62003J0039

Προσέγγιση των νομοθεσιών - Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα - Άδεια κυκλοφορίας - Ανάκληση άδειας - Άδειες χορηγηθείσες σύμφωνα με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνωρίσεως συνοδευόμενη από διαδικασίες διαιτησίας - Αρμοδιότητα της Επιτροπής έναντι των αρχικώς χορηγηθεισών οδηγιών στο πλαίσιο εθνικών διαδικασιών - Δεν υφίσταται

(Οδηγία 75/319 του Συμβουλίου, άρθρο 15α)

$$Το άρθρο 15α της οδηγίας 75/319 σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39, εφαρμόζεται στις άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν σύμφωνα με την προβλεπόμενη στο κεφάλαιο ΙΙΙ της οδηγίας 75/319 διαδικασία της αμοιβαίας αναγνωρίσεως σε συνδυασμό με διαδικασίες διαιτησίας. Η διάταξη αυτή δεν μπορεί να χρησιμεύσει ως νομικό έρεισμα για αποφάσεις της Επιτροπής που διατάσσουν στα κράτη μέλη να ανακαλέσουν άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν αρχικά στο πλαίσιο καθαρά εθνικών διαδικασιών.

( βλ. σκέψεις 45-46, 51 )

Στην υπόθεση C-39/03 P,

Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τους R. B. Wainwright και H. Støvlbæk, επικουρούμενους από τον B. Wägenbaur, Rechtsanwalt, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

αναιρεσείσουσα,

που έχει ως αντικείμενο αίτηση αναιρέσεως που ασκήθηκε κατά της αποφάσεως που εξέδωσε στις 26 Νοεμβρίου 2002 το Πρωτοδικείο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (δεύτερο πενταμελές τμήμα) στην υπόθεση T-74/00, T-76/00, T-83/00 έως T-85/00, T-132/00, T-137/00 και T-141/00, Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, Συλλογή 2002, σ. ΙΙ-4945), και με την οποία ζητείται η εξαφάνιση της αποφάσεως αυτής,

όπου οι λοιποί διάδικοι είναι οι

Artegodan GmbH, με έδρα το Lüchow (Γερμανία), εκπροσωπούμενη από τον U. Doepner, Rechtsanwalt, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

Bruno Farmaceutici SpA, με έδρα τη Ρώμη (Ιταλία),

Essential Nutrition Ltd, με έδρα το Brough (Ηνωμένο Βασίλειο),

Hoechst Marion Roussel Ltd, με έδρα το Denham (Ηνωμένο Βασίλειο),

Hoechst Marion Roussel SA, με έδρα τις Βρυξέλλες (Βέλγιο),

Marion Merell SA, με έδρα το Puteaux (Γαλλία),

Marion Merell SA, με έδρα τη Βαρκελώνη (Ισπανία),

Sanova Pharma GmbH, με έδρα τη Βιένη (Αυστρία),

Temmler Pharma GmbH & Co. KG, με έδρα το Marburg (Γερμανία),

Schuck GmbH, με έδρα το Schwaig (Γερμανία),

Laboratórios Roussel Lda, με έδρα το Mem Martins (Πορτογαλία),

Laboratoires Roussel Diamant SARL, με έδρα το Puteaux,

Roussel Iberica SA, με έδρα τη Βαρκελώνη,

εκπροσωπούμενες από τους B. Sträter και Μ. Ambrosius, Rechtsanwälte, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

Gerot Pharmazeutika GmbH, με έδρα τη Βιένη, εκπροσωπούμενη από τον K. Grigkar, Rechtsanwalt, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

Cambridge Healthcare Supplies Ltd, με έδρα το Rackheath (Ηνωμένο Βασίλειο), εκπροσωπούμενη από τους D. Vaughan, QC, K. Bacon, barrister, και S. Davis, solicitor, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

και

Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, με έδρα τις Βρυξέλλες, εκπροσωπούμενη από τους L. Defalque και X. Leurquin, avocats, με τόπο επιδόσεων στο Λουξεμβούργο,

προσφεύγουσες πρωτοδίκως,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ,

συγκείμενο από τους G. C. Rodríguez Iglesias, Πρόεδρο, J.-P. Puissochet, Μ. Wathelet, R. Schintgen και C. W. A. Timmermans, προέδρους τμήματος, C. Gulmann, D. A. O. Edward, A. La Pergola, P. Jann (εισηγητή), Β. Σκουρή, F. Macken, N. Colneric, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues και A. Rosas, δικαστές,

γενικός εισαγγελέας: S. Alber

γραμματέας: Μ. Μúgica Arzamendi, κύρια υπάλληλος διοικήσεως,

έχοντας υπόψη την απόφαση του Προέδρου του Δικαστηρίου να εκδικασθεί η αναίρεση με ταχεία διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 62α του Κανονισμού Διαδικασίας,

αφού άκουσε τις αγορεύσεις των διαδίκων κατά τη συνεδρίαση της 10ης Ιουνίου 2003,

αφού άκουσε τον γενικό εισαγγελέα,

εκδίδει την ακόλουθη

Απόφαση

1 Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 3 Φεβρουαρίου 2003, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων άσκησε, δυνάμει των άρθρων 225 ΕΚ και 56, πρώτο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, αναίρεση κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Πρωτοδικείο στις 26 Νοεμβρίου 2002, T-74/00, T-76/00, T-83/00 έως T-85/00, T-132/00, T-137/00 και T-141/00, Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής (Συλλογή 2002, σ. ΙΙ-4945, στο εξής: αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση), με την οποία το Πρωτοδικείο ακύρωσε, στο μέτρο που αφορούσαν τα φαρμακευτικά προϊόντα που εμπορεύονταν οι προσφεύγουσες της κύριας δίκης, τις αποφάσεις Ε (2000) 452, Ε (2000) 453 και Ε (2000) 608 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2000, σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν, αντιστοίχως, φαιντερμίνη [απόφαση Ε (2000) 452], αμφεπραμόνη [απόφαση Ε (2000) 453] και άλλες ανορεξιογόνες ουσίες «τύπου αμφεταμίνης», μεταξύ άλλων νορψευδοεφεδρίνη, κλοβενζορέξη και φαινπροπορέξη [απόφαση Ε (2000) 608] (στο εξής: επίδικες αποφάσεις).

Το νομικό πλαίσιο

Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ

2 Το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993 (ΕΕ L 214, σ. 22, στο εξής: οδηγία 65/65), θέτει την αρχή ότι φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά κράτους μέλους παρά μόνον κατόπιν προηγουμένης αδείας που έχει εκδοθεί από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους δυνάμει της οδηγίας ή κατόπιν αδείας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (EE L 214, σ. 1).

3 Το άρθρο 4, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 προβλέπει ότι, για να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας (στο εξής: άδεια κυκλοφορίας) που προβλέπει το άρθρο 3, ο υπεύθυνος για τη θέση σε κυκλοφορία υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους. Το τρίτο εδάφιο της ιδίας διατάξεως απαριθμεί τις πληροφορίες και τα έγγραφα που πρέπει να επισυνάπτονται στην αίτηση αυτή. Μεταξύ αυτών περιλαμβάνεται, στο σημείο 9, συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

4 Κατά το άρθρο 4α της οδηγίας 65/65,

«Η αναφερόμενη στο άρθρο 4, [τρίτο] εδάφιο, σημείο 9, συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαμβάνει τις εξής πληροφορίες:

1. Ονομασία του ιδιοσκευάσματος.

2. Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά, σε συστατικά του εκδόχου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χορήγηση του φαρμάκου [...].

3. Φαρμακοτεχνική μορφή.

4. Φαρμακολογικές ιδιότητες και, στο μέτρο που οι πληροφορίες αυτές είναι χρήσιμες για τη θεραπευτική αγωγή, στοιχεία φαρμακοκινητικής.

5. Κλινικές πληροφορίες:

5.1. θεραπευτικές ενδείξεις,

5.2. αντενδείξεις,

5.3. παρενέργειες (συχνότητα και βαρύτητα),

5.4. ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση,

5.5. χορήγηση σε περιπτώσεις εγκυμοσύνης και θηλασμού,

5.6. αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και ουσίες,

5.7. δοσολογία και τρόπος χορήγησης για τους ενήλικες, καθώς επίσης, στο μέτρο του αναγκαίου για τα παιδιά,

5.8. υπέρβαση της δοσολογίας (συμπτώματα, επείγουσες ενέργειες, αντίδοτα),

5.9. ειδικές προειδοποιήσεις,

5.10. επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.

6. Φαρμακευτικές πληροφορίες:

6.1. ασυμβατότητες (σοβαρές),

6.2. διάρκεια σταθερότητας, εάν είναι απαραίτητο μετά την ανασύσταση του προϊόντος ή αφού έχει πρωτοανοιχτεί ο περιέκτης,

6.3. ιδιαίτερες προφυλάξεις διατήρησης,

6.4. φύση και περιεχόμενο του περιέκτη,

6.5. όνομα ή εταιρική επωνυμία και κατοικία ή εταιρική έδρα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

6.6. ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση των μη χρησιμοποιημένων προϊόντων ή των αποβλήτων των προϊόντων αυτών, εφόσον συντρέχει λόγος.»

5 Όσον αφορά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, το άρθρο 5, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 ορίζει τα εξής:

«Η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν θα χορηγείται εφόσον, μετά από επαλήθευση των πληροφοριακών εκθέσεων και των εγγράφων που απαριθμούνται στο άρθρο 4, συναχθεί ότι το ιδιοσκεύασμα, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια του ιδιοσκευάσματος είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα ή ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.»

6 Όσον αφορά την αναστολή ή την ανάκληση μιας αδείας κυκλοφορίας, το άρθρο 11, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65 προβλέπει τα εξής:

«Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναστέλλουν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας, εφόσον διαπιστούται ότι το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, χορηγούμενο κανονικά, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή, τέλος, ότι το ιδιοσκεύασμα δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση. [...]»

Η δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ

7 Η δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μα_ου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 93/39 (στο εξής: οδηγία 75/319), περιέχει ένα κεφάλαιο ΙΙΙ με τίτλο «Επιτροπή των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων» (στο εξής: ΕΦΙ) και αποτελούμενο από τα άρθρα 8 έως 15γ, το οποίο αναθεωρήθηκε εξ ολοκλήρου με την οδηγία 93/39.

8 Το άρθρο 9 της οδηγίας 75/319 καθιερώνει διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως των εθνικών αδειών κυκλοφορίας. Προβλέπει τα εξής:

«1. Προκειμένου να επιτύχει την αναγνώριση σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο παρόν κεφάλαιο, σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, άδειας που έχει εκδοθεί από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, ο κάτοχος της άδειας υποβάλλει αίτηση στις αρμόδιες αρχές του ή των σχετικών κρατών μελών, μαζί με τις πληροφορίες και τα στοιχεία που αναφέρονται στα άρθρα 4, 4α και 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. [...]

[...]

4. Εκτός από την εξαιρετική περίπτωση που προβλέπεται στο άρθρο 10, παράγραφος 1, κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αναγνωρίζει την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το πρώτο κράτος μέλος εντός 90 ημερών [...].»

9 Το άρθρο 10, παράγραφοι 1 και 2, της οδηγίας 75/319 προβλέπει τα εξής:

«1. Παρά το άρθρο 9, παράγραφος 4, αν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι υπάρχουν λόγοι που στηρίζουν την άποψη ότι η έγκριση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να εγκλείει κινδύνους για τη δημόσια υγεία [...], ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα, το κράτος μέλος που χορήγησε την αρχική άδεια, κάθε άλλο κράτος μέλος το οποίο ενδιαφέρει η αίτηση και την [ΕΦΙ]. [...]

2. Όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη καταβάλλουν κάθε προσπάθεια προκειμένου να επιτευχθεί συμφωνία ως προς τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σχετικά με την αίτηση. [...] Εντούτοις, αν τα κράτη μέλη δεν κατορθώσουν να συμφωνήσουν εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 9, παράγραφος 4, παραπέμπουν αμέσως το θέμα στην [ΕΦΙ], προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία που θεσπίζεται στο άρθρο 13.»

10 Το άρθρο 11 της οδηγίας 75/319 ορίζει ότι, αν για ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν έχουν υποβληθεί δύο ή περισσότερες εθνικές αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη λάβουν διαφορετικές αποφάσεις, ένα κράτος μέλος, η Επιτροπή ή ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά μπορεί να παρεπέμψει το θέμα στην ΕΦΙ προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία του άρθρου 13 της ίδιας οδηγίας.

11 Το άρθρο 12, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 75/319 ορίζει:

«Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή ή ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην [ΕΦΙ] για την εφαρμογή της διαδικασίας που θεσπίζεται στο άρθρο 13, προκειμένου να εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 13 προτού να ληφθεί απόφαση επί της αιτήσεως, της αναστολής, της ανακλήσεως της αδείας κυκλοφορίας ή επί οποιασδήποτε άλλης τροποποιήσεως των όρων της αδείας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, μεταξύ άλλων, για να ληφθούν υπόψη οι πληροφορίες που συγκεντρώθηκαν [στο πλαίσιο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπεται στο] κεφάλαιο Vα.»

12 Το άρθρο 15α της οδηγίας 75/319 προβλέπει τα εξής:

«1. Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο ή η αναστολή ή η αφαίρεσή της, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος παραπέμπει το θέμα αυτό στην [ΕΦΙ] προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14.

2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 12, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν την κυκλοφορία και τη χρήση του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο έδαφός τους. Ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη δράση αυτή.»

13 Όσον αφορά τις διαδικαστικές πτυχές, το άρθρο 13 της οδηγίας 75/319, που διέπει τη διαδικασία ενώπιον της ΕΦΙ, προβλέπει ότι, σύμφωνα με αυτήν, η ΕΦΙ διατυπώνει αιτιολογημένη γνώμη. Η παράγραφος 5 του άρθρου αυτού ορίζει ότι ο ευρωπαϊκός οργανισμός για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (στο εξής: οργανισμός) διαβιβάζει την τελική γνώμη της ΕΦΙ στα κράτη μέλη, την Επιτροπή και στον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά, μαζί με έκθεση στην οποία περιγράφεται η αξιολόγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και οι λόγοι που αιτιολογούν τα πορίσματά της.

14 Το άρθρο 14 της οδηγίας 75/319 θεσπίζει τη διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται μετά την παραλαβή από την Επιτροπή της γνώμης της ΕΦΙ. Κατά την παράγραφο 1, πρώτο εδάφιο, της διατάξεως αυτής, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο αποφάσεως σχετικά με την αίτηση εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης αυτής. Το τρίτο εδάφιο διευκρινίζει ότι, «όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο αποφάσεως δεν είναι σύμφωνο με τη γνώμη του οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης λεπτομερή επεξήγηση των λόγων της διαφοράς».

Το ιστορικό της διαφοράς

15 Οι Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici SpA, Essential Nutrition Ltd, Hoechst Marion Roussel Ltd, Hoechst Marion Roussel SA, Marion Merrell SA (Γαλλία), Marion Merrell SA (Ισπανία), Sanova Pharma GmbH, Temmler Pharma GmbH & Co. KG, Schuck GmbH, Laboratórios Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant SARL, Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd και Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA είναι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, που τους χορήγησαν αρχικώς οι αρμόδιες εθνικές αρχές, για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ανορεξιογόνες ουσίες «τύπου αμφεταμίνης», ήτοι, ανάλογα με την εταιρία, φαιντερμίνη, αμφεπραμόνη, κλοβενζορέξη, φαινπροπορέξη ή νορψευδοεφεδρίνη.

Η απόφαση Ε (96) 3608 τελικό/1 της Επιτροπής

16 Η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ζήτησε από την ΕΦΙ, δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319, να επιληφθεί της υποθέσεως και η ΕΦΙ κίνησε τη διαδικασία του άρθρου 13 της εν λόγω οδηγίας, σύμφωνα με την οποία εξέδωσε στις 17 Ιουλίου 1996 τρεις τελικές γνώμες οι οποίες αφορούσαν διάφορα ανορεξιογόνα «τύπου αμφεταμίνης».

17 Η διαδικασία αυτή οδήγησε στην έκδοση της αποφάσεως E (96) 3608 τελικό/1 της Επιτροπής, της 9ης Δεκεμβρίου 1996, σχετικά με τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τις ακόλουθες ουσίες: κλοβενζορέξη, νορψευδοεφεδρίνη, φαιντερμίνη, φαινπροπορέξη, μαζινδόλη, αμφεπραμόνη, φαινδιμετραζίνη, φαινμετραζίνη, μεφαινορέξη (στο εξής: απόφαση του 1996).

18 Με την απόφαση αυτή, η οποία στηρίζεται ρητά στο άρθρο 14 της οδηγίας 75/319, η Επιτροπή, σύμφωνα με τις γνώμες της ΕΦΙ της 17ης Ιουλίου 1996, υποχρέωσε τα οικεία κράτη μέλη να τροποποιήσουν ορισμένα κλινικά χαρακτηριστικά που περιλαμβάνονται στις συνοπτικές περιγραφές των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι οποίες εγκρίνονται κατά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων. Προέβλεψε την αναφορά σειράς κλινικών χαρακτηριστικών που αφορούν τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία, τον τρόπο χορηγήσεως, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις καθώς και τις παρενέργειες των εν λόγω φαρμάκων.

Οι επίδικες αποφάσεις

19 Κατόπιν των πληροφοριών που διαβίβασαν η Βελγική και η Αυστριακή Κυβέρνηση, η ΕΦΙ κίνησε τη διαδικασία του άρθρου 13 της οδηγίας 75/319 όσον αφορά, αντιστοίχως, τη φαιντερμίνη, την αμφεπραμόνη και άλλες ανορεξιογόνες ουσίες «τύπου αμφεταμίνης», μεταξύ άλλων, την κλοβενζορέξη, τη φαινπροπορέξη και τη νορψευδοεφεδρίνη. Στις 31 Αυγούστου 1999 διατύπωσε τρεις τελικές γνώμες.

20 Στις 9 Μαρτίου 2000, η Επιτροπή εξέδωσε, βάσει του άρθρου 15α της οδηγίας 75/319, τις επίδικες αποφάσεις σχετικά με την ανάκληση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν, αντιστοίχως, φαιντερμίνη [απόφαση Ε (2000) 452], αμφεπραμόνη [απόφαση Ε (2000) 453], καθώς και τις ακόλουθες ουσίες: κλοβενζορέξη, φαινβουτραζάτη, φαινπροπορέξη, μαζινδόλη, μεφαινορέξη, νορψευδοεφεδρίνη, φαινμετραζίνη, φαινδιμετραζίνη ή προπυλεξεδρίνη [απόφαση Ε (2000) 608].

21 Με το άρθρο 1 του διατακτικού καθεμιάς από τις επίδικες αποφάσεις, η Επιτροπή υποχρεώνει τα κράτη μέλη να ανακαλέσουν «τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας στην αγορά που προβλέπονται στο άρθρο 3, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα [τα οποία περιέχουν την ή τις εξεταζόμενες ουσίες] που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι» της αποφάσεως. Με το άρθρο 2 καθεμιάς από τις επίδικες αποφάσεις αιτιολογεί την ανάκληση αυτή παραπέμποντας στα επιστημονικά συμπεράσματα του οργανισμού σχετικά με την ή τις ουσίες αυτές, τα οποία επισυνάπτονται στο παράρτημα ΙΙ της αποφάσεως. Με το άρθρο 3 καθεμιάς από τις επίδικες αποφάσεις, η Επιτροπή επιβάλλει στα οικεία κράτη μέλη την εκτέλεση της αποφάσεως εντός 30 ημερών από της κοινοποιήσεώς της.

Η αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση

22 Με την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση το Πρωτοδικείο ακύρωσε τις τρεις επίδικες αποφάσεις, καθόσον αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα που εμπορεύονται οι πρωτοδίκως προσφεύγουσες.

23 Πρώτον, το Πρωτοδικείο δέχθηκε τον λόγο ακυρώσεως που άντλησαν οι πρωτοδίκως προσφεύγουσες από την αναρμοδιότητα της Επιτροπής για την έκδοση των επίδικων αποφάσεων.

24 Το Πρωτοδικείο διαπίστωσε, κατ' αρχάς, ότι οι διάδικοι δεν αμφισβητούν ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία αφορούν οι επίδικες αποφάσεις είχαν χορηγηθεί και, ενδεχομένως, ανανεωθεί σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες που εφαρμόζονται αντιστοίχως στα διάφορα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και όχι σύμφωνα με την προβλεπόμενη στο κεφάλαιο ΙΙΙ της οδηγίας 75/319 διαδικασία της αμοιβαίας αναγνωρίσεως σε συνδυασμό με διαδικασίες διαιτησίας (σκέψη 113 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως).

25 Το Πρωτοδικείο συνήγαγε εξ αυτού ότι, «αν δεν ληφθεί υπόψη η απόφαση του 1996, οι άδειες αυτές είχαν αμιγώς εθνικό χαρακτήρα» και ότι «η αναστολή τους, η τροποποίησή τους ή η ανάκλησή τους ενέπιπταν, κατά την έκδοση των προσβαλλομένων αποφάσεων, στην αποκλειστική αρμοδιότητα των οικείων κρατών μελών, η οποία έχει κατ' αρχήν επικουρικό χαρακτήρα κατόπιν της καθιερώσεως της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως με την οδηγία 93/39» (σκέψη 114 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως). Σύμφωνα με την εκ μέρους του Πρωτοδικείου ερμηνεία της κοινοτικής κανονιστικής ρυθμίσεως, η αποκλειστική αυτή αρμοδιότητα των κρατών μελών «περιορίζεται, από την 1η Ιανουαρίου 1995, αφενός, στη χορήγηση και στη διαχείριση αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στο εμπόριο σε ένα και μοναδικό κράτος μέλος και, αφετέρου, στη διαχείριση των αμιγώς εθνικών αδειών που έχουν χορηγηθεί πριν από την ημερομηνία αυτή ή κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου μεταξύ 1ης Ιανουαρίου 1995 και 31ης Δεκεμβρίου 1997» (σκέψη 116 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως).

26 Ακολούθως, το Πρωτοδικείο εξέτασε αν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, κατόπιν της τροποποιήσεώς τους σύμφωνα με την απόφαση του 1996, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 15α, παράγραφος 1, της οδηγίας 75/319, το οποίο αποτελεί τη νομική βάση επί της οποίας εξέδωσε η Επιτροπή τις επίδικες αποφάσεις. Διαπιστώνοντας ότι η διάταξη αυτή αφορά τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου ΙΙΙ της εν λόγω οδηγίας, το Πρωτοδικείο την ερμήνευσε υπό την έννοια ότι «η τροποποίηση, η αναστολή ή η ανάκληση τέτοιων αδειών με πρωτοβουλία ενός κράτους μέλους, προκειμένου να εξασφαλισθεί η προστασία της δημόσιας υγείας, ανήκουν στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Επιτροπής, η οποία αποφαίνεται, κατόπιν γνωμοδοτήσεως της ΕΦΙ, σύμφωνα με τις διαδικασίες των άρθρων 13 και 14 της οδηγίας 75/319», ενώ, «αντιθέτως, η τροποποίηση, η αναστολή και η ανάκληση αδειών κυκλοφορίας που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 15α εξακολουθούν, κατ' αρχήν, να εμπίπτουν στην αποκλειστική αρμοδιότητα των κρατών μελών» (σκέψη 121 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως).

27 Το Πρωτοδικείο έκρινε ότι, δεδομένου ότι το γράμμα των άρθρων 12 και 15α της οδηγίας 75/319 δεν παρέχει καμία σαφή ένδειξη, έπρεπε να εξεταστεί αν, στο πλαίσιο του συστήματος του κεφαλαίου ΙΙΙ της οδηγίας αυτής και λαμβανομένων υπόψη των επιδιωκόμενων από την οδηγία αυτή σκοπών, το άρθρο 15α, παράγραφος 1, μπορεί να ερμηνευθεί, σε συνδυασμό με το άρθρο 12, υπό την έννοια ότι αφορά και τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας που έχουν εναρμονιστεί βάσει του άρθρου 12 (σκέψη 125 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως).

28 Για τον λόγο αυτό, το Πρωτοδικείο εξέτασε ποια αρχή είναι αρμόδια να αποφανθεί κατόπιν της γνωμοδοτήσεως που ζητείται από την ΕΦΙ βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 75/319, άρθρο που περιορίζεται να προβλέψει ρητώς την εφαρμογή της διαδικασίας διαβουλεύσεως η οποία διέπεται από το άρθρο 13 της ίδιας οδηγίας. Έκρινε συναφώς ότι το άρθρο 12 της οδηγίας 75/319 «τείνει να έχει εφαρμογή στον επικουρικό τομέα της αποκλειστικής αρμοδιότητας των κρατών μελών ή κατά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος από το κράτος μέλος αναφοράς (σκέψη 142 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως) και ότι το άρθρο αυτό δεν μπορεί να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι εξουσιοδοτεί σιωπηρά την Επιτροπή να εκδώσει δεσμευτική απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 14» της ίδιας οδηγίας (σκέψη 147 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως), σε αντίθεση μάλιστα προς το άρθρο 10, παράγραφος 2, το οποίο, μολονότι παραπέμπει επίσης στη διαδικασία διαβουλεύσεως του άρθρου 13, εντάσσεται εντούτοις σε διαφορετικό πλαίσιο, ήτοι στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνωρίσεως (σκέψεις 130 έως 133 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως). Το Πρωτοδικείο καταλήγει στα συμπεράσματα αυτά προβαίνοντας σε μια ερμηνεία που στηρίζεται ιδίως στην οικονομία του κεφαλαίου ΙΙΙ της οδηγίας 75/319 και στους σκοπούς της οδηγίας αυτής.

29 Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι η απόφαση του 1996 είχε εκτελεστεί από τα οικεία κράτη μέλη, το Πρωτοδικείο έκρινε, τέλος, ότι έπρεπε πάντως να εξεταστεί αν, λαμβανομένης υπόψη της οικονομίας του κεφαλαίου ΙΙΙ της οδηγίας 75/319, οι άδειες που είχαν εναρμονίσει τα κράτη αυτά, κατόπιν της διαβουλεύσεως με την ΕΦΙ που επελήφθη δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας αυτής, μπορούν εν πάση περιπτώσει να εξομοιωθούν με άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του εν λόγω κεφαλαίου ΙΙΙ (σκέψη 148 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως).

30 Συναφώς, το Πρωτοδικείο έκρινε ότι, «ελλείψει ρητής διατάξεως, η αρχή που θεσπίζει το άρθρο 5, πρώτο εδάφιο, ΕΚ, βάσει της οποίας η Κοινότητα δρα μέσα στα όρια των αρμοδιοτήτων που της ανατίθενται, δεν συμβαδίζει με την ερμηνεία του άρθρου 15α, παράγραφος 1, της οδηγίας 75/319 υπό την έννοια ότι η εναρμόνιση ορισμένων αδειών κυκλοφορίας, σύμφωνα με γνώμη που δεν δεσμεύει την ΕΦΙ δυνάμει του άρθρου 12 της οδηγίας αυτής, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα να χάσουν τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την αρμοδιότητά τους, οπότε εφαρμόζεται η διαδικασία διαιτησίας του άρθρου 15α για την έκδοση κάθε μεταγενέστερης αποφάσεως σχετικής με την αναστολή ή την ανάκληση των αδειών αυτών» (σκέψη 150 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως). Έκρινε, επομένως, ότι, «λαμβανομένης υπόψη της οικονομίας της οδηγίας 75/319, η έννοια των αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου ΙΙΙ της οδηγίας αυτής, στην οποία αναφέρεται το άρθρο 15α, παράγραφος 1, δεν μπορεί να ερμηνευθεί ως καλύπτουσα επίσης τις άδειες κυκλοφορίας που έχουν εναρμονιστεί κατόπιν διαβουλεύσεως με την ΕΦΙ βάσει του άρθρου 12» (σκέψη 155 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως).

31 Το Πρωτοδικείο κατέληξε ότι οι επίδικες αποφάσεις στερούνταν νομικής βάσεως και ότι ο λόγος ακυρώσεως που αντλούνταν από την αναρμοδιότητα της Επιτροπής ήταν βάσιμος.

32 Δεύτερον, το Πρωτοδικείο έκρινε ότι, ακόμη και αν υποτεθεί ότι η Επιτροπή είχε αρμοδιότητα να εκδώσει τις επίδικες αποφάσεις, αυτές είναι παράτυπες λόγω παραβάσεως των διατάξεων του άρθρου 11 της οδηγίας 65/65 (σκέψεις 156 και 170 έως 221 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως).

Η ενώπιον του Δικαστηρίου διαδικασία και τα αιτήματα των διαδίκων

33 Με χωριστό δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 3 Φεβρουαρίου 2003, η Επιτροπή, δυνάμει του άρθρου 62α του Κανονισμού Διαδικασίας, ζήτησε από το Δικαστήριο την εκδίκαση της υποθέσεως με ταχεία διαδικασία.

34 Με χωριστό δικόγραφο, το οποίο επίσης κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου την ίδια ημέρα, η Επιτροπή υπέβαλε, βάσει του άρθρου 242 ΕΚ, αίτηση αναστολής εκτελέσεως της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως.

35 Κατόπιν προτάσεως του εισηγητή δικαστή, αφού ακούστηκαν οι αναιρεσίβλητες και ο γενικός εισαγγελέας, ο πρόεδρος του Δικαστηρίου αποφάσισε, στις 26 Φεβρουαρίου 2003, να εκδικαστεί η απόφαση με ταχεία διαδικασία.

36 Με διάταξη της 8ης Μα_ου 2003, C-39/03 P-R, Επιτροπή κατά Artegodan κ.λπ. (που δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στη Συλλογή), ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου απέρριψε την αίτηση αναστολής εκτελέσεως της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως.

37 Η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο να ακυρώσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση και να καταδικάσει τις αναιρεσίβλητες στα δικαστικά έξοδα.

38 Οι αναιρεσίβλητες ζητούν από το Δικαστήριο να απορρίψει την αναίρεση και να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.

Επί της αιτήσεως αναιρέσεως

39 Προς στήριξη της αιτήσεώς της αναιρέσεως, η Επιτροπή προβάλλει λόγους που αφορούν, αφενός, τη συλλογιστική του Πρωτοδικείου ως προς την έλλειψη αρμοδιότητας εκ μέρους της Επιτροπής για την έκδοση των επίδικων αποφάσεων και, αφετέρου, την ερμηνεία εκ μέρους του Πρωτοδικείου των προϋποθέσεων ανακλήσεως των αδειών κυκλοφορίας, όπως οι προϋποθέσεις αυτές καθορίζονται από το άρθρο 11, πρώτο εδάφιο, της οδηγίας 65/65.

40 Ως προς την αρμοδιότητά της για την έκδοση των επίδικων αποφάσεων, η Επιτροπή ισχυρίζεται, κυρίως, ότι το Πρωτοδικείο παρέβη τα άρθρα 15α και 12 της οδηγίας 75/319, κρίνοντας ότι τα άρθρα αυτά δεν της απένεμαν αρμοδιότητα για την έκδοση των επίδικων αποφάσεων. Επικουρικώς, ισχυρίζεται ότι το Πρωτοδικείο παρέβη τα ίδια αυτά άρθρα μη λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα της εναρμονίσεως των αδειών κυκλοφορίας των οικείων φαρμακευτικών προϊόντων στην οποία είχε προβεί η απόφαση του 1996.

41 Με το πρώτο σκέλος του κυρίου λόγου αναιρέσεώς της, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι το Πρωτοδικείο παρέβη τόσο το γράμμα όσο και τον σκοπό του άρθρου 15α της οδηγίας 75/319. Το εν λόγω άρθρο, αναφερόμενο στην άδεια κυκλοφορίας «που χορηγήθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις του [κεφαλαίου ΙΙΙ της οδηγίας 75/319]», αναφερόταν στο σύνολο του κεφαλαίου αυτού, και ιδίως στα άρθρα του 10, 11 και 12. Όπως τα τρία αυτά άρθρα, το άρθρο 15α της οδηγίας 75/319 είχε ως σκοπό να εμποδίσει την εκ μέρους των κρατών μελών λήψη διαφορετικών μονομερών μέτρων σε σχέση με την άδεια κυκλοφορίας συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος, ώστε να διασφαλίσει υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας σε όλα τα κράτη μέλη. Βασιζόμενη σε μια ιστορική ερμηνεία του κεφαλαίου ΙΙΙ της οδηγίας 75/319, η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι το άρθρο 15α πρέπει να θεωρείται ως μια «follow-up procedure» και πρέπει να εφαρμόζεται σε όλες τις διαδικασίες που προβλέπονται από το εν λόγω κεφάλαιο ΙΙΙ.

42 Κατά την Επιτροπή, το Πρωτοδικείο επίσης δεν έλαβε υπόψη την κατανομή των αρμοδιοτήτων μεταξύ της Κοινότητας και των κρατών μελών που προβλέπεται από την οδηγία 75/319. Αντίθετα προς ό,τι έκρινε το Πρωτοδικείο, ιδίως στις σκέψεις 116 και 121 της αναιρεσιβαλλόμενης αποφάσεως, η εν λόγω οδηγία δεν καθορίζει τις αντίστοιχες «αποκλειστικές» αρμοδιότητες των κρατών μελών και της Επιτροπής. Στην πραγματικότητα, οι διατάξεις του κεφαλαίου ΙΙΙ της οδηγίας 75/319 εντάσσονται σε μια λογική χωριστών και συμπληρωματικών αρμοδιοτήτων, όπου τα κράτη μέλη είναι αρμόδια στον τομέα των εθνικών αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και η Κοινότητα είναι αρμόδια για τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας και της εσωτερικής αγοράς των φαρμάκων κάθε φορά που αυτό απαιτείται στο πλαίσιο των διαφορετικών καταστάσεων που αφορούν τα άρθρα 10, 11, 12 και 15α της οδηγίας αυτής. Στις καταστάσεις αυτές, τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για να κινήσουν διαδικασία διαιτησίας ενημερώνοντας συναφώς την ΕΦΙ προκειμένου να εφαρμοστούν οι διαδικασίες που προβλέπονται από τα άρθρα 13 και 14 της εν λόγω οδηγίας. Η Επιτροπή είναι, επομένως, αρμόδια για να εκδώσει απόφαση, της οποίας η εφαρμογή απόκειται τα κράτη μέλη.

43 Οι αναιρεσίβλητες αμφισβητούν την ανάλυση της Επιτροπής. Ισχυρίζονται κατ' ουσίαν ότι η σαφήνεια του γράμματος του άρθρου 15α, παράγραφος 1, της οδηγίας 75/319 καθιστά περιττή τη λεπτομερή εξέταση της διατάξεως αυτής. Αυτή έχει ως μόνο σκοπό να διασφαλίζει ότι οι άδειες κυκλοφορίας δεν έχουν διαφορετική τύχη στα διάφορα κράτη μέλη αφ' ης εκδόθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως. Η απόφαση του 1996 δεν κατέληξε σε εναρμόνιση για τον απλό λόγο ότι η απόφαση αυτή αφορούσε μόνο τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών των οικείων φαρμακευτικών προϊόντων. Πρόκειται για τη συμπλήρωση των εθνικών αδειών κυκλοφορίας ως προς τις δραστικές ουσίες των οικείων φαρμακευτικών προϊόντων. Μια τέτοια τροποποίηση δεν μπορεί να εξομοιωθεί με απόφαση στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνωρίσεως, ώστε η αρμοδιότητα για την τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση των οικείων αδειών κυκλοφορίας των οικείων φαρμακευτικών προϊόντων παραμένει στα κράτη μέλη. Οποιαδήποτε άλλη ερμηνεία του άρθρου 15α της οδηγίας 75/319 δεν βρίσκει έρεισμα σε ιστορική ερμηνεία του κεφαλαίου ΙΙΙ της εν λόγω οδηγίας και, εξάλλου, υποχωρεί ενώπιον της αρχής της επικουρικότητας που διατυπώνεται στο άρθρο 5 ΕΚ.

44 Πρέπει να παρατηρηθεί συναφώς ότι οι επίδικες αποφάσεις εκδόθηκαν βασιζόμενες μόνο στο άρθρο 15α της οδηγίας 75/319.

45 Κατά το γράμμα του, το άρθρο 15α της οδηγίας 75/319 εφαρμόζεται στις άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου ΙΙΙ της εν λόγω οδηγίας.

46 Το Πρωτοδικείο διαπίστωσε, χωρίς να το αμφισβητήσει η Επιτροπή, ότι οι άδειες κυκλοφορίας των οποίων η ανάκληση διατάχθηκε με τις επίδικες αποφάσεις χορηγήθηκαν αρχικά στο πλαίσιο καθαρά εθνικών διαδικασιών.

47 Αν υποτεθεί ότι ο σκοπός του άρθρου 15α της οδηγίας 75/319 συνιστά ευρεία ερμηνεία που καθιστά δυνατή την εφαρμογή της στις άδειες κυκλοφορίας που δεν χορηγήθηκαν στο πλαίσιο του κεφαλαίου ΙΙΙ αλλά που αποτέλεσαν αντικείμενο άλλης διαδικασίας εναρμονίσεως, καθίσταται εν προκειμένω αναγκαίο να εξεταστεί αν η απόφαση του 1996 μπορεί να θεωρηθεί ότι πραγματοποίησε μια τέτοια εναρμόνιση.

48 Δεν αμφισβητείται ότι η απόφαση του 1996 διέταξε μόνον την τροποποίηση ορισμένων όρων των αρχικών αδειών κυκλοφορίας, δηλαδή το περιεχόμενο των κλινικών πληροφοριών που πρέπει να περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων στοιχείων, στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 4α, σημείο 5, της οδηγίας 65/65.

49 Μια τέτοια μερική τροποποίηση δεν μπορεί να ισοδυναμεί με άδεια χορηγηθείσα σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου ΙΙΙ της οδηγίας 75/319.

50 Επομένως, έχει μικρή σημασία το ότι η μερική αυτή τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των οικείων φαρμάκων προέκυψε από την εκτέλεση δεσμευτικής αποφάσεως ή εναρμονίσεως που τέθηκε σε εφαρμογή εκουσίως από τα κράτη μέλη.

51 Επομένως, το άρθρο 15α της οδηγίας 75/319 δεν μπορεί να χρησιμεύσει ως νομικό έρεισμα για τις επίδικες αποφάσεις.

52 Υπό τις συνθήκες αυτές, και χωρίς να χρειάζεται απόφαση επί των λοιπών ισχυρισμών και επιχειρημάτων που προέβαλε η Επιτροπή, διαπιστώνεται ότι ορθώς το Πρωτοδικείο έκρινε ότι η Επιτροπή ήταν αναρμόδια για να εκδώσει τις επίδικες αποφάσεις και ότι αυτές έπρεπε συνεπώς να ακυρωθούν.

53 Από το σύνολο των προεκτεθέντων προκύπτει ότι η αίτηση αναιρέσεως πρέπει να απορριφθεί.

Επί των δικαστικών εξόδων

54 Κατά το άρθρο 69, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, που έχει εφαρμογή στη διαδικασία αναιρέσεως δυνάμει του άρθρου 118, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον υπήρξε σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Δεδομένου ότι οι αναιρεσίβλητες ζήτησαν την καταδίκη της Επιτροπής στα δικαστικά έξοδα και αυτή ηττήθηκε κατά τους λόγους της αναιρέσεως, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα της παρούσας διαδικασίας και της διαδικασίας για τη λήψη ασφαλιστικών μέτρων.

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (ολομέλεια)

αποφασίζει:

1) Απορρίπτει την αίτηση αναιρέσεως.

2) Καταδικάζει την Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων στα δικαστικά έξοδα της παρούσας διαδικασίας και της διαδικασίας για τη λήψη ασφαλιστικών μέτρων.