1.

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως που υπέβαλε το ανώτερο περιφερειακό δικαστήριο της Βιέννης (Oberlandesgericht Wien) αφορά προσφυγή που άσκησε η Seattle Genetics Inc. (στο εξής: Seattle Genetics) κατά αποφάσεως του Αυστριακού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας (Österreichisches Patentamt). Αίτημα της ως άνω προσφυγής ήταν η μεταρρύθμιση της αποφάσεως αυτής ως προς την οριζόμενη από αυτή ημερομηνία λήξεως συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ ή πιστοποιητικό) που χορηγήθηκε στην εν λόγω εταιρία για φάρμακο προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση το οποίο είχε αναπτυχθεί βάσει δικού της διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

2.

Η αίτηση αυτή αφορά την ερμηνεία του άρθρου 13, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 469/2009 ( 2 ) και, ειδικότερα, την κατά το εν λόγω άρθρο έννοια της «ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά [στο εξής: ΑΚΑ] της Κοινότητας» βάσει της οποίας καθορίζεται στο άρθρο αυτό η λήξη της ισχύος των ΣΠΠ.

3.

Το Δικαστήριο ερωτάται, κατ’ αρχάς, αν η έννοια αυτή πρέπει να οριστεί σύμφωνα με τη νομοθεσία των κρατών μελών ή σύμφωνα με το δίκαιο της Ένωσης και, εν συνεχεία, αν, στη δεύτερη περίπτωση, κρίσιμη είναι η ημερομηνία της αποφάσεως με την οποία χορηγήθηκε η πρώτη ΑΚΑ ή η ημερομηνία κοινοποιήσεως της αποφάσεως αυτής στον αποδέκτη της.

4.

Οι αιτιολογικές σκέψεις 4, 8 και 9 του κανονισμού 469/2009 έχουν ως εξής:

[…]

5.

Το άρθρο 3 του κανονισμού 469/2009, το οποίο φέρει τον τίτλο «Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού», ορίζει ότι «[τ]ο πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:

6.

Κατά το άρθρο 7, παράγραφος 1, του κανονισμού, «[η] αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την ημερομηνία που χορηγήθηκε για το προϊόν, ως φάρμακο, η ΑΚΑ που αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο βʹ».

7.

Το άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχεία δʹ και εʹ, του κανονισμού 469/2009 ορίζει ότι η αρμόδια αρχή προβαίνει σε σχετική με τη χορήγηση του ΣΠΠ δημοσίευση και ότι στη δημοσίευση αυτή διαλαμβάνονται τουλάχιστον τα στοιχεία που απαριθμούνται στην παράγραφο αυτή και μεταξύ άλλων:

8.

Η παράγραφος 1 του άρθρου 13 του ίδιου ως άνω κανονισμού, το οποίο φέρει τον τίτλο «Χρονική διάρκεια του πιστοποιητικού», ορίζει ειδικότερα ότι «[τ]ο πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης [ΑΚΑ] της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη» ( 6 ). Η παράγραφος 2 του ίδιου άρθρου προσθέτει ότι, «παρά τα οριζόμενα στην παράγραφο 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα».

9.

Από τα στοιχεία της δικογραφίας προκύπτει ότι η εταιρία Seattle Genetics, που εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες, είναι δικαιούχος ευρωπαϊκού κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ( 7 ) το οποίο χορηγήθηκε στις 20 Ιουλίου 2011 κατόπιν σχετικής αιτήσεως που είχε υποβληθεί στις 31 Ιουλίου 2003.

10.

Στις 31 Μαΐου 2011 η εταιρία Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (στο εξής: Takeda Global), που εδρεύει στο Ηνωμένο Βασίλειο, ζήτησε, δυνάμει των διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004, τη χορήγηση ΑΚΑ υπό αίρεση για νέα δραστική ουσία με διεθνή κοινόχρηστη ονομασία «μπρεντουξιμάμπη βεδοτίνη» και εμπορική «Adcetris», η οποία είχε αναπτυχθεί βάσει του εν λόγω διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

11.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή της χορήγησε ΑΚΑ για το φάρμακο Adcetris ( 8 ) με απόφαση της 25ης Οκτωβρίου 2012, της οποίας το άρθρο 4 διευκρινίζει ότι «[η] άδεια ισχύει για ένα έτος από την ημερομηνία κοινοποίησης της παρούσας απόφασης» ( 9 ). Η ΑΚΑ αυτή κοινοποιήθηκε στην Takeda Global στις 30 Οκτωβρίου 2012 και δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (στο εξής: ΕΕ της ΕΕ) της 30ής Νοεμβρίου 2012 ( 10 ), κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 13, παράγραφος 2, του κανονισμού 726/2004.

12.

Στις 2 Νοεμβρίου 2012 η Seattle Genetics ζήτησε από το Αυστριακό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας την έκδοση ΣΠΠ στηριζόμενου στο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ( 11 ). Το Γραφείο αυτό δέχθηκε την ως άνω αίτηση και όρισε ότι το ΣΠΠ θα παράγει αποτελέσματα από τη λήξη ισχύος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και ότι η διάρκειά του θα έληγε στις 25 Οκτωβρίου 2027 ( 12 ), κρίνοντας συνεπώς ότι «ημερομηνί[α] έκδοσης της πρώτης [ΑΚΑ] της Κοινότητας» κατά το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009 ήταν η ημερομηνία της από 25 Οκτωβρίου 2012 αποφάσεως της Επιτροπής με την οποία χορηγήθηκε η ΑΚΑ.

13.

Τον Οκτώβριο του 2013 η Takeda Global μεταβίβασε την επίμαχη ΑΚΑ στην Takeda Pharma A/S, στην οποία η Seattle Genetics έχει παραχωρήσει άδεια εκμεταλλεύσεως.

14.

Στις 22 Απριλίου 2014 η Seattle Genetics άσκησε προσφυγή ενώπιον του ανώτερου περιφερειακού δικαστηρίου της Βιέννης κατά της αποφάσεως του Αυστριακού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας με αίτημα να μεταρρυθμιστεί η εν λόγω απόφαση ως προς την ημερομηνία λήξεως του ΣΠΠ ώστε αυτό να λήγει στις 30 Οκτωβρίου 2027, ήτοι πέντε ημέρες μετά από την οριζόμενη στην απόφαση αυτή ημερομηνία. Προς στήριξη του αιτήματός της, προέβαλε ότι έπρεπε να γίνει δεκτό ότι «ημερομηνί[α] έκδοσης της πρώτης [ΑΚΑ]» κατά το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009 ήταν στην πραγματικότητα η ημερομηνία κατά την οποία κοινοποιήθηκε στον αποδέκτη της η απόφαση περί χορηγήσεως άδειας για το Adcetris, ήτοι η 30ή Οκτωβρίου 2012.

15.

Στις 22 Αυγούστου 2014, η Επιτροπή ανανέωσε την επίμαχη ΑΚΑ με απόφαση της οποίας το άρθρο 3 ορίζει ότι «[η] περίοδος ισχύος της ανανεωμένης άδειας είναι ένα έτος από την 30ή Οκτωβρίου 2014» ( 13 ).

16.

Υπό τις συνθήκες αυτές και λαμβάνοντας υπόψη την κατά τα φαινόμενα ανομοιομορφία των προσεγγίσεων που ακολουθούνται σε άλλα κράτη μέλη για τον καθορισμό της διάρκειας των ΣΠΠ δυνάμει του άρθρου 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009 ( 14 ), το ανώτερο περιφερειακό δικαστήριο της Βιέννης αποφάσισε με διάταξη της 2ας Οκτωβρίου 2014, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 15 Οκτωβρίου 2014, να αναστείλει την ενώπιόν του διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο τα εξής προδικαστικά ερωτήματα:

17.

Γραπτές παρατηρήσεις ενώπιον του Δικαστηρίου κατέθεσαν η Seattle Genetics, η Ελληνική, η Ιταλική, η Λεττονική και η Λιθουανική Κυβέρνηση, καθώς και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Δεν διεξήχθη επ’ ακροατηρίου συζήτηση.

18.

Υπενθυμίζω κατ’ αρχάς ότι σκοποί του συστήματος ΣΠΠ που έχει θεσπιστεί σε κοινοτικό επίπεδο είναι η κάλυψη των κενών της προστασίας που παρέχουν τα εθνικά καθεστώτα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας στη φαρμακευτική έρευνα και η αποτροπή της υπερβολικά ανομοιογενούς εξελίξεως των καθεστώτων αυτών, η οποία θα μπορούσε να θέσει εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων μεταξύ των κρατών μελών και, άρα, να επηρεάσει την εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς ( 15 ).

19.

Με το πρώτο προδικαστικό ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, από το Δικαστήριο να διευκρινίσει αν η «ημερομηνί[α] έκδοσης της πρώτης [ΑΚΑ] της Κοινότητας» κατά το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009 πρέπει να καθορίζεται κατ’ εφαρμογήν του δικαίου της Ένωσης ή βάσει των νομοθεσιών των κρατών μελών και, ειδικότερα, της νομοθεσίας του κράτους μέλους στο οποίο η συγκεκριμένη ΑΚΑ αποτέλεσε βάση για τη χορήγηση ΣΠΠ.

20.

Αιτιολογώντας την αίτηση προδικαστικής αποφάσεως, το ανώτερο περιφερειακό δικαστήριο της Βιέννης εκτιμά ότι από το εν λόγω άρθρο 13 δεν προκύπτει με σαφήνεια κατά πόσον ο κανόνας για τον υπολογισμό της διάρκειας του δικαιώματος αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως παραπέμπει συμπληρωματικώς στους εθνικούς κανόνες διοικητικής διαδικασίας ( 16 ) ή αν η διάταξη αυτή διέπει αποκλειστικά τον τρόπο υπολογισμού της εν λόγω διάρκειας. Προσθέτει δε ότι στη γερμανόγλωσση βιβλιογραφία έχουν υποστηριχθεί αποκλίνουσες απόψεις σχετικά με την κρίσιμη ως προς το σημείο αυτό ημερομηνία και ότι κατά τα φαινόμενα η λύση διαφέρει ανάλογα με τη νομοθεσία κάθε κράτους μέλους ( 17 ).

21.

Φρονώ, όπως όλοι οι μετέχοντες στη διαδικασία που υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο πλην της Ιταλικής Κυβερνήσεως, ότι η έννοια της «ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης [ΑΚΑ] της Κοινότητας» κατά το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009 πρέπει να ορίζεται μόνο βάσει του δικαίου της Ένωσης. Η προσέγγιση αυτή στηρίζεται, πρώτον, στις γενικές αρχές που διέπουν την ερμηνεία του δικαίου αυτού, δεύτερον, στη νομική φύση και τον σκοπό του εν λόγω κανονισμού, τρίτον, στη μερική οριοθέτηση της επίμαχης έννοιας από τη νομολογία του Δικαστηρίου και, τέλος, σε λόγους πρακτικής φύσεως.

22.

Ειδικότερα, κατά πάγια νομολογία, για τον καθορισμό της έννοιας και του περιεχομένου του γράμματος διατάξεως του δικαίου της Ένωσης, η οποία, όπως συμβαίνει στην περίπτωση του εν λόγω άρθρου 13, παράγραφος 1, δεν παραπέμπει ρητώς στο δίκαιο των κρατών μελών, η διάταξη αυτή πρέπει κατά κανόνα να ερμηνεύεται, σε ολόκληρη την Ένωση, με αυτοτελή και ομοιόμορφο τρόπο, λαμβανομένων υπόψη του πλαισίου της συγκεκριμένης διατάξεως και του σκοπού της οικείας ρυθμίσεως. Κατά συνέπεια, ο τρόπος καθορισμού της επίμαχης ημερομηνίας βάσει της νομοθεσίας των κρατών μελών δεν ασκεί επιρροή στην ερμηνεία του εν λόγω άρθρου ( 18 ). Διευκρινίζω ως προς το σημείο αυτό ότι η παρούσα αίτηση προδικαστικής αποφάσεως, καθόσον αφορά τη διάρκεια ΣΠΠ όπως την ορίζει το άρθρο 13 του κανονισμού 469/2009 θέτει κατά τη γνώμη μου ζητήματα ουσιαστικής και όχι διαδικαστικής φύσεως ( 19 ). Εκτιμώ συνεπώς ότι τα σχετικά θέματα δεν εμπίπτουν στη διαδικαστική αυτονομία των κρατών μελών, αντιθέτως προς όσα υποστηρίζει η Ιταλική Κυβέρνηση ( 20 ).

23.

Επιπλέον, ο νομοθέτης, επιλέγοντας να εκδώσει νομική πράξη όπως ο κανονισμός προκειμένου να θεσπίσει «ενιαίο σύστημα» ΣΠΠ σε κοινοτικό επίπεδο, φαίνεται να εξέφρασε τόσο την επιθυμία οι σχετικοί κανόνες να είναι κοινοί, προκειμένου να αρθούν τα εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων και να αποτραπεί η νόθευση του ανταγωνισμού στην εσωτερική αγορά ( 21 ), όσο και τη βούλησή του να εφαρμόσουν ταυτόχρονα όλα τα κράτη μέλη τις διατάξεις αυτές για την παράταση της προστασίας που παρέχει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ( 22 ). Η βούληση αυτή για «ομοιόμορφη λύση» και, άρα, ενιαίο τύπο ΣΠΠ που να ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη, ιδίως όσον αφορά τις προϋποθέσεις χορηγήσεως και τη διάρκειά του, εκφράστηκε στο προοίμιο του κανονισμού 1768/92 και επαναλήφθηκε ακόμη σαφέστερα στο προοίμιο του κανονισμού 469/2009, ο οποίος τον κωδικοποίησε ( 23 ).

24.

Όσον αφορά ειδικότερα την έννοια της «πρώτης [ΑΚΑ] της Κοινότητας» κατά το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009, το Δικαστήριο έχει ήδη κρίνει ότι αυτή πρέπει να τυγχάνει ενιαίας ερμηνείας η οποία δεν μπορεί να εξαρτάται από τη διάταξη του κανονισμού αυτού στην οποία διαλαμβάνεται ( 24 ). Το Δικαστήριο έχει επίσης κρίνει ότι το σύστημα που είχε θεσπίσει ο κανονισμός 1768/92, θέτοντας ως σημείο αναφοράς την πρώτη ΑΚΑ της Κοινότητας, σκοπό είχε να αποτρέψει το ενδεχόμενο χορηγήσεως πιστοποιητικών με διαφορετική διάρκεια ισχύος ανάλογα με τα κράτη μέλη ( 25 ). Υπενθυμίζω ως προς το σημείο αυτό ότι οι ΑΚΑ που χορηγεί η Επιτροπή κατ’ εφαρμογήν του κανονισμού 726/2004 ισχύουν ταυτόχρονα «σε όλη την Κοινότητα» ( 26 ).

25.

Αν όμως γινόταν δεκτό ότι η ημερομηνία ενάρξεως ισχύος των ΑΚΑ και, άρα, η ημερομηνία λήξεως των ΣΠΠ, η οποία εξαρτάται από την πρώτη πρέπει να καθοριστούν βάσει του εθνικού δικαίου, θα ετίθεντο εν αμφιβόλω τόσο οι σκοποί όσο και η οικονομία, ή ακόμη και η πρακτική αποτελεσματικότητα, του κανονισμού 469/2009, δεδομένου ότι θα μπορούσε να προκύψει το ενδεχόμενο να διαφέρει η διάρκεια των ΣΠΠ για ένα και το αυτό φάρμακο μεταξύ των κρατών μελών. Η Επιτροπή επισημαίνει ορθώς ότι διαφορές ως προς τις ημερομηνίες λήξεως των ΣΠΠ θα μπορούσαν στην πράξη να έχουν ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητο παράλληλο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών στα οποία τα πιστοποιητικά έχουν ήδη λήξει και των κρατών μελών στα οποία αυτά ισχύουν ακόμη. Πέρα από το ότι η διαφορά στην παρεχόμενη προστασία για το ίδιο φάρμακο θα οδηγούσε σε κατακερματισμό της αγοράς, τον οποίο ακριβώς θέλησε να αποτρέψει ο κοινοτικός νομοθέτης ( 27 ), φρονώ ότι η ανομοιομορφία των νομικών χαρακτηρισμών θα αποτελούσε επιπλέον παράγοντα ανασφάλειας δικαίου επιζήμιας για τους ενδιαφερόμενους οικονομικούς φορείς.

26.

Κατά συνέπεια, προτείνω να δοθεί στο πρώτο ερώτημα η απάντηση ότι η έννοια της «ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης [ΑΚΑ] της Κοινότητας» κατά το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009 χρήζει ενιαίας και αυτοτελούς ερμηνείας, βάσει του δικαίου της Ένωσης, και δεν μπορεί συνεπώς να εξαρτάται από τις εφαρμοστέες κανονιστικές διατάξεις των κρατών μελών και, ιδίως, του κράτους μέλους όπου η ΑΚΑ αυτή άρχισε να ισχύει.

27.

Με το δεύτερο ερώτημα, το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσίαν από το Δικαστήριο να διευκρινίσει αν, στην περίπτωση που κρίνει ότι το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009 χρήζει ερμηνείας βάσει του δικαίου της Ένωσης, ως «ημερομηνί[α] έκδοσης της πρώτης [ΑΚΑ] της Κοινότητας» που λαμβάνεται υπόψη για τον καθορισμό της διάρκειας των ΣΠΠ κατά τη διάταξη αυτή νοείται η ημερομηνία χορηγήσεως της εν λόγω ΑΚΑ ή η ημερομηνία κοινοποιήσεως της σχετικής αποφάσεως στον αποδέκτη της.

28.

Το ανώτερο περιφερειακό δικαστήριο της Βιέννης εκτιμά ότι από ορισμένες αποφάσεις του Δικαστηρίου, τις οποίες αναφέρει ( 28 ), μπορεί να συναχθεί ότι εν προκειμένω δεν είναι καθοριστική η ημερομηνία κοινοποιήσεως της ΑΚΑ, αλλά η ημερομηνία χορηγήσεως της ίδιας της άδειας, τούτο δε κατά το εν λόγω δικαστήριο αποτελεί επιχείρημα υπέρ της ομοιόμορφης ερμηνείας. Ενώ η Ελληνική, η Λεττονική και η Λιθουανική Κυβέρνηση συμφωνούν με την άποψη του εν λόγω δικαστηρίου, η Seattle Genetics και η Επιτροπή, καθώς και, επικουρικώς, η Ιταλική Κυβέρνηση ( 29 ), υποστηρίζουν αντιθέτως ότι καθοριστική είναι η ημερομηνία κοινοποιήσεως της αποφάσεως με την οποία χορηγείται η άδεια.

29.

Συμμερίζομαι τη δεύτερη άποψη. Την ενισχύουν ερμηνευτικά στοιχεία από το πρωτογενές δίκαιο της Ένωσης, το οποίο ορίζει το χρονικό σημείο από το οποίο αρχίζουν να παράγουν τα αποτελέσματά τους οι αποφάσεις που εκδίδει η Επιτροπή ( 30 ). Μολονότι κατά τη γνώμη μου ο νομοθέτης της Ένωσης δύναται να αποκλίνει από τις διατάξεις αυτές όσον αφορά ατομικές αποφάσεις που εκδίδονται κατά την εφαρμογή νομοθετικής πράξεως ( 31 ), εκτιμώ εντούτοις ότι από το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009 δεν προκύπτουν σχετικά στοιχεία λαμβανομένων υπόψη των συνήθων ερμηνευτικών μεθόδων ( 32 ). Θα ασχοληθώ κατ’ αρχάς με τα τελευταία αυτά στοιχεία.

30.

Κατά τη γνώμη μου, από το γράμμα της διατάξεως της οποίας ζητείται η ερμηνεία δεν είναι δυνατόν να συναχθεί ευχερώς απάντηση στο υποβληθέν ερώτημα. Ειδικότερα, η φράση «ημερομηνί[α] έκδοσης της πρώτης [ΑΚΑ] της Κοινότητας», η διατύπωση της οποίας ποικίλλει, όχι όμως καθοριστικά, στις διάφορες γλωσσικές αποδόσεις του κανονισμού 469/2009 ( 33 ), δεν είναι αφ’ εαυτής αρκούντως σαφής ως προς το ζήτημα αν η ημερομηνία αυτή αντιστοιχεί στην ημερομηνία της αποφάσεως της Επιτροπής με την οποία χορηγείται η ΑΚΑ, όπως υποστηρίζουν η Ελληνική, η Λεττονική και η Λιθουανική Κυβέρνηση ( 34 ).

31.

Ομολογουμένως, κατά τα φαινόμενα η λύση αυτή έχει υπέρ της το πλεονέκτημα της απλότητας, δεδομένου ότι η ημερομηνία αυτή εμφαίνεται στο εξώφυλλο της ως άνω αποφάσεως. Εντούτοις, όπως επισημαίνει η Επιτροπή, το εν λόγω πλεονέκτημα είναι ελάχιστο, επειδή στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας χορηγήσεως ΑΚΑ, είναι εξίσου ευχερής ο προσδιορισμός της ημερομηνίας κοινοποιήσεως της αποφάσεως στον αποδέκτη της, δεδομένου ότι, όπως συνέβη και στην υπό κρίση υπόθεση ( 35 ), η ημερομηνία αυτή δημοσιεύεται επίσης πάντοτε στην ΕΕ της ΕΕ ( 36 ). Το ζήτημα συνεπώς της επιλογής μεταξύ των δύο ημερομηνιών παραμένει ανοικτό.

32.

Για την όλη οικονομία της ρυθμίσεως στην οποία εντάσσεται το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009, μπορεί να επισημανθεί ότι σε άλλες διατάξεις του ίδιου κανονισμού γίνεται επίσης μνεία της «ημερομηνία[ς] της πρώτης [ΑΚΑ]» ή της «ημερομηνία[ς] της [ΑΚΑ]» ( 37 ), αλλά χωρίς πράγματι να ορίζονται σαφέστερα οι ημερομηνίες αυτές. Αντιθέτως, ορισμένες διατάξεις του εν λόγω κανονισμού είναι κατά τι πιο σαφείς υποδεικνύοντας ως ημερομηνία που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη την ημερομηνία κατά την οποία «χορηγήθηκε» η ΑΚΑ ή η πρώτη ΑΚΑ ( 38 ).

33.

Ως προς το σημείο αυτό, η Λεττονική και η Λιθουανική Κυβέρνηση επικαλούνται αποφάσεις του Δικαστηρίου από τις οποίες κατά την άποψή τους προκύπτει ότι ως ημερομηνία κατά την οποία «χορηγήθηκε» η πρώτη ΑΚΑ πρέπει να νοείται σύμφωνα με τον κανονισμό 469/2009 η ημερομηνία εκδόσεως της αποφάσεως με την οποία χορηγείται η άδεια αυτή. Φρονώ όμως ότι οι ως άνω αποφάσεις δεν περιέχουν καθοριστικά στοιχεία προς απάντηση του υποβληθέντος ερωτήματος στην παρούσα υπόθεση. Μολονότι, ομολογουμένως, το Δικαστήριο αναφέρθηκε στην απόφαση Merck Sharp & Dohme στην ημερομηνία «χορηγήσεως της πρώτης ΑΚΑ», ερμηνεύοντας το άρθρο 13 του κανονισμού 1768/92 ( 39 ), και στην απόφαση Kirin Amgen, ερμηνεύοντας άλλες διατάξεις του ίδιου κανονισμού, έκρινε ότι η «άδεια “χορηγείται” κατά τον χρόνο εκδόσεώς της» ( 40 ), εντούτοις, ελλείψει σαφέστερων ενδείξεων στη νομολογία, η εν λόγω έννοια της «χορηγήσεως» μπορεί να παραπέμπει επίσης, ή και κατά μείζονα λόγο κατά τη γνώμη μου, στην ημερομηνία κατά την οποία ο αποδέκτης της σχετικής αποφάσεως μπόρεσε να λάβει γνώση της χορηγηθείσας ΑΚΑ και αυτή παρήγαγε έτσι συγκεκριμένα αποτελέσματα.

34.

Όσον αφορά τους σκοπούς που επιδιώκει η επίμαχη διάταξη, δεν αμφισβητείται ότι το ΣΠΠ για τα φάρμακα, το οποίο θέσπισε ο κανονισμός 1768/92 τον οποίο κωδικοποίησε ο κανονισμός 469/2009, αυξάνει το χρονικό διάστημα αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως που δικαιούται ο εφευρέτης βάσει του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας ( 41 ), παρατείνοντας τα αποτελέσματά του και μετά τη λήξη της νόμιμης διάρκειάς του ( 42 ). Η ρύθμιση αυτή σκοπό έχει να αμβλύνει το φαινόμενο των χρονικών απωλειών που συνεπάγεται το μακρό διάστημα που ενδέχεται να μεσολαβήσει μεταξύ της καταθέσεως της αιτήσεως για τη χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας, η οποία γίνεται συχνά ήδη από την πραγματοποίηση των κλινικών δοκιμών, και της χορηγήσεως της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά του συγκεκριμένου φαρμάκου ( 43 ). Το χρονικό αυτό διάστημα, κατά το οποίο μειώνεται η διάρκεια του δικαιώματος αποκλειστικής εκμεταλλεύσεως που διασφαλίζει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ενδέχεται να θέσει εν αμφιβόλω την απόσβεση των, ενίοτε δαπανηρών, επενδύσεων που είναι αναγκαίες για τη φαρμακευτική έρευνα, μολονότι αυτή συμβάλλει στη συνεχή βελτίωση της δημόσιας υγείας ( 44 ).

35.

Έτσι, το Δικαστήριο έχει επανειλημμένα υπενθυμίσει ότι το ΣΠΠ «αποσκοπεί στην αποκατάσταση επαρκούς διάρκειας προστασίας του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, παρέχοντας στον δικαιούχο πρόσθετη περίοδο αποκλειστικότητας κατά τη λήξη του διπλώματος αυτού, με σκοπό τη μερική τουλάχιστον αντιστάθμιση της καθυστερήσεως της εμπορικής εκμεταλλεύσεως ορισμένης εφευρέσεως, λόγω του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ της ημερομηνίας καταθέσεως της αιτήσεως χορηγήσεως διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας χορηγήσεως της πρώτης ΑΚΑ εντός της Ένωσης» ( 45 ).

36.

Το Δικαστήριο έχει επίσης τονίσει ότι το ΣΠΠ σκοπό έχει κατ’ αυτόν τον τρόπο «να επεκτείνει την ανεπαρκή διάρκεια της παρεχόμενης από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστασίας, προς διευκόλυνση της αποσβέσεως των επενδύσεων [στη φαρμακευτική] έρευνα» ( 46 ). Η μέριμνα για την παροχή στον δικαιούχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας για φάρμακο της δυνατότητας να ανακτήσει κατά μεγάλο μέρος τα κεφάλαια που επένδυσε στην έρευνα, δεδομένου ότι γίνεται δεκτό ότι «η έρευνα για την φαρμακοβιομηχανία την ίδια και την κοινωνία έχει ιδιαίτερα ζωτική σημασία», είναι σαφές ότι καθοδήγησε τη δράση του κοινοτικού νομοθέτη στο θέμα αυτό ( 47 ).

37.

Επιπλέον, έχει επανειλημμένα δοθεί έμφαση τόσο στα κείμενα ( 48 ) όσο και στη νομολογία ( 49 ) στη βούληση να διασφαλιστεί, μέσω προβλεπόμενου από το δίκαιο της Ένωσης ΣΠΠ, ότι η προστασία που θα παρέχει το δίπλωμα αυτό θα είναι πραγματική, ιδίως όσον αφορά τη διάρκειά της.

38.

Η πραγματική όμως δυνατότητα να ασκηθεί το δικαίωμα εκμεταλλεύσεως ενός νέου φαρμάκου με τη διάθεσή του στο εμπόριο και, κατά συνέπεια, να αρχίσει η απόσβεση των επενδύσεων για την εφεύρεσή του ανάγεται στο χρονικό σημείο που γνωστοποιήθηκε στον δικαιούχο ότι έχει άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου αυτού στην αγορά. Κατά συνέπεια, φρονώ ότι ως «ημερομηνί[α] έκδοσης της πρώτης [ΑΚΑ] της Κοινότητας» κατά το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009 πρέπει να νοείται η ημερομηνία κατά την οποία η απόφαση αυτή κοινοποιείται στον αποδέκτη της και, άρα, αρχίζει να ισχύει.

39.

Εάν το Δικαστήριο δεν δεχθεί την άποψη αυτή και κρίνει ότι κρίσιμη είναι η ημερομηνία της αποφάσεως με την οποία χορηγείται η ΑΚΑ, η ερμηνεία αυτή θα μειώσει το χρονικό διάστημα ισχύος των ΣΠΠ κατά τρόπο που δεν θα συνάδει με τους βασικούς σκοπούς του εν λόγω κανονισμού. Όπως επισημαίνει η Επιτροπή, δεν μπορεί να γίνει δεκτό η συμπληρωματική περίοδος προστασίας που αναγνώρισε ο νομοθέτης ακριβώς για να παρατείνει τη δυνατότητα διαθέσεως στο εμπόριο του συγκεκριμένου φαρμάκου να μειώνεται λόγω διαδικαστικών ενεργειών που λαμβάνουν χώρα μεταξύ της εκδόσεως της αποφάσεως για τη χορήγηση ΑΚΑ και της κοινοποιήσεώς της και τις οποίες αδυνατεί να επηρεάσει ο αιτών τη χορήγηση ΣΠΠ.

40.

Η ερμηνεία του άρθρου 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009 που προτείνω, κατά την οποία κρίσιμη ημερομηνία είναι η ημερομηνία κοινοποιήσεως της αποφάσεως για τη χορήγηση της ΑΚΑ, ενισχύεται από γενικότερες εκτιμήσεις σε σχέση με εκείνες που εκτέθηκαν ανωτέρω για το νομοθετικό αυτό κείμενο.

41.

Υπενθυμίζω κατ’ αρχάς ότι η επίμαχη στην κύρια δίκη ΑΚΑ φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση χορηγήθηκε με απόφαση της Επιτροπής η οποία εκδόθηκε κατ’ εφαρμογήν της προβλεπόμενης από τον κανονισμό 726/2004 κεντρικής διαδικασίας, σε αντίθεση με τις ΑΚΑ σε εθνικό επίπεδο που χορηγούνται από τα κράτη μέλη δυνάμει της οδηγίας 2001/83.

42.

Τέτοιας φύσεως απόφαση εμπίπτει στην κατηγορία των προβλεπόμενων στο άρθρο 288, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ νομικών πράξεων των θεσμικών οργάνων της Ένωσης ( 50 ). Κατά συνέπεια, όπως υποστηρίζει η Seattle Genetics, πρέπει να ληφθεί υπόψη το άρθρο 297, παράγραφος 2, τρίτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, από το οποίο προκύπτει ότι η απόφαση που καθορίζει τον αποδέκτη της πρέπει να κοινοποιείται σε αυτόν για να ισχύσει και ότι αρχίζει να παράγει αποτελέσματα από την κοινοποίηση αυτή. Η διάταξη αυτή αποτυπώνει γενική αρχή του δικαίου κατά την οποία κάθε ατομική πράξη, ιδίως δε οι διοικητικής φύσεως, πρέπει να κοινοποιείται στον αποδέκτη της, διότι, ενόσω η πράξη αυτή δεν έχει γνωστοποιηθεί προσηκόντως, δεν μπορούν να του αντιταχθούν τα εξ αυτής απορρέοντα δικαιώματα και υποχρεώσεις ( 51 ).

43.

Ομοίως, η Επιτροπή υποστηρίζει με τις παρατηρήσεις της ότι, δεδομένου ότι εξαίρεση από την ανωτέρω αρχή θα συνεπαγόταν συντόμευση του χρόνου ισχύος του ΣΠΠ και, συνεπώς, θα προκαλούσε βλάβη στον δικαιούχο του, πρέπει να επιλεγεί η ημερομηνία κοινοποιήσεως της αποφάσεως με την οποία χορηγήθηκε η ΑΚΑ.

44.

Η προτεινόμενη προσέγγιση είναι σύμφωνη όχι μόνο με την πρακτική της Επιτροπής στη συγκεκριμένη περίπτωση ( 52 ), αλλά και τη γενικότερη πρακτική της όσον αφορά τα ΣΠΠ που χορηγούνται για φάρμακα τα οποία έχουν αποτελέσει αντικείμενο κοινοτικής ΑΚΑ, όπως αυτή έχει δηλωθεί σε διάφορα δημοσιευμένα έγγραφα ( 53 ). Ομοίως, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων λαμβάνει υπόψη την ημερομηνία κοινοποιήσεως της ΑΚΑ ως κρίσιμη για τον υπολογισμό της περιόδου προστασίας που προβλέπουν οι διατάξεις του δικαίου της Ένωσης για τη διάθεση φαρμάκων στο εμπόριο ( 54 ).

45.

Κατά συνέπεια, προτείνω να δοθεί στο δεύτερο υποβληθέν ερώτημα η απάντηση ότι ως «ημερομηνί[α] έκδοσης της πρώτης [ΑΚΑ] της Κοινότητας» κατά το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009 δεν νοείται η ημερομηνία της αποφάσεως με την οποία χορηγήθηκε η ΑΚΑ, αλλά η ημερομηνία κοινοποιήσεως της αποφάσεως αυτής στον αποδέκτη της.

46.

Κατόπιν των προεκτεθέντων, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει την εξής απάντηση στα προδικαστικά ερωτήματα που υπέβαλε το ανώτερο περιφερειακό δικαστήριο της Βιέννης: