professional experience within a relevant field of manufacturing. | Aniž jsou dotčeny vnitrostátní předpisy týkající se odborných kvalifikací, výrobci prostředků na zakázku mohou prokázat požadované odborné znalosti uvedené v prvním pododstavci alespoň dvouletou odbornou praxí v relevantní oblasti výroby. |
| 2. Micro and small enterprises within the meaning of Commission Recommendation 2003/361/EC (36) shall not be required to have the person responsible for regulatory compliance within their organisation but shall have such person permanently and continuously at their disposal. | 2. Mikropodniky a malé podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (36) nemusí mít ve své organizaci osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, ale musí takovou osobu mít trvale a nepřetržitě k dispozici. |
| 3. The person responsible for regulatory compliance shall at least be responsible for ensuring that: | 3. Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů odpovídá přinejmenším za zajištění toho, že: |
| (a) | the conformity of the devices is appropriately checked, in accordance with the quality management system under which the devices are manufactured, before a device is released; | a) | shoda prostředků je před uvolněním prostředku náležitě kontrolována v souladu se systémem řízení kvality, v jehož rámci je tento prostředek vyroben; |
| (b) | the technical documentation and the EU declaration of conformity are drawn up and kept up-to-date; | b) | je vypracována a pravidelně aktualizována technická dokumentace a EU prohlášení o shodě; |
| (c) | the post-market surveillance obligations are complied with in accordance with Article 10(10); | c) | jsou splněny povinnosti týkající se sledování po uvedení na trh v souladu s čl. 10 odst. 10; |
| (d) | the reporting obligations referred to in Articles 87 to 91 are fulfilled; | d) | jsou splněny ohlašovací povinnosti podle článků 87 až 91; |
| (e) | in the case of investigational devices, the statement referred to in Section 4.1 of Chapter II of Annex XV is issued. | e) | v případě prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, je vydáno prohlášení uvedené v příloze XV kapitole II bodě 4.1. |
| 4. If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance in accordance with paragraphs 1, 2 and 3, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing. | 4. Pokud za dodržování právních předpisů podle odstavců 1, 2 a 3 společně odpovídá více osob, musí být jejich příslušné oblasti odpovědnosti stanoveny písemně. |
| 5. The person responsible for regulatory compliance shall suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation. | 5. Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů nesmí být v rámci organizace výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích povinností, bez ohledu na to, zda je zaměstnancem dané organizace. |
| 6. Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for medical devices in the Union. The requisite expertise shall be demonstrated by either of the following qualifications: | 6. Zplnomocnění zástupci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici alespoň jednu osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů, která disponuje požadovanými odbornými znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na zdravotnické prostředky v Unii. Požadované odborné znalosti se prokáží některou z těchto kvalifikací: |
| (a) | a diploma, certificate or other evidence of formal qualification, awarded on completion of a university degree or of a course of study recognised as equivalent by the Member State concerned, in law, medicine, pharmacy, engineering or another relevant scientific discipline, and at least one year of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices; | a) | diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální kvalifikaci udělený při dokončení vysokoškolského studia nebo studia, které je dotčeným členským státem uznáváno za rovnocenné, a to v oblasti práva, lékařství, farmacie, inženýrství nebo jiného příslušného vědního oboru, a alespoň roční odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky; |
| (b) | four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. | b) | čtyřletá odborná praxe v oblasti regulace nebo systémů řízení kvality, pokud jde o zdravotnické prostředky. |
| Article 16 | Článek 16 |
| Cases in which obligations of manufacturers apply to importers, distributors or other persons | Případy, ve kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce, distributory nebo další osoby |
| 1. A distributor, importer or other natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers if it does any of the following: | 1. Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobcům, pokud jde otyto činnosti: |
| (a) | makes available on the market a device under its name, registered trade name or registered trade mark, except in cases where a distributor or importer enters into an agreement with a manufacturer whereby the manufacturer is identified as such on the label and is responsible for meeting the requirements placed on manufacturers in this Regulation; | a) | dodávání prostředku na trh pod jejich vlastním jménem, zapsaným obchodním názvem nebo zapsanou ochrannou známkou, s výjimkou případů, kdy distributor nebo dovozce uzavře s výrobcem dohodu, na jejímž základě je na označení výrobce patřičně identifikován a je odpovědný za splnění požadavků, jež se v tomto nařízení výrobcům ukládají; |
| (b) | changes the intended purpose of a device already placed on the market or put into service; | b) | změnu určeného účelu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu; |
| (c) | modifies a device already placed on the market or put into service in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected. | c) | úpravu prostředku již uvedeného na trh nebo do provozu takovým způsobem, že může být dotčen soulad s příslušnými požadavky. |
| The first subparagraph shall not apply to any person who, while not considered a manufacturer as defined in point (30) of Article 2, assembles or adapts for an individual patient a device already on the market without changing its intended purpose. | První pododstavec se nepoužije na osobu, která, byť není považována za výrobce ve smyslu čl. 2 bodu 30, sestavuje nebo upravuje pro potřeby individuálního pacienta prostředek, který je již na trhu, beze změny jeho určeného účelu. |
| 2. For the purposes of point (c) of paragraph 1, the following shall not be considered to be a modification of a device that could affect its compliance with the applicable requirements: | 2. Pro účely odst. 1 písm. c) se za úpravu prostředku, která se může dotknout souladu s příslušnými požadavky, nepovažuje následující: |
| (a) | provision, including translation, of the information supplied by the manufacturer, in accordance with Section 23 of Annex I, relating to a device already placed on the market and of further information which is necessary in order to market the device in the relevant Member State; | a) | poskytnutí informací dodaných výrobcem, včetně překladu, v souladu s přílohou I bodem 23 týkajících se prostředku již uvedeného na trh a dalších informací, které jsou nezbytné k tomu, aby mohl být prostředek nabízen k prodeji v daném členském státě; |
| (b) | changes to the outer packaging of a device already placed on the market, including a change of pack size, if the repackaging is necessary in order to market the device in the relevant Member State and if it is carried out in such conditions that the original condition of the device cannot be affected by it. In the case of devices placed on the market in sterile condition, it shall be presumed that the original condition of the device is adversely affected if the packaging that is necessary for maintaining the sterile condition is opened, damaged or otherwise negatively affected by the repackaging. | b) | změny vnějšího obalu prostředku již uvedeného na trh, včetně změny velikosti balení, je-li přebalení nezbytné k tomu, aby mohl být prostředek nabízen k prodeji v daném členském státě, a je-li provedeno za takových podmínek, aby tím nemohl být ovlivněn původní stav prostředku. V případě prostředků uvedených na trh ve sterilním stavu se předpokládá, že je původní stav prostředku nepříznivě ovlivněn, je-li obal, který je nezbytný pro zachování jeho sterilních podmínek, otevřen, poškozen či přebalením jinak nepříznivě ovlivněn. |
| 3. A distributor or importer that carries out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall indicate on the device or, where that is impracticable, on its packaging or in a document accompanying the device, the activity carried out together with its name, registered trade name or registered trade mark, registered place of business and the address at which it can be contacted, so that its location can be established. | 3. Distributor nebo dovozce, který provádí některou z činností uvedených v odst. 2 písm. a) a b), uvede na prostředku nebo, není-li to proveditelné, na obalu či v dokumentu přiloženém k prostředku provedenou činnost společně se svým jménem, zapsaným obchodním názvem či zapsanou ochrannou známkou, registrovaným místem podnikání a adresou, na které jej lze kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde jej lze nalézt. |
| Distributors and importers shall ensure that they have in place a quality management system that includes procedures which ensure that the translation of information is accurate and up-to-date, and that the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 are performed by a means and under conditions that preserve the original condition of the device and that the packaging of the repackaged device is not defective, of poor quality or untidy. The quality management system shall cover, inter alia, procedures ensuring that the distributor or importer is informed of any corrective action taken by the manufacturer in relation to the device in question in order to respond to safety issues or to bring it into conformity with this Regulation. | Distributoři a dovozci zajistí, aby měli zaveden systém řízení kvality, který zahrnuje postupy zajišťující, aby byl překlad informací přesný a aktualizovaný a aby byly činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) prováděny takovým způsobem a za takových podmínek, že se zachová původní stav prostředku, a aby balení přebalovaného prostředku nebylo závadné, nekvalitní nebo znečištěné. Součástí systému řízení kvality musí být mimo jiné postupy zajišťující, aby byl distributor nebo dovozce informován o každém nápravném opatření, které výrobce přijme v souvislosti s příslušným prostředkem za účelem vyřešení problémů nebo uvedení daného prostředku ve shodu s tímto nařízením. |
| 4. At least 28 days prior to making the relabelled or repackaged device available on the market, distributors or importers carrying out any of the activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2 shall inform the manufacturer and the competent authority of the Member State in which they plan to make the device available of the intention to make the relabelled or repackaged device available and, upon request, shall provide the manufacturer and the competent authority with a sample or mock-up of the relabelled or repackaged device, including any translated label and instructions for use. Within the same period of 28 days, the distributor or importer shall submit to the competent authority a certificate, issued by a notified body designated for the type of devices that are subject to activities mentioned in points (a) and (b) of paragraph 2, attesting that the quality management system of the distributer or importer complies with the requirements laid down in paragraph 3. | 4. Nejpozději 28 dní předtím, než je přeznačený či přebalený prostředek dodán na trh, informují distributoři či dovozci provádějící některou z činností uvedených v odst. 2 písm. a) a b) výrobce a příslušný orgán členského státu, ve kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, o tom, že chtějí dodávat na trh přeznačený či přebalený prostředek, a na požádání poskytnou výrobci a příslušnému orgánu vzorek či maketu přeznačeného nebo přebaleného prostředku, včetně veškerých přeložených označení a návodů k použití. V rámci stejného období 28 dní předloží distributor nebo dovozce příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem jmenovaným pro typ prostředků, na který se vztahují činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b), potvrzující, že jejich systém řízení kvality odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3. |
| Article 17 | Článek 17 |
| Single-use devices and their reprocessing | Prostředky pro jedno použití a jejich obnova |
| 1. Reprocessing and further use of single-use devices may only take place where permitted by national law and only in accordance with this Article. | 1. Obnova prostředků pro jedno použití a jejich další využití se může uskutečnit pouze v případě, že to dovolují vnitrostátní právní předpisy, a pouze v souladu s tímto článkem. |
| 2. Any natural or legal person who reprocesses a single-use device to make it suitable for further use within the Union shall be considered to be the manufacturer of the reprocessed device and shall assume the obligations incumbent on manufacturers laid down in this Regulation, which include obligations relating to the traceability of the reprocessed device in accordance with Chapter III of this Regulation. The reprocessor of the device shall be considered to be a producer for the purpose of Article 3(1) of Directive 85/374/EEC. | 2. Každá fyzická nebo právnická osoba, která provádí obnovu prostředku pro jedno použití, aby byl vhodný pro další použití v rámci Unie, se považuje za výrobce obnoveného prostředku a přebírá povinnosti uložené výrobcům, které jsou stanoveny v tomto nařízení, k nimž patří povinnosti týkající se vysledovatelnosti obnoveného prostředku v souladu s kapitolou III tohoto nařízení. Obnovitel prostředku se pro účely čl. 3 odst. 1 směrnice 85/374/EHS považuje za výrobce. |
| 3. By way of derogation from paragraph 2, as regards single-use devices that are reprocessed and used within a health institution, Member States may decide not to apply all of the rules relating to manufacturers' obligations laid down in this Regulation provided that they ensure that: | 3. Odchylně od odstavce 2, pokud jde o prostředky pro jedno použití, které jsou obnovovány a využívány v rámci zdravotnického zařízení, se členské státy mohou rozhodnout neuplatňovat všechna pravidla týkajících se povinností výrobce stanovených v tomto nařízení za předpokladu, že zajistí, aby: |
| (a) | the safety and performance of the reprocessed device is equivalent to that of the original device and the requirements in points (a), (b), (d), (e), (f), (g) and (h) of Article 5(5) are complied with; | a) | bezpečnost a účinnost obnoveného prostředku byla rovnocenná bezpečnosti a účinnosti původního prostředku a byly splněny požadavky uvedené v čl. 5 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), g) a h); |
| (b) | the reprocessing is performed in accordance with CS detailing the requirements concerning: | — | risk management, including the analysis of the construction and material, related properties of the device (reverse engineering) and procedures to detect changes in the design of the original device as well as of its planned application after reprocessing, | — | the validation of procedures for the entire process, including cleaning steps, | — | the product release and performance testing, | — | the quality management system, | — | the reporting of incidents involving devices that have been reprocessed, and | — | the traceability of reprocessed devices. | b) | obnova byla provedena v souladu se společnými specifikacemi, v nichž jsou podrobně uvedeny požadavky týkající se: | — | řízení rizik, včetně analýzy konstrukce a materiálu, souvisejících vlastností prostředku (reverzní inženýrství) a postupů detekce změn v návrhu původního prostředku, jakož i plánovaného používání po obnově, | — | validace postupů pro celý proces, včetně jednotlivých fází čištění, | — | uvolnění výrobku a testování účinnosti, | — | systému řízení kvality, | — | ohlašování nežádoucích příhod týkajících se prostředků, které byly obnoveny, a | — | vysledovatelnosti obnovených prostředků. |
| Member States shall encourage, and may require, health institutions to provide information to patients on the use of reprocessed devices within the health institution and, where appropriate, any other relevant information on the reprocessed devices that patients are treated with. | Členské státy vyzvou zdravotnická zařízení, aby poskytovala pacientům informace o používání obnovených prostředků v rámci zdravotnické instituce a případně veškeré další příslušné informace o obnoveném prostředku, jímž jsou pacienti ošetřeni, a mohou od nich poskytování těchto informací vyžadovat. |
| Member States shall notify the Commission and the other Member States of the national provisions introduced pursuant to this paragraph and the grounds for introducing them. The Commission shall keep the information publicly available. | Členské státy uvědomí Komisi a ostatní členské státy o vnitrostátních předpisech přijatých na základě tohoto odstavce a o důvodech jejich přijetí. Komise tyto informace zveřejní. |
| 4. Member States may choose to apply the provisions referred to in paragraph 3 also as regards single-use devices that are reprocessed by an external reprocessor at the request of a health institution, provided that the reprocessed device in its entirety is returned to that health institution and the external reprocessor complies with the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph 3. | 4. Členské státy se mohou rozhodnout, že použijí ustanovení uvedená v odstavci 3 také na prostředky pro jedno použití, u nichž na žádost zdravotnického zařízení provede obnovu externí obnovitel, a to za předpokladu, že obnovený prostředek je celý navrácen danému zdravotnickému zařízení a že externí obnovitel splňuje požadavky uvedené v odst. 3 písm. a) a b). |
| 5. The Commission shall adopt, in accordance with Article 9(1), the necessary CS referred to in point (b) of paragraph 3 by 26 May 2020. Those CS shall be consistent with the latest scientific evidence and shall address the application of the general requirements on safety and performance laid down in in this Regulation. In the event that those CS are not adopted by 26 May 2020, reprocessing shall be performed in accordance with any relevant harmonised standards and national provisions that cover the aspects outlined in point (b) of paragraph 3. Compliance with CS or, in the absence of CS, with any relevant harmonised standards and national provisions, shall be certified by a notified body. | 5. Komise přijme v souladu s čl. 9 odst. 1 nezbytné společné specifikace podle odst. 3 písm. b) do dne 26. května 2020. Tyto společné specifikace musí být v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky a zaměřují se na uplatňování obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v tomto nařízení. V případě, že uvedené společné specifikace nejsou přijaty do dne 26. května 2020, obnova se provádí v souladu s příslušnými harmonizovanými normami a vnitrostátními předpisy, které se vztahují na požadavky uvedené v odst. 3 písm. b). Soulad se společnými specifikacemi nebo, pokud společné specifikace neexistují, s příslušnými harmonizovanými normami a vnitrostátními předpisy, musí být ověřen oznámeným subjektem. |
| 6. Only single-use devices that have been placed on the market in accordance with this Regulation, or prior to 26 May 2020 in accordance with Directive 93/42/EEC, may be reprocessed. | 6. Obnoveny mohou být pouze prostředky pro jedno použití, které byly uvedeny na trh v souladu s tímto nařízením nebo před 26. květnem 2020 v souladu se směrnicí 93/42/EHS. |
| 7. Only reprocessing of single-use devices that is considered safe according to the latest scientific evidence may be carried out. | 7. Smí být provedeno pouze takové obnovení prostředků pro jedno použití, které je podle nejnovějších vědeckých poznatků považováno za bezpečné. |
| 8. The name and address of the legal or natural person referred to in paragraph 2 and the other relevant information referred to in Section 23 of Annex I shall be indicated on the label and, where applicable, in the instructions for use of the reprocessed device. | 8. Jméno a adresa právnické nebo fyzické osoby uvedené v odstavci 2 a další příslušné informace uvedené v příloze I bodě 23 jsou uvedeny na označení a případně v návodu k použití obnoveného prostředku. |
| The name and address of the manufacturer of the original single-use device shall no longer appear on the label, but shall be mentioned in the instructions for use of the reprocessed device. | Jméno a adresa výrobce původního prostředku pro jedno použití se již na označení neuvádí, jsou ale uvedeny v návodu k použití obnoveného prostředku. |
| 9. A Member State that permits reprocessing of single-use devices may maintain or introduce national provisions that are stricter than those laid down in this Regulation and which restrict or prohibit, within its territory, the following: | 9. Členský stát, který povolí obnovení prostředků pro jedno použití, může ponechat v platnosti nebo přijmout vnitrostátní předpisy, které jsou přísnější než ustanovení tohoto nařízení a které omezují nebo zakazují na jeho území tyto činnosti: |
| (a) | the reprocessing of single-use devices and the transfer of single-use devices to another Member State or to a third country with a view to their reprocessing; | a) | obnovu prostředků pro jedno použití a převod prostředků pro jedno použití do jiného členského státu nebo do třetí země za účelem jejich obnovy; |
| (b) | the making available or further use of reprocessed single-use devices. | b) | dodávání nebo další používání obnovených prostředků pro jedno použití. |
| Member States shall notify the Commission and the other Member States of those national provisions. The Commission shall make such information publicly available. | Členské státy uvědomí o uvedených vnitrostátních předpisech Komisi a ostatní členské státy. Komise tyto informace zveřejní. |
| 10. The Commission shall by 27 May 2024 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council. On the basis of that report, the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation. | 10. Do dne 27. května 2024 vyhotoví Komise zprávu o používání tohoto článku a předloží ji Evropskému parlamentu a Radě. Na základě uvedené zprávy Komise případně navrhne změny tohoto nařízení. |
| Article 18 | Článek 18 |
| Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device | Karta s informacemi o implantátu a informace, jež mají být poskytovány pacientům s implantovaným prostředkem |
| 1. The manufacturer of an implantable device shall provide together with the device the following: | 1. Výrobce implantabilního prostředku společně s prostředkem poskytne: |
| (a) | information allowing the identification of the device, including the device name, serial number, lot number, the UDI, the device model, as well as the name, address and the website of the manufacturer; | a) | informace umožňující identifikaci prostředku, včetně názvu prostředku, sériového čísla, čísla šarže, UDI, modelu prostředku, jakož i názvu a adresy výrobce a adresy jeho internetových stránek; |
| (b) | any warnings, precautions or measures to be taken by the patient or a healthcare professional with regard to reciprocal interference with reasonably foreseeable external influences, medical examinations or environmental conditions; | b) | veškeré výstrahy, preventivní opatření nebo opatření, která mají být přijata pacientem nebo zdravotnickým personálem s ohledem na vzájemnou interferenci s důvodně předvídatelnými vnějšími vlivy, lékařskými prohlídkami nebo podmínkami prostředí; |
| (c) | any information about the expected lifetime of the device and any necessary follow-up; | c) | veškeré informace o očekávané životnosti prostředku a všech nezbytných následných krocích; |
| (d) | any other information to ensure safe use of the device by the patient, including the information in point (u) of Section 23.4 of Annex I. | d) | veškeré další informace nezbytné k zajištění bezpečného používání prostředku pacientem, včetně informací uvedených v příloze I bodě 23.4 písm. u). |
| The information referred to in the first subparagraph shall be provided, for the purpose of making it available to the particular patient who has been implanted with the device, by any means that allow rapid access to that information and shall be stated in the language(s) determined by the concerned Member State. The information shall be written in a way that is readily understood by a lay person and shall be updated where appropriate. Updates of the information shall be made available to the patient via the website mentioned in point (a) of the first subparagraph. | Informace uvedené v prvním pododstavci určené pacientovi, kterému byl prostředek implantován, se poskytují jakýmkoliv způsobem, který umožní rychlý přístup k daným informacím, a musí být uvedeny v jazyku nebo jazycích, které stanovil dotčený členský stát. Informace jsou podány písemnou formou, která je laikům snadno srozumitelná, a v případě potřeby jsou aktualizovány. Aktualizace informací jsou pacientovi poskytovány prostřednictvím internetových stránek uvedených v prvním pododstavci písm. a). |
| In addition, the manufacturer shall provide the information referred to in point (a) of the first subparagraph on an implant card delivered with the device. | Informace podle písm. a) prvního pododstavce navíc výrobce poskytne i na kartě s informacemi o implantátu dodané spolu s prostředkem. |
| 2. Member States shall require health institutions to make the information referred to in paragraph 1 available, by any means that allow rapid access to that information, to any patients who have been implanted with the device, together with the implant card, which shall bear their identity. | 2. Členské státy po zdravotnických zařízeních vyžadují, aby poskytla informace podle odstavce 1 jakýmkoliv způsobem, který umožní k daným informacím rychlý přístup, všem pacientům s tímto implantovaným prostředkem, a to společně s kartou s informacemi o implantátu, na níž je uvedena jejich totožnost. |
| 3. The following implants shall be exempted from the obligations laid down in this Article: sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend this list by adding other types of implants to it or by removing implants therefrom. | 3. Z povinností stanovených v tomto článku jsou vyňaty tyto implantáty: šicí materiály, svorky a skoby, zubní výplně, rovnátka, korunky, šrouby, klínky, destičky, dráty, čepy, spony a konektory. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny tohoto seznamu doplněním jiných druhů implantátů nebo jejich odstraněním ze seznamu. |
| Article 19 | Článek 19 |
| EU declaration of conformity | EU prohlášení o shodě |
| 1. The EU declaration of conformity shall state that the requirements specified in this Regulation have been fulfilled in relation to the device that is covered. The manufacturer shall continuously update the EU declaration of conformity. The EU declaration of conformity shall, as a minimum, contain the information set out in Annex IV and shall be translated into an official Union language or languages required by the Member State(s) in which the device is made available. | 1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že byly splněny požadavky uvedené v tomto nařízení týkající se prostředku uvedeného v prohlášení. Výrobce EU prohlášení o shodě průběžně aktualizuje. EU prohlášení o shodě musí obsahovat alespoň informace stanovené v příloze IV a je přeloženo do úředního jazyka nebo jazyků Unie požadovaných členským státem nebo členskými státy, v nichž je prostředek dodáván na trh. |
| 2. Where, concerning aspects not covered by this Regulation, devices are subject to other Union legislation which also requires an EU declaration of conformity by the manufacturer that fulfilment of the requirements of that legislation has been demonstrated, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all Union acts applicable to the device. The declaration shall contain all the information required for identification of the Union legislation to which the declaration relates. | 2. Jestliže prostředky v souvislosti s hledisky, na které se nevztahuje toto nařízení, podléhají jiným právním předpisům Unie, které také požadují od výrobce EU prohlášení o shodě potvrzující splnění požadavků uvedených právních předpisů, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě s ohledem na všechny akty Unie, které se vztahují na daný prostředek. Toto prohlášení musí obsahovat veškeré informace požadované pro identifikaci právních předpisů Unie, k nimž se prohlášení vztahuje. |
| 3. By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for compliance with the requirements of this Regulation and all other Union legislation applicable to the device. | 3. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad s požadavky tohoto nařízení a všech dalších právních předpisů Unie, které se na prostředek vztahují. |
| 4. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the EU declaration of conformity set out in Annex IV in the light of technical progress. | 4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny minimálního obsahu EU prohlášení o shodě stanoveného v příloze IV s ohledem na technický pokrok. |
| Article 20 | Článek 20 |
| CE marking of conformity | Označení shody CE |
| 1. Devices, other than custom-made or investigational devices, considered to be in conformity with the requirements of this Regulation shall bear the CE marking of conformity, as presented in Annex V. | 1. S výjimkou prostředků na zakázku a prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, se na prostředky považované za prostředky ve shodě s požadavky tohoto nařízení umístí označení shody CE v souladu s přílohou V. |
| 2. The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008. | 2. Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008. |
| 3. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the device or its sterile packaging. Where such affixing is not possible or not warranted on account of the nature of the device, the CE marking shall be affixed to the packaging. The CE marking shall also appear in any instructions for use and on any sales packaging. | 3. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na prostředek nebo jeho sterilní obal. Pokud toto umístění není možné nebo je nelze s ohledem na charakter prostředku zaručit, musí být označení CE umístěno na obal. Označení CE se rovněž objeví v každém návodu k použití a na každém prodejním obalu. |
| 4. The CE marking shall be affixed before the device is placed on the market. It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use. | 4. Označení CE se umístí na prostředek před jeho uvedením na trh. Za označením CE může následovat piktogram nebo jakákoliv jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití. |
| 5. Where applicable, the CE marking shall be followed by the identification number of the notified body responsible for the conformity assessment procedures set out in Article 52. The identification number shall also be indicated in any promotional material which mentions that a device fulfils the requirements for CE marking. | 5. Za označením CE případně následuje identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy posuzování shody stanovené v článku 52. Identifikační číslo je rovněž uvedeno ve všech propagačních materiálech, které uvádí, že prostředek splňuje požadavky na označení CE. |
| 6. Where devices are subject to other Union legislation which also provides for the affixing of the CE marking, the CE marking shall indicate that the devices also fulfil the requirements of that other legislation. | 6. Pokud se na prostředky vztahují jiné právní předpisy Unie, které rovněž stanoví požadavek na umístění označení CE, pak se v tomto označení uvede, že prostředky splňují také požadavky těchto jiných právních předpisů. |
| Article 21 | Článek 21 |
| Devices for special purposes | Prostředky pro zvláštní účely |
| 1. Member States shall not create obstacles to: | 1. Členské státy nesmějí vytvářet překážky: |
| (a) | investigational devices being supplied to an investigator for the purpose of a clinical investigation if they meet the conditions laid down in Articles 62 to 80 and Article 82, in the implementing acts adopted pursuant to Article 81 and in Annex XV; | a) | prostředkům, které jsou předmětem klinické zkoušky a které jsou poskytovány zkoušejícímu pro účely klinické zkoušky, pokud splňují podmínky stanovené v článcích 62 až 80 a článku 82, v prováděcích aktech přijatých podle článku 81 a v příloze XV; |
| (b) | custom-made devices being made available on the market if Article 52(8) and Annex XIII have been complied with. | b) | prostředkům na zakázku, které jsou dodávány na trh, pokud splňují požadavky čl. 52 odst. 8 a přílohy XIII. |
| The devices referred to in the first subparagraph shall not bear the CE marking, with the exception of the devices referred to in Article 74. | Na prostředky uvedené v prvním pododstavci se neumísťuje označení CE s výjimkou prostředků uvedených v článku 74. |
| 2. Custom-made devices shall be accompanied by the statement referred to in Section 1 of Annex XIII, which shall be made available to the particular patient or user identified by name, an acronym or a numerical code. | 2. K prostředkům na zakázku je přiloženo prohlášení uvedené v příloze XIII bodě 1, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi nebo uživateli identifikovanému jménem, zkratkou nebo číselným kódem. |
| Member States may require that the manufacturer of a custom-made device submit to the competent authority a list of such devices which have been made available in their territory. | Členské státy mohou požadovat, aby výrobce prostředku na zakázku předložil příslušnému orgánu seznam takových prostředků, které byly dodány na trh na jejich území. |
| 3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not create obstacles to the showing of devices which do not comply with this Regulation, provided a visible sign clearly indicates that such devices are intended for presentation or demonstration purposes only and cannot be made available until they have been brought into compliance with this Regulation. | 3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách a při předváděcích či podobných akcích vytvářet překážky předvádění prostředků, které nejsou v souladu s tímto nařízením, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že takové prostředky jsou určeny pouze pro účely prezentace nebo předvádění a nesmějí být dodávány, dokud nebudou uvedeny do souladu s tímto nařízením. |
| Article 22 | Článek 22 |
| Systems and procedure packs | Systémy a soupravy prostředků |
| 1. Natural or legal persons shall draw up a statement if they combine devices bearing a CE marking with the following other devices or products, in a manner that is compatible with the intended purpose of the devices or other products and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack: | 1. Fyzické nebo právnické osoby vypracují prohlášení, jestliže spojují prostředky opatřené označením CE do jednoho celku s následujícími dalšími prostředky nebo výrobky způsobem, který je slučitelný s určeným účelem těchto prostředků nebo jiných výrobků, a v mezích použití specifikovaných jejich výrobci, aby je mohly uvést na trh jako systém nebo soupravu prostředků: |
| (a) | other devices bearing the CE marking; | a) | další prostředky opatřené označením CE; |
| (b) | in vitro diagnostic medical devices bearing the CE marking in conformity with Regulation (EU) 2017/746; | b) | diagnostické zdravotnické prostředky in vitro opatřené označením CE ve shodě s nařízením (EU) 2017/746; |
| (c) | other products which are in conformity with legislation that applies to those products only where they are used within a medical procedure or their presence in the system or procedure pack is otherwise justified. | c) | další výrobky, jež jsou ve shodě s právními předpisy, které se na tyto výrobky vztahují, pouze v případě, že se používají v rámci lékařského postupu nebo je jejich přítomnost v rámci systému nebo soupravy prostředků jinak odůvodněná. |
| 2. In the statement made pursuant to paragraph 1, the natural or legal person concerned shall declare that: | 2. V prohlášení vypracovaném podle odstavce 1 dotčené fyzické nebo právnické osoby uvedou, že: |
| (a) | they verified the mutual compatibility of the devices and, if applicable other products, in accordance with the manufacturers' instructions and have carried out their activities in accordance with those instructions; | a) | ověřily vzájemnou kompatibilitu prostředků a případných dalších výrobků v souladu s pokyny výrobců a provedly své činnosti v souladu s těmito pokyny; |
| (b) | they packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating the information to be supplied by the manufacturers of the devices or other products which have been put together; | b) | systém nebo soupravu prostředků zabalily a poskytly příslušné informace uživatelům, včetně informací, jež mají poskytnout výrobci prostředků nebo jiných výrobků, které byly sestaveny; |
| (c) | the activity of combining devices and, if applicable, other products as a system or procedure pack was subject to appropriate methods of internal monitoring, verification and validation. | c) | spojování prostředků a případných dalších výrobků jako systému nebo soupravy prostředků podléhalo náležitým metodám vnitřního monitorování, ověření a validaci. |
| 3. Any natural or legal person who sterilises systems or procedure packs referred to in paragraph 1 for the purpose of placing them on the market shall, at their choice, apply one of the procedures set out in Annex IX or the procedure set out in Part A of Annex XI. The application of those procedures and the involvement of the notified body shall be limited to the aspects of the procedure relating to ensuring sterility until the sterile packaging is opened or damaged. The natural or legal person shall draw up a statement declaring that sterilisation has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions. | 3. Každá fyzická nebo právnická osoba, která sterilizuje systémy nebo soupravy prostředků uvedené v odstavci 1 pro účely jejich uvedení na trh, dle vlastního výběru použije jeden z postupů stanovených v příloze IX nebo postup stanovený v příloze XI části A. Použití těchto postupů a zapojení oznámeného subjektu je omezeno na aspekty postupu týkající se zajištění sterility, dokud není sterilní obal otevřen nebo poškozen. Fyzická nebo právnická osoba vypracuje prohlášení, ve kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce. |
| 4. Where the system or procedure pack incorporates devices which do not bear the CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended purpose, or where the sterilisation has not been carried out in accordance with the manufacturer's instructions, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and shall be subject to the relevant conformity assessment procedure pursuant to Article 52. The natural or legal person shall assume the obligations incumbent on manufacturers. | 4. Zahrnuje-li systém nebo souprava prostředků prostředky, které nejsou opatřeny označením CE, nebo není-li zvolená kombinace prostředků slučitelná z hlediska jejich původně určeného účelu nebo nebyla-li sterilizace provedena v souladu s pokyny výrobce, považuje se systém nebo souprava prostředků za samostatný prostředek a jako takový podléhá příslušnému postupu posouzení shody podle článku 52. Uvedená fyzická nebo právnická osoba přebírá povinnosti uložené výrobcům. |
| 5. The systems or procedure packs referred to in paragraph 1 of this Article shall not themselves bear an additional CE marking but they shall bear the name, registered trade name or registered trade mark of the person referred to in paragraphs 1 and 3 of this Article as well as the address at which that person can be contacted, so that the person's location can be established. Systems or procedure packs shall be accompanied by the information referred to in Section 23 of Annex I. The statement referred to in paragraph 2 of this Article shall be kept at the disposal of the competent authorities, after the system or procedure pack has been put together, for the period that is applicable under Article 10(8) to the devices that have been combined. Where those periods differ, the longest period shall apply. | 5. Na systémech či soupravách prostředků uvedených v odstavci 1 tohoto článku se neumísťuje další označení CE, ale uvede se na nich jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka osoby uvedené v odstavcích 1 a 3 tohoto článku, jakož i adresa, na které lze danou osobu kontaktovat, aby bylo možné zjistit, kde ji lze nalézt. K systémům nebo soupravám prostředků se přiloží informace uvedené v příloze I bodě 23. Prohlášení uvedené v odstavci 2 tohoto článku musí být uchováno pro potřeby příslušných orgánů i po sestavení uvedeného systému nebo soupravy prostředků, a to po dobu, která se podle čl. 10 odst. 8 vztahuje na prostředky spojené do jednoho celku. Pokud se tyto doby liší, použije se nejdelší doba. |
| Article 23 | Článek 23 |
| Parts and components | Součásti a díly |
| 1. Any natural or legal person who makes available on the market an item specifically intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device. Supporting evidence shall be kept available for the competent authorities of the Member States. | 1. Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na trh součástku specificky určenou k nahrazení totožné nebo podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, které jsou vadné nebo opotřebované, aby zachovala nebo obnovila funkci prostředku, aniž by se změnily jeho vlastnosti z hlediska účinnosti či bezpečnosti nebo jeho určený účel, zajistí, aby daná součástka nepříznivě neovlivnila bezpečnost a účinnost prostředku. Podpůrné podklady se uchovávají pro potřebu příslušných orgánů členských států. |
| 2. An item that is intended specifically to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Regulation. | 2. Součástka, která je specificky určena k nahrazení součásti nebo dílu prostředku a která podstatným způsobem mění vlastnosti prostředku z hlediska účinnosti či bezpečnosti nebo jeho určený účel, se považuje za prostředek a musí splňovat požadavky stanovené tímto nařízením. |
| Article 24 | Článek 24 |
| Free movement | Volný pohyb |
| Except where otherwise provided for in this Regulation, Member States shall not refuse, prohibit or restrict the making available on the market or putting into service within their territory of devices which comply with the requirements of this Regulation. | Pokud není v tomto nařízení stanoveno jinak, členské státy na svém území neodmítnou, nezakážou ani neomezí dodávání na trh nebo uvádění do provozu prostředků, které splňují požadavky tohoto nařízení. |
| CHAPTER III | KAPITOLA III |
| IDENTIFICATION AND TRACEABILITY OF DEVICES, REGISTRATION OF DEVICES AND OF ECONOMIC OPERATORS, SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE, EUROPEAN DATABASE ON MEDICAL DEVICES | IDENTIFIKACE A VYSLEDOVATELNOST PROSTŘEDKŮ, REGISTRACE PROSTŘEDKŮ A HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ, SOUHRN ÚDAJŮ O BEZPEČNOSTI A KLINICKÉ FUNKCI, EVROPSKÁ DATABÁZE ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ |
| Article 25 | Článek 25 |
| Identification within the supply chain | Identifikace v rámci dodavatelského řetězce |
| 1. Distributors and importers shall co-operate with manufacturers or authorised representatives to achieve an appropriate level of traceability of devices. | 1. Distributoři a dovozci spolupracují s výrobci nebo zplnomocněnými zástupci za účelem dosažení náležité úrovně vysledovatelnosti prostředků. |
| 2. Economic operators shall be able to identify the following to the competent authority, for the period referred to in Article 10(8): | 2. Hospodářské subjekty musí být schopny příslušnému orgánu po dobu uvedenou v čl. 10 odst. 8 identifikovat tyto subjekty: |
| (a) | any economic operator to whom they have directly supplied a device; | a) | každý hospodářský subjekt, kterému přímo dodaly prostředek; |
| (b) | any economic operator who has directly supplied them with a device; | b) | každý hospodářský subjekt, který jim přímo dodal prostředek; |
| (c) | any health institution or healthcare professional to which they have directly supplied a device. | c) | každé zdravotnické zařízení nebo každého zdravotnického pracovníka, kterým přímo dodaly prostředek. |
| Article 26 | Článek 26 |
| Medical devices nomenclature | Nomenklatura zdravotnických prostředků |
| To facilitate the functioning of the European database on medical devices (‘Eudamed’) as referred to in Article 33, the Commission shall ensure that an internationally recognised medical devices nomenclature is available free of charge to manufacturers and other natural or legal persons required by this Regulation to use that nomenclature. The Commission shall also endeavour to ensure that that nomenclature is available to other stakeholders free of charge, where reasonably practicable. | S cílem usnadnit fungování Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed) uvedené v článku 33 Komise zajistí, aby byla mezinárodně uznávaná nomenklatura zdravotnických prostředků bezúplatně k dispozici výrobcům a dalším fyzickým nebo právnickým osobám, které jsou podle tohoto nařízení povinny danou nomenklaturu používat. Komise rovněž usiluje o zajištění toho, aby uvedená nomenklatura byla bezúplatně k dispozici dalším zúčastněným stranám, je-li to přiměřeně proveditelné. |
| Article 27 | Článek 27 |
| Unique Device Identification system | Systém jedinečné identifikace prostředku |
| 1. The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than custom-made and investigational devices, and shall consist of the following: | 1. Systém jedinečné identifikace prostředku (dále jen „systém UDI“) popsaný v příloze VI části C umožní identifikaci a usnadní vysledovatelnost prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku a prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, a sestává z následujícího: |
| (a) | production of a UDI that comprises the following: | (i) | a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI; | (ii) | a UDI production identifier (‘UDI-PI’) that identifies the unit of device production and if applicable the packaged devices, as specified in Part C of Annex VI; | a) | vytvoření jedinečné identifikace prostředku, která se skládá z: | i) | identifikátoru prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI-DI“) specifického pro daného výrobce a prostředek, který poskytuje přístup k informacím stanoveným v příloze VI části B; | ii) | identifikátoru výroby v rámci jedinečné identifikace prostředku (dále jen „UDI-PI“), který identifikuje jednotku výroby prostředku a případně i zabalené prostředky uvedené v příloze VI části C; |
| (b) | placing of the UDI on the label of the device or on its packaging; | b) | umístění jedinečné identifikace prostředku na označení prostředku nebo na jeho obale; |
| (c) | storage of the UDI by economic operators, health institutions and healthcare professionals, in accordance with the conditions laid down in paragraphs 8 and 9 of this Article respectively; | c) | ukládání jedinečné identifikace prostředku hospodářskými subjekty, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky v souladu s podmínkami stanovenými v odstavcích 8 a 9 tohoto článku; |
| (d) | establishment of an electronic system for Unique Device Identification (‘UDI database’) in accordance with Article 28. | d) | zřízení elektronického systému týkajícího se jedinečné identifikace prostředků (dále jen „databáze UDI“) v souladu s článkem 28. |
| 2. The Commission shall, by means of implementing acts, designate one or several entities to operate a system for assignment of UDIs pursuant to this Regulation (‘issuing entity’). That entity or those entities shall satisfy all of the following criteria: | 2. Komise jmenuje prostřednictvím prováděcích aktů jeden nebo několik subjektů, které provozují systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku (dále jen „vydávající subjekt“) podle tohoto nařízení. Tento subjekt či subjekty musí splňovat všechna tato kritéria: |
| (a) | the entity is an organisation with legal personality; | a) | subjektem je organizace s právní subjektivitou; |
| (b) | its system for the assignment of UDIs is adequate to identify a device throughout its distribution and use in accordance with the requirements of this Regulation; | b) | jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku je dostačující pro identifikaci prostředku při jeho distribuci a používání v souladu s požadavky tohoto nařízení; |
| (c) | its system for the assignment of UDIs conforms to the relevant international standards; | c) | jeho systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku vyhovuje příslušným mezinárodním normám; |
| (d) | the entity gives access to its system for the assignment of UDIs to all interested users in accordance with a set of predetermined and transparent terms and conditions; | d) | subjekt poskytne přístup ke svému systému pro přidělování jedinečných identifikací prostředku všem zúčastněným uživatelům, a to v souladu se souborem předem stanovených a transparentních podmínek; |
| (e) | the entity undertakes to do the following: | (i) | operate its system for the assignment of UDIs for at least 10 years after its designation; | (ii) | make available to the Commission and to the Member States, upon request, information concerning its system for the assignment of UDIs; | (iii) | remain in compliance with the criteria for designation and the terms of designation. | e) | subjekt se zaváže: | i) | provozovat svůj systém pro přidělování jedinečných identifikací prostředku po dobu nejméně deseti let ode dne jmenování; | ii) | zpřístupnit Komisi a členským státům na požádání informace týkající se jeho systému pro přidělování jedinečných identifikací prostředku; | iii) | zachovávat soulad s kritérii pro jmenování a s podmínkami jmenování. |
| When designating issuing entities, the Commission shall endeavour to ensure that UDI carriers, as defined in Part C of Annex VI, are universally readable regardless of the system used by the issuing entity, with a view to minimising financial and administrative burdens for economic operators and health institutions. | Při jmenování vydávajících subjektů Komise s cílem minimalizovat finanční a administrativní zátěž pro hospodářské subjekty a zdravotnická zařízení usiluje o zajištění toho, aby nosiče UDI vymezené v příloze VI části C, byly všeobecně čitelné bez ohledu na to, jaký systém vydávající subjekt používá. |
| 3. Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall assign to the device and, if applicable, to all higher levels of packaging, a UDI created in compliance with the rules of the issuing entity designated by the Commission in accordance with paragraph 2. | 3. Předtím než je prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, uveden na trh, přidělí výrobce prostředku, a případně i všem vyšším úrovním obalu, jedinečnou identifikaci prostředku vytvořenou v souladu s pravidly vydávajícího subjektu jmenovaného Komisí v souladu s odstavcem 2. |
| Before a device, other than a custom-made or investigational device, is placed on the market the manufacturer shall ensure that the information referred to in Part B of Annex VI of the device in question are correctly submitted and transferred to the UDI database referred to in Article 28. | Předtím, než je prostředek uveden na trh, s výjimkou prostředků na zakázku či prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, výrobce zajistí, aby informace uvedené v příloze VI části B týkající se daného prostředku byly správně zadány a přeneseny do databáze UDI uvedené v článku 28. |
| 4. UDI carriers shall be placed on the label of the device and on all higher levels of packaging. Higher levels of packaging shall not be understood to include shipping containers. | 4. Nosiče jedinečné identifikace prostředku musí být umístěny na označení prostředku a na všech vyšších úrovních obalu. Za vyšší úrovně obalu se nepovažují přepravní kontejnery. |
| 5. The UDI shall be used for reporting serious incidents and field safety corrective actions in accordance with Article 87. | 5. Jedinečná identifikace prostředku se využívá k ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu v souladu s článkem 87. |
| 6. The Basic UDI-DI, as defined in Part C of Annex VI, of the device shall appear on the EU declaration of conformity referred to in Article 19. | 6. Na EU prohlášení o shodě podle článku 19 se uvádí základní UDI-DI vymezený v příloze VI části C. |
| 7. As part of the technical documentation referred to in Annex II, the manufacturer shall keep up-to-date a list of all UDIs that it has assigned. | 7. Jako součást technické dokumentace podle přílohy II výrobce průběžně aktualizuje seznam všech jedinečných identifikací prostředku, které přidělil. |
| 8. Economic operators shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to: | 8. Hospodářské subjekty ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k: |
| — | class III implantable devices; | — | implantabilním prostředkům třídy III; |
| — | the devices, categories or groups of devices determined by a measure referred to in point (a) of paragraph 11. | — | prostředkům, kategoriím nebo skupinám prostředků stanoveným prostřednictvím opatření uvedeného v odst. 11 písm. a). |
| 9. Health institutions shall store and keep preferably by electronic means the UDI of the devices which they have supplied or with which they have been supplied, if those devices belong to class III implantable devices. | 9. Zdravotnická zařízení ukládají a uchovávají, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které dodaly nebo které jim byly dodány, jestliže dané prostředky patří k implantabilním prostředkům třídy III. |
| For devices other than class III implantable devices, Member States shall encourage, and may require, health institutions to store and keep, preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied. | U prostředků jiných, než jsou implantabilní prostředky třídy III, členské státy vyzvou zdravotnická zařízení, aby ukládala a uchovávala, pokud možno v elektronické podobě, jedinečnou identifikaci prostředků, které jim byly dodány, a mohou to od nich i vyžadovat. |
| Member States shall encourage, and may require, healthcare professionals to store and keep preferably by electronic means, the UDI of the devices with which they have been supplied with. | Členské státy vyzvou zdravotnické pracovníky, aby ukládali a uchovávali, pokud možno v elektronické podobě, nejlépe elektronickými prostředky, jedinečnou identifikaci prostředků, které jim byly dodány, a mohou to od nich i vyžadovat. |
| 10. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115: | 10. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem: |
| (a) | amending the list of information set out in Part B of Annex VI in the light of technical progress; and | a) | změny seznamu informací stanovených v příloze VI části B s ohledem na technický pokrok; a |
| (b) | amending Annex VI in the light of international developments and technical progress in the field of Unique Device Identification. | b) | změny přílohy VI s ohledem na mezinárodní vývoj a technický pokrok v oblasti jedinečné identifikace prostředků. |
| 11. The Commission may, by means of implementing acts, specify the detailed arrangements and the procedural aspects for the UDI system with a view to ensuring its harmonised application in relation to any of the following: | 11. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit podrobná pravidla a procedurální aspekty týkající se systému UDI s cílem zajistit jeho harmonizované používání a každé z těchto hledisek: |
| (a) | determining the devices, categories or groups of devices to which the obligation laid down in paragraph 8 is to apply; | a) | určení prostředků, kategorií nebo skupin prostředků, na které se vztahuje povinnost stanovená v odstavci 8; |
| (b) | specifying the data to be included in the UDI-PI of specific devices or device groups; | b) | specifikace údajů, které mají být zahrnuty do identifikátoru UDI-PI konkrétních prostředků nebo skupin prostředků; |
| The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem uvedeným v čl. 114 odst. 3. |
| 12. When adopting the measures referred to in paragraph 11, the Commission shall take into account all of the following: | 12. Při přijímání opatření podle odstavce 11 zohlední Komise na všechna tato hlediska: |
| (a) | confidentiality and data protection as referred to in Articles 109 and 110 respectively; | a) | důvěrnost údajů podle článku 109 a ochranu údajů podle článku 110; |
| (b) | the risk-based approach; | b) | přístup založený na posouzení rizik; |
| (c) | the cost-effectiveness of the measures; | c) | nákladovou efektivnost opatření, |
| (d) | the convergence of UDI systems developed at international level; | d) | konvergenci systémů UDI vyvinutých na mezinárodní úrovni; |
| (e) | the need to avoid duplications in the UDI system; | e) | nutnost zabránit zdvojování v rámci systému UDI; |
| (f) | the needs of the healthcare systems of the Member States, and where possible, compatibility with other medical device identification systems that are used by stakeholders. | f) | potřebu systémů zdravotní péče členských států a případně kompatibilitu s dalšími systémy identifikace zdravotnických prostředků, které zúčastněné strany používají. |
| Article 28 | Článek 28 |
| UDI database | Databáze UDI |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG shall set up and manage a UDI database to validate, collate, process and make available to the public the information mentioned in Part B of Annex VI. | 1. Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje databázi UDI s cílem validovat, shromažďovat, zpracovávat a zpřístupnit veřejnosti informace uvedené v příloze VI části B. |
| 2. When designing the UDI database, the Commission shall take into account the general principles set out in Section 5 of Part C of Annex VI. The UDI database shall be designed in particular such that no UDI-PIs and no commercially confidential product information can be included therein. | 2. Při navrhování databáze UDI Komise zohlední obecné zásady stanovené v příloze VI části C bodě 5. Databáze UDI je zejména navržena takovým způsobem, aby do ní nebylo možné zahrnout žádné identifikátory UDI-PI a žádné důvěrné informace obchodní povahy týkající se výrobků. |
| 3. The core data elements to be provided to the UDI database, referred to in Part B of Annex VI, shall be accessible to the public free of charge. | 3. Základní údaje, které mají být do databáze UDI zadávány podle přílohy VI části B, jsou veřejnosti dostupné bezúplatně. |
| 4. The technical design of the UDI database shall ensure maximum accessibility to information stored therein, including multi-user access and automatic uploads and downloads of that information. The Commission shall provide for technical and administrative support to manufacturers and other users of the UDI database. | 4. Technická koncepce databáze UDI zajistí maximální dostupnost informací v ní uložených, včetně přístupu většího počtu uživatelů a automatického ukládání a stahování těchto informací. Komise zajistí technickou a administrativní podporu výrobcům a ostatním uživatelům databáze UDI. |
| Article 29 | Článek 29 |
| Registration of devices | Registrace prostředků |
| 1. Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, the manufacturer shall, in accordance with the rules of the issuing entity referred to in Article 27(2), assign a Basic UDI-DI as defined in Part C of Annex VI to the device and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device. | 1. Předtím než je prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, uveden na trh, výrobce v souladu s pravidly vydávajícího subjektu podle čl. 27 odst. 1 přidělí danému prostředku základní UDI-DI vymezený v příloze VI části C a spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného prostředku jej zadá do databáze UDI. |
| 2. Before placing on the market a system or procedure pack pursuant to Article 22(1) and (3), that is not a custom-made device, the natural or legal person responsible shall assign to the system or procedure pack, in compliance with the rules of the issuing entity, a Basic UDI-DI and shall provide it to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that system or procedure pack. | 2. Předtím než jsou uvedeny na trh systém nebo souprava zdravotnických prostředků podle čl. 22 odst. 1 a 3, jež nejsou prostředkem na zakázku, musí odpovědná fyzická nebo právnická osoba přidělit v souladu s pravidly vydávajícího subjektu danému systému nebo soupravě prostředků základní UDI-DI a spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného systému nebo soupravy prostředků je zadat do databáze UDI. |
| 3. For devices that are the subject of a conformity assessment as referred to in Article 52(3) and in the second and third subparagraphs of Article 52(4), the assignment of a Basic UDI-DI referred to in paragraph 1 of this Article shall be done before the manufacturer applies to a notified body for that assessment. | 3. U prostředků, na něž se vztahuje posouzení shody podle čl. 52 odst. 3 a čl. 52 odst. 4 druhého a třetího pododstavce, se přidělení základního UDI-DI podle odstavce 1 tohoto článku provede, předtím než výrobce zažádá u oznámeného subjektu o provedení daného posouzení. |
| For the devices referred to in the first subparagraph, the notified body shall include a reference to the Basic UDI-DI on the certificate issued in accordance with point (a) of Section 4 of Chapter I of Annex XII and confirm in Eudamed that the information referred to in Section 2.2 of Part A of Annex VI is correct. After the issuing of the relevant certificate and before placing the device on the market, the manufacturer shall provide the Basic UDI-DI to the UDI database together with the other core data elements referred to in Part B of Annex VI related to that device. | U prostředků podle prvního pododstavce oznámený subjekt zahrne odkaz na základní UDI-DI do certifikátu vydaného v souladu s přílohou XII kapitolou I bodem 4 písm. a) a v databázi Eudamed potvrdí správnost informací uvedených v příloze V části A bodě 2.2. Po vydání příslušného certifikátu a před uvedením prostředku na trh zadá výrobce do databáze UDI základní UDI-DI spolu s ostatními základními údaji podle přílohy VI části B týkajícími se daného prostředku. |
| 4. Before placing a device on the market, other than a custom-made device, the manufacturer shall enter or if, already provided, verify in Eudamed the information referred to in Section 2 of Part A of Annex VI, with the exception of Section 2.2 thereof, and shall thereafter keep the information updated. | 4. Předtím než je prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, uveden na trh, zadá výrobce, do databáze Eudamed informace uvedené v příloze VI části A bodě 2, nebo tyto informace ověří, pokud již byly zaneseny, s výjimkou bodu 2. 2 uvedené přílohy, a informace poté průběžně aktualizuje. |
| Article 30 | Článek 30 |
| Electronic system for registration of economic operators | Elektronický systém pro registraci hospodářských subjektů |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to create the single registration number referred to in Article 31(2) and to collate and process information that is necessary and proportionate to identify the manufacturer and, where applicable, the authorised representative and the importer. The details regarding the information to be provided to that electronic system by the economic operators are laid down in Section 1 of Part A of Annex VI. | 1. Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje elektronický systém k vytvoření jediného registračního čísla podle čl. 31 odst. 2 a ke shromažďování a zpracovávání informací, které jsou nezbytné a přiměřené s cílem identifikovat výrobce a případně zplnomocněného zástupce a dovozce. Podrobnosti týkající se informací, které mají být do daného elektronického systému hospodářskými subjekty zadávány, jsou stanoveny v příloze VI části A bodě 1. |
| 2. Member States may maintain or introduce national provisions on registration of distributors of devices which have been made available on their territory. | 2. Členské státy mohou ponechat v platnosti nebo přijmout vnitrostátní předpisy týkající se registrace distributorů prostředků, které byly na jejich území dodány. |
| 3. Within two weeks of placing a device, other than a custom-made device, on the market, importers shall verify that the manufacturer or authorised representative has provided to the electronic system the information referred to in paragraph 1. | 3. Do dvou týdnů poté, co je prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, uveden na trh, dovozce ověří, zda výrobce či zplnomocněný zástupce zadal do elektronického systému informace uvedené v odstavci 1. |
| Where applicable, importers shall inform the relevant authorised representative or manufacturer if the information referred to in paragraph 1 is not included or is incorrect. Importers shall add their details to the relevant entry/entries. | Pokud tam informace uvedené v odstavci 1 nejsou uvedeny nebo jsou nesprávné, dovozce případně informuje příslušného zplnomocněného zástupce nebo výrobce. Dovozce doplní do příslušné kolonky nebo kolonek své údaje. |
| Article 31 | Článek 31 |
| Registration of manufacturers, authorised representatives and importers | Registrace výrobců, zplnomocněných zástupců a dovozců |
| 1. Before placing a device, other than a custom-made device, on the market, manufacturers, authorised representatives and importers shall, in order to register, submit to the electronic system referred to in Article 30 the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI, provided that they have not already registered in accordance with this Article. In cases where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body pursuant to Article 52, the information referred to in Section 1 of Part A of Annex VI shall be provided to that electronic system before applying to the notified body. | 1. Předtím než uvede prostředek, s výjimkou prostředků na zakázku, na trh, zadá výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce za účelem registrace do elektronického systému podle článku 30 informace uvedené v příloze VI části A bodě 1, pokud se již nezaregistrovali v souladu s tímto článkem. Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu podle článku 52, informace uvedené v příloze VI části A bodě 1 se zadají do daného elektronického systému předtím, než se podá žádost oznámenému subjektu. |
| 2. After having verified the data entered pursuant to paragraph 1, the competent authority shall obtain a single registration number (‘SRN’) from the electronic system referred to in Article 30 and issue it to the manufacturer, the authorised representative or the importer. | 2. Po ověření údajů zadaných podle odstavce 1 dostane příslušný orgán z elektronického systému uvedeného v článku 30 jediné registrační číslo a vydá je výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci. |
| 3. The manufacturer shall use the SRN when applying to a notified body for conformity assessment and for accessing Eudamed in order to fulfil its obligations under Article 29. | 3. Výrobce použije jediné registrační číslo při podávání žádosti o posouzení shody oznámenému subjektu a pro přístup do databáze Eudamed za účelem splnění svých povinností podle článku 29. |
| 4. Within one week of any change occurring in relation to the information referred to in paragraph 1 of this Article, the economic operator shall update the data in the electronic system referred to in Article 30. | 4. Do jednoho týdne od jakékoliv změny, která nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1 tohoto článku, hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému podle článku 30 aktualizuje. |
| 5. Not later than one year after submission of the information in accordance with paragraph 1, and every second year thereafter, the economic operator shall confirm the accuracy of the data. In the event of a failure to do so within six months of those deadlines, any Member State may take appropriate corrective measures within its territory until that economic operator complies with that obligation. | 5. Nejpozději do jednoho roku od předložení informací v souladu s odstavcem 1 a poté každý druhý rok hospodářský subjekt potvrdí správnost údajů. Neučiní-li tak do šesti měsíců od uplynutí těchto lhůt, může kterýkoli členský stát na svém území přijmout vhodná nápravná opatření, dokud daný hospodářský subjekt uvedenou povinnost nesplní. |
| 6. Without prejudice to the economic operator's responsibility for the data, the competent authority shall verify the confirmed data referred to in Section 1 of Part A of Annex VI. | 6. Aniž je dotčena odpovědnost hospodářského subjektu za údaje, ověří příslušný orgán potvrzené údaje uvedené v příloze VI části A bodě 1. |
| 7. The data entered pursuant to paragraph 1 of this Article in the electronic system referred to in Article 30 shall be accessible to the public. | 7. Údaje zadané podle odstavce 1 tohoto článku do elektronického systému uvedeného v článku 30 se zpřístupní veřejnosti. |
| 8. The competent authority may use the data to charge the manufacturer, the authorised representative or the importer a fee pursuant to Article 111. | 8. Příslušný orgán může údaje použít za účelem uložení poplatku výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci podle článku 111. |
| Article 32 | Článek 32 |
| Summary of safety and clinical performance | Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci |
| 1. For implantable devices and for class III devices, other than custom-made or investigational devices, the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance. | 1. V případě implantabilních prostředků a prostředků třídy III, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, výrobce vypracuje souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci. |
| The summary of safety and clinical performance shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient and shall be made available to the public via Eudamed. | Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci musí být napsán tak, aby byl snadno srozumitelný pro určeného uživatele a případně pro pacienta a je zpřístupněn veřejnosti prostřednictvím databáze Eudamed. |
| The draft of the summary of safety and clinical performance shall be part of the documentation to be submitted to the notified body involved in the conformity assessment pursuant to Article 52 and shall be validated by that body. After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed. The manufacturer shall mention on the label or instructions for use where the summary is available. | Návrh souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci je součástí dokumentace, která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody podle článku 52, a je tímto subjektem validován. Po validaci oznámený subjekt souhrn zadá do databáze Eudamed. Výrobce uvede na označení nebo v návodu k použití, kde je souhrn dostupný. |
| 2. The summary of safety and clinical performance shall include at least the following aspects: | 2. Souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci zahrnuje alespoň tyto aspekty: |
| (a) | the identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN; | a) | identifikaci prostředku a výrobce, včetně základního UDI-DI a jediného registračního čísla, pokud již bylo vydáno; |
| (b) | the intended purpose of the device and any indications, contraindications and target populations; | b) | určený účel prostředku a veškeré indikace, kontraindikace a cílové populace; |
| (c) | a description of the device, including a reference to previous generation(s) or variants if such exist, and a description of the differences, as well as, where relevant, a description of any accessories, other devices and products, which are intended to be used in combination with the device; | c) | popis prostředku, včetně odkazu na předchozí generaci či generace nebo varianty, pokud existují, a popis rozdílů, jakož i případný popis veškerého příslušenství, dalších prostředků a výrobků určených k použití v kombinaci s prostředkem; |
| (d) | possible diagnostic or therapeutic alternatives; | d) | možné diagnostické či terapeutické alternativy; |
| (e) | reference to any harmonised standards and CS applied; | e) | odkaz na všechny použité harmonizované normy a společné specifikace; |
| (f) | the summary of clinical evaluation as referred to in Annex XIV, and relevant information on post-market clinical follow-up; | f) | souhrn klinického hodnocení podle přílohy XIV a příslušné informace o následném klinickém sledování po uvedení na trh; |
| (g) | suggested profile and training for users; | g) | doporučený profil a odbornou přípravu pro uživatele; |
| (h) | information on any residual risks and any undesirable effects, warnings and precautions. | h) | informace o případných zbytkových rizicích a případných nežádoucích účincích, výstrahách a preventivních opatřeních. |
| 3. The Commission may, by means of implementing acts, set out the form and the presentation of the data elements to be included in the summary of safety and clinical performance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 114(2). | 3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci prvků údajů, které mají být v souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 114 odst. 2. |
| Article 33 | Článek 33 |
| European database on medical devices | Evropská databáze zdravotnických prostředků |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG, shall set up, maintain and manage the European database on medical devices (‘Eudamed’) for the following purposes: | 1. Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zřídí, udržuje a vede Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), která má za úkol: |
| (a) | to enable the public to be adequately informed about devices placed on the market, the corresponding certificates issued by notified bodies and about the relevant economic operators; | a) | umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o prostředcích uvedených na trh, o odpovídajících certifikátech vydaných oznámenými subjekty a o příslušných hospodářských subjektech; |
| (b) | to enable unique identification of devices within the internal market and to facilitate their traceability; | b) | umožnit jedinečnou identifikaci prostředků v rámci vnitřního trhu a usnadnit jejich vysledovatelnost; |
| (c) | to enable the public to be adequately informed about clinical investigations and to enable sponsors of clinical investigations to comply with obligations under Articles 62 to 80, Article 82, and any acts adopted pursuant to Article 81; | c) | umožnit, aby byla veřejnost náležitě informována o klinických zkouškách a aby zadavatelé klinických zkoušek splňovali povinnosti podle článků 62 až 80, článku 82 a případných aktů přijatých podle článku 81; |
| (d) | to enable manufacturers to comply with the information obligations laid down in Articles 87 to 90 or in any acts adopted pursuant to Article 91; | d) | umožnit, aby výrobci splňovali informační povinnosti stanovené v článcích 87 až 90 nebo v případných aktech přijatých podle článku 91; |
| (e) | to enable the competent authorities of the Member States and the Commission to carry out their tasks relating to this Regulation on a well-informed basis and to enhance the cooperation between them. | e) | umožnit příslušným orgánům členských států a Komisi informovaně provádět úkoly týkající se tohoto nařízení a posílit spolupráci mezi nimi. |
| 2. Eudamed shall include the following electronic systems: | 2. Eudamed tvoří tyto elektronické systémy: |
| (a) | the electronic system for registration of devices referred to in Article 29(4); | a) | elektronický systém pro registraci prostředků uvedený v čl. 29 odst. 4; |
| (b) | the UDI-database referred to in Article 28; | b) | databáze UDI podle článku 28; |
| (c) | the electronic system on registration of economic operators referred to in Article 30; | c) | elektronický systém registrace hospodářských subjektů uvedený v článku 30; |
| (d) | the electronic system on notified bodies and on certificates referred to in Article 57; | d) | elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty uvedený v článku 57; |
| (e) | the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73; | e) | elektronický systém týkající se klinických zkoušek uvedený v článku 73; |
| (f) | the electronic system on vigilance and post-market surveillance referred to in Article 92; | f) | elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh uvedený v článku 92; |
| (g) | the electronic system on market surveillance referred to in Article 100. | g) | elektronický systém týkající se dozoru nad trhem uvedený v článku 100. |
| 3. When designing Eudamed the Commission shall give due consideration to compatibility with national databases and national web-interfaces to allow for import and export of data. | 3. Při navrhování databáze Eudamed věnuje Komise náležitou pozornost kompatibilitě s vnitrostátními databázemi a vnitrostátními webovými rozhraními s cílem umožnit import a export údajů. |
| 4. The data shall be entered into Eudamed by the Member States, notified bodies, economic operators and sponsors as specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2. The Commission shall provide for technical and administrative support to users of Eudamed. | 4. Údaje do databáze Eudamed zadávají členské státy, oznámené subjekty, hospodářské subjekty a zadavatelé, jak je stanoveno v ustanoveních týkajících se elektronických systémů uvedených v odstavci 2. Komise poskytne uživatelům databáze Eudamed technickou a administrativní podporu. |
| 5. All the information collated and processed by Eudamed shall be accessible to the Member States and to the Commission. The information shall be accessible to notified bodies, economic operators, sponsors and the public to the extent specified in the provisions on the electronic systems referred to in paragraph 2. | 5. Veškeré informace shromážděné a zpracované databází Eudamed jsou přístupné členským státům a Komisi. Informace jsou přístupné oznámeným subjektům, hospodářským subjektům, zadavatelům a veřejnosti v rozsahu uvedeném v ustanoveních týkajících se elektronických systémů podle odstavce 2. |
| The Commission shall ensure that public parts of Eudamed are presented in a user-friendly and easily-searchable format. | Komise zajistí, aby byly veřejné části databáze Eudamed prezentovány v uživatelsky přístupné podobě umožňující snadné vyhledávání. |
| 6. Eudamed shall contain personal data only insofar as necessary for the electronic systems referred to in paragraph 2 of this Article to collate and process information in accordance with this Regulation. Personal data shall be kept in a form which permits identification of data subjects for periods no longer than those referred to in Article 10(8). | 6. Eudamed obsahuje osobní údaje jen v rozsahu nezbytném k tomu, aby elektronické systémy uvedené v odstavci 2 tohoto článku shromažďovaly a zpracovávaly informace v souladu s tímto nařízením. Osobní údaje se uchovávají ve formě, která umožní identifikaci subjektů údajů, po dobu nepřesahující dobu uvedenou v čl. 10 odst. 8. |
| 7. The Commission and the Member States shall ensure that data subjects may effectively exercise their rights to information, of access, to rectification and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and Directive 95/46/EC, respectively. They shall also ensure that data subjects may effectively exercise the right of access to data relating to them, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected and erased. Within their respective responsibilities, the Commission and the Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable legislation. Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days after a request is made by a data subject. | 7. Komise a členské státy zajistí, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na informace, přístup k nim, jejich opravu a námitku v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001, případně směrnicí 95/46/ES. Zajistí rovněž, aby subjekty údajů mohly účinně uplatňovat právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a výmaz nepřesných nebo neúplných údajů. V rámci své příslušné odpovědnosti Komise a členské státy zajistí, aby nepřesné nebo neoprávněně zpracovávané údaje byly v souladu s příslušnými právními předpisy odstraněny. Opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů od podání žádosti subjektem údajů. |
| 8. The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the detailed arrangements necessary for the setting up and maintenance of Eudamed. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). When adopting those implementing acts, the Commission shall ensure that, as far as possible, the system is developed in such a way as to avoid having to enter the same information twice within the same module or in different modules of the system. | 8. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví podrobné postupy nezbytné pro zřízení a vedení databáze Eudamed. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. Při přijímání uvedených prováděcích aktů Komise zajistí, aby byl systém pokud možno vytvořen tak, aby se zabránilo nutnosti dvojího zadávání stejných informací v rámci jednoho modulu nebo v rámci různých modulů systému. |
| 9. In relation to its responsibilities under this Article and the processing of personal data involved therein, the Commission shall be considered to be the controller of Eudamed and its electronic systems. | 9. Komise se vzhledem ke své odpovědnosti podle tohoto článku a z ní vyplývajícího zpracování osobních údajů považuje za správce databáze Eudamed a jejích elektronických systémů. |
| Article 34 | Článek 34 |
| Functionality of Eudamed | Funkčnost databáze Eudamed |
| 1. The Commission shall, in collaboration with the MDCG, draw up the functional specifications for Eudamed. The Commission shall draw up a plan for the implementation of those specifications by 26 May 2018. That plan shall seek to ensure that Eudamed is fully functional at a date that allows the Commission to publish the notice referred to in paragraph 3 of this Article by 25 March 2020 and that all other relevant deadlines laid down in Article 123 of this Regulation and in Article 113 of Regulation (EU) 2017/746 are met. | 1. Komise ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky vypracuje funkční specifikace pro databázi Eudamed. Komise nejpozději do dne 26. května 2018 vypracuje plán pro uplatňování uvedených specifikací. Cílem uvedeného plánu je zajistit, aby byla databáze Eudamed plně funkční ke dni, který Komisi umožní zveřejnit oznámení podle odstavce 3 tohoto článku do dne 25. března 2020, a aby byly dodrženy všechny další příslušné lhůty stanovené v článku 123 tohoto nařízení a v článku 113 nařízení (EU) 2017/746. |
| 2. The Commission shall, on the basis of an independent audit report, inform the MDCG when it has verified that Eudamed has achieved full functionality and Eudamed meets the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1. | 2. Komise na základě zprávy z nezávislého auditu informuje Koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky poté, co ověří, že databáze Eudamed dosáhla plné funkčnosti a splňuje funkční specifikace vypracované podle odstavce 1. |
| 3. The Commission shall, after consultation with the MDCG and when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union. | 3. Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a pokud shledá, že jsou splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zveřejní odpovídající oznámení v Úředním věstníku Evropské unie. |
| CHAPTER IV | KAPITOLA IV |
| NOTIFIED BODIES | OZNÁMENÉ SUBJEKTY |
| Article 35 | Článek 35 |
| Authorities responsible for notified bodies | Orgány odpovědné za oznámené subjekty |
| 1. Any Member State that intends to designate a conformity assessment body as a notified body, or has designated a notified body, to carry out conformity assessment activities under this Regulation shall appoint an authority (‘authority responsible for notified bodies’), which may consist of separate constituent entities under national law and shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, including subcontractors and subsidiaries of those bodies. | 1. Členský stát, který hodlá jmenovat subjekt posuzování shody jakožto oznámený subjekt nebo již oznámený subjekt pro výkon činnosti posuzování shody podle tohoto nařízení jmenoval, jmenuje orgán (dále jen „orgán odpovědný za oznámené subjekty“), který může sestávat ze samostatných ustavujících subjektů podle vnitrostátního práva a je odpovědný za stanovení a provádění nezbytných postupů pro posouzení, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a za monitorování oznámených subjektů, včetně subdodavatelů a poboček těchto subjektů. |
| 2. The authority responsible for notified bodies shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies. | 2. Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí být zřízen, organizován a fungovat tak, aby chránil objektivitu a nestrannost svých činností a zamezil jakýmkoli střetům zájmů se subjekty posuzování shody. |
| 3. The authority responsible for notified bodies shall be organised in a manner such that each decision relating to designation or notification is taken by personnel different from those who carried out the assessment. | 3. Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se jmenování nebo oznámení bylo přijato jinými pracovníky než těmi, kteří prováděli posouzení. |
| 4. The authority responsible for notified bodies shall not perform any activities that notified bodies perform on a commercial or competitive basis. | 4. Orgán odpovědný za oznámené subjekty neprovádí žádné činnosti, které provádějí oznámené subjekty na komerčním nebo konkurenčním základě. |
| 5. The authority responsible for notified bodies shall safeguard the confidential aspects of the information it obtains. However, it shall exchange information on notified bodies with other Member States, the Commission and, when required, with other regulatory authorities. | 5. Orgán odpovědný za oznámené subjekty zajistí důvěrný charakter obdržených informací. Provádí však výměnu informací o oznámených subjektech s jinými členskými státy, Komisí a v případě potřeby s dalšími regulačními orgány. |
| 6. The authority responsible for notified bodies shall have a sufficient number of competent personnel permanently available for the proper performance of its tasks. | 6. Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí mít k dispozici dostatečný počet způsobilých pracovníků, kteří jsou neustále k dispozici k řádnému plnění jeho úkolů. |
| Where the authority responsible for notified bodies is a different authority from the national competent authority for medical devices, it shall ensure that the national authority responsible for medical devices is consulted on relevant matters. | Pokud je orgánem odpovědným za oznámené subjekty jiný orgán, než je příslušný vnitrostátní orgán pro zdravotnické prostředky, zajistí tento orgán, aby byl uvedený vnitrostátní orgán pro zdravotnické prostředky konzultován ohledně relevantních záležitostí. |
| 7. Member States shall make publicly available general information on their measures governing the assessment, designation and notification of conformity assessment bodies and for the monitoring of notified bodies, and on changes which have a significant impact on such tasks. | 7. Členské státy zveřejní všeobecné informace o svých opatřeních upravujících posuzování, jmenování a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených subjektů, jakož i o změnách, které mají na tyto úkoly významný dopad. |
| 8. The authority responsible for notified bodies shall participate in the peer-review activities provided for in Article 48. | 8. Orgán odpovědný za oznámené subjekty se účastní vzájemného hodnocení podle článku 48. |
| Article 36 | Článek 36 |
| Requirements relating to notified bodies | Požadavky na oznámené subjekty |
| 1. Notified bodies shall fulfil the tasks for which they are designated in accordance with this Regulation. They shall satisfy the organisational and general requirements and the quality management, resource and process requirements that are necessary to fulfil those tasks. In particular, notified bodies shall comply with Annex VII. | 1. Oznámené subjekty plní úkoly, pro které byly v souladu s tímto nařízením jmenovány. Splňují organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení kvality, zdroje a postupy, které jsou k plnění uvedených úkolů nezbytné. Oznámené subjekty dodržují zejména ustanovení přílohy VII. |
| In order to meet the requirements referred to in the first subparagraph, notified bodies shall have permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel in accordance with Section 3.1.1 of Annex VII and personnel with relevant clinical expertise in accordance with Section 3.2.4 of Annex VII, where possible employed by the notified body itself. | Aby mohly oznámené subjekty požadavky uvedené v prvním pododstavci splnit, musí mít neustále k dispozici dostatek administrativních, technických a vědeckých pracovníků v souladu s přílohou VII bodem 3.1.1 a pracovníků s příslušnými odbornými klinickými znalostmi v souladu s přílohou VII bodem 3.2.4, přičemž by to měli být pokud možno přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. |
| The personnel referred to in Sections 3.2.3 and 3.2.7 of Annex VII shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontractors. | Pracovníci uvedení v příloze VII bodech 3.2.3 a 3.2.7 musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmí být externími odborníky ani subdodavateli. |
| 2. Notified bodies shall make available and submit upon request all relevant documentation, including the manufacturer's documentation, to the authority responsible for notified bodies to allow it to conduct its assessment, designation, notification, monitoring and surveillance activities and to facilitate the assessment outlined in this Chapter. | 2. Oznámené subjekty na požádání zpřístupní a předloží veškerou příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace výrobce, orgánu odpovědnému za oznámené subjekty s cílem umožnit mu provádět činnosti související s posuzováním, jmenováním, oznamováním, monitorováním a dozorem a usnadnit posuzování uvedené v této kapitole. |
| 3. In order to ensure the uniform application of the requirements set out in Annex VII, the Commission may adopt implementing acts, to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 3. Za účelem zajištění jednotného uplatňování požadavků stanovených v příloze VII může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| Article 37 | Článek 37 |
| Subsidiaries and subcontracting | Pobočky a subdodávky |
| 1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary for specific tasks connected with conformity assessment, it shall verify that the subcontractor or the subsidiary meets the applicable requirements set out in Annex VII and shall inform the authority responsible for notified bodies accordingly. | 1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo využije služeb pobočky pro konkrétní úkoly spojené s posuzováním shody, ověří oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné požadavky stanovené v příloze VII, a odpovídajícím způsobem informuje orgán odpovědný za oznámené subjekty. |
| 2. Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed on their behalf by subcontractors or subsidiaries. | 2. Oznámené subjekty přebírají plnou odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami. |
| 3. Notified bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries. | 3. Oznámené subjekty zveřejní seznam svých poboček. |
| 4. Conformity assessment activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary provided that the legal or natural person that applied for conformity assessment has been informed accordingly. | 4. Činnosti posuzování shody mohou být zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou za předpokladu, že o tom byla informována právnická nebo fyzická osoba, která o posouzení shody zažádala. |
| 5. Notified bodies shall keep at the disposal of the authority responsible for notified bodies all relevant documents concerning the verification of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under this Regulation. | 5. Oznámený subjekt uchovává pro potřebu orgánu odpovědného za oznámené subjekty všechny relevantní doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle tohoto nařízení. |
| Article 38 | Článek 38 |
| Application by conformity assessment bodies for designation | Žádost subjektů posuzování shody o jmenování |
| 1. Conformity assessment bodies shall submit an application for designation to the authority responsible for notified bodies. | 1. Subjekty posuzování shody podávají žádost o jmenování orgánu odpovědnému za oznámené subjekty. |
| 2. The application shall specify the conformity assessment activities as defined in this Regulation, and the types of devices for which the body is applying to be designated, and shall be supported by documentation demonstrating compliance with Annex VII. | 2. V žádosti se upřesní činnosti posuzování shody, jak jsou vymezeny v tomto nařízení, a typy prostředků, pro které subjekt subjekt žádá o jmenování; k žádosti se připojí dokumentace prokazující soulad s přílohou VII. |
| In respect of the organisational and general requirements and the quality management requirements set out in Sections 1 and 2 of Annex VII, a valid accreditation certificate and the corresponding evaluation report delivered by a national accreditation body in accordance with Regulation (EC) No 765/2008 may be submitted and shall be taken into consideration during the assessment described in Article 39. However, the applicant shall make available all the documentation referred to in the first subparagraph to demonstrate compliance with those requirements upon request. | Pokud jde o organizační a obecné požadavky a požadavky na řízení kvality stanovené v příloze VII bodech 1 a 2, lze k prokázání souladu s těmito požadavky předložit platné osvědčení o akreditaci a odpovídající hodnotící zprávu vydané vnitrostátním akreditačním orgánem v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008, které se zohlední v průběhu posouzení podle článku 39. Žadatel však k prokázání souladu s těmito požadavky na požádání poskytne veškerou dokumentaci uvedenou v prvním pododstavci. |
| 3. The notified body shall update the documentation referred to in paragraph 2 whenever relevant changes occur, in order to enable the authority responsible for notified bodies to monitor and verify continuous compliance with all the requirements set out in Annex VII. | 3. Subjekt posuzování shody aktualizuje dokumentaci uvedenou v odstavci 2, a to kdykoli dojde k významným změnám, aby umožnil orgánu odpovědnému za oznámené subjekty monitorovat a ověřovat nepřetržitý soulad se všemi požadavky stanovenými v příloze VII. |
| Article 39 | Článek 39 |
| Assessment of the application | Posouzení žádosti |
| 1. The authority responsible for notified bodies shall within 30 days check that the application referred to in Article 38 is complete and shall request the applicant to provide any missing information. Once the application is complete that authority shall send it to the Commission. | 1. Orgán odpovědný za oznámené subjekty ve lhůtě 30 dnů zkontroluje, zda je žádost uvedená v článku 38 úplná, a požádá žadatele o poskytnutí jakýchkoliv chybějících informací. Jakmile je žádost úplná, daný orgán ji zašle v Komisi. |
| The authority responsible for notified bodies shall review the application and supporting documentation in accordance with its own procedures and shall draw up a preliminary assessment report. | Orgán odpovědný za oznámené subjekty žádost a podpůrnou dokumentaci přezkoumá v souladu s vlastními postupy a vypracuje předběžnou zprávu o posouzení. |
| 2. The authority responsible for notified bodies shall submit the preliminary assessment report to the Commission which shall immediately transmit it to the MDCG. | 2. Orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží předběžnou zprávu o posouzení Komisi, která ji neprodleně předá Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. |
| 3. Within 14 days of the submission referred to in paragraph 2 of this Article, the Commission, in conjunction with the MDCG, shall appoint a joint assessment team made up of three experts, unless the specific circumstances require a different number of experts, chosen from the list referred to in Article 40(2). One of the experts shall be a representative of the Commission who shall coordinate the activities of the joint assessment team. The other two experts shall come from Member States other than the one in which the applicant conformity assessment body is established. | 3. Do 14 dnů od předložení zprávy podle odstavce 2 tohoto článku jmenuje Komise ve spojení s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky tým pro společné posouzení složený ze tří odborníků vybraných ze seznamu uvedeného v čl. 40 odst. 2, ledaže specifické okolnosti vyžadují odlišný počet odborníků. Jeden z odborníků je zástupcem Komise a koordinuje činnosti týmu pro společné posouzení. Další dva odborníci musí pocházet z členského státu, jiného, než ve kterém je žádající subjekt posuzování shody usazen. |
| The joint assessment team shall be comprised of experts who are competent to assess the conformity assessment activities and the types of devices which are the subject of the application or, in particular when the assessment procedure is initiated in accordance with Article 47(3), to ensure that the specific concern can be appropriately assessed. | Tým pro společné posouzení musí být složen z odborníků, kteří jsou způsobilí k posuzování činností posuzování shody a typů prostředků, které jsou předmětem žádosti, nebo, zejména v případě, kdy je postup posouzení zahájen v souladu s čl. 47 odst. 3, zajistit, aby byla konkrétní problematická záležitost náležitě posouzena. |
| 4. Within 90 days of its appointment, the joint assessment team shall review the documentation submitted with the application in accordance with Article 38. The joint assessment team may provide feedback to, or require clarification from, the authority responsible for notified bodies on the application and on the planned on-site assessment. | 4. Do 90 dnů od svého jmenování přezkoumá tým pro společné posouzení dokumentaci předloženou spolu se žádostí v souladu s článkem 38. Tým pro společné posouzení může poskytnout orgánu odpovědnému za oznámené subjekty zpětnou vazbu nebo od něj požadovat objasnění ohledně žádosti a ohledně plánovaného posouzení na místě. |
| The authority responsible for notified bodies together with the joint assessment team shall plan and conduct an on-site assessment of the applicant conformity assessment body and, where relevant, of any subsidiary or subcontractor, located inside or outside the Union, to be involved in the conformity assessment process. | Orgán odpovědný za oznámené subjekty a tým pro společné posouzení naplánují a na místě provedou posouzení žádajícího subjektu posuzování shody a případně i kterékoliv z poboček a kteréhokoliv ze subdodavatelů v Unii nebo mimo ni, kteří mají být zapojeni do posuzování shody. |
| The on-site assessment of the applicant body shall be led by the authority responsible for notified bodies. | Posouzení žádajícího subjektu na místě je prováděno pod vedením orgánu odpovědného za oznámené subjekty. |
| 5. Findings regarding non-compliance of an applicant conformity assessment body with the requirements set out in Annex VII shall be raised during the assessment process and discussed between the authority responsible for notified bodies and the joint assessment team with a view to reaching consensus and resolving any diverging opinions, with respect to the assessment of the application. | 5. Zjištění týkající se nesouladu žádajícího subjektu posuzování shody s požadavky stanovenými v příloze VII se předloží během posouzení a orgán odpovědný za oznámené subjekty je projedná s týmem pro společné posouzení s cílem dosáhnout společného konsenzu a vyřešit veškerá odlišná stanoviska týkající se posouzení žádosti. |
| At the end of the on-site assessment, the authority responsible for notified bodies shall list for the applicant conformity assessment body the non-compliances resulting from the assessment and summarise the assessment by the joint assessment team. | Na závěr posouzení na místě předloží orgán odpovědný za oznámené subjekty žádajícímu subjektu posuzování shody seznam případů nesouladu, který vyplyne z posouzení, a shrnutí posouzení vypracované týmem pro společné posouzení. |
| Within a specified timeframe, the applicant conformity assessment body shall submit to the national authority a corrective and preventive action plan to address the non-compliances. | Ve stanovené lhůtě předloží žádající subjekt posuzování shody vnitrostátnímu orgánu plán nápravných a preventivních opatření pro řešení případů nesouladu. |
| 6. The joint assessment team shall document any remaining diverging opinions with respect to the assessment within 30 days of completion of the on-site assessment and send them to the authority responsible for notified bodies. | 6. Tým pro společné posouzení do 30 dnů od dokončení posouzení na místě zdokumentuje veškerá zbývající odlišná stanoviska ohledně daného posouzení a zašle je orgánu odpovědnému za oznámené subjekty. |
| 7. The authority responsible for notified bodies shall following receipt of a corrective and preventive action plan from the applicant body assess whether non-compliances identified during the assessment have been appropriately addressed. This plan shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein. | 7. Orgán odpovědný za oznámené subjekty po obdržení plánu nápravných a preventivních opatření ze strany žádajícího subjektu posoudí, zda byly případy nesouladu zjištěné při posouzení náležitě vyřešeny. V tomto plánu jsou uvedeny základní příčiny zjištěného nesouladu a harmonogram pro provedení opatření v něm stanovených. |
| The authority responsible for notified bodies shall having confirmed the corrective and preventive action plan forward it and its opinion thereon to the joint assessment team. The joint assessment team may request of the authority responsible for notified bodies further clarification and modifications. | Poté, co orgán odpovědný za oznámené subjekty plán nápravných a preventivních opatření potvrdí, zašle tento plán a své stanovisko k němu týmu pro společné posouzení. Tým pro společné posouzení si může od orgánu odpovědného za oznámené subjekty vyžádat další vysvětlení a úpravy. |
| The authority responsible for notified bodies shall draw up its final assessment report which shall include: | Orgán odpovědný za oznámené subjekty vypracuje závěrečnou hodnotící zprávu obsahující: |
| — | the result of the assessment, | — | výsledky posouzení, |
| — | confirmation that the corrective and preventive actions have been appropriately addressed and, where required, implemented, | — | potvrzení, že nápravná a preventivní opatření byla náležitě vyřešena a v případě potřeby provedena, |
| — | any remaining diverging opinion with the joint assessment team, and, where applicable, | — | veškerá zbývající odlišná stanoviska týmu pro společné posouzení a případně |
| — | the recommended scope of designation. | — | doporučený rozsah jmenování. |
| 8. The authority responsible for notified bodies shall submit its final assessment report and, if applicable, the draft designation to the Commission, the MDCG and the joint assessment team. | 8. Orgán odpovědný za oznámené subjekty předloží závěrečnou zprávu o posouzení a případně i návrh na jmenování Komisi, Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a týmu pro společné posouzení. |
| 9. The joint assessment team shall provide a final opinion regarding the assessment report prepared by the authority responsible for notified bodies and, if applicable, the draft designation within 21 days of receipt of those documents to the Commission, which shall immediately submit that final opinion to the MDCG. Within 42 days of receipt of the opinion of the joint assessment team, the MDCG shall issue a recommendation with regard to the draft designation, which the authority responsible for notified bodies shall duly take into consideration for its decision on the designation of the notified body. | 9. Konečné stanovisko ohledně zprávy o posouzení, kterou vypracoval orgán odpovědný za oznámené subjekty, a případně i ohledně návrhu na jmenování poskytne tým pro společné posouzení do 21 dnů od obdržení uvedených dokumentů Komisi, která toto konečné stanovisko neprodleně předá Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do 42 dnů od obdržení stanoviska týmu pro společné posouzení vydá doporučení ohledně návrhu na jmenování, které orgán odpovědný za oznámené subjekty náležitě zohlední ve svém rozhodnutí o jmenování oznámeného subjektu. |
| 10. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements specifying procedures and reports for the application for designation referred to in Article 38 and the assessment of the application set out in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 10. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví podrobná pravidla upřesňující postupy a zprávy týkající se žádosti o jmenování podle článku 38 a posouzení žádosti stanoveného v tomto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| Article 40 | Článek 40 |
| Nomination of experts for joint assessment of applications for notification | Nominace odborníků pro účely společného posouzení žádostí o oznámení |
| 1. The Member States and the Commission shall nominate experts qualified in the assessment of conformity assessment bodies in the field of medical devices to participate in the activities referred to in Articles 39 and 48. | 1. Členské státy a Komise nominují odborníky kvalifikované k posouzení subjektů posuzování shody v oblasti zdravotnických prostředků, kteří se mají podílet na činnostech uvedených v článcích 39 a 48. |
| 2. The Commission shall maintain a list of the experts nominated pursuant to paragraph 1 of this Article, together with information on their specific field of competence and expertise. That list shall be made available to Member States competent authorities through the electronic system referred to in Article 57. | 2. Komise vede seznam odborníků nominovaných podle odstavce 1 tohoto článku a informací o jejich konkrétní oblasti způsobilosti a odbornosti. Tento seznam je k dispozici příslušným orgánům členských států prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 57. |
| Article 41 | Článek 41 |
| Language requirements | Jazykové požadavky |
| All documents required pursuant to Articles 38 and 39 shall be drawn up in a language or languages which shall be determined by the Member State concerned. | Všechny dokumenty požadované podle článků 38 a 39 jsou vyhotoveny v jazyce nebo jazycích, které stanoví dotčený členský stát. |
| Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting and using a commonly understood language in the medical field, for all or part of the documentation concerned. | Členské státy při uplatňování prvního pododstavce zváží, zda budou pro celou dotčenou dokumentaci nebo její část akceptovat a používat jazyk všeobecně srozumitelný v oblasti lékařství. |
| The Commission shall provide translations of the documentation pursuant to Articles 38 and 39, or parts thereof into an official Union language, such as is necessary for that documentation to be readily understood by the joint assessment team appointed in accordance with Article 39(3). | Komise zajistí překlady dokumentace podle článků 38 a 39 nebo jejich částí do úředního jazyka Unie, které jsou nezbytné k tomu, aby byly tyto dokumenty snadno srozumitelné týmu pro společné posouzení jmenovanému v souladu s čl. 39 odst. 3. |
| Article 42 | Článek 42 |
| Designation and notification procedure | Postup pro jmenování a oznamování |
| 1. Member States may only designate conformity assessment bodies for which the assessment pursuant to Article 39 was completed and which comply with Annex VII. | 1. Členské státy mohou jmenovat pouze subjekty posuzování shody, u nichž bylo dokončeno posouzení podle článku 39 a které jsou v souladu s přílohou VII. |
| 2. Member States shall notify the Commission and the other Member States of the conformity assessment bodies they have designated, using the electronic notification tool within the database of notified bodies developed and managed by the Commission (NANDO). | 2. Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty posuzování shody, které jmenovaly, s využitím elektronického nástroje pro oznamování v rámci databáze oznámených subjektů vytvořené a spravované Komisí (NANDO). |
| 3. The notification shall clearly specify, using the codes referred to in paragraph 13 of this Article, the scope of the designation indicating the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices which the notified body is authorised to assess and, without prejudice to Article 44, any conditions associated with the designation. | 3. V oznámení se s využitím kódů podle odstavce 13 tohoto článku jasně uvede rozsah jmenování se stanovením činností posuzování shody vymezených v tomto nařízení a typů prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat, a aniž je dotčen článek 44, veškeré podmínky související se jmenováním. |
| 4. The notification shall be accompanied by the final assessment report of the authority responsible for notified bodies, the final opinion of the joint assessment team referred to in Article 39(9) and the recommendation of the MDCG. Where the notifying Member State does not follow the recommendation of the MDCG, it shall provide a duly substantiated justification. | 4. K oznámení je přiložena závěrečná zpráva o posouzení orgánem odpovědným za oznámené subjekty, konečné stanovisko týmu pro společné posouzení podle čl. 39 odst. 9 a doporučení Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Pokud se oznamující členský stát doporučením Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky neřídí, poskytne pro to řádně odůvodněné vysvětlení. |
| 5. The notifying Member State shall, without prejudice to Article 44, inform the Commission and the other Member States of any conditions associated with the designation and provide documentary evidence regarding the arrangements in place to ensure that the notified body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements set out in Annex VII. | 5. Aniž je dotčen článek 44, oznamující členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o veškerých podmínkách souvisejících se jmenováním a poskytne doklady ohledně zavedených opatření za účelem zajištění toho, že oznámený subjekt bude pravidelně monitorován a bude nadále plnit požadavky stanovené v příloze VII. |
| 6. Within 28 days of the notification referred to in paragraph 2, a Member State or the Commission may raise written objections, setting out its arguments, with regard either to the notified body or to its monitoring by the authority responsible for notified bodies. Where no objection is raised, the Commission shall publish in NANDO the notification within 42 days of its having been notified as referred to in paragraph 2. | 6. Do 28 dnů od oznámení podle odstavce 2 může členský stát nebo Komise vznést písemné námitky, v nichž uvede své argumenty týkající se oznámeného subjektu nebo jeho monitorování vykonávaného orgánem odpovědným za oznámené subjekty. Nejsou-li vzneseny žádné námitky, zveřejní Komise oznámení do 42 dnů poté, co jí bylo podáno podle odstavce 2, v databázi NANDO. |
| 7. When a Member State or the Commission raises objections in accordance with paragraph 6, the Commission shall bring the matter before the MDCG within 10 days of the expiry of the period referred to in paragraph 6. After consulting the parties involved, the MDCG shall give its opinion at the latest within 40 days of the matter having been brought before it. Where the MDCG is of the opinion that the notification can be accepted, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days. | 7. Jestliže členský stát nebo Komise vznese námitky v souladu s odstavcem 6, předloží Komise do 10 dnů od uplynutí lhůty uvedené v odstavci 6 záležitost Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to nejpozději do 40 dnů poté, co jí byla záležitost předložena. Pokud má Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky za to, že oznámení lze akceptovat, Komise je do 14 dnů zveřejní v databázi NANDO. |
| 8. Where the MDCG, after having been consulted in accordance with paragraph 7, confirms the existing objection or raises another objection, the notifying Member State shall provide a written response to the MDCG opinion within 40 days of its receipt. The response shall address the objections raised in the opinion, and set out the reasons for the notifying Member State's decision to designate or not designate the conformity assessment body. | 8. Pokud Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky poté, co byla konzultována v souladu s odstavcem 7, potvrdí stávající námitku nebo vznese další námitku, poskytne oznamující členský stát této skupině písemnou odpověď na její stanovisko do 40 dnů od jeho obdržení. V odpovědi reaguje na námitky vznesené v příslušném stanovisku a uvede v ní důvody, proč oznamující členský stát hodlá jmenovat či nejmenovat subjekt posuzování shody. |
| 9. Where the notifying Member State decides to uphold its decision to designate the conformity assessment body, having given its reasons in accordance with paragraph 8, the Commission shall publish in NANDO the notification within 14 days of being informed thereof. | 9. Pokud se oznamující členský stát po poskytnutí odůvodnění podle odstavce 8 rozhodne potvrdit své rozhodnutí jmenovat subjekt posuzování shody, zveřejní Komise toto oznámení do 14 dnů poté, co o něm byla informována, v databázi NANDO. |
| 10. When publishing the notification in NANDO, the Commission shall also add to the electronic system referred to in Article 57 the information relating to the notification of the notified body along with the documents mentioned in paragraph 4 of this Article and the opinion and responses referred to in paragraphs 7 and 8 of this Article. | 10. Při zveřejnění oznámení v databázi NANDO doplní Komise do elektronického systému uvedeného v článku 57 informace týkající se jmenování oznámeného subjektu také spolu s dokumenty uvedenými v odstavci 4 tohoto článku a stanoviskem a reakcemi uvedenými v odstavcích 7 a 8 tohoto článku. |
| 11. The designation shall become valid the day after the notification is published in NANDO. The published notification shall state the scope of lawful conformity assessment activity of the notified body. | 11. Jmenování nabývá účinnosti prvním dnem po zveřejnění oznámení v databázi NANDO. Ve zveřejněném oznámení je uveden rozsah činnosti posuzování shody vykonávané oznámeným subjektem, pro kterou byl řádně jmenován. |
| 12. The conformity assessment body concerned may perform the activities of a notified body only after the designation has become valid in accordance with paragraph 11. | 12. Dotčený subjekt posuzování shody může činnosti oznámeného subjektu vykonávat až poté, co jmenování nabylo účinnosti v souladu s odstavcem 11. |
| 13. The Commission shall by 26 November 2017, by means of implementing acts, draw up a list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation of notified bodies. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). The Commission, after consulting the MDCG, may update this list based, inter alia, on information arising from the coordination activities described in Article 48. | 13. Komise do dne 26. listopadu 2017 vypracuje prostřednictvím prováděcích aktů seznam kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky může tento seznam aktualizovat, mimo jiné na základě informací vyplývajících z koordinačních činností popsaných v článku 48. |
| Article 43 | Článek 43 |
| Identification number and list of notified bodies | Identifikační číslo a seznam oznámených subjektů |
| 1. The Commission shall assign an identification number to each notified body for which the notification becomes valid in accordance with Article 42(11). It shall assign a single identification number even when the body is notified under several Union acts. If they are successfully designated in accordance with this Regulation, bodies notified pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall retain the identification number assigned to them pursuant to those Directives. | 1. Komise přidělí identifikační číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž oznámení nabylo účinnosti v souladu s čl. 42 odst. 11. Přidělí mu jediné identifikační číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle několika aktů Unie. Pokud jsou subjekty oznámené podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS zdárně jmenovány v souladu s tímto nařízením, ponechají si identifikační číslo, které jim bylo přiděleno podle uvedených směrnic. |
| 2. The Commission shall make the list of the bodies notified under this Regulation, including the identification numbers that have been assigned to them and the conformity assessment activities as defined in this Regulation and the types of devices for which they have been notified, accessible to the public in NANDO. It shall also make this list available on the electronic system referred to in Article 57. The Commission shall ensure that the list is kept up to date. | 2. Komise zveřejní v databázi NANDO seznam subjektů oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností posuzování shody vymezených v tomto nařízení a typů prostředků, pro něž byly jmenovány. Tento seznam zpřístupní rovněž prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 57. Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován. |
| Article 44 | Článek 44 |
| Monitoring and re-assessment of notified bodies | Monitorování a opětovné posouzení oznámených subjektů |
| 1. Notified bodies shall, without delay, and at the latest within 15 days, inform the authority responsible for notified bodies of relevant changes which may affect their compliance with the requirements set out in Annex VII or their ability to conduct the conformity assessment activities relating to the devices for which they have been designated. | 1. Oznámené subjekty neprodleně a nejpozději do 15 dnů informují orgán odpovědný za oznámené subjekty o podstatných změnách, které mohou mít vliv na jejich soulad s požadavky stanovenými v příloze VII nebo jejich schopnost provádět činnosti posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány. |
| 2. The authorities responsible for notified bodies shall monitor the notified bodies established on their territory and their subsidiaries and subcontractors to ensure ongoing compliance with the requirements and the fulfilment of its obligations set out in this Regulation. Notified bodies shall, upon request by their authority responsible for notified bodies, supply all relevant information and documents, required to enable the authority, the Commission and other Member States to verify compliance. | 2. Orgány odpovědné za oznámené subjekty monitorují oznámené subjekty usazené na jejich území a jejich pobočky a subdodavatele, aby zajistily trvalý soulad s požadavky a plnění jejich povinností stanovených v tomto nařízení. Oznámené subjekty poskytnou na žádost svého orgánu odpovědného za oznámené subjekty veškeré relevantní informace a dokumenty nezbytné k tomu, aby daný orgán, Komise a ostatní členské státy mohly ověřit soulad. |
| 3. Where the Commission or the authority of a Member State submits a request to a notified body established on the territory of another Member State relating to a conformity assessment carried out by that notified body, it shall send a copy of that request to the authority responsible for notified bodies of that other Member State. The notified body concerned shall respond without delay and within 15 days at the latest to the request. The authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established shall ensure that requests submitted by authorities of any other Member State or by the Commission are resolved by the notified body unless there is a legitimate reason for not doing so in which case the matter may be referred to the MDCG. | 3. Pokud Komise nebo orgán členského státu předloží oznámenému subjektu usazenému na území jiného členského státu žádost týkající se posouzení shody provedeného tímto oznámeným subjektem, zašle kopii této žádosti orgánu tohoto jiného členského státu odpovědnému za oznámené subjekty. Dotčený oznámený subjekt na tuto žádosti neprodleně a nejpozději do 15 dnů odpoví. Orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený subjekt usazen, zajistí, aby žádosti předložené orgány jakéhokoliv jiného členského státu nebo Komisí byly tímto oznámeným subjektem zodpovězeny, neexistuje-li proti tomu oprávněný důvod; v takovém případě může být záležitost postoupena Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. |
| 4. At least once a year, the authorities responsible for notified bodies shall re-assess whether the notified bodies established on their respective territory and, where appropriate, the subsidiaries and subcontractors under the responsibility of those notified bodies still satisfy the requirements and fulfil their obligations set out in Annex VII. That review shall include an on-site audit of each notified body and, where necessary, of its subsidiaries and subcontractors. | 4. Orgány odpovědné za oznámené subjekty alespoň jednou ročně znovu posoudí, zda oznámené subjekty usazené na jejich území a případně pobočky a subdodavatelé spadající do odpovědnosti těchto oznámených subjektů, nadále splňují požadavky a plní své povinnosti stanovené v příloze VII. Součástí tohoto přezkumu je audit na místě u každého oznámeného subjektu a v případě potřeby u jeho poboček a subdodavatelů. |
| The authority responsible for notified bodies shall conduct its monitoring and assessment activities according to an annual assessment plan to ensure that it can effectively monitor the continued compliance of the notified body with the requirements of this Regulation. That plan shall provide a reasoned schedule for the frequency of assessment of the notified body and, in particular, associated subsidiaries and subcontractors. The authority shall submit its annual plan for monitoring or assessment for each notified body for which it is responsible to the MDCG and to the Commission. | Orgán odpovědný za oznámené subjekty provádí monitorování a posuzování v souladu s výročním plánem posuzování, aby zajistil, že může účinně monitorovat trvalé dodržování souladu oznámeného subjektu s požadavky tohoto nařízení. V tomto plánu je stanoven odůvodněný harmonogram pro četnost posuzování oznámeného subjektu, a zejména přidružených poboček a subdodavatelů. Orgán svůj výroční plán monitorování a opětovného posuzování pro každý oznámený subjekt, za který je odpovědný, předloží Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi. |
| 5. The monitoring of notified bodies by the authority responsible for notified bodies shall include observed audits of notified body personnel, including where necessary any personnel from subsidiaries and subcontractors, as that personnel is in the process of conducting quality management system assessments at a manufacturer's facility. | 5. Monitorování oznámených subjektů ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty zahrnuje fyzické audity pracovníků oznámeného subjektu, v nezbytných případech včetně veškerých pracovníků poboček a subdodavatelů, které se provádějí pří posuzování systému řízení kvality v zařízení výrobce těmito pracovníky. |
| 6. The monitoring of notified bodies conducted by the authority responsible for notified bodies shall consider data arising from market surveillance, vigilance and post-market surveillance to help guide its activities. | 6. V rámci monitorování oznámených subjektů ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty se posuzují údaje vyplývající z dozoru nad trhem, vigilance a sledování po uvedení na trh s cílem přispět k usměrnění souvisejících činností. |
| The authority responsible for notified bodies shall provide for a systematic follow-up of complaints and other information, including from other Member States, which may indicate non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice. | Orgán odpovědný za oznámené subjekty musí zajistit systematické přijímání opatření v návaznosti na stížnosti a další informace, včetně informací z jiných členských států, z nichž může vyplývat, že oznámený subjekt neplní povinnosti nebo se odklání od běžných či zavedených postupů. |
| 7. The authority responsible for notified bodies may in addition to regular monitoring or on-site assessments conduct short-notice, unannounced or ‘for-cause’ reviews if needed to address a particular issue or to verify compliance. | 7. Orgán odpovědný za oznámené subjekty může kromě pravidelného monitorování nebo posouzení na místě provádět ohlášené, neohlášené nebo namátkové přezkumy, pokud jsou zapotřebí pro řešení konkrétní záležitosti nebo pro ověření souladu. |
| 8. The authority responsible for notified bodies shall review the assessments by notified bodies of manufacturers' technical documentation, in particular the clinical evaluation documentation as further outlined in Article 45. | 8. Orgán odpovědný za oznámené subjekty přezkoumá oznámenými subjekty provedená posouzení technické dokumentace a zejména dokumentace týkající se klinických hodnocení výrobců, jak je dále uvedeno v článku 45. |
| 9. The authority responsible for notified bodies shall document and record any findings regarding non-compliance of the notified body with the requirements set out in Annex VII and shall monitor the timely implementation of corrective and preventive actions. | 9. Orgán odpovědný za oznámené subjekty zdokumentuje a zaznamená jakákoliv zjištění týkající se nesouladu oznámeného subjektu s požadavky uvedenými v příloze VII a monitoruje včasné provedení nápravných a preventivních opatření. |
| 10. Three years after notification of a notified body, and again every fourth year thereafter, a complete re-assessment to determine whether the notified body still satisfies the requirements set out in Annex VII shall be conducted by the authority responsible for notified bodies of the Member State in which the body is established and by a joint assessment team appointed for the purpose of the procedure described in Articles 38 and 39. | 10. Tři roky po oznámení oznámeného subjektu a poté každé čtyři roky provede orgán odpovědný za oznámené subjekty v členském státě, v němž je oznámený subjekt usazen, a tým pro společné posouzení jmenovaný pro účely postupů prováděných podle článků 38 a 39 úplné opětovné posouzení s cílem stanovit, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky stanovené v příloze VII. |
| 11. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 in order to amend paragraph 10 to modify the frequency at which the complete re-assessment referred to in that paragraph is to be carried out. | 11. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny odstavce 10 tohoto článku s cílem změnit četnost provádění úplného opětovného posouzení podle uvedeného odstavce. |
| 12. The Member States shall report to the Commission and to the MDCG, at least once a year, on their monitoring and on-site assessment activities regarding notified bodies and, where applicable, subsidiaries and subcontractors. The report shall provide details of the outcome of those activities, including activities pursuant to paragraph 7, and shall be treated as confidential by the MDCG and the Commission; however it shall contain a summary which shall be made publicly available. | 12. Členské státy podávají alespoň jednou ročně zprávu Komisi a Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky o svých činnostech v oblasti monitorování a posuzování na místě týkajících se oznámených subjektů a případně poboček a subdodavatelů. Zpráva obsahuje podrobné informace o výsledcích těchto činností, včetně činností podle odstavce 7, a Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky a Komise s touto zprávou nakládají jako s důvěrnou; obsahuje však shrnutí, které se veřejně zpřístupní. |
| The summary of the report shall be uploaded to the electronic system referred to in Article 57. | Shrnutí zprávy se zadá do elektronického systému uvedeného v článku 57. |
| Article 45 | Článek 45 |
| Review of notified body assessment of technical documentation and clinical evaluation documentation | Přezkum posouzení technické dokumentace a dokumentace týkající se klinických hodnocení provedeného oznámeným subjektem |
| 1. The authority responsible for notified bodies, as part of its ongoing monitoring of notified bodies, shall review an appropriate number of notified body assessments of manufacturers' technical documentation, in particular the clinical evaluation documentation as referred to in points (c) and (d) of Section 6.1 of Annex II to verify the conclusions drawn by the notified body based on the information presented by the manufacturer. The reviews by the authority responsible for notified bodies shall be conducted both off-site and on-site. | 1. Orgán odpovědný za oznámené subjekty přezkoumá v rámci svého průběžného monitorování oznámených subjektů přiměřený počet posouzení technické dokumentace a zejména dokumentace týkající se klinických hodnocení výrobce, jak je uvedeno v příloze II bodě 6.1 písm. c) a d), provedených oznámeným subjektem s cílem ověřit závěry, které oznámený subjekt na základě informací předložených výrobcem vyvodil. Přezkumy ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty se provádí na místě nebo externě. |
| 2. The sampling of files to be reviewed in accordance with paragraph 1 shall be planned and representative of the types and risk of devices certified by the notified body, in particular high-risk devices, and be appropriately justified and documented in a sampling plan, which shall be made available by the authority responsible for notified bodies to the MDCG upon request. | 2. Výběr vzorků dokumentů, které mají být přezkoumány podle odstavce 1, je plánován a je reprezentativní pro jednotlivé typy a rizika prostředků certifikovaných oznámeným subjektem, zejména vysoce rizikových prostředků, a je náležitě zdůvodněn a zdokumentován v plánu výběru vzorků, který dá orgán odpovědný za oznámené subjekty k dispozici Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky na její žádost. |
| 3. The authority responsible for notified bodies shall review whether the assessment by the notified body was conducted appropriately and shall check the procedures used, associated documentation and the conclusions drawn by the notified body. Such checking shall include the technical documentation and clinical evaluation documentation of the manufacturer upon which the notified body has based its assessment. Such reviews shall be conducted utilising CS. | 3. Orgán odpovědný za oznámené subjekty přezkoumá, zda posouzení uskutečněné oznámeným subjektem bylo provedeno náležitě, a zkontroluje použité postupy, související dokumentaci a závěry, které oznámený subjekt vyvodil. Tato kontrola zahrnuje technickou dokumentaci a dokumentaci týkající se klinických hodnocení výrobce, na nichž oznámený subjekt své posouzení založil. Tyto přezkumy se provádějí za využití společných specifikací. |
| 4. Those reviews shall also form part of the re-assessment of notified bodies in accordance with Article 44(10) and the joint assessment activities referred to in Article 47(3). The reviews shall be conducted utilising appropriate expertise. | 4. Tyto přezkumy jsou rovněž součástí opětovných posouzení oznámených subjektů v souladu s čl. 44 odst. 10 a činností v rámci společného posouzení uvedených v čl. 47 odst. 3. Tyto přezkumy se provádějí za využití náležitých odborných znalostí. |
| 5. Based on the reports of the reviews and assessments by the authority responsible for notified bodies or joint assessment teams, on input from the market surveillance, vigilance and post-market surveillance activities described in Chapter VII, on the continuous monitoring of technical progress, or on the identification of concerns and emerging issues concerning the safety and performance of devices, the MDCG may recommend that the sampling, carried out under this Article, cover a greater or lesser proportion of the technical documentation and clinical evaluation documentation assessed by a notified body. | 5. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může na základě zpráv o těchto přezkumech a posouzeních ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty nebo týmů pro společné posouzení, informací získaných při činnostech týkajících se dozoru nad trhem, vigilance a sledování po uvedení na trh popsaných v kapitole VII, na základě průběžného monitorování technického vývoje nebo na základě identifikace problémů a nových otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti prostředků doporučit, aby byl v rámci výběru vzorků prováděného podle tohoto článku zahrnut větší nebo menší podíl technické dokumentace a dokumentace týkající se klinických hodnocení posouzených oznámeným subjektem. |
| 6. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements, associated documents for, and coordination of, the review of assessments of technical documentation and clinical evaluation documentation, as referred to in this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 6. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat opatření, kterými stanoví podrobné postupy týkající se přezkumů posouzení technické dokumentace a dokumentace týkající se klinických hodnocení podle tohoto článku, související dokumenty pro tyto přezkumy, jakož i koordinaci těchto přezkumů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| Article 46 | Článek 46 |
| Changes to designations and notifications | Změny jmenování a oznámení |
| 1. The authority responsible for notified bodies shall notify the Commission and the other Member States of any relevant changes to the designation of a notified body. | 1. Orgán odpovědný za oznámené subjekty oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoliv relevantní změny jmenování oznámeného subjektu. |
| The procedures described in Article 39 and in Article 42 shall apply to extensions of the scope of the designation. | Postupy popsané v článku 39 a v článku 42 se použijí na rozšíření rozsahu jmenování. |
| For changes to the designation other than extensions of its scope, the procedures laid down in the following paragraphs shall apply. | V případě jiných změn jmenování, než jsou rozšíření jeho rozsahu, se použijí postupy stanovené v následujících odstavcích. |
| 2. The Commission shall immediately publish the amended notification in NANDO. The Commission shall immediately enter information on the changes to the designation of the notified body in the electronic system referred to in Article 57. | 2. Komise pozměněné oznámení okamžitě zveřejní v databázi NANDO. Komise informace o změnách jmenování oznámeného subjektu neprodleně zadá do elektronického systému uvedeného v článku 57. |
| 3. Where a notified body decides to cease its conformity assessment activities it shall inform the authority responsible for notified bodies and the manufacturers concerned as soon as possible and in the case of a planned cessation one year before ceasing its activities. The certificates may remain valid for a temporary period of nine months after cessation of the notified body's activities on condition that another notified body has confirmed in writing that it will assume responsibilities for the devices covered by those certificates. The new notified body shall complete a full assessment of the devices affected by the end of that period before issuing new certificates for those devices. Where the notified body has ceased its activity, the authority responsible for notified bodies shall withdraw the designation. | 3. Pokud se oznámený subjekt rozhodne svou činnost v oblasti posuzování shody ukončit, informuje orgán odpovědný za oznámené subjekty a dotčené výrobce co nejdříve a v případě plánovaného ukončení jeden rok předtím, než svou činnost ukončí. Po ukončení činnosti oznámeného subjektu mohou certifikáty zůstat dočasně v platnosti po dobu devíti měsíců za podmínky, že jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že za prostředky, na něž se tyto certifikáty vztahují, převezme odpovědnost. Nový oznámený subjekt provede úplné posouzení prostředků, jichž se dotkne konec uvedené lhůty, před vydáním nových certifikátů pro tyto prostředky. Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost, orgán odpovědný za oznámené subjekty jmenování zruší. |
| 4. Where a authority responsible for notified bodies has ascertained that a notified body no longer meets the requirements set out in Annex VII, or that it is failing to fulfil its obligations or has not implemented the necessary corrective measures, the authority shall suspend, restrict, or fully or partially withdraw the designation, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. A suspension shall not exceed a period of one year, renewable once for the same period. | 4. Pokud orgán odpovědný za oznámené subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v příloze VII nebo neplní své povinnosti nebo neprovedl nezbytná nápravná opatření, daný orgán pozastaví, omezí nebo případně zcela nebo částečně zruší jmenování podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Pozastavení nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit o stejnou dobu. |
| The authority responsible for notified bodies shall immediately inform the Commission and the other Member States of any suspension, restriction or withdrawal of a designation. | Orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakémkoliv pozastavení, omezení nebo zrušení jmenování okamžitě informuje Komisi a ostatní členské státy. |
| 5. Where its designation has been suspended, restricted, or fully or partially withdrawn, the notified body shall inform the manufacturers concerned at the latest within 10 days. | 5. Pokud bylo jeho jmenování pozastaveno, omezeno nebo zcela či částečně zrušeno, daný oznámený subjekt o tom nejpozději do 10 dnů uvědomí dotčené výrobce. |
| 6. In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall take appropriate steps to ensure that the files of the notified body concerned are kept and make them available to authorities in other Member States responsible for notified bodies and to authorities responsible for market surveillance at their request. | 6. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení jmenování přijme orgán odpovědný za oznámené subjekty vhodná opatření k uchování dokumentace dotčeného oznámeného subjektu a na požádání ji zpřístupní orgánům v jiných členských státech odpovědným za oznámené subjekty a orgánům odpovědným za dozor nad trhem. |
| 7. In the event of restriction, suspension or withdrawal of a designation, the authority responsible for notified bodies shall: | 7. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení jmenování orgán odpovědný za oznámené subjekty: |
| (a) | assess the impact on the certificates issued by the notified body; | a) | posoudí dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem; |
| (b) | submit a report on its findings to the Commission and the other Member States within three months of having notified the changes to the designation; | b) | předloží zprávu o svých zjištěních Komisi a ostatním členským státům do tří měsíců poté, co oznámil změny jmenování; |
| (c) | require the notified body to suspend or withdraw, within a reasonable period of time determined by the authority, any certificates which were unduly issued to ensure the safety of devices on the market; | c) | požádá oznámený subjekt, aby v přiměřené lhůtě stanovené tímto orgánem pozastavil nebo zrušil platnost veškerých certifikátů, které byly neoprávněně vydány, s cílem zajistit bezpečnost prostředků na trhu; |
| (d) | enter into the electronic system referred to in Article 57 information in relation to certificates of which it has required their suspension or withdrawal; | d) | zadá do elektronického systému uvedeného v článku 57 informace týkající se certifikátů, u nichž je požadováno pozastavení nebo zrušení platnosti; |
| (e) | inform the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business through the electronic system referred to in Article 57 of the certificates for which it has required suspension or withdrawal. That competent authority shall take the appropriate measures, where necessary to avoid a potential risk to the health or safety of patients, users or others. | e) | prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 57 informuje příslušný orgán pro zdravotnické prostředky v členském státě, v němž má daný výrobce své registrované místo podnikání, o certifikátech, u nichž požádal o pozastavení nebo zrušení platnosti. Tento příslušný orgán v případě potřeby přijme vhodná opatření s cílem zabránit možnému ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacientů, uživatelů či dalších osob. |
| 8. With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been suspended or restricted, the certificates shall remain valid in the following circumstances: | 8. S výjimkou neoprávněně vydaných certifikátů a v případě, že jmenování bylo pozastaveno nebo omezeno, zůstávají certifikáty v platnosti za těchto okolností: |
| (a) | the authority responsible for notified bodies has confirmed, within one month of the suspension or restriction, that there is no safety issue in relation to certificates affected by the suspension or restriction, and the authority responsible for notified bodies has outlined a timeline and actions anticipated to remedy the suspension or restriction; or | a) | orgán odpovědný za oznámené subjekty do jednoho měsíce od pozastavení nebo omezení potvrdí, že se v souvislosti s certifikáty dotčenými pozastavením nebo omezením nejedná o otázku bezpečnosti, a orgán odpovědný za oznámené subjekty stanoví harmonogram a předpokládaná opatření za účelem nápravy nedostatků, jež byly příčinou pozastavení nebo omezení; nebo |
| (b) | the authority responsible for notified bodies has confirmed that no certificates relevant to the suspension will be issued, amended or re-issued during the course of the suspension or restriction, and states whether the notified body has the capability of continuing to monitor and remain responsible for existing certificates issued for the period of the suspension or restriction. In the event that the authority responsible for notified bodies determines that the notified body does not have the capability to support existing certificates issued, the manufacturer shall provide, to the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business, within three months of the suspension or restriction, a written confirmation that another qualified notified body is temporarily assuming the functions of the notified body to monitor and remain responsible for the certificates during the period of suspension or restriction. | b) | orgán odpovědný za oznámené subjekty potvrdí, že v průběhu pozastavení či omezení nebudou vydány, pozměněny nebo opětovně vydány žádné certifikáty, jichž se pozastavení či omezení týká, a uvede, zda je oznámený subjekt i nadále způsobilý monitorovat a být odpovědný za stávající certifikáty vydané na období pozastavení nebo omezení. V případě, že orgán odpovědný za oznámené subjekty rozhodne, že oznámený subjekt není způsobilý plnit své funkce ve vztahu ke stávajícím vydaným certifikátům, poskytne výrobce příslušnému orgánu pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém má výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, své registrované místo podnikání, do tří měsíců od pozastavení nebo omezení písemné potvrzení, že funkce oznámeného subjektu, totiž monitorovat a být nadále odpovědný za certifikáty, převezme dočasně, v době pozastavení nebo omezení, jiný kvalifikovaný oznámený subjekt. |
| 9. With the exception of certificates unduly issued, and where a designation has been withdrawn, the certificates shall remain valid for a period of nine months in the following circumstances: | 9. S výjimkou neoprávněně vydaných certifikátů a v případě, že bylo jmenování zrušeno, zůstanou certifikáty v platnosti po dobu devíti měsíců za těchto podmínek: |
| (a) | where the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its registered place of business has confirmed that there is no safety issue associated with the devices in question; and | a) | pokud příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, ve kterém má výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, své registrované místo podnikání, potvrdí, že s danými prostředky není spojeno žádné bezpečnostní riziko, a |
| (b) | another notified body has confirmed in writing that it will assume immediate responsibilities for those devices and will have completed assessment of them within twelve months of the withdrawal of the designation. | b) | jiný oznámený subjekt písemně potvrdí, že převezme za dané prostředky okamžitou odpovědnost a že dokončí jejich posouzení do dvanácti měsíců od zrušení jmenování. |
| In the circumstances referred to in the first subparagraph, the competent authority for medical devices of the Member State in which the manufacturer of the device covered by the certificate has its place of business may extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether shall not exceed twelve months. | Za podmínek stanovených v prvním pododstavci může příslušný orgán pro zdravotnické prostředky členského státu, v němž má výrobce prostředku, na který se certifikát vztahuje, své registrované místo podnikání, prodloužit prozatímní platnost certifikátů o další tříměsíční období, která celkově nepřesáhnou dvanáct měsíců. |
| The authority or the notified body assuming the functions of the notified body affected by the change of designation shall immediately inform the Commission, the other Member States and the other notified bodies thereof. | Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty nebo oznámený subjekt, jenž převzal funkce oznámeného subjektu, kterého se změna jmenování týká, o změně související s těmito funkcemi neprodleně informuje Komisi, členské státy a ostatní oznámené subjekty. |
| Article 47 | Článek 47 |
| Challenge to the competence of notified bodies | Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů |
| 1. The Commission, in conjunction with the MDCG, shall investigate all cases where concerns have been brought to its attention regarding the continued fulfilment by a notified body, or of one or more of its subsidiaries or subcontractors, of the requirements set out in Annex VII or the obligations to which they are subject. It shall ensure that the relevant authority responsible for notified bodies is informed and is given an opportunity to investigate those concerns. | 1. Komise ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky prošetří veškeré případy, kdy byla upozorněna na to, že u některého oznámeného subjektu nebo jednoho či několika jeho poboček či subdodavatelů vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění požadavků stanovených v příloze VI nebo povinností, které se na ně vztahují. Komise zajistí, aby příslušný orgán odpovědný za oznámené subjekty byl informován a měl možnost tyto obavy prošetřit. |
| 2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information regarding the designation of the notified body concerned. | 2. Oznamující členský stát na požádání poskytne Komisi veškeré informace týkající se jmenování příslušného oznámeného subjektu. |
| 3. The Commission, in conjunction with the MDCG, may initiate, as applicable, the assessment procedure described in Article 39(3) and (4), where there is reasonable concern about the ongoing compliance of a notified body or a subsidiary or subcontractor of the notified body with the requirements set out in Annex VII and where the investigation by the authority responsible for notified bodies is not deemed to have fully addressed the concerns or upon request of the authority responsible for notified bodies. The reporting and outcome of that assessment shall follow the principles of Article 39. Alternatively, depending on the severity of the issue, the Commission, in conjunction with the MDCG, may request that the authority responsible for notified bodies allow the participation of up to two experts from the list established pursuant to Article 40 in an on-site assessment as part of the planned monitoring and assessment activities in accordance with Article 44 and as outlined in the annual assessment plan described in Article 44(4). | 3. Komise ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky může případně zahájit postup posouzení popsaný v čl. 39 odst. 3 a 4, vznikne-li odůvodněná obava ohledně trvalé shody oznámeného subjektu nebo jeho pobočky či subdodavatele s požadavky stanovenými v příloze VII a má-li se za to, že šetření ze strany orgánu odpovědného za oznámené subjekty dané obavy plně nevyřešilo, nebo na žádost orgánu odpovědného za oznámené subjekty. Podávání zpráv a výsledek tohoto posuzování se řídí zásadami uvedenými v článku 39. V závislosti na závažnosti dané záležitosti případně může Komise ve spolupráci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky požádat orgán odpovědný za oznámené subjekty, aby umožnil účast až dvou odborníků ze seznamu sestaveného podle článku 40 při posouzení na místě, a to jako součást plánovaných činností v oblasti monitorování a posuzování v souladu s článkem 44 a jak je stanoveno ve výročním plánu posuzování uvedeném v čl. 44 odst. 4. |
| 4. Where the Commission ascertains that a notified body no longer meets the requirements for its designation, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including the suspension, restriction or withdrawal of the designation if necessary. | 4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt přestal splňovat požadavky na své jmenování, informuje o tom oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo zrušení jmenování. |
| Where the Member State fails to take the necessary corrective measures, the Commission may, by means of implementing acts, suspend, restrict or withdraw the designation. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). It shall notify the Member State concerned of its decision and update NANDO and the electronic system referred to in Article 57. | Pokud členský stát nepřijme nezbytná nápravná opatření, může Komise prostřednictvím prováděcích aktů jmenování pozastavit, omezit nebo zrušit. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. Komise oznámí dotčenému členskému státu své rozhodnutí a aktualizuje databázi NANDO a elektronický systém podle článku 57. |
| 5. The Commission shall ensure that all confidential information obtained in the course of its investigations is treated accordingly. | 5. Komise zajistí, aby se se všemi důvěrnými informacemi získanými v průběhu jejího šetření nakládalo odpovídajícím způsobem. |
| Article 48 | Článek 48 |
| Peer review and exchange of experience between authorities responsible for notified bodies | Vzájemné hodnocení a výměna zkušeností mezi orgány odpovědnými za oznámené subjekty |
| 1. The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience and coordination of administrative practice between the authorities responsible for notified bodies. Such exchange shall cover elements including: | 1. Komise zajistí organizaci výměny zkušeností a koordinaci správních postupů mezi orgány odpovědnými za oznámené subjekty. Mezi aspekty, jichž se tato výměna týká, patří: |
| (a) | development of best practice documents relating to the activities of the authorities responsible for notified bodies; | a) | vypracovávání dokumentů o osvědčených postupech ohledně činností orgánů odpovědných za oznámené subjekty; |
| (b) | development of guidance documents for notified bodies in relation to the implementation of this Regulation; | b) | vypracovávání pokynů pro oznámené subjekty ohledně provádění tohoto nařízení; |
| (c) | training and qualification of the experts referred to in Article 40; | c) | odborná příprava a kvalifikace odborníků uvedených v článku 40; |
| (d) | monitoring of trends relating to changes to notified body designations and notifications and trends in certificate withdrawals and transfers between notified bodies; | d) | monitorování trendů, pokud jde o změny týkající se jmenování a oznámení oznámeného subjektu, a trendů ohledně ukončení účinnosti certifikátů a jejich převodů mezi oznámenými subjekty; |
| (e) | monitoring of the application and applicability of scope codes referred to in Article 42(13); | e) | monitorování používání a použitelnosti kódů určujících rozsah podle čl. 42 odst. 13; |
| (f) | development of a mechanism for peer reviews between authorities and the Commission; | f) | vytvoření mechanismu pro vzájemná hodnocení mezi orgány a Komisí; |
| (g) | methods of communication to the public on the monitoring and surveillance activities of authorities and the Commission on notified bodies. | g) | metody komunikace s veřejností ohledně činností orgánů a Komise v oblasti monitorování a dozoru zaměřených na oznámené subjekty. |
| 2. The authorities responsible for notified bodies shall participate in a peer review every third year through the mechanism developed pursuant to paragraph 1 of this Article. Such reviews shall normally be conducted in parallel with the on-site joint assessments described in Article 39. Alternatively, an authority may make the choice of having such reviews take place as part of its monitoring activities referred to in Article 44. | 2. Orgány odpovědné za oznámené subjekty se každé tři roky účastní vzájemného hodnocení prostřednictvím mechanismu vytvořeného v souladu s odstavcem 1 tohoto článku. Toto hodnocení se obvykle provádí souběžně se společným posouzením na místě uvedeným v článku 39. Případně se může orgán rozhodnout, že tato hodnocení budou probíhat v rámci jeho monitorovacích činností podle článku 44. |
| 3. The Commission shall participate in the organisation and provide support to the implementation of the peer review mechanism. | 3. Komise se podílí na organizaci mechanismu vzájemného hodnocení a poskytuje podporu jeho uplatňování. |
| 4. The Commission shall compile an annual summary report of the peer review activities, which shall be made publicly available. | 4. Komise rovněž vypracuje výroční souhrnnou zprávu o činnostech v rámci vzájemného hodnocení, kterou zveřejní. |
| 5. The Commission may, by means of implementing acts, adopt measures setting out the detailed arrangements and related documents for the peer review mechanism and training and qualification as referred to in paragraph 1 of this Article. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 5. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijímat opatření, kterými stanoví podrobné postupy a související dokumenty pro mechanismus vzájemného hodnocení a pro odbornou přípravu a kvalifikaci podle odstavce 1 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| Article 49 | Článek 49 |
| Coordination of notified bodies | Koordinace oznámených subjektů |
| The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between notified bodies is put in place and operated in the form of a coordination group of notified bodies in the field of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices. This group shall meet on a regular basis and at least annually. | Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí formou koordinační skupiny oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků, včetně diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Tato skupina se schází pravidelně a alespoň jednou za rok. |
| The bodies notified under this Regulation shall participate in the work of that group. | Subjekty oznámené podle tohoto nařízení se podílejí na práci uvedené skupiny. |
| The Commission may establish the specific arrangements for the functioning of the coordination group of notified bodies. | Komise může stanovit podrobná pravidla pro fungování koordinační skupiny oznámených subjektů. |
| Article 50 | Článek 50 |
| List of standard fees | Seznam standardních poplatků |
| Notified bodies shall establish lists of their standard fees for the conformity assessment activities that they carry out and shall make those lists publicly available. | Oznámené subjekty sestaví seznamy svých standardních poplatků za činnosti, které provádějí v oblasti posuzování shody, a tyto seznamy zveřejní. |
| CHAPTER V | KAPITOLA V |
| CLASSIFICATION AND CONFORMITY ASSESSMENT | KLASIFIKACE A POSUZOVÁNÍ SHODY |
| SECTION 1 | ODDÍL 1 |
| Classification | Klasifikace |
| Article 51 | Článek 51 |
| Classification of devices | Klasifikace prostředků |
| 1. Devices shall be divided into classes I, IIa, IIb and III, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks. Classification shall be carried out in accordance with Annex VIII. | 1. Prostředky jsou rozděleny do tříd I, IIa, IIb a III zohledňujících určený účel každého prostředku a rizika s ním související. Klasifikace se provede v souladu s přílohou VIII. |
| 2. Any dispute between the manufacturer and the notified body concerned, arising from the application of Annex VIII, shall be referred for a decision to the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. In cases where the manufacturer has no registered place of business in the Union and has not yet designated an authorised representative, the matter shall be referred to the competent authority of the Member State in which the authorised representative referred to in the last indent of point (b) of the second paragraph of Section 2.2 of Annex IX has its registered place of business. Where the notified body concerned is established in a Member State other than that of the manufacturer, the competent authority shall adopt its decision after consultation with the competent authority of the Member State that designated the notified body. | 2. Veškeré spory mezi výrobcem a příslušným oznámeným subjektem vyplývající z použití přílohy VIII jsou postoupeny k rozhodnutí příslušnému orgánu členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání. V případech, kdy výrobce nemá své registrované místo podnikání v Unii a dosud nejmenoval zplnomocněného zástupce, je záležitost postoupena příslušnému orgánu členského státu, v němž má své registrované místo podnikání zplnomocněný zástupce uvedený v příloze IX bodě 2.2 druhém pododstavci písm. b) poslední odrážce. Pokud je dotčený oznámený subjekt usazen v jiném členském státě, než je členský stát výrobce, přijme příslušný orgán své rozhodnutí po konzultaci s příslušným orgánem členského státu, ve kterém byl oznámený subjekt jmenován. |
| The competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall notify the MDCG and the Commission of its decision. The decision shall be made available upon request. | Příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání oznámí Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a Komisi své rozhodnutí. Rozhodnutí jim na požádání poskytne. |
| 3. At the request of a Member State the Commission shall after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the following: | 3. Na žádost členského státu Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodne prostřednictvím prováděcích aktů o tom, že: |
| (a) | application of Annex VIII to a given device, or category or group of devices, with a view to determining the classification of such devices; | a) | se na daný prostředek nebo kategorii nebo skupinu prostředků použije příloha VIII s cílem stanovit klasifikaci těchto prostředků; |
| (b) | that a device, or category or group of devices, shall for reasons of public health based on new scientific evidence, or based on any information which becomes available in the course of the vigilance and market surveillance activities be reclassified, by way of derogation from Annex VIII. | b) | daný prostředek nebo kategorie nebo skupina prostředků musí být překlasifikovány, a to z důvodů souvisejících s veřejným zdravím na základě nových vědeckých poznatků nebo na základě jakýchkoliv informací, které se objeví v průběhu činností vigilance a dozoru nad trhem, odchylně od přílohy VIII. |
| 4. The Commission may also, on its own initiative and after consulting the MDCG, decide, by means of implementing acts, on the issues referred to in points (a) and (b) of paragraph 3. | 4. Komise rovněž může z vlastní iniciativy a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky rozhodnout prostřednictvím prováděcích aktů o otázkách uvedených v odst. 3 písm. a) a b). |
| 5. In order to ensure the uniform application of Annex VIII, and taking account of the relevant scientific opinions of the relevant scientific committees, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. | 5. Za účelem zajištění jednotného uplatňování přílohy VIII a s ohledem na relevantní vědecká stanoviska příslušných vědeckých výborů může Komise přijímat prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. |
| 6. The implementing acts referred to in paragraphs 3, 4 and 5 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 6. Prováděcí akty uvedené v odstavcích 3, 4 a 5 tohoto článku se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| SECTION 2 | ODDÍL 2 |
| Conformity assessment | Posuzování shody |
| Article 52 | Článek 52 |
| Conformity assessment procedures | Postupy posuzování shody |
| 1. Prior to placing a device on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI. | 1. Před uvedením prostředku na trh provedou výrobci posouzení shody daného prostředku v souladu s příslušnými postupy posuzování shody stanovenými v přílohách IX až XI. |
| 2. Prior to putting into service a device that is not placed on the market, manufacturers shall undertake an assessment of the conformity of that device, in accordance with the applicable conformity assessment procedures set out in Annexes IX to XI. | 2. Než je uveden do provozu prostředek, který nebyl uveden na trh, provedou výrobci posouzení shody daného prostředku v souladu s příslušnými postupy posuzování shody stanovenými v přílohách IX až XI. |
| 3. Manufacturers of class III devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Annex IX. Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment as specified in Annex X coupled with a conformity assessment as specified in Annex XI. | 3. Výrobci prostředků třídy III, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, provedou posouzení shody podle přílohy IX. Výrobce se může případně rozhodnout, že použije postup posuzování shody uvedený v příloze X spolu s postupem posuzování shody podle přílohy XI. |
| 4. Manufacturers of class IIb devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device per generic device group. | 4. Výrobci prostředků třídy IIb, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, provedou posouzení shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, včetně posouzení technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou generickou skupinu prostředků, jak je uvedeno v bodě 4 uvedené přílohy. |
| However, for class IIb implantable devices, except sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips and connectors, the assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of Annex IX shall apply for every device. | U implantabilních prostředků třídy IIb, kromě šicích materiálů, svorek a skob, zubních výplní, rovnátek, korunek, šroubů, klínků, destiček, drátů, čepů, spon a konektorů se však posouzení technické dokumentace, jak je stanoveno v příloze IX bodě 4, provede u každého prostředku. |
| Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment based on type examination as specified in Annex X coupled with a conformity assessment based on product conformity verification as specified in Annex XI. | Výrobce se může případně rozhodnout, že použije posuzování shody založené na přezkoušení typu uvedené v příloze X v kombinaci spolu s posuzováním shody založeným na ověření shody výrobku podle přílohy XI. |
| 5. Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in the second subparagraph of paragraph 4 of this Article, being used in other class IIb implantable devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend that list by adding other types of class IIb implantable devices to that list or removing devices therefrom. | 5. Je-li to odůvodněno s ohledem na zavedené technologie podobné zavedeným technologiím používaným ve vyňatých prostředcích uvedených v odst. 4 druhém pododstavci tohoto článku a používané v dalších implantabilních prostředcích třídy IIb nebo je-li to odůvodněno ochranou zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob či jinými aspekty veřejného zdraví, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem pozměnění uvedeného výčtu doplněním dalších typů implantabilních prostředků třídy IIb do uvedeného výčtu nebo odstraněním prostředků z uvedeného výčtu. |
| 6. Manufacturers of class IIa devices, other than custom-made or investigational devices, shall be subject to a conformity assessment as specified in Chapters I and III of Annex IX, and including an assessment of the technical documentation as specified in Section 4 of that Annex of at least one representative device for each category of devices. | 6. Výrobci prostředků třídy IIa, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, provedou posouzení shody, jak je uvedeno v příloze IX kapitolách I a III, včetně posouzení technické dokumentace alespoň jednoho reprezentativního prostředku pro každou generickou skupinu prostředků, jak je uvedeno v bodě 4 uvedené přílohy. |
| Alternatively, the manufacturer may choose to draw up the technical documentation set out in Annexes II and III coupled with a conformity assessment as specified in Section 10 or Section 18 of Annex XI. The assessment of the technical documentation shall apply for at least one representative device for each category of devices. | Výrobce se může případně rozhodnout, že vypracuje technickou dokumentaci stanovenou v přílohách II a III ve spojení s postupem posuzování shody, jak je uvedeno v příloze XI bodě 10 nebo18. Posouzení technické dokumentace se provede alespoň u jednoho reprezentativního prostředku za každou kategorii prostředků. |
| 7. Manufacturers of class I devices, other than custom-made or investigational devices, shall declare the conformity of their products by issuing the EU declaration of conformity referred to in Article 19 after drawing up the technical documentation set out in Annexes II and III. If those devices are placed on the market in sterile condition, have a measuring function or are reusable surgical instruments, the manufacturer shall apply the procedures set out in Chapters I and III of Annex IX, or in Part A of Annex XI. However, the involvement of the notified body in those procedures shall be limited: | 7. Výrobci prostředků třídy I, s výjimkou prostředků na zakázku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, deklarují shodu svých výrobků tím, že po vypracování technické dokumentace stanovené v přílohách II a III vydají EU prohlášení o shodě uvedené v článku 19. Jestliže jsou uvedené prostředky uváděny na trh ve sterilním stavu, mají měřicí funkci nebo jsou chirurgickými nástroji pro opakované použití, použije výrobce postupy stanovené v příloze IX kapitolách I a III nebo v příloze XI části A. Zapojení oznámeného subjektu do těchto postupů je však omezeno: |
| (a) | in the case of devices placed on the market in sterile condition, to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions; | a) | u prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu na hlediska, která se týkají vytváření, zajišťování a zachovávání jejich sterilních podmínek; |
| (b) | in the case of devices with a measuring function, to the aspects relating to the conformity of the devices with the metrological requirements; | b) | u prostředků s měřicí funkcí na hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s metrologickými požadavky; |
| (c) | in the case of reusable surgical instruments, to the aspects relating to the reuse of the device, in particular cleaning, disinfection, sterilization, maintenance and functional testing and the related instructions for use. | c) | u chirurgických nástrojů pro opakované použití na hlediska, která se týkají opakovaného použití prostředku, jako je zejména čištění, dezinfekce, sterilizace, údržba a kontrola funkčnosti a související pokyny pro použití. |
| 8. Manufacturers of custom-made devices shall follow the procedure set out in Annex XIII and draw up the statement set out in Section 1 of that Annex before placing such devices on the market. | 8. Výrobci prostředků na zakázku se řídí postupem stanoveným v příloze XIII a před uvedením takovýchto prostředků na trh vypracují prohlášení stanovené v bodě 1 této přílohy. |
| In addition to the procedure applicable pursuant to the first subparagraph, manufacturers of class III custom-made implantable devices shall be subject to the conformity assessment as specified in Chapter I of Annex IX. Alternatively, the manufacturer may choose to apply a conformity assessment as specified in Part A of Annex XI. | Kromě postupů podle prvního pododstavce, provedou výrobci implantabilních prostředků na zakázku třídy III rovněž postup posuzování shody podle přílohy IX kapitoly I. Výrobce se může případně rozhodnout, že použije postup posuzování shody podle přílohy XI části A. |
| 9. In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the procedure specified in Section 5.2 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply. | 9. Kromě postupů podle odstavců 3, 4, 6, nebo 7 tohoto článku se v případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 8 prvním pododstavci použije rovněž postup uvedený v příloze IX bodě 5.2 nebo případně v příloze X bodě 6. |
| 10. In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7 of this Article, in the case of devices that are covered by this Regulation in accordance with point (f) or (g) of Article 1(6) and with the first subparagraph of Article 1(10), the procedure specified in Section 5.3 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply. | 10. Kromě postupů podle odstavců 3, 4, 6, nebo 7 tohoto článku v případě prostředků, na něž se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. f) nebo g) a s čl. 1 odst. 10 prvním pododstavcem, použije rovněž postup uvedený v příloze IX bodě 5.3 nebo případně v příloze X bodě 6. |
| 11. In addition to the procedures applicable pursuant to paragraph 3, 4, 6, or 7, in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the procedure specified in Section 5.4 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable, shall also apply. | 11. Kromě postupů podle odstavců 3, 4, 6, nebo 7 se v případě prostředků, jež jsou složeny z látek nebo z kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo k aplikaci na kůži a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, použije rovněž postup uvedený v příloze IX bodě 5.4 nebo případně v příloze X bodě 6. |
| 12. The Member State in which the notified body is established may require that all or certain documents, including the technical documentation, audit, assessment and inspection reports, relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 7 and 9 to 11 be made available in an official Union language(s) determined by that Member State. In the absence of such requirement, those documents shall be available in any official Union language acceptable to the notified body. | 12. Členský stát, ve kterém je usazen oznámený subjekt, může požadovat, aby všechny nebo některé dokumenty, včetně technické dokumentace, zpráv o auditu, posuzování a kontrolách, týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 7 a 9 až 11, byly k dispozici v úředním jazyce nebo jazycích Unie, které stanoví daný členský stát. V případě neexistence tohoto požadavku, musí být uvedené dokumenty k dispozici v úředním jazyce Unie přijatelném pro oznámený subjekt. |
| 13. Investigational devices shall be subject to the requirements set out in Articles 62 to 81. | 13. Na prostředky, které jsou předmětem klinické zkoušky, se vztahují požadavky stanovené v článcích 62 až 81. |
| 14. The Commission may, by means of implementing acts, specify detailed arrangements and procedural aspects with a view to ensuring the harmonised application of the conformity assessment procedures by the notified bodies for any of the following aspects: | 14. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů upřesnit podrobná pravidla a procedurální aspekty s cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany oznámených subjektů u každého z těchto hledisek: |
| (a) | the frequency and the sampling basis of the assessment of the technical documentation on a representative basis as set out in the third paragraph of Section 2.3 and in Section 3.5 of Annex IX in the case of class IIa and class IIb devices, and in Section 10.2 of Annex XI in the case of class IIa devices; | a) | četnost a základ výběru vzorků při posuzování technické dokumentace na reprezentativním základě, jak je stanoveno v příloze IX bodě 2.3 třetím pododstavci a bodě 3.5 v případě prostředků tříd IIa a IIb a v příloze XI bodě 10.2 v případě prostředků třídy IIa; |
| (b) | the minimum frequency of unannounced on-site audits and sample tests to be conducted by notified bodies in accordance with Section 3.4 of Annex IX, taking into account the risk-class and the type of device; | b) | minimální četnost neohlášených auditů na místě a testů vzorků, které mají být prováděny oznámenými subjekty v souladu s přílohou IX bodem 3.4, s přihlédnutím k rizikové třídě a typu prostředku; |
| (c) | the physical, laboratory or other tests to be carried out by notified bodies in the context of sample tests, assessment of the technical documentation and type examination in accordance with Sections 3.4 and 4.3 of Annex IX, Section 3 of Annex X and Section 15 of Annex XI. | c) | fyzikální, laboratorní a jiné zkoušky, které mají být provedeny oznámenými subjekty v rámci testů vzorků, posouzení technické dokumentace a přezkoušení typu v souladu s přílohou IX body 3.4 a 4.3, přílohou X bodem 3 a přílohou XI bodem 15. |
| The implementing acts referred to in the first subparagraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem uvedeným v čl. 114 odst. 3. |
| Article 53 | Článek 53 |
| Involvement of notified bodies in conformity assessment procedures | Zapojení oznámených subjektů do postupů posuzování shody |
| 1. Where the conformity assessment procedure requires the involvement of a notified body, the manufacturer may apply to a notified body of its choice, provided that the chosen notified body is designated for conformity assessment activities related to the types of devices concerned. The manufacturer may not lodge an application in parallel with another notified body for the same conformity assessment procedure. | 1. Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení oznámeného subjektu, může výrobce podat žádost u oznámeného subjektu, který si zvolí, za předpokladu, že zvolený oznámený subjekt je jmenován pro činnosti posuzování shody dotčených typů prostředků. Výrobce nesmí podat stejnou žádost o posouzení shody současně u jiného oznámeného subjektu.. |
| 2. The notified body concerned shall, by means of the electronic system referred to in Article 57, inform the other notified bodies of any manufacturer that withdraws its application prior to the notified body's decision regarding the conformity assessment. | 2. Dotčený oznámený subjekt prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 57 informuje ostatní oznámené subjekty o každém výrobci, který vezme zpět svoji žádost před rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody. |
| 3. When applying to a notified body under paragraph 1, manufacturers shall declare whether they have withdrawn an application with another notified body prior to the decision of that notified body and provide information about any previous application for the same conformity assessment that has been refused by another notified body. | 3. Při podávání žádosti oznámenému subjektu podle odstavce 1 výrobci uvedou, zda-li žádost podanou dříve u jiného oznámeného subjektu před rozhodnutím daného oznámeného subjektu vzali zpět, a poskytnou informace o každé předchozí žádosti pro totéž posouzení shody, která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta. |
| 4. The notified body may require any information or data from the manufacturer, which is necessary in order to properly conduct the chosen conformity assessment procedure. | 4. Oznámený subjekt může od výrobce požadovat jakékoliv informace nebo údaje, které jsou nezbytné k řádnému provedení zvoleného postupu posuzování shody. |
| 5. Notified bodies and the personnel of notified bodies shall carry out their conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups with an interest in the results of those activities. | 5. Oznámené subjekty a jejich pracovníci musí provádět činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni odborné bezúhonnosti a požadované technické a vědecké způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům ani podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich posuzování shody, a to zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem. |
| Article 54 | Článek 54 |
| Clinical evaluation consultation procedure for certain class III and class IIb devices | Postup konzultace v oblasti klinického hodnocení u některých prostředků třídy III a třídy IIb |
| 1. In addition to the procedures applicable pursuant to Article 52, a notified body shall also follow the procedure regarding clinical evaluation consultation as specified in Section 5.1 of Annex IX or as referred to in Section 6 of Annex X, as applicable, when performing a conformity assessment of the following devices: | 1. Oznámený subjekt se řídí kromě postupů použitelných podle článku 52 postupem pro konzultaci v oblasti klinického hodnocení stanoveným v příloze IX bodě 5.1 nebo případně v příloze X bodě 6, pokud provádí posouzení shody těchto prostředků: |
| (a) | class III implantable devices, and | a) | implantabilních prostředků třídy III a |
| (b) | class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product, as referred to in Section 6.4 of Annex VIII (Rule 12). | b) | aktivních prostředků třídy IIb určených k podávání léčivého přípravku a/nebo k jeho odstraňování podle přílohy VIII bodu 6.4 (pravidlo 12). |
| 2. The procedure referred to in paragraph 1 shall not be required for the devices referred to therein: | 2. Postup uvedený v odstavci 1 se nevyžaduje u prostředků v těchto případech: |
| (a) | in the case of renewal of a certificate issued under this Regulation; | a) | pokud se jedná o prodloužení platnosti certifikátu vydaného podle tohoto nařízení; |
| (b) | where the device has been designed by modifying a device already marketed by the same manufacturer for the same intended purpose, provided that the manufacturer has demonstrated to the satisfaction of the notified body that the modifications do not adversely affect the benefit-risk ratio of the device; or | b) | pokud prostředek vznikl úpravami prostředku, který tentýž výrobce již uvedl na trh za stejným určeným účelem, jestliže výrobce oznámenému subjektu prokázal, že tyto úpravy nepříznivě neovlivňují poměr přínosů a rizik u prostředku, nebo |
| (c) | where the principles of the clinical evaluation of the device type or category have been addressed in a CS referred to in Article 9 and the notified body confirms that the clinical evaluation of the manufacturer for this device is in compliance with the relevant CS for clinical evaluation of that kind of device. | c) | pokud zásady klinického hodnocení typu nebo kategorie prostředku byly upraveny ve společné specifikaci podle článku 9 a oznámený subjekt potvrdí, že klinické hodnocení výrobce u tohoto prostředku je v souladu s příslušnou společnou specifikací pro klinické hodnocení tohoto typu prostředku. |
| 3. The notified body shall notify the competent authorities, the authority responsible for notified bodies and the Commission through the electronic system referred to in Article 57 of whether or not the procedure referred to in paragraph 1 of this Article is to be applied. That notification shall be accompanied by the clinical evaluation assessment report. | 3. Oznámený subjekt oznámí prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 57 příslušným orgánům, orgánu odpovědnému za oznámené subjekty a Komisi, zda má být použit postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku. K tomuto oznámení je připojena zpráva o posouzení klinického hodnocení. |
| 4. The Commission shall draw up an annual overview of devices which have been subject to the procedure specified in Section 5.1 of Annex IX and referred to in Section 6 of Annex X. The annual overview shall include the notifications in accordance with paragraph 3 of this Article and point (e) of Section 5.1 of Annex IX and a listing of the cases where the notified body did not follow the advice from the expert panel. The Commission shall submit this overview to the European Parliament, to the Council and to the MDCG. | 4. Komise vypracuje výroční přehled prostředků, které byly předmětem postupu podle přílohy IX bodu 5.1 a přílohy X bodu 6. Výroční přehled obsahuje oznámení v souladu s odstavcem 3 tohoto článku a s přílohou IX bodem 5.1 písm. e) a seznam případů, u nichž se oznámený subjekt neřídil doporučeními panelu odborníků. Komise předloží tento přehled Evropskému parlamentu, Radě a Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky. |
| 5. The Commission shall by 27 May 2025 draw up a report on the operation of this Article and submit it to the European Parliament and to the Council. The report shall take into account the annual overviews and any available relevant recommendations from the MDCG. On the basis of that report the Commission shall, if appropriate, make proposals for amendments to this Regulation. | 5. Do 27. května 2025 vyhotoví Komise zprávu o uplatňování tohoto článku a předloží ji Evropskému parlamentu a Radě. Ve zprávě se zohlední výroční přehledy a veškerá dostupná relevantní doporučení Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Na základě této zprávy Komise případně navrhne změny tohoto nařízení. |
| Article 55 | Článek 55 |
| Mechanism for scrutiny of conformity assessments of certain class III and class IIb devices | Mechanismus kontroly posuzování shody některých prostředků třídy III a třídy IIb |
| 1. A notified body shall notify the competent authorities of certificates it has granted to devices for which the conformity assessment has been performed pursuant to Article 54(1). Such notification shall take place through the electronic system referred to in Article 57 and shall include the summary of safety and clinical performance pursuant to Article 32, the assessment report by the notified body, the instructions for use referred to in Section 23.4 of Annex I, and, where applicable, the scientific opinion of the expert panels referred to in Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable. In the case of divergent views between the notified body and the expert panels, a full justification shall also be included. | 1. Oznámený subjekt oznámí příslušným orgánům certifikáty, které udělil prostředkům, u nichž bylo provedeno posouzení podle čl. 54 odst. 1. Takové oznámení se uskuteční prostřednictvím elektronického systému podle článku 57 a zahrnuje souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32, zprávu o posouzení vypracovanou oznámeným subjektem, návod k použití podle přílohy I bodu 23.4 a případně vědecké stanovisko odborné skupiny podle přílohy IX bodu 5.1 nebo případně přílohy X bodu 6. Pokud se názory oznámeného subjektu a odborné skupiny liší, uvede se rovněž úplné znění jejich odůvodnění. |
| 2. A competent authority and, where applicable, the Commission may, based on reasonable concerns apply further procedures in accordance with Article 44, 45, 46, 47 or 94 and, where deemed necessary, take appropriate measures in accordance with Articles 95 and 97. | 2. Příslušný orgán a případně Komise mohou na základě odůvodněných obav uplatnit další postupy v souladu s články 44, 45, 46, 47, nebo 94 a, považují-li to za nezbytné, přijmou vhodná opatření v souladu s články 95 a 97. |
| 3. The MDCG and, where applicable, the Commission, may, based on reasonable concerns, request scientific advice from the expert panels in relation to the safety and performance of any device. | 3. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky a případně Komise si mohou na základě odůvodněných obav vyžádat vědecké poradenství odborných skupin, pokud jde o bezpečnost a účinnost jakéhokoliv prostředku. |
| Article 56 | Článek 56 |
| Certificates of conformity | Certifikáty shody |
| 1. The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes IX, X and XI shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body. The minimum content of the certificates shall be as set out in Annex XII. | 1. Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s přílohami IX, X a XI se vyhotovují v úředním jazyce Unie, který stanoví členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze XII. |
| 2. The certificates shall be valid for the period they indicate, which shall not exceed five years. On application by the manufacturer, the validity of the certificate may be extended for further periods, each not exceeding five years, based on a re-assessment in accordance with the applicable conformity assessment procedures. Any supplement to a certificate shall remain valid as long as the certificate which it supplements is valid. | 2. Certifikáty jsou platné po dobu v nich uvedenou, která nesmí překročit délku pěti let. Na základě žádosti výrobce může být platnost certifikátu prodlužována o další období, z nichž žádné nepřekročí délku pěti let, a to na základě nového posouzení v souladu s příslušnými postupy posuzování shody. Veškeré dodatky k certifikátu zůstávají v platnosti, pokud je platný certifikát, který doplňují. |
| 3. Notified bodies may impose restrictions to the intended purpose of a device to certain groups of patients or require manufacturers to undertake specific PMCF studies pursuant to Part B of Annex XIV. | 3. Oznámené subjekty mohou stanovit omezení týkající se určeného účelu některého prostředku pro určité skupiny pacientů nebo požadovat, aby výrobce uskutečnil konkrétní studie PMCF v souladu s přílohou XIV částí B. |
| 4. Where a notified body finds that the requirements of this Regulation are no longer met by the manufacturer, it shall, taking account of the principle of proportionality, suspend or withdraw the certificate issued or impose any restrictions on it unless compliance with such requirements is ensured by appropriate corrective action taken by the manufacturer within an appropriate deadline set by the notified body. The notified body shall give the reasons for its decision. | 4. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již nesplňuje požadavky tohoto nařízení, pozastaví s ohledem na zásadu proporcionality platnost certifikátu nebo ho zruší či jinak omezí, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými výrobcem v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své rozhodnutí zdůvodní. |
| 5. The notified body shall enter in the electronic system referred to in Article 57 any information regarding certificates issued, including amendments and supplements thereto, and regarding suspended, reinstated, withdrawn or refused certificates and restrictions imposed on certificates. Such information shall be accessible to the public. | 5. Oznámený subjekt zadává do elektronického systému uvedeného v článku 57 veškeré informace ohledně vydaných certifikátů, včetně jejich změn a dodatků, a ohledně pozastavených, obnovených, zamítnutých, zrušených či jinak omezených certifikátů. Tyto informace se zveřejňují. |
| 6. In the light of technical progress, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending the minimum content of the certificates set out in Annex XII. | 6. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115, kterými se mění minimální obsah certifikátů podle přílohy XII. |
| Article 57 | Článek 57 |
| Electronic system on notified bodies and on certificates of conformity | Elektronický systém týkající se oznámených subjektů a certifikátů shody |
| 1. The Commission, after consulting the MDCG, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information: | 1. Komise po konzultaci Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací: |
| (a) | the list of subsidiaries referred to in Article 37(3); | a) | seznam subdodavatelů podle čl. 37 odst. 3; |
| (b) | the list of experts referred to in Article 40(2); | b) | seznam odborníků podle čl. 40 odst. 2; |
| (c) | the information relating to the notification referred to in Article 42(10) and the amended notifications referred to in Article 46(2); | c) | informace týkající se oznámení podle čl. 42 odst. 10 a pozměněných oznámení podle čl. 46 odst. 2; |
| (d) | the list of notified bodies referred to in Article 43(2); | d) | seznam oznámených subjektů podle čl. 43 odst. 2; |
| (e) | the summary of the report referred to in Article 44(12); | e) | souhrn zpráv podle čl. 44 odst. 12; |
| (f) | the notifications for conformity assessments and certificates referred to in Articles 54(3) and 55(1); | f) | oznámení týkající se posuzování shody podle čl. 54 odst. 3 a certifikátů podle čl. 55 odst. 1; |
| (g) | withdrawal or refusals of applications for the certificates as referred to in Article 53(2) and Section 4.3 of Annex VII; | g) | zpětvzetí nebo zamítnutí žádostí o certifikáty podle čl. 53 odst. 2 a bodu 4.3. přílohy VII; |
| (h) | the information regarding certificates referred to in Article 56(5); | h) | informace ohledně certifikátů podle čl. 56 odst. 5; |
| (i) | the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32. | i) | souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32. |
| 2. The information collated and processed by the electronic system shall be accessible to the competent authorities of the Member States, to the Commission, where appropriate to the notified bodies and where provided elsewhere in this regulation or in Regulation (EU) 2017/746 to the public. | 2. Informace shromážděné a zpracované elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům členských států, Komisi, ve vhodných případech oznámeným subjektům, a je-li to stanoveno jinde v tomto nařízení či v nařízení (EU) 2017/746, veřejnosti. |
| Article 58 | Článek 58 |
| Voluntary change of notified body | Dobrovolná změna oznámeného subjektu |
| 1. In cases where a manufacturer terminates its contract with a notified body and enters into a contract with another notified body in respect of the conformity assessment of the same device, the detailed arrangements for the change of notified body shall be clearly defined in an agreement between the manufacturer, the incoming notified body and, where practicable the outgoing notified body. That agreement shall cover at least the following aspects: | 1. V případech, kdy výrobce ukončí smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku, musí být podrobné postupy změny oznámeného subjektu jasně vymezeny v dohodě mezi výrobcem, nastupujícím oznámeným subjektem a případně odstupujícím oznámeným subjektem. Tato dohoda musí upravovat alespoň tato hlediska: |
| (a) | the date on which the certificates issued by the outgoing notified body become invalid; | a) | datum, kdy mají pozbýt platnosti certifikáty vydané odstupujícím oznámeným subjektem; |
| (b) | the date until which the identification number of the outgoing notified body may be indicated in the information supplied by the manufacturer, including any promotional material; | b) | datum, do kterého může být identifikační číslo odstupujícího oznámeného subjektu uváděno v informacích dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů; |
| (c) | the transfer of documents, including confidentiality aspects and property rights; | c) | předání dokumentů, včetně hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví; |
| (d) | the date after which the conformity assessment tasks of the outgoing notified body is assigned to the incoming notified body; | d) | datum, ke kterému úkoly v oblasti posuzování shody přecházejí z odstupujícího oznámeného subjektu na nastupující oznámený subjekt; |
| (e) | the last serial number or lot number for which the outgoing notified body is responsible. | e) | poslední sériové číslo nebo číslo šarže, za které odpovídá odstupující oznámený subjekt. |
| 2. The outgoing notified body shall withdraw the certificates it has issued for the device concerned on the date on which they become invalid. | 2. Odstupující oznámený subjekt zruší certifikáty, které vydal pro dotčený prostředek, s účinkem ke smluvenému dni pozbytí platnosti certifikátů. |
| Article 59 | Článek 59 |
| Derogation from the conformity assessment procedures | Odchylka od postupů posuzování shody |
| 1. By way of derogation from Article 52, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the procedures referred to in that Article have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health. | 1. Odchylně od článku 52 může jakýkoliv příslušný orgán na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh nebo do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy podle uvedeného článku, ale jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo bezpečnosti či zdraví pacientů. |
| 2. The Member State shall inform the Commission and the other Member States of any decision to authorise the placing on the market or putting into service of a device in accordance with paragraph 1 where such authorisation is granted for use other than for a single patient. | 2. Členský stát informuje Komisi a ostatní členské státy o každém rozhodnutí povolit uvedení prostředku na trh nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové povolení uděleno pro použití jiné než u jediného pacienta. |
| 3. Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 3. V návaznosti na oznámení podle odstavce 2 tohoto článku může Komise ve výjimečných případech souvisejících s veřejným zdravím nebo bezpečností či zdravím pacientů prostřednictvím prováděcích aktů rozšířit po omezenou dobu platnost povolení uděleného členským státem v souladu s odstavcem 1 tohoto článku na území Unie a stanovit podmínky, za kterých může být prostředek uváděn na trh nebo do provozu. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 114(4). | V řádně odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob může Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty postupem podle čl. 114 odst. 4. |
| Article 60 | Článek 60 |
| Certificate of free sale | Certifikát o volném prodeji |
| 1. For the purpose of export and upon request by a manufacturer or an authorised representative, the Member State in which the manufacturer or the authorised representative has its registered place of business shall issue a certificate of free sale declaring that the manufacturer or the authorised representative, as applicable, has its registered place of business on its territory and that the device in question bearing the CE marking in accordance with this Regulation may be marketed in the Union. The certificate of free sale shall set out the Basic UDI-DI of the device as provided to the UDI database under Article 29. Where a notified body has issued a certificate pursuant to Article 56, the certificate of free sale shall set out the unique number identifying the certificate issued by the notified body, as referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XII. | 1. Pro účely vývozu a na žádost výrobce nebo zplnomocněného zástupce vydá členský stát, ve kterém má výrobce nebo zplnomocněný zástupce registrované místo podnikání, certifikát o volném prodeji, ve kterém se prohlašuje, že výrobce nebo případně zplnomocněný zástupce má na jeho území své registrované místo podnikání a že příslušný prostředek opatřený označením CE v souladu s tímto nařízením může být uveden na trh Unie. V certifikátu o volném prodeji je uvedeno základní UDI-DI prostředku, které je zadáno do databáze UDI podle článku 29. Pokud oznámený subjekt vydal certifikát podle článku 56, je v certifikátu o volném prodeji uvedeno jedinečné číslo identifikující certifikát vydaný oznámeným subjektem podle přílohy XII kapitoly II bodu 3. |
| 2. The Commission may, by means of implementing acts, establish a model for certificates of free sale, taking into account international practice as regards the use of certificates of free sale. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 114(2). | 2. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit vzor pro certifikát o volném prodeji s ohledem na mezinárodní praxi, pokud jde o používání certifikátu o volném prodeji. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 114 odst. 2. |
| CHAPTER VI | KAPITOLA VI |
| CLINICAL EVALUATION AND CLINICAL INVESTIGATIONS | KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY |
| Article 61 | Článek 61 |
| Clinical evaluation | Klinické hodnocení |
| 1. Confirmation of conformity with relevant general safety and performance requirements set out in Annex I under the normal conditions of the intended use of the device, and the evaluation of the undesirable side-effects and of the acceptability of the benefit-risk- ratio referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, shall be based on clinical data providing sufficient clinical evidence, including where applicable relevant data as referred to in Annex III. | 1. Ověření shody s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I za běžných podmínek určeného použití prostředku a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků a přijatelnosti poměru přínosů a rizik uvedené v příloze I bodech 1 a 8 musí být založeny na klinických údajích poskytujících dostatečné klinické důkazy, případně včetně relevantních údajů podle přílohy III. |
| The manufacturer shall specify and justify the level of clinical evidence necessary to demonstrate conformity with the relevant general safety and performance requirements. That level of clinical evidence shall be appropriate in view of the characteristics of the device and its intended purpose. | Výrobce upřesní a odůvodní míru klinických důkazů nezbytnou k prokázání shody s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost. Míra klinických důkazů musí být přiměřená s ohledem na vlastnosti prostředku a jeho určený účel. |
| To that end, manufacturers shall plan, conduct and document a clinical evaluation in accordance with this Article and Part A of Annex XIV. | S tímto cílem výrobci naplánují, provedou a zdokumentují klinické hodnocení v souladu s tímto článkem a přílohou XIV částí A. |
| 2. For all class III devices and for the class IIb devices referred to in point (b) of Article 54(1), the manufacturer may, prior to its clinical evaluation and/or investigation, consult an expert panel as referred to in Article 106, with the aim of reviewing the manufacturer's intended clinical development strategy and proposals for clinical investigation. The manufacturer shall give due consideration to the views expressed by the expert panel. Such consideration shall be documented in the clinical evaluation report referred to in paragraph 12 of this Article. | 2. V případě všech prostředků třídy III a prostředků třídy IIb uvedených v čl. 54 odst. 1 písm. b) může výrobce před svým klinickým hodnocením a/nebo klinickou zkouškou konzultovat odbornou skupinu podle článku 106 s cílem přezkoumat strategii klinického vývoje zamýšlenou výrobcem a návrhy na klinickou zkoušku. Výrobce náležitě zváží názory vyjádřené odbornou skupinou. Tyto úvahy musí být zdokumentovány ve zprávě o klinickém hodnocení uvedené v odstavci 12 tohoto článku. |
| The manufacturer may not invoke any rights to the views expressed by the expert panel with regard to any future conformity assessment procedure. | Výrobce se nemůže dovolávat žádných práv ohledně názorů odborné skupiny, pokud jde o jakýkoliv budoucí postup posuzování shody. |
| 3. A clinical evaluation shall follow a defined and methodologically sound procedure based on the following: | 3. Klinické hodnocení se řídí definovaným a metodicky správným postupem vycházejícím z těchto základů: |
| (a) | a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where the following conditions are satisfied: | — | it is demonstrated that the device subject to clinical evaluation for the intended purpose is equivalent to the device to which the data relate, in accordance with Section 3 of Annex XIV, and | — | the data adequately demonstrate compliance with the relevant general safety and performance requirements; | a) | kritického hodnocení příslušné aktuálně dostupné související odborné literatury, která se vztahuje k bezpečnosti, účinnosti, popisu návrhu a určenému účelu prostředku, kde jsou splněny tyto podmínky: | — | je prokázáno, že prostředek, který je předmětem klinického hodnocení ohledně určeného účelu, je rovnocenný prostředku, jehož se údaje týkají, v souladu s přílohou XIV bodem 3, a | — | údaje náležitě prokazují soulad s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost; |
| (b) | a critical evaluation of the results of all available clinical investigations, taking duly into consideration whether the investigations were performed under Articles 62 to 80, any acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV; and | b) | kritického hodnocení výsledků všech dostupných klinických zkoušek při náležitém zohlednění toho, zda byly dané zkoušky provedeny podle článků 62 až 80, aktů přijatých podle článku 81 a přílohy XV a |
| (c) | a consideration of currently available alternative treatment options for that purpose, if any. | c) | zvážení alternativních způsobů léčby, které jsou v současné době pro tento účel k dispozici, pokud existují. |
| 4. In the case of implantable devices and class III devices, clinical investigations shall be performed, except if: | 4. V případě implantabilních prostředků a prostředků třídy III musí být provedena klinická zkouška s výjimkou těchto případů: |
| — | the device has been designed by modifications of a device already marketed by the same manufacturer, | — | prostředek byl vytvořen úpravami prostředku, který týž výrobce již uvedl na trh, |
| — | the modified device has been demonstrated by the manufacturer to be equivalent to the marketed device, in accordance with Section 3 of Annex XIV and this demonstration has been endorsed by the notified body, and | — | výrobce tento upravený prostředek prokázal jako rovnocenný s prostředkem uvedeným na trh v souladu s přílohou XIV bodem 3 a oznámený subjekt toto prokázání rovnocennosti potvrdil a |
| — | the clinical evaluation of the marketed device is sufficient to demonstrate conformity of the modified device with the relevant safety and performance requirements. | — | klinické hodnocení prostředku uvedeného na trh dostatečně prokazuje shodu upraveného prostředku s příslušnými požadavky na bezpečnost a účinnost. |
| In this case, the notified body shall check that the PMCF plan is appropriate and includes post market studies to demonstrate the safety and performance of the device. | Oznámený subjekt v tomto případě prověří, zda je plán následného klinického sledování po uvedení na trh pro daný upravený prostředek vhodný a zda zahrnuje studie po uvedení na trh, které prokazují bezpečnost a účinnost prostředku. |
| In addition, clinical investigations need not be performed in the cases referred to in paragraph 6. | Kromě toho není nutné provádět klinické zkoušky v případech uvedených v odstavci 6. |
| 5. A manufacturer of a device demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by him, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the following conditions are fulfilled in addition to what is required in that paragraph: | 5. Výrobce prostředku, u něhož se prokázala rovnocennost s prostředkem, který byl již uveden na trh a nebyl vyroben tímto výrobcem, může též vycházet z odstavce 4 a neprovést klinickou zkoušku, pokud jsou kromě podmínek požadovaných podle uvedeného odstavce splněny i tyto podmínky: |
| — | the two manufacturers have a contract in place that explicitly allows the manufacturer of the second device full access to the technical documentation on an ongoing basis, and | — | daní dva výrobci uzavřeli smlouvu, která výslovně umožňuje výrobci druhého prostředku neomezený průběžný přístup k technické dokumentaci, a |
| — | the original clinical evaluation has been performed in compliance with the requirements of this Regulation, | — | původní klinické hodnocení bylo provedeno v souladu s požadavky tohoto nařízení |
| and the manufacturer of the second device provides clear evidence thereof to the notified body. | a výrobce druhého prostředku tuto skutečnost oznámenému subjektu dostatečně doloží. |
| 6. The requirement to perform clinical investigations pursuant to paragraph 4 shall not apply to implantable devices and class III devices: | 6. Požadavek na provedení klinické zkoušky podle odstavce 4 se nepoužije na implantabilní prostředky a na prostředky třídy III: |
| (a) | which have been lawfully placed on the market or put into service in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and for which the clinical evaluation: | — | is based on sufficient clinical data, and | — | is in compliance with the relevant product-specific CS for the clinical evaluation of that kind of device, where such a CS is available; or | a) | které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh nebo do provozu podle směrnice 90/385/EHS či směrnice 93/42/EHS a u nichž klinické hodnocení: | — | vychází z dostatečných klinických údajů a | — | je v souladu s příslušnou společnou specifikací týkající se konkrétního výrobku pro klinické hodnocení tohoto typu prostředku, je-li taková společná specifikace k dispozici, nebo |
| (b) | that are sutures, staples, dental fillings, dental braces, tooth crowns, screws, wedges, plates, wires, pins, clips or connectors for which the clinical evaluation is based on sufficient clinical data and is in compliance with the relevant product-specific CS, where such a CS is available. | b) | jmenovitě šicí materiály, svorky a skoby, zubní výplně, rovnátka, korunky, šrouby, klínky, destičky, dráty, čepy, spony a konektory, u nichž klinické hodnocení vychází z dostatečných klinických údajů a je v souladu s příslušnou společnou specifikací týkající se konkrétního výrobku, je-li taková společná specifikace k dispozici. |
| 7. Cases in which paragraph 4 is not applied by virtue of paragraph 6 shall be justified in the clinical evaluation report by the manufacturer and in the clinical evaluation assessment report by the notified body. | 7. Případy, kdy se odstavec 4 na základě odstavce 6 nepoužije, odůvodní výrobce ve zprávě o klinickém hodnocení a oznámený subjekt ve zprávě o posouzení klinického hodnocení. |
| 8. Where justified in view of well-established technologies, similar to those used in the exempted devices listed in point (b) of paragraph 6 of this Article, being used in other devices, or where justified in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the list of exempted devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4) and in point (b) of paragraph 6 of this Article, by adding other types of implantable or class III devices to that list or removing devices therefrom. | 8. Je-li to odůvodněno s ohledem na zavedené technologie podobné zavedeným technologiím používaným ve vyňatých prostředcích uvedených ve výčtu v odst. 6 písm. b) tohoto článku a používané v dalších prostředcích nebo je-li to odůvodněno ochranou zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob či jinými aspekty veřejného zdraví, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem pozměnění výčtu vyňatých prostředků uvedených v čl. 52 odst. 4 druhém pododstavci a v odst. 6 písm. b) tohoto článku doplněním dalších typů implantabilních prostředků nebo prostředků třídy III do uvedeného výčtu nebo odstraněním prostředků z uvedeného výčtu. |
| 9. In the case of the products without an intended medical purpose listed in Annex XVI, the requirement to demonstrate a clinical benefit in accordance with this Chapter and Annexes XIV and XV shall be understood as a requirement to demonstrate the performance of the device. Clinical evaluations of those products shall be based on relevant data concerning safety, including data from post-market surveillance, PMCF, and, where applicable, specific clinical investigation. Clinical investigations shall be performed for those products unless reliance on existing clinical data from an analogous medical device is duly justified. | 9. V případě výrobků bez určeného léčebného účelu uvedených v příloze XVI se požadavek na prokázání klinického přínosu v souladu s touto kapitolou a s přílohami XIV a XV chápe jako požadavek na prokázání účinnosti daného prostředku. Klinická hodnocení těchto výrobků jsou založena na relevantních údajích týkajících se bezpečnosti, včetně údajů získaných během sledování po uvedení na trh, při následném klinickém sledování po uvedení na trh a případně při specifické klinické zkoušce. U těchto výrobků se provedou klinické zkoušky s výjimkou řádně odůvodněných případů, kdy se lze spolehnout na existující klinické údaje týkající se obdobných zdravotnických prostředků. |
| 10. Without prejudice to paragraph 4, where the demonstration of conformity with general safety and performance requirements based on clinical data is not deemed appropriate, adequate justification for any such exception shall be given based on the results of the manufacturer's risk management and on consideration of the specifics of the interaction between the device and the human body, the clinical performance intended and the claims of the manufacturer. In such a case, the manufacturer shall duly substantiate in the technical documentation referred to in Annex II why it considers a demonstration of conformity with general safety and performance requirements that is based on the results of non-clinical testing methods alone, including performance evaluation, bench testing and pre-clinical evaluation, to be adequate. | 10. Aniž je dotčen odstavec 4, pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost vycházející z klinických údajů považováno za vhodné, musí být podáno náležité odůvodnění pro každé takové vynětí na základě výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení specifik interakce mezi prostředkem a lidským tělem, určené klinické funkce a tvrzení výrobce. V takovém případě výrobce v technické dokumentaci uvedené v příloze II náležitě odůvodní, proč považuje prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost, které je založeno na výsledcích pouze neklinických zkušebních metod, včetně hodnocení účinnosti, laboratorního testování a předklinického hodnocení, za přiměřené. |
| 11. The clinical evaluation and its documentation shall be updated throughout the life cycle of the device concerned with clinical data obtained from the implementation of the manufacturer's PMCF plan in accordance with Part B of Annex XIV and the post-market surveillance plan referred to in Article 84. | 11. Klinické hodnocení a dokumentace k němu se aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku na základě klinických údajů získaných při provádění plánu PMCF výrobcem v souladu s přílohou XIV částí B a plánu sledování po uvedení na trh uvedeného v článku 84. |
| For class III devices and implantable devices, the PMCF evaluation report and, if indicated, the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32 shall be updated at least annually with such data. | V případě prostředků třídy III a implantabilních prostředků se na základě těchto údajů nejméně jednou ročně aktualizuje zpráva o hodnocení následného klinického sledování po uvedení na trh a, je-li uveden, souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32. |
| 12. The clinical evaluation, its results and the clinical evidence derived from it shall be documented in a clinical evaluation report as referred to in Section 4 of Annex XIV, which, except for custom-made devices, shall be part of the technical documentation referred to in Annex II relating to the device concerned. | 12. Klinické hodnocení, jeho výsledky a z něj odvozené klinické důkazy se dokumentují ve zprávě o klinickém hodnocení uvedené v příloze XIV bodě 4, která je, s výjimkou prostředků na zakázku, součástí technické dokumentace uvedené v příloze II, týkající se dotčeného prostředku. |
| 13. Where necessary to ensure the uniform application of Annex XIV, the Commission may, having due regard to technical and scientific progress, adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 13. Je-li to nezbytné k zajištění jednotného uplatňování přílohy XIV, může Komise při náležitém zohlednění technického a vědeckého pokroku přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| Article 62 | Článek 62 |
| General requirements regarding clinical investigations conducted to demonstrate conformity of devices | Obecné požadavky týkající se klinických zkoušek prováděných za účelem prokázání shody prostředků |
| 1. Clinical investigations shall be designed, authorised, conducted, recorded and reported in accordance with the provisions of this Article and of Articles 63 to 80, the acts adopted pursuant to Article 81, and Annex XV, where carried out as part of the clinical evaluation for conformity assessment purposes, for one or more of the following purposes: | 1. Klinické zkoušky se navrhují, povolují, provádějí, zaznamenávají a ohlašují v souladu s ustanoveními tohoto článku a článků 63 až 80, aktů přijatých podle článku 81 a přílohy XV, pokud jsou prováděny v rámci klinického hodnocení za účelem posouzení shody za jedním nebo více z těchto účelů: |
| (a) | to establish and verify that, under normal conditions of use, a device is designed, manufactured and packaged in such a way that it is suitable for one or more of the specific purposes listed in point (1) of Article 2, and achieves the performance intended as specified by its manufacturer; | a) | ke zjištění a ověření, zda je prostředek za běžných podmínek používání navržen, vyroben a zabalen tak, aby byl vhodný pro jeden nebo více konkrétních účelů uvedených v čl. 2 bodě 1 a dosahoval určené účinnosti, jak je stanovena jeho výrobcem; |
| (b) | to establish and verify the clinical benefits of a device as specified by its manufacturer; | b) | ke zjištění a ověření klinických přínosů prostředku, které jsou stanoveny jeho výrobcem; |
| (c) | to establish and verify the clinical safety of the device and to determine any undesirable side-effects, under normal conditions of use of the device, and assess whether they constitute acceptable risks when weighed against the benefits to be achieved by the device. | c) | ke zjištění a ověření klinické bezpečnosti prostředku a k určení všech nežádoucích vedlejších účinků za běžných podmínek použití prostředku a k posouzení, zda představují s ohledem na určené přínosy, kterých má prostředek dosáhnout, přijatelná rizika. |
| 2. Where the sponsor of a clinical investigation is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative. Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation. Any communication with that legal representative shall be deemed to be a communication with the sponsor. | 2. Pokud není zadavatel klinické zkoušky usazen v Unii, zajistí, aby byla v Unii usazena fyzická nebo právnická osoba jako jeho zmocněnec. Tento zmocněnec odpovídá za dodržování povinností zadavatele podle tohoto nařízení, a je mu adresována veškerá komunikace se zadavatelem stanovená v tomto nařízení. Jakákoliv komunikace s tímto zmocněncem se považuje za komunikaci se zadavatelem. |
| Member States may choose not to apply the first subparagraph to clinical investigations to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical investigation who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation. | Členské státy se mohou rozhodnout, že první pododstavec nepoužijí na klinické zkoušky, které mají být provedeny výhradně na jejich území nebo na jejich území a na území třetí země, pokud zajistí, aby zadavatel v souvislosti s danou klinickou zkouškou stanovil na jejich území alespoň kontaktní osobu, které bude adresována veškerá komunikace se zadavatelem stanovená v tomto nařízení. |
| 3. Clinical investigations shall be designed and conducted in such a way that the rights, safety, dignity and well-being of the subjects participating in a clinical investigation are protected and prevail over all other interests and the clinical data generated are scientifically valid, reliable and robust. | 3. Klinické zkoušky jsou navrženy a prováděny takovým způsobem, aby byla chráněna práva, bezpečnost, důstojnost a kvalita života subjektů podílejících se na klinické zkoušce a aby tato hlediska převažovala nad všemi ostatními zájmy a rovněž aby získané klinické údaje byly vědecky platné, spolehlivé a hodnověrné. |
| Clinical investigations shall be subject to scientific and ethical review. The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with national law. Member States shall ensure that the procedures for review by ethics committees are compatible with the procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a clinical investigation. At least one lay person shall participate in the ethical review. | Klinické zkoušky jsou předmětem vědeckého a etického přezkumu. Etický přezkum provádí etická komise v souladu s vnitrostátním právem. Členské státy zajistí, aby postupy pro přezkum etickými komisemi byly slučitelné s postupy pro posuzování žádosti o povolení klinické zkoušky stanovenými v tomto nařízení. Etického přezkumu se zúčastní alespoň jedna laická osoba. |
| 4. A clinical investigation as referred to in paragraph 1 may be conducted only where all of the following conditions are met: | 4. Klinická zkouška podle odstavce 1 může být provedena pouze za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky: |
| (a) | the clinical investigation is the subject of an authorisation by the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted, in accordance with this Regulation, unless otherwise stated; | a) | klinická zkouška byla povolena dotčeným členským státem nebo státy, v nichž se má provádět, v souladu s tímto nařízením, není-li stanoveno jinak; |
| (b) | an ethics committee, set up in accordance with national law, has not issued a negative opinion in relation to the clinical investigation, which is valid for that entire Member State under its national law; | b) | etická komise zřízená v souladu s vnitrostátním právem nevydala ke klinické zkoušce negativní stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý tento členský stát; |
| (c) | the sponsor, or its legal representative or a contact person pursuant to paragraph 2, is established in the Union; | c) | zadavatel nebo jeho zmocněnec či kontaktní osoba podle odstavce 2 jsou usazeni v Unii; |
| (d) | vulnerable populations and subjects are appropriately protected in accordance with Articles 64 to 68; | d) | zranitelné skupiny obyvatelstva a subjekty jsou náležitě chráněny v souladu s články 64 až 68; |
| (e) | the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored; | e) | předvídatelná rizika a obtíže jsou ospravedlnitelné očekávanými přínosy pro subjekty či pro veřejné zdraví a dodržování této podmínky je trvale sledováno; |
| (f) | the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has given informed consent in accordance with Article 63; | f) | subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovený zástupce udělil informovaný souhlas v souladu s článkem 63; |
| (g) | the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need; | g) | subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovený zástupce obdržel kontaktní údaje subjektu, na který se v případě potřeby může obrátit se žádostí o další informace; |
| (h) | the rights of the subject to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning him or her in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded; | h) | jsou zajištěna práva subjektu na tělesnou a duševní integritu, na soukromí a na ochranu údajů, které se ho týkají, podle směrnice 95/46/ES; |
| (i) | the clinical investigation has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects, and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the clinical investigation plan and constantly monitored; | i) | klinická zkouška byla navržena tak, aby subjektům působila minimální bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika, přičemž práh rizika a stupeň zátěže jsou konkrétně vymezeny v plánu klinické zkoušky a trvale sledovány; |
| (j) | the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, a qualified dental practitioner or any other person entitled by national law to provide the relevant patient care under clinical investigation conditions; | j) | za zdravotní péči poskytovanou subjektům odpovídá řádně kvalifikovaný lékař nebo případně kvalifikovaný zubní lékař nebo jakákoliv jiná osoba oprávněná podle vnitrostátního práva k poskytování příslušné péče pacientům za podmínek klinické zkoušky; |
| (k) | no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on the subject, or, where applicable, on his or her legally designated representatives, to participate in the clinical investigation; | k) | subjekt a případně jeho zákonně ustanovený zástupce není vystaven nepatřičnému vlivu, a to ani finanční povahy, s cílem dosáhnout jeho účasti na klinické zkoušce; |
| (l) | the investigational device(s) in question conform(s) to the applicable general safety and performance requirements set out in Annex I apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects. This includes, where appropriate, technical and biological safety testing and pre-clinical evaluation, as well as provisions in the field of occupational safety and accident prevention, taking into consideration the state of the art; | l) | daný prostředek nebo prostředky, které jsou předmětem klinické zkoušky, jsou ve shodě s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I, kromě aspektů, na které se vztahuje klinická zkouška, a s ohledem na tyto aspekty byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektů. Mezi ně případně patří testování technické a biologické bezpečnosti a předklinické hodnocení, jakož i ustanovení v oblasti ochrany zdraví při práci a prevence nehod s přihlédnutím k nejnovějšímu vývoji; |
| (m) | the requirements of Annex XV are fulfilled. | m) | jsou splněny požadavky stanovené v příloze XV. |
| 5. Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the clinical investigation at any time by revoking his or her informed consent. Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal. | 5. Kterýkoliv subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovený zástupce může od klinické zkoušky kdykoliv odstoupit tím, že odvolá svůj informovaný souhlas, aniž by tím došel jakékoliv újmy a aniž by byl povinen poskytnout jakékoliv odůvodnění. Aniž je dotčena směrnice 95/46/ES, odvolání informovaného souhlasu neovlivní již provedené činnosti ani využití údajů získaných na základě informovaného souhlasu před jeho odvoláním. |
| 6. The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care. Other personnel involved in conducting a clinical investigation shall be suitably qualified, by education, training or experience in the relevant medical field and in clinical research methodology, to perform their tasks. | 6. Zkoušející musí být osoba vykonávající povolání, které je s ohledem na požadované vědecké znalosti a zkušenosti v oblasti péče o pacienty považováno v dotčeném členském státě za dostačující pro úlohu zkoušejícího. Další pracovníci zapojení do provádění klinické zkoušky musí být k provádění svých úkolů náležitě kvalifikovaní z hlediska vzdělání, odborné přípravy nebo zkušeností v příslušné oblasti lékařství a v oblasti metodiky klinického výzkumu. |
| 7. The facilities where the clinical investigation is to be conducted shall be suitable for the clinical investigation and shall be similar to the facilities where the device is intended to be used. | 7. Zařízení, v nichž má být klinická zkouška provedena, jsou pro účely klinické zkoušky vhodná a jsou podobná zařízením, v nichž má být prostředek používán. |
| Article 63 | Článek 63 |
| Informed consent | Informovaný souhlas |
| 1. Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2. Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness. In that case, the witness shall sign and date the informed consent document. The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document or the record, as appropriate, by which informed consent has been given. The informed consent shall be documented. Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the clinical investigation. | 1. Informovaný souhlas musí mít písemnou formu a být opatřen datem a podpisem osoby, která vede pohovor podle odst. 2 písm. c), a subjektem, nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanoveným zástupcem poté, co byl řádně informován v souladu s odstavcem 2. Pokud subjekt není schopen psát, může být udělen a vhodnými alternativními prostředky zaznamenán souhlas za přítomnosti alespoň jednoho nestranného svědka. V takovém případě svědek dokument o informovaném souhlasu podepíše a opatří jej datem. Subjekt nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovený zástupce obdrží kopii dokumentu nebo případně záznamu, kterým byl informovaný souhlas udělen. Informovaný souhlas musí být zdokumentován. Subjekt nebo jeho zákonně ustanovený zástupce musí mít dostatek času na to, aby své rozhodnutí o účasti v klinické zkoušce zvážil. |
| 2. Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall: | 2. Informace poskytnuté subjektu, nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovenému zástupci za účelem získání jeho informovaného souhlasu musí: |
| (a) | enable the subject or his or her legally designated representative to understand: | (i) | the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the clinical investigations; | (ii) | the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate in and the right to withdraw from the clinical investigation at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification; | (iii) | the conditions under which the clinical investigations is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the clinical investigation; and | (iv) | the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the clinical investigation is discontinued; | a) | umožnit subjektu nebo jeho zákonně ustanovenému zástupci porozumět: | i) | povaze, cílům, přínosům, dopadům, rizikům a obtížím spojeným s klinickými zkouškami, | ii) | právům subjektu a zárukám týkajícím se jeho ochrany, zejména právu odmítnout účast a právu kdykoliv od klinické zkoušky odstoupit, aniž by tím došel jakékoliv újmy a aniž by byl povinen poskytnout jakékoliv odůvodnění, | iii) | podmínkám, za jakých mají klinické zkoušky proběhnout, včetně předpokládané doby účasti subjektu v klinické zkoušce, a | iv) | případným alternativním možnostem léčby, včetně následných opatření, pokud subjekt v klinické zkoušce nepokračuje; |
| (b) | be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to the subject or his or her legally designated representative; | b) | být komplexní, stručné, jasné, relevantní a srozumitelné subjektu nebo jeho zákonně ustanovenému zástupci; |
| (c) | be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified under national law; | c) | být poskytnuty během předchozího pohovoru se členem zkoušejícího týmu, který je náležitě kvalifikován podle vnitrostátního práva; |
| (d) | include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 69; and | d) | obsahovat informace o příslušném systému náhrady škody podle článku 69; a |
| (e) | include the Union-wide unique single identification number of the clinical investigation referred to in Article 70(1) and information about the availability of the clinical investigation results in accordance with paragraph 6 of this Article. | e) | obsahovat celounijní jedinečné identifikační číslo klinické zkoušky podle čl. 70 odst. 1 a informace o dostupnosti výsledků klinické zkoušky v souladu s odstavcem 6 tohoto článku. |
| 3. The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative. | 3. Informace uvedené v odstavci 2 jsou vypracovány písemnou formou a poskytnuty subjektu, nebo v případě, že subjekt nemůže udělit informovaný souhlas, jeho zákonně ustanovenému zástupci. |
| 4. In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information. | 4. Při pohovoru podle odst. 2 písm. c) je nutné věnovat zvláštní pozornost potřebám specifických populací pacientů a jednotlivých subjektů, pokud jde o poskytování informací, a metodám, které se při jejich poskytování používají. |
| 5. In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information. | 5. Při pohovoru podle odst. 2 písm. c) je třeba ověřit, zda subjekt informacím porozuměl. |
| 6. The subject shall be informed that a clinical investigation report and a summary presented in terms understandable to the intended user will be made available pursuant to Article 77(5) in the electronic system on clinical investigations referred to in Article 73 irrespective of the outcome of the clinical investigation, and shall be informed, to the extent possible, when they have become available. | 6. Subjekt je informován o tom, že v elektronickém systému týkajícím se klinických zkoušek podle článku 73 bude v souladu s čl. 77 odst. 5 zveřejněna zpráva o klinické zkoušce a shrnutí v podobě srozumitelné určenému uživateli, a to bez ohledu na výsledek klinické zkoušky, a v rámci možností je také informován, jakmile je tato zpráva a shrnutí k dispozici. |
| 7. This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a clinical investigation. | 7. Tímto nařízením není dotčeno vnitrostátní právo, pokud vyžaduje, aby kromě informovaného souhlasu uděleného zákonně ustanoveným zástupcem svolila k účasti v klinické zkoušce i nezletilá osoba, která je schopna utvořit si názor a posoudit získané informace. |
| Article 64 | Článek 64 |
| Clinical investigations on incapacitated subjects | Klinické zkoušky na nezpůsobilých subjektech |
| 1. In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a clinical investigation may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met: | 1. V případě nezpůsobilých subjektů, které neudělily nebo neodmítly udělit informovaný souhlas před počátkem své nezpůsobilosti, lze klinickou zkoušku provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v čl. 62 odst. 4 splněny všechny tyto podmínky: |
| (a) | the informed consent of their legally designated representative has been obtained; | a) | byl získán informovaný souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce; |
| (b) | the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 63(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it; | b) | nezpůsobilé subjekty obdržely informace uvedené v čl. 63 odst. 2 způsobem, který odpovídá jejich schopnosti těmto informacím porozumět; |
| (c) | the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator; | c) | zkoušející respektuje výslovné přání nezpůsobilého subjektu, který je schopen utvořit si názor a posoudit informace uvedené v čl. 63 odst. 2, odmítnout účast v klinické zkoušce či od ní kdykoliv odstoupit; |
| (d) | no incentives or financial inducements are given to subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation; | d) | subjektům ani jejich zákonně ustanovenému zástupci nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů a ušlého zisku přímo souvisejících s účastí v klinické zkoušce; |
| (e) | the clinical investigation is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in clinical investigations on persons able to give informed consent, or by other research methods; | e) | klinická zkouška má v souvislosti s nezpůsobilými subjekty zásadní význam a údaje srovnatelné platnosti nelze získat při klinických zkouškách na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas ani jinými výzkumnými metodami; |
| (f) | the clinical investigation relates directly to a medical condition from which the subject suffers; | f) | klinická zkouška se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, v němž se subjekt nachází; |
| (g) | there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical investigation will produce a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved. | g) | na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast v klinické zkoušce bude mít pro nezpůsobilý subjekt přímý přínos, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží. |
| 2. The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure. | 2. Subjekt se na udělení informovaného souhlasu podílí v co nejvyšší možné míře. |
| Article 65 | Článek 65 |
| Clinical investigations on minors | Klinické zkoušky na nezletilých osobách |
| A clinical investigation on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met: | Klinickou zkoušku na nezletilé osobě lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v čl. 62 odst. 4 splněny všechny tyto podmínky: |
| (a) | the informed consent of their legally designated representative has been obtained; | a) | byl získán informovaný souhlas jejich zákonně ustanoveného zástupce; |
| (b) | the minors have received the information referred to in Article 63(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children; | b) | nezletilé osoby obdržely od zkoušejících či členů zkoušejícího týmu, kteří jsou vyškoleni pro práci s dětmi nebo s ní mají zkušenosti, informace uvedené v čl. 63 odst. 2, a to způsobem přiměřeným jejich věku a duševní vyspělosti; |
| (c) | the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 63(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical investigation at any time, is respected by the investigator; | c) | zkoušející respektuje výslovné přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si názor a posoudit informace uvedené v čl. 63 odst. 2, odmítnout účast v klinické zkoušce či od ní kdykoliv odstoupit; |
| (d) | no incentives or financial inducements are given to the subject or his or her legally designated representative except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation; | d) | subjektu ani jeho zákonně ustanovenému zástupci nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů a ušlého zisku přímo souvisejících s účastí v klinické zkoušce; |
| (e) | the clinical investigation is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the clinical investigation is essential with respect to minors to validate data obtained in clinical investigations on persons able to give informed consent or by other research methods; | e) | účelem klinické zkoušky je výzkum v oblasti léčby zdravotního stavu, který se vyskytuje pouze u nezletilých osob, nebo je klinická zkouška v souvislosti s nezletilými osobami zásadní pro ověření údajů získaných při klinických zkouškách na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami; |
| (f) | the clinical investigation either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors; | f) | klinická zkouška se vztahuje přímo ke zdravotnímu stavu, v němž se dotčená nezletilá osoba nachází, nebo je takové povahy, že ji lze provádět pouze u nezletilých osob; |
| (g) | there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical investigation will produce a direct benefit to the minor subject outweighing the risks and burdens involved; | g) | na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast v klinické zkoušce bude mít pro nezletilou osobu přímý přínos, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží; |
| (h) | the minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity; | h) | nezletilá osoba se na postupu informovaného souhlasu podílí způsobem přiměřeným svému věku a duševní vyspělosti; |
| (i) | if during a clinical investigation the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in national law, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the clinical investigation. | i) | dojde-li v průběhu klinické zkoušky k tomu, že nezletilá osoba dosáhne věku, kdy je právně způsobilá k udělování informovaného souhlasu, jak jej vymezuje vnitrostátní právo, je nutné, předtím než se bude daný subjekt moci dále účastnit klinické zkoušky, získat jeho výslovný informovaný souhlas. |
| Article 66 | Článek 66 |
| Clinical investigations on pregnant or breastfeeding women | Klinické zkoušky na těhotných nebo kojících ženách |
| A clinical investigation on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 62(4), all of the following conditions are met: | Klinické zkoušky na těhotných nebo kojících ženách lze provádět pouze tehdy, pokud jsou kromě podmínek stanovených v čl. 62 odst. 4 splněny všechny tyto podmínky: |
| (a) | the clinical investigation has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved; | a) | klinická zkouška může mít přímý přínos pro dotčenou těhotnou nebo kojící ženu, její embryo, plod či narozené dítě, který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží; |
| (b) | where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child; | b) | v případě, že se výzkum provádí na kojících ženách, dbá se zejména na to, aby to nemělo negativní vliv na zdraví dítěte; |
| (c) | no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical investigation. | c) | subjektu nejsou poskytovány žádné pobídky či finanční podněty, kromě náhrady výdajů a ušlého zisku přímo souvisejících s účastí v klinické zkoušce. |
| Article 67 | Článek 67 |
| Additional national measures | Doplňková vnitrostátní opatření |
| Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical investigations, or persons in residential care institutions. | Členské státy mohou ponechat v platnosti doplňková opatření týkající se osob vykonávajících povinnou vojenskou službu, osob zbavených svobody, osob, které se v důsledku soudního rozhodnutí nemohou účastnit klinických zkoušek, nebo osob pobývajících v zařízeních ústavní péče. |
| Article 68 | Článek 68 |
| Clinical investigations in emergency situations | Klinické zkoušky v mimořádných situacích |
| 1. By way of derogation from point (f) of Article 62(4), from points (a) and (b) of Article 64(1) and from points (a) and (b) of Article 65, informed consent to participate in a clinical investigation may be obtained, and information on the clinical investigation may be given, after the decision to include the subject in the clinical investigation, provided that that decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the clinical investigation plan for that clinical investigation and that all of the following conditions are fulfilled: | 1. Odchylně od čl. 62 odst. 4 písm. f), čl. 64 odst. 1 písm. a) a b) a čl. 65 písm. a) a b) lze informovaný souhlas s účastí v klinické zkoušce získat a informace o klinické zkoušce lze poskytnout po rozhodnutí o zařazení subjektu do klinické zkoušky, je-li toto rozhodnutí přijato v okamžiku první intervence na subjektu v souladu s plánem klinické zkoušky pro danou klinickou zkoušku a jsou-li splněny všechny tyto podmínky: |
| (a) | due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the clinical investigation; | a) | vzhledem k naléhavosti situace způsobené náhlým život ohrožujícím nebo jiným náhlým závažným zdravotním stavem není subjekt schopen poskytnout předchozí informovaný souhlas a není schopen přijmout předběžné informace o klinické zkoušce; |
| (b) | there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the clinical investigation will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition; | b) | na základě vědecky podložených důvodů lze očekávat, že účast subjektu v klinické zkoušce bude mít pro subjekt přímý klinicky relevantní přínos, který povede k měřitelnému zlepšení v souvislosti se zdravím, jež zmírní utrpení nebo zlepší zdraví subjektu a/nebo povede ke stanovení diagnózy jeho zdravotního stavu; |
| (c) | it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative; | c) | v rámci terapeutického okna není možné poskytnout zákonně ustanovenému zástupci veškeré předběžné informace a získat od něj předchozí informovaný souhlas; |
| (d) | the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the clinical investigation previously expressed by the subject; | d) | zkoušející potvrdí, že si není vědom žádných námitek vůči účasti v klinické zkoušce, jež by subjekt v minulosti vyjádřil; |
| (e) | the clinical investigation relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the clinical investigation is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations; | e) | klinická zkouška se přímo vztahuje ke zdravotnímu stavu subjektu, kvůli kterému není možné získat od subjektu ani od jeho zákonně ustanoveného zástupce v rámci terapeutického okna předchozí informovaný souhlas a poskytnout předběžné informace, a klinická zkouška je takové povahy, že ji lze provádět výlučně v mimořádných situacích; |
| (f) | the clinical investigation poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition. | f) | ve srovnání se standardní léčbou zdravotního stavu subjektu představuje klinická zkouška pro subjekt minimální riziko a minimální zátěž. |
| 2. Following an intervention pursuant to paragraph 1 of this Article, informed consent in accordance with Article 63 shall be sought to continue the participation of the subject in the clinical investigation, and information on the clinical investigation shall be given, in accordance with the following requirements: | 2. Po intervenci podle odstavce 1 tohoto článku musí být získán informovaný souhlas v souladu s článkem 63, aby bylo možné pokračovat v účasti subjektu v klinické zkoušce, a informace o klinické zkoušce musí být poskytnuty v souladu s těmito požadavky: |
| (a) | regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative; | a) | pokud jde o nezpůsobilé subjekty a nezletilé osoby, získá zkoušející bez zbytečného prodlení informovaný souhlas od zákonně ustanoveného zástupce a informace uvedené v čl. 63 odst. 2 musí být subjektu a jeho zákonně ustanovenému zástupci poskytnuty co nejdříve; |
| (b) | regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever can be done sooner, and the information referred to in Article 63(2) shall be given as soon as possible to the subject or his or her legally designated representative, as applicable. | b) | pokud jde o ostatní subjekty, získá zkoušející bez zbytečného prodlení informovaný souhlas od subjektu nebo od jeho zákonně ustanoveného zástupce, podle toho, co je možné dříve, a informace uvedené v čl.63 odst. 2 musí být poskytnuty podle okolností subjektu nebo jeho zákonně ustanovenému zástupci co nejdříve. |
| For the purposes of point (b) where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the clinical investigation shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent. | Pro účely písmene b) se v případě, že byl informovaný souhlas získán od zákonně ustanoveného zástupce, získá informovaný souhlas za účelem pokračování účasti v klinické zkoušce od subjektu, jakmile je schopen informovaný souhlas poskytnout. |
| 3. If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the clinical investigation. | 3. Pokud subjekt nebo případně jeho zákonně ustanovený zástupce tento souhlas neposkytne, musí být informován o právu vznést námitku proti použití údajů získaných na základě klinické zkoušky. |
| Article 69 | Článek 69 |
| Damage compensation | Náhrada škody |
| 1. Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical investigation conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk. | 1. Členské státy zajistí, aby byly zavedeny systémy náhrady jakékoliv škody, kterou subjekt utrpí v důsledku účasti v klinické zkoušce prováděné na jejich území, a to v podobě pojištění, ručení nebo podobné úpravy, která je rovnocenná, pokud jde o účel, a přiměřená povaze a míře rizika. |
| 2. The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State in which the clinical investigation is conducted. | 2. Zadavatel a zkoušející zvolí takový systém uvedený v odstavci 1, který odpovídá požadavkům členského státu, v němž se daná klinická zkouška provádí. |
| Article 70 | Článek 70 |
| Application for clinical investigations | Žádost o klinickou zkoušku |
| 1. The sponsor of a clinical investigation shall submit an application to the Member State(s) in which the clinical investigation is to be conducted (referred to for the purposes of this Article as ‘Member State concerned’) accompanied by the documentation referred to in Chapter II of Annex XV. | 1. Zadavatel klinické zkoušky předloží žádost členskému státu nebo členským státům, ve kterých má být klinická zkouška provedena (pro účely tohoto článku dále jen „dotčený členský stát“), s přiloženou dokumentací uvedenou v příloze XV kapitole II. |
| The application shall be submitted by means of the electronic system referred to in Article 73, which shall generate a Union-wide unique single identification number for the clinical investigation, which shall be used for all relevant communication in relation to that clinical investigation. Within 10 days of it receiving the application, the Member State concerned shall notify the sponsor as to whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and as to whether the application dossier is complete in accordance with Chapter II of Annex XV. | Žádost se podává prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73, který vygeneruje pro tuto klinickou zkoušku celounijní jedinečné identifikační číslo, které se používá pro veškerou relevantní komunikaci týkající se této klinické zkoušky. Do deseti dnů od obdržení žádosti dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je dokumentace k žádosti úplná v souladu s přílohou XV kapitolou II. |
| 2. Within one week of any change occurring in relation to the documentation referred to in Chapter II of Annex XV, the sponsor shall update the relevant data in the electronic system referred to in Article 73 and make that change to the documentation clearly identifiable. The Member State concerned shall be notified of the update by means of that electronic system. | 2. Do jednoho týdne od jakékoliv změny, která nastane v souvislosti s dokumentací podle přílohy XV kapitoly II, aktualizuje zadavatel příslušné údaje v elektronickém systému uvedeném v článku 73 a uvedenou změnu dokumentace jasně vyznačí. Dotčený členský stát musí být o aktualizaci informován prostřednictvím uvedeného elektronického systému. |
| 3. Where the Member State concerned finds that the clinical investigation applied for does not fall within the scope of this Regulation or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof and shall set a time limit of maximum 10 days for the sponsor to comment or to complete the application by means of the electronic system referred to in Article 73. The Member State concerned may extend this period by a maximum of 20 days where appropriate. | 3. Pokud dotčený členský stát shledá, že požadovaná klinická zkouška nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení nebo že dokumentace k žádosti není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o délce nejvýše deseti dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky nebo žádost doplnit prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73. Dotčený členský stát může ve vhodných případech tuto lhůtu prodloužit nejvýše o 20 dnů. |
| Where the sponsor has not provided comments nor completed the application within the time limit referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed. Where the sponsor considers the application does fall under the scope of this Regulation and/or is complete but the Member State concerned does not, the application shall be considered to have been rejected. The Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal. | Pokud zadavatel nepředloží připomínky ani nedoplní žádost ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, považuje se žádost za bezpředmětnou. Pokud je zadavatel toho názoru, že žádost skutečně spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a/nebo že je úplná, avšak dotčený členský stát tento názor nezastává, považuje se žádost za zamítnutou. Dotčený členský stát stanoví pro případ takového zamítnutí postup pro podání opravného prostředku. |
| The Member State concerned shall notify the sponsor within five days of receipt of the comments or of the requested additional information, whether the clinical investigation is considered as falling within the scope of this Regulation and the application is complete. | Dotčený členský stát zadavateli do pěti dnů od obdržení připomínek nebo vyžádaných doplňujících informací oznámí, zda se má za to, že klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, a zda je žádost úplná. |
| 4. The Member State concerned may also extend the period referred to in paragraph 1 and 3 each by a further five days. | 4. Dotčený členský stát může rovněž lhůtu uvedenou v odstavcích 1 a 3 prodloužit o dalších pět dnů. |
| 5. For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 1 or 3 shall be the validation date of the application. Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the periods referred to in paragraphs 1, 3 and 4 respectively. | 5. Pro účely této kapitoly se datem ověření žádosti rozumí datum, kdy jsou zadavateli oznámeny skutečnosti v souladu s odstavcem 1 nebo 3. Pokud zadavateli výše uvedené skutečnosti oznámeny nejsou, rozumí se datem ověření žádosti poslední den lhůt uvedených v odstavcích 1, 3 nebo 4. |
| 6. During the period when the application is being assessed, the Member State may request additional information from the sponsor. The expiry of the period laid down in point (b) of paragraph 7 shall be suspended from the date of the first request until such time as the additional information has been received. | 6. V době posuzování žádosti si může členský stát od zadavatele vyžádat doplňující informace. Běh lhůty stanovené v odst. 7 písm. b) se pozastaví na dobu ode dne, kdy byly doplňující informace poprvé vyžádány, do dne jejich obdržení. |
| 7. The sponsor may start the clinical investigation in the following circumstances: | 7. Zadavatel může zahájit klinickou zkoušku za těchto okolností: |
| (a) | in the case of investigational class I devices or in the case of non-invasive class IIa and class IIb devices, unless otherwise stated by national law, immediately after the validation date of the application pursuant to paragraph 5, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation; | a) | v případě hodnocených prostředků třídy I nebo v případě neinvazivních prostředků třídy IIa nebo IIb, nestanoví-li vnitrostátní právo jinak, neprodleně po dni ověření žádosti podle odstavce 5 a za předpokladu, že příslušná etická komise v dotčeném členském státě nevydala ke klinické zkoušce negativní stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý daný členský stát; |
| (b) | in the case of investigational devices, other than those referred to in point (a), as soon as the Member State concerned has notified the sponsor of its authorisation, and provided that a negative opinion which is valid for the entire Member State, under national law, has not been issued by an ethics committee in the Member State concerned in respect of the clinical investigation. The Member State shall notify the sponsor of the authorisation within 45 days of the validation date referred to in paragraph 5. The Member State may extend this period by a further 20 days for the purpose of consulting with experts. | b) | v případě jiných prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, než které jsou uvedeny v písmenu a), jakmile dotčený členský stát oznámí zadavateli, že klinickou zkoušku povoluje, za předpokladu, že etická komise v dotčeném členském státě nevydala ke klinické zkoušce negativní stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem dotčeného členského státu platné pro celý daný členský stát. Členský stát zadavateli oznámí povolení do 45 dnů ode dne ověření žádosti uvedeného v odstavci 5. Členský stát může za účelem konzultace s odborníky tuto lhůtu prodloužit o dalších 20 dnů. |
| 8. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 amending, in the light of technical progress and global regulatory developments, the requirements laid down in Chapter II of Annex XV. | 8. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115, které s ohledem na technický pokrok a celkový vývoj v oblasti regulace pozměňují požadavky stanovené v příloze XV kapitole II. |
| 9. In order to ensure the uniform application of the requirements laid down in Chapter II of Annex XV, the Commission may adopt implementing acts to the extent necessary to resolve issues of divergent interpretation and of practical application. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 9. Za účelem zajištění jednotného uplatňování požadavků stanovených v příloze XV kapitole II může Komise přijmout prováděcí akty, a to v míře nezbytné k vyřešení problémů souvisejících s rozdílným výkladem a praktickým uplatňováním. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| Article 71 | Článek 71 |
| Assessment by Member States | Posouzení členskými státy |
| 1. Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application, or deciding on it, do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, the investigators involved and of natural or legal persons financing the clinical investigation, as well as free of any other undue influence. | 1. Členské státy zajistí, aby osoby, které ověřují a posuzují žádost nebo o ní rozhodují, nebyly ve střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli, na dotčených zkoušejících i na fyzických či právnických osobách, jež klinickou zkoušku financují, a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným vlivům. |
| 2. Member States shall ensure that the assessment is done jointly by an appropriate number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience. | 2. Členské státy zajistí, aby bylo posouzení prováděno společně vhodným počtem osob, které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. |
| 3. Member States shall assess whether the clinical investigation is designed in such a way that potential remaining risks to subjects or third persons, after risk minimization, are justified, when weighed against the clinical benefits to be expected. They shall, while taking into account applicable CS or harmonised standards, examine in particular: | 3. Členské státy posoudí, zda je klinická zkouška navržena tak, aby odůvodnila případná rizika pro subjekty nebo třetí strany, která přetrvají po minimalizaci rizik, a to v porovnání s očekávatelnými klinickými přínosy. Při zohlednění příslušných společných specifikací nebo harmonizovaných norem přezkoumají zejména: |
| (a) | the demonstration of compliance of the investigational device(s) with the applicable general safety and performance requirements, apart from the aspects covered by the clinical investigation, and whether, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subjects. This includes, where appropriate, assurance of technical and biological safety testing and pre-clinical evaluation; | a) | prokázání souladu prostředku nebo prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, s použitelnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost, kromě aspektů, na které se vztahuje klinická zkouška, a zda byla s ohledem na tyto aspekty přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektů. Mezi ně případně patří zajištění testování technické a biologické bezpečnosti a předklinické hodnocení; |
| (b) | whether the risk-minimisation solutions employed by the sponsor are described in harmonised standards and, in those cases where the sponsor does not use harmonised standards, whether the risk-minimisation solutions provide a level of protection that is equivalent to that provided by harmonised standards; | b) | zda jsou opatření k minimalizaci rizik použitá zadavatelem popsána v harmonizovaných normách, a v případech, kdy zadavatel harmonizované normy nepoužívá, zda opatření k minimalizaci rizik zajišťují úroveň ochrany, která je rovnocenná úrovni ochrany podle harmonizovaných norem; |
| (c) | whether the measures planned for the safe installation, putting into service and maintenance of the investigational device are adequate; | c) | zda jsou opatření plánovaná za účelem bezpečné instalace, uvedení do provozu a údržby prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, odpovídající; |
| (d) | the reliability and robustness of the data generated in the clinical investigation, taking account of statistical approaches, design of the investigation and methodological aspects, including sample size, comparator and endpoints; | d) | spolehlivost a hodnověrnost údajů získaných z klinické zkoušky při zohlednění statistických přístupů, koncepce a metodických aspektů zkoušky, včetně velikosti vzorku, srovnávacího prostředku a sledovaných vlastností; |
| (e) | whether the requirements of Annex XV are met; | e) | zda jsou splněny požadavky stanovené v příloze XV; |
| (f) | in the case of devices for sterile use, evidence of the validation of the manufacturer's sterilisation procedures or information on the reconditioning and sterilisation procedures which have to be conducted by the investigation site; | f) | v případě prostředků pro sterilní použití, důkazy o validaci sterilizačních postupů výrobce nebo informace o postupech ohledně obnovy a sterilizace, které musí být v místě zkoušky prováděny; |
| (g) | the demonstration of the safety, quality and usefulness of any components of animal or human origin or of substances, which may be considered medicinal products in accordance with Directive 2001/83/EC. | g) | prokázání bezpečnosti, kvality a užitečnosti veškerých složek zvířecího či lidského původu nebo látek, které lze považovat za léčivé přípravky v souladu se směrnicí 2001/83/ES. |
| 4. Member States shall refuse the authorisation of the clinical investigation if: | 4. Členské státy nepovolí klinickou zkoušku, pokud: |
| (a) | the application dossier submitted pursuant to Article 70(1) remains incomplete; | a) | dokumentace k žádosti předložená podle čl. 70 odst. 1 je i nadále neúplná, |
| (b) | the device or the submitted documents, especially the investigation plan and the investigator's brochure, do not correspond to the state of scientific knowledge, and the clinical investigation, in particular, is not suitable for providing evidence for the safety, performance characteristics or benefit of the device on subjects or patients, | b) | prostředek nebo předložené dokumenty, zejména plán zkoušky a soubor informací pro zkoušejícího, neodpovídají stavu vědeckých poznatků, a především klinická zkouška není vhodná k prokázání bezpečnosti, vlastností z hlediska účinnosti či přínosu daného prostředku pro subjekty nebo pacienty, |
| (c) | the requirements of Article 62 are not met, or | c) | nejsou splněny požadavky článku 62, nebo |
| (d) | any assessment under paragraph 3 is negative. | d) | kterékoliv posouzení podle odstavce 3 je negativní. |
| Member States shall provide for an appeal procedure in respect of a refusal pursuant to the first subparagraph. | Členský stát stanoví pro případ zamítnutí žádosti podle prvního pododstavce řízení o opravném prostředku. |
| Article 72 | Článek 72 |
| Conduct of a clinical investigation | Provedení klinické zkoušky |
| 1. The sponsor and the investigator shall ensure that the clinical investigation is conducted in accordance with the approved clinical investigation plan. | 1. Zadavatel a zkoušející zajistí, aby byla klinická zkouška prováděna v souladu se schváleným plánem klinické zkoušky. |
| 2. In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the clinical investigation is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall ensure adequate monitoring of the conduct of a clinical investigation. The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the clinical investigation including the following: | 2. Zadavatel zajistí odpovídající monitorování provádění klinické zkoušky, aby ověřil, zda jsou chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů, zda jsou nahlášené údaje spolehlivé a hodnověrné a zda je klinická zkouška prováděna v souladu s požadavky tohoto nařízení. Rozsah a povahu sledování určí zadavatel na základě posouzení, které zohlední všechny charakteristiky klinické zkoušky, včetně těchto charakteristik: |
| (a) | the objective and methodology of the clinical investigation; and | a) | cíl a metodika klinické zkoušky a |
| (b) | the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice. | b) | míra odchylky zákroku od běžné klinické praxe. |
| 3. All clinical investigation information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection. | 3. Veškeré informace o klinické zkoušce jsou zadavatelem nebo případně zkoušejícím zaznamenávány, zpracovávány, je s nimi zacházeno a jsou uchovávány takovým způsobem, aby je bylo možné přesně předložit, interpretovat a ověřit, přičemž musí být chráněna důvěrnost záznamů o subjektech a jejich osobní údaje v souladu s příslušným právem v oblasti ochrany osobních údajů. |
| 4. Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves transmission over a network. | 4. Za účelem ochrany zpracovávaných informací a osobních údajů proti neoprávněnému a nezákonnému přístupu, zveřejnění, šíření, změně nebo zničení či náhodné ztrátě se přijmou vhodná technická a organizační opatření, zejména pokud zpracování zahrnuje přenos prostřednictvím sítě. |
| 5. Member States shall inspect, at an appropriate level, investigation site(s) to check that clinical investigations are conducted in accordance with the requirements of this Regulation and with the approved investigation plan. | 5. Členské státy kontrolují na vhodné úrovni místo nebo místa provádění zkoušky s cílem ověřit, zda jsou klinické zkoušky prováděny v souladu s požadavky tohoto nařízení a se schváleným plánem zkoušky. |
| 6. The sponsor shall establish a procedure for emergency situations which enables the immediate identification and, where necessary, an immediate recall of the devices used in the investigation. | 6. Zadavatel zavede postup pro mimořádné situace, který umožňuje okamžitou identifikaci prostředků použitých při zkoušce a případně jejich okamžité stažení z dané zkoušky. |
| Article 73 | Článek 73 |
| Electronic system on clinical investigations | Elektronický systém týkající se klinických zkoušek |
| 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up, manage and maintain an electronic system: | 1. Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí, spravuje a udržuje elektronický systém sloužící k: |
| (a) | to create the single identification numbers for clinical investigations referred to in Article 70(1); | a) | vytvoření jedinečných identifikačních čísel pro klinické zkoušky podle v čl. 70 odst. 1; |
| (b) | to be used as an entry point for the submission of all applications or notifications for clinical investigations referred to in Articles 70, 74, 75 and 78 and for all other submission of data, or processing of data in this context; | b) | použití jako vstupního bodu pro podávání veškerých žádostí nebo oznámení týkajících se klinických zkoušek podle článků 70, 74, 75 a 78 a pro veškerá další předkládání údajů nebo zpracování údajů v této souvislosti; |
| (c) | for the exchange of information relating to clinical investigations in accordance with this Regulation between the Member States and between them and the Commission including the exchange of information referred to in Articles 70 and 76; | c) | vzájemné výměně informací týkajících se klinických zkoušek v souladu s tímto nařízením mezi členskými státy a mezi členskými státy a Komisí, včetně výměny informací podle článků 70 a 76; |
| (d) | for information to be provided by the sponsor in accordance with Article 77, including the clinical investigation report and its summary as required in paragraph 5 of that Article; | d) | podávání informací, jež má v souladu s článkem 77 poskytnout zadavatel, včetně zprávy o klinické zkoušce a jejího shrnutí, jak je požadováno v odstavci 5 uvedeného článku; |
| (e) | for reporting on serious adverse events and device deficiencies and related updates referred to in Article 80. | e) | podávání hlášení o závažných nepříznivých událostech, nedostatcích prostředku a souvisejících aktualizacích podle článku 80. |
| 2. When setting up the electronic system referred in paragraph 1 of this Article, the Commission shall ensure that it is interoperable with the EU database for clinical trials on medicinal products for human use set up in accordance with Article 81 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (37) as concerns combined clinical investigations of devices with a clinical trial under that Regulation. | 2. Komise při zřizování elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků zřízenou v souladu s článkem 81 nařízení Rady a Evropského parlamentu (EU) č. 536/2014 (37), pokud jde o kombinované klinické zkoušky prostředků s klinickým hodnocením podle uvedeného nařízení. |
| 3. The information referred to in point (c) of paragraph 1 shall only be accessible to the Member States and the Commission. The information referred to in the other points of that paragraph shall be accessible to the public, unless, for all or parts of that information, confidentiality of the information is justified on any of the following grounds: | 3. Informace uvedené v odst. 1 písm. c) jsou přístupné pouze členským státům a Komisi. Informace uvedené v ostatních písmenech uvedeného odstavce se zpřístupní veřejnosti, není-li u všech těchto informací nebo jejich částí odůvodněno zachování důvěrnosti z některého z těchto důvodů: |
| (a) | protection of personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001; | a) | ochrana osobních údajů v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001; |
| (b) | protection of commercially confidential information, especially in the investigators brochure, in particular through taking into account the status of the conformity assessment for the device, unless there is an overriding public interest in disclosure; | b) | ochrana důvěrných informací obchodní povahy, zejména v souboru informací pro zkoušejícího, především zohledněním statusu posuzování shody daného prostředku, neexistuje-li převažující veřejný zájem na zveřejnění; |
| (c) | effective supervision of the conduct of the clinical investigation by the Member State(s) concerned. | c) | účinný dozor nad prováděním klinické zkoušky ze strany dotčeného členského státu nebo států. |
| 4. No personal data of subjects shall be publicly available. | 4. Žádné osobní údaje subjektů nesmí být veřejně přístupné. |
| 5. The user interface of the electronic system referred to in paragraph 1 shall be available in all official languages of the Union. | 5. Uživatelské rozhraní elektronického systému uvedeného v odstavci 1 je dostupné ve všech úředních jazycích Unie. |
| Article 74 | Článek 74 |
| Clinical investigations regarding devices bearing the CE marking | Klinické zkoušky týkající se prostředků, na kterých je umístěno označení CE |
| 1. Where a clinical investigation is to be conducted to further assess, within the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), (‘PMCF investigation’), and where the investigation would involve submitting subjects to procedures additional to those performed under the normal conditions of use of the device and those additional procedures are invasive or burdensome, the sponsor shall notify the Member States concerned at least 30 days prior to its commencement by means of the electronic system referred to in Article 73. The sponsor shall include the documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification. Points (b) to (k) and (m) of Article 62(4), Article 75, Article 76, Article 77, Article 80(5) and the relevant provisions of Annex XV shall apply to PMCF investigations. | 1. Pokud má být provedena klinická zkouška, jejímž cílem je v rozsahu jeho určeného účelu posoudit prostředek, na kterém již je v souladu s čl. 20 odst. 1 umístěno označení CE, (dále jen „zkouška PMCF“) a pokud by tato zkouška zahrnovala vystavení subjektů jiným postupům, než jaké se provádějí za běžných podmínek použití prostředku, a tyto dodatečné postupy jsou invazivní či zatěžující, oznámí zadavatel tuto skutečnost dotčeným členským státům nejpozději 30 dnů před zahájením zkoušky prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73. Jako součást oznámení přiloží zadavatel dokumentaci uvedenou v příloze XV kapitole II. Na zkoušky PMCF se použijí ustanovení čl. 62 odst. 4 písm. b) až k) a písm. m), článku 75, článku 76, článku 77, čl. 80 odst. 5 a příslušná ustanovení přílohy XV. |
| 2. Where a clinical investigation is to be conducted to assess, outside the scope of its intended purpose, a device which already bears the CE marking in accordance with Article 20(1), Articles 62 to 81 shall apply. | 2. Pokud má být provedena klinická zkouška, jejímž cílem je mimo rozsah jeho určeného účelu posoudit prostředek, na kterém již je v souladu s čl. 20 odst. 1 umístěno označení CE, použijí se články 62 až 81. |
| Article 75 | Článek 75 |
| Substantial modifications to clinical investigations | Podstatné změny klinické zkoušky |
| 1. If a sponsor intends to introduce modifications to a clinical investigation that are likely to have a substantial impact on the safety, health or rights of the subjects or on the robustness or reliability of the clinical data generated by the investigation, it shall notify, within one week, by means of the electronic system referred to in Article 73 the Member State(s) in which the clinical investigation is being or is to be conducted of the reasons for and the nature of those modifications. The sponsor shall include an updated version of the relevant documentation referred to in Chapter II of Annex XV as part of the notification. Changes to the relevant documentation shall be clearly identifiable. | 1. Jestliže zadavatel zamýšlí provést změny klinické zkoušky, které budou mít pravděpodobně podstatný dopad na bezpečnost, zdraví nebo práva subjektů či na hodnověrnost nebo spolehlivost klinických údajů získaných prostřednictvím zkoušky, oznámí do jednoho týdne prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 členskému státu nebo státům, v nichž je nebo má být klinická zkouška prováděna, důvody uvedených změn a jejich povahu. Jako součást oznámení přiloží zadavatel aktualizovanou verzi příslušné dokumentace uvedené v příloze XV kapitole II. Změny příslušné dokumentace musí být jasně vyznačeny. |
| 2. The Member State shall assess any substantial modification to the clinical investigation in accordance with the procedure laid down in Article 71. | 2. Členský stát posoudí veškeré podstatné změny klinické zkoušky v souladu s postupem stanoveným v článku 71. |
| 3. The sponsor may implement the modifications referred to in paragraph 1 at the earliest 38 days after the notification referred to in that paragraph, unless: | 3. Zadavatel může provést změny podle odstavce 1 tohoto článku nejdříve 38 dnů po oznámení podle uvedeného odstavce, pokud: |
| (a) | the Member State in which the clinical investigation is being or is to be conducted has notified the sponsor of its refusal based on the grounds referred to in Article 71(4) or on considerations of public health, subject and user safety or health, of public policy, or | a) | dotčený členský stát, v němž je nebo má být klinická zkouška prováděna, zadavateli neoznámil své zamítnutí žádosti založené na důvodech uvedených v čl. 71 odst. 4 nebo vycházející z ohledů na veřejné zdraví, bezpečnost či zdraví subjektu a uživatele nebo na veřejný pořádek, nebo |
| (b) | an ethics committee in that Member State has issued a negative opinion in relation to the substantial modification to the clinical investigation, which, in accordance with national law, is valid for that entire Member State. | b) | etická komise v daném členském státu nevydala k podstatné změně klinické zkoušky negativní stanovisko, které je v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý daný členský stát. |
| 4. The Member State(s) concerned may extend the period referred to in paragraph 3 by a further seven days, for the purpose of consulting with experts. | 4. Dotčený členský stát nebo státy mohou rovněž za účelem konzultace s odborníky prodloužit lhůtu uvedenou v odstavci 3 o dalších sedm dnů. |
| Article 76 | Článek 76 |
| Corrective measures to be taken by Member States and information exchange between Member States | Nápravná opatření, která mají být přijata členskými státy, a výměna informací mezi členskými státy |
| 1. Where a Member State in which a clinical investigation is being or is to be conducted has grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are not met, it may take at least any of the following measures on its territory: | 1. Pokud má členský stát, v němž je nebo má být klinická zkouška prováděna, důvody se domnívat, že požadavky stanovené v tomto nařízení nejsou splňovány, může na svém území přijmout některé z těchto opatření: |
| (a) | revoke the authorisation for the clinical investigation; | a) | zrušit povolení klinické zkoušky; |
| (b) | suspend or terminate the clinical investigation; | b) | pozastavit nebo ukončit klinickou zkoušku; |
| (c) | require the sponsor to modify any aspect of the clinical investigation. | c) | požadovat po zadavateli, aby upravil jakýkoliv aspekt klinické zkoušky. |
| 2. Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor or the investigator or both for their opinion. That opinion shall be delivered within seven days. | 2. S výjimkou případů, kdy je třeba okamžitě přijmout opatření, si dotčený členský stát, předtím než přijme kterákoliv opatření uvedená v odstavci 1, vyžádá od zadavatele nebo zkoušejícího nebo od nich obou jejich stanovisko. Toto stanovisko se poskytne do sedmi dnů. |
| 3. Where a Member State has taken a measure referred to in paragraph 1 of this Article or has refused a clinical investigation, or has been notified by the sponsor of the early termination of a clinical investigation on safety grounds, that Member State shall communicate the corresponding decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission by means of the electronic system referred to in Article 73. | 3. Pokud členský stát přijal opatření podle odstavce 1 tohoto článku nebo zamítl žádost o klinickou zkoušku nebo pokud mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení klinické zkoušky z bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený členský stát odpovídající rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73. |
| 4. Where an application is withdrawn by the sponsor prior to a decision by a Member State, that information shall be made available through the electronic system referred to in Article 73 to all Member States and the Commission. | 4. Pokud je žádost zadavatelem vzata zpět před rozhodnutím ze strany členského státu, je tato informace zpřístupněna prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 všem členským státům a Komisi. |
| Article 77 | Článek 77 |
| Information from the sponsor at the end of a clinical investigation or in the event of a temporary halt or early termination | Informace ze strany zadavatele v závěru klinické zkoušky nebo v případě dočasného přerušení nebo předčasného ukončení |
| 1. If the sponsor has temporarily halted a clinical investigation or has terminated a clinical investigation early, it shall inform within 15 days the Member State in which that clinical investigation has been temporarily halted or terminated early, through the electronic system referred to in Article 73, of the temporary halt or early termination, providing a justification. In the event that the sponsor has temporarily halted or terminated early the clinical investigation on safety grounds, it shall inform all Member States in which that clinical investigation is being conducted thereof within 24 hours. | 1. Jestliže zadavatel dočasně přerušil klinickou zkoušku nebo klinickou zkoušku předčasně ukončil, informuje členský stát, v němž byla klinická zkouška dočasně přerušena nebo předčasně ukončena, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 do 15 dnů o dočasném přerušení nebo předčasném ukončení a poskytne odůvodnění. V případě, že zadavatel klinickou zkoušku dočasně přerušil nebo předčasně ukončil z bezpečnostních důvodů, informuje o této skutečnosti do 24 hodin všechny členské státy, v nichž se tato klinická zkouška provádí. |
| 2. The end of a clinical investigation shall be deemed to coincide with the last visit of the last subject unless another point in time for such end is set out in the clinical investigation plan. | 2. Za konec klinické zkoušky se považuje poslední návštěva posledního subjektu, ledaže je v plánu klinické zkoušky pro konec klinické zkoušky stanoven jiný termín. |
| 3. The sponsor shall notify each Member State in which a clinical investigation was being conducted of the end of that clinical investigation in that Member State. That notification shall be made within 15 days of the end of the clinical investigation in relation to that Member State. | 3. Zadavatel oznámí každému členskému státu, v němž byla klinická zkouška prováděna, ukončení uvedené klinické zkoušky v daném členském státu. Toto oznámení se provede do 15 dnů od ukončení klinické zkoušky, která se týká daného členského státu. |
| 4. If an investigation is conducted in more than one Member State, the sponsor shall notify all Member States in which that clinical investigation was conducted of the end of the clinical investigation in all Member States. That notification shall be made within 15 days of that end of the clinical investigation. | 4. Jestliže je zkouška prováděna ve více než jednom členském státě, oznámí zadavatel všem členským státům, v nichž byla uvedená zkouška provedena, ukončení klinické zkoušky ve všech členských státech. Toto oznámení je učiněno do 15 dnů od uvedeného ukončení klinické zkoušky. |
| 5. Irrespective of the outcome of the clinical investigation, within one year of the end of the clinical investigation or within three months of the early termination or temporary halt, the sponsor shall submit to the Member States in which a clinical investigation was conducted a clinical investigation report as referred to in Section 2.8 of Chapter I and Section 7 of Chapter III of Annex XV. | 5. Bez ohledu na výsledky klinické zkoušky předloží zadavatel členským státům, v nichž byla zkouška provedena, do jednoho roku od ukončení klinické zkoušky nebo do tří měsíců od jejího předčasného ukončení či dočasného přerušení zprávu o klinické zkoušce, jak je uvedeno v příloze XV kapitole I bodě 2.8 a kapitole III bodě 7. |
| The clinical investigation report shall be accompanied by a summary presented in terms that are easily understandable to the intended user. Both the report and summary shall be submitted by the sponsor by means of the electronic system referred to in Article 73. | Ke zprávě o klinické zkoušce je přiloženo shrnutí, které je pro určeného uživatele snadno srozumitelné. Jak zprávu, tak i shrnutí předloží zadavatel prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73. |
| Where, for scientific reasons, it is not possible to submit the clinical investigation report within one year of the end of the investigation, it shall be submitted as soon as it is available. In such case, the clinical investigation plan referred to in Section 3 of Chapter II of Annex XV shall specify when the results of the clinical investigation are going to be available, together with a justification. | Pokud není z vědeckých důvodů možné zprávu o klinické zkoušce předložit do jednoho roku od ukončení zkoušky, musí být předložena, jakmile je dostupná. V tom případě se v plánu klinické zkoušky podle přílohy XV kapitoly II bodu 3 uvede, kdy budou výsledky klinické zkoušky společně s odůvodněním k dispozici. |
| 6. The Commission shall issue guidelines regarding the content and structure of the summary of the clinical investigation report. | 6. Komise vydá pokyny týkající se obsahu a struktury shrnutí zprávy o klinické zkoušce. |
| In addition, the Commission may issue guidelines for the formatting and sharing of raw data, for cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis. Those guidelines may take as a basis and adapt, where possible, existing guidelines for sharing of raw data in the field of clinical investigations. | Kromě toho může Komise vydat pokyny týkající se formátování a sdílení nezpracovaných údajů pro případy, kdy se zadavatel rozhodne nezpracované údaje dobrovolně sdílet. Tyto pokyny mohou vycházet ze stávajících pokynů pro sdílení nezpracovaných údajů v oblasti klinických zkoušek a mohou je případně upravit. |
| 7. The summary and the clinical investigation report referred to in paragraph 5 of this Article shall become publicly accessible through the electronic system referred to in Article 73, at the latest when the device is registered in accordance with Article 29 and before it is placed on the market. In cases of early termination or temporary halt, the summary and the report shall become publicly accessible immediately after submission. | 7. Shrnutí a zpráva o klinické zkoušce podle odstavce 5 tohoto článku se zpřístupní veřejnosti prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 nejpozději v době, kdy je prostředek zaregistrován v souladu s článkem 29 a než je uveden na trh. V případě předčasného ukončení nebo dočasného přerušení se shrnutí a zpráva zpřístupní veřejnosti okamžitě po předložení. |
| If the device is not registered in accordance with Article 29 within one year of the summary and the report having been entered into the electronic system pursuant to paragraph 5 of this Article, they shall become publicly accessible at that point in time. | Není-li prostředek zaregistrován v souladu s článkem 29 do jednoho roku po zadání shrnutí a zprávy o klinické zkoušce do elektronického systému podle odstavce 5 tohoto článku, zpřístupní se shrnutí i zpráva veřejnosti v této fázi. |
| Article 78 | Článek 78 |
| Coordinated assessment procedure for clinical investigations | Postup koordinovaného posuzování pro účely klinických zkoušek |
| 1. By means of the electronic system referred to in Article 73, the sponsor of a clinical investigation to be conducted in more than one Member State may submit, for the purpose of Article 70, a single application that, upon receipt, is transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is to be conducted. | 1. Prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 může zadavatel klinické zkoušky, která má být provedena ve více než jednom členském státě, předložit pro účely článku 70 jedinou žádost, která je po obdržení elektronicky předána všem členským státům, v nichž má být klinická zkouška provedena. |
| 2. The sponsor shall propose in the single application referred to in paragraph 1 that one of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted acts as coordinating Member State. The Member States in which the clinical investigation is to be conducted shall, within six days of submission of the application, agree on one of them taking the role of the coordinating Member State. If they do not agree on a coordinating Member State, the coordinating Member State proposed by the sponsor shall assume that role. | 2. V jediné žádosti podle odstavce 1 zadavatel navrhne, aby jeden z členských států, v nichž má být zkouška provedena, působil jako koordinující členský stát. Členské státy, v nichž má být klinická zkouška provedena, se do šesti dnů od podání žádosti dohodnou na tom, kdo z nich se ujme úlohy koordinujícího členského státu. Pokud se na koordinujícím členském státu nedohodnou, ujme se této úlohy koordinující členský stát navržený zadavatelem. |
| 3. Under the direction of the coordinating Member State referred to in paragraph 2, the Member States concerned shall coordinate their assessment of the application, in particular of the documentation referred to in Chapter II of Annex XV. | 3. Pod vedením koordinujícího členského státu uvedeného v odstavci 2 dotčené členské státy koordinují svoje posuzování žádosti, zejména dokumentace podle přílohy XV kapitoly II. |
| However, the completeness of the documentation referred to in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV shall be assessed separately by each Member State concerned in accordance with Article 70(1) to (5). | Úplnost dokumentace podle přílohy XV kapitoly II bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4 však posoudí každý dotčený členský stát samostatně v souladu s čl. 70 odst. 1 až 5. |
| 4. With regard to documentation other than that referred to in the second subparagraph of paragraph 3, the coordinating Member State shall: | 4. Pokud jde o jinou dokumentaci, než která je uvedena v odst. 3 druhém pododstavci, koordinující členský stát: |
| (a) | within six days of receipt of the single application, notify the sponsor that it is the coordinating Member State (‘notification date’); | a) | do šesti dnů od obdržení jediné žádosti oznámí zadavateli, že je koordinujícím členským státem („den oznámení“); |
| (b) | for the purpose of the validation of the application, take into account any considerations submitted within seven days of the notification date by any Member State concerned; | b) | pro účely ověření žádosti zohlední veškeré připomínky předložené kterýmkoli dotčeným členským státem do sedmi dnů ode dne oznámení; |
| (c) | within 10 days of the notification date, assess whether the clinical investigation falls within the scope of this Regulation and whether the application is complete, and shall notify the sponsor accordingly. Article 70(1) and (3) to (5) shall apply to the coordinating Member State in relation to that assessment; | c) | do 10 dnů ode dne oznámení posoudí, zda klinická zkouška spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná, a vyrozumí o tom zadavatele. V souvislosti s uvedeným posouzením se na koordinující členský stát použije čl. 70 odst. 1 až 5; |
| (d) | establish the results of its assessment in a draft assessment report to be transmitted within 26 days of the validation date to the Member States concerned. By day 38 after the validation date, the other Member States concerned shall transmit their comments and proposals on the draft assessment report and the underlying application to the coordinating Member State which shall take due account of those comments and proposals in its finalisation of the final assessment report, to be transmitted within 45 days of the validation date to the sponsor and the other Member States concerned. | d) | uvede výsledky svého posouzení v návrhu zprávy o posouzení, který má být do 26 dnů ode dne ověření předán dotčeným členským státům. Do 38 dnů ode dne ověření předají ostatní dotčené členské státy své připomínky a návrhy týkající se návrhu zprávy o posouzení a související žádosti koordinujícímu členskému státu, který tyto připomínky a návrhy náležitě zohlední při finalizaci závěrečné zprávy o posouzení, jež má být předána do 45 dnů ode dne ověření zadavateli a ostatním dotčeným členským státům. |
| The final assessment report shall be taken into account by all Member States concerned when deciding on the sponsor's application in accordance with Article 70(7). | Závěrečnou zprávu o posouzení zohlední všechny dotčené členské státy při rozhodování o žádosti zadavatele v souladu s čl. 70 odst. 7. |
| 5. As regards the assessment of the documentation referred to in the second subparagraph of paragraph 3, each Member State concerned may request, on a single occasion, additional information from the sponsor. The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned, which shall not exceed 12 days from the receipt of the request. The expiry of the last deadline pursuant to point (d) of paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until such time as the additional information has been received. | 5. Pokud jde o posouzení dokumentace podle odst. 3 druhého pododstavce, může každý dotčený členský stát jednorázově požádat zadavatele o doplňující informace. Zadavatel předloží požadované doplňující informace ve lhůtě stanovené dotčeným členským státem, která nesmí překročit 12 dnů od obdržení žádosti. Běh nejzazší lhůty podle odst. 4 písm. d) se pozastaví na dobu ode dne, kdy byly doplňující informace vyžádány, do dne jejich obdržení. |
| 6. For class IIb and class III devices, the coordinating Member State may also extend the periods referred to in paragraph 4 by a further 50 days, for the purpose of consulting with experts. | 6. U prostředků třídy IIb a třídy III může koordinující členský stát rovněž za účelem konzultace s odborníky prodloužit lhůty uvedené v odstavci 4 o dalších 50 dnů. |
| 7. The Commission may, by means of implementing acts, further specify the procedures and timescales for coordinated assessments to be taken into account by Member States concerned when deciding on the sponsor's application. Such implementing acts may also set out the procedures and timescales for coordinated assessment in the case of substantial modifications pursuant to paragraph 12 of this Article, in the case of reporting of adverse events pursuant to Article 80(4) and in the case of clinical investigations of combination products between medical devices and medicinal products, where the latter are under a concurrent coordinated assessment of a clinical trial under Regulation (EU) No 536/2014. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 7. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů dále upřesnit postupy a lhůty pro koordinované posuzování, které mají dotčené členské státy zohlednit při rozhodování o žádosti zadavatele. Tyto prováděcí akty mohou rovněž stanovit postupy a lhůty pro koordinované posuzování v případě podstatných změn podle odstavce 12 tohoto článku a v případě ohlášení nepříznivých událostí podle čl. 80 odst. 4 a v případě klinických zkoušek výrobků kombinujících zdravotnické prostředky a léčivé přípravky, při nichž jsou léčivé přípravky podrobeny souběžnému koordinovanému posuzování klinického hodnocení podle nařízení (EU) č. 536/2014. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| 8. Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the conduct of the clinical investigation is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned. | 8. Pokud je závěr koordinujícího členského státu ohledně části koordinovaného posouzení takový, že provedení klinické zkoušky je přijatelné nebo je přijatelné při splnění zvláštních podmínek, je tento závěr považován za závěr všech dotčených členských států. |
| Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may only disagree with the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment on the following grounds: | Aniž je dotčen první pododstavec, může dotčený členský stát se závěrem koordinujícího členského státu, pokud jde o část koordinovaného posouzení, nesouhlasit pouze z těchto důvodů: |
| (a) | when it considers that participation in the clinical investigation would lead to a subject receiving treatment inferior to that received in normal clinical practice in that Member State concerned; | a) | pokud se domnívá, že v důsledku účasti na klinické zkoušce by některému subjektu byla poskytnuta horší léčba než léčba poskytnutá v rámci běžné klinické praxe v uvedeném dotčeném členském státě; |
| (b) | infringement of national law; or | b) | v případě porušení vnitrostátního práva, nebo |
| (c) | considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under point (b) of paragraph 4. | c) | v případě připomínek týkajících se bezpečnosti subjektů a spolehlivosti a hodnověrnosti údajů předložených podle odst. 4 písm. b). |
| Where one of the Member States concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph of this paragraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the electronic system referred to in Article 73, to the Commission, to all other Member States concerned and to the sponsor. | Pokud jeden z dotčených členských států se závěrem nesouhlasí na základě druhého pododstavce tohoto odstavce, sdělí svůj nesouhlas, spolu s podrobným odůvodněním, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 Komisi, všem ostatním dotčeným členským státům a zadavateli. |
| 9. Where the conclusion of the coordinating Member State concerning the area of coordinated assessment is that the clinical investigation is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned. | 9. Pokud ze závěru koordinujícího členského státu ohledně části koordinovaného posouzení vyplývá, že klinická zkouška není přijatelná, je tento závěr považován za závěr všech dotčených členských států. |
| 10. A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical investigation if it disagrees with the conclusion of the coordinating Member State as regards any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 8, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion in relation to that clinical investigation, which is valid, in accordance with national law, for that entire Member State. That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal. | 10. Dotčený členský stát nepovolí klinickou zkoušku, pokud z kteréhokoliv důvodu uvedeného v odst. 8 druhém pododstavci nesouhlasí se závěrem koordinujícího členského státu nebo pokud v řádně odůvodněných případech shledá, že nebyly dodrženy aspekty, na něž se zaměřuje příloha XV kapitola II body 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, nebo pokud etická komise vydala k uvedené klinické zkoušce negativní stanovisko, jež je v souladu s vnitrostátním právem platné pro celý tento členský stát. Tento členský stát stanoví pro případ takového zamítnutí postup pro podání opravného prostředku. |
| 11. Each Member State concerned shall notify the sponsor through the electronic system referred to in Article 73 as to whether the clinical investigation is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation has been refused. Notification shall be done by way of one single decision within five days of the transmission, pursuant to point (d) of paragraph 4, by the coordinating Member State of the final assessment report. Where an authorisation of a clinical investigation is subject to conditions, those conditions may only be such that, by their nature, they cannot be fulfilled at the time of that authorisation. | 11. Každý dotčený členský stát zadavateli prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 oznámí, zda je klinická zkouška povolena, nebo že je povolena při splnění podmínek, nebo že byla žádost zamítnuta. Oznámení musí být provedeno prostřednictvím jediného rozhodnutí do pěti dnů od předání závěrečné zprávy o posouzení podle odst. 4 písm. d) koordinujícím členským státem. Pokud je povolení klinické zkoušky podmíněno splněním určitých podmínek, mohou být tyto podmínky pouze takové, že ze své podstaty nemohou být splněny v době vydání tohoto povolení. |
| 12. Any substantial modifications as referred to in Article 75 shall be notified to the Member States concerned by means of the electronic system referred to in Article 73. Any assessment as to whether there are grounds for disagreement as referred to in the second subparagraph of paragraph 8 of this Article shall be carried out under the direction of the coordinating Member State, except for substantial modifications concerning Sections 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 and 4.4 of Chapter II of Annex XV, which shall be assessed separately by each Member State concerned. | 12. Veškeré podstatné změny, jak jsou uvedeny v článku 75, se dotčeným členským státům oznamují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73. Jakékoliv posouzení ohledně toho, zda existují důvody pro nesouhlas podle odst. 8 druhého pododstavce tohoto článku, se provede pod vedením koordinujícího členského státu, s výjimkou podstatných změn týkajících se přílohy XV kapitoly II bodů 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 a 4.4, které posoudí každý dotčený členský stát samostatně. |
| 13. The Commission shall provide administrative support to the coordinating Member State in the accomplishment of its tasks under this Chapter. | 13. Komise poskytne koordinujícímu členskému státu při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole administrativní podporu. |
| 14. The procedure set out in this Article shall, until 27 May 2027, be applied only by those of the Member States in which the clinical investigation is to be conducted which have agreed to apply it. After 27 May 2027, all Member States shall be required to apply that procedure. | 14. Postup stanovený v tomto článku se do dne 27. května 2027 použije pouze v těch členských státech, ve kterých má být provedena klinická zkouška a které s tím souhlasí. Ode dne 27. května 2027 se tento postup vztahuje na všechny členské státy. |
| Article 79 | Článek 79 |
| Review of coordinated assessment procedure | Přezkum koordinovaného postupu posuzování |
| By 27 May 2026, the Commission shall submit to the European Parliament and to the Council a report on experience gained from the application of Article 78 and, if necessary, propose a review of Article 78(14) and point (h) of Article 123(3). | Do 27. května 2026 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o zkušenostech získaných při uplatňování článku 78 a v případě potřeby navrhne přezkum čl. 78 odst. 14 a čl. 123 odst. 3 písm. h). |
| Article 80 | Článek 80 |
| Recording and reporting of adverse events that occur during clinical investigations | Zaznamenávání a ohlašování nepříznivých událostí, ke kterým dojde během klinických zkoušek |
| 1. The sponsor shall fully record all of the following: | 1. Zadavatel musí v úplnosti zaznamenat všechny tyto události: |
| (a) | any adverse event of a type identified in the clinical investigation plan as being critical to the evaluation of the results of that clinical investigation; | a) | jakoukoliv nepříznivou událost druhu, který byl v plánu klinické zkoušky identifikován jako kriticky důležitý pro hodnocení výsledků dané klinické zkoušky; |
| (b) | any serious adverse event; | b) | jakoukoliv závažnou nepříznivou událost; |
| (c) | any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate; | c) | jakýkoliv nedostatek prostředku, který by mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, nebo by nastaly méně příznivé okolnosti; |
| (d) | any new findings in relation to any event referred to in points (a) to (c). | d) | veškerá nová zjištění související s jakoukoliv událostí uvedenou v písmenech a) až c). |
| 2. The sponsor shall report, without delay to all Member States in which the clinical investigation is being conducted, all of the following by means of the electronic system referred to in Article 73: | 2. Zadavatel neprodleně ohlásí všem členským státům, v nichž je klinická zkouška prováděna, prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 všechny tyto informace: |
| (a) | any serious adverse event that has a causal relationship with the investigational device, the comparator or the investigation procedure or where such causal relationship is reasonably possible; | a) | jakoukoliv závažnou nepříznivou událost, která má příčinnou souvislost s prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky, srovnávacím prostředkem či postupem zkoušení, nebo pokud je taková příčinná souvislost reálně možná; |
| (b) | any device deficiency that might have led to a serious adverse event if appropriate action had not been taken, intervention had not occurred, or circumstances had been less fortunate; | b) | jakýkoliv nedostatek prostředku, který by mohl vést k závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné opatření, pokud by nedošlo k zásahu, nebo by nastaly méně příznivé okolnosti; |
| (c) | any new findings in relation to any event referred to in points (a) and (b). | c) | veškerá nová zjištění související s jakoukoliv událostí uvedenou v písmenech a) a b). |
| The period for reporting shall take account of the severity of the event. Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report. | Lhůta pro ohlášení zohlední závažnost události. Pokud je nezbytné zajistit včasné ohlášení, může zadavatel předložit počáteční neúplné hlášení, po němž následuje hlášení úplné. |
| Upon request by any Member State in which the clinical investigation is being conducted, the sponsor shall provide all information referred to in paragraph 1. | Na žádost kteréhokoliv členského státu, v němž je klinická zkouška prováděna, poskytne zadavatel veškeré informace uvedené v odstavci 1. |
| 3. The sponsor shall also report to the Member States in which the clinical investigation is being conducted any event referred to in paragraph 2 of this Article that occurred in third countries in which a clinical investigation is performed under the same clinical investigation plan as the one applying to a clinical investigation covered by this Regulation by means of the electronic system referred to in Article 73. | 3. Zadavatel prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 ohlásí členským státům, v nichž je klinická zkouška prováděna, rovněž jakoukoliv událost uvedenou v odstavci 2 tohoto článku, k níž došlo ve třetích zemích, v nichž je klinická zkouška prováděna v rámci stejného plánu klinické zkoušky, jaký se vztahuje na klinické zkoušky v působnosti tohoto nařízení. |
| 4. In the case of a clinical investigation for which the sponsor has used the single application referred to in Article 78, the sponsor shall report any event as referred to in paragraph 2 of this Article by means of the electronic system referred to in Article 73. Upon receipt, this report shall be transmitted electronically to all Member States in which the clinical investigation is being conducted. | 4. V případě klinické zkoušky, u které zadavatel použil jedinou žádost uvedenou v článku 78, ohlásí zadavatel prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 73 jakoukoliv událost podle odstavce 2 tohoto článku. Po obdržení se tato zpráva elektronicky předá všem členským státům, v nichž je klinická zkouška prováděna. |
| Under the direction of the coordinating Member State referred to in Article 78(2), the Member States shall coordinate their assessment of serious adverse events and device deficiencies to determine whether to modify, suspend or terminate the clinical investigation or whether to revoke the authorisation for that clinical investigation. | Pod vedením koordinujícího členského státu uvedeného v čl. 78 odst. 2 koordinují členské státy své posuzování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků za účelem stanovení, zda je klinickou zkoušku zapotřebí pozměnit, pozastavit nebo ukončit, nebo zrušit povolení k provedení klinické zkoušky. |
| This paragraph shall not affect the rights of the other Member States to perform their own evaluation and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. The coordinating Member State and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such evaluation and the adoption of any such measures. | Tímto odstavcem nejsou dotčena práva ostatních členských států na provádění vlastního hodnocení a přijímání opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující členský stát a Komise se vzájemně informují o výsledku každého takového hodnocení a přijetí každého takového opatření. |
| 5. In the case of PMCF investigations referred to in Article 74(1), the provisions on vigilance laid down in Articles 87 to 90 and in the acts adopted pursuant to Article 91 shall apply instead of this Article. | 5. V případě zkoušek PMCF uvedených v čl. 74 odst. 1 se namísto tohoto článku použijí ustanovení týkající se vigilance obsažená v článcích 87 až 90 a v aktech přijatých podle článku 91. |
| 6. Notwithstanding paragraph 5, this Article shall apply where a causal relationship between the serious adverse event and the preceding investigational procedure has been established. | 6. Bez ohledu na odstavec 5 se tento článek použije, pokud byla zjištěna příčinná souvislost mezi závažnou nepříznivou událostí a předchozím zkušebním postupem. |
| Article 81 | Článek 81 |
| Implementing acts | Prováděcí akty |
| The Commission may, by means of implementing acts, establish the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of this Chapter as regards the following: | Komise může prostřednictvím prováděcích aktů stanovit podrobné postupy a procedurální aspekty nezbytné k provedení této kapitoly, pokud jde o: |
| (a) | harmonised electronic forms for the application for clinical investigations and their assessment as referred to in Articles 70 and 78, taking into account specific categories or groups of devices; | a) | harmonizované elektronické formuláře pro žádost o klinickou zkoušku a její posuzování, jak je uvedeno v článcích 70 a 78, s ohledem na zvláštní kategorie či skupiny prostředků; |
| (b) | the functioning of the electronic system referred to in Article 73; | b) | fungování elektronického systému uvedeného v článku 73; |
| (c) | harmonised electronic forms for the notification of PMCF investigations as referred to in Article 74(1), and of substantial modifications as referred to in Article 75; | c) | harmonizované elektronické formuláře pro oznamování zkoušek PMCF uvedených v čl. 74 odst. 1 a podstatných změn uvedených v článku 75; |
| (d) | the exchange of information between Member States as referred to in Article 76; | d) | výměnu informací mezi členskými státy, jak je uvedeno v článku 76; |
| (e) | harmonised electronic forms for the reporting of serious adverse events and device deficiencies as referred to in Article 80; | e) | harmonizované elektronické formuláře pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků, jak je uvedeno v článku 80; |
| (f) | the timelines for the reporting of serious adverse events and device deficiencies, taking into account the severity of the event to be reported as referred to in Article 80; | f) | lhůty pro ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků s ohledem na závažnost události, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článku 80; |
| (g) | uniform application of the requirements regarding the clinical evidence or data needed to demonstrate compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I. | g) | jednotné uplatňování požadavků týkajících se klinických důkazů nebo údajů potřebných k prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I. |
| The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| Article 82 | Článek 82 |
| Requirements regarding other clinical investigations | Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek |
| 1. Clinical investigations, not performed pursuant to any of the purposes listed in Article 62(1), shall comply with the provisions of Article 62 (2) and (3), points (b), (c), (d), (f), (h), and (l) of Article 62(4) and Article 62(6). | 1. Klinické zkoušky, které nejsou prováděny za žádným z účelů uvedených v čl. 62 odst. 1, musí být v souladu s ustanoveními čl. 62 odst. 2 a 3, čl. 62 odst. 4 písm. b), c), d), f), h) a l) a čl. 62 odst. 6. |
| 2. In order to protect the rights, safety, dignity and well-being of subjects and the scientific and ethical integrity of clinical investigations not performed for any of the purposes listed in Article 62(1), each Member State shall define any additional requirements for such investigations, as appropriate for each Member State concerned. | 2. V zájmu ochrany práv, bezpečnosti, důstojnosti a kvality života subjektů a vědecké a etické integrity klinických zkoušek, které nejsou prováděny za žádným z účelů uvedených v čl. 62 odst. 1, stanoví každý členský stát jakékoliv případné další požadavky na tyto zkoušky pro potřeby každého dotčeného členského státu. |
| CHAPTER VII | KAPITOLA VII |
| POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE | SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH, VIGILANCE A DOZOR NAD TRHEM |
| SECTION 1 | ODDÍL 1 |
| Post-market surveillance | Sledování po uvedení na trh |
| Article 83 | Článek 83 |
| Post-market surveillance system of the manufacturer | Systém výrobce pro sledování po uvedení na trh |
| 1. For each device, manufacturers shall plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device. That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system referred to in Article 10(9). | 1. U každého prostředku výrobci naplánují, zavedou, zdokumentují, uplatňují, udržují a aktualizují systém sledování po uvedení na trh, a to způsobem, který je přiměřený rizikové třídě a vhodný pro daný typ prostředku. Tento systém je nedílnou součástí systému výrobce týkajícího se řízení kvality uvedeného v čl. 10 odst. 9. |
| 2. The post-market surveillance system shall be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions. | 2. Systém sledování po uvedení na trh je vhodný pro aktivní a systematické shromažďování, zaznamenávání a analyzování příslušných údajů týkajících se kvality, účinnosti a bezpečnosti prostředku po celou dobu jeho životnosti a pro vyvozování nezbytných závěrů a určení, provádění a monitorování veškerých preventivních a nápravných opatření. |
| 3. Data gathered by the manufacturer's post-market surveillance system shall in particular be used: | 3. Údaje nashromážděné prostřednictvím systému výrobce pro sledování po uvedení na trh jsou využívány zejména pro účely: |
| (a) | to update the benefit-risk determination and to improve the risk management as referred to in Chapter I of Annex I; | a) | aktualizace určení poměru přínosů a rizik a lepšího řízení rizik, jak je uvedeno v příloze I kapitole I; |
| (b) | to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling; | b) | aktualizace informací o návrhu a výrobě, návodu k použití a označení; |
| (c) | to update the clinical evaluation; | c) | aktualizace klinického hodnocení; |
| (d) | to update the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32; | d) | aktualizace souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32; |
| (e) | for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action; | e) | stanovení nutnosti preventivních či nápravných opatření nebo bezpečnostních nápravných opatření v terénu; |
| (f) | for the identification of options to improve the usability, performance and safety of the device; | f) | stanovení možností zlepšení použitelnosti, účinnosti a bezpečnosti prostředku; |
| (g) | when relevant, to contribute to the post-market surveillance of other devices; and | g) | případného přispění ke sledování po uvedení na trh u jiných prostředků; a |
| (h) | to detect and report trends in accordance with Article 88. | h) | odhalování a ohlašování trendů v souladu s článkem 88. |
| The technical documentation shall be updated accordingly. | Technická dokumentace se odpovídajícím způsobem aktualizuje. |
| 4. If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body. Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 87. | 4. Jestliže je v průběhu sledování po uvedení na trh zjištěna nutnost preventivního nebo nápravného opatření, případně obou, provede výrobce vhodná opatření a informuje dotčené příslušné orgány a případně oznámený subjekt. Zjištění závažné nežádoucí příhody nebo provedení bezpečnostního nápravného opatření v terénu se hlásí v souladu s článkem 87. |
| Article 84 | Článek 84 |
| Post-market surveillance plan | Plán sledování po uvedení na trh |
| The post-market surveillance system referred to in Article 83 shall be based on a post-market surveillance plan, the requirements for which are set out in Section 1.1 of Annex III. For devices other than custom-made devices, the post-market surveillance plan shall be part of the technical documentation specified in Annex II. | Systém sledování po uvedení na trh podle článku 83 vychází z plánu sledování po uvedení na trh; požadavky na tento plán jsou stanoveny v příloze III bodě 1.1. U prostředků, s výjimkou prostředků na zakázku, je plán sledování po uvedení na trh součástí technické dokumentace podle přílohy II. |
| Article 85 | Článek 85 |
| Post-market surveillance report | Zpráva o sledování po uvedení na trh |
| Manufacturers of class I devices shall prepare a post-market surveillance report summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken. The report shall be updated when necessary and made available to the competent authority upon request. | Výrobci prostředků třídy I vypracují zprávu o sledování po uvedení na trh obsahující souhrn výsledků a závěrů analýz údajů o sledování po uvedení na trh nashromážděných v důsledku uplatňování plánu sledování po uvedení na trh uvedeného v článku 84, společně s odůvodněním a popisem veškerých přijatých preventivních a nápravných opatření. Zpráva se podle potřeby aktualizuje a na požádání zpřístupní příslušnému orgánu. |
| Article 86 | Článek 86 |
| Periodic safety update report | Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti |
| 1. Manufacturers of class IIa, class IIb and class III devices shall prepare a periodic safety update report (‘PSUR’) for each device and where relevant for each category or group of devices summarising the results and conclusions of the analyses of the post-market surveillance data gathered as a result of the post-market surveillance plan referred to in Article 84 together with a rationale and description of any preventive and corrective actions taken. Throughout the lifetime of the device concerned, that PSUR shall set out: | 1. Výrobci prostředků tříd IIa, IIb a III vypracují pro prostředek a v případě potřeby pro každou kategorii nebo skupinu prostředků pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti obsahující souhrn výsledků a závěrů analýz údajů o sledování po uvedení na trh nashromážděných v důsledku uplatňování plánu sledování po uvedení na trh uvedeného v článku 84, společně s odůvodněním a popisem veškerých přijatých preventivních a nápravných opatření. Po celou dobu životnosti daného prostředku uvedená zpráva obsahuje: |
| (a) | the conclusions of the benefit-risk determination; | a) | závěry, které se mají používat při určování poměru přínosů a rizik; |
| (b) | the main findings of the PMCF; and | b) | hlavní zjištění PMCF a |
| (c) | the volume of sales of the device and an estimate evaluation of the size and other characteristics of the population using the device and, where practicable, the usage frequency of the device. | c) | informace o objemu prodejů prostředku a odhad počtu osob a charakteristiky osob, které daný prostředek používají, a je-li to proveditelné, četnost používání daného prostředku. |
| Manufacturers of class IIb and class III devices shall update the PSUR at least annually. That PSUR shall, except in the case of custom-made devices, be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III. | Výrobci prostředků tříd IIb a III aktualizují pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti alespoň jednou ročně. Tato zpráva je, s výjimkou případu prostředků na zakázku, součástí technické dokumentace uvedené v přílohách II a III. |
| Manufacturers of class IIa devices shall update the PSUR when necessary and at least every two years. That PSUR shall, except in the case of custom-made devices, be part of the technical documentation as specified in Annexes II and III. | Výrobci prostředků třídy IIa pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti aktualizují podle potřeby a nejméně jednou za dva roky. Tato pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti je, s výjimkou případu prostředků na zakázku, součástí technické dokumentace uvedené v přílohách II a III. |
| For custom-made devices, the PSUR shall be part of the documentation referred to in Section 2 of Annex XIII. | V případě prostředků na zakázku je pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti součástí dokumentace uvedené v příloze XIII bodě 2. |
| 2. For class III devices or implantable devices, manufacturers shall submit PSURs by means of the electronic system referred to in Article 92 to the notified body involved in the conformity assessment in accordance with Article 52. The notified body shall review the report and add its evaluation to that electronic system with details of any action taken. Such PSURs and the evaluation by the notified body shall be made available to competent authorities through that electronic system. | 2. U prostředků třídy III nebo implantabilních prostředků předkládají výrobci pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92 oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody podle článku 52. Oznámený subjekt zprávu přezkoumá a doplní své hodnocení do tohoto elektronického systému spolu s podrobnými informacemi ohledně jakéhokoliv přijatého opatření. Takové pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a hodnocení provedené oznámeným subjektem jsou prostřednictvím tohoto elektronického systému zpřístupněny příslušným orgánům. |
| 3. For devices other than those referred to in paragraph 2, manufacturers shall make PSURs available to the notified body involved in the conformity assessment and, upon request, to competent authorities. | 3. U prostředků jiných, než jsou prostředky uvedené v odstavci 2, dají výrobci pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti k dispozici oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody a na požádání i příslušným orgánům. |
| SECTION 2 | ODDÍL 2 |
| Vigilance | Vigilance |
| Article 87 | Článek 87 |
| Reporting of serious incidents and field safety corrective actions | Ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu |
| 1. Manufacturers of devices made available on the Union market, other than investigational devices, shall report, to the relevant competent authorities, in accordance with Articles 92(5) and (7), the following: | 1. Výrobci prostředků, jež byly dodány na trh Unie, jiných než prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky, ohlašují příslušným orgánům v souladu s čl. 92 odst. 5 a 7 tyto skutečnosti: |
| (a) | any serious incident involving devices made available on the Union market, except expected side-effects which are clearly documented in the product information and quantified in the technical documentation and are subject to trend reporting pursuant to Article 88; | a) | každou závažnou nežádoucí příhodu, která souvisí s prostředky dodanými na trh Unie, s výjimkou předpokládaných vedlejších účinků, které jsou jasně zdokumentovány v informacích o prostředku a kvantifikovány v technické dokumentaci a na něž se vztahuje ohlašování trendů podle článku 88; |
| (b) | any field safety corrective action in respect of devices made available on the Union market, including any field safety corrective action undertaken in a third country in relation to a device which is also legally made available on the Union market, if the reason for the field safety corrective action is not limited to the device made available in the third country. | b) | každé bezpečnostní nápravné opatření v terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie, včetně každého bezpečnostního nápravného opatření v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem, který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na prostředek dodaný na trh ve třetí zemi. |
| The reports referred to in the first subparagraph shall be submitted through the electronic system referred to in Article 92. | Hlášení uvedená v prvním pododstavci se podávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92. |
| 2. As a general rule, the period for the reporting referred to in paragraph 1 shall take account of the severity of the serious incident. | 2. Obecně platí, že lhůta pro podávání hlášení uvedených v odstavci 1 zohledňuje vážnost závažné nežádoucí příhody. |
| 3. Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) of paragraph 1 immediately after they have established the causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible and not later than 15 days after they become aware of the incident. | 3. Výrobci podají hlášení o každé závažné nežádoucí příhodě podle odst. 1 písm. a) bezprostředně poté, co zjistí příčinnou souvislost mezi touto nežádoucí příhodou a svým prostředkem nebo to, že takový kauzální vztah je reálně možný, a to nejpozději do 15 dnů poté, co se o nežádoucí příhodě dozvědí. |
| 4. Notwithstanding paragraph 3, in the event of a serious public health threat the report referred to in paragraph 1 shall be provided immediately, and not later than 2 days after the manufacturer becomes aware of that threat. | 4. Bez ohledu na odstavec 3 se hlášení uvedené v odstavci 1 se v případě vážného ohrožení veřejného zdraví podává okamžitě, a to nejpozději do 2 dnů poté, co se výrobce o tomto ohrožení dozví. |
| 5. Notwithstanding paragraph 3, in the event of death or an unanticipated serious deterioration in a person's state of health the report shall be provided immediately after the manufacturer has established or as soon as it suspects a causal relationship between the device and the serious incident but not later than 10 days after the date on which the manufacturer becomes aware of the serious incident. | 5. Bez ohledu na odstavec 3 se hlášení v případě úmrtí nebo neočekávaného závažného zhoršení zdravotního stavu osoby podává okamžitě poté, co výrobce zjistí příčinnou souvislost mezi prostředkem a danou závažnou nežádoucí příhodou, nebo jakmile nabude podezření na takovýto kauzální vztah, avšak nejpozději do 10 dnů ode dne, kdy se výrobce o závažné nežádoucí příhodě dozví. |
| 6. Where necessary to ensure timely reporting, the manufacturer may submit an initial report that is incomplete followed up by a complete report. | 6. Pokud je nezbytné zajistit včasné ohlášení, může výrobce předložit předběžné neúplné hlášení, po němž následuje úplné závěrečné hlášení. |
| 7. If, after becoming aware of a potentially reportable incident, the manufacturer is uncertain about whether the incident is reportable, it shall nevertheless submit a report within the timeframe required in accordance with paragraphs 2 to 5. | 7. Pokud výrobce poté, co se dozví o nežádoucí příhodě, která by potenciálně měla být ohlášena, má pochybnosti o tom, zda by tato nežádoucí příhoda měla být ohlášena, podá přesto hlášení, a to ve lhůtě požadované v souladu s odstavci 2 až 5. |
| 8. Except in cases of urgency in which the manufacturer needs to undertake field safety corrective action immediately, the manufacturer shall, without undue delay, report the field safety corrective action referred to in point (b) of paragraph 1 in advance of the field safety corrective action being undertaken. | 8. S výjimkou naléhavých případů, kdy výrobce musí přijmout bezpečnostní nápravné opatření v terénu okamžitě, ohlásí bez zbytečného odkladu bezpečnostní nápravné opatření v terénu podle odst. 1 písm. b) ještě předtím, než je toto bezpečnostní nápravné opatření v terénu provedeno. |
| 9. For similar serious incidents that occur with the same device or device type and for which the root cause has been identified or a field safety corrective action implemented or where the incidents are common and well documented, the manufacturer may provide periodic summary reports instead of individual serious incident reports, on condition that the coordinating competent authority referred to in Article 89(9), in consultation with the competent authorities referred to in point (a) of Article 92(8), has agreed with the manufacturer on the format, content and frequency of the periodic summary reporting. Where a single competent authority is referred to in points (a) and (b) of Article 92(8), the manufacturer may provide periodic summary reports following agreement with that competent authority. | 9. U podobných závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo typem prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, nebo jsou-li nežádoucí příhody časté a dobře zdokumentované, může výrobce namísto jednotlivých hlášení o závažných nežádoucích příhodách poskytovat pravidelná souhrnná hlášení, a to za podmínky, že se koordinující příslušný orgán uvedený v čl. 89 odst. 9 po konzultaci s příslušnými orgány uvedenými v čl. 92 odst. 8 písm. a) dohodl s výrobcem na formátu, obsahu a četnosti tohoto pravidelného podávání souhrnných hlášení. Je-li v čl. 92 odst. 8 písm. a) a b) uveden jediný příslušný orgán, může výrobce poskytovat pravidelná souhrnná hlášení po dohodě s tímto příslušným orgánem. |
| 10. The Member States shall take appropriate measures such as organising targeted information campaigns, to encourage and enable healthcare professionals, users and patients to report to the competent authorities suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1. | 10. Členské státy přijmou náležitá opatření, například uspořádají cílené informační kampaně, s cílem povzbudit zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k tomu, aby příslušným orgánům hlásili podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a), a toto ohlašování jim umožnit. |
| The competent authorities shall record centrally at national level reports they receive from healthcare professionals, users and patients. | Hlášení, která obdrží od zdravotnických pracovníků, uživatelů a pacientů, zaznamenávají příslušné orgány centrálně na vnitrostátní úrovni. |
| 11. Where a competent authority of a Member State obtains such reports on suspected serious incidents referred to in point (a) of paragraph 1 from healthcare professionals, users or patients, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned is informed of the suspected serious incident without delay. | 11. Pokud příslušný orgán členského státu obdrží od zdravotnických pracovníků, uživatelů nebo pacientů hlášení o podezření na závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a), učiní nezbytné kroky k zajištění toho, aby byl o podezření na závažnou nežádoucí příhodu neprodleně informován výrobce dotčeného prostředku. |
| Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is a serious incident, it shall provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article on that serious incident to the competent authority of the Member State in which that serious incident occurred and shall take the appropriate follow-up action in accordance with Article 89. | Pokud se výrobce dotčeného prostředku domnívá, že předmětná nežádoucí příhoda je závažná, podá o této závažné nežádoucí příhodě hlášení v souladu s odstavci 1 až 5 tohoto článku příslušnému orgánu členského státu, v němž k této závažné nežádoucí příhodě došlo, a přijme vhodná navazující opatření v souladu s článkem 89. |
| Where the manufacturer of the device concerned considers that the incident is not a serious incident or is an expected undesirable side-effect, which will be covered by trend reporting in accordance with Article 88, it shall provide an explanatory statement. If the competent authority does not agree with the conclusion of the explanatory statement, it may require the manufacturer to provide a report in accordance with paragraphs 1 to 5 of this Article and require it to ensure that appropriate follow-up action is taken in accordance with Article 89. | Pokud se výrobce dotčeného prostředku domnívá, že nežádoucí příhoda není závažnou nežádoucí příhodou nebo že je předpokládaným nežádoucím vedlejším účinkem, na který se bude vztahovat hlášení trendu v souladu s článkem 88, poskytne vysvětlující prohlášení. Pokud příslušný orgán se závěrem vysvětlujícího prohlášení nesouhlasí, může požadovat, aby výrobce podal hlášení v souladu s odstavci 1 až 5 tohoto článku a zajistil, že budou přijata vhodná navazující opatření v souladu s článkem 89. |
| Article 88 | Článek 88 |
| Trend reporting | Hlášení trendu |
| 1. Manufacturers shall report, by means of the electronic system referred to in Article 92, any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents that are not serious incidents or that are expected undesirable side-effects that could have a significant impact on the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 5 of Annex I and which have led or may lead to risks to the health or safety of patients, users or other persons that are unacceptable when weighed against the intended benefits. The significant increase shall be established in comparison to the foreseeable frequency or severity of such incidents in respect of the device, or category or group of devices, in question during a specific period as specified in the technical documentation and product information. | 1. Výrobci ohlašují prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92 jakékoli statisticky významné zvýšení četnosti nebo závažnosti nežádoucích příhod, které nejsou závažnými nežádoucími příhodami, nebo jsou předpokládanými nežádoucími vedlejšími účinky, které by mohly mít významný dopad na analýzu přínosů a rizik uvedenou v příloze I bodech 1 a 5 a které vedly nebo mohou vést k rizikům pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, která jsou v poměru k jejich určeným přínosům nepřijatelná. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s předvídatelnou četností nebo závažností takových nežádoucích příhod v souvislosti s dotčeným prostředkem nebo kategorií či skupinou prostředků během konkrétního časového období, jak je uvedeno v technické dokumentaci a v informacích o výrobku. |
| The manufacturer shall specify how to manage the incidents referred to in the first subparagraph and the methodology used for determining any statistically significant increase in the frequency or severity of such incidents, as well as the observation period, in the post-market surveillance plan referred to in Article 84. | Výrobce v plánu sledování po uvedení na trh podle článku 84 upřesní způsob zvládání nežádoucích příhod uvedených v prvním pododstavci a metodiku používanou pro stanovení jakéhokoliv statisticky významného zvýšení četnosti nebo závažnosti těchto nežádoucích příhod, jakož i sledované období. |
| 2. The competent authorities may conduct their own assessments on the trend reports referred to in paragraph 1 and require the manufacturer to adopt appropriate measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. Each competent authority shall inform the Commission, the other competent authorities and the notified body that issued the certificate, of the results of such assessment and of the adoption of such measures. | 2. Příslušné orgány mohou provádět svá vlastní posouzení hlášení trendu podle odstavce 1 a po výrobci požadovat, aby přijal vhodná opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Každý příslušný orgán informuje Komisi, ostatní příslušné orgány a oznámený subjekt, který vydal certifikát, o výsledcích takového posouzení a o přijetí takových opatření. |
| Article 89 | Článek 89 |
| Analysis of serious incidents and field safety corrective actions | Analýza závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu |
| 1. Following the reporting of a serious incident pursuant to Article 87(1), the manufacturer shall, without delay, perform the necessary investigations in relation to the serious incident and the devices concerned. This shall include a risk assessment of the incident and field safety corrective action taking into account criteria as referred to in paragraph 3 of this Article as appropriate. | 1. Po ohlášení závažné nežádoucí příhody podle čl. 87 odst. 1 provede výrobce bezodkladně nezbytná šetření v souvislosti se závažnou nežádoucí příhodou a dotčenými prostředky. To zahrnuje posouzení rizik této nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravné opatření v terénu při patřičném zohlednění kritérií uvedených v odstavci 3 tohoto článku. |
| The manufacturer shall co-operate with the competent authorities and where relevant with the notified body concerned during the investigations referred to in the first subparagraph and shall not perform any investigation which involves altering the device or a sample of the batch concerned in a way which may affect any subsequent evaluation of the causes of the incident, prior to informing the competent authorities of such action. | Výrobce během šetření uvedených v prvním pododstavci spolupracuje s příslušnými orgány a případně s dotčeným oznámeným subjektem a neprovádí žádná šetření, při nichž je daný prostředek nebo vzorek dotčené šarže upravován způsobem, který může ovlivnit následné vyhodnocení příčin nežádoucí příhody, dokud o takovém opatření neinformuje příslušné orgány. |
| 2. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information regarding a serious incident that has occurred within their territory, or a field safety corrective action that has been or is to be undertaken within their territory, and that is brought to their knowledge in accordance with Article 87 is evaluated centrally at national level by their competent authority, if possible together with the manufacturer, and, where relevant, the notified body concerned. | 2. Členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného opatření v terénu, jež bylo nebo má být na jejich území provedeno, které jsou jim sděleny v souladu s článkem 87, byly na vnitrostátní úrovni centrálně vyhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno společně s výrobcem a případně dotčeným oznámeným subjektem. |
| 3. In the context of the evaluation referred to in paragraph 2, the competent authority shall evaluate the risks arising from the reported serious incident and evaluate any related field safety corrective actions, taking into account the protection of public health and criteria such as causality, detectability and probability of recurrence of the problem, frequency of use of the device, probability of occurrence of direct or indirect harm, the severity of that harm, the clinical benefit of the device, intended and potential users, and population affected. The competent authority shall also evaluate the adequacy of the field safety corrective action envisaged or undertaken by the manufacturer and the need for, and kind of, any other corrective action, in particular taking into account the principle of inherent safety contained in Annex I. | 3. V souvislosti s vyhodnocením uvedeným v odstavci 2 vyhodnotí příslušný orgán rizika plynoucí z ohlášené závažné nežádoucí příhody a veškerá související bezpečnostní nápravná opatření v terénu a zohlední přitom ochranu veřejného zdraví a kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost opětovného výskytu problému, četnost používání prostředku, pravděpodobnost toho, že dojde k přímé nebo nepřímé újmě, a závažnost takové újmy, klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a počet osob, kterých se to týká. Příslušný orgán rovněž vyhodnotí přiměřenost bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého výrobcem a potřebu a druh jakéhokoliv jiného nápravného opatření, zejména při zohlednění zásady inherentní bezpečnosti obsažené v příloze I. |
| Upon request by the national competent authority, manufacturers shall provide all documents necessary for the risk assessment. | Na žádost vnitrostátního příslušného orgánu poskytnou výrobci veškeré dokumenty nezbytné pro posouzení rizik. |
| 4. The competent authority shall monitor the manufacturer's investigation of a serious incident. Where necessary, a competent authority may intervene in a manufacturer's investigation or initiate an independent investigation. | 4. Příslušný orgán monitoruje vyšetřování závažné nežádoucí příhody prováděné výrobcem. V případě potřeby může příslušný orgán zasáhnout do vyšetřování prováděného výrobcem nebo zahájit nezávislé šetření. |
| 5. The manufacturer shall provide a final report to the competent authority setting out its findings from the investigation by means of the electronic system referred to in Article 92. The report shall set out conclusions and where relevant indicate corrective actions to be taken. | 5. Výrobce poskytne příslušnému orgánu prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92 závěrečné hlášení, v němž uvede svá zjištění vyplývající ze šetření. Toto hlášení obsahuje závěry a případně uvádí nápravná opatření, která mají být přijata. |
| 6. In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product, the evaluating competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall, inform the national competent authority or the EMA, depending on which issued the scientific opinion on that substance under Article 52(9), of that serious incident or field safety corrective action. | 6. V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 8 prvním pododstavci a v případě, že může závažná nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s látkou, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek, informuje hodnotící příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 9 tohoto článku příslušný vnitrostátní orgán členského státu, jenž léčivý přípravek povolil, nebo agenturu EMA, v závislosti na tom, který z těchto orgánů byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 52 odst. 9 ohledně závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní nápravného opatření v terénu. |
| In the case of devices covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6) and where the serious incident or field safety corrective action may be related to the derivatives of tissues or cells of human origin utilised for the manufacture of the device, and in the case of devices falling under this Regulation pursuant to Article 1(10), the competent authority or the coordinating competent authority referred to in paragraph 9 of this Article shall inform the competent authority for human tissues and cells that was consulted by the notified body in accordance with Article 52(10). | V případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. g), a pokud může závažná nežádoucí příhoda nebo bezpečnostní nápravné opatření v terénu souviset s tkáněmi či buňkami lidského původu nebo jejich deriváty používanými při výrobě prostředku a v případě prostředků, na které se použije toto nařízení podle čl. 1 odst. 10, příslušný orgán nebo koordinující příslušný orgán uvedený v odstavci 9 tohoto článku informuje příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky, který byl oznámeným subjektem konzultován v souladu s čl. 52 odst. 10. |
| 7. After carrying out the evaluation in accordance with paragraph 3 of this Article, the evaluating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 92, inform, without delay, the other competent authorities of the corrective action taken or envisaged by the manufacturer or required of it to minimise the risk of recurrence of the serious incident, including information on the underlying events and the outcome of its assessment. | 7. Po provedení vyhodnocení v souladu s odstavcem 3 tohoto článku hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92 ostatní příslušné orgány o nápravném opatření, které výrobce přijal či naplánoval nebo které je od něho požadováno za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu závažné nežádoucí příhody, včetně informací o původních událostech a výsledku jeho posouzení. |
| 8. The manufacturer shall ensure that information about the field safety corrective action taken is brought without delay to the attention of users of the device in question by means of a field safety notice. The field safety notice shall be edited in an official Union language or languages determined by the Member State in which the field safety corrective action is taken. Except in cases of urgency, the content of the draft field safety notice shall be submitted to the evaluating competent authority or, in the cases referred to in paragraph 9, to the coordinating competent authority to allow it to make comments. Unless duly justified by the situation of the individual Member State, the content of the field safety notice shall be consistent in all Member States. | 8. Výrobce zajistí, aby byla informace o přijatém bezpečnostním nápravném opatření v terénu neprodleně sdělena uživatelům příslušného prostředku, a to prostřednictvím bezpečnostního upozornění pro terén. Bezpečnostní upozornění pro terén je vypracováno v úředním jazyce nebo jazycích určených členským státem, ve kterém je bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijímáno. S výjimkou naléhavých případů se obsah návrhu bezpečnostního upozornění pro terén předkládá hodnotícímu příslušnému orgánu nebo v případech uvedených v odstavci 9 koordinujícímu příslušnému orgánu, aby mohl vznést připomínky. Pokud situace v konkrétním členském státě řádně neodůvodňuje jiný postup, je obsah bezpečnostního upozornění pro terén ve všech členských státech shodný. |
| The field safety notice shall allow the correct identification of the device or devices involved, in particular by including the relevant UDIs, and the correct identification, in particular, by including the SRN, if already issued, of the manufacturer that has undertaken the field safety corrective action. The field safety notice shall explain, in a clear manner, without understating the level of risk, the reasons for the field safety corrective action with reference to the device malfunction and associated risks for patients, users or other persons, and shall clearly indicate all the actions to be taken by users. | Bezpečnostní upozornění pro terén umožňuje správnou identifikaci dotčeného prostředku nebo prostředků, zejména zahrnutím příslušného UDI-DI a správnou identifikaci výrobce, který bezpečnostní nápravné opatření v terénu přijal, a to zejména zahrnutím jediného registračního čísla, pokud již bylo vydáno. V bezpečnostním upozornění pro terén se jasně, bez zlehčování míry rizika, vysvětlí důvody pro přijetí bezpečnostního nápravného opatření v terénu s odkazem na poruchu prostředku a na související rizika pro pacienty, uživatele nebo jiné osoby a jasně se uvedou veškerá opatření, která mají uživatelé přijmout. |
| The manufacturer shall enter the field safety notice in the electronic system referred to in Article 92 through which that notice shall be accessible to the public. | Výrobce zadá bezpečnostní upozornění pro terén do elektronického systému uvedeného v článku 92, jehož prostřednictvím je upozornění zpřístupněno veřejnosti. |
| 9. The competent authorities shall actively participate in a procedure in order to coordinate their assessments referred to in paragraph 3 in the following cases: | 9. Příslušné orgány se aktivně účastní postupu s cílem koordinovat svá posouzení uvedená v odstavci 3 v těchto případech: |
| (a) | where there is concern regarding a particular serious incident or cluster of serious incidents relating to the same device or type of device of the same manufacturer in more than one Member State; | a) | existují obavy ohledně konkrétní závažné nežádoucí příhody nebo série závažných nežádoucích příhod souvisejících se stejným prostředkem nebo typem prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě; |
| (b) | where the appropriateness of a field safety corrective action that is proposed by a manufacturer in more than one Member State is in question. | b) | ve více než jednom členském státě je zpochybněna vhodnost bezpečnostního nápravného opatření v terénu navrhovaného výrobcem. |
| That coordinated procedure shall cover the following: | Tento koordinovaný postup zahrnuje: |
| — | designation of a coordinating competent authority on a case by case basis, when required; | — | je-li třeba, určení koordinujícího příslušného orgánu v jednotlivých případech; |
| — | defining the coordinated assessment process, including the tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and the involvement of other competent authorities. | — | vymezení koordinovaného procesu posuzování, včetně úkolů a povinností koordinujícího příslušného orgánu a zapojení dalších příslušných orgánů. |
| Unless otherwise agreed between the competent authorities, the coordinating competent authority shall be the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | Pokud se příslušné orgány nedohodnou jinak, je koordinujícím příslušným orgánem příslušný orgán členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání. |
| The coordinating competent authority shall, through the electronic system referred to in Article 92, inform the manufacturer, the other competent authorities and the Commission that it has assumed the role of coordinating authority. | Koordinující příslušný orgán informuje prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 92 výrobce, ostatní příslušné orgány a Komisi o tom, že přijal úlohu koordinujícího orgánu. |
| 10. The designation of a coordinating competent authority shall not affect the rights of the other competent authorities to perform their own assessment and to adopt measures in accordance with this Regulation in order to ensure the protection of public health and patient safety. The coordinating competent authority and the Commission shall be kept informed of the outcome of any such assessment and the adoption of any such measures. | 10. Jmenováním koordinujícího příslušného orgánu nejsou dotčena práva ostatních příslušných orgánů na provádění vlastního posuzování a přijímání opatření v souladu s tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující příslušný orgán a Komise se vzájemně informují o výsledku každého takového posouzení a o přijetí každého takového opatření. |
| 11. The Commission shall provide administrative support to the coordinating competent authority in the accomplishment of its tasks under this Chapter. | 11. Komise poskytne koordinujícímu příslušnému orgánu při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole administrativní podporu. |
| Article 90 | Článek 90 |
| Analysis of vigilance data | Analýza údajů týkajících se vigilance |
| The Commission shall, in collaboration with the Member States, put in place systems and processes to actively monitor the data available in the electronic system referred to in Article 92, in order to identify trends, patterns or signals in the data that may reveal new risks or safety concerns. | Komise ve spolupráci s členskými státy zavede systémy a postupy pro aktivní monitorování dostupných údajů v elektronickém systému uvedeném v článku 92 za účelem určení trendů, vzorců nebo signálů v údajích, jež mohou posloužit k odhalení nových rizik nebo problémů v oblasti bezpečnosti. |
| Where a previously unknown risk is identified or the frequency of an anticipated risk significantly and adversely changes the benefit-risk determination, the competent authority or, where appropriate, the coordinating competent authority shall inform the manufacturer, or where applicable the authorised representative, which shall then take the necessary corrective actions. | Dojde-li ke zjištění dříve neznámého rizika nebo mění-li četnost předpokládaného rizika významným a nepříznivým způsobem stanovený poměr přínosů a rizik, příslušný orgán nebo případně koordinující příslušný orgán informuje výrobce nebo případně zplnomocněného zástupce, který poté přijme nezbytná nápravná opatření. |
| Article 91 | Článek 91 |
| Implementing acts | Prováděcí akty |
| The Commission may, by means of implementing acts, and after consultation of the MDCG, adopt the detailed arrangements and procedural aspects necessary for the implementation of Articles 85 to 90 and 92 as regards the following: | Komise může prostřednictvím prováděcích aktů a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijímat podrobné postupy a procedurální aspekty nezbytné k provedení článků 85 až 90 a 92, pokud jde o: |
| (a) | the typology of serious incidents and field safety corrective actions in relation to specific devices, or categories or groups of devices; | a) | typologii závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících s konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků; |
| (b) | the reporting of serious incidents and field safety corrective actions and field safety notices, and the provision of periodic summary reports, post-market surveillance reports, PSURs and trend reports by manufacturers as referred to in Articles 85, 86, 87, 88 and 89 respectively; | b) | ohlašování závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu a bezpečnostních upozornění pro terén a poskytování pravidelných souhrnných hlášení, zpráv o sledování po uvedení na trh, pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti a hlášení trendů prováděné výrobci, jak je uvedeno v článcích 85, 86, 87, 88 a 89; |
| (c) | standard structured forms for electronic and non-electronic reporting, including a minimum data set for reporting of suspected serious incidents by healthcare professionals, users and patients; | c) | jednotné strukturované formuláře pro elektronické a neelektronické hlášení, včetně minimálního souboru údajů pro hlášení podezření na závažné nežádoucí příhody zdravotnickými pracovníky, uživateli a pacienty; |
| (d) | timelines for the reporting of field safety corrective actions, and for the provision by manufacturers of periodic summary reports and trend reports, taking into account the severity of the incident to be reported as referred to in Article 87; | d) | lhůty pro ohlašování bezpečnostních nápravných opatření v terénu a pro poskytování pravidelných souhrnných hlášení a hlášení trendu prováděné výrobci, s přihlédnutím k závažnosti nežádoucí příhody, která má být ohlášena v souladu s článkem 87; |
| (e) | harmonised forms for the exchange of information between competent authorities as referred to in Article 89; | e) | harmonizované formuláře pro výměnu informací mezi příslušnými orgány, jak je uvedeno v článku 89; |
| (f) | procedures for the designation of a coordinating competent authority; the coordinated evaluation process, including tasks and responsibilities of the coordinating competent authority and involvement of other competent authorities in this process. | f) | postupy jmenování koordinujícího příslušného orgánu; koordinovaný proces hodnocení, včetně úkolů a povinností koordinujícího příslušného orgánu a zapojení dalších příslušných orgánů do tohoto procesu. |
| The implementing acts referred to in the first paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| Article 92 | Článek 92 |
| Electronic system on vigilance and on post-market surveillance | Elektronický systém týkající se vigilance a sledování po uvedení na trh |
| 1. The Commission shall, in collaboration with the Member States, set up and manage an electronic system to collate and process the following information: | 1. Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací: |
| (a) | the reports by manufacturers on serious incidents and field safety corrective actions referred to in Article 87(1) and Article 89(5); | a) | hlášení od výrobců o závažných nežádoucích příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu podle čl. 87 odst. 1 a čl. 89 odst. 5; |
| (b) | the periodic summary reports by manufacturers referred to in Article 87(9); | b) | pravidelná souhrnná hlášení od výrobců uvedená v čl. 87 odst. 9; |
| (c) | the reports by manufacturers on trends referred to in Article 88; | c) | hlášení trendu prováděné výrobci podle článku 88; |
| (d) | the PSURs referred to in Article 86; | d) | pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v článku 86; |
| (e) | the field safety notices by manufacturers referred to in Article 89(8); | e) | bezpečnostní upozornění pro terén od výrobců uvedená v čl. 89 odst. 8; |
| (f) | the information to be exchanged between the competent authorities of the Member States and between them and the Commission in accordance with Article 89(7) and (9). | f) | informace, které si vyměňují příslušné orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s čl. 89 odst. 7 a 9. |
| That electronic system shall include relevant links to the UDI database. | Tento elektronický systém zahrnuje relevantní odkazy na databázi UDI. |
| 2. The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be made available through the electronic system to the competent authorities of the Member States and to the Commission. The notified bodies shall also have access to that information to the extent that it relates to devices for which they issued a certificate in accordance with Article 53. | 2. Informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku se prostřednictvím elektronického systému zpřístupní příslušným orgánům členských států a Komisi. K těmto informacím mají přístup rovněž oznámené subjekty, a to v míře, do jaké se uvedené informace týkají prostředků, pro něž vydaly certifikát v souladu s článkem 53. |
| 3. The Commission shall ensure that healthcare professionals and the public have appropriate levels of access to the electronic system referred to in paragraph 1. | 3. Komise zajistí, aby do elektronického systému uvedeného v odstavci 1 měli na vhodné úrovni přístup zdravotničtí pracovníci a veřejnost. |
| 4. On the basis of arrangements between the Commission and competent authorities of third countries or international organisations, the Commission may grant those competent authorities or international organisations access to the electronic system referred to in paragraph 1 at the appropriate level. Those arrangements shall be based on reciprocity and make provision for confidentiality and data protection equivalent to those applicable in the Union. | 4. Na základě ujednání mezi Komisí a příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do elektronického systému uvedeného v odstavci 1. Tato ujednání jsou založena na vzájemnosti a stanoví úroveň důvěrnosti a ochrany údajů, která je rovnocenná úrovni ochrany údajů v Unii. |
| 5. The reports on serious incidents referred to in point (a) of Article 87(1) shall be automatically transmitted, upon receipt, via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the competent authority of the Member State in which the incident occurred. | 5. Hlášení o závažných nežádoucích příhodách uvedená v čl. 87 odst. 1 písm. a) se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušnému orgánu členského státu, v němž k nežádoucí příhodě došlo. |
| 6. The trend reports referred to in Article 88(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the Member State in which the incidents occurred. | 6. Hlášení trendu uvedená v čl. 88 odst. 1 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušným orgánům členského státu, v němž k nežádoucím příhodám došlo. |
| 7. The reports on field safety corrective actions referred to in point (b) of Article 87(1) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authorities of the following Member States: | 7. Hlášení o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedená v čl. 87 odst. 1 písm. b) se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušným orgánům těchto členských států: |
| (a) | the Member States in which the field safety corrective action is being or is to be undertaken; | a) | členských států, ve kterých se provádí nebo má být provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu; |
| (b) | the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | b) | členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání. |
| 8. The periodic summary reports referred to in Article 87(9) shall be automatically transmitted upon receipt via the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article to the competent authority of: | 8. Pravidelná souhrnná hlášení uvedená v čl. 87 odst. 9 se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného v odstavci 1 tohoto článku příslušnému orgánu: |
| (a) | the Member State or Member States participating in the coordination procedure in accordance with Article 89(9) and which have agreed on the periodic summary report; | a) | členského státu nebo členských států, které se podílejí na koordinačním postupu v souladu s čl. 89 odst. 9 a které se dohodly na pravidelném souhrnném hlášení; |
| (b) | the Member State in which the manufacturer has its registered place of business. | b) | členského státu, v němž má výrobce své registrované místo podnikání. |
| 9. The information referred to in paragraphs 5 to 8 of this Article shall be automatically transmitted, upon receipt, through the electronic system referred to in paragraph 1 of this Article, to the notified body that issued the certificate for the device in question in accordance with Article 56. | 9. Informace uvedené v odstavcích 5 až 8 tohoto článku se po obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému uvedeného odstavci 1 tohoto článku oznámenému subjektu, který vydal pro daný prostředek certifikát v souladu s článkem 56. |
| SECTION 3 | ODDÍL 3 |
| Market surveillance | Dozor nad trhem |
| Article 93 | Článek 93 |
| Market surveillance activities | Činnosti týkající se dozoru nad trhem |
| 1. The competent authorities shall perform appropriate checks on the conformity characteristics and performance of devices including, where appropriate, a review of documentation and physical or laboratory checks on the basis of adequate samples. The competent authorities shall, in particular, take account of established principles regarding risk assessment and risk management, vigilance data and complaints. | 1. Příslušné orgány provádějí vhodné kontroly vlastností a účinnosti prostředků z hlediska shody, včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických nebo laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Příslušné orgány zohlední zejména zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti vigilance a stížnosti. |
| 2. The competent authorities shall draw up annual surveillance activity plans and allocate a sufficient number of material and competent human resources in order to carry out those activities taking into account the European market surveillance programme developed by the MDCG pursuant to Article 105 and local circumstances. | 2. Příslušné orgány vypracují roční plány činností týkajících se dozoru a přidělí dostatečné množství příslušných materiálních a lidských zdrojů za účelem provádění těchto činností, přičemž zohlední evropský program pro dozor nad trhem, vypracovaný podle článku 105 Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, a okolnosti na daném místě. |
| 3. In order to fulfil the obligations laid down in paragraph 1, the competent authorities: | 3. Příslušné orgány za účelem splnění povinností stanovených v odstavci 1: |
| (a) | may require economic operators to, inter alia, make available the documentation and information necessary for the purpose of carrying out the authorities' activities and, where justified, to provide the necessary samples of devices or access to devices free of charge; and | a) | mohou od hospodářských subjektů kromě jiného požadovat, aby poskytly dokumentaci a informace nezbytné pro výkon činnosti uvedených orgánů, a pokud je to odůvodněné, bezplatně poskytly nezbytné vzorky prostředků nebo přístup k prostředkům a |
| (b) | shall carry out both announced and, if necessary, unannounced inspections of the premises of economic operators, as well as suppliers and/or subcontractors, and, where necessary, at the facilities of professional users. | b) | provádí ohlášené a, je-li to nutné, i neohlášené inspekce v prostorách hospodářských subjektů, jakož i dodavatelů a/nebo subdodavatelů a v případě potřeby v zařízeních profesionálních uživatelů. |
| 4. The competent authorities shall prepare an annual summary of the results of their surveillance activities and make it accessible to other competent authorities by means of the electronic system referred to in Article 100. | 4. Příslušné orgány vypracují každoroční souhrn výsledků svých činností týkajících se dozoru a zpřístupní je jiným příslušným orgánům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100. |
| 5. The competent authorities may confiscate, destroy or otherwise render inoperable devices that present an unacceptable risk or falsified devices where they deem it necessary to do so in the interests of the protection of public health. | 5. Příslušné orgány mohou zabavit, zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými prostředky, které představují nepřijatelné riziko, nebo padělané prostředky, považují-li za nezbytné tak učinit v zájmu ochrany veřejného zdraví. |
| 6. Following each inspection carried out for the purposes referred to in paragraph 1, the competent authority shall draw up a report on the findings of the inspection that concern compliance with the legal and technical requirements applicable under this Regulation. The report shall set out any corrective actions needed. | 6. Po každé inspekci provedené pro účely podle odstavce 1 vypracuje příslušný orgán zprávu o zjištěních inspekce, která se týkají souladu s právními a technickými požadavky použitelnými podle tohoto nařízení. Ve zprávě se stanoví případná nápravná opatření, která jsou zapotřebí. |
| 7. The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of the report referred to in paragraph 6 of this Article to the economic operator that has been the subject of the inspection. Before adopting the final report, the competent authority shall give that economic operator the opportunity to submit comments. That final inspection report shall be entered in the electronic system provided for in Article 100. | 7. Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí obsah zprávy uvedené v odstavci 6 tohoto článku hospodářskému subjektu, u něhož inspekce proběhla. Před přijetím konečné zprávy umožní příslušný orgán tomuto hospodářskému subjektu vznést připomínky. Tato závěrečná zpráva o inspekci je zadána do elektronického systému uvedeného v článku 100. |
| 8. The Member States shall review and assess the functioning of their market surveillance activities. Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission. Each Member State shall make a summary of the results accessible to the public by means of the electronic system referred to in Article 100. | 8. Členské státy přezkoumávají a posuzují fungování svých činností týkajících se dozoru nad trhem. Takové přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a Komisi. Každý členský stát shrnutí výsledků zpřístupní veřejnosti prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100. |
| 9. The competent authorities of the Member States shall coordinate their market surveillance activities, cooperate with each other and share with each other and with the Commission the results thereof, to provide for a harmonised and high level of market surveillance in all Member States. | 9. Příslušné orgány členských států koordinují své činnosti týkající se dozoru nad trhem, vzájemně spolupracují a sdílejí navzájem i s Komisí výsledky těchto činností s cílem zajistit ve všech členských státech harmonizovanou a vysokou úroveň dozoru nad trhem. |
| Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall agree on work-sharing, joint market surveillance activities and specialisation. | Příslušné orgány členských států se případně dohodnou na dělbě práce, činnostech společného dozoru nad trhem a specializaci. |
| 10. Where more than one authority in a Member State is responsible for market surveillance and external border controls, those authorities shall cooperate with each other, by sharing information relevant to their role and functions. | 10. Pokud je v členském státě více než jeden orgán odpovědný za dozor nad trhem nebo kontroly na vnějších hranicích, pak tyto orgány vzájemně spolupracují, což zahrnuje sdílení informací relevantních vzhledem k jejich roli a funkcím. |
| 11. Where appropriate, the competent authorities of the Member States shall cooperate with the competent authorities of third countries with a view to exchanging information and technical support and promoting activities relating to market surveillance. | 11. Příslušné orgány členských států případně spolupracují s příslušnými orgány třetích zemí za účelem výměny informací a technické podpory a podpory činností týkajících se dozoru nad trhem. |
| Article 94 | Článek 94 |
| Evaluation of devices suspected of presenting an unacceptable risk or other non-compliance | Hodnocení prostředků, u nichž existuje podezření, že by mohly představovat nepřijatelné riziko nebo by u nich mohlo dojít k jinému nesouladu |
| Where the competent authorities of a Member State, based on data obtained by vigilance or market surveillance activities or on other information, have reason to believe that a device: | Pokud příslušné orgány členského státu mají na základě údajů získaných prostřednictvím činností v oblasti vigilance nebo dozoru nad trhem nebo na základě jiných informací důvod domnívat se, že prostředek: |
| (a) | may present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health; or | a) | může představovat nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob, nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví, nebo |
| (b) | otherwise does not comply with the requirements laid down in this Regulation, | b) | jiným způsobem není v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení, |
| they shall carry out an evaluation of the device concerned covering all requirements laid down in this Regulation relating to the risk presented by the device, or to any other non-compliance of the device. | provedou hodnocení dotčeného prostředku ohledně všech požadavků stanovených v tomto nařízení, které se týkají rizika představovaného prostředkem nebo jiného nesouladu daného prostředku. |
| The relevant economic operators shall cooperate with the competent authorities. | Příslušné hospodářské subjekty spolupracují s příslušnými orgány. |
| Article 95 | Článek 95 |
| Procedure for dealing with devices presenting an unacceptable risk to health and safety | Postup pro zacházení s prostředky představujícími nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost |
| 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities find that the device presents an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall without delay require the manufacturer of the devices concerned, its authorised representative and all other relevant economic operators to take all appropriate and duly justified corrective action to bring the device into compliance with the requirements of this Regulation relating to the risk presented by the device and, in a manner that is proportionate to the nature of the risk, to restrict the making available of the device on the market, to subject the making available of the device to specific requirements, to withdraw the device from the market, or to recall it, within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the relevant economic operator. | 1. Pokud po provedení hodnocení podle článku 94 příslušné orgány zjistí, že prostředek představuje nepřijatelné riziko pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví, neprodleně požádají výrobce dotčených prostředků, jeho zplnomocněného zástupce a všechny další příslušné hospodářské subjekty, aby přijali veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná opatření s cílem uvést prostředek do souladu s požadavky tohoto nařízení, které se vztahují k riziku, jež daný prostředek představuje, omezit způsobem přiměřeným povaze rizika dodávání prostředku na trh, podrobit dodávání prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhnout prostředek z trhu nebo jej stáhnout z oběhu, a to v přiměřené lhůtě, která je jasně stanovena a sdělena příslušnému hospodářskému subjektu. |
| 2. The competent authorities shall, without delay, notify the Commission, the other Member States and, where a certificate has been issued in accordance with Article 56 for the device concerned, the notified body that issued that certificate, of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operators to take, by means of the electronic system referred to in Article 100. | 2. Příslušné orgány prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100 neprodleně oznámí Komisi, ostatním členským státům a v případě, že byl pro dotčený prostředek vydán certifikát v souladu s článkem 56, oznámenému subjektu, který daný certifikát vydal, výsledky hodnocení a opatření, která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout. |
| 3. The economic operators as referred to in paragraph 1 shall, without delay, ensure that all appropriate corrective action is taken throughout the Union in respect of all the devices concerned that they have made available on the market. | 3. Hospodářské subjekty uvedené v odstavci 1 neodkladně zajistí, aby byla v celé Unii u všech dotčených prostředků, které dodaly na trh, přijata všechna náležitá nápravná opatření. |
| 4. Where the economic operator as referred to in paragraph 1 does not take adequate corrective action within the period referred to in paragraph 1, the competent authorities shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available of the device on their national market, to withdraw the device from that market or to recall it. | 4. Pokud hospodářský subjekt uvedený v odstavci 1 nepřijme ve lhůtě uvedené v odstavci 1 přiměřená nápravná opatření, přijmou příslušné orgány všechna vhodná opatření k zákazu nebo omezení dodávání prostředku na trh daného členského státu nebo ke stažení prostředku z trhu nebo z oběhu. |
| The competent authorities shall notify the Commission, the other Member States and the notified body referred to in paragraph 2 of this Article, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100. | Příslušné orgány tato opatření neprodleně oznámí Komisi, ostatním členským státům a oznámenému subjektu uvedenému v odstavci 2 tohoto článku prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100. |
| 5. The notification referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification and tracing of the non-compliant device, the origin of the device, the nature of and the reasons for the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. | 5. Součástí oznámení uvedeného v odstavci 4 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci a vysledovatelnost nevyhovujícího prostředku, údaje o původu prostředku, povaze a důvodech tvrzeného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a argumenty předložené příslušným hospodářským subjektem. |
| 6. Member States other than the Member State initiating the procedure shall, without delay, inform the Commission and the other Member States, by means of the electronic system referred to in Article 100, of any additional relevant information at their disposal relating to the non-compliance of the device concerned and of any measures adopted by them in relation to the device concerned. | 6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100 veškeré další příslušné informace, které mají k dispozici ohledně nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých opatřeních, která v souvislosti s dotčeným prostředkem přijaly. |
| In the event of disagreement with the notified national measure, they shall, without delay, inform the Commission and the other Member States of their objections, by means of the electronic system referred to in Article 100. | V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním opatřením členské státy neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100 svoje námitky. |
| 7. Where, within two months of receipt of the notification referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of any measures taken by a Member State, those measures shall be deemed to be justified. | 7. Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud jde o kterékoliv opatření, které členský stát přijal, považují se tato opatření za odůvodněná. |
| In that case, all Member States shall ensure that corresponding appropriate restrictive or prohibitive measures, including withdrawing, recalling or limiting the availability of the device on their national market, are taken without delay in respect of the device concerned. | V takovém případě všechny členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným prostředkem neprodleně přijata odpovídající náležitá omezující nebo zakazující opatření, včetně stažení prostředku z jejich vnitrostátního trhu nebo z oběhu nebo omezení dostupnosti daného prostředku na tomto trhu. |
| Article 96 | Článek 96 |
| Procedure for evaluating national measures at Union level | Postup pro hodnocení vnitrostátních opatření na úrovni Unie |
| 1. Where, within two months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), objections are raised by a Member State against a measure taken by another Member State, or where the Commission considers the measure to be contrary to Union law, the Commission shall, after consulting the competent authorities concerned and, where necessary, the economic operators concerned, evaluate that national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission may decide, by means of implementing acts, whether or not the national measure is justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 1. Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení uvedeného v čl. 95 odst. 4 vznese některý členský stát námitky proti opatření přijatému jiným členským státem, nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právem Unie, provede Komise, po konzultaci s dotčenými příslušnými orgány a v případě potřeby i s dotčenými hospodářskými subjekty, hodnocení tohoto vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení může Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnout, zda jsou vnitrostátní opatření odůvodněná, či nikoli. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| 2. Where the Commission considers the national measure to be justified as referred to in paragraph 1 of this Article, the second subparagraph of Article 95(7) shall apply. If the Commission considers the national measure to be unjustified, the Member State concerned shall withdraw the measure. | 2. Pokud Komise považuje vnitrostátní opatření za odůvodněné, jak se uvádí v odstavci 1 tohoto článku, použije se čl. 95 odst. 7 druhý pododstavec. Pokud Komise považuje vnitrostátní opatření za neodůvodněné, dotčený členský stát toto opatření zruší. |
| Where the Commission does not adopt a decision pursuant to paragraph 1 of this Article within eight months of receipt of the notification referred to in Article 95(4), the national measure shall be considered to be justified. | Pokud Komise nepřijme rozhodnutí podle odstavce 1 tohoto článku do osmi měsíců od obdržení oznámení uvedeného v čl. 95 odst. 4, považuje se vnitrostátní opatření za odůvodněné. |
| 3. Where a Member State or the Commission considers that the risk to health and safety emanating from a device cannot be mitigated satisfactorily by means of measures taken by the Member State or Member States concerned, the Commission, at the request of a Member State or on its own initiative, may take, by means of implementing acts, the necessary and duly justified measures to ensure the protection of health and safety, including measures restricting or prohibiting the placing on the market and putting into service of the device concerned. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 3. Pokud se některý členský stát nebo Komise domnívá, že riziko pro zdraví a bezpečnost vyplývající z daného prostředku nelze uspokojivě snížit prostřednictvím opatření přijatých dotčeným členským státem nebo členskými státy, může Komise na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout prostřednictvím prováděcích aktů nezbytná a řádně odůvodněná opatření k zajištění ochrany zdraví a bezpečnosti, a to včetně opatření omezujících nebo zakazujících uvádění dotčeného prostředku na trh nebo do provozu. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| Article 97 | Článek 97 |
| Other non-compliance | Jiné případy nesouladu |
| 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities of a Member State find that a device does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance. | 1. Pokud příslušné orgány členského státu po provedení hodnocení podle článku 94 zjistí, že prostředek není v souladu s požadavky stanovenými v tomto nařízení, ale nepředstavuje nepřijatelné riziko pro zdraví či bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo pro další hlediska ochrany veřejného zdraví, požádají příslušný hospodářský subjekt, aby daný nesoulad odstranil v přiměřené lhůtě, která je jasně stanovena a hospodářskému subjektu byla sdělena a která je tomuto nesouladu úměrná. |
| 2. Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1 of this Article, the Member State concerned shall, without delay, take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the market. That Member State shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100. | 2. Pokud hospodářský subjekt nesoulad ve lhůtě uvedené v odstavci 1 tohoto článku neodstraní, dotčený členský stát neprodleně přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na trh nebo k zajištění toho, aby byl prostředek stažen z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský stát neprodleně Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100. |
| 3. In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 3. Za účelem zajištění jednotného uplatňování tohoto článku může Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanovit vhodná opatření, která mají příslušné orgány přijmout, aby řešily daný druh nesouladu. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| Article 98 | Článek 98 |
| Preventive health protection measures | Preventivní opatření v oblasti ochrany zdraví |
| 1. Where a Member State, after having performed an evaluation which indicates a potential risk related to a device or a specific category or group of devices, considers that, in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the making available on the market or putting into service of a device or a specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled, it may take any necessary and justified measures. | 1. Pokud se členský stát po provedení hodnocení, které poukáže na možné riziko související s daným prostředkem nebo konkrétní kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že by z důvodu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo s ohledem na další aspekty veřejného zdraví dodávání některého prostředku nebo některé konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu nebo z oběhu, může přijmout veškerá nezbytná a odůvodněná opatření. |
| 2. The Member State referred to in paragraph 1 shall immediately notify the Commission and all other Member States, giving the reasons for its decision, by means of the electronic system referred to in Article 100. | 2. Členský stát uvedený v odstavci 1 okamžitě oznámí Komisi a všem dalším členským státům přijatá opatření s uvedením důvodů pro své rozhodnutí, a to prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100. |
| 3. The Commission, in consultation with the MDCG and, where necessary, the economic operators concerned, shall assess the national measures taken. The Commission may decide, by means of implementing acts, whether the national measures are justified or not. In the absence of a Commission decision within six months of their notification, the national measures shall be considered to be justified. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 3. Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a případně s dotčenými hospodářskými subjekty přijatá vnitrostátní opatření posoudí. Prostřednictvím prováděcích aktů může rozhodnout, zda jsou vnitrostátní opatření odůvodněná, či nikoliv. Nepřijme-li Komise do šesti měsíců od jejich oznámení žádné rozhodnutí, vnitrostátní opatření se považují za odůvodněná. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| 4. Where the assessment referred to in paragraph 3 of this Article demonstrates that the making available on the market or putting into service of a device, specific category or group of devices should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements or that such device or category or group of devices should be withdrawn from the market or recalled in all Member States in order to protect the health and safety of patients, users or other persons or other aspects of public health, the Commission may adopt implementing acts to take the necessary and duly justified measures. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 4. Pokud posouzení uvedené v odstavci 3 tohoto článku prokáže, že dodávání prostředku, konkrétní kategorie či skupiny prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že by takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků měly být staženy z trhu nebo z oběhu ve všech členských státech za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů nebo dalších osob či dalších hledisek veřejného zdraví, může Komise přijmout prováděcí akty k přijetí nezbytných a řádně odůvodněných opatření. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| Article 99 | Článek 99 |
| Good administrative practice | Řádná správní praxe |
| 1. Any measure adopted by the competent authorities of the Member States pursuant to Articles 95 to 98 shall state the exact grounds on which it is based. Where such a measure is addressed to a specific economic operator, the competent authority shall notify without delay the economic operator concerned of that measure, and shall at the same time inform that economic operator of the remedies available under the law or the administrative practice of the Member State concerned and of the time limits to which such remedies are subject. Where the measure is of general applicability, it shall be appropriately published. | 1. U každého opatření přijatého příslušnými orgány členských států podle článků 95 až 98 se uvedou přesné důvody, na nichž je založeno. Je-li takové opatření určeno konkrétnímu hospodářskému subjektu, musí příslušný orgán dotčenému hospodářskému subjektu toto opatření neprodleně oznámit a zároveň musí tento hospodářský subjekt informovat o opravných prostředcích, které má podle práva nebo správní praxe dotčeného členského státu k dispozici, a o lhůtách pro jejich uplatnění. Pokud je opatření obecně použitelné, je odpovídajícím způsobem zveřejněno. |
| 2. Except in cases where immediate action is necessary for reasons of unacceptable risk to human health or safety, the economic operator concerned shall be given the opportunity to make submissions to the competent authority within an appropriate period of time that is clearly defined before any measure is adopted. | 2. S výjimkou případů, kdy je nezbytné okamžité opatření z důvodů nepřijatelného rizika pro lidské zdraví nebo bezpečnost, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu ve vhodné, jasně stanovené lhůtě předtím, než je jakékoli opatření přijato. |
| Where action has been taken without the economic operator having had the opportunity to make submissions as referred to in the first subparagraph, it shall be given the opportunity to make submissions as soon as possible and the action taken shall be reviewed promptly thereafter. | Pokud bylo opatření přijato, aniž by měl hospodářský subjekt možnost se vyjádřit, jak je uvedeno v prvním pododstavci, musí mu být možnost se vyjádřit dána co nejdříve a přijaté opatření musí být ihned poté přezkoumáno. |
| 3. Any measure adopted shall be immediately withdrawn or amended upon the economic operator's demonstrating that it has taken effective corrective action and that the device is in compliance with the requirements of this Regulation. | 3. Veškerá přijatá opatření budou neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt prokáže, že přijal účinné nápravné opatření a že prostředek je v souladu s požadavky tohoto nařízení. |
| 4. Where a measure adopted pursuant to Articles 95 to 98 concerns a device for which a notified body has been involved in the conformity assessment, the competent authorities shall by means of the electronic system referred to in Article 100 inform the relevant notified body and the authority responsible for the notified body of the measure taken. | 4. Pokud se opatření přijaté podle článků 95 až 98 týká prostředku, u něhož byl do posuzování shody zapojen oznámený subjekt, informují příslušné orgány prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 100 o přijatém opatření příslušný oznámený subjekt a orgán odpovědný za oznámený subjekt. |
| Article 100 | Článek 100 |
| Electronic system on market surveillance | Elektronický systém týkající se dozoru nad trhem |
| 1. The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up and manage an electronic system to collate and process the following information: | 1. Komise ve spolupráci s členskými státy zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování těchto informací: |
| (a) | summaries of the results of the surveillance activities referred to in Article 93(4); | a) | souhrny výsledků činností týkajících se dozoru nad trhem podle čl. 93 odst. 4; |
| (b) | the final inspection report referred to in Article 93(7); | b) | závěrečná zpráva o inspekci uvedená v čl. 93 odst. 7; |
| (c) | information in relation to devices presenting an unacceptable risk to health and safety as referred to in Article 95(2), (4) and (6); | c) | informace týkající se prostředků představujících nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost podle čl. 95 odst. 2, 4 a 6; |
| (d) | information in relation to non-compliance of products as referred to in Article 97(2); | d) | informace týkající se nesouladu výrobků podle čl. 97 odst. 2; |
| (e) | information in relation to the preventive health protection measures referred to in Article 98(2); | e) | informace týkající se preventivních opatření v oblasti ochrany zdraví podle čl. 98 odst. 2; |
| (f) | summaries of the results of the reviews and assessments of the market surveillance activities of the Member States referred to in 93(8). | f) | souhrny výsledků přezkumů a posouzení činností v oblasti dozoru nad trhem prováděných členskými státy podle čl. 93 odst. 8. |
| 2. The information referred to in paragraph 1 of this Article shall be immediately transmitted through the electronic system to all competent authorities concerned and, where applicable, to the notified body that issued a certificate in accordance with Article 56 for the device concerned and be accessible to the Member States and to the Commission. | 2. Informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku se okamžitě předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným příslušným orgánům a případně oznámenému subjektu, který vydal v souladu s článkem 56 k danému prostředku certifikát, a zpřístupní se členským státům a Komisi. |
| 3. Information exchanged between Member States shall not be made public where to do so might impair market surveillance activities and co-operation between Member States. | 3. Informace vyměňované mezi členskými státy se nezveřejňují, pokud by to mohlo poškodit činnosti týkající se dozoru nad trhem a spolupráci mezi členskými státy. |
| CHAPTER VIII | KAPITOLA VIII |
| COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES, MEDICAL DEVICE COORDINATION GROUP, EXPERT LABORATORIES, EXPERT PANELS AND DEVICE REGISTERS | SPOLUPRÁCE MEZI ČLENSKÝMI STÁTY, KOORDINAČNÍ SKUPINA PRO ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY, ODBORNÉ LABORATOŘE, ODBORNÉ SKUPINY A REGISTRY PROSTŘEDKŮ |
| Article 101 | Článek 101 |
| Competent authorities | Příslušné orgány |
| The Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for the implementation of this Regulation. They shall entrust their authorities with the powers, resources, equipment and knowledge necessary for the proper performance of their tasks pursuant to this Regulation. The Member States shall communicate the names and contact details of the competent authorities to the Commission which shall publish a list of competent authorities. | Členské státy určí příslušný orgán nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení. Svěří svým orgánům pravomoci, zdroje, vybavení a znalosti nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi název a kontaktní údaje příslušných orgánů, která zveřejní jejich seznam. |
| Article 102 | Článek 102 |
| Cooperation | Spolupráce |
| 1. The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission. The Commission shall provide for the organisation of exchanges of information necessary to enable this Regulation to be applied uniformly. | 1. Příslušné orgány členských států spolu vzájemně spolupracují a spolupracují rovněž s Komisí. Komise organizuje výměnu informací potřebných k jednotnému uplatňování tohoto nařízení. |
| 2. Member States shall, with the support of the Commission, participate, where appropriate, in initiatives developed at international level with the aim of ensuring cooperation between regulatory authorities in the field of medical devices. | 2. Členské státy se za podpory Komise ve vhodných případech podílejí na iniciativách rozvinutých na mezinárodní úrovni s cílem zajistit spolupráci mezi regulačními orgány v oblasti zdravotnických prostředků. |
| Article 103 | Článek 103 |
| Medical Device Coordination Group | Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky |
| 1. A Medical Device Coordination Group (‘MDCG’) is hereby established. | 1. Tímto se zřizuje Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky. |
| 2. Each Member State shall appoint to the MDCG, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate each with expertise in the field of medical devices, and one member and one alternate with expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices. A Member State may choose to appoint only one member and one alternate, each with expertise in both fields. | 2. Každý členský stát jmenuje do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky na tříleté období, které může být obnoveno, jednoho člena a jednoho náhradníka s odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků a jednoho člena a jednoho náhradníka s odbornými znalostmi v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Členský stát se může rozhodnout, že jmenuje pouze jednoho člena a jednoho náhradníka, z nichž oba budou mít odborné znalosti v obou oblastech. |
| The members of the MDCG shall be chosen for their competence and experience in the field of medical devices and in vitro diagnostic medical devices. They shall represent the competent authorities of the Member States. The names and affiliation of members shall be made public by the Commission. | Členové Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky jsou vybíráni na základě své způsobilosti a zkušeností v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Zastupují příslušné orgány členských států. Jména a příslušnost členů zveřejní Komise. |
| The alternates shall represent and vote for the members in their absence. | Náhradníci členy zastupují a hlasují za ně v jejich nepřítomnosti. |
| 3. The MDCG shall meet at regular intervals and, where the situation requires, upon request by the Commission or a Member State. The meetings shall be attended either by the members appointed for their role and expertise in the field of medical devices, or by the members appointed for their expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices, or by the members appointed for their expertise in both fields, or their alternates, as appropriate. | 3. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky se schází v pravidelných intervalech a, kdykoliv to situace vyžaduje, na žádost Komise nebo některého členského státu. Zasedání se podle potřeby účastní buď členové jmenovaní na základě své úlohy a odborných znalostí ohledně oblasti zdravotnických prostředků, nebo členové jmenovaní na základě svých odborných znalostí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, anebo členové jmenovaní pro své odborné znalosti v obou oblastech, případně jejich náhradníci. |
| 4. The MDCG shall use its best endeavours to reach consensus. If such consensus cannot be reached, the MDCG shall decide by a majority of its members. Members with diverging positions may request that their positions and the grounds on which they are based be recorded in the MDCG's position. | 4. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky vynaloží maximální úsilí k dosažení konsenzu. Nelze-li takového konsenzu dosáhnout, rozhodne Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky na základě většiny svých členů. Členové s odlišnými stanovisky mohou požadovat, aby jejich stanoviska a důvody, ze kterých vycházejí, byly zaznamenány ve stanovisku Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. |
| 5. The MDCG shall be chaired by a representative of the Commission. The chair shall not take part in votes of the MDCG. | 5. Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky předsedá zástupce Komise. Předseda se hlasování Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky neúčastní. |
| 6. The MDCG may invite, on a case-by-case basis, experts and other third parties to attend meetings or provide written contributions. | 6. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může případ od případu přizvat odborníky a další třetí strany k účasti na zasedáních nebo k poskytnutí písemných příspěvků. |
| 7. The MDCG may establish standing or temporary sub-groups. Where appropriate, organisations representing the interests of the medical device industry, healthcare professionals, laboratories, patients and consumers at Union level shall be invited to such sub-groups in the capacity of observers. | 7. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky může zřídit stálé nebo dočasné podskupiny. Do takových podskupin jsou případně jako pozorovatelé přizvány organizace zastupující zájmy odvětví zdravotnických prostředků, zdravotnického personálu, laboratoří, pacientů a spotřebitelů na úrovni Unie. |
| 8. The MDCG shall establish its rules of procedure which shall, in particular, lay down procedures for the following: | 8. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky zavede svůj jednací řád, který stanoví zejména postupy týkající se: |
| — | the adoption of opinions or recommendations or other positions, including in cases of urgency; | — | přijímání stanovisek či doporučení nebo jiných postojů Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky, včetně naléhavých případů; |
| — | the delegation of tasks to reporting and co-reporting members; | — | delegování úkolů na ohlašující a další ohlašující členy; |
| — | the implementation of Article 107 regarding conflict of interests; | — | provádění článku 107 týkajícího se střetu zájmů; |
| — | the functioning of sub-groups. | — | fungování podskupin. |
| 9. The MDCG shall have the tasks laid down in Article 105 of this Regulation and Article 99 of Regulation (EU) 2017/746. | 9. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má úkoly stanovené v článku 105 tohoto nařízení a článku 99 nařízení (EU) 2017/746. |
| Article 104 | Článek 104 |
| Support by the Commission | Podpora ze strany Komise |
| The Commission shall support the functioning of the cooperation between national competent authorities. It shall, in particular, provide for the organisation of exchanges of experience between the competent authorities and provide technical, scientific and logistic support to the MDCG and its sub-groups. It shall organise the meetings of the MDCG and its sub-groups, participate in those meetings and ensure the appropriate follow-up. | Komise podporuje fungování spolupráce mezi příslušnými vnitrostátními orgány. Organizuje zejména výměnu zkušeností mezi příslušnými orgány a zajišťuje technickou, vědeckou a logistickou podporu Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky a jejím podskupinám. Pořádá schůzky Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a jejích podskupin, účastní se těchto schůzek a zajišťuje vhodné následné kroky. |
| Article 105 | Článek 105 |
| Tasks of the MDCG | Úkoly Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky |
| Under this Regulation, the MDCG shall have the following tasks: | Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky má podle tohoto nařízení tyto úkoly: |
| (a) | to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV; | a) | přispívat k posuzování žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly IV; |
| (b) | to advise the Commission, at its request, in matters concerning the coordination group of notified bodies as established pursuant to Article 49; | b) | poskytovat poradenství Komisi na její žádost v záležitostech týkajících se koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle článku 49; |
| (c) | to contribute to the development of guidance aimed at ensuring effective and harmonised implementation of this Regulation, in particular regarding the designation and monitoring of notified bodies, application of the general safety and performance requirements and conduct of clinical evaluations and investigations by manufacturers, assessment by notified bodies and vigilance activities; | c) | podílet se na vypracování pokynů za účelem zajištění účinného a harmonizovaného provádění tohoto nařízení, zejména pokud jde o jmenování a monitorování oznámených subjektů, uplatňování obecných požadavků na bezpečnost a účinnost a provádění klinických hodnocení a klinických zkoušek ze strany výrobců, posuzování ze strany oznámených subjektů a činnosti v oblasti vigilance; |
| (d) | to contribute to the continuous monitoring of technical progress and assessment of whether the general safety and performance requirements laid down in this Regulation and Regulation (EU) 2017/746 are adequate to ensure safety and performance of devices, and thereby contribute to identifying whether there is a need to amend Annex I to this Regulation; | d) | přispívat k nepřetržitému monitorování technického pokroku a k posuzování toho, zda jsou obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v tomto nařízení a nařízení (EU) 2017/746 dostatečné k zajištění bezpečnosti a účinnosti prostředků, a k určování toho, zda je nutné provést změny v příloze I tohoto nařízení; |
| (e) | to contribute to the development of device standards, of CS and of scientific guidelines, including product specific guidelines, on clinical investigation of certain devices in particular implantable devices and class III devices; | e) | přispívat k vytváření norem týkajících se prostředků, společných specifikací a vědeckých pokynů, včetně pokynů pro konkrétní výrobky, pro klinické zkoušky některých prostředků, zejména implantabilních prostředků a prostředků třídy III; |
| (f) | to assist the competent authorities of the Member States in their coordination activities in particular in the fields of classification and the determination of the regulatory status of devices, clinical investigations, vigilance and market surveillance including the development and maintenance of a framework for a European market surveillance programme with the objective of achieving efficiency and harmonisation of market surveillance in the Union, in accordance with Article 93; | f) | napomáhat příslušným orgánům členských států při jejich koordinačních činnostech zejména v oblasti klasifikace a stanovení regulačního statusu prostředků, klinických zkoušek, vigilance a dozoru nad trhem, včetně vytvoření a udržování rámce pro evropský program pro dozor nad trhem, a to s cílem dosáhnout v souladu s článkem 93 účinnosti a harmonizace dozoru na trhem v Unii; |
| (g) | to provide advice, either on its own initiative or at request of the Commission, in the assessment of any issue related to the implementation of this Regulation; | g) | poskytovat poradenství, buď z vlastní iniciativy, nebo na žádost Komise, při posuzování jakýchkoliv otázek týkajících se provádění tohoto nařízení; |
| (h) | to contribute to harmonised administrative practice with regard to devices in the Member States. | h) | přispívat k harmonizované správní praxi, pokud jde o prostředky v členských státech. |
| Article 106 | Článek 106 |
| Provision of scientific, technical and clinical opinions and advice | Poskytování vědeckých, technických a klinických stanovisek a poradenství |
| 1. The Commission shall, by means of implementing acts and in consultation with the MDCG, make provision for expert panels to be designated for the assessment of the clinical evaluation in relevant medical fields as referred to in paragraph 9 of this Article and to provide views in accordance with Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices and, where necessary, for categories or groups of devices, or for specific hazards relating to categories or groups of devices, observing the principles of highest scientific competence, impartiality, independence and transparency. The same principles shall apply where the Commission decides to appoint expert laboratories in accordance with paragraph 7 of this Article. | 1. Komise prostřednictvím prováděcích aktů a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijme ustanovení s cílem zajistit, aby byly jmenovány odborné skupiny pro posuzování klinického hodnocení v příslušných oblastech medicíny, jak je uvedeno v odstavci 9 tohoto článku, a aby tyto skupiny poskytovaly názory v souladu s čl. 48 odst. 6 nařízení (EU) 2017/746 na hodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a v případě potřeby pro kategorie či skupiny prostředků nebo pro zvláštní rizika související s kategoriemi nebo skupinami prostředků, a to v souladu se zásadami nejvyšší vědecké způsobilosti, nestrannosti, nezávislosti a transparentnosti. Stejné zásady se použijí v případě, že se Komise rozhodne pověřit odborné laboratoře v souladu s odstavcem 7 tohoto článku. |
| 2. Expert panels and expert laboratories may be designated in areas where the Commission, in consultation with the MDCG, has identified a need for the provision of consistent scientific, technical and/or clinical advice or laboratory expertise in relation to the implementation of this Regulation. Expert panels and expert laboratories may be appointed on a standing or temporary basis. | 2. Odborné skupiny a odborné laboratoře mohou být určeny v oblastech, v nichž je podle zjištění Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky v souvislosti s prováděním tohoto nařízení potřeba poskytnout konzistentní vědecké, technické a/nebo klinické poradenství nebo laboratorní expertizu. Odborné skupiny a odborné laboratoře mohou být pověřeny trvale, nebo dočasně. |
| 3. Expert panels shall consist of advisors appointed by the Commission on the basis of up-to-date clinical, scientific or technical expertise in the field and with a geographical distribution that reflects the diversity of scientific and clinical approaches in the Union. The Commission shall determine the number of members of each panel in accordance with the requisite needs. | 3. Odborné skupiny se skládají z poradců pověřených Komisí na základě aktuálních klinických, vědeckých nebo technických odborných znalostí v dané oblasti a zeměpisného zastoupení, které odráží rozmanitost vědeckých a klinických přístupů v Unii. Komise určí počet členů v každé skupině v souladu s příslušnými potřebami. |
| The members of expert panels shall perform their tasks with impartiality and objectivity. They shall neither seek nor take instructions from notified bodies or manufacturers. Each member shall draw up a declaration of interests, which shall be made publicly available. | Členové odborných skupin vykonávají své úkoly nestranně a objektivně. Nepožadují ani nepřijímají pokyny od oznámených subjektů či výrobců. Každý člen vypracuje prohlášení o zájmech, které se zveřejní. |
| The Commission shall establish systems and procedures to actively manage and prevent potential conflicts of interest. | Komise zavede systémy a postupy s cílem řešit případné střety zájmů a zabránit jim. |
| 4. Expert panels shall take into account relevant information provided by stakeholders including patients' organisations and healthcare professionals when preparing their scientific opinions. | 4. Při vypracovávání vědeckých stanovisek zohlední odborné skupiny relevantní informace poskytnuté zúčastněnými stranami, včetně organizací pacientů a zdravotnických pracovníků. |
| 5. The Commission, following consultation with the MDCG, may appoint advisors to expert panels following publication in the Official Journal of the European Union and on the Commission website following a call for expressions of interest. Depending on the type of task and the need for specific expertise, advisors may be appointed to the expert panels for a maximum period of three years and their appointment may be renewed. | 5. Komise po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky může jmenovat poradce do odborných skupin v návaznosti na zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a na internetové stránce Komise. V závislosti na druhu úkolu a potřebě konkrétních odborných znalostí mohou být poradci jmenováni do odborných skupin nejvýše na období tří let a mohou být jmenováni opakovaně. |
| 6. The Commission, following consultation with the MDCG, may include advisors on a central list of available experts who, whilst not being formally appointed to a panel, are available to provide advice and to support the work of the expert panel as needed. That list shall be published on the Commission website. | 6. Komise může po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky zařadit poradce na ústřední seznam dostupných odborníků, kteří sice nejsou do odborné skupiny oficiálně jmenováni, ale jsou k dispozici k tomu, aby podle potřeby poskytovali poradenství a práci odborné skupiny podporovali. Tento seznam se zveřejní na internetové stránce Komise. |
| 7. The Commission may, by means of implementing acts and following consultation with the MDCG, designate expert laboratories, on the basis of their expertise in: | 7. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů a po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky určit odborné laboratoře na základě jejich odbornosti v oblasti: |
| — | physico-chemical characterisation, or | — | fyzikálně-chemické charakterizace nebo |
| — | microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical biological and toxicological testing | — | mikrobiologického, mechanického, elektrického, elektronického nebo neklinického biologického a toxikologického testování a testování biokompatibility |
| of specific devices, categories or groups of devices. | konkrétních prostředků, kategorií nebo skupin prostředků. |
| The Commission shall only designate expert laboratories for which a Member State or the Joint Research Centre has submitted an application for designation. | Komise určí pouze odborné laboratoře, pro něž některý členský stát nebo Společné výzkumné středisko předložily žádost o jmenování. |
| 8. Expert laboratories shall satisfy the following criteria: | 8. Odborné laboratoře musí splňovat tato kritéria: |
| (a) | have adequate and appropriately qualified staff with adequate knowledge and experience in the field of the devices for which they are designated; | a) | mají přiměřený počet patřičně kvalifikovaných zaměstnanců s náležitými znalostmi a zkušenostmi v oblasti prostředků, pro kterou byly jmenovány; |
| (b) | possess the necessary equipment to carry out the tasks assigned to them; | b) | vlastní nezbytné vybavení k provádění úkolů, které jsou jim přiděleny; |
| (c) | have the necessary knowledge of international standards and best practices; | c) | mají nezbytné znalosti mezinárodních norem a osvědčených postupů; |
| (d) | have an appropriate administrative organisation and structure; | d) | mají odpovídající správní organizaci a strukturu; |
| (e) | ensure that their staff observe the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks. | e) | zajistí, aby jejich pracovníci dodržovali důvěrnost informací a údajů, které při provádění svých úkolů získají, |
| 9. Expert panels appointed for clinical evaluation in relevant medical fields shall fulfil the tasks provided for in Article 54(1) and Article 61(2) and Section 5.1 of Annex IX or Section 6 of Annex X, as applicable. | 9. Odborné skupiny pověřené klinickým hodnocením v příslušných oblastech lékařství plní úkol uvedený v čl. 54 odst. 1 a v čl. 61 odst. 2 a v příloze IX bodě 5.1 nebo případně v příloze X bodě 6. |
| 10. Expert panels and expert laboratories may have the following tasks, depending on the requisite needs: | 10. Odborné skupiny a odborné laboratoře mohou mít v souvislosti s příslušnými potřebami tyto úkoly: |
| (a) | to provide scientific, technical and clinical assistance to the Commission and the MDCG in relation to the implementation of this Regulation; | a) | poskytovat Komisi a Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky vědeckou, technickou a klinickou pomoc v souvislosti s prováděním tohoto nařízení; |
| (b) | to contribute to the development and maintenance of appropriate guidance and CS for: | — | clinical investigations, | — | clinical evaluation and PMCF, | — | performance studies, | — | performance evaluation and post-market performance follow-up, | — | physico-chemical characterisation, and | — | microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing | for specific devices, or a category or group of devices, or for specific hazards related to a category or group of devices; | b) | přispívat k vytváření a udržování vhodných pokynů a společných specifikací pro: | — | klinické zkoušky, | — | klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh (PMCF), | — | studie účinnosti, | — | hodnocení účinnosti a následné sledování účinnosti po uvedení na trh, | — | fyzikálně-chemickou charakterizaci a | — | mikrobiologické, mechanické, elektrické, elektronické, neklinické toxikologické testování nebo testování biokompatibility | konkrétních prostředků, kategorie či skupiny prostředků nebo pro konkrétní rizika související s kategorií či skupinou prostředků; |
| (c) | to develop and review clinical evaluation guidance and performance evaluation guidance for performance of conformity assessment in line with the state of the art with regard to clinical evaluation, performance evaluation, physico-chemical characterisation, and microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic or non-clinical toxicological testing; | c) | vypracovat a revidovat pokyny týkající se klinického hodnocení a hodnocení účinnosti za účelem provádění posuzování shody v souladu s nejnovějším vývojem s ohledem na klinické hodnocení, hodnocení účinnosti, fyzikálně-chemickou charakterizaci a mechanické, elektrické, elektronické, neklinické toxikologické nebo mikrobiologické testování nebo testování biokompatibility; |
| (d) | to contribute to the development of standards at international level, ensuring that such standards reflect the state of the art; | d) | přispívat k vytváření norem na mezinárodní úrovni a přitom zajistit, aby tyto normy odrážely nejnovější vývoj; |
| (e) | to provide opinions in response to consultations by manufacturers in accordance with Article 61(2), notified bodies and Member States in accordance with paragraphs 11 to 13 of this Article. | e) | poskytovat stanoviska v reakci na konzultace ze strany výrobců v souladu s čl. 61 odst. 2, oznámených subjektů a členských států v souladu s odstavci 11 až 13 tohoto článku; |
| (f) | to contribute to identification of concerns and emerging issues on the safety and performance of medical devices; | f) | přispívat k identifikaci problémů a nových otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků; |
| (g) | to provide views in accordance with Article 48(4) of Regulation (EU) 2017/746 on the performance evaluation of certain in vitro diagnostic medical devices. | g) | poskytovat názory v souladu s čl. 48 odst. 4 nařízení (EU) 2017/746 na hodnocení funkční způsobilosti určitých diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. |
| 11. The Commission, shall facilitate the access of Member States and notified bodies and manufacturers to advice provided by expert panels and expert laboratories concerning, inter alia, the criteria for an appropriate data set for assessment of the conformity of a device, in particular with regard to the clinical data required for clinical evaluation, with regard to physico-chemical characterisation, and with regard to microbiological, biocompatibility, mechanical, electrical, electronic and non-clinical toxicological testing. | 11. Komise zprostředkovává přístup členských států, oznámených subjektů a výrobců k poradenství poskytovanému odbornými skupinami a odbornými laboratořemi mimo jiné ohledně kritérií týkajících se vhodného souboru údajů pro posuzování shody prostředku zejména s ohledem na klinické údaje požadované pro klinické hodnocení, na fyzikálně-chemickou charakterizaci a na mikrobiologické, mechanické, elektrické, elektronické, neklinické toxikologické testování a testování biokompatibility. |
| 12. When adopting its scientific opinion in accordance with paragraph 9, the members of the expert panels shall use their best endeavours to reach consensus. If consensus cannot be reached, the expert panels shall decide by a majority of their members, and the scientific opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based. | 12. Při přijímání vědeckého stanoviska v souladu s odstavcem 9 vynaloží členové odborných skupin maximální úsilí k dosažení konsenzu. Pokud nelze konsenzu dosáhnout, odborné skupiny rozhodnou většinou hlasů svých členů a ve vědeckém stanovisku se uvedou odlišná stanoviska a důvody, ze kterých vycházejí. |
| The Commission shall publish the scientific opinion and advice delivered in accordance with paragraphs 9 and 11 of this Article, ensuring consideration of aspects of confidentiality as set out in Article 109. The clinical evaluation guidance referred to in point (c) of paragraph 10 shall be published following consultation with the MDCG. | Komise zveřejní vědecké stanovisko a poradenství poskytnuté v souladu s odstavci 9 a 11 tohoto článku, přičemž zajistí zohlednění aspektů důvěrnosti, jak stanoví článek 109. Pokyny týkající se klinického hodnocení uvedené v odst. 10 písm. c) se zveřejní po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. |
| 13. The Commission may require manufacturers and notified bodies to pay fees for the advice provided by expert panels and expert laboratories. The structure and the level of fees as well as the scale and structure of recoverable costs shall be adopted by the Commission by means of implementing acts, taking into account the objectives of the adequate implementation of this Regulation, protection of health and safety, support of innovation and cost-effectiveness and the necessity to achieve active participation in the expert panels. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | 13. Komise může požadovat, aby výrobci a oznámené subjekty platily poplatky za poradenství poskytované odbornými skupinami a odbornými laboratořemi. Strukturu a výši poplatků i rozsah a strukturu nahrazovaných nákladů přijme Komise prostřednictvím prováděcích aktů, přičemž zohlední cíle odpovídajícího provádění tohoto nařízení, ochrany zdraví a bezpečnosti, podpory inovací a nákladové efektivnosti a nutnosti dosáhnout aktivní účasti v odborných skupinách. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| 14. The fees payable to the Commission in accordance with the procedure under paragraph 13 of this Article shall be set in a transparent manner and on the basis of the costs for the services provided. The fees payable shall be reduced in the case of a clinical evaluation consultation procedure initiated in accordance with point (c) of Section 5.1 of Annex IX involving a manufacturer who is a micro, small or medium-sized enterprise within the meaning of Recommendation 2003/361/EC. | 14. Poplatky, které se hradí Komisi v souladu s postupem podle odstavce 13 tohoto článku, se stanoví transparentním způsobem a na základě nákladů na poskytnuté služby. Tyto poplatky se sníží v případě konzultačního postupu v oblasti klinického hodnocení zahájeného v souladu s přílohou IX bodem 5.1 písm. c), do něhož je zapojen výrobce, který je mikropodnikem, malým nebo středním podnikem ve smyslu doporučení 2003/361/ES. |
| 15. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 115 to amend the tasks of expert panels and expert laboratories referred to in paragraph 10 of this Article. | 15. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 115 za účelem změny úkolů, jimiž jsou pověřeny odborné skupiny a odborné laboratoře podle odstavce 10 tohoto článku. |
| Article 107 | Článek 107 |
| Conflict of interests | Střet zájmů |
| 1. Members of the MDCG, its sub-groups, and members of expert panels and expert laboratories shall not have financial or other interests in the medical device industry which could affect their impartiality. They shall undertake to act in the public interest and in an independent manner. They shall declare any direct or indirect interests they may have in the medical device industry and update that declaration whenever a relevant change occurs. The declaration of interests shall be made publicly available on the Commission website. This Article shall not apply to the representatives of stakeholder organisations participating in the sub-groups of the MDCG. | 1. Členové Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a jejích podskupin a členové odborných skupin a pracovníci odborných laboratoří nesmějí mít finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví zdravotnických prostředků, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost. Zavazují se jednat ve veřejném zájmu a nezávisle. Učiní prohlášení o veškerých přímých či nepřímých zájmech, které mohou mít v rámci odvětví zdravotnických prostředků, a toto prohlášení aktualizují pokaždé, když dojde k relevantní změně. Prohlášení o zájmech se zpřístupní veřejnosti na internetových stránkách Komise. Tento článek se nevztahuje na zástupce organizací zúčastněných subjektů zapojené do podskupin Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. |
| 2. Experts and other third parties invited by the MDCG on a case-by-case basis shall declare any interests they may have in the issue in question. | 2. Odborníci a další třetí strany, přizvaní případ od případu koordinační skupinou, učiní prohlášení o veškerých svých zájmech, které by mohli v souvislosti s danou záležitostí mít. |
| Article 108 | Článek 108 |
| Device registers and databanks | Registry prostředků a databáze |
| The Commission and the Member States shall take all appropriate measures to encourage the establishment of registers and databanks for specific types of devices setting common principles to collect comparable information. Such registers and databanks shall contribute to the independent evaluation of the long-term safety and performance of devices, or the traceability of implantable devices, or all of such characteristics. | Komise a členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby podpořily zavedení registrů a databank pro konkrétní typy prostředků, přičemž stanoví společné zásady pro shromažďování srovnatelných informací. Tyto registry a databáze napomůžou k nezávislému hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti prostředků nebo k vysledovatelnosti implantabilních prostředků nebo všech těchto vlastností. |
| CHAPTER IX | KAPITOLA IX |
| CONFIDENTIALITY, DATA PROTECTION, FUNDING AND PENALTIES | DŮVĚRNOST, OCHRANA ÚDAJŮ, FINANCOVÁNÍ A SANKCE |
| Article 109 | Článek 109 |
| Confidentiality | Důvěrnost |
| 1. Unless otherwise provided for in this Regulation and without prejudice to existing national provisions and practices in the Member States on confidentiality, all parties involved in the application of this Regulation shall respect the confidentiality of information and data obtained in carrying out their tasks in order to protect the following: | 1. Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak, a aniž jsou dotčeny stávající vnitrostátní předpisy a postupy v členských státech týkající se důvěrnosti, musí všechny strany zapojené do používání tohoto nařízení zachovávat důvěrnost informací a údajů, které získají při provádění svých úkolů, za účelem ochrany: |
| (a) | personal data, in accordance with Article 110; | a) | osobních údajů v souladu s článkem 110; |
| (b) | commercially confidential information and trade secrets of a natural or legal person, including intellectual property rights; unless disclosure is in the public interest; | b) | důvěrných informací obchodní povahy a obchodních tajemství fyzické nebo právnické osoby, včetně práv duševního vlastnictví, ledaže je jejich zpřístupnění ve veřejném zájmu; |
| (c) | the effective implementation of this Regulation, in particular for the purpose of inspections, investigations or audits. | c) | účinného provádění tohoto nařízení, zejména za účelem inspekcí, šetření nebo auditů. |
| 2. Without prejudice to paragraph 1, information exchanged on a confidential basis between competent authorities and between competent authorities and the Commission shall not be disclosed without the prior agreement of the originating authority. | 2. Aniž je dotčen odstavec 1, informace vyměňované důvěrně mezi příslušnými orgány a mezi příslušnými orgány a Komisí se nezpřístupní bez předchozí dohody s orgánem, který informace poskytl. |
| 3. Paragraphs 1 and 2 shall not affect the rights and obligations of the Commission, Member States and notified bodies with regard to exchange of information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law. | 3. Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčena práva a povinnosti Komise, členských států a oznámených subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva. |
| 4. The Commission and Member States may exchange confidential information with regulatory authorities of third countries with which they have concluded bilateral or multilateral confidentiality arrangements. | 4. Komise a členské státy si mohou vyměňovat důvěrné informace s regulačními orgány třetích zemí, s nimiž uzavřely dvoustranná nebo vícestranná ujednání o ochraně důvěrnosti. |
| Article 110 | Článek 110 |
| Data protection | Ochrana údajů |
| 1. Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation. | 1. Při zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení v členských státech použijí členské státy směrnici 95/46/ES. |
| 2. Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission pursuant to this Regulation. | 2. Na zpracování osobních údajů podle tohoto nařízení Komisí se použije nařízení (ES) č. 45/2001. |
| Article 111 | Článek 111 |
| Levying of fees | Výběr poplatků |
| 1. This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy fees for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fees is set in a transparent manner and on the basis of cost-recovery principles. | 1. Tímto nařízením není dotčena možnost členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady nákladů. |
| 2. Member States shall inform the Commission and the other Member States at least three months before the structure and level of fees is to be adopted. The structure and level of fees shall be made publicly available on request. | 2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy nejméně tři měsíce předtím, než má být přijata struktura a výše poplatků. Struktura a výše poplatků se na požádání zveřejní. |
| Article 112 | Článek 112 |
| Funding of activities related to designation and monitoring of notified bodies | Financování činností týkajících se jmenování a monitorování oznámených subjektů |
| The costs associated with joint assessment activities shall be covered by the Commission. The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the scale and structure of recoverable costs and other necessary implementing rules. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). | Náklady spojené s činnostmi v oblasti společného posuzování hradí Komise. Komise stanoví prostřednictvím prováděcích aktů rozsah a strukturu nahrazovaných nákladů a další nezbytná prováděcí pravidla. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 114 odst. 3. |
| Article 113 | Článek 113 |
| Penalties | Sankce |
| The Member States shall lay down the rules on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate, and dissuasive. The Member States shall notify the Commission of those rules and of those measures by 25 February 2020 and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them. | Členské státy stanoví sankce za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy o takto stanovených sankcích a opatřeních uvědomí Komisi do 25. února 2020 a neprodleně jí oznámí veškeré pozdější změny, které se jich dotýkají. |
| CHAPTER X | KAPITOLA X |
| FINAL PROVISIONS | ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ |
| Article 114 | Článek 114 |
| Committee procedure | Postup projednávání ve výboru |
| 1. The Commission shall be assisted by a Committee on Medical Devices. That Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011. | 1. Komisi je nápomocen Výbor pro zdravotnické prostředky. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011. |
| 2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011. |
| 3. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | 3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011. |
| Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply. | Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise návrh prováděcího aktu nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011. |
| 4. Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 4 or 5 thereof, as appropriate, shall apply. | 4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011, případně ve spojení s článkem 4 nebo článkem 5 uvedeného nařízení. |
| Article 115 | Článek 115 |
| Exercise of the delegation | Výkon přenesené pravomoci |
| 1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article. | 1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku. |
| 2. The power to adopt delegated acts referred to in Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 25 May 2017. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period. | 2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 1 odst. 5, článku 3, čl. 10 odst. 4, čl. 18 odst. 3, čl. 19 odst. 4, čl. 27 odst. 10, čl. 44 odst. 11, čl. 52 odst. 5, čl. 56 odst. 6, čl. 61 odst. 8, čl. 70 odst. 8 a čl. 106 odst. 15 je svěřena Komisi na dobu pěti let ode dne 25. května 2017. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku proti tomuto prodloužení do tří měsíců před koncem každého z těchto období. |
| 3. The delegation of power referred to in Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force. | 3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 1 odst. 5, článku 3, čl. 10 odst. 4, čl. 18 odst. 3, čl. 19 odst. 4, čl. 27 odst. 10, čl. 44 odst. 11, čl. 52 odst. 5, čl. 56 odst. 6, čl. 61 odst. 8, čl. 70 odst. 8 a čl. 106 odst. 15 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. |
| 4. Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making. | 4. Před přijetím aktu v přenesené pravomoci vede Komise konzultace s odborníky jmenovanými jednotlivými členskými státy v souladu se zásadami stanovenými v interinstitucionální dohodě ze dne 13. dubna 2016 o zdokonalení tvorby právních předpisů. |
| 5. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council. | 5. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě. |
| 6. A delegated act adopted pursuant to Articles 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) and 106(15) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council. | 6. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 1 odst. 5, článku 3, čl. 10 odst. 4, čl. 18 odst. 3, čl. 19 odst. 4, čl. 27 odst. 10, čl. 44 odst. 11, čl. 52 odst. 5, čl. 56 odst. 6, čl. 61 odst. 8, čl. 70 odst. 8 a čl. 106 odst. 15 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě tří měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o tři měsíce. |
| Article 116 | Článek 116 |
| Separate delegated acts for different delegated powers | Samostatné akty v přenesené pravomoci pro jednotlivě přenesené pravomoci |
| The Commission shall adopt a separate delegated act in respect of each power delegated to it pursuant to this Regulation. | Komise přijme pro každou pravomoc, která je na ni podle tohoto nařízení přenesena, samostatný akt v přenesené pravomoci. |
| Article 117 | Článek 117 |
| Amendment to Directive 2001/83/EC | Změna směrnice 2001/83/ES |
| In Annex I to Directive 2001/83/EC, point 12 of Section 3.2. is replaced by the following: | V příloze I směrnice 2001/83/ES se oddíl 3.2 bod 12 nahrazuje tímto: |
| ‘(12) | Where, in accordance with the second subparagraph of Article 1(8) or the second subparagraph of Article 1(9) of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (*1), a product is governed by this Directive, the marketing authorisation dossier shall include, where available, the results of the assessment of the conformity of the device part with the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to that Regulation contained in the manufacturer's EU declaration of conformity or the relevant certificate issued by a notified body allowing the manufacturer to affix a CE marking to the medical device. | If the dossier does not include the results of the conformity assessment referred to in the first subparagraph and where for the conformity assessment of the device, if used separately, the involvement of a notified body is required in accordance with Regulation (EU) 2017/745, the authority shall require the applicant to provide an opinion on the conformity of the device part with the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I to that Regulation issued by a notified body designated in accordance with that Regulation for the type of device in question. | „12) | Řídí-li se výrobek touto směrnicí v souladu s čl. 1 odst. 8 druhým pododstavcem nebo čl. 1 odst. 9 druhým pododstavcem nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (*1), zahrnuje registrační dokumentace, jsou-li k dispozici, výsledky posouzení shody té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I uvedeného nařízení, jež jsou obsaženy v EU prohlášení o shodě vydaném výrobcem nebo v příslušném certifikátu vydaném oznámeným subjektem, kterým se výrobci umožňuje umístit na zdravotnický prostředek označení CE. | Jestliže dokumentace nezahrnuje výsledky posuzování shody uvedené v prvním pododstavci a jestliže se pro posuzování shody prostředku při jeho samostatném použití požaduje v souladu s nařízením (EU) 2017/745 zapojení oznámeného subjektu, požádá orgán žadatele o poskytnutí stanoviska ke shodě té části, kterou tvoří zdravotnický prostředek, s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I uvedeného nařízení vydaného oznámeným subjektem jmenovaným v souladu s uvedeným nařízením pro příslušný typ prostředku. |
| Article 118 | Článek 118 |
| Amendment to Regulation (EC) No 178/2002 | Změna nařízení (ES) č. 178/2002 |
| In the third paragraph of Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002, the following point is added: | V čl. 2 třetím pododstavci nařízení (ES) č. 178/2002 se doplňuje nový bod, který zní: |
| ‘(i) | medical devices within the meaning of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (*2). | „i) | zdravotnické prostředky ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (*2). |
| Article 119 | Článek 119 |
| Amendment to Regulation (EC) No 1223/2009 | Změna nařízení (ES) č. 1223/2009 |
| In Article 2 of Regulation (EC) No 1223/2009, the following paragraph is added: | V článku 2 nařízení (EC) č. 1223/2009 se doplňuje nový odstavec, který zní: |
| ‘4. The Commission may, at the request of a Member State or on its own initiative, adopt the necessary measures to determine whether or not a specific product or group of products falls within the definition ‘cosmetic product’. Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).’. | „4. Komise může na žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout nezbytná opatření ke stanovení toho, zda se na konkrétní výrobek nebo skupinu výrobků vztahuje či nevztahuje definice „kosmetického přípravku“. Tato opatření se přijímají regulačním postupem podle čl. 32 odst. 2.“ |
| Article 120 | Článek 120 |
| Transitional provisions | Přechodná ustanovení |
| 1. From 26 May 2020, any publication of a notification in respect of a notified body in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall become void. | 1. Ode dne 26. května 2020 pozbývá platnost jakékoliv zveřejnění oznámení ohledně oznámeného subjektu v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS. |
| 2. Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, except for certificates issued in accordance with Annex 4 to Directive 90/385/EEC or Annex IV to Directive 93/42/EEC which shall become void at the latest on 27 May 2022. | 2. Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS před 25. květnem 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu, s výjimkou certifikátů vydaných v souladu s přílohou 4 směrnice 90/385/EHS nebo přílohou IV směrnice 93/42/EHS, které pozbývají platnost nejpozději dne 27. května 2022. |
| Certificates issued by notified bodies in accordance with Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC from 25 May 2017 shall remain valid until the end of the period indicated on the certificate, which shall not exceed five years from its issuance. They shall however become void at the latest on 27 May 2024. | Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se směrnicemi 90/385/EHS a 93/42/EHS po dni 25. května 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu, která nesmí překročit dobu pěti let od jeho vydání. Pozbývají však platnosti nejpozději dne 27. května 2024. |
| 3. By way of derogation from Article 5 of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with either of those Directives, and provided there are no significant changes in the design and intended purpose. However, the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply in place of the corresponding requirements in those Directives. | 3. Odchylně od článku 5 tohoto nařízení může být prostředek s certifikátem vydaným v souladu se směrnicí 90/385/EHS nebo 93/42/EHS, který je platný na základě odstavce 2 tohoto článku, uveden na trh nebo do provozu pouze, pokud ke dni použitelnosti tohoto nařízení je i nadále v souladu s některou z uvedených směrnic a pokud nedošlo k podstatným změnám v konstrukci a určeném účelu prostředku. Požadavky tohoto nařízení se však použijí, pokud jde o sledování po uvedení na trh, dozor nad trhem, vigilanci, a registraci hospodářských subjektů a prostředků, místo odpovídajících požadavků uvedených směrnic. |
| Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all of the applicable requirements relating to the devices it has certified. | Aniž jsou dotčeny kapitola IV a odstavec 1 tohoto článku, zůstává oznámený subjekt, který vydal certifikát podle prvního pododstavce, odpovědný za odpovídající dozor ve vztahu ke všem příslušným požadavkům týkajícím se prostředků, k nimž vydal certifikáty. |
| 4. Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2020, and devices placed on the market from 26 May 2020 by virtue of a certificate as referred to in paragraph 2 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 27 May 2025. | 4. Prostředky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS přede dnem 26. května 2020, nebo prostředky, které byly uvedeny na trh po dni 26. května 2020 na základě certifikátu vydaného podle odstavce 2 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo uváděny do provozu do dne 27. května 2025. |
| 5. By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, devices which comply with this Regulation may be placed on the market prior to 26 May 2020. | 5. Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být prostředky, které splňují požadavky tohoto nařízení, uváděny na trh přede dnem 26. května 2020. |
| 6. By way of derogation from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, conformity assessment bodies which comply with this Regulation may be designated and notified prior 26 May 2020. Notified bodies which are designated and notified in accordance with this Regulation may carry out the conformity assessment procedures laid down in this Regulation and issue certificates in accordance with this Regulation prior to 26 May 2020. | 6. Odchylně od směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS mohou být subjekty posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení, jmenovány a oznamovány přede dnem 26. května 2020. Oznámené subjekty, které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou provádět postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat certifikáty v souladu s tímto nařízením přede dnem 26. května 2020. |
| 7. As regards devices subject to the consultation procedure laid down in Article 54, paragraph 5 of this Article shall apply provided that the necessary appointments to the MDCG and expert panels have been made. | 7. Pokud jde o prostředky, na které se vztahuje konzultační postup stanovený v článku 54, použije se odstavec 5 tohoto článku za předpokladu, že proběhla nezbytná jmenování do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a do odborných skupin. |
| 8. By way of derogation from Article 10a and point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC and Article 14(1) and (2) and points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC, manufacturers, authorised representatives, importers and notified bodies which, during the period starting on the later of the dates referred to point (d) of Article 123(3) and ending 18 months later, comply with Article 29(4) and Article 56(5) of this Regulation shall be considered to comply with the laws and regulations adopted by Member States in accordance with, respectively, Article 10a of Directive 90/385/EEC or Article 14(1) and (2) of Directive 93/42/EEC and with, respectively, point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC or points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC as specified in Decision 2010/227/EU. | 8. Odchylně od článku 10a a čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a čl. 14 odst.1 a 2 a čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS, se výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci a oznámené subjekty, kteří v období počínajícím pozdějším z dat uvedených v čl. 123 odst. 3 písm. d) a končícím po uplynutí 18 měsíců splňují ustanovení čl. 29 odst. 4, a čl. 56 odst. 5 tohoto nařízení, považují za vyhovující právním a správním předpisům přijatým členskými státy v souladu s článkem 10a směrnice 90/385/EHS nebo případně čl. 14 odst. 1 a 2 směrnice 93/42/EHS a případně čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS nebo čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS, jak stanoví rozhodnutí 2010/227/EU. |
| 9. Authorisations granted by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC shall keep the validity indicated in the authorisation. | 9. Schválení udělená příslušnými orgány členských států v souladu s čl. 9 odst. 9 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 13 směrnice 93/42/EHS zůstávají v platnosti, tak jak je uvedeno ve schválení. |
| 10. Devices falling within the scope of this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6) which have been legally placed on the market or put into service in accordance with the rules in force in the Member States prior to 26 May 2020 may continue to be placed on the market and put into service in the Member States concerned. | 10. Prostředky spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. f) a g), které byly souladu s právními předpisy uvedeny na trh nebo do provozu podle pravidel platných v daných členských státech přede dnem 26. května 2020, mohou být v dotčených členských státech uváděny na trh a do provozu i nadále. |
| 11. Clinical investigations which have started to be conducted in accordance with Article 10 of Directive 90/385/EEC or Article 15 of Directive 93/42/EEC prior to 26 May 2020 may continue to be conducted. As of 26 May 2020, however, the reporting of serious adverse events and device deficiencies shall be carried out in accordance with this Regulation. | 11. Klinické zkoušky, které začaly být prováděny v souladu s článkem 10 směrnice 90/385/EHS nebo článkem 15 směrnice 93/42/EHS přede dnem 26. května 2020, mohou být dále prováděny. Ode dne 26. května 2020 se však ohlašování závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků provádí v souladu s tímto nařízením. |
| 12. Until the Commission has designated, pursuant to Article 27(2), issuing entities, GS1, HIBCC and ICCBBA shall be considered to be designated issuing entities. | 12. Do doby, než Komise podle čl. 27 odst. 2 jmenuje vydávající subjekty, se za jmenované vydávající subjekty považují organizace GS1, HIBCC a ICCBBA. |
| Article 121 | Článek 121 |
| Evaluation | Hodnocení |
| By 27 May 2027, the Commission shall assess the application of this Regulation and produce an evaluation report on the progress towards achievement of the objectives contained herein including an assessment of the resources required to implement this Regulation. Special attention shall be given to the traceability of medical devices through the storage, pursuant to Article 27, of the UDI by economic operators, health institutions and health professionals. | Komise do dne 27. května 2027 posoudí používání tohoto nařízení a vypracuje hodnotící zprávu o pokroku při plnění cílů v něm obsažených, včetně posouzení zdrojů potřebných k provádění tohoto nařízení. Zvláštní pozornost se věnuje vysledovatelnosti zdravotnických prostředků prostřednictvím ukládání UDI hospodářskými subjekty, zdravotnickými zařízeními a zdravotnickými pracovníky podle článku 27. |
| Article 122 | Článek 122 |
| Repeal | Zrušení |
| Without prejudice to Articles 120(3) and (4) of this Regulation, and without prejudice to the obligations of the Member States and manufacturers as regards vigilance and to the obligations of manufacturers as regards the making available of documentation, under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, those Directives are repealed with effect from 26 May 2020, with the exception of: | Aniž je dotčen čl. 120 odst. 3 a 4 tohoto nařízení a aniž jsou dotčeny povinnosti členských států a výrobců, pokud jde o vigilanci, a povinnosti výrobců, pokud jde o poskytování dokumentace podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS, zrušují se uvedené směrnice s účinkem ode dne 26. května 2020 s výjimkou: |
| — | Articles 8 and 10, points (b) and (c) of Article 10b(1), Article 10b(2) and Article 10b(3) of Directive 90/385/EEC, and the obligations relating to vigilance and clinical investigations provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation; | — | článků 8 a 10, čl. 10b odst. 1 písm. b) a c), čl. 10b odst. 2 a čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS a povinností týkajících se vigilance a klinických zkoušek stanovených v příslušných přílohách, které se zrušují s účinkem od pozdějšího z dat uvedených v čl. 123 odst. 3 písm. d) tohoto nařízení; |
| — | Article 10a and point (a) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and to certificate notifications, provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation; | — | článku 10a a čl. 10b odst. 1 písm. a) směrnice 90/385/EHS a povinností týkajících se registrace prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikátů stanovených v příslušných přílohách, které se zrušují po uplynutí 18 měsíců od pozdějšího z dat uvedených v čl. 123 odst. 3 písm. d) tohoto nařízení; |
| — | Article 10, points (c) and (d) of Article 14a(1), Article 14a(2), Article 14a(3) and Article 15 of Directive 93/42/EEC, and the obligations relating to vigilance and clinical investigations provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation; and | — | článku 10, čl. 14a odst. 1 písm. c) a d), čl. 14a odst. 2, čl. 14a odst. 3 a článku 15 směrnice 93/42/EHS a povinností týkajících se vigilance a klinických zkoušek stanovených v příslušných přílohách, které se zrušují s účinkem od pozdějšího z dat uvedených v čl. 123 odst. 3 písm. d) tohoto nařízení; a |
| — | Article 14(1) and (2) and points (a) and (b) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC, and the obligations relating to registration of devices and economic operators, and to certificate notifications, provided for in the corresponding Annexes, which are repealed with effect from 18 months after the later of the dates referred to in point (d) of Article 123(3) of this Regulation. | — | čl. 14 odst. 1 a 2 a čl. 14a odst. 1 písm. a) a b) směrnice 93/42/EHS a povinností týkajících se registrace prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikakátů stanovených v příslušných přílohách, které se zrušují po uplynutí 18 měsíců od pozdějšího z dat uvedených v čl. 123 odst. 3 písm. d) tohoto nařízení. |
| As regards the devices referred to in Article 120 (3) and (4) of this Regulation, the Directives referred to in the first paragraph shall continue to apply until 27 May 2025 to the extent necessary for the application of those paragraphs. | Pokud jde o prostředky uvedené v čl. 120 odst. 3 a 4 tohoto nařízení, se směrnice uvedené v prvním pododstavci použijí do dne 27. května 2025 v rozsahu nezbytném pro použití uvedených odstavců. |
| Notwithstanding the first paragraph, Regulations (EU) No 207/2012 and (EU) No 722/2012 shall remain in force and continue to apply unless and until repealed by implementing acts adopted by the Commission pursuant to this Regulation. | Bez ohledu na první pododstavec zůstávají nařízení (EU) č. 207/2012 a (EU) č. 722/2012 v platnosti a nadále se uplatňují, dokud nebudou zrušena prováděcími akty přijatými Komisí podle tohoto nařízení. |
| References to the repealed Directives shall be understood as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex XVII to this Regulation. | Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou uvedenou v příloze XVII tohoto nařízení. |
| Article 123 | Článek 123 |
| Entry into force and date of application | Vstup v platnost a použitelnost |
| 1. This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. | 1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie. |
| 2. It shall apply from 26 May 2020. | 2. Toto nařízení se použije ode dne 26. května 2020. |
| 3. By way of derogation from paragraph 2: | 3. Odchylně od odstavce 2: |
| (a) | Articles 35 to 50 shall apply from 26 November 2017. However, from that date until 26 May 2020, the obligations on notified bodies pursuant to Articles 35 to 50 shall apply only to those bodies which submit an application for designation in accordance with Article 38; | a) | se články 35 až 50 použijí ode dne 26. listopadu 2017. Povinnosti oznámených subjektů podle článků 35 až 50 se však od uvedeného dne použijí do dne 26. května 2020 pouze na ty orgány, které předloží žádost o jmenování v souladu s článkem 38; |
| (b) | Articles 101 and 103 shall apply from 26 November 2017; | b) | se články 101 a 103 použijí ode dne 26. listopadu 2017; |
| (c) | Article 102 shall apply from 26 May 2018; | c) | se článek 102 použije ode dne 26. května 2018; |
| (d) | without prejudice to the obligations on the Commission pursuant to Article 34, where, due to circumstances that could not reasonably have been foreseen when drafting the plan referred to in Article 34(1), Eudamed is not fully functional on 26 May 2020, the obligations and requirements that relate to Eudamed shall apply from the date corresponding to six months after the date of publication of the notice referred to in Article 34(3). The provisions referred to in the preceding sentence are: | — | Article 29, | — | Article 31, | — | Article 32, | — | Article 33(4), | — | the second sentence of Article 40(2), | — | Article 42(10), | — | Article 43(2), | — | the second subparagraph of Article 44(12), | — | points (d) and (e) of Article 46(7), | — | Article 53(2), | — | Article 54(3), | — | Article 55(1), | — | Articles 70 to 77, | — | paragraphs 1 to 13 of Article 78, | — | Articles 79 to 82, | — | Article 86(2), | — | Articles 87 and 88, | — | Article 89(5) and (7), and the third subparagraph of Article 89(8), | — | Article 90, | — | Article 93(4), (7) and (8), | — | Article 95(2) and (4), | — | the last sentence of Article 97(2), | — | Article 99(4), | — | the second sentence of the first subparagraph of Article 120(3). | Until Eudamed is fully functional, the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC shall continue to apply for the purpose of meeting the obligations laid down in the provisions listed in the first paragraph of this point regarding exchange of information including, and in particular, information regarding vigilance reporting, clinical investigations, registration of devices and economic operators, and certificate notifications. | d) | aniž jsou dotčeny povinnosti Komise podle článku 34, pokud databáze Eudamed nebude do dne 26. května 2020 plně funkční vzhledem k okolnostem, které nebylo možné v době přípravy plánu uvedeného v čl. 34 odst. 1 rozumně předvídat, použijí se povinnosti a požadavky týkající se databáze Eudamed šest měsíců ode dne zveřejnění oznámení podle čl. 34 odst. 3. Ustanoveními podle předchozí věty se rozumí: | — | článek 29, | — | článek 31, | — | článek 32, | — | čl. 33 odst. 4, | — | čl. 40 odst. 2 druhá věta, | — | čl. 42 odst. 10, | — | čl. 43 odst. 2, | — | čl. 44 odst. 12 druhý pododstavec, | — | čl. 46 odst. 7 písm. d) a e), | — | čl. 53 odst. 2, | — | čl. 54 odst. 3, | — | čl. 55 odst. 1, | — | články 70 až 77, | — | čl. 78 odst. 1 až 13, | — | články 79 až 82, | — | čl. 86 odst. 2, | — | články 87 a 88, | — | čl. 89 odst. 5 a 7, a čl. 89 odst. 8 třetí pododstavec, | — | článek 90, | — | čl. 93 odst. 4, 7 a 8, | — | čl. 95 odst. 2 a 4, | — | čl. 97 odst. 2 poslední věta, | — | čl. 99 odst. 4, | — | čl. 120 odst. 3 první pododstavec druhá věta | Dokud nebude databáze Eudamed plně funkční použijí se odpovídající ustanovení směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS pro účely plnění povinností obsažených v ustanoveních uvedených v prvním pododstavci tohoto písmene, pokud jde o výměnu informací včetně zejména informací týkajících se vigilančních hlášení, klinických zkoušek, registrace prostředků a hospodářských subjektů a oznamování certifikátů. |
| (e) | Article 29(4) and Article 56(5) shall apply from 18 months after the later of the dates referred to in point (d); | e) | čl. 29 odst. 4 a čl. 56 odst. 5 se použijí po uplynutí 18 měsíců od pozdějšího z dat uvedených v písmeni d); |
| (f) | for implantable devices and for class III devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2021. For class IIa and class IIb devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2023. For class I devices Article 27(4) shall apply from 26 May 2025; | f) | u implantabilních prostředků a prostředků třídy III se čl. 27 odst. 4 použije ode dne 26. května 2021. U prostředků tříd IIa a IIb se čl. 27 odst. 4 použije ode dne 26. května 2023. U prostředků třídy I se čl. 27 odst. 4 použije ode dne 26. května 2025; |
| (g) | for reusable devices that shall bear the UDI carrier on the device itself, Article 27(4) shall apply from two years after the date referred to in point (f) of this paragraph for the respective class of devices in that point; | g) | u prostředků určených k opakovanému použití, které jsou opatřeny nosičem UDI na samotném prostředku, se čl. 27 odst. 4 použije dva roky po dni uvedeném v písmenu f) tohoto odstavce, podle odpovídající třídy prostředků uvedených v příslušném písmenu; |
| (h) | The procedure set out in Article 78 shall apply from 26 May 2027, without prejudice to Article 78(14); | h) | se postup stanovený v článku 78 použije ode dne 26. května 2027, aniž je dotčen čl. 78 odst. 14; |
| (i) | Article 120(12) shall apply from 26 May 2019. | i) | se čl. 120 odst. 12 použije ode dne 26. května 2019. |
| This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States. | Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. |
| Done at Strasbourg, 5 April 2017. | Ve Štrasburku dne 5. dubna 2017. |
| For the European Parliament | Za Evropský parlament |
| The President | předseda |
| A. TAJANI | A. TAJANI |
| For the Council | Za Radu |
| The President | předseda |
| I. BORG | I. BORG |
| (1) Opinion of 14 February 2013 (OJ C 133, 9.5.2013, p. 52). | (1) Stanovisko ze dne 14. února 2013 (Úř. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52). |
| (2) Position of the European Parliament of 2 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and position of the Council at first reading of 7 March 2017 (not yet published in the Official Journal). | (2) Postoj Evropského parlamentu ze dne 2. dubna 2014 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku) a postoj Rady v prvním čtení ze dne 7. března 2017 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku). |
| (3) Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17). | (3) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17). |
| (4) Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1). | (4) Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1). |
| (5) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1). | (5) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1). |
| (6) Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (OJ L 342, 22.12.2009, p. 59). | (6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59). |
| (7) Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67). | (7) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67). |
| (8) Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121). | (8) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121). |
| (9) Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 7.4.2004, p. 48). | (9) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (Úř. věst. L 102, 7.4.2004, s. 48). |
| (10) Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30). | (10) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek (Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30). |
| (11) Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial (OJ L 275, 20.10.2011, p. 38). | (11) Doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu (Úř. věst. L 275, 20.10.2011, s. 38). |
| (12) Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014. p. 79). | (12) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/30/EU ze dne 26. února 2014 o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (Úř. věst. L 96, 29.3.2014, s. 79). |
| (13) Council Directive 2013/59/Euratom of 5 December 2013 laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, and repealing Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom and 2003/122/Euratom (OJ L 13, 17.1.2014, p. 1). | (13) Směrnice Rady 2013/59/Euratom ze dne 5. prosince 2013, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom (Úř. věst. L 13, 17.1.2014, s.1). |
| (14) Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1). | (14) Směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů pro služby informační společnosti (Úř. věst. L 241, 17.9.2015, s. 1). |
| (15) Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European standardisation, amending Council Directives 89/686/EEC and 93/15/EEC and Directives 94/9/EC, 94/25/EC, 95/16/EC, 97/23/EC, 98/34/EC, 2004/22/EC, 2007/23/EC, 2009/23/EC and 2009/105/EC of the European Parliament and of the Council and repealing Council Decision 87/95/EEC and Decision No 1673/2006/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12). | (15) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12). |
| (16) Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1). | (16) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1). |
| (17) Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30). | (17) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30). |
| (18) Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82). | (18) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82). |
| (19) Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products (OJ L 210, 7.8.1985, p. 29). | (19) Směrnice Rady 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vadné výrobky (Úř. věst. L 210, 7.8.1985, s. 29). |
| (20) Judgment of 28 July 2011 in Orifarm and Paranova, joined cases C-400/09 and C-207/10, ECLI:EU:C:2011:519. | (20) Rozsudek ze dne 28. července 2011 ve věci Orifarm a Paranova, spojené věci C-400/09 a C-207/10. |
| (21) Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank for Medical Devices (OJ L 102, 23.4.2010, p. 45). | (21) Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45). |
| (22) Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31). | (22) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31). |
| (23) Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1). | (23) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (Úř. věst. L 8, 12.1.2001, s. 1). |
| (24) Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33). | (24) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33). |
| (25) Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (see page 176 of this Official Journal). | (25) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (viz strana 176 v tomto čísle Úředního věstníku). |
| (26)
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1. | (26)
Úř. věst. L 123, 12.5.2016, s. 1. |
| (27) Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13). | (27) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13). |
| (28) Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p. 28). | (28) Nařízení Komise (EU) č. 207/2012 ze dne 9. března 2012 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 72, 10.3.2012, s. 28). |
| (29) Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 212, 9.8.2012, p. 3). | (29) Nařízení Komise (EU) č. 722/2012 ze dne 8. srpna 2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (Úř. věst. L 212, 9.8.2012, s. 3). |
| (30) Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p. 43). | (30) Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 28, 4.2.2003, s. 43). |
| (31) Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p. 41). | (31) Směrnice Komise 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 210, 12.8. 2005, s. 41). |
| (32) Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p. 8). | (32) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 920/2013 ze dne 24. září 2013 o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty (Úř. věst. L 253, 25.9.2013, s. 8). |
| (33)
OJ C 358, 7.12.2013, p. 10. | (33)
Úř. věst. C 358, 7.12.2013, s. 10. |
| (34) Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). | (34) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1). |
| (35) Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24). | (35) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES ze dne 17. května 2006 o strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES (Úř. věst. L 157, 9.6.2006, s. 24). |
| (36) Commission Recommendation 2003/361/ΕC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36). | (36) Doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o definici mikropodniků, malých a středních podniků (Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36). |
| (37) Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1). | (37) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES (Úř. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1). |
| ANNEXES | PŘÍLOHY |
| I | I |
| General safety and performance requirements | Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost |
| II | II |
| Technical documentation | Technická dokumentace |
| III | III |
| Technical documentation on post-market surveillance | Technická dokumentace týkající se sledování po uvedení na trh |
| IV | IV |
| EU declaration of conformity | EU prohlášení o shodě |
| V | V |
| CE marking of conformity | Označení shody CE |
| VI | VI |
| Information to be submitted upon the registration of devices and economic operators in accordance with Articles 29(4) and 31; core data elements to be provided to the UDI database together with the UDI-DI in accordance with Articles 28 and 29;and the UDI system | Informace, které mají být poskytnuty při registraci prostředků a hospodářských subjektů v souladu s čl. 29 odst. 4 a článkem 31; hlavní prvky údajů, které mají být zadány do databáze UDI spolu s UDI-DI v souladu s články 28 a 29, a systém UDI |
| VII | VII |
| Requirements to be met by notified bodies | Požadavky, které musí splňovat oznámené subjekty |
| VIII | VIII |
| Classification rules | Klasifikační pravidla |
| IX | IX |
| Conformity assessment based on a quality management system and assessment of the technical documentation | Posuzování shody založené na systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace |
| X | X |
| Conformity assessment based on type examination | Posuzování shody založené na přezkoušení typu |
| XI | XI |
| Conformity assessment based on product conformity verification | Posuzování shody založené na ověření shody výrobku |
| XII | XII |
| Certificates issued by a notified body | Certifikáty vydávané oznámeným subjektem |
| XIII | XIII |
| Procedure for custom-made devices | Postup pro prostředky na zakázku |
| XIV | XIV |
| Clinical evaluation and post-market clinical follow-up | Klinické hodnocení a následné klinické sledování po uvedení na trh |
| XV | XV |
| Clinical investigations | Klinické zkoušky |
| XVI | XVI |
| List of groups of products without an intended medical purpose referred to in Article 1(2) | Seznam skupin výrobků bez určeného léčebného účelu podle čl. 1 odst. 2 |
| XVII | XVII |
| Correlation table | Srovnávací tabulka |
| ANNEX I | PŘÍLOHA I |
| GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS | OBECNÉ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST |
| CHAPTER I | KAPITOLA I |
| GENERAL REQUIREMENTS | OBECNÉ POŽADAVKY |
| 1. Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose. They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art. | 1. Prostředky musí dosahovat účinnosti určené jejich výrobcem a být navrženy a vyrobeny tak, aby při běžných podmínkách použití byly vhodné pro určený účel. Musí být bezpečné a účinné a nesmějí ohrožovat klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti, a to s ohledem na nejnovější vývoj. |
| 2. The requirement in this Annex to reduce risks as far as possible means the reduction of risks as far as possible without adversely affecting the benefit-risk ratio. | 2. Smyslem požadavku v této příloze, jehož cílem je snížit rizika na nejnižší možnou míru, je dosáhnout uvedeného cíle, aniž by přitom byl nepříznivě ovlivněn poměr přínosů a rizik. |
| 3. Manufacturers shall establish, implement, document and maintain a risk management system. | 3. Výrobci zavedou, uplatňují, zdokumentují a udržují systém řízení rizik. |
| Risk management shall be understood as a continuous iterative process throughout the entire lifecycle of a device, requiring regular systematic updating. In carrying out risk management manufacturers shall: | Řízením rizik se rozumí nepřetržitý opakující se proces v rámci celého životního cyklu prostředku, který vyžaduje pravidelnou systematickou aktualizaci. V rámci řízení rizik musí výrobce provést tyto kroky: |
| (a) | establish and document a risk management plan for each device; | a) | pro každý prostředek zavést a zdokumentovat plán řízení rizik; |
| (b) | identify and analyse the known and foreseeable hazards associated with each device; | b) | identifikovat a analyzovat známá a předvídatelná nebezpečí související s jednotlivými prostředky; |
| (c) | estimate and evaluate the risks associated with, and occurring during, the intended use and during reasonably foreseeable misuse; | c) | odhadovat a vyhodnocovat rizika vznikající při určeném použití a při důvodně předvídatelném nesprávném použití nebo s nimi související; |
| (d) | eliminate or control the risks referred to in point (c) in accordance with the requirements of Section 4; | d) | vyloučit nebo kontrolovat rizika uvedená v písmenu c) v souladu s požadavky bodu 4; |
| (e) | evaluate the impact of information from the production phase and, in particular, from the post-market surveillance system, on hazards and the frequency of occurrence thereof, on estimates of their associated risks, as well as on the overall risk, benefit-risk ratio and risk acceptability; and | e) | vyhodnocovat dopad informací z výrobní fáze, a zejména ze systému sledování po uvedení na trh, na nebezpečí a četnost jejich výskytu, na odhady s nimi souvisejících rizik, jakož i na celkové riziko, poměr přínosů a rizik a přijatelnost rizik; a |
| (f) | based on the evaluation of the impact of the information referred to in point (e), if necessary amend control measures in line with the requirements of Section 4. | f) | na základě vyhodnocení dopadu informací uvedených v písmenu e) v případě potřeby pozměnit kontrolní opatření v souladu s požadavky bodu 4. |
| 4. Risk control measures adopted by manufacturers for the design and manufacture of the devices shall conform to safety principles, taking account of the generally acknowledged state of the art. To reduce risks, Manufacturers shall manage risks so that the residual risk associated with each hazard as well as the overall residual risk is judged acceptable. In selecting the most appropriate solutions, manufacturers shall, in the following order of priority: | 4. Opatření ke kontrole rizik, která výrobci zvolí při navrhování a výrobě prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti a současně brát ohled na obecně uznávaný nejnovější vývoj. Za účelem snížení rizik musí výrobci řídit rizika tak, aby se zbytkové riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž celkové zbytkové riziko považovalo za přijatelné. Při výběru nejvhodnějších řešení musí výrobci v uvedeném pořadí: |
| (a) | eliminate or reduce risks as far as possible through safe design and manufacture; | a) | vyloučit nebo snížit na nejnižší možnou míru rizika prostřednictvím bezpečného návrhu a výroby; |
| (b) | where appropriate, take adequate protection measures, including alarms if necessary, in relation to risks that cannot be eliminated; and | b) | ve vhodných případech přijmout odpovídající ochranná opatření, případně včetně výstražných zařízení, pokud jde o rizika, která nelze vyloučit; a |
| (c) | provide information for safety (warnings/precautions/contra-indications) and, where appropriate, training to users. | c) | poskytovat informace pro zajištění bezpečnosti (výstrahy / preventivní opatření / kontraindikace) a ve vhodných případech zajistit pro uživatele zaškolení. |
| Manufacturers shall inform users of any residual risks. | Výrobci musí informovat uživatele o veškerých přetrvávajících rizicích. |
| 5. In eliminating or reducing risks related to use error, the manufacturer shall: | 5. V rámci úsilí o vyloučení nebo snížení rizik spojených s chybou při používání výrobce: |
| (a) | reduce as far as possible the risks related to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety), and | a) | sníží na nejnižší možnou míru rizika spojená s ergonomickými vlastnostmi prostředku a prostředí, v němž má být prostředek používán (návrh v zájmu bezpečnosti pacientů), a |
| (b) | give consideration to the technical knowledge, experience, education, training and use environment, where applicable, and the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users). | b) | zváží technické znalosti, zkušenosti, vzdělání, proškolení a případně prostředí použití, jakož i zdravotní a fyzický stav určených uživatelů (návrh pro laické uživatele, profesionální uživatele, osoby s postižením nebo jiné uživatele). |
| 6. The characteristics and performance of a device shall not be adversely affected to such a degree that the health or safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device, as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use and has been properly maintained in accordance with the manufacturer's instructions. | 6. Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných podmínek použití, a je-li náležitě udržován v souladu s pokyny výrobce, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a účinnosti do té míry, že by tím po dobu životnosti prostředku uvedenou výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, případně dalších osob. |
| 7. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that their characteristics and performance during their intended use are not adversely affected during transport and storage, for example, through fluctuations of temperature and humidity, taking account of the instructions and information provided by the manufacturer. | 7. Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby jejich vlastnosti a účinnost při určeném použití nebyly nepříznivě ovlivněny během přepravy nebo skladování, například vlivem výkyvů teploty a vlhkosti, pokud jsou zohledněny pokyny a informace poskytnuté výrobcem. |
| 8. All known and foreseeable risks, and any undesirable side-effects, shall be minimised and be acceptable when weighed against the evaluated benefits to the patient and/or user arising from the achieved performance of the device during normal conditions of use. | 8. Všechna známá a předvídatelná rizika a veškeré nežádoucí vedlejší účinky musí být minimalizovány a musí být přijatelné v porovnání s vyčíslenými přínosy pro pacienta a/nebo uživatele, které vycházejí z dosažené účinnosti prostředku za běžných podmínek použití. |
| 9. For the devices referred to in Annex XVI, the general safety requirements set out in Sections 1 and 8 shall be understood to mean that the device, when used under the conditions and for the purposes intended, does not present a risk at all or presents a risk that is no more than the maximum acceptable risk related to the product's use which is consistent with a high level of protection for the safety and health of persons. | 9. V případě prostředků uvedených v příloze XVI mají být obecné požadavky na bezpečnost uvedené v bodech 1 a 8 chápány tak, že prostředek při použití za stanovených podmínek a pro určené účely nepředstavuje žádné riziko nebo představuje riziko, které není větší než maximální přijatelné riziko související s použitím výrobku, jež odpovídá vysoké úrovni bezpečnosti a ochrany zdraví osob. |
| CHAPTER II | KAPITOLA II |
| REQUIREMENTS REGARDING DESIGN AND MANUFACTURE | POŽADAVKY NA NÁVRH A VÝROBU |
| 10. Chemical, physical and biological properties | 10. Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti |
| 10.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and performance requirements referred to in Chapter I are fulfilled. Particular attention shall be paid to: | 10.1. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo zaručeno, že budou splňovat požadavky na vlastnosti a účinnost uvedené v kapitole I. Zvláštní pozornost musí být věnována: |
| (a) | the choice of materials and substances used, particularly as regards toxicity and, where relevant, flammability; | a) | výběru použitých materiálů a látek, zejména z hlediska toxicity a případně hořlavosti; |
| (b) | the compatibility between the materials and substances used and biological tissues, cells and body fluids, taking account of the intended purpose of the device and, where relevant, absorption, distribution, metabolism and excretion; | b) | kompatibilitě mezi použitými materiály a látkami a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s ohledem na určený účel prostředku a případně absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování; |
| (c) | the compatibility between the different parts of a device which consists of more than one implantable part; | c) | kompatibilitě mezi jednotlivými částmi prostředku, který sestává z více než jedné implantabilní části; |
| (d) | the impact of processes on material properties; | d) | dopadu procesů na vlastnosti materiálů; |
| (e) | where appropriate, the results of biophysical or modelling research the validity of which has been demonstrated beforehand; | e) | případně výsledkům biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána; |
| (f) | the mechanical properties of the materials used, reflecting, where appropriate, matters such as strength, ductility, fracture resistance, wear resistance and fatigue resistance; | f) | mechanickým vlastnostem použitých materiálů, případně s ohledem na vlastnosti, jako je pevnost, tvárnost, křehkost a odolnost proti oděru a únavě materiálu; |
| (g) | surface properties; and | g) | vlastnostem povrchů; a |
| (h) | the confirmation that the device meets any defined chemical and/or physical specifications. | h) | potvrzení toho, že daný prostředek splňuje veškeré vymezené chemické a/nebo fyzikální specifikace. |
| 10.2. Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to patients, taking account of the intended purpose of the device, and to the persons involved in the transport, storage and use of the devices. Particular attention shall be paid to tissues exposed to those contaminants and residues and to the duration and frequency of exposure. | 10.2. Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se minimalizovalo riziko vyplývající z kontaminantů a reziduí pro pacienty, s ohledem na určený účel prostředku, a pro osoby podílející se na dopravě, skladování a používání prostředků. Zvláštní pozornost musí být věnována tkáním, které jsou exponovány těmto kontaminantům a reziduím a délce trvání a četnosti expozice. |
| 10.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way that they can be used safely with the materials and substances, including gases, with which they enter into contact during their intended use; if the devices are intended to administer medicinal products they shall be designed and manufactured in such a way as to be compatible with the medicinal products concerned in accordance with the provisions and restrictions governing those medicinal products and that the performance of both the medicinal products and of the devices is maintained in accordance with their respective indications and intended use. | 10.3. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby mohly být bezpečně používány společně s materiály a látkami, včetně plynů, s nimiž přicházejí do styku při určeném použití. Jsou-li prostředky určeny k podávání léčivých přípravků, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly s dotčenými léčivými přípravky slučitelné, a to v souladu s ustanoveními a omezeními, kterými se tyto léčivé přípravky řídí, a aby byla zachována účinnost léčivých přípravků i prostředků v souladu s jejich indikacemi a určeným použitím. |
| 10.4. Substances | 10.4. Látky |
| 10.4.1. Design and manufacture of devices | 10.4.1. Navrhování a výroba prostředků |
| Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by substances or particles, including wear debris, degradation products and processing residues, that may be released from the device. | Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla na nejnižší možnou míru snížena rizika způsobená případnými látkami nebo částicemi, včetně částeček oděru, produktů rozpadu a zbytků ze zpracování, které se mohou z prostředků uvolňovat. |
| Devices, or those parts thereof or those materials used therein that: | Prostředky, nebo jejich části či materiály v nich použité, které |
| — | are invasive and come into direct contact with the human body, | — | jsou invazivní a přicházejí do přímého styku s lidským tělem, |
| — | (re)administer medicines, body liquids or other substances, including gases, to/from the body, or | — | slouží k podávání nebo opětovnému podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek, včetně plynů, do/z těla, nebo |
| — | transport or store such medicines, body fluids or substances, including gases, to be (re)administered to the body, | — | slouží k dopravě a skladování těchto léčivých přípravků, tělních tekutin nebo látek, včetně plynů, které mají být podány nebo opětovně podány do těla, |
| shall only contain the following substances in a concentration that is above 0,1 % weight by weight (w/w) where justified pursuant to Section 10.4.2: | mohou obsahovat následující látky v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních, pouze pokud je to odůvodněno podle bodu 10.4.2: |
| (a) | substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction (‘CMR’), of category 1A or 1B, in accordance with Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council (1), or | a) | látky, které jsou karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci spadající do kategorie 1A nebo 1B, v souladu s částí 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (1), nebo |
| (b) | substances having endocrine-disrupting properties for which there is scientific evidence of probable serious effects to human health and which are identified either in accordance with the procedure set out in Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council (2) or, once a delegated act has been adopted by the Commission pursuant to the first subparagraph of Article 5(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council (3), in accordance with the criteria that are relevant to human health amongst the criteria established therein. | b) | látky s vlastnostmi, které narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí, a v jejichž případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných závažných účincích na lidské zdraví a které jsou identifikovány buď v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), nebo v souladu s kritérii relevantními pro lidské zdraví, která budou uvedena mezi kritérii stanovenými v aktu v přenesené pravomoci, jakmile jej Komise na základě čl. 5 odst. 3 prvního pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3) přijme. |
| 10.4.2. Justification regarding the presence of CMR and/or endocrine-disrupting substances | 10.4.2. Odůvodnění přítomnosti karcinogenních a mutagenních látek a/nebo látek toxických pro reprodukci nebo látek narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí |
| The justification for the presence of such substances shall be based upon: | Odůvodnění přítomnosti takových látek musí být založeno na: |
| (a) | an analysis and estimation of potential patient or user exposure to the substance; | a) | analýze a odhadu možné expozice pacienta nebo uživatele dané látce; |
| (b) | an analysis of possible alternative substances, materials or designs, including, where available, information about independent research, peer-reviewed studies, scientific opinions from relevant scientific committees and an analysis of the availability of such alternatives; | b) | analýze možných alternativních látek, materiálů nebo návrhů, včetně případných dostupných informací o nezávislém výzkumu, vzájemně hodnocených studií nebo vědeckých stanovisek příslušných vědeckých výborů, a na analýze dostupnosti takových alternativ; |
| (c) | argumentation as to why possible substance and/ or material substitutes, if available, or design changes, if feasible, are inappropriate in relation to maintaining the functionality, performance and the benefit-risk ratios of the product; including taking into account if the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials; and | c) | argumentaci vysvětlující, proč jsou možné náhradní látky nebo materiály, jsou-li k dispozici, či změny návrhu, jsou-li proveditelné, nevhodné z hlediska zachování funkčnosti, účinnosti a poměru přínosů a rizik daného prostředku; včetně zohlednění, zda určené použití daných prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen nebo léčbu jiných skupin pacientů považovaných ve vztahu k uvedeným látkám a/nebo materiálům za zvláště zranitelné a |
| (d) | where applicable and available, the latest relevant scientific committee guidelines in accordance with Sections 10.4.3. and 10.4.4. | d) | nejnovějších pokynech příslušného vědeckého výboru v souladu s body 10.4.3 a 10.4.4, v příslušných případech a jsou-li k dispozici. |
| 10.4.3. Guidelines on phthalates | 10.4.3. Pokyny týkající se ftalátů |
| For the purposes of Section 10.4., the Commission shall, as soon as possible and by 26 May 2018, provide the relevant scientific committee with a mandate to prepare guidelines that shall be ready before 26 May 2020. The mandate for the committee shall encompass at least a benefit-risk assessment of the presence of phthalates which belong to either of the groups of substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1. The benefit-risk assessment shall take into account the intended purpose and context of the use of the device, as well as any available alternative substances and alternative materials, designs or medical treatments. When deemed appropriate on the basis of the latest scientific evidence, but at least every five years, the guidelines shall be updated. | Pro účely bodu 10.4 Komise co nejdříve a nejpozději do 26. května 2018 pověří příslušný vědecký výbor vypracováním pokynů, jež budou dokončeny před 26. květnem 2020. Pověření vědeckého výboru zahrnuje alespoň posouzení přínosů a rizik přítomnosti ftalátů patřících do jakékoliv ze skupin látek uvedených v bodech 10.4.1 písm. a) a b). Posouzení přínosů a rizik zohlední určený účel a okolnosti použití daného prostředku, jakož i dostupné alternativní látky a alternativní materiály, návrhy nebo způsoby léčby. Pokyny se aktualizují, je-li to na základě nejnovějších vědeckých poznatků považováno za vhodné, nejméně však jednou za pět let. |
| 10.4.4. Guidelines on other CMR and endocrine-disrupting substances | 10.4.4. Pokyny týkající se jiných karcinogenních a mutagenních látek nebo látek toxických pro reprodukci a látek narušujících činnost žláz s vnitřní sekrecí |
| Subsequently, the Commission shall mandate the relevant scientific committee to prepare guidelines as referred to in Section 10.4.3. also for other substances referred to in points (a) and (b) of Section 10.4.1., where appropriate. | Komise případně pověří příslušný vědecký výbor vypracováním pokynů podle bodu 10.4.3 týkajících se také jiných látek uvedených v bodu 10.4.1 písm. a) a b). |
| 10.4.5. Labelling | 10.4.5. Označování |
| Where devices, parts thereof or materials used therein as referred to in Section 10.4.1. contain substances referred to in points (a) or (b) of Section 10.4.1. in a concentration above 0,1 % weight by weight (w/w), the presence of those substances shall be labelled on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging, with the list of such substances. If the intended use of such devices includes treatment of children or treatment of pregnant or breastfeeding women or treatment of other patient groups considered particularly vulnerable to such substances and/or materials, information on residual risks for those patient groups and, if applicable, on appropriate precautionary measures shall be given in the instructions for use. | Pokud prostředky, jejich části či materiály v nich použité, jež jsou uvedeny v bodu 10.4.1, obsahují látky uvedené v bodu 10.4.1 písm. a) nebo b) v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních, musí být jejich přítomnost označena na samotném prostředku a/nebo na obalu každé jednotky nebo případně na prodejním obalu, a to s uvedením seznamu těchto látek. Pokud určené použití těchto prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen nebo léčbu jiných skupin pacientů považovaných ve vztahu k uvedeným látkám a/nebo materiálům za zvláště zranitelné, musí být v návodech k použití uvedeny informace o zbytkových rizicích pro tyto skupiny pacientů a případně o vhodných preventivních opatřeních. |
| 10.5. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks posed by the unintentional ingress of substances into the device taking into account the device and the nature of the environment in which it is intended to be used. | 10.5. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla na nejnižší možnou míru snížena rizika spojená s neúmyslným proniknutím látek do prostředku, a to s ohledem na prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být používán. |
| 10.6. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks linked to the size and the properties of particles which are or can be released into the patient's or user's body, unless they come into contact with intact skin only. Special attention shall be given to nanomaterials. | 10.6. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla na nejnižší možnou míru snížena rizika spojená s velikostí a vlastnostmi použitých částic, které se uvolňují nebo se mohou uvolňovat do těla pacienta či uživatele, pokud nepřicházejí do styku pouze s neporušenou kůží. Zvláštní pozornost je nutno věnovat nanomateriálům. |
| 11. Infection and microbial contamination | 11. Infekce a mikrobiální kontaminace |
| 11.1. Devices and their manufacturing processes shall be designed in such a way as to eliminate or to reduce as far as possible the risk of infection to patients, users and, where applicable, other persons. The design shall: | 11.1. Prostředky a jejich výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se vyloučilo nebo nejnižší možnou míru snížilo riziko infekce pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Návrh prostředku musí: |
| (a) | reduce as far as possible and appropriate the risks from unintended cuts and pricks, such as needle stick injuries, | a) | na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem snížit rizika spojená s náhodným pořezáním či píchnutím, jako například při poranění o jehlu; |
| (b) | allow easy and safe handling, | b) | umožňovat jednoduchou a bezpečnou manipulaci; |
| (c) | reduce as far as possible any microbial leakage from the device and/or microbial exposure during use, and | c) | omezovat na nejnižší možnou míru jakýkoliv únik mikrobů z prostředku a/nebo expozici mikrobů během použití; a |
| (d) | prevent microbial contamination of the device or its content such as specimens or fluids. | d) | předcházet mikrobiální kontaminaci prostředku nebo jeho obsahu jako např. vzorků nebo tekutin. |
| 11.2. Where necessary devices shall be designed to facilitate their safe cleaning, disinfection, and/or re-sterilisation. | 11.2. V nezbytných případech musí být prostředky navrženy tak, aby se usnadnilo jejich bezpečné čištění, dezinfekce a/nebo opětovná sterilizace. |
| 11.3. Devices labelled as having a specific microbial state shall be designed, manufactured and packaged to ensure that they remain in that state when placed on the market and remain so under the transport and storage conditions specified by the manufacturer. | 11.3. Prostředky označené jako prostředky ve zvláštním mikrobiálním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se zajistilo, že v tomto stavu zůstanou i při uvedení na trh a že v tomto stavu zůstanou i za podmínek dopravy a skladování stanovených výrobcem. |
| 11.4. Devices delivered in a sterile state shall be designed, manufactured and packaged in accordance with appropriate procedures, to ensure that they are sterile when placed on the market and that, unless the packaging which is intended to maintain their sterile condition is damaged, they remain sterile, under the transport and storage conditions specified by the manufacturer, until that packaging is opened at the point of use. It shall be ensured that the integrity of that packaging is clearly evident to the final user. | 11.4. Prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v souladu s vhodnými postupy, aby bylo zajištěno, že budou při uvedení na trh sterilní a, pokud nebude poškozen obal, který má zachovávat jejich sterilitu, že zůstanou při dodržení podmínek dopravy a skladování vymezených výrobcem sterilní až do doby, než bude obal otevřen v místě použití. Zajistí se, aby byla konečnému uživateli neporušenost takového obalu zcela zřejmá. |
| 11.5. Devices labelled as sterile shall be processed, manufactured, packaged and, sterilised by means of appropriate, validated methods. | 11.5. Prostředky označené jako sterilní musí být zpracovány, vyrobeny, zabaleny a sterilizovány odpovídajícími validovanými metodami. |
| 11.6. Devices intended to be sterilised shall be manufactured and packaged in appropriate and controlled conditions and facilities. | 11.6. Prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny a zabaleny za odpovídajících a kontrolovaných podmínek a v odpovídajících a kontrolovaných zařízeních. |
| 11.7. Packaging systems for non-sterile devices shall maintain the integrity and cleanliness of the product and, where the devices are to be sterilised prior to use, minimise the risk of microbial contamination; the packaging system shall be suitable taking account of the method of sterilisation indicated by the manufacturer. | 11.7. Obalové systémy pro nesterilní prostředky musí zachovávat neporušenost a čistotu výrobku a, mají-li být prostředky před použitím sterilizovány, musí tyto systémy minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace. Obalový systém musí být vhodný s ohledem na sterilizační metodu uvedenou výrobcem. |
| 11.8. The labelling of the device shall distinguish between identical or similar devices placed on the market in both a sterile and a non-sterile condition additional to the symbol used to indicate that devices are sterile. | 11.8. Kromě symbolu použitého k označení sterility prostředku musí označení prostředku umožnit rozlišení mezi stejnými nebo podobnými prostředky uváděnými na trh ve sterilním i nesterilním stavu. |
| 12. Devices incorporating a substance considered to be a medicinal product and devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body. | 12. Prostředky obsahující látku, jež se považuje za léčivý přípravek, a prostředky složené z látek nebo kombinací látek, které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny |
| 12.1. In the case of devices referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the quality, safety and usefulness of the substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product within the meaning of point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC, shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation. | 12.1. V případě prostředků uvedených v čl. 1 odst. 8 prvním pododstavci musí být kvalita, bezpečnost a užitečnost látky, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, ověřeny analogicky s metodami uvedenými v příloze I směrnice 2001/83/ES, jak je požadováno v příslušném postupu posuzování shody podle tohoto nařízení. |
| 12.2. Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body, and that are absorbed by or locally dispersed in the human body shall comply, where applicable and in a manner limited to the aspects not covered by this Regulation, with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions, as required by the applicable conformity assessment procedure under this Regulation. | 12.2. Prostředky složené z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, musí v případech, kdy je to relevantní a které jsou omezeny na aspekty, na něž se toto nařízení nevztahuje, být v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v příloze I směrnice 2001/83/ES pro hodnocení absorpce, distribuce, metabolismu, vylučování, místní snášenlivosti, toxicity, interakce s jinými prostředky, léčivými přípravky nebo jinými látkami a možných nežádoucích účinků, jak je požadováno v použitelném postupu posuzování shody podle tohoto nařízení. |
| 13. Devices incorporating materials of biological origin | 13. Prostředky obsahující materiály biologického původu |
| 13.1. For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6), the following shall apply: | 13.1. Na prostředky vyráběné s použitím derivátů tkání nebo buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, na které se použije toto nařízení podle čl. 1 odst. 6 písm. g), se použijí tato pravidla: |
| (a) | donation, procurement and testing of the tissues and cells shall be done in accordance with Directive 2004/23/EC; | a) | darování, odběr a testování tkání a buněk se provádí v souladu se směrnicí 2004/23/ES; |
| (b) | processing, preservation and any other handling of those tissues and cells or their derivatives shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process; | b) | zpracování a konzervace uvedených tkání a buněk nebo jejich derivátů a jakákoliv jiná manipulace s nimi se provádí tak, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, za pomoci vhodných metod získávání a zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního procesu; |
| (c) | the traceability system for those devices shall be complementary and compatible with the traceability and data protection requirements laid down in Directive 2004/23/EC and in Directive 2002/98/EC. | c) | systém vysledovatelnosti pro uvedené prostředky doplňuje a splňuje požadavky na vysledovatelnost a ochranu údajů stanovené ve směrnici 2004/23/ES a ve směrnici 2002/98/ES. |
| 13.2. For devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable the following shall apply: | 13.2. Na prostředky vyráběné s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, se použijí tato pravidla: |
| (a) | where feasible taking into account the animal species, tissues and cells of animal origin, or their derivatives, shall originate from animals that have been subjected to veterinary controls that are adapted to the intended use of the tissues. Information on the geographical origin of the animals shall be retained by manufacturers; | a) | v případech, kdy je to proveditelné s ohledem na druh zvířat, musí tkáně nebo buňky zvířecího původu nebo jejich deriváty pocházet ze zvířat, která byla podrobena veterinárním kontrolám přizpůsobeným určenému použití těchto tkání. Výrobci musí uchovávat informace o zeměpisném původu těchto zvířat; |
| (b) | sourcing, processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin, or their derivatives, shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons. In particular safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process, except when the use of such methods would lead to unacceptable degradation compromising the clinical benefit of the device; | b) | výběr, zpracování, konzervace, testování tkání, buněk a látek zvířecího původu nebo jejich derivátů i manipulace s nimi musí být prováděny tak, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, uživatelů a případně jiných osob. Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace virů během výrobního postupu s výjimkou případů, kdy by použití těchto metod vedlo k nepřijatelnému zhoršení ohrožujícímu klinický přínos prostředku; |
| (c) | in the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 the particular requirements laid down in that Regulation shall apply. | c) | v případě prostředků vyráběných s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů uvedených v nařízení (EU) č. 722/2012 se použijí konkrétní požadavky stanovené v uvedeném nařízení. |
| 13.3. For devices manufactured utilising non-viable biological substances other than those referred to in Sections 13.1 and 13.2, the processing, preservation, testing and handling of those substances shall be carried out so as to provide safety for patients, users and, where applicable, other persons, including in the waste disposal chain. In particular, safety with regard to viruses and other transmissible agents shall be addressed by appropriate methods of sourcing and by implementation of validated methods of elimination or inactivation in the course of the manufacturing process. | 13.3. V případě prostředků vyráběných s použitím jiných neživých biologických látek, než jaké jsou uvedeny v bodech 13.1 a 13.2, se zpracování, konzervace a testování uvedených látek a manipulace s nimi provádějí tak, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, uživatelů a případně jiných osob, mimo jiné v rámci likvidace odpadních látek. Zejména musí být zajištěna bezpečnost, pokud jde o viry a jiná přenosná agens, za pomoci vhodných metod získávání a zavedením validovaných metod odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. |
| 14. Construction of devices and interaction with their environment | 14. Konstrukce prostředků a interakce s jejich prostředím |
| 14.1. If the device is intended for use in combination with other devices or equipment the whole combination, including the connection system shall be safe and shall not impair the specified performance of the devices. Any restrictions on use applying to such combinations shall be indicated on the label and/or in the instructions for use. Connections which the user has to handle, such as fluid, gas transfer, electrical or mechanical coupling, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks, such as misconnection. | 14.1. Je-li prostředek určen k použití v kombinaci s jinými prostředky nebo vybavením, musí být celá kombinace včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou účinnost prostředků. Každé omezení použití, které se použije na tyto kombinace, musí být uvedeno na označení a/nebo v návodu k použití. Propojení, se kterými musí uživatel manipulovat, jako je přenos tekutin, plynů, elektrické nebo mechanické propojení, musí být navržena a vyrobena tak, aby se minimalizovala veškerá možná rizika, jako například nesprávné propojení. |
| 14.2. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible: | 14.2. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena: |
| (a) | the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features; | a) | rizika poranění, v souvislosti s jejich fyzikálními vlastnostmi, včetně poměru objem / tlak, rozměrovými a případně i ergonomickými vlastnostmi; |
| (b) | risks connected with reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, temperature, variations in pressure and acceleration or radio signal interferences; | b) | rizika spojená s důvodně předvídatelnými vnějšími vlivy nebo podmínkami prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, záření související s diagnostickými nebo léčebnými postupy, tlak, vlhkost, teplota, změny tlaku a zrychlení nebo interference rádiového signálu; |
| (c) | the risks associated with the use of the device when it comes into contact with materials, liquids, and substances, including gases, to which it is exposed during normal conditions of use; | c) | rizika spojená s používáním prostředku, přichází-li do styku s materiály, tekutinami a látkami, včetně plynů, kterým je vystaven za běžných podmínek použití; |
| (d) | the risks associated with the possible negative interaction between software and the IT environment within which it operates and interacts; | d) | rizika spojená s možnou negativní interakcí mezi softwarem a prostředím informačních technologií, v němž funguje a v němž dochází k interakci; |
| (e) | the risks of accidental ingress of substances into the device; | e) | rizika náhodného proniknutí látky do prostředku; |
| (f) | the risks of reciprocal interference with other devices normally used in the investigations or for the treatment given; and | f) | rizika vzájemné interference s jinými prostředky běžně používanými při určitém vyšetřování nebo léčbě; a |
| (g) | risks arising where maintenance or calibration are not possible (as with implants), from ageing of materials used or loss of accuracy of any measuring or control mechanism. | g) | rizika vyplývající ze skutečnosti, že prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty), ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu. |
| 14.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to minimise the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition. Particular attention shall be paid to devices the intended use of which includes exposure to or use in association with flammable or explosive substances or substances which could cause combustion. | 14.3. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována rizika požáru nebo výbuchu při běžném použití i při výskytu jedné závady. Zvláštní pozornost je nutno věnovat prostředkům, jejichž určené použití zahrnuje expozici hořlavým či výbušným látkám nebo látkám, které by mohly způsobit vznícení, nebo které se používají ve spojení s těmito látkami. |
| 14.4. Devices shall be designed and manufactured in such a way that adjustment, calibration, and maintenance can be done safely and effectively. | 14.4. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby seřizování, kalibrace a údržba mohly být prováděny bezpečně a účinně. |
| 14.5. Devices that are intended to be operated together with other devices or products shall be designed and manufactured in such a way that the interoperability and compatibility are reliable and safe. | 14.5. Prostředky, které jsou určeny k fungování s jinými prostředky nebo výrobky, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich interoperabilita a kompatibilita byly spolehlivé a bezpečné. |
| 14.6 Any measurement, monitoring or display scale shall be designed and manufactured in line with ergonomic principles, taking account of the intended purpose, users and the environmental conditions in which the devices are intended to be used. | 14.6 Stupnice pro měření, monitorování nebo zobrazování musí být navrženy a vyrobeny v souladu s ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel, uživatele a podmínky prostředí, ve kterém se mají dané prostředky používat. |
| 14.7. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to facilitate their safe disposal and the safe disposal of related waste substances by the user, patient or other person. To that end, manufacturers shall identify and test procedures and measures as a result of which their devices can be safely disposed after use. Such procedures shall be described in the instructions for use. | 14.7. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se usnadnila jejich bezpečná likvidace a bezpečná likvidace souvisejících odpadních látek uživatelem, pacientem nebo jinou osobou. Za tímto účelem musí výrobci určit a otestovat postupy a opatření, v jejichž důsledku lze jejich prostředky po použití bezpečně zlikvidovat. Tyto postupy musí být popsány v návodech k použití. |
| 15. Devices with a diagnostic or measuring function | 15. Prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí |
| 15.1. Diagnostic devices and devices with a measuring function, shall be designed and manufactured in such a way as to provide sufficient accuracy, precision and stability for their intended purpose, based on appropriate scientific and technical methods. The limits of accuracy shall be indicated by the manufacturer. | 15.1. Diagnostické prostředky a prostředky s měřicí funkcí musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou přesnost, správnost a stabilitu pro svůj určený účel, a to na základě vhodných vědeckých a technických metod. Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem. |
| 15.2. The measurements made by devices with a measuring function shall be expressed in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC (4). | 15.2. Výsledky měření vykonaných pomocí prostředků s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v zákonných jednotkách v souladu s ustanoveními směrnice Rady 80/181/EHS (4). |
| 16. Protection against radiation | 16. Ochrana před zářením |
| 16.1. General | 16.1. Obecné požadavky |
| (a) | Devices shall be designed, manufactured and packaged in such a way that exposure of patients, users and other persons to radiation is reduced as far as possible, and in a manner that is compatible with the intended purpose, whilst not restricting the application of appropriate specified levels for therapeutic and diagnostic purposes. | a) | Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby expozice pacientů, uživatelů a dalších osob záření byla snížena na nejnižší možnou míru, a to způsobem, který je v souladu s určeným účelem, aniž by tím bylo omezeno použití odpovídajících stanovených úrovní záření pro diagnostické a léčebné účely. |
| (b) | The operating instructions for devices emitting hazardous or potentially hazardous radiation shall contain detailed information as to the nature of the emitted radiation, the means of protecting the patient and the user, and on ways of avoiding misuse and of reducing the risks inherent to installation as far as possible and appropriate. Information regarding the acceptance and performance testing, the acceptance criteria, and the maintenance procedure shall also be specified. | b) | Návody k použití prostředků emitujících nebezpečné nebo potenciálně nebezpečné záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, prostředcích k ochraně pacienta a uživatele a o způsobech, jak zamezit nesprávnému použití a na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem snížit rizika plynoucí z instalace. Uvedeny musí být rovněž informace o přijatelnosti a testování účinnosti, o kritériích přijatelnosti a postupu údržby. |
| 16.2. Intended radiation | 16.2 Žádoucí záření |
| (a) | Where devices are designed to emit hazardous, or potentially hazardous, levels of ionizing and/or non-ionizing radiation necessary for a specific medical purpose the benefit of which is considered to outweigh the risks inherent to the emission, it shall be possible for the user to control the emissions. Such devices shall be designed and manufactured to ensure reproducibility of relevant variable parameters within an acceptable tolerance. | a) | Jsou-li prostředky navrženy k emitování nebezpečných nebo potenciálně nebezpečných úrovní ionizujícího a/nebo neionizujícího záření nezbytných pro zvláštní léčebný účel, jehož přínos se považuje za převažující nad riziky vlastního vyzařování, musí mít uživatel možnost toto vyzařování kontrolovat. Takové prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena reprodukovatelnost příslušných proměnných parametrů v přípustném rozmezí. |
| (b) | Where devices are intended to emit hazardous, or potentially hazardous, ionizing and/or non-ionizing radiation, they shall be fitted, where possible, with visual displays and/or audible warnings of such emissions. | b) | Jsou-li prostředky určeny k emitování nebezpečného nebo potenciálně nebezpečného ionizujícího a/nebo neionizujícího záření, musí být pokud možno opatřeny vizuálními displeji a/nebo zvukovými výstrahami, které na toto vyzařování upozorňují. |
| 16.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way that exposure of patients, users and other persons to the emission of unintended, stray or scattered radiation is reduced as far as possible. Where possible and appropriate, methods shall be selected which reduce the exposure to radiation of patients, users and other persons who may be affected. | 16.3. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení pacientů, uživatelů a dalších osob náhodnému nebo rozptýlenému nežádoucímu záření bylo co nejvíce omezeno. Je-li to možné a vhodné, volí se metody, které u pacientů, uživatelů a dalších osob, jež mohou být zasaženy, snižují expozici záření. |
| 16.4. Ionising radiation | 16.4. Ionizující záření |
| (a) | Devices intended to emit ionizing radiation shall be designed and manufactured taking into account the requirements of the Directive 2013/59/Euratom laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation. | a) | Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny s ohledem na požadavky směrnice 2013/59/Euratom, kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření. |
| (b) | Devices intended to emit ionising radiation shall be designed and manufactured in such a way as to ensure that, where possible, taking into account the intended use, the quantity, geometry and quality of the radiation emitted can be varied and controlled, and, if possible, monitored during treatment. | b) | Prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby ve vhodných případech a s ohledem na určený účel bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a kvalitu emitovaného záření, a případně je během léčby monitorovat. |
| (c) | Devices emitting ionising radiation intended for diagnostic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to achieve an image and/or output quality that are appropriate to the intended medical purpose whilst minimising radiation exposure of the patient and user. | c) | Prostředky emitující ionizující záření určené pro diagnostickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo dosaženo kvality zobrazení a/nebo výstupu, která je vhodná pro určený léčebný účel, přičemž se minimalizuje ozáření pacienta a uživatele. |
| (d) | Devices that emit ionising radiation and are intended for therapeutic radiology shall be designed and manufactured in such a way as to enable reliable monitoring and control of the delivered dose, the beam type, energy and, where appropriate, the quality of radiation. | d) | Prostředky, které emitují ionizující záření a jsou určené pro terapeutickou radiologii, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a kontrola obdržené dávky, typu a energie a v případě potřeby i kvality záření svazku. |
| 17. Electronic programmable systems — devices that incorporate electronic programmable systems and software that are devices in themselves | 17. Elektronické programovatelné systémy – prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy a software, který je prostředkem sám o sobě |
| 17.1. Devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, shall be designed to ensure repeatability, reliability and performance in line with their intended use. In the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks or impairment of performance. | 17.1. Prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy, včetně softwaru, nebo software, který je prostředkem sám o sobě, musí být navrženy tak, aby byla zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a účinnost v souladu s jejich určeným použitím. Při výskytu jedné závady je třeba přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných rizik na nejnižší možnou míru nebo možnost zhoršení účinnosti. |
| 17.2. For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation. | 17.2. U prostředků, které obsahují software, nebo u softwaru, který je prostředkem sám o sobě, musí být software navržen a vyroben s ohledem na nejnovější vývoj a s přihlédnutím k zásadám životního cyklu vývoje softwaru, řízení rizik, včetně bezpečnosti informací, ověřování a validace. |
| 17.3. Software referred to in this Section that is intended to be used in combination with mobile computing platforms shall be designed and manufactured taking into account the specific features of the mobile platform (e.g. size and contrast ratio of the screen) and the external factors related to their use (varying environment as regards level of light or noise). | 17.3. Software uvedený v tomto bodu, který je určen k použití v kombinaci s mobilními počítačovými platformami, musí být navržen a vyroben s ohledem na specifické vlastnosti mobilní platformy (např. velikost a kontrastní poměr obrazovky) a na vnější faktory související s jejich použitím (proměnlivé prostředí, pokud jde o úroveň světla nebo hluku). |
| 17.4. Manufacturers shall set out minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended. | 17.4. Výrobce musí stanovit minimální požadavky na hardware, vlastnosti sítí informačních technologií a bezpečnostní opatření v oblasti informačních technologií, včetně ochrany proti neoprávněnému přístupu, nezbytné k používání softwaru v souladu se zamýšleným účelem. |
| 18. Active devices and devices connected to them | 18. Aktivní prostředky a prostředky k nim připojené |
| 18.1. For non-implantable active devices, in the event of a single fault condition, appropriate means shall be adopted to eliminate or reduce as far as possible consequent risks. | 18.1. V případě neimplantabilních aktivních prostředků je třeba při výskytu jedné závady přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných rizik na nejnižší možnou míru. |
| 18.2. Devices where the safety of the patient depends on an internal power supply shall be equipped with a means of determining the state of the power supply and an appropriate warning or indication for when the capacity of the power supply becomes critical. If necessary, such warning or indication shall be given prior to the power supply becoming critical. | 18.2. Prostředky, u nichž bezpečnost pacientů závisí na vnitřním zdroji napájení, musí být vybaveny zařízením, které umožní určit stav tohoto zdroje napájení a náležitě varuje nebo signalizuje, pokud kapacita zdroje napájení dosáhne kritické úrovně. V případě potřeby musí k tomuto varování či signalizaci dojít ještě předtím, než zdroj napájení dosáhne kritické úrovně. |
| 18.3. Devices where the safety of the patient depends on an external power supply shall include an alarm system to signal any power failure. | 18.3. Prostředky, u nichž bezpečnost pacientů závisí na vnějším zdroji napájení, musí být vybaveny výstražným systémem k signalizaci výpadku zdroje napájení. |
| 18.4. Devices intended to monitor one or more clinical parameters of a patient shall be equipped with appropriate alarm systems to alert the user of situations which could lead to death or severe deterioration of the patient's state of health. | 18.4. Prostředky určené k monitorování jednoho nebo několika klinických parametrů pacienta musí být vybaveny odpovídajícími výstražnými systémy, které ohlásí uživateli vznik situace, jež by mohla vést k úmrtí pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu. |
| 18.5. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of creating electromagnetic interference which could impair the operation of the device in question or other devices or equipment in the intended environment. | 18.5. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se omezilo na nejnižší možnou míru riziko vzniku elektromagnetické interference, která by mohla narušit fungování dotčeného prostředku či jiných prostředků nebo zařízení v určeném prostředí. |
| 18.6. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to provide a level of intrinsic immunity to electromagnetic interference such that is adequate to enable them to operate as intended. | 18.6. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby měly úroveň vnitřní odolnosti vůči elektromagnetickému rušení dostatečnou k tomu, aby mohly fungovat v souladu s určeným účelem. |
| 18.7. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks to the patient, user or any other person, both during normal use of the device and in the event of a single fault condition in the device, provided the device is installed and maintained as indicated by the manufacturer. | 18.7. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo za předpokladu správné instalace a údržby podle pokynů výrobce pokud možno vyloučeno riziko náhodného úrazu pacienta, uživatele nebo jakékoliv jiné osoby elektrickým proudem při běžném použití prostředku i při výskytu jedné závady v prostředku. |
| 18.8. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect, as far as possible, against unauthorised access that could hamper the device from functioning as intended. | 18.8. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se v co nejvyšší míře zamezilo neoprávněnému přístupu, který by mohl bránit jejich fungování v souladu s určeným účelem. |
| 19. Particular requirements for active implantable devices | 19. Zvláštní požadavky pro aktivní implantabilní prostředky |
| 19.1. Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as possible: | 19.1. Aktivní implantabilní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena: |
| (a) | risks connected with the use of energy sources with particular reference, where electricity is used, to insulation, leakage currents and overheating of the devices, | a) | rizika související s použitými zdroji energie, při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolaci, svodové proudy a přehřátí prostředku, |
| (b) | risks connected with medical treatment, in particular those resulting from the use of defibrillators or high-frequency surgical equipment, and | b) | rizika spojená s léčbou, zejména ta, která vyplývají z použití defibrilátorů nebo vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů, a |
| (c) | risks which may arise where maintenance and calibration are impossible, including: | — | excessive increase of leakage currents, | — | ageing of the materials used, | — | excess heat generated by the device, | — | decreased accuracy of any measuring or control mechanism. | c) | rizika, která mohou vzniknout proto, že prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik pocházejících zejména: | — | z nadměrného zvětšení svodových proudů, | — | ze stárnutí použitých materiálů, | — | z nadměrného tepla vyvolaného prostředkem, | — | ze snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu. |
| 19.2. Active implantable devices shall be designed and manufactured in such a way as to ensure | 19.2. Aktivní implantabilní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zajištěna: |
| — | if applicable, the compatibility of the devices with the substances they are intended to administer, and | — | případná kompatibilita prostředků s látkami určenými k podání a |
| — | the reliability of the source of energy. | — | spolehlivost zdroje energie. |
| 19.3. Active implantable devices and, if appropriate, their component parts shall be identifiable to allow any necessary measure to be taken following the discovery of a potential risk in connection with the devices or their component parts. | 19.3. Aktivní implantabilní prostředky a případně i jejich části musí být identifikovatelné, aby při zjištění potenciálního rizika souvisejícího s prostředky nebo s jejich částmi mohla být přijata veškerá nezbytná opatření. |
| 19.4. Active implantable devices shall bear a code by which they and their manufacturer can be unequivocally identified (particularly with regard to the type of device and its year of manufacture); it shall be possible to read this code, if necessary, without the need for a surgical operation. | 19.4. Aktivní implantabilní prostředky jsou opatřeny kódem, pomocí kterého lze jednoznačně identifikovat prostředek a jeho výrobce (zejména typ prostředku a rok jeho výroby); v případě potřeby je možné tento kód přečíst bez potřeby chirurgického zákroku. |
| 20. Protection against mechanical and thermal risks | 20. Ochrana před riziky souvisejícími s mechanickými a tepelnými vlastnostmi |
| 20.1. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to protect patients and users against mechanical risks connected with, for example, resistance to movement, instability and moving parts. | 20.1. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana pacientů a uživatelů před riziky souvisejícími s mechanickými vlastnostmi, například s odolností proti pohybu, nestabilitou a pohybem některých částí. |
| 20.2. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from vibration generated by the devices, taking account of technical progress and of the means available for limiting vibrations, particularly at source, unless the vibrations are part of the specified performance. | 20.2. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou součástí stanovené účinnosti prostředků. |
| 20.3. Devices shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to the lowest possible level the risks arising from the noise emitted, taking account of technical progress and of the means available to reduce noise, particularly at source, unless the noise emitted is part of the specified performance. | 20.3. Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z hluku, který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není součástí stanovené účinnosti prostředků. |
| 20.4. Terminals and connectors to the electricity, gas or hydraulic and pneumatic energy supplies which the user or other person has to handle, shall be designed and constructed in such a way as to minimise all possible risks. | 20.4. Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie, se kterými musí uživatel nebo jiná osoba manipulovat, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována veškerá možná rizika. |
| 20.5. Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk shall be made impossible by the design and construction of such parts or, failing this, by information given on the parts themselves and/or their housings. | 20.5. Chyby, které by mohly vzniknout při instalaci či opětovné instalaci určitých částí před použitím nebo během něj a mohly by být zdrojem rizika, se vyloučí při návrhu a konstrukci těchto částí nebo, pokud se to nepodaří, za pomoci informací uvedených na samotných částech a/nebo na jejich krytech. |
| The same information shall be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk. | Je-li pro zabránění rizika nutno znát směr pohybu pohyblivých částí, je tato informace uvedena také na těchto částech a/nebo na jejich krytech. |
| 20.6. Accessible parts of devices (excluding the parts or areas intended to supply heat or reach given temperatures) and their surroundings shall not attain potentially dangerous temperatures under normal conditions of use. | 20.6. Přístupné části prostředků (s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot) a jejich okolí nesmí dosahovat za běžných podmínek použití potenciálně nebezpečných teplot. |
| 21. Protection against the risks posed to the patient or user by devices supplying energy or substances | 21. Ochrana pacienta nebo uživatele před riziky, která představují prostředky dodávající energie nebo látky |
| 21.1. Devices for supplying the patient with energy or substances shall be designed and constructed in such a way that the amount to be delivered can be set and maintained accurately enough to ensure the safety of the patient and of the user. | 21.1. Prostředky k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být navrženy a konstruovány tak, aby množství, jež má být dodáno, mohlo být nastaveno a udržováno s dostatečnou přesností zaručující bezpečnost pacienta a uživatele. |
| 21.2. Devices shall be fitted with the means of preventing and/or indicating any inadequacies in the amount of energy delivered or substances delivered which could pose a danger. Devices shall incorporate suitable means to prevent, as far as possible, the accidental release of dangerous levels of energy or substances from an energy and/or substance source. | 21.2. Prostředky musí být vybaveny zařízením, jež zabraňuje jakýmkoli nepřesnostem v množství dodávané energie nebo dodávaných látek, které by mohly být nebezpečné, a/nebo jež tyto nepřesnosti signalizuje. Prostředky musí být vybaveny vhodným zařízením schopným v nejvyšší možné míře zabránit náhodnému uvolnění nebezpečných množství energie a/nebo látek ze zdroje energie nebo látky. |
| 21.3. The function of the controls and indicators shall be clearly specified on the devices. Where a device bears instructions required for its operation or indicates operating or adjustment parameters by means of a visual system, such information shall be understandable to the user and, as appropriate, the patient. | 21.3. Funkce ovládacích prvků a indikátorů musí být na prostředcích jasně uvedena. Jestliže je na prostředku umístěn návod potřebný k jeho fungování nebo uvádí provozní nebo nastavovací parametry pomocí vizuálního systému, musí být tyto informace srozumitelné uživateli a případně pacientovi. |
| 22. Protection against the risks posed by medical devices intended by the manufacturer for use by lay persons | 22. Ochrana proti rizikům, která představují zdravotnické prostředky určené výrobcem k použití laickými osobami |
| 22.1. Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way that they perform appropriately for their intended purpose taking into account the skills and the means available to lay persons and the influence resulting from variation that can be reasonably anticipated in the lay person's technique and environment. The information and instructions provided by the manufacturer shall be easy for the lay person to understand and apply. | 22.1. Prostředky k použití laickými osobami musí být navrženy a vyrobeny tak, aby fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným účelem, s přihlédnutím ke schopnostem laických osob a prostředkům, které mají k dispozici, a k vlivu způsobenému odchylkami, které lze důvodně předpokládat v postupech a prostředí laické osoby. Informace a pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro laickou osobu snadno srozumitelné a použitelné. |
| 22.2. Devices for use by lay persons shall be designed and manufactured in such a way as to: | 22.2. Prostředky k použití laickými osobami musí být navrženy a vyrobeny tak, aby: |
| — | ensure that the device can be used safely and accurately by the intended user at all stages of the procedure, if necessary after appropriate training and/or information, | — | bylo zajištěno, že určený uživatel bude moci prostředek ve všech fázích postupu bezpečně a přesně používat, a to případně po odpovídajícím proškolení a/nebo poskytnutí odpovídajících informací, |
| — | reduce, as far as possible and appropriate, the risk from unintended cuts and pricks such as needle stick injuries, and | — | bylo na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem sníženo riziko spojené s náhodným pořezáním či píchnutím, jako například při poranění o jehlu, a aby |
| — | reduce as far as possible the risk of error by the intended user in the handling of the device and, if applicable, in the interpretation of the results. | — | bylo na nejnižší míru sníženo riziko chyby určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a případně při interpretaci výsledků. |
| 22.3. Devices for use by lay persons shall, where appropriate, include a procedure by which the lay person: | 22.3. Prostředky k použití laickými osobami musí ve vhodných případech zahrnovat postup, jehož prostřednictvím laická osoba |
| — | can verify that, at the time of use, the device will perform as intended by the manufacturer, and | — | může ověřit, že v době použití bude prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a |
| — | if applicable, is warned if the device has failed to provide a valid result. | — | je případně varována, pokud prostředek neposkytl platný výsledek. |
| CHAPTER III | KAPITOLA III |
| REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE | POŽADAVKY TÝKAJÍCÍ SE INFORMACÍ POSKYTOVANÝCH SPOLU S PROSTŘEDKEM |
| 23. Label and instructions for use | 23. Označení a návod k použití |
| 23.1. General requirements regarding the information supplied by the manufacturer | 23.1. Obecné požadavky týkající se informací poskytovaných výrobcem |
| Each device shall be accompanied by the information needed to identify the device and its manufacturer, and by any safety and performance information relevant to the user, or any other person, as appropriate. Such information may appear on the device itself, on the packaging or in the instructions for use, and shall, if the manufacturer has a website, be made available and kept up to date on the website, taking into account the following: | Ke každému prostředku musí být přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho výrobce a veškeré údaje o bezpečnosti a účinnosti, které jsou relevantní pro uživatele nebo případně další osoby. Tyto informace mohou být uvedeny na samotném prostředku, na obalu nebo v návodu k použití a, pokud má výrobce internetové stránky, jsou na nich k dispozici a aktualizovány, přičemž se zohlední tato pravidla: |
| (a) | The medium, format, content, legibility, and location of the label and instructions for use shall be appropriate to the particular device, its intended purpose and the technical knowledge, experience, education or training of the intended user(s). In particular, instructions for use shall be written in terms readily understood by the intended user and, where appropriate, supplemented with drawings and diagrams. | a) | Médium, formát, obsah, čitelnost a umístění označení a návodu k použití musí odpovídat konkrétnímu prostředku, jeho určenému účelu a technickým znalostem, zkušenostem, vzdělání nebo odborné přípravě určeného uživatele nebo uživatelů. Zejména návod k použití musí být napsán způsobem srozumitelným pro určeného uživatele a případně doplněn o nákresy a schémata. |
| (b) | The information required on the label shall be provided on the device itself. If this is not practicable or appropriate, some or all of the information may appear on the packaging for each unit, and/or on the packaging of multiple devices. | b) | Informace požadované na označení musí být uvedeny na samotném prostředku. Pokud to není proveditelné nebo vhodné, některé nebo všechny informace mohou být uvedeny na obalu každé jednotky a/nebo na obalu většího počtu prostředků. |
| (c) | Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-readable information, such as radio-frequency identification (‘RFID’) or bar codes. | c) | Označení musí být provedeno ve formátu čitelném lidským okem a může být doplněno strojově čitelnými informacemi, například radiofrekvenční identifikací („RFID“) nebo čárovými kódy. |
| (d) | Instructions for use shall be provided together with devices. By way of exception, instructions for use shall not be required for class I and class IIa devices if such devices can be used safely without any such instructions and unless otherwise provided for elsewhere in this Section. | d) | Návod k použití se poskytuje společně s prostředky. Ve výjimečných případech se návod k použití nevyžaduje u prostředků třídy I a IIa, není-li pro bezpečné používání těchto prostředků takový návod potřebný a není-li jinde v tomto bodu stanoveno jinak. |
| (e) | Where multiple devices are supplied to a single user and/or location, a single copy of the instructions for use may be provided if so agreed by the purchaser who in any case may request further copies to be provided free of charge. | e) | Pokud se jednomu uživateli a/nebo na jedno místo dodává větší počet prostředků, lze poskytnout jedinou kopii návodu k použití, pokud s tím souhlasí kupující, který může v každém případě požádat o bezplatné poskytnutí dalších kopií. |
| (f) | Instructions for use may be provided to the user in non-paper format (e.g. electronic) to the extent, and only under the conditions, set out in Regulation (EU) No 207/2012 or in any subsequent implementing rules adopted pursuant to this Regulation. | f) | Návod k použití lze uživateli poskytnout v jiném formátu než na papíře (např. v elektronickém formátu) v rozsahu a pouze za podmínek stanovených v nařízení (EU) č. 207/2012 nebo v jakýchkoli navazujících prováděcích pravidlech přijatých podle tohoto nařízení. |
| (g) | Residual risks which are required to be communicated to the user and/or other person shall be included as limitations, contra-indications, precautions or warnings in the information supplied by the manufacturer. | g) | Zbytková rizika, o kterých musí být uživatel a/nebo jiná osoba informováni, musí být uvedena v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, kontraindikace, předběžná opatření nebo výstrahy. |
| (h) | Where appropriate, the information supplied by the manufacturer shall take the form of internationally recognised symbols. Any symbol or identification colour used shall conform to the harmonised standards or CS. In areas for which no harmonised standards or CS exist, the symbols and colours shall be described in the documentation supplied with the device. | h) | Tam, kde je to vhodné, mají informace uvedené výrobcem podobu mezinárodně uznávaných symbolů. Každý použitý symbol nebo každá použitá identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami nebo společnými specifikacemi. V oblastech, pro které žádné harmonizované normy ani společné specifikace neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané s prostředkem. |
| 23.2. Information on the label | 23.2. Informace na označení |
| The label shall bear all of the following particulars: | Označení musí obsahovat všechny tyto údaje: |
| (a) | the name or trade name of the device; | a) | název nebo obchodní název prostředku; |
| (b) | the details strictly necessary for a user to identify the device, the contents of the packaging and, where it is not obvious for the user, the intended purpose of the device; | b) | údaje, které uživatel nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat prostředek, obsah obalu a určený účel prostředku, pokud není uživateli zřejmý; |
| (c) | the name, registered trade name or registered trade mark of the manufacturer and the address of its registered place of business; | c) | jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka výrobce a adresa jeho registrovaného místa podnikání; |
| (d) | if the manufacturer has its registered place of business outside the Union, the name of the authorised representative and address of the registered place of business of the authorised representative; | d) | pokud má výrobce své registrované místo podnikání mimo Unii, jméno jeho zplnomocněného zástupce a adresa jeho registrovaného místa podnikání; |
| (e) | where applicable, an indication that the device contains or incorporates: | — | a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or | — | tissues or cells, or their derivatives, of human origin, or | — | tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012; | e) | případně údaj o tom, že prostředek obsahuje nebo zahrnuje: | — | léčivou látku, včetně derivátů lidské krve nebo plazmy, nebo | — | tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, nebo | — | tkáně nebo buňky zvířecího původu nebo jejich deriváty uvedené v nařízení (EU) č. 722/2012; |
| (f) | where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5.; | f) | případně informace uvedené v označení v souladu s bodem 10.4.5; |
| (g) | the lot number or the serial number of the device preceded by the words LOT NUMBER or SERIAL NUMBER or an equivalent symbol, as appropriate; | g) | číslo šarže nebo sériové číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ČÍSLO ŠARŽE“ nebo „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně rovnocenný symbol; |
| (h) | the UDI carrier referred to in Article 27(4) and Part C of Annex VII; | h) | nosič UDI podle čl. 27 odst. 4 a přílohy VII části C; |
| (i) | an unambiguous indication of t the time limit for using or implanting the device safely, expressed at least in terms of year and month, where this is relevant; | i) | jednoznačný údaj o lhůtě pro bezpečné použití nebo implantaci prostředku vyjádřený přinejmenším ve formátu roku a případně měsíce; |
| (j) | where there is no indication of the date until when it may be used safely, the date of manufacture. This date of manufacture may be included as part of the lot number or serial number, provided the date is clearly identifiable; | j) | pokud není uveden žádný údaj o datu, do kterého smí být prostředek bezpečně používán, datum výroby. Toto datum výroby může být zahrnuto jako součást čísla šarže nebo sériového čísla, pokud je datum zřetelně rozlišitelné; |
| (k) | an indication of any special storage and/or handling condition that applies; | k) | údaj o jakýchkoliv použitelných zvláštních podmínkách pro skladování a/nebo manipulaci; |
| (l) | if the device is supplied sterile, an indication of its sterile state and the sterilisation method; | l) | pokud se prostředek dodává sterilní, údaj o jeho sterilním stavu a sterilizační metodě; |
| (m) | warnings or precautions to be taken that need to be brought to the immediate attention of the user of the device, and to any other person. This information may be kept to a minimum in which case more detailed information shall appear in the instructions for use, taking into account the intended users; | m) | výstrahy nebo předběžná opatření, která je třeba přijmout a o kterých musí být uživatel prostředku i jakákoliv jiná osoba neprodleně informováni. Tyto informace mohou být minimální, a v tom případě musí být podrobnější informace uvedeny v návodu k použití, a to s přihlédnutím k určeným uživatelům; |
| (n) | if the device is intended for single use, an indication of that fact. A manufacturer's indication of single use shall be consistent across the Union; | n) | pokud je prostředek určen pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom použití musí být v rámci celé Unie jednotný; |
| (o) | if the device is a single-use device that has been reprocessed, an indication of that fact, the number of reprocessing cycles already performed, and any limitation as regards the number of reprocessing cycles; | o) | pokud je prostředek prostředkem pro jedno použití, který byl obnoven, údaj o této skutečnosti, počet již provedených obnovovacích cyklů a jakékoliv omezení týkající se počtu obnovovacích cyklů; |
| (p) | if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’; | p) | u prostředku na zakázku nápis „Prostředek na zakázku“; |
| (q) | an indication that the device is a medical device. If the device is intended for clinical investigation only, the words ‘exclusively for clinical investigation’; | q) | údaj o tom, že prostředek je zdravotnickým prostředkem. U prostředku určeného pouze ke klinickým zkouškám nápis „Výhradně pro klinické zkoušky“; |
| (r) | in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, the overall qualitative composition of the device and quantitative information on the main constituent or constituents responsible for achieving the principal intended action; | r) | v případě prostředků, jež jsou složeny z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo aplikací na kůži a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, celkové kvalitativní složení prostředku a kvantitativní informace o hlavní složce či složkách odpovědných za dosažení hlavního určeného účinku; |
| (s) | for active implantable devices, the serial number, and for other implantable devices, the serial number or the lot number. | s) | v případě aktivních implantabilních prostředků sériové číslo a v případě jiných implantabilních prostředků sériové číslo nebo číslo šarže. |
| 23.3. Information on the packaging which maintains the sterile condition of a device (‘sterile packaging’) | 23.3. Informace na obalu, který zachovává sterilní podmínky prostředku (dále jen „sterilní obal“) |
| The following particulars shall appear on the sterile packaging: | Na sterilním obalu musí být uvedeny tyto údaje: |
| (a) | an indication permitting the sterile packaging to be recognised as such, | a) | označení umožňující považovat sterilní obal za sterilní, |
| (b) | a declaration that the device is in a sterile condition, | b) | prohlášení o sterilitě prostředku, |
| (c) | the method of sterilisation, | c) | způsob sterilizace, |
| (d) | the name and address of the manufacturer, | d) | jméno a adresa výrobce, |
| (e) | a description of the device, | e) | popis prostředku, |
| (f) | if the device is intended for clinical investigations, the words ‘exclusively for clinical investigations’, | f) | u prostředku určeného ke klinickým zkouškám nápis „Výhradně pro klinické zkoušky“, |
| (g) | if the device is custom-made, the words ‘custom-made device’, | g) | u prostředku na zakázku nápis „Prostředek na zakázku“, |
| (h) | the month and year of manufacture, | h) | měsíc a rok výroby, |
| (i) | an unambiguous indication of the time limit for using or implanting the device safely expressed at least in terms of year and month, and | i) | jednoznačný údaj o lhůtě pro bezpečné použití nebo implantaci prostředku vyjádřený přinejmenším ve formátu roku a měsíce a |
| (j) | an instruction to check the instructions for use for what to do if the sterile packaging is damaged or unintentionally opened before use. | j) | pokyn ověřit v návodu k použití, co je třeba dělat v případě, že je sterilní obal před použitím poškozen nebo neúmyslně otevřen. |
| 23.4. Information in the instructions for use | 23.4. Informace v návodu k použití |
| The instructions for use shall contain all of the following particulars: | Návod k použití musí obsahovat všechny tyto údaje: |
| (a) | the particulars referred to in points (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) and (r) of Section 23.2; | a) | údaje uvedené v písmenech a), c), e), f), k), l), n) a r) bodu 23.2; |
| (b) | the device's intended purpose with a clear specification of indications, contra-indications, the patient target group or groups, and of the intended users, as appropriate; | b) | určený účel prostředku s jasnou specifikací indikací a kontraindikací, cílové skupiny nebo skupin pacientů nebo případně určených uživatelů; |
| (c) | where applicable, a specification of the clinical benefits to be expected. | c) | případně specifikace klinických přínosů, které lze očekávat; |
| (d) | where applicable, links to the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32; | d) | případně souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci podle článku 32; |
| (e) | the performance characteristics of the device; | e) | vlastnosti prostředku z hlediska účinnosti; |
| (f) | where applicable, information allowing the healthcare professional to verify if the device is suitable and select the corresponding software and accessories; | f) | případně informace umožňující zdravotnickému pracovníkovi ověřit, zda je prostředek vhodný, a zvolit odpovídající programové vybavení a příslušenství; |
| (g) | any residual risks, contra-indications and any undesirable side-effects, including information to be conveyed to the patient in this regard; | g) | veškerá zbytková rizika, kontraindikace a jakékoliv nežádoucí vedlejší účinky, včetně informací, které mají být v tomto ohledu sděleny pacientovi; |
| (h) | specifications the user requires to use the device appropriately, e.g. if the device has a measuring function, the degree of accuracy claimed for it; | h) | specifikace, které uživatel potřebuje ke správnému používání prostředku, např. požadovaný stupeň přesnosti, pokud má prostředek měřicí funkci; |
| (i) | details of any preparatory treatment or handling of the device before it is ready for use or during its use, such as sterilisation, final assembly, calibration, etc., including the levels of disinfection required to ensure patient safety and all available methods for achieving those levels of disinfection; | i) | podrobné údaje o každé přípravné úpravě nebo manipulaci předtím, než je prostředek připraven k použití nebo během jeho použití, jako například sterilizace, závěrečná kompletace, kalibrace atd., včetně informací o úrovních dezinfekce nutných pro zajištění bezpečnosti pacienta a o všech dostupných metodách k dosažení těchto úrovní dezinfekce; |
| (j) | any requirements for special facilities, or special training, or particular qualifications of the device user and/or other persons; | j) | jakékoliv požadavky na zvláštní zařízení nebo zvláštní odbornou přípravu nebo konkrétní kvalifikace uživatele prostředku a/nebo jiných osob; |
| (k) | the information needed to verify whether the device is properly installed and is ready to perform safely and as intended by the manufacturer, together with, where relevant: | — | details of the nature, and frequency, of preventive and regular maintenance, and of any preparatory cleaning or disinfection, | — | identification of any consumable components and how to replace them, | — | information on any necessary calibration to ensure that the device operates properly and safely during its intended lifetime, and | — | methods for eliminating the risks encountered by persons involved in installing, calibrating or servicing devices; | k) | informace nutné pro ověření toho, zda je prostředek řádně instalován a je připraven k bezpečnému fungování a podle určení výrobce a případně také: | — | podrobné údaje o způsobu a četnosti preventivní a pravidelné údržby a o jakémkoliv přípravném čištění nebo dezinfekci, | — | údaj o jakýchkoliv spotřebních součástech a o způsobu jejich nahrazování; | — | informace o jakékoliv kalibraci nutné k zajištění toho, aby prostředek fungoval správně a bezpečně po celou určenou dobu jeho životnosti a | — | metody k vyloučení rizik hrozících osobám, které se podílejí na instalaci, kalibraci nebo servisu prostředků; |
| (l) | if the device is supplied sterile, instructions in the event of the sterile packaging being damaged or unintentionally opened before use; | l) | pokud se prostředek dodává sterilní, instrukce pro případ, že byl sterilní obal před použitím poškozen nebo neúmyslně otevřen; |
| (m) | if the device is supplied non-sterile with the intention that it is sterilised before use, the appropriate instructions for sterilisation; | m) | pokud se prostředek dodává nesterilní s tím, že má být před použitím sterilizován, vhodné instrukce pro sterilizaci; |
| (n) | if the device is reusable, information on the appropriate processes for allowing reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, where appropriate, the validated method of re-sterilisation appropriate to the Member State or Member States in which the device has been placed on the market. Information shall be provided to identify when the device should no longer be reused, e.g. signs of material degradation or the maximum number of allowable reuses; | n) | pokud je prostředek určen k opakovanému použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití umožní, včetně čištění, dezinfekce, balení, a případně o validované metodě opětovné sterilizace, které jsou příslušné pro členský stát nebo členské státy, v nichž je prostředek uveden na trh. Musí být poskytnuty informace k identifikaci toho, že by prostředek již neměl být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu nebo maximální počet přípustných opakovaných použití; |
| (o) | an indication, if appropriate, that a device can be reused only if it is reconditioned under the responsibility of the manufacturer to comply with the general safety and performance requirements; | o) | případně údaj, že prostředek může být opakovaně použit pouze po obnově na odpovědnost výrobce tak, aby vyhovoval požadavkům na bezpečnost a účinnost; |
| (p) | if the device bears an indication that it is for single use, information on known characteristics and technical factors known to the manufacturer that could pose a risk if the device were to be re-used. This information shall be based on a specific section of the manufacturer's risk management documentation, where such characteristics and technical factors shall be addressed in detail. If in accordance with point (d) of Section 23.1. no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request; | p) | pokud je prostředek označen údajem, že se jedná o prostředek pro jedno použití, informace o známých vlastnostech a technických faktorech prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití prostředku představovat riziko. Tyto informace musí vycházet ze zvláštního bodu dokumentace výrobce ohledně řízení rizik, v němž musí být tyto vlastnosti a technické faktory podrobně popsány. Pokud podle bodu 23.1 písm. d) není požadován návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání; |
| (q) | for devices intended for use together with other devices and/or general purpose equipment: | — | information to identify such devices or equipment, in order to obtain a safe combination, and/or | — | information on any known restrictions to combinations of devices and equipment; | q) | v případě prostředků určených pro použití společně s jinými prostředky a/nebo všeobecně používaným zařízením: | — | informace k identifikaci takových prostředků nebo takového zařízení, aby se docílilo jejich bezpečné kombinace, a/nebo | — | informace o veškerých známých omezeních kombinací prostředků a zařízení; |
| (r) | if the device emits radiation for medical purposes: | — | detailed information as to the nature, type and where appropriate, the intensity and distribution of the emitted radiation, | — | the means of protecting the patient, user, or other person from unintended radiation during use of the device; | r) | pokud prostředek emituje záření pro léčebné účely: | — | podrobné informace o povaze, typu a případně intenzitě a rozložení emitovaného záření, | — | prostředky k ochraně pacienta, uživatele nebo jiné osoby před nežádoucím zářením v průběhu používání prostředku; |
| (s) | information that allows the user and/or patient to be informed of any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device. That information shall, where relevant, allow the user to brief the patient about any warnings, precautions, contra-indications, measures to be taken and limitations of use regarding the device. The information shall cover, where appropriate: | — | warnings, precautions and/or measures to be taken in the event of malfunction of the device or changes in its performance that may affect safety, | — | warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the exposure to reasonably foreseeable external influences or environmental conditions, such as magnetic fields, external electrical and electromagnetic effects, electrostatic discharge, radiation associated with diagnostic or therapeutic procedures, pressure, humidity, or temperature, | — | warnings, precautions and/or measures to be taken as regards the risks of interference posed by the reasonably foreseeable presence of the device during specific diagnostic investigations, evaluations, or therapeutic treatment or other procedures such as electromagnetic interference emitted by the device affecting other equipment, | — | if the device is intended to administer medicinal products, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, or biological substances, any limitations or incompatibility in the choice of substances to be delivered, | — | warnings, precautions and/or limitations related to the medicinal substance or biological material that is incorporated into the device as an integral part of the device; and | — | precautions related to materials incorporated into the device that contain or consist of CMR substances or endocrine-disrupting substances, or that could result in sensitisation or an allergic reaction by the patient or user; | s) | informace umožňující uživateli a/nebo pacientovi obeznámit se s veškerými výstrahami, předběžnými opatřeními, kontraindikacemi, opatřeními, která mají být přijata, a omezeními použití, pokud jde o dotčený prostředek. Tyto informace uživateli případně umožní poučit pacienta o veškerých výstrahách, předběžných opatřeních, kontraindikacích, opatřeních, která mají být přijata, a o omezeních použití, pokud jde o dotčený prostředek. Tyto informace musí případně zahrnovat: | — | výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata, v případě poruchy prostředku nebo změn v jeho účinnosti, které mohou ohrozit bezpečnost, | — | výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata, s ohledem na expozici důvodně předvídatelným vnějším vlivům nebo podmínkám prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, záření související s diagnostickými nebo léčebnými postupy, tlak, vlhkost nebo teplota, | — | výstrahy, předběžná opatření a/nebo opatření, která mají být přijata, s ohledem na rizika interference, která představuje důvodně předvídatelná přítomnost prostředku při specifických diagnostických vyšetřeních, hodnoceních nebo terapeutickém ošetření či jiných postupech, jako je elektromagnetická interference emitovaná prostředkem, která má vliv na jiné zařízení, | — | pokud je prostředek určen k podávání léčivých přípravků, tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů nebo biologických látek, veškerá omezení nebo nekompatibilita při volbě látek, jež mají být podávány, | — | výstrahy, preventivní opatření a/nebo omezení týkající se léčivé látky nebo biologického materiálu, který je začleněn do prostředku jakožto jeho nedílná součást a | — | preventivní opatření týkající se materiálů začleněných do prostředku, které obsahují karcinogenní a mutagenní látky nebo látky toxické pro reprodukci či látky narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí nebo se z nich skládají nebo které by mohly způsobit senzibilizaci či alergickou reakci pacienta nebo uživatele; |
| (t) | in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, warnings and precautions, where appropriate, related to the general profile of interaction of the device and its products of metabolism with other devices, medicinal products and other substances as well as contra-indications, undesirable side-effects and risks relating to overdose; | t) | v případě prostředků, jež jsou složeny z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, případné výstrahy a předběžná opatření týkající se obecného profilu interakce prostředku a jeho produktů metabolismu s jinými prostředky, léčivými přípravky a jinými látkami, jakož i kontraindikace, nežádoucí vedlejší účinky a rizika související s předávkováním; |
| (u) | in the case of implantable devices, the overall qualitative and quantitative information on the materials and substances to which patients can be exposed; | u) | v případě implantabilních prostředků obecné kvalitativní a kvantitativní informace o materiálech a látkách, jimž mohou být pacienti vystaveni; |
| (v) | warnings or precautions to be taken in order to facilitate the safe disposal of the device, its accessories and the consumables used with it, if any. This information shall cover, where appropriate: | — | infection or microbial hazards such as explants, needles or surgical equipment contaminated with potentially infectious substances of human origin, and | — | physical hazards such as from sharps. | If in accordance with the point (d) of Section 23.1 no instructions for use are required, this information shall be made available to the user upon request; | v) | výstrahy nebo preventivní opatření, které mají být přijaty, za účelem usnadnění bezpečné likvidace prostředku, jeho příslušenství a spotřebních materiálů používaných spolu s ním, pokud existují. Tyto informace případně zahrnují: | — | nebezpečí infekce nebo mikrobiální nebezpečí jako např. u explantátů, jehel nebo chirurgického vybavení kontaminovaného potenciálně infekčními látkami lidského původu a | — | fyzická rizika jako například rizika způsobená ostrými předměty. | Pokud podle bodu 23.1 písm. d) není požadován žádný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání; |
| (w) | for devices intended for use by lay persons, the circumstances in which the user should consult a healthcare professional; | w) | v případě prostředků určených k použití laickými osobami okolnosti, za kterých by uživatel měl konzultovat zdravotnického pracovníka; |
| (x) | for the devices covered by this Regulation pursuant to Article 1(2), information regarding the absence of a clinical benefit and the risks related to use of the device; | x) | v případě prostředků, na které se vztahuje toto nařízení podle čl. 1 odst. 2 informace o neexistenci klinického přínosu a o rizicích souvisejících s používáním prostředku; |
| (y) | date of issue of the instructions for use or, if they have been revised, date of issue and identifier of the latest revision of the instructions for use; | y) | datum vydání návodu k použití nebo, v případě revize, datum vydání a identifikátor poslední revize návodu k použití; |
| (z) | a notice to the user and/or patient that any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established; | z) | poznámka pro uživatele a/nebo pacienta o tom, že jakákoliv závažná nežádoucí příhoda, ke které došlo v souvislosti s dotčeným prostředkem, by měla být hlášena výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž je uživatel a/nebo pacient usazen; |
| (aa) | information to be supplied to the patient with an implanted device in accordance with Article 18; | aa) | informace, jež mají být v souladu s článkem 18 poskytovány pacientům s implantovaným prostředkem; |
| (ab) | for devices that incorporate electronic programmable systems, including software, or software that are devices in themselves, minimum requirements concerning hardware, IT networks characteristics and IT security measures, including protection against unauthorised access, necessary to run the software as intended. | ab) | v případě prostředků obsahujících elektronické programovatelné systémy, včetně softwaru, nebo software, který je prostředkem sám o sobě, minimální požadavky na hardware, vlastnosti sítí informačních technologií a bezpečnostní opatření v oblasti informačních technologií, včetně ochrany proti neoprávněnému přístupu, nezbytné k používání softwaru v souladu se zamýšleným účelem. |
| (1) Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 ( OJ L 353, 31.12.2008, p. 1). | (1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31. 12. 2008, s. 1). |
| (2) Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1). | (2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH) (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1). |
| (3) Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market of and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1). | (3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1). |
| (4) Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement and on the repeal of Directive 71/354/EEC (OJ L 39, 15.2.1980, p. 40). | (4) Směrnice Rady 80/181/EHS ze dne 20. prosince 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se jednotek měření a o zrušení směrnice 71/354/EHS (Úř. věst. L 39, 15.2.1980, s. 40). |
| ANNEX II | PŘÍLOHA II |
| TECHNICAL DOCUMENTATION | TECHNICKÁ DOKUMENTACE |
| The technical documentation and, if applicable, the summary thereof to be drawn up by the manufacturer shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements listed in this Annex. | Technická dokumentace a případně její souhrn, který má vyhotovit výrobce, se musí předložit jasným, přehledným a jednoznačným způsobem umožňujícím snadné vyhledávání a musí obsahovat zejména prvky uvedené v této příloze. |
| 1. DEVICE DESCRIPTION AND SPECIFICATION, INCLUDING VARIANTS AND ACCESSORIES | 1. POPIS A SPECIFIKACE PROSTŘEDKU, VČETNĚ JEHO VARIANT A PŘÍSLUŠENSTVÍ |
| 1.1. Device description and specification | 1.1. Popis a specifikace prostředku |
| (a) | product or trade name and a general description of the device including its intended purpose and intended users; | a) | název nebo obchodní název výrobku a celkový popis prostředku, včetně jeho určeného účelu a určených uživatelů; |
| (b) | the Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI assigned by the manufacturer to the device in question, as soon as identification of this device becomes based on a UDI system, or otherwise a clear identification by means of product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing traceability; | b) | základní UDI-DI podle přílohy VI části C přidělený výrobcem dotčenému prostředku, jakmile bude identifikace tohoto prostředku založena na systému UDI, a pokud tomu tak není, zřetelná identifikace prostřednictvím kódu výrobku, katalogového čísla nebo jiného jednoznačného odkazu umožňujícího vysledovatelnost; |
| (c) | the intended patient population and medical conditions to be diagnosed, treated and/or monitored and other considerations such as patient selection criteria, indications, contra-indications, warnings; | c) | určená populace pacientů a zdravotní stavy, které mají být diagnostikovány, léčeny nebo monitorovány, a jiné aspekty, například kritéria výběru pacientů, indikace, kontraindikace, výstrahy; |
| (d) | principles of operation of the device and its mode of action, scientifically demonstrated if necessary; | d) | principy fungování prostředku a způsob jeho účinku, v případě potřeby vědecky prokázané; |
| (e) | the rationale for the qualification of the product as a device; | e) | zdůvodnění kvalifikace výrobku jakožto prostředku; |
| (f) | the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII; | f) | riziková třída prostředku a odůvodnění klasifikačního pravidla nebo pravidel použitých v souladu s přílohou VIII; |
| (g) | an explanation of any novel features; | g) | vysvětlení jakýchkoliv nových vlastností; |
| (h) | a description of the accessories for a device, other devices and other products that are not devices, which are intended to be used in combination with it; | h) | popis příslušenství prostředku, jiných prostředků a jiných výrobků, které nejsou prostředky, v kombinaci s nimiž jsou určeny k použití; |
| (i) | a description or complete list of the various configurations/variants of the device that are intended to be made available on the market; | i) | popis nebo úplný seznam různých konfigurací / variant prostředku, které mají být dodávány na trh; |
| (j) | a general description of the key functional elements, e.g. its parts/components (including software if appropriate), its formulation, its composition, its functionality and, where relevant, its qualitative and quantitative composition. Where appropriate, this shall include labelled pictorial representations (e.g. diagrams, photographs, and drawings), clearly indicating key parts/components, including sufficient explanation to understand the drawings and diagrams; | j) | celkový popis základních funkčních prvků, např. jeho částí / součástí (případně včetně softwaru), jeho tvaru, složení, funkčnosti a případně jeho kvalitativního a kvantitativního složení. Kde je to vhodné, musí zahrnovat obrazová znázornění (např. schémata, fotografie a nákresy), zřetelně zobrazující zásadní části / součásti, včetně vysvětlení dostatečného pro pochopení nákresů a schémat; |
| (k) | a description of the raw materials incorporated into key functional elements and those making either direct contact with the human body or indirect contact with the body, e.g., during extracorporeal circulation of body fluids; | k) | popis surovin začleněných do zásadních funkčních prvků a surovin, které přicházejí buď do přímého styku s lidským tělem, nebo do nepřímého styku s tělem, např. během mimotělního oběhu tělních tekutin; |
| (l) | technical specifications, such as features, dimensions and performance attributes, of the device and any variants/configurations and accessories that would typically appear in the product specification made available to the user, for example in brochures, catalogues and similar publications. | l) | technické specifikace, jako jsou vlastnosti, rozměry a znaky účinnosti prostředku a veškeré varianty/konfigurace a příslušenství, které se běžně uvádějí ve specifikaci výrobku poskytované uživateli, např. v brožurách, katalozích a podobných publikacích. |
| 1.2. Reference to previous and similar generations of the device | 1.2. Odkaz na předchozí a podobné generace prostředku |
| (a) | an overview of the previous generation or generations of the device produced by the manufacturer, where such devices exist; | a) | přehled týkající se předchozí generace nebo generací prostředku vyrobeného daným výrobcem, pokud takové prostředky existují; |
| (b) | an overview of identified similar devices available on the Union or international markets, where such devices exist. | b) | přehled zjištěných podobných prostředků dostupných v Unii nebo na mezinárodních trzích, pokud takové prostředky existují. |
| 2. INFORMATION TO BE SUPPLIED BY THE MANUFACTURER | 2. INFORMACE, KTERÉ MÁ POSKYTNOUT VÝROBCE |
| A complete set of: | Úplný soubor: |
| — | the label or labels on the device and on its packaging, such as single unit packaging, sales packaging, transport packaging in case of specific management conditions, in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold; and | — | označení na prostředku a jeho obalu, jako je jednotkový obal, prodejní obal, přepravní obal v případě zvláštních podmínek zacházení, v jazycích přípustných v členských státech, v nichž se má prostředek prodávat, a |
| — | the instructions for use in the languages accepted in the Member States where the device is envisaged to be sold. | — | návod k použití v jazycích přípustných v členských státech, v nichž se má prostředek prodávat. |
| 3. DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION | 3. INFORMACE O NÁVRHU A VÝROBĚ |
| (a) | information to allow the design stages applied to the device to be understood; | a) | informace, které umožňují pochopení jednotlivých fází navrhování prostředku; |
| (b) | complete information and specifications, including the manufacturing processes and their validation, their adjuvants, the continuous monitoring and the final product testing. Data shall be fully included in the technical documentation; | b) | úplné informace a specifikace, včetně výrobních postupů a jejich validace, jejich adjuvans, nepřetržitého monitorování a výstupní kontroly výrobku. Údaje musí být plně zahrnuty do technické dokumentace; |
| (c) | identification of all sites, including suppliers and sub-contractors, where design and manufacturing activities are performed. | c) | identifikace všech míst, včetně dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí činnosti související s návrhem a výrobou. |
| 4. GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS | 4. OBECNÉ POŽADAVKY NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST |
| The documentation shall contain information for the demonstration of conformity with the general safety and performance requirements set out in Annex I that are applicable to the device taking into account its intended purpose, and shall include a justification, validation and verification of the solutions adopted to meet those requirements. The demonstration of conformity shall include: | Dokumentace musí obsahovat informace umožňující prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I, které jsou použitelné na daný prostředek s ohledem na jeho určený účel, a musí zahrnovat odůvodnění, validaci a ověření řešení zvolených za účelem splnění uvedených požadavků. Toto prokázání shody musí zahrnovat: |
| (a) | the general safety and performance requirements that apply to the device and an explanation as to why others do not apply; | a) | obecné požadavky na bezpečnost a účinnost, které se použijí na prostředek, a vysvětlení, proč se nepoužijí jiné požadavky; |
| (b) | the method or methods used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement; | b) | metodu nebo metody použité pro účely prokázání shody s každým příslušným obecným požadavkem na bezpečnost a účinnost; |
| (c) | the harmonised standards, CS or other solutions applied; and | c) | harmonizované normy, společné specifikace nebo jiná řešení, které byly použity; |
| (d) | the precise identity of the controlled documents offering evidence of conformity with each harmonised standard, CS or other method applied to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements. The information referred to under this point shall incorporate a cross-reference to the location of such evidence within the full technical documentation and, if applicable, the summary technical documentation. | d) | přesnou identitu kontrolovaných dokumentů poskytujících doklad o shodě s každou harmonizovanou normou, společnými specifikacemi nebo jinou uplatněnou metodou k prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost. Informace uvedené v tomto bodě musí obsahovat křížový odkaz na umístění takových dokladů v rámci úplné technické dokumentace a případně souhrnu technické dokumentace. |
| 5. BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT | 5. ANALÝZA PŘÍNOSŮ A RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK |
| The documentation shall contain information on: | Dokumentace musí obsahovat informace o: |
| (a) | the benefit-risk analysis referred to in Sections 1 and 8 of Annex I, and | a) | analýze přínosů a rizik uvedené v příloze I bodech 1 a 8; a |
| (b) | the solutions adopted and the results of the risk management referred to in Section 3 of Annex I. | b) | zvolených řešeních a výsledcích řízení rizik uvedeného v příloze I bodu 3. |
| 6. PRODUCT VERIFICATION AND VALIDATION | 6. OVĚŘOVÁNÍ A VALIDACE VÝROBKU |
| The documentation shall contain the results and critical analyses of all verifications and validation tests and/or studies undertaken to demonstrate conformity of the device with the requirements of this Regulation and in particular the applicable general safety and performance requirements. | Dokumentace musí obsahovat výsledky a kritické analýzy všech testů a/nebo studií provedených za účelem ověřování a validace s cílem prokázat shodu prostředku s požadavky tohoto nařízení, a zejména s použitelnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost. |
| 6.1. Pre-clinical and clinical data | 6.1. Předklinické a klinické údaje |
| (a) | results of tests, such as engineering, laboratory, simulated use and animal tests, and evaluation of published literature applicable to the device, taking into account its intended purpose, or to similar devices, regarding the pre-clinical safety of the device and its conformity with the specifications; | a) | výsledky testů, např. technických a laboratorních zkoušek, zkoušek simulovaného použití a zkoušek na zvířatech, a hodnocení publikované literatury použitelné na prostředek, přičemž se zohlední jeho určený účel, nebo na podobné prostředky, pokud jde o předklinickou bezpečnost prostředku a jeho shodu se specifikacemi; |
| (b) | detailed information regarding test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, in addition to data summaries and test conclusions regarding in particular: | — | the biocompatibility of the device including the identification of all materials in direct or indirect contact with the patient or user; | — | physical, chemical and microbiological characterisation; | — | electrical safety and electromagnetic compatibility; | — | software verification and validation (describing the software design and development process and evidence of the validation of the software, as used in the finished device. This information shall typically include the summary results of all verification, validation and testing performed both in-house and in a simulated or actual user environment prior to final release. It shall also address all of the different hardware configurations and, where applicable, operating systems identified in the information supplied by the manufacturer); | — | stability, including shelf life; and | — | performance and safety. | Where applicable, conformity with the provisions of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council (1) shall be demonstrated. | Where no new testing has been undertaken, the documentation shall incorporate a rationale for that decision. An example of such a rationale would be that biocompatibility testing on identical materials was conducted when those materials were incorporated in a previous version of the device that has been legally placed on the market or put into service; | b) | podrobné informace o typu zkoušek, úplné protokoly zkoušek nebo studií, metody analýzy údajů a také souhrny údajů a závěry zkoušek týkajících se zejména: | — | biokompatibility prostředku včetně určení všech materiálů, které jsou v přímém či nepřímém styku s pacientem nebo uživatelem; | — | fyzikální, chemické a mikrobiologické charakteristiky; | — | elektrické bezpečnosti a elektromagnetické kompatibility; | — | ověření a validace softwaru (popis návrhu softwaru a jeho vývojového procesu a doklad o validaci softwaru v podobě, v jaké je použit v konečném prostředku. Tyto informace běžně zahrnují souhrnné výsledky veškerého ověřování, validace a zkoušek provedených interně i v simulovaném nebo skutečném prostředí uživatele před konečným propuštěním. Rovněž se týkají všech různých konfigurací hardwaru a případně operačních systémů uvedených v informacích dodaných výrobcem); | — | stability, včetně doby použitelnosti a | — | účinnosti a bezpečnosti. | Případně musí být prokázána shoda s ustanoveními směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES (1). | Pokud nebyly provedeny žádné nové zkoušky, musí dokumentace obsahovat odůvodnění takového rozhodnutí. Příkladem takového odůvodnění může být, že bylo provedeno testování biokompatibility na stejných materiálech v době, kdy tyto materiály byly začleněny do předchozí verze prostředku, jenž byl v souladu s právními předpisy uveden na trh nebo do provozu; |
| (c) | the clinical evaluation report and its updates and the clinical evaluation plan referred to in Article 61(12) and Part A of Annex XIV; | c) | zpráva o klinickém hodnocení a její aktualizace a plán klinického hodnocení podle čl. 61 odst. 12 a přílohy XIV části A; |
| (d) | the PMCF plan and PMCF evaluation report referred to in Part B of Annex XIV or a justification why a PMCF is not applicable. | d) | plán PMCF a zpráva o hodnocení PMCF podle přílohy XIV části B nebo odůvodnění toho, proč následné klinické sledování po uvedení na trh není použitelné. |
| 6.2. Additional information required in specific cases | 6.2. Doplňující informace požadované ve specifických případech |
| (a) | Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), a statement indicating this fact. In this case, the documentation shall identify the source of that substance and contain the data of the tests conducted to assess its safety, quality and usefulness, taking account of the intended purpose of the device. | a) | Pokud prostředek zahrnuje jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 8 prvním pododstavci, údaj uvádějící tuto skutečnost. V tomto případě musí dokumentace uvádět zdroj uvedené látky a obsahovat údaje o zkouškách provedených za účelem posouzení její bezpečnosti, kvality a užitečnosti s přihlédnutím k určenému účelu prostředku. |
| (b) | Where a device is manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, and is covered by this Regulation in accordance with points (f) and (g) of Article 1(6, and where a device incorporates, as an integral part, tissues or cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device and is covered by this Regulation in accordance with the first subparagraph of Article 1(10), a statement indicating this fact. In such a case, the documentation shall identify all materials of human or animal origin used and provide detailed information concerning the conformity with Sections 13.1. or 13.2., respectively, of Annex I. | b) | Pokud je prostředek vyráběn s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů a vztahuje se na něj toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. f) a g) a pokud prostředek obsahuje jako nedílnou součást tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty s doplňkovým účinkem k účinku uvedeného prostředku a vztahuje se na něj toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 10 prvním pododstavcem, uvede se i tato skutečnost. V takovém případě musí dokumentace uvádět všechny použité materiály lidského nebo zvířecího původu a poskytnout podrobné informace o shodě s přílohou I bodem 13.1, respektive 13.2. |
| (c) | In the case of devices that are composed of substances or combinations of substances that are intended to be introduced into the human body and that are absorbed by or locally dispersed in the human body, detailed information, including test design, complete test or study protocols, methods of data analysis, and data summaries and test conclusions, regarding studies in relation to: | — | absorption, distribution, metabolism and excretion; | — | possible interactions of those substances, or of their products of metabolism in the human body, with other devices, medicinal products or other substances, considering the target population, and its associated medical conditions; | — | local tolerance; and | — | toxicity, including single-dose toxicity, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity, as applicable depending on the level and nature of exposure to the device. | In the absence of such studies, a justification shall be provided. | c) | V případě prostředků, jež jsou složeny z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, podrobné informace o studiích, včetně koncepce zkoušky, úplných protokolů zkoušek nebo studií, metod analýzy údajů, a souhrnů údajů a závěrů zkoušek, pokud jde o: | — | absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování; | — | možnou interakci těchto látek nebo o interakci produktů jejich metabolismu v lidském těle, s jinými prostředky, léčivými přípravky nebo jinými látkami s ohledem na cílovou populaci a její související zdravotní stavy; | — | místní snášenlivost; a | — | toxicitu, včetně toxicity po jednorázové či opakované dávce, genotoxicitu, karcinogenitu, reprodukční a vývojovou toxicitu, případně v závislosti na úrovni a povaze expozice danému prostředku. | V případě neexistence takových zkoušek musí být poskytnuto odůvodnění. |
| (d) | In the case of devices containing CMR or endocrine-disrupting substances referred to in Section 10.4.1 of Annex I, the justification referred to in Section 10.4.2 of that Annex. | d) | V případě prostředků obsahujících karcinogenní a mutagenní látky, látky toxické pro reprodukci nebo látky narušující činnost žláz s vnitřní sekrecí uvedené v příloze I bodu 10.4.1 odůvodnění podle bodu 10.4.2 uvedené přílohy. |
| (e) | In the case of devices placed on the market in a sterile or defined microbiological condition, a description of the environmental conditions for the relevant manufacturing steps. In the case of devices placed on the market in a sterile condition, a description of the methods used, including the validation reports, with respect to packaging, sterilisation and maintenance of sterility. The validation report shall address bioburden testing, pyrogen testing and, if applicable, testing for sterilant residues. | e) | V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním nebo vymezeném mikrobiologickém stavu popis podmínek prostředí pro příslušné fáze výroby. V případě prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých metod, včetně ověřovacích zpráv, s ohledem na balení, sterilizaci a udržování sterility. Ověřovací zpráva se musí týkat testování mikrobiálního zatížení, testování na přítomnost pyrogenů a případně testování přítomnosti zbytků sterilizačního prostředku. |
| (f) | In the case of devices placed on the market with a measuring function, a description of the methods used in order to ensure the accuracy as given in the specifications. | f) | V případě prostředků uváděných na trh s měřicí funkcí popis metod použitých za účelem zajištění přesnosti, jak je stanovena ve specifikacích. |
| (g) | If the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, a description of this combination/configuration including proof that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device(s) having regard to the characteristics specified by the manufacturer. | g) | Pokud má být prostředek připojen k jinému prostředku nebo prostředkům za účelem zamýšleného fungování, popis této kombinace / konfigurace včetně důkazu o tom, že splňuje obecné požadavky na bezpečnost a účinnost, když je připojen k jakémukoliv takovému prostředku nebo prostředkům, s ohledem na vlastnosti uvedené výrobcem. |
| (1) Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44). | (1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44). |
| ANNEX III | PŘÍLOHA III |
| TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE | TECHNICKÁ DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ SE SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH |
| The technical documentation on post-market surveillance to be drawn up by the manufacturer in accordance with Articles 83 to 86 shall be presented in a clear, organised, readily searchable and unambiguous manner and shall include in particular the elements described in this Annex. | Technická dokumentace týkající se sledování po uvedení na trh, kterou má vypracovat výrobce v souladu s články 83 až 86 musí být přeložena jasným, uspořádaným a jednoznačným způsobem umožňujícím snadné vyhledávání a obsahuje zejména prvky popsané v této příloze. |
| 1.1. The post-market surveillance plan drawn up in accordance with Article 84. | 1.1. Plán sledování po uvedení na trh vypracovaný podle článku 84. |
| The manufacturer shall prove in a post-market surveillance plan that it complies with the obligation referred to in Article 83. | V plánu sledování po uvedení na trh výrobce prokáže, že splňuje povinnosti podle článku 83. |
| (a) | The post-market surveillance plan shall address the collection and utilization of available information, in particular: | — | information concerning serious incidents, including information from PSURs, and field safety corrective actions; | — | records referring to non-serious incidents and data on any undesirable side-effects; | — | information from trend reporting; | — | relevant specialist or technical literature, databases and/or registers; | — | information, including feedbacks and complaints, provided by users, distributors and importers; and | — | publicly available information about similar medical devices. | a) | Plán sledování po uvedení na trh se týká shromažďování a využívání dostupných informací, a to zejména: | — | informací týkajících se závažných nežádoucích příhod, včetně informací z pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a bezpečnostních nápravných opatření v terénu; | — | záznamů týkajících se nezávažných příhod a údajů o veškerých nežádoucích vedlejších účincích, | — | informací o ohlašování trendů, | — | relevantní specializované nebo technické literatury, databází a/nebo registrů, | — | informací, včetně zpětné vazby a stížností, poskytovaných uživateli, distributory a dovozci a | — | veřejně dostupných informací o podobných zdravotnických prostředcích. |
| (b) | The post-market surveillance plan shall cover at least: | — | a proactive and systematic process to collect any information referred to in point (a). The process shall allow a correct characterisation of the performance of the devices and shall also allow a comparison to be made between the device and similar products available on the market; | — | effective and appropriate methods and processes to assess the collected data; | — | suitable indicators and threshold values that shall be used in the continuous reassessment of the benefit-risk analysis and of the risk management as referred to in Section 3 of Annex I; | — | effective and appropriate methods and tools to investigate complaints and analyse market-related experience collected in the field; | — | methods and protocols to manage the events subject to the trend report as provided for in Article 88, including the methods and protocols to be used to establish any statistically significant increase in the frequency or severity of incidents as well as the observation period; | — | methods and protocols to communicate effectively with competent authorities, notified bodies, economic operators and users; | — | reference to procedures to fulfil the manufacturers obligations laid down in Articles 83, 84 and 86; | — | systematic procedures to identify and initiate appropriate measures including corrective actions; | — | effective tools to trace and identify devices for which corrective actions might be necessary; and | — | a PMCF plan as referred to in Part B of Annex XIV, or a justification as to why a PMCF is not applicable. | b) | Plán sledování po uvedení na trh musí obsahovat alespoň: | — | proaktivní a systematický proces shromažďování veškerých informací uvedených v písmenu a). Tento proces umožňuje správnou charakterizaci účinnosti prostředků a umožní rovněž srovnání, které má být provedeno mezi daným prostředkem a podobnými výrobky dostupnými na trhu; | — | účinné a vhodné metody a postupy posuzování nashromážděných údajů; | — | vhodné ukazatele a prahové hodnoty pro použití při průběžném opakovaném posuzování analýzy poměru přínosů a rizik a řízení rizik podle přílohy I bodu 3; | — | účinné a vhodné metody a nástroje k prošetřování stížností a k analýze zkušeností z oblasti trhu nashromážděných v terénu; | — | metody a protokoly ke zvládání událostí podléhajících hlášení trendu podle článku 88, včetně metod a protokolů, které mají být použity ke stanovení jakéhokoliv statisticky významného zvýšení četnosti nebo závažnosti nežádoucích příhod, jakož i sledovaného období; | — | metody a protokoly za účelem účinné komunikace s příslušnými orgány, oznámenými subjekty, hospodářskými subjekty a uživateli; | — | odkaz na postupy k plnění povinností výrobců stanovených v článcích 83, 84 a 86; | — | systematické postupy za účelem určení a zahájení vhodných opatření, včetně nápravných opatření; | — | nástroje k vysledování a určení prostředků, u nichž mohou být nezbytná nápravná opatření a | — | plán PMCF podle přílohy XIV části B nebo odůvodnění toho, proč následné klinické sledování po uvedení na trh není v použitelné. |
| 1.2. The PSUR referred to in Article 86 and the post-market surveillance report referred to in Article 85. | 1.2. Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti podle článku 86 a zpráva o sledování po uvedení na trh podle článku 85. |
| ANNEX IV | PŘÍLOHA IV |
| EU DECLARATION OF CONFORMITY | EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ |
| The EU declaration of conformity shall contain all of the following information: | V EU prohlášení o shodě musí být uvedeny všechny tyto informace: |
| 1. | Name, registered trade name or registered trade mark and, if already issued, SRN as referred to in Article 31 of the manufacturer, and, if applicable, its authorised representative, and the address of their registered place of business where they can be contacted and their location be established; | 1. | jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsaná ochranná známka a, pokud již bylo uděleno, jediné registrační číslo podle článku 31 výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce a adresa jejich registrovaného místa podnikání, na níž je lze kontaktovat a zjistit, kde je lze nalézt; |
| 2. | A statement that the EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer; | 2. | uvedení toho, že EU prohlášení o shodě se vydává na výhradní odpovědnost výrobce; |
| 3. | The Basic UDI-DI as referred to in Part C of Annex VI; | 3. | základní UDI-DI podle přílohy VI části C; |
| 4. | Product and trade name, product code, catalogue number or other unambiguous reference allowing identification and traceability of the device covered by the EU declaration of conformity, such as a photograph, where appropriate, as well as its intended purpose. Except for the product or trade name, the information allowing identification and traceability may be provided by the Basic UDI-DI referred to in point 3; | 4. | název a obchodní název výrobku, kód výrobku, katalogové číslo nebo jiný jednoznačný odkaz umožňující identifikaci a vysledovatelnost prostředku, na nějž se EU prohlášení o shodě vztahuje, například ve vhodných případech fotografie, jakož i jeho určený účel. Kromě názvu nebo obchodního názvu výrobku mohou být informace umožňující identifikaci a vysledovatelnost poskytnuty prostřednictvím základního UDI-DI uvedeného v bodě 3; |
| 5. | Risk class of the device in accordance with the rules set out in Annex VIII; | 5. | riziková třída prostředku v souladu s pravidly stanovenými v příloze VIII; |
| 6. | A statement that the device that is covered by the present declaration is in conformity with this Regulation and, if applicable, with any other relevant Union legislation that provides for the issuing of an EU declaration of conformity; | 6. | údaj o tom, že prostředek, na nějž se stávající prohlášení vztahuje, je ve shodě s tímto nařízením a případně s veškerými jinými příslušnými právními předpisy Unie, které stanoví vydávání EU prohlášení o shodě; |
| 7. | References to any CS used and in relation to which conformity is declared; | 7. | odkazy na veškeré použité společné specifikace, v souvislosti s nimiž se shoda prohlašuje; |
| 8. | Where applicable, the name and identification number of the notified body, a description of the conformity assessment procedure performed and identification of the certificate or certificates issued; | 8. | případně název a identifikační číslo oznámeného subjektu, popis postupu posuzování shody a identifikace vydaného certifikátu nebo certifikátů; |
| 9. | Where applicable, additional information; | 9. | případně doplňující informace; |
| 10. | Place and date of issue of the declaration, name and function of the person who signed it as well as an indication for, and on behalf of whom, that person signed, signature. | 10. | místo a datum vydání prohlášení, jméno a funkce osoby, která je podepsala, a údaj o tom, pro koho a jménem koho je tato osoba podepsala, podpis. |
| ANNEX V | PŘÍLOHA V |
| CE MARKING OF CONFORMITY | OZNAČENÍ SHODY CE |
| 1. | The CE marking shall consist of the initials ‘CE’ taking the following form: | 1. | Označení CE se skládá z iniciál „CE“ v tomto tvaru: |
| 2. | If the CE marking is reduced or enlarged, the proportions given in the above graduated drawing shall be respected. | 2. | Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na výše uvedeném obrázku. |
| 3. | The various components of the CE marking shall have substantially the same vertical dimension, which may not be less than 5 mm. This minimum dimension may be waived for small-scale devices. | 3. | Jednotlivé části označení CE musí mít v podstatě stejný svislý rozměr, který nesmí být menší než 5 mm. Tento minimální rozměr nemusí být dodržen u prostředků malých rozměrů. |
| ANNEX VI | PŘÍLOHA VI |
| INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31, CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29, AND THE UDI SYSTEM | INFORMACE, KTERÉ MAJÍ BÝT POSKYTNUTY PŘI REGISTRACI PROSTŘEDKŮ A HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ PODLE ČL. 29 ODST. 4 A ČLÁNKU 31, ZÁKLADNÍ ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT ZADÁNY DO DATABÁZE UDI SPOLU S UDI-DI PODLE ČLÁNKŮ 28 A 29, A SYSTÉM UDI |
| PART A | ČÁST A |
| INFORMATION TO BE SUBMITTED UPON THE REGISTRATION OF DEVICES AND ECONOMIC OPERATORS IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 29(4) AND 31 | INFORMACE, KTERÉ MAJÍ BÝT POSKYTNUTY PŘI REGISTRACI PROSTŘEDKŮ A HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ PODLE ČL. 29 ODST. 4 A ČLÁNKU 31 |
| Manufacturers or, when applicable, authorised representatives, and, when applicable, importers shall submit the information referred to in Section 1 and shall ensure that the information on their devices referred to in Section 2 is complete, correct and updated by the relevant party. | Výrobci nebo případně zplnomocnění zástupci a případně dovozci musí předložit informace uvedené v bodu 1 a zajistit, aby informace na jejich prostředcích uvedené v bodu 2 byly úplné, správné a příslušným subjektem aktualizované. |
| 1. Information relating to the economic operator | 1. Informace týkající se hospodářského subjektu |
| 1.1. | type of economic operator(manufacturer, authorised representative, or importer), | 1.1. | typ hospodářského subjektu (výrobce, zplnomocněný zástupce nebo dovozce); |
| 1.2. | name, address and contact details of the economic operator, | 1.2. | jméno, adresa a kontaktní údaje hospodářského subjektu; |
| 1.3. | where submission of information is carried out by another person on behalf of any of the economic operators mentioned under Section 1.1, the name, address and contact details of that person, | 1.3. | pokud informace předkládá jiná osoba jménem kteréhokoliv hospodářského subjektu uvedeného v bodě 1.1, jméno, adresa a kontaktní údaje této osoby; |
| 1.4. | name address and contact details of the person or persons responsible for regulatory compliance referred to in Article 15. | 1.4. | jméno, adresa a kontaktní údaje osoby nebo osob odpovědných za dodržování právních předpisů uvedených v článku 15. |
| 2. Information relating to the device | 2. Informace týkající se prostředku |
| 2.1. | Basic UDI-DI, | 2.1. | základní UDI-DI; |
| 2.2. | type, number and expiry date of the certificate issued by the notified body and the name or identification number of that notified body and the link to the information that appears on the certificate and was entered by the notified body in the electronic system on notified bodies and certificates, | 2.2. | typ, číslo a datum použitelnosti certifikátu vydaného oznámeným subjektem a název nebo identifikační číslo tohoto oznámeného subjektu (a odkaz na informace, které jsou uvedeny na certifikátu a které oznámený subjekt zadal do elektronického systému týkajícího se oznámených subjektů a certifikátů); |
| 2.3. | Member State in which the device is to or has been placed on the market in the Union, | 2.3. | členský stát, ve kterém prostředek má být nebo byl uveden v Unii na trh; |
| 2.4. | in the case of class IIa, class IIb or class III devices: Member States where the device is or is to be made available, | 2.4. | v případě prostředků třídy IIa, třídy IIb nebo třídy III: členské státy, do nichž prostředek je nebo bude k dodáván; |
| 2.5. | risk class of the device, | 2.5. | riziková třída prostředku; |
| 2.6. | reprocessed single-use device (y/n), | 2.6. | obnovený prostředek pro jedno použití (ano/ne); |
| 2.7. | presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product and name of that substance, | 2.7. | přítomnost látky, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek, a název této látky; |
| 2.8. | presence of a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma and name of this substance, | 2.8. | přítomnost látky, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, a název této látky; |
| 2.9. | presence of tissues or cells of human origin, or their derivatives (y/n), | 2.9. | přítomnost tkání nebo buněk lidského původu nebo jejich derivátů (ano/ne); |
| 2.10. | presence of tissues or cells of animal origin, or their derivatives, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012 (y/n), | 2.10. | přítomnost tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů podle nařízení (EU) č. 722/2012 (ano/ne); |
| 2.11. | where applicable, the single identification number of the clinical investigation or investigations conducted in relation to the device or a link to the clinical investigation registration in the electronic system on clinical investigations, | 2.11. | případně jedinečné identifikační číslo klinické zkoušky nebo zkoušek provedených v souvislosti s prostředkem nebo odkaz na registraci klinické zkoušky v elektronickém systému týkajícím se klinických zkoušek; |
| 2.12. | in the case of devices listed in Annex XVI, specification as to whether the intended purpose of the device is other than a medical purpose, | 2.12. | v případě prostředků uvedených v příloze XVI specifikace toho, zda určeným účelem prostředku je jiný než léčebný účel; |
| 2.13. | in the case of devices designed and manufactured by another legal or natural person as referred in Article 10(15), the name, address and contact details of that legal or natural person, | 2.13. | v případě prostředků navržených a vyrobených jinou právnickou nebo fyzickou osobou, jak je uvedeno v čl. 10 odst. 15, jméno/název, adresa a kontaktní údaje uvedené právnické nebo fyzické osoby; |
| 2.14. | in the case of class III or implantable devices, the summary of safety and clinical performance, | 2.14. | v případě prostředků třídy III nebo implantabilních prostředků souhrn údajů o bezpečnosti a klinické funkci; |
| 2.15. | status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated). | 2.15. | status prostředku (na trhu, uvádění na trh ukončeno, stažen z oběhu, zahájena bezpečnostní nápravná opatření v terénu). |
| PART B | ČÁST B |
| CORE DATA ELEMENTS TO BE PROVIDED TO THE UDI DATABASE TOGETHER WITH THE UDI-DI IN ACCORDANCE WITH ARTICLES 28 AND 29 | ZÁKLADNÍ ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT ZADÁNY DO DATABÁZE UDI SPOLU S UDI-DI PODLE ČLÁNKŮ 28 A 29 |
| The manufacturer shall provide to the UDI database the UDI-DI and all of the following information relating to the manufacturer and the device: | Výrobce musí do databáze UDI zadat UDI-DI a všechny tyto informace týkající se výrobce a prostředku: |
| 1. | quantity per package configuration, | 1. | množství v jednom balení; |
| 2. | the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 and any additional UDI-DIs, | 2. | základní UDI-DI podle článku 29 a jakékoli doplňující UDI-DI; |
| 3. | the manner in which production of the device is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number), | 3. | způsob, jakým je výroba prostředku kontrolována (datum použitelnosti nebo datum výroby, číslo šarže, sériové číslo); |
| 4. | if applicable, the unit of use UDI-DI (where a UDI is not labelled on the device at the level of its unit of use, a ‘unit of use’ DI shall be assigned so as to associate the use of a device with a patient), | 4. | případně UDI-DI jednotky použití prostředku (pokud není prostředku přidělen UDI na úrovni jeho jednotky použití, přidělí se identifikátor „jednotky použití“ prostředku, aby se propojilo použití prostředku s pacientem); |
| 5. | name and address of the manufacturer (as indicated on the label), | 5. | jméno a adresa výrobce (jak je uvedeno na označení); |
| 6. | the SRN issued in accordance with Article 31(2), | 6. | jediné registrační číslo vydané v souladu s čl. 31 odst. 2; |
| 7. | if applicable, name and address of the authorised representative (as indicated on the label), | 7. | případně jméno/název a adresa zplnomocněného zástupce (jak je uvedeno na označení); |
| 8. | the medical device nomenclature code as provided for in Article 26, | 8. | kód nomenklatury zdravotnických prostředků podle článku 26; |
| 9. | risk class of the device, | 9. | riziková třída prostředku; |
| 10. | if applicable, name or trade name, | 10. | případně jméno nebo obchodní název; |
| 11. | if applicable, device model, reference, or catalogue number, | 11. | případně model prostředku, odkaz nebo katalogové číslo; |
| 12. | if applicable, clinical size (including volume, length, gauge, diameter), | 12. | případně rozměry pro klinické účely (včetně objemu, délky, tloušťky, průměru); |
| 13. | additional product description (optional), | 13. | doplňující popis výrobku (nepovinný); |
| 14. | if applicable, storage and/or handling conditions (as indicated on the label or in the instructions for use), | 14. | případně podmínky pro skladování a/nebo manipulaci (jak je uvedeno na označení nebo v návodu k použití); |
| 15. | if applicable, additional trade names of the device, | 15. | případně další obchodní názvy prostředku; |
| 16. | labelled as a single-use device (y/n), | 16. | zda je prostředek označen jako prostředek pro jedno použití (ano/ne); |
| 17. | if applicable, the maximum number of reuses, | 17. | případně nejvyšší možný počet opakovaných použití; |
| 18. | device labelled sterile (y/n), | 18. | zda je prostředek označen jako sterilní prostředek (ano/ne); |
| 19. | need for sterilisation before use (y/n), | 19. | zda je před použitím prostředku nutná sterilizace (ano/ne); |
| 20. | containing latex (y/n), | 20. | zda je prostředek označen jako prostředek obsahující latex (ano/ne); |
| 21. | where applicable, information labelled in accordance with Section 10.4.5 of Annex I, | 21. | případně informace uvedené v označení v souladu s přílohou I bodem 10.4.5; |
| 22. | URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional), | 22. | internetová adresa pro doplňující informace, např. elektronický návod k použití (nepovinné); |
| 23. | if applicable, critical warnings or contra-indications, | 23. | případně důležité výstrahy nebo kontraindikace; |
| 24. | status of the device (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated). | 24. | status prostředku na trhu (uvádění na trh ukončeno, stažen z oběhu, zahájena bezpečnostní nápravná opatření v terénu). |
| PART C | ČÁST C |
| THE UDI SYSTEM | SYSTÉM UDI |
| 1. Definitions | 1. Definice |
| Automatic identification and data capture (‘AIDC’) | Automatická identifikace a zaznamenávání údajů (dále jen „AIDC“) |
| AIDC is a technology used to automatically capture data. AIDC technologies include bar codes, smart cards, biometrics and RFID. | AIDC je technologie používaná k automatickému zaznamenávání údajů. Mezi technologie AIDC patří čárové kódy, chytré karty, biometrické prvky a radiofrekvenční identifikace. |
| Basic UDI-DI | Základní UDI-DI |
| The Basic UDI-DI is the primary identifier of a device model. It is the DI assigned at the level of the device unit of use. It is the main key for records in the UDI database and is referenced in relevant certificates and EU declarations of conformity. | Základní UDI-DI je primárním identifikátorem modelu prostředku. Jedná se o identifikátor prostředku přidělený na úrovni jednotky použití prostředku. Představuje hlavní klíč k záznamům v databázi UDI a odkaz na něj se uvádí v příslušných certifikátech a EU prohlášeních o shodě. |
| Unit of Use DI | Identifikátor jednotky použití prostředku |
| The Unit of Use DI serves to associate the use of a device with a patient in instances in which a UDI is not labelled on the individual device at the level of its unit of use, for example in the event of several units of the same device being packaged together. | Identifikátor jednotky použití prostředku slouží k propojení použití prostředku s pacientem v případech, kdy prostředku není přidělen UDI na úrovni jeho jednotky použití, např. když je několik jednotek téhož prostředku zabaleno společně. |
| Configurable device | Konfigurovatelný prostředek |
| A configurable device is a device that consists of several components which can be assembled by the manufacturer in multiple configurations. Those individual components may be devices in themselves. | Konfigurovatelný prostředek je prostředek skládající se z několika částí, které může výrobce sestavit ve větším počtu konfigurací. Tyto jednotlivé části mohou být prostředky samy o sobě. |
| Configurable devices include computed tomography (CT) systems, ultrasound systems, anaesthesia systems, physiological Monitoring systems, radiology information systems (RIS). | Mezi konfigurovatelné prostředky patří systémy počítačové tomografie (CT), ultrazvukové systémy, anestetické systémy, systémy pro monitorování fyziologických funkcí a radiologické informační systémy (RIS). |
| Configuration | Konfigurace |
| Configuration is a combination of items of equipment, as specified by the manufacturer, that operate together as a device to achieve an intended purpose. The combination of items may be modified, adjusted or customized to meet specific needs. | Konfigurace je výrobcem stanovená kombinace položek vybavení, jež fungují společně jako prostředek s cílem dosáhnout určeného účelu. Kombinaci položek lze měnit, upravovat nebo přizpůsobovat v souladu s konkrétními potřebami. |
| Configurations include inter alia: | Konfigurace zahrnují mj. tyto položky: |
| — | gantries, tubes, tables, consoles and other items of equipment that can be configured/combined to deliver an intended function in computed tomography. | — | gantry, hadice, stoly, konzoly a další položky vybavení, které lze konfigurovat / kombinovat za účelem zajištění určené funkce v oblasti počítačové tomografie; |
| — | ventilators, breathing circuits, vaporizers combined to deliver an intended function in anaesthesia. | — | ventilátory, dýchací okruhy, vaporizéry kombinované za účelem zajištění určené funkce při anestezii. |
| UDI-DI | Identifikátor prostředku v rámci jedinečné identifikace prostředku (UDI-DI) |
| The UDI-DI is a unique numeric or alphanumeric code specific to a model of device and that is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database. | UDI-DI je jedinečný číselný nebo alfanumerický kód, který je specifický pro určitý model prostředku a který se používá rovněž jako „přístupový klíč“ k informacím uchovávaným v databázi UDI. |
| Human Readable Interpretation (‘HRI’) | Pro člověka čitelný formát (dále jen „HRI“) |
| HRI is a legible interpretation of the data characters encoded in the UDI carrier. | HRI je čitelná interpretace znaků údajů zakódovaných v nosiči UDI. |
| Packaging levels | Úrovně obalu |
| Packaging levels means the various levels of device packaging that contain a defined quantity of devices, such as a carton or case. | Úrovněmi obalu se rozumějí různé úrovně balení prostředku, které obsahuje vymezené množství prostředků, jako například karton nebo krabice. |
| UDI-PI | Identifikátor výroby v rámci jedinečného identifikátoru prostředku (dále jen „UDI-PI“) |
| The UDI-PI is a numeric or alphanumeric code that identifies the unit of device production. | UDI-PI je číselný nebo alfanumerický kód, který identifikuje jednotku výroby prostředku. |
| The different types of UDI-PIs include serial number, lot number, software identification and manufacturing or expiry date or both types of date. | Mezi různé typy UDI-PI patří sériové číslo, číslo šarže, identifikace softwaru a datum výroby či použitelnosti nebo obě data. |
| Radio Frequency Identification RFID | Radiofrekvenční identifikace (RFID) |
| RFID is a technology that uses communication through the use of radio waves to exchange data between a reader and an electronic tag attached to an object, for the purpose of identification. | RFID je technologie, která využívá komunikaci prostřednictvím rádiových vln k výměně údajů mezi čtecím zařízením a elektronickým identifikátorem připevněným na daný předmět za účelem identifikace. |
| Shipping containers | Přepravní kontejnery |
| A shipping container is a container in relation to which traceability is controlled by a process specific to logistics systems. | Přepravní kontejner je kontejner, vzhledem k němuž je kontrolována vysledovatelnost postupem specifickým pro logistické systémy. |
| Unique Device Identifier (‘UDI’) | UDI |
| The UDI is a series of numeric or alphanumeric characters that is created through a globally accepted device identification and coding standard. It allows the unambiguous identification of a specific device on the market. The UDI is comprised of the UDI-DI and the UDI-PI. | UDI je série číselných nebo alfanumerických znaků, která je vytvořená prostřednictvím celosvětově přijímané normy identifikace a kódování prostředků. Umožňuje jednoznačnou identifikaci konkrétního prostředku na trhu. UDI se skládá z UDI-DI a UDI-PI. |
| The word ‘Unique’ does not imply serialisation of individual production units. | Slovo „jedinečný“ neznamená, že jednotlivé jednotky výroby tvoří sérii. |
| UDI carrier | Nosič UDI |
| The UDI carrier is the means of conveying the UDI by using AIDC and, if applicable, its HRI. | Nosič UDI je prostředek pro přenos UDI za využití AIDC a případně příslušného HRI. |
| UDI carriers include, inter alia, ID/linear bar code, 2D/Matrix bar code, RFID. | Mezi nosiče UDI patří mj. jednorozměrný / lineární čárový kód, dvourozměrný / maticový čárový kód, RFID. |
| 2. General requirements | 2. Obecné požadavky |
| 2.1. The affixing of the UDI is an additional requirement — it does not replace any other marking or labelling requirements laid down in Annex I to this Regulation. | 2.1. Umístění identifikátoru UDI je doplňkovým požadavkem – nenahrazují se jím žádné jiné požadavky na značení a označování, které jsou stanoveny v příloze I tohoto nařízení. |
| 2.2. The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices. | 2.2. Výrobce přidělí a udržuje jedinečný UDI pro své prostředky. |
| 2.3. Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging. | 2.3. Na prostředek nebo jeho obal smí UDI umístit pouze výrobce. |
| 2.4. Only coding standards provided by issuing entities designated by the Commission pursuant to Article 27(2) may be used. | 2.4. Výrobci smějí používat pouze kódovací normy poskytnuté vydávajícími subjekty, které podle čl. 27 odst. 2 jmenuje Evropská komise. |
| 3. The UDI | 3. UDI |
| 3.1. A UDI shall be assigned to the device itself or its packaging. Higher levels of packaging shall have their own UDI. | 3.1. UDI se přiděluje pro samotný prostředek nebo jeho balení. Vyšší úrovně balení musí mít svůj vlastní UDI. |
| 3.2. Shipping containers shall be exempted from the requirement in Section 3.1. By way of example, a UDI shall not be required on a logistics unit; where a healthcare provider orders multiple devices using the UDI or model number of individual devices and the manufacturer places those devices in a container for shipping or to protect the individually packaged devices, the container (logistics unit) shall not be subject to UDI requirements. | 3.2. Požadavky uvedené v bodu 3.1 se nevztahují na přepravní kontejnery. UDI nemusí být uveden např. na logistické jednotce; pokud poskytovatel zdravotní péče objedná větší počet prostředků s použitím UDI nebo čísla modelu jednotlivých prostředků a výrobce tyto prostředky umístí do kontejneru za účelem přepravy nebo ochrany samostatně zabalených prostředků, požadavky týkající se UDI se na daný kontejner (logistickou jednotku) nevztahují. |
| 3.3. The UDI shall contain two parts: a UDI-DI and a UDI-PI. | 3.3. UDI se skládá ze dvou částí: z UDI-DI a UDI-PI. |
| 3.4. The UDI-DI shall be unique at each level of device packaging. | 3.4. UDI-DI musí být jedinečný na všech úrovních balení prostředku. |
| 3.5. If a lot number, serial number, software identification or expiry date appears on the label, it shall be part of the UDI-PI. If there is also a manufacturing date on the label, it does not need to be included in the UDI-PI. If there is only a manufacturing date on the label, this shall be used as the UDI-PI. | 3.5. Pokud je na označení uvedeno číslo šarže, sériové číslo, identifikace softwaru nebo datum použitelnosti, musí být součástí UDI-PI. Pokud je na označení uvedeno rovněž datum výroby, nemusí být do UDI-PI zahrnuto. Pokud je na označení uvedeno pouze datum výroby, musí se toto datum použít jako UDI-PI. |
| 3.6. Each component that is considered to be a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI unless the components are part of a configurable device that is marked with its own UDI. | 3.6. Každé části, která je považována za prostředek a je samostatně komerčně dostupná, musí být přidělen samostatný UDI, pokud dané části nejsou součástí konfigurovatelného prostředku, který je označen svým vlastním UDI. |
| 3.7. Systems and procedure packs as referred to in Article 22 shall be assigned and bear their own UDI. | 3.7. Systémům a soupravám prostředků uvedeným v článku 22 musí být přidělen jejich vlastní UDI a tyto systémy a soupravy jím musí být opatřeny. |
| 3.8. The manufacturer shall assign the UDI to a device following the relevant coding standard. | 3.8. Výrobce musí prostředku přidělit UDI v souladu s příslušnou kódovací normou. |
| 3.9. A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability; in particular, any change of one of the following UDI database data elements shall require a new UDI-DI: | 3.9. Kdykoliv dojde ke změně, jež by mohla vést k chybné identifikaci prostředku a/nebo k nejasnostem ohledně jeho vysledovatelnosti, je zapotřebí nový UDI-DI, a to zejména v případě jakékoliv změny jednoho z níže uvedených údajů databáze UDI: |
| (a) | name or trade name, | a) | obchodní značky nebo obchodního názvu; |
| (b) | device version or model, | b) | verze nebo modelu prostředku; |
| (c) | labelled as single use, | c) | označení jakožto prostředku pro jedno použití; |
| (d) | packaged sterile, | d) | zabalení prostředku do sterilního balení; |
| (e) | need for sterilization before use, | e) | nutnosti před použitím sterilizovat; |
| (f) | quantity of devices provided in a package, | f) | množství prostředků obsažených v jednom balení; |
| (g) | critical warnings or contra-indications: e.g. containing latex or DEHP. | g) | kritických výstrah nebo kontraindikací: např. u prostředků obsahujících latex nebo DEHP. |
| 3.10. Manufacturers that repackage and/or relabel devices, with their own label shall retain a record of the original device manufacturer's UDI. | 3.10. Výrobci, kteří prostředky přebalí a/nebo přeznačí svým vlastním označením, musí uchovávat záznamy o UDI původního výrobce prostředku (OEM). |
| 4. UDI carrier | 4. Nosič UDI |
| 4.1. The UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) shall be placed on the label or on the device itself and on all higher levels of device packaging. Higher levels do not include shipping containers. | 4.1. Nosič UDI (zobrazení UDI pomocí AIDC a HRI) musí být umístěn na označení nebo na samotném prostředku a na všech vyšších úrovních obalu prostředku. Mezi vyšší úrovně obalu nepatří přepravní kontejnery. |
| 4.2. In the event of there being significant space constraints on the unit of use packaging, the UDI carrier may be placed on the next higher packaging level. | 4.2. V případě výrazných prostorových omezení obalu jednotky použití je možno nosič UDI umístit na následující vyšší úroveň obalu. |
| 4.3. For single-use devices of classes I and IIa packaged and labelled individually, the UDI carrier shall not be required to appear on the packaging but it shall appear on a higher level of packaging, e.g. a carton containing several individually packaged devices. However, when the healthcare provider is not expected to have access, in cases such as in home healthcare settings, to the higher level of device packaging, the UDI shall be placed on the packaging of the individual device. | 4.3. U samostatně zabalených a označených prostředků na jedno použití třídy I a IIa nemusí být nosič UDI uveden na obalu, ale musí být uveden na vyšší úrovni obalu, např. na kartonu obsahujícím několik samostatně zabalených prostředků. Pokud se však předpokládá, že poskytovatel zdravotní péče nebude mít k vyšší úrovni balení prostředku přístup, např. v prostředí domácí zdravotní péče, musí být UDI umístěn na obale jednotlivých prostředků. |
| 4.4. For devices exclusively intended for retail point of sale the UDI-PIs in AIDC shall not be required to appear on the point of sale packaging. | 4.4. U prostředků určených výlučně pro maloobchodní místa prodeje nemusí být UDI-PI ve formě AIDC uvedeny na obale místa prodeje. |
| 4.5. When AIDC carriers other than the UDI carrier are part of the product labelling, the UDI carrier shall be readily identifiable. | 4.5. Pokud jsou součástí označení výrobku vedle nosiče UDI i jiné nosiče AIDC, musí být nosič UDI snadno identifikovatelný. |
| 4.6. If linear bar codes are used, the UDI-DI and UDI-PI may be concatenated or non-concatenated in two or more bar codes. All parts and elements of the linear bar code shall be distinguishable and identifiable. | 4.6. V případě použití lineárních čárových kódů mohou být identifikátory UDI-DI a UDI-PI navzájem spojeny či nespojeny v rámci dvou nebo více čárových kódů. Všechny části a prvky lineárního čárového kódu musí být rozlišitelné a identifikovatelné. |
| 4.7. If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, only the AIDC format shall be required to appear on the label. For devices intended to be used outside healthcare facilities, such as devices for home care, the HRI shall however appear on the label even if this results in there being no space for the AIDC. | 4.7. Pokud existují závažné překážky, které omezují použití AIDC i HRI na označení, uvede se na označení pouze formát AIDC. V případě prostředků určených k použití mimo zařízení zdravotní péče, jako jsou prostředky pro domácí péči, musí však být na označení uveden HRI i v případě, že pak nezbude místo pro AIDC. |
| 4.8. The HRI format shall follow the rules of the UDI code-issuing entity. | 4.8. Formát HRI se musí řídit pravidly subjektu přidělujícího kód UDI. |
| 4.9. If the manufacturer is using RFID technology, a linear or 2D bar code in line with the standard provided by the issuing entities shall also be provided on the label. | 4.9. Pokud výrobce používá technologii RFID, musí být na označení uveden rovněž lineární nebo dvourozměrný čárový kód v souladu s normou poskytnutou přidělujícími subjekty. |
| 4.10. Devices that are reusable shall bear a UDI carrier on the device itself. The UDI carrier for reusable devices that require cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between patient uses shall be permanent and readable after each process performed to make the device ready for the subsequent use throughout the intended lifetime of the device. The requirement of this Section shall not apply to devices in the following circumstances: | 4.10. Prostředky určené k opakovanému použití musí mít nosič UDI umístěný přímo na samotném prostředku. Nosič UDI pro prostředky určené k opakovanému použití, které je nutné mezi jednotlivými použitími u pacientů vyčistit, dezinfikovat, sterilizovat nebo obnovit, musí být trvalý a čitelný po každém procesu provedeném za účelem přípravy prostředku na další použití po celou určenou dobu životnosti daného prostředku. Požadavek stanovený v tomto bodu se na prostředky nepoužije za těchto okolností: |
| (a) | any type of direct marking would interfere with the safety or performance of the device; | a) | jakékoliv přímé značení by narušovalo bezpečnost nebo účinnost prostředku; |
| (b) | the device cannot be directly marked because it is not technologically feasible. | b) | prostředek není možné přímo označit, neboť to není technicky proveditelné. |
| 4.11. The UDI carrier shall be readable during normal use and throughout the intended lifetime of the device. | 4.11. Nosič UDI musí být čitelný při běžném použití a po celou určenou dobu životnosti prostředku. |
| 4.12. If the UDI carrier is readily readable or, in the case of AIDC, scannable, through the device's packaging, the placing of the UDI carrier on the packaging shall not be required. | 4.12. Pokud je nosič UDI snadno čitelný nebo v případě AIDC skenovatelný přes obal prostředku, nemusí být nosič UDI umístěn na obale. |
| 4.13. In the case of single finished devices made up of multiple parts that must be assembled before their first use, it shall be sufficient to place the UDI carrier on only one part of each device. | 4.13. U jednotlivě dokončených prostředků složených z většího počtu částí, které je nutno před jejich prvním použitím sestavit, stačí, aby byla nosičem UDI opatřena pouze jedna část každého prostředku. |
| 4.14. The UDI carrier shall be placed in a manner such that the AIDC can be accessed during normal operation or storage. | 4.14. Nosič UDI musí být umístěn tak, aby byl při běžném provozu nebo skladování možný přístup k AIDC. |
| 4.15. Bar code carriers that include both a UDI-DI and a UDI-PI may also include essential data for the device to operate or other data. | 4.15. Nosiče čárového kódu zahrnující UDI-DI a UDI-PI mohou zahrnovat rovněž údaje nezbytně nutné k fungování prostředku nebo jiné údaje. |
| 5. General principles of the UDI database | 5. Obecné zásady databáze UDI |
| 5.1. The UDI database shall support the use of all core UDI database data elements referred to in Part B of this Annex. | 5.1. Databáze UDI musí podporovat využívání všech hlavních údajů databáze UDI podle části B této přílohy. |
| 5.2. Manufacturers shall be responsible for the initial submission and updates of the identifying information and other device data elements in the UDI database. | 5.2. Výrobci odpovídají za prvotní předání identifikačních informací a dalších údajů o prostředku do databáze UDI a za jejich aktualizaci. |
| 5.3. Appropriate methods/procedures for validation of the data provided shall be implemented. | 5.3. K ověření poskytnutých údajů musí být použity vhodné metody/postupy. |
| 5.4. Manufacturers shall periodically verify the correctness of all of the data relevant to devices they have placed on the market, except for devices that are no longer available on the market. | 5.4. Výrobci musí v pravidelných intervalech ověřovat správnost všech údajů týkajících se prostředků, které uvedli na trh, s výjimkou prostředků, které již na trhu nejsou dostupné. |
| 5.5. The presence of the device UDI-DI in the UDI database shall not be assumed to mean that the device is in conformity with this Regulation. | 5.5. Uvedení UDI-DI prostředku v databázi UDI neznamená, že daný prostředek je ve shodě s tímto nařízením. |
| 5.6. The database shall allow for the linking of all the packaging levels of the device. | 5.6. Databáze musí umožňovat, aby byly všechny úrovně balení prostředku propojeny. |
| 5.7. The data for new UDI-DIs shall be available at the time the device is placed on the market. | 5.7. Údaje k novým UDI-DI musí být k dispozici při uvedení prostředku na trh. |
| 5.8. Manufacturers shall update the relevant UDI database record within 30 days of a change being made to an element, which does not require a new UDI-DI. | 5.8. Při změně prvku, která nevyžaduje nový UDI-DI, musí výrobci do 30 dnů příslušný záznam v databázi UDI aktualizovat. |
| 5.9. Internationally-accepted standards for data submission and updates shall, wherever possible, be used by the UDI database. | 5.9. Databáze UDI vychází pokud možno z mezinárodně uznávaných norem pro zadávání a aktualizaci údajů. |
| 5.10. The user interface of the UDI database shall be available in all official languages of the Union. The use of free-text fields shall, however, be minimized in order to reduce translations. | 5.10. Uživatelské rozhraní databáze UDI je dostupné ve všech úředních jazycích Unie. Využití textových polí pro volně vkládaný text však musí být z důvodu snížení nutnosti překladů minimalizováno. |
| 5.11. Data relating to devices that are no longer available on the market shall be retained in the UDI database. | 5.11. V databázi UDI musí být uchovávány údaje týkající se prostředků, které již na trhu nejsou dostupné. |
| 6. Rules for specific device types | 6. Pravidla pro specifické typy prostředků |
| 6.1. Implantable devices: | 6.1. Implantabilní prostředky |
| 6.1.1. | Implantable devices shall, at their lowest level of packaging (‘unit packs’), be identified, or marked using AIDC, with a UDI (UDI-DI + UDI-PI); | 6.1.1. | Implantabilní prostředky musí být na nejnižší úrovni balení (dále jen „jednotková balení“) identifikovány nebo označeny identifikátorem UDI (UDI-DI + UDI-PI), a to prostřednictvím AIDC. |
| 6.1.2. | The UDI-PI shall have at least the following characteristics: | (a) | the serial number for active implantable devices, | (b) | the serial number or lot number for other implantable devices. | 6.1.2. | UDI-PI musí mít alespoň následující parametry: | a) | sériové číslo v případě aktivních implantabilních prostředků; | b) | sériové číslo nebo číslo šarže v případě jiných implantabilních prostředků. |
| 6.1.3. | The UDI of the implantable device shall be identifiable prior to implantation. | 6.1.3. | UDI implantabilního prostředku musí být možné identifikovat před implantací. |
| 6.2. Reusable devices requiring cleaning, disinfection, sterilisation or refurbishing between uses | 6.2. Prostředky určené k opakovanému použití, které je nutné mezi jednotlivými použitími vyčistit, dezinfikovat, sterilizovat nebo obnovit |
| 6.2.1. The UDI of such devices shall be placed on the device and be readable after each procedure to make the device ready for the next use. | 6.2.1. UDI takovýchto prostředků musí být umístěn na prostředku a po provedení každého procesu za účelem přípravy daného prostředku na další použití musí být čitelný. |
| 6.2.2. The UDI-PI characteristics such as the lot or serial number shall be defined by the manufacturer. | 6.2.2. Výrobce musí určit parametry UDI-PI, jako například číslo šarže nebo sériové číslo. |
| 6.3. Systems and procedure packs as referred to in Article 22 | 6.3. Systémy a soupravy prostředků podle článku 22 |
| 6.3.1. The natural or legal person referred to in Article 22 shall be responsible for identifying the system or procedure pack with a UDI including both UDI-DI and UDI-PI. | 6.3.1. Fyzická nebo právnická osoba uvedená v článku 22 je odpovědná za identifikaci daného systému nebo soupravy pomocí UDI zahrnujícího UDI-DI i UDI-PI. |
| 6.3.2. Device contents of system or procedure packs shall bear a UDI carrier on their packaging or on the device itself. | 6.3.2. Prostředky obsažené v systému nebo soupravě prostředků musí být opatřeny nosičem UDI umístěným na obalu či na samotném prostředku. |
| Exemptions: | Výjimky: |
| (a) | individual single-use disposable devices, the uses of which are generally known to the persons by whom they are intended to be used, which are contained within a system or procedure pack, and which are not intended for individual use outside the context of the system or procedure pack, shall not be required to bear their own UDI carrier; | a) | vlastním nosičem UDI nemusí být opatřeny jednotlivé jednorázové prostředky pro jedno použití, jejichž použití je osobám, které je mají používat, obecně známo a které jsou součástí systému nebo soupravy prostředků a nejsou určeny k samostatnému použití mimo kontext daného systému nebo soupravy; |
| (b) | devices that are exempted from bearing a UDI carrier on the relevant level of packaging shall not be required to bear a UDI carrier when included within a system or procedure pack. | b) | prostředky, které jsou vyňaty z povinnosti být opatřeny nosičem UDI na příslušné úrovni balení, nemusí být nosičem UDI opatřeny v případě, že jsou součástí systému nebo soupravy prostředků. |
| 6.3.3. Placement of the UDI carrier on systems or procedure packs | 6.3.3. Umísťování nosiče UDI na systémy nebo soupravy prostředků: |
| (a) | The system or procedure pack UDI carrier shall as a general rule be affixed to the outside of the packaging. | a) | nosič UDI umístěný na systému nebo soupravě prostředků musí být zpravidla připevněn na vnější straně balení; |
| (b) | The UDI carrier shall be readable, or, in the case of AIDC, scannable, whether placed on the outside of the packaging of the system or procedure pack or inside transparent packaging. | b) | nosič UDI musí být čitelný nebo v případě AIDC skenovatelný, ať je umístěn na vnější straně obalu systému nebo soupravy prostředků, anebo uvnitř průhledného obalu. |
| 6.4. Configurable devices: | 6.4. Konfigurovatelné prostředky |
| 6.4.1. A UDI shall be assigned to the configurable device in its entirety and shall be called the configurable device UDI. | 6.4.1. UDI musí být přidělen celému konfigurovatelnému prostředku a nazývá se UDI konfigurovatelného prostředku. |
| 6.4.2. The configurable device UDI-DI shall be assigned to groups of configurations, not per configuration within the group. A group of configurations is defined as the collection of possible configurations for a given device as described in the technical documentation. | 6.4.2. UDI-DI konfigurovatelného prostředku musí být přidělen skupinám konfigurací, a nikoliv jednotlivým konfiguracím v rámci skupiny. Skupina konfigurací je definována jako soubor možných konfigurací daného prostředku podle popisu v technické dokumentaci. |
| 6.4.3. A configurable device UDI-PI shall be assigned to each individual configurable device. | 6.4.3. UDI-PI konfigurovatelného prostředku musí být přidělen každému jednotlivému konfigurovatelnému prostředku. |
| 6.4.4. The carrier of the configurable device UDI shall be placed on the assembly that is most unlikely to be exchanged during the lifetime of the system and shall be identified as the configurable device UDI. | 6.4.4. Nosič UDI konfigurovatelného prostředku musí být umístěn na sestavě, u níž je nejméně pravděpodobné, že bude během doby životnosti systému vyměněna, a musí být identifikován jako UDI konfigurovatelného prostředku. |
| 6.4.5. Each component that is considered a device and is commercially available on its own shall be assigned a separate UDI. | 6.4.5. Každé části, která je považována za prostředek a je samostatně komerčně dostupná, musí být přidělen samostatný UDI. |
| 6.5. Device Software | 6.5. Software prostředků |
| 6.5.1. UDI assignment Criteria | 6.5.1. Kritéria pro přidělování UDI |
| The UDI shall be assigned at the system level of the software. Only software which is commercially available on its own and software which constitutes a device in itself shall be subject to that requirement. | UDI musí být přidělován na systémové úrovni softwaru. Tento požadavek se vztahuje pouze na software, který je samostatně komerčně dostupný, a na software, který sám o sobě představuje prostředek. |
| The software identification shall be considered to be the manufacturing control mechanism and shall be displayed in the UDI-PI. | Identifikace softwaru se považuje za mechanismus výrobní kontroly a musí být uvedena v rámci UDI-PI. |
| 6.5.2. A new UDI-DI shall be required whenever there is a modification that changes: | 6.5.2. Nový UDI-DI je zapotřebí pokaždé, když dojde ke změně, kterou se mění: |
| (a) | the original performance; | a) | původní účinnost, |
| (b) | the safety or the intended use of the software; | b) | bezpečnost nebo určené použití softwaru, |
| (c) | interpretation of data. | c) | interpretace údajů. |
| Such modifications include new or modified algorithms, database structures, operating platform, architecture or new user interfaces or new channels for interoperability. | Mezi tyto změny patří nové nebo pozměněné algoritmy, databázové struktury, provozní platforma, struktura nebo nová uživatelská rozhraní či nové možnosti interoperability. |
| 6.5.3. Minor software revisions shall require a new UDI-PI and not a new UDI-DI. | 6.5.3. Pro menší revizi softwaru je zapotřebí pouze nový UDI-PI, a nikoliv nový UDI-DI. |
| Minor software revisions are generally associated with bug fixes, usability enhancements that are not for safety purposes, security patches or operating efficiency. | Menší revize softwaru obvykle souvisejí s opravami programových chyb, zlepšeními použitelnosti, která nejsou pro bezpečnostní účely, bezpečnostními záplatami nebo provozní účinností. |
| Minor software revisions shall be identified by a manufacturer-specific form of identification. | Menší revize softwaru musí být identifikovány formou identifikace specifické pro daného výrobce. |
| 6.5.4. UDI placement criteria for software | 6.5.4. Kritéria pro umísťování UDI v případě softwaru |
| (a) | where the software is delivered on a physical medium, e.g. CD or DVD, each packaging level shall bear the human readable and AIDC representation of the complete UDI. The UDI that is applied to the physical medium containing the software and its packaging shall be identical to the UDI assigned to the system level software; | a) | Je-li software dodán na fyzickém médiu jako např. na CD nebo DVD, musí být každá úroveň balení opatřena zobrazením úplné jedinečné identifikace prostředku ve formátu čitelném pro člověka a ve formě AIDC. UDI, který je použit na fyzické médium obsahující software a na jeho obal, se shoduje s UDI přiděleným softwaru systémové úrovně; |
| (b) | the UDI shall be provided on a readily accessible screen for the user in an easily-readable plain-text format, such as an ‘about’ file, or included on the start-up screen; | b) | UDI musí být uživateli poskytnut na snadno dostupné obrazovce ve snadno čitelném formátu v podobě prostého textu, jako například v souboru s „informacemi o prostředku“ nebo na startovací obrazovce (tzv. start-up screen); |
| (c) | software lacking a user interface such as middleware for image conversion, shall be capable of transmitting the UDI through an application programming interface (API); | c) | software bez uživatelského rozhraní, jako například middleware pro konverzi obrazových souborů, musí být schopen přenášet UDI prostřednictvím rozhraní pro programování aplikací (API); |
| (d) | only the human readable portion of the UDI shall be required in electronic displays of the software. The marking of UDI using AIDC shall not be required in the electronic displays, such as ‘about’ menu, splash screen etc.; | d) | na elektronických displejích softwaru je nutno uvádět pouze část UDI, která je ve formátu čitelném pro člověka. Označení UDI za využívající AIDC není nutné uvádět na elektronických displejích, jako například menu s informacemi o programu, uvítací obrazovka (tzv. splash screen) atd.; |
| (e) | the human readable format of the UDI for the software shall include the Application Identifiers (AI) for the standard used by the issuing entities, so as to assist the user in identifying the UDI and determining which standard is being used to create the UDI. | e) | pro člověka čitelný formát UDI pro software zahrnuje identifikátory aplikace (AI) pro normy použité vydávajícími subjekty, aby se tak uživateli napomohlo při identifikaci UDI a při určování toho, která norma se k vytvoření UDI používá. |
| ANNEX VII | PŘÍLOHA VII |
| REQUIREMENTS TO BE MET BY NOTIFIED BODIES | POŽADAVKY, KTERÉ MUSÍ SPLŇOVAT OZNÁMENÉ SUBJEKTY |
| 1. ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS | 1. ORGANIZAČNÍ A OBECNÉ POŽADAVKY |
| 1.1. Legal status and organisational structure | 1.1. Právní status a organizační struktura |
| 1.1.1. Each notified body shall be established under the national law of a Member State, or under the law of a third country with which the Union has concluded an agreement in this respect. Its legal personality and status shall be fully documented. Such documentation shall include information about ownership and the legal or natural persons exercising control over the notified body. | 1.1.1. Oznámený subjekt musí být zřízen podle vnitrostátního práva některého členského státu nebo podle práva třetí země, se kterou Unie uzavřela v tomto ohledu dohodu. Jeho právní subjektivita a status musí být plně zdokumentovány. Tato dokumentace musí obsahovat informace o vlastnictví a právnických nebo fyzických osobách, které vykonávají kontrolu nad oznámeným subjektem. |
| 1.1.2. If the notified body is a legal entity that is part of a larger organisation, the activities of that organisation as well as its organisational structure and governance, and the relationship with the notified body shall be clearly documented. In such cases, the requirements of Section 1.2 are applicable to both the notified body and the organisation to which it belongs. | 1.1.2. Pokud je oznámený subjekt právnickou osobou, která je součástí větší organizace, musí být jasně zdokumentovány činnosti uvedené organizace a její organizační struktura a řízení a její vztah s oznámeným subjektem. V takovém případě jsou požadavky uvedené v bodu 1.2 použitelné na oznámený subjekt i na organizaci, k níž náleží. |
| 1.1.3. If a notified body wholly or partly owns legal entities established in a Member State or in a third country or is owned by another legal entity, the activities and responsibilities of those entities, as well as their legal and operational relationships with the notified body, shall be clearly defined and documented. Personnel of those entities performing conformity assessment activities under this Regulation shall be subject to the applicable requirements of this Regulation. | 1.1.3. Pokud oznámený subjekt zcela nebo zčásti vlastní právnické osoby usazené v členském státě nebo v některé třetí zemi nebo je vlastněn jinou právnickou osobou, musí být jasně vymezeny a zdokumentovány činnosti a odpovědnost uvedených právnických osob a rovněž jejich právní a provozní vztahy s oznámeným subjektem. Na pracovníky uvedených právnických osob, které vykonávají činnosti posuzování shody podle tohoto nařízení, se vztahují příslušné požadavky tohoto nařízení. |
| 1.1.4. The organisational structure, allocation of responsibilities, reporting lines and operation of the notified body shall be such that they ensure that there is confidence in the performance by the notified body and in the results of the conformity assessment activities it conducts. | 1.1.4. Organizační struktura, rozdělení povinností, hierarchické vztahy a fungování oznámeného subjektu musí být takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon oznámeného subjektu a ve výsledky jím prováděných činností posuzování shody. |
| 1.1.5. The notified body shall clearly document its organisational structure and the functions, responsibilities and authority of its top-level management and of other personnel who may have an influence upon the performance by the notified body and upon the results of its conformity assessment activities. | 1.1.5. Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat svou organizační strukturu a funkce, povinnosti a pravomoc svého nejvyššího vedení a dalších pracovníků, kteří mohou mít vliv na výkon oznámeného subjektu a na výsledky jeho činností posuzování shody. |
| 1.1.6. The notified body shall identify the persons in top-level management that have overall authority and responsibility for each of the following: | 1.1.6. Oznámený subjekt musí určit osoby představující nejvyšší vedení, které mají obecnou pravomoc a odpovědnost, pokud jde o tyto jednotlivé činnosti: |
| — | the provision of adequate resources for conformity assessment activities; | — | poskytování odpovídajících zdrojů pro činnosti posuzování shody; |
| — | the development of procedures and policies for the operation of the notified body; | — | vypracovávání postupů a politik fungování oznámeného subjektu; |
| — | the supervision of implementation of the procedures, policies and quality management systems of the notified body; | — | dohled nad uplatňováním postupů, politik a systémů oznámeného subjektu v oblasti řízení kvality; |
| — | the supervision of the notified body's finances; | — | dohled nad finančními prostředky oznámeného subjektu; |
| — | the activities and decisions taken by the notified body, including contractual agreements; | — | činnosti oznámeného subjektu a jím přijímaná rozhodnutí, včetně smluvních ujednání; |
| — | the delegation of authority to personnel and/or committees, where necessary, for the performance of defined activities; | — | případné přenesení pravomocí na pracovníky a/nebo výbory za účelem provádění vymezených činností a |
| — | the interaction with the authority responsible for notified bodies and the obligations regarding communications with other competent authorities, the Commission and other notified bodies. | — | spolupráce s orgánem odpovědným za oznámené subjekty a plnění povinností ohledně komunikace s příslušnými orgány, Komisí a jinými oznámenými subjekty. |
| 1.2. Independence and impartiality | 1.2. Nezávislost a nestrannost |
| 1.2.1. The notified body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the device in relation to which it performs conformity assessment activities. The notified body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the device as well as of any competitors of the manufacturer. This does not preclude the notified body from carrying out conformity assessment activities for competing manufacturers. | 1.2.1. Oznámený subjekt musí být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci prostředku, u něhož provádějí činnosti posuzování shody. Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoliv jiném hospodářském subjektu, který má na prostředku zájem, i na jakýchkoliv konkurentech výrobce. To nebrání tomu, aby oznámený subjekt prováděl činnosti posuzování shody pro vzájemně si konkurující výrobce. |
| 1.2.2. The notified body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities. The notified body shall document and implement a structure and procedures for safeguarding impartiality and for promoting and applying the principles of impartiality throughout its organisation, personnel and assessment activities. Such procedures shall provide for the identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interest may arise, including involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with the notified body. The investigation, outcome and its resolution shall be documented. | 1.2.2. Oznámený subjekt musí být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost, objektivita a nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí zdokumentovat a zavést strukturu a postupy pro zajištění nestrannosti a pro prosazování a uplatňování zásad nestrannosti v rámci celé své organizace, všech činností posuzování a u všech pracovníků. Tyto postupy musí umožnit identifikaci, vyšetřování a řešení každého případu, kdy může dojít ke střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb v oblasti prostředků před uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem. Vyšetřování, výsledek a řešení daného případu musí být zdokumentovány. |
| 1.2.3. The notified body, its top-level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not: | 1.2.3. Oznámený subjekt, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za provádění úkolů spojených s posuzováním shody nesmějí: |
| (a) | be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner or maintainer of devices which they assess, nor the authorised representative of any of those parties. Such restriction shall not preclude the purchase and use of assessed devices that are necessary for the operations of the notified body and the conduct of the conformity assessment, or the use of such devices for personal purposes; | a) | být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, nebo osobou provádějící údržbu prostředků, které posuzují, ani zplnomocněným zástupcem žádné z uvedených stran. Tímto omezením se nevylučuje nákup a používání posuzovaných prostředků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu a provádění posuzování shody, nebo používání těchto prostředků pro osobní účely; |
| (b) | be involved in the design, manufacture or construction, marketing, installation and use, or maintenance of the devices for which they are designated, nor represent the parties engaged in those activities; | b) | podílet se na návrhu, výrobě či konstrukci, uvádění na trh, instalaci a používání nebo údržbě prostředků, pro které jsou jmenováni, ani zastupovat strany, které se uvedenými činnostmi zabývají; |
| (c) | engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are designated; | c) | provádět činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou jmenováni; |
| (d) | offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity. In particular, they shall not offer or provide consultancy services to the manufacturer, its authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards the design, construction, marketing or maintenance of devices or processes under assessment, and | d) | nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo objektivitu. Zejména nesmějí nabízet ani poskytovat poradenské služby výrobci, jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo obchodnímu konkurentovi, pokud jde o návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu prostředků nebo postupy, které jsou posuzovány a |
| (e) | be linked to any organisation which itself provides consultancy services as referred to in point (d). Such restriction does not preclude general training activities that are not client specific and that relate to regulation of devices or to related standards. | e) | být napojeni na jakoukoliv organizaci, která sama poskytuje poradenské služby uvedené v písmeni d). Tímto omezením se nevylučují obecné školicí činnosti, které nejsou specifické pro konkrétního klienta a týkají se regulace prostředků nebo souvisejících norem. |
| 1.2.4. Involvement in consultancy services in the field of devices prior to taking up employment with a notified body shall be fully documented at the time of employment and potential conflicts of interest shall be monitored and resolved in accordance with this Annex. Personnel who were formerly employed by a specific client, or provided consultancy services in the field of devices to that specific client prior to taking up employment with a notified body, shall not be assigned for conformity assessment activities for that specific client or companies belonging to the same group for a period of three years. | 1.2.4. Zapojení do poskytování poradenských služeb v oblasti prostředků před uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem musí být při zahájení pracovního poměru plně zdokumentováno a potenciální střety zájmů musí být monitorovány a řešeny v souladu s touto přílohou. Pracovníci, kteří byli původně zaměstnáni u konkrétního klienta nebo tomuto konkrétnímu klientovi poskytovali poradenské služby v oblasti prostředků, nesmějí být po dobu tří let přiřazeni na činnosti posuzování shody týkající se daného konkrétního klienta nebo společností náležejících do stejné skupiny. |
| 1.2.5. The impartiality of notified bodies, of their top-level management and of the assessment personnel shall be guaranteed. The level of the remuneration of the top-level management and assessment personnel of a notified body and subcontractors, involved in assessment activities shall not depend on the results of the assessments. Notified bodies shall make publicly available the declarations of interest of their top-level management. | 1.2.5. Musí být zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení a pracovníků, kteří posuzování provádějí. Výše odměny nejvyššího vedení, pracovníků oznámeného subjektu, kteří posuzování provádějí, a subdodavatelů zapojených do činností posuzování nesmí záviset na výsledcích posouzení. Oznámené subjekty zveřejní prohlášení o zájmech svého nejvyššího vedení. |
| 1.2.6. If a notified body is owned by a public entity or institution, independence and absence of any conflict of interest shall be ensured and documented between, on the one hand, the authority responsible for notified bodies and/or the competent authority and, on the other hand, the notified body. | 1.2.6. Pokud je oznámený subjekt ve vlastnictví veřejného subjektu nebo veřejné instituce, je mezi orgánem odpovědným za oznámené subjekty nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na straně druhé zajištěna a zdokumentována nezávislost a absence jakéhokoliv střetu zájmů. |
| 1.2.7. The notified body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, including the activities of its owners do not affect its independence, impartiality or the objectivity of its conformity assessment activities. | 1.2.7. Oznámený subjekt zajistí a zdokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů nebo jakéhokoliv přidruženého subjektu, včetně činností jeho majitelů, neovlivní jeho nezávislost, nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody. |
| 1.2.8. The notified body shall operate in accordance with a set of consistent, fair and reasonable terms and conditions, taking into account the interests of small and medium-sized enterprises as defined in Recommendation 2003/361/EC in relation to fees. | 1.2.8. Oznámený subjekt musí fungovat v souladu se souborem soudržných, spravedlivých a rozumných podmínek s přihlédnutím k zájmům malých a středních podniků, jak jsou vymezeny v doporučení 2003/361/ES, pokud jde o poplatky. |
| 1.2.9. The requirements laid down in this Section in no way preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a notified body and a manufacturer applying for conformity assessment. | 1.2.9. V důsledku požadavků stanovených v tomto bodu nejsou v žádném případě vyloučeny výměny technických informací a regulačních pokynů mezi oznámeným subjektem a výrobcem, který jej o posouzení shody žádá. |
| 1.3. Confidentiality | 1.3. Důvěrnost |
| 1.3.1. The notified body shall have documented procedures in place ensuring that its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors, and any associated body or personnel of external bodies respect the confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of conformity assessment activities, except when disclosure is required by law. | 1.3.1. Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy zajišťující, aby jeho pracovníci, výbory, pobočky, subdodavatelé a jakýkoliv přidružený subjekt nebo pracovníci externích subjektů zachovávali důvěrnost informací získaných při provádění činností posuzování shody, s výjimkou případů, kdy je zveřejnění těchto informací ze zákona povinné. |
| 1.3.2. The personnel of a notified body shall observe professional secrecy in carrying out their tasks under this Regulation or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the authorities responsible for notified bodies, competent authorities for medical devices in the Member States or the Commission. Proprietary rights shall be protected. The notified body shall have documented procedures in place in respect of the requirements of this Section. | 1.3.2. Pracovníci oznámeného subjektu musí zachovávat služební tajemství při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení nebo podle jakéhokoliv ustanovení vnitrostátního práva, kterým se uvedené nařízení provádí, s výjimkou vztahů s orgány odpovědnými za oznámené subjekty, příslušnými orgány v členských státech odpovědnými za zdravotnické prostředky nebo s Komisí. Musí být chráněna vlastnická práva. Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy splňující požadavky tohoto bodu. |
| 1.4. Liability | 1.4. Odpovědnost |
| 1.4.1. The notified body shall take out appropriate liability insurance for its conformity assessment activities, unless liability is assumed by the Member State in question in accordance with national law or that Member State is directly responsible for the conformity assessment. | 1.4.1. Oznámený subjekt musí mít uzavřeno příslušné pojištění odpovědnosti týkající se jeho činností posuzování shody, pokud odpovědnost v souladu s vnitrostátním právem nepřevzal dotčený členský stát, nebo pokud není za posuzování shody uvedený členský stát přímo odpovědný. |
| 1.4.2. The scope and overall financial value of the liability insurance shall correspond to the level and geographic scope of activities of the notified body and be commensurate with the risk profile of the devices certified by the notified body. The liability insurance shall cover cases where the notified body may be obliged to withdraw, restrict or suspend certificates. | 1.4.2. Rozsah a celková finanční hodnota pojištění odpovědnosti musí odpovídat míře a zeměpisnému rozsahu činností oznámeného subjektu a musí být úměrné rizikovému profilu prostředků certifikovaných oznámeným subjektem. Pojištění odpovědnosti se musí vztahovat na případy, kdy může být oznámený subjekt nucen zrušit, omezit či pozastavit certifikáty. |
| 1.5. Financial requirements | 1.5. Finanční požadavky |
| The notified body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities within its scope of designation and related business operations. It shall document and provide evidence of its financial capacity and its long-term economic viability, taking into account, where relevant, any specific circumstances during an initial start-up phase. | Oznámený subjekt musí mít k dispozici finanční zdroje nutné k provádění činností posuzování shody v rámci svého jmenování a souvisejících obchodních operací. Musí zdokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a dlouhodobou ekonomickou životaschopnost případně s přihlédnutím ke všem konkrétním okolnostem v průběhu zahajovací fáze. |
| 1.6. Participation in coordination activities | 1.6. Účast na koordinačních činnostech |
| 1.6.1. The notified body shall participate in, or ensure that its assessment personnel is informed of, any relevant standardisation activities and in the activities of the notified body coordination group referred to in Article 49 and that its assessment and decision-making personnel are informed of all relevant legislation, guidance and best practice documents adopted in the framework of this Regulation. | 1.6.1. Oznámený subjekt se musí podílet na jakýchkoli příslušných standardizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu podle článku 49 nebo zajistí, aby o nich byli informováni jeho pracovníci provádějící posuzování a aby jeho pracovníci provádějící posuzování a přijímající rozhodnutí byli informováni o všech příslušných právních předpisech, pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů přijatých v rámci tohoto nařízení. |
| 1.6.2. The notified body shall take into consideration guidance and best practice documents. | 1.6.2. Oznámený subjekt musí brát zřetel na pokyny a dokumenty týkající se osvědčených postupů. |
| 2. QUALITY MANAGEMENT REQUIREMENTS | 2. POŽADAVKY NA ŘÍZENÍ KVALITY |
| 2.1. The notified body shall establish, document, implement, maintain and operate a quality management system that is appropriate to the nature, area and scale of its conformity assessment activities and is capable of supporting and demonstrating the consistent fulfilment of the requirements of this Regulation. | 2.1. Oznámený subjekt musí zavést, zdokumentovat, provádět, udržovat a provozovat systém řízení kvality, který odpovídá povaze, oblasti a rozsahu jeho činností posuzování shody a který je schopen podporovat a prokazovat soustavné plnění požadavků tohoto nařízení. |
| 2.2. The quality management system of the notified body shall address at least the following: | 2.2. Systém řízení kvality oznámeného subjektu se musí vztahovat alespoň na tyto prvky: |
| — | management system structure and documentation, including policies and objectives for its activities; | — | strukturu a dokumentaci systému řízení, včetně strategií a cílů jeho činností; |
| — | policies for assignment of activities and responsibilities to personnel; | — | postupy přidělování činností a odpovědnosti pracovníkům; |
| — | assessment and decision-making processes in accordance with the tasks, responsibilities and role of the notified body's personnel and top-level management; | — | postupy posuzování a rozhodování v souladu s úkoly, odpovědností a úlohou pracovníků a nejvyššího vedení oznámeného subjektu; |
| — | the planning, conduct, evaluation and, if necessary, adaptation of its conformity assessment procedures; | — | plánování, provádění, hodnocení a případnou úpravu jeho postupů posuzování shody; |
| — | control of documents; | — | kontrolu dokumentů; |
| — | control of records; | — | kontrolu záznamů; |
| — | management reviews; | — | přezkumy řízení; |
| — | internal audits; | — | vnitřní audity; |
| — | corrective and preventive actions; | — | nápravná a preventivní opatření; |
| — | complaints and appeals; and | — | stížnosti a opravné prostředky a |
| — | continuous training. | — | průběžnou odbornou přípravu. |
| Where documents are used in various languages, the notified body shall ensure and control that they have the same content. | Používají-li se dokumenty v různých jazycích, musí je oznámený subjekt ověřit a zajistit, aby měly stejný obsah. |
| 2.3. The top-level management of the notified body shall ensure that the quality management system is fully understood, implemented and maintained throughout the notified body organisation including subsidiaries and subcontractors involved in conformity assessment activities pursuant to this Regulation. | 2.3. Nejvyšší vedení oznámeného subjektu musí zajistit, aby byl systém řízení kvality plně chápán, uplatňován a udržován v rámci celé organizační struktury oznámeného subjektu, včetně poboček a subdodavatelů zapojených do činností posuzování shody podle tohoto nařízení. |
| 2.4. The notified body shall require all personnel to formally commit themselves by a signature or equivalent to comply with the procedures defined by the notified body. That commitment shall cover aspects relating to confidentiality and to independence from commercial and other interests, and any existing or prior association with clients. The personnel shall be required to complete written statements indicating their compliance with confidentiality, independence and impartiality principles. | 2.4. Oznámený subjekt musí od všech pracovníků vyžadovat, aby se podpisem nebo rovnocenným způsobem formálně zavázali dodržovat postupy, které si oznámený subjekt stanoví. Uvedený závazek zahrnuje aspekty týkající se důvěrnosti a nezávislosti na obchodních a dalších zájmech a jakoukoliv stávající či předchozí vazbu s klienty. Od pracovníků se vyžaduje, aby učinili písemné prohlášení uvádějící, že se zavazují dodržovat zásady důvěrnosti, nezávislosti a nestrannosti. |
| 3. RESOURCE REQUIREMENTS | 3. POŽADAVKY NA ZDROJE |
| 3.1. General | 3.1. Obecné požadavky |
| 3.1.1. Notified bodies shall be capable of carrying out all the tasks falling to them under this Regulation with the highest degree of professional integrity and the requisite competence in the specific field, whether those tasks are carried out by notified bodies themselves or on their behalf and under their responsibility. | 3.1.1. Oznámené subjekty musí být schopny provádět všechny úkoly, které se na ně podle tohoto nařízení vztahují, při nejvyšší úrovni profesní bezúhonnosti a náležité způsobilosti v této konkrétní oblasti bez ohledu na to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotnými oznámenými subjekty, nebo jejich jménem a na jejich odpovědnost. |
| In particular, notified bodies shall have the necessary personnel and possess or have access to all equipment, facilities and competence needed to perform properly the technical, scientific and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which they have been designated. | Oznámené subjekty musí mít zejména k dispozici potřebné pracovníky a vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení, zařízení a způsobilost nezbytné k řádnému plnění technických, vědeckých a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody, pro něž byly jmenovány. |
| Such requirement presupposes at all times and for each conformity assessment procedure and each type of devices in relation to which they have been designated, that the notified body has permanent availability of sufficient administrative, technical and scientific personnel who possess experience and knowledge relating to the relevant devices and the corresponding technologies. Such personnel shall be in sufficient numbers to ensure that the notified body in question can perform the conformity assessment tasks, including the assessment of the medical functionality, clinical evaluations and the performance and safety of devices, for which it has been designated, having regard to the requirements of this Regulation, in particular, those set out in Annex I. | Tento požadavek předpokládá, že oznámený subjekt bude mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý typ prostředků, pro něž byl jmenován, neustále k dispozici dostatek administrativních, technických a vědeckých pracovníků se zkušenostmi a znalostmi ohledně příslušných prostředků a souvisejících technologií. Těchto pracovníků musí být dostatečný počet k zajištění toho, aby mohl dotčený oznámený subjekt plnit úkoly v oblasti posuzování shody, včetně posuzování zdravotnické funkčnosti, klinických hodnocení a účinnosti a bezpečnosti prostředků, pro něž byl jmenován, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky stanovené v příloze I. |
| A notified body's cumulative competences shall be such as to enable it to assess the types of devices for which it is designated. The notified body shall have sufficient internal competence to critically evaluate assessments conducted by external expertise. Tasks which a notified body is precluded from subcontracting are set out in Section 4.1. | Souhrn způsobilostí oznámeného subjektu musí umožnit posuzování typů prostředků, pro něž je jmenován. Oznámený subjekt musí mít dostatečnou interní způsobilost, aby kriticky hodnotil posouzení provedená externími odborníky. Úkoly, které oznámený subjekt nesmí zadávat subdodavatelům, jsou uvedeny v bodu 4.1. |
| Personnel involved in the management of the operation of a notified body's conformity assessment activities for devices shall have appropriate knowledge to set up and operate a system for the selection of assessment and verification staff, for verification of their competence, for authorisation and allocation of their tasks, for organisation of their initial and ongoing training and for the assignment of their duties and the monitoring of those staff, in order to ensure that personnel who carry out and perform assessment and verification operations are competent to fulfil the tasks required of them. | Pracovníci podílející se na řízení provozování činností posuzování shody prostředků ze strany oznámeného subjektu musí mít odpovídající znalosti nezbytné k vytvoření a provozování systému pro výběr pracovníků provádějících posuzování a ověřování, jakož i pro ověřování jejich způsobilosti, poskytování oprávnění k plnění jejich úkolů a přidělování těchto úkolů, pro organizování jejich počáteční a průběžné odborné přípravy a k přidělování úkolů těmto pracovníkům a jejich monitorování s cílem zajistit, aby pracovníci, kteří provádějí a vykonávají úkony v rámci posuzování a ověřování, byli způsobilí plnit úkoly, jež se od nich vyžadují. |
| The notified body shall identify at least one individual within its top-level management as having overall responsibility for all conformity assessment activities in relation to devices. | Oznámený subjekt musí v rámci svého nejvyššího vedení určit alespoň jednu osobu, která nese celkovou odpovědnost za všechny činnosti posuzování shody týkající se prostředků. |
| 3.1.2. The notified body shall ensure that personnel involved in conformity assessment activities maintain their qualification and expertise by implementing a system for exchange of experience and a continuous training and education programme. | 3.1.2. Oznámený subjekt musí zavedením systému pro výměnu zkušeností a programu průběžné odborné přípravy a vzdělávání zajistit, aby si pracovníci podílející se na činnostech posuzování shody udržovali kvalifikaci a odborné znalosti. |
| 3.1.3. The notified body shall clearly document the extent and limits of duties and responsibilities and the level of authorisation of the personnel, including any subcontractors and external experts, involved in conformity assessment activities and inform those personnel accordingly. | 3.1.3. Oznámený subjekt musí jasně zdokumentovat rozsah a omezení povinností a odpovědnosti a míru oprávnění, pokud jde o pracovníky, včetně veškerých subdodavatelů a externích odborníků, podílející se na činnostech posuzování shody, a tyto pracovníky odpovídajícím způsobem informovat. |
| 3.2. Qualification criteria in relation to personnel | 3.2. Kvalifikační kritéria týkající se pracovníků |
| 3.2.1. The Notified Body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities, including as regards knowledge, experience and other competence required, and the required initial and ongoing training. The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process, such as auditing, product evaluation or testing, technical documentation review and decision-making, as well as the devices, technologies and areas, such as biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of human and animal origin and clinical evaluation, covered by the scope of designation. | 3.2.1. Oznámený subjekt musí zavést a zdokumentovat kvalifikační kritéria a postupy pro výběr a pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování shody, mimo jiné pokud jde o znalosti, zkušenosti a jiné požadované způsobilosti a požadovanou počáteční a průběžnou odbornou přípravu. Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci posuzování shody, jako je například provádění auditů, hodnocení nebo testování výrobků, přezkum technické dokumentace a rozhodování, jakož i prostředků, technologií a oblastí, jako například biokompatibility, sterilizace, tkání a buněk lidského a zvířecího původu a klinického hodnocení, na které se vztahuje rozsah jmenování. |
| 3.2.2. The qualification criteria referred to in Section 3.2.1 shall refer to the scope of a notified body's designation in accordance with the scope description used by the Member State for the notification referred to in Article 42(3), providing a sufficient level of detail for the required qualification within the subdivisions of the scope description. | 3.2.2. Kvalifikační kritéria uvedená v bodu 3.2.1 musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení uvedené v čl. 42 odst. 3 a musí poskytovat dostatečnou úroveň podrobností pro požadovanou kvalifikaci v rámci členění popisu rozsahu jmenování. |
| Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of: | Je třeba vymezit konkrétní kvalifikační kritéria, přinejmenším pro posuzování: |
| — | the pre-clinical evaluation, | — | předklinického hodnocení, |
| — | clinical evaluation, | — | klinického hodnocení, |
| — | tissues and cells of human and animal origin, | — | tkání a buněk lidského a zvířecího původu, |
| — | functional safety, | — | funkční bezpečnosti, |
| — | software, | — | softwaru, |
| — | packaging, | — | obalů, |
| — | devices that incorporate as an integral part a medicinal product, | — | prostředků obsahujících jako nedílnou součást léčivý přípravek, |
| — | devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body and | — | prostředků, jež jsou složeny z látek nebo z kombinací látek, které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, a |
| — | the different types of sterilisation processes. | — | různých typů sterilizačních postupů. |
| 3.2.3. The personnel responsible for establishing qualification criteria and for authorising other personnel to perform specific conformity assessment activities shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or subcontracted. They shall have proven knowledge and experience in all of the following: | 3.2.3. Pracovníci odpovědní za stanovení kvalifikačních kritérií a za pověřování jiných pracovníků prováděním konkrétních činností posuzování shody musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky nebo subdodavateli. Uvedení pracovníci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti ve všech těchto oblastech: |
| — | Union devices legislation and relevant guidance documents; | — | právní předpisy Unie týkající se prostředků a příslušné pokyny; |
| — | the conformity assessment procedures provided for in this Regulation; | — | postupy posuzování shody stanovené tímto nařízením; |
| — | a broad base of knowledge of device technologies and the design and manufacture of devices; | — | široké znalosti v oblasti technologií prostředků a navrhování a výroby prostředků; |
| — | the notified body's quality management system, related procedures and the required qualification criteria; | — | systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikační kritéria; |
| — | training relevant to personnel involved in conformity assessment activities in relation to devices; | — | odpovídající odborná příprava pracovníků podílejících se na činnostech posuzování shody v souvislosti s prostředky; |
| — | adequate experience in conformity assessments under this Regulation or previously applicable law within a notified body. | — | přiměřená zkušenost s posuzováním shody podle tohoto nařízení nebo dříve platných právních předpisů u oznámeného subjektu. |
| 3.2.4. The notified body shall have permanent availability of personnel with relevant clinical expertise and where possible such personnel shall be employed by the notified body itself. Such personnel shall be integrated throughout the notified body's assessment and decision-making process in order to: | 3.2.4. Oznámené subjekty musí mít trvale k dispozici pracovníky s příslušnými odbornými klinickými znalostmi, přičemž tito pracovníci musí být pokud možno přímo zaměstnanci oznámeného subjektu. Tito pracovníci musí být zapojeni do všech fází posuzování a rozhodování uplatňovaného oznámeným subjektem, aby: |
| — | identify when specialist input is required for the assessment of the clinical evaluation conducted by the manufacturer and identify appropriately qualified experts; | — | určili, kdy je pro posouzení klinického hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a určili odborníky s odpovídající kvalifikací; |
| — | appropriately train external clinical experts in the relevant requirements of this Regulation, CS, guidance and harmonised standards and ensure that the external clinical experts are fully aware of the context and implications of their assessment and the advice they provide; | — | poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro externí klinické odborníky, pokud jde o příslušné požadavky tohoto nařízení, společné specifikace, pokyny a harmonizované normy, a zajišťovali, že tito externí kliničtí odborníci budou podrobně informováni o souvislostech a dopadech svého posouzení a poradenství, jež poskytují; |
| — | be able to review and scientifically challenge the clinical data contained within the clinical evaluation, and any associated clinical investigations, and appropriately guide external clinical experts in the assessment of the clinical evaluation presented by the manufacturer; | — | byli schopni přezkoumat a vědeckým způsobem zpochybnit klinické údaje obsažené v klinickém hodnocení a veškerých souvisejících klinických zkouškách a odpovídajícím způsobem vést externí klinické odborníky při posuzování klinického hodnocení předloženého výrobcem; |
| — | be able to scientifically evaluate and, if necessary, challenge the clinical evaluation presented, and the results of the external clinical experts' assessment of the manufacturer's clinical evaluation; | — | byli schopni vědeckým způsobem vyhodnotit a v případě potřeby zpochybnit předložené klinické hodnocení a výsledky posouzení klinického hodnocení výrobce ze strany externích klinických odborníků; |
| — | be able to ascertain the comparability and consistency of the assessments of clinical evaluations conducted by clinical experts; | — | byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost posouzení klinických hodnocení provedených klinickými odborníky; |
| — | be able to make an assessment of the manufacturer's clinical evaluation and a clinical judgement of the opinion provided by any external expert and make a recommendation to the notified body's decision maker; and | — | byli schopni posoudit klinické hodnocení výrobce a vytvořit si klinický úsudek o stanovisku poskytnutém jakýmkoliv externím odborníkem a dát rozhodujícím osobám oznámeného subjektu doporučení, a |
| — | be able to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out. | — | byli schopni vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny. |
| 3.2.5. The personnel responsible for carrying out product-related reviews (product reviewers), such as technical documentation reviews or type examination, including aspects such as clinical evaluation, biological safety, sterilisation and software validation, shall have all of the following proven qualifications: | 3.2.5. Pracovníci odpovědní za provádění přezkumů týkajících se výrobků (osoby provádějící přezkum výrobků), jako například přezkumů technické dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů, jako je klinické hodnocení, biologická bezpečnost, sterilizace a validace softwaru, musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace: |
| — | successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences; | — | úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako je například lékařství, farmacie, technické obory nebo další relevantní vědní obory; |
| — | four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the design, manufacture, testing or use of the device or technology to be assessed or related to the scientific aspects to be assessed; | — | čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je například výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti navrhování, výroby, testování nebo používání prostředku nebo technologie, které mají být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají být posuzovány; |
| — | knowledge of device legislation, including the general safety and performance requirements set out in Annex I; | — | znalosti právních předpisů v oblasti prostředků, včetně obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I; |
| — | appropriate knowledge and experience of relevant harmonised standards, CS and guidance documents; | — | odpovídající znalosti a zkušenosti týkající se příslušných harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů, |
| — | appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents; | — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o prostředky; |
| — | appropriate knowledge and experience of clinical evaluation; | — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti klinického hodnocení, |
| — | appropriate knowledge of the devices which they are assessing; | — | odpovídající znalosti prostředků, které posuzují, |
| — | appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those assessments; | — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených posouzení; |
| — | the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out. | — | schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny. |
| 3.2.6. The personnel responsible for carrying out audits of the manufacturer's quality management system (site auditors) shall have all of the following proven qualifications: | 3.2.6. Pracovníci odpovědní za provádění auditů systému výrobce v oblasti řízení kvality (osoby provádějící audit na místě) musí mít všechny tyto prokazatelné kvalifikace: |
| — | successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, such as medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences; | — | úspěšně dokončené studium na univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocennou kvalifikaci v příslušných oborech, jako např. v lékařství, farmacii, technických oborech nebo dalších relevantních vědních oborech; |
| — | four years' professional experience in the field of healthcare products or related activities, such as in manufacturing, auditing or research, of which two years shall be in the area of quality management; | — | čtyřletou odbornou praxi v oblasti zdravotnických výrobků nebo v souvisejících činnostech, jako je např. výroba, audit nebo výzkum, přičemž dva roky z této praxe musí být v oblasti řízení kvality; |
| — | appropriate knowledge of devices legislation as well as related harmonised standards, CS and guidance documents; | — | odpovídající znalosti právních předpisů v oblasti prostředků a souvisejících harmonizovaných norem, společných specifikací a pokynů; |
| — | appropriate knowledge and experience of risk management and related device standards and guidance documents; | — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti řízení rizik a souvisejících norem a dokumentů týkajících se pokynů, pokud jde o prostředky; |
| — | appropriate knowledge of quality management systems and related standards and guidance documents; | — | odpovídající znalosti systémů řízení kvality a souvisejících norem a pokynů, |
| — | appropriate knowledge and experience of the conformity assessment procedures laid down in Annexes IX to XI, in particular of the aspects of those procedures for which they are responsible, and adequate authorisation for carrying out those audits; | — | odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti postupů posuzování shody stanovených v přílohách IX až XI, zejména aspektů těchto postupů, za něž jsou odpovědní, a příslušné pověření k provádění uvedených auditů; |
| — | training in auditing techniques enabling them to challenge quality management systems; | — | proškolení ohledně technik provádění auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení kvality; |
| — | the ability to draw up records and reports demonstrating that the relevant conformity assessment activities have been appropriately carried out. | — | schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny. |
| 3.2.7. The personnel with overall responsibility for final reviews and decision-making on certification shall be employed by the notified body itself and shall not be external experts or be subcontracted. Those personnel shall, as a group, have proven knowledge and comprehensive experience of all of the following: | 3.2.7. Pracovníci s celkovou odpovědností za konečné přezkumy a rozhodování ohledně certifikace musí být přímo zaměstnanci oznámeného subjektu a nesmějí být externími odborníky ani subdodavateli. Tito pracovníci musí mít jako skupina prokazatelné znalosti a komplexní zkušenosti ve všech těchto oblastech: |
| — | devices legislation and relevant guidance documents; | — | právní předpisy týkající se prostředků a příslušné pokyny; |
| — | the device conformity assessments relevant to this Regulation; | — | posuzování shody prostředku relevantní z hlediska tohoto nařízení; |
| — | the types of qualifications, experience and expertise relevant to device conformity assessment; | — | druhy kvalifikací, zkušeností a odborných znalostí relevantní z hlediska posuzování shody prostředku; |
| — | a broad base of knowledge of device technologies, including sufficient experience of conformity assessment of devices being reviewed for certification, the device industry and the design and manufacture of devices; | — | široké znalosti technologií prostředků, včetně dostatečných zkušeností s posuzováním shody prostředků přezkoumávaných za účelem certifikace, znalosti odvětví prostředků a návrhů a výroby prostředků; |
| — | the notified body's quality management system, related procedures and the required qualifications for personnel involved; | — | systém řízení kvality oznámeného subjektu, související postupy a požadovaná kvalifikace podílejících se pracovníků; |
| — | the ability to draw up records and reports demonstrating that the conformity assessment activities have been appropriately carried out. | — | schopnost vypracovávat záznamy a zprávy prokazující, že příslušné činnosti posuzování shody byly řádně provedeny. |
| 3.3. Documentation of qualification, training and authorisation of personnel | 3.3. Dokumentace týkající se kvalifikace, odborné přípravy a pověřování pracovníků |
| 3.3.1. The notified body shall have a procedure in place to fully document the qualification of each member of personnel involved in conformity assessment activities and the satisfaction of the qualification criteria referred to in Section 3.2. Where in exceptional circumstances the fulfilment of the qualification criteria set out in Section 3.2. cannot be fully demonstrated, the notified body shall justify to the authority responsible for notified bodies the authorisation of those members of personnel to carry out specific conformity assessment activities. | 3.3.1. Oznámený subjekt musí mít zaveden postup pro úplné zdokumentování kvalifikace každého jednotlivého pracovníka zapojeného do činností posuzování shody a splnění kvalifikačních kritérií uvedených v bodu 3.2. Pokud ve výjimečných případech nelze splnění kvalifikačních kritérií uvedených v bodu 3.2 plně prokázat, musí oznámený subjekt orgánu odpovědnému za oznámené subjekty toto oprávnění těchto jednotlivých pracovníků k provádění konkrétních činností posuzování shody zdůvodnit. |
| 3.3.2. For all of its personnel referred to in Sections 3.2.3 to 3.2.7, the notified body shall establish and maintain up to date: | 3.3.2. Oznámený subjekt musí pro všechny své pracovníky uvedené v bodech 3.2.3. až 3.2.7. zavést a pravidelně aktualizovat: |
| — | a matrix detailing the authorisations and responsibilities of the personnel in respect of conformity assessment activities; and | — | tabulku s podrobnými údaji o oprávněních a odpovědnosti pracovníků, pokud jde o činnosti posuzování shody a |
| — | records attesting to the required knowledge and experience for the conformity assessment activity for which they are authorised. The records shall contain a rationale for defining the scope of the responsibilities for each of the assessment personnel and records of the conformity assessment activities carried out by each of them. | — | záznamy dokládající požadované znalosti a zkušenosti pro činnosti posuzování shody, pro něž jsou pověřeni. Záznamy musí obsahovat odůvodnění pro vymezení rozsahu odpovědnosti jednotlivých pracovníků provádějících posouzení a záznamy o činnostech posuzování shody, jež každý z nich provedl. |
| 3.4. Subcontractors and external experts | 3.4. Subdodavatelé a externí odborníci |
| 3.4.1. Notified bodies may, without prejudice to Section 3.2, subcontract certain clearly defined component parts of a conformity assessment activity. | 3.4.1. Aniž je dotčen bod 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat subdodavatelům některé jasně vymezené dílčí části činnosti posuzování shody. |
| The subcontracting of the auditing of quality management systems or of product related reviews as a whole shall not be permitted; nevertheless parts of those activities may be conducted by subcontractors and external auditors and experts working on behalf of the notified body. The notified body in question shall retain full responsibility for being able to produce appropriate evidence of the competence of subcontractors and experts to fulfil their specific tasks, for making a decision based on a subcontractor's assessment and for the work conducted by subcontractors and experts on its behalf. | Zadávání celých auditů systémů řízení kvality nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům není povoleno; avšak části těchto činností mohou být prováděny subdodavateli a externími auditory a odborníky pracujícími jménem oznámeného subjektu. Dotčený oznámený subjekt si ponechá plnou odpovědnost za to, že bude schopen předložit náležité důkazy o způsobilosti subdodavatelů a odborníků k plnění jejich konkrétních úkolů, za rozhodnutí na základě objemu posouzení provedených subdodavatelem a za práci, kterou subdodavatelé a odborníci jeho jménem vykonají. |
| The following activities may not be subcontracted by notified bodies: | Oznámené subjekty nesmějí zajišťovat smluvně subdodavatelem tyto činnosti: |
| — | review of the qualifications and monitoring of the performance of external experts; | — | přezkum kvalifikace a monitorování výkonnosti externích odborníků; |
| — | auditing and certification activities where the subcontracting in question is to auditing or certification organisations; | — | auditní a certifikační činnosti v případě, že se dotčené zadávání činnosti subdodavatelům týká auditních či certifikačních organizací; |
| — | allocation of work to external experts for specific conformity assessment activities; and | — | přidělování práce na konkrétních činnostech posuzování shody externím odborníkům a |
| — | final review and decision making functions. | — | funkce v oblasti konečného přezkumu a rozhodování. |
| 3.4.2. Where a notified body subcontracts certain conformity assessment activities either to an organisation or an individual, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting may take place, and shall ensure that: | 3.4.2. Pokud oznámený subjekt zadá provedení některých činností posuzování shody organizaci nebo jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může k zadání činností subdodavateli dojít, a musí zajistit, aby: |
| — | the subcontractor meets the relevant requirements of this Annex; | — | subdodavatel splňoval příslušné požadavky této přílohy; |
| — | subcontractors and external experts do not further subcontract work to organisations or personnel; and | — | subdodavatelé a externí odborníci následně nezadávali práci dalším organizacím nebo pracovníkům jakožto subdodavatelům a |
| — | the natural or legal person that applied for conformity assessment has been informed of the requirements referred to in the first and second indent. | — | fyzická nebo právnická osoba, která o posuzování shody zažádala, byla informována o požadavcích uvedených v první a druhé odrážce. |
| Any subcontracting or consultation of external personnel shall be properly documented, shall not involve any intermediaries and shall be subject to a written agreement covering, among other things, confidentiality and conflicts of interest. The notified body in question shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors. | Jakékoliv zadání činností subdodavateli nebo konzultace externího pracovníka musí být řádně zdokumentovány, nesmí být do něj zapojeni žádní zprostředkovatelé a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo jiné důvěrnosti a střetů zájmů. Dotčený oznámený subjekt musí nést plnou odpovědnost za úkoly prováděné subdodavateli. |
| 3.4.3. Where subcontractors or external experts are used in the context of a conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable devices or technologies, the notified body in question shall have internal competence in each product area for which it is designated that is adequate for the purpose of leading the overall conformity assessment, verifying the appropriateness and validity of expert opinions and making decisions on certification. | 3.4.3. Pokud jsou v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů nebo externích odborníků, zejména pokud jde o nové, invazivní a implantabilní prostředky nebo technologie, dotčený oznámený subjekt musí mít interní způsobilost v každé oblasti produktů, pro niž je jmenován, která je odpovídající pro účely vedení celkového posouzení shody, ověření vhodnosti a platnosti odborných stanovisek a rozhodování o certifikaci. |
| 3.5. Monitoring of competences, training and exchange of experience | 3.5. Monitorování způsobilostí, odborné přípravy a výměny zkušeností |
| 3.5.1. The notified body shall establish procedures for the initial evaluation and on-going monitoring of the competence, conformity assessment activities and performance of all internal and external personnel, and subcontractors, involved in conformity assessment activities. | 3.5.1. Oznámený subjekt musí zavést postupy pro počáteční hodnocení a průběžné monitorování způsobilosti, činností posuzování shody a výkonnosti všech interních a externích pracovníků a subdodavatelů zapojených do činností posuzování shody. |
| 3.5.2. Notified bodies shall review at regular intervals, the competence of their personnel, identify training needs and draw up a training plan to maintain the required level of qualification and knowledge of individual personnel. That review shall at a minimum, verify that personnel: | 3.5.2. Oznámené subjekty musí pravidelně přezkoumávat způsobilost svých pracovníků, identifikovat potřeby v oblasti odborné přípravy a vypracovat plán odborné přípravy, aby zůstala zachována požadovaná úroveň kvalifikací a znalostí jednotlivých pracovníků. V rámci tohoto přezkumu je nutno ověřit minimálně to, zda pracovníci: |
| — | are aware of Union and national law in force on devices, relevant harmonised standards, CS, guidance documents and the results of the coordination activities referred to in Section 1.6; and | — | jsou obeznámeni se stávajícím právem Unie a vnitrostátním právem v oblasti prostředků, příslušnými harmonizovanými normami, společnými specifikacemi, pokyny a výsledky koordinačních činností podle bodu 1.6 a |
| — | take part in the internal exchange of experience and the continuous training and education programme referred to in Section 3.1.2. | — | účastní se interní výměny zkušeností a programu průběžné odborné přípravy a vzdělávání podle bodu 3.1.2. |
| 4. PROCESS REQUIREMENTS | 4. PROCEDURÁLNÍ POŽADAVKY |
| 4.1. General | 4.1. Obecné požadavky |
| The notified body shall have in place documented processes and sufficiently detailed procedures for the conduct of each conformity assessment activity for which it is designated, comprising the individual steps from pre-application activities up to decision making and surveillance and taking into account, when necessary, the respective specificities of the devices. | Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované a dostatečně podrobné postupy pro provádění každé činnosti posuzování shody, pro niž je jmenován, včetně jednotlivých kroků počínaje činnostmi před podáním žádosti až po rozhodování a dozor a s případným přihlédnutím k příslušným specifickým rysům daných prostředků. |
| The requirements laid down in Sections 4.3, 4.4, 4.7 and 4.8 shall be fulfilled as part of the internal activities of notified bodies and shall not be subcontracted. | Požadavky uvedené v bodech 4.3, 4.4, 4.7 a 4.8 musí být plněny v rámci interních činností oznámených subjektů a nesmějí být zadávány subdodavatelům. |
| 4.2. Notified body quotations and pre-application activities | 4.2. Cenové nabídky oznámeného subjektu a jeho činnosti před podáním žádosti |
| The notified body shall: | Oznámený subjekt: |
| (a) | publish a publicly available description of the application procedure by which manufacturers can obtain certification from it. That description shall include which languages are acceptable for submission of documentation and for any related correspondence; | a) | zveřejní veřejně dostupný popis postupu podávání žádostí, jehož prostřednictvím od něj mohou výrobci získat certifikaci. V popisu musí být uvedeno, které jazyky jsou přípustné pro účely předkládání dokumentace a pro účely jakékoliv související korespondence; |
| (b) | have documented procedures relating to, and documented details about, fees charged for specific conformity assessment activities and any other financial conditions relating to notified bodies' assessment activities for devices; | b) | musí mít k dispozici zdokumentované postupy a zdokumentované podrobnosti ohledně poplatků účtovaných za konkrétní činnosti posuzování shody a jakýchkoliv dalších finančních podmínek týkajících se činností oznámených subjektů v oblasti posuzování prostředků; |
| (c) | have documented procedures in relation to advertising of their conformity assessment services. Those procedures shall ensure that advertising or promotional activities in no way imply or are capable of leading to an inference that their conformity assessment will offer manufacturers earlier market access or be quicker, easier or less stringent than that of other notified bodies; | c) | musí mít k dispozici zdokumentované postupy týkající se reklamy na jejich služby v oblasti posuzování shody. Tyto postupy zajistí, aby z reklamních ani propagačních činností žádným způsobem nevyplývalo nebo aby tyto činnosti nemohly vést k závěru, že jimi provedené posuzování shody uspíší výrobcům přístup na trh nebo že bude rychlejší, jednodušší či méně přísné než u jiných oznámených subjektů; |
| (d) | have documented procedures requiring the review of pre-application information, including the preliminary verification that the product is covered by this Regulation and its classification, prior to issuing any quotation to the manufacturer relating to a specific conformity assessment; and | d) | musí mít k dispozici zdokumentované postupy vyžadující, aby byly před předložením jakékoliv cenové nabídky výrobci týkající se konkrétního posuzování shody přezkoumány informace poskytnuté před podáním žádosti, včetně předběžného ověření, zda se na daný výrobek vztahuje toto nařízení, a předběžného ověření jeho klasifikace a |
| (e) | ensure that all contracts relating to the conformity assessment activities covered by this Regulation are concluded directly between the manufacturer and the notified body and not with any other organisation. | e) | zajistí, aby všechny smlouvy týkající se činností posuzování shody, na něž se vztahuje toto nařízení, byly uzavírány přímo mezi výrobcem a oznámeným subjektem, a nikoliv s nějakou jinou organizací. |
| 4.3. Application review and contract | 4.3. Žádost o přezkum a smlouva |
| The notified body shall require a formal application signed by a manufacturer or an authorised representative containing all of the information and the manufacturer's declarations required by the relevant conformity assessment as referred to in Annexes IX to XI. | Oznámený subjekt musí vyžadovat formální žádost podepsanou výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem a obsahující veškeré informace a prohlášení výrobce požadované na základě příslušných posuzování shody podle příloh IX až XI. |
| The contract between a notified body and a manufacturer shall take the form of a written agreement signed by both parties. It shall be kept by the notified body. This contract shall have clear terms and conditions and contain obligations that enable the notified body to act as required under this Regulation, including an obligation on the manufacturer to inform the notified body of vigilance reports, the right of the notified body to suspend, restrict or withdraw certificates issued and the duty of the notified body to fulfil its information obligations. | Smlouva mezi oznámeným subjektem a výrobcem musí mít formu písemné dohody podepsané oběma stranami. Smlouvu musí uchovávat oznámený subjekt. Tato smlouva musí obsahovat jasné podmínky a povinnosti, které oznámenému subjektu umožní jednat způsobem požadovaným podle tohoto nařízení, včetně povinnosti výrobce informovat oznámený subjekt o vigilančních hlášeních, povinnosti oznámeného subjektu pozastavit, omezit nebo zrušit platnost vydaných certifikátů a o jeho informačních povinnostech. |
| The notified body shall have documented procedures to review applications, addressing: | Oznámený subjekt musí mít k dispozici zdokumentované postupy pro přezkum žádostí zabývající se těmito aspekty: |
| (a) | the completeness of those applications with respect to the requirements of the relevant conformity assessment procedure, as referred to in the corresponding Annex, under which approval has been sought, | a) | úplností těchto žádostí z hlediska požadavků příslušného postupu posuzování shody, jak je uvedeno v odpovídající příloze, podle níž bylo zažádáno o schválení, |
| (b) | the verification of the qualification of products covered by those applications as devices and their respective classifications, | b) | ověřením kvalifikace výrobků, na něž se tyto žádosti vztahují, jakožto prostředků a jejich odpovídajícími klasifikacemi, |
| (c) | whether the conformity assessment procedures chosen by the applicant are applicable to the device in question under this Regulation, | c) | zda je postup posuzování shody zvolený žadatelem použitelný na dotčený prostředek podle tohoto nařízení, |
| (d) | the ability of the notified body to assess the application based on its designation, and | d) | způsobilostí oznámeného subjektu posoudit žádost na základě svého jmenování, a |
| (e) | the availability of sufficient and appropriate resources. | e) | dostupností dostatečných a odpovídajících zdrojů. |
| The outcome of each review of an application shall be documented. Refusals or withdrawals of applications shall be notified to the electronic system referred to in Article 57 and shall be accessible to other notified bodies. | Výsledek každého přezkumu žádosti musí být zdokumentován. Údaje o zamítnutých nebo stažených žádostech musí být zadány do elektronického systému uvedeného v článku 57 a musí být přístupné jiným oznámeným subjektům. |
| 4.4. Allocation of resources | 4.4. Rozdělování zdrojů |
| The notified body shall have documented procedures to ensure that all conformity assessment activities are conducted by appropriately authorised and qualified personnel who are sufficiently experienced in the evaluation of the devices, systems and processes and related documentation that are subject to conformity assessment. | Oznámené subjekty musí mít k dispozici zdokumentované postupy pro zajištění toho, aby všechny činnosti posuzování shody byly prováděny náležitě oprávněnými a kvalifikovanými pracovníky, kteří mají dostatečné zkušenosti v oblasti hodnocení prostředků, systémů a postupů a související dokumentace, jež jsou předmětem posuzování shody. |
| For each application, the notified body shall determine the resources needed and identify one individual responsible for ensuring that the assessment of that application is conducted in accordance with the relevant procedures and for ensuring that the appropriate resources including personnel are utilised for each of the tasks of the assessment. The allocation of tasks required to be carried out as part of the conformity assessment and any changes subsequently made to this allocation shall be documented. | U každé žádosti musí oznámený subjekt stanovit potřebné zdroje a určit jednu osobu odpovědnou za zajištění toho, aby bylo posouzení dané žádosti provedeno v souladu s příslušnými postupy a aby byly pro každý z úkolů v rámci posuzování využity vhodné zdroje včetně pracovníků. Přidělení úkolů, které je třeba provést jako součást posuzování shody, a jakékoliv následné změny tohoto rozdělení musí být zdokumentovány. |
| 4.5. Conformity assessment activities | 4.5. Činnosti posuzování shody |
| 4.5.1. General | 4.5.1. Obecné informace |
| The notified body and its personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical and scientific competence in the specific fields. | Oznámený subjekt a jeho pracovníci musí provádět činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesní bezúhonnosti a požadované technické a vědecké způsobilosti v daných konkrétních oblastech. |
| The notified body shall have expertise, facilities and documented procedures that are sufficient to effectively conduct the conformity assessment activities for which the notified body in question is designated, taking account of the relevant requirements set out in Annexes IX to XI, and in particular all of the following requirements: | Oznámený subjekt musí mít k dispozici odborné znalosti, zařízení a zdokumentované postupy, které jsou dostačující pro účinné provádění činností posuzování shody, pro něž je dotčený oznámený subjekt jmenován, s ohledem na příslušné požadavky uvedené v přílohách IX až XI, a zejména na všechny tyto požadavky: |
| — | appropriately plan the conduct of each individual project, | — | náležitě plánovat provedení každého jednotlivého projektu, |
| — | ensure that the composition of the assessment teams is such that there is sufficient experience in relation to the technology concerned, and that there is continuous objectivity and independence, and to provide for rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals, | — | zajistit takové složení týmů provádějících posuzování, aby měl daný tým dostatek zkušeností, pokud jde o dotčenou technologii, a aby byl trvale objektivní a nezávislý, a stanovit střídání členů týmu provádějícího posuzování, která bude probíhat v odpovídajících intervalech, |
| — | specify the rationale for fixing time limits for completion of conformity assessment activities, | — | podrobně odůvodnit stanovení lhůt pro dokončení činností posuzování shody, |
| — | assess the manufacturer's technical documentation and the solutions adopted to meet the requirements laid down in Annex I, | — | posoudit technickou dokumentaci předloženou výrobcem a řešení přijatá za účelem splnění požadavků stanovených v příloze I, |
| — | review the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects, | — | přezkoumat postupy a dokumentaci výrobce týkající se hodnocení předklinických aspektů, |
| — | review the manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation, | — | přezkoumat postupy a dokumentaci výrobce týkající se klinického hodnocení, |
| — | address the interface between the manufacturer's risk management process and its appraisal and analysis of the pre-clinical and clinical evaluation and to evaluate their relevance for the demonstration of conformity with the relevant requirements in Annex I, | — | zabývat se souvislostmi mezi procesem řízení rizik ze strany výrobce a jeho posouzením a analýzou předklinických a klinických hodnocení a zhodnotit jejich relevantnost z hlediska prokazování shody s příslušnými požadavky uvedenými v příloze I, |
| — | carry out the specific procedures referred to in Sections 5.2 to 5.4 of Annex IX, | — | provádět zvláštní postupy uvedené v příloze IX bodech 5.2 až 5.4, |
| — | in the case of class IIa or class IIb devices, assess the technical documentation of devices selected on a representative basis, | — | v případě prostředků tříd IIa nebo IIb posoudit technickou dokumentaci prostředků vybraných na reprezentativním základě, |
| — | plan and periodically carry out appropriate surveillance audits and assessments, carry out or request certain tests to verify the proper functioning of the quality management system and to perform unannounced on site audits, | — | plánovat a pravidelně provádět náležité dozorové audity a posouzení, provádět určité testy za účelem ověření řádného fungování systému řízení kvality nebo o tyto testy požádat a provádět neohlášené audity na místě, |
| — | relating to the sampling of devices, verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation; such requirements shall define the relevant sampling criteria and testing procedure prior to sampling, | — | v souvislosti s výběrem vzorků prostředků ověřit, že vyrobený prostředek je ve shodě s technickou dokumentací; tyto požadavky vymezí příslušná kritéria výběru a zkušební postup ještě před výběrem vzorků, |
| — | evaluate and verify a manufacturer's compliance with relevant Annexes. | — | vyhodnotit a ověřit soulad výrobce s příslušnými přílohami. |
| The notified body shall, where relevant, take into consideration available CS, guidance and best practice documents and harmonised standards, even if the manufacturer does not claim to be in compliance. | Oznámený subjekt musí vzít případně v úvahu dostupné společné specifikace, pokyny a dokumenty týkající se osvědčených postupů a harmonizované normy, a to i v případě, že výrobce netvrdí, že je dodržuje. |
| 4.5.2. Quality management system auditing | 4.5.2. Audity systému řízení kvality |
| (a) | As part of the assessment of the quality management system, a notified body shall prior to an audit and in accordance with its documented procedures: | — | assess the documentation submitted in accordance with the relevant conformity assessment Annex, and draw up an audit programme which clearly identifies the number and sequence of activities required to demonstrate complete coverage of a manufacturer's quality management system and to determine whether it meets the requirements of this Regulation, | — | identify links between, and allocation of responsibilities among, the various manufacturing sites, and identify relevant suppliers and/or subcontractors of the manufacturer, and consider the need to specifically audit any of those suppliers or subcontractors or both, | — | clearly define, for each audit identified in the audit programme, the objectives, criteria and scope of the audit, and draw up an audit plan that adequately addresses and takes account of the specific requirements for the devices, technologies and processes involved, | — | draw up and keep up to date, for class IIa and class IIb devices, a sampling plan for the assessment of technical documentation as referred to in Annexes II and III covering the range of such devices covered by the manufacturer's application. That plan shall ensure that all devices covered by the certificate are sampled over the period of validity of the certificate, and | — | select and assign appropriately qualified and authorised personnel for conducting the individual audits. The respective roles, responsibilities and authorities of the team members shall be clearly defined and documented. | a) | V rámci posuzování systému řízení kvality musí oznámený subjekt před provedením auditu a v souladu s jeho zdokumentovanými postupy: | — | posoudit dokumentaci předloženou v souladu s příslušnou přílohou týkající se posuzování shody a vypracovat program auditu, který jasně vymezí počet a sled činností nezbytných k prokázání úplného pokrytí systému výrobce v oblasti řízení kvality a k určení toho, zda splňuje požadavky tohoto nařízení, | — | určit vazby a rozdělení odpovědnosti mezi různými výrobními místy, určit příslušné dodavatele a/nebo subdodavatele výrobce a zvážit nutnost auditu konkrétně zaměřeného na některého z těchto dodavatelů či subdodavatelů, případně obou, | — | pro každý audit stanovený v programu auditu jasně vymezit cíle, kritéria a rozsah auditu a vypracovat plán auditu, který se náležitě zabývá konkrétními požadavky týkajícími se prostředků, technologií a postupů zahrnutých do auditu a náležitě k těmto požadavkům přihlíží, | — | u prostředků třídy IIa a IIb vypracovat a aktualizovat plán výběru vzorků pro posouzení technické dokumentace, jak je uvedena v přílohách II a III, zahrnující celý okruh těchto prostředků, na něž se vztahuje žádost výrobce. Tento plán musí zajistit, aby během doby platnosti certifikátu byly vybrány vzorky všech prostředků, na něž se vztahuje certifikát a | — | vybrat a určit náležitě kvalifikované a oprávněné pracovníky pro provádění jednotlivých auditů. Příslušné úlohy, odpovědnosti a pravomoci členů týmu musí být jasně vymezeny a dokumentovány. |
| (b) | Based on the audit programme it has drawn up, the notified body shall, in accordance with its documented procedures: | — | audit the manufacturer's quality management system, in order to verify that the quality management system ensures that the devices covered conform to the relevant provisions of this Regulation which apply to devices at every stage, from design through final quality control to ongoing surveillance, and shall determine whether the requirements of this Regulation are met, | — | based on relevant technical documentation and in order to determine whether the manufacturer meets the requirements referred to in the relevant conformity assessment Annex, review and audit the manufacturer's processes and subsystems, in particular for: | — | design and development, | — | production and process controls, | — | product documentation, | — | purchasing controls including verification of purchased devices, | — | corrective and preventive actions, including for post-market surveillance, and | — | PMCF, | and review and audit requirements and provisions adopted by the manufacturer, including those in relation to fulfilling the general safety and performance requirements set out in Annex I. | The documentation shall be sampled in such a manner as to reflect the risks associated with the intended use of the device, the complexity of the manufacturing technologies, the range and classes of devices produced and any available post-market surveillance information, | — | if not already covered by the audit programme, audit the control of processes on the premises of the manufacturer's suppliers, when the conformity of finished devices is significantly influenced by the activity of suppliers and, in particular when the manufacturer cannot demonstrate sufficient control over its suppliers, | — | conduct assessments of the technical documentation based on its sampling plan and taking account of Sections 4.5.4. and 4.5.5. for pre-clinical and clinical evaluations, and | — | the notified body shall ensure that audit findings are appropriately and consistently classified in accordance with the requirements of this Regulation and with relevant standards, or with best practice documents developed or adopted by the MDCG. | b) | Na základě programu auditu, který vypracoval, musí oznámený subjekt v souladu se svými zdokumentovanými postupy: | — | provést audit systému výrobce v oblasti řízení kvality za účelem ověření, že tento systém zajistí, aby prostředky do něj zahrnuté byly ve shodě s příslušnými usnitanoveními tohoto nařízení, která se vztahují na prostředky ve všech fázích, počínaje návrhem přes výstupní kontrolu kvality až po průběžný dozor, a určit, zda jsou požadavky tohoto nařízení splněny, | — | na základě příslušné technické dokumentace a s cílem určit, zda výrobce splňuje požadavky uvedené v příslušné příloze týkající se posuzování shody, provést přezkum a audit postupů a subsystémů výrobce, zejména pokud jde o: | — | návrh a vývoj, | — | kontroly výroby a postupů, | — | dokumentaci o výrobku, | — | kontroly nákupů včetně ověření zakoupených prostředků, | — | nápravná a preventivní opatření včetně sledování po uvedení na trh a | — | PMCF, | a požadavky a ustanovení týkající se přezkumu a auditu přijaté výrobcem, včetně těch, které se týkají plnění obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I. | Vzorky dokumentace se vyberou takovým způsobem, aby byla zohledněna rizika spojená s určeným použitím daného prostředku, složitost výrobních technologií, okruh a třídy vyráběných prostředků a jakékoliv dostupné informace o sledování po uvedení na trh, | — | pokud to již není zahrnuto do programu auditu, provést audit kontroly postupů v prostorách dodavatelů výrobce, jestliže je shoda dokončených prostředků činností dodavatelů výrazně ovlivněna, a to zejména v případě, že výrobce nemůže prokázat dostatečnou kontrolu nad svými dodavateli, | — | provést posouzení technické dokumentace na základě svého plánu výběru vzorků a s přihlédnutím k bodům 4.5.4 a 4.5.5 týkajícím se předklinických a klinických hodnocení a | — | oznámený subjekt musí zajistit, aby zjištění vyplývající z auditu byla náležitě a konzistentně klasifikována v souladu s požadavky tohoto nařízení a s příslušnými normami, nebo s dokumenty o osvědčených postupech vypracovanými nebo přijatými Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. |
| 4.5.3. Product verification | 4.5.3. Ověřování výrobků |
| Assessment of the technical documentation | Posouzení technické dokumentace |
| For assessment of the technical documentation conducted in accordance with Chapter II of Annex IX, notified bodies shall have sufficient expertise, facilities and documented procedures for: | Pro účely posuzování technické dokumentace prováděného v souladu s přílohou IX kapitolou II musí mít oznámené subjekty k dispozici dostatečné odborné znalosti, zařízení a zdokumentované postupy, pokud jde o: |
| — | the allocation of appropriately qualified and authorised personnel for the examination of individual aspects such as use of the device, biocompatibility, clinical evaluation, risk management, and sterilisation, and | — | přidělení náležitě kvalifikovaných a oprávněných pracovníků na přezkoušení jednotlivých aspektů, jako je například použití prostředku, biokompatibilita, klinické hodnocení, řízení rizik a sterilizace a |
| — | the assessment of conformity of the design with this Regulation, and for taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6. That assessment shall include examination of the implementation by manufacturers of incoming, in-process and final checks and the results thereof. If further tests or other evidence is required for the assessment of conformity with the requirements of this Regulation, the notified body in question shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests. | — | posuzování shody návrhu s tímto nařízením a zohlednění bodů 4.5.4 až 4.5.6. Součástí tohoto posuzování je přezkum provádění vstupních, výrobních a výstupních kontrol ze strany výrobce a jejich výsledky. Jsou-li pro účely posuzování shody s požadavky tohoto nařízení zapotřebí další testy nebo jiné důkazy, musí dotčený oznámený subjekt provést odpovídající fyzikální nebo laboratorní zkoušky týkající se daného prostředku nebo o jejich provedení požádat výrobce. |
| Type-examinations | Přezkoušení typu |
| The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the type-examination of devices in accordance with Annex X including the capacity to: | Oznámený subjekt musí mít k dispozici zdokumentované postupy, dostatečné odborné znalosti a zařízení pro přezkoušení typu prostředků v souladu s přílohou X, včetně způsobilosti: |
| — | examine and assess the technical documentation taking account of Sections 4.5.4. to 4.5.6., and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; | — | přezkoušet a posoudit technickou dokumentaci s ohledem na body 4.5.4 až 4.5.6 a ověřit, zda byl typ vyroben ve shodě s uvedenou dokumentací; |
| — | establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility; | — | vypracovat plán testů vymezující všechny relevantní a kritické parametry, které musí být oznámeným subjektem nebo na jeho odpovědnost testovány; |
| — | document its rationale for the selection of those parameters; | — | zdokumentovat odůvodnění pro volbu uvedených parametrů; |
| — | carry out the appropriate examinations and tests in order to verify that the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements set out in Annex I. Such examinations and tests shall include all tests necessary to verify that the manufacturer has in fact applied the relevant standards it has opted to use; | — | provést náležité zkoušky a testy s cílem ověřit, zda řešení přijatá výrobcem splňují obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I. Tyto zkoušky a testy zahrnují veškeré testy nezbytné pro ověření toho, zda výrobce uplatnil příslušné normy, pro jejichž používání se rozhodl; |
| — | agree with the applicant as to where the necessary tests will be performed if they are not to be carried out directly by the notified body; and | — | dohodnout se s žadatelem na tom, kde budou nezbytné testy provedeny v případě, že je nebude provádět přímo oznámený subjekt a |
| — | assume full responsibility for test results. Test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer. | — | převzít plnou odpovědnost za výsledky testů. Protokoly o testu předložené výrobcem jsou brány v potaz pouze v případě, že je vydaly subjekty posuzování shody, které jsou příslušné a nezávislé na výrobci. |
| Verification by examination and testing of every product | Ověřování zkoušením a testováním každého výrobku |
| The notified body shall: | Oznámený subjekt musí: |
| (a) | have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the verification by examination and testing of every product in accordance with Part B of Annex XI; | a) | mít k dispozici zdokumentované postupy, dostatečné odborné znalosti a zařízení pro účely ověřování zkoušením a testováním každého výrobku v souladu s přílohou XI částí B; |
| (b) | establish a test plan identifying all relevant and critical parameters which need to be tested by the notified body or under its responsibility in order to: | — | verify, for class IIb devices, the conformity of the device with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to those devices, | — | confirm, for class IIa devices, the conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to those devices; | b) | vypracovat plán testů vymezující všechny relevantní a kritické parametry, které musí být oznámeným subjektem nebo na jeho odpovědnost testovány s cílem: | — | ověřit, u prostředků třídy IIb, zda jsou dané prostředky ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na dané prostředky použijí, | — | potvrdit, u prostředků třídy IIa, shodu s technickou dokumentací podle příloh II a III a s požadavky tohoto nařízení, které se na dané prostředky vztahují; |
| (c) | document its rationale for the selection of the parameters referred to in point (b); | c) | zdokumentovat odůvodnění pro volbu parametrů uvedených v písmenu b); |
| (d) | have documented procedures to carry out the appropriate assessments and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of this Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15 of Annex XI; | d) | mít k dispozici zdokumentované postupy pro provádění náležitých posouzení a testů za účelem ověření shody daného prostředku s požadavky tohoto nařízení zkoušením a testováním každého výrobku, jak je uvedeno v příloze XI bodu 15; |
| (e) | have documented procedures providing for the reaching of an agreement with the applicant concerning when and where necessary tests that are not to be carried out by the notified body itself are to be performed; and | e) | mít k dispozici zdokumentované postupy upravující dosažení dohody s žadatelem ohledně toho, kdy a kde budou vykonány nezbytné testy, které neprovádí samotný oznámený subjekt; a |
| (f) | assume full responsibility for test results in accordance with documented procedures; test reports submitted by the manufacturer shall only be taken into account if they have been issued by conformity assessment bodies which are competent and independent of the manufacturer. | f) | musí převzít plnou odpovědnost za výsledky testů v souladu se zdokumentovanými postupy; protokoly o testu předložené výrobcem jsou brány v potaz pouze v případě, že je vydaly subjekty posuzování shody, které jsou příslušné a nezávislé na výrobci. |
| 4.5.4. Pre-clinical evaluation assessment | 4.5.4. Posouzení předklinického hodnocení |
| The notified body shall have documented procedures in place for the review of the manufacturer's procedures and documentation relating to the evaluation of pre-clinical aspects. The notified body shall examine, validate and verify that the manufacturer's procedures and documentation adequately address: | Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy pro přezkum postupů a dokumentace výrobce týkajících se hodnocení předklinických aspektů. Oznámený subjekt musí přezkoumat, validovat a ověřit, zda se postupy a dokumentace výrobce náležitě zabývají: |
| (a) | the planning, conduct, assessment, reporting and, where appropriate, updating of the pre-clinical evaluation, in particular of | — | the scientific pre-clinical literature search, and | — | the pre-clinical testing, for example laboratory testing, simulated use testing, computer modelling, the use of animal models, | a) | plánováním, prováděním, posuzováním, a případnou aktualizací předklinického hodnocení a podáváním zpráv o tomto hodnocení, a to konkrétně pokud jde o: | — | rešerše odborné předklinické literatury a | — | předklinické zkoušky, jako jsou např. laboratorní zkoušky, zkoušky simulovaného použití, počítačové modelování, použití zvířecích modelů, |
| (b) | the nature and duration of body contact and the specific associated biological risks, | b) | povahou a délkou trvání kontaktu s lidským tělem a konkrétními souvisejícími biologickými riziky, |
| (c) | the interface with the risk management process, and | c) | souvislostmi procesu řízení rizik a |
| (d) | the appraisal and analysis of the available pre-clinical data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I. | d) | posouzením a analýzou dostupných předklinických údajů a její relevantností, pokud jde o prokazování shody s příslušnými požadavky uvedenými v příloze I. |
| The notified body's assessment of pre-clinical evaluation procedures and documentation shall address the results of literature searches and all validation, verification and testing performed and conclusions drawn, and shall typically include considering the use of alternative materials and substances and take account of the packaging, stability, including shelf life, of the finished device. Where no new testing has been undertaken by a manufacturer or where there are deviations from procedures, the notified body in question shall critically examine the justification presented by the manufacturer. | Oznámeným subjektem prováděné posouzení postupů a dokumentace týkajících se předklinického hodnocení se musí zabývat výsledky rešerší literatury a veškerou provedenou validací, ověřením a testováním a vyvozenými závěry a obvykle musí zahrnovat zvážení používání alternativních materiálů a látek a zohlednění obalů a stability, včetně doby použitelnosti, dokončeného prostředku. V případě, že výrobce neprovedl žádné nové testování nebo že existují odchylky od příslušných postupů, musí dotčený oznámený subjekt odůvodnění předložené výrobcem kriticky přezkoumat. |
| 4.5.5. Clinical evaluation assessment | 4.5.5. Posouzení klinického hodnocení |
| The notified body shall have documented procedures in place relating to the assessment of a manufacturer's procedures and documentation relating to clinical evaluation both for initial conformity assessment and on an ongoing basis. The notified body shall examine, validate and verify that manufacturers' procedures and documentation adequately address: | Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy ohledně posouzení postupů a dokumentace výrobce týkajících se klinického hodnocení, a to jak pro počáteční, tak i průběžné posuzování shody. Oznámený subjekt musí přezkoumat, validovat a ověřit, zda se postupy a dokumentace výrobce náležitě zabývají: |
| — | the planning, conduct, assessment, reporting and updating of the clinical evaluation as referred to in Annex XIV, | — | plánováním, prováděním, posuzováním a aktualizací klinického hodnocení podle přílohy XIV a podáváním zpráv o tomto hodnocení, |
| — | post-market surveillance and PMCF, | — | sledováním po uvedení na trh a PMCF, |
| — | the interface with the risk management process, | — | souvislostmi procesu řízení rizik, |
| — | the appraisal and analysis of the available data and its relevance with regard to demonstrating conformity with the relevant requirements in Annex I, and | — | posouzením a analýzou dostupných údajů a její relevantností, pokud jde o prokazování shody s příslušnými požadavky uvedenými v příloze I a |
| — | the conclusions drawn with regard to the clinical evidence and drawing up of the clinical evaluation report. | — | závěry vyvozenými s ohledem na klinické důkazy a vypracováním zprávy o klinickém hodnocení. |
| These procedures referred to in the first paragraph shall take into consideration available CS, guidance and best practice documents. | Tyto postupy, uvedené v prvním pododstavci, musí brát zřetel na dostupné společné specifikace, pokyny a dokumenty o osvědčených postupech. |
| The notified body's assessment of clinical evaluations as referred to in Annex XIV shall cover: | Posouzení klinických hodnocení oznámeným subjektem podle přílohy XIV zahrnuje: |
| — | the intended use specified by the manufacturer and claims for the device defined by it, | — | určené použití stanovené výrobcem a v jeho rámci formulovaná tvrzení ohledně prostředku, |
| — | the planning of the clinical evaluation, | — | plánování klinického hodnocení, |
| — | the methodology for the literature search, | — | metodiku pro rešerše literatury, |
| — | relevant documentation from the literature search, | — | příslušnou dokumentaci na základě rešerší literatury, |
| — | the clinical investigation, | — | klinické zkoušky, |
| — | validity of equivalence claimed in relation to other devices, the demonstration of equivalence, the suitability and conclusions data from equivalent and similar devices, | — | platnost rovnocennosti proklamované ve vztahu k jiným prostředkům, prokázání rovnocennosti, údaje týkající se vhodnosti a závěrů z rovnocenných nebo obdobných prostředků, |
| — | post-market surveillance and PMCF, | — | sledování po uvedení na trh a PMCF, |
| — | the clinical evaluation report, and | — | zprávu o klinickém hodnocení a |
| — | justifications in relation to non-performance of clinical investigations or PMCF. | — | odůvodnění, pokud jde o neprovedení klinických zkoušek nebo PMCF. |
| In relation to clinical data from clinical investigations included within the clinical evaluation, the notified body in question shall ensure that the conclusions drawn by the manufacturer are valid in the light of the approved clinical investigation plan. | Pokud jde o klinické údaje z klinických zkoušek zahrnuté do klinického hodnocení, musí dotčený oznámený subjekt zajistit, aby byly závěry vyvozené výrobcem platné s ohledem na schválený plán klinických zkoušek. |
| The notified body shall ensure that the clinical evaluation adequately addresses the relevant safety and performance requirements provided for in Annex I, that it is appropriately aligned with the risk management requirements, that it is conducted in accordance with Annex XIV and that it is appropriately reflected in the information provided relating to the device. | Oznámený subjekt musí zajistit, aby se klinické hodnocení náležitě zabývalo příslušnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I, bylo patřičně sladěno s požadavky ohledně řízení rizik, aby bylo prováděno v souladu s přílohou XIV a bylo odpovídajícím způsobem zohledněno v poskytovaných informacích o prostředku. |
| 4.5.6. Specific Procedures | 4.5.6. Zvláštní postupy |
| The notified body shall have documented procedures, sufficient expertise and facilities for the procedures referred to in Sections 5 and 6 of Annex IX, Section 6 of Annex X and Section 16 of Annex XI, for which they are designated. | Oznámený subjekt musí mít zdokumentované postupy, dostatečné odborné znalosti a zařízení pro postupy uvedené v příloze IX bodech 5 a 6, příloze X bodu 6 a příloze XI bodu 16, pro něž jsou jmenovány. |
| In the case of devices manufactured utilising tissues or cells of animal origin or their derivatives, such as from TSE susceptible species, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall have documented procedures in place that fulfil the requirements laid down in that Regulation, including for the preparation of a summary evaluation report for the relevant competent authority. | V případě prostředků vyráběných s použitím tkáně nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, například z druhů vnímavých k TSE, jak je uvedeno v nařízení (EU) č. 722/2012, musí mít oznámený subjekt zavedeny zdokumentované postupy, které splňují požadavky stanovené v uvedeném nařízení, mimo jiné i pokud jde o vypracování souhrnné zprávy o hodnocení pro příslušný orgán. |
| 4.6. Reporting | 4.6. Podávání zpráv |
| The notified body shall: | Oznámený subjekt: |
| — | ensure that all steps of the conformity assessment are documented so that the conclusions of the assessment are clear and demonstrate compliance with the requirements of this Regulation and can represent objective evidence of such compliance to persons that are not themselves involved in the assessment, for example personnel in designating authorities, | — | zajistí, aby všechny kroky posuzování shody byly zdokumentovány tak, aby závěry posouzení byly jasné, prokázaly soulad s požadavky tohoto nařízení a mohly představovat objektivní důkazy tohoto souladu pro osoby, které se samy na posuzování nepodílejí, například pro pracovníky orgánů, jež provádějí jmenování, |
| — | ensure that records that are sufficient to provide a discernible audit trail are available for quality management system audits, | — | zajistí, aby byly pro audity systému řízení kvality k dispozici záznamy, které by dostačujícím způsobem poskytovaly zřetelnou auditní stopu, |
| — | clearly document the conclusions of its assessment of clinical evaluation in a clinical evaluation assessment report, and | — | jasně zdokumentuje závěry svých posouzení klinických hodnocení ve zprávě o posouzení klinického hodnocení a |
| — | for each specific project, provide a detailed report which shall be based on a standard format containing a minimum set of elements determined by the MDCG. | — | ke každému konkrétnímu projektu poskytne podrobnou zprávu, která vychází ze standardního formátu obsahujícího minimální soubor prvků určený Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky. |
| The report of the notified body shall: | Zpráva oznámeného subjektu: |
| — | clearly document the outcome of its assessment and draw clear conclusions from the verification of the manufacturer's conformity with the requirements of this Regulation, | — | jasně zdokumentuje výsledky posouzení a vyvozuje jasné závěry, pokud jde o ověření shody výrobce s požadavky tohoto nařízení, |
| — | make a recommendation for a final review and for a final decision to be taken by the notified body; this recommendation shall be signed off by the member of personnel responsible in the notified body, and | — | obsahuje doporučení ohledně konečného přezkumu a konečného rozhodnutí, které má oznámený subjekt přijmout; toto doporučení schválí odpovědný pracovník oznámeného subjektu a |
| — | be provided to the manufacturer in question. | — | je poskytnuta dotčenému výrobci. |
| 4.7. Final review | 4.7. Konečný přezkum |
| The notified body shall prior to making a final decision: | Oznámený subjekt před konečným rozhodnutím: |
| — | ensure that the personnel assigned for the final review and decision-making on specific projects are appropriately authorised and are different from the personnel who have conducted the assessments, | — | zajistí, aby pracovníci, kteří jsou určeni za účelem konečného přezkumu konkrétních projektů a k rozhodování o nich, byli náležitě pověřeni, a aby se nejednalo o tytéž pracovníky, kteří provedli posouzení, |
| — | verify that the report or reports and supporting documentation needed for decision making, including concerning resolution of non-conformities noted during assessment, are complete and sufficient with respect to the scope of the application, and | — | ověří, že zpráva nebo zprávy a podpůrná dokumentace potřebné k rozhodování, mimo jiné i ohledně odstranění neshod zjištěných během posuzování, mají všechny náležitosti a jsou dostačující, pokud jde o danou oblast působnosti, a |
| — | verify whether there are any unresolved non-conformities preventing issuance of a certificate. | — | ověří, zda nezůstaly nějaké nevyřešené případy neshody, které by bránily vydání certifikátu. |
| 4.8. Decisions and Certifications | 4.8. Rozhodnutí a certifikace |
| The notified body shall have documented procedures for decision-making including as regards the allocation of responsibilities for the issuance, suspension, restriction and withdrawal of certificates. Those procedures shall include the notification requirements laid down in Chapter V of this Regulation. The procedures shall allow the notified body in question to: | Oznámený subjekty musí mít zdokumentované postupy rozhodování, mimo jiné i pokud jde o přidělení odpovědnosti za vydání, pozastavení, omezení a ukončení účinnosti certifikátů. Mezi tyto postupy patří požadavky týkající se oznamování stanovené v kapitole V tohoto nařízení. Tyto postupy musí dotčenému oznámenému subjektu umožňovat: |
| — | decide, based on the assessment documentation and additional information available, whether the requirements of this Regulation are fulfilled, | — | na základě dokumentace týkající se posouzení a dalších dostupných informací rozhodnout, zda jsou splněny požadavky tohoto nařízení, |
| — | decide, based on the results of its assessment of the clinical evaluation and risk management, whether the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, is adequate, | — | na základě výsledků jeho posouzení klinického hodnocení a řízení rizik rozhodnout o tom, zda je plán sledování po uvedení na trh, včetně PMCF, odpovídající, |
| — | decide on specific milestones for further review by the notified body of the up to date clinical evaluation, | — | rozhodnout o konkrétních dílčích cílech pro další přezkum aktuálního klinického hodnocení provedený oznámeným subjektem, |
| — | decide whether specific conditions or provisions need to be defined for the certification, | — | rozhodnout, zda je za účelem certifikace třeba vymezit konkrétní podmínky nebo ustanovení, |
| — | decide, based on the novelty, risk classification, clinical evaluation and conclusions from the risk analysis of the device, on a period of certification not exceeding five years, | — | na základě novosti, klasifikace rizika, klinického hodnocení a závěrů analýzy rizik spojených s daným prostředkem rozhodnout o období certifikace, které nepřekročí pět let, |
| — | clearly document decision making and approval steps including approval by signature of the members of personnel responsible, | — | jasně zdokumentovat jednotlivé fáze rozhodování a schvalování, včetně schválení podpisem odpovědných pracovníků, |
| — | clearly document responsibilities and mechanisms for communication of decisions, in particular, where the final signatory of a certificate differs from the decision maker or decision makers or does not fulfil the requirements laid down in Section 3.2.7, | — | jasně zdokumentovat odpovědnost a mechanismy sdělování rozhodnutí, zejména pokud je v závěrečné fázi certifikát podepsán jinou osobou, než je osoba nebo osoby s rozhodovací pravomocí, nebo pokud nesplňuje požadavky stanovené v bodu 3.2.7, |
| — | issue a certificate or certificates in accordance with the minimum requirements laid down in Annex XII for a period of validity not exceeding five years and shall indicate whether there are specific conditions or limitations associated with the certification, | — | vydat certifikát nebo certifikáty v souladu s minimálními požadavky stanovenými v příloze XII na období platnosti nepřekračující pět let a uvést, zda jsou s danou certifikací spojené nějaké konkrétní podmínky nebo omezení, |
| — | issue a certificate or certificates for the applicant alone and shall not issue certificates covering multiple entities, and | — | vydat certifikát nebo certifikáty pouze pro žadatele a nevydat certifikáty zahrnující více subjektů a |
| — | ensure that the manufacturer is notified of the outcome of the assessment and the resultant decision and that they are entered into the electronic system referred to in Article 57. | — | zajistit, aby výrobce byl informován o výsledku posuzování a o rozhodnutí, které z něho vyplývá, a aby byly zaneseny do elektronického systému uvedeného v článku 57. |
| 4.9. Changes and modifications | 4.9. Změny a úpravy |
| The notified body shall have documented procedures and contractual arrangements with manufacturers in place relating to the manufacturers' information obligations and the assessment of changes to: | Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy a smluvní ujednání s výrobci týkající se informačních povinností výrobce a posuzování změn: |
| — | the approved quality management system or systems or to the product-range covered, | — | schváleného systému nebo systémů řízení kvality nebo daného okruhu výrobků, |
| — | the approved design of a device, | — | schváleného návrhu prostředku, |
| — | the intended use of or claims made for the device, | — | určeného použití prostředku nebo tvrzení učiněných ohledně prostředku, |
| — | the approved type of a device, and | — | schváleného typu prostředku a |
| — | any substance incorporated in or utilised for the manufacturing of a device and being subject to the specific procedures in accordance with Section 4.5.6. | — | veškerých látek zahrnutých do prostředku nebo použitých při jeho výrobě, na které se vztahují zvláštní postupy v souladu s bodem 4.5.6. |
| The procedures and contractual arrangements referred to in the first paragraph shall include measures for checking the significance of the changes referred to in the first paragraph. | Postupy a smluvní ujednání uvedené v prvním pododstavci zahrnují opatření pro zjišťování závažnosti změn uvedených v prvním pododstavci. |
| In accordance with its documented procedures, the notified body in question shall: | Podle těchto zdokumentovaných postupů musí dotčený oznámený subjekt: |
| — | ensure that manufacturers submit for prior approval plans for changes as referred to in the first paragraph and relevant information relating to such changes, | — | zajistit, aby výrobci předložili k předchozímu schválení plány změn uvedených v prvním pododstavci a příslušné informace, které se těchto změn týkají, |
| — | assess the changes proposed and verify whether, after these changes, the quality management system, or the design of a device or type of a device, still meets the requirements of this Regulation, and | — | posoudit navrhované změny a ověřit, zda po těchto změnách systém řízení kvality nebo návrh či typ prostředku stále splňují požadavky tohoto nařízení, a |
| — | notify the manufacturer of its decision and provide a report or as applicable a supplementary report, which shall contain the justified conclusions of its assessment. | — | oznámit výrobci své rozhodnutí a poskytnout zprávu nebo případně doplňující zprávu, která obsahuje závěry posouzení spolu s odůvodněním. |
| 4.10. Surveillance activities and post-certification monitoring | 4.10. Činnosti v oblasti dozoru a monitorování po udělení certifikace |
| The notified body shall have documented procedures: | Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy pro: |
| — | defining how and when surveillance activities of manufacturers are to be conducted. Those procedures shall include arrangements for unannounced on-site audits of manufacturers and, where applicable, subcontractors and suppliers carrying out product tests and the monitoring of compliance with any conditions binding manufacturers and associated with certification decisions, such as updates to clinical data at defined intervals, | — | stanovení, jak a kdy provádět činnosti v oblasti dozoru nad výrobci. K těmto postupům patří i ujednání týkající se neohlášených auditů na místě u výrobců a případně i subdodavatelů a dodavatelů provádějících testování výrobků a monitorování souladu s veškerými podmínkami závaznými pro výrobce a souvisejícími s rozhodnutími o certifikaci, např. aktualizace klinických údajů v určených intervalech, |
| — | for screening relevant sources of scientific and clinical data and post-market information relating to the scope of their designation. Such information shall be taken into account in the planning and conduct of surveillance activities, and | — | prověřování příslušných zdrojů vědeckých a klinických údajů a informací získaných po uvedení na trh vztahujících se k oblasti působnosti jejich jmenování. Tyto informace musí být zohledněny při plánování a provádění činností v oblasti dozoru a |
| — | to review vigilance data to which they have access under Article 92(2) in order to estimate its impact, if any, on the validity of existing certificates. The results of the evaluation and any decisions taken shall be thoroughly documented. | — | přezkum dostupných údajů o vigilanci, k nimž mají přístup podle čl. 92 odst. 2, s cílem určit, zda a jaký mají dopad na platnost stávajících certifikátů. Výsledky hodnocení a veškerá přijatá rozhodnutí se důkladně zdokumentují. |
| The notified body in question shall, upon receipt of information about vigilance cases from a manufacturer or competent authorities, decide which of the following options to apply: | Dotčený oznámený subjekt se po obdržení informací o případech vigilance od výrobce či příslušných orgánů rozhodne, kterou z těchto možností použije: |
| — | not to take action on the basis that the vigilance case is clearly not related to the certification granted, | — | nepřijmout žádná opatření, jelikož je zřejmé, že daný případ vigilance se nevztahuje na udělený certifikát, |
| — | observe the manufacturer's and competent authority's activities and the results of the manufacturer's investigation so as to determine whether the certification granted is at risk or whether adequate corrective action has been taken, | — | pozorovat činnosti výrobce a příslušného orgánu a výsledky šetření prováděného výrobcem s cílem určit, zda udělený certifikát není ohrožen nebo zda bylo přijato odpovídající nápravné opatření, |
| — | perform extraordinary surveillance measures, such as document reviews, short-notice or unannounced audits and product testing, where it is likely that the certification granted is at risk, | — | provést mimořádná opatření dozoru, jako jsou např. přezkumy dokumentu, audit ohlášený s krátkým předstihem nebo neohlášený audit a testování výrobku, pokud je pravděpodobné, že udělený certifikát je ohrožen, |
| — | increase the frequency of surveillance audits, | — | zvýšit četnost dozorových auditů, |
| — | review specific products or processes on the occasion of the next audit of the manufacturer, or | — | přezkoumat konkrétní výrobky nebo procesy u příležitosti příštího auditu u výrobce, nebo |
| — | take any other relevant measure. | — | přijmout nějaké jiné příslušné opatření. |
| In relation to surveillance audits of manufacturers, the notified body shall have documented procedures to: | Pokud jde o dozorové audity u výrobce, oznámený subjekt musí mít zdokumentované postupy pro: |
| — | conduct surveillance audits of the manufacturer on at least an annual basis which shall be planned and conducted in line with the relevant requirements in Section 4.5, | — | provádění dozorových auditů u výrobce nejméně jednou za rok, které se naplánují a provedou v souladu s příslušnými požadavky bodu 4.5, |
| — | ensure adequate assessment of the manufacturer's documentation on, and application of the provisions on, vigilance, the post-market surveillance, and PMCF, | — | zajištění odpovídajícího posouzení dokumentace poskytnuté výrobcem, která se týká ustanovení o vigilanci, sledování po uvedení na trh a PMCF, a uplatňování těchto ustanovení, |
| — | sample and test devices and technical documentation, during audits, according to pre-defined sampling criteria and testing procedures to ensure that the manufacturer continuously applies the approved quality management system, | — | výběr vzorků a testování prostředků a technické dokumentace během auditů, a to podle předem daných kritérií výběru vzorků a zkušebních postupů s cílem zajistit, že výrobce průběžně uplatňuje schválený systém řízení kvality, |
| — | ensure that the manufacturer complies with the documentation and information obligations laid down in the relevant Annexes and that its procedures take into account best practices in the implementation of quality management systems, | — | zajištění, aby výrobce plnil povinnosti ohledně dokumentace a informování stanovené v příslušných přílohách a aby jeho postupy při uplatňování systémů řízení kvality zohledňovaly osvědčené postupy, |
| — | ensure that the manufacturer does not use quality management system or device approvals in a misleading manner, | — | zajištění toho, aby výrobce nepoužíval systém řízení kvality nebo schválení prostředků zavádějícím způsobem, |
| — | gather sufficient information to determine if the quality management system continues to comply with the requirements of this Regulation, | — | shromáždění dostatečných informací s cílem určit, zda systém řízení kvality nadále splňuje požadavky tohoto nařízení, |
| — | ask the manufacturer, if non-conformities are detected, for corrections, corrective actions and, where applicable, preventive actions, and | — | požádání výrobce, aby v případě zjištěných neshod, neshodu odstranil, přijal nápravná a případně i preventivní opatření, a |
| — | where necessary, impose specific restrictions on the relevant certificate, or suspend or withdraw it. | — | jestliže je to nutné, uložení konkrétních omezení na příslušný certifikát, jeho pozastavení nebo jeho zrušení. |
| The notified body shall, if listed as part of the conditions for certification: | Pokud je to uvedeno v rámci podmínek certifikace, oznámený subjekt musí: |
| — | conduct an in-depth review of the clinical evaluation as most recently updated by the manufacturer based on the manufacturer's post-market surveillance, on its PMCF and on clinical literature relevant to the condition being treated with the device or on clinical literature relevant to similar devices, | — | provést hloubkový přezkum všech posledních klinických hodnocení provedených výrobcem na základě jím prováděného sledování po uvedení na trh, jeho PMCF a klinické literatury relevantní pro stav léčený pomocí daného prostředku nebo na základě klinické literatury pro podobné prostředky, |
| — | clearly document the outcome of the in-depth review and address any specific concerns to the manufacturer or impose any specific conditions on it, and | — | jasně zdokumentovat výsledek hloubkového přezkumu a zabývat se veškerými konkrétními obavami týkajícími se výrobce, nebo mu uložit nějaké konkrétní podmínky, a |
| — | ensure that the clinical evaluation as most recently updated, is appropriately reflected in the instructions for use and, where applicable, the summary of safety and performance. | — | zajistit, aby poslední klinické hodnocení bylo odpovídajícím způsobem zohledněno v návodu k použití a případně v souhrnu údajů o bezpečnosti a účinnosti. |
| 4.11. Re-certification | 4.11. Opětovná certifikace |
| The notified body shall have documented procedures in place relating to the re-certification reviews and the renewal of certificates. Re-certification of approved quality management systems or EU technical documentation assessment certificates or EU type-examination certificates shall occur at least every five years. | Oznámený subjekt musí mít zdokumentované postupy týkající se přezkumu opětovné certifikace a obnovení certifikátů. Opětovná certifikace týkající se schválených systémů řízení kvality, certifikátů EU posouzení technické dokumentace nebo certifikátů EU přezkoušení typu by měla proběhnout nejméně každých pět let. |
| The notified body shall have documented procedures relating to renewals of EU technical documentation assessment certificates and EU type-examination certificates and those procedures shall require the manufacturer in question to submit a summary of changes and scientific findings for the device, including: | Oznámený subjekt musí mít zdokumentované postupy týkající se obnovení certifikátů EU posouzení technické dokumentace a certifikátů EU přezkoušení typu a v těchto postupech se požaduje, aby dotčený výrobce předložil přehled změn a vědeckých poznatků týkajících se daného prostředku, mimo jiné s uvedením: |
| (a) | all changes to the originally approved device, including changes not yet notified, | a) | všech změn původně schváleného prostředku, včetně dosud neoznámených změn, |
| (b) | experience gained from post-market surveillance, | b) | zkušeností získaných během sledování po uvedení na trh, |
| (c) | experience from risk management, | c) | zkušeností získaných na základě řízení rizik, |
| (d) | experience from updating the proof of compliance with the general safety and performance requirements set out in Annex I, | d) | zkušeností získaných na základě aktualizace prokázání souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I, |
| (e) | experience from reviews of the clinical evaluation, including the results of any clinical investigations and PMCF, | e) | zkušeností získaných na základě přezkumů klinického hodnocení, včetně výsledků všech klinických zkoušek a PMCF, |
| (f) | changes to the requirements, to components of the device or to the scientific or regulatory environment, | f) | změn požadavků, součástí prostředku nebo vědeckého či regulačního prostředí, |
| (g) | changes to applied or new harmonised standards, CS or equivalent documents, and | g) | změn uplatňovaných nebo nových harmonizovaných norem, společných specifikací nebo rovnocenných dokumentů, a |
| (h) | changes in medical, scientific and technical knowledge, such as: | — | new treatments, | — | changes in test methods, | — | new scientific findings on materials and components, including findings on their biocompatibility, | — | experience from studies on comparable devices, | — | data from registers and registries, | — | experience from clinical investigations with comparable devices. | h) | změn lékařských, vědeckých a technických poznatků, jako jsou například: | — | nové způsoby léčby, | — | změny zkušebních metod, | — | nové vědecké poznatky ohledně materiálů a součástí, včetně poznatků ohledně jejich biokompatibility, | — | zkušenosti získané na základě studií týkajících se srovnatelných prostředků, | — | údaje z registrů, | — | zkušenosti získané na základě klinických zkoušek se srovnatelnými prostředky. |
| The notified body shall have documented procedures to assess the information referred to in the second paragraph and shall pay particular attention to clinical data from post-market surveillance and PMCF activities undertaken since the previous certification or re-certification, including appropriate updates to manufacturers' clinical evaluation reports. | Oznámený subjekt musí mít zavedeny zdokumentované postupy pro posouzení informací uvedených ve druhém pododstavci a musí věnovat pozornost zvláště klinickým údajům získaným během sledování po uvedení na trh a činností PMCF, které proběhly v období od předchozí certifikace nebo od opětovné certifikace, včetně příslušných aktualizací zpráv o klinickém hodnocení vypracovaných výrobci. |
| For the decision on re-certification, the notified body in question shall use the same methods and principles as for the initial certification decision. If necessary, separate forms shall be established for re-certification taking into account the steps taken for certification such as application and application review. | U rozhodnutí o opětovné certifikaci využívá dotčený oznámený subjekt stejné metody a zásady jako u původního rozhodnutí o certifikaci. V případě potřeby je třeba pro opětovnou certifikaci zavést samostatné formuláře zohledňující kroky učiněné za účelem certifikace, jako je například žádost a přezkum žádosti. |
| ANNEX VIII | PŘÍLOHA VIII |
| CLASSIFICATION RULES | KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA |
| CHAPTER I | KAPITOLA I |
| DEFINITIONS SPECIFIC TO CLASSIFICATION RULES | DEFINICE TÝKAJÍCÍ SE KLASIFIKAČNÍCH PRAVIDEL |
| 1. DURATION OF USE | 1. DOBA POUŽITÍ |
| 1.1.
‘Transient’ means normally intended for continuous use for less than 60 minutes. | 1.1.
„Přechodnými“ se rozumí obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu kratší než 60 minut. |
| 1.2.
‘Short term’ means normally intended for continuous use for between 60 minutes and 30 days. | 1.2.
„Krátkodobými“ se rozumí obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu od 60 minut do 30 dnů. |
| 1.3.
‘Long term’ means normally intended for continuous use for more than 30 days. | 1.3.
„Dlouhodobými“ se rozumí obvykle určené k nepřetržitému použití po dobu přesahující 30 dnů. |
| 2. INVASIVE AND ACTIVE DEVICES | 2. INVAZIVNÍ A AKTIVNÍ PROSTŘEDKY |
| 2.1.
‘Body orifice’ means any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stoma. | 2.1.
„Tělním otvorem“ se rozumí každý přirozený otvor v těle, jakož i vnější povrch oční bulvy nebo každý trvalý umělý otvor, např. stoma. |
| 2.2.
‘Surgically invasive device’ means: | 2.2.
„Chirurgicky invazivním prostředkem“ se rozumí |
| (a) | an invasive device which penetrates inside the body through the surface of the body, including through mucous membranes of body orifices with the aid or in the context of a surgical operation; and | a) | invazivní prostředek, který proniká do těla jeho povrchem, a to i sliznicemi tělních otvorů, za pomoci nebo prostřednictvím chirurgického zákroku a |
| (b) | a device which produces penetration other than through a body orifice. | b) | prostředek, který proniká do těla jinak než tělním otvorem. |
| 2.3.
‘Reusable surgical instrument’ means an instrument intended for surgical use in cutting, drilling, sawing, scratching, scraping, clamping, retracting, clipping or similar procedures, without a connection to an active device and which is intended by the manufacturer to be reused after appropriate procedures such as cleaning, disinfection and sterilisation have been carried out. | 2.3.
„Chirurgickým nástrojem pro opakované použití“ se rozumí nástroj určený k chirurgickému řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání, svorkování, odtahování, spínání a podobným postupům, bez spojení s jakýmkoliv aktivním prostředkem, který je výrobcem určen pro opakované použití po provedení příslušných postupů, jako je např. čištění, dezinfekce a sterilizace. |
| 2.4.
‘Active therapeutic device’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or disability. | 2.4.
„Aktivním terapeutickým prostředkem“ se rozumí jakýkoliv aktivní prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s jinými prostředky k podpoře, změně, nahrazení nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo postižení. |
| 2.5.
‘Active device intended for diagnosis and monitoring’ means any active device used, whether alone or in combination with other devices, to supply information for detecting, diagnosing, monitoring or treating physiological conditions, states of health, illnesses or congenital deformities. | 2.5.
„Aktivním diagnostickým a monitorovacím prostředkem“ se rozumí jakýkoliv aktivní prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s jinými prostředky k dodávání informací pro zjišťování, diagnostikování, monitorování nebo léčbu fyziologického stavu, zdravotního stavu, nemocí nebo vrozených vad. |
| 2.6.
‘Central circulatory system’ means the following blood vessels: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior and vena cava inferior. | 2.6.
„Centrálním oběhovým systémem“ se rozumějí tyto cévy: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens do bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior a vena cava inferior. |
| 2.7.
‘Central nervous system’ means the brain, meninges and spinal cord. | 2.7.
„Centrálním nervovým systémem“ se rozumí mozek, mozkové blány a mícha. |
| 2.8.
‘Injured skin or mucous membrane’ means an area of skin or a mucous membrane presenting a pathological change or change following disease or a wound. | 2.8.
„Poraněnou kůží nebo sliznicí“ se rozumí část povrchu kůže nebo sliznice vykazující patologickou změnu nebo změnu způsobenou chorobou či poraněním. |
| CHAPTER II | KAPITOLA II |
| IMPLEMENTING RULES | PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA |
| 3.1. Application of the classification rules shall be governed by the intended purpose of the devices. | 3.1. Použití klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem prostředků. |
| 3.2. If the device in question is intended to be used in combination with another device, the classification rules shall apply separately to each of the devices. Accessories for a medical device and for a product listed in Annex XVI shall be classified in their own right separately from the device with which they are used. | 3.2. Je-li dotčený prostředek určen k použití v kombinaci s jiným prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý prostředek zvlášť. Příslušenství prostředků a výrobků uvedených v příloze XVI se klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým se používá. |
| 3.3. Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device. | 3.3. Software, který řídí prostředek nebo ovlivňuje použití prostředku, spadá do téže třídy jako dotčený prostředek. |
| If the software is independent of any other device, it shall be classified in its own right. | Pokud je software nezávislý na jakémkoliv jiném prostředku, klasifikuje se samostatně. |
| 3.4. If the device is not intended to be used solely or principally in a specific part of the body, it shall be considered and classified on the basis of the most critical specified use. | 3.4. Není-li prostředek určen výhradně nebo zejména k použití v konkrétní části těla, posuzuje se a je klasifikován na základě nejkritičtějšího konkrétního použití. |
| 3.5. If several rules, or if, within the same rule, several sub-rules, apply to the same device based on the device's intended purpose, the strictest rule and sub-rule resulting in the higher classification shall apply. | 3.5. Pokud se na tentýž prostředek použije několik pravidel nebo několik dílčích pravidel v rámci jednoho pravidla na základě určeného účelu prostředku, použije se nejpřísnější pravidlo a dílčí pravidlo, jehož důsledkem je vyšší klasifikační třída. |
| 3.6. In calculating the duration referred to in Section 1, continuous use shall mean: | 3.6. Při výpočtu doby uvedené v kapitole I bodu 1 se nepřetržitým použitím rozumí: |
| (a) | the entire duration of use of the same device without regard to temporary interruption of use during a procedure or temporary removal for purposes such as cleaning or disinfection of the device. Whether the interruption of use or the removal is temporary shall be established in relation to the duration of the use prior to and after the period when the use is interrupted or the device removed; and | a) | celá doba použití téhož prostředku bez ohledu na dočasné přerušení použití během postupu nebo jeho dočasné odstranění například za účelem čištění nebo dezinfekce prostředku. To, zda je přerušení použití nebo odstranění dočasného charakteru, musí být určeno ve vztahu k délce použití před obdobím a po období, kdy bylo používání přerušeno nebo kdy byl prostředek odstraněn a |
| (b) | the accumulated use of a device that is intended by the manufacturer to be replaced immediately with another of the same type. | b) | akumulované použití prostředku, který má být podle určení výrobce ihned nahrazen jiným prostředkem téhož typu. |
| 3.7. A device is considered to allow direct diagnosis when it provides the diagnosis of the disease or condition in question by itself or when it provides decisive information for the diagnosis. | 3.7. Prostředek se považuje za prostředek umožňující přímou diagnózu, pokud sám o sobě stanoví příslušnou diagnózu dané nemoci nebo zdravotního stavu nebo pokud poskytuje k diagnostice rozhodující informace. |
| CHAPTER III | KAPITOLA III |
| CLASSIFICATION RULES | KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA |
| 4. NON-INVASIVE DEVICES | 4. NEINVAZIVNÍ PROSTŘEDKY |
| 4.1. Rule 1 | 4.1. Pravidlo 1 |
| All non-invasive devices are classified as class I, unless one of the rules set out hereinafter applies. | Všechny neinvazivní prostředky jsou klasifikovány jako třída I, pokud neplatí některé z následujících pravidel. |
| 4.2. Rule 2 | 4.2. Pravidlo 2 |
| All non-invasive devices intended for channelling or storing blood, body liquids, cells or tissues, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body are classified as class IIa: | Všechny neinvazivní prostředky určené pro vedení nebo uchovávání krve, tělních tekutin, buněk nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infuzi, podávání nebo zavádění do těla, jsou klasifikovány jako třída IIa: |
| — | if they may be connected to a class IIa, class IIb or class III active device; or | — | jestliže mohou být připojeny k aktivnímu prostředku tříd IIa, IIb nebo III, nebo |
| — | if they are intended for use for channelling or storing blood or other body liquids or for storing organs, parts of organs or body cells and tissues, except for blood bags; blood bags are classified as class IIb. | — | jestliže jsou určeny pro vedení nebo uchovávání krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných buněk a tkání, s výjimkou krevních vaků, které jsou klasifikovány jako třída IIb. |
| In all other cases, such devices are classified as class I. | Ve všech dalších případech jsou tyto prostředky klasifikovány jako třída I. |
| 4.3. Rule 3 | 4.3. Pravidlo 3 |
| All non-invasive devices intended for modifying the biological or chemical composition of human tissues or cells, blood, other body liquids or other liquids intended for implantation or administration into the body are classified as class IIb, unless the treatment for which the device is used consists of filtration, centrifugation or exchanges of gas, heat, in which case they are classified as class IIa. | Všechny neinvazivní prostředky určené pro modifikaci biologického nebo chemického složení lidských tkání nebo buněk, krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro implantaci nebo podávání do těla jsou klasifikovány jako třída IIb, avšak pokud léčba, pro kterou je prostředek použit, spočívá ve filtraci, odstředění nebo výměně plynu nebo tepla, jsou klasifikovány jako třída IIa. |
| All non-invasive devices consisting of a substance or a mixture of substances intended to be used in vitro in direct contact with human cells, tissues or organs taken from the human body or used in vitro with human embryos before their implantation or administration into the body are classified as class III. | Všechny neinvazivní prostředky, které se skládají z látky či směsi látek určených pro použití in vitro v přímém kontaktu s lidskými buňkami, tkáněmi nebo orgány odebranými z lidského těla nebo pro použití in vitro u lidských embryí před jejich implantací nebo podáním do těla, jsou klasifikovány jako třída III. |
| 4.4. Rule 4 | 4.4. Pravidlo 4 |
| All non-invasive devices which come into contact with injured skin or mucous membrane are classified as: | Všechny neinvazivní prostředky, které přicházejí do styku s poraněnou kůží nebo sliznicí, jsou klasifikovány jako: |
| — | class I if they are intended to be used as a mechanical barrier, for compression or for absorption of exudates; | — | třída I, jsou-li určeny k použití jako mechanická překážka, ke kompresi nebo absorpci výpotků; |
| — | class IIb if they are intended to be used principally for injuries to skin which have breached the dermis or mucous membrane and can only heal by secondary intent; | — | třída IIb, jsou-li určeny zejména k použití při poranění kůže, u kterých byla poraněna škára (dermis), nebo při poranění sliznice a mohou hojit pouze sekundárně; |
| — | class IIa if they are principally intended to manage the micro-environment of injured skin or mucous membrane; and | — | třída IIa, pokud jsou určeny zejména k ošetření mikroprostředí poraněné kůže nebo sliznice; a |
| — | class IIa in all other cases. | — | třída IIa ve všech dalších případech. |
| This rule applies also to the invasive devices that come into contact with injured mucous membrane. | Toto pravidlo se uplatní také na invazivní prostředky, které přicházejí do styku s poraněnou sliznicí. |
| 5. INVASIVE DEVICES | 5. INVAZIVNÍ PROSTŘEDKY |
| 5.1. Rule 5 | 5.1. Pravidlo 5 |
| All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are not intended for connection to an active device or which are intended for connection to a class I active device are classified as: | Všechny invazivní prostředky, které se vážou k tělním otvorům, jiné než chirurgicky invazivní prostředky, které nejsou určeny ke spojení s aktivním prostředkem nebo které jsou určeny ke spojení s aktivním prostředkem třídy I, jsou klasifikovány jako: |
| — | class I if they are intended for transient use; | — | třída I, jsou-li určeny k přechodnému použití; |
| — | class IIa if they are intended for short-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity, in which case they are classified as class I; and | — | třída IIa, jsou-li určeny ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída I; a |
| — | class IIb if they are intended for long-term use, except if they are used in the oral cavity as far as the pharynx, in an ear canal up to the ear drum or in the nasal cavity and are not liable to be absorbed by the mucous membrane, in which case they are classified as class IIa. | — | třída IIb, jsou-li určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, a není pravděpodobná jejich absorpce sliznicí; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIa. |
| All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, intended for connection to a class IIa, class IIb or class III active device, are classified as class IIa. | Všechny invazivní prostředky, které se vážou k tělním otvorům, nejsou chirurgicky invazivními prostředky a jsou určené ke spojení s aktivním prostředkem tříd IIa, IIb nebo III, jsou klasifikovány jako třída IIa. |
| 5.2. Rule 6 | 5.2. Pravidlo 6 |
| All surgically invasive devices intended for transient use are classified as class IIa unless they: | Všechny chirurgicky invazivní prostředky určené k přechodnému použití jsou klasifikovány jako třída IIa, pokud: |
| — | are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III; | — | nejsou konkrétně určeny pro kontrolu, diagnostiku, monitorování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III; |
| — | are reusable surgical instruments, in which case they are classified as class I; | — | nejsou chirurgickými nástroji pro opakované použití; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída I; |
| — | are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III; | — | nejsou konkrétně určeny k použití v přímém kontaktu se srdcem nebo centrálním oběhovým či centrálním nervovým systémem; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III; |
| — | are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are classified as class IIb; | — | nejsou určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIb; |
| — | have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class IIb; or | — | nemají biologický účinek nebo nejsou částečně či zcela absorbovány; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIb; nebo |
| — | are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are classified as class IIb. | — | nejsou určeny k podávání léčivých přípravků dávkovacím systémem, pokud se toto podávání léčivého přípravku děje způsobem potenciálně nebezpečným z hlediska způsobu aplikace; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIb. |
| 5.3. Rule 7 | 5.3. Pravidlo 7 |
| All surgically invasive devices intended for short-term use are classified as class IIa unless they: | Všechny chirurgicky invazivní prostředky určené ke krátkodobému použití jsou klasifikovány jako třída IIa, pokud: |
| — | are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III; | — | nejsou konkrétně určeny pro kontrolu, diagnostiku, monitorování nebo nápravu vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým kontaktem s těmito částmi těla; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III; |
| — | are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III; | — | nejsou konkrétně určeny k použití v přímém kontaktu se srdcem nebo centrálním oběhovým či centrálním nervovým systémem; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III; |
| — | are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are classified as class IIb; | — | nejsou určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIb; |
| — | have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class III; | — | nemají biologický účinek nebo nejsou částečně či zcela absorbovány; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III; |
| — | are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class IIb, except if the devices are placed in the teeth; or | — | nejsou určeny k uskutečnění chemické změny v těle, přičemž v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIb, s výjimkou prostředků umístěných v zubech, nebo |
| — | are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb. | — | nejsou určeny k podávání léčivých přípravků; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIb. |
| 5.4. Rule 8 | 5.4. Pravidlo 8 |
| All implantable devices and long-term surgically invasive devices are classified as class IIb unless they: | Všechny implantabilní a dlouhodobé chirurgicky invazivní prostředky jsou klasifikovány jako třída IIb, pokud: |
| — | are intended to be placed in the teeth, in which case they are classified as class IIa; | — | nejsou určeny k umístění v zubech; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIa; |
| — | are intended to be used in direct contact with the heart, the central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III; | — | nejsou určeny k použití v přímém kontaktu se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III; |
| — | have a biological effect or are wholly or mainly absorbed, in which case they are classified as class III; | — | nemají biologický účinek nebo nejsou částečně či zcela absorbovány; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III; |
| — | are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class III, except if the devices are placed in the teeth; | — | nejsou určeny k uskutečnění chemické změny v těle, přičemž v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III, s výjimkou prostředků umístěných v zubech, nebo |
| — | are intended to administer medicinal products, in which case they are classified as class III; | — | nejsou určeny k podávání léčivých přípravků; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III; |
| — | are active implantable devices or their accessories, in which cases they are classified as class III; | — | nejsou aktivními implantabilními prostředky nebo jejich příslušenstvím; v takových případech jsou klasifikovány jako třída III; |
| — | are breast implants or surgical meshes, in which cases they are classified as class III; | — | nejsou prsními implantáty nebo chirurgickými síťkami; v takovýchto případech jsou klasifikovány jako třída III; |
| — | are total or partial joint replacements, in which case they are classified as class III, with the exception of ancillary components such as screws, wedges, plates and instruments; or | — | nejsou totálními nebo částečnými endoprotézami; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III, s výjimkou pomocných součástí, jako jsou šrouby, klíny, dlahy a nástroje; nebo |
| — | are spinal disc replacement implants or are implantable devices that come into contact with the spinal column, in which case they are classified as class III with the exception of components such as screws, wedges, plates and instruments. | — | nejsou endoprotézami meziobratlové ploténky nebo implantabilními prostředky, které přicházejí do styku s páteří; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III, s výjimkou součástí, jako jsou šrouby, klíny, dlahy a nástroje. |
| 6. ACTIVE DEVICES | 6. AKTIVNÍ PROSTŘEDKY |
| 6.1. Rule 9 | 6.1. Pravidlo 9 |
| All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are classified as class IIa unless their characteristics are such that they may administer energy to or exchange energy with the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are classified as class IIb. | Všechny aktivní terapeutické prostředky určené k podávání nebo výměně energie jsou klasifikovány jako třída IIa, nejsou-li jejich vlastnosti takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie mohou energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIb. |
| All active devices intended to control or monitor the performance of active therapeutic class IIb devices, or intended directly to influence the performance of such devices are classified as class IIb. | Všechny aktivní prostředky určené k řízení nebo monitorování účinnosti aktivních terapeutických prostředků třídy IIb nebo určené přímo k ovlivňování účinnosti takových prostředků jsou klasifikovány jako třída IIb. |
| All active devices intended to emit ionizing radiation for therapeutic purposes, including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb. | Všechny aktivní prostředky určené k emitování ionizujícího záření pro terapeutické účely, včetně prostředků, které kontrolují nebo monitorují takové prostředky nebo přímo ovlivňují jejich účinnost, jsou klasifikovány jako třída IIb. |
| All active devices that are intended for controlling, monitoring or directly influencing the performance of active implantable devices are classified as class III. | Všechny aktivní prostředky určené ke kontrole, monitorování nebo přímému ovlivňování účinnosti aktivních implantabilních prostředků jsou klasifikovány jako třída III. |
| 6.2. Rule 10 | 6.2. Pravidlo 10 |
| Active devices intended for diagnosis and monitoring are classified as class IIa: | Aktivní prostředky určené pro diagnostiku a monitorování jsou klasifikovány jako třída IIa, jestliže jsou určeny: |
| — | if they are intended to supply energy which will be absorbed by the human body, except for devices intended to illuminate the patient's body, in the visible spectrum, in which case they are classified as class I; | — | k dodávání energie, která je lidským tělem absorbována, s výjimkou prostředků určených k osvětlení pacientova těla ve viditelném spektru; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída I; |
| — | if they are intended to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals; or | — | k zobrazení distribuce radiofarmak in vitro nebo |
| — | if they are intended to allow direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes, unless they are specifically intended for monitoring of vital physiological parameters and the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, for instance variations in cardiac performance, respiration, activity of the central nervous system, or they are intended for diagnosis in clinical situations where the patient is in immediate danger, in which cases they are classified as class IIb. | — | k přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou konkrétně určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů a povaha změn těchto parametrů je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta, např. ke změně srdeční funkce, dýchání, činnosti centrálního nervového systému, nebo jsou určeny k diagnostice v klinických situacích, při nichž je pacient v bezprostředním ohrožení; v takovýchto případech jsou klasifikovány jako třída IIb. |
| Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic or therapeutic radiology, including interventional radiology devices and devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are classified as class IIb. | Aktivní prostředky určené k emitování ionizujícího záření a určené pro diagnostickou nebo terapeutickou radiologii, včetně prostředků intervenční radiologie a prostředků, které řídí nebo monitorují takové prostředky nebo přímo ovlivňují jejich účinnost, jsou klasifikovány jako třída IIb. |
| 6.3. Rule 11 | 6.3. Pravidlo 11 |
| Software intended to provide information which is used to take decisions with diagnosis or therapeutic purposes is classified as class IIa, except if such decisions have an impact that may cause: | Software, s jehož pomocí jsou získávány informace, které slouží při rozhodování o diagnostických nebo terapeutických otázkách, je klasifikován jako třída IIa, s výjimkou případů, kdy tato rozhodnutí mohou mít za následek: |
| — | death or an irreversible deterioration of a person's state of health, in which case it is in class III; or | — | smrt nebo nevratné zhoršení zdravotního stavu osoby; v takovém případě spadá do třídy III; nebo |
| — | a serious deterioration of a person's state of health or a surgical intervention, in which case it is classified as class IIb. | — | vážné zhoršení zdravotního stavu osoby nebo chirurgický zákrok; v takovém případě je klasifikován jako třída IIb. |
| Software intended to monitor physiological processes is classified as class IIa, except if it is intended for monitoring of vital physiological parameters, where the nature of variations of those parameters is such that it could result in immediate danger to the patient, in which case it is classified as class IIb. | Software, s jehož pomocí se monitorují fyziologické procesy, je klasifikován jako třída IIa, s výjimkou případů, kdy se mají s jeho pomocí monitorovat životně důležité fyziologické parametry, jestliže je povaha změn těchto parametrů taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta; v takovém případě je klasifikován jako třída IIb. |
| All other software is classified as class I. | Všechny ostatní softwary jsou klasifikovány jako třída I. |
| 6.4. Rule 12 | 6.4. Pravidlo 12 |
| All active devices intended to administer and/or remove medicinal products, body liquids or other substances to or from the body are classified as class IIa, unless this is done in a manner that is potentially hazardous, taking account of the nature of the substances involved, of the part of the body concerned and of the mode of application in which case they are classified as class IIb. | Všechny aktivní prostředky určené k podávání léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do těla a/nebo jejich odstraňování z těla jsou klasifikovány jako třída IIa, pokud se tak neděje způsobem, který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k povaze používaných látek, části těla, o kterou se jedná, a způsobu aplikace; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIb. |
| 6.5. Rule 13 | 6.5. Pravidlo 13 |
| All other active devices are classified as class I. | Všechny ostatní aktivní prostředky jsou klasifikovány jako třída I. |
| 7. SPECIAL RULES | 7. ZVLÁŠTNÍ PRAVIDLA |
| 7.1. Rule 14 | 7.1. Pravidlo 14 |
| All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices, are classified as class III. | Všechny prostředky zahrnující jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu definice uvedené v čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu definice uvedené v čl. 1 bodě 10 uvedené směrnice, a která má doplňkový účinek k účinku prostředku, jsou klasifikovány jako třída III. |
| 7.2. Rule 15 | 7.2. Pravidlo 15 |
| All devices used for contraception or prevention of the transmission of sexually transmitted diseases are classified as class IIb, unless they are implantable or long term invasive devices, in which case they are classified as class III. | Všechny prostředky používané pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných nemocí jsou klasifikovány jako třída IIb, nejsou-li implantabilními nebo dlouhodobými invazivními prostředky; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída III. |
| 7.3. Rule 16 | 7.3. Pravidlo 16 |
| All devices intended specifically to be used for disinfecting, cleaning, rinsing or, where appropriate, hydrating contact lenses are classified as class IIb. | Všechny prostředky konkrétně určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, případně hydrataci kontaktních čoček klasifikovány jako třída IIb. |
| All devices intended specifically to be used for disinfecting or sterilising medical devices are classified as class IIa, unless they are disinfecting solutions or washer-disinfectors intended specifically to be used for disinfecting invasive devices, as the end point of processing, in which case they are classified as class IIb. | Všechny prostředky konkrétně určené k použití při dezinfekci nebo sterilizaci zdravotnických prostředků jsou klasifikovány jako třída IIa, pokud nejsou dezinfekčními roztoky nebo mycími a dezinfekčními zařízeními zvlášť určenými pro dezinfekci invazivních prostředků jakožto konečná fáze zpracovávání/výroby; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIb. |
| This rule does not apply to devices that are intended to clean devices other than contact lenses by means of physical action only. | Toto pravidlo se nepoužije na prostředky určené k čištění zdravotnických prostředků, které nejsou kontaktními čočkami, pouze pomocí fyzikálního působení. |
| 7.4. Rule 17 | 7.4. Pravidlo 17 |
| Devices specifically intended for recording of diagnostic images generated by X-ray radiation are classified as class IIa. | Prostředky konkrétně určené pro záznam diagnostických zobrazení produkovaných rentgenovým ozářením jsou klasifikovány jako třída IIa. |
| 7.5. Rule 18 | 7.5. Pravidlo 18 |
| All devices manufactured utilising tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable, are classified as class III, unless such devices are manufactured utilising tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or rendered non-viable and are devices intended to come into contact with intact skin only. | Všechny prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, nebo s použitím tkání nebo buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, jsou klasifikovány jako třída III, pokud nejsou tyto prostředky vyrobené s použitím tkání nebo buněk zvířecího původu nebo jejich derivátů, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými a jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží. |
| 7.6. Rule 19 | 7.6. Pravidlo 19 |
| All devices incorporating or consisting of nanomaterial are classified as: | Všechny prostředky zahrnující nanomateriál nebo z něj sestávající jsou klasifikovány jako: |
| — | class III if they present a high or medium potential for internal exposure; | — | třída III, jestliže u nich existuje vysoký či střední potenciál vnitřní expozice; |
| — | class IIb if they present a low potential for internal exposure; and | — | třída IIb, jestliže u nich existuje nízký potenciál vnitřní expozice; a |
| — | class IIa if they present a negligible potential for internal exposure. | — | třída IIa, jestliže u nich existuje zanedbatelný potenciál vnitřní expozice. |
| 7.7. Rule 20 | 7.7. Pravidlo 20 |
| All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices, which are intended to administer medicinal products by inhalation are classified as class IIa, unless their mode of action has an essential impact on the efficacy and safety of the administered medicinal product or they are intended to treat life-threatening conditions, in which case they are classified as class IIb. | Všechny invazivní prostředky, které se vážou k tělním otvorům, nejsou chirurgicky invazivními prostředky a jsou určeny k podávání léčivých přípravků vdechováním, jsou klasifikovány jako třída IIa, pokud jejich způsob účinku nemá podstatný dopad na účinnost a bezpečnost podávaného léčivého přípravku a pokud nejsou určeny k léčbě život ohrožujících stavů; v takovém případě jsou klasifikovány jako třída IIb. |
| 7.8. Rule 21 | 7.8. Pravidlo 21 |
| Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body are classified as: | Prostředky složené z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo aplikací na kůži a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, jsou klasifikovány jako: |
| — | class III if they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body in order to achieve the intended purpose; | — | třída III, pokud jsou dané prostředky nebo jejich produkty metabolismu lidským tělem systematicky absorbovány s cílem dosáhnout určeného účelu; |
| — | class III if they achieve their intended purpose in the stomach or lower gastrointestinal tract and they, or their products of metabolism, are systemically absorbed by the human body; | — | třída III, pokud dosahují svého určeného účelu v žaludku nebo v dolní části gastrointestinálního traktu a pokud jsou dané prostředky nebo jejich produkty metabolismu lidským tělem systematicky absorbovány; |
| — | class IIa if they are applied to the skin or if they are applied in the nasal or oral cavity as far as the pharynx, and achieve their intended purpose on those cavities; and | — | třída IIa, pokud se aplikují na kůži nebo v nosní nebo ústní dutině až po hltan a dosahují svého určeného účelu tím, že na tyto dutiny působí; a |
| — | class IIb in all other cases. | — | třída IIb, ve všech dalších případech. |
| 7.9. Rule 22 | 7.9. Pravidlo 22 |
| Active therapeutic devices with an integrated or incorporated diagnostic function which significantly determines the patient management by the device, such as closed loop systems or automated external defibrillators, are classified as class III. | Aktivní terapeutické prostředky s integrovanou nebo zahrnutou diagnostickou funkcí, která významně určuje způsob léčby pacienta pomocí daného prostředku, jako jsou to například systémy s uzavřeným cyklem nebo automatizované externí defibrilátory, jsou klasifikovány jako třída III. |
| ANNEX IX | PŘÍLOHA IX |
| CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM AND ON ASSESSMENT OF TECHNICAL DOCUMENTATION | POSOUZENÍ SHODY ZALOŽENÉ NA SYSTÉMU ŘÍZENÍ KVALITY A NA POSOUZENÍ TECHNICKÉ DOKUMENTACE |
| CHAPTER I | KAPITOLA I |
| QUALITY MANAGEMENT SYSTEM | SYSTÉM ŘÍZENÍ KVALITY |
| 1. The manufacturer shall establish, document and implement a quality management system as described in Article 10(9) and maintain its effectiveness throughout the life cycle of the devices concerned. The manufacturer shall ensure the application of the quality management system as specified in Section 2 and shall be subject to audit, as laid down in Sections 2.3 and 2.4, and to surveillance as specified in Section 3. | 1. Výrobce musí zavést, dokumentovat a uplatňovat systém řízení kvality, jak je popsán v čl. 10 odst. 9, a zachovávat jeho účinnost během celého životního cyklu dotčených prostředků. Výrobce musí zajistit uplatňování systému řízení kvality podle bodu 2 a podléhá auditu, jak je stanoveno v bodech 2.3 a 2.4, a dozoru podle bodu 3. |
| 2. Quality management system assessment | 2. Posouzení systému řízení kvality |
| 2.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body. The application shall include: | 2.1. Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o posouzení svého systému řízení kvality. Žádost musí obsahovat: |
| — | the name of the manufacturer and address of its registered place of business and any additional manufacturing site covered by the quality management system, and, if the manufacturer's application is lodged by its authorised representative, the name of the authorised representative and the address of the authorised representative's registered place of business, | — | jméno dotčeného výrobce a adresu jeho registrovaného místa podnikání a veškerá další výrobní místa, na která se systém řízení kvality vztahuje, a pokud žádost za výrobce podává zplnomocněný zástupce, rovněž jméno zplnomocněného zástupce a adresu jeho registrovaného místa podnikání, |
| — | all relevant information on the device or group of devices covered by the quality management system, | — | veškeré příslušné informace o prostředku nebo o skupině prostředků, na které se systém řízení kvality vztahuje, |
| — | a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same device-related quality management system, or information about any previous application for the same device-related quality management system, | — | písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost pro tentýž systém řízení kvality vztahující se k prostředku u jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoliv předchozí žádosti pro tentýž systém řízení kvality vztahující se k prostředku, |
| — | a draft of an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device model covered by the conformity assessment procedure, | — | návrh EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 19 a přílohou IV pro model prostředku, na který se vztahuje postup posuzování shody, |
| — | the documentation on the manufacturer's quality management system, | — | dokumentaci týkající se systému výrobce v oblasti řízení kvality, |
| — | a documented description of the procedures in place to fulfil the obligations arising from the quality management system and required under this Regulation and the undertaking by the manufacturer in question to apply those procedures, | — | zdokumentovaný popis postupů zavedených za účelem splnění povinností vyplývajících ze systému řízení kvality a požadovaných podle tohoto nařízení, jakož i závazek dotčeného výrobce k používání těchto postupů, |
| — | a description of the procedures in place to ensure that the quality management system remains adequate and effective, and the undertaking by the manufacturer to apply those procedures, | — | popis postupů zavedených s cílem zajistit, aby systém řízení kvality zůstal v přiměřeném a účinném stavu a závazek výrobce k používání těchto postupů, |
| — | the documentation on the manufacturer's post-market surveillance system and, where applicable, on the PMCF plan, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92, | — | dokumentaci týkající se systému výrobce pro sledování po uvedení na trh a případně plán PMCF a postupy zavedené s cílem zajistit soulad s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 87 až 92, |
| — | a description of the procedures in place to keep up to date the post-market surveillance system, and, where applicable, the PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations resulting from the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92, as well as the undertaking by the manufacturer to apply those procedures, | — | popis postupů zavedených za účelem aktualizace systému sledování po uvedení na trh, případně i plánu PMCF, a postupů zajišťujících soulad s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 87 až 92 a rovněž závazek výrobce k používání těchto postupů, |
| — | documentation on the clinical evaluation plan, and | — | dokumentaci týkající se plánu klinického hodnocení a |
| — | a description of the procedures in place to keep up to date the clinical evaluation plan, taking into account the state of the art. | — | popis postupů zavedených za účelem aktualizace plánu klinického hodnocení s přihlédnutím k nejnovějšímu vývoji. |
| 2.2. Implementation of the quality management system shall ensure compliance with this Regulation. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures such as quality programmes, quality plans and quality records. | 2.2. Uplatňování systému řízení kvality musí zaručit soulad s tímto nařízením. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení kvality musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě příručky kvality a písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy kvality, plány kvality a záznamy o kvalitě. |
| Moreover, the documentation to be submitted for the assessment of the quality management system shall include an adequate description of, in particular: | Kromě toho musí dokumentace, která má být předložena za účelem posouzení systému řízení kvality, obsahovat přiměřený popis zejména: |
| (a) | the manufacturer's quality objectives; | a) | cílů výrobce, pokud jde o kvalitu; |
| (b) | the organisation of the business and in particular: | — | the organisational structures with the assignment of staff responsibilities in relation to critical procedures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority, | — | the methods of monitoring whether the operation of the quality management system is efficient and in particular the ability of that system to achieve the desired design and device quality, including control of devices which fail to conform, | — | where the design, manufacture and/or final verification and testing of the devices, or parts of any of those processes, is carried out by another party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality management system and in particular the type and extent of control applied to the other party, and | — | where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, the draft mandate for the designation of an authorised representative and a letter of intention from the authorised representative to accept the mandate; | b) | organizace podniku, zejména: | — | organizační struktury s rozdělením odpovědnosti mezi pracovníky, pokud jde o kritické postupy, odpovědnost vedoucích pracovníků a jejich organizační pravomoci, | — | metod monitorování, zda je fungování systému řízení kvality účinné, a zejména schopnosti uvedeného systému dosahovat požadované kvality návrhu a prostředku, včetně kontroly prostředků, které nejsou ve shodě, | — | pokud návrh, výrobu a/nebo konečné ověření a testování prostředků nebo jakékoliv části těchto postupů provádí třetí strana, metod monitorování účinného fungování systému řízení kvality, a zejména typu a rozsahu kontroly vykonávané nad touto třetí stranou a | — | pokud výrobce nemá registrované místo podnikání v žádném členském státě, návrhu mandátu ke jmenování zplnomocněného zástupce a dopisu o úmyslu zplnomocněného zástupce mandát přijmout; |
| (c) | the procedures and techniques for monitoring, verifying, validating and controlling the design of the devices and the corresponding documentation as well as the data and records arising from those procedures and techniques. Those procedures and techniques shall specifically cover: | — | the strategy for regulatory compliance, including processes for identification of relevant legal requirements, qualification, classification, handling of equivalence, choice of and compliance with conformity assessment procedures, | — | identification of applicable general safety and performance requirements and solutions to fulfil those requirements, taking applicable CS and, where opted for, harmonised standards or other adequate solutions into account, | — | risk management as referred to in Section 3 of Annex I, | — | the clinical evaluation, pursuant to Article 61 and Annex XIV, including post-market clinical follow-up, | — | solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding design and construction, including appropriate pre-clinical evaluation, in particular the requirements of Chapter II of Annex I, | — | solutions for fulfilling the applicable specific requirements regarding the information to be supplied with the device, in particular the requirements of Chapter III of Annex I, | — | the device identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture, and | — | management of design or quality management system changes; and | c) | postupů a technik pro monitorování, ověřování, validaci a kontrolu návrhu prostředků a odpovídající dokumentace a rovněž údajů a záznamů, které z uvedených postupů a technik vyplývají. Tyto postupy a techniky konkrétně zahrnují: | — | strategie pro zajištění souladu s právními předpisy, včetně postupů pro určení relevantních právních požadavků, kvalifikace, klasifikace, řešení otázek rovnocennosti, volby postupů posuzování shody a jejich dodržování, | — | určení příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost a řešení zaměřených na dodržování těchto požadavků při zohlednění použitelných společných specifikací a harmonizovaných norem nebo jiných odpovídajících řešení, pokud byly zvoleny, | — | řízení rizik podle přílohy I bodu 3, | — | klinické hodnocení podle článku 61 a přílohy XIV, včetně následného klinického sledování po uvedení na trh, | — | řešení pro dodržování použitelných konkrétních požadavků ohledně návrhu a výroby, včetně náležitého předklinického hodnocení, zejména požadavků přílohy I kapitoly II, | — | řešení pro dodržování použitelných konkrétních požadavků na informace, které mají být poskytovány spolu s prostředkem, zejména požadavků přílohy I kapitoly III, | — | postupy identifikace prostředků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací nebo dalších relevantních dokumentů a | — | změny řízení návrhu nebo změny systému řízení kvality; |
| (d) | the verification and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular the processes and procedures which are to be used, particularly as regards sterilisation and the relevant documents; and | d) | metod ověřování a zabezpečování kvality ve výrobní fázi, a zejména procesů a postupů, které se mají používat, zejména co týče sterilizace a příslušné dokumenty, a |
| (e) | the appropriate tests and trials which are to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they are to take place, and the test equipment to be used; it shall be possible to trace back adequately the calibration of that test equipment. | e) | příslušných testů a zkoušek, které se mají provádět před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením četnosti, s níž mají být prováděny, a zkušebních zařízení, která se mají použít; musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit kalibraci uvedených zkušebních zařízení. |
| In addition, the manufacturer shall grant the notified body access to the technical documentation referred to in Annexes II and III. | Kromě toho musí výrobci oznámeným subjektům zajistit přístup k technické dokumentaci uvedené v přílohách II a III. |
| 2.3. Audit | 2.3. Audit |
| The notified body shall audit the quality management system to determine whether it meets the requirements referred to in Section 2.2. Where the manufacturer uses a harmonised standard or CS related to a quality management system, the notified body shall assess conformity with those standards or CS. The notified body shall assume that a quality management system which satisfies the relevant harmonised standards or CS conforms to the requirements covered by those standards or CS, unless it duly substantiates not doing so. | Oznámený subjekt provádí audity systému řízení kvality s cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodu 2.2. Pokud výrobce používá harmonizovanou normu nebo společnou specifikaci týkající se systému řízení kvality, musí oznámený subjekt posoudit shodu s touto normou nebo specifikací. Oznámený subjekt předpokládá, že systém řízení kvality, který splňuje příslušné harmonizované normy nebo společné specifikace, je ve shodě s požadavky, na něž se tyto normy nebo společné specifikace vztahují, ledaže řádně odůvodní jiný předpoklad. |
| The audit team of the notified body shall include at least one member with past experience of assessments of the technology concerned in accordance with Sections 4.3. to 4.5. of Annex VII. In circumstances where such experience is not immediately obvious or applicable, the notified body shall provide a documented rationale for the composition of that team. The assessment procedure shall include an audit on the manufacturer's premises and, if appropriate, on the premises of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors to verify the manufacturing and other relevant processes. | Součástí auditního týmu oznámeného subjektu musí být alespoň jeden člen, který má z minulosti zkušenosti s posuzováním dotčené technologie v souladu s přílohou VII body 4.3 až 4.5. V situacích, kdy takové zkušenosti nejsou bezprostředně zřejmé nebo použitelné, poskytne oznámený subjekt ke složení daného týmu zdokumentované odůvodnění. Součástí posouzení je audit v prostorách výrobce a případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce za účelem ověření výrobních a jiných příslušných postupů. |
| Moreover, in the case of class IIa and class IIb devices, the quality management system assessment shall be accompanied by the assessment of technical documentation for devices selected on a representative basis in accordance with Sections 4.4 to 4.8. In choosing representative samples, the notified body shall take into account the published guidance developed by the MDCG pursuant to Article 105 and in particular the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended purpose and the results of any previous relevant assessments such as with regard to physical, chemical, biological or clinical properties, that have been carried out in accordance with this Regulation. The notified body in question shall document its rationale for the samples taken. | Kromě toho v případě prostředků tříd IIa a IIb musí být posouzení systému řízení kvality u prostředků vybraných na reprezentativním základě doplněno posouzením technické dokumentace v souladu s body 4.4 až 4.8. Při výběru reprezentativních vzorků vezme oznámený subjekt v úvahu zveřejněné pokyny vypracované Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky podle článku 105, a zejména novost technologie, podobnosti návrhu, technologii, výrobní metody a metody sterilizace, určený účel a výsledky veškerých předchozích odpovídajících posouzení, například s ohledem na fyzikální, chemické, biologické nebo klinické vlastnosti, která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Dotčený oznámený subjekt musí své zdůvodnění pro vybrané vzorky zdokumentovat. |
| If the quality management system conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality management system certificate. The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate. The decision shall contain the conclusions of the audit and a reasoned report. | Pokud je systém řízení kvality ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, musí vydat oznámený subjekt certifikát EU systému řízení kvality. Oznámený subjekt oznámí výrobci své rozhodnutí vydat certifikát. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry auditu a odůvodněnou zprávu. |
| 2.4. The manufacturer in question shall inform the notified body which approved the quality management system of any plan for substantial changes to the quality management system, or the device-range covered. The notified body shall assess the changes proposed, determine the need for additional audits and verify whether after those changes the quality management system still meets the requirements referred to in Section 2.2. It shall notify the manufacturer of its decision which shall contain the conclusions of the assessment, and where applicable, conclusions of additional audits. The approval of any substantial change to the quality management system or the device-range covered shall take the form of a supplement to the EU quality management system certificate. | 2.4. Dotčený výrobce musí informovat oznámený subjekt, který schválil systém řízení kvality, o každém záměru, který podstatně mění systém řízení kvality nebo pokrytý okruh prostředků. Oznámený subjekt musí posoudit navrhované změny, určit, zda jsou zapotřebí další audity, a ověřit, zda takto změněný systém řízení kvality stále ještě splňuje požadavky podle bodu 2.2. Oznámí výrobci své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry posouzení a případně závěry dalších auditů. Schválení jakékoliv podstatné změny systému řízení kvality nebo pokrytého okruhu prostředků musí mít formu dodatku k certifikátu EU systému řízení kvality. |
| 3. Surveillance assessment applicable to class IIa, class IIb and class III devices | 3. Posouzení v rámci dozoru nad prostředky tříd IIa, IIb a III |
| 3.1. The aim of surveillance is to ensure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising from the approved quality management system. | 3.1. Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení kvality. |
| 3.2. The manufacturer shall give authorisation to the notified body to carry out all the necessary audits, including on-site audits, and supply it with all relevant information, in particular: | 3.2. Výrobce udělí oznámenému subjektu zplnomocnění provádět všechny nezbytné audity, včetně auditů na místě, a poskytne mu všechny příslušné informace, zejména: |
| — | the documentation on its quality management system, | — | dokumentaci ke svému systému řízení kvality, |
| — | documentation on any findings and conclusions resulting from the application of the post-market surveillance plan, including the PMCF plan, for a representative sample of devices, and of the provisions on vigilance set out in Articles 87 to 92, | — | dokumentaci týkající se jakýchkoliv zjištění a závěrů vyplývajících z uplatňování plánu sledování po uvedení na trh, včetně plánu PMCF u reprezentativních vzorků prostředků, a z používání ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 87 až 92, |
| — | the data stipulated in the part of the quality management system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests and the solutions adopted regarding the risk-management as referred to in Section 4 of Annex I, and | — | údaje požadované v té části systému řízení kvality, která se týká návrhu, např. výsledky analýz, výpočtů, testů a přijatých řešení v souvislosti s řízením rizik podle přílohy I bodu 4, |
| — | the data stipulated in the part of the quality management system relating to manufacture, such as quality control reports and test data, calibration data, and records on the qualifications of the personnel concerned. | — | údaje požadované v té části systému řízení kvality, která se týká výroby, například protokoly o kontrolách kvality a údaje o testech, údaje o kalibraci a záznamy o kvalifikaci dotčených pracovníků. |
| 3.3. Notified bodies shall periodically, at least once every 12 months, carry out appropriate audits and assessments to make sure that the manufacturer in question applies the approved quality management system and the post-market surveillance plan. Those audits and assessments shall include audits on the premises of the manufacturer and, if appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors. At the time of such on-site audits, the notified body shall, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality management system is working properly. It shall provide the manufacturer with a surveillance audit report and, if a test has been carried out, with a test report. | 3.3. Oznámené subjekty provádějí pravidelně, nejméně jednou za 12 měsíců, příslušné audity a příslušná posuzování, aby se ujistily, že dotčený výrobce používá schválený systém řízení kvality a plán sledování po uvedení na trh. Součástí těchto auditů a posuzování musí být audity v prostorách výrobce a případně i v prostorách dodavatelů nebo subdodavatelů výrobce. Při těchto auditech na místě musí oznámený subjekt v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení testů, aby ověřil, zda systém řízení kvality řádně funguje. Musí výrobci poskytnout zprávu o dozorovém auditu a v případě provedení testu rovněž protokol o testu. |
| 3.4. The notified body shall randomly perform at least once every five years unannounced audits on the site of the manufacturer and, where appropriate, of the manufacturer's suppliers and/or subcontractors, which may be combined with the periodic surveillance assessment referred to in Section 3.3. or be performed in addition to that surveillance assessment. The notified body shall establish a plan for such unannounced on-site audits but shall not disclose it to the manufacturer. | 3.4. Oznámený subjekt musí provádět nejméně jednou za pět let namátkové neohlášené audity na místě u výrobce a případně u dodavatelů nebo subdodavatelů výrobce, které lze kombinovat s pravidelným posuzováním prováděným v rámci dozoru podle bodu 3.3 nebo mohou být prováděny jako doplněk k tomuto posuzování v rámci dozoru. Oznámený subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených auditů na místě, který nesmí být sdělen výrobci. |
| Within the context of such unannounced on-site audits, the notified body shall test an adequate sample of the devices produced or an adequate sample from the manufacturing process to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8). Prior to unannounced on-site audits, the notified body shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure. | V souvislosti s těmito neohlášenými audity na místě musí oznámený subjekt otestovat odpovídající vzorek vyrobených prostředků nebo odpovídající vzorek z výrobního postupu, aby ověřil, zda je vyráběný prostředek ve shodě s technickou dokumentací, s výjimkou prostředků uvedených v čl. 52 odst. 8 druhém pododstavci. Před těmito neohlášenými audity na místě musí oznámený subjekt specifikovat příslušná kritéria výběru vzorků a zkušební postup. |
| Instead of, or in addition to, sampling referred to in the second paragraph, the notified body shall take samples of devices from the market to verify that the manufactured device is in conformity with the technical documentation, with the exception of the devices referred to in the second subparagraph of Article 52(8). Prior to the sampling, the notified body in question shall specify the relevant sampling criteria and testing procedure. | Místo výběru vzorků podle druhého pododstavce nebo jako doplněk k němu musí oznámený subjekt vybrat vzorky prostředků na trhu, aby ověřil, že vyráběný prostředek je ve shodě s technickou dokumentací, s výjimkou prostředků uvedených v čl. 52 odst. 8 druhém pododstavci. Před výběrem vzorků musí dotčený oznámený subjekt upřesnit příslušná kritéria výběru vzorků a zkušební postup. |
| The notified body shall provide the manufacturer in question with an on-site audit report which shall include, if applicable, the result of the sample test. | Oznámený subjekt musí dotčenému výrobci poskytnout zprávu o auditu na místě, která musí případně zahrnovat výsledek testu vzorku. |
| 3.5. In the case of class IIa and class IIb devices, the surveillance assessment shall also include an assessment of the technical documentation as referred to in Sections 4.4 to 4.8 for the device or devices concerned on the basis of further representative samples chosen in accordance with the rationale documented by the notified body in accordance with the second paragraph of Section 2.3. | 3.5. V případě prostředků tříd IIa a IIb musí posuzování v rámci dozoru zahrnovat rovněž posouzení technické dokumentace dotčeného prostředku nebo prostředků podle bodů 4.4 až 4.8 na základě dalších reprezentativních vzorků vybraných v souladu s odůvodněním zdokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s bodem 2.3. |
| In the case of class III devices, the surveillance assessment shall also include a test of the approved parts and/or materials that are essential for the integrity of the device, including, where appropriate, a check that the quantities of produced or purchased parts and/or materials correspond to the quantities of finished devices. | V případě prostředků třídy III musí posuzování v rámci dozoru zahrnovat rovněž testování schválených částí nebo materiálů, které jsou nezbytné pro integritu prostředku, případně včetně kontroly toho, že množství vyrobených či koupených částí nebo materiálů odpovídá množství dokončených prostředků. |
| 3.6. The notified body shall ensure that the composition of the assessment team is such that there is sufficient experience with the evaluation of the devices, systems and processes concerned, continuous objectivity and neutrality; this shall include a rotation of the members of the assessment team at appropriate intervals. As a general rule, a lead auditor shall neither lead nor attend audits for more than three consecutive years in respect of the same manufacturer. | 3.6. Oznámený subjekt musí zaručit, aby složení týmu provádějícího posuzování zajišťovalo dostatečné zkušenosti s hodnocením dotčených prostředků, systémů a postupů, trvalou objektivitu a neutrálnost; to zahrnuje v odpovídajících intervalech i střídání členů týmu provádějícího posuzování. Obecně platí, že vedoucí auditor nesmí vést audity ani se jich účastnit po dobu více než tří po sobě následujících let, pokud jde o téhož výrobce. |
| 3.7. If the notified body finds a divergence between the sample taken from the devices produced or from the market and the specifications laid down in the technical documentation or the approved design, it shall suspend or withdraw the relevant certificate or impose restrictions on it. | 3.7. Pokud oznámený subjekt zjistí nesoulad mezi vzorkem odebraným z vyrobených prostředků nebo z trhu a specifikacemi stanovenými v technické dokumentaci nebo ve schváleném návrhu, musí pozastavit platnost příslušného certifikátu, zrušit ho nebo ho omezit. |
| CHAPTER II | KAPITOLA II |
| ASSESSMENT OF THE TECHNICAL DOCUMENTATION | POSOUZENÍ TECHNICKÉ DOKUMENTACE |
| 4. Assessment of the technical documentation applicable to class III devices and to the class IIb devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4) | 4. Posouzení technické dokumentace u prostředků třídy III a třídy IIb podle čl. 52 odst. 4 druhého pododstavce |
| 4.1. In addition to the obligations laid down in Section 2, the manufacturer shall lodge with the notified body an application for assessment of the technical documentation relating to the device which it plans to place on the market or put into service and which is covered by the quality management system referred to in Section 2. | 4.1. Kromě povinností stanovených v bodu 2 musí výrobce podat u oznámeného subjektu žádost o posouzení technické dokumentace vztahující se k prostředku, který zamýšlí uvést na trh nebo do provozu a na nějž se vztahuje systém řízení kvality uvedený v bodu 2. |
| 4.2. The application shall describe the design, manufacture and performance of the device in question. It shall include the technical documentation as referred to in Annexes II and III. | 4.2. V žádosti musí být popsán návrh, výroba a účinnost dotčeného prostředku. Musí obsahovat technickou dokumentaci uvedenou v přílohách II a III. |
| 4.3. The notified body shall examine the application by using staff, employed by it, with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application. The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of the Regulation. The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests. | 4.3. Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat s využitím pracovníků, které zaměstnává a kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie a jejího klinického využití. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti o další testy nebo další doklady, které mu umožní posoudit shodu s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt musí provést odpovídající fyzikální nebo laboratorní zkoušky ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádat výrobce. |
| 4.4. The notified body shall review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report and the related clinical evaluation that was conducted. The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review. | 4.4. Oznámený subjekt musí přezkoumat klinické důkazy předložené výrobcem ve zprávě o klinickém hodnocení a související klinické hodnocení, které bylo provedeno. Oznámený subjekt musí pro účely tohoto přezkumu využít osoby provádějící přezkum prostředků s dostatečnými klinickými odbornými znalostmi pro něj pracující a, pokud je to nutné, externí klinické odborníky s přímými a aktuálními zkušenostmi s dotčeným prostředkem nebo klinickým stavem, v souvislosti s nímž se daný prostředek používá. |
| 4.5. The notified body shall, in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation. The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity. For any characteristic of the device claimed as innovative by the manufacturer or for new indications, the notified body shall assess to what extent specific claims are supported by specific pre-clinical and clinical data and risk analysis. | 4.5. Oznámený subjekt musí v situacích, ve kterých klinické důkazy částečně nebo plně vycházejí z údajů získaných na základě používání prostředků proklamovaných jako rovnocenné posuzovanému prostředku, posoudit vhodnost použití takových údajů a zohlednit přitom faktory, jako jsou např. nové indikace a inovace. Oznámený subjekt musí jasně zdokumentovat své závěry ohledně proklamované rovnocennosti a relevantnosti a přiměřenosti údajů z hlediska prokazování shody. U jakékoliv vlastnosti prostředku proklamované výrobcem jako inovativní nebo v případě nových indikací musí oznámený subjekt posoudit, do jaké míry jsou konkrétní tvrzení podložena konkrétními předklinickými a klinickými údaji a analýzou rizik. |
| 4.6. The notified body shall verify that the clinical evidence and the clinical evaluation are adequate and shall verify the conclusions drawn by the manufacturer on the conformity with the relevant general safety and performance requirements. That verification shall include consideration of the adequacy of the benefit-risk determination, the risk management, the instructions for use, the user training and the manufacturer's post-market surveillance plan, and include a review of the need for, and the adequacy of, the PMCF plan proposed, where applicable. | 4.6. Oznámený subjekt musí ověřit přiměřenost klinických důkazů a klinického hodnocení a závěry vyvozené výrobcem ohledně shody s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost. V rámci tohoto ověření je třeba zvážit přiměřenost určení poměru přínosů a rizik, řízení rizik, návodů k použití, proškolení uživatelů a plánu výrobce pro sledování po uvedení na trh a případně připojit rovněž přezkum nezbytnosti a přiměřenosti navrhovaného plánu PMCF. |
| 4.7. Based on its assessment of the clinical evidence, the notified body shall consider the clinical evaluation and the benefit-risk determination, and whether specific milestones need to be defined to allow the notified body to review updates to the clinical evidence that result from post-market surveillance and PMCF data. | 4.7. Na základě svého posouzení klinických důkazů oznámený subjekt zváží klinické hodnocení a určení poměru přínosů a rizik a skutečnost, zda je zapotřebí stanovit konkrétní dílčí cíle, tak aby oznámený subjekt mohl provádět přezkum aktualizací klinických důkazů vycházejících z údajů získaných na základě sledování po uvedení na trh a PMCF. |
| 4.8. The notified body shall clearly document the outcome of its assessment in the clinical evaluation assessment report. | 4.8. Výsledek svého posouzení musí oznámený subjekt jasně zdokumentovat ve zprávě o posouzení klinického hodnocení. |
| 4.9. The notified body shall provide the manufacturer with a report on the technical documentation assessment, including a clinical evaluation assessment report. If the device conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU technical documentation assessment certificate. The certificate shall contain the conclusions of the technical documentation assessment, the conditions of the certificate's validity, the data needed for identification of the approved design, and, where appropriate, a description of the intended purpose of the device. | 4.9. Oznámený subjekt musí výrobci předložit zprávu o posouzení technické dokumentace, včetně zprávy o posouzení klinického hodnocení. Pokud je prostředek ve shodě s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU posouzení technické dokumentace. Tento certifikát obsahuje závěry posouzení technické dokumentace, podmínky platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a případně popis určeného účelu prostředku. |
| 4.10. Changes to the approved device shall require approval from the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate where such changes could affect the safety and performance of the device or the conditions prescribed for use of the device. Where the manufacturer plans to introduce any of the above-mentioned changes it shall inform the notified body which issued the EU technical documentation assessment certificate thereof. The notified body shall assess the planned changes and decide whether the planned changes require a new conformity assessment in accordance with Article 52 or whether they could be addressed by means of a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. In the latter case, the notified body shall assess the changes, notify the manufacturer of its decision and, where the changes are approved, provide it with a supplement to the EU technical documentation assessment certificate. | 4.10. Změny schváleného prostředku vyžadují schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU posouzení technické dokumentace, pokud by tyto změny mohly ovlivnit bezpečnost a účinnost prostředku nebo podmínky předepsané pro použití prostředku. Pokud výrobce zamýšlí provést jakoukoliv z výše uvedených změn, musí o této skutečnosti informovat oznámený subjekt, který vydal příslušný certifikát EU posouzení technické dokumentace. Oznámený subjekt zamýšlené změny posoudí a rozhodne, zda uvedené změny vyžadují nové posouzení shody podle článku 52, nebo zda by je bylo možné vyřešit dodatkem k certifikátu EU posouzení technické dokumentace. Ve druhém z výše uvedených případů oznámený subjekt dané změny posoudí, informuje výrobce o svém rozhodnutí a v případě schválení změn mu poskytne dodatek k certifikátu EU posouzení technické dokumentace. |
| 5. Specific additional procedures | 5. Zvláštní dodatečné postupy |
| 5.1. Assessment procedure for certain class III and class IIb devices | 5.1. Postup posuzování u některých prostředků tříd III a IIb |
| (a) | For class III implantable devices, and for class IIb active devices intended to administer and/or remove a medicinal product as referred to in Section 6.4. of Annex VIII (Rule 12), the notified body shall, having verified the quality of clinical data supporting the clinical evaluation report of the manufacturer referred to in Article 61(12), prepare a clinical evaluation assessment report which sets out its conclusions concerning the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication or indications and the PMCF plan referred to in Article 10(3) and Part B of Annex XIV. | The notified body shall transmit its clinical evaluation assessment report, along with the manufacturer's clinical evaluation documentation, referred to in points (c) and (d) of Section 6.1 of Annex II, to the Commission. | The Commission shall immediately transmit those documents to the relevant expert panel referred to in Article 106. | a) | U implantabilních prostředků třídy III a aktivních prostředků třídy IIb určených k podávání nebo odstraňování léčivého přípravku podle přílohy VIII bodu 5.4 (pravidlo 12) musí oznámené subjekty po ověření kvality klinických údajů, o něž se opírá zpráva výrobce o klinickém hodnocení uvedená v čl. 61 odst. 12, vypracovat zprávu o posouzení klinického hodnocení vyvozující závěry týkající se klinických důkazů poskytnutých výrobcem, a to zejména ohledně určení poměru přínosů a rizik, souladu uvedených důkazů s určeným účelem, včetně zdravotní indikace či zdravotních indikací, a plánu následného klinického sledování po uvedení na trh uvedeného v čl. 10 odst. 3 a v příloze XIV části B. | Zprávu o posouzení klinického hodnocení spolu s dokumentací výrobce týkající se klinického hodnocení uvedenou v příloze II bodu 6.1 písm. c) a d) předá oznámený subjekt Komisi. | Komise tyto dokumenty okamžitě předá příslušné odborné skupině uvedené v článku 106. |
| (b) | The notified body may be requested to present its conclusions as referred to in point (a) to the expert panel concerned. | b) | Oznámený subjekt může být požádán, aby předložil závěry uvedené v písmeni a) dotčené odborné skupině. |
| (c) | The expert panel shall decide, under the supervision of the Commission, on the basis of all of the following criteria: | (i) | the novelty of the device or of the related clinical procedure involved, and the possible major clinical or health impact thereof; | (ii) | a significantly adverse change in the benefit-risk profile of a specific category or group of devices due to scientifically valid health concerns in respect of components or source material or in respect of the impact on health in the case of failure of the device; | (iii) | a significantly increased rate of serious incidents reported in accordance with Article 87 in respect of a specific category or group of devices, | whether to provide a scientific opinion on the clinical evaluation assessment report of the notified body based on the clinical evidence provided by the manufacturer, in particular concerning the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the medical indication or indications and the PMCF plan. That scientific opinion shall be provided within a period of 60 days, starting on the day of receipt of the documents from the Commission as referred to in point (a). The reasons for the decision to provide a scientific opinion on the basis of the criteria in points (i), (ii) and (iii) shall be included in the scientific opinion. Where the information submitted is not sufficient for the expert panel to reach a conclusion, this shall be stated in the scientific opinion. | c) | Odborná skupina rozhodne pod dohledem Komise na základě všech těchto kritérií: | i) | novost prostředku nebo souvisejícího klinického postupu a jeho případného významného klinického nebo zdravotního dopadu; | ii) | významně nepříznivá změna v profilu poměru přínosů a rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví v případě poruchy prostředku; | iii) | významně zvýšená míra závažných nežádoucích příhod hlášených v souladu s článkem 87, pokud jde o konkrétní kategorii nebo skupinu prostředků, | zda poskytne vědecké stanovisko ke zprávě o posouzení klinického hodnocení vypracované oznámeným subjektem na základě klinických důkazů poskytnutých výrobcem, a to zejména ohledně určení poměru přínosů a rizik, souladu uvedených důkazů se zdravotní indikací nebo zdravotními indikacemi a ohledně plánu PMCF. Toto vědecké stanovisko musí být poskytnuto do 60 dnů, počínaje dnem obdržení dokumentů od Komise, jak je uvedeno v písmeni a). Součástí tohoto vědeckého stanoviska je odůvodnění rozhodnutí poskytnout na základě kritérií uvedených v bodech i), ii) a iii) vědecké stanovisko. V případě, že předložené informace nejsou dostačující k tomu, aby odborná skupina dospěla k nějakému závěru, je tato skutečnost ve vědeckém stanovisku uvedena. |
| (d) | The expert panel may decide, under the supervision of the Commission, on the basis of the criteria laid down in point (c) not to provide a scientific opinion, in which case it shall inform the notified body as soon as possible and in any event within 21 days of receipt of the documents as referred to in point (a) from the Commission. The expert panel shall within that time limit provide the notified body and the Commission with the reasons for its decision, whereupon the notified body may proceed with the certification procedure of that device. | d) | Odborná skupina se může pod dohledem Komise a na základě kritérií uvedených v písmeni c) rozhodnout, že vědecké stanovisko neposkytne; v takovém případě musí co nejdříve a v každém případě do 21 dnů po obdržení dokumentů od Komise, jak je uvedeno v písmeni a), informovat oznámený subjekt. Odborná skupina musí v uvedené časové lhůtě oznámenému subjektu a Komisi poskytnout důvody svého rozhodnutí, načež může oznámený subjekt pokračovat v postupu certifikace daného prostředku. |
| (e) | The expert panel shall within 21 days of receipt of the documents from the Commission notify the Commission, through Eudamed whether it intends to provide a scientific opinion, pursuant to point (c), or whether it intends not to provide a scientific opinion, pursuant to point (d). | e) | Odborná skupina do 21 dnů po obdržení dokumentů od Komise oznámí Komisi prostřednictvím databáze Eudamed, zda má v úmyslu poskytnout vědecké stanovisko podle písmene c), nebo zda má v úmyslu na základě písmene d) vědecké stanovisko neposkytnout. |
| (f) | Where no opinion has been delivered within a period of 60 days, the notified body may proceed with the certification procedure of the device in question. | f) | V případě, že do 60 dní žádné stanovisko nebude poskytnuto, může oznámený subjekt pokračovat v postupu certifikace dotčeného prostředku. |
| (g) | The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the expert panel. Where the expert panel finds that the level of clinical evidence is not sufficient or otherwise gives rise to serious concerns about the benefit-risk determination, the consistency of that evidence with the intended purpose, including the medical indication(s), and with the PMCF plan, the notified body shall, if necessary, advise the manufacturer to restrict the intended purpose of the device to certain groups of patients or certain medical indications and/or to impose a limit on the duration of validity of the certificate, to undertake specific PMCF studies, to adapt the instructions for use or the summary of safety and performance, or to impose other restrictions in its conformity assessment report, as appropriate. The notified body shall provide a full justification where it has not followed the advice of the expert panel in its conformity assessment report and the Commission shall without prejudice to Article 109 make both the scientific opinion of the expert panel and the written justification provided by the notified body publicly available via Eudamed. | g) | Oznámený subjekt musí náležitě přihlédnout k názorům vyjádřeným ve vědeckém stanovisku odborné skupiny. V případě, že odborná skupina zjistí, že míra klinických důkazů není dostatečná nebo jiným způsobem vyvolává závažné znepokojení ohledně určení poměru přínosů a rizik, souladu uvedených důkazů s určeným účelem, včetně zdravotních indikací, a s plánem PMCF, doporučí oznámený subjekt v případě potřeby ve své zprávě o posouzení shody výrobci, aby určený účel prostředku omezil na určité skupiny pacientů nebo na určitou zdravotní indikaci a/nebo aby uložil omezení délky platnosti certifikátu, provedl konkrétní studie PMCF, upravil návod k použití nebo souhrn údajů o bezpečnosti a účinnosti nebo aby případně uložil další omezení. Oznámený subjekt ve své zprávě o posouzení shody poskytne náležité odůvodnění případů, kdy se doporučeními odborné skupiny neřídil, a Komise prostřednictvím databáze Eudamed zpřístupní veřejnosti vědecké stanovisko odborné skupiny a písemné odůvodnění poskytnuté oznámeným subjektem, aniž je dotčen článek 109. |
| (h) | The Commission, after consultation with the Member States and relevant scientific experts shall provide guidance for expert panels for consistent interpretation of the criteria in point (c) before 26 May 2020. | h) | Komise po konzultaci členských států a příslušných vědeckých odborníků vydá před 26. květnem 2020 pokyny pro jednotný výklad kritérií uvedených v písmeni c) určené odborným skupinám. |
| 5.2. Procedure in the case of devices incorporating a medicinal substance | 5.2. Postup v případě prostředků obsahujících léčivou látku |
| (a) | Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma and that has an action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance shall be verified by analogy with the methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC. | a) | Pokud prostředek obsahuje jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83/ES, včetně léčivého přípravku pocházejícího z lidské krve nebo lidské plazmy, a jehož účinek doplňuje účinek daného prostředku, musí být kvalita, bezpečnost a užitečnost této látky analogicky ověřeny metodami uvedenými v příloze I směrnice 2001/83/ES. |
| (b) | Before issuing an EU technical documentation assessment certificate, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the quality and safety of the substance including the benefit or risk of the incorporation of the substance into the device. Where the device incorporates a human blood or plasma derivative or a substance that, if used separately, may be considered to be a medicinal product falling exclusively within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, the notified body shall seek the opinion of the EMA. | b) | Oznámený subjekt si musí předtím, než vydá certifikát EU posouzení technické dokumentace, a poté, co ověřil užitečnost této látky jakožto součásti prostředku a přihlédl k určenému účelu prostředku, vyžádat vědecké stanovisko ohledně kvality a bezpečnosti této látky včetně poměru přínosů nebo rizik zahrnutí této látky do prostředku, a sice od jednoho z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), přičemž ten z těchto orgánů, který byl v této věci konzultován, je v tomto bodu označen jako „konzultovaný orgán pro léčivé přípravky“. Pokud prostředek obsahuje derivát lidské krve nebo plazmy nebo látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek spadající výhradně do oblasti působnosti přílohy nařízení (ES) č. 726/2004, musí si oznámený subjekt vyžádat stanovisko agentury EMA. |
| (c) | When issuing its opinion, the medicinal products authority consulted shall take into account the manufacturing process and the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body. | c) | Při poskytování svého stanoviska přihlíží konzultovaný orgán pro léčivé přípravky k výrobnímu procesu a k údajům o užitečnosti této látky jakožto součásti prostředku, jak stanovil oznámený subjekt. |
| (d) | The medicinal products authority consulted shall provide its opinion to the notified body within 210 days of receipt of all the necessary documentation. | d) | Konzultovaný orgán pro léčivé přípravky musí oznámenému subjektu poskytnout své stanovisko do 210 dnů po obdržení veškeré nezbytné dokumentace. |
| (e) | The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update of that opinion, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision. The notified body shall not deliver the certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted. | e) | Vědecké stanovisko konzultovaného orgánu pro léčivé přípravky a jakákoliv jeho případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu týkající se dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku. Pokud je vědecké stanovisko nepříznivé, oznámený subjekt nesmí vydat certifikát a musí své konečné rozhodnutí sdělit dotčenému konzultovanému orgánu pro léčivé přípravky. |
| (f) | Before any change is made with respect to an ancillary substance incorporated in a device, in particular related to its manufacturing process, the manufacturer shall inform the notified body of the changes. That notified body shall seek the opinion of the medicinal products authority consulted, in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance remain unchanged. The medicinal products authority consulted shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device. The medicinal products authority consulted shall provide its opinion within 60 days after receipt of all the necessary documentation regarding the changes. The notified body shall not deliver the supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion provided by the medicinal products authority consulted is unfavourable. The notified body shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted. | f) | Před provedením jakékoliv změny v souvislosti s pomocnou látkou zahrnutou v prostředku, zejména změny týkající se výrobního procesu, musí výrobce o těchto změnách informovat oznámený subjekt. Oznámený subjekt si musí vyžádat stanovisko konzultovaného orgánu pro léčivé přípravky, aby potvrdil, že kvalita a bezpečnost pomocné látky zůstane zachována. Konzultovaný orgán pro léčivé přípravky musí přihlédnout k údajům o užitečnosti této látky jakožto součásti prostředku, jak stanovil oznámený subjekt, aby zajistil, že tyto změny nebudou mít žádný negativní dopad na předem stanovený poměr přínosů nebo rizik v souvislosti se zahrnutím uvedené látky do prostředku. Konzultovaný orgán pro léčivé přípravky musí své stanovisko poskytnout do 60 dnů po obdržení veškeré nezbytné dokumentace týkající se těchto změn. Pokud je vědecké stanovisko poskytnuté konzultovaným orgánem pro léčivé přípravky nepříznivé, oznámený subjekt nesmí vydat dodatek k certifikátu EU posouzení technické dokumentace. Oznámený subjekt musí své konečné rozhodnutí sdělit konzultovanému orgánu pro léčivé přípravky. |
| (g) | Where the medicinal products authority consulted obtains information on the ancillary substance, which could have an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device, it shall advise the notified body as to whether this information has an impact on the risk or benefit previously established concerning the incorporation of the substance into the device. The notified body shall take that advice into account in reconsidering its assessment of the conformity assessment procedure. | g) | Pokud konzultovaný orgán pro léčivé přípravky obdrží informaci o pomocné látce, která by mohla mít dopad na předem stanovený poměr přínosů nebo rizik v souvislosti s použitím této látky v prostředku, sdělí oznámenému subjektu svůj názor na to, zda má tato informace dopad na předem stanovený poměr přínosů nebo rizik v souvislosti s použitím této látky v prostředku či nikoliv. Oznámený subjekt vezme toto sdělení v úvahu při přehodnocování svého posouzení postupu posuzování shody. |
| 5.3. Procedure in the case of devices manufactured utilising, or incorporating, tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, that are non-viable or rendered non-viable | 5.3. Postup v případě prostředků vyrobených s použitím tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů či prostředků obsahujících tyto tkáně, buňky nebo deriváty, které jsou neživé nebo učiněné neživými |
| 5.3.1. Tissues or cells of human origin or their derivatives | 5.3.1. Tkáně nebo buňky lidského původu či jejich deriváty |
| (a) | For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin that are covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6) and for devices that incorporate, as an integral part, tissues or cells of human origin, or their derivatives, covered by Directive 2004/23/EC, that have an action ancillary to that of the device, the notified body shall, prior to issuing an EU technical documentation assessment certificate, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2004/23/EC (‘human tissues and cells competent authority’) on the aspects relating to the donation, procurement and testing of tissues or cells of human origin or their derivatives. The notified body shall submit a summary of the preliminary conformity assessment which provides, among other things, information about the non-viability of the human tissues or cells in question, their donation, procurement and testing and the risk or benefit of the incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device. | a) | V případě prostředků vyrobených s použitím derivátů tkání nebo buněk lidského původu, na něž se vztahuje toto nařízení v souladu s čl. 1 odst. 6 písm. g), a prostředků, které jako svou nedílnou součást obsahují tkáně nebo buňky lidského původu nebo jejich deriváty, na něž se vztahuje směrnice 2004/23/ES, jejichž účinek doplňuje účinek daného prostředku, si musí oznámený subjekt před vydáním certifikátu EU posouzení technické dokumentace vyžádat od jednoho z příslušných orgánů jmenovaných členským státem v souladu se směrnicí 2004/23/ES („příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky“) vědecké stanovisko ohledně aspektů týkajících se darování, odběru a testování lidských tkání nebo buněk či jejich derivátů. Oznámený subjekt musí předložit souhrn předběžného posouzení shody, který poskytuje mimo jiné informace o neživotnosti dotčených lidských tkání nebo buněk, o jejich darování, odběru a testování a o poměru přínosů nebo rizik použití těchto tkání nebo buněk lidského původu či jejich derivátů v daném prostředku; |
| (b) | Within 120 days of receipt of all the necessary documentation, the human tissues and cells competent authority shall provide to the notified body its opinion. | b) | Orgán pro lidské tkáně a buňky musí oznámenému subjektu do 120 dnů po obdržení veškeré nezbytné dokumentace poskytnout své stanovisko. |
| (c) | The scientific opinion of the human tissues and cells competent authority, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion of the human tissues and cells competent authority when making its decision. The notified body shall not deliver the certificate if that scientific opinion is unfavourable. It shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned. | c) | Vědecké stanovisko příslušného orgánu pro lidské tkáně a buňky a jakákoliv jeho případná aktualizace musí být zahrnuty do dokumentace oznámeného subjektu týkající se dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným ve vědeckém stanovisku příslušného orgánu pro lidské tkáně a buňky. Pokud je toto vědecké stanovisko nepříznivé, oznámený subjekt nesmí vydat certifikát. Své konečné rozhodnutí musí sdělit dotčenému příslušnému orgánu pro lidské tkáně a buňky. |
| (d) | Before any change is made with respect to non-viable tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in a device, in particular relating to their donation, testing or procurement, the manufacturer shall inform the notified body of the intended changes. The notified body shall consult the authority that was involved in the initial consultation, in order to confirm that the quality and safety of the tissues or cells of human origin or their derivatives incorporated in the device are maintained. The human tissues and cells competent authority concerned shall take into account the data relating to the usefulness of incorporation of the tissues or cells of human origin or their derivatives into the device as determined by the notified body, in order to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit-risk ratio of the addition of the tissues or cells of human origin or their derivatives in the device. It shall provide its opinion within 60 days of receipt of all the necessary documentation regarding the intended changes. The notified body shall not deliver a supplement to the EU technical documentation assessment certificate if the scientific opinion is unfavourable and shall convey its final decision to the human tissues and cells competent authority concerned. | d) | Před provedením jakékoliv změny v souvislosti s neživými tkáněmi nebo buňkami lidského původu či jejich deriváty obsaženými v prostředku, zejména změny týkající se jejich darování, testování nebo odběru, musí výrobce o zamýšlených změnách informovat oznámený subjekt. Oznámený subjekt konzultuje orgán, jenž byl zapojen do počáteční konzultace, aby potvrdil, že kvalita a bezpečnost tkání nebo buněk lidského původu či jejich derivátů obsažených v prostředku je zachována. Dotčený příslušný orgán pro lidské tkáně a buňky musí přihlédnout k údajům o užitečnosti použití tkání nebo buněk lidského původu či jejich derivátů v prostředku, jak stanovil oznámený subjekt, aby zajistil, že tyto změny nebudou mít žádný negativní dopad na určený poměr přínosů a rizik přidání tkání nebo buněk lidského původu či jejich derivátů do prostředku. Své stanovisko musí poskytnout do 60 dnů od obdržení veškeré nezbytné dokumentace týkající se zamýšlených změn. Pokud je vědecké stanovisko nepříznivé, oznámený subjekt nesmí vydat dodatek k certifikátu EU posouzení technické dokumentace a své konečné rozhodnutí sdělí dotčenému příslušnému orgánu pro lidské tkáně a buňky. |
| 5.3.2. Tissues or cells of animal origin or their derivatives | 5.3.2. Tkáně nebo buňky zvířecího původu či jejich deriváty |
| In the case of devices manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or utilising non-viable products derived from animal tissue, as referred to in Regulation (EU) No 722/2012, the notified body shall apply the relevant requirements laid down in that Regulation. | V případě prostředků vyrobených s použitím zvířecí tkáně, jež byla učiněna neživou, nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených, jak jsou uvedeny v nařízení (EU) č. 722/2012, musí oznámený subjekt použít konkrétní požadavky stanovené v uvedeném nařízení. |
| 5.4. Procedure in the case of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally dispersed in the human body | 5.4. Postup v případě prostředků složených z látek nebo kombinace látek, které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny |
| (a) | The quality and safety of devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by, or locally dispersed in, the human body, shall be verified where applicable and only in respect of the requirements not covered by this Regulation, in accordance with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for the evaluation of absorption, distribution, metabolism, excretion, local tolerance, toxicity, interaction with other devices, medicinal products or other substances and potential for adverse reactions. | a) | U prostředků složených z látek nebo kombinací látek, které jsou určeny k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo aplikací na kůži a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny, musí být kvalita a bezpečnost prostředků ověřena v příslušných případech a pouze pokud jde o požadavky, na něž se toto nařízení nevztahuje, v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v příloze I směrnice 2001/83/ES pro hodnocení absorpce, distribuce, metabolismu, vylučování, místní snášenlivosti, toxicity, interakce s jinými prostředky, léčivými přípravky nebo jinými látkami a možných nežádoucích účinků. |
| (b) | In addition, for devices, or their products of metabolism, that are systemically absorbed by the human body in order to achieve their intended purpose, the notified body shall seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the EMA, either of which to be referred to in this Section as ‘the medicinal products authority consulted’ depending on which has been consulted under this point, on the compliance of the device with the relevant requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC. | b) | Kromě toho u prostředků nebo jejich produktů metabolismu, jež jsou za účelem dosažení jejich určeného účelu systematicky absorbovány lidským tělem, si oznámený subjekt musí od jednoho z příslušných orgánů jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vyžádat vědecké stanovisko ohledně souladu prostředku s příslušnými požadavky stanovenými v příloze I směrnice 2001/83/ES, přičemž každý z těchto orgánů je v tomto bodu označen jako „konzultovaný orgán pro léčivé přípravky“. |
| (c) | The opinion of the medicinal products authority consulted shall be drawn up within 150 days of receipt of all the necessary documentation. | c) | Stanovisko konzultovaného orgánu pro léčivé přípravky musí být vypracováno do 150 dnů po obdržení veškeré nezbytné dokumentace. |
| (d) | The scientific opinion of the medicinal products authority consulted, and any possible update, shall be included in the documentation of the notified body concerning the device. The notified body shall give due consideration to the views expressed in the scientific opinion when making its decision and shall convey its final decision to the medicinal products authority consulted. | d) | Vědecké stanovisko konzultovaného orgánu pro léčivé přípravky a jakákoliv jeho případná aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu týkající se dotčeného prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto vědeckém stanovisku a musí konečné rozhodnutí sdělit konzultovanému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky. |
| 6. Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in Article 1(8) | 6. Ověření šarže v případě prostředků obsahujících jakožto nedílnou součást léčivou látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 8 |
| Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma as referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC. | Při dokončení výroby každé šarže prostředků obsahujících jakožto nedílnou součást léčivou látku, která by při samostatném použití byla považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 8 prvního pododstavce, musí výrobce informovat oznámený subjekt o uvolnění této šarže prostředků a zaslat mu úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu lidské krve nebo plazmy použitého v prostředku, vydaný laboratoří členského státu nebo laboratoří jmenovanou k takovému účelu členským státem v souladu s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES. |
| CHAPTER III | KAPITOLA III |
| ADMINISTRATIVE PROVISIONS | ADMINISTRATIVNÍ USTANOVENÍ |
| 7. The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | 7. Výrobce nebo v případě, že výrobce nemá registrované místo podnikání v členském státě, jeho zplnomocněný zástupce, musí po dobu nejméně deseti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat pro potřeby příslušných orgánů: |
| — | the EU declaration of conformity, | — | EU prohlášení o shodě, |
| — | the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 and in particular the data and records arising from the procedures referred to in point (c) of the second paragraph of Section 2.2, | — | dokumentaci uvedenou v bodu 2.1 páté odrážce, a zejména údaje a záznamy, které vyplývají z postupů uvedených v bodu 2.2 písm. c) druhého pododstavce, |
| — | information on the changes referred to in Section 2.4, | — | informace o změnách uvedené v bodu 2.4, |
| — | the documentation referred to in Section 4.2, and | — | dokumentaci uvedenou v bodu 4.2, a |
| — | the decisions and reports from the notified body as referred to in this Annex. | — | rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v této příloze. |
| 8. Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period. | 8. Každý členský stát vyžaduje, aby dokumentace uvedená v bodu 7 byla uchovávána pro potřeby příslušných orgánů po dobu uvedenou v uvedeném bodu v případě, že výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený na jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou obchodní činnost před ukončením této doby. |
| ANNEX X | PŘÍLOHA X |
| CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON TYPE-EXAMINATION | POSUZOVÁNÍ SHODY ZALOŽENÉ NA PŘEZKOUŠENÍ TYPU |
| 1. EU type-examination is the procedure whereby a notified body ascertains and certifies that a device, including its technical documentation and relevant life cycle processes and a corresponding representative sample of the device production envisaged, fulfils the relevant provisions of this Regulation. | 1. EU přezkoušení typu je postup, kterým oznámený subjekt zjišťuje a osvědčuje, že prostředek, včetně jeho technické dokumentace, příslušných procesů životního cyklu a odpovídajícího vzorku prostředků, který je reprezentativní pro plánovanou výrobu prostředků, splňují příslušná ustanovení tohoto nařízení. |
| 2. Application | 2. Žádost |
| The manufacturer shall lodge an application for assessment with a notified body. The application shall include: | Výrobce podá žádost o posouzení u oznámeného subjektu. Tato žádost musí obsahovat: |
| — | the name of the manufacturer and address of the registered place of business of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the name of the authorised representative and the address of its registered place of business, | — | jméno výrobce a adresu jeho registrovaného místa podnikání, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, rovněž jméno zplnomocněného zástupce a adresu jeho registrovaného místa podnikání, |
| — | the technical documentation referred to in Annexes II and III. The applicant shall make a representative sample of the device production envisaged (‘type’) available to the notified body. The notified body may request other samples as necessary, and | — | technickou dokumentaci uvedenou v přílohách II a III. Žadatel dá oznámenému subjektu k dispozici vzorek prostředků, které jsou reprezentativní pro plánovanou výrobu prostředků („typ“). Oznámený subjekt si může podle potřeby vyžádat další vzorky a |
| — | a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same type, or information about any previous application for the same type that was refused by another notified body or was withdrawn by the manufacturer or its authorised representative before that other notified body made its final assessment. | — | písemné prohlášení, že pro tentýž typ nebyla podána žádná žádost u žádného jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoliv předchozí žádosti pro tentýž typ, která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta nebo která byla výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem vzata zpět předtím, než uvedený jiný oznámený subjekt provedl konečné posouzení. |
| 3. Assessment | 3. Posouzení |
| The notified body shall: | Oznámený subjekt musí: |
| (a) | examine the application by using staff with proven knowledge and experience regarding the technology concerned and its clinical application. The notified body may require the application to be completed by having further tests carried out or requesting further evidence to be provided to allow assessment of conformity with the relevant requirements of this Regulation. The notified body shall carry out adequate physical or laboratory tests in relation to the device or request the manufacturer to carry out such tests; | a) | přezkoumat žádost s využitím pracovníků, kteří mají prokazatelné znalosti a zkušenosti v oblasti dotčené technologie a jejího klinického využití. Oznámený subjekt si může vyžádat doplnění žádosti provedením dalších testů nebo požádat o poskytnutí dalších důkazů, které mu umožní posoudit shodu s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Oznámený subjekt musí provést odpovídající fyzikální nebo laboratorní zkoušky ohledně dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádat výrobce; |
| (b) | examine and assess the technical documentation for conformity with the requirements of this Regulation that are applicable to the device and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation; it shall also record the items designed in conformity with the applicable standards referred to in Article 8 or with applicable CS, and record the items not designed on the basis of the relevant standards referred to in Article 8 or of the relevant CS; | b) | přezkoušet a posoudit technickou dokumentaci z hlediska shody s požadavky tohoto nařízení použitelnými pro daný prostředek a ověřit, zda byl typ vyroben ve shodě s uvedenou dokumentací; musí rovněž zaznamenat součásti, které jsou navrženy ve shodě s použitelnými normami podle článku 8 nebo s použitelnými společnými specifikacemi, jakož i součásti, které nejsou navrženy na základě příslušných norem podle článku 8 nebo na základě příslušných společných specifikací; |
| (c) | review the clinical evidence presented by the manufacturer in the clinical evaluation report in accordance with Section 4 of Annex XIV. The notified body shall employ device reviewers with sufficient clinical expertise and, if necessary, use external clinical experts with direct and current experience relating to the device in question or to the clinical condition in which it is utilised, for the purposes of that review; | c) | přezkoumat klinické důkazy předložené výrobcem ve zprávě o klinickém hodnocení v souladu s přílohou XIV bodem 4. Oznámený subjekt musí pro účely tohoto přezkumu využít osoby provádějící přezkum prostředků s dostatečnými klinickými odbornými znalostmi, pro něj pracující a, je-li to nezbytné, externí klinické odborníky s přímými a aktuálními zkušenostmi s dotčeným prostředkem nebo klinickým stavem, v souvislosti s nímž se daný prostředek používá; |
| (d) | in circumstances in which the clinical evidence is based partly or totally on data from devices which are claimed to be similar or equivalent to the device under assessment, assess the suitability of using such data, taking into account factors such as new indications and innovation. The notified body shall clearly document its conclusions on the claimed equivalence, and on the relevance and adequacy of the data for demonstrating conformity; | d) | v situacích, ve kterých klinické důkazy částečně nebo plně vycházejí z údajů získaných na základě používání prostředků proklamovaných jako obdobné či rovnocenné posuzovanému prostředku, posoudit vhodnost použití takových údajů a zohlednit přitom faktory, jako jsou např. nové indikace a inovace. Oznámený subjekt musí jasně dokumentovat své závěry ohledně proklamované rovnocennosti a relevantnosti a přiměřenosti údajů z hlediska prokazování shody; |
| (e) | clearly document the outcome of its assessment in a pre-clinical and clinical evaluation assessment report as part of the EU type examination report referred to in point (i); | e) | jednoznačně dokumentovat výsledek svého posouzení ve zprávě o posouzení předklinického a klinického hodnocení jakožto součásti zprávy o EU přezkoušení typu podle písmene i); |
| (f) | carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether the solutions adopted by the manufacturer meet the general safety and performance requirements laid down in this Regulation, in the event that the standards referred to in Article 8 or the CS have not been applied. Where the device has to be connected to another device or devices in order to operate as intended, proof shall be provided that it conforms to the general safety and performance requirements when connected to any such device or devices having the characteristics specified by the manufacturer; | f) | provést nebo dát provést příslušná posouzení a fyzikální nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, zda řešení zvolená výrobcem splňují obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v tomto nařízení v případě, že by nebyly použity normy podle článku 8 nebo společné specifikace. Má-li být prostředek spojen s jiným prostředkem nebo jinými prostředky za účelem dosažení jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv takovým prostředkem nebo prostředky s vlastnostmi specifikovanými výrobcem je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost; |
| (g) | carry out or arrange for the appropriate assessments and the physical or laboratory tests necessary to verify whether, in the event that the manufacturer has chosen to apply the relevant harmonised standards, those standards have actually been applied; | g) | provést nebo dát provést příslušná posouzení a fyzikální nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, že v případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných harmonizovaných norem, byly tyto normy skutečně použity; |
| (h) | agree with the applicant on the place where the necessary assessments and tests are to be carried out; and | h) | dohodnout s žadatelem místo, kde mají být nezbytná posouzení a zkoušky prováděny; a |
| (i) | draw up an EU type-examination report on the results of the assessments and tests carried out under points (a) to (g). | i) | vypracovat zprávu o EU přezkoušení typu týkající se výsledků posouzení a zkoušek provedených podle písmen a) až g). |
| 4. Certificate | 4. Certifikát |
| If the type conforms to this Regulation, the notified body shall issue an EU type-examination certificate. The certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the type examination assessment, the conditions of the certificate's validity and the data needed for identification of the type approved. The certificate shall be drawn up in accordance with Annex XII. The relevant parts of the documentation shall be annexed to the certificate and a copy kept by the notified body. | Pokud je typ ve shodě s tímto nařízením, vydá oznámený subjekt certifikát EU přezkoušení typu. Tento certifikát obsahuje jméno a adresu výrobce, závěry přezkoušení typu, podmínky platnosti certifikátu a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu. Certifikát se vypracuje v souladu s přílohou XII. K tomuto certifikátu musí být přiloženy příslušné části dokumentace, jejichž jednu kopii uchovává oznámený subjekt. |
| 5. Changes to the type | 5. Změny typu |
| 5.1. The applicant shall inform the notified body which issued the EU type-examination certificate of any planned change to the approved type or of its intended purpose and conditions of use. | 5.1. Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU přezkoušení typu, o všech zamýšlených změnách schváleného typu nebo jeho určeného účelu a podmínek použití. |
| 5.2. Changes to the approved device including limitations of its intended purpose and conditions of use shall require approval from the notified body which issued the EU type-examination certificate where such changes may affect conformity with the general safety and performance requirements or with the conditions prescribed for use of the product. The notified body shall examine the planned changes, notify the manufacturer of its decision and provide him with a supplement to the EU type-examination report. The approval of any change to the approved type shall take the form of a supplement to the EU type-examination certificate. | 5.2. Změny schváleného prostředku, včetně omezení jeho určeného účelu a podmínek použití, které by mohly ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost nebo s podmínkami předepsanými pro použití výrobku, vyžadují schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení typu. Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení typu. Schválení jakékoliv změny schváleného typu musí mít formu dodatku k certifikátu EU přezkoušení typu. |
| 5.3. Changes to the intended purpose and conditions of use of the approved device, with the exception of limitations of the intended purpose and conditions of use, shall necessitate a new application for a conformity assessment. | 5.3. V případě změn určeného účelu a podmínek použití schváleného prostředku, s výjimkou omezení určeného účelu a podmínek použití, je zapotřebí nová žádost o posouzení shody. |
| 6. Specific additional procedures | 6. Zvláštní dodatečné postupy |
| Section 5 of Annex IX shall apply with the proviso that any reference to an EU technical documentation assessment certificate shall be understood as a reference to an EU type-examination certificate. | Příloha IX bod 5 se použije s tím, že jakýkoliv odkaz na certifikát EU posouzení technické dokumentace se považuje za odkaz na certifikát EU přezkoušení typu. |
| 7. Administrative provisions | 7. Administrativní ustanovení |
| The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | Výrobce nebo v případě, že výrobce nemá registrované místo podnikání v členském státě, jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně deseti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat pro potřeby příslušných orgánů: |
| — | the documentation referred to in the second indent of Section 2, | — | dokumentaci uvedenou v bodu 2 druhé odrážce, |
| — | information on the changes referred to in Section 5, and | — | informace o změnách uvedené v bodu 5 a |
| — | copies of EU type-examination certificates, scientific opinions and reports and their additions/supplements. | — | kopie certifikátů EU přezkoušení typu, vědeckých stanovisek a zpráv a jejich doplňků a dodatků. |
| Section 8 of Annex IX shall apply. | Použije se příloha IX bod 8. |
| ANNEX XI | PŘÍLOHA XI |
| CONFORMITY ASSESSMENT BASED ON PRODUCT CONFORMITY VERIFICATION | POSUZOVÁNÍ SHODY ZALOŽENÉ NA OVĚŘENÍ SHODY VÝROBKU |
| 1. The objective of the conformity assessment based on product conformity verification is to ensure that devices conform to the type for which an EU type-examination certificate has been issued, and that they meet the provisions of this Regulation which apply to them. | 1. Cílem posuzování shody založeného na ověření shody výrobku je zajistit, aby prostředky byly ve shodě s typem, pro nějž byl vydán certifikát EU přezkoušení typu, a aby splňovaly ustanovení tohoto nařízení, která se na ně použijí. |
| 2. Where an EU type-examination certificate has been issued in accordance with Annex X, the manufacturer may either apply the procedure set out in Part A (production quality assurance) or the procedure set out in Part B (product verification) of this Annex. | 2. Pokud byl vydán certifikát EU přezkoušení typu v souladu s přílohou X, může výrobce použít buď postup stanovený v části A (zabezpečování kvality výroby), nebo postup stanovený v části B (ověřování výrobků) této přílohy. |
| 3. By way of derogation from Sections 1 and 2 above, the procedures in this Annex coupled with the drawing up of technical documentation as set out in Annexes II and III may also be applied by manufacturers of class IIa devices. | 3. Odchylně od výše uvedených bodů 1 a 2 mohou postupy v této příloze použít rovněž výrobci prostředků třídy IIa společně s vypracováním technické dokumentace, jak je stanoveno v přílohách II a III. |
| PART A | ČÁST A |
| PRODUCTION QUALITY ASSURANCE | ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBY |
| 4. The manufacturer shall ensure that the quality management system approved for the manufacture of the devices concerned is implemented, shall carry out a final verification, as specified in Section 6, and shall be subject to the surveillance referred to in Section 7. | 4. Výrobce zajistí, že je uplatňován systém řízení kvality schválený pro výrobu dotčených prostředků, provádí konečné ověření podle bodu 6 a podléhá dozoru podle bodu 7. |
| 5. When the manufacturer fulfils the obligations laid down in Section 4, it shall draw up and keep an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV for the device covered by the conformity assessment procedure. By issuing an EU declaration of conformity, the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the device concerned conforms to the type described in the EU type-examination certificate and meets the requirements of this Regulation which apply to the device. | 5. Splňuje-li výrobce povinnosti podle bodu 4, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 19 a přílohou IV pro prostředek, na který se vztahuje postup posuzování shody. Předpokládá se, že vydáním EU prohlášení o shodě výrobce zajistil a prohlašuje, že dotčený prostředek je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, která se na tento prostředek použijí. |
| 6. Quality management system | 6. Systém řízení kvality |
| 6.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of its quality management system with a notified body. The application shall include: | 6.1. Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o posouzení svého systému řízení kvality. Žádost musí obsahovat: |
| — | all elements listed in Section 2.1 of Annex IX, | — | všechny prvky uvedené v příloze IX bodu 2.1, |
| — | the technical documentation referred to in Annexes II and III for the types approved, and | — | technickou dokumentaci uvedenou v přílohách II a III pro schválené typy a |
| — | a copy of the EU type-examination certificates referred to in Section 4 of Annex X; if the EU type-examination certificates have been issued by the same notified body with which the application is lodged, a reference to the technical documentation and its updates and the certificates issued shall also be included in the application. | — | kopii certifikátů EU přezkoušení typu uvedených v příloze X bodu 4; pokud byly certifikáty EU přezkoušení typu vydány týmž oznámeným subjektem, u nějž byla podána žádost, žádost obsahuje také odkaz na technickou dokumentaci a její aktualizace a vydané certifikáty. |
| 6.2. Implementation of the quality management system shall be such as to ensure that there is compliance with the type described in the EU type-examination certificate and with the provisions of this Regulation which apply to the devices at each stage. All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for its quality management system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of a quality manual and written policies and procedures, such as quality programmes, quality plans and quality records. | 6.2. Uplatňování systému řízení kvality musí být takové, aby zajistilo v každé fázi soulad s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s ustanoveními tohoto nařízení, jež se na daný prostředek vztahují. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení kvality musí být systematicky a uspořádaně zdokumentovány ve formě příručky kvality a písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy kvality, plány kvality a záznamy o kvalitě. |
| That documentation shall, in particular, include an adequate description of all elements listed in points (a), (b), (d) and (e) of Section 2.2 of Annex IX. | Tato dokumentace zejména zahrnuje přiměřený popis všech prvků uvedených v příloze IX bodu 2.2 písm. a), b), d) a e). |
| 6.3. The first and second paragraph of Section 2.3 of Annex IX shall apply. | 6.3. Použije se příloha IX bod 2.3 první a druhý pododstavec. |
| If the quality management system is such that it ensures that the devices conform to the type described in the EU type-examination certificate and that it conforms to the relevant provisions of this Regulation, the notified body shall issue an EU quality assurance certificate. The notified body shall notify the manufacturer of its decision to issue the certificate. That decision shall contain the conclusions of the notified body's audit and a reasoned assessment. | Pokud systém řízení kvality zaručuje, že prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU zabezpečení kvality. Oznámený subjekt informuje výrobce o svém rozhodnutí vydat certifikát. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry auditu oznámeného subjektu a odůvodněné posouzení. |
| 6.4. Section 2.4 of Annex IX shall apply. | 6.4. Použije se příloha IX bod 2.4. |
| 7. Surveillance | 7. Dozor |
| Section 3.1, the first, second and fourth indents of Section 3.2, Sections 3.3, 3.4, 3.6 and 3.7 of Annex IX shall apply. | Použije se příloha IX bod 3.1, bod 3.2 první, druhá a čtvrtá odrážka a body 3.3, 3.4, 3.6 a 3.7. |
| In the case of class III devices, surveillance shall also include a check that the quantities of produced or purchased raw material or crucial components approved for the type and correspond to the quantities of finished devices. | V případě prostředků třídy III dozor zahrnuje rovněž kontrolu spojitosti mezi množstvím vyrobených nebo koupených surovin nebo zásadních součástí schválených pro tento typ a množstvím dokončených prostředků. |
| 8. Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in Article 1(8). | 8. Ověření šarže v případě prostředků obsahujících jakožto nedílnou součást léčivou látku, která by byla při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 8 |
| Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC. | Při dokončení výroby každé šarže prostředků obsahujících jakožto nedílnou součást léčivou látku, která by byla při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 8 prvního pododstavce, musí výrobce informovat oznámený subjekt o uvolnění této šarže prostředků a zaslat mu úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu lidské krve nebo plazmy použitého v daném prostředku, vydaný laboratoří členského státu nebo laboratoří jmenovanou k takovému účelu členským státem v souladu s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES. |
| 9. Administrative provisions | 9. Administrativní ustanovení |
| The manufacturer or, where the manufacturer does not have a registered place of business in a Member State, its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | Výrobce nebo v případě, že výrobce nemá registrované místo podnikání v členském státě, jeho zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně deseti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat pro potřeby příslušných orgánů: |
| — | the EU declaration of conformity, | — | EU prohlášení o shodě, |
| — | the documentation referred to in the fifth indent of Section 2.1 of Annex IX, | — | dokumentaci uvedenou v příloze IX bodu 2.1 páté odrážce, |
| — | the documentation referred to in the eighth indent of Section 2.1 of Annex IX, including the EU type-examination certificate referred to in Annex X, | — | dokumentaci uvedenou v příloze IX bodu 2.1 osmé odrážce, včetně certifikátu EU přezkoušení typu podle přílohy X, |
| — | information on the changes referred to in Section 2.4 of Annex IX, and | — | informace o změnách uvedených v příloze IX bodu 2.4 a |
| — | the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 2.3, 3.3 and 3.4 of Annex IX. | — | rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené v příloze IX bodech 2.3, 3.3, a 3.4. |
| Section 8 of Annex IX shall apply. | Použije se příloha IX bod 8. |
| 10. Application to class IIa devices | 10. Použití u prostředků třídy IIa |
| 10.1. By way of derogation from Section 5, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them. | 10.1. Odchylně od bodu 5 se předpokládá, že výrobce na základě EU prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že dotčené prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v přílohách II a III a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí. |
| 10.2. For class IIa devices the notified body shall assess, as part of the assessment referred to in Section 6.3, whether the technical documentation as referred to in Annexes II and III for the devices selected on a representative basis is compliant with this Regulation. | 10.2. V případě prostředků třídy IIa musí oznámený subjekt v rámci posouzení podle bodu 6.3 posoudit, zda je technická dokumentace podle příloh II a III u prostředků vybraných na reprezentativním základě v souladu s ustanoveními tohoto nařízení. |
| In choosing a representative sample or samples of devices, the notified body shall take into account the novelty of the technology, similarities in design, technology, manufacturing and sterilisation methods, the intended use and the results of any previous relevant assessments (e.g. with regard to physical, chemical, biological or clinical properties) that have been carried out in accordance with this Regulation. The notified body shall document its rationale for the sample or samples of devices taken. | Při výběru reprezentativního vzorku nebo vzorků prostředků vezme oznámený subjekt v úvahu novost technologie, podobnosti návrhu, technologii, výrobní metody a metody sterilizace, určené použití a výsledky veškerých předchozích odpovídajících posouzení (např. s ohledem na fyzikální, chemické, biologické nebo klinické vlastnosti), která byla provedena v souladu s tímto nařízením. Oznámený subjekt zdokumentuje zdůvodnění pro vybraný vzorek nebo vzorky prostředků. |
| 10.3. Where the assessment under Section 10.2. confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex. | 10.3. Pokud posouzení v rámci bodu 10.2 potvrzuje, že dotčené prostředky třídy IIa jsou ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v přílohách II a III a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí, vydá oznámený subjekt certifikát podle tohoto bodu této přílohy. |
| 10.4. Samples additional to those taken for the initial conformity assessment of devices shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 7. | 10.4. Další vzorky vedle těch, které byly použity k počátečnímu posouzení shody prostředků, posuzuje oznámený subjekt jako součást posuzování v rámci dozoru podle bodu 7. |
| 10.5. By way of derogation from Section 6, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | 10.5. Odchylně od bodu 6 výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce po dobu nejméně deseti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovává pro potřeby příslušných orgánů: |
| — | the EU declaration of conformity, | — | EU prohlášení o shodě, |
| — | the technical documentation referred to in Annexes II and III, and | — | technickou dokumentaci uvedenou v přílohách II a III a |
| — | the certificate referred to in Section 10.3. | — | certifikát uvedený v bodu 10.3. |
| Section 8 of Annex IX shall apply. | Použije se příloha IX bod 8. |
| PART B | ČÁST B |
| PRODUCT VERIFICATION | OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ |
| 11. Product verification shall be understood to be the procedure whereby after examination of every manufactured device, the manufacturer, by issuing an EU declaration of conformity in accordance with Article 19 and Annex IV, shall be deemed to ensure and to declare that the devices which have been subject to the procedure set out in Sections 14 and 15 conform to the type described in the EU type-examination certificate and meet the requirements of this Regulation which apply to them. | 11. Ověřováním výrobků se rozumí postup, kdy po přezkoušení každého vyrobeného prostředku výrobce tím, že vydá EU prohlášení o shodě v souladu s článkem 19 a s přílohou IV, se předpokládá, že výrobce zajišťuje a prohlašuje, že prostředky, které byly předmětem postupu stanoveného v bodech 14 a 15, jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a že splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí. |
| 12. The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which conform to the type described in the EU type-examination certificate and to the requirements of the Regulation which apply to them. Prior to the start of manufacture, the manufacturer shall prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilisation where necessary, together with all routine, pre-established procedures to be implemented to ensure homogeneous production and, where appropriate, conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them. | 12. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního procesu vycházejí prostředky, které jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a že splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí. Před zahájením výroby výrobce připraví dokumentaci vymezující výrobní postup, v případě potřeby zejména s ohledem na sterilizaci, dále všechny rutinní předběžně stanovené postupy, které mají být provedeny pro zajištění homogenity výroby a případně shody prostředků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí. |
| In addition, for devices placed on the market in a sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer shall apply the provisions of Sections 6 and 7. | Kromě toho u prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu použije výrobce ustanovení bodů 6 a 7 pouze pro ty aspekty výrobního postupu, které zajišťují a udržují sterilitu. |
| 13. The manufacturer shall undertake to institute and keep up to date a post-market surveillance plan, including a PMCF plan, and the procedures ensuring compliance with the obligations of the manufacturer resulting from the provisions on vigilance and post-market surveillance system set out in Chapter VII. | 13. Výrobce se zavazuje k zavedení a aktualizování plánu sledování po uvedení na trh, včetně plánu PMCF, a postupů zajišťujících soulad s povinnostmi výrobce vyplývajícími z ustanovení o vigilanci a systém sledování po uvedení na trh stanovených v kapitole VII. |
| 14. The notified body shall carry out the appropriate examinations and tests in order to verify the conformity of the device with the requirements of the Regulation by examining and testing every product as specified in Section 15. | 14. Oznámený subjekt provádí příslušné zkoušky a testy s cílem ověřit shodu prostředku s požadavky tohoto nařízení zkoušením a testováním každého výrobku postupem podle bodu 15. |
| The examinations and tests referred to in the first paragraph of this Section shall not apply to aspects of the manufacturing process designed to secure sterility. | Zkoušky a testy uvedené v prvním pododstavci tohoto bodu se nepoužijí na aspekty výrobního postupu, které zajišťují sterilitu. |
| 15. Verification by examination and testing of every product | 15. Ověřování zkoušením a testováním každého výrobku |
| 15.1. Every device shall be examined individually and the appropriate physical or laboratory tests as defined in the relevant standard or standards referred to in Article 8, or equivalent tests and assessments, shall be carried out in order to verify, where appropriate, the conformity of the devices with the type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation which apply to them. | 15.1. Každý prostředek musí být jednotlivě zkoušen a provedou se odpovídající fyzikální nebo laboratorní zkoušky stanovené v příslušné normě nebo normách podle článku 8, nebo rovnocenné testy a posouzení s cílem ověřit případnou shodu prostředků s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí. |
| 15.2. The notified body shall affix, or have affixed, its identification number to each approved device and shall draw up an EU product verification certificate relating to the tests and assessments carried out. | 15.2. Oznámený subjekt opatří nebo dá opatřit každý schválený prostředek svým identifikačním číslem a vypracuje certifikát EU ověření výrobku vztahující se k provedeným testům a posouzením. |
| 16. Batch verification in the case of devices incorporating, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in Article 1(8). | 16. Ověření šarže v případě prostředků obsahujících jakožto nedílnou součást léčivou látku, která by byla při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 8 |
| Upon completing the manufacture of each batch of devices that incorporate, as an integral part, a medicinal substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product derived from human blood or human plasma referred to in the first subparagraph of Article 1(8), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send it the official certificate concerning the release of the batch of human blood or plasma derivative used in the device, issued by a Member State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 114(2) of Directive 2001/83/EC. | Při dokončení výroby každé šarže prostředků obsahujících jakožto nedílnou součást léčivou látku, která by byla při samostatném použití považována za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy podle čl. 1 odst. 8 prvního pododstavce, musí výrobce informovat oznámený subjekt o uvolnění této šarže prostředků a zaslat mu úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu lidské krve nebo plazmy použitého v daném prostředku, vydaný laboratoří členského státu nebo laboratoří jmenovanou k takovému účelu členským státem v souladu s čl. 114 odst. 2 směrnice 2001/83/ES. |
| 17. Administrative provisions | 17. Administrativní ustanovení |
| The manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years, and in the case of implantable devices no sooner than 15 years, after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce po dobu nejméně deseti let a v případě implantabilních prostředků nejméně patnácti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh uchovává pro potřeby příslušných orgánů: |
| — | the EU declaration of conformity, | — | EU prohlášení o shodě, |
| — | the documentation referred to in Section 12, | — | dokumentaci uvedenou v bodu 12, |
| — | the certificate referred to in Section 15.2, and | — | certifikát uvedený v bodu 15.2 a |
| — | the EU type-examination certificate referred to in Annex X. | — | certifikát EU přezkoušení typu uvedený v příloze X. |
| Section 8 of Annex IX shall apply. | Použije se příloha IX bod 8. |
| 18. Application to class IIa devices | 18. Použití u prostředků třídy IIa |
| 18.1. By way of derogation from Section 11, by virtue of the EU declaration of conformity the manufacturer shall be deemed to ensure and to declare that the class IIa devices in question are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them. | 18.1. Odchylně od bodu 11 se předpokládá, že výrobce na základě EU prohlášení o shodě zajišťuje a prohlašuje, že dotčené prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v přílohách II a III a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí. |
| 18.2. The verification conducted by the notified body in accordance with Section 14 is intended to confirm the conformity of the class IIa devices in question with the technical documentation referred to in Annexes II and III and with the requirements of this Regulation which apply to them. | 18.2. Cílem ověření prováděného oznámeným subjektem v souladu s bodem 14 je potvrdit shodu dotčených prostředků třídy IIa s technickou dokumentací uvedenou v přílohách II a III a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí. |
| 18.3. If the verification referred to in Section 18.2 confirms that the class IIa devices in question conform to the technical documentation referred to in Annexes II and III and meet the requirements of this Regulation which apply to them, the notified body shall issue a certificate pursuant to this Part of this Annex. | 18.3. Pokud ověření uvedené v bodu 18.2 potvrzuje, že dotčené prostředky třídy IIa jsou ve shodě s technickou dokumentací uvedenou v přílohách II a III a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně použijí, vydá oznámený subjekt certifikát podle této části této přílohy. |
| 18.4. By way of derogation from Section 17, the manufacturer or its authorised representative shall, for a period ending no sooner than 10 years after the last device has been placed on the market, keep at the disposal of the competent authorities: | 18.4. Odchylně od bodu 17 výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce po dobu nejméně deseti let ode dne, kdy byl poslední prostředek uveden na trh, uchovává pro potřeby příslušných orgánů: |
| — | the EU declaration of conformity, | — | EU prohlášení o shodě, |
| — | the technical documentation referred to in Annexes II and III, and | — | technickou dokumentaci uvedenou v přílohách II a III a |
| — | the certificate referred to in Section 18.3. | — | certifikát uvedený v bodu 18.3. |
| Section 8 of Annex IX shall apply. | Použije se příloha IX bod 8. |
| ANNEX XII | PŘÍLOHA XII |
| CERTIFICATES ISSUED BY A NOTIFIED BODY | CERTIFIKÁTY VYDÁVANÉ OZNÁMENÝM SUBJEKTEM |
| CHAPTER I | KAPITOLA I |
| GENERAL REQUIREMENTS | OBECNÉ POŽADAVKY |
| 1. | Certificates shall be drawn up in one of the official languages of the Union. | 1. | Certifikáty se vypracovávají v jednom z úředních jazyků Unie. |
| 2. | Each certificate shall refer to only one conformity assessment procedure. | 2. | Každý certifikát se vztahuje pouze na jeden postup posuzování shody. |
| 3. | Certificates shall only be issued to one manufacturer. The name and address of the manufacturer included in the certificate shall be the same as that registered in the electronic system referred to in Article 30. | 3. | Certifikáty se vydávají pouze jednomu výrobci. Jméno a adresa výrobce uvedené v certifikátu jsou totožné s těmi, které byly zadány do elektronického systému uvedeného v článku 30. |
| 4. | The scope of the certificates shall unambiguously identify the device or devices covered: | (a) | EU technical documentation assessment certificates, EU type-examination certificates and EU product verification certificates shall include a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose, as included by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure, risk classification and the Basic UDI-DI as referred to in Article 27(6); | (b) | EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates shall include the identification of the devices or groups of devices, the risk classification, and, for class IIb devices, the intended purpose. | 4. | Rozsah certifikátů jednoznačně identifikuje prostředek nebo prostředky, na který nebo na které se certifikáty vztahují: | a) | certifikáty EU posouzení technické dokumentace, certifikáty EU přezkoušení typu a certifikáty EU ověření výrobku obsahují jasné identifikační údaje včetně názvu, modelu a typu prostředku nebo prostředků, určený účel, který výrobce uvedl v návodu k použití a pro který byl prostředek posuzován postupem posuzování shody, klasifikaci rizika a základní UDI-DI na úrovni jednotky použití podle čl. 27 odst. 6; | b) | certifikáty EU systému řízení kvality a certifikáty EU zajištění kvality obsahují identifikaci prostředků nebo skupin prostředků, klasifikaci rizika a u prostředků třídy IIb určený účel. |
| 5. | The notified body shall be able to demonstrate on request, which (individual) devices are covered by the certificate. The notified body shall set up a system that enables the determination of the devices, including their classification, covered by the certificate. | 5. | Oznámený subjekt musí být schopen na požádání prokázat, na který (konkrétní) prostředek se certifikát vztahuje. Oznámený subjekt vytvoří systém, který umožňuje určení prostředků, na něž se certifikát vztahuje, včetně jejich klasifikace. |
| 6. | Certificates shall contain, if applicable, a note that, for the placing on the market of the device or devices it covers, another certificate issued in accordance with this Regulation is required. | 6. | Certifikáty případně obsahují poznámku, že pro uvedení na trh prostředku nebo prostředků, na něž se dotčené certifikáty vztahují, je zapotřebí další certifikát vydaný v souladu s tímto nařízením. |
| 7. | EU quality management system certificates and EU quality assurance certificates for class I devices for which the involvement of a notified body is required pursuant to Article 52(7) shall include a statement that the audit by the notified body of the quality management system was limited to the aspects required under that paragraph. | 7. | Certifikáty EU systému řízení kvality a certifikáty EU zajištění kvality pro prostředky třídy I, u kterých je podle čl. 52 odst. 7 požadováno zapojení oznámeného subjektu, obsahují prohlášení, že oznámený subjekt provedl audit systému řízení kvality omezující se na hlediska požadovaná v uvedeném odstavci. |
| 8. | Where a certificate is supplemented, modified or re-issued, the new certificate shall contain a reference to the preceding certificate and its date of issue with identification of the changes. | 8. | V případě, že je certifikát doplněn, upraven nebo opětovně vydán, obsahuje nový certifikát odkaz na předchozí certifikát a na jeho datum vydání s upřesněním provedených změn. |
| CHAPTER II | KAPITOLA II |
| MINIMUM CONTENT OF THE CERTIFICATES | MINIMÁLNÍ OBSAH CERTIFIKÁTŮ |
| 1. | name, address and identification number of the notified body; | 1. | jméno, adresa a identifikační číslo oznámeného subjektu; |
| 2. | name and address of the manufacturer and, if applicable, of the authorised representative; | 2. | jméno a adresa výrobce a případně zplnomocněného zástupce; |
| 3. | unique number identifying the certificate; | 3. | jedinečné identifikační číslo certifikátu; |
| 4. | if already issued, the SRN of the manufacturer referred to in to Article 31(2); | 4. | jediné registrační číslo výrobce podle čl. 31 odst. 2, pokud již bylo vydáno; |
| 5. | date of issue; | 5. | datum vydání; |
| 6. | date of expiry; | 6. | dobu platnosti; |
| 7. | data needed for the unambiguous identification of the device or devices where applicable as specified in Section 4 of Part I; | 7. | údaje nutné k případné jednoznačné identifikaci prostředku nebo prostředků, jak je uvedeno v části I bodu 4; |
| 8. | if applicable, reference to any previous certificate as specified in Section 8 of Chapter I; | 8. | případně odkaz na každý předchozí certifikát, jak je uvedeno v kapitole I bodu 8; |
| 9. | reference to this Regulation and the relevant Annex in accordance with which the conformity assessment has been carried out; | 9. | odkaz na toto nařízení a příslušnou přílohu, podle níž bylo provedeno posuzování shody; |
| 10. | examinations and tests performed, e.g. reference to relevant CS, harmonised standards, test reports and audit report(s); | 10. | provedené zkoušky a testy, např. odkaz na příslušné společné specifikace, harmonizované normy, protokoly o zkouškách a zprávu nebo zprávy o auditu; |
| 11. | if applicable, reference to the relevant parts of the technical documentation or other certificates required for the placing on the market of the device or devices covered; | 11. | případně odkaz na příslušné části technické dokumentace nebo jiné certifikáty požadované pro uvedení dotčeného prostředku nebo prostředků na trh; |
| 12. | if applicable, information about the surveillance by the notified body; | 12. | případně informace o dozoru prováděném oznámeným subjektem; |
| 13. | conclusions of the notified body's conformity assessment with regard to the relevant Annex; | 13. | závěry posuzování shody provedeného oznámeným subjektem ve vztahu k příslušné příloze; |
| 14. | conditions for or limitations to the validity of the certificate; | 14. | podmínky nebo omezení platnosti certifikátu; |
| 15. | legally binding signature of the notified body in accordance with the applicable national law. | 15. | právně závazný podpis oznámeného subjektu v souladu s příslušným vnitrostátním právem. |
| ANNEX XIII | PŘÍLOHA XIII |
| PROCEDURE FOR CUSTOM-MADE DEVICES | POSTUP PRO PROSTŘEDKY VYROBENÉ NA ZAKÁZKU |
| 1. | For custom-made devices, the manufacturer or its authorised representative shall draw up a statement containing all of the following information: | — | the name and address of the manufacturer, and of all manufacturing sites, | — | if applicable, the name and address of the authorised representative, | — | data allowing identification of the device in question, | — | a statement that the device is intended for exclusive use by a particular patient or user, identified by name, an acronym or a numerical code, | — | the name of the person who made out the prescription and who is authorised by national law by virtue of their professional qualifications to do so, and, where applicable, the name of the health institution concerned, | — | the specific characteristics of the product as indicated by the prescription, | — | a statement that the device in question conforms to the general safety and performance requirements set out in Annex I and, where applicable, indicating which general safety and performance requirements have not been fully met, together with the grounds, | — | where applicable, an indication that the device contains or incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative, or tissues or cells of human origin, or of animal origin as referred to in Regulation (EU) No 722/2012. | 1. | Pro prostředky vyrobené na zakázku vypracuje výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce prohlášení obsahující všechny tyto informace: | — | jméno a adresa výrobce a veškerých výrobních míst, | — | případně jméno a adresa zplnomocněného zástupce, | — | údaje umožňující identifikaci daného prostředku, | — | prohlášení, že tento prostředek je určen pro výlučné použití určitým pacientem nebo uživatelem identifikovaným jménem, zkratkou nebo číselným kódem, | — | jméno osoby oprávněné podle vnitrostátního práva na základě odborných kvalifikací této osoby, která vystavila lékařský předpis, a případně i název dotčeného zdravotnického zařízení, | — | konkrétní vlastnosti výrobku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu, | — | prohlášení, že daný prostředek je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost stanovenými v příloze I, a případně údaj uvádějící, které obecné požadavky na bezpečnost a účinnost nejsou zcela splněny, včetně uvedení důvodů, | — | případně údaj o tom, že prostředek obsahuje léčivou látku, včetně derivátu lidské krve nebo plazmy, nebo tkáně nebo buňky lidského původu nebo zvířecího původu, jak je uvedeno v nařízení (EU) č. 722/2012. |
| 2. | The manufacturer shall undertake to keep available for the competent national authorities documentation that indicates its manufacturing site or sites and allows an understanding to be formed of the design, manufacture and performance of the device, including the expected performance, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Regulation. | 2. | Výrobce se zavazuje, že příslušným vnitrostátním orgánům zpřístupní dokumentaci, která obsahuje informace týkající se výrobního místa nebo výrobních míst výrobce a umožňuje pochopení návrhu, výroby a účinnosti výrobku, včetně očekávané účinnosti výrobku, aby bylo možné provést posuzování shody prostředku s požadavky tohoto nařízení. |
| 3. | The manufacturer shall take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces devices which are manufactured in accordance with the documentation referred to in Section 2. | 3. | Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního procesu vycházejí prostředky, které jsou vyráběny ve shodě s dokumentací uvedenou v bodu 2. |
| 4. | The statement referred to in the introductory part of Section 1 shall be kept for a period of at least 10 years after the device has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years. | Section 8 of Annex IX shall apply. | 4. | Prohlášení uvedené v návětí bodu 1 se uchovávají po dobu nejméně deseti let ode dne, kdy byl prostředek uveden na trh. V případě implantabilních prostředků činí tato doba alespoň patnáct let. | Použije se příloha IX bod 8. |
| 5. | The manufacturer shall review and document experience gained in the post-production phase, including from PMCF as referred to in Part B of Annex XIV, and implement appropriate means to apply any necessary corrective action, In that context, it shall report in accordance with Article 87(1) to the competent authorities any serious incidents or field safety corrective actions or both as soon as it learns of them. | 5. | Výrobce provede přezkum a dokumentaci zkušeností získaných v povýrobní fázi, včetně PMCF uvedeného v příloze XIV části B, a vhodným způsobem provede veškerá nezbytná nápravná opatření. V této souvislosti informuje příslušné orgány v souladu s čl. 87 odst. 1 o každé závažné nežádoucí příhodě nebo o bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu, případně o obojím, jakmile se o nich dozví. |
| ANNEX XIV | PŘÍLOHA XIV |
| CLINICAL EVALUATION AND POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP | KLINICKÉ HODNOCENÍ A NÁSLEDNÉ KLINICKÉ SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH |
| PART A | ČÁST A |
| CLINICAL EVALUATION | KLINICKÉ HODNOCENÍ |
| 1. To plan, continuously conduct and document a clinical evaluation, manufacturers shall: | 1. Za účelem naplánování, průběžného provádění a zdokumentování klinického hodnocení musí výrobci: |
| (a) | establish and update a clinical evaluation plan, which shall include at least: | — | an identification of the general safety and performance requirements that require support from relevant clinical data; | — | a specification of the intended purpose of the device; | — | a clear specification of intended target groups with clear indications and contra-indications; | — | a detailed description of intended clinical benefits to patients with relevant and specified clinical outcome parameters; | — | a specification of methods to be used for examination of qualitative and quantitative aspects of clinical safety with clear reference to the determination of residual risks and side-effects; | — | an indicative list and specification of parameters to be used to determine, based on the state of the art in medicine, the acceptability of the benefit-risk ratio for the various indications and for the intended purpose or purposes of the device; | — | an indication how benefit-risk issues relating to specific components such as use of pharmaceutical, non-viable animal or human tissues, are to be addressed; and | — | a clinical development plan indicating progression from exploratory investigations, such as first-in-man studies, feasibility and pilot studies, to confirmatory investigations, such as pivotal clinical investigations, and a PMCF as referred to in Part B of this Annex with an indication of milestones and a description of potential acceptance criteria; | a) | vypracovat a aktualizovat plán klinického hodnocení, který musí obsahovat alespoň tyto prvky: | — | určení obecných požadavků na bezpečnost a účinnost, které vyžadují podporu v podobě příslušných klinických údajů; | — | specifikaci určeného účelu prostředku; | — | jednoznačné upřesnění určených cílových skupin s jasnými indikacemi a kontraindikacemi; | — | podrobný popis zamýšlených klinických přínosů pro pacienty spolu s relevantními a konkrétními výslednými klinickými parametry; | — | specifikaci metod, jež mají být použity k přezkoumání kvalitativních a kvantitativních aspektů klinické bezpečnosti, spolu s jasným odkazem na určení zbytkových rizik a vedlejších účinků; | — | orientační seznam a specifikaci parametrů, jež mají být použity k určení přijatelnosti poměru přínosů a rizik u různých indikací a určeného účelu nebo účelů prostředku v souladu s nejnovějším vývojem v oblasti lékařství; | — | informace o tom, jak se mají řešit otázky poměru přínosů a rizik konkrétních složek, jako je použití léčivých přípravků, neživých zvířecích nebo lidských tkání a | — | plán klinického vývoje, v němž je uveden postup od průzkumných zkoušek, jako jsou první studie na člověku, studie proveditelnosti a pilotní studie, po potvrzující zkoušky, jako jsou pivotní klinické zkoušky a PMCF podle části B této přílohy, spolu s uvedením dílčích cílů a popisem případných kritérií přijatelnosti; |
| (b) | identify available clinical data relevant to the device and its intended purpose and any gaps in clinical evidence through a systematic scientific literature review; | b) | identifikovat dostupné klinické údaje související s daným prostředkem a jeho určeným účelem a jakékoliv nedostatky v klinických důkazech prostřednictvím systematického přezkumu odborné literatury; |
| (c) | appraise all relevant clinical data by evaluating their suitability for establishing the safety and performance of the device; | c) | posoudit veškeré relevantní klinické údaje tím, že vyhodnotí jejich vhodnost, pokud jde o zjištění bezpečnosti a účinnosti prostředku; |
| (d) | generate, through properly designed clinical investigations in accordance with the clinical development plan, any new or additional clinical data necessary to address outstanding issues; and | d) | získat veškeré nové nebo doplňující klinické údaje potřebné k řešení dosud nevyřešených otázek prostřednictvím řádně koncipovaných klinických zkoušek v souladu s plánem klinického rozvoje a |
| (e) | analyse all relevant clinical data in order to reach conclusions about the safety and clinical performance of the device including its clinical benefits. | e) | analyzovat veškeré relevantní klinické údaje, aby dospěli k závěrům ohledně bezpečnosti a klinické funkce prostředku včetně jeho klinických přínosů. |
| 2. The clinical evaluation shall be thorough and objective, and take into account both favourable and unfavourable data. Its depth and extent shall be proportionate and appropriate to the nature, classification, intended purpose and risks of the device in question, as well as to the manufacturer's claims in respect of the device. | 2. Klinické hodnocení musí být důkladné a objektivní a musí zohledňovat příznivé i nepříznivé údaje. Jeho hloubka a rozsah musí být přiměřené a musí odpovídat povaze, klasifikaci, určenému účelu a rizikům dotčeného prostředku, jakož i tvrzením výrobce ohledně daného prostředku. |
| 3. A clinical evaluation may be based on clinical data relating to a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated. The following technical, biological and clinical characteristics shall be taken into consideration for the demonstration of equivalence: | 3. Klinické hodnocení může být založeno na klinických údajích týkajících se prostředku, pouze pokud u něho lze prokázat rovnocennost s dotčeným prostředkem. Při prokazování rovnocennosti se zohlední tyto technické, biologické a klinické vlastnosti: |
| — | Technical: the device is of similar design; is used under similar conditions of use; has similar specifications and properties including physicochemical properties such as intensity of energy, tensile strength, viscosity, surface characteristics, wavelength and software algorithms; uses similar deployment methods, where relevant; has similar principles of operation and critical performance requirements; | — | Technické: prostředek má podobný návrh; používá se za podobných podmínek použití; má podobné specifikace a vlastnosti včetně fyzikálně-chemických vlastností, jako jsou intenzita energie, pevnost v tahu, viskozita, povrchové vlastnosti, vlnová délka a softwarové algoritmy; případně uplatňuje podobné metody použití; má podobné zásady fungování a požadavky na kritickou účinnost. |
| — | Biological: the device uses the same materials or substances in contact with the same human tissues or body fluids for a similar kind and duration of contact and similar release characteristics of substances, including degradation products and leachables; | — | Biologické: prostředek používá stejných materiálů nebo látek v kontaktu se stejnými lidskými tkáněmi nebo tělními tekutinami při podobném druhu a délce trvání kontaktu a podobném chování látek z hlediska uvolňování do prostředí, včetně produktů rozpadu a dalších uvolňovaných látek. |
| — | Clinical: the device is used for the same clinical condition or purpose, including similar severity and stage of disease, at the same site in the body, in a similar population, including as regards age, anatomy and physiology; has the same kind of user; has similar relevant critical performance in view of the expected clinical effect for a specific intended purpose. | — | Klinické: prostředek se používá za stejných klinických podmínek nebo ke stejnému účelu včetně obdobné závažnosti a fáze nemoci, ve stejné části těla, u podobné skupiny obyvatelstva, a to i z hlediska věku, anatomie a fyziologie; má podobného uživatele; má podobnou relevantní kritickou účinnost s ohledem na očekávaný klinický účinek pro konkrétní určený účel. |
| The characteristics listed in the first paragraph shall be similar to the extent that there would be no clinically significant difference in the safety and clinical performance of the device. Considerations of equivalence shall be based on proper scientific justification. It shall be clearly demonstrated that manufacturers have sufficient levels of access to the data relating to devices with which they are claiming equivalence in order to justify their claims of equivalence. | Vlastnosti uvedené v prvním pododstavci jsou do té míry podobné, že v bezpečnosti a klinické funkci daného prostředku by nebyl klinicky významný rozdíl. Posouzení rovnocennosti musí být založeno na řádném vědeckém zdůvodnění. Musí být jasně doloženo, že výrobci mají v rámci odůvodnění proklamované rovnocennosti dostatečnou míru přístupu k údajům o prostředcích, ve vztahu k nimž rovnocennost proklamují. |
| 4. The results of the clinical evaluation and the clinical evidence on which it is based shall be documented in a clinical evaluation report which shall support the assessment of the conformity of the device. | 4. Výsledky klinického hodnocení a klinické důkazy, na nichž je klinické hodnocení založeno, se zdokumentují ve zprávě o klinickém hodnocení, která podpoří posuzování shody prostředku. |
| The clinical evidence together with non-clinical data generated from non-clinical testing methods and other relevant documentation shall allow the manufacturer to demonstrate conformity with the general safety and performance requirements and shall be part of the technical documentation for the device in question. | Tyto klinické důkazy spolu s neklinickými údaji získanými z neklinických zkušebních metod a jiná příslušná dokumentace musí výrobci umožnit, aby prokázal shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost a musí tvořit součást technické dokumentace dotčeného prostředku. |
| Both favourable and unfavourable data considered in the clinical evaluation shall be included in the technical documentation. | Součástí technické dokumentace jsou jak příznivé tak nepříznivé údaje, k nimž bylo v rámci klinického hodnocení přihlédnuto. |
| PART B | ČÁST B |
| POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP | NÁSLEDNÉ KLINICKÉ SLEDOVÁNÍ PO UVEDENÍ NA TRH |
| 5. PMCF shall be understood to be a continuous process that updates the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and shall be addressed in the manufacturer's post-market surveillance plan. When conducting PMCF, the manufacturer shall proactively collect and evaluate clinical data from the use in or on humans of a device which bears the CE marking and is placed on the market or put into service within its intended purpose as referred to in the relevant conformity assessment procedure, with the aim of confirming the safety and performance throughout the expected lifetime of the device, of ensuring the continued acceptability of identified risks and of detecting emerging risks on the basis of factual evidence. | 5. Následným klinickým sledováním po uvedení na trh („PMCF“) se rozumí nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení uvedeného v článku 61 a v části A této přílohy a musí být součástí plánu výrobce pro sledování po uvedení na trh. Při provádění PMCF musí výrobce aktivně shromažďovat a vyhodnocovat klinické údaje vyplývající z vnitřního či vnějšího použití prostředku u lidí, a to v případě prostředku, který nese označení CE a je uveden na trh nebo do provozu v rámci svého určeného účelu, jak stanoví příslušný postup posuzování shody, s cílem potvrdit bezpečnost a účinnost během celé očekávané doby životnosti prostředku, zajistit nepřetržitou přijatelnost zjištěných rizik a odhalit na základě věcných důkazů nově vznikající rizika. |
| 6. PMCF shall be performed pursuant to a documented method laid down in a PMCF plan. | 6. PMCF musí být prováděno podle zdokumentované metody stanovené v plánu PMCF. |
| 6.1. The PMCF plan shall specify the methods and procedures for proactively collecting and evaluating clinical data with the aim of: | 6.1. Plán PMCF musí specifikovat metody a postupy pro účely aktivního shromažďování a vyhodnocování klinických údajů s cílem: |
| (a) | confirming the safety and performance of the device throughout its expected lifetime, | a) | potvrdit bezpečnost a účinnost prostředku během celé očekávané doby jeho životnosti; |
| (b) | identifying previously unknown side-effects and monitoring the identified side-effects and contraindications, | b) | zjistit dříve neznámé vedlejší účinky a monitorovat již zjištěné vedlejší účinky a kontraindikace; |
| (c) | identifying and analysing emergent risks on the basis of factual evidence, | c) | na základě věcných důkazů zjistit a analyzovat nově vznikající rizika; |
| (d) | ensuring the continued acceptability of the benefit-risk ratio referred to in Sections 1 and 9 of Annex I, and | d) | zajistit nepřetržitou přijatelnost poměru přínosů a rizik podle přílohy I bodů 1 a 5; a |
| (e) | identifying possible systematic misuse or off-label use of the device, with a view to verifying that the intended purpose is correct. | e) | zjistit případné systematické nesprávné používání prostředku nebo používání prostředku mimo rozsah určeného účelu s cílem ověřit správnost jeho určeného účelu. |
| 6.2. The PMCF plan shall include at least: | 6.2. Plán PMCF musí zahrnovat alespoň: |
| (a) | the general methods and procedures of the PMCF to be applied, such as gathering of clinical experience gained, feedback from users, screening of scientific literature and of other sources of clinical data; | a) | obecné metody a postupy PMCF, které mají být použity, jako je shromažďování získaných klinických zkušeností, zpětná vazba od uživatelů, vyhledávání v odborné literatuře a jiných zdrojích klinických údajů; |
| (b) | the specific methods and procedures of PMCF to be applied, such as evaluation of suitable registers or PMCF studies; | b) | specifické metody a postupy PMCF, které mají být použity, například hodnocení vhodných rejstříků nebo studií souvisejících s PMCF; |
| (c) | a rationale for the appropriateness of the methods and procedures referred to in points (a) and (b); | c) | odůvodnění vhodnosti metod a postupů uvedených v písmenech a) a b); |
| (d) | a reference to the relevant parts of the clinical evaluation report referred to in Section 4 and to the risk management referred to in Section 3 of Annex I; | d) | odkaz na příslušné části zprávy o klinickém hodnocení podle bodu 4 této přílohy a na řízení rizik podle přílohy I bodu 3; |
| (e) | the specific objectives to be addressed by the PMCF; | e) | konkrétní cíle, na které se má PMCF zaměřit; |
| (f) | an evaluation of the clinical data relating to equivalent or similar devices; | f) | hodnocení klinických údajů týkajících se rovnocenných nebo podobných prostředků; |
| (g) | reference to any relevant CS, harmonised standards when used by the manufacturer, and relevant guidance on PMCF; and | g) | odkaz na jakékoli relevantní společné specifikace, harmonizované normy, jsou-li používány výrobcem, a na relevantní pokyny ohledně PMCF; a |
| (h) | a detailed and adequately justified time schedule for PMCF activities (e.g. analysis of PMCF data and reporting) to be undertaken by the manufacturer. | h) | podrobný a náležitě zdůvodněný harmonogram činností v rámci PMCF (například analýza údajů z PMCF a podávání zpráv), které má výrobce uskutečnit. |
| 7. The manufacturer shall analyse the findings of the PMCF and document the results in a PMCF evaluation report that shall be part of the clinical evaluation report and the technical documentation. | 7. Výrobce musí analyzovat zjištění vyplývající z PMCF a dokumentovat výsledky ve zprávě o hodnocení PMCF, která musí tvořit součást zprávy o klinickém hodnocení a technické dokumentace. |
| 8. The conclusions of the PMCF evaluation report shall be taken into account for the clinical evaluation referred to in Article 61 and Part A of this Annex and in the risk management referred to in Section 3 of Annex I. If, through the PMCF, the need for preventive and/or corrective measures has been identified, the manufacturer shall implement them. | 8. Závěry zprávy o hodnocení PMCF musí být zohledněny pro účely klinického hodnocení uvedeného v článku 61 a v části A této přílohy a v řízení rizik podle přílohy I bodu 3. Pokud byla prostřednictvím PMCF zjištěna potřeba preventivních nebo nápravných opatření, výrobce je musí provést. |
| ANNEX XV | PŘÍLOHA XV |
| CLINICAL INVESTIGATIONS | KLINICKÉ ZKOUŠKY |
| CHAPTER I | KAPITOLA I |
| GENERAL REQUIREMENTS | OBECNÉ POŽADAVKY |
| 1. Ethical principles | 1. Etické zásady |
| Each step in the clinical investigation, from the initial consideration of the need for and justification of the study to the publication of the results, shall be carried out in accordance with recognised ethical principles. | Každý krok klinické zkoušky, od prvotních úvah nad potřebností a odůvodněním studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu s uznávanými etickými zásadami. |
| 2. Methods | 2. Metody |
| 2.1. Clinical investigations shall be performed on the basis of an appropriate plan of investigation reflecting the latest scientific and technical knowledge and defined in such a way as to confirm or refute the manufacturer's claims regarding the safety, performance and aspects relating to benefit-risk of devices as referred to in Article 62(1); the clinical investigations shall include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions. The rationale for the design and chosen statistical methodology shall be presented as further described in Section 3.6 of Chapter II of this Annex. | 2.1. Klinické zkoušky se provádějí na základě vhodného zkušebního plánu, který odráží nejnovější stav vědeckých a technických poznatků a je koncipován tak, aby potvrdil nebo vyvrátil tvrzení výrobce týkající se bezpečnosti, účinnosti prostředků a aspektů týkajících se poměru přínosů a rizik prostředků, jak je uvedeno v čl. 62 odst. 1. Klinické zkoušky musí obsahovat odpovídající počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů. Zdůvodnění týkající se koncepce zkoušky a zvolených statistických metod musí být předloženo v souladu s kapitolou II bodem 3.6 této přílohy. |
| 2.2. The procedures used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation. | 2.2. Postupy použité k provádění klinických zkoušek musejí být přiměřené prostředku určenému pro tuto zkoušku. |
| 2.3. The research methodologies used to perform the clinical investigation shall be appropriate to the device under investigation. | 2.3. Výzkumné metody použité k provedení klinické zkoušky musejí být přiměřené prostředku určenému pro tuto zkoušku. |
| 2.4. Clinical investigations shall be performed in accordance with the clinical investigation plan by a sufficient number of intended users and in a clinical environment that is representative of the intended normal conditions of use of the device in the target patient population. Clinical investigations shall be in line with the clinical evaluation plan as referred to in Part A of Annex XIV. | 2.4. Klinické zkoušky provádí v souladu s plánem klinických zkoušek dostatečný počet určených uživatelů v klinickém prostředí, které odpovídá určeným běžným podmínkám použití prostředku v cílové populaci pacientů. Klinické zkoušky musejí být v souladu s plánem klinického hodnocení uvedeným v příloze XIV části A. |
| 2.5. All the appropriate technical and functional features of the device, in particular those involving safety and performance, and their expected clinical outcomes shall be appropriately addressed in the investigational design. A list of the technical and functional features of the device and the related expected clinical outcomes shall be provided. | 2.5. Zkouška musí být koncipována tak, aby náležitým způsobem zohlednila všechny příslušné technické a funkční charakteristiky prostředku, zejména ty, které se týkají bezpečnosti a účinnosti prostředku, a jejich očekávané klinické výsledky. Musí být poskytnut seznam technických a funkčních charakteristik prostředku a souvisejících očekávaných klinických výsledků. |
| 2.6. The endpoints of the clinical investigation shall address the intended purpose, clinical benefits, performance and safety of the device. The endpoints shall be determined and assessed using scientifically valid methodologies. The primary endpoint shall be appropriate to the device and clinically relevant. | 2.6. Sledované parametry klinické zkoušky musejí zohlednit určený účel, klinický přínos, účinnost a bezpečnost prostředku. Sledované parametry se musejí stanovit a posoudit za použití vědecky platných metodik. Primární sledovaný parametr musí být přiměřený prostředku a klinicky relevantní. |
| 2.7. Investigators shall have access to the technical and clinical data regarding the device. Personnel involved in the conduct of an investigation shall be adequately instructed and trained in the proper use of the investigational device, and as regards the clinical investigation plan and good clinical practice. This training shall be verified and where necessary arranged by the sponsor and documented appropriately. | 2.7. Zkoušející musejí mít přístup k technickým a klinickým údajům týkajícím se prostředku. Pracovníci podílející se na provádění zkoušky musejí být odpovídajícím způsobem poučeni a odborně proškoleni, pokud jde o řádné používání prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, a o plán klinické zkoušky a správnou klinickou praxi. Toto proškolení ověří a případně zajistí zadavatel a musí být náležitě zdokumentováno. |
| 2.8. The clinical investigation report, signed by the investigator, shall contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation, and shall include any negative findings. | 2.8. Zpráva o klinické zkoušce, podepsaná zkoušejícím, musí obsahovat kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinické zkoušky a veškerá negativních zjištění. |
| CHAPTER II | KAPITOLA II |
| DOCUMENTATION REGARDING THE APPLICATION FOR CLINICAL INVESTIGATION | DOKUMENTACE TÝKAJÍCÍ SE ŽÁDOSTI O KLINICKOU ZKOUŠKU |
| For investigational devices covered by Article 62, the sponsor shall draw up and submit the application in accordance with Article 70 accompanied by the following documents: | V případě prostředků, které jsou předmětem klinické zkoušky a na které se vztahuje článek 62, zadavatel vypracuje a předloží žádost v souladu s článkem 70 spolu s těmito dokumenty: |
| 1. Application form | 1. Formulář žádosti |
| The application form shall be duly filled in, containing information regarding: | Formulář žádosti musí být řádně vyplněn a musí obsahovat tyto informace: |
| 1.1. | name, address and contact details of the sponsor and, if applicable, name, address and contact details of its contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union; | 1.1. | jméno/v, adresu a kontaktní údaje zadavatele a případně jméno, adresu a kontaktní údaje jeho kontaktní osoby nebo zmocněnce podle čl. 62 odst. 2 usazených v Unii; |
| 1.2. | if different from those in Section 1.1, name, address and contact details of the manufacturer of the device intended for clinical investigation and, if applicable, of its authorised representative; | 1.2. | pokud se liší od bodu 1.1, jméno, adresu a kontaktní údaje výrobce prostředku určeného ke klinické zkoušce a případně jeho zplnomocněného zástupce; |
| 1.3. | title of the clinical investigation; | 1.3. | název klinické zkoušky; |
| 1.4. | status of the clinical investigation application (i.e. first submission, resubmission, significant amendment); | 1.4. | status žádosti o klinickou zkoušku (tj. první předložení, opětovné předložení, významná změna); |
| 1.5. | details and/or reference to the clinical evaluation plan; | 1.5. | podrobnosti plánu klinického hodnocení nebo odkaz na něj; |
| 1.6. | If the application is a resubmission with regard to a device for which an application has been already submitted, the date or dates and reference number or numbers of the earlier application or in the case of significant amendment, reference to the original application. The sponsor shall identify all of the changes from the previous application together with a rationale for those changes, in particular, whether any changes have been made to address conclusions of previous competent authority or ethics committee reviews; | 1.6. | pokud se jedná o opětovné předložení žádosti ohledně prostředku, k němuž byla žádost již předložena, datum nebo data a referenční číslo nebo čísla předchozí žádosti, nebo v případě významné změny odkaz na původní žádost. Zadavatel musí uvést všechny změny oproti předchozí žádosti a jejich zdůvodnění, zejména to, zda byly některé změny učiněny v reakci na závěry předchozích přezkumů ze strany příslušného orgánu nebo etické komise; |
| 1.7. | if the application is submitted in parallel with an application for a clinical trial in accordance with Regulation (EU) No 536/2014, reference to the official registration number of the clinical trial; | 1.7. | pokud je žádost předkládána souběžně s žádostí o klinické hodnocení v souladu s nařízením (EU) č. 536/2014, odkaz na úřední registrační číslo klinického hodnocení; |
| 1.8. | identification of the Member States and third countries in which the clinical investigation is to be conducted as part of a multicentre or multinational study at the time of application; | 1.8. | identifikace členských států a třetích zemí, ve kterých má být klinická zkouška provedena jako součást studie prováděné na více místech současně nebo mnohonárodní studie v době podání žádosti; |
| 1.9. | a brief description of the investigational device, its classification and other information necessary for the identification of the device and device type; | 1.9. | stručný popis prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, jeho klasifikace a další informace nezbytné k identifikaci prostředku a jeho typu; |
| 1.10. | information as to whether the device incorporates a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or whether it is manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives; | 1.10. | informace o tom, zda prostředek obsahuje léčivou látku, včetně derivátu lidské krve nebo plazmy, nebo zda je prostředek vyráběn s použitím neživých tkání nebo buněk lidského nebo zvířecího původu nebo jejich derivátů; |
| 1.11. | summary of the clinical investigation plan including the objective or objectives of the clinical investigation, the number and gender of subjects, criteria for subject selection, whether there are subjects under 18 years of age, design of the investigation such as controlled and/or randomised studies, planned dates of commencement and of completion of the clinical investigation; | 1.11. | souhrn plánu klinické zkoušky zahrnující informace ohledně cíle nebo cílů klinické zkoušky, počtu a pohlaví subjektů, kritérií výběru subjektů, pokud se jedná o subjekty mladší 18 let, koncepce zkoušky, například zda se jedná o kontrolovanou nebo randomizační studii, plánovaných dat zahájení a dokončení klinické zkoušky; |
| 1.12. | if applicable, information regarding a comparator device, its classification and other information necessary for the identification of the comparator device; | 1.12. | případně informace týkající se srovnávacího prostředku, jeho klasifikace a další informace nezbytné k identifikaci srovnávacího prostředku; |
| 1.13. | evidence from the sponsor that the clinical investigator and the investigational site are capable of conducting the clinical investigation in accordance with the clinical investigation plan; | 1.13. | důkaz zadavatele, že zkoušející podílející se na klinické zkoušce a místo zkoušky splňují požadavky na provedení klinické zkoušky v souladu s plánem klinické zkoušky; |
| 1.14. | details of the anticipated start date and duration of the investigation; | 1.14. | podrobnosti ohledně očekávaného data zahájení a trvání zkoušky; |
| 1.15. | details to identify the notified body, if already involved at the stage of application for a clinical investigation; | 1.15. | podrobné údaje k identifikaci oznámeného subjektu, pokud je již zapojen ve fázi podávání žádosti o klinickou zkoušku; |
| 1.16. | confirmation that the sponsor is aware that the competent authority may contact the ethics committee that is assessing or has assessed the application; and | 1.16. | potvrzení, že zadavatel si je vědom skutečnosti, že příslušný orgán může kontaktovat etickou komisi, která žádost posuzuje nebo posoudila a |
| 1.17. | the statement referred to in Section 4.1. | 1.17. | prohlášení uvedené v bodu 4.1. |
| 2. Investigator's Brochure | 2. Soubor informací pro zkoušejícího |
| The investigator's brochure (IB) shall contain the clinical and non-clinical information on the investigational device that is relevant for the investigation and available at the time of application. Any updates to the IB or other relevant information that is newly available shall be brought to the attention of the investigators in a timely manner. The IB shall be clearly identified and contain in particular the following information: | Soubor informací pro zkoušejícího musí obsahovat klinické a neklinické informace o prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, jež jsou pro zkoušku relevantní a v době předložení žádosti dostupné. Veškeré aktualizace tohoto souboru nebo jakékoliv jiné relevantní informace, které jsou nově k dispozici, musejí být včas oznámeny zkoušejícím. Soubor informací pro zkoušejícího musí být jasně vymezen a musí obsahovat zejména tyto informace: |
| 2.1. | Identification and description of the device, including information on the intended purpose, the risk classification and applicable classification rule pursuant to Annex VIII, design and manufacturing of the device and reference to previous and similar generations of the device. | 2.1. | identifikaci a popis prostředku, včetně informací o určeném účelu, klasifikaci rizika a použitelném klasifikačním pravidle podle přílohy VIII, o návrhu a výrobě prostředku a odkazu na předchozí a podobné generace prostředku; |
| 2.2. | Manufacturer's instructions for installation, maintenance, maintaining hygiene standards and for use, including storage and handling requirements, as well as, to the extent that such information is available, information to be placed on the label, and instructions for use to be provided with the device when placed on the market. In addition, information relating to any relevant training required. | 2.2. | instrukce výrobce k instalaci, údržbě, dodržování hygienických norem a použití, včetně požadavků na skladování a manipulaci, jakož i informace, které musejí být umístěny na označení prostředku, a návod k použití, který se při uvedení na trh poskytuje společně s prostředkem, a to v rozsahu, v jakém jsou tyto informace k dispozici. Kromě toho též informace týkající se jakéhokoliv relevantního požadovaného proškolení; |
| 2.3. | Pre-clinical evaluation based on relevant pre-clinical testing and experimental data, in particular regarding in-design calculations, in vitro tests, ex vivo tests, animal tests, mechanical or electrical tests, reliability tests, sterilisation validation, software verification and validation, performance tests, evaluation of biocompatibility and biological safety, as applicable. | 2.3. | předklinické hodnocení založené na relevantních předklinických zkouškách a experimentální údaje, zejména pokud jde o konstrukční výpočty, zkoušky in vitro, zkoušky ex vivo, testy na zvířatech, mechanické nebo elektrické testy, testy spolehlivosti, ověření sterilizace, ověření a validace softwaru, testy účinnosti, hodnocení biokompatibility a případně biologické bezpečnosti; |
| 2.4. | Existing clinical data, in particular: | — | from relevant scientific literature available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of the device and/or of equivalent or similar devices; | — | other relevant clinical data available relating to the safety, performance, clinical benefits to patients, design characteristics and intended purpose of equivalent or similar devices of the same manufacturer, including length of time on the market and a review of performance, clinical benefit and safety-related issues and any corrective actions taken. | 2.4. | existující klinické údaje, zejména: | — | klinické údaje z relevantní dostupné odborné literatury týkající se bezpečnosti, účinnosti, klinického přínosu pro pacienty, vlastností návrhu a určeného účelu prostředku nebo rovnocenných či podobných prostředků; | — | jiné relevantní dostupné klinické údaje týkající se bezpečnosti, účinnosti, klinického přínosu pro pacienty, vlastností návrhu a určeného účelu rovnocenných či podobných prostředků téhož výrobce, včetně délky výskytu na trhu a přezkumu otázek souvisejících s účinností, klinickým přínosem a bezpečností a jakýchkoliv přijatých nápravných opatření; |
| 2.5. | Summary of the benefit-risk analysis and the risk management, including information regarding known or foreseeable risks, any undesirable effects, contraindications and warnings. | 2.5. | souhrn analýzy poměru rizik a přínosů a řízení rizik, včetně informací ohledně známých nebo předvídatelných rizik, veškerých nežádoucích vedlejších účinků, kontraindikací a výstrah; |
| 2.6. | In the case of devices that incorporate a medicinal substance, including a human blood or plasma derivative or devices manufactured utilising non-viable tissues or cells of human or animal origin, or their derivatives, detailed information on the medicinal substance or on the tissues, cells or their derivatives, and on the compliance with the relevant general safety and performance requirements and the specific risk management in relation to the substance or tissues, cells or their derivatives, as well as evidence for the added value of incorporation of such constituents in relation to the clinical benefit and/or safety of the device. | 2.6. | v případě prostředků obsahujících léčivou látku, včetně derivátu lidské krve nebo plazmy, nebo prostředky vyráběné s použitím neživých tkání nebo buněk zvířecího nebo lidského původu nebo jejich derivátů, podrobné informace o této léčivé látce nebo o těchto tkáních, buňkách nebo jejich derivátech a o souladu s příslušnými obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost a o řízení specifických rizik ve vztahu k této látce nebo k těmto tkáním, buňkám nebo jejich derivátům, jakož i důkazy o přidané hodnotě, kterou může mít použití těchto složek pro klinický přínos nebo bezpečnost daného prostředku; |
| 2.7. | A list detailing the fulfilment of the relevant general safety and performance requirements set out in Annex I, including the standards and CS applied, in full or in part, as well as a description of the solutions for fulfilling the relevant general safety and performance requirements, in so far as those standards and CS have not or have only been partly fulfilled or are lacking. | 2.7. | seznam obsahující údaje o úplném nebo částečném splnění příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost stanovených v příloze I, včetně použitých norem a společných specifikací, jakož i popis řešení, jak příslušné obecné požadavky na bezpečnost a účinnost splnit, pokud tyto normy a společné specifikace nejsou splněny, jsou splněny jen částečně nebo chybí; |
| 2.8. | A detailed description of the clinical procedures and diagnostic tests used in the course of the clinical investigation and in particular information on any deviation from normal clinical practice. | 2.8. | podrobný popis klinických postupů a diagnostických testů použitých v průběhu klinické zkoušky, a zejména informace o veškerých odchylkách od běžné klinické praxe. |
| 3. Clinical Investigation Plan | 3. Plán klinické zkoušky |
| The clinical investigation plan (CIP) shall set out the rationale, objectives, design methodology, monitoring, conduct, record-keeping and the method of analysis for the clinical investigation. It shall contain in particular the information as laid down in this Annex. If part of this information is submitted in a separate document, it shall be referenced in the CIP. | Plán klinické zkoušky musí obsahovat odůvodnění, cíle, koncepci, metodiku, monitorování, provádění, uchovávání záznamů a metodu analýzy klinické zkoušky. Musí obsahovat zejména informace stanovené v této příloze. Pokud se část těchto informací předkládá v samostatném dokumentu, musí být v plánu klinické zkoušky na tento dokument učiněn odkaz. |
| 3.1. General | 3.1. Obecné požadavky |
| 3.1.1. Single identification number of the clinical investigation, as referred to in Article 70(1). | 3.1.1. Jedinečné identifikační číslo klinické zkoušky podle čl. 70 odst. 1. |
| 3.1.2. Identification of the sponsor — name, address and contact details of the sponsor and, where applicable, the name, address and contact details of the sponsor's contact person or legal representative in accordance with Article 62(2) established in the Union. | 3.1.2. Identifikace zadavatele – jméno, adresa a kontaktní údaje zadavatele a případně jméno, adresa a kontaktní údaje kontaktní osoby nebo zmocněnce zadavatele usazených v Unii, v souladu s čl. 62 odst. 2. |
| 3.1.3. Information on the principal investigator at each investigational site, the coordinating investigator for the investigation, the address details for each investigational site and the emergency contact details for the principal investigator at each site. The roles, responsibilities and qualifications of the various kinds of investigators shall be specified in the CIP. | 3.1.3. Informace o hlavním zkoušejícím na každém místě zkoušky, o koordinujícím zkoušejícím pro danou zkoušku, adresa každého místa zkoušky a kontaktní údaje hlavního zkoušejícího každého místa pro případ mimořádných okolností. V plánu klinické zkoušky jsou uvedeny úlohy, odpovědnost a kvalifikace různých typů zkoušejících. |
| 3.1.4. A brief description of how the clinical investigation is financed and a brief description of the agreement between the sponsor and the site. | 3.1.4. Stručný popis způsobu financování klinické zkoušky a stručný popis dohody mezi zadavatelem a místem zkoušky. |
| 3.1.5. Overall synopsis of the clinical investigation, in an official Union language determined by the Member State concerned. | 3.1.5. Obecný přehled klinické zkoušky v některém úředním jazyce Unie, který určí daný členský stát. |
| 3.2. Identification and description of the device, including its intended purpose, its manufacturer, its traceability, the target population, materials coming into contact with the human body, the medical or surgical procedures involved in its use and the necessary training and experience for its use, background literature review, the current state of the art in clinical care in the relevant field of application and the proposed benefits of the new device. | 3.2. Identifikace a popis prostředku, včetně jeho určeného účelu, jeho výrobce, jeho vysledovatelnosti, cílové populace, materiálů přicházejících do styku s lidským tělem, lékařských nebo chirurgických postupů souvisejících s jeho použitím a odborné přípravy a zkušeností nezbytných k jeho používání, rešerší tematické literatury, nejnovějšího vývoje v oblasti klinické péče v příslušných oblastech uplatnění a navrhovaných přínosů nového prostředku. |
| 3.3. Risks and clinical benefits of the device to be examined, with justification of the corresponding expected clinical outcomes in the clinical investigation plan. | 3.3. Rizika a klinické přínosy prostředku, který má být hodnocen, s odůvodněním odpovídajících očekávaných klinických výsledků plánu klinické zkoušky. |
| 3.4. Description of the relevance of the clinical investigation in the context of the state of the art of clinical practice. | 3.4. Popis relevantnosti klinické zkoušky v kontextu nejnovějšího vývoje klinické praxe. |
| 3.5. Objectives and hypotheses of the clinical investigation. | 3.5. Cíle a hypotézy klinické zkoušky. |
| 3.6. Design of the clinical investigation with evidence of its scientific robustness and validity. | 3.6. Koncepce klinické zkoušky prokazující její vědeckou hodnověrnost a platnost. |
| 3.6.1. General information such as type of investigation with rationale for choosing it, for its endpoints and for its variables as set out in the clinical evaluation plan. | 3.6.1. Obecné informace, např. typ zkoušky s odůvodněním této volby, sledovaných parametrů a proměnných podle plánu klinického hodnocení. |
| 3.6.2. Information on the investigational device, on any comparator and on any other device or medication to be used in the clinical investigation. | 3.6.2. Informace o prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, o jakémkoliv srovnávacím prostředku a o jakémkoliv jiném prostředku nebo medikaci, jež mají být ke klinické zkoušce použity. |
| 3.6.3. Information on subjects, selection criteria, size of investigation population, representativeness of investigation population in relation to target population and, if applicable, information on vulnerable subjects involved such as children, pregnant women, immuno-compromised or, elderly subjects. | 3.6.3. Informace o subjektech, kritériích výběru, velikosti hodnocené populace, reprezentativnosti hodnocené populace vzhledem k cílové populaci a případně informace o zúčastněných zranitelných subjektech, jako jsou děti, těhotné ženy, osoby s oslabenou imunitou nebo starší osoby. |
| 3.6.4. Details of measures to be taken to minimise bias, such as randomisation, and management of potential confounding factors. | 3.6.4. Podrobnosti opatření, která mají být přijata za účelem minimalizace předpojatosti, jako například randomizace, a řízení potenciálně zavádějících faktorů. |
| 3.6.5. Description of the clinical procedures and diagnostic methods relating to the clinical investigation and in particular highlighting any deviation from normal clinical practice. | 3.6.5. Popis klinických postupů a diagnostických metod souvisejících s klinickou zkouškou, zejména s důrazem na veškeré odchylky od běžné klinické praxe. |
| 3.6.6. Monitoring plan. | 3.6.6. Plán monitorování. |
| 3.7. Statistical considerations, with justification, including a power calculation for the sample size, if applicable. | 3.7. Statistické aspekty, spolu se zdůvodněním, případně včetně výpočtu výkonu u velikosti vzorku. |
| 3.8. Data management. | 3.8. Správa údajů. |
| 3.9. Information about any amendments to the CIP. | 3.9. Informace o jakýchkoliv změnách plánu klinické zkoušky. |
| 3.10. Policy regarding follow-up and management of any deviations from the CIP at the investigational site and clear prohibition of use of waivers from the CIP. | 3.10. Strategie ohledně následného sledování a řízení jakýchkoliv odchylek od plánu klinické zkoušky v místě zkoušky a jednoznačný zákaz využívání výjimek z plánu klinické zkoušky. |
| 3.11. Accountability regarding the device, in particular control of access to the device, follow-up in relation to the device used in the clinical investigation and the return of unused, expired or malfunctioning devices. | 3.11. Odpovědnost ve vztahu k prostředku, zejména kontrola přístupu k prostředku, následné sledování ve vztahu k prostředku použitému při klinické zkoušce a vracení nepoužitých prostředků, prostředků, kterým skončila doba použitelnosti, nebo vadných prostředků. |
| 3.12. Statement of compliance with the recognised ethical principles for medical research involving humans, and the principles of good clinical practice in the field of clinical investigations of devices, as well as with the applicable regulatory requirements. | 3.12. Prohlášení o souladu s uznávanými etickými zásadami pro lékařský výzkum za účasti lidských subjektů a se zásadami správné klinické praxe v oblasti klinických zkoušek prostředků a rovněž s použitelnými regulačními požadavky. |
| 3.13. Description of the Informed consent process. | 3.13. Popis postupu pro získání informovaného souhlasu. |
| 3.14. Safety reporting, including definitions of adverse events and serious adverse events, device deficiencies, procedures and timelines for reporting. | 3.14. Podávání zpráv o bezpečnosti, včetně vymezení nepříznivých událostí a závažných nepříznivých událostí, nedostatků prostředků, postupů a lhůt pro podávání zpráv. |
| 3.15. Criteria and procedures for follow-up of subjects following the end, temporary halt or early termination of an investigation, for follow-up of subjects who have withdrawn their consent and procedures for subjects lost to follow-up. Such procedures shall for implantable devices, cover as a minimum traceability. | 3.15. Kritéria a postupy pro následné sledování subjektů v návaznosti na skončení, dočasné přerušení nebo předčasné ukončení zkoušky, pro následné sledování subjektů, které odňaly svůj souhlas, a postupy pro subjekty ztracené pro další sledování. Takové postupy musejí v případě implantabilních prostředků zahrnovat alespoň vysledovatelnost. |
| 3.16. A description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical investigation has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical investigation and where it differs from that normally expected for the medical condition in question. | 3.16. Popis opatření týkajících se péče o subjekty hodnocení po skončení jejich účasti v klinickém hodnocení, pokud je tato další péče nezbytná z důvodu účasti subjektů hodnocení na klinickém hodnocení a pokud se liší od toho, co se u daného zdravotního stavu běžně předpokládá. |
| 3.17. Policy as regards the establishment of the clinical investigation report and publication of results in accordance with the legal requirements and the ethical principles referred to in Section 1 of Chapter I. | 3.17. Strategie ohledně vypracování zprávy o klinické zkoušce a zveřejnění výsledků v souladu s právními požadavky a s etickými zásadami uvedenými v kapitole I bodě 1. |
| 3.18. List of the technical and functional features of the device, with specific mention of those covered by the investigation. | 3.18. Seznam technických a funkčních charakteristik prostředku s konkrétním uvedením těch, na které se zkouška vztahuje. |
| 3.19. Bibliography. | 3.19. Bibliografie. |
| 4. Other information | 4. Další informace |
| 4.1. A signed statement by the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device that the device in question conforms to the general safety and performance requirements apart from the aspects covered by the clinical investigation and that, with regard to those aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the subject. | 4.1. Podepsané prohlášení fyzické nebo právnické osoby odpovědné za výrobu prostředku který je předmětem klinické zkoušky, o tom, že daný prostředek je ve shodě s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost, kromě aspektů, na které se vztahuje klinická zkouška, a že byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu, pokud jde o tyto aspekty. |
| 4.2. Where applicable according to national law, copy of the opinion or opinions of the ethics committee or committees concerned. Where according to national law the opinion or opinions of the ethics committee or committees is not required at the time of the submission of the application, a copy of the opinion or opinions shall be submitted as soon as available. | 4.2. Pokud to požaduje vnitrostátní právo, kopie stanoviska nebo stanovisek dotčené etické komise či dotčených etických komisí. Pokud podle vnitrostátního práva není při předkládání žádosti stanovisko nebo stanoviska etické komise či etických komisí zapotřebí, je nutno předložit kopii tohoto stanoviska nebo stanovisek, jakmile je k dispozici. |
| 4.3. Proof of insurance cover or indemnification of subjects in case of injury, pursuant to Article 69 and the corresponding national law. | 4.3. Doklad o pojistném krytí nebo odškodnění subjektů v případě zranění podle článku 69 a příslušných ustanovení vnitrostátního práva. |
| 4.4. Documents to be used to obtain informed consent, including the patient information sheet and the informed consent document. | 4.4. Dokumenty, které mají být použity za účelem získání informovaného souhlasu, včetně přehledu informací o pacientovi a dokumentu obsahujícího informovaný souhlas. |
| 4.5. Description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection and confidentiality of personal data, in particular: | 4.5. Popis opatření k zajištění souladu s použitelnými pravidly příslušnými pravidly pro ochranu důvěrnosti osobních údajů, zejména: |
| — | organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed; | — | organizační a technická opatření, která budou provedena, aby se zamezilo neoprávněnému přístupu, zveřejnění, šíření, změně nebo ztrátě zpracovávaných informací a osobních údajů; |
| — | a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects; and | — | popis opatření, která budou provedena s cílem zajistit důvěrnost záznamů a osobních údajů subjektů a |
| — | a description of measures that will be implemented in case of a data security breach in order to mitigate the possible adverse effects. | — | popis opatření, která budou provedena v případě porušení bezpečnosti údajů, aby se zmírnily možné nepříznivé důsledky. |
| 4.6. Full details of the available technical documentation, for example detailed risk analysis/management documentation or specific test reports, shall, upon request, be submitted to the competent authority reviewing an application. | 4.6. Příslušnému orgánu, který přezkoumává žádost, musí být na žádost předloženy veškeré podrobné údaje z dostupné technické dokumentace, např. dokumentace týkající se podrobné analýzy a řízení rizik nebo dílčí protokoly o zkouškách. |
| CHAPTER III | KAPITOLA III |
| OTHER OBLIGATIONS OF THE SPONSOR | DALŠÍ POVINNOSTI ZADAVATELE |
| 1. The sponsor shall undertake to keep available for the competent national authorities any documentation necessary to provide evidence for the documentation referred to in Chapter II of this Annex. If the sponsor is not the natural or legal person responsible for the manufacture of the investigational device, that obligation may be fulfilled by that person on behalf of the sponsor. | 1. Zadavatel se musí zavázat k tomu, že bude uchovávat pro potřeby příslušných vnitrostátních orgánů veškerou dokumentaci nezbytnou k poskytnutí důkazu pro dokumentaci uvedenou v kapitole II této přílohy. Pokud zadavatel není fyzickou nebo právnickou osobou odpovědnou za výrobu prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, může být tato povinnost splněna uvedenou osobou jménem zadavatele. |
| 2. The Sponsor shall have an agreement in place to ensure that any serious adverse events or any other event as referred to in Article 80(2) are reported by the investigator or investigators to the sponsor in a timely manner. | 2. Zadavatel musí uzavřít dohodu, která zajistí, že jeden či více zkoušejících zadavateli včas oznámí jakékoliv závažné nepříznivé události nebo jakoukoliv jinou událost podle čl. 80 odst. 2. |
| 3. The documentation mentioned in this Annex shall be kept for a period of at least 10 years after the clinical investigation with the device in question has ended, or, in the event that the device is subsequently placed on the market, at least 10 years after the last device has been placed on the market. In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years. | 3. Dokumentace uvedená v této příloze musí být uchovávána po dobu nejméně deseti let po ukončení klinické zkoušky s daným prostředkem nebo, pokud je prostředek následně uveden na trh, po dobu nejméně deseti let poté, co byl poslední prostředek uveden na trh. V případě implantabilních prostředků činí tato doba patnáct let. |
| Each Member State shall require that this documentation is kept at the disposal of the competent authorities for the period referred to in the first subparagraph in case the sponsor, or its contact person or legal representative as referred to in Article 62(2) established within its territory, goes bankrupt or ceases its activity prior to the end of this period. | Každý členský stát musí vyžadovat, aby byla uvedená dokumentace uchovávána pro potřeby příslušných orgánů po dobu uvedenou v prvním pododstavci v případě, že zadavatel nebo jeho kontaktní osoba či zmocněnec podle čl. 62 odst. 2 usazení na jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou činnost před ukončením této doby. |
| 4. The Sponsor shall appoint a monitor that is independent from the investigational site to ensure that the investigation is conducted in accordance with the CIP, the principles of good clinical practice and this Regulation. | 4. Zadavatel určí dohled, který je nezávislý na místě zkoušky, a zajistí, aby zkouška byla prováděna v souladu s plánem klinické zkoušky, zásadami správné klinické praxe a tímto nařízením. |
| 5. The Sponsor shall complete the follow-up of investigation subjects. | 5. Zadavatel dokončí následné sledování subjektů zkoušky. |
| 6. The Sponsor shall provide evidence that the investigation is being conducted in line with good clinical practice, for instance through internal or external inspection. | 6. Zadavatel poskytne doklady o tom, že zkouška je prováděna v souladu se správnou klinickou praxí, například prostřednictvím interní nebo externí kontroly. |
| 7. The Sponsor shall prepare a clinical investigation report which includes at least the following: | 7. Zadavatel vypracuje zprávu o klinické zkoušce, která zahrnuje alespoň tyto prvky: |
| — | Cover/introductory page or pages indicating the title of the investigation, the investigational device, the single identification number, the CIP number and the details with signatures of the coordinating investigators and the principal investigators from each investigational site. | — | titulní/úvodní strana nebo strany, kde je uveden název zkoušky, prostředek, který je předmětem klinické zkoušky, jediné identifikační číslo, číslo plánu klinické zkoušky a údaje o koordinujících zkoušejících a hlavních zkoušejících za každé místo zkoušky a jejich podpis; |
| — | Details of the author and date of the report. | — | údaje o autorovi zprávy a datum zprávy; |
| — | A summary of the investigation covering the title, purpose of the investigation, description of the investigation, investigational design and methods used, the results of the investigation and conclusion of the investigation. The completion date of the investigation, and in particular details of early termination, temporary halts or suspensions of investigations. | — | shrnutí zkoušky obsahující název, účel zkoušky, popis zkoušky, koncepci zkoušky a použité metody, výsledky zkoušky a její závěry. Datum dokončení zkoušky, a zejména údaje o předčasném ukončení, dočasném přerušení či pozastavení zkoušek; |
| — | Investigational device description, in particular clearly defined intended purpose. | — | popis prostředku, který je předmětem klinické zkoušky, zejména jasně definovaný určený účel; |
| — | A summary of the clinical investigation plan covering objectives, design, ethical aspects, monitoring and quality measures, selection criteria, target patient populations, sample size, treatment schedules, follow-up duration, concomitant treatments, statistical plan, including hypothesis, sample size calculation and analysis methods, as well as a justification. | — | shrnutí plánu klinické zkoušky obsahující cíle, koncepci, etická hlediska, monitorování a opatření k zajištění kvality, kritéria výběru, cílové populace pacientů, velikost vzorku, harmonogramy léčby, délku trvání následného sledování, souběžné léčby, statistický plán včetně hypotetického výpočtu, výpočtu velikosti vzorku a metod analýzy, jakož i zdůvodnění; |
| — | Results of the clinical investigation covering, with rationale and justification, subject demographics, analysis of results related to chosen endpoints, details of subgroup analysis, as well as compliance with the CIP, and covering follow-up of missing data and of patients withdrawing from the clinical investigation, or lost to follow-up. | — | výsledky klinické zkoušky obsahující, vedle východisek a odůvodnění, demografii subjektů, analýzu výsledků týkajících se zvolených parametrů, údaje o analýze podskupiny, jakož i soulad s plánem klinické zkoušky, dále následné sledovaní chybějících údajů a pacientů, kteří od klinické zkoušky odstoupili nebo jsou nedosažitelní pro další sledování; |
| — | Summary of serious adverse events, adverse device effects, device deficiencies and any relevant corrective actions. | — | shrnutí závažných nepříznivých událostí, nepříznivých účinků a nedostatků prostředku a jakýchkoliv relevantních nápravných opatření; |
| — | Discussion and overall conclusions covering safety and performance results, assessment of risks and clinical benefits, discussion of clinical relevance in accordance with clinical state of the art, any specific precautions for specific patient populations, implications for the investigational device, limitations of the investigation. | — | závěry diskuse a celkové závěry obsahující výsledky týkající se bezpečnosti a účinnosti, posouzení rizik a klinických přínosů, diskuse o klinické relevantnosti v souladu s nejnovějším vývojem v oblasti klinické péče, jakákoliv konkrétní předběžná opatření pro konkrétní populace pacientů, důsledky pro prostředek, který je předmětem klinické zkoušky, omezení zkoušky. |
| ANNEX XVI | PŘÍLOHA XVI |
| LIST OF GROUPS OF PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE REFERRED TO IN ARTICLE 1(2) | SEZNAM SKUPIN VÝROBKŮ BEZ URČENÉHO LÉČEBNÉHO ÚČELU PODLE ČL. 1 ODST. 2 |
| 1. | Contact lenses or other items intended to be introduced into or onto the eye. | 1. | Kontaktní čočky nebo další předměty určené k zavedení do oka nebo na oko. |
| 2. | Products intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing products and piercings. | 2. | Výrobky, které mají být zcela nebo částečně zavedeny do lidského těla prostřednictvím chirurgicky invazivních prostředků za účelem modifikace anatomie nebo fixace částí těla s výjimkou výrobků pro tetování a piercingu. |
| 3. | Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing. | 3. | Látky, kombinace látek nebo předmětů určených k použití na obličejové nebo jiné kožní či slizniční výplně prostřednictvím subkutánní, submukózní nebo intradermální injekce nebo jiného způsobu aplikace, s výjimkou látek, kombinací látek nebo materiálů určených pro tetování. |
| 4. | Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty. | 4. | Zařízení určené k použití za účelem redukce, odbourání nebo zničení tukové tkáně, jako jsou zařízení pro liposukci, lipolýzu nebo lipoplastiku. |
| 5. | High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment. | 5. | Zařízení vydávající vysoce intenzivní elektromagnetické záření (např. infračervené záření, viditelné světlo a ultrafialové záření), které je určeno k použití na lidském těle, včetně koherentních a nekoherentních zdrojů, monochromatického a širokého spektra, jako jsou lasery a zařízení na principu intenzivního pulzního světla k resurfacingu pokožky, odstranění tetování či ochlupení nebo k jinému ošetření kůže. |
| 6. | Equipment intended for brain stimulation that apply electrical currents or magnetic or electromagnetic fields that penetrate the cranium to modify neuronal activity in the brain. | 6. | Zařízení určené k mozkové stimulaci, které využívá elektrické proudy nebo magnetické či elektromagnetické pole, jež pronikají lebkou a mění činnost neuronů v mozku. |
| ANNEX XVII | PŘÍLOHA XVII |
| CORRELATION TABLE | SROVNÁVACÍ TABULKA |
| Council Directive 90/385/EEC | Council Directive 93/42/EEC | This Regulation | Směrnice Rady 90/385/EHS | Směrnice Rady 93/42/EHS | Toto nařízení |
| Article 1(1) | Article 1(1) | Article 1(1) | Čl. 1 odst. 1 | Čl. 1 odst. 1 | Čl. 1 odst. 1 |
| Article 1(2) | Article 1(2) | Article 2 | Čl. 1 odst. 2 | Čl. 1 odst. 2 | Čl. 2 |
| Article 1(3) | Article 1(3) first subparagraph | Article 1(9) first subparagraph | Čl. 1 odst. 3 | Čl. 1 odst. 3 první pododstavec | Čl. 1 odst. 9 první pododstavec |
| — | Article 1(3) second subparagraph | Article 1(9) second subparagraph | — | Čl. 1 odst. 3 druhý pododstavec | Čl. 1 odst. 9 druhý pododstavec |
| Article 1(4) and (4a) | Article 1(4) and (4a) | Article 1(8) first subparagraph | Čl. 1 odst. 4 a 4a | Čl. 1 odst. 4 a 4a | Čl. 1 odst. 8 první pododstavec |
| Article 1(5) | Article 1(7) | Article 1(11) | Čl. 1 odst. 5 | Čl. 1 odst. 7 | Čl. 1 odst. 11 |
| Article 1(6) | Article 1(5) | Article 1(6) | Čl. 1 odst. 6 | Čl. 1 odst. 5 | Čl. 1 odst. 6 |
| — | Article 1(6) | — | — | Čl. 1 odst. 6 | — |
| — | Article 1(8) | Article 1(13) | — | Čl. 1 odst. 8 | Čl. 1 odst. 13 |
| Article 2 | Article 2 | Article 5(1) | Článek 2 | Článek 2 | Čl. 5 odst. 1 |
| Article 3 first paragraph | Article 3 first paragraph | Article 5(2) | Článek 3 první pododstavec | Článek 3 první pododstavec | Čl. 5 odst. 2 |
| Article 3 second paragraph | Article 3 second paragraph | Article 1(12) | Článek 3 druhý pododstavec | Článek 3 druhý pododstavec | Čl. 1 odst. 12 |
| Article 4(1) | Article 4(1) | Article 24 | Čl. 4 odst. 1 | Čl. 4 odst. 1 | Článek 24 |
| Article 4(2) | Article 4(2) | Article 21(1) and (2) | Čl. 4 odst. 2 | Čl. 4 odst. 2 | Čl. 21 odst. 1 a 2 |
| Article 4(3) | Article 4(3) | Article 21(3) | Čl. 4 odst. 3 | Čl. 4 odst. 3 | Čl. 21 odst. 3 |
| Article 4(4) | Article 4(4) | Article 10(11) | Čl. 4 odst. 4 | Čl. 4 odst. 4 | Čl. 10 odst. 11 |
| Article 4(5)(a) | Article 4(5) first subparagraph | Article 20(6) | Čl. 4 odst. 5 písm. a) | Čl. 4 odst. 5 první pododstavec | Čl. 20 odst. 6 |
| Article 4(5)(b) | Article 4(5) second subparagraph | — | Čl. 4 odst. 5 písm. b) | Čl. 4 odst. 5 druhý pododstavec | — |
| Article 5(1) | Article 5(1) | Article 8(1) | Čl. 5 odst. 1 | Čl. 5 odst. 1 | Čl. 8 odst. 1 |
| Article 5(2) | Article 5(2) | Article 8(2) | Čl. 5 odst. 2 | Čl. 5 odst. 2 | Čl. 8 odst. 2 |
| Article 6(1) | Articles 5(3) and 6 | — | Čl. 6 odst. 1 | Čl. 5 odst. 3, článek 6 | — |
| Article 6(2) | Article 7(1) | Article 114 | Čl. 6 odst. 2 | Čl. 7 odst. 1 | Článek 114 |
| Article 7 | Article 8 | Articles 94 to 97 | Článek 7 | Článek 8 | Články 94 až 97 |
| — | Article 9 | Article 51 | — | Článek 9 | Článek 51 |
| Article 8(1) | Article 10(1) | Articles 87(1) and 89 (2) | Čl. 8 odst. 1 | Čl. 10 odst. 1 | Čl. 87 odst. 1 a čl. 89 odst. 2 |
| Article 8(2) | Article 10(2) | Article 87(10) and Article 87(11) first subparagraph | Čl. 8 odst. 2 | Čl. 10 odst. 2 | Čl. 87 odst. 10 a čl. 87 odst. 11 první pododstavec |
| Article 8(3) | Article 10(3) | Article 89(7) | Čl. 8 odst. 3 | Čl. 10 odst. 3 | Čl. 89 odst. 7 |
| Article 8(4) | Article 10(4) | Article 91 | Čl. 8 odst. 4 | Čl. 10 odst. 4 | Článek 91 |
| Article 9(1) | Article 11(1) | Article 52(3) | Čl. 9 odst. 1 | Čl. 11 odst. 1 | Čl. 52 odst. 3 |
| — | Article 11(2) | Article 52(6) | — | Čl. 11 odst. 2 | Čl. 52 odst. 6 |
| — | Article 11(3) | Article 52(4) and (5) | — | Čl. 11 odst. 3 | Čl. 52 odst. 4 a 5 |
| — | Article 11(4) | — | — | Čl. 11 odst. 4 | — |
| — | Article 11(5) | Article 52(7) | — | Čl. 11 odst. 5 | Čl. 52 odst. 7 |
| Article 9(2) | Article 11 (6) | Article 52(8) | Čl. 9 odst. 2 | Čl. 11 odst. 6 | Čl. 52 odst. 8 |
| Article 9(3) | Article 11(8) | Article 11(3) | Čl. 9 odst. 3 | Čl. 11 odst. 8 | Čl. 11 odst. 3 |
| Article 9(4) | Article 11(12) | Article 52(12) | Čl. 9 odst. 4 | Čl. 11 odst. 12 | Čl. 52 odst. 12 |
| Article 9(5) | Article 11(7) | — | Čl. 9 odst. 5 | Čl. 11 odst. 7 | — |
| Article 9(6) | Article 11(9) | Article 53(1) | Čl. 9 odst. 6 | Čl. 11 odst. 9 | Čl. 53 odst. 1 |
| Article 9(7) | Article 11(10) | Article 53(4) | Čl. 9 odst. 7 | Čl. 11 odst. 10 | Čl. 53 odst. 4 |
| Article 9(8) | Article 11(11) | Article 56(2) | Čl. 9 odst. 8 | Čl. 11 odst. 11 | Čl. 56 odst. 2 |
| Article 9(9) | Article 11(13) | Article 59 | Čl. 9 odst. 9 | Čl. 11 odst. 13 | Článek 59 |
| Article 9(10) | Article 11(14) | Article 4(5) and Article 122 third paragraph | Čl. 9 odst. 10 | Čl. 11 odst. 14 | Čl. 4 odst. 5 a čl. 122 třetí pododstavec |
| — | Article 12 | Article 22 | — | Článek 12 | Článek 22 |
| — | Article 12a | Article 17 | — | Článek 12a | Článek 17 |
| Article 9a(1) first indent | Article 13(1)(c) | — | Čl. 9a odst. 1 první odrážka | Čl. 13 odst. 1 písm. c) | — |
| Article 9a(1) second indent | Article 13(1)(d) | Article 4(1) | Čl. 9a odst. 1 druhá odrážka | Čl. 13 odst. 1 písm. d) | Čl. 4 odst. 1 |
| — | Article 13(1)(a) | Article 51(3)(a) and Article 51(6) | — | Čl. 13 odst. 1 písm. a) | Čl. 51 odst. 3 písm. a) a čl. 51 odst. 6 |
| — | Article 13(1)(b) | Article 51(3)(b) and Article 51(6) | — | Čl. 13 odst. 1 písm. b) | Čl. 51 odst. 3 písm. b) a čl. 51 odst. 6 |
| Article 10 | Article 15 | Articles 62 to 82 | Článek 10 | Článek 15 | Články 62 až 82 |
| Article 10a(1), second sentence of Article 10a(2) and Article 10a(3) | Article 14(1), second sentence of Article 14(2) and Article 14(3) | Articles 29(4), 30 and 31 | Čl. 10a odst. 1, druhá věta článku 10a odst. 2 a čl. 10a odst. 3 | Článek 14 odst. 1, druhá věta článku 14 odst. 14 a čl. 14 odst. 3 | Čl. 29 odst. 4, články 30 a 31 |
| Article 10a(2), first sentence | Article 14(2) first sentence | Article 11(1) | Čl. 10a odst. 2 první věta | Čl. 14 odst. 2 první věta | Čl. 11 odst. 1 |
| Article 10b | Article 14a | Articles 33 and 34 | Článek 10b | Článek 14a | Články 33 a 34 |
| Article 10c | Article 14b | Article 98 | Článek 10c | Článek 14b | Článek 98 |
| Article 11(1) | Article 16(1) | Articles 42 and 43 | Čl. 11 odst. 1 | Čl. 16 odst. 1 | Články 42 a 43 |
| Article 11(2) | Article 16(2) | Article 36 | Čl. 11 odst. 2 | Čl. 16 odst. 2 | Článek 36 |
| Article 11(3) | Article 16(3) | Article 46(4) | Čl. 11 odst. 3 | Čl. 16 odst. 3 | Čl. 46 odst. 4 |
| Article 11(4) | Article 16(4) | — | Čl. 11 odst. 4 | Čl. 16 odst. 4 | — |
| Article 11(5) | Article 16(5) | Article 56(5) | Čl. 11 odst. 5 | Čl. 16 odst. 5 | Čl. 56 odst. 5 |
| Article 11(6) | Article 16(6) | Article 56(4) | Čl. 11 odst. 6 | Čl. 16 odst. 6 | Čl. 56 odst. 4 |
| Article 11(7) | Article 16(7) | Articles 38(2) and 44(2) | Čl. 11 odst. 7 | Čl. 16 odst. 7 | Čl. 38 odst. 2 a čl. 44 odst. 2 |
| Article 12 | Article 17 | Article 20 | Článek 12 | Článek 17 | Článek 20 |
| Article 13 | Article 18 | Articles 94 to 97 | Článek 13 | Článek 18 | Články 94 až 97 |
| Article 14 | Article 19 | Article 99 | Článek 14 | Článek 19 | Článek 99 |
| Article 15 | Article 20 | Article 109 | Článek 15 | Článek 20 | Článek 109 |
| Article 15a | Article 20a | Article 102 | Článek15a | Článek 20a | Článek 102 |
| Article 16 | Article 22 | — | Článek 16 | Článek 22 | — |
| Article 17 | Article 23 | — | Článek 17 | Článek 23 | — |
| — | Article 21 | — | — | Článek 21 | — |
