—

η Karnevalservice Bastian GmbH, εκπροσωπούμενη από τον C. Ballke, Rechtsanwalt,

—

η Τσεχική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον M. Smolek και την S. Šindelková,

—

η Γαλλική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από την F. Gloaguen και τον D. Colas,

—

η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από τον G. Wilms και την P. Mihaylova,

1

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία της οδηγίας (ΕΚ) 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2000, για τα καλλυντικά προϊόντα (ΕΕ L 342, σ. 59).

2

Η υπό κρίση αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο ένδικης διαφοράς μεταξύ της Colena AG (στο εξής: Colena) και της Karnevalservice Bastian GmbH (στο εξής: Karnevalservice), με αντικείμενο τη διάθεση στο εμπόριο από τη δεύτερη έγχρωμων φακών επαφής χωρίς βαθμούς διορθώσεως (στο εξής: επίμαχοι φακοί επαφής).

3

Κατά την αιτιολογική σκέψη 6 του κανονισμού 1223/2009:

«Ο παρών κανονισμός αφορά μόνον τα καλλυντικά προϊόντα και όχι τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα βιοκτόνα προϊόντα. Η οριοθέτηση προκύπτει ιδίως από το λεπτομερή ορισμό των καλλυντικών προϊόντων, ο οποίος αναφέρεται τόσο στα πεδία εφαρμογής τους όσο και στους σκοπούς της χρήσης τους.»

4

Κατά την αιτιολογική σκέψη 7 του εν λόγω κανονισμού:

«Η εκτίμηση με βάση την οποία αποφασίζεται εάν ένα προϊόν είναι καλλυντικό προϊόν πρέπει να γίνεται κατά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα χαρακτηριστικά του προϊόντος. [...]»

5

Το άρθρο 1 του κανονισμού, επιγραφόμενο «Πεδίο εφαρμογής και στόχος», ορίζει τα εξής:

«Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες με τους οποίους πρέπει να συμμορφώνεται κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά, ώστε να εξασφαλίζεται η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου.»

6

Το άρθρο 2, παράγραφος 1, του ίδιου κανονισμού, επιγραφόμενο «Ορισμοί», ορίζει τα εξής:

«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

[...]».

7

Υπό τον τίτλο «Επισήμανση», το άρθρο 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 1223/2009 προβλέπει, κατ’ ουσίαν, ότι καλλυντικά προϊόντα θα διατίθενται στην αγορά μόνο εφόσον ο περιέκτης και η συσκευασία των καλλυντικών προϊόντων φέρουν, με ανεξίτηλους, ευανάγνωστους και ευδιάκριτους χαρακτήρες, μία σειρά ενδείξεων, όπως, μεταξύ άλλων, το όνομα ή την εταιρική επωνυμία και τη διεύθυνση του υπεύθυνου προσώπου, το ονομαστικό περιεχόμενο κατά τον χρόνο της συσκευασίας, την ημερομηνία μέχρι την οποία το καλλυντικό προϊόν, το οποίο είναι αποθηκευμένο σε κατάλληλες συνθήκες, εξακολουθεί να εκπληρώνει την αρχική του λειτουργία, τις ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση, τον αριθμό της παρτίδας παραγωγής ή το στοιχείο αναφοράς που επιτρέπει την αναγνώριση του καλλυντικού προϊόντος, καθώς και τον κατάλογο των συστατικών.

8

H Karnevalservice διαθέτει στο εμπόριο στη Γερμανία τους επίμαχους φακούς επαφής. Τα εν λόγω προϊόντα δεν διατίθενται στο εμπόριο προκειμένου να θεραπεύσουν προβλήματα οράσεως, αλλά αποβλέπουν περισσότερο στην αλλαγή της εμφανίσεως του χρήστη τους, μεταξύ άλλων επ’ αφορμή εορταστικών γεγονότων. Στη συσκευασία των επίμαχων φακών επαφής αναγράφεται η ακόλουθη ένδειξη: «Καλλυντικό οφθαλμολογικό προϊόν διεπόμενο από την οδηγία της ΕΕ για τα καλλυντικά».

9

Στις 24 Οκτωβρίου 2013, η Colena άσκησε ενώπιον του Landgericht Krefeld (περιφερειακό δικαστήριο του Krefeld) αίτηση ασφαλιστικών μέτρων με αίτημα να απαγορευτεί στην Karnevalservice να διαθέτει στο εμπόριο τους επίμαχους φακούς χωρίς να αναγράφονται στη συσκευασία τους ορισμένες από τις ενδείξεις που επιβάλλει το άρθρο 19, παράγραφος 1, του κανονισμού 1223/2009. Με τις αποφάσεις της 29ης Οκτωβρίου 2013 και της 11ης Δεκεμβρίου 2013, το εν λόγω δικαστήριο απέρριψε την αίτηση ασφαλιστικών μέτρων, καθόσον έκρινε ότι οι επίμαχοι φακοί επαφής δεν μπορούσαν να χαρακτηρισθούν «καλλυντικά προϊόντα», κατά την έννοια του εν λόγω κανονισμού και ότι, ως εκ τούτου, αυτός δεν τύγχανε εφαρμογής.

10

Η Colena άσκησε έφεση κατά της αποφάσεως αυτής ενώπιον του Oberlandesgericht Düsseldorf (περιφερειακό εφετείο Ντύσελντορφ, Γερμανία). Με την από 9 Ιανουαρίου 2014 απόφαση, το συγκεκριμένο δικαστήριο μεταρρύθμισε την απόφαση που είχε εκδώσει το Landgericht Krefeld και έκανε δεκτή την αίτηση ασφαλιστικών μέτρων, κρίνοντας ότι, παρά το γεγονός ότι οι επίμαχοι φακοί δεν μπορούσαν να χαρακτηριστούν «καλλυντικά προϊόντα», κατά την έννοια του κανονισμού 1223/2009, έπρεπε να εφαρμοσθούν στους φακούς αυτούς οι διατάξεις του εν λόγω κανονισμού, δεδομένου ότι στη συσκευασία των επίδικων φακών αναγράφεται η πληροφορία ότι οι επίμαχοι φακοί αποτελούν «καλλυντικό οφθαλμολογικό προϊόν διεπόμενο από τη οδηγία της ΕΕ για τα καλλυντικά», η οποία δημιουργεί στον «μέσο καταναλωτή, ο οποίος έχει τη συνήθη πληροφόρηση και είναι ευλόγως προσεκτικός και ενημερωμένος», κατά την έννοια του γερμανικού δικαίου, την εντύπωση ότι πρόκειται πράγματι για καλλυντικό προϊόν κατά την έννοια του προαναφερθέντος κανονισμού.

11

Στις 30 Ιανουαρίου 2014 η Karnevalservice άσκησε αίτηση ανακλήσεως της εν λόγω αποφάσεως ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου, το οποίο κλήθηκε να αποφανθεί επί του βασίμου των ασφαλιστικών μέτρων που διατάχθηκαν από το Oberlandesgericht Düsseldorf.

12

Στην αίτηση προδικαστικής αποφάσεως το αιτούν δικαστήριο επισημαίνει ότι η απάντηση στο ερώτημα αν προϊόν που δεν είναι καλλυντικό προϊόν κατά τον κανονισμό 1223/2009 πρέπει, παρά ταύτα, να πληροί τις απαιτήσεις του τελευταίου, οσάκις στη συσκευασία του αναγράφεται ένδειξη που το προσδιορίζει ως καλλυντικό προϊόν «διεπόμενο από την οδηγία για τα καλλυντικά προϊόντα», είναι ουσιώδης για την επίλυση της διαφοράς της οποίας έχει επιληφθεί. Ειδικότερα, η απόφαση που εκδόθηκε επί της εφέσεως από το Oberlandesgericht Düsseldorf, με την οποία μεταρρυθμίσθηκε η αντίθετη απόφαση του αιτούντος δικαστηρίου, καθώς και η ύπαρξη αντιφατικών αποφάσεων του Landgericht Essen (περιφερειακού δικαστηρίου του Essen), καταδεικνύουν τις αμφιταλαντεύσεις της εθνικής νομολογίας όσον αφορά το εύρος του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού 1223/2009.

13

Επιπλέον, το αιτούν δικαστήριο παρατηρεί ότι υπάρχουν αντιφατικές δικαστικές αποφάσεις στη Γερμανία όσον αφορά το ζήτημα αν φακοί επαφής όπως οι επίμαχοι εμπίπτουν ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1223/2009. Το αιτούν δικαστήριο κρίνει ότι η απάντηση σε τέτοιου είδους ερώτημα είναι εξίσου ουσιώδης για την απόφαση που θα εκδοθεί στην υπόθεση της οποίας έχει επιληφθεί.

14

Υπό τις περιστάσεις αυτές, το Landgericht Krefeld ανέστειλε τη διαδικασία και υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:

15

Με τα ερωτήματά του, τα οποία πρέπει να εξετασθούν από κοινού, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινισθεί αν ο κανονισμός 1223/2009 έχει την έννοια ότι έγχρωμοι φακοί επαφής χωρίς βαθμούς διορθώσεως της οράσεως όπως οι επίμαχοι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού, για τον λόγο ότι πληρούν τις προϋποθέσεις για την υπαγωγή τους στο πεδίο εφαρμογής του ή, σε περίπτωση που τούτο δεν ισχύει, για τον λόγο ότι η συσκευασία τους περιέχει την ένδειξη «Καλλυντικό οφθαλμολογικό προϊόν διεπόμενο από την οδηγία για τα καλλυντικά προϊόντα».

16

Το ζήτημα αν προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού 1223/2009 πρέπει να αξιολογηθεί υπό το πρίσμα του άρθρου 1 του εν λόγω κανονισμού, το οποίο προβλέπει ότι σκοπός του κανονισμού είναι ο ορισμός των κανόνων τους οποίους πρέπει να πληροί «κάθε καλλυντικό προϊόν που διατίθεται στην αγορά της Ένωσης». Το εν λόγω άρθρο συμπληρώνεται από τον ορισμό της έννοιας «καλλυντικό προϊόν», ο οποίος παρέχεται στο άρθρο 2, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, του περί ου ο λόγος κανονισμού.

17

Από τη συνδυασμένη ερμηνεία των προαναφερθεισών δύο διατάξεων προκύπτει ότι ο κανονισμός 1223/2009 τυγχάνει εφαρμογής σε όλα τα προϊόντα που αντιστοιχούν στον ορισμό του εν λόγω άρθρου 2, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, και αποκλειστικώς στα προϊόντα αυτά. Ειδικότερα, διευκρινίζοντας ότι ο εν λόγω κανονισμός αποβλέπει στη θέσπιση κανονιστικού πλαισίου καλύπτοντος όλα τα καλλυντικά προϊόντα, το εν λόγω άρθρο 1 περιορίζει το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού μόνο στα συγκεκριμένα προϊόντα, ενώ ο περιορισμός αυτός καθίσταται εν συνεχεία σαφέστερος από τον λεπτομερή ορισμό της έννοιας «καλλυντικό προϊόν» στο άρθρο 2.

18

Το συμπέρασμα αυτό ενισχύεται από την αιτιολογική σκέψη 6 του κανονισμού 1223/2009, η οποία, μολονότι αφορά ειδικώς τη διάκριση μεταξύ καλλυντικών προϊόντων, αφενός, και φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή των βιοκτόνων προϊόντων, αφετέρου, διευκρινίζει ότι ο εν λόγω κανονισμός αφορά «μόνον τα καλλυντικά προϊόντα».

19

Επομένως, πρέπει να εξετασθεί αν οι επίμαχοι φακοί επαφής πληρούν όλα τα κριτήρια του ορισμού του «καλλυντικού προϊόντος» του άρθρου 2, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1223/2009. Όπως προκύπτει από την εν λόγω διάταξη, ο συγκεκριμένος ορισμός βασίζεται σε τρία σωρευτικά κριτήρια, ήτοι, πρώτον, τη φύση του επίμαχου προϊόντος (ουσία ή μείγμα ουσιών), δεύτερον, το μέρος του ανθρώπινου σώματος με το οποίο το προϊόν προορίζεται να έρθει σε επαφή και, τρίτον, τον σκοπό που επιδιώκεται από τη χρήση του εν λόγω προϊόντος.

20

Όσον αφορά το πρώτο κριτήριο, το οποίο αφορά τη φύση του επίμαχου προϊόντος, επισημαίνεται ότι το άρθρο 2, παράγραφος 1, στοιχείο βʹ, του κανονισμού 1223/2009 ορίζει την «ουσία» ως «χημικό στοιχείο και οι ενώσεις αυτού σε φυσική κατάσταση ή έχοντας προκύψει από διαδικασία παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων των αναγκαίων για τη σταθερότητά του προσθηκών και των προσμείξεων που προέκυψαν από την διαδικασία αλλά εξαιρουμένων των εκχυλισμάτων που μπορούν να απομακρυνθούν χωρίς να θιγεί η σταθερότητα ή να αλλάξει η σύνθεση της ουσίας». Το άρθρο 2, παράγραφος 1, στοιχείο γʹ, του εν λόγω κανονισμού προβλέπει ότι ως «μείγμα» νοείται «μείγμα ή διάλυμα που αποτελείται από δύο ή περισσότερες ουσίες». Λόγω των αντικειμενικών χαρακτηριστικών των επίμαχων φακών επαφής που καθιστούν δυνατό τον χαρακτηρισμό τους ως «αντικειμένων», οι φακοί αυτοί δεν μπορούν να θεωρηθούν ως «ουσία» ή «μείγμα», κατά την έννοια της εν λόγω διατάξεως.

21

Όσον αφορά το δεύτερο κριτήριο, το άρθρο 2, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1223/2009 απαριθμεί, στον ορισμό του «καλλυντικού προϊόντος», τα μέρη του ανθρώπινου σώματος με τα οποία το προϊόν προορίζεται να έρθει σε επαφή. Η εν λόγω απαρίθμηση είναι εξαντλητική, όπως προκύπτει σαφώς από το λεπτομερές και ακριβές γράμμα της συγκεκριμένης διατάξεως, καθώς και από το γεγονός ότι ο νομοθέτης της Ένωσης δεν προσέφυγε στη χρήση των όρων «όπως», «για παράδειγμα», «μεταξύ άλλων», «κ.λπ.», από τους οποίους θα συναγόταν ο ενδεικτικός απλώς χαρακτήρας της απαριθμήσεως. Οι επίμαχοι φακοί επαφής τοποθετούνται στον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού, ο οποίος δεν μνημονεύεται στην προαναφερθείσα εξαντλητική απαρίθμηση ούτε αναγράφεται σε κάποια άλλη διάταξη του κανονισμού 1223/2009. Ως εκ τούτου, οι επίμαχοι φακοί επαφής δεν πληρούν το δεύτερο κριτήριο.

22

Όσον αφορά το τρίτο κριτήριο, το οποίο αφορά τον σκοπό που επιδιώκεται με τη χρήση του προϊόντος, επισημαίνεται ότι, στον βαθμό που σκοπός των επίμαχων φακών είναι η αλλαγή της όψεως του κερατοειδούς χιτώνα στον οποίο τοποθετούνται, δεν έχουν ως αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό, τον αρωματισμό, τη μεταβολή της εμφανίσεως, την προστασία, τη διατήρησή σε καλή κατάσταση ενός εκ των μερών του ανθρώπινου σώματος που απαριθμούνται στο άρθρο 2, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1223/2009 ούτε αποβλέπουν στη διόρθωση των σωματικών οσμών. Επομένως, το συγκεκριμένο κριτήριο δεν πληρούται.

23

Ως εκ τούτου, βάσει εκτιμήσεως που, συμφώνως προς την αιτιολογική σκέψη 7 του κανονισμού 1223/2009, λαμβάνει υπόψη το σύνολο των χαρακτηριστικών των επίμαχων φακών, συνάγεται το συμπέρασμα ότι οι επίμαχοι φακοί δεν πληρούν κανένα από τα τρία σωρευτικά κριτήρια που θα έπρεπε να πληρούν προκειμένου να ανταποκρίνονται στον ορισμό του «καλλυντικού προϊόντος» του άρθρου 2, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, του κανονισμού. Κατά συνέπεια, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι οι επίμαχοι φακοί επαφής δεν μπορούν να χαρακτηρισθούν «καλλυντικά προϊόντα», κατά τον συγκεκριμένο ορισμό και, επομένως, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού.

24

Το συμπέρασμα αυτό δεν μπορεί να τεθεί εν αμφιβόλω λόγω της ενδείξεως στη συσκευασία των επίμαχων φακών ότι πρόκειται περί «οφθαλμολογικού καλλυντικού προϊόντος διεπόμενου από τη οδηγία της ΕΕ για τα καλλυντικά».

25

Ειδικότερα, αντιθέτως προς τις επιλογές στις οποίες προέβη ο νομοθέτης της Ένωσης όσον αφορά άλλα προϊόντα, και ειδικότερα τα φάρμακα, ο ορισμός του άρθρου 2, παράγραφος 1, στοιχείο αʹ, του κανονισμού 1223/2009 δεν διαλαμβάνει κατηγορία καλλυντικών προϊόντων «λόγω της παρουσιάσεώς τους», από την οποία να είναι δυνατό να χαρακτηρισθεί νομικώς ένα προϊόν ως «καλλυντικό» για τον μόνο λόγο ότι παρουσιάζεται ως τέτοιο.

26

Εντούτοις, η εκτίμηση αυτή δεν θίγει την εφαρμογή, ανά περίπτωση, κανόνων βάσει των οποίων οι αρμόδιες αρχές μπορούν να εξακριβώσουν αν η ένδειξη στη συσκευασία των επίμαχων φακών ότι πρόκειται περί «οφθαλμολογικού καλλυντικού προϊόντος διεπόμενου από τη οδηγία της ΕΕ για τα καλλυντικά» δεν συνιστά παραπλανητική εμπορική πρακτική.

27

Λαμβανομένων υπόψη των προεκτεθεισών εκτιμήσεων, στα προδικαστικά ερωτήματα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι ο κανονισμός 1223/2009 έχει την έννοια ότι έγχρωμοι φακοί επαφής χωρίς βαθμούς διορθώσεως της οράσεως όπως οι επίμαχοι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του συγκεκριμένου κανονισμού, παρά το γεγονός ότι η συσκευασία τους περιέχει την ένδειξη «Καλλυντικό οφθαλμολογικό προϊόν διεπόμενο από την οδηγία της ΕΕ για τα καλλυντικά προϊόντα».

28

Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (έβδομο τμήμα) αποφαίνεται:

Ο κανονισμός (ΕΚ) 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα, έχει την έννοια ότι έγχρωμοι φακοί επαφής χωρίς βαθμούς διορθώσεως της οράσεως όπως οι επίμαχοι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του συγκεκριμένου κανονισμού, παρά το γεγονός ότι η συσκευασία τους περιέχει την ένδειξη «Καλλυντικό οφθαλμολογικό προϊόν διεπόμενο από την οδηγία για τα καλλυντικά προϊόντα».