23.10.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/1

(1)

H σύμβαση για την προστασία της Μεσογείου θαλάσσης από τη ρύπανση, η οποία στη συνέχεια μετονομάσθηκε σε σύμβαση για την Προστασία του Θαλάσσιου Περιβάλλοντος και των Παρακτίων Περιοχών της Μεσογείου (σύμβαση της Βαρκελώνης) συνήφθη από το Συμβούλιο εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας με τις αποφάσεις 77/585/ΕΟΚ (1) και 1999/802/ΕΚ (2).

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 3 στοιχείο ε) της σύμβασης της Βαρκελώνης, τα συμβαλλόμενα μέρη αναλαμβάνουν την υποχρέωση να προάγουν την ολοκληρωμένη διαχείριση των παράκτιων ζωνών, λαμβάνοντας υπόψη την προστασία των περιοχών οικολογικού και αισθητικού ενδιαφέροντος και τη λελογισμένη χρήση των φυσικών πόρων.

(3)

Η σύσταση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2002, σχετικά με την εφαρμογή στην Ευρώπη (3) της ολοκληρωμένης διαχείρισης των παράκτιων ζωνών, και ιδίως το κεφάλαιο V, ενθαρρύνει την ολοκληρωμένη διαχείριση των παράκτιων ζωνών στο πλαίσιο υφισταμένων συμβάσεων που έχουν συναφθεί με γειτονικές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των κρατών μη μελών που βρέχονται από την ίδια περιφερειακή θάλασσα.

(4)

Η Ευρωπαϊκή Ένωση προάγει τη σε μεγαλύτερη κλίμακα ολοκληρωμένη διαχείριση με τη βοήθεια οριζοντίων μέσων, συμπεριλαμβανομένου του τομέα της περιβαλλοντικής προστασίας και με την ανάπτυξη μιας έγκυρης επιστημονικής βάσης γι’ αυτήν, μέσω των ερευνητικών προγραμμάτων της. Οι δραστηριότητες αυτές συμβάλλουν επομένως στην ολοκληρωμένη διαχείριση των παράκτιων ζωνών.

(5)

Η ολοκληρωμένη διαχείριση των παράκτιων ζωνών αποτελεί μια συνιστώσα της ολοκληρωμένης θαλάσσιας πολιτικής της ΕΕ, όπως αυτή στηρίχθηκε από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο της Λισαβόνας στις 13 και 14 Δεκεμβρίου 2007, αναλύθηκε στην ανακοίνωση της Επιτροπής «Προς μια ενοποιημένη θαλάσσια πολιτική για καλύτερη διακυβέρνηση στη Μεσόγειο» και στη συνέχεια έτυχε ευνοϊκής υποδοχής από το Συμβούλιο Γενικών Υποθέσεων στα συμπεράσματά του για την ολοκληρωμένη θαλάσσια πολιτική, της 16ης Νοεμβρίου 2009.

(6)

Με την απόφαση 2009/89/ΕΚ της 4ης Δεκεμβρίου 2008 (4), το Συμβούλιο υπέγραψε εξ ονόματος της Κοινότητας το πρωτόκολλο για την ολοκληρωμένη διαχείριση των παράκτιων ζωνών της Μεσογείου (πρωτόκολλο ICZM),της σύμβασης της Βαρκελώνης, υπό την επιφύλαξη της κύρωσής του σε μεταγενέστερο στάδιο.

(7)

Μετά την έναρξη ισχύος της συνθήκης της Λισαβόνας την 1η Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Ένωση ειδοποίησε την ισπανική κυβέρνηση ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση αντικατέστησε και διαδέχθηκε την Ευρωπαϊκή Κοινότητα.

(8)

Στις παράκτιες ζώνες της Μεσογείου συνεχίζεται η άσκηση υψηλών πιέσεων στο περιβάλλον και η υποβάθμιση των παράκτιων πόρων. Το πρωτόκολλο παρέχει ένα πλαίσιο που ευνοεί την υιοθέτηση μιας πιο συντονισμένης και ολοκληρωμένης προσέγγισης, με τη συμμετοχή τόσο του δημοσίου όσο και του ιδιωτικού τομέα, συμπεριλαμβανομένων της κοινωνίας των πολιτών και οικονομικών φορέων. Η συνολική αυτή προσέγγιση, βασισμένη στη βέλτιστη διαθέσιμη επιστημονική παρατήρηση και γνώση, είναι αναγκαία για να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικότερα τα εν λόγω προβλήματα και να επιτευχθεί μια πιο αειφόρος ανάπτυξη των παράκτιων περιοχών της Μεσογείου.

(9)

Το πρωτόκολλο ICZM περιλαμβάνει ευρύ φάσμα διατάξεων, οι οποίες θα πρέπει να τεθούν σε εφαρμογή σε διάφορες διοικητικές βαθμίδες, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας. Η μεν Ένωση καλείται να στηρίξει την ολοκληρωμένη διαχείριση των παράκτιων ζωνών, συνεκτιμώντας, μεταξύ άλλων, τον διασυνοριακό χαρακτήρα των περισσοτέρων περιβαλλοντικών προβλημάτων, ενώ τα κράτη μέλη και οι οικείες αρμόδιες αρχές θα έχουν την ευθύνη του σχεδιασμού και της εφαρμογής, στο παράκτιο έδαφος, ορισμένων λεπτομερών μέτρων που προβλέπονται στο πρωτόκολλο, όπως του καθορισμού ζωνών στις οποίες δεν επιτρέπεται η δόμηση.

(10)

Το πρωτόκολλο ICZM θα πρέπει να εγκριθεί,

23.10.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/3

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 798/2008 της Επιτροπής, της 8ης Αυγούστου 2008, για την κατάρτιση καταλόγου τρίτων χωρών, εδαφών, ζωνών ή διαμερισμάτων από τα οποία επιτρέπεται να εισαχθούν και να διαμετακομιστούν μέσω της Κοινότητας πουλερικά και κρέας πουλερικών και για τον καθορισμό των απαιτήσεων κτηνιατρικής πιστοποίησης (2) καθορίζει τις απαιτήσεις κτηνιατρικής πιστοποίησης για τα εν λόγω εμπορεύματα. Οι απαιτήσεις αυτές λαμβάνουν υπόψη εάν απαιτούνται ή όχι περαιτέρω εγγυήσεις ή ειδικές προϋποθέσεις εξαιτίας της κατάστασης των εν λόγω τρίτων χωρών, εδαφών, ζωνών ή διαμερισμάτων ως προς την ψευδοπανώλη των πτηνών.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 798/2008 καθορίζει επίσης τους όρους βάσει των οποίων καθορίζεται εάν ή όχι μια τρίτη χώρα, ένα έδαφος, μια ζώνη ή ένα διαμέρισμα πρέπει να θεωρείται ως απαλλαγμένη/ο από την ψευδοπανώλη των πτηνών. Ένα τέτοιο κριτήριο είναι να μην έχει διενεργηθεί εμβολιασμός κατά της νόσου με χρήση εμβολίων που δεν συμμορφώνονται με τα κριτήρια για τα αναγνωρισμένα εμβόλια για την ψευδοπανώλη των πτηνών που καθορίζονται στο μέρος Ι του παραρτήματος VI του κανονισμού. Στο μέρος ΙΙ σημείο 2 του εν λόγω παραρτήματος καθορίζονται ειδικά κριτήρια για τα εμβόλια κατά της ψευδοπανώλης των πτηνών, συμπεριλαμβανομένων των αδρανοποιημένων εμβολίων.

(3)

Το Εγχειρίδιο για τις διαγνωστικές δοκιμές και τα εμβόλια χερσαίων ζώων του Διεθνούς Γραφείου Επιζωοτιών (Εγχειρίδιο OIE) καθορίζει τις απαιτήσεις για τα εμβόλια κατά της ψευδοπανώλης των πτηνών συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων της ασφάλειας στα διάφορα στάδια της κατασκευαστικής διαδικασίας.

(4)

Για τη διαφύλαξη της κατάστασης της υγείας των πουλερικών στην Ένωση και για τη διευκόλυνση του εμπορίου πουλερικών και κρέατος πουλερικών, είναι σκόπιμο οι απαιτήσεις για τα εμβόλια κατά της ψευδοπανώλης των πτηνών και η χρήση τους σε τρίτες χώρες από τις οποίες επιτρέπεται να γίνεται εισαγωγή πουλερικών και κρέατος πουλερικών να λαμβάνουν υπόψη τις απαιτήσεις για τέτοια εμβόλια που καθορίζονται στο εγχειρίδιο ΟΙΕ.

(5)

Για το σκοπό αυτό, τα γενικά κριτήρια για τα αναγνωρισμένα εμβόλια κατά της ψευδοπανώλης των πτηνών που καθορίζονται στο μέρος Ι του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 798/2008 πρέπει να παραπέμπουν στις απαιτήσεις του εγχειριδίου ΟΙΕ, οι οποίες πρέπει να διατηρηθούν ως δυναμική αναφορά για να λαμβάνονται υπόψη οι τακτικές επικαιροποιήσεις του εγχειριδίου με βάση τις νέες επιστημονικές εξελίξεις.

(6)

Επιπλέον, ενόψει της τεχνικής προόδου που έχει συντελεστεί σε σχέση με την παραγωγή εμβολίων κατά της ψευδοπανώλης των πτηνών, ιδιαίτερα ως αναφορά τις τεχνικές αδρανοποίησης, καθώς και τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο εγχειρίδιο ΟΙΕ, πρέπει να διαγραφούν τα ειδικά κριτήρια για τα αδρανοποιημένα εμβόλια κατά της ψευδοπανώλης των πτηνών που καθορίζονται στο σημείο 2 του μέρους ΙΙ του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 798/2008.

(7)

Είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν ορισμένες διατάξεις που αφορούν το κρέας των πουλερικών και παρατίθενται στο παράρτημα VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 798/2008 καθώς και το αντίστοιχο υπόδειγμα κτηνιατρικού πιστοποιητικού για το κρέας των πουλερικών (POU) που παρατίθεται στο παράρτημα Ι ώστε να ληφθούν υπόψη οι τροποποιήσεις στο παράρτημα VI του εν λόγω κανονισμού.

(8)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 798/2008 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(9)

Είναι σκόπιμο να καθοριστεί η ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού ώστε να ευθυγραμμιστεί με την ημερομηνία εφαρμογής της απόφασης 93/152/ΕΟΚ της Επιτροπής (3), όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2010/633/ΕΕ (4), η οποία εισάγει αντίστοιχες τροποποιήσεις των κριτηρίων για τα αδρανοποιημένα εμβόλια κατά της ψευδοπανώλης των πτηνών.

(10)

Τα προβλεπόμενα στον παρόντα κανονισμό μέτρα είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

23.10.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/10

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεσπίζει κανόνες πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης των μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (ΜΣΕ) σε ζώα. Εφαρμόζεται στην παραγωγή και διάθεση στην αγορά ζώντων ζώων και προϊόντων ζωικής προέλευσης και, σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις, στις εξαγωγές τους.

(2)

Στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 παρατίθεται κατάλογος με τις ταχείες δοκιμές που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επιτήρηση της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των βοοειδών (ΣΕΒ) στα βοοειδή και των ΜΣΕ στα γιδοπρόβατα.

(3)

Στις 18 Δεκεμβρίου 2009 και στις 29 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) εξέδωσε δύο επιστημονικές γνώμες για την αναλυτική ευαισθησία εγκεκριμένων ταχειών δοκιμών για ΜΣΕ. Οι γνώμες αυτές βασίστηκαν σε μελέτες που διεξήγαγε το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EURL) για τις ΜΣΕ. Οι μελέτες του EURL έγιναν με σκοπό να αξιολογηθεί η αναλυτική ευαισθησία όλων των επί του παρόντος εγκεκριμένων ταχειών δοκιμών για ΜΣΕ προκειμένου να παραχθούν αξιόπιστα δεδομένα για την αναλυτική ευαισθησία και να αξιολογηθεί κάθε δοκιμή με βάση τα ίδια δείγματα για τους τρεις κύριους τύπους ΜΣΕ στα μηρυκαστικά, δηλ. τη ΣΕΒ, την κλασική τρομώδη νόσο και την άτυπη τρομώδη νόσο.

(4)

Όσον αφορά την τρομώδη νόσο, η γνώμη που εξέδωσε η EFSA στις 18 Δεκεμβρίου 2009 καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι δοκιμές «Enfer TSE v2», «Enfer TSE v3», «Prionics®-Check LIA SR» και «Prionics®-WB Check Western SR» μπορεί να αποτύχουν στην αναγνώριση κρουσμάτων άτυπης τρομώδους νόσου τα οποία θα ανιχνεύονταν με άλλες εγκεκριμένες δοκιμές και, σύμφωνα με το πρωτόκολλο της EFSA για την αξιολόγηση ταχειών δοκιμών μετά τη σφαγή για την ανίχνευση ΜΣΕ σε μικρά μηρυκαστικά (EFSA, 2007β), η χρήση τους δεν μπορεί να συνιστάται για την επιτήρηση των ΜΣΕ σε αυτό τον τομέα. Συνεπώς, αυτές οι μέθοδοι δεν πρέπει να περιλαμβάνονται πλέον στον κατάλογο ταχειών δοκιμών που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επιτήρηση ΜΣΕ στα βοοειδή και στα γιδοπρόβατα όπως ορίζεται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001.

(5)

Στις 2 Ιουλίου 2009, τα εργαστήρια Idexx πληροφόρησαν την Επιτροπή ότι η δική τους συνδυασμένη δοκιμή «IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA», η οποία αναπτύχθηκε για την επιτήρηση τόσο των ΜΣΕ στα μικρά μηρυκαστικά όσο και της ΣΕΒ στα βοοειδή, ουδέποτε συμπεριελήφθη στον κατάλογο των ταχειών δοκιμών που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επιτήρηση της ΣΕΒ στην Ένωση μολονότι έχει επισήμως εγκριθεί από το EURL για αυτό τον σκοπό. Ως εκ τούτου, αυτή η δοκιμή πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο ταχειών δοκιμών για την επιτήρηση ΣΕΒ που παρατίθεται στο παράρτημα Χ κεφάλαιο Γ σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001.

(6)

Για πρακτικούς λόγους, οι τροποποιήσεις που εισάγονται με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να εφαρμοστούν από 1ης Ιανουαρίου 2011 διότι τα κράτη μέλη χρειάζονται επαρκή χρόνο προκειμένου να ευθυγραμμίσουν τις δικές τους διαδικασίες επιτήρησης για ΜΣΕ στα γιδοπρόβατα με τον νέο κατάλογο ταχειών δοκιμών.

(7)

Επομένως, το παράρτημα X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

23.10.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/13

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιμα αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην εθνική αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους. Η εθνική αρμόδια αρχή πρέπει να διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής αποκαλούμενη «η Αρχή».

(3)

Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας.

(4)

Η Επιτροπή καλείται να αποφασίσει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.

(5)

Δύο γνώμες που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό αφορούν αιτήσεις σχετικές με ισχυρισμούς περί μείωσης του κινδύνου εκδήλωσης μιας νόσου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και τρεις γνώμες αφορούν αιτήσεις σχετικές με ισχυρισμούς υγείας που αναφέρονται στην ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.

(6)

Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η Γαλλική Ένωση Μεταποίησης Γάλακτος (Association de la Transformation Laitière Française-ATLA), σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό επί θεμάτων υγείας που αφορά την επίδραση του ιωδίου στην φυσιολογική ανάπτυξη των παιδιών (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-324) (2). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το ιώδιο είναι απαραίτητο για την ανάπτυξη των παιδιών».

(7)

Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή στη γνώμη της η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 20 Νοεμβρίου 2009, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι τεκμηριώνεται η σχέση αίτιου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης του ιωδίου και της ισχυριζόμενης επίδρασης. Συνεπώς, ένας ισχυρισμός υγείας που αντικατοπτρίζει το εν λόγω συμπέρασμα δύναται να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς.

(8)

Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η Γαλλική Ένωση Μεταποίησης Γάλακτος (Association de la Transformation Laitière Française-ATLA), σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά την επίδραση του σιδήρου στην γνωστική ανάπτυξη των παιδιών (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-325) (3). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Ο σίδηρος είναι απαραίτητος για την γνωσιακή ανάπτυξη των παιδιών».

(9)

Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 20 Νοεμβρίου 2009, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι τεκμηριώνεται η σχέση αίτιου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης του σιδήρου και της ισχυριζόμενης επίδρασης. Συνεπώς, ένας ισχυρισμός υγείας που αντικατοπτρίζει το εν λόγω συμπέρασμα δύναται να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς.

(10)

Το άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ορίζει ότι μια γνώμη υπέρ της έγκρισης ενός ισχυρισμού υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει ορισμένα συγκεκριμένα στοιχεία. Επομένως, τα εν λόγω στοιχεία θα πρέπει να αναφέρονται στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς και να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, την αναθεωρημένη διατύπωση των ισχυρισμών, ειδικούς όρους χρήσης των ισχυρισμών και, όπου χρειάζεται, προϋποθέσεις ή περιορισμούς χρήσης του τροφίμου και/ή πρόσθετη δήλωση ή προειδοποίηση, σύμφωνα με τους κανόνες που ορίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και σύμφωνα με τις γνώμες της Αρχής.

(11)

Ένας από τους στόχους του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 είναι να εξασφαλίζει ότι οι ισχυρισμοί υγείας είναι αληθείς, σαφείς και αξιόπιστοι καθώς και χρήσιμοι για τον καταναλωτή και ότι, κατά τη διατύπωση και παρουσίασή τους, λαμβάνονται υπόψη οι προϋποθέσεις αυτές. Ως εκ τούτου, όταν η διατύπωση ισχυρισμών έχει το ίδιο νόημα για τους καταναλωτές με τη διατύπωση ενός εγκεκριμένου ισχυρισμού υγείας, επειδή καταδεικνύουν την ίδια σχέση που υφίσταται μεταξύ αφενός μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός από τα συστατικά του και αφετέρου της υγείας, θα πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους όρους χρήσης, όπως αναφέρεται στο παράρτημα Ι.

(12)

Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η GP International Holding BV, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά την επίδραση του OPC PremiumTM στη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2009-00454) (4). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Έχει αποδειχθεί ότι το OPC μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα και δύναται επομένως να μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών παθήσεων».

(13)

Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 26 Οκτωβρίου 2009, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αίτιου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης του OPC PremiumTM και της ισχυριζόμενης επίδρασης. Συνεπώς, καθώς ο ισχυρισμός υγείας δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(14)

Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η Valosun AS, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά την επίδραση του Uroval® επί των ουρολοιμώξεων (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2009-00600) (5). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το βακκίνιο το μακρόκαρπο (cranberry) και η D-μαννόζη, τα κυριότερα ενεργά συστατικά του συμπληρώματος διατροφής Uroval®, δεν επιτρέπουν να προσκολλώνται επιβλαβή βακτήρια στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης. Η προσκόλληση επιβλαβών βακτηρίων στα τοιχώματα της ουροδόχου κύστης αποτελεί τον κύριο παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος».

(15)

Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 22 Δεκεμβρίου 2009, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αίτιου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης του Uroval® και της ισχυριζόμενης επίδρασης. Συνεπώς, καθώς ο ισχυρισμός υγείας δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(16)

Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η Töpfer GmbH, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά το αποτέλεσμα ενός συνδυασμού προβιοτικών βακτηρίων (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) στη μείωση δυνητικά παθογόνων εντερικών μικροοργανισμών (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2009-00224) (6). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Τα προβιοτικά βακτήρια οδηγούν σε μια υγιή εντερική χλωρίδα συγκρίσιμη με τη σύνθεση της εντερικής χλωρίδας του εντέρου των θηλαζόντων βρεφών».

(17)

Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή στη γνώμη της η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 22 Δεκεμβρίου 2009, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αίτιου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης του συνδυασμού των προβιοτικών bifidobacteria και της ισχυριζόμενης επίδρασης. Συνεπώς, καθώς ο ισχυρισμός υγείας δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(18)

Κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό συνεκτιμήθηκαν τα σχόλια που υπέβαλαν ο αιτών και το κοινό στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.

(19)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,

23.10.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/18

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιμα αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην εθνική αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους. Η εθνική αρμόδια αρχή πρέπει να διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής αποκαλούμενη «η Αρχή».

(3)

Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας.

(4)

Η Επιτροπή καλείται να αποφασίσει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.

(5)

Σε συνέχεια της αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Rudolf Wild GmbH & Co. KG, στις 10 Ιουνίου 2008, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά στην επίδραση του προϊόντος Immune Balance Drink στην ενίσχυση της άμυνας του οργανισμού (Ερώτηση αριθ. ΕΑΑΤ-Q-2009-00517) (2). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Το Immune Balance Drink ενεργοποιεί την άμυνα του οργανισμού».

(6)

Στις 4 Νοεμβρίου 2009 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αίτιου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του Immune Balance Drink και της ισχυριζόμενης επίδρασης. Συνεπώς, αφού ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

(7)

Κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό συνεκτιμήθηκαν τα σχόλια που υπέβαλαν ο αιτών και το κοινό στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.

(8)

Οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 13 σημείο 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 υπόκεινται στα μεταβατικά μέτρα που ορίζονται στο άρθρο 28 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού μόνο αν συμμορφώνονται με τους όρους που προβλέπονται σε αυτό, μεταξύ των οποίων ότι πρέπει να συμμορφώνονται με τον κανονισμό. Αναφορικά με τον ισχυρισμό τον οποίο αφορά ο παρών κανονισμός, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του τροφίμου και της ισχυριζόμενης επίδρασης και, ως εκ τούτου, δεν συνάδει με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να επωφεληθεί από τη μεταβατική περίοδο που προβλέπεται στο άρθρο 28 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού. Εξάμηνη μεταβατική περίοδος προβλέπεται προκειμένου να μπορέσουν οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων να προσαρμοστούν στις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,

23.10.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/20

23.10.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/22

(1)

Η οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών (3) περιλαμβάνει κατάλογο των προσθέτων τα οποία επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.

(2)

Από την έκδοση της οδηγίας 95/2/ΕΚ μέχρι σήμερα έχουν σημειωθεί τεχνικές εξελίξεις στον τομέα των προσθέτων των τροφίμων. Η εν λόγω οδηγία θα πρέπει να προσαρμοστεί, ώστε να ληφθούν υπόψη οι εξελίξεις αυτές.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, έως ότου ολοκληρωθεί η σύσταση καταλόγων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα πρόσθετα τροφίμων όπως προβλέπεται στο άρθρο 30 του ίδιου κανονισμού, τα παραρτήματα της οδηγίας 95/2/ΕΚ τροποποιούνται, εφόσον απαιτείται, με μέτρα που θεσπίζει η Επιτροπή.

(4)

Σήμερα είναι εγκεκριμένοι, βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ, για διάφορες χρήσεις, οι ακόλουθοι σταθεροποιητές: άγαρ-άγαρ (E 406), καραγενάνη (E 407), κόμμι χαρουπιών (E 410), κόμμι γκουάρ (E 412), ξανθανικό κόμμι (E 415), πηκτινικές ύλες (E 440), κυτταρίνη (E 460), καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη (E 466), οξειδωμένο άμυλο (E 1404), δισόξινο φωσφορικό άμυλο (E 1410), όξινο φωσφορικό άμυλο (E 1412), φωσφορυλιωμένο όξινο φωσφορικό άμυλο (E 1413), ακετυλιωμένο όξινο φωσφορικό άμυλο (E 1414), ακετυλιωμένο άμυλο (E 1420), ακετυλιωμένο όξινο αδιπικό άμυλο (E 1422), υδροξυπροπυλάμυλο (E 1440), όξινο φωσφορικό υδροξυπροπυλάμυλο (E 1442), οκτενυληλεκτρικό αμυλονάτριο (E 1450), ακετυλιωμένο οξειδωμένο άμυλο (E 1451) και ο γαλακτωματοποιητής μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων (E 471). Στα προαναφερόμενα πρόσθετα τροφίμων έχει αποδοθεί από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων (ΕΕΤ) αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ) «μη προσδιορισμένη», επομένως, δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών. Υπάρχουν τεχνολογικοί λόγοι επέκτασης των χρήσεών τους στα μη αρωματισμένα κρεμώδη γαλακτοκομικά προϊόντα που έχουν υποστεί ζύμωση και στα οποία υπάρχουν ζώντες ζυμομύκητες και στα υποκατάστατα προϊόντα με περιεκτικότητα σε λιπαρά λιγότερο από 20 %, ώστε να εξασφαλίζεται σταθερότητα και ομοιογένεια του γαλακτώματος. Από τη χρήση αυτή επωφελείται ο καταναλωτής, αφού του προσφέρεται η επιλογή να καταναλώνει γαλακτοκομικά προϊόντα που έχουν υποστεί ζύμωση και τα οποία έχουν μειωμένη περιεκτικότητα σε λιπαρά και παρεμφερείς ιδιότητες με το κανονικό προϊόν. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη αυτή χρήση.

(5)

Το 1990 η ΕΕΤ αξιολόγησε τα άλατα του γαλακτικού νατρίου και του γαλακτικού καλίου (E 325 και E 326), το οξικό κάλιο (E 261), το οξικό νάτριο (E 262i) και το διοξικό νάτριο (E 262ii) και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι απαντούν όλα στα τρόφιμα ως φυσικά συστατικά και οι εκτιμήσεις της πρόσληψής τους είναι πιθανόν ασήμαντες σε σύγκριση με την πρόσληψή τους από φυσικές πηγές. Επομένως, τους αποδόθηκε «ομάδα ΑΗΠ μη προσδιορισμένη». Συνεπώς, επιτρέπεται γενικώς η χρήση των εν λόγω προσθέτων σε όλα τα τρόφιμα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 της οδηγίας 95/2/ΕΚ. Υπάρχει πρόταση επέκτασης της χρήσης των προαναφερόμενων προσθέτων τροφίμων σε προσυσκευασμένα παρασκευάσματα νωπού κιμά για να ελέγχεται η ανάπτυξη παθογόνων μικροβιακών οργανισμών, όπως η Listeria, E. coli O157. Με βάση αυτή την τεχνολογική αιτιολόγηση και λαμβανομένου υπόψη ότι η χρήση αυτή δεν προκαλεί ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, είναι σκόπιμο να επιτραπεί η πρόσθετη χρήση αυτών των προσθέτων τροφίμων σε προσυσκευασμένα παρασκευάσματα νωπού κιμά.

(6)

Οι σορβικές (E 200, E 202, E 203) και οι βενζοϊκές ενώσεις (E 210, E 211, E 212, E 213) επιτρέπονται σήμερα ως πρόσθετα τροφίμων βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ. Προτείνεται μια επιπλέον χρήση αυτών των προσθέτων τροφίμων ως συντηρητικών σε απομιμήσεις ιχθυοπροϊόντων με βάση τα φύκη (απομιμήσεις χαβιαριού από φύκη), ειδικότερα για το γαρνίρισμα διάφορων τροφίμων, ώστε να αποφεύγεται η δημιουργία μυκήτων και ζυμών και ο σχηματισμός μυκοτοξινών. Στα άλατα αυτά αποδίδεται ΑΗΠ 0-25 mg/kg κ.β. και 0-5 mg/kg κ.β. αντιστοίχως. Με βάση το χειρότερο σενάριο, σύμφωνα με το οποίο χρησιμοποιήθηκαν οι μέγιστες συγκεντρώσεις, οι εκτιμήσεις πρόσληψης είναι πολύ χαμηλές σε σύγκριση με την ΑΗΠ. Η έκθεση του καταναλωτή ως αποτέλεσμα αυτής της χρήσης δεν προκαλεί ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια. Επομένως, είναι σκόπιμο να επιτραπεί η πρόσθετη χρήση των σορβικών και βενζοϊκών ενώσεων σε απομιμήσεις ιχθυοπροϊόντων με βάση τα φύκη, λαμβανομένων υπόψη της τεχνολογικής αναγκαιότητας και του γεγονότος ότι το νέο αυτό προϊόν αντιπροσωπεύει εξειδικευμένο τμήμα της αγοράς.

(7)

Ζητείται η χρήση σορβικών (E 200, E 202, E 203) και βενζοϊκών ενώσεων (E 210, E 211, E 212, E 213) σε βαρελίσιες μπίρες στις οποίες έχουν προστεθεί, σε ποσοστό άνω του 0,5 %, ζυμώσιμα σάκχαρα ή/και χυμοί φρούτων ή συμπυκνωμένοι χυμοί φρούτων και οι οποίες σερβίρονται απευθείας από το βαρέλι. Οι βαρελίσιες αυτές μπίρες μπορούν να παραμείνουν συνδεδεμένες με την κάνουλα για μεγαλύτερο διάστημα. Επειδή η σύνδεση του βαρελιού με την κάνουλα δεν μπορεί να γίνει σε αποστειρωμένες συνθήκες, είναι δυνατό να επιμολυνθεί μικροβιακά το βαρέλι. Αυτό αποτελεί πρόβλημα για μπίρες που εξακολουθούν να περιέχουν ζυμώσιμα σάκχαρα, επειδή μπορεί να οδηγήσει την ανάπτυξη επικίνδυνων μικροοργανισμών. Γι’ αυτό χρειάζονται οι αντιμικροβιακοί παράγοντες στις μπίρες που σερβίρονται από βαρέλι και στις οποίες έχουν προστεθεί ζυμώσιμα σάκχαρα ή/και χυμοί φρούτων ή συμπυκνωμένοι χυμοί φρούτων. Από τη σκοπιά της πρόσληψης, η κατανάλωση από βαρέλι τέτοιων μπιρών με γεύση φρούτου εξακολουθεί να είναι οριακή και οι εκτιμήσεις πρόσληψης σορβικών και βενζοϊκών ενώσεων με βάση «τη δυσμενέστερη υπόθεση» αναμένεται ότι θα είναι χαμηλότερες σε σύγκριση με την αντίστοιχη ΑΗΠ. Επομένως, είναι σκόπιμο να επιτραπεί η πρόσθετη χρήση των σορβικών και βενζοϊκών ενώσεων σε βαρελίσιες μπίρες που περιέχουν σε ποσοστό άνω του 0,5 % προσθήκη ζυμώσιμων σακχάρων ή/και χυμών ή συμπυκνωμένων χυμών φρούτων.

(8)

Για να προληφθεί η ανάπτυξη μηκύτων σε εσπεριδοειδή, επιτρέπεται η μετασυλλεκτική εφαρμογή φυτοφαρμάκων όπως το imazalil και το thiabendazole (θειαβενδαζόλιο). Θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν οι σορβικές ενώσεις (E 200, E 202, E 203) για να αντικαταστήσουν αυτά τα φυτοφάρμακα εν μέρει ή εντελώς στην επεξεργασία των εσπεριδοειδών. Οι σορβικές ενώσεις μπορούν να εφαρμοστούν στην επιφάνεια των νωπών αναποφλοίωτων εσπεριδοειδών μέσω των εγκεκριμένων κηρών που είναι οι εξής: κηρός μελισσών, κανδελιλικός κηρός, καρναουβικός κηρός και σέλακ (E 901, E 902, E 903 και E 904 αντιστοίχως). Η έκθεση του καταναλωτή στα εν λόγω πρόσθετα λόγω της χρήσης αυτής δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας. Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη χρήση του.

(9)

Οι καταναλωτές μπορεί να επιλέξουν να συμπληρώσουν την πρόσληψη ορισμένων θρεπτικών υλών με συμπληρώματα διατροφής. Γι’ αυτό το σκοπό, μπορούν να προστεθούν στα συμπληρώματα διατροφής βιταμίνη Α και συνδυασμοί των βιταμινών Α και D, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4). Για λόγους ασφαλούς χειρισμού, η βιταμίνη Α και οι συνδυασμοί βιταμινών Α και D πρέπει να συντεθούν σε παρασκευάσματα που, παρουσία αμύλων και σακχάρων, μπορεί να απαιτούν συνθήκες υψηλής υγρασίας και υψηλής θερμοκρασίας. Μια τέτοια διεργασία ευνοεί την ανάπτυξη μικροοργανισμών. Για να προληφθεί η ανάπτυξη των μικροοργανισμών αυτών, θα πρέπει να εγκριθεί η προσθήκη σορβικών ενώσεων (E 200, E 202, E 203) και βενζοϊκών ενώσεων (E 210, E 211, E 212 και E 213) στη βιταμίνη Α και στους συνδυασμούς βιταμινών Α και D όταν χρησιμοποιούνται σε συμπληρώματα διατροφής που κυκλοφορούν σε ξηρά μορφή.

(10)

Το διοξείδιο του θείου και οι θειώδεις ενώσεις (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) είναι πρόσθετα τροφίμων, εγκεκριμένα βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ, που έχουν πρωταρχικά αντιμικροβιακή δράση και ελέγχουν τη χημική αλλοίωση. Σήμερα η μεταφορά νωπών φρούτων έχει αποκτήσει μεγάλες διαστάσεις, ειδικότερα στις θαλάσσιες μεταφορές. Η θαλάσσια μεταφορά μπορεί να διαρκέσει εβδομάδες. Η χρήση διοξειδίου του θείου και θειωδών ενώσεων θα προστατεύει τα νωπά μύρτιλλα από την ανάπτυξη μηκύτων. Η πρόσθετη χρήση διοξειδίου του θείου και θειωδών ενώσεων θα πρέπει να εγκριθεί για την προφύλαξη των νωπών μύρτιλλων από την ανάπτυξη μηκύτων, θα πρέπει δε να ληφθεί υπόψη ότι αυτή η χρήση είναι πιθανόν να εξελιχθεί σε εξειδικευμένο τμήμα αγοράς. Επομένως, εφόσον ληφθούν επίσης υπόψη οι βάσιμοι τεχνολογικοί λόγοι για τη συμπερίληψη των νέων αυτών εγκρίσεων, η ανάγκη διευκόλυνσης του παγκόσμιου εμπορίου και η αμελητέα επίπτωσή του στην πρόσληψη θείου και θειωδών ενώσεων, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη χρήση διοξειδίου του θείου σε μύρτιλλα, στο επίπεδο συγκέντρωσης που δηλώνεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.

(11)

Για την παραγωγή ράβδων κανέλας (μόνο του είδους Cinnamomum ceylanicum), που λέγονται επίσης «μασούρια», χρησιμοποιούνται οι νωπές φλούδες της εσωτερικής στιβάδας του φλοιού του κανελόδεντρου. Ο φλοιός εκτίθεται σε μικροβιακή μόλυνση και επιθέσεις εντόμων, ιδίως στις τροπικές και υγρές κλιματικές συνθήκες της χώρας παραγωγής. Ο υποκαπνισμός με διοξείδιο του θείου είναι κατάλληλη επεξεργασία που προφυλάσσει από τη μικροβιακή μόλυνση και τις επιθέσεις εντόμων. Το 1994 η ΕΕΤ καθόρισε ΑΗΠ 0-0,7 mg/kg κ.β. και έκρινε ότι η χρήση διοξειδίου του θείου και άλλων παραγόντων θείωσης θα πρέπει να περιοριστεί, ώστε να περιοριστεί η εμφάνιση σοβαρών ασθματικών αντιδράσεων. Παρόλο που η χρήση του διοξειδίου του θείου και των θειωδών ενώσεων θα πρέπει να περιοριστεί, η συγκεκριμένη αυτή χρήση αντιπροσωπεύει αμελητέα συμβολή στην πρόσληψη διοξειδίου του θείου και θειωδών ενώσεων. Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη χρήση του διοξειδίου του θείου και των θειωδών ενώσεων (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) μόνο στο συγκεκριμένο είδος κανέλας.

(12)

Η ευρωπαϊκή αρχή για την ασφάλεια των τροφίμων (στο εξής «EFSA») αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια χρήσης της νισίνης σε μια πρόσθετη κατηγορία τροφίμων, στα αβγά σε υγρή μορφή, και τις πληροφορίες για την ασφάλεια της νισίνης που παράγεται με τροποποιημένη διαδικασία παραγωγής. Η EFSA επιβεβαίωσε, στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 Ιανουαρίου 2006 (5), την προηγούμενη ΑΗΠ των 0-0,13 mg/kg για τη νισίνη που παράγεται με νέα διαδικασία παρασκευής και εκχύλισης η οποία βασίζεται στη ζύμωση με μέσο σάκχαρο αντί του παραδοσιακού μέσου με βάση το γάλα. Στη γνώμη της η EFSA επιβεβαίωσε επίσης ότι δεν θα πρέπει να αναμένεται ανάπτυξη της αντοχής στα αντιβιοτικά λόγω της χρήσης της νισίνης στα τρόφιμα. Σύμφωνα με την EFSA, δεν έχουν αναφερθεί μεταλλαγμένες μορφές βακτηριδίων ανθεκτικών στη νισίνη που να παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντοχή σε θεραπευτικά αντιβιοτικά. Θεώρησε ότι αυτό οφείλεται πιθανώς στις διαφορές μεταξύ θεραπευτικών αντιβιοτικών και νισίνης ως προς τον αντιμικροβιακό τρόπο δράσης. Η EFSA επιβεβαίωσε ακόμη, στη γνώμη που εξέδωσε στις 20 Οκτωβρίου 2006 (6), ότι η πρόσθετη χρήση της νισίνης σε παστεριωμένα αβγά σε υγρή μορφή βάσει των προβλεπόμενων όρων χρήσης (ανώτατο όριο 6,25 mg/l) δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας και είναι δικαιολογημένη από τεχνολογική άποψη για την παράταση του χρόνου διατήρησης του προϊόντος και επίσης για να προλαμβάνεται η ανάπτυξη ειδών που παράγουν σπόρια και προκαλούν τροφικές δηλητηριάσεις, όπως ο Bacillus cereus, τα οποία μπορεί να επιβιώσουν μετά από επεξεργασία παστερίωσης. Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη αυτή χρήση της νισίνης σε παστεριωμένα αβγά σε υγρή μορφή.

(13)

Το δικαρβονικό διμεθύλιο (DMDC, E 242) είναι πρόσθετο τροφίμων, που επιτρέπεται βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ, το οποίο δρα ως συντηρητικό σε μη αλκοολούχα αρωματισμένα ποτά, οίνο χωρίς αλκοόλη και συμπυκνωμένο υγρό τσάι. Η έγκριση αυτού του προσθέτου αποφασίστηκε με βάση τη θετική γνώμη που εξέδωσε η ΕΕΤ το 1990 και επιβεβαίωσε το 1996. Η ΕΕΤ δεν ήταν σε θέση να καθορίσει ΑΗΠ, επειδή το DMDC διασπάται γρήγορα σε διοξείδιο του άνθρακα και μεθανόλη. Το 2001 ζητήθηκε από την ΕΕΤ να διερευνήσει την ασφάλεια χρήσης του DMDC στον οίνο. Τότε η ΕΕΤ θεώρησε ότι ο σχηματισμός μεθανόλης και άλλων προϊόντων αντίδρασης, όπως το μεθυλοκαρβαμίδιο που προκύπτει από τη χρήση DMDC στην επεξεργασία οινοπνευματωδών και οίνου είναι παρόμοιος με το σχηματισμό μεθανόλης σε μη αλκοολούχα και ακόμη και η κατανάλωση σημαντικής ποσότητας οίνου δεν αναμένεται ότι θα ενέχει κίνδυνο λόγω της μεθανόλης και του μεθυλοκαρβαμιδίου. Η χρήση DMDC ζητήθηκε για την πρόληψη της αλλοίωσης λόγω της ζύμωσης σε μη ανοιγμένες και μη αποστειρωμένες γεμάτες φιάλες μηλίτη, απίτη και οίνων φρούτων, οίνου με μειωμένη περιεκτικότητα αλκοόλης, ποτών με βάση τον οίνο και όλων των άλλων προϊόντων που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου (7). Αυτές οι πρόσθετες χρήσεις θεωρείται ότι δεν προκαλούν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια του καταναλωτή. Επιπλέον, η χρήση DMDC θα μπορούσε να συμβάλει στη μείωση της έκθεσης στο διοξείδιο του θείου. Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθούν οι πρόσθετες χρήσεις του DMDC στον μηλίτη, στον απίτη και στους οίνους φρούτων, στον οίνο με μειωμένη περιεκτικότητα αλκοόλης, στα ποτά με βάση τον οίνο και στα άλλα προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91.

(14)

Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης εκχυλισμάτων δενδρολίβανου όταν χρησιμοποιούνται ως αντιοξειδωτικό σε τρόφιμα. Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου προέρχονται από το φυτό Rosmarinus officinalis L. και περιέχουν διάφορες ενώσεις οι οποίες επιτελούν αντιοξειδωτικές λειτουργίες (κυρίως φαινολικά οξέα, φλαβονοειδή, διτερπενοειδή και τριτερπένια). Παρόλο που τα τοξικολογικά δεδομένα για τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου ήταν ανεπαρκή για να καθοριστεί από την EFSA αριθμητική ΑΗΠ, η EFSA θεώρησε, στη γνώμη που εξέδωσε στις 7 Μαρτίου 2008 (8), ότι το περιθώριο ασφάλειας ήταν αρκετά υψηλό ώστε να συμπεράνει πως η διατροφική έκθεση που προέκυπτε από τις προτεινόμενες χρήσεις και τα χρησιμοποιούμενα επίπεδα δεν αποτελούσαν λόγο ανησυχίας. Τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου μπορούν, επομένως, να εγκριθούν, όταν η χρήση τους είναι τεχνολογικά δικαιολογημένη. Οι προτεινόμενες χρήσεις των εκχυλισμάτων δενδρολίβανου ως αντιοξειδωτικών θα πρέπει να εγκριθούν και θα πρέπει να αποδοθεί το Ε 392 ως αριθμός Ε για τα εκχυλίσματα δενδρολίβανου.

(15)

Ο ορός γάλακτος είναι υποπροϊόν της παρασκευής τυριού. Αναπτύχθηκαν ορισμένα ποτά που περιέχουν πρωτεΐνη ορού γάλακτος για μια διατροφή επαρκώς πλούσια σε πρωτεΐνες. Για να διατηρηθούν οι πρωτεΐνες σε εναιώρημα κατά τη θερμική επεξεργασία των εν λόγω ποτών, οι φωσφορικές ενώσεις πρέπει να είναι σε επίπεδα υψηλότερα από ό,τι στα συνηθισμένα μη αλκοολούχα αρωματισμένα ποτά. Θα πρέπει να εγκριθούν οι φωσφορικές ενώσεις σε ποτά για αθλητές που περιέχουν πρωτεΐνη ορού γάλακτος.

(16)

Ο κηρός μελισσών (E 901) είναι εγκεκριμένος σήμερα ως υλικό για γλασάρισμα που χρησιμοποιείται σε μικρά εκλεκτά αρτοσκευάσματα με επίχριση σοκολάτας. Η έγκριση αυτή δεν καλύπτει τις γκοφρέτες για παγωτό που δεν έχουν επίχριση σοκολάτας. Πέρα από το γεγονός ότι ο κηρός μελισσών μπορεί να θεωρηθεί εναλλακτικό μέσο της σοκολάτας στις προσυσκευασμένες γκοφρέτες παγωτού, η επίχριση των γκοφρετών με κηρό μελισσών αναμένεται ότι θα προλαμβάνει τη μετανάστευση νερού στην γκοφρέτα και θα διασφαλίζει την τραγανότητά της και την παράταση του χρόνου διατήρησης του προϊόντος, επομένως, θεωρείται τεχνολογικά δικαιολογημένη. Συνεπώς, ο κηρός μελισσών θα πρέπει να εγκριθεί ως υλικό γλασαρίσματος για να αντικαταστήσει πλήρως ή εν μέρει την εσωτερική στρώση σοκολάτας σε προσυσκευασμένες γκοφρέτες που περιέχουν παγωτό.

(17)

Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια χρήσης του κηρού μελισσών εξετάζοντας την πρόσθετη χρήση του ως φορέα αρώματος σε μη αλκοολούχα αρωματισμένα ποτά. Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα για τον κηρό μελισσών ήταν ανεπαρκή για τον καθορισμό ΑΗΠ, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι λόγω του χαμηλού τοξικολογικού προφίλ του κηρού μελισσών, οι υπάρχουσες χρήσεις σε τρόφιμα και η προτεινόμενη νέα χρήση του κηρού μελισσών δεν προκαλούν ανησυχία ως προς την ασφάλεια. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη αυτή χρήση του κηρού μελισσών ως φορέα αρώματος σε μη αλκοολούχα αρωματισμένα ποτά.

(18)

Ο κιτρικός τριαιθυλεστέρας (E 1505) είναι εγκεκριμένος σήμερα στην ΕΕ βάσει της οδηγίας 95/2/ΕΚ ως φορέας σε αρτυματικές ύλες και σε λεύκωμα αβγού σε σκόνη. Η ΑΗΠ του καθορίστηκε από την ΕΕΤ το 1990 σε 0-20 mg/kg. Προτάθηκε επέκταση της χρήσης του κιτρικού τριαιθυλεστέρα ως υλικού γλασαρίσματος σε δισκία συμπληρωμάτων διατροφής. Ο κιτρικός τριαιθυλεστέρας αναμένεται ότι θα αυξήσει την αντοχή της μεμβράνης του επιχρίσματος, προστατεύοντας το δισκίο από το εξωτερικό περιβάλλον και επίσης θα αυξήσει τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος. Σύμφωνα με το δυσμενέστερο σενάριο, η πρόσθετη αυτή πηγή πρόσληψης κιτρικού τριαιθυλεστέρα είναι αμελητέα (0,25 % της ΑΗΠ) σε σύγκριση με την πλήρη ΑΗΠ. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η πρόσθετη χρήση του κιτρικού τριαιθυλεστέρα σε επίπεδο ΕΕ ως υλικού γλασαρίσματος για δισκία συμπληρωμάτων διατροφής.

(19)

Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της πολυβινυλικής αλκοόλης (PVA) ως υλικού επικάλυψης με υμένιο για συμπληρώματα διατροφής και διατύπωσε τη γνώμη της στις 5 Δεκεμβρίου 2005 (9). Η EFSA διαπίστωσε ότι η PVA στην επικάλυψη των συμπληρωμάτων διατροφής σε μορφή καψουλών και δισκίων δεν προκαλεί ανησυχία. Η EFSA θεώρησε ότι η δυνητική έκθεση του ανθρώπου στην PVA υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης αναμένεται να είναι χαμηλή. Η PVA αναφέρεται ότι απορροφάται ελάχιστα όταν χορηγείται από το στόμα. Το μέγιστο όριο χρήσης ορίστηκε σε 18 g/kg με βάση το δυσμενέστερο σενάριο, βάσει του οποίου διεξήγαγε η EFSA την εκτίμηση επικινδυνότητας. Λόγω των ιδιοτήτων καλής πρόσφυσης και της αντοχής του υμενίου πολυβινυλικής αλκοόλης, το νέο αυτό πρόσθετο τροφίμων αναμένεται να ασκήσει τεχνολογικό ρόλο ως υλικό επικάλυψης με υμένιο για συμπληρώματα διατροφής, ιδίως σε εφαρμογές στις οποίες απαιτούνται ιδιότητες στεγανότητας και προστασίας από την υγρασία. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η χρήση αυτή σε επίπεδο ΕΕ. Θα πρέπει να αποδοθεί το Ε 1203 ως αριθμός Ε για το νέο αυτό πρόσθετο τροφίμων.

(20)

Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες για την ασφάλεια χρήσης έξι βαθμών πολυμερισμού πολυαιθυλενογλυκολών (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) ως υλικών επικάλυψης με υμένιο για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής και διατύπωσε τη γνώμη της στις 28 Νοεμβρίου 2006 (10). Η EFSA διαπίστωσε ότι η χρήση αυτών των βαθμών πολυαιθυλενογλυκολών ως υλικού γλασαρίσματος σε συνθέσεις επικάλυψης με υμένιο δισκίων και καψουλών συμπληρωμάτων διατροφής υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης δεν προκαλεί ανησυχία. Η EFSA έλαβε επίσης υπόψη στην εκτίμηση επικινδυνότητας που διεξήγαγε την πρόσθετη πηγή έκθεσης στις προαναφερόμενες πολυαιθυλενογλυκόλες από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων και εκτίμησε ότι μόνο μια περιορισμένη επιπλέον πρόσληψη μπορεί να προκύψει από την ήδη εγκεκριμένη χρήση του PEG 6000 ως φορέα για γλυκαντικά, καθώς και από τη χρήση πολυαιθυλενογλυκολών σε υλικά που βρίσκονται σε επαφή με τρόφιμα. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η νέα αυτή χρήση σε επίπεδο ΕΕ. Επιπλέον, λόγω της περιορισμένης πρόσληψης από την PEG 6000 ως φορέα γλυκαντικών και του συναφούς τοξικολογικού προφίλ σε σχέση με άλλους βαθμούς πολυαιθυλενογλυκολών [στους έξι βαθμούς πολυαιθυλενογλυκολών έχει αποδοθεί ομαδική ανεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑνΗΠ)], είναι επίσης σκόπιμο να εγκριθεί η χρήση των πολυαιθυλενογλυκολών που αξιολογήθηκαν από την EFSA ως φορέων γλυκαντικών που μπορούν να χρησιμοποιούνται εναλλακτικά προς την PEG 6000. Σε όλες αυτές τις πολυαιθυλενογλυκόλες ο αριθμός Ε που θα πρέπει να αποδοθεί είναι το E 1521.

(21)

Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια χρήσης του κόμμεως κασσίας ως νέου προσθέτου τροφίμων που δρα ως πηκτωματογόνος παράγοντας και πυκνωτικό μέσο και διατύπωσε τη γνώμη της στις 26 Σεπτεμβρίου 2006 (11). Η EFSA διαπίστωσε ότι η χρήση κόμμεως κασσίας όπως περιγράφεται σύμφωνα με τους καθορισμένους όρους δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια. Παρόλο που η EFSA έκρινε ότι τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα για το κόμμι κασσίας είναι ανεπαρκή για τον καθορισμό ΑΗΠ, εκτίμησε ότι με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα δεν υφίσταται λόγος ανησυχίας. Ειδικότερα, η EFSA τόνισε την ειδική χαμηλή απορρόφηση του κόμμεως κασσίας και το γεγονός ότι, εάν υδρολυθεί έστω και λίγο, το κόμμι κασσίας μπορεί να αποικοδομηθεί σε ενώσεις που εισέρχονται στις φυσιολογικές μεταβολικές οδούς. Η χρήση του κόμμεως κασσίας είναι τεχνολογικά δικαιολογημένη λόγω της συνεργιστικής πηκτωματοποιητικής δράσης του όταν προστεθεί σε άλλα κανονικά κόμμεα τροφίμων. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να επιτραπούν αυτές οι χρήσεις σε επίπεδο ΕΕ και να αποδοθεί ο αριθμός E 427 στο κόμμι κασσίας.

(22)

Η EFSA αξιολόγησε τη χρήση της νεοτάμης ως ενισχυτικού γεύσης και διατύπωσε τη γνώμη της στις 27 Σεπτεμβρίου 2007 (12). Η EFSA συμπέρανε ότι η νεοτάμη δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια όσον αφορά τις προτεινόμενες χρήσεις της ως ενισχυτικού γεύσης και καθόρισε την ΑΗΠ σε 0-2 mg/kg κ.β./ημέρα. Συνεπώς, είναι απαραίτητο να εγκριθεί η χρήση της νεοτάμης ως ενισχυτικού γεύσης.

(23)

Η EFSA αξιολόγησε τις πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της L-κυστεΐνης (E 920) σε ορισμένα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και νήπια. Η EFSA συμπέρανε, στη γνώμη που εξέδωσε στις26 Σεπτεμβρίου 2006 (13), ότι η προτεινόμενη χρήση της σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά (ιδίως βρεφικά μπισκότα) για βρέφη και νήπια δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια. Τα μπισκότα για βρέφη και νήπια απαιτείται να έχουν κατάλληλη σύσταση, συμπεριλαμβανομένης της ελεγχόμενης περιεκτικότητας σε σάκχαρα και λιπαρά. Ωστόσο, τα μπισκότα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά είναι περισσότερο εύθρυπτα και ενέχουν συναφή κίνδυνο πνιγμού και ασφυξίας, εάν σπάσουν μέσα στο στόμα του παιδιού. Η L-κυστεΐνη λειτουργεί ως βελτιωτικό ζύμης για να ελέγχεται η υφή του τελικού προϊόντος. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η χρήση της L-κυστεΐνης σε μπισκότα για βρέφη και νήπια σε επίπεδο ΕΕ.

(24)

Η EFSA αξιολόγησε τη χρήση ενός ενζυμικού παρασκευάσματος με βάση τη θρομβίνη με ινωδογόνο που προέρχεται από βοοειδή και/ή χοίρους ως πρόσθετου τροφίμων για την ανασύσταση τροφίμων και συμπέρανε, στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 Απριλίου 2005, ότι η χρήση αυτή του ενζυμικού παρασκευάσματος, όταν παράγεται όπως περιγράφεται στη γνώμη, δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια (14). Ωστόσο, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμα που εξέδωσε στις 19 Μαΐου 2010 σχετικά με το σχέδιο οδηγίας της Επιτροπής για την τροποποίηση των παραρτημάτων της οδηγίας 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών, έκρινε ότι η συμπερίληψη στο παράρτημα IV της οδηγίας 95/2/ΕΚ του εν λόγω ενζυμικού παρασκευάσματος ως πρόσθετου τροφίμων για την ανασύσταση τροφίμων δεν συνάδει με το σκοπό και το περιεχόμενο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, επειδή δεν πληροί τα γενικά κριτήρια του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, και ιδίως της παραγράφου 1 στοιχείο γ) του άρθρου 6.

(25)

Η απόφαση 2004/374/ΕΚ της Επιτροπής (15) ανέστειλε τη διάθεση στην αγορά και την εισαγωγή ζελεδομπουκίτσων που περιείχαν πρόσθετα τροφίμων με πηκτωματοποιητικές ιδιότητες τα οποία προέρχονταν από φύκη και από ορισμένα κόμμεα (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407α, Ε 410, Ε 412, E 413, E 414, Ε 415, E 417, Ε 418), λόγω του κινδύνου πνιγμού που παρουσίαζαν αυτά τα προϊόντα. Η οδηγία 95/2/ΕΚ τροποποιήθηκε αναλόγως με την οδηγία 2006/52/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16). Η απόφαση 2004/374/ΕΚ της Επιτροπής θα πρέπει, επομένως, να καταργηθεί, επειδή οι διατάξεις της έχουν περιληφθεί στην οδηγία 95/2/ΕΚ.

(26)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,

23.10.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/32

(1)

Η θητεία των μελών της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής έληξε στις 20 Σεπτεμβρίου 2010.

(2)

Το Συμβούλιο εξέδωσε, στις 13 Σεπτεμβρίου 2010, την απόφαση 2010/570/ΕΕ, Ευρατόμ, για τον διορισμό των μελών της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, για την περίοδο από 21 Σεπτεμβρίου 2010 έως 20 Σεπτεμβρίου 2015 (1), πλην ενός μέλους από τη Ρουμανία το οποίο οι ρουμανικές αρχές επιφυλάχθηκαν να προτείνουν σε μεταγενέστερο στάδιο.

(3)

Με επιστολή που απεστάλη στο Συμβούλιο στις 28 Σεπτεμβρίου 2010, οι ρουμανικές αρχές πρότειναν στο Συμβούλιο υποψήφιο για να διορισθεί μέλος της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής για την προαναφερόμενη περίοδο ώστε να συμπληρωθεί η κατάσταση των μελών που αντιστοιχούν στη Ρουμανία δυνάμει της συνθήκης,

23.10.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/33

(1)

Η απόφαση 93/152/ΕΟΚ της Επιτροπής (2) καθορίζει ορισμένους κανόνες όσον αφορά τα εμβόλια που πρέπει να χρησιμοποιούνται στα κανονικά προγράμματα εμβολιασμού κατά της ψευδοπανώλης των πτηνών (νόσος Newcastle).

(2)

Ειδικότερα, η εν λόγω απόφαση ορίζει τα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για τον ενδοεγκεφαλικό δείκτη παθογονικότητας (ICPI) όσον αφορά το στέλεχος του ιού της ψευδοπανώλης των πτηνών που χρησιμοποιήθηκε σε ζώντα εξασθενημένα και αδρανοποιημένα εμβόλια κατά της εν λόγω νόσου.

(3)

Η οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (3), προβλέπει ορισμένες απαιτήσεις για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών ασφάλειας.

(4)

Λαμβάνοντας υπόψη την τεχνική πρόοδο, η οποία έχει σημειωθεί όσον αφορά την παρασκευή εμβολίων, ιδίως όσον αφορά τις τεχνικές αδρανοποίησης και τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, είναι συνεπώς σκόπιμο να διαγραφεί η ειδική απαίτηση για τα αδρανοποιημένα εμβόλια, σχετικά με τον ενδοεγκεφαλικό δείκτη παθογονικότητας (ICPI) όσον αφορά το στέλεχος του ιού της ψευδοπανώλης των πτηνών που χρησιμοποιήθηκαν σε τέτοιου είδους εμβόλια που καθορίζονται σήμερα στο άρθρο 1 στοιχείο β) της απόφασης 93/152/ΕΟΚ.

(5)

Η απόφαση 93/152/ΕΟΚ θα πρέπει, ως εκ τούτου, να τροποποιηθεί αναλόγως.

(6)

Είναι σκόπιμο να καθοριστεί ημερομηνία εφαρμογής της παρούσας απόφασης, προκειμένου να ευθυγραμμιστεί με την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 798/2008 της Επιτροπής (4), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 955/2010 (5), ο οποίος εισάγει αντίστοιχες τροποποιήσεις για τα κριτήρια των αδρανοποιημένων εμβολίων κατά της ψευδοπανώλης των πτηνών που χρησιμοποιούνται σε τρίτες χώρες,

23.10.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/34

(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 9α της οδηγίας 2003/87/ΕΚ, η ενωσιακή ποσότητα δικαιωμάτων πρέπει να αναπροσαρμόζεται ώστε να αντικατοπτρίζει τα εκχωρηθέντα δικαιώματα στις εγκαταστάσεις που περιλαμβάνονταν στο σύστημα εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής της ΕΕ κατά την περίοδο 2008-2012 σύμφωνα με το άρθρο 24 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/87/ΕΚ. Η ενωσιακή ποσότητα δικαιωμάτων πρέπει επίσης να αναπροσαρμόζεται όσον αφορά τις εγκαταστάσεις που αναλαμβάνουν δραστηριότητες οι οποίες παρατίθενται στο παράρτημα I της οδηγίας και θα ενταχθούν στο σύστημα της ΕΕ μόνο από το 2013 και μετά.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 2003/87/ΕΚ, η απόφαση 2010/384/ΕΕ της Επιτροπής, της 9ης Ιουλίου 2010, σχετικά με την κοινοτική ποσότητα εκχωρητέων δικαιωμάτων για το 2013 στο πλαίσιο του συστήματος εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής της ΕΕ (2), καθόρισε την απόλυτη ποσότητα δικαιωμάτων για το 2013, για ολόκληρη την Ένωση, βάσει των συνολικών ποσοτήτων δικαιωμάτων που εκχωρούν ή πρόκειται να εκχωρήσουν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αποφάσεις της Επιτροπής σχετικά με τα εθνικά τους σχέδια κατανομής για την περίοδο 2008-2012. Δεδομένου ότι προέκυψαν συμπληρωματικές πληροφορίες μετά την έκδοση της εν λόγω απόφασης, αυτή πρέπει να καταργηθεί και να αντικατασταθεί.

(3)

Κατόπιν των αιτήσεων που υπέβαλαν ορισμένα κράτη μέλη για τη μονομερή ένταξη πρόσθετων δραστηριοτήτων και αερίων στο σύστημα της ΕΕ δυνάμει του άρθρου 24 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/87/ΕΚ, δραστηριότητες που δεν περιλαμβάνονταν προηγουμένως στο σύστημα της ΕΕ εντάχθηκαν σ’αυτό με τις αποφάσεις της Επιτροπής Ε(2008) 7867, Ε(2009) 3032 και Ε(2009) 9849. Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι αιτήσεις που υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 24 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/87/ΕΚ και εγκρίθηκαν για ένταξη από την Επιτροπή πριν από τις 31 Αυγούστου 2010. Θα εξακολουθήσει να είναι δυνατή η αποτύπωση περιπτώσεων ένταξης που εγκρίθηκαν από την Επιτροπή μετά την ημερομηνία αυτή, σε μελλοντικές αναπροσαρμογές της ενωσιακής ποσότητας δικαιωμάτων για το 2013. Σύμφωνα με το άρθρο 9α παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/87/ΕΚ, από το 2010 και έπειτα η ενωσιακή ποσότητα δικαιωμάτων πρέπει να αναπροσαρμόζεται με εφαρμογή του γραμμικού συντελεστή που αναφέρεται στο άρθρο 9 της οδηγίας.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 2009/29/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, για τροποποίηση της οδηγίας 2003/87/ΕΚ με στόχο τη βελτίωση και την επέκταση του συστήματος εμπορίας δικαιωμάτων εκπομπής αερίων θερμοκηπίου της Κοινότητας (3), τα κράτη μέλη έθεσαν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις ώστε να εξασφαλίσουν ότι οι φορείς εκμετάλλευσης εγκαταστάσεων που αναλαμβάνουν δραστηριότητες οι οποίες παρατίθενται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2003/87/ΕΚ και θα ενταχθούν στο σύστημα της ΕΕ μόνο από το 2013 και μετά, θα είναι σε θέση να υποβάλουν στη σχετική αρμόδια αρχή δεόντως τεκμηριωμένα και ελεγμένα από ανεξάρτητο φορέα δεδομένα εκπομπών. Τα δεδομένα αυτά είναι αναγκαία προκειμένου να ληφθούν υπόψη για την αναπροσαρμογή της ενωσιακής ποσότητας δικαιωμάτων. Τα κράτη μέλη όφειλαν να κοινοποιήσουν τα δεόντως τεκμηριωμένα δεδομένα εκπομπών έως τις 30 Ιουνίου 2010.

(5)

Προκειμένου να εξασφαλιστούν ίσοι όροι ανταγωνισμού για όλες τις εγκαταστάσεις, τα δεδομένα εκπομπών που κοινοποιήθηκαν από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή θα πρέπει να προσαρμοστούν ώστε να ληφθούν υπόψη οι προσπάθειες μείωσης των εκπομπών που θα αναμένονταν από τις εγκαταστάσεις οι οποίες θα ενταχθούν στο σύστημα της ΕΕ μόνο από το 2013 και μετά, εάν αυτές είχαν ενταχθεί σ’ αυτό το 2005. Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 9α παράγραφος 2 της οδηγίας, η ενωσιακή ποσότητα δικαιωμάτων πρέπει να αναπροσαρμοστεί, από το 2010 και έπειτα, με εφαρμογή του γραμμικού συντελεστή που αναφέρεται στο άρθρο 9 της οδηγίας. Σε περίπτωση προσχώρησης νέων κρατών μελών στην Ένωση, θα εξακολουθήσει να είναι δυνατή η αποτύπωση συμπληρωματικών πληροφοριών σε μελλοντικές αναπροσαρμογές της ενωσιακής ποσότητας δικαιωμάτων.

(6)

Στην περίπτωση κατά την οποία κράτη μέλη κοινοποίησαν εκπομπές από εγκαταστάσεις παραγωγής αμμωνίας ή ανθρακικού νατρίου οι οποίες θα ενταχθούν στο σύστημα της ΕΕ μόνο από το 2013 και μετά, οι εκπομπές βάσει των οποίων υπολογίστηκε η αναπροσαρμογή της ενωσιακής ποσότητας δικαιωμάτων που καθορίζεται στην παρούσα απόφαση ελήφθησαν υπόψη με την παραδοχή ότι αποτελούν εκπομπές κατά την έννοια του άρθρου 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2003/87/ΕΚ. Για να διασφαλισθεί η συνέπεια μεταξύ της συνολικής ποσότητας δικαιωμάτων του συστήματος της ΕΕ και των εκπομπών για τις οποίες πρέπει να παραδοθούν δικαιώματα, θα εξακολουθήσει να είναι δυνατή η αναθεώρηση της ενωσιακής ποσότητας δικαιωμάτων, εάν ο κανονισμός που πρόκειται να θεσπιστεί σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/87/ΕΚ αποκλίνει από την προσέγγιση αυτή.

(7)

Για την αποφυγή διπλής μέτρησης, στην αναπροσαρμογή της ενωσιακής ποσότητας δικαιωμάτων θα πρέπει να ληφθούν υπόψη μόνο οι κοινοποιηθείσες εκπομπές από δραστηριότητες του παραρτήματος I της οδηγίας 2003/87/ΕΚ, οι οποίες θα υπαχθούν στο πεδίο εφαρμογής του συστήματος της ΕΕ το 2013.

(8)

Σύμφωνα με το άρθρο 27 της οδηγίας 2003/87/ΕΚ, τα κράτη μέλη δύνανται να εξαιρέσουν από το σύστημα της ΕΕ ορισμένες εγκαταστάσεις, με την προϋπόθεση ότι θα κοινοποιήσουν καθεμία από αυτές στην Επιτροπή, το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2011, και ότι η τελευταία δεν θα προβάλει αντιρρήσεις. Η Επιτροπή δεν έχει λάβει μέχρι σήμερα σχετικές κοινοποιήσεις από τα κράτη μέλη. Θα εξακολουθήσει να είναι δυνατή η αποτύπωση εξαιρέσεων αυτού του είδους σε μελλοντικές αναπροσαρμογές της ενωσιακής ποσότητας δικαιωμάτων για το 2013.

(9)

Ενδέχεται να χρειαστεί να ληφθούν υπόψη συμπληρωματικές πληροφορίες που θα προκύψουν όσον αφορά την ενωσιακή ποσότητα δικαιωμάτων η οποία προβλέπεται στο άρθρο 9 της οδηγίας 2003/87/ΕΚ και καθορίστηκε με την απόφαση 2010/384/ΕΕ. Θα εξακολουθήσει να είναι δυνατή η αποτύπωση αυτών των συμπληρωματικών πληροφοριών σε μελλοντικές αναπροσαρμογές της ενωσιακής ποσότητας δικαιωμάτων για το 2013.

(10)

Με βάση τις πληροφορίες που προέκυψαν μετά την έκδοση της απόφασης 2010/384/ΕΕ, η μέση ετήσια συνολική ποσότητα των δικαιωμάτων που εκχώρησαν τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις αποφάσεις της Επιτροπής σχετικά με τα εθνικά σχέδια κατανομής για την περίοδο 2008-2012, η οποία λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της ενωσιακής ποσότητας δικαιωμάτων σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 2003/87/ΕΚ, ανέρχεται σε 2 037 227 209.

(11)

Για το 2013, η προβλεπόμενη στο άρθρο 9 της οδηγίας 2003/87/ΕΚ απόλυτη ποσότητα δικαιωμάτων, για ολόκληρη την Ένωση, ανέρχεται σε 1 930 883 949.

(12)

Για το 2013, η ποσότητα των εκχωρητέων δικαιωμάτων για εγκαταστάσεις που εντάχθηκαν στο σύστημα της ΕΕ κατά την περίοδο 2008-2012 σύμφωνα με το άρθρο 24 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/87/ΕΚ, προσαρμοσμένη κατά τον γραμμικό συντελεστή που αναφέρεται στο άρθρο 9 της ίδιας οδηγίας, ανέρχεται σε 1 328 218.

(13)

Για το 2013, η ποσότητα των εκχωρητέων δικαιωμάτων για εγκαταστάσεις που θα ενταχθούν στο σύστημα της ΕΕ από το 2013 και έπειτα, προσαρμοσμένη κατά τον γραμμικό συντελεστή που αναφέρεται στο άρθρο 9 της προαναφερόμενης οδηγίας, ανέρχεται σε 106 940 715.

(14)

Βάσει των άρθρων 9 και 9α, η συνολική ποσότητα των εκχωρητέων δικαιωμάτων από το 2013 και έπειτα θα μειώνεται ετησίως με γραμμικό συντελεστή 1,74 %, ήτοι κατά 37 435 387 δικαιώματα,

23.10.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 279/36

(1)

Το άρθρο 37 προβλέπει ότι κάθε κράτος μέλος υποχρεούται να παρέχει στην Επιτροπή τα γενικά δεδομένα κάθε σχεδίου οριστικής διάθεσης ραδιενεργών αποβλήτων οιασδήποτε μορφής, τα οποία επιτρέπουν να διαπιστώνεται αν η εφαρμογή του σχεδίου μπορεί να προκαλέσει ραδιενεργό μόλυνση των υδάτων, του εδάφους ή του εναέριου χώρου άλλου κράτους μέλους. Η Επιτροπή, έπειτα από διαβούλευση με την ομάδα εμπειρογνωμόνων που προβλέπεται στο άρθρο 31, πρέπει να γνωμοδοτήσει εντός έξι μηνών.

(2)

Από την εφαρμογή των συστάσεων, της 16ης Νοεμβρίου 1960 (1), 82/181/Ευρατόμ (2), 91/4/Ευρατόμ (3) και 99/829/Ευρατόμ (4) της Επιτροπής, έχει αποκτηθεί πείρα στην εφαρμογή του άρθρου 37 της συνθήκης.

(3)

Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στην απόφασή του της 22ας Σεπτεμβρίου 1988 στην υπόθεση 187/87 (5), αποφάνθηκε ότι το άρθρο 37 της συνθήκης Ευρατόμ πρέπει να ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι τα γενικά δεδομένα διαβιβάζονται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή πριν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος χορηγήσει έγκριση απόρριψης των ραδιενεργών καταλοίπων, για να καθίσταται δυνατόν στην Επιτροπή να εκδίδει τη γνώμη της πριν από την έγκριση των εν λόγω οριστικών διαθέσεων, ώστε να είναι δυνατή η συνεκτίμηση της γνώμης της Επιτροπής.

(4)

Στόχος του άρθρου 37 είναι να αποφευχθεί κάθε δυνατότητα ραδιενεργού μόλυνσης άλλου κράτους μέλους. Η Επιτροπή, αφού συμβουλεύθηκε την προαναφερθείσα ομάδα εμπειρογνωμόνων, έκρινε ότι η οριστική διάθεση ραδιενεργών αποβλήτων που προκύπτουν από ορισμένες δραστηριότητες δεν οδηγεί σε ραδιενεργό μόλυνση άλλου κράτους μέλους.

(5)

Σε εξαιρετικές περιπτώσεις βάσει των πληροφοριών που λαμβάνει, η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει την υποβολή σχεδίου οριστικής διάθεσης ραδιενεργών αποβλήτων, τα οποία ούτως ή άλλως δεν θεωρούνται ικανά να οδηγήσουν σε ραδιενεργό μόλυνση άλλου κράτους μέλους, με βάση την παρούσα σύσταση· η γνώμη της Επιτροπής είναι δυνατόν να αφορά έγκριση που έχει χορηγηθεί σε προγενέστερο στάδιο.

(6)

Για την αναλυτική αξιολόγηση των σχεδίων οριστικής διάθεσης, είναι αναγκαίο να καθοριστούν τα είδη των δραστηριοτήτων από τις οποίες ενδέχεται να προκύψει διάθεση ραδιενεργών αποβλήτων υπό την έννοια του άρθρου 37 της συνθήκης, όπως επίσης να καθοριστούν τα διάφορα είδη δραστηριοτήτων για τις οποίες πρέπει να παρέχονται πληροφορίες όπως γενικά δεδομένα.

(7)

Στους σταθμούς παραγωγής καυσίμου από μεικτά οξείδια όπου γίνεται η επεξεργασία μεγάλων ποσοτήτων οξειδίου του πλουτωνίου, πρέπει να απαιτείται η υποβολή γενικών δεδομένων για την αποξήλωση των σταθμών αυτών, όπως απαιτείται ήδη για την αποξήλωση πυρηνικών αντιδραστήρων και εγκαταστάσεων επανεπεξεργασίας.

(8)

Οι συνήθεις δραστηριότητες, οι οποίες έχουν μηδενική ή αμελητέα ραδιενεργό επίπτωση σε άλλα κράτη μέλη, δεν πρέπει να αναφέρονται στην Επιτροπή.

(9)

Τα κράτη μέλη μπορούν να προβαίνουν σε ολοκληρωμένη υποβολή δεδομένων για σύνθετες μονάδες, όπου προγραμματίζονται μείζονες μεταβολές μεγάλης χρονικής διάρκειας που περιλαμβάνουν αρκετά στάδια και τη λειτουργία νέων εγκαταστάσεων, η πληρότητα δε των πληροφοριών των αρχικών γενικών δεδομένων πρέπει να δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις της βάσει του άρθρου 37 της συνθήκης Ευρατόμ και να εκδίδει εμπεριστατωμένη γνώμη.

(10)

Με βάση τον αριθμό των υπαρχόντων πυρηνικών σταθμών για τους οποίους δεν έχει εκδοθεί γνώμη κατά την έννοια του άρθρου 37 της συνθήκης, οι οποίοι ενδέχεται να υποστούν τροποποιήσεις ή να υποβληθούν σε δραστηριότητες αποξήλωσης, είναι αναγκαίο να προσδιορισθεί ποιες πληροφορίες πρέπει να υποβάλλονται ως γενικά δεδομένα, ώστε να καθίσταται δυνατό στην Επιτροπή να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις με την επιφύλαξη της αρχής της ισότητας μεταξύ εγκαταστάσεων υποβαλλόμενων σε τροποποιήσεις ή σε εγκαταστάσεις χωρίς τροποποιήσεις.

(11)

Εφόσον η έκθεση του πληθυσμού πλησίον της συγκεκριμένης εγκατάστασης είναι πολύ χαμηλή, οι εν λόγω πληροφορίες ενδεχομένως αρκούν για να εκτιμάται η επίπτωση σε άλλα κράτη μέλη.

(12)

Για να εκτιμάται αναλυτικά η ραδιενεργός επίπτωση ατυχημάτων σε άλλα κράτη μέλη, οι ζητούμενες πληροφορίες στα γενικά δεδομένα σχετικά με μη προγραμματισμένες εκλύσεις από πυρηνικούς αντιδραστήρες και εγκαταστάσεις επεξεργασίας πρέπει να περιλαμβάνουν, εκτός από τα ατυχήματα αναφοράς, τα ατυχήματα που συνεκτιμήθηκαν για την κατάρτιση του σχεδίου έκτακτης ανάγκης της συγκεκριμένης μονάδας.

(13)

Για να διευκρινισθούν και να οριοθετηθούν οι πληροφορίες που ζητεί η Επιτροπή σχετικά με τη διαχείριση των ραδιενεργών αποβλήτων πριν από την οριστική διάθεσή τους και τις τροποποιήσεις σχεδίου, για το οποίο δεν έχει εκδώσει γνώμη η Επιτροπή, προστέθηκαν δύο νέα παραρτήματα.

(14)

Όλα τα κράτη μέλη έχουν δηλώσει πλέον ότι δεν θα πραγματοποιούν απόρριψη στη θάλασσα και κανένα κράτος μέλος δεν προτίθεται να προβαίνει σε ταφή ραδιενεργών αποβλήτων κάτω από τον θαλάσσιο βυθό,

1.

Ο όρος «οριστική διάθεση ραδιενεργών αποβλήτων», κατά την έννοια του άρθρου 37 της συνθήκης, καλύπτει κάθε απόρριψη στο περιβάλλον, προγραμματισμένη ή μη, ραδιενεργών ουσιών, σε αέρια, υγρή ή στερεά μορφή, οι οποίες προέρχονται από τις δραστηριότητες των ακόλουθων κατηγοριών:

2.

Με τον όρο «γενικά δεδομένα», κατά την έννοια του άρθρου 37 της συνθήκης, νοούνται:

3.

Οι δραστηριότητες που εμπίπτουν στην κατηγορία 12 του σημείου 1 θεωρείται ότι δεν μπορούν να προκαλέσουν ραδιενεργό μόλυνση σε άλλο κράτος μέλος, σημαντική για την υγεία, εκτός εάν η Επιτροπή ζητήσει για συγκεκριμένη περίπτωση την υποβολή γενικών δεδομένων.

4.

Για τις δραστηριότητες που εμπίπτουν στην κατηγορία 9 του σημείου 1, η υποβολή γενικών δεδομένων διέπεται από τους κάτωθι όρους:

5.

Εάν κράτος μέλος πρόκειται να προβεί σε τροποποίηση (10) σχεδίου οριστικής διάθεσης ραδιενεργών αποβλήτων, η υποβολή των γενικών δεδομένων διέπεται από τους κάτωθι όρους:

6.

Τα γενικά δεδομένα υποβάλλονται στην Επιτροπή:

7.

Εφόσον κράτη μέλη κοινοποιούν ολοκληρωμένη υποβολή γενικών δεδομένων για σύνθετη μονάδα όπου προγραμματίζονται μείζονες μεταβολές μεγάλης χρονικής διάρκειας, στις οποίες προβλέπονται διάφορα στάδια και μεταξύ άλλων η λειτουργία νέων εγκαταστάσεων, η αρχική υποβολή πρέπει να περιλαμβάνει πλήρη και λεπτομερή περιγραφή των προγραμματιζόμενων δραστηριοτήτων και να επικαιροποιείται διαδοχικά σε περίπτωση τροποποιήσεων του υπάρχοντος σχεδίου. Όσον αφορά τα σενάρια ατυχήματος στην αρχική υποβολή, στα γενικά δεδομένα πρέπει να περιλαμβάνονται τουλάχιστον πληροφορίες για την εκτιμώμενη ποσότητα και τη φυσικοχημική μορφή των ραδιονουκλεϊδίων σε κάθε εγκατάσταση της μονάδας, καθώς και οι εικαζόμενες ποσότητες που θα εκλυθούν σε περίπτωση ατυχήματος σε καθεμία από τις εγκαταστάσεις αυτές. Τα γενικά δεδομένα επιτρέπεται να παρέχουν πληροφορίες για τις παρελθούσες και τις τρέχουσες δραστηριότητες στη μονάδα, λαμβανομένου υπόψη ότι οι γνώμες της Επιτροπής θα αφορούν μόνον τις μελλοντικές δραστηριότητες.

8.

Επειδή η υποβολή σχεδίου οριστικής διάθεσης ραδιενεργών αποβλήτων αποτελεί αρμοδιότητα του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, το συγκεκριμένο κράτος αναλαμβάνει την ευθύνη για όλες τις πληροφορίες που υποβάλλει στην Επιτροπή σχετικά με το σχέδιο αυτό.

9.

Μετά την παραλαβή γνώμης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή για τις ενέργειες στις οποίες προτίθεται να προβεί σε σχέση με τυχόν σύσταση της Επιτροπής για σχέδιο διάθεσης.

10.

Μετά την παραλαβή γνώμης, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή την έγκριση οριστικής διάθεσης και τις ενδεχόμενες τροποποιήσεις της ως προς τις πληροφορίες των γενικών δεδομένων στις οποίες βασίσθηκε η γνώμη της Επιτροπής.