91997E1172

ΓΡΑΠΤΗ ΕΡΩΤΗΣΗ E-1172/97 υποβολή: Carmen Dνez de Rivera Icaza (PSE) προς την Επιτροπή (3 Απριλίου 1997)

Θέμα: Εμβόλια, φάρμακα και Σπογγώδης Εγκεφαλοπάθεια των Βοοειδών

Λαμβάνοντας υπόψη τα πρόσφατα συμβάντα στην Ιταλία θα μπορούσε να απαντήσει η Επιτροπή στα ακόλουθα ερωτήματα;

1. Ποια είναι η θέση της Επιτροπής σχετικά με τα εμβόλια που κατασκευάζονται από κύτταρα εγκεφάλου βοοειδών;

2. Ποια είναι η διάδοση αυτού του τύπου εμβολίων στα διάφορα κράτη μέλη;

3. Ποια προϊόντα που ανήκουν στις διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου κυκλοφορούν ήδη εντός της Ενώσεως;

4. Υπάρχει ευρωπαϊκό μητρώο φαρμάκων που ενδέχεται να προκαλέσουν ΣΕΒ;

Απάντηση του κ. Bangemann εξ ονόματος της Επιτροπής (6 Ιουνίου 1997)

1.-3. Η Επιτροπή ανησυχεί για την χρήση εγκεφαλικού υλικού βοοειδών σε οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν, τοσούτω μάλλον σε ενέσιμα. Τον Δεκέμβριο του 1996, η Επιτροπή πρότεινε την επιβολή γενικής απαγόρευσης στην χρήση ορισμένων ιστών, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού ιστού των βοοειδών. Ωστόσο, η πρόταση απορίφθηκε με απλή πλειοψηφία από το Συμβούλιο. Η Επιτροπή εξετάζει τρόπους περαιτέρω ανακίνησης του θέματος.

Γενικά, θα ήταν σκόπιμο να υπενθυμιστεί εν προκειμένω ότι από τα τέλη του 1991 εφαρμόζεται ένα σύνολο διατάξεων (οδηγίες και επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές, όπως αναφέρεται από την Επιτροπή στην απάντησή της στην γραπτή ερώτηση αριθ. 2335/96 της κας Breyer ((ΕΕ C 83 της 14.3.1997 ))) προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι μετάδοσης στον άνθρωπο, μέσω φαρμάκων, του παράγοντα που είναι υπεύθυνος για την βόεια σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια (BSA). Η Επιτροπή μεριμνά ώστε το εν λόγω σύνολο διατάξεων να είναι προσαρμοσμένο στις πλέον πρόσφατες επιστημονικές γνώσεις. Επιπλέον, ως προφύλαξη, η Επιτροπή προτίθεται να τροποποιήσει το παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 ((ΕΕ L 147 της 9.6.175, όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 93/39/ΕΟΚ της 14.6.1993 (ΕΕ L 214 της 24.8.1993) )) σχετικά με την σύγκλιση των νομοθεσιών των κρατών μελών, όσον αφορά τα αναλυτικά, τοξικοφαρμακολογικά και κλινικά πρότυπα και πρωτόκολλα σχετικά με τις δοκιμές των φαρμάκων, προκειμένου να απαγορευθεί η χρήση υλικών από βοοειδή και αιγοπρόβατα που χαρακτηρίζονται ως «υψηλού κινδύνου» (από πλευράς μεταδοτικότητας που συνδέεται με τον υπεύθυνο για την BSA παράγοντα) κατά την παραγωγή των φαρμάκων, αναξαρτήτως προελεύσεως των εν λόγω υλικών. Προβλέπονται πάντως παρεκκλίσεις προκειμένου να εξακολουθήσουν, σε προσωρινή βάση, να κυκλοφορούν φάρμακα για τα οποία δεν υπάρχει θεραπευτκή εναλλακτική λύση.

2. Αρκετά εμβόλια παρασκευάζονται από υλικά βόειας προελεύσεως. Δεδομένου ότι τα περισσότερα από τα εμβόλια αυτά είναι εγκεκριμένα σε καθαρώς εθνική βάση από τα κράτη μέλη, η Επιτροπή δεν διαθέτει ακριβή στοιχεία γι' αυτά.

4. Για κανένα φάρμακο δεν εικάζεται ότι έχει μολυνθεί από τον παράγοντα προκλήσεως της BSA. Εν τοιαύτη περιπτώσει, το συγκεκριμένο φάρμακο θα έπρεπε να αποσυρθεί αμέσως από την κυκλοφορία.