ΠΡΟΤΑΣΕΙΣ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΕΙΣΑΓΓΕΛΕΑ

PAOLO MENGOZZI

της 31ης Μαρτίου 2011 (1)

Υπόθεση C‑195/09

Synthon BV

κατά

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

[αίτηση του High Court of Justice (Chancery Division) (Ηνωμένο Βασίλειο) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως]

«Κανονισμός 1768/92 – Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας – Προϋποθέσεις χορήγησης – Έννοια του όρου “πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά”»

1.        Σύμφωνα με τις ισχύουσες κοινοτικές ρυθμίσεις περί εναρμονίσεως που ισχύουν για τα φάρμακα, τα φάρμακα μπορούν να διατίθενται στο εμπόριο μόνο μετά το πέρας μιας μακράς διαδικασίας αδειοδότησης, η οποία προβλέφθηκε με σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας. Κατά συνέπεια, η ουσιαστική εκμετάλλευση των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που αφορούν φάρμακα ενδέχεται να αρχίζει στην πράξη μετά παρέλευση πολλών ετών από την έκδοση των διπλωμάτων αυτών. Με το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας (στο εξής: ΣΠΠ) που καθιέρωσε ο κανονισμός 1768/92 (2) επιδιώκεται να περιοριστεί ο κίνδυνος συρρίκνωσης της διάρκειας αποκλειστικής εκμετάλλευσης τέτοιων διπλωμάτων (3).

2.        Αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας είναι τέσσερα προδικαστικά ερωτήματα σχετικά με την ερμηνεία των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού. Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν κατά την εκδίκαση διαφοράς μεταξύ της εταιρίας Synthon BV (στο εξής: Synthon) και της εταιρίας Merz Pharma GmbH & Co. KGaA (στο εξής: Merz), αντικείμενο της οποίας είναι το κύρος και η διάρκεια ισχύος ενός ΣΠΠ που χορήγησε στην τελευταία αυτή εταιρία το Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας του Ηνωμένου Βασιλείου για μια δραστική ουσία που κυκλοφορούσε στην αγορά από πολλών ήδη ετών, ως συστατικό έστω φαρμάκου που χρησιμοποιούνταν για άλλους θεραπευτικούς σκοπούς από τους αναφερόμενους στο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσία από το Δικαστήριο να διευκρινίσει αν οι άδειες κυκλοφορίας του φαρμάκου αυτού, οι οποίες είχαν χορηγηθεί στη Merz σε δύο κράτη μέλη χωρίς να έχουν πραγματοποιηθεί οι εξετάσεις και δοκιμές που προβλέπονται από την εναρμονισμένη κοινοτική ρύθμιση, πρέπει να ληφθούν υπόψη ούτως ή άλλως για την εξέταση του κύρους και της διάρκειας ισχύος του ΣΠΠ που χορηγήθηκε στη Merz.

I –    Το νομικό πλαίσιο

 Α –       Το δίκαιο της Ένωσης

1.      Οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ

3.        Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (4), όπως ίσχυε κατά τον χρόνο των πραγματικών περιστατικών στην υπόθεση της κύριας δίκης (5) (στο εξής: οδηγία), όριζε, στο άρθρο 3, ότι φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα (6) δύναται να τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά κράτους μέλος μόνον εάν προηγουμένως έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους.

4.        Για την έκδοση της εν λόγω άδειας, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στο εμπόριο φορέας υποχρεούνταν να υποβάλει στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αίτηση συνοδευόμενη από το σύνολο των απαριθμούμενων στο άρθρο 4, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας πληροφοριών και εγγράφων. Εκτός των ενδείξεων σχετικά με την ποιοτική και ποσοτική περιγραφή των συστατικών του ιδιοσκευάσματος, τη συνοπτική περιγραφή του τρόπου παρασκευής, τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις αντενδείξεις και τις παρενέργειες, τη δοσολογία και την περιγραφή των χρησιμοποιούμενων από τον παρασκευαστή μεθόδων ελέγχου, το άρθρο 4, σημείο 8, της οδηγίας απαριθμούσε, μεταξύ των πληροφοριών και των εγγράφων που έπρεπε να συνοδεύουν την αίτηση, τα αποτελέσματα των δοκιμών φυσικοχημικής, βιολογικής ή μικροβιολογικής φύσης, φαρμακολογικής και τοξικολογικής φύσης καθώς και ιατρικής ή κλινικής φύσης.

5.        Η οδηγία 75/319 (7) ρύθμιζε λεπτομερώς τις διαδικασίες για την εκ μέρους των κρατών μελών εξέταση των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Στο πλαίσιο αυτό προβλεπόταν, ιδίως, η δυνατότητα να υποβληθεί συγκεκριμένο ιδιοσκεύασμα σε έλεγχο από κρατικό εργαστήριο και να ζητηθούν συμπληρωματικά στοιχεία.

6.        Το άρθρο 5 της οδηγίας 65/65 όριζε τα εξής:

«Η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν θα χορηγείται εφόσον, μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, συναχθεί ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.»

7.        Το άρθρο 24 της οδηγίας 65/65, όπως αντικαταστάθηκε από το άρθρο 37 της οδηγίας 75/319, όριζε τα εξής:

«Η ρύθμιση που προβλέπεται από την παρούσα οδηγία θα εφαρμοσθεί προοδευτικά στα ιδιοσκευάσματα, για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει προγενεστέρων διατάξεων, εντός των προθεσμιών και υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από το άρθρο 39, παράγραφοι 2 και 3, της δευτέρας οδηγίας 75/319/ΕΟΚ».

8.        Το άρθρο 39, παράγραφοι 2 και 3, της οδηγίας 75/319 όριζε τα εξής:

«2.      Οι άλλες διατάξεις της παρούσης οδηγίας εφαρμόζονται προοδευτικά στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που έχουν τεθεί στην κυκλοφορία δυνάμει προγενεστέρων διατάξεων, εντός προθεσμίας 15 ετών από της κοινοποιήσεως που αναφέρεται στο άρθρο 38.

3.      Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή εντός τριών ετών από της κοινοποιήσεως της παρούσης οδηγίας τον αριθμό των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που εμπίπτουν στην παράγραφο 2, και κάθε έτος που ακολουθεί, τον αριθμό των εν λόγω ιδιοσκευασμάτων, για τα οποία δεν έχει ακόμα χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3 της οδηγίας [65/65].»

9.        Κατά το άρθρο 22 της οδηγίας 65/65, «τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες διατάξεις προκειμένου να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία εντός 18 μηνών από της κοινοποιήσεώς της (8) και ενημερώνουν αμέσως σχετικά την Επιτροπή».

2.      Ο κανονισμός 1768/92

10.      Οι λόγοι για τους οποίους παρατείνεται η διάρκεια της προστασίας που παρέχουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αφορούν φάρμακα διατυπώνονται στο προοίμιο του κανονισμού 1768/92 (9) (στο εξής: κανονισμός). Ειδικότερα, στην τρίτη, τέταρτη, έκτη και έβδομη αιτιολογική σκέψη εκτίθενται τα ακόλουθα:

«σήμερα, το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική προστασία που προσφέρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των επενδύσεων που γίνονται στην έρευνα·

οι συνθήκες αυτές οδηγούν σε ανεπάρκεια της προστασίας, η οποία ζημιώνει τη φαρμακευτική έρευνα·

[…]

είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ενιαία λύση σε κοινοτικό επίπεδο και να προληφθεί, με τον τρόπο αυτό, η ανομοιογενής εξέλιξη των εθνικών νομοθεσιών, η οποία θα κατέληγε σε νέες διαφορές, που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων στο εσωτερικό της Κοινότητας και να επηρεάσουν, για το λόγο αυτό, άμεσα τη δημιουργία και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς·

είναι συνεπώς απαραίτητο να καθιερωθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα, για τα οποία θα χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, το οποίο να είναι δυνατόν να αποκτάται από τον δικαιούχο εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό τους ίδιους όρους σε όλα τα κράτη μέλη· […] κατά συνέπεια, ο κανονισμός αποτελεί το πλέον ενδεδειγμένο νομικό μέσο».

11.      Κατά το άρθρο 1 του κανονισμού:

«Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως:

α)      “φάρμακο”: κάθε ουσία ή σύνθεση που παρασκευάζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για ασθένειες των ανθρώπων ή των ζώων, καθώς και κάθε ουσία ή σύνθεση που μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα με σκοπό την ιατρική διάγνωση ή την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή των ζώων,

β)      “προϊόν”: η δραστική ουσία ή σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου,

γ)      “κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας”: το δίπλωμα που προστατεύει το προϊόν κατά την έννοια του στοιχείου β΄, αυτό καθαυτό, τη μέθοδο παραγωγής ενός προϊόντος ή μια χρήση του προϊόντος, και το οποίο ο δικαιούχος του προορίζει για τη διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού».

12.      Το άρθρο 2 του κανονισμού, που επιγράφεται: «Πεδίο εφαρμογής», ορίζει τα εξής:

«Κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο, πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 65/65 […], μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις και σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού».

13.      Το άρθρο 3 του κανονισμού, που επιγράφεται: «Όροι χορήγησης του πιστοποιητικού», προβλέπει τα εξής:

«Το πιστοποιητικό εκδίδεται εφόσον, στο κράτος μέλος όπου υποβάλλεται η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 7 και κατά την ημερομηνία της εν λόγω αίτησης:

α)      το προϊόν προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας,

β)      για το προϊόν, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί ισχύουσα άδεια κυκλοφορίας στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ […]. Για τους σκοπούς του άρθρου 19, παράγραφος 1, μία άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά χορηγηθείσα σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία της Αυστρίας, της Φινλανδίας ή της Σουηδίας θεωρείται ότι έχει χορηγηθεί σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ […],

γ)      το προϊόν δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού,

δ)      η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β΄ είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως φαρμάκου, στην αγορά».

14.      Στη συνέχεια, το άρθρο 4 ορίζει ότι η παρεχόμενη από το πιστοποιητικό προστασία αφορά αποκλειστικά και μόνο το προϊόν που καλύπτει η άδεια κυκλοφορίας του αντίστοιχου φαρμάκου στην αγορά, για κάθε χρήση του προϊόντος ως φαρμάκου, η οποία επιτράπηκε πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.

15.      Κατά το γράμμα του άρθρου 7, παράγραφοι 1 και 2, του κανονισμού, η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού υποβάλλεται εντός εξαμήνου από την ημερομηνία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά ή από την ημερομηνία χορήγησης του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας, εφόσον η ημερομηνία αυτή είναι μεταγενέστερη.

16.      Το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχεία α΄, β΄ και γ΄, του κανονισμού ορίζει τα εξής:

«1. Η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να περιέχει:

α)      αίτημα για τη χορήγηση πιστοποιητικού στο οποίο να αναφέρονται ιδίως:

[…]

iii)  ο αριθμός του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας καθώς και ο τίτλος της εφεύρεσης,

iv)       ο αριθμός και η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος βάσει του άρθρου 3, στοιχείο β΄, καθώς και, αν αυτή δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του στην Κοινότητα, ο αριθμός και η ημερομηνία της εν λόγω άδειας·

β)      αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β΄, βάσει της οποίας προσδιορίζεται το προϊόν, στο οποίο να αναφέρεται ο αριθμός και η ημερομηνία της άδειας, καθώς και περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ […]·

γ)      εάν η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β΄ δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος, ως φαρμάκου, εντός της Κοινότητας, την ένδειξη της ταυτότητας του προϊόντος που έχει λάβει την άδεια αυτή κυκλοφορίας και τη νομική διάταξη βάσει της οποίας κινήθηκε η διαδικασία χορήγησης αδείας, καθώς και αντίγραφο της δημοσίευσης της ως άνω αδείας στην Επίσημη Εφημερίδα».

17.      Κατά το άρθρο 9, παράγραφος 1, του κανονισμού, η αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού πρέπει να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή βιομηχανικής ιδιοκτησίας του κράτους μέλους που έχει εκδώσει ή για το οποίο έχει εκδοθεί το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και εντός του οποίου έχει χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3, στοιχείο β΄. Η παράγραφος 2 διευκρινίζει ότι μνεία της αίτησης χορήγησης πιστοποιητικού δημοσιεύεται από την ως άνω αρχή και περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τον αριθμό και την ημερομηνία της άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 3, στοιχείο β΄, καθώς και το προϊόν που προσδιορίζεται από την άδεια (άρθρο 9, παράγραφος 2, στοιχείο δ΄) και, ενδεχομένως, τον αριθμό και την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά εντός της Κοινότητας (άρθρο 9, παράγραφος 2, στοιχείο ε΄). Τα ως άνω στοιχεία πρέπει να περιλαμβάνονται, δυνάμει του άρθρου 11, και στη σχετική με την έκδοση του πιστοποιητικού δημοσίευση.

18.      Το άρθρο 13 του κανονισμού, με τίτλο «Χρονική διάρκεια του πιστοποιητικού», ορίζει, στις παραγράφους 1 και 2, τα εξής:

«1.      Το πιστοποιητικό παράγει αποτελέσματα από τη νόμιμη λήξη του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και για χρονικό διάστημα ίσο με την περίοδο που έχει μεσολαβήσει μεταξύ της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης του κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της ημερομηνίας έκδοσης της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, μειωμένη κατά πέντε έτη.

2.      Παρά την παράγραφο 1, η διάρκεια του πιστοποιητικού δεν μπορεί να υπερβαίνει τα πέντε έτη από την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα.»

19.      Το άρθρο 15 του κανονισμού απαριθμεί τους λόγους ακυρότητας του πιστοποιητικού. Η παράγραφος 1 του άρθρου έχει ως εξής:

«1.      Το πιστοποιητικό είναι άκυρο:

α)      εάν έχει χορηγηθεί κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 3,

β)      εάν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έχει καταστεί ανίσχυρο πριν από τη λήξη της νόμιμης διάρκειάς του,

γ)      εάν το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ακυρωθεί ή περιορισθεί κατά τρόπον ώστε το προϊόν για το οποίο έχει χορηγηθεί το πιστοποιητικό να μην καλύπτεται πλέον από [τα δικαιώματα που απορρέουν από το κύριο δίπλωμα] ευρεσιτεχνίας [ή αν, μετά τη λήξη της ισχύος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας,] υπάρχουν λόγοι ακυρότητας οι οποίοι [θα δικαιολογούσαν] την ακύρωση ή τον περιορισμό».

20.      Τέλος, το άρθρο 19, παράγραφος 1, όπως ίσχυε αρχικά (10), περιελάμβανε την ακόλουθη μεταβατική διάταξη:

«Πιστοποιητικό μπορεί να χορηγείται για κάθε προϊόν το οποίο, κατά την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του παρόντος κανονισμού, προστατεύεται με ισχύον κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και για το οποίο, ως φάρμακο, έχει χορηγηθεί πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας μετά την 1η Ιανουαρίου 1985».

 Β –       Το εθνικό δίκαιο

21.      Στη Γερμανία, η οδηγία 65/65 μεταφέρθηκε στην εσωτερική έννομη τάξη με τον νόμο περί μεταρρυθμίσεως του δικαίου των φαρμακευτικών προϊόντων, της 24ης Αυγούστου 1976 (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, στο εξής: AMG 1976). Δυνάμει του άρθρου 3, παράγραφος 7, του εν λόγω νόμου, η ισχύς των αδειών για τα φάρμακα που κυκλοφορούσαν στην αγορά κατά την 1η Σεπτεμβρίου 1976, ημερομηνία δημοσίευσης του νόμου, και εξακολουθούσαν να διατίθενται στο εμπόριο κατά την 1η Ιανουαρίου 1978, ημερομηνία έναρξης της ισχύος του νόμου, παρατάθηκε για δώδεκα έτη, υπό τον όρο προηγούμενης κοινοποίησης. Υπό το προϊσχύον καθεστώς, η διάθεση φαρμάκων στο εμπόριο δεν υποβαλλόταν σε προηγούμενο έλεγχο σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή/και την ασφάλειά τους

22.      Στο Λουξεμβούργο, η οδηγία μεταφέρθηκε στην εσωτερική έννομη τάξη με διάταγμα του Μεγάλου Δούκα, της 29ης Απριλίου 1983, το οποίο αποτελούσε εκτελεστικό διάταγμα του νόμου της 11ης Απριλίου 1983, με το οποίο ρυθμίστηκε η εμπορία και η διαφήμιση των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων των ετοιμόχρηστων φαρμάκων. Το άρθρο 3 του νόμου αυτού επιβάλλει, ως προϋπόθεση της κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ή ενός ετοιμόχρηστου φαρμάκου στην αγορά, τη χορήγηση άδειας από το Υπουργείο Υγείας.

II – Η υπόθεση της κύριας δίκης και τα προδικαστικά ερωτήματα

23.      Το προϊόν μεμαντίνη διετίθετο στο εμπόριο στη Γερμανία, με την ονομασία Akatinol (11), πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 1976, σύμφωνα με την ισχύουσα τότε νομοθεσία. Κατόπιν αίτησης της Merz, η οποία ήταν ο δικαιούχος του σήματος Akatinol και είναι η εναγόμενη στην υπόθεση της κύριας δίκης, για την εμπορία του προϊόντος αυτού χορηγήθηκε άδεια με βάση το άρθρο 3, παράγραφος 7, του AMG του 1976. Η άδεια αυτή, η οποία άρχισε να ισχύει στις 26 Ιουνίου 1976, έληγε την 1η Ιανουαρίου 1990 (στο εξής: γερμανική άδεια κυκλοφορίας) (12). Το Akatinol πάντως φαίνεται να εξακολούθησε να διατίθεται στη γερμανική αγορά μέχρι τις 9 Ιουλίου 2002.

24.      Στις 30 Ιουνίου 1983 η Merz κατέθεσε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας της μεμαντίνης στο Λουξεμβούργο. Η άδεια χορηγήθηκε από το Υπουργείο Υγείας του Λουξεμβούργου στις 19 Σεπτεμβρίου 1983. Μολονότι το διάταγμα του Μεγάλου Δούκα, το οποίο αναφέρθηκε παραπάνω στο σημείο 22, είχε ήδη αρχίσει να ισχύει, η άδεια αυτή χορηγήθηκε χωρίς να πραγματοποιηθούν οι εξετάσεις αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του προϊόντος, όπως επέβαλλε η οδηγία 65/65, αλλά βάσει μόνο της προγενέστερης γερμανικής άδειας (στο εξής: λουξεμβουργιανή άδεια κυκλοφορίας»).

25.      Στις 14 Απριλίου 1989 η Merz κατέθεσε αίτηση για ευρωπαϊκό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για το προϊόν «υδροχλωρικό άλας μεμαντίνης». Όπως εξέθεσε η Merz με τις παρατηρήσεις της, με την αίτηση αυτή ζητούνταν να επιτραπούν δύο αυτοτελείς χρήσεις των παραγώγων της ουσίας adamantane (για την παρασκευή φαρμάκων για τη θεραπεία των βλαβών των κυττάρων του εγκεφάλου που οφείλονται σε ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια και για την παρασκευή ενός φαρμάκου κατά της νόσου Αλτσχάιμερ). Το υδροχλωρικό άλας μεμαντίνης είναι παράγωγο της adamantane. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας χορηγήθηκε στις 15 Σεπτεμβρίου 1993 και έληγε στις 13 Απριλίου 2009 (στο εξής: κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας). Με τη διάταξη περί παραπομπής διευκρινίζεται ότι το δίπλωμα αυτό χορηγήθηκε παρά το γεγονός ότι η μεμαντίνη διετίθετο ήδη στο εμπόριο, διότι το δίπλωμα αφορά μια άλλη θεραπευτική χρήση της ουσίας αυτής.

26.      Στις 15 Μαΐου 2002 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) χορήγησε στην εταιρία H. Lundbeck A/S, στην οποία είχε χορηγήσει άδεια εκμετάλλευσης η Merz, μια σειρά αδειών κυκλοφορίας, οι οποίες ίσχυαν στο έδαφος της Κοινότητας, για το προϊόν «υδροχλωρικό άλας μεμαντίνης» και για το φάρμακο Ebixa, το οποίο προοριζόταν ως μέσο θεραπευτικής αγωγής για τη νόσο Αλτσχάιμερ (στο εξής οι άδειες αυτές θα αναφέρονται από κοινού ως: άδεια κυκλοφορίας του 2002). Αργότερα ανακλήθηκαν η γερμανική και η λουξεμβουργιανή άδεια κυκλοφορίας.

27.      Στις 13 Νοεμβρίου 2002 η Merz κατέθεσε στο Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση για ΣΠΠ, στηριζόμενη στο κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και στην άδεια κυκλοφορίας του 2002. Το ΣΠΠ εκδόθηκε στις 14 Αυγούστου 2003 για μια πενταετία από τη λήξη της ισχύος του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας (στο εξής: το «ΣΠΠ της Merz» ή το «επίμαχο ΣΠΠ»). Το ΣΠΠ αυτό άρχισε επομένως να ισχύει στις 14 Απριλίου 2009 και η ισχύς του θα λήξει στις 13 Απριλίου 2014.

28.      Η Synthon, η οποία παράγει γενόσημα φάρμακα, άσκησε ενώπιον του High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, αγωγή με την οποία ζητεί να ανακληθεί το ΣΠΠ της Merz ή να αναγνωριστεί ότι η ισχύς του έχει μηδενική χρονική διάρκεια.

29.      Η Synthon υποστηρίζει με την αγωγή της ότι η άδεια κυκλοφορίας του 2002 δεν αποτελεί την πρώτη άδεια κυκλοφορίας της μεμαντίνης ως φαρμάκου, αφού η ουσία αυτή είχε ήδη εγκριθεί στο Λουξεμβούργο ως συστατικό του Akatinol το 1983. Το ΣΠΠ της Merz είναι επομένως άκυρο, καθόσον δεν ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις που θέτει το άρθρο 3 του κανονισμού, ή, επικουρικά, άκυρο ή μηδενικής χρονικής διάρκειας ισχύος, βάσει του άρθρου 13 του κανονισμού, διότι η ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην Κοινότητα είναι προγενέστερη της ημερομηνίας κατάθεσης της αίτησης για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η Synthon ισχυρίζεται, επίσης επικουρικά, ότι το επίμαχο ΣΠΠ είναι άκυρο, επειδή η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα εκδόθηκε πριν από την 1η Ιανουαρίου 1985, κατά παράβαση του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού, ή επειδή η εμπορία της μεμαντίνης ως φαρμάκου πριν χορηγηθεί άδεια σύμφωνη με την οδηγία 65/65, κατά παράβαση των άρθρων 2 και 3 του κανονισμού.

30.      Κατά την εκδίκαση της εν λόγω αγωγής, το αιτούν δικαστήριο υπέβαλε, λόγω των αμφιβολιών που έχει ως προς την ορθή ερμηνεία ορισμένων διατάξεων του κανονισμού, τα ακόλουθα τέσσερα προδικαστικά ερωτήματα:

«1)      Για τους σκοπούς εφαρμογής των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού (ΕΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, συνιστά μια άδεια “πρώτη άδεια κυκλοφορίας [...] στην αγορά της Κοινότητας”, εφόσον έχει χορηγηθεί βάσει εθνικών διατάξεων οι οποίες είναι σύμφωνες με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου ή απαιτείται επιπλέον να αποδειχθεί ότι η οικεία εθνική αρχή, πριν χορηγήσει την εν λόγω άδεια, προέβη σε αξιολόγηση ορισμένων στοιχείων, όπως επιβάλλεται στο πλαίσιο της διοικητικής διαδικασίας που προβλέπεται στην εν λόγω οδηγία;

2)      Για τους σκοπούς εφαρμογής των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού (ΕΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, καλύπτει η φράση “πρώτη άδεια κυκλοφορίας [...] στην αγορά της Κοινότητας” τις άδειες οι οποίες, με βάση το οικείο εθνικό δίκαιο, επιτρεπόταν να συνυπάρχουν με το καθεστώς αδειών που καθιερώνει η οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου;

3)      Εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) 1768/92, όπως αυτό ορίζεται από το άρθρο 2, ένα προϊόν η κυκλοφορία του οποίου επιτράπηκε για πρώτη φορά στην Κοινότητα χωρίς να διεξαχθεί προηγουμένως η διοικητική διαδικασία που προβλέπεται στην οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου;

4)      Σε περίπτωση αρνητικής απάντησης στο τρίτο ερώτημα: Είναι άκυρο το ΣΠΠ που έχει χορηγηθεί για ένα τέτοιο προϊόν;»

III – Η διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου

31.      Γραπτές παρατηρήσεις κατά το άρθρο 23 του Οργανισμού κατέθεσαν η Synthon, η Merz και η Επιτροπή, οι οποίες αγόρευσαν επίσης κατά την επ’ ακρατηρίου συζήτηση της 9ης Δεκεμβρίου 2010.

IV – Ανάλυση

32.      Το τρίτο και το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα, με τα οποία το αιτούν δικαστήριο θέτει το ζήτημα των ορίων του καθ’ ύλη πεδίου εφαρμογής του κανονισμού, έχουν προκριματικό χαρακτήρα έναντι των ζητημάτων που τίθενται με τα υπόλοιπα ερωτήματα. Θα αρχίσω επομένως την ανάλυσή μου με την εξέταση του προκριματικού αυτού ζητήματος.

 Α –       Επί του τρίτου και του τέταρτου προδικαστικού ερωτήματος

33.      Με το τρίτο και το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα το αιτούν δικαστήριο ζητεί κατ’ ουσία από το Δικαστήριο να διευκρινίσει αφενός κατά πόσον εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, όπως αυτό ορίζεται στο άρθρο 2 του κανονισμού αυτού, τα προϊόντα για τα οποία η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας βάσει της οδηγίας 65/65 πραγματοποιήθηκε μετά από την έναρξη της διάθεσής τους στο εμπόριο και αφετέρου, σε περίπτωση αρνητικής απάντησης στο παραπάνω ερώτημα, κατά πόσον πρέπει να θεωρείται άκυρο, κατά την έννοια του κανονισμού, το ΣΠΠ που έχει χορηγηθεί για τα προϊόντα αυτά.

34.      Κατά τη Merz, στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού εμπίπτουν μόνο οι άδειες κυκλοφορίας που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με την οδηγία 65/65 στο κράτος μέλος στο οποίο έχει υποβληθεί η αίτηση για ΣΠΠ. Η Merz υποστηρίζει ότι το προϊόν που έχει αρχίσει να διατίθεται στην αγορά της Κοινότητας χωρίς να έχει εφαρμοστεί η διαδικασία που προβλέπει η οδηγία, όπως συμβαίνει με τη μεμαντίνη, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, αν καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στο οικείο κράτος μέλος και αν έχει διεξαχθεί στην περίπτωσή του, πριν από την έναρξη της διάθεσής του στην αγορά του κράτους μέλους αυτού, μια διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας, κατά την έννοια της οδηγίας 65/65. Αντίθετα, η Synthon και το αιτούν δικαστήριο θεωρούν ότι η μεμαντίνη δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, επειδή άρχισε να διατίθεται στην αγορά της Κοινότητας πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνη με την οδηγία 65/65.

35.      Κατά το άρθρο 2 του κανονισμού, μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο πιστοποιητικού «κάθε προϊόν που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στην επικράτεια ενός κράτους μέλους και υποβάλλεται, ως φάρμακο, πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά, σε διοικητική διαδικασία χορήγησης άδειας δυνάμει της οδηγίας 65/65».

36.      Το Δικαστήριο καλείται κατ’ ουσία να διευκρινίσει αν το εν λόγω άρθρο αναφέρεται στην κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά του κράτους μέλους στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για ΣΠΠ, όπως υποστηρίζει η Merz, ή στην έναρξη της κυκλοφορίας του στην αγορά της Κοινότητας, όπως υποστηρίζει η Synthon (13).

37.      Η επιλογή της μιας από τις δύο αυτές ερμηνείες, υπέρ των οποίων προβάλλονται επιχειρήματα στηριζόμενα στο γράμμα και/ή στην οικονομία της ρύθμισης, δεν είναι ευχερής, διότι, όπως τόνισαν οι διάδικοι της κύριας δίκης και το ίδιο το αιτούν δικαστήριο, υπάρχουν στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της μιας και στοιχεία που συνηγορούν, αντίθετα, υπέρ της άλλης.

38.      Ειδικότερα, όπως επισημαίνει και η Merz, δεν υπάρχει αμφιβολία ότι το άρθρο 2 αναφέρεται στα προϊόντα που προστατεύονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας σε ένα κράτος μέλος, οπότε θα ήταν λογικό να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το άρθρο αυτό, όταν αναφέρει την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, εννοεί την κυκλοφορία του στο έδαφος του ίδιου αυτού κράτους μέλους. Γενικότερα, η ερμηνεία αυτή θα ήταν σύμφωνη με τη φύση του ΣΠΠ ως εθνικού τίτλου πνευματικής ιδιοκτησίας.

39.      Ωστόσο, είναι εξίσου βέβαιο ότι, αν η φράση «κυκλοφορία στην αγορά» ερμηνευθεί όπως προτείνει η Merz, το άρθρο 2 θα αποτελούσε τελικά άχρηστη επανάληψη του άρθρου 3, ενώ θα ήταν λογικό να γίνει δεκτό αφενός ότι το άρθρο 3 αποτελεί διάταξη που καθορίζει το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, ορίζοντας ότι στο πεδίο αυτό εμπίπτουν μόνο τα «νέα προϊόντα» (14), δηλαδή τα προϊόντα που έχουν υποβληθεί σε διαδικασία προβλεπόμενη από την οδηγία 65/65 πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά εντός του κοινοτικού εδάφους, και αφετέρου ότι το άρθρο 3 συνιστά τη διάταξη που καθορίζει τους όρους χορήγησης του ΣΠΠ.

40.      Υπό τις περιστάσεις αυτές, το ερμηνευτικό ζήτημα που έχει υποβάλει το αιτούν δικαστήριο πρέπει συνεπώς να επιλυθεί με γνώμονα τους σκοπούς του κανονισμού.

41.      Όπως προκύπτει σαφώς από το προοίμιο του κανονισμού (και ειδικότερα από τη δεύτερη, την τρίτη και την τέταρτη αιτιολογική σκέψη), σκοπός του κανονισμού είναι να περιοριστεί η συρρίκνωση της χρονικής διάρκειας του αποκλειστικού δικαιώματος η οποία οφείλεται στη διεξαγωγή της διοικητικής διαδικασίας χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, λόγω της οποίας καθυστερεί η έναρξη της εμπορίας του προϊόντος και μετατίθεται χρονικά η έναρξη της οικονομικής εκμετάλλευσης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ο κοινοτικός νομοθέτης θέλησε έτσι να παράσχει στην κοινοτική φαρμακοβιομηχανία ένα μέσο που να διασφαλίζει την επαρκή οικονομική απόδοση των αναγκαίων για την έρευνα επενδύσεων, καθώς και τη δυνατότητα να καλύψει το ανταγωνιστικό μειονέκτημά της έναντι των βιομηχανιών των τρίτων χωρών.

42.      Εξάλλου, η όλη ρύθμιση του κανονισμού αποτελεί σαφέστατα το αποτέλεσμα της στάθμισης των αντικρουόμενων συμφερόντων αφενός των παραγωγών των φαρμάκων και όσων έχουν άδεια εκμετάλλευσης των σχετικών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και αφετέρου των παραγωγών των γενόσημων φαρμάκων, που εντείνουν τον ανταγωνισμό ως προς τις τιμές στον φαρμακευτικό τομέα. Η συνέπεια της στάθμισης αυτής είναι η επιβολή μιας ανώτατης χρονικής διάρκειας της ισχύος του αποκλειστικού δικαιώματος εκμετάλλευσης, την οποία διασφαλίζουν αθροιστικά το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και το ΣΠΠ, διάρκειας μάλιστα που καθορίζεται σε χαμηλότερο επίπεδο από ό,τι η διάρκεια προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (15 έτη αντί για 20).

43.      Η νομολογία του Δικαστηρίου δείχνει την τάση τήρησης της ισορροπίας που έχει επιτευχθεί χάρη στη στάθμιση των συμφερόντων αυτή. Έτσι, η νομολογία αφενός προστατεύει πλήρως τη λειτουργία του κανονισμού ως μέσου προστασίας της φαρμακοβιομηχανίας, η οποία στηρίζεται στην έρευνα, καθόσον διασφαλίζει την πρακτική του αποτελεσματικότητα (15), και αφετέρου φροντίζει να μην βαίνει η προστασία αυτή πέραν των σκοπών που επιδιώκει ο ίδιος κανονισμός (16).

44.      Επιπλέον, με τον κανονισμό επιδιώκεται να δοθεί ομοιόμορφη κοινοτική λύση στο πρόβλημα της ανεπάρκειας της προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και να αποφευχθεί συνεπώς το ενδεχόμενο μιας ανομοιογενούς εξέλιξης των εθνικών νομοθεσιών. Όπως υπογράμμισε ο γενικός εισαγγελέας F. Jacobs, «η ομοιομορφία αυτή [είναι] η σημαντικότερη ίσως συνέπεια του πιστοποιητικού που καθιέρωσε ο κανονισμός» (17).

45.      Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα στοιχεία που εξέθεσα στα προηγούμενα σημεία των προτάσεών μου, προτιμώ την άποψη της Synthon. Θεωρώ δηλαδή ότι δεν συνάδει προς τους σκοπούς του κανονισμού η επέκταση της προστασίας που παρέχει το ΣΠΠ, ώστε να καλύπτονται και τα προϊόντα που, πριν τους χορηγηθεί άδεια σύμφωνη με την οδηγία 65/65, κυκλοφορούσαν ήδη στην κοινοτική αγορά με βάση άλλου είδους άδειες (18).

46.      Πρώτον, δεν μου φαίνεται δικαιολογημένο να παρέχεται τέτοια προστασία στα προϊόντα που, μολονότι καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στο κράτος μέλος στο οποίο έχει υποβληθεί η αίτηση για πιστοποιητικό και μολονότι δεν έχουν διατεθεί στην αγορά αυτού του κράτους πριν τους χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνη με την εφαρμοστέα κοινοτική ρύθμιση, κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά, σε κάποιο άλλο τμήμα του εδάφους της Κοινότητας, με βάση άλλου είδους άδειες, χωρίς να έχουν υποβληθεί στις εξετάσεις και δοκιμές που προβλέπει η ρύθμιση αυτή. Από την άποψη αυτή δεν έχει καμία σημασία το γεγονός ότι τα προϊόντα αυτά δεν καλύπτονταν ενδεχομένως, κατά την έναρξη της διάθεσής τους στην αγορά, από κάποιο αποκλειστικό δικαίωμα εμπορίας (19).

47.      Δεύτερον, αν υπό τις περιστάσεις αυτές έπρεπε να παρέχεται η προστασία την οποία προβλέπει ο κανονισμός, το διάστημα της αποκλειστικής οικονομικής εκμετάλλευσης ενός προϊόντος που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, το οποίο αρχίζει να τρέχει από την έναρξη της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά της Κοινότητας, θα μπορούσε να υπερβαίνει, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και την ίδια την εικοσαετή διάρκεια του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

48.      Θεωρώ ότι το γεγονός και μόνο ότι το ΣΠΠ έχει εθνικό χαρακτήρα δεν μπορεί να δικαιολογήσει την επιλογή διαφορετικής λύσης. Μολονότι δηλαδή δεν υπάρχει αμφιβολία ότι ο κανονισμός αποσκοπεί στην καθιέρωση ενός εθνικού δικαιώματος πνευματικής ιδιοκτησίας, εντούτοις ένας από τους βασικούς σκοπούς του παραμένει, όπως εξέθεσα παραπάνω, η ύπαρξη ομοιομορφίας κατά τη ρύθμιση των πιστοποιητικών που χορηγούνται εντός του εδάφους της Ένωσης, κυρίως όσον αφορά τη διάρκεια ισχύος τους και τη συνολική παράταση του χρόνου διασφάλισης του αποκλειστικού δικαιώματος. Αν γινόταν δεκτή η άποψη της Merz, ο σκοπός αυτός θα αποδυναμωνόταν, όχι μόνο εξαιτίας των λόγων που παρέθεσα ανωτέρω, αλλά και για τον λόγο ότι η άποψη αυτή οδηγεί στο συμπέρασμα ότι θα ήταν δυνατή η χορήγηση, για το ίδιο προϊόν, πιστοποιητικού σε ορισμένα κράτη μέλη (σε όσα έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνη με την κοινοτική νομοθεσία πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά του κράτους αυτού), αλλ’ όχι σε άλλα (σε όσα το προϊόν κυκλοφορούσε ήδη με βάση άλλου είδους άδεια).

49.      Επιπλέον, η ερμηνεία την οποία προτείνει η Merz θα δημιουργούσε αδικαιολόγητη άνιση μεταχείριση μεταξύ των προϊόντων που άρχισαν να κυκλοφορούν στην αγορά πριν από την ημερομηνία που προβλέπει το άρθρο 19 του κανονισμού. Συγκεκριμένα, η εν λόγω διάταξη θα απέκλειε, για τα προϊόντα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας σύμφωνη με την οδηγία 65/65 πριν από την ημερομηνία αυτή, τη δυνατότητα υποβολής αίτησης για τη χορήγηση πιστοποιητικού. Αντίθετα, αυτό δεν θα ίσχυε για τα προϊόντα που κυκλοφορούσαν πριν από την ημερομηνία που προβλέπει το άρθρο 19 του κανονισμού βάσει άλλου είδους αδειών και για τα οποία χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας σύμφωνη με την οδηγία 65/65 μετά από την ημερομηνία αυτή.

50.      Κατόπιν των ανωτέρω, εκτιμώ ότι το άρθρο 2 του κανονισμού έχει την έννοια ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού τα προϊόντα που κυκλοφορούσαν στην αγορά της Κοινότητας ως φάρμακα πριν να τους χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνη με την εφαρμοστέα κοινοτική ρύθμιση. Το επίμαχο στην υπόθεση της κύριας δίκης ΣΠΠ, το οποίο χορηγήθηκε για προϊόν που δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, πρέπει να θεωρηθεί άκυρο. Το συμπέρασμα αυτό συνάγεται από την ερμηνεία του άρθρου 2 που προτάθηκε ανωτέρω και δεν νομίζω ότι προσκρούει στο άρθρο 15 του κανονισμού, το οποίο απαριθμεί τους λόγους ακυρότητας των ΣΠΠ.

51.      Κατόπιν των απαντήσεων που προτείνω να δοθούν στο τρίτο και στο τέταρτο προδικαστικό ερώτημα, θα εξετάσω το πρώτο και το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα επικουρικά και μόνο, δηλαδή μόνο για την περίπτωση κατά την οποία το Δικαστήριο δεν δεχθεί τη λύση που προτείνω.

 Β –      Επί του πρώτου και του δεύτερου προδικαστικού ερωτήματος

52.      Με τα δύο πρώτα προδικαστικά ερωτήματα, τα οποία ενδείκνυται να συνεξεταστούν, το αιτούν δικαστήριο θέτει κατ’ ουσία το ζήτημα αφενός αν είναι δυνατόν να αποτελεί πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, υπό την έννοια των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού, η άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί χωρίς να έχουν πραγματοποιηθεί οι εξετάσεις και δοκιμές που προβλέπονται στο άρθρο 4, σημείο 8, της οδηγίας 65/65 και αφετέρου αν είναι δυνατόν να αποτελεί τέτοια άδεια κυκλοφορίας η άδεια της οποίας η συνύπαρξη με ένα καθεστώς αδειών σύμφωνο με την οδηγία επιτρέπεται δυνάμει του εθνικού νόμου μεταφοράς της οδηγίας στην εσωτερική έννομη τάξη (20).

53.      Το άρθρο 13 του κανονισμού προβλέπει τον τρόπο υπολογισμού της χρονικής διάρκειας του ΣΠΠ, με σκοπό την εναρμόνιση των ημερομηνιών λήξης της ισχύος των διαφόρων εθνικών ΣΠΠ που χορηγούνται εντός της Ένωσης. Επομένως, αν, όπως παρατήρησε ορθά η Merz, για την υποβολή της αίτησης για ΣΠΠ κρίσιμη είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η εν λόγω αίτηση, η άδεια κυκλοφορίας που πρέπει, αντίθετα, να λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της χρονικής διάρκειας του ΣΠΠ είναι η πρώτη άδεια που έχει χορηγηθεί εντός της Κοινότητας. Η άδεια αυτή μπορεί να συμπίπτει με την πρώτη άδεια κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για ΣΠΠ, αλλά μπορεί επίσης να είναι μια άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί παλαιότερα.

54.      Εν προκειμένω η Merz υποστηρίζει ότι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, υπό την έννοια της προαναφερθείσας διάταξης, είναι η άδεια κυκλοφορίας του 2002, διότι αποτελεί την πρώτη άδεια για τη μεμαντίνη που ήταν σύμφωνη με τις ουσιαστικού δικαίου προϋποθέσεις που θέτει η οδηγία 65/65. Αντίθετα, η Synthon ισχυρίζεται ότι ως πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας πρέπει να θεωρηθεί είτε η γερμανική είτε η λουξεμβουργιανή άδεια κυκλοφορίας, παρά το γεγονός ότι καμία από τις δύο δεν εκδόθηκε μετά από διεξαγωγή όλων των δοκιμών που προβλέπει η εν λόγω οδηγία.

55.      Το Δικαστήριο είχε ήδη την ευκαιρία να ερμηνεύσει την έννοια του όρου «πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά» με τις αποφάσεις Hässle (21) και Novartis (22), τις οποίες επικαλούνται εν προκειμένω αμφότεροι οι διάδικοι της κύριας δίκης για να στηρίξουν διαμετρικά αντίθετα επιχειρήματα.

56.      Με την απόφαση Hässle το Δικαστήριο δεν δέχτηκε ότι μπορεί να αποτελεί «πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά», κατά την έννοια του άρθρου 19 του κανονισμού, η άδεια που προβλέπεται από το εθνικό νομοθέτημα που ρυθμίζει τις τιμές των φαρμάκων και από τη χορήγηση της οποίας εξαρτάται στην πράξη η διάθεση των φαρμάκων στην αγορά.

57.      Με την απόφαση Novartis το Δικαστήριο δέχτηκε, αντίθετα, ότι ο όρος «πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά», ο οποίος χρησιμοποιείται στο άρθρο 13 του κανονισμού, όπως το άρθρο αυτό πρέπει να ερμηνεύεται προς τον σκοπό της ερμηνείας της Συμφωνίας για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο, καλύπτει την άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται από τις ελβετικές αρχές και αναγνωρίζεται αυτοδικαίως από το Πριγκιπάτο του Λιχτενστάιν στο πλαίσιο της περιφερειακής του ένωσης με την Ελβετία.

58.      Όπως τόνισε το αιτούν δικαστήριο, καμία από τις λύσεις στις οποίες κατέληξε το Δικαστήριο με τις ανωτέρω αποφάσεις δεν μπορεί να εφαρμοστεί αυτόματα στην προκείμενη περίπτωση.

59.      Πράγματι, στη υπόθεση Hässle το Δικαστήριο είχε να εξετάσει μια εθνική άδεια που διέφερε ως προς την ίδια την ουσία της από μια άδεια κυκλοφορίας υπό την έννοια της οδηγίας 65/65, έστω και αν μπορούσε να εξομοιωθεί με τέτοια άδεια, όσον αφορά τα αποτελέσματά της ως προς τη δυνατότητα εμπορίας του προϊόντος. Εξάλλου, η ερμηνεία που δόθηκε στο άρθρο 13 του κανονισμού με την απόφαση Novartis αφορά ρητά μόνο την εφαρμογή της Συμφωνίας ΕΟΧ.

60.      Αμφότερα όμως τα δικαστικά αυτά προηγούμενα παρέχουν σημαντικά ερμηνευτικά στοιχεία.

61.      Με την απόφαση Hässle, το Δικαστήριο αποφάνθηκε ευθέως ότι «ουδόλως δικαιολογείται η άποψη ότι ο όρος πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ερμηνεύεται διαφορετικά αναλόγως της διατάξεως του κανονισμού [...] στην οποία διαλαμβάνεται» και ότι «ο όρος αυτός δεν μπορεί να λαμβάνει στο άρθρο 3 περιεχόμενο διαφορετικό από αυτό του άρθρου 19» (23). Δεν μπορεί επομένως να θεωρηθεί βάσιμη η άποψη της Synthon ότι η έννοια της άδειας κυκλοφορίας έχει διαφορετικό περιεχόμενο, όταν πρόκειται για τον υπολογισμό της διάρκειας ισχύος του ΣΠΠ. Πράγματι, το Δικαστήριο έχει αποφανθεί σαφέστατα υπέρ της ομοιόμορφης ερμηνείας της έννοιας αυτής, όπου και αν αυτή απαντά στον κανονισμό.

62.      Με την ίδια απόφαση και με την ίδια σαφήνεια το Δικαστήριο, αφού επισήμανε ότι «ούτε το άρθρο 19 ή κάποια άλλη διάταξη του κανονισμού 1768/92 ούτε οι αιτιολογικές του σκέψεις [αναφέρονται], ρητώς ή σιωπηρώς, [σε] άδεια άλλη πλην αυτής των διατάξεων για τα φάρμακα κατά την έννοια της οδηγίας 65/65», κατέληξε ότι «η “πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά”, για την οποία κάνει λόγο, μεταξύ άλλων, το άρθρο 19, παράγραφος 1, του κανονισμού, […] πρέπει […] να αποτελεί άδεια κυκλοφορίας χορηγηθείσα σύμφωνα με την οδηγία 65/65» (24).

63.      Το Δικαστήριο δηλαδή προτίμησε –κυρίως για λόγους ασφάλειας δικαίου (25)– μια φορμαλιστική προσέγγιση, η οποία διαφέρει από την προσέγγιση που πρότεινε ο γενικός εισαγγελέας Ruiz Jarabo-Colomer με τις προτάσεις του στην υπόθεση Novartis και η οποία βασιζόταν περισσότερο στους σκοπούς του κανονισμού. Κατά την άποψη του γενικού εισαγγελέα αυτού, η έννοια «πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας», όταν πρόκειται για τον υπολογισμό της διάρκειας ισχύος του ΣΠΠ, θα έπρεπε να καλύπτει επίσης κάθε πράξη που επιτρέπει τη νόμιμη πώληση φαρμάκου εντός ενός τμήματος της Ένωσης (26).

64.      Στην απόφαση Novartis το Δικαστήριο φαίνεται να απομακρύνεται, σε τελείως συγκεκριμένο βέβαια πλαίσιο, από τον φορμαλισμό της απόφασης Hässle. Το Δικαστήριο πάντως, μολονότι δεν παρέπεμψε καθόλου στην απόφαση Hässle, περιέλαβε στην έννοια της πρώτης άδειας κυκλοφορίας εντός του ΕΟΧ, όπως χρησιμοποιείται στο άρθρο 13 του κανονισμού, την ελβετική άδεια που αναγνωρίζεται αυτοδικαίως από το Πριγκιπάτο του Λιχτενστάιν και που είναι επομένως σαφές ότι δεν είναι σύμφωνη με την οδηγία 65/65. Το Δικαστήριο, για να καταλήξει στο συμπέρασμα αυτό, ακολούθησε έναν ευθύ συλλογισμό, ο οποίος παρατίθεται στις σκέψεις 29 και 30 της απόφασης: αφού η Συμφωνία για τον ΕΟΧ επιτρέπει να συνυπάρχουν στο Πριγκιπάτο του Λιχτενστάιν δύο είδη αδειών κυκλοφορίας, και συγκεκριμένα αφενός αυτές που χορηγούνται από τις ελβετικές αρχές και αναγνωρίζονται αυτοδικαίως λόγω της περιφερειακής ένωσης μεταξύ Ελβετίας και Λιχτενστάιν και αφετέρου αυτές που εκδίδονται στο Λιχτενστάιν σύμφωνα με την οδηγία 65/65, οι άδειες της πρώτης κατηγορίας πρέπει, για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 13 του κανονισμού, να λαμβάνονται υπόψη εξίσου με τις άδειες της δεύτερης κατηγορίας (27).

65.      Το αιτούν δικαστήριο δεν θεωρεί πάντως ότι τα στοιχεία που μπορούν να συναχθούν από την απόφαση Novartis αρκούν για την ανατροπή της νομολογίας που διατυπώθηκε με την απόφαση Hässle. Επιπλέον, το γερμανικό Patentgericht, με απόφαση που εξέδωσε επί διαφοράς που είχε ανακύψει σε σχέση με την αίτηση που είχε υποβάλει η Merz για ΣΠΠ για τη μεμαντίνη στη Γερμανία, αποφάνθηκε ότι η θέση που είχε λάβει το Δικαστήριο με την απόφαση Hässle αποτελούσε κώλυμα για την αναγνώριση της γερμανικής ή της λουξεμβουργιανής άδειας κυκλοφορίας ως πρώτης άδειας κυκλοφορίας, υπό την έννοια του άρθρου 13 του κανονισμού (28).

66.      Στο σημείο αυτό ενδείκνυται η ενδελεχέστερη εξέταση των επίμαχων αδειών κυκλοφορίας.

67.      Δεν αμφισβητείται ότι ούτε η γερμανική άδεια κυκλοφορίας, που χορηγήθηκε στη Merz κατόπιν της κοινοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 3, παράγραφος 7, του AMG 1976, ούτε η λουξεμβουργιανή άδεια κυκλοφορίας, η οποία εκδόθηκε με βάση την προγενέστερη γερμανική άδεια κυκλοφορίας, χορηγήθηκαν κατόπιν υποβολής φακέλου με τα αποτελέσματα των τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών δοκιμών που απαιτούνταν τότε κατά την οδηγία 65/65 (29). Ούτε αμφισβητείται άλλωστε ότι ούτε στη συνέχεια υποβλήθηκαν κατά το χρονικό διάστημα της ισχύος των αδειών κυκλοφορίας αυτών τα αποτελέσματα τέτοιων δοκιμών.

68.      Αμφότερες οι άδειες κυκλοφορίας εκδόθηκαν ενόσω ίσχυαν ήδη οι σχετικές εθνικές πράξεις μεταφοράς της οδηγίας 65/65 στο εσωτερικό δίκαιο. Εντούτοις, υπάρχουν ορισμένες σημαντικές διαφορές.

69.      Η γερμανική άδεια χορηγήθηκε κατ’ εφαρμογή μιας μεταβατικής ρύθμισης, που είχε θεσπιστεί με την εθνική νομοθεσία για τη μεταφορά της οδηγίας 65/65 και η οποία εξαιρούσε, υπό την προϋπόθεση της κοινοποίησης στις αρμόδιες αρχές, τα φάρμακα που κυκλοφορούσαν ήδη στο εμπόριο από την εφαρμογή της κοινοτικής διαδικασίας έγκρισης για περίοδο 12 ετών από την 1η Ιανουαρίου 1978. Με τη ρύθμιση αυτή ετίθετο σε εφαρμογή το άρθρο 24 της εν λόγω οδηγίας, σε συνδυασμό με το άρθρο 39 της οδηγίας 75/319, όπως το άρθρο 24 είχε τροποποιηθεί με το άρθρο 37 της τελευταίας αυτής οδηγίας (30), το οποίο πρόβλεπε τη δυνατότητα σταδιακής εφαρμογής (31) των διατάξεων της οδηγίας 65/65 στα φάρμακα που κυκλοφορούσαν στην αγορά πριν από την έναρξη ισχύος της εν λόγω οδηγίας και επέτρεπε συνεπώς, για ορισμένο μεταβατικό διάστημα, την κυκλοφορία φαρμάκων για τα οποία, όπως συνέβαινε και με το Akatinol, δεν είχαν πραγματοποιηθεί οι απαιτούμενες δοκιμές.

70.      Αντίθετα, η λουξεμβουργιανή άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε βάσει του γεγονότος και μόνο ότι το Akatinol κυκλοφορούσε νόμιμα στη γερμανική αγορά βάσει μιας «πλασματικής» άδειας («fiktive Zulassung») (32). Επομένως, η λουξεμβουργιανή άδεια κυκλοφορίας, αντίθετα από ό,τι η γερμανική, δεν εκδόθηκε βάσει μεταβατικής ρύθμισης του εσωτερικού δικαίου που να έχει θεσπιστεί κατ’ εφαρμογή του άρθρου 24 της οδηγίας 65/65.

71.      Για να δοθεί απάντηση στα δύο πρώτα προδικαστικά ερωτήματα, πρέπει συνεπώς να διασαφηνιστεί κατά πόσον μια άδεια κυκλοφορίας με τα παραπάνω χαρακτηριστικά μπορεί να θεωρηθεί «άδεια κυκλοφορίας χορηγηθείσα σύμφωνα με την οδηγία 65/65», κατά την έννοια της απόφασης Hässle, και να αποτελεί συνεπώς πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας ενόψει του υπολογισμού της χρονικής διάρκειας ισχύος του ΣΠΠ κατά το άρθρο 13 και ενόψει της εφαρμογής του άρθρου 19.

72.      Σύμφωνα με τη λογική σειρά που ακολούθησε το αιτούν δικαστήριο για τη διατύπωση των δύο πρώτων προδικαστικών ερωτημάτων, πρέπει καταρχάς να εξεταστεί αν μπορεί να αποτελεί πρώτη άδεια κυκλοφορίας, κατά την έννοια των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού, η άδεια κυκλοφορίας που εκδόθηκε μεν ενόσω ίσχυε η εθνική ρύθμιση για τη μεταφορά της οδηγίας 65/65 στην εσωτερική έννομη τάξη, χωρίς όμως να τηρηθεί η διοικητική διαδικασία που προβλέπει η οδηγία αυτή.

73.      Κατά τη γνώμη μου, η άδεια κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί δυνάμει των διατάξεων για τη μεταφορά της οδηγίας 65/65 στην εθνική έννομη τάξη πρέπει οπωσδήποτε να θεωρείται, εφόσον τίθεται τέτοιο ζήτημα, «πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας» κατά την έννοια των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού, ακόμη και αν στην πράξη δεν έχει εφαρμοστεί ή δεν έχει εφαρμοστεί ορθά η διοικητική διαδικασία που προβλέπεται στην εν λόγω οδηγία, όσον αφορά ιδίως τις τοξικολογικές, τις φαρμακολογικές και τις κλινικές δοκιμές.

74.      Στην περίπτωση αυτή δηλαδή, η άδεια κυκλοφορίας, μολονότι για την έκδοσή της δεν έχουν τηρηθεί οι ουσιαστικές προϋποθέσεις που θέτει η οδηγία 65/65, εντάσσεται εντούτοις τυπικά στο σύστημα της οδηγίας αυτής. Στις περιπτώσεις αυτές δεν θα ήταν δικαιολογημένη η επιβολή στις αρμόδιες για την έκδοση των ΣΠΠ αρχών της υποχρέωσης να ελέγχουν κατά πόσον ήταν σύμφωνη με την κοινοτική νομοθεσία η διαδικασία που εφαρμόστηκε για την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε βάσει των εθνικών διατάξεων για τη μεταφορά της οδηγίας 65/65 στην εσωτερική έννομη τάξη. Ούτε ο κανονισμός προβλέπει άλλωστε τέτοιο έλεγχο. Το άρθρο 8, στοιχείο β΄, περίπτωση iv, και στοιχείο γ΄, του κανονισμού αυτού, κατά το οποίο η αίτηση χορήγησης ΣΠΠ πρέπει να περιλαμβάνει τον αριθμό και την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος στην Κοινότητα, την ένδειξη της ταυτότητας του προϊόντος αυτού, τη νομική διάταξη βάσει της οποίας κινήθηκε η διαδικασία χορήγησης της άδειας και αντίγραφο της δημοσίευσης της άδειας αυτής στην Επίσημη Εφημερίδα, περιορίζεται συνεπώς στην επιβολή της υποχρέωσης ελέγχου της ύπαρξης άδειας και της ταυτότητας του προϊόντος που αφορά η άδεια και, το πολύ, της υποχρέωσης μιας καθαρά τυπικής εξακρίβωσης του ότι η άδεια εκδόθηκε δυνάμει εναρμονισμένης διάταξης (33).

75.      Εν προκειμένω πάντως δεν φαίνεται να συντρέχει η περίπτωση που περιγράφηκε παραπάνω στο σημείο 73. Συγκεκριμένα, μολονότι τόσο η γερμανική όσο και η λουξεμβουργιανή άδεια κυκλοφορίας εκδόθηκαν ενόσω ίσχυαν οι αντίστοιχες εθνικές διατάξεις για τη μεταφορά της οδηγίας 65/65 στο εθνικό δίκαιο, ούτε για τη μία ούτε για την άλλη θα μπορούσε να γίνει δεκτό ότι εκδόθηκαν δυνάμει των εθνικών διατάξεων για τη μεταφορά της διοικητικής διαδικασίας την οποία προβλέπει η νομική αυτή πράξη σχετικά με τη χορήγηση της άδειας. Πράγματι, όπως αναφέρθηκε παραπάνω, η γερμανική άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε δυνάμει μιας μεταβατικής ρύθμισης, η οποία ήταν σύμφωνη με το άρθρο 24 της οδηγίας, ενώ η λουξεμβουργιανή άδεια χορηγήθηκε κατόπιν της αυτόματης αναγνώρισης της γερμανικής άδειας κυκλοφορίας, κατ’ εφαρμογή ενός μηχανισμού που δεν εντάσσεται πάντως στο πλαίσιο του συστήματος αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται από την εν λόγω οδηγία, το οποίο αφορά αποκλειστικά και μόνο τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν εκδοθεί μετά τη διεξαγωγή της διοικητικής διαδικασίας την οποία προβλέπει η οδηγία.

76.      Υπό τις περιστάσεις αυτές, οι εν λόγω άδειες κυκλοφορίας δεν μπορούν, κατά τη γνώμη μου, να θεωρηθούν «σύμφωνες» με την οδηγία 65/65. Ειδικότερα, νομίζω ότι η Επιτροπή υπερβάλλει, όταν υποστηρίζει ότι, για να εξασφαλίζεται, στο πλαίσιο της εφαρμογής των διατάξεων της οδηγίας, ότι η άδεια είναι σύμφωνη με την οδηγία, αρκεί το γεγονός ότι η άδεια κυκλοφορίας έχει εκδοθεί από τις αρμόδιες αρχές ενός κράτους στο οποίο ισχύει η υποχρέωση μη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά των φαρμάκων που δεν έχουν υποβληθεί στη διαδικασία που προβλέπει η οδηγία. Αν δηλαδή γινόταν δεκτή η άποψη αυτή, θα έπρεπε να χαρακτηριστούν σύμφωνες με την οδηγία 65/65 ακόμη και άδειες που θα είχαν ενδεχομένως εκδοθεί βάσει άλλων εθνικών διατάξεων και όχι αυτών με τις οποίες μεταφέρεται η οδηγία στην εθνική έννομη τάξη (34).

77.      Αφού απορρίφθηκε η άποψη ότι η γερμανική και η λουξεμβουργιανή άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν στη Merz για τη μεμαντίνη και το Akatinol μπορούν να θεωρηθούν «σύμφωνες» με την οδηγία 65/65, πρέπει να εξεταστεί αν, εντούτοις, όπως υποστηρίζει η Synthon, οι άδειες αυτές μπορούν, εν πάση περιπτώσει, να ληφθούν υπόψη για να εξακριβωθεί ποια ήταν η πρώτη άδεια κυκλοφορίας της μεμαντίνης εντός της αγοράς της Κοινότητας.

78.      Στο ερώτημα αυτό πρέπει να δοθεί, κατά τη γνώμη μου, καταφατική απάντηση, όσον αφορά ειδικότερα τη γερμανική άδεια κυκλοφορίας, κατ’ εφαρμογή συλλογισμού ανάλογου με αυτόν που ακολούθησε το Δικαστήριο με τις σκέψεις 29 και 30 της απόφασης Novartis και ο οποίος μπορεί κάλλιστα να αποχωριστεί από το ειδικότερο πλαίσιο στο οποίο εντασσόταν στην υπόθεση εκείνη.

79.      Συγκεκριμένα, αφού η οδηγία 65/65 επέτρεπε, για ένα μεταβατικό έστω διάστημα, τη συμβίωση εντός των κρατών μελών δύο συστημάτων για τις άδειες κυκλοφορίας, αφενός του συστήματος που πρόβλεπε η οδηγία και αφετέρου του συστήματος που επιτρεπόταν κατά το άρθρο 24 της ίδιας οδηγίας, οι άδειες που εκδόθηκαν κατ’ εφαρμογή του δεύτερου αυτού συστήματος πρέπει να θεωρούνται ως πρώτες άδειες κυκλοφορίας κατά την έννοια των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού. Τέτοια πρώτη άδεια αποτελεί εν προκειμένω η γερμανική άδεια κυκλοφορίας.

80.      Η λύση αυτή είναι σύμφωνη με τον σκοπό του κανονισμού, δηλαδή, όπως αναφέρθηκε ήδη, με την επιδίωξη να περιοριστεί ο κίνδυνος συρρίκνωσης της διάρκειας αποκλειστικής εκμετάλλευσης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας λόγω του χρονικού διαστήματος που παρέρχεται μεταξύ της υποβολής της αίτησης για το δίπλωμα αυτό και της περάτωσης της διοικητικής διαδικασίας που προβλέπει η οδηγία 65/65 ενόψει της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, χωρίς όμως η διάρκεια της αποκλειστικής εκμετάλλευσης να μπορεί να υπερβαίνει τη δεκαπενταετία, την οποία ο νομοθέτης θεωρεί εύλογη κατόπιν της στάθμισης των εμπλεκόμενων αντικρουόμενων συμφερόντων (35). Αν για τον υπολογισμό της διάρκειας ισχύος του ΣΠΠ δεν λαμβάνονταν υπόψη οι άδειες που έχουν εκδοθεί με βάση εθνική ρύθμιση που θεσπίστηκε κατ’ εφαρμογή του άρθρου 24 της οδηγίας 65/65, θα επιτρεπόταν στην πράξη, όσον αφορά τα προϊόντα που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά το χρονικό σημείο της έναρξης της διάθεσής τους στην αγορά, η διατήρηση ενός αποκλειστικού δικαιώματος εμπορίας για πολύ μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Επιπλέον, όπως τονίζει η Synthon, η αντίθετη λύση θα είχε το παράλογο αποτέλεσμα να επιτρέπει την επανέναρξη της περιόδου αποκλειστικής εκμετάλλευσης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι το οικείο προϊόν, όπως εν προκειμένω η μεμαντίνη, κυκλοφορούσε στην αγορά δυνάμει μιας μεταβατικής ρύθμισης, μολονότι δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις που έθετε η κοινοτική νομοθεσία (36).

81.      Η ίδια λύση επιβάλλεται, κατά τη γνώμη μου, και στην περίπτωση κατά την οποία το σύστημα που επέλεξε το κράτος μέλος για τη σταδιακή προσαρμογή, όσον αφορά τα φάρμακα που κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά, προς τις διατάξεις της οδηγίας, προσαρμογή που προβλεπόταν από το άρθρο 24 της οδηγίας και το άρθρο 39 της οδηγίας 75/319, δεν προβλέπει την έκδοση νέων αδειών (των λεγόμενων πλασματικών αδειών ή αδειών για κυκλοφορούνται φάρμακα), όπως συμβαίνει με τη Γερμανία, αλλά απλώς την παράταση της ισχύος των αρχικών αδειών (37). Στην περίπτωση αυτή η ημερομηνία αναφοράς ενόψει της εφαρμογής των άρθρων 13 και 19 της οδηγίας 65/65 θα πρέπει να συμπίπτει με την ημερομηνία έναρξης της ισχύος της παράτασης αυτής.

82.      Αντίθετα, δεν νομίζω ότι πρέπει να αποδοθεί σημασία στο χρονικό διάστημα πριν από τη παράταση αυτή ή πριν από την έκδοση άδειας για φάρμακο που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά. Πράγματι, μόνο λόγω της παράτασης αυτής ή της έκδοσης τέτοιας άδειας μπορεί να θεωρηθεί νόμιμη, από την άποψη των διατάξεων της οδηγίας 65/65, η κυκλοφορία των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά κράτους μέλους κατ’ εφαρμογή διατάξεων προγενέστερων της ενάρξεως της ισχύος της εν λόγω οδηγίας, έστω και αν η νομιμότητα αυτή αφορά ένα μεταβατικό χρονικό διάστημα και υπόκειται στην προϋπόθεση της μελλοντικής προσαρμογής προς τις επιτακτικές προϋποθέσεις της οδηγίας (βλ. τις προϋποθέσεις που θέτουν οι παράγραφοι 2 και 3 του άρθρου 39). Κατά συνέπεια, κρίνω ότι δεν μπορεί να θεωρηθεί ως πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας το δικαίωμα βάσει του οποίου άρχισε να διατίθεται το οικείο φάρμακο στην αγορά, έστω και αν συμπίπτει χρονικά με την πρώτη έγκριση της κυκλοφορίας του στην αγορά της Κοινότητας.

83.      Το συμπέρασμα αυτό ανταποκρίνεται άλλωστε στις απαιτήσεις της ασφάλειας δικαίου, στις οποίες αναφέρθηκε το ίδιο το Δικαστήριο με την απόφαση Hässle (38), καθώς και στις απαιτήσεις της ομοιόμορφης και απλής εφαρμογής της ρύθμισης για τα ΣΠΠ, οι οποίες τονίστηκαν με ιδιαίτερη έμφαση κατά τη διάρκεια της νομοθετικής διαδικασίας για την έκδοση του κανονισμού. Συγκεκριμένα, η εξακρίβωση της ύπαρξης και της ημερομηνίας έναρξης της ισχύος των εθνικών αδειών που εκδόθηκαν πριν από την εναρμόνιση που πραγματοποιήθηκε με την οδηγία 65/65 ενδέχεται να αποδειχθεί ιδιαίτερα περίπλοκο, ενώ η εξακρίβωση αυτή είναι σαφώς ευχερέστερη, όταν αφορά το δικαίωμα με βάση το οποίο τα κυκλοφορούντα ήδη φάρμακα μπορούν να εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν νόμιμα δυνάμει μεταβατικής ρύθμισης που έχει θεσπιστεί δυνάμει της οδηγίας 65/65.

84.      Πριν συναχθούν συμπεράσματα από την παραπάνω ανάλυση, πρέπει να εξεταστεί ένα τελευταίο ζήτημα, το οποίο, μολονότι δεν έχει τεθεί από το αιτούν δικαστήριο, ενδέχεται εντούτοις να ασκεί επιρροή επί της απάντησης που πρέπει να δοθεί στα δύο πρώτα ερωτήματά του και επί της επίλυσης της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιόν του.

85.      Το ζήτημα αυτό, επί του οποίου οι διάδικοι της υπόθεσης της κύριας δίκης ανέπτυξαν την άποψή τους κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, τέθηκε από την Επιτροπή στην προαναφερθείσα υπόθεση Generics κατά Synaptech, αντικείμενο της οποίας είναι αίτηση έκδοσης προδικαστικής απόφασης που υπέβαλε το Court of Appeal, και αφορά τη δυνατότητα να λαμβάνεται υπόψη, ενόψει του προσδιορισμού της διάρκειας ισχύος του ΣΠΠ, η άδεια κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί για άλλη χρήση του προϊόντος και όχι για αυτή που προστατεύεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Η Επιτροπή εκτιμά κατ’ ουσία, στηριζόμενη στο άρθρο 4 του κανονισμού, ότι η προστασία που παρέχει το ΣΠΠ καλύπτει όλες τις χρήσεις του προϊόντος για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι οι χρήσεις αυτές εμπίπτουν στο αντικείμενο του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Επομένως, δεν είναι δυνατόν, κατά το εν λόγω θεσμικό όργανο, να χαρακτηρίζεται, ενόψει της εφαρμογής των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού, ως πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας η άδεια κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί για άλλη χρήση του προϊόντος και όχι για τη χρήση ή τις χρήσεις που προστατεύονται με το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

86.      Η άποψη της Επιτροπής δεν είναι πειστική. Το άρθρο 4 του κανονισμού ορίζει το αντικείμενο της προστασίας που παρέχει το ΣΠΠ και διευκρινίζει αφενός ότι η προστασία αυτή δεν μπορεί να βαίνει πέραν της προστασίας που παρέχει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και αφετέρου ότι το ΣΠΠ καλύπτει κάθε μεταγενέστερη άδεια κυκλοφορίας που αφορά χρήση του προϊόντος ως φαρμάκου και εκδίδεται κατά τη διάρκεια της περιόδου ισχύος του ΣΠΠ, πράγμα που σημαίνει ότι αποκλείεται το ενδεχόμενο χορήγησης ΣΠΠ για κάθε άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται για το προϊόν στο ίδιο κράτος μέλος.

87.      Το άρθρο 13 του κανονισμού αφορά τη χρονική διάρκεια του ΣΠΠ και το άρθρο 19 θεσπίζει μια μεταβατική ρύθμιση με την οποία θέτει ορισμένες προϋποθέσεις για τη χορήγηση του ΣΠΠ. Από τη γραμματική ερμηνεία και την όλη οικονομία των διατάξεων αυτών προκύπτει ότι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, στην οποία αναφέρονται οι εν λόγω διατάξεις, είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος ως φαρμάκου (39). Για την εφαρμογή των άρθρων αυτών δεν γίνεται καμία αναφορά σε ορισμένη θεραπευτική χρήση του προϊόντος ούτε βέβαια στη χρήση ή στις χρήσεις που καλύπτει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μολονότι μάλιστα ο κανονισμός προβλέπει ρητά ότι το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας μπορεί να αφορά είτε ένα προϊόν καθαυτό είτε μια χρήση του (40).

88.      Ο κανονισμός συνηγορεί επομένως σαφώς υπέρ της ερμηνείας ότι, για τους σκοπούς της εφαρμογής των άρθρων 13 και 19, ως πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας πρέπει να θεωρηθεί η πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος ως φαρμάκου, ανεξάρτητα από το είδος της ιατρικής χρήσης την οποία αφορά και από το αν η χρήση αυτή συμπίπτει με τη χρήση την οποία προστατεύει το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

89.      Η ερμηνεία αυτή είναι καταρχάς σύμφωνη με την έννοια που προσδίδει ο κανονισμός στον όρο «προϊόν», όπως η έννοια αυτή έχει ερμηνευθεί με τη νομολογία του Δικαστηρίου. Θα ήθελα συναφώς να υπενθυμίσω ότι, κατά το άρθρο 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1768/92, ως «προϊόν» νοείται «η δραστική ουσία ή η σύνθεση δραστικών ουσιών ενός φαρμάκου». Με την απόφαση Massachusetts Institute of Technology, το Δικαστήριο διευκρίνισε ότι το «προϊόν» ορίζεται από τη διάταξη αυτή του κανονισμού υπό τη στενή έννοια του «ενεργού συστατικού» ή της «δραστικής ουσίας» (41). Με τη διάταξη που εξέδωσε στην υπόθεση Yissum, το Δικαστήριο, στηριζόμενο στην παραπάνω απόφαση, διευκρίνισε ότι «η έννοια του “προϊόντος” δεν μπορεί να περιλαμβάνει τη θεραπευτική χρήση δραστικής ουσίας προστατευομένης από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας» και ότι «το άρθρο 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού 1768/92 πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι, στην περίπτωση κατά την οποία το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστατεύει μια δεύτερη ιατρική εφαρμογή μιας δραστικής ουσίας, η εφαρμογή αυτή δεν αποτελεί αναπόσπαστο στοιχείο του ορισμού του προϊόντος» (42).

90.      Η ορθότητα της ερμηνείας που πρότεινα παραπάνω στο σημείο 88 επιβεβαιώνεται εξάλλου από ορισμένες αποφάσεις του Δικαστηρίου. Με την απόφαση Pharmacia Italia, το Δικαστήριο έκρινε ότι «το γεγονός ότι πριν από την ημερομηνία που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 19, παράγραφος 1, του κανονισμού έχει χορηγηθεί εντός κράτους μέλους άδεια κυκλοφορίας για ένα προϊόν ως κτηνιατρικό φάρμακο εμποδίζει τη χορήγηση πιστοποιητικού εντός άλλου κράτους μέλους της Κοινότητας για φάρμακο προοριζόμενο για ανθρώπινη χρήση το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εντός του εν λόγω κράτους μέλους» (43). Με τη σκέψη 20 της απόφασης αυτής, το Δικαστήριο, αφού είχε υπενθυμίσει, με την αμέσως προηγούμενη σκέψη 19, ποια είναι η έννοια του «προϊόντος», όπως αυτή χρησιμοποιείται στο άρθρο 1, στοιχείο β΄, του κανονισμού, και είχε παραθέσει το κείμενο των άρθρων 3 και 4 του κανονισμού αυτού, διευκρίνισε ότι «το καθοριστικό κριτήριο για τη χορήγηση του πιστοποιητικού δεν είναι ο προορισμός του φαρμάκου» και ότι «το αντικείμενο της παρεχόμενης με το πιστοποιητικό προστασίας αφορά κάθε χρήση του προϊόντος ως φαρμάκου, χωρίς να υπάρχει λόγος να γίνεται διάκριση μεταξύ της χρήσεως του προϊόντος ως φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση και της χρήσεώς του ως κτηνιατρικού φαρμάκου» (44). Τέλος, με την απόφαση Biogen, το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι, όταν το ίδιο φάρμακο προστατεύεται από πολλά κύρια διπλώματα ευρεσιτεχνίας (45), καθένα από τα διπλώματα αυτά μπορεί να προορίζεται για τη διαδικασία χορήγησης του ΣΠΠ (46), διευκρινίζοντας πάντως ότι, «όπως προκύπτει από το άρθρο 13 του κανονισμού, η διάρκεια των πιστοποιητικών αυτών υπολογίζεται κατά τρόπο ενιαίο σε συνάρτηση με την ημερομηνία της πρώτης αδείας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας» (47).

91.      Με βάση τα εκτεθέντα ανωτέρω στα σημεία 86 έως 90, είμαι της γνώμης ότι επιτρέπεται να θεωρηθεί ως πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, για τους σκοπούς της εφαρμογής των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού, η άδεια κυκλοφορίας που έχει εκδοθεί για άλλη χρήση του προϊόντος και όχι για τη χρήση ή τις χρήσεις που καλύπτονται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

92.      Κατόπιν όλων των παραπάνω σκέψεων, προτείνω στο Δικαστήριο να δώσει στα δύο πρώτα προδικαστικά ερωτήματα την απάντηση ότι η άδεια που έχει εκδοθεί από τις αρχές ενός κράτους μέλους δυνάμει των εθνικών διατάξεων εφαρμογής της οδηγίας 65/65 μπορεί να αποτελεί την πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, υπό την έννοια των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού, ακόμη και αν, στην πράξη, η διοικητική διαδικασία την οποία προβλέπει η εν λόγω οδηγία δεν έχει εφαρμοστεί καθόλου ή δεν έχει εφαρμοστεί ορθά, ιδίως όσον αφορά αφενός την πραγματοποίηση των τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών δοκιμών που προβλέπονται στο άρθρο 4, σημείο 8, της οδηγίας αυτής και αφετέρου τη διαβίβαση των αποτελεσμάτων τους.

93.      Ομοίως, ως πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, υπό την έννοια των προαναφερθεισών διατάξεων, μπορεί να θεωρηθεί η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις αρμόδιες αρχές κράτους μέλους δυνάμει της μεταβατικής ρύθμισης που προβλέπεται στο άρθρο 24 της οδηγίας 65/65, σε συνδυασμό με το άρθρο 39 της οδηγίας 75/319, όπως το εν λόγω άρθρο 24 τροποποιήθηκε με το άρθρο 37 της τελευταίας αυτής οδηγίας, εφόσον η χορήγησή της βασίστηκε σε άδεια εμπορίας που είχε χορηγηθεί πριν από τη μεταφορά της οδηγίας 65/65 στην έννομη τάξη του εν λόγω κράτους μέλους.

94.      Με βάση την προτεινόμενη λύση, ακόμη και αν υποτεθεί ότι το ΣΠΠ που χορηγήθηκε στη Merz εκδόθηκε νόμιμα (48), είναι βέβαιο ότι η διάρκεια ισχύος του υπολογίστηκε εσφαλμένα, καθόσον για τον υπολογισμό αυτό ελήφθησαν υπόψη οι άδειες κυκλοφορίας του 2002 και όχι η γερμανική άδεια κυκλοφορίας, η οποία πρέπει να θεωρηθεί, σύμφωνα με τα ανωτέρω εκτεθέντα, ως η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, κατά την έννοια του άρθρου 13 του κανονισμού. Αν ως σημείο αναφοράς ληφθεί η γερμανική άδεια κυκλοφορίας, η διάρκεια ισχύος του ΣΠΠ της Merz είναι μηδενική.

V –    Πρόταση

95.      Κατόπιν όλων των παραπάνω σκέψεων, προτείνω στο Δικαστήριο να απαντήσει ως εξής στα προδικαστικά ερωτήματα του High Court of Justice (Chancery Division):

«Ο κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, για την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, πρέπει να ερμηνευθεί, δυνάμει του άρθρου 2, υπό την έννοια ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του τα προϊόντα που κυκλοφορούσαν στην αγορά της Κοινότητας ως φάρμακα πριν να τους χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνη με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965 της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, ή με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

Τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας που έχουν εκδοθεί για τα προϊόντα αυτά πρέπει να θεωρηθούν άκυρα».

96.      Αν το Δικαστήριο δεν δεχτεί τη λύση αυτή, του προτείνω να απαντήσει ως εξής στο πρώτο και στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα του High Court of Justice (Chancery Division):

«Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά, η οποία έχει χορηγηθεί από τις αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους δυνάμει των εθνικών διατάξεων μεταφοράς της οδηγίας 65/65 στην εθνική έννομη τάξη, μπορεί να αποτελεί την πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, υπό την έννοια των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού 1768/92, ακόμη και αν η διοικητική διαδικασία την οποία προβλέπει η εν λόγω οδηγία δεν έχει εφαρμοστεί καθόλου ή δεν έχει εφαρμοστεί ορθά, ιδίως όσον αφορά την πραγματοποίηση των τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών δοκιμών που προβλέπει η οδηγία αυτή και τη διαβίβαση των αποτελεσμάτων τους.

Μπορεί επίσης να αποτελεί πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά της Κοινότητας, υπό την έννοια των παραπάνω διατάξεων, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους δυνάμει της μεταβατικής ρύθμισης που προβλέπεται στο άρθρο 24 της οδηγίας 65/65, σε συνδυασμό με το άρθρο 39 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως το άρθρο 24 αυτό είχε τροποποιηθεί με το άρθρο 37 της τελευταίας αυτής οδηγίας, εφόσον η χορήγησή της βασίστηκε σε άδεια εμπορίας που είχε εκδοθεί πριν από τη μεταφορά της οδηγίας 65/65 στην έννομη τάξη του εν λόγω κράτους μέλους.

Για τους σκοπούς εφαρμογής των άρθρων 13 και 19 του κανονισμού 1768/92, πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά της Κοινότητας μπορεί να συνιστά και η άδεια που έχει χορηγηθεί για άλλη χρήση του προϊόντος ως φαρμάκου και όχι για τη χρήση ή τις χρήσεις που προστατεύονται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που αποτελεί το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας υπό την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο γ΄, του εν λόγω κανονισμού.»

---

1 – Γλώσσα του πρωτοτύπου: η ιταλική.

---

2 –      Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 182, σ. 1).

---

3 –      Τα πρώτα πιστοποιητικά αυτού του τύπου χορηγήθηκαν στις Ηνωμένες Πολιτείες το 1985 και στη συνέχεια, το 1988, στην Ιαπωνία. Στην Ευρώπη η εν λόγω μορφή προστασίας μέσω συμπληρωματικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας ίσχυσε αρχικώς σε ορισμένα κράτη μέλη (Ιταλία, Γαλλία και Σουηδία) πριν ρυθμιστεί σε κοινοτικό επίπεδο.

---

4 –      ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25. Από τις 18 Δεκεμβρίου 2001 η οδηγία 65/65 έχει αντικατασταθεί από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, σ. 67).

---

5 –      Κατόπιν δηλαδή της εκδόσεως της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66). Οι περαιτέρω τροποποιήσεις είναι μεταγενέστερες της έναρξης της κυκλοφορίας του Akatinol στη Γερμανία και στο Λουξεμβούργο.

---

6 –      Κατά το άρθρο 1, πρώτο εδάφιο, σημείο 1, της οδηγίας ως «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα» νοούνταν «κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων, που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία» και ως «φάρμακο» «κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων».

---

7 –      Προαναφερθείσα στην υποσημείωση 5. Η οδηγία αυτή επίσης καταργήθηκε από την οδηγία 2001/83.

---

8 –      Δηλαδή από την 3η Φεβρουαρίου 1965.

---

9 –      Από τις 6 Ιουλίου 2009 ο κανονισμός 1768/92 καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα (ΕΕ L 152, σ. 1), με τον οποίο πραγματοποιήθηκε η κωδικοποίηση των προϊσχυουσών διατάξεων.

---

10 –      Το αρχικό κείμενο τροποποιήθηκε στη συνέχεια με την Πράξη Προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ 1994 C 241, σ. 21).

---

11 –      Η Merz εκθέτει, με τις παρατηρήσεις της, ότι το Akatinol χρησιμοποιούνταν για τη νόσο του Parkinson και για ορισμένες άλλες εφαρμογές.

---

12 –      Στην πραγματικότητα, η πρώτη άδεια κυκλοφορίας της μεμαντίνης και του Akatinol στη Γερμανία ανάγεται σε προηγούμενο χρονικό διάστημα και χορηγήθηκε με βάση μια ρύθμιση του 1961. Στο πλαίσιο πάντως των προτάσεών μου θα θεωρώ ως γερμανική άδεια κυκλοφορίας την άδεια εμπορίας του Akatinol που χορηγήθηκε με βάση τις διατάξεις του AMG του 1976.

---

13 –      Όπως τονίζει το αιτούν δικαστήριο, το εν λόγω άρθρο είναι το μόνο άρθρο του κανονισμού στο οποίο υπάρχει αυτή η δισημία. Πράγματι, σε όλες τις άλλες διατάξεις ο κοινοτικός νομοθέτης φρόντισε να διευκρινίσει αν η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά αφορούσε το έδαφος του κράτους μέλους της αίτησης για ΣΠΠ ή το έδαφος άλλου κράτους μέλους (βλ. άρθρο 3, στοιχείο β΄, άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο α΄, περίπτωση iv, και στοιχεία β΄ και γ΄, άρθρο 9, παράγραφος 2, στοιχεία δ΄ και ε΄, άρθρο 11, παράγραφος 1, στοιχεία δ΄ και ε΄, άρθρο 13, παράγραφος 1, άρθρο 19, παράγραφος 1, άρθρο 19α). Το ίδιο το Δικαστήριο κάνει διάκριση μεταξύ των δύο αυτών περιπτώσεων, με τη δε απόφαση Yamanouchi Pharmaceutical τόνισε τη διαφορετική λειτουργία που επιτελούν στο πλαίσιο της οικονομίας του κανονισμού οι δύο προϋποθέσεις αυτές, δηλαδή η προϋπόθεση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην Κοινότητα και η προϋπόθεση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται η αίτηση για ΣΠΠ (βλ. απόφαση της 12ης Ιουνίου 1997, υπόθεση C‑110/95, Συλλογή 1997, σ. I‑3251).

---

14 –      Βλ. την πρόταση σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας COM(90) 101 τελικό (στο εξής: πρόταση κανονισμού της Επιτροπής), σημείο 24.

---

15 –      Βλ. απόφαση της 16ης Σεπτεμβρίου 1999, υπόθεση C‑392/97, Farmitalia (Συλλογή 1999, σ. I‑5553, σκέψεις 19 και 22 και σημείο 1 του διατακτικού).

---

16 –      Βλ. απόφαση της 19ης Οκτωβρίου 2004, υπόθεση C‑31/03, Pharmacia Italia (Συλλογή 2004, σ. I‑10001).

---

17 –      Βλ. προτάσεις του γενικού εισαγγελέα F. Jacobs στην υπόθεση Pharmacia Italia, η οποία παρατέθηκε στην αμέσως προηγούμενη υποσημείωση.

---

18 –      Πολύ συχνά τα προϊόντα αυτά δεν ανταποκρίνονταν στις ίδιες προϋποθέσεις φαρµακολογικής ασφάλειας.

---

19 –      Δεν πιστεύω δηλαδή ότι θα έπρεπε να συναχθεί διαφορετικό συμπέρασμα, αν το οικείο προϊόν δεν προστατευόταν με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας κατά το χρονικό σημείο της κυκλοφορίας του στην αγορά ως φαρμάκου. Εξάλλου, ο ίδιος ο κανονισμός, καθόσον προβλέπει στο άρθρο 13 ότι η χρονική διάρκεια του πιστοποιητικού υπολογίζεται από την έκδοση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, δεν διευκρινίζει ότι το προϊόν αυτό πρέπει, κατά το χρονικό σημείο της έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας αυτής, να προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή ότι πρέπει να έχει υποβληθεί για το εν λόγω προϊόν αίτηση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (διαφορετική ήταν η περίπτωση την οποία αφορούσε π.χ. η υπόθεση BASF, στην οποία ετίθετο ζήτημα ερμηνείας του κανονισμού 1610/96/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1996, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα: βλ. απόφαση της 10ης Μαΐου 2001, C‑258/99, Συλλογή 2001, σ. I‑3643).

---

20 –      Το επίμαχο εν προκειμένω ΣΠΠ, επειδή αφορά φάρμακο προοριζόμενο για ανθρώπους, εμπίπτει αποκλειστικά και μόνο στην οδηγία 65/65.

---

21 –      Απόφαση της 11ης Δεκεμβρίου 2003, υπόθεση C‑127/00, Hässle (Συλλογή 2003, σ. I‑14781).

---

22 –      Απόφαση της 21ης Απριλίου 2005, συνεκδικασθείσες υποθέσεις C‑207/03 και C‑252/03, Novartis κ.λπ. (Συλλογή 2005, σ. I‑3209).

---

23 –      Βλ. επίσης απόφαση Pharmacia Ιταλία (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 16), σκέψη 16.

---

24 –      Σκέψεις 56 έως 58.

---

25 –      Βλ. σκέψη 60.

---

26 –      Βλ. σημείο 49 των προτάσεων.

---

27 – Σκέψεις 29 και 30.

---

28 –      Την ίδια άποψη εξέφρασε άλλωστε το αιτούν εν προκειμένω δικαστήριο, όταν δίκαζε σε πρώτο βαθμό μια άλλη υπόθεση, στο πλαίσιο της οποίας υποβλήθηκε από το δευτεροβάθμιο δικαστήριο η αίτηση έκδοσης προδικαστικής απόφασης που αποτελεί το αντικείμενο της υπόθεσης C-427/09, Generics (UK), και επί της οποίας αναπτύσσω σήμερα τις προτάσεις μου.

---

29 –      Η υποχρέωση του αιτούντος τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα φάρμακο να επισυνάπτει στην αίτηση τα αποτελέσματα των τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών δοκιμών, κατά τα προβλεπόμενα από το άρθρο 8, παράγραφος 3, στοιχείο θ΄, της οδηγίας 2001/83 (οι δοκιμές αυτές επιβάλλονταν προηγουμένως από το άρθρο 4 της οδηγίας 65/65), επιβάλλεται με σκοπό να αποδεικνύονται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Βλ., συναφώς, αποφάσεις της 5ης Οκτωβρίου 1995, υπόθεση C‑440/93, Scotia Pharmaceuticals (Συλλογή 1995, σ. I‑2851, σκέψη 17), της 3ης Δεκεμβρίου 1998, υπόθεση C‑368/96, Generics (UK) κ.λπ. (Συλλογή 1998, σ. I‑7967, σκέψη 23), και της 18ης Ιουνίου 2009, υπόθεση C‑527/07, Generics (UK) (Συλλογή 2009, σ. I‑5259, σκέψη 22).

---

30 –      Η Merz υποστηρίζει ότι η μεταβατική ρύθμιση του άρθρου 3, παράγραφος 7, του AMG 1976 δεν ήταν σύμφωνη με το άρθρο 24 της οδηγίας. Προς απόδειξη της ορθότητας του ισχυρισμού της επισύναψε στις παρατηρήσεις της την αιτιολογημένη γνώμη που απέστειλε η Επιτροπή στη Γερμανική Κυβέρνηση και με την οποία το θεσμικό αυτό όργανο αμφισβητούσε κατά πόσον συμβιβάζεται με την οδηγία το σύστημα σιωπηρής έγκρισης που πρόβλεπε αρχικά το άρθρο 3, παράγραφος 7, του AMG 1976 και στη συνέχεια το άρθρο 105 του τροποποιημένου κειμένου του AMG. Από την ανάγνωση του εγγράφου αυτού προκύπτει όμως ότι οι αμφισβητήσεις αφορούσαν μόνο τη δυνατότητα εμπορίας προϊόντων για τα οποία δεν είχαν πραγματοποιηθεί οι δοκιμές αξιολόγησης μετά το μεταβατικό διάστημα, δηλαδή μετά τις 21 Μαΐου 1990.

---

31 –      Για 15 έτη από την ημερομηνία κοινοποίησης της οδηγίας 75/319 (που πραγματοποιήθηκε στις 21 Μαΐου 1975), σύμφωνα με τα προβλεπόμενα από το άρθρο 39 της οδηγίας αυτής.

---

32 –      Βλ. το έγγραφο του Υπουργού Υγείας του Λουξεμβούργου, της 3ης Ιουλίου 2009, το οποίο έχει επισυναφθεί στις παρατηρήσεις της Merz. Στο έγγραφο αυτό αναφέρεται επίσης ότι οι λουξεμβουργιανές αρχές ανέμεναν τη συμπλήρωση των στοιχείων για τις φαρμακολογικές, τις τοξικολογικές και τις κλινικές δοκιμές κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου, αλλά ότι τα στοιχεία αυτά δεν έφτασαν ποτέ.

---

33 –      Σκοπός του κανονισμού είναι η καθιέρωση ενός συστήματος έκδοσης ΣΠΠ που να χαρακτηρίζεται από απλότητα και διαφάνεια. Στην πρόταση κανονισμού της Επιτροπής τονίζονται, στην παράγραφο16, ότι «the patents offices should be able to implement the procedure for granting the certificate without an excessive burden being placed on their administrations» και ότι «examination of the conditions to be fulfilled for the certificate to be granted involves the use of objective data that are easy to verify», καθώς επίσης και ότι «the adoption of a standard system to calculate the duration of the protection given by the certificate […] means that the calculation is easy to make».

---

34 –      Θα ήθελα να τονίσω ότι στην υπόθεση C-427/09, Generics (UK), επί της οποίας αναπτύσσω σήμερα τις προτάσεις μου, η Επιτροπή μετέβαλε ουσιαστικά την άποψη που είχε εκφράσει κατά την έγγραφη διαδικασία στην παρούσα υπόθεση.

---

35 –      Βλ. σημείο 24 της πρότασης κανονισμού της Επιτροπής.

---

36 –      Εξάλλου, στην υπό κρίση υπόθεση, η γερμανική και η λουξεμβουργιανή άδεια κυκλοφορίας ουδέποτε προσαρμόστηκαν για ανταποκρίνονται στις προϋποθέσεις της οδηγίας 65/65, παρά τη λήξη της προθεσμίας που έτασσε προς τούτο η οδηγία. Κατά συνέπεια, η μεμαντίνη κυκλοφόρησε προφανώς και μετά τη λήξη της προθεσμίας αυτής, κατά παράβαση της οδηγίας, μέχρις ότου εκδοθούν οι άδειες του 2002.

---

37 –      Αυτή είναι π.χ. η περίπτωση του Λουξεμβούργου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 22 του προαναφερθέντος νόμου της 11ης Απριλίου 1983.

---

38 –      Σκέψη 60.

---

39 –      Βλ. άρθρο 19 του κανονισμού, καθώς και άρθρο 13, σε συνδυασμό με το άρθρο 3, στοιχείο δ΄, του κανονισμού.

---

40 –      Βλ. άρθρο 1, στοιχείο γ΄, του κανονισμού.

---

41 –      Απόφαση της 4ης Μαΐου 2006, υπόθεση C‑431/04, Massachusetts Institute of Technology (Συλλογή 2006, σ. I‑4089, σκέψη 21). Με τη σκέψη 19 της απόφασης αυτής το Δικαστήριο είχε υπενθυμίσει το σημείο 11 του προοιμίου της πρότασης κανονισμού (ΕΟΚ) του Συμβουλίου, της 11ης Απριλίου 1990, για την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα [COM(90) 101 τελικό], με το οποίο διευκρινίζεται ότι «[…] η πρόταση περιορίζεται στα νέα φάρμακα. Δεν πρόκειται για την έκδοση [ΣΠΠ] για κάθε φάρμακο που έχει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά. Μόνον ένα [ΣΠΠ] μπορεί να εκδοθεί ανά προϊόν, όπου το προϊόν νοείται με τη στενή έννοια της δραστικής ουσίας· δευτερεύουσες μετατροπές που επέρχονται στο φάρμακο, όπως μια νέα ποσολογία ή αναλογία των συστατικών του, η χρήση ενός διαφορετικού άλατος ή εστέρος, μια διαφορετική φαρμακευτική μορφή, δεν μπορούν να δικαιολογήσουν νέο [ΣΠΠ]».

---

42 –      Διάταξη της 17ης Απριλίου 2007, υπόθεση C‑202/05, Yissum (Συλλογή 2007, σ. I‑2839, σκέψεις 18 και 20).

---

43 –      Απόφαση προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 16, σκέψη 23.

---

44 – Η υπογράμμιση δική μου.

---

45 –      Απόφαση της 23ης Ιανουαρίου 1997, υπόθεση C‑181/95, Biogen (Συλλογή 1997, σ. I‑357). Αντικείμενο της υπόθεσης εκείνης ήταν διπλώματα ευρεσιτεχνίας που ανήκαν σε διαφορετικά πρόσωπα, αλλά ο συλλογισμός του Δικαστηρίου μπορεί να εφαρμοστεί επίσης στις περιπτώσεις διπλωμάτων που προστατεύουν το προϊόν για περισσότερες της μιας θεραπευτικές χρήσεις.

---

46 –      Υπό την προϋπόθεση ότι, όπως διευκρίνισε το Δικαστήριο, τηρείται το άρθρο 3, στοιχείο γ΄, του κανονισμού και δεν χορηγούνται περισσότερα του ενός ΣΠΠ για κάθε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

---

47 – Σκέψη 29.

---

48 –      Πέρα από το ότι, αν το Δικαστήριο δεχτεί την πρότασή μου για την απάντηση στο τρίτο και στο τέταρτο προδικαστικό ερώτημα, το αποτέλεσμα θα είναι να θεωρηθεί ανίσχυρο το ΣΠΠ, δεν είναι σαφές αν συντρέχουν εν προκειμένω οι προϋποθέσεις εφαρμογής του άρθρου 19, παράγραφος 1, του κανονισμού. Συγκεκριμένα, από τον φάκελο της υπόθεσης δεν προκύπτει αν η μεμαντίνη προστατευόταν, κατά την ημερομηνία της έναρξης της ισχύος του κανονισμού, από ισχύον δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όπως απαιτεί η διάταξη αυτή. Αν έχει εφαρμογή η τελευταία αυτή διάταξη, τότε το ΣΠΠ της Merz είναι ανίσχυρο, διότι η γερμανική άδεια κυκλοφορίας, η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά της Κοινότητας, είναι προγενέστερη της 1ης Ιανουαρίου 1985 και διότι η αίτηση υποβλήθηκε, εν πάση περιπτώσει, μετά τη λήξη της εξάμηνης προθεσμίας από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του κανονισμού, την οποία τάσσει η παράγραφος 2 του ίδιου αυτού άρθρου.