91998E2428

ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-2428/98

υποβολή: Ben Fayot (PSE) προς την Επιτροπή

(30 Ιουλίου 1998)

Θέμα: Εναλλακτικές μέθοδοι πειραμάτων σε ζώα

Σύμφωνα με την οδηγία 93/35/ΕΟΚ(1), θα έπρεπε να αρχίσει η εφαρμογή του μέτρου της απαγόρευσης πειραμάτων σε ζώα για καλλυντικά προϊόντα την 1η Ιανουαρίου 1998. Όμως, έως τώρα, ούτε τα κράτη μέλη ούτε η Επιτροπή δεν έχουν σοβαρά προσπαθήσει να εξετάσουν και να αξιοποιήσουν εναλλακτικές μεθόδους για τα πειράματα σε ζώα. Κατ' αυτόν τον τρόπο, η απαγόρευση αυτή αναβλήθηκε για την 1 Μαΐου 2000 ενώ υπάρχουν ήδη τα μέσα ελέγχου των προϊόντων χωρίς να υπάρχει ανάγκη πειραμάτων σε ζώα.

Θα μπορούσε η Επιτροπή να μου πει τι αιτήσεις έχει απευθύνει στην ECVAM όσον αφορά τον έλεγχο των πειραμάτων σε ζώα πριν την έγκρισή τους και ποιές τροποποιήσεις σκοπεύει να προτείνει στην Οδηγία 93/35/ΕΟΚ για τα καλλυντικά;

Απάντηση της κας Cresson εξ ονόματος της Επιτροπής

(30 Οκτωβρίου 1998)

Η οδηγία 93/35/ΕΟΚ ορίζει ότι τα πειράματα σε ζώα για την εξέταση των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα καλλυντικά προϊόντα, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ δεν θα επιτρέπονται μετά την 1η Ιανουαρίου 1998, εάν έχουν αναπτυχθεί εναλλακτικές μέθοδοι πειραμάτων που προσφέρουν ισότιμο επίπεδο προστασίας του καταναλωτή, λαμβάνοντας υπόψη τις κατευθυντήριες γραμμές για τα πειράματα του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Αναπτύξεως (ΟΟΣΑ). Παρά τις εντατικές προσπάθειες και την στενή συνεργασία, τέτοιου είδους πειραματικές μέθοδοι δεν είχαν αναπτυχθεί έως την 1η Ιανουαρίου 1997, ημερομηνία κατά την οποία έπρεπε να είχε ολοκληρωθεί η εξέταση της αναβολής της απαγόρευσης πειραμάτων σε ζώα. Συνεπώς η απαγόρευση αναβλήθηκε έως τον Ιούνιο του 2000.

Από το 1986 η Επιτροπή χρηματοδοτεί την έρευνα για υποκατάσταση των πειραμάτων σε ζώα από εναλλακτικές μεθόδους. Ειδικότερα, διαδοχικά προγράμματα βιοτεχνολογίας και βιοϊατρικής και υγείας έχουν συμβάλει τα μέγιστα στην ανάπτυξη εναλλακτικών πειραματικών μεθόδων στην φαρμακοτοξικολογία. Έχουν καταβληθεί σημαντικές προσπάθειες από την Επιτροπή και όλους τους άλλους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένης της βιομηχανίας καλλυντικών, για την ανάπτυξη και επικύρωση των εναλλακτικών μεθόδων και είναι εντυπωσιακός ο βαθμός της μεταξύ τους συνεργασίας. Ωστόσο, η επιστημονική επικύρωση των εναλλακτικών μεθόδων για ειδικούς σκοπούς αποτελεί μια σύνθετη και μακρά διαδικασία και οι υπεύθυνοι για την αποδοχή τους φέρουν βαρειά ευθύνη για την ασφάλεια εργαζομένων και καταναλωτών.

Μολαταύτα, έχει επιτευχθεί πρόοδος στην αύξηση της ταχύτητας και της αποτελεσματικότητας της διαδικασίας επικύρωσης, καθώς και σε σχέση με ειδικά πειράματα. Τρία πειράματα σε εργαστηριακό περιβάλλον για την καταστροφή του δέρματος και το φωτοτοξικό δυναμικό έχουν επικυρωθεί επιστημονικά και οι εν λόγω επικυρώσεις έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή. Η εφαρμογή των εν λόγω μεθόδων στον τομέα των καλλυντικών εξετάζεται επί του παρόντος από την Επιστημονική Επιτροπή Καλλυντικών και Μη-Διατροφικών Προϊόντων (SCCNFP), ως προς την αποδοχή των εν λόγω πειραμάτων εντός ρυθμιστικού πλαισίου.

Εν τω μεταξύ, έχει επιτευχθεί περαιτέρω πρόοδος στην ανάπτυξη και επικύρωση των πειραμάτων σε εργαστηριακό περιβάλλον και των πειραματικών στρατηγικών για τον ερεθισμό των οφθαλμών, τον ερεθισμό και την ευαισθησία του δέρματος και την περιδερματική απορρόφηση, που αποτελούν στο σύνολό τους σημαντικές πτυχές της ασφάλειας των συστατικών των καλλυντικών. Πρέπει να γίνει παραδεκτό ότι οι μέθοδοι πειραμάτων εκπονούνται συνήθως για να παράσχουν πληροφορίες για ειδικούς τύπους τοξικών κινδύνων, παρά για να χρησιμοποιηθούν για συγκεκριμένα προϊόντα.

Η οδηγία 86/609/ΕΟΚ καθορίζει σαφώς ότι δεν πρέπει να διεξάγονται ή να δρομολογούνται πειράματα σε ζώα, εκτός εάν κρίνεται επιστημονικώς αναγκαίο, εν συγκρίσει με άλλες εναλλακτικές διαδικασίες. Η Επιτροπή συνέστησε το Ευρωπαϊκό Κέντρο Επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) που θέτει ως κριτήριο ότι όλα τα νέα ή κατΌ ουσίαν τροποποιημένα πειράματα πρέπει να αποδεικνύονται αξιόπιστα και σχετικά με τον σκοπό που επιδιώκουν πριν επιτραπεί η χρήση τους σύμφωνα με τις οδηγίες της Κοινότητας.

Το κυριότερο κριτήριο για την υποκατάσταση πειράματος σε ζώα, όπως αναφέρεται στην οδηγία 93/35/ΕΟΚ, είναι η εναλλακτική μέθοδος υποκατάστασης να προσφέρει τουλάχιστον τόσο μεγάλη προστασία όση και αυτή που επιτυγχάνεται από την σημερινή πειραματική διαδικασία. Πολλές προσπάθειες επικεντρώνονται στις εναλλακτικές μεθόδους που θα έχουν ισχυρότερη επιστημονική βάση και θα χρησιμοποιούν ανθρώπινα κύτταρα και ιστούς ως μέσο για να υπερνικηθεί το πρόβλημα της μεταφοράς των δεδομένων στον άνθρωπο.

(1) ΕΕ L 151 της 23.6.1993, σελ. 32.