30.4.2004   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 118/7

1.

Δεν μπορούν να θεωρηθούν ουσιαστικά παρεμφερή τα προϊόντα, για τους σκοπούς εφαρμογής του άρθρου 4 τρίτο εδάφιο σημείο 8 στοιχείο α), i) έως iii), της τροποποιηθείσας οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε με τις οδηγίες 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, 89/341/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1989 και 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, όταν αυτά δεν είναι βιοϊσοδύναμα.

2.

Στο πλαίσιο της διαδικασίας που προβλέπει το άρθρο 4 τρίτο εδάφιο σημείο 8, στοιχείο α), i) ή iii), της τροποποιηθείσας οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, για τον προσδιορισμό της φαρμακευτικής μορφής ενός φαρμάκου, η μορφή υπό την οποία αυτό παρουσιάζεται και η μορφή υπό την οποία χορηγείται, περιλαμβανομένης και της φυσικής μορφής. Στο πλαίσιο αυτό, φάρμακα όπως εκείνα για τα οποία γίνεται λόγος στην κύρια δίκη, τα οποία παρουσιάζονται υπό τη μορφή διαλύματος που προορίζεται να διαλυθεί σε ποτό για να χορηγηθεί στον ασθενή και τα οποία, κατόπιν διαλύσεως, σχηματίζουν, αντιστοίχως, μακρογαλάκτωμα, μικρογαλάκτωμα και νανοκατανομή, πρέπει να θεωρούνται ότι έχουν την ίδια φαρμακευτική μορφή, υπό την προϋπόθεση ότι οι διαφορές ως προς τη μορφή χορηγήσεως δεν είναι σημαντικές από επιστημονική άποψη.

3.

Η επιφύλαξη, δηλαδή η υβριδική συντομευμένη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 4 τρίτο εδάφιο σημείο 8 στοιχείο α) τελευταίο εδάφιο, της τροποποιηθείσας οδηγίας 65/65/ΕΟΚ εφαρμόζεται στις αιτήσεις ΑΚ που υποβάλλονται βάσει του σημείου 8 στοιχείο α), i) ή iii), της διατάξεως αυτής.

Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου μπορεί να υποβληθεί βάσει της επιφυλάξεως, δηλαδή της υβριδικής συντομευμένης διαδικασίας του άρθρου 4 τρίτο εδάφιο, σημείο 8, στοιχείο α), τελευταίο εδάφιο, της τροποποιηθείσας οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, με παραπομπή σε εγκριθέν φάρμακο, υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο για το οποίο ζητείται η άδεια κυκλοφορίας είναι ουσιαστικά παρεμφερές με το εγκριθέν φάρμακο με εξαίρεση, αν τούτο είναι αναγκαίο, μιας ή περισσοτέρων διαφορών που μνημονεύει η επιφύλαξη.

4.

Κατά την εξέταση μιας αιτήσεως ΑΚ ενός νέου προϊόντος Γ, που υποβάλλεται βάσει του άρθρου 4 τρίτο εδάφιο σημείο 8 στοιχείο α), iii), της τροποποιηθείσας οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, με παραπομπή στο προϊόν Α το οποίο έχει εγκριθεί πριν από περισσότερα από έξι ή δέκα έτη, η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους δικαιούται, για τη χορήγηση της ΑΚ, να παραπέμπει, χωρίς τη συναίνεση του υπευθύνου για τη διάθεση στην αγορά, σε στοιχεία υποβληθέντα προς στήριξη του προϊόντος Β το οποίο εγκρίθηκε κατά τα έξι ή δέκα τελευταία έτη, σύμφωνα με την υβριδική συντομευμένη διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 4 τρίτο εδάφιο σημείο 8, στοιχείο α), της τροποποιηθείσας οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, όταν τα εν λόγω στοιχεία συνίστανται σε κλινικές δοκιμές που υποβλήθηκαν προκειμένου να αποδειχθεί ότι το προϊόν Β είναι ασφαλές παρά την υπερβιοδιαθεσιμότητά του σε σχέση με το προϊόν Α όταν χορηγείται κατά την ίδια δοσολογία.

5.

Κατά την εξέταση δύο υβριδικών αιτήσεων ΑΚ των προϊόντων Β και Γ, οι οποίες υποβλήθηκαν βάσει του άρθρου 4 τρίτο εδάφιο σημείο 8 στοιχείο α), τελευταίο εδάφιο, της τροποποιηθείσας οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και παραπέμπουν στο προϊόν Α, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους δεν παραβιάζει τη γενική αρχή της απαγορεύσεως των διακρίσεων λόγω του ότι απαιτεί τα πλήρη κλινικά στοιχεία σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα για το προϊόν Β ως προϋπόθεση για τη χορήγηση της ΑΚ, αλλά, αφού εξέτασε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη του προϊόντος Β, δεν απαιτεί τα ίδια στοιχεία για το προϊόν Γ.