1

Με την αίτηση αναιρέσεως, η PlasticsEurope AISBL, ένωση που εκπροσωπεί τα συμφέροντα των Ευρωπαίων παραγωγών πλαστικών υλών, ζητεί την αναίρεση της αποφάσεως του Γενικού Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της 16ης Δεκεμβρίου 2020, PlasticsEurope κατά ECHA (T‑207/18, στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, EU:T:2020:623), με την οποία το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή της με αίτημα την ακύρωση της αποφάσεως ED/01/2018 του εκτελεστικού διευθυντή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA), της 3ης Ιανουαρίου 2018 (στο εξής: προσβαλλόμενη απόφαση), με την οποία η υφιστάμενη καταχώριση της δισφαινόλης Α στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών προς ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ 2006, L 396, σ. 1, διορθωτικό ΕΕ 2007, L 136, σ. 3), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 253/2011 της Επιτροπής, της 15ης Μαρτίου 2011 (ΕΕ 2011, L 69, σ. 7) (στο εξής: κανονισμός REACH), συμπληρώθηκε με τον χαρακτηρισμό της δισφαινόλης Α επίσης ως ουσίας που εμπίπτει στις ουσίες του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, ήτοι στις ουσίες οι οποίες είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στο περιβάλλον, λόγω ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής, και οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στο άρθρο 57, στοιχεία αʹ έως εʹ, του κανονισμού αυτού.

2

Το άρθρο 2 του κανονισμού REACH, το οποίο φέρει τον τίτλο «Εφαρμογή», ορίζει στην παράγραφο 8, στοιχείο βʹ, ότι τα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής και τα μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα εξαιρούνται από τον τίτλο VII, βάσει του οποίου οι άκρως ανησυχητικές κατά την έννοια του κανονισμού αυτού ουσίες υπόκεινται σε καθεστώς αδειοδότησης.

3

Το άρθρο 3 του κανονισμού, το οποίο επιγράφεται «Ορισμοί», προβλέπει στο σημείο 15 τα εξής:

«“Ενδιάμεσο προϊόν”: ουσία η οποία παρασκευάζεται και καταναλώνεται ή χρησιμοποιείται αποκλειστικά στο πλαίσιο χημικών διεργασιών με σκοπό να μετατραπεί σε άλλη ουσία (στο εξής: “σύνθεση”):

4

Το άρθρο 7 του ίδιου κανονισμού, το οποίο τιτλοφορείται «Καταχώριση και κοινοποίηση ουσιών που περιέχονται σε αντικείμενα», ορίζει στην παράγραφο 2 τα εξής:

«Κάθε παρασκευαστής ή εισαγωγέας αντικειμένων κοινοποιεί στον [ECHA], σύμφωνα με την παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου, εάν μια ουσία πληροί τα κριτήρια του άρθρου 57 και προσδιορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1, εάν συντρέχουν και οι δύο όροι που ακολουθούν:

5

Το άρθρο 17 του κανονισμού REACH, το οποίο φέρει τον τίτλο «Καταχώριση απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων στις εγκαταστάσεις παρασκευής», ορίζει στην παράγραφο 3 τα εξής:

«Η παράγραφος 2 εφαρμόζεται μόνον σε απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής εάν ο παρασκευαστής βεβαιώνει ότι η ουσία παράγεται και χρησιμοποιείται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, δηλαδή ότι περιορίζεται αυστηρά με τεχνικά μέσα καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της. Για την ελαχιστοποίηση των εκπομπών και της τυχόν επακόλουθης έκθεσης, χρησιμοποιούνται τεχνολογίες ελέγχου και διαδικασιών.

Εάν δεν πληρούνται οι όροι αυτοί, η καταχώριση περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 10.»

6

Το άρθρο 18 του κανονισμού, το οποίο επιγράφεται «Καταχώριση μεταφερόμενων απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων», προβλέπει στην παράγραφο 4 τα εξής:

«Οι παράγραφοι 2 και 3 εφαρμόζονται μόνον σε μεταφερόμενα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα εάν ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγέας βεβαιώνει ο ίδιος ή δηλώνει ότι έχει λάβει βεβαίωση από τον χρήστη ότι η σύνθεση άλλης ουσίας ή ουσιών από το συγκεκριμένο ενδιάμεσο προϊόν γίνεται σε διαφορετικές εγκαταστάσεις παρασκευής υπό τις ακόλουθες αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες: […]».

7

Κατά το άρθρο 33 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο τιτλοφορείται «Υποχρέωση κοινοποίησης πληροφοριών για ουσίες σε αντικείμενα»:

«1.   Κάθε προμηθευτής αντικειμένου το οποίο περιέχει ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 57 και προσδιορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (β/β) παρέχει στον αποδέκτη του αντικειμένου επαρκείς πληροφορίες, που έχει στη διάθεσή του ο προμηθευτής, οι οποίες επιτρέπουν την ασφαλή χρήση του αντικειμένου, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον του ονόματος της ουσίας.

2.   Κατόπιν αιτήσεως του καταναλωτή κάθε προμηθευτής αντικειμένου το οποίο περιέχει ουσία που ανταποκρίνεται στα κριτήρια του άρθρου 57 και προσδιορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 1 σε συγκέντρωση άνω του 0,1 % κατά βάρος (β/β) παρέχει στον καταναλωτή επαρκείς πληροφορίες, που έχει στη διάθεσή του ο προμηθευτής, οι οποίες επιτρέπουν την ασφαλή χρήση του αντικειμένου, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον του ονόματος της ουσίας.

Οι σχετικές πληροφορίες παρέχονται δωρεάν εντός 45 ημερών από την παραλαβή της αιτήσεως.»

8

Το άρθρο 57 του ίδιου κανονισμού, το οποίο επιγράφεται «Ουσίες προς εγγραφή στο παράρτημα XIV», έχει ως ακολούθως:

«Οι ακόλουθες ουσίες μπορούν να εγγράφονται στο παράρτημα XIV σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 58:

9

Το άρθρο 59 του κανονισμού REACH, το οποίο φέρει τον τίτλο «Προσδιορισμός των ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 57», ορίζει στις παραγράφους 3, 4, 7 και 8 τα εξής:

«3.   Κάθε κράτος μέλος μπορεί να εκπονεί φάκελο σύμφωνα με το παράρτημα XV για ουσίες οι οποίες κατά τη γνώμη του ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57 και να τον διαβιβάζει στον [ECHA]. Ο φάκελος μπορεί να περιορίζεται, ανάλογα με την περίπτωση, σε παραπομπή σε εγγραφή στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Ο [ECHA] θέτει τον φάκελο αυτό στη διάθεση των άλλων κρατών μελών εντός 30 ημερών από την παραλαβή του.

4.   Ο [ECHA] δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο του ανακοίνωση ότι έχει καταρτισθεί φάκελος για μια ουσία σύμφωνα με το παράρτημα XV. Ο [ECHA] καλεί όλους τους ενδιαφερομένους να του υποβάλουν σχόλια εντός καθορισμένης προθεσμίας.

[…]

7.   Όταν διατυπώνονται ή παραλαμβάνονται σχόλια, ο [ECHA] παραπέμπει το φάκελο στην επιτροπή των κρατών μελών εντός 15 ημερών από τη λήξη της περιόδου των 60 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 5.

8.   Εάν, εντός 30 ημερών από την παραπομπή του φακέλου, η επιτροπή των κρατών μελών καταλήξει σε ομόφωνη συμφωνία σχετικά με τον προσδιορισμό, ο [ECHA] μπορεί να συμπεριλάβει την ουσία αυτή στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1. Ο [ECHA] μπορεί να περιλαμβάνει την ουσία αυτή στις συστάσεις που διατυπώνει δυνάμει του άρθρου 58 παράγραφος 3.»

10

Ο κανονισμός REACH περιλαμβάνει το παράρτημα XI, το οποίο φέρει τον τίτλο «Γενικοί κανόνες για την προσαρμογή του τυπικού συστήματος των παραρτημάτων VII έως X», το δε σημείο 1.2 του παραρτήματος αυτού, το οποίο επιγράφεται «Το βάρος της απόδειξης», ορίζει τα εξής:

«Μπορεί να είναι επαρκές το βάρος της απόδειξης όταν συνδυάζονται διάφορες ανεξάρτητες πηγές πληροφοριών οι οποίες οδηγούν στην παραδοχή ή το συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή δεν έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα, ενώ οι πληροφορίες από καθεμία επιμέρους πηγή μεμονωμένα θεωρούνται ανεπαρκείς για τη στήριξη της παραδοχής αυτής ή του συμπεράσματος αυτού.

Μπορεί να είναι επαρκές το βάρος της απόδειξης από τη χρήση μεθόδων οι οποίες αναπτύχθηκαν πρόσφατα και οι οποίες δεν έχουν ακόμη περιληφθεί στις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 ή από διεθνή μέθοδο δοκιμών την οποία η [Ευρωπαϊκή] Επιτροπή ή ο [ECHA] αναγνωρίζουν ως ισοδύναμη, και οδηγούν στο συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή δεν έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα.

Όταν το βάρος της απόδειξης για την παρουσία ή την απουσία μιας συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας είναι επαρκές:

Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση.»

11

Η δισφαινόλη Α [2,2-δι(4-υδροξυφαινυλο)προπάνιο ή 4,4’-ισοπροπυλιδενοδιφαινόλη, αριθ. ΕΚ 201-245-8, αριθ. CAS 0000080-05-7] είναι ουσία η οποία χρησιμοποιείται κυρίως ως ενδιάμεσο προϊόν, και δη ως μονομερές στην παρασκευή πολυμερών όπως το πολυκαρβονικό και οι εποξειδικές ρητίνες. Επιπλέον, η δισφαινόλη Α μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μη ενδιάμεσο προϊόν, ιδίως στην παραγωγή θερμικού χαρτιού.

12

Στις 4 Ιανουαρίου 2017, ο ECHA εξέδωσε την απόφαση ED/01/2017 με την οποία έκρινε ότι η δισφαινόλη A πρέπει να εγγραφεί στον κατάλογο ουσιών προς εγγραφή στο παράρτημα XIV του κανονισμού REACH (στο εξής: κατάλογος υποψήφιων ουσιών), με την αιτιολογία ότι η εν λόγω ουσία είχε χαρακτηριστεί ως «ουσία τοξική για την αναπαραγωγή» κατά την έννοια του άρθρου 57, στοιχείο γʹ, του κανονισμού.

13

Στις 6 Ιουλίου 2017 ο ECHA εξέδωσε την απόφαση ED/30/2017 με την οποία συμπληρώθηκε η υφιστάμενη καταχώριση της ουσίας δισφαινόλη Α στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών. Συγκεκριμένα, η εν λόγω ουσία χαρακτηρίστηκε επίσης ως ουσία εμπίπτουσα στις ουσίες του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, ήτοι στις ουσίες που έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής και είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στο άρθρο 57, στοιχεία αʹ έως εʹ, του εν λόγω κανονισμού.

14

Στις 29 Αυγούστου 2017 η Umweltbundesamt (Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Περιβάλλοντος, Γερμανία) υπέβαλε, δυνάμει του άρθρου 59, παράγραφος 3, του κανονισμού REACH, φάκελο σύμφωνο με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV του κανονισμού αυτού (στο εξής: εκπονηθείς σύμφωνα με το παράρτημα XV φάκελος), προτείνοντας τον χαρακτηρισμό της δισφαινόλης Α και ως ουσίας που διαταράσσει το ενδοκρινικό σύστημα για την οποία υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία ότι είναι πιθανόν να έχει σοβαρές επιπτώσεις στο περιβάλλον κατά την έννοια του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού.

15

Στις 5 Σεπτεμβρίου 2017 ο ECHA δημοσίευσε τον εκπονηθέντα σύμφωνα με το παράρτημα XV φάκελο.

16

Την ίδια ημέρα, σύμφωνα με το άρθρο 59, παράγραφος 4, του κανονισμού REACH, ο ECHA κάλεσε όλους τους ενδιαφερομένους να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους επί του εν λόγω φακέλου.

17

Στις 20 Οκτωβρίου 2017 η νυν αναιρεσείουσα υπέβαλε, εξ ονόματος των μελών της, παρατηρήσεις επί του εν λόγω φακέλου.

18

Εν συνεχεία, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Περιβάλλοντος συνέταξε έγγραφο το οποίο έφερε ημερομηνία 14 Δεκεμβρίου 2017 και περιείχε τις απαντήσεις της αρχής αυτής σε όλα τα σχόλια που είχε λάβει ο ECHA σχετικά με τον προσδιορισμό της δισφαινόλης Α κατά τη δημόσια διαβούλευση.

19

Ο ECHA παρέπεμψε τον φάκελο που περιείχε τα σχόλια σχετικά με τον προσδιορισμό της δισφαινόλης Α στην επιτροπή των κρατών μελών (στο εξής: EKM), σύμφωνα με το άρθρο 59, παράγραφος 7, του κανονισμού REACH. Η EKM έλαβε τον εκπονηθέντα σύμφωνα με το παράρτημα XV φάκελο, ένα σχέδιο συμφωνίας της EKM και ένα έγγραφο εργασίας που περιείχαν την αξιολόγηση των εγγενών ιδιοτήτων της δισφαινόλης Α για τον προσδιορισμό της σύμφωνα με το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του εν λόγω κανονισμού (στο εξής: συνοδευτικό έγγραφο).

20

Κατά την πεντηκοστή έβδομη συνάντησή της, η οποία έλαβε χώρα από τις 11 έως τις 15 Δεκεμβρίου 2017, η EKM κατέληξε σε ομόφωνη συμφωνία σχετικά με τον χαρακτηρισμό της δισφαινόλης Α ως ουσίας πληρούσας τα κριτήρια αυτά. Τέσσερα κράτη μέλη απείχαν από την ψηφοφορία. Οι λόγοι για τον προσδιορισμό της δισφαινόλης Α εκτέθηκαν στην τροποποιημένη έκδοση του συνοδευτικού εγγράφου, η οποία εγκρίθηκε στις 14 Δεκεμβρίου 2017.

21

Κατ’ αρχάς, το συνοδευτικό έγγραφο, στην τελική του έκδοση, στηριζόμενο στην ανάλυση σειράς μελετών, συμπεραίνει ότι η δισφαινόλη Α πληροί τον ορισμό του ενδοκρινικού διαταράκτη, όπως έχει καθιερωθεί στο επίπεδο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και ερμηνευθεί από τη συμβουλευτική ομάδα εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής για τους ενδοκρινικούς διαταράκτες. Ειδικότερα, το συνοδευτικό έγγραφο καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα αναλυθέντα δεδομένα in vitro και in vivo καταδεικνύουν ότι η δισφαινόλη Α δρα ως αγωνιστής των οιστρογόνων σε συγκεκριμένα είδη ψαριών καθώς και ως ανταγωνιστής των θυρεοειδικών ορμονών σε ορισμένα είδη αμφιβίων.

22

Εν συνεχεία, στο έγγραφο αυτό διαπιστώνεται ότι η εξέταση διάφορων ταξινομικών κατηγοριών ασπόνδυλων καταδεικνύει ότι είναι πιθανόν οι σοβαρές επιπτώσεις της δισφαινόλης Α να απορρέουν από ενδοκρινικό τρόπο δράσης.

23

Τέλος, στο έγγραφο αυτό αναφέρεται ότι οι επιπτώσεις της δισφαινόλης Α στα ψάρια και στα αμφίβια θεωρείται ότι προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο που προκαλούν οι ουσίες που περιλαμβάνονται στο άρθρο 57, στοιχεία αʹ έως εʹ, του κανονισμού REACH, δηλαδή καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή ουσίες ή ακόμη ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες (στο εξής: ουσίες ΑΒΤ) και άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες (στο εξής: ουσίες αΑαB). Για τους σκοπούς αυτούς, το συνοδευτικό έγγραφο, στην τελική του έκδοση, επισημαίνει, μεταξύ άλλων, τον σοβαρό και μη αναστρέψιμο χαρακτήρα των επιπτώσεων στους οργανισμούς και τους πληθυσμούς καθώς και τις δυσχέρειες που απαντώνται κατά τον προσδιορισμό ενός ασφαλούς επιπέδου έκθεσης στη δισφαινόλη Α.

24

Στις 3 Ιανουαρίου 2018, κατόπιν ομόφωνης απόφασης στο πλαίσιο της EΚM και σύμφωνα με το άρθρο 59, παράγραφος 8, του κανονισμού REACH, ο ECHA εξέδωσε την προσβαλλόμενη απόφαση, με την οποία η υφιστάμενη καταχώριση της ουσίας δισφαινόλη Α στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών συμπληρώθηκε υπό την έννοια ότι η εν λόγω ουσία εμπίπτει επίσης, για τους λόγους που αναφέρονται στην τελική έκδοση του συνοδευτικού εγγράφου, στις ουσίες που περιλαμβάνονται στο άρθρο 57, στοιχείο στʹ, ήτοι σε εκείνες που έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής και είναι πιθανόν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στο περιβάλλον οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στο άρθρο 57, στοιχεία αʹ έως εʹ, του εν λόγω κανονισμού.

25

Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 23 Μαρτίου 2018, η νυν αναιρεσείουσα άσκησε προσφυγή με αίτημα την ακύρωση της προσβαλλομένης αποφάσεως.

26

Προς στήριξη της προσφυγής της προέβαλε τέσσερις λόγους ακυρώσεως. Ο πρώτος λόγος ακυρώσεως αφορούσε πλείονα πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως κατά τον χαρακτηρισμό της δισφαινόλης Α ως ουσίας άκρως ανησυχητικής κατά την έννοια του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH. Με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως προβαλλόταν παράβαση του άρθρου 59 του κανονισμού REACH, σε συνδυασμό με το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού αυτού. Ο τρίτος λόγος ακυρώσεως αφορούσε παράβαση του άρθρου 2, παράγραφος 8, στοιχείο βʹ, του ίδιου κανονισμού. Με τον τέταρτο λόγο ακυρώσεως προβαλλόταν παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας.

27

Με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την προσφυγή.

28

Η αναιρεσείουσα ζητεί από το Δικαστήριο:

29

Ο ECHA ζητεί από το Δικαστήριο:

30

Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ζητεί από το Δικαστήριο:

31

Η Γαλλική Δημοκρατία ζητεί από το Δικαστήριο να απορρίψει την αίτηση αναιρέσεως.

32

Η ClientEarth ζητεί από το Δικαστήριο:

33

Προς στήριξη της αιτήσεως αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα προβάλλει πέντε λόγους αναιρέσεως.

34

Ο πρώτος λόγος αναιρέσεως αφορά πλείονα νομικά σφάλματα στα οποία φέρεται να υπέπεσε το Γενικό Δικαστήριο στο πλαίσιο του ελέγχου που οφείλει να ασκήσει επί της αξιολογήσεως, εκ μέρους του ECHA, των επιστημονικών αποδεικτικών στοιχείων για την εφαρμογή του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH. Ο λόγος αυτός περιλαμβάνει τέσσερα σκέλη, τα οποία αφορούν τον έλεγχο που ασκεί το Γενικό Δικαστήριο όσον αφορά, πρώτον, τη μη συνεκτίμηση από τον ECHA αξιόπιστων και κρίσιμων μελετών που έρχονται σε αντίθεση προς την τελική απόφασή του, δεύτερον, τη συνεκτίμηση από τον ECHA μελετών με χαμηλό βαθμό αξιοπιστίας που στηρίζουν την τελική απόφασή του, τρίτον, την απόδοση από τον ECHA μεγαλύτερου βάρους στις μελέτες που στηρίζουν την τελική απόφασή του και, τέλος, τέταρτον, τη μη συνεκτίμηση από τον ECHA των σχετικών με τη δισφαινόλη Α μελετών που πραγματοποιήθηκαν από άλλους οργανισμούς και θεσμικά όργανα της Ένωσης.

35

Με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως προβάλλονται εσφαλμένη ερμηνεία του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, παραμόρφωση των δικογράφων της αναιρεσείουσας και προσβολή του δικαιώματος ακροάσεως.

36

Με τον τρίτο λόγο αναιρέσεως προβάλλεται πολλαπλή πλάνη περί το δίκαιο στην οποία φέρεται να υπέπεσε το Γενικό Δικαστήριο κατά την εκτίμηση των αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αξιοπιστία επιστημονικών μελετών καθώς και παραμόρφωση των αποδεικτικών στοιχείων.

37

Με τον τέταρτο λόγο αναιρέσεως προβάλλεται εσφαλμένη ερμηνεία της αρχής της προφύλαξης.

38

Με τον πέμπτο λόγο αναιρέσεως προβάλλεται εσφαλμένη ερμηνεία του άρθρου 2, παράγραφος 8, στοιχείο βʹ, του κανονισμού REACH και παράβαση της υποχρεώσεως αιτιολογήσεως.

39

Με το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα ισχυρίζεται ότι, στη σκέψη 64 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο προέβη σε εσφαλμένη ερμηνεία και εφαρμογή της αρχής της επιστημονικής αριστείας, της έννοιας του «βάρους των αποδεικτικών στοιχείων» και της υποχρεώσεως που υπέχει ο ECHA να λαμβάνει υπόψη όλες τις κρίσιμες πληροφορίες.

40

Κατά την αναιρεσείουσα, το Γενικό Δικαστήριο, κρίνοντας, στη σκέψη 64 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι «πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως θα μπορούσε να διαπιστωθεί μόνον αν ο ECHA είχε αγνοήσει πλήρως και εσφαλμένως αξιόπιστη μελέτη η οποία, αν είχε συνεκτιμηθεί, θα επηρέαζε τη συνολική εκτίμηση των αποδεικτικών στοιχείων, με συνέπεια η [προσβαλλόμενη] απόφαση να μην είναι ευλογοφανής», επιτρέπει τρόπον τινά στον ECHA να μη λαμβάνει υπόψη αξιόπιστες επιστημονικές μελέτες εφόσον δεν τις έχει αγνοήσει «πλήρως και εσφαλμένως». Ωσαύτως, το Γενικό Δικαστήριο υπερέβη τα όρια του εκ μέρους του δικαστικού ελέγχου των αποφάσεων του ECHA, έστω και αν ο έλεγχος αυτός περιορίζεται στη διαπίστωση προδήλου σφάλματος εκτιμήσεως. Εάν μια μελέτη είναι αξιόπιστη και κρίσιμη, τα αποτελέσματά της πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της εκτίμησης της αποδεικτικής ισχύος των αποδεικτικών στοιχείων, λαμβανομένης υπόψη της υποχρεώσεως που υπέχει ο ECHA να λαμβάνει υπόψη όλες τις κρίσιμες πληροφορίες.

41

Επιπλέον, σύμφωνα με τους ισχυρισμούς της αναιρεσείουσας, η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση καθορίζει ένα επίπεδο απόδειξης μη αποδεκτό και ανέφικτο όσον αφορά την αμφισβήτηση της αποδεικτικής ισχύος των αποδεικτικών στοιχείων στα οποία στηρίχθηκε ο ECHA στο πλαίσιο της αξιολογήσεως βάσει του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, επιβάλλοντας τοιουτοτρόπως στην ίδια το βάρος να αποδείξει, αφενός, ότι ο ECHA αγνόησε μια μελέτη πλήρως και εσφαλμένως και, αφετέρου, ότι η συνεκτίμηση της μελέτης αυτής θα επηρέαζε τη συνολική εκτίμηση των αποδεικτικών στοιχείων, με συνέπεια η τελική απόφαση του ECHA να μην είναι ευλογοφανής.

42

Μια τέτοια απαίτηση έρχεται σε αντίθεση και προς τη ratio legis και προς την έννοια του «βάρους της απόδειξης», όπως αυτή ορίζεται στο σημείο 1.2 του παραρτήματος XI του κανονισμού REACH. Συγκεκριμένα, τυχόν εκτίμηση της αποδεικτικής ισχύος των αποδεικτικών στοιχείων εφαρμόζεται, εξ ορισμού, όταν υφίστανται περισσότερες της μίας μελέτες που δικαιολογούν το εξαχθέν συμπέρασμα, και επομένως μία και μόνη μελέτη ουδέποτε επαρκεί για να αναιρέσει το συμπέρασμα στο οποίο καταλήγει ο ECHA. Κατά την αναιρεσείουσα, κάθε παράλειψη συνεκτιμήσεως των αποτελεσμάτων μιας σχετικής με τη δισφαινόλη A αξιόπιστης επιστημονικής μελέτης, τα οποία είναι κρίσιμα για την ιδιότητα που εξετάζεται στο πλαίσιο της εκτίμησης της αποδεικτικής ισχύος των αποδεικτικών στοιχείων, συνιστά πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, παράβαση της υποχρεώσεως που υπέχει ο ECHA να λαμβάνει υπόψη όλες τις κρίσιμες πληροφορίες και παραβίαση της αρχής της επιστημονικής αριστείας.

43

Ο ECHA, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η Γαλλική Δημοκρατία και η ClientEarth αμφισβητούν την επιχειρηματολογία της αναιρεσείουσας και ισχυρίζονται ότι το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως είναι αβάσιμο.

44

Διαπιστώνεται ότι η επιχειρηματολογία που ανέπτυξε η αναιρεσείουσα στο πλαίσιο του πρώτου σκέλους του πρώτου λόγου αναιρέσεως εδράζεται σε εσφαλμένη ερμηνεία του σκεπτικού της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως που σχετίζεται με το σκέλος αυτό.

45

Στη σκέψη 62 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο ορθώς έκρινε ότι πρέπει να αναγνωρισθεί στον ECHA ευρεία διακριτική ευχέρεια κατά τον προσδιορισμό των άκρως ανησυχητικών ουσιών δυνάμει του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, λαμβανομένων υπόψη των ιδιαιτέρως περίπλοκων τεχνικών και επιστημονικών αξιολογήσεων στις οποίες οφείλει να προβαίνει στο πλαίσιο αυτό (βλ., κατ’ αναλογίαν, αποφάσεις της 22ας Νοεμβρίου 2017, Επιτροπή κατά Bilbaína de Alquitranes κ.λπ., C‑691/15 P, EU:C:2017:882, σκέψη 34, και της 15ης Οκτωβρίου 2020, Deza κατά Επιτροπής, C‑813/18 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2020:832, σκέψη 40).

46

Συναφώς, υπενθυμίζεται ότι, όταν οι αρχές της Ένωσης διαθέτουν ευρεία διακριτική ευχέρεια, ειδικώς όσον αφορά τα πραγματικά γεγονότα επιστημονικής και τεχνικής φύσεως ιδιαιτέρως περίπλοκων προκειμένου να καθορισθεί η φύση και η έκταση των μέτρων που υιοθετούν στο πλαίσιο αυτό, ο έλεγχος του δικαστή της Ένωσης περιορίζεται στην εξέταση του αν κατά την άσκηση αυτής της διακριτικής ευχέρειας υπέπεσαν σε πρόδηλη πλάνη ή σε κατάχρηση εξουσίας ή ακόμη αν τα όργανα αυτά υπερέβησαν προδήλως τα όρια της διακριτικής τους ευχέρειας. Σε ένα τέτοιο πλαίσιο, ο δικαστής της Ένωσης δεν μπορεί να υποκαταστήσει με τη δική του εκτίμηση των πραγματικών στοιχείων επιστημονικής και τεχνικής φύσεως την εκτίμηση των θεσμικών οργάνων, που είναι τα μόνα στα οποία η Συνθήκη ΛΕΕ έχει αναθέσει την αποστολή αυτή (αποφάσεις της 21ης Ιουλίου 2011, Nickel Institute, C‑14/10, EU:C:2011:503, σκέψη 60, και της 15ης Οκτωβρίου 2020, Deza κατά Επιτροπής, C‑813/18 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2020:832, σκέψη 41).

47

H ευρεία διακριτική ευχέρεια των αρχών της Ένωσης, η οποία συνεπάγεται περιορισμένο δικαστικό έλεγχο της άσκησής της, δεν αφορά μόνον τη φύση και την έκταση των διατάξεων που πρέπει να θεσπιστούν, αλλά επίσης, ως έναν βαθμό, τη διαπίστωση των βασικών στοιχείων. Πάντως, ένας τέτοιος δικαστικός έλεγχος, έστω και περιορισμένης έκτασης, επιβάλλει να είναι οι αρχές της Ένωσης που εξέδωσαν την επίμαχη πράξη σε θέση να αποδείξουν ενώπιον του δικαστή της Ένωσης ότι η πράξη εκδόθηκε κατόπιν πραγματικής άσκησης της διακριτικής τους ευχέρειας, η οποία προϋποθέτει ότι ελήφθησαν υπόψη όλα τα σχετικά στοιχεία και όλες οι σχετικές περιστάσεις της κατάστασης στη ρύθμιση της οποίας αποσκοπεί η πράξη αυτή (διάταξη της 4ης Σεπτεμβρίου 2014, Cindu Chemicals κ.λπ. κατά ECHA, C‑289/13 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2014:2175, σκέψη 26 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).

48

Στη σκέψη 63 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε ότι, «[ε]ν προκειμένω, ο χαρακτηρισμός της επίμαχης ουσίας ως άκρως ανησυχητικής πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την προσέγγιση βάσει του βάρους των αποδεικτικών στοιχείων. Σύμφωνα με το σημείο 1.2 του παραρτήματος XI του κανονισμού [REACH], η προσέγγιση αυτή χαρακτηρίζεται από το γεγονός ότι η παραδοχή ότι μια ουσία έχει ή δεν έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα μπορεί να επιβεβαιωθεί έγκυρα από αποδεικτικά στοιχεία που προέρχονται από διάφορες ανεξάρτητες πηγές πληροφοριών, ενώ οι πληροφορίες από καθεμία επιμέρους πηγή μεμονωμένα μπορεί να είναι ανεπαρκείς για τη στήριξη της παραδοχής αυτής ή του συμπεράσματος αυτού».

49

Το Γενικό Δικαστήριο υπογράμμισε επίσης, στην ανωτέρω σκέψη, ότι «ο προσδιορισμός μιας ουσίας σύμφωνα με την προσέγγιση βάσει του βάρους των αποδεικτικών στοιχείων πρέπει να στηρίζεται σε ολοκληρωμένα στοιχεία που παρέχουν στην αρμόδια αρχή τη δυνατότητα να ασκήσει τη διακριτική ευχέρεια που διαθέτει δυνάμει των άρθρων 57 και 59 του κανονισμού [αυτού], λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη όλα τα κρίσιμα αποδεικτικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα κατά τον χρόνο έκδοσης της απόφασης από την αρχή».

50

Το περιεχόμενο της σκέψης 64 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως πρέπει να εξεταστεί υπό το πρίσμα των αρχών που εξέθεσε το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 62 και 63 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως και τις οποίες η αναιρεσείουσα δεν αμφισβητεί με την αίτησή της αναιρέσεως. Το Γενικό Δικαστήριο ορθώς έκρινε, στην εν λόγω σκέψη 64, ότι, στο πλαίσιο της εκτίμησης της αποδεικτικής ισχύος των αποδεικτικών στοιχείων, ο ECHA μπορεί «να μη λαμβάνει υπόψη μελέτες οι οποίες κρίνει ότι δεν ασκούν επιρροή για εύλογους λόγους που αφορούν την εσωτερική συνοχή της πραγματοποιηθείσας αξιολόγησης». Επίσης, δεν είναι νομικά εσφαλμένη η κρίση του Γενικού Δικαστηρίου ότι η υποχρέωση την οποία υπέχει ο ECHA να λαμβάνει υπόψη όλα τα κρίσιμα αποδεικτικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα δεν συνεπάγεται ότι όλες οι μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί, ανεξαρτήτως της αξιοπιστίας τους και της συνάφειάς τους, πρέπει απαραίτητα να συνεκτιμηθούν κατά την αξιολόγηση στην οποία προβαίνει, λαμβανομένου ιδίως υπόψη του γεγονότος ότι η δισφαινόλη Α είναι παγκοσμίως μία από τις ουσίες που μελετώνται περισσότερο.

51

Στην τελευταία περίοδο της σκέψης 64 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε ότι «πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως θα μπορούσε να διαπιστωθεί μόνον αν ο ECHA είχε αγνοήσει πλήρως και εσφαλμένως μια αξιόπιστη μελέτη η οποία, αν είχε συνεκτιμηθεί, θα επηρέαζε τη συνολική εκτίμηση των αποδεικτικών στοιχείων, με συνέπεια η τελική απόφαση να μην είναι ευλογοφανής».

52

Εν αντιθέσει προς τους ισχυρισμούς της αναιρεσείουσας, η ως άνω περίοδος δεν μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι ο ECHA μπορούσε, λαμβανομένης υπόψη της ευρείας διακριτικής ευχέρειας που διαθέτει, να αγνοήσει τα κρίσιμα στοιχεία μιας αξιόπιστης μελέτης, η συνεκτίμηση της οποίας θα επηρέαζε τη συνολική εκτίμηση των αποδεικτικών στοιχείων, με συνέπεια η τελική απόφαση να μην είναι ευλογοφανής. Ειδικότερα, η φράση «πλήρως και εσφαλμένως», ερμηνευόμενη υπό το πρίσμα του πλαισίου στο οποίο εντάσσεται, αφορά ακριβώς την περίπτωση που ο ECHA παραβαίνει την υποχρέωσή του να λάβει υπόψη τέτοια κρίσιμα, αξιόπιστα και αποφασιστικά στοιχεία στο πλαίσιο της αξιολογήσεώς του. Στον αντίποδα, δεν μπορεί να συνιστά πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως το γεγονός ότι ο ECHA αγνόησε τα μη κρίσιμα στοιχεία μιας αξιόπιστης μελέτης ή στοιχεία τα οποία δεν θα ήταν σε καμία περίπτωση ικανά να μεταβάλουν τη συνολική αξιολόγηση κατά τρόπον ώστε η τελική απόφαση να μην είναι ευλογοφανής.

53

Βάσει των ανωτέρω εκτιμήσεων, το Γενικό Δικαστήριο εξέτασε, στις σκέψεις 66 έως 70 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, αν, υπό το πρίσμα διαφόρων μελετών τις οποίες είχε προσκομίσει πρωτοδίκως η αναιρεσείουσα, ο ECHA αγνόησε κρίσιμα στοιχεία μιας αξιόπιστης μελέτης η συνεκτίμηση της οποίας θα επηρέαζε τη συνολική εκτίμηση των αποδεικτικών στοιχείων.

54

Όπως υπογράμμισε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 90 των προτάσεών του, το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε, στις σκέψεις 67 και 69 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι ο ECHA έλαβε υπόψη, έστω εμμέσως, τα κρίσιμα στοιχεία δύο εκ των τεσσάρων μελετών τις οποίες είχε επικαλεστεί πρωτοδίκως η αναιρεσείουσα. Όσον αφορά τα στοιχεία των μελετών που επικαλέστηκε ισχυριζόμενη ότι δεν ελήφθησαν υπόψη από τον ECHA, το Γενικό Δικαστήριο έλεγξε πράγματι, στις σκέψεις 66 έως 68 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, την εκτίμηση του ECHA ότι τα στοιχεία αυτά δεν ασκούν επιρροή. Ωσαύτως, το Γενικό Δικαστήριο δεν υπερέβη τα όρια του δικαστικού ελέγχου που οφείλει να ασκεί δυνάμει της νομολογίας που υπομνήσθηκε στις σκέψεις 45 έως 47 της παρούσας αποφάσεως.

55

Όσον αφορά την πλάνη περί το δίκαιο στην οποία φέρεται να υπέπεσε το Γενικό Δικαστήριο κατά την κατανομή του βάρους αποδείξεως που έφερε η αναιρεσείουσα, αρκεί η επισήμανση ότι το επιχείρημα αυτό εδράζεται στην ίδια εσφαλμένη ερμηνεία των σχετικών σκέψεων της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, η οποία διαπιστώθηκε στη σκέψη 52 της παρούσας αποφάσεως.

56

Ως εκ τούτου, το πρώτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμο.

57

Με το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι έκρινε, στη σκέψη 82 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι ο ECHA μπορούσε να επικαλεστεί μελέτες με χαμηλό βαθμό αξιοπιστίας για τον χαρακτηρισμό της δισφαινόλης A ως άκρως ανησυχητικής ουσίας. Όμως, κατά την αναιρεσείουσα, ο χαμηλός βαθμός αξιοπιστίας μιας μελέτης αποκλείει κατά τρόπο απόλυτο και γενικό τη συνεκτίμηση της μελέτης αυτής.

58

Μολονότι η αναιρεσείουσα δεν αμφισβητεί το γεγονός ότι μελέτες που δεν ακολουθούν τα συνήθη πρότυπα μπορούν να λαμβάνονται υπόψη ως αποδεικτικά στοιχεία, υποστηρίζει, αντιθέτως, ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο καθόσον έκρινε ότι ο ECHA μπορούσε να λάβει υπόψη, ως αποδεικτικά στοιχεία, μελέτες που είναι ελάχιστα ή και καθόλου αξιόπιστες, προκειμένου να στηρίξει την προσβαλλόμενη απόφαση.

59

Παρέχοντας στον ECHA ένα τέτοιο περιθώριο ελιγμών, η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση επιτρέπει στον οργανισμό αυτό να προβαίνει σε αυθαίρετη επιλογή επιστημονικών δεδομένων και να επιλέγει, από το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων, εκείνα που ενισχύουν την παραδοχή του. Κατά την αναιρεσείουσα, ο ECHA δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να στηριχθεί στα αποτελέσματα μη αξιόπιστων μελετών ή μελετών με χαμηλό βαθμό αξιοπιστίας προκειμένου να επικυρώσει το συμπέρασμά του, καθόσον μόνον οι βασικές μελέτες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον σκοπό αυτό. Όμως, στις σκέψεις 168, 169, 174 και 184 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο εσφαλμένως έκρινε ότι ο ECHA μπορούσε να λάβει υπόψη τέτοιες μη αξιόπιστες μελέτες ή μελέτες με χαμηλό βαθμό αξιοπιστίας, όχι μόνον ως μελέτες «προς στήριξη» των συμπερασμάτων του, αλλά και ως βασικές μελέτες.

60

Κατά την αναιρεσείουσα, οι μελέτες με χαμηλό βαθμό αξιοπιστίας ή οι μη αξιόπιστες μελέτες είναι μελέτες που δεν πληρούν τις γενικές απαιτήσεις επιστημονικής ποιότητας τις οποίες θέτουν οι επιστημονικοί φορείς προκειμένου τα αποτελέσματά τους να μπορούν να γίνουν δεκτά ως επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία. Οι μελέτες που δεν ακολουθούν τα συνήθη πρότυπα δεν πρέπει να απορρίπτονται αυτομάτως, αλλά μπορεί να μην είναι ούτε αξιόπιστες ούτε κρίσιμες στην περίπτωση, παραδείγματος χάριν, που η μεθοδολογία τους δεν είναι δεόντως τεκμηριωμένη ή δικαιολογημένη, ή στην περίπτωση που πραγματοποιήθηκαν βάσει εσφαλμένου σχεδιασμού μελέτης. Αντιθέτως, δεν είναι δυνατή η επίκληση επιστημονικών δεδομένων κακής ποιότητας ως επιστημονικών αποδεικτικών στοιχείων προς δικαιολόγηση των αποφάσεων του ECHA.

61

Ο ECHA, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η Γαλλική Δημοκρατία και η ClientEarth αμφισβητούν την επιχειρηματολογία της αναιρεσείουσας και ισχυρίζονται ότι το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως είναι αβάσιμο.

62

Στις σκέψεις 71 έως 90 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο εξέτασε την αιτίαση με την οποία η αναιρεσείουσα επέκρινε τη συνεκτίμηση από τον ECHA μελετών «που δεν ακολουθούν τα συνήθη πρότυπα» ή μελετών «που έχουν διερευνητικό χαρακτήρα», δηλαδή μελετών που δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με μεθόδους που έχουν εγκριθεί σε εθνικό ή διεθνές επίπεδο.

63

Στη σκέψη 76 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο υπενθύμισε ότι «ο ECHA κατέληξε στον χαρακτηρισμό της δισφαινόλης Α ως άκρως ανησυχητικής ουσίας δυνάμει του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού [REACH] ακολουθώντας την προσέγγιση βάσει του βάρους των αποδεικτικών στοιχείων», η οποία επιβάλλει να ληφθούν υπόψη από την αρμόδια αρχή «όλα τα κρίσιμα αποδεικτικά στοιχεία».

64

Κατόπιν αναλύσεως των σχετικών διατάξεων του κανονισμού REACH, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε, στη σκέψη 82 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, «ότι τα δεδομένα που δεν ακολουθούν τα συνήθη πρότυπα ή δεν έχουν εγκριθεί μπορούν να στηρίξουν τα συμπεράσματα για τις εγγενείς ιδιότητες ορισμένης ουσίας εφόσον ο ECHA ακολουθεί την προσέγγιση βάσει του βάρους των αποδεικτικών στοιχείων κατά τον χαρακτηρισμό μιας ουσίας ως άκρως ανησυχητικής». Το Γενικό Δικαστήριο διευκρίνισε επίσης, στην ίδια ως άνω σκέψη, ότι είναι «σύμφυτο με την προσέγγιση αυτή ότι ο μη τυποποιημένος χαρακτήρας και, ενδεχομένως, η μειωμένη αξιοπιστία τους πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη στάθμιση των αποδεικτικών στοιχείων με σκοπό τη συναγωγή συμπερασμάτων για τις εγγενείς ιδιότητες ορισμένης ουσίας, χωρίς η μειωμένη αξιοπιστία ορισμένης μελέτης να αποκλείει κατά τρόπο απόλυτο και γενικό τη συνεκτίμησή της κατά τον προσδιορισμό ουσίας δυνάμει του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού [REACH]».

65

Η εν λόγω σκέψη πρέπει να ερμηνευθεί σε συνδυασμό με τη σκέψη 106 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, από την οποία προκύπτει ότι το συνοδευτικό έγγραφο, στην τελική του μορφή, προσδιόρισε τις βασικές μελέτες βάσει της αξιοπιστίας τους και της σημασίας τους. Οι αξιόπιστες μελέτες οι οποίες παρέχουν τις περισσότερες πληροφορίες για τον ενδοκρινικό τρόπο δράσης και τις επιπτώσεις του χαρακτηρίζονται στο συνοδευτικό έγγραφο ως «βασικές μελέτες», ενώ οι μελέτες μικρότερης αξιοπιστίας οι οποίες παρέχουν λιγότερες πληροφορίες για τον ενδοκρινικό τρόπο δράσης στηρίζουν απλώς τα συμπεράσματα που συνάγονται κυρίως από τις βασικές μελέτες και συμβάλλουν με τον τρόπο αυτό στην αποδεικτική ισχύ των προσκομιζόμενων στοιχείων.

66

Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι ο ECHA μπορούσε να λάβει υπόψη, κατά την εκτίμηση της αποδεικτικής ισχύος των αποδεικτικών στοιχείων που είχε στη διάθεσή του, μελέτες με ποικίλους βαθμούς αξιοπιστίας, υπό τη ρητή προϋπόθεση ότι ο βαθμός αξιοπιστίας τους λαμβάνεται υπόψη κατά τη στάθμιση των αποδεικτικών στοιχείων, ούτως ώστε να αποδίδεται προεξέχουσα σημασία στις πλέον αξιόπιστες μελέτες. Κρίνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο, το Γενικό Δικαστήριο ουδόλως υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, αντιθέτως προς ό,τι ισχυρίζεται η αναιρεσείουσα.

67

Βάσει των εκτιμήσεων αυτών, δεν ενείχε νομική πλάνη η κρίση στην οποία κατέληξε, με τις σκέψεις 168, 169, 174, 175 και 184 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο, ότι ο ECHA μπορούσε να λάβει υπόψη ορισμένες μελέτες με χαμηλό βαθμό αξιοπιστίας, ιδίως οσάκις οι μελέτες αυτές στηρίζουν τα συμπεράσματα που συνάγονται από μελέτες που έχουν μεγαλύτερη αποδεικτική αξία και αποτελούν βασικές μελέτες.

68

Ως εκ τούτου, το δεύτερο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμο.

69

Με το τρίτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα διατείνεται ότι, στις σκέψεις 106, 116 έως 118, 152 και 208 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, καθόσον επικύρωσε την προσέγγιση του ECHA η οποία έγκειτο στο να αποδώσει μεγαλύτερο βάρος στις επιστημονικές μελέτες που στηρίζουν την παραδοχή στην οποία κατέληξε ο εν λόγω οργανισμός. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, το Γενικό Δικαστήριο παραμόρφωσε επίσης τα προσκομισθέντα ενώπιόν του αποδεικτικά στοιχεία, παραβίασε την αρχή της επιστημονικής αριστείας, τις αρχές σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής της έννοιας του «βάρους των αποδεικτικών στοιχείων», όπως αυτή ορίζεται στο σημείο 1.2 του παραρτήματος XI του κανονισμού REACH, και παρέβη την υποχρέωση να λαμβάνει υπόψη όλες τις κρίσιμες πληροφορίες.

70

Όσον αφορά τις σκέψεις 106 και 208 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε ότι η επιλογή των βασικών μελετών δεν στηρίζεται αποκλειστικά στην αξιοπιστία των μελετών αυτών, αλλά και στο κατά πόσον οι μελέτες αυτές στηρίζουν την παραδοχή στην οποία κατέληξε ο ECHA.

71

Στις σκέψεις 116 έως 118 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι ο ECHA έπρεπε να στηριχθεί, κατά την εκτίμηση της αποδεικτικής ισχύος των αποδεικτικών στοιχείων που έχει στη διάθεσή του, στα δεδομένα που προκύπτουν από μελέτες in vitro, παρά τον ενδεχομένως λιγότερο αξιόπιστο και πειστικό χαρακτήρα τους, στο μέτρο που, αφενός, τα εν λόγω δεδομένα στηρίζουν τις επιπτώσεις που παρατηρούνται κατά τις μελέτες in vivo στα ψάρια και τα ασπόνδυλα και, αφετέρου, συνάδουν με τα συμπεράσματα που συνάγονται από τις επιπτώσεις που παρατηρούνται in vivo. Ωσαύτως, κατά την αναιρεσείουσα, το Γενικό Δικαστήριο περιόρισε τη δυνατότητα των θιγόμενων μερών να αμφισβητήσουν αποτελεσματικά τη συμπεριφορά του ECHA ενώπιον των δικαστηρίων της Ένωσης.

72

Στη σκέψη 152 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε επίσης ότι οι αδυναμίες της μελέτης Chen κ.λπ. (2015) έπρεπε να αξιολογηθούν λαμβανομένης υπόψη της δυνατότητας της εν λόγω μελέτης να τεκμηριώσει, παρ’ όλα αυτά, το συμπέρασμα που καλείτο να ενισχύσει.

73

Το Γενικό Δικαστήριο εσφαλμένως έκρινε ότι ο ECHA μπορούσε να αποφασίσει αν θα ελάμβανε ή όχι υπόψη μελέτες με χαμηλό βαθμό αξιοπιστίας ανάλογα με το εάν τα αποτελέσματά τους συνηγορούσαν υπέρ της παραδοχής του ή την κατέρριπταν.

74

Ο ECHA, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η Γαλλική Δημοκρατία και η ClientEarth αμφισβητούν την επιχειρηματολογία της αναιρεσείουσας και ισχυρίζονται ότι το τρίτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως είναι αβάσιμο.

75

Με το τρίτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως η αναιρεσείουσα εκτιμά ότι το Γενικό Δικαστήριο επικύρωσε την προσέγγιση του ECHA κατά την οποία η αποδεικτική ισχύς των μελετών πρέπει να εξαρτάται από την ικανότητά τους να επιβεβαιώνουν ή να καταρρίπτουν την παραδοχή του ECHA. Πλην όμως, το σκέλος αυτό στηρίζεται σε εσφαλμένη ερμηνεία των σκέψεων 106, 116 έως 118, 152 και 208 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως.

76

Πράγματι, όπως επισημάνθηκε στις σκέψεις 65 και 66 της παρούσας αποφάσεως, στη σκέψη 106 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως περιγράφεται η διάκριση που γίνεται στην τελική μορφή του συνοδευτικού εγγράφου μεταξύ, αφενός, των αξιόπιστων μελετών οι οποίες παρέχουν τις περισσότερες πληροφορίες για τον ενδοκρινικό τρόπο δράσης και τις επιπτώσεις του και οι οποίες χαρακτηρίζονται ως «βασικές μελέτες» και, αφετέρου, των μελετών μικρότερης αξιοπιστίας οι οποίες παρέχουν λιγότερες πληροφορίες για τον ενδοκρινικό τρόπο δράσης και οι οποίες στηρίζουν απλώς τα συμπεράσματα που συνάγονται κυρίως από τις βασικές μελέτες. Άλλως ειπείν, η προσέγγιση που περιγράφεται στην εν λόγω σκέψη 106 δεν διακρίνει μεταξύ μελετών που επιβεβαιώνουν ή καταρρίπτουν την παραδοχή στην οποία κατέληξε ο ECHA, αλλά μεταξύ αξιόπιστων μελετών και λιγότερο αξιόπιστων μελετών.

77

Η ίδια διαπίστωση ισχύει και ως προς τις σκέψεις 116 έως 118, 152 και 208 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως.

78

Επομένως, το Γενικό Δικαστήριο, στις σκέψεις 106, 116 έως 118, 152 και 208 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, δεν «επικύρωσε» την προσαπτόμενη από την αναιρεσείουσα προσέγγιση του ECHA η οποία έγκειτο –κατ’ αυτήν– στο να αποδώσει μεγαλύτερο βάρος στις επιστημονικές μελέτες που στηρίζουν την παραδοχή στην οποία κατέληξε ο εν λόγω οργανισμός.

79

Ως εκ τούτου, το τρίτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμο.

80

Με το τέταρτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα εκτιμά ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο καθόσον έκρινε, στις σκέψεις 109 και 176 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι ο ECHA μπορούσε να αγνοήσει, κατά την αξιολόγηση που οδήγησε στην έκδοση της προσβαλλομένης αποφάσεως, τα σχετικά με τα δεδομένα που αφορούν τη δισφαινόλη Α συμπεράσματα στα οποία είχαν καταλήξει άλλοι οργανισμοί και θεσμικά όργανα της Ένωσης, ήτοι την έκθεση της Ένωσης για την αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με τη δισφαινόλη A, η οποία καταρτίστηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο τον Φεβρουάριο του 2010, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες (ΕΕ 1993, L 84, σ. 1), καθώς και το πρωτόκολλο σχετικά με την αξιολόγηση των κινδύνων της δισφαινόλης Α, όπως αυτό καταρτίστηκε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA).

81

Η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι επιστημονικά συμπεράσματα και/ή προσεγγίσεις σχετικά με την εκτίμηση των δεδομένων, τα οποία είναι λυσιτελή σε επίπεδο Ένωσης όσον αφορά την ίδια ουσία, δεν μπορούν να μη ληφθούν υπόψη για τον λόγο και μόνον ότι διαμορφώθηκαν για διαφορετικούς σκοπούς. Το να γίνει δεκτό ότι ο ECHA μπορεί να αγνοήσει τέτοια συμπεράσματα ή εκτιμήσεις θα ισοδυναμούσε με το να ευνοούνται οι κανονιστικές αποκλίσεις και αντιφάσεις και θα ήταν ασυμβίβαστο με την αρχή της επιστημονικής αριστείας. Τούτο θα οδηγούσε στο παράλογο αποτέλεσμα να μην μπορούν να χρησιμοποιηθούν δεδομένα ή βέλτιστες πρακτικές που έχουν διαμορφωθεί σε άλλα κανονιστικά πλαίσια προκειμένου να κριθεί αν μια ουσία πρέπει να χαρακτηρισθεί ως άκρως ανησυχητική δυνάμει του κανονισμού REACH.

82

Επιπλέον, το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι οι διαφορετικοί σκοποί που επιδιώκουν πλείονες πηγές πληροφοριών μπορούσαν να οδηγήσουν σε διαφορετικά συμπεράσματα όσον αφορά την αξιοπιστία των επιστημονικών δεδομένων. Πλην όμως, η αξιοπιστία μιας επιστημονικής μελέτης είναι εγγενής, εξαρτάται από την τήρηση ελαχίστων επιστημονικών απαιτήσεων και δεν μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το πλαίσιο εντός του οποίου πραγματοποιείται η συγκεκριμένη μελέτη.

83

Ο ECHA, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η Γαλλική Δημοκρατία και η ClientEarth αμφισβητούν την επιχειρηματολογία της αναιρεσείουσας και ισχυρίζονται ότι το τέταρτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως είναι αβάσιμο.

84

Υπενθυμίζεται ότι, σύμφωνα με το άρθρο 256, παράγραφος 1, ΣΛΕΕ και το άρθρο 58, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η αίτηση αναιρέσεως περιορίζεται σε νομικά ζητήματα. Το Γενικό Δικαστήριο είναι το μόνον αρμόδιο να προβαίνει στη διαπίστωση και εκτίμηση των κρίσιμων πραγματικών περιστατικών και να εκτιμά τα αποδεικτικά στοιχεία. Επομένως, στο πλαίσιο της αιτήσεως αναιρέσεως, το Δικαστήριο δεν είναι αρμόδιο να εξακριβώνει τα πραγματικά περιστατικά ούτε, κατ’ αρχήν, να εξετάζει τα αποδεικτικά στοιχεία που δέχθηκε το Γενικό Δικαστήριο σε σχέση με τα περιστατικά αυτά (πρβλ. απόφαση της 28ης Οκτωβρίου 2021, Vialto Consulting κατά Επιτροπής, C‑650/19 P, EU:C:2021:879, σκέψη 58 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).

85

Επομένως, η εξουσία ελέγχου του Δικαστηρίου επί των πραγματικών διαπιστώσεων στις οποίες προέβη το Γενικό Δικαστήριο εκτείνεται, μεταξύ άλλων, στην ανακρίβεια του περιεχομένου των διαπιστώσεων αυτών που προκύπτει από τα έγγραφα της δικογραφίας, στον νομικό χαρακτηρισμό τους, στην παραμόρφωση των πραγματικών περιστατικών και των αποδεικτικών στοιχείων και στο ζήτημα αν τηρήθηκαν οι κανόνες που διέπουν το βάρος αποδείξεως και τη διεξαγωγή των αποδείξεων (αποφάσεις της 25ης Ιανουαρίου 2007, Sumitomo Metal Industries και Nippon Steel κατά Επιτροπής, C‑403/04 P και C‑405/04 P, EU:C:2007:52, σκέψη 39, και της 11ης Μαΐου 2017, Dyson κατά Επιτροπής, C‑44/16 P, EU:C:2017:357, σκέψη 31).

86

Αρκεί να επισημανθεί, συναφώς, ότι, με την επιχειρηματολογία που ανέπτυξε στο πλαίσιο του τετάρτου σκέλους του πρώτου λόγου αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα επιδιώκει, στην πραγματικότητα, την επανεξέταση των πραγματικών εκτιμήσεων στις οποίες προέβη το Γενικό Δικαστήριο, για την οποία το Δικαστήριο δεν είναι αρμόδιο στο πλαίσιο αιτήσεως αναιρέσεως, όπως προκύπτει από τη νομολογία που υπομνήσθηκε στις σκέψεις 84 και 85 της παρούσας αποφάσεως (πρβλ. απόφαση της 21ης Δεκεμβρίου 2021, PlasticsEurope κατά ECHA, C‑876/19 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2021:1047, σκέψη 80)

87

Ως εκ τούτου, το τέταρτο σκέλος του πρώτου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμο.

88

Επομένως, ο πρώτος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί ως εν μέρει αβάσιμος και εν μέρει απαράδεκτος.

89

Με τον δεύτερο λόγο αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα ισχυρίζεται ότι, στις σκέψεις 220 έως 226 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, οι οποίες αφορούν το κριτήριο του ισοδύναμου επιπέδου ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στο άρθρο 57, στοιχεία αʹ έως εʹ, του κανονισμού REACH, κριτήριο το οποίο προβλέπεται στο στοιχείο στʹ, του άρθρου αυτού, το Γενικό Δικαστήριο παραμόρφωσε τα δικόγραφα της αναιρεσείουσας, ερμήνευσε εσφαλμένως την τελευταία ως άνω διάταξη και προσέβαλε το δικαίωμα ακροάσεώς της.

90

Κατά την αναιρεσείουσα, στη σκέψη 224 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο συγχέει την ισοδυναμία του επιπέδου ανησυχίας με την ισοδυναμία των ιδιοτήτων. Συνακόλουθα, το Γενικό Δικαστήριο παραμόρφωσε τα επιχειρήματα που είχε επικαλεστεί πρωτοδίκως η αναιρεσείουσα στο μέτρο που έκρινε ότι η τελευταία ισχυριζόταν ότι μια ουσία πρέπει να έχει ιδιότητες ΑΒΤ και/ή αΑαΒ προκειμένου να εμπίπτει στο άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH.

91

Όμως, η αναιρεσείουσα ισχυρίζεται ότι ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου υποστήριξε ότι μια ουσία μπορεί να εμπίπτει στη διάταξη αυτή μόνον εφόσον το επίπεδο ανησυχίας που προκαλεί για το περιβάλλον είναι ισοδύναμο με το επίπεδο ανησυχίας που προκαλούν οι ουσίες ΑΒΤ και/ή αΑαΒ του άρθρου 57, στοιχεία δʹ και εʹ, του κανονισμού αυτού, χωρίς οι ιδιότητες της ουσίας αυτής να πρέπει κατ’ ανάγκην να είναι ισοδύναμες με τις ιδιότητες των ουσιών ΑΒΤ και/ή αΑαΒ.

92

Επιπλέον, η αναιρεσείουσα ισχυρίζεται ότι απέδειξε τα ελαττώματα που έχουν παρεισφρήσει κατά την αξιολόγηση του ισοδύναμου επιπέδου ανησυχίας στην οποία προέβη ο ECHA. Συναφώς, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι η απόδειξη αυτή περιέχεται στην απάντησή της στις ερωτήσεις του Γενικού Δικαστηρίου. Πρώτον, στο σημείο 63 της απαντήσεώς της, η αναιρεσείουσα υποστήριξε ότι από το παράρτημα XIII του κανονισμού REACH και από τις σχετικές προπαρασκευαστικές εργασίες προκύπτει ότι το ακραίο επίπεδο ανησυχίας για το περιβάλλον πέραν του οποίου μια ουσία πρέπει να προσδιορίζεται ως ουσία ΑΒΤ και/ή αΑαΒ συνδέεται εγγενώς με τον μη αναστρέψιμο χαρακτήρα των επιπτώσεων των εν λόγω ουσιών κατόπιν συσσώρευσης στο περιβάλλον.

93

Δεύτερον, το επιχείρημα που διατυπώνει στο σημείο 65 της εν λόγω απαντήσεως αφορούσε το κατά πόσον ο ECHA είχε καθορίσει για τη δισφαινόλη A, η οποία είναι ταχέως αποδομήσιμη και έχει χαμηλές δυνατότητες βιοσυσσώρευσης, επίπεδο ανησυχίας για το περιβάλλον ισοδύναμο με εκείνο των ουσιών με ιδιότητες ΑΒΤ και/ή αΑαΒ.

94

Τρίτον, στα σημεία 66 έως 75 της ίδιας απαντήσεως, η αναιρεσείουσα υποστήριξε ότι ο ECHA είχε παραλείψει να αποδείξει την ύπαρξη ενός τέτοιου επιπέδου ανησυχίας προκαλούμενου από άλλες ιδιότητες πλην της ανθεκτικότητας ή της βιοσυσσωρεύσεως, οι οποίες αφορούν ειδικώς τις ουσίες ΑΒΤ και αΑαΒ, και ότι η εκ μέρους του ECHA αναφορά στη σοβαρότητα των επιπτώσεων, στον μη αναστρέψιμο χαρακτήρα και τις δυσχέρειες που αντιμετώπισε για τον καθορισμό ενός ασφαλούς επιπέδου δεν πληρούσε το κριτήριο αυτό.

95

Ο ECHA, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η Γαλλική Δημοκρατία και η ClientEarth αμφισβητούν την επιχειρηματολογία της αναιρεσείουσας και ισχυρίζονται ότι ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος.

96

Όσον αφορά, πρώτον, το επιχείρημα ότι στη σκέψη 224 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως το Γενικό Δικαστήριο παραμόρφωσε τα δικόγραφα της αναιρεσείουσας, διαπιστώνεται ότι, με το δικόγραφο της προσφυγής ακυρώσεως, με το υπόμνημα απαντήσεως και με την απάντησή της στις ερωτήσεις του Γενικού Δικαστηρίου, η αναιρεσείουσα προέβαλε ότι, λόγω της ευχερούς και άμεσης βιοαποδομησιμότητας της δισφαινόλης Α, ο ECHA είχε εσφαλμένως καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η ουσία αυτή παρουσίαζε «ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας» με εκείνο άλλων ουσιών, κατά την έννοια του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH.

97

Προς στήριξη του ανωτέρω ισχυρισμού, η αναιρεσείουσα αναφέρθηκε επανειλημμένως στο γεγονός ότι η δισφαινόλη Α δεν είχε τις ιδιότητες ανθεκτικότητας και βιοσυσσώρευσης οι οποίες χαρακτηρίζουν τις ουσίες ΑΒΤ και αΑαΒ και δικαιολογούσαν το επίπεδο ανησυχίας που προκύπτει από τις ουσίες αυτές. Ενδεικτικώς, στο σημείο 83 του υπομνήματος απαντήσεως, η αναιρεσείουσα υποστήριξε ρητώς ότι, προκειμένου να διαπιστωθεί ότι μια ουσία παρουσιάζει «ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας» με εκείνο άλλων ουσιών, κατά την έννοια του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, είναι απαραίτητο «να γίνει παραπομπή στις ιδιότητες που είναι κρίσιμες για τον προσδιορισμό των ουσιών ΑΒΤ και αΑαΒ, δηλαδή στην ανθεκτικότητα και τη βιοσυσσώρευση», εξυπακουομένου ότι, «[ε]ν προκειμένω, η δισφαινόλη Α δεν είναι ούτε ανθεκτική για το περιβάλλον (δεδομένου ότι ατονεί ταχέως) ούτε βιοσυσσωρεύσιμη (διότι έχει χαμηλές δυνατότητες βιοσυσσώρευσης)».

98

Στη σκέψη 224 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο όχι μόνο δεν παραμόρφωσε τα δικόγραφα της αναιρεσείουσας, αλλά τα υπενθύμισε, συμφώνως προς την υποχρέωσή του αιτιολογήσεως, επισημαίνοντας τον αντιφατικό χαρακτήρα τους.

99

Όσον αφορά, δεύτερον, τα επιχειρήματα της αναιρεσείουσας σε σχέση με την εκτίμηση του ECHA ότι η δισφαινόλη Α παρουσίαζε «ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας», κατά την έννοια του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH, επισημαίνεται ότι η αναιρεσείουσα απλώς συνοψίζει τις παρατηρήσεις που είχε υποβάλει συναφώς ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, προσάπτοντας σε αυτό ότι απέρριψε την ερμηνεία που είχε προκρίνει.

100

Υπενθυμίζεται ότι, όπως προκύπτει από τη νομολογία που μνημονεύεται στη σκέψη 46 της παρούσας αποφάσεως, ο έλεγχος εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου πρέπει να περιορίζεται στην εξέταση του αν η εκτίμηση στην οποία προέβη ο ECHA ενέχει πρόδηλη πλάνη ή κατάχρηση εξουσίας ή ακόμη αν ο ECHA υπερέβη προδήλως τα όρια της διακριτικής του ευχέρειας.

101

Στη σκέψη 229 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο, κατόπιν λεπτομερούς αναλύσεως των επιχειρημάτων που είχε προβάλει η αναιρεσείουσα, έκρινε ότι η τελευταία δεν απέδειξε σε τι συνίστατο το πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως στο οποίο φέρεται να υπέπεσε ο ECHA κατά τον προσδιορισμό «ισοδύναμου επιπέδου ανησυχίας». Τα επιχειρήματα που προέβαλε η αναιρεσείουσα προς στήριξη της αιτήσεώς της αναιρέσεως δεν είναι ικανά να αναιρέσουν την εκτίμηση αυτή ούτε να οδηγήσουν στο συμπέρασμα ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο κρίνοντας ότι ο ECHA δεν είχε υποπέσει σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως.

102

Ως εκ τούτου, ο δεύτερος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος.

103

Με τον τρίτο λόγο αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλείονα νομικά σφάλματα κατά την εκτίμηση των αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αξιοπιστία ορισμένων επιστημονικών μελετών και, επιπλέον, παραμόρφωσε ορισμένα από αυτά τα αποδεικτικά στοιχεία.

104

Πρώτον, η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι παραμόρφωσε τα αποδεικτικά στοιχεία κρίνοντας, στη σκέψη 66 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι ο ECHA δεν υπέπεσε σε πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως καθόσον έκρινε ότι η μελέτη Bjerregaard κ.λπ. (2008) δεν αποτελούσε κρίσιμο αποδεικτικό στοιχείο, στο μέτρο που οι εκπονητές της μελέτης αυτής δεν είχαν εντοπίσει, κατά τη γνώμη του, σημαντικές αλλαγές στην ανάπτυξη των γονάδων των ψαριών μετά την έκθεση των αυγών και των γόνων στη δισφαινόλη Α. Κατά την αναιρεσείουσα, το Γενικό Δικαστήριο κατέληξε στο συμπέρασμα αυτό βάσει των παρατηρήσεων που διατύπωσαν, στηριζόμενοι σε εικασίες, οι εκπονητές της μελέτης, σύμφωνα με τις οποίες τυχόν μακρότερη περίοδος έκθεσης θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις στη σεξουαλική διαφοροποίηση των γονάδων.

105

Δεύτερον, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο εσφαλμένως έκρινε, στη σκέψη 69 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι ο ECHA δεν παρέλειψε να λάβει υπόψη τη μελέτη Rhodes κ.λπ. (2008), όπως αυτή δημοσιεύθηκε στο Mihaich κ.λπ. (2012). Κατά την αναιρεσείουσα, εάν ο ECHA είχε λάβει υπόψη τη μελέτη αυτή, θα είχε καταλήξει επαγωγικά στο συμπέρασμα ότι από τη μελέτη αυτή δεν προέκυπτε καμία σχετική δυσμενής επίδραση της δισφαινόλης A για τον πληθυσμό του λιποκέφαλου φοξίνου (Pimephales promelas).

106

Τρίτον, η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι παραμόρφωσε τα αποδεικτικά στοιχεία που είχε στη διάθεσή του καθόσον έκρινε ότι η μελέτη Sumpter κ.λπ. (2001) ενισχύει τα συμπεράσματα του ECHA με την αιτιολογία ότι η μελέτη αυτή διαπιστώνει επίσης την επαγωγή λεκιθογενίνης κατόπιν έκθεσης στη δισφαινόλη Α, ενώ η αύξηση λεκιθογενίνης δεν θα αποτελούσε, αφ’ εαυτής, δυσμενής επίδραση.

107

Τέταρτον, η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι ερμήνευσε εσφαλμένως, στις σκέψεις 140 έως 144 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, την άσκηση, εκ μέρους του ECHA, της διακριτικής του ευχέρειας και ότι παραμόρφωσε τα αποδεικτικά στοιχεία καθόσον έκρινε ότι τόσο η μελέτη Heimeier κ.λπ. (2009) όσο και η μελέτη Iwamuro κ.λπ. (2003), δύο μελέτες in vivo που πραγματοποιήθηκαν στα αμφίβια του είδους xenopus laevis, μπορούσαν να λάβουν βαθμολογία αξιοπιστίας 2, ήτοι να θεωρηθούν ως μελέτη «αξιόπιστη με περιορισμούς», στην κλίμακα αξιολόγησης Klimisch και, συνακόλουθα, να αποτελέσουν τμήμα των επιστημονικών αποδεικτικών στοιχείων του ECHA ως βασικές μελέτες.

108

Πέμπτον, η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι έκρινε, στις σκέψεις 152 έως 163 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι ο ECHA δεν υπέπεσε σε πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως καθόσον έκρινε τη μελέτη Chen κ.λπ. (2015) ως αξιόπιστη και ως επέχουσα θέση βασικής μελέτης, παραμορφώνοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τα αποδεικτικά στοιχεία και παραβιάζοντας την αρχή της επιστημονικής αριστείας.

109

Έκτον, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε σφάλμα καθόσον συμπέρανε ότι η μελέτη Chen κ.λπ. (2015) είναι αξιόπιστη δι’ αναφοράς στις μελέτες Segner κ.λπ. (2003a), Keiter κ.λπ. (2012) καθώς και Yokota κ.λπ. (2000) και παρέλειψε να απαντήσει στο επιχείρημά της κατά το οποίο στις μελέτες Segner κ.λπ. (2003a) και Keiter κ.λπ. (2012) δεν είχε ληφθεί υπόψη η αναλογία φύλων. Συγκεκριμένα, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε, στη σκέψη 158 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι οι δύο τελευταίες ως άνω μελέτες αναφέρουν άλλες ενδείξεις που επιβεβαιώνουν την ύπαρξη, ή τουλάχιστον, τον εύλογο χαρακτήρα ενός ενδοκρινικού τρόπου δράσης της δισφαινόλης Α και ειδικότερα την επαγωγή λεκιθογενίνης, πλην όμως η επαγωγή λεκιθογενίνης δεν αποτελεί ένδειξη αρνητικών επιδράσεων.

110

Έβδομον και τελευταίον, το Γενικό Δικαστήριο έσφαλε καθόσον έκρινε, στη σκέψη 159 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, και δη δίχως να απαντήσει στα επιχειρήματα της αναιρεσείουσας, ότι οι μελέτες Chen κ.λπ. (2015) και Yokota κ.λπ. (2000), αν συνδυαστούν, ενισχύουν την αποδεικτική ισχύ των αποδεικτικών στοιχείων όσον αφορά τις επιπτώσεις της δισφαινόλης Α στην αναλογία φύλων στους πληθυσμούς των ψαριών. Κατά την αναιρεσείουσα, η μελέτη Yokota κ.λπ. (2000) πραγματοποιήθηκε σε συγκεντρώσεις υψηλότερες κατά τέσσερις τάξεις μεγέθους σε σχέση με τη μελέτη Chen κ.λπ. (2015), όπως επισήμανε το Γενικό Δικαστήριο με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, και η μόνη συγκέντρωση στη μελέτη Yokota κ.λπ. (2000) στην οποία παρατηρήθηκε μεταβολή της αναλογίας φύλων τοποθετούνταν εντός του φάσματος της θανατηφόρου τοξικότητας.

111

Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, όταν ο αναιρεσείων προβάλλει παραμόρφωση των αποδεικτικών στοιχείων εκ μέρους του Γενικού Δικαστηρίου, οφείλει, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 256 ΣΛΕΕ, του άρθρου 58, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του άρθρου 168, παράγραφος 1, στοιχείο δʹ, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, να προσδιορίζει επακριβώς ποια στοιχεία παραμορφώθηκαν και να καταδεικνύει τα σφάλματα αναλύσεως στα οποία υπέπεσε, κατά την εκτίμησή του, το Γενικό Δικαστήριο και τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα την εκ μέρους του παραμόρφωση αυτή. Εξάλλου, η παραμόρφωση πρέπει να προκύπτει προδήλως από τα στοιχεία της δικογραφίας, χωρίς να απαιτείται εκ νέου εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών και των αποδεικτικών στοιχείων (απόφαση της 12ης Μαΐου 2022, Klein κατά Επιτροπής, C‑430/20 P, EU:C:2022:377, σκέψη 23 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).

112

Εν προκειμένω, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι καμία από τις παραμορφώσεις που προέβαλε η αναιρεσείουσα δεν προκύπτει προδήλως από τα στοιχεία της δικογραφίας, κατά την έννοια της νομολογίας που υπομνήσθηκε στη σκέψη 111 της παρούσας αποφάσεως.

113

Με την επιχειρηματολογία της, η αναιρεσείουσα επιδιώκει, στην πραγματικότητα, την επανεξέταση από το Δικαστήριο των αποδεικτικών στοιχείων που προσκομίστηκαν ενώπιον του Γενικού Δικαστηρίου, για την εκτίμηση των οποίων μόνον αρμόδιο είναι, σύμφωνα με τη νομολογία που υπομνήσθηκε στη σκέψη 84 της παρούσας αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο.

114

Εκ των ανωτέρω συνάγεται ότι ο τρίτος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί στο σύνολό του ως απαράδεκτος.

115

Με τον τέταρτο λόγο αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα ισχυρίζεται ότι το Γενικό Δικαστήριο προέβη σε εσφαλμένη ερμηνεία, στις σκέψεις 88 και 223 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, της αρχής της προφύλαξης προκειμένου να παράσχει στον ECHA τη δυνατότητα να στηριχθεί, κατά την εκτίμηση των αποδεικτικών στοιχείων, σε μη έγκυρες και μη αξιόπιστες επιστημονικές μελέτες και σε υποτιθέμενες αμφιβολίες όσον αφορά τον προσδιορισμό ενός ασφαλούς επιπέδου έκθεσης. Ο ECHA δεν μπορεί να επικαλεστεί την αρχή αυτή, η οποία διαπνέει το σύνολο των διατάξεων του κανονισμού REACH, προκειμένου να απαλλαγεί από την υποχρέωση που υπέχει από το άρθρο 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH και να μην τηρεί την αρχή της επιστημονικής αριστείας.

116

Κατά την αναιρεσείουσα, από την απόφαση της 1ης Οκτωβρίου 2019, Blaise κ.λπ. (C‑616/17, EU:C:2019:800, σκέψεις 43 και 46), προκύπτει ότι, βάσει της αρχής της προφύλαξης, η λήψη μέτρων προστασίας επιτρέπεται μόνον όταν υπάρχει αβεβαιότητα ως προς την ύπαρξη ή την έκταση των κινδύνων. Στον αντίποδα, η αρχή αυτή δεν σημαίνει ότι οι οργανισμοί της Ένωσης μπορούν να λαμβάνουν μέτρα βάσει μη αξιόπιστων επιστημονικών δεδομένων.

117

Η αναιρεσείουσα επικαλείται επίσης τον τίτλο 5.1 της ανακοινώσεως της Επιτροπής περί της αρχής της προφύλαξης, ο οποίος επιγράφεται «Οι κινητήριοι παράγοντες για την προσφυγή στην αρχή της προφύλαξης», από τον οποίο προκύπτει ότι το πεδίο εφαρμογής της αρχής της προφύλαξης περιορίζεται στην αβεβαιότητα ως προς το αν ή σε ποιον βαθμό μια ουσία δημιουργεί κίνδυνο. Αντιθέτως, δεν μπορεί να γίνει επίκληση της αρχής αυτής προς αντιστάθμιση της ανεπάρκειας στοιχείων, εν προκειμένω μη αξιόπιστων, που αποδεικνύουν ότι μια ουσία έχει εγγενή ιδιότητα, ήτοι έναν κίνδυνο, όπερ αποτελεί στάδιο προγενέστερο της εκτιμήσεως του κατά πόσον η ουσία δημιουργεί πράγματι κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον.

118

Ο ECHA, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, η Γαλλική Δημοκρατία και η ClientEarth αμφισβητούν την επιχειρηματολογία της αναιρεσείουσας και ισχυρίζονται ότι ο τέταρτος λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος.

119

Όσον αφορά τη σκέψη 88 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, επισημαίνεται ότι αυτή εντάσσεται σε μια σειρά λόγων που εξέθεσε το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 71 έως 90 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, προκειμένου να απαντήσει σε αιτίαση με την οποία η αναιρεσείουσα επέκρινε το γεγονός ότι ο ECHA έλαβε υπόψη μελέτες «που δεν ακολουθούν τα συνήθη πρότυπα» ή «που έχουν διερευνητικό χαρακτήρα», δηλαδή μελέτες που δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με μεθόδους που έχουν εγκριθεί σε εθνικό ή διεθνές επίπεδο,

120

Όμως, ακόμη και αν υποτεθεί ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο στη σκέψη 88 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, καθόσον ερμήνευσε εσφαλμένως την αρχή της προφύλαξης, το σφάλμα αυτό δεν ασκεί επιρροή στη διαπίστωση ότι δεν απαγορεύεται κατ’ αρχήν στον ECHA να λαμβάνει υπόψη μελέτες «που δεν ακολουθούν τα συνήθη πρότυπα» ή «που έχουν διερευνητικό χαρακτήρα». Συναφώς, επισημαίνεται ότι το Γενικό Δικαστήριο απέρριψε την αιτίαση της αναιρεσείουσας στηριζόμενο σε επιχειρήματα τα οποία ανέπτυξε στις σκέψεις 87 και 89 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως και δεν αμφισβητήθηκαν από την αναιρεσείουσα κατ’ αναίρεση.

121

Επομένως, καθ’ ο μέρος αφορά τη σκέψη 88 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ο τέταρτος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αλυσιτελής.

122

Η δε σκέψη 223 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως εντάσσεται σε ένα σύνολο λόγων που εξέθεσε το Γενικό Δικαστήριο στις σκέψεις 211 έως 230 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, προκειμένου να απαντήσει σε αιτίαση με την οποία η αναιρεσείουσα προέβαλε πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως στο οποίο υπέπεσε κατ’ αυτήν ο ECHA κατά τον προσδιορισμό του «ισοδύναμου επιπέδου ανησυχίας», υπό την έννοια του άρθρου 57, στοιχείο στʹ, του κανονισμού REACH.

123

Ειδικότερα, οι σκέψεις 221 έως 223 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως αφορούν την εκτίμηση στην οποία προέβη ο ECHA και την αμφισβήτηση της εκτίμησης αυτής εκ μέρους της αναιρεσείουσας, όσον αφορά την αδυναμία προσδιορισμού ενός ασφαλούς επιπέδου έκθεσης στη δισφαινόλη Α.

124

Στη σκέψη 222 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο διαπίστωσε ότι ο ECHA είχε λάβει υπόψη τις αβεβαιότητες κατά τον προσδιορισμό ενός ασφαλούς επιπέδου έκθεσης, οι οποίες απορρέουν, αφενός, από το γεγονός ότι ορισμένες επιπτώσεις μπορούν να παρατηρηθούν μόνο σε ορισμένα στάδια του κύκλου ζωής, ορισμένες περιόδους ή ορισμένες εποχές και, αφετέρου, λόγω του γεγονότος ότι η δισφαινόλη Α επηρεάζει μια μεγάλη ποικιλία οργανισμών μέσω διαφορετικών ενδοκρινικών τρόπων δράσης.

125

Στο πλαίσιο αυτό, το Γενικό Δικαστήριο επισήμανε, στη σκέψη 223 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι, λαμβανομένων υπόψη των εν λόγω, τουλάχιστον εύλογων, αμφιβολιών, ο ECHA προσέγγισε με σύνεση το ζήτημα της δυνατότητας προσδιορισμού ενός ασφαλούς επιπέδου έκθεσης στη δισφαινόλη Α, η δε σύνεση αυτή δικαιολογείται ιδίως υπό το πρίσμα της αρχής της προφυλάξεως στην οποία στηρίζονται οι διατάξεις του κανονισμού REACH δυνάμει του άρθρου 1, παράγραφος 1, του κανονισμού. Το Γενικό Δικαστήριο συνήγαγε εκ των ανωτέρω ότι δεν μπορεί να προσαφθεί στον ECHA ότι αιτιολόγησε το επίπεδο ανησυχίας που προκαλείται από τις επιπτώσεις της δισφαινόλης Α λόγω του ενδοκρινικού τρόπου δράσης της, επικαλούμενος ιδίως τις αβεβαιότητες τις οποίες είχε εντοπίσει για τον προσδιορισμό ενός ασφαλούς επιπέδου έκθεσης στη δισφαινόλη Α.

126

Αντιθέτως προς τους ισχυρισμούς της αναιρεσείουσας, από την ανάγνωση του σχετικού με τον λόγο αυτό σκεπτικού της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως δεν προκύπτει ότι το Γενικό Δικαστήριο ερμήνευσε την αρχή της προφύλαξης κατά την έννοια ότι ο ECHA μπορεί να στηρίξει την προσβαλλόμενη απόφαση σε μη αξιόπιστα επιστημονικά δεδομένα. Συγκεκριμένα, στη σκέψη 223 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, το Γενικό Δικαστήριο εξέθεσε ότι, λόγω της ύπαρξης αμφιβολιών, ο ECHA προσέγγισε με σύνεση το ζήτημα της δυνατότητας προσδιορισμού ενός ασφαλούς επιπέδου έκθεσης στη δισφαινόλη Α, η δε σύνεση αυτή δικαιολογείται υπό το πρίσμα της αρχής της προφύλαξης.

127

Περαιτέρω, υπενθυμίζεται ότι, βάσει της αρχής της προφύλαξης, όταν υπάρχει αβεβαιότητα ως προς την ύπαρξη ή την έκταση των κινδύνων για την υγεία των ανθρώπων, μπορούν να ληφθούν μέτρα προστασίας χωρίς να έχει ακόμη αποδειχθεί πλήρως το υποστατό και η σοβαρότητα των κινδύνων αυτών. Όταν καθίσταται ανέφικτο να προσδιοριστεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή η έκταση του προβαλλόμενου κινδύνου λόγω μη τεκμηριωμένων αποτελεσμάτων των διεξαχθεισών μελετών, πλην όμως η πιθανότητα πραγματικής βλάβης στη δημόσια υγεία εξακολουθεί να υπάρχει σε περίπτωση που ο κίνδυνος αυτός επέλθει, η αρχή της προφυλάξεως δικαιολογεί τη λήψη περιοριστικών μέτρων (απόφαση της 16ης Ιουνίου 2022, SGL Carbon κ.λπ. κατά Επιτροπής, C‑65/21 P και C‑73/21 P έως C‑75/21 P, EU:C:2022:470, σκέψη 96 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).

128

Λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας που περιβάλλει τον προσδιορισμό ενός ασφαλούς επιπέδου έκθεσης στη δισφαινόλη Α, ορθώς το Γενικό Δικαστήριο έκρινε ότι η σχετική σύνεση του ECHA δικαιολογείται, μεταξύ άλλων, υπό το πρίσμα της αρχής της προφύλαξης, όπως αυτή ερμηνεύεται από τη νομολογία που υπομνήσθηκε στη σκέψη 127 της παρούσας απόφασης.

129

Επομένως, ο τέταρτος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί ως εν μέρει αλυσιτελής και εν μέρει αβάσιμος.

130

Με το πρώτο σκέλος του πέμπτου λόγου αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα προσάπτει στο Γενικό Δικαστήριο ότι, στις σκέψεις 243 έως 271 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο, κρίνοντας ότι τα ενδιάμεσα προϊόντα όπως η δισφαινόλη A δεν εξαιρούνται από τον προσδιορισμό των ουσιών κατ’ εφαρμογήν των άρθρων 57 και 59 του κανονισμού REACH, για τον λόγο ότι οι διατάξεις αυτές αφορούν μόνον τις εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας και όχι τη χρήση της, καθώς και ότι δεν ήταν δυσανάλογο να εγγράψει ο ECHA τη δισφαινόλη Α στον κατάλογο υποψηφίων ουσιών.

131

Συναφώς, η αναιρεσείουσα, παραπέμποντας στην απόφαση της 25ης Οκτωβρίου 2017, PPG και SNF κατά ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802, σκέψη 59), διατείνεται κατ’ αρχάς ότι η ερμηνεία του Γενικού Δικαστηρίου είναι αντίθετη προς τη γραμματική ερμηνεία του άρθρου 2, παράγραφος 8, στοιχείο βʹ, του κανονισμού REACH, το οποίο εξαιρεί όλα τα ενδιάμεσα προϊόντα από τον τίτλο VII του κανονισμού αυτού, στο μέτρο που έχουν προσωρινή υπόσταση και προορίζονται, βάσει του άρθρου 3, σημείο 15, του κανονισμού REACH, να μετατραπούν σε άλλες ουσίες.

132

Εν συνεχεία, στη σκέψη 255 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, το Γενικό Δικαστήριο δικαιολόγησε την ερμηνεία του, μεταξύ άλλων, βάσει της ανάγκης να λαμβάνεται μέριμνα ώστε τα ενδιάμεσα προϊόντα να μη διαφεύγουν της διαδικασίας προσδιορισμού των ουσιών ως άκρως ανησυχητικών. Πάντως, οι απαιτήσεις του άρθρου 7, παράγραφος 2, και του άρθρου 33 του κανονισμού REACH δεν προβλέφθηκαν με σκοπό να καταλαμβάνουν τα ενδιάμεσα προϊόντα. Η εφαρμογή των διατάξεων αυτών ενεργοποιείται από την παρουσία, σε αντικείμενα που παρασκευάζονται από χημικές ουσίες, ουσιών που πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 57 του κανονισμού αυτού. Επομένως, οι εν λόγω διατάξεις δεν προορίζονται να καλύψουν τα ενδιάμεσα προϊόντα, δεδομένου ότι τα προϊόντα αυτά προορίζονται, εξ ορισμού, να μετατραπούν σε άλλες ουσίες κατά τρόπον ώστε να μη θεωρείται πλέον απαραίτητο να είναι «παρόντα».

133

Τέλος, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει, αφενός, ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο εκτιμώντας, στη σκέψη 252 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ότι η έννοια του «ενδιάμεσου προϊόντος» αναφέρεται στις χρήσεις μιας ουσίας και, αφετέρου, ότι οι χρήσεις μιας ουσίας δεν ασκούν επιρροή για τον προσδιορισμό της ως άκρως ανησυχητικής. Είναι αναγκαίο να γίνει διάκριση μεταξύ της «χρήσης μιας ενδιάμεσης ουσίας», έννοια η οποία χρησιμοποιείται ορθώς στο δικόγραφο της προσφυγής, και του «ενδιάμεσου προϊόντος ως χρήσης», έννοια την οποία μνημονεύει ο ECHA και την οποία επίσης ερμήνευσε το Γενικό Δικαστήριο, στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση και στις προηγούμενες αποφάσεις του, ως αποτελούσα ορισμένο είδος χρήσης μιας ουσίας.

134

Με το δεύτερο σκέλος του πέμπτου λόγου αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο παρέβη την υποχρέωση αιτιολογήσεως που υπέχει καθόσον δεν απάντησε σε πλείονα επιχειρήματα που περιλαμβάνονταν στο δικόγραφο της προσφυγής ακυρώσεως και διέφεραν σε σχέση με τα επιχειρήματα που είχαν προβληθεί στην υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση της 25ης Οκτωβρίου 2017, PPG και SNF κατά ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802), την οποία μνημόνευσε το Γενικό Δικαστήριο στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση.

135

Πρώτον, η διαπίστωση του Γενικού Δικαστηρίου στη σκέψη 252 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, κατά την οποία «το άρθρο 17, παράγραφος 3, και το άρθρο 18, παράγραφος 4, του κανονισμού [REACH] καταλαμβάνει, ιδίως, ένα ορισμένο είδος χρήσης ουσιών», μεταξύ άλλων, δεν απαντά στις παρατηρήσεις της αναιρεσείουσας, οι οποίες διατυπώθηκαν στο σημείο 144 του δικογράφου της προσφυγής ακυρώσεως, σχετικά με τις ειδικές διατάξεις του κανονισμού αυτού που αφορούν τις πληροφορίες που πρέπει να κοινοποιηθούν για την καταχώριση των ενδιάμεσων ουσιών.

136

Δεύτερον, το Γενικό Δικαστήριο παρέλειψε επίσης να απαντήσει στα επιχειρήματα που προβλήθηκαν με το σημείο 149 του δικογράφου της προσφυγής ακυρώσεως, κατά τα οποία στη νομική ερμηνεία της έννοιας του «ενδιάμεσου προϊόντος» δεν πρέπει να ασκεί επιρροή η ιδιαίτερη περίσταση ότι οι απαιτήσεις σχετικά με τις περιορισμένες πληροφορίες, οι οποίες προβλέπονται στα άρθρα 17 και 18 του κανονισμού REACH, δεν έχουν εφαρμογή επί μονομερούς, όπως στην περίπτωση της καταχωρίσεως της δισφαινόλης A ως ενδιάμεσου προϊόντος.

137

Η αναιρεσείουσα υπογραμμίζει ότι, παρά το σύνολο των προαναφερθέντων επιχειρημάτων, τα οποία ενισχύουν το συμπέρασμα ότι οι ενδιάμεσες ουσίες έχουν ιδιαίτερο νομικό καθεστώς στο πλαίσιο του κανονισμού REACH και δεν πρέπει να θεωρούνται απλώς ως ένα «ορισμένο είδος χρήσης μιας ουσίας», το Γενικό Δικαστήριο απλώς εφάρμοσε την ερμηνεία που είχε προκρίνει το Δικαστήριο στην απόφαση της 25ης Οκτωβρίου 2017, PPG και SNF κατά ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802).

138

Με το τρίτο σκέλος του πέμπτου λόγου αναιρέσεως, η αναιρεσείουσα υποστηρίζει ότι το Γενικό Δικαστήριο υπέπεσε σε πλάνη περί το δίκαιο καθόσον, στη σκέψη 258 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, ερμήνευσε εσφαλμένως τα δικόγραφα της αναιρεσείουσας ως αφορώντα το άρθρο 49 του κανονισμού REACH.

139

Συγκεκριμένα, η αναιρεσείουσα υπογράμμισε, στο σημείο 148 του δικογράφου της προσφυγής ακυρώσεως, ότι όχι μόνον τα ενδιάμεσα προϊόντα που παρασκευάζονται και/ή χρησιμοποιούνται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες μπορούν να καταχωριστούν μέσω της διαβιβάσεως περιορισμένων πληροφοριών, αλλά και ότι τα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής που χρησιμοποιούνται υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες απαλλάσσονται επίσης ειδικώς από την αξιολόγηση της ουσίας, βάσει του άρθρου 49 του κανονισμού REACH.

140

Με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση, το Γενικό Δικαστήριο ερμήνευσε εσφαλμένως το επιχείρημα αυτό κρίνοντας ότι το άρθρο 49 του κανονισμού REACH έχει έναν «όλως διαφορετικό σκοπό» από τον προσδιορισμό βάσει του άρθρου 57 του κανονισμού αυτού. Η αιτιολογία αυτή του Γενικού Δικαστηρίου δεν λαμβάνει υπόψη το γεγονός ότι το άρθρο 49 του εν λόγω κανονισμού εφαρμόζεται ειδικώς όταν η αρμόδια αρχή κράτους μέλους κρίνει ότι ένας κίνδυνος είναι ισοδύναμος προς το επίπεδο ανησυχίας που προκύπτει από τη χρήση ουσιών που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57 του ίδιου κανονισμού. Συνακόλουθα, από την επανάληψη των όρων «ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας» και από τη ρητή αναφορά στο άρθρο 57 του κανονισμού REACH προκύπτει ότι ο νομοθέτης της Ένωσης είχε σαφώς την πρόθεση να χρησιμοποιήσει, για τα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής, το άρθρο 49 του κανονισμού αυτού ως διαδικασία διαχείρισης των κινδύνων διαφορετική από εκείνη που προβλέπεται υπό τον τίτλο «Αδειοδότηση» του εν λόγω κανονισμού.

141

Ο ECHA, η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας και η ClientEarth αμφισβητούν την επιχειρηματολογία της αναιρεσείουσας και, από κοινού με τη Γαλλική Δημοκρατία, υποστηρίζουν ότι ο πέμπτος λόγος αναιρέσεως είναι αβάσιμος.

142

Όσον αφορά το πρώτο σκέλος του πέμπτου λόγου αναιρέσεως, αρκεί η επισήμανση ότι το Γενικό Δικαστήριο ορθώς εφάρμοσε, στις σκέψεις 251 έως 257 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, την απόφαση της 25ης Οκτωβρίου 2017, PPG και SNF κατά ECHA (C‑650/15 P, EU:C:2017:802), όσον αφορά την εμβέλεια της εξαιρέσεως που προβλέπεται στο άρθρο 2, παράγραφος 8, στοιχείο βʹ, του κανονισμού REACH. Συγκεκριμένα, στη σκέψη 63 της αποφάσεως αυτής, το Δικαστήριο έκρινε ότι η εξαίρεση αυτή δεν τυγχάνει εφαρμογής επί των διατάξεων του τίτλου VII του κανονισμού REACH οι οποίες διέπουν τις ουσίες σε συνάρτηση με τις εγγενείς τους ιδιότητες, διευκρινιζομένου ότι το άρθρο 2, παράγραφος 8, στοιχείο βʹ, του κανονισμού αυτού δεν αποκλείει, επομένως, τη δυνατότητα προσδιορισμού ουσίας ως άκρως ανησυχητικής βάσει των κριτηρίων του άρθρου 57 του εν λόγω κανονισμού, τούτο δε ακόμη και αν αυτή χρησιμοποιείται αποκλειστικώς ως απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν στις εγκαταστάσεις παρασκευής ή ως μεταφερόμενο απομονωμένο ενδιάμεσο προϊόν.

143

Ως εκ τούτου, το πρώτο σκέλος του πέμπτου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμο.

144

Όσον αφορά το δεύτερο σκέλος του πέμπτου λόγου αναιρέσεως, υπενθυμίζεται ότι, κατά πάγια νομολογία, η υποχρέωση αιτιολογήσεως των αποφάσεων την οποία υπέχει το Γενικό Δικαστήριο βάσει του άρθρου 36 και του άρθρου 53, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δεν του επιβάλλει να παραθέτει αιτιολογία η οποία να ακολουθεί σε όλη τους την έκταση και έναν προς έναν όλους τους συλλογισμούς που διατύπωσαν οι διάδικοι. Συνεπώς, η αιτιολογία μπορεί να συνάγεται εμμέσως, υπό τον όρο να παρέχει στους ενδιαφερομένους τη δυνατότητα να αντιληφθούν το σκεπτικό στο οποίο στηρίχθηκε το Γενικό Δικαστήριο και στο Δικαστήριο επαρκή στοιχεία για την εκ μέρους του άσκηση του αναιρετικού ελέγχου (απόφαση της 9ης Δεκεμβρίου 2020, Groupe Canal + κατά Επιτροπής, C‑132/19 P, EU:C:2020:1007, σκέψη 45 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).

145

Εν προκειμένω, διαπιστώνεται ότι η περιεχόμενη στις σκέψεις 251 έως 257 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης αιτιολογία πληροί τις απαιτήσεις που υπομνήσθηκαν στη σκέψη 144 της παρούσας αποφάσεως, καθόσον παρέχει στους μεν ενδιαφερομένους τη δυνατότητα να αντιληφθούν το σκεπτικό στο οποίο στηρίχθηκε το Γενικό Δικαστήριο, στο δε Δικαστήριο επαρκή στοιχεία για την εκ μέρους του άσκηση του αναιρετικού ελέγχου.

146

Ως εκ τούτου, το δεύτερο σκέλος του πέμπτου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμο.

147

Όσον αφορά το τρίτο σκέλος του πέμπτου λόγου αναιρέσεως, το οποίο αφορά πλάνη περί το δίκαιο στην οποία φέρεται να υπέπεσε το Γενικό Δικαστήριο στη σκέψη 258 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, επισημαίνεται ότι το εν λόγω σκέλος στηρίζεται στην παραδοχή ότι οι διατάξεις του άρθρου 49 του κανονισμού REACH, οι οποίες εφαρμόζονται στα απομονωμένα ενδιάμεσα προϊόντα στις εγκαταστάσεις παρασκευής, αποκλείουν τη δυνατότητα εφαρμογής του άρθρου 57 του κανονισμού σε τέτοιες ουσίες.

148

Όπως όμως συνάγεται από τη σκέψη 258 της αναιρεσιβαλλομένης αποφάσεως, η παραδοχή αυτή είναι εσφαλμένη. Συγκεκριμένα, το προβλεπόμενο στο άρθρο 49 του κανονισμού REACH καθεστώς αφορά την περίπτωση κινδύνου που προκαλείται από τη χρήση ουσιών ως απομονωμένων ενδιάμεσων προϊόντων, στις εγκαταστάσεις παρασκευής υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες, χωρίς να είναι αναγκαίο, για την εφαρμογή του εν λόγω άρθρου, να πληρούν οι ουσίες αυτές τα κριτήρια του άρθρου 57 του κανονισμού. Επομένως, το άρθρο 49 έχει σαφώς, όπως επισήμανε το Γενικό Δικαστήριο, έναν όλως διαφορετικό σκοπό σε σχέση με το άρθρο 57, και ουδόλως αποκλείει τη δυνατότητα εφαρμογής του τελευταίου όταν οι εγγενείς ιδιότητες μιας ουσίας δικαιολογούν ενδεχομένως την εγγραφή της στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού.

149

Η περιλαμβανόμενη στο άρθρο 49 του κανονισμού REACH παραπομπή στο άρθρο 57 του κανονισμού REACH δεν οδηγεί σε διαφορετικό συμπέρασμα. Πράγματι, η παραπομπή αυτή δεν αποσκοπεί στην εισαγωγή εξαιρέσεως από το εν λόγω άρθρο 57, αλλά μόνο στον καθορισμό του απαιτούμενου για την εφαρμογή του εν λόγω άρθρου 49 βαθμού επικινδυνότητας, δεδομένου ότι ο κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον πρέπει να είναι «ισοδύναμος προς το επίπεδο ανησυχίας που προκύπτει από τη χρήση ουσιών που ανταποκρίνονται στα κριτήρια του άρθρου 57».

150

Ως εκ τούτου, το τρίτο σκέλος του πέμπτου λόγου αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμο.

151

Υπό τις συνθήκες αυτές, ο πέμπτος λόγος αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί ως αβάσιμος και, κατά συνέπεια, η αίτηση αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί στο σύνολό της.

152

Κατά το άρθρο 184, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, όταν η αίτηση αναιρέσεως απορρίπτεται ως αβάσιμη, το Δικαστήριο αποφαίνεται επί των δικαστικών εξόδων. Το άρθρο 138, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, το οποίο εφαρμόζεται στην αναιρετική διαδικασία δυνάμει του άρθρου 184, παράγραφος 1, αυτού, ορίζει ότι ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα έξοδα, εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου.

153

Το άρθρο 184, παράγραφος 4, του Κανονισμού Διαδικασίας ορίζει ότι, όταν η αναίρεση δεν ασκήθηκε από παρεμβαίνοντα πρωτοδίκως, αυτός μπορεί να καταδικαστεί στα έξοδα της αναιρετικής δίκης μόνον αν έλαβε μέρος στην ενώπιον του Δικαστηρίου έγγραφη ή προφορική διαδικασία. Όταν ο εν λόγω διάδικος μετέχει στη δίκη, το Δικαστήριο μπορεί να αποφασίσει ότι αυτός φέρει τα δικαστικά του έξοδα.

154

Δεδομένου η PlasticsEurope ηττήθηκε, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα, σύμφωνα με το σχετικό αίτημα του ECHA και της ClientEarth.

155

Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, παρεμβαίνουσα πρωτοδίκως, φέρει τα δικαστικά έξοδά της.

156

Δεδομένου ότι η Γαλλική Δημοκρατία, παρεμβαίνουσα πρωτοδίκως, μετέσχε στην ενώπιον του Δικαστηρίου έγγραφη διαδικασία, αλλά δεν ζήτησε την καταδίκη της PlasticsEurope στα δικαστικά της έξοδα, πρέπει να φέρει τα δικαστικά της έξοδα.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) αποφασίζει: