—

η S., εκπροσωπούμενη από τον J. Heynemann, Rechtsanwalt,

—

η Γερμανική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τον T. Henze και την J. Kemper,

—

η Τσεχική Κυβέρνηση, εκπροσωπούμενη από τους M. Smolek και J. Vláčil,

—

η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκπροσωπούμενη από την M. Šimerdová και τον G. Wilms,

1

Η αίτηση προδικαστικής αποφάσεως αφορά την ερμηνεία του άρθρου 13 της οδηγίας 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (ΕΕ L 210, σ. 29), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 1999/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαΐου 1999 (ΕΕ L 141, σ. 20, στο εξής: οδηγία 85/374).

2

Η αίτηση αυτή υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ της Novo Nordisk Pharma GmbH (στο εξής: Novo Nordisk Pharma) και της S. σχετικά με αίτηση της δεύτερης για την παροχή πληροφοριών όσον αφορά τις παρενέργειες και λοιπές επενέργειες φαρμάκου το οποίο παρασκευάζει η επιχείρηση αυτή.

3

Η δέκατη τρίτη και η δέκατη όγδοη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 85/374 έχουν ως εξής:

«ότι, ανάλογα με τα νομικά συστήματα των κρατών μελών, ο ζημιωθείς μπορεί να έχει δικαίωμα επανόρθωσης, βάσει συμβατικής ευθύνης ή εξωσυμβατικής ευθύνης με νομική βάση άλλη από την προβλεπόμενη στην παρούσα οδηγία· ότι οι διατάξεις αυτές στο μέτρο που επιδιώκουν, επίσης, την αποτελεσματική προστασία των καταναλωτών, δεν θα πρέπει να θίγονται από την παρούσα οδηγία· ότι, εφόσον η αποτελεσματική προστασία των καταναλωτών στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων εξασφαλίζεται ήδη, επίσης, σε ένα κράτος μέλος με ειδικό καθεστώς ευθύνης, θα πρέπει, επίσης, να παραμείνει δυνατή η έγερση αγωγών, βάσει του καθεστώτος αυτού·

[...]

ότι η εναρμόνιση ως αποτέλεσμα της παρούσας οδηγίας δεν είναι δυνατόν, στην παρούσα φάση, να είναι καθολική, αλλά ανοίγει απλώς τον δρόμο προς μια γενικότερη εναρμόνιση· ότι θα πρέπει, συνεπώς, να υποβάλλονται από την Επιτροπή στο Συμβούλιο σε τακτικά διαστήματα εκθέσεις περί της εφαρμογής της οδηγίας, συνοδευόμενες, ενδεχομένως, από κατάλληλες προτάσεις».

4

Το άρθρο 1 της οδηγίας αυτής ορίζει τα ακόλουθα:

«Ο παραγωγός ευθύνεται για κάθε ζημία που οφείλεται σε ελάττωμα του προϊόντος του.»

5

Το άρθρο 3, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής έχει ως εξής:

«Ως “παραγωγός” θεωρείται ο κατασκευαστής ενός τελικού προϊόντος, ο παραγωγός κάθε πρώτης ύλης ή ο κατασκευαστής ενός συστατικού, καθώς και κάθε πρόσωπο που εμφανίζεται ως παραγωγός του προϊόντος, επιθέτοντας σε αυτό την επωνυμία, το σήμα ή κάθε άλλο διακριτικό του σημείο.»

6

Το άρθρο 4 της ίδιας οδηγίας προβλέπει τα ακόλουθα:

«Ο ζημιωθείς υποχρεούται να αποδείξει τη ζημία, το ελάττωμα καθώς και την αιτιώδη συνάφεια μεταξύ ελαττώματος και ζημίας.»

7

Το άρθρο 7 της οδηγίας 85/374 ορίζει ότι ο παραγωγός δεν ευθύνεται λόγω ελαττωματικού προϊόντος αν αποδείξει ότι συντρέχει μία από τις προβλεπόμενες στη διάταξη αυτή περιστάσεις.

8

Το άρθρο 13 της οδηγίας αυτής ορίζει τα εξής:

«Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τα δικαιώματα, που ενδέχεται να έχει ο ζημιωθείς, βάσει του δικαίου περί συμβατικής ή εξωσυμβατικής ευθύνης, ή βάσει ειδικού καθεστώτος ευθύνης που τυχόν ισχύει, κατά τη στιγμή κοινοποίησης της οδηγίας.»

9

Το άρθρο 15 του νόμου περί ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte), της 15ης Δεκεμβρίου 1989, προβλέπει τα ακόλουθα:

«1.   Εάν, συνεπεία της λήψεως φαρμάκου προοριζόμενου για ανθρώπινη χρήση, το οποίο στο πλαίσιο εφαρμογής του νόμου περί φαρμάκων [Arzneimittelgesetz, της 24ης Αυγούστου 1976, στο εξής: AMG] χορηγήθηκε στον καταναλωτή και υπόκειται στην υποχρέωση λήψεως προηγούμενης αδείας κυκλοφορίας ή έχει απαλλαγεί από την υποχρέωση αυτή με κανονιστικό διάταγμα, επέλθει θάνατος, σωματική βλάβη ή κλονισμός της υγείας του, οι διατάξεις του νόμου περί ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων δεν εφαρμόζονται.

2.   Η ευθύνη βάσει άλλων διατάξεων εξακολουθεί να υφίσταται.»

10

Οι παράγραφοι 1 και 2 του άρθρου 84 του AMG ορίζουν τα εξής:

«1.   Εάν, συνεπεία της λήψεως φαρμάκου το οποίο προορίζεται για ανθρώπινη χρήση, που χορηγήθηκε στον καταναλωτή υπό το κράτος του παρόντος νόμου και το οποίο υπόκειται στην υποχρέωση λήψεως προηγούμενης αδείας κυκλοφορίας ή έχει απαλλαγεί από την υποχρέωση αυτή με κανονιστικό διάταγμα, επέλθει θάνατος ή μη αμελητέα σωματική βλάβη ή μη αμελητέος κλονισμός της υγείας του, η φαρμακευτική εταιρία η οποία διαθέτει στην αγορά το φάρμακο δυνάμει του παρόντος νόμου υποχρεούται να αποζημιώσει τον παθόντα για την προκληθείσα ζημία. Η υποχρέωση αποζημιώσεως υφίσταται μόνον, εάν

2.   Εάν το ληφθέν φάρμακο μπορεί, υπό τις περιστάσεις της συγκεκριμένης περιπτώσεως, να προκαλέσει τη βλάβη, τότε τεκμαίρεται ότι η βλάβη έχει προκληθεί από το φάρμακο. Το ενδεχόμενο η βλάβη να έχει προκληθεί από το φάρμακο εξετάζεται κατά περίπτωση σε συνάρτηση με τα συστατικά που περιέχει και τη δοσολογία του ληφθέντος φαρμάκου, με το είδος και τη διάρκεια της σύμφωνης προς τον σκοπό για τον οποίον ελήφθη χρήσεως, τη χρονική συνάφεια μεταξύ της λήψεως του φαρμάκου και της επελεύσεως της βλάβης, την εικόνα της βλάβης και την κατάσταση της υγείας του παθόντος κατά τον χρόνο της λήψεως του φαρμάκου καθώς και βάσει όλων των λοιπών περιστάσεων οι οποίες, στη συγκεκριμένη περίπτωση, συνηγορούν ή όχι υπέρ της προκλήσεως ζημίας. […]»

11

Το άρθρο 84a του AMG ορίζει τα ακόλουθα:

«1.   Εάν από ορισμένα πραγματικά περιστατικά συνάγεται ότι ένα φάρμακο προκάλεσε τη βλάβη, τότε ο παθών μπορεί να αξιώσει από τη φαρμακευτική εταιρία να του παράσχει ορισμένες πληροφορίες, εκτός και εάν τούτο δεν είναι αναγκαίο για τη διαπίστωση εάν υφίσταται αξίωση αποζημιώσεως βάσει του άρθρου 84. Αντικείμενο της αξιώσεως για την παροχή πληροφοριών είναι η δράση, οι παρενέργειες και η αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα, περί των οποίων έχει γνώση η φαρμακευτική εταιρία, καθώς και οι γνωστές σε αυτήν ύποπτες περιπτώσεις παρενεργειών και αλληλεπιδράσεων καθώς και όλες οι λοιπές πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να έχουν σημασία για την εκτίμηση της θεμελιώσεως ευθύνης για τις επιβλαβείς συνέπειες. […] Αξίωση για την παροχή πληροφοριών δεν υφίσταται στον βαθμό που τα στοιχεία πρέπει να τηρηθούν απόρρητα βάσει νομοθετικής προβλέψεως ή στον βαθμό που η τήρηση του απόρρητου χαρακτήρα τους αντιστοιχεί σε υπέρτερο συμφέρον της φαρμακευτικής εταιρίας ή τρίτου.

2.   Αξίωση παροχής πληροφοριών υφίσταται, υπό τις προϋποθέσεις της παραγράφου 1, και έναντι των διοικητικών αρχών οι οποίες είναι αρμόδιες για την αδειοδότηση και τον έλεγχο των φαρμάκων. Οι διοικητικές αρχές δεν υποχρεούνται στην παροχή πληροφοριών εφόσον πρόκειται για στοιχεία τα οποία βάσει νομοθετικής προβλέψεως πρέπει να τηρούνται απόρρητα ή η τήρηση του απορρήτου ανταποκρίνεται σε υπέρτερο συμφέρον της φαρμακευτικής εταιρίας ή τρίτου.»

12

Στη Γερμανία, το μόνο ειδικό καθεστώς ευθύνης που ίσχυε κατά την ημερομηνία κοινοποιήσεως της οδηγίας 85/374, ήτοι στις 30 Ιουλίου 1985, ήταν το προβλεπόμενο από τον AMG.

13

Το τεκμήριο της αιτιώδους συνάφειας που προβλέπεται στο άρθρο 84, παράγραφος 2, του AMG και το δικαίωμα λήψεως πληροφοριών που προβλέπεται στο άρθρο 84a του ίδιου νόμου εισήχθησαν στον νόμο αυτόν με τον νόμο περί τροποποιήσεως του δικαίου της αποζημιώσεως (zweites Schadensersatzrechtsänderungsgesetz), της 19ης Ιουλίου 2002 (BGBl. 2002 I, σ. 2674), που τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2002.

14

Κατά το χρονικό διάστημα από το 2004 έως τον Ιούνιο του 2006, συνταγογραφήθηκε και χορηγήθηκε στην S., η οποία πάσχει από διαβήτη, το Levemir, φάρμακο παρασκευαζόμενο από τη Novo Nordisk Pharma και το οποίο προξένησε στην ασθενή λιποατροφία, δηλαδή ατροφία του υποδόριου λιπώδους ιστού στη ζώνη των ενέσεων.

15

Η S. άσκησε αγωγή ενώπιον του Landgericht Berlin (περιφερειακού πρωτοδικείου Βερολίνου) με αίτημα να υποχρεωθεί η Novo Nordisk Pharma, σύμφωνα με το άρθρο 84a του AMG, να της παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες και λοιπές επενέργειες του εν λόγω φαρμάκου όσον αφορά τη λιποατροφία.

16

Το Landgericht Berlin εξέδωσε απόφαση δεχόμενο το αίτημα της S. Η έφεση που άσκησε η Novo Nordisk Pharma κατά της αποφάσεως αυτής απορρίφθηκε από το Kammergericht Berlin (περιφερειακό εφετείο Βερολίνου), οπότε η εταιρία αυτή άσκησε «Revision» ενώπιον του αιτούντος δικαστηρίου.

17

Το αιτούν δικαστήριο εκθέτει ότι η έκβαση της εκκρεμούσας ενώπιόν του «Revision», η οποία αφορά το δικαίωμα λήψεως πληροφοριών το οποίο προβλέπεται από το άρθρο 84a του AMG εξαρτάται από το αν μια τέτοια διάταξη είναι σύμφωνη ή όχι με την οδηγία 85/374.

18

Υπό τις συνθήκες αυτές, το Bundesgerichtshof αποφάσισε να αναστείλει τη διαδικασία και να υποβάλει στο Δικαστήριο το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:

«Έχει το άρθρο 13 της οδηγίας 85/374 την έννοια ότι η προβλεπόμενη από τη γερμανική νομοθεσία ευθύνη του παραγωγού φαρμακευτικών σκευασμάτων ως “ειδικό καθεστώς ευθύνης” δεν θίγεται εν γένει από την εν λόγω οδηγία, με συνέπεια να είναι δυνατή η περαιτέρω διάπλαση του συστήματος ευθύνης που προβλέπει η εθνική φαρμακευτική νομοθεσία,

ή μήπως

το άρθρο 13 [της εν λόγω οδηγίας] πρέπει να ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι οι προϋποθέσεις στοιχειοθετήσεως ευθύνης βάσει της φαρμακευτικής νομοθεσίας, όπως ίσχυαν κατά τον χρόνο κοινοποιήσεως της οδηγίας (30 Ιουλίου 1985), δεν μπορούν πλέον να επεκταθούν;»

19

Με το ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί, κατ’ ουσίαν, να διευκρινιστεί αν η οδηγία 85/374, και ειδικότερα το άρθρο 13 της οδηγίας αυτής, έχει την έννοια ότι αντιτίθεται σε εθνική ρύθμιση, όπως η επίμαχη στη διαφορά της κύριας δίκης, που καθιερώνει ειδικό καθεστώς ευθύνης κατά την έννοια του εν λόγω άρθρου 13 και η οποία προβλέπει, κατόπιν τροποποιήσεώς της μετά την ημερομηνία κοινοποιήσεως της οδηγίας αυτής στο οικείο κράτος μέλος, ότι ο καταναλωτής δικαιούται να ζητήσει από τον παραγωγό φαρμακευτικού προϊόντος πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες του προϊόντος αυτού.

20

Προκαταρκτικώς, πρέπει να παρατηρηθεί ότι, όπως προκύπτει από το άρθρο 13 της οδηγίας 85/374, η οδηγία αυτή δεν θίγει τα δικαιώματα τα οποία ο ζημιωθείς αντλεί ενδεχομένως από ειδικό καθεστώς ευθύνης που ίσχυε κατά την ημερομηνία κοινοποιήσεως της οδηγίας αυτής.

21

Όπως παρατήρησε ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 34 των προτάσεών του, το προβλεπόμενο από τον AMG γερμανικό καθεστώς ευθύνης για φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα αποτελεί τέτοιο ειδικό καθεστώς ευθύνης κατά την έννοια του άρθρου 13 της οδηγίας 85/374 στο μέτρο που, αφενός, περιορίζεται σε συγκεκριμένο τομέα παραγωγής και, αφετέρου, υφίστατο κατά τον χρόνο της κοινοποιήσεως της οδηγίας αυτής στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, ήτοι στις 30 Ιουλίου 1985.

22

Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει να εξεταστεί μήπως η οδηγία 85/374 αντιτίθεται σε εθνική ρύθμιση η οποία, στο πλαίσιο τέτοιου ειδικού καθεστώτος, όπως έχει τροποποιηθεί μετά την ημερομηνία κοινοποιήσεως της εν λόγω οδηγίας στο οικείο κράτος μέλος, προβλέπει το δικαίωμα του καταναλωτή να λάβει πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες προϊόντος. Επιβάλλεται, ωστόσο, να εξακριβωθεί εκ προοιμίου κατά πόσον ένα τέτοιο δικαίωμα διέπεται από την οδηγία αυτή.

23

Πράγματι, πρέπει να υπομνησθεί συναφώς ότι, σύμφωνα με πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, η οδηγία 85/374 επιδιώκει, για τα θέματα που ρυθμίζει, την πλήρη εναρμόνιση των νομοθετικών, ρυθμιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών (απόφαση Dutrueux και Caisse primaire d’assurance maladie du Jura, C‑495/10, EU:C:2011:869, σκέψη 20 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

24

Αντιθέτως, όπως προκύπτει από τη δέκατη όγδοη αιτιολογική σκέψη της, η εν λόγω οδηγία δεν αποσκοπεί στην εναρμόνιση, κατά τρόπο εξαντλητικό, του τομέα της ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων πέραν των θεμάτων τα οποία ρυθμίζει (απόφαση Dutrueux και Caisse primaire d’assurance maladie du Jura, EU:C:2011:869, σκέψη 21 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία).

25

Προκειμένου για το δικαίωμα του καταναλωτή να λάβει πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες προϊόντος, επισημαίνεται ότι ούτε το δικαίωμα αυτό ούτε το εύρος των πληροφοριών τις οποίες ο καταναλωτής μπορεί να ζητήσει από τον κατασκευαστή του προϊόντος αυτού αποτελούν, αυτά καθαυτά, το αντικείμενο των διατάξεων της οδηγίας 85/374.

26

Όσον αφορά το ότι, σύμφωνα με το άρθρο 4 της εν λόγω οδηγίας, στον ζημιωθέντα εναπόκειται να αποδείξει τη ζημία, το ελάττωμα και την αιτιώδη συνάφεια μεταξύ του ελαττώματος και της ζημίας, πρέπει να εξεταστεί μήπως η ύπαρξη, στη νομοθεσία κράτους μέλους, δικαιώματος λήψεως πληροφοριών είναι ικανή να θίξει την κατανομή του βάρους αποδείξεως όπως αυτό έχει προβλεφθεί στο άρθρο αυτό από τον νομοθέτη της Ένωσης.

27

Συναφώς, διαπιστώνεται ότι, ασφαλώς, εθνική ρύθμιση η οποία προβλέπει το δικαίωμα του ζημιωθέντος να λάβει πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες του επίμαχου προϊόντος είναι ικανή να τον βοηθήσει να συγκεντρώσει τα αναγκαία αποδεικτικά στοιχεία ώστε να μπορέσει να θεμελιώσει την ευθύνη του παραγωγού.

28

Ωστόσο, μια τέτοια εθνική ρύθμιση δεν είναι ικανή να αντιστρέψει το βάρος αποδείξεως το οποίο φέρει ο ζημιωθείς και δεν μεταβάλλει τις προϋποθέσεις μη ευθύνης του παραγωγού τις οποίες προβλέπει το άρθρο 7 της οδηγίας 85/374.

29

Υπό τις συνθήκες αυτές, διαπιστώνεται ότι το δικαίωμα του καταναλωτή να ζητήσει από τον κατασκευαστή του προϊόντος πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες του προϊόντος αυτού δεν περιλαμβάνεται στα θέματα που ρυθμίζονται από την οδηγία 85/374 και, ως εκ τούτου, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας αυτής.

30

Εξάλλου, εθνική ρύθμιση προβλέπουσα ένα τέτοιο δικαίωμα δεν είναι σε θέση να θίξει την αποτελεσματικότητα του καθεστώτος ευθύνης που προβλέπει η οδηγία 85/374 ούτε αντιβαίνει στους σκοπούς των οποίων την επίτευξη επιδιώκει, μέσω του καθεστώτος αυτού, ο νομοθέτης της Ένωσης (βλ. υπό το πνεύμα αυτό, απόφαση Dutrueux και Caisse primaire d’assurance maladie du Jura, EU:C:2011:869, σκέψη 29).

31

Εθνική ρύθμιση όπως η επίμαχη στη διαφορά της κύριας δίκης δεν κλονίζει την αποτελεσματικότητα του καθεστώτος που προβλέπει η οδηγία 85/374 ούτε θέτει υπό αμφισβήτηση τους σκοπούς της.

32

Πράγματι, όπως παρατήρησε κατ’ ουσίαν ο γενικός εισαγγελέας στο σημείο 46 των προτάσεών του, μια τέτοια εθνική ρύθμιση αποσκοπεί απλώς στην άρση της σημαντικής ανισότητας που υφίσταται μεταξύ του κατασκευαστή του επίμαχου προϊόντος και του καταναλωτή, εις βάρος του δεύτερου, όσον αφορά την πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν αυτό και δεν μεταβάλλει τη φύση ούτε τα ουσιώδη στοιχεία του καθεστώτος ευθύνης του παραγωγού το οποίο καθιερώνει η οδηγία 85/374.

33

Κατά συνέπεια, στο υποβληθέν ερώτημα προσήκει η απάντηση ότι η οδηγία 85/374 έχει την έννοια ότι δεν αντιτίθεται σε εθνική ρύθμιση, όπως η επίμαχη στη διαφορά της κύριας δίκης, που καθιερώνει ειδικό καθεστώς ευθύνης κατά την έννοια του άρθρου 13 της οδηγίας αυτής και η οποία προβλέπει, κατόπιν τροποποιήσεώς της μετά την ημερομηνία κοινοποιήσεως της εν λόγω οδηγίας στο οικείο κράτος μέλος, ότι ο καταναλωτής δικαιούται να ζητήσει από τον κατασκευαστή φαρμακευτικού προϊόντος πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες του προϊόντος αυτού.

34

Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) αποφαίνεται:

Η οδηγία 85/374/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 1999/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Μαΐου 1999, έχει την έννοια ότι δεν αντιτίθεται σε εθνική ρύθμιση, όπως η επίμαχη στη διαφορά της κύριας δίκης, που καθιερώνει ειδικό καθεστώς ευθύνης κατά την έννοια του άρθρου 13 της οδηγίας αυτής και η οποία προβλέπει, κατόπιν τροποποιήσεώς της μετά την ημερομηνία κοινοποιήσεως της εν λόγω οδηγίας στο οικείο κράτος μέλος, ότι ο καταναλωτής δικαιούται να ζητήσει από τον κατασκευαστή φαρμακευτικού προϊόντος πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειες του προϊόντος αυτού.