—

να ακυρώσει την εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής της 6ης Ιουλίου 2020, περί αρνήσεως χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας για το προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση φάρμακο «Hopveus — οξυβικό νάτριο» βάσει του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου·

—

να καταδικάσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον EMA στα δικαστικά έξοδα της παρούσας διαδικασίας.

1.

Με τον πρώτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται παράβαση, αφενός, του άρθρου 62, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και, αφετέρου, του άρθρου 11 του εσωτερικού κανονισμού της Μόνιμης Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (στο εξής: CHMP). Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι η διαδικασία η οποία κατέληξε σε διατύπωση γνώμης από τη CHMP ενέχει πλημμέλειες καθόσον η CHMP όφειλε, δεδομένου ότι τούτο της ζητήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξετάσεως της αιτήσεως για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (στο εξής: ΑΚ) υπό αίρεση για το Hopveus, να ζητήσει τη γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας «Scientific Advisory Group on Psychiatry», η οποία συνιστά αρμόδιο και ανεξάρτητο όργανο. Ωστόσο, δεν το έπραξε.

2.

Με τον δεύτερο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται παράβαση του άρθρου 63, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004 καθόσον η διαδικασία ενώπιον της CHMP έπασχε λόγω έλλειψης αμεροληψίας εξαιτίας των συγκρούσεων συμφερόντων που συνέτρεχαν ως προς ορισμένους ειδικούς της ad hoc επιτροπής που συγκάλεσε η CHMP. Η προσφεύγουσα εκτιμά ότι οι ειδικοί που εργάζονται μεταξύ άλλων ως σύμβουλοι φαρμακευτικών εταιριών στο πλαίσιο ανάπτυξης θεραπευτικών αγωγών οι οποίες μπορεί να ανταγωνίζονται το Hopveus δεν μπορούν να συμμετέχουν σε ad hoc ομάδες ειδικών. Επομένως, η συμμετοχή τους αντιβαίνει στην αρχή της αντικειμενικής αμεροληψίας, όπως αυτή ορίζεται από τον δικαστή της Ένωσης και το Ευρωπαϊκό Δικαστήριο των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου, και δημιούργησε εύλογες υπόνοιες ως προς το αν η αίτηση για χορήγηση ΑΚ υπό αίρεση την οποία υπέβαλε η προσφεύγουσα έτυχε ουδέτερης και αντικειμενικής εξετάσεως.

3.

Με τον τρίτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι τα πρακτικά της συνεδριάσεως της ad hoc επιτροπής της 6ης Απριλίου 2020 δεν τηρούν τις διατάξεις του άρθρου 3.7 του εγγράφου του EMA «Αποστολή, σκοποί και εσωτερικός κανονισμός των επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων (SAG) και των ad hoc ομάδων ειδικών».

4.

Με τον τέταρτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αρνούμενη να χορηγήσει ΑΚ υπό αίρεση με την αιτιολογία ότι «η σχέση οφέλους-κινδύνου ως προς το Hopveus δεν [ήταν] ευνοϊκή», παραβίασε το πλαίσιο που θέτει ο κανονισμός 507/2006 της Επιτροπής, της 29ης Μαρτίου 2006, για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και, ως εκ τούτου, η προσβαλλόμενη απόφαση ενέχει παραβίαση της αρχής της ίσης μεταχείρισης και της απαγόρευσης των διακρίσεων. Κατά την προσφεύγουσα, το ως άνω συμπέρασμα βασίζεται σε νομικό σφάλμα και σε πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως, δεδομένου ότι ο κανονισμός 507/2006 δεν εξαρτά τη χορήγηση ΑΚ υπό αίρεση από την προσκόμιση από τον αιτούντα πλήρους καταλόγου κλινικών δεδομένων ελεύθερων από μεθοδολογικούς περιορισμούς. Οι ΑΚ υπό αίρεση χορηγούνται «με βάση λιγότερο πλήρη στοιχεία, σε σχέση με τις κανονικές συνθήκες, και υπό ειδικές υποχρεώσεις». Εν προκειμένω, οι μελέτες αυτές ελέγχθηκαν μάλιστα από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (στο εξής: PRAC) και από τη CHMP στο πλαίσιο της ετήσιας αξιολογήσεως των φαρμάκων που έχουν ως βάση το οξυβικό νάτριο, και η εγκυρότητά τους επικυρώθηκε από το όργανο αυτό και από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το βιοϊσοδύναμο φάρμακο Alcover. Η προσφεύγουσα καταλήγει ότι ο EMA δεν μπορούσε επομένως να κρίνει ότι οι περιορισμοί που εμφάνιζαν οι μελέτες που υποβλήθηκαν από την προσφεύγουσα, ορισμένων εκ των οποίων η εγκυρότητα είχε επικυρωθεί στο πλαίσιο επιστημονικής γνωμοδότησης του έτους 2010, ήταν μείζονες και καθοριστικοί σχετικά με χορήγηση ΑΚ υπό αίρεση και μάλιστα ενώ δεν είχαν διατυπωθεί αντίστοιχα κριτικά σχόλια στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας χωρίς αίρεση που χορηγήθηκαν σε ανταγωνιστές.

4.

Με τον πέμπτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αρνούμενη να χορηγήσει ΑΚ υπό αίρεση με την αιτιολογία ότι «η σχέση οφέλους-κινδύνου ως προς το Hopveus δεν [ήταν] ευνοϊκή», παραβίασε, με την απόφασή της, την αρχή της ίσης μεταχείρισης και της απαγόρευσης των διακρίσεων, και συγχρόνως υπέπεσε σε πρόδηλο σφάλμα εκτιμήσεως και παρέβη το άρθρο 16 του κανονισμού 726/2004. Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι οι φορείς του EMA (CHMP και PRAC) εξέδωσαν αντίθετες γνώμες ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου για καθένα εκ των Alcover και Hopveus, ενώ η βιοϊσοδυναμία των φαρμάκων αυτών είναι αναγνωρισμένη και ενώ και τα δύο στοχεύουν στη θεραπεία της ίδιας πάθησης. Οι εν λόγω αποκλίνουσες μεταξύ τους γνώμες δεν δικαιολογούνται από καμία αντικειμενική διαφορά, λαμβανομένων ιδίως υπόψη των σκοπών της ευρωπαϊκής νομοθεσίας σχετικά με τα φάρμακα. Επιπλέον, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να είναι διαφορετική κατά την ανάλυση πριν από την ΑΚ και μετά από αυτήν.

6.

Με τον έκτο λόγο ακυρώσεως προβάλλεται ότι με την προσβαλλόμενη απόφαση παραβιάζονται οι αρχές της ίσης μεταχείρισης και της συνοχής των γνωμών των φορέων του EMA, καθώς και η αρχή της χρηστής διοικήσεως, καθόσον η CHMP και η PRAC εξέδιδαν συνεχώς αντιφατικές μεταξύ τους γνώμες όσον αφορά το πλαίσιο χορήγησης του Hopveus και του Alcover σε νοσηλευόμενους ή μη νοσηλευόμενους ασθενείς.