1.   Ο δυνητικός αιτών υποβάλλει στον ECHA κοινοποίηση της πρόθεσής του να υποβάλει εντός καθορισμένου χρονικού διαστήματος αίτηση για τη συμπερίληψη αρχικής ουσίας, σύνθεσης ή συστατικού στους ευρωπαϊκούς θετικούς καταλόγους. Η εν λόγω κοινοποίηση πραγματοποιείται εντός 12 μηνών πριν από την υποβολή της αίτησης, εκτός εάν ο δυνητικός αιτών είναι αρμόδια σχετική αρχή για αίτηση που δικαιολογείται από επείγουσα κατάσταση.

2.   Ο ECHA επιβεβαιώνει την παραλαβή της κοινοποίησης της πρόθεσης.

1.   Ο ECHA επιβεβαιώνει την παραλαβή της αίτησης που υποβλήθηκε για τη συμπερίληψη ή την αφαίρεση αρχικής ουσίας, σύνθεσης ή συστατικού από τους ευρωπαϊκούς θετικούς καταλόγους χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

2.   Η Επιτροπή μπορεί επίσης να κινεί τη διαδικασία υποβολής αίτησης ζητώντας από τον ECHA να εκδώσει γνώμη σχετικά με τη συμπερίληψη ή την αφαίρεση μιας αρχικής ουσίας, σύνθεσης ή συστατικού από τους ευρωπαϊκούς θετικούς καταλόγους.

3.   Οι αιτούντες που δεν είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση διορίζουν αντιπρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση.

Οι αιτούντες που είναι εγκατεστημένοι στην Ένωση, εκτός από την αρμόδια αρχή, μπορούν επίσης να διορίζουν αντιπρόσωπο.

4.   Στην περίπτωση πολυμερούς που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως αρχική ουσία ή ως οργανικό τσιμεντοειδές συστατικό στην παραγωγή τσιμεντοειδών υλικών πλην των προσμείξεων, η αίτηση υποβάλλεται για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

5.   Στην περίπτωση πολυμερούς που προορίζεται για χρήση ως οργανικό τσιμεντοειδές συστατικό στην παρασκευή προσμείξεων, η αίτηση καλύπτει όλα τα μονομερή που περιλαμβάνονται στο εν λόγω πολυμερές.

6.   Μια αίτηση από αρμόδια αρχή μπορεί να καλύπτει περισσότερες από μία αρχικές ουσίες, συνθέσεις, οργανικά τσιμεντοειδή συστατικά, νανομορφές ή καταχωρίσεις.

Αίτηση από πρόσωπο που δεν είναι αρμόδια αρχή καλύπτει μόνο μία αρχική ουσία, σύνθεση, οργανικό τσιμεντοειδές συστατικό ή νανομορφή.

7.   Η αίτηση περιλαμβάνει τις πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα.

8.   Όταν υποβάλλεται αίτηση σχετικά με υφιστάμενη καταχώριση σε έναν από τους ευρωπαϊκούς θετικούς καταλόγους μετά την ολοκλήρωση της πρώτης επανεξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 4 τέταρτο εδάφιο της οδηγίας (ΕΕ) 2020/2184, ισχύουν τα ακόλουθα:

9.   Σε περίπτωση αίτησης από αρμόδια αρχή που αφορά την επανεξέταση υφιστάμενης καταχώρισης σε ευρωπαϊκό θετικό κατάλογο και η οποία δικαιολογείται από ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία, ισχύουν τα ακόλουθα:

10.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο ζ) του παραρτήματος υποβάλλονται με τη μορφή ουσιαστικής περίληψης της μελέτης.

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο ε) του παραρτήματος υποβάλλονται με τη μορφή περίληψης της μελέτης.

Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο στ) του παραρτήματος υποβάλλονται υπό μορφή πλήρους έκθεσης μελέτης που συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων που καθορίζονται από το αντίστοιχο πρότυπο EN ή το πρότυπο που καθορίζεται από τον ECHA σύμφωνα με το τμήμα 1 σημείο 1.2 του παραρτήματος IV της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2024/365.

1.   Ο ECHA αξιολογεί κατά πόσον η αίτηση του αιτούντος συμμορφώνεται με τα ακόλουθα:

2.   Όταν η αίτηση δεν πληροί το κριτήριο του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο α), ο ECHA κοινοποιεί τους λόγους στον αιτούντα. Ο αιτών υποβάλλει την αίτησή του εντός έξι μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της αιτιολογίας από τον ECHA.

Αν η αίτηση δεν πληροί το κριτήριο του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο β), ο ECHA κοινοποιεί το εν λόγω συμπέρασμα στον αιτούντα. Ο αιτών υποβάλλει τα σχόλιά του εντός έξι μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της αιτιολογίας από τον ECHA.

3.   Αν η αίτηση δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1, η διαδικασία περατώνεται και ο ECHA το γνωστοποιεί στον αιτούντα.

4.   Ο ECHA ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τη συμμόρφωση της αίτησής του, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, αναφέροντας την ημερομηνία ολοκλήρωσης του ελέγχου συμφωνίας.

5.   Η επιτυχία του ελέγχου ισχύει με την επιφύλαξη της γνώμης της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων σύμφωνα με το άρθρο 6.

6.   Αν η αίτηση επανεξέτασης υφιστάμενης καταχώρισης περιορίζεται στην ένδειξη της έγκρισης εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης σύμφωνα με το τμήμα 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ή στην εγγραφή ουσίας στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών που καταρτίστηκε δυνάμει του άρθρου 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), ο ECHA μπορεί να απευθύνει την εν λόγω αίτηση απευθείας στην Επιτροπή μετά την ολοκλήρωση του ελέγχου συμφωνίας. Σε αυτήν την περίπτωση δεν εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 6 του παρόντος κανονισμού.

7.   Όταν δεν υπάρχουν επικαιροποιημένες πληροφορίες για μια αίτηση βάσει του άρθρου 3 παράγραφος 9, ο ECHA μπορεί να απευθύνει την εν λόγω αίτηση απευθείας στην Επιτροπή μετά την ολοκλήρωση του ελέγχου συμφωνίας. Στην περίπτωση αυτή δεν εφαρμόζεται το άρθρο 6.

8.   Για τις αιτήσεις που καλύπτονται από το παράρτημα VI τμήμα 1 σημείο 3 της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2024/365, ο ECHA μπορεί να απευθύνει τα αντίστοιχα μέρη της εν λόγω αίτησης απευθείας στην επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων. Στην περίπτωση αυτή δεν εφαρμόζεται το άρθρο 5.

9.   Όταν υποβάλλεται αίτηση στον ECHA για επανεξέταση καταχώρισης ενός από τους θετικούς καταλόγους που αναφέρονται στο άρθρο 1 της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2024/367 της Επιτροπής (5), η εν λόγω καταχώριση παραμένει σε ισχύ μετά την ημερομηνία λήξης της έως ότου η Επιτροπή αποφανθεί επί της αίτησης επανεξέτασης της εν λόγω καταχώρισης, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτηση υποβάλλεται στον ECHA το αργότερο 18 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης.

1.   Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων γνωμοδοτεί σχετικά με τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία που προκύπτουν από τις χρήσεις της αρχικής ουσίας, της σύνθεσης ή του οργανικού τσιμεντοειδούς συστατικού που καλύπτεται από την αίτηση βάσει της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2024/365.

Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων εκπονεί σχέδιο γνώμης λαμβάνοντας υπόψη τυχόν πληροφορίες που υποβάλλονται από τα ενδιαφερόμενα μέρη εντός 10 μηνών από τη δημοσίευση της αίτησης ή εντός 13 μηνών από την εν λόγω δημοσίευση σε περίπτωση κοινής γνωμοδότησης σύμφωνα με τα κατωτέρω.

Το σχέδιο γνώμης μπορεί να είναι κοινό σχέδιο γνώμης που καλύπτει περισσότερες αιτήσεις στις ακόλουθες περιπτώσεις:

2.   Ο ECHA διαβιβάζει το σχέδιο γνώμης της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων στον αιτούντα χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. Ταυτόχρονα, ο ECHA ενημερώνει τον αιτούντα για το δικαίωμά του υποβολής παρατηρήσεων εντός 30 ημερών.

3.   Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων οριστικοποιεί τη γνώμη της λαμβάνοντας υπόψη τυχόν παρατηρήσεις του αιτούντος επί του σχεδίου γνώμης.

4.   Ο ECHA διαβιβάζει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, τη γνώμη της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων στον αιτούντα και την Επιτροπή.

5.   Η Επιτροπή αποφασίζει χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων, σχετικά με την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 4 της οδηγίας.

1.   Για τους σκοπούς της κατάρτισης της γνώμης της δυνάμει του παρόντος κανονισμού, η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων μπορεί, εάν το κρίνει αναγκαίο, να παραπέμπει σε κάθε σχετική πληροφορία που έχει υποβληθεί στον ECHA, στην Επιτροπή, σε άλλα όργανα και οργανισμούς της Ένωσης ή σε κράτη μέλη για τους σκοπούς άλλων κανονισμών ή οδηγιών, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τις τελευταίες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις. Τα όργανα και οι οργανισμοί της Ένωσης, καθώς και τα κράτη μέλη που διαθέτουν τις ζητούμενες πληροφορίες, τις παρέχουν στον ECHA, κατόπιν αιτήματος, ενημερώνοντάς τον ταυτόχρονα για τυχόν έγκυρες αιτήσεις εμπιστευτικότητας όσον αφορά τις πληροφορίες.

2.   Οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να υποκαταστήσουν τυποποιημένες δοκιμές ή πληροφορίες που λείπουν και οι οποίες απαιτούνται σύμφωνα με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/365 στην αίτηση.

1.   Οι πληροφορίες που υποβάλλονται στον ECHA θεωρούνται μη εμπιστευτικές και μπορούν να δημοσιοποιούνται.

2.   Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, τα ακόλουθα θεωρούνται εμπιστευτικά και δεν μπορούν να δημοσιοποιούνται:

1.   Ο ρόλος του κοινοποιούντος δυνάμει του άρθρου 2 μπορεί να αναληφθεί με αμοιβαία συμφωνία μεταξύ του υφιστάμενου και ενός μελλοντικού κοινοποιούντος πριν από την υποβολή της αίτησης.

2.   Ο ρόλος του αιτούντος μπορεί να αναληφθεί με αμοιβαία συμφωνία μεταξύ του υφιστάμενου και ενός μελλοντικού αιτούντος έως ότου ο αιτών παραλάβει το σχέδιο γνώμης σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2.

3.   Η κοινοποίηση που αναφέρεται στις παραγράφους 1 ή 2 υποβάλλεται από κοινού στον ECHA από τους μελλοντικούς και τους υφιστάμενους κοινοποιούντες ή αιτούντες.

1.   Ο αιτών συνεργάζεται με τον ECHA. Κατόπιν αιτήματος του ECHA, ο αιτών παρέχει πλήρη έκθεση μελέτης για κάθε μελέτη που καλύπτεται από την αίτηση. Απαντά επίσης σε ερωτήσεις του ECHA χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

2.   Εντός 2 μηνών από τη δημοσίευση γνώμης της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων για τη συμπερίληψη, διατήρηση ή τροποποίηση καταχώρισης σε έναν από τους ευρωπαϊκούς θετικούς καταλόγους, ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή ουσία βαθμονόμησης της αρχικής του ουσίας ή του οργανικού τσιμεντοειδούς συστατικού ή αντιπροσωπευτικό δείγμα της αποδεκτής σύνθεσης μεταλλικών υλικών, επισμαλτωμένων, κεραμικών ή άλλων ανόργανων υλικών.

3.   Μετά την απόφαση της Επιτροπής να συμπεριλάβει καταχώριση σε έναν από τους ευρωπαϊκούς θετικούς καταλόγους, ο αιτών διατηρεί όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται για την εκτέλεση των καθηκόντων του δυνάμει του παρόντος κανονισμού για περίοδο τουλάχιστον 20 ετών από την ημερομηνία αφαίρεσης ή λήξης ισχύος της άδειας.

Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο ή τις καθιστά διαθέσιμες χωρίς καθυστέρηση, κατόπιν αιτήματος, σε οποιαδήποτε αρμόδια αρχή της χώρας στην οποία είναι εγκατεστημένος ή στον ECHA.

Εάν ο αιτών παύσει τη δραστηριότητά του ή μεταβιβάσει μέρος ή το σύνολο των δραστηριοτήτων του σε τρίτον, το μέρος που είναι υπεύθυνο για την εκκαθάριση της επιχείρησης του αιτούντος ή για την ανάληψη της ευθύνης για τις εν λόγω πράξεις δεσμεύεται από τις υποχρεώσεις που ορίζονται στις παραγράφους 1 και 2 αντί του αιτούντος.