91999E0477

ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-0477/99

υποβολή: Susan Waddington (PSE) προς την Επιτροπή

(5 Μαρτίου 1999)

Θέμα: Κανονιστικό πλαίσιο για τα φυσικά καλλυντικά

Οι παρασκευαστές φυσικών καλλυντικών - δηλαδή των προϊόντων που δεν εντάσσονται ούτε στα φαρμακευτικά ούτε στα αποκλειστικώς καλλυντικά προϊόντα - αντιμετωπίζουν προβλήματα κατά την έκδοση αδειών εκμετάλλευσης των προϊόντων τους δεδομένου ότι δεν υπάρχει σχετικό ρυθμιστικό πλαίσιο σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Είναι η Επιτροπή ενήμερη σχετικά με το πρόβλημα αυτό, και τί μέτρα θα μπορούσε να λάβει για τη θέσπιση ρυθμιστικού πλαισίου ούτως ώστε να διευκολυνθεί η διάθεση των προϊόντων αυτών στην ενιαία αγορά;

Απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής

(19 Απριλίου 1999)

Τα "φαρμακοκαλλυντικά" προϊόντα δεν υπόκεινται σε κανονιστική ρύθμιση με βάση την κοινοτική νομοθεσία και η Επιτροπή θεωρεί ότι αυτός ο τύπος προϊόντων πρέπει να ταξινομείται στο πλαίσιο της υφιστάμενης νομοθεσίας, δηλαδή είτε ως φάρμακο οπότε εφαρμόζονται οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα(1), είτε ως καλλυντικό προϊόν και πρέπει επομένως να υπόκειται στις διατάξεις της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27ης Ιουλίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα(2).

Ενα προϊόν κατατάσσεται ως φάρμακο λόγω της πραγματικής δράσης του (εάν διαθέτει θεραπευτικές ή ιαματικές ιδιότητες) ή λόγω της παρουσίασής του (ο καταναλωτής έχει την πεποίθηση ότι το προϊόν είναι φάρμακο ή ο κατασκευαστής το παρουσιάζει ως τέτοιο). Σε αυτή την περίπτωση απαιτείται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Αντιθέτως, δεν είναι δυνατόν να επικαλεστεί κανείς θεραπευτικές ή ιαματικές ιδιότητες για ένα καλλυντικό προϊόν του οποίου αποκλειστικός ή κύριος σκοπός είναι ο καθαρισμός των διάφορων εξωτερικών τμημάτων του ανθρωπίνου σώματος, των δοντιών και των βλεννογόνων της στοματικής κοιλότητας, ο αρωματισμός τους, η μεταβολή της εμφάνισής τους ή η προστασία τους ή η διατήρησή τους σε καλή κατάσταση ή η διόρθωση των σωματικών οσμών. Καμία προηγούμενη άδεια κυκλοφορίας δεν απαιτείται για τα καλλυντικά προϊόντα.

(1) ΕΕ L 22 της 9.2.1965.

(2) ΕΕ L 262 της 27.9.1976.