61999C0248

I - Εισαγωγή

1. Με την παρούσα αίτηση αναιρέσεως, η Γαλλική Δημοκρατία - η οποία παρενέβη πρωτοδίκως υπέρ της Επιτροπής (καθής) - ζητεί την εξαφάνιση της αποφάσεως του ρωτοδικείου της 22ας Απριλίου 1999 στην υπόθεση Τ-112/97 (Monsanto Company κατά Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων). Με την απόφαση αυτή, το ρωτοδικείο ακύρωσε την απόφαση της Επιτροπής περί απορρίψεως της αιτήσεως της προσφεύγουσας στην πρωτόδικη διαδικασία για την εγγραφή της sometribove - σωματοτρόπου ορμόνης βοοειδών για την αύξηση της γαλακτοπαραγωγής - στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 (βλ. κατωτέρω, σημείο 8), στο οποίο περιλαμβάνονται οι ουσίες για τις οποίες δεν είναι αναγκαίος, για λόγους υγείας, ο καθορισμός ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως. Η Επιτροπή απέρριψε την αίτηση διότι, εν τω μεταξύ, το Συμβούλιο διέταξε αναστολή της κυκλοφορίας της σωματοτρόπου ορμόνης των βοοειδών.

2. Η Γαλλική Δημοκρατία προβάλλει ως λόγους αναιρέσεως, αφενός, την παραβίαση των κανόνων περί διαδικασίας, και συγκεκριμένα, μεταξύ άλλων, την άρνηση συνεκδικάσεως της παρούσας υποθέσεως με την υπόθεση Τ-120/96 (Lilly Industries κατά Επιτροπής), τη μη διεξαγωγή αποδείξεων, καθώς και την άρνηση παρατάσεως προθεσμίας. Εξάλλου, η Γαλλική Δημοκρατία ισχυρίζεται ότι το ρωτοδικείο αιτιολόγησε την απόφασή του με την κρίση ότι στην υπόθεση Monsanto έπρεπε να ακολουθηθεί το ίδιο σκεπτικό με την απόφαση Lilly.

3. Η Επιτροπή, ως παρεμβαίνουσα, υπέβαλε προτάσεις και ισχυρίστηκε ότι το ρωτοδικείο στήριξε την απόφασή του σε εσφαλμένη νομική βάση. Κατά τη γνώμη της Επιτροπής, η Monsanto δεν νομιμοποιούνταν, βάσει του κανονισμού 2377/90, να ζητήσει την εγγραφή της sometribove σε ένα από τα παραρτήματα του κανονισμού αυτού. Εξάλλου, ο κανονισμός παρέχει στην Επιτροπή πολύ μεγάλη διακριτική ευχέρεια, ώστε η Επιτροπή θα μπορούσε να απορρίψει την αίτηση.

ΙΙ - Νομικό πλαίσιο

Α - Το νομικό πλαίσιο της επίδικης αποφάσεως της Επιτροπής

4. Κατ' αρχάς, επιβάλλεται η παρατήρηση ότι πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ της διαθέσεως στην αγορά - δηλαδή της εμπορίας - ενός προϊόντος (κατά την αρχική αίτηση της Monsanto για το προϊόν της με την ονομασία Somatech) και της εγγραφής (που πραγματοποιήθηκε εν προκειμένω μόνον κατόπιν της υποβολής της αιτήσεως) μιας φαρμακολογικώς ενεργού ουσίας χρησιμοποιούμενης σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (εν προκειμένω της σωματοτροπίνης· βλ. την αναδιατυπωθείσα ή επεκταθείσα, σε συμφωνία με την Επιτροπή, αίτηση της Monsanto) σε ένα από τα παραρτήματα περί ανωτάτων ορίων καταλοίπων του κανονισμού 2377/90.

1) ερί της διαθέσεως ενός προϊόντος στο εμπόριο

α) Οδηγία 81/851/EOK του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα

5. Κρίσιμες είναι εν προκειμένω οι εξής διατάξεις:

«Άρθρο 4

1. Κανένα φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων.

[...]

2. Ένα κράτος μέλος επιτρέπει την εμπορία ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος προορισμένου να χορηγηθεί σε προσοδοφόρα ζώα μόνον εφόσον:

α) η χρησιμοποίηση της ή των φαρμακολογικώς ενεργών ουσιών που εμπεριέχονται στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει ήδη επιτραπεί για άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στο συγκεκριμένο κράτος μέλος κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1990 για τον καθορισμό κοινοτικής διαδικασίας ορισμού των ανωτάτων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης·

β) η ή οι φαρμακολογικώς ενεργές ουσίες περιέχονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ του ανωτέρω κανονισμού.

Από 1ης Ιανουαρίου 1997, τα κράτη μέλη δεν επιτρέπουν την παρασκευή τροφίμων προοριζόμενων για ανθρώπους από ζώα που έχουν υποστεί φαρμακευτικές δοκιμές, εκτός αν έχουν οριστεί από την Κοινότητα ανώτατα όρια καταλοίπων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) 2377/90 και έχει θεσπιστεί κατάλληλο χρονικό διάστημα αναμονής προκειμένου να εξασφαλίζεται η τήρηση αυτών των ανώτατων ορίων καταλοίπων στα τρόφιμα.

Άρθρο 5

Για να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 4, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους.

Στην αίτηση αυτή πρέπει να επισυνάπτονται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία και δικαιολογητικά:

1-13 [...]

14. στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νέες ενεργούς ουσίες οι οποίες δεν αναφέρονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90, αντίγραφο των εγγράφων που υποβάλλονται στην Επιτροπή σύμφωνα με το παράρτημα V του εν λόγω κανονισμού.

Άρθρα 6-10 [...]

Άρθρο 11

Η άδεια κυκλοφορίας που προβλέπεται στο άρθρο 4 δεν χορηγείται σε περίπτωση που, μετά από έλεγχο των δικαιολογητικών και των πληροφοριακών στοιχείων που απαριθμούνται στο άρθρο 5, αποδειχθεί ότι:

1-2 [...]

3. το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση που απαγορεύεται βάσει άλλων κοινοτικών διατάξεων. Εντούτοις, μέχρι να υπάρξει κοινοτική ρύθμιση, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να μη χορηγούν άδεια κυκλοφορίας σε κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε περίπτωση που το μέτρο αυτό είναι αναγκαίο για να εξασφαλισθεί η προστασία της δημόσιας υγείας, της υγείας των καταναλωτών ή της υγείας των ζώων.

[...]»

β) Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου της 22ας Ιουλίου 1993 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων

6. Και ο κανονισμός αυτός περιλαμβάνει διάταξη αντιστοιχούσα στην εξαιρετική διάταξη του άρθρου 11, σημείο 3, της οδηγίας 81/851:

«Άρθρο 33

Με την επιφύλαξη της εφαρμογής τυχόν άλλων διατάξεων του κοινοτικού δικαίου, η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν χορηγείται εάν μετά τον έλεγχο των στοιχείων και πληροφοριών που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 28, διαφανεί ότι:

1-2 [...]

3. το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προσφέρεται προς πώληση για χρήση που απαγορεύεται βάσει άλλων κοινοτικών διατάξεων.

[...]»

2) ερί του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης

7. Ο κανονισμός 2377/90 ρυθμίζει τη διαδικασία εγγραφής μιας ουσίας στα παραρτήματα που αφορούν τα ανώτατα όρια καταλοίπων.

8. Αν και στην προκειμένη περίπτωση κρίσιμο είναι μόνο το παράρτημα ΙΙ, παρατίθενται εν συντομία, προς πληρέστερη κατανόηση, οι διαφορές των παραρτημάτων μεταξύ τους:

- Στο παράρτημα Ι εγγράφονται οι ουσίες για τις οποίες έχουν καθορισθεί ανώτατα όρια καταλοίπων κατόπιν εκτιμήσεως των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία (άρθρο 2 του κανονισμού).

- Στο παράρτημα ΙΙ εγγράφονται οι ουσίες για τις οποίες δεν έχουν καθορισθεί ανώτατα όρια καταλοίπων (άρθρο 3 - βλ. κατωτέρω, σημείο 9).

- Στο παράρτημα ΙΙΙ εγγράφονται οι ουσίες για τις οποίες δεν είναι (ακόμη) δυνατή η θέσπιση ανωτάτων ορίων καταλοίπων, μπορούν ωστόσο να θεσπισθούν για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, χωρίς να διατρέξει κίνδυνο η ανθρώπινη υγεία, προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων (άρθρο 4 του κανονισμού).

- Στο παράρτημα IV εγγράφονται οι ουσίες για τις οποίες δεν είναι δυνατόν να καθορισθεί ανώτατο όριο καταλοίπων, διότι οι ουσίες αυτές, ανεξαρτήτως του επιπέδου συγκεντρώσεώς τους, αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών και γι' αυτό απαγορεύεται η χορήγηση των ουσιών αυτών σε ζώα παραγωγής τροφίμων (άρθρο 5 του κανονισμού).

9. Όσον αφορά το κρίσιμο στη συγκεκριμένη περίπτωση παράρτημα ΙΙ, το άρθρο 3 του κανονισμού ορίζει ότι:

«Όταν, μετά την αξιολόγηση μιας φαρμακολογικώς ενεργού ουσίας που χρησιμοποιείται σε κτηνιατρικά φάρμακα, δεν κρίνεται αναγκαίο για την προστασία της δημόσιας υγείας να θεσπισθεί ανώτατο όριο καταλοίπων, η εν λόγω ουσία εγγράφεται σε κατάλογο που αποτελεί το αντικείμενο του παραρτήματος ΙΙ το οποίο θα εγκριθεί με τη διαδικασία του άρθρου 8. [...]»

10. Κατά το άρθρο 8, προ της αποφάσεως για την εγγραφή ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ένα από τα παραρτήματα του κανονισμού 2377/90, η Επιτροπή πρέπει να συγκαλέσει την «επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο». Η επιτροπή αυτή απαρτίζεται από πρόεδρο που ορίζει η Επιτροπή και από εκπροσώπους των κρατών μελών.

11. ρο της συγκλήσεως της εν λόγω επιτροπής, απαιτείται, ωστόσο, κατά το άρθρο 6, του κανονισμού 2377/90, η εξέταση της αιτήσεως για την εγγραφή μιας ενεργού ουσίας σε ένα από τα παραρτήματα εκ μέρους μιας επιστημονικής επιτροπής - της «επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων», που έχει συσταθεί με το άρθρο 16 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. Κατά το άρθρο 52 του κανονισμού 2309/93, η επιτροπή αυτή απαρτίζεται από επιστήμονες που παρέχουν υπό πλήρη ανεξαρτησία την επιστημονική τους γνώμη επί της αιτήσεως.

12. Το άρθρο 6 του κανονισμού 2377/90 ορίζει συγκεκριμένα:

«1. Για να εγγραφεί στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ μία νέα φαρμακολογικώς ενεργός ουσία η οποία:

- προορίζεται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων, και

- προορίζεται για διάθεση στην αγορά ενός ή περισσότερων κρατών μελών που δεν έχουν προηγουμένως επιτρέψει τη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας σε ζώα παραγωγής τροφίμων,

ο υπεύθυνος για τη διάθεσή της στην αγορά υποβάλλει αίτηση στην Επιτροπή. Η αίτηση περιλαμβάνει τις πληροφορίες και τη λεπτομερή περιγραφή που αναφέρονται στο παράρτημα V και είναι σύμφωνη με τις αρχές που θεσπίζονται στην οδηγία 81/852/ΕΟΚ.

2. Η Επιτροπή, αφού ελέγξει εντός 30 ημερών ότι η αίτηση έχει υποβληθεί σωστά, τη διαβιβάζει αμέσως για εξέταση στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων που έχει συσταθεί με το άρθρο 16 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ. Η επιτροπή αυτή ορίζει ως εισηγητή ένα από τα μέλη της το οποίο θα προβεί σε αρχική αξιολόγηση της εν λόγω αίτησης.

3. Εντός 120 ημερών από την υποβολή της αίτησης στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, και βάσει των παρατηρήσεων που διατυπώνουν τα μέλη της, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Εάν τα πληροφοριακά στοιχεία που υποβάλλονται από τον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά είναι ανεπαρκή για την εκπόνηση τέτοιου σχεδίου, το πρόσωπο αυτό καλείται να παράσχει πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία για εξέταση από την Επιτροπή. Ο εισηγητής ενημερώνει την αξιολογική έκθεση με τα πρόσθετα πληροφοριακά στοιχεία.

4. Εντός 90 ημερών από την υποβολή των πρόσθετων στοιχείων που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν το οποίο διαβιβάζεται αμέσως στα κράτη μέλη και στον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά. Σε περαιτέρω προθεσμία 60 ημερών, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά μπορεί, μετά από αίτησή του, να παράσχει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις για εξέταση από την επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων. Η Επιτροπή μπορεί να παρατείνει αυτήν την προθεσμία, εάν το ζητήσει ο αιτών.

5. Σε νέα περαιτέρω προθεσμία 60 ημερών, η Επιτροπή υποβάλλει το σχέδιο των μέτρων στην επιτροπή για την προσαρμογή των οδηγιών περί κτηνιατρικών φαρμάκων στην τεχνική πρόοδο, η οποία συστήθηκε με το άρθρο 2β της οδηγίας 81/852/ΕΟΚ προκειμένου να εφαρμοστεί η διαδικασία του άρθρου 8.»

13. Εν τω μεταξύ - ήτοι κατόπιν της εκδόσεως της αποφάσεως του ρωτοδικείου - η διάταξη αυτή τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1308/99 . Το νέο κείμενο του κανονισμού 2377/90 δεν επιβάλλει πλέον ως προϋπόθεση την υποβολή αιτήσεως περί καθορισμού ανωτάτου ορίου καταλοίπων μιας φαρμακολογικώς ενεργού ουσίας προοριζόμενης να χρησιμοποιηθεί σε κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγούνται σε ζώα από τα οποία παράγεται τροφή για τον άνθρωπο.

3) ερί της αναστολής χρήσεως της σωματοτροπίνης

14. Με την απόφαση του Συμβουλίου 90/218/ΕΟΚ ανεστάλη η κυκλοφορία στο εμπόριο της σωματοτροπίνης των βοοειδών (στο εξής: BST) για διάστημα αρχικώς ενός έτους. Στη συνέχεια, η αναστολή αυτή παρατάθηκε επανειλημμένα για ποικίλα χρονικά διαστήματα και τέλος για πέντε έτη, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1999.

15. Κατά το άρθρο 1, παράγραφος 1, της αποφάσεως 90/218, όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 94/936, τα κράτη μέλη φροντίζουν, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1999, να μην επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά σωματοτρόπου ορμόνης βοοειδών με σκοπό την επί του εδάφους τους εμπορία και την καθ' οποιονδήποτε τρόπο χορήγησή της στις γαλακτοπαραγωγές αγελάδες.

16. Με την - μεταγενέστερη της από 22 Απριλίου 1999 αποφάσεως του ρωτοδικείου - απόφαση 1999/879/ΕΚ του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 1999, για τη διάθεση στην αγορά και τη χορήγηση στα βοοειδή σωματοτρόπου ορμόνης (BST) και για την κατάργηση της απόφασης 90/218/ΕΟΚ , η αναστολή χρήσεως της BST έπαυσε και επιβλήθηκε μόνιμη απαγόρευση χρήσεώς της από την 1η Ιανουαρίου 2000. Από τις αιτιολογικές σκέψεις της αποφάσεως του Συμβουλίου προκύπτει ότι η απόφαση αυτή αποσκοπεί στην προστασία των ζώων. Οι αιτιολογικές σκέψεις στηρίζονται ιδίως σε έκθεση της επιστημονικής επιτροπής για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων, της 10ης Μαρτίου 1999, στην οποία εκτέθηκαν διάφοροι κίνδυνοι για την υγεία των γαλακτοπαραγωγών αγελάδων προερχόμενοι από τη χορήγηση της BST.

Β - Ο κανονισμός διαδικασίας του ρωτοδικείου

17. Οι κρίσιμες διατάξεις του Κανονισμού Διαδικασίας του ρωτοδικείου έχουν ως εξής:

18. Άρθρο 49:

«Σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας, το ρωτοδικείο, αφού ακούσει τον γενικό εισαγγελέα, μπορεί να αποφασίζει για οποιοδήποτε από τα μέτρα οργανώσεως της διαδικασίας ή τα αποδεικτικά μέσα που προβλέπονται στα άρθρα 64 και 65 ή να διατάσσει την εκ νέου διεξαγωγή ή συμπλήρωση οποιασδήποτε αποδείξεως.»

19. Άρθρο 50:

«Ο πρόεδρος, αφού ακούσει τους διαδίκους και τον γενικό εισαγγελέα, μπορεί οποτεδήποτε να διατάξει τη συνεκδίκαση, λόγω συναφείας, περισσοτέρων υποθέσεων που αφορούν το ίδιο αντικείμενο, προς διευκόλυνση της έγγραφης ή της προφορικής διαδικασίας ή προς έκδοση κοινής αποφάσεως που τερματίζει τη δίκη. Μπορεί πάντως να διατάξει εκ νέου τον χωρισμό. Ο πρόεδρος μπορεί να φέρει τα ζητήματα αυτά ενώπιον του ρωτοδικείου.»

20. Άρθρο 64:

«§ 1 Τα μέτρα οργανώσεως της διαδικασίας αποβλέπουν στην υπό τους καλύτερους όρους προετοιμασία των υποθέσεων, εξέλιξη των διαδικασιών και επίλυση των διαφορών. [...]

§ 2 Σκοπός των μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας είναι ιδίως:

α) [...]

β) να καθορίζουν τα σημεία στα οποία οι διάδικοι οφείλουν να συμπληρώσουν την επιχειρηματολογία τους ή τα οποία απαιτούν τη διεξαγωγή αποδείξεων·

γ)-δ) [...]

§ 3 Τα μέτρα οργανώσεως της διαδικασίας μπορούν ιδίως να συνίστανται σε:

α) υποβολή ερωτήσεων στους διαδίκους·

β) πρόσκληση των διαδίκων να λάβουν εγγράφως ή προφορικώς θέση σε ορισμένα θέματα της διαφοράς·

γ) αίτηση παροχής από τους διαδίκους ή τρίτους πληροφοριών ή ενημερωτικών στοιχείων·

δ)-ε) [...]

§ 4 Κάθε διάδικος μπορεί, σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας, να προτείνει τη λήψη ή την τροποποίηση μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας. [...]

§ 5 [...]»

21. Άρθρο 103, § 1:

«Οι προθεσμίες που καθορίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού μπορούν να παρατείνονται από την αρχή που τις έταξε.»

ΙΙΙ - ραγματικά περιστατικά

22. Η προσφεύγουσα Monsanto Company (στο εξής: Monsanto) - η εταιρία ονομάζεται εν τω μεταξύ Pharmacia Corporation - εφηύρε και παρήγαγε ένα κτηνιατρικό φάρμακο με την ονομασία Somatech. Η φαρμακολογικώς ενεργός ουσία του προϊόντος αυτού είναι η sometribove, BST, που προορίζεται για τις γαλακτοκομικές αγελάδες προκειμένου να αυξηθεί η γαλακτοπαραγωγή (σκέψη 16 της αποφάσεως).

23. Ήδη το 1987 η προσφεύγουσα υπέβαλε αιτήσεις σε πολλά κράτη μέλη - μεταξύ των οποίων η Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο - κατά το άρθρο 4 της οδηγίας 81/851 (βλ. ανωτέρω, σημείο 5) για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού αυτού προϊόντος .

24. Όσον αφορά τα περαιτέρω πραγματικά περιστατικά - κατά χρονολογική σειρά - το ρωτοδικείο εξέθεσε στις σκέψεις 18 έως 27 της αποφάσεώς του τα εξής:

«18 Το 1987, κατόπιν αιτήσεως της Monsanto Europe, και σύμφωνα με το άρθρο 2, παράγραφος 1, της οδηγίας 87/22, οι αρμόδιες αρχές της Γαλλικής Δημοκρατίας ζήτησαν από την ΕΚΦ γνωμοδότηση σχετικά με τη sometribove.

19 Μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού 2377/90, η Επιτροπή πληροφόρησε τη Monsanto Europe ότι δεν είναι αναγκαίο να υποβάλει νέα αίτηση για την εγγραφή του sometribove στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 (στο εξής: παράρτημα ΙΙ), δεδομένου ότι ο φάκελος είχε ήδη υποβληθεί στην ΕΚΦ σύμφωνα με την οδηγία 87/22.

20 Στις 27 Ιανουαρίου 1993 η ΕΚΦ εξέδωσε τη γνωμοδότησή της.

21 Στη γνωμοδότηση αυτή αναφέρονται μεταξύ άλλων τα εξής:

"[...] η επιτροπή θεωρεί ότι η προστασία της δημόσιας υγείας δεν απαιτεί τον καθορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων για το sometribove, τη δραστική ουσία του προϊόντος, και κατά συνέπεια συνιστά να εγγραφεί το sometribove στον περιλαμβανόμενο στο παράρτημα ΙΙ κατάλογο των ουσιών που δεν υπόκεινται σε ΑΟΚ [...]."

22 Με έγγραφο της 20ής Απριλίου 1995, το Veterinary Medicines Directorate του Ηνωμένου Βασιλείου πληροφόρησε τη Monsanto Europe ότι η Επιτροπή είχε ετοιμάσει σχέδιο κανονισμού κατά το οποίο το sometribove περιλαμβανόταν στο παράρτημα ΙΙ. Στη συνέχεια, το σχέδιο αυτό επρόκειτο να υποβληθεί στην επιτροπή ρυθμίσεως, σύμφωνα με τα άρθρα 6, παράγραφος 5, και 8 του κανονισμού 2377/90.

23 Όμως, στις 17 Οκτωβρίου 1995, κατά τη διάρκεια συναντήσεως με υπαλλήλους της Επιτροπής, η προσφεύγουσα πληροφορήθηκε ότι η Επιτροπή είχε "αποσύρει το σχέδιο αυτό από την ημερήσια διάταξη" λόγω της απαγορεύσεως σχετικά με την BST.

24 Υπό τις συνθήκες αυτές, ένας από τους δικηγόρους της προσφεύγουσας, με έγγραφο της 6ης Νοεμβρίου 1996, όχλησε ρητώς την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 175 της Συνθήκης ΕΚ, "να λάβει τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να φέρει χωρίς άλλη καθυστέρηση την υπόθεση στην επιτροπή ρυθμίσεως, σύμφωνα με τον κανονισμό 2377/90".

25 Κατόπιν της οχλήσεως αυτής, η Επιτροπή, στις 14 Ιανουαρίου 1997, έλαβε την απόφαση C(97) 148 τελικό (στο εξής: επίδικη απόφαση).

26 Η τέταρτη, η πέμπτη, η έκτη και η έβδομη αιτιολογική σκέψη καθώς και το διατακτικό της αποφάσεως αυτής έχουν ως εξής:

"Η Επιτροπή εκτιμώντας:

ότι, βάσει του άρθρου 6 του κανονισμού 2377/90, για να μπορέσει μια νέα φαρμακολογικώς ενεργός ουσία να εγγραφεί σε κάποιον από τους καταλόγους του κανονισμού, η ουσία αυτή πρέπει να έχει προορισμό να χρησιμοποιηθεί σε κτηνιατρικό φάρμακο και να τεθεί στο εμπόριο εντός ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών·

ότι στις 20 Δεκεμβρίου 1994 το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση 94/936, της 20ής Δεκεμβρίου 1994, για την τροποποίηση της αποφάσεως 90/218, της 25ης Απριλίου 1990, σχετικά με την εμπορία και τη χορήγηση στα βοοειδή σωματοτρόπου ορμόνης (BST)·

ότι το άρθρο 1 της αποφάσεως ορίζει: Τα κράτη μέλη φροντίζουν, μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 1999, να μην επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά σωματοτρόπου ορμόνης βοοειδών με σκοπό την επί του εδάφους τους εμπορία και την καθ' οποιονδήποτε τρόπο χορήγησή της στις γαλακτοπαραγωγούς αγελάδες’ και επειδή, κατά συνέπεια, η σωματοτροπίνη βοοειδών δεν μπορεί ούτε να τεθεί στο εμπόριο ούτε να χορηγηθεί εντός της Κοινότητας, καθόσον χορηγείται μόνο στις γαλακτοπαραγωγούς αγελάδες·

ότι, εφόσον δεν πληρούται μία από τις προϋποθέσεις για να ζητηθεί η εγγραφή στα παραρτήματα του κανονισμού 2377/90 και εφόσον δεν υφίσταται συμφέρον για την εγγραφή αυτή, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν πρέπει να ικανοποιήσει την αίτηση της 6ης Νοεμβρίου 1996, υπό την επιφύλαξη όμως νέας αξιολογήσεως της καταστάσεως αν μεταβληθούν οι συνθήκες,

λαμβάνει την παρούσα απόφαση:

Άρθρο 1

Η αίτηση εγγραφής του sometribove (σωματοτροπίνης βοοειδών) στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 [...] απορρίπτεται.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρία Monsanto, avenue de Tervuren 270-272, 1040 Βρυξέλλες, Βέλγιο."

27 Στις 23 Ιανουαρίου 1997 η επίδικη απόφαση κοινοποιήθηκε στη Monsanto Europe στις Βρυξέλλες.»

25. Κατόπιν, στις 14 Απριλίου 1997, η Monsanto άσκησε προσφυγή περί ακυρώσεως ενώπιον του ρωτοδικείου. Η Γαλλική Δημοκρατία παρενέβη στη δίκη υπέρ της Επιτροπής.

IV - Η διαδικασία ενώπιον του ρωτοδικείου

26. Με έγγραφο της 17ης Φεβρουαρίου, η Monsanto, από κοινού με την Lilly Industries (στο εξής: Lilly) - την προσφεύγουσα στην υπόθεση Τ-120/96 -, ζήτησε την συνεκδίκαση των δύο υποθέσεων. Και οι δύο υποθέσεις στηρίζονται σε πολύ όμοια πραγματικά περιστατικά. Η προσφεύγουσα Lilly είχε επίσης υποβάλει προσφυγή λόγω αρνήσεως της Επιτροπής να εγγράψει μια BST με την φαρμακολογικώς ενεργό ουσία somidobove στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90. Ωστόσο, ο ρόεδρος του τρίτου τμήματος του ρωτοδικείου αποφάσισε τη μη συνεκδίκαση των δύο υποθέσεων.

27. Στις 25 Ιουνίου 1998 εκδόθηκε η απόφαση στην υπόθεση Lilly . Το ρωτοδικείο ακύρωσε την απορριπτική απόφαση της Επιτροπής.

28. Στις 26 Ιουνίου 1998, το ρωτοδικείο απέστειλε προς τον εκπρόσωπο της Γαλλικής Κυβερνήσεως το κείμενο της αποφάσεως στην υπόθεση Lilly στην αγγλική γλώσσα στην πρεσβεία της Γαλλικής Δημοκρατίας στο Λουξεμβούργο. Στο συνοδευτικό έγγραφο, ο Γραμματέας του ρωτοδικείου σημειώνει:

«The Court considers that the factual and legal context of that case is very similar to the one in which you are party [...]. You are therefore invited to present any observations you may have on the consequences of that judgment for the present Case T-112/97.

The Court of First Instance would greatly appreciate a prompt response to this letter, at the latest by Friday 10 July 1998.»

29. Η προσφεύγουσα και η Επιτροπή έλαβαν αντίστοιχες ανακοινώσεις. Η Επιτροπή αναγνώρισε με έγγραφο της 3ης Ιουλίου 1998 ότι και οι δύο περιπτώσεις είναι πολύ όμοιες, αλλ' όμως, στην υπόθεση Monsanto, διαφορετικά από την υπόθεση Lilly, ήταν αμφισβητήσιμο το παραδεκτό της προσφυγής . Η Monsanto εξέθεσε αναλυτικά με έγγραφο της 6ης Ιουλίου 1998 τους λόγους για τους οποίους η υπόθεση Monsanto έπρεπε να κριθεί όπως ακριβώς και η υπόθεση Lilly.

30. Με έγγραφο της 8ης Ιουλίου 1998, μια εκπρόσωπος της Γαλλικής Δημοκρατίας, υπάλληλος του Υπουργείου Εξωτερικών στο αρίσι, ζήτησε παράταση της προθεσμίας για την υποβολή των παρατηρήσεων μέχρι τα μέσα Σεπτεμβρίου. Ως αιτιολογία προέβαλε το γεγονός ότι ο διευθυντής της νομικής υπηρεσίας βρισκόταν στο εξωτερικό για διαπραγματεύσεις και ότι χρειαζόταν χρόνος για να οργανωθεί ο συντονισμός μεταξύ των υπουργείων προκειμένου να μελετηθεί η δικαστική απόφαση όταν θα είναι διαθέσιμο το γαλλικό κείμενο.

31. Με έγγραφο της 15ης Ιουλίου 1998, το ρωτοδικείο απέστειλε στη Γαλλική Κυβέρνηση τις παρατηρήσεις της Επιτροπής και της προσφεύγουσας. Στο έγγραφο αυτό, ο Γραμματέας του ρωτοδικείου γνωστοποίησε ότι ο ρόεδρος του ρωτοδικείου είχε αποφασίσει την απόρριψη της αιτήσεως περί παρατάσεως της προθεσμίας.

32. Στις 16 Δεκεμβρίου 1998, διεξήχθη η επ' ακροατηρίου συζήτηση, κατά τη διάρκεια της οποίας οι διάδικοι αγόρευσαν και απάντησαν στις ερωτήσεις του ρωτοδικείου.

V - Η απόφαση του ρωτοδικείου

Α - Κρίσεις του ρωτοδικείου στην απόφαση Monsanto

33. Με απόφαση της 22ας Απριλίου 1999, το ρωτοδικείο ακύρωσε την απόφαση της Επιτροπής. Στηρίχθηκε, μεταξύ άλλων, στους εξής λόγους:

«Επιχειρήματα των διαδίκων

61 Με το από 6 Ιουλίου 1998 έγγραφό της (βλ. ανωτέρω τη σκέψη 37), η προσφεύγουσα παρατήρησε ότι, λόγω του παρεμφερούς με την υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η απόφαση Lilly, η παρούσα υπόθεση πρέπει να έχει ακριβώς την ίδια έκβαση, δηλαδή η επίδικη απόφαση πρέπει να ακυρωθεί.

62 Με το από 3 Ιουλίου 1998 έγγραφό της (βλ. ανωτέρω τη σκέψη 37), η Επιτροπή αναγνωρίζει ότι το πραγματικό και νομικό πλαίσιο των δύο υποθέσεων είναι λίαν παρεμφερές (very similar). Στην περίπτωση που το ρωτοδικείο κηρύξει την παρούσα προσφυγή παραδεκτή, η Επιτροπή δέχεται ότι η επίδικη απόφαση θα πρέπει να ακυρωθεί με το ίδιο σκεπτικό που οδήγησε το ρωτοδικείο να ακυρώσει στην υπόθεση Lilly την προσβληθείσα απόφαση.

Εκτίμηση του ρωτοδικείου

63 Δεν αμφισβητείται μεταξύ των διαδίκων ότι η επίδικη απόφαση πρέπει να ακυρωθεί με το ίδιο σκεπτικό που οδήγησε το ρωτοδικείο να ακυρώσει στην υπόθεση Lilly την προσβληθείσα απόφαση.

64 Δεδομένου ότι το ρωτοδικείο δεν διαπίστωσε κανένα πραγματικό ή νομικό στοιχείο που να παρέχει τη δυνατότητα να συναχθεί διαφορετικό συμπέρασμα, πρέπει να γίνει παραπομπή στο σκεπτικό της αποφάσεως Lilly και κατά συνέπεια να ακυρωθεί η επίδικη απόφαση.»

Β - Η απόφαση στην υπόθεση Lilly

34. Στην προαναφερθείσα απόφαση στην υπόθεση Lilly το ρωτοδικείο έκρινε με τις σκέψεις 82 έως 94 τα εξής:

«82 Η εξουσία εκτιμήσεως που διαθέτει η Επιτροπή κατά την έρευνα που διενεργεί όσον αφορά τις αιτήσεις καθορισμού ΑΟΚ που υποβάλλονται δυνάμει του κανονισμού 2377/90 είναι περιορισμένη. Εξαιρουμένων ορισμένων ιδιαίτερων περιστάσεων (βλ. απόφαση του ρωτοδικείου της 17ης Φεβρουαρίου 1998, Τ-105/96, Pharos κατά Επιτροπής, Συλλογή 1998, σ. ΙΙ-285, σκέψεις 69 και 70), το εν λόγω όργανο οφείλει να εφαρμόζει αυστηρά τη διαδικασία που προβλέπει ο κανονισμός αυτός.

83 Ειδικότερα, οσάκις η ΕΚΦ εκδίδει, έχοντας στη διάθεσή της όλες τις αναγκαίες πληροφορίες, θετική γνώμη σχετικά με αίτηση περί εγγραφής μιας ουσίας στο παράρτημα ΙΙ, η οποία υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 2377/90, η Επιτροπή οφείλει να εκπονήσει σχέδιο κανονισμού υπάγον την ουσία αυτή στο εν λόγω παράρτημα και να το υποβάλει στην [επιτροπή ρυθμίσεως] προς έγκριση, σύμφωνα με τις παραγράφους 4 και 5 του ιδίου άρθρου.

84 Εν προκειμένω, αντί να εκπονήσει σχέδιο κανονισμού υπάγον τη σωματοτροπίνη στο παράρτημα ΙΙ και να το υποβάλει στην [επιτροπή ρυθμίσεως], η Επιτροπή απέρριψε την αίτηση της προσφεύγουσας, με την αιτιολογία ότι η διάθεση της σωματοτροπίνης στην αγορά απαγορευόταν λόγω της αναστολής εμπορίας της BST και ότι, κατά συνέπεια, δεν πληρούνταν οι προϋποθέσεις του άρθρου 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 2377/90.

85 Συναφώς, επιβάλλεται να υπομνηστεί ότι αίτηση στηριζόμενη στην τελευταία αυτή διάταξη πρέπει να αφορά μια νέα φαρμακολογικώς δραστική ουσία, η οποία προορίζεται, αφενός, για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων (άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτη περίπτωση) και, αφετέρου, για διάθεση στην αγορά ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών που δεν έχουν ακόμη επιτρέψει τη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας σε ζώα παραγωγής τροφίμων (άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερη περίπτωση).

86 Ωστόσο, όπως ορθώς ισχυρίστηκε η προσφεύγουσα, το άρθρο 6, παράγραφος 1, του κανονισμού 2377/90 δεν εξαρτά την εγγραφή μιας ουσίας σε παράρτημα του κανονισμού αυτού από την προϋπόθεση να μπορεί το προϊόν που περιέχει την ουσία αυτή να χρησιμοποιηθεί και να διατεθεί απ' ευθείας στην αγορά.

87 Ειδικότερα, σε μια περίπτωση όπως η προκείμενη, κατά την οποία η διάθεση ενός προϊόντος στο εμπόριο απαγορεύεται δυνάμει αναστολής εμπορίας, η οποία είναι εξ ορισμού προσωρινή, η αίτηση ενός επιχειρηματία περί εγγραφής μιας φαρμακολογικώς δραστικής ουσίας σ' ένα από τα παραρτήματα του κανονισμού 2377/90 πληροί την προϋπόθεση του άρθρου 6, παράγραφος 1, δεύτερη περίπτωση, του κανονισμού αυτού, οσάκις είναι πρόδηλο, όπως προκύπτει εν προκειμένω από τη δικογραφία, ότι ο οικείος επιχειρηματίας έχει την πρόθεση να διαθέσει το επίμαχο προϊόν στο εμπόριο, στην περίπτωση που θα αρθεί η εν λόγω αναστολή εμπορίας.

88 Επί πλέον, όσον αφορά ειδικότερα την περιεχόμενη στην επίδικη απόφαση επίκληση της απαγορεύσεως διαθέσεως στο εμπόριο που επιβλήθηκε διά της αναστολής εμπορίας της BST, πρέπει να παρατηρηθεί ότι, όπως δέχεται και η ίδια η Επιτροπή, η διαδικασία καθορισμού ΑΟΚ δυνάμει του κανονισμού 2377/90 είναι μια αυτοτελής διαδικασία, η οποία διακρίνεται από τις διαδικασίες εκδόσεως αδειών κυκλοφορίας που προβλέπουν η οδηγία 81/851[/EOK του Συμβουλίου, της 28ης Σεπτεμβρίου 1981, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (ΕΕ L 317, σ. 1),] και ο κανονισμός 2309/93.

89 Οι δύο τελευταίες αυτές ρυθμίσεις, οι οποίες διέπουν τη χορήγηση, αντιστοίχως, εθνικών και κοινοτικών αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων, προβλέπουν ρητά την άρνηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας ενός προϊόντος, οσάκις η χρήση του απαγορεύεται από άλλες διατάξεις του κοινοτικού δικαίου (βλ. άρθρα 11, πρώτο εδάφιο, σημείο 3, της οδηγίας 81/851 και 33, πρώτο εδάφιο, σημείο 3, του κανονισμού 2309/93). Επομένως, οι ρυθμίσεις αυτές παρέχουν τη δυνατότητα αρνήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, οσάκις, όπως εν προκειμένω, έχει επιβληθεί αναστολή εμπορίας.

90 Αντιθέτως, ο κανονισμός 2377/90, ο οποίος διέπει τον καθορισμό των ΑΟΚ κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως, δεν περιέχει καμία διάταξη επιτρέπουσα στην Επιτροπή να λάβει υπόψη την απαγόρευση εμπορίας για να αρνηθεί να καθορίσει [ανώτατο όριο καταλοίπων].

91 Συναφώς, πρέπει να τονιστεί ότι σκοπός του κανονισμού 2377/90 είναι η προστασία της δημόσιας υγείας (βλ. τρίτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού αυτού), ενώ, όπως προκύπτει από τη δικογραφία, η αναστολή εμπορίας της BST καθιερώθηκε για λόγους κοινωνικοοικονομικής φύσεως.

92 Κατά συνέπεια, εν προκειμένω, η Επιτροπή δεν μπορούσε νομίμως να στηρίξει την επίδικη απόφαση στην ύπαρξη της αναστολής εμπορίας της BST.

93 Όσον αφορά τον φόβο της Επιτροπής ότι η εγγραφή της σωματοτροπίνης στο παράρτημα ΙΙ θα δημιουργούσε μια διφορούμενη κατάσταση για τους καταναλωτές, αρκεί να παρατηρηθεί ότι το εν λόγω όργανο μπορούσε ευχερώς να πληροφορήσει το κοινό με οποιοδήποτε ενδεδειγμένο μέσο ότι, παρά την εγγραφή αυτή, θα εξακολουθούσε να απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά ενός προϊόντος όπως το Optiflex για όσο χρόνο θα ίσχυε η αναστολή εμπορίας της ΒST.

94 Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι η επίδικη απόφαση πρέπει να ακυρωθεί, χωρίς να είναι αναγκαίο να εξεταστούν οι λοιποί λόγοι ακυρώσεως που προέβαλε η προσφεύγουσα.»

Γ - Η έκβαση της υποθέσεως Monsanto

35. Επομένως, στην απόφαση που εκδόθηκε επί της υποθέσεως Monsanto, το ρωτοδικείο διατύπωσε το εξής διατακτικό:

«1. Ακυρώνει την απόφαση C(97) 148 τελικό της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 1997, περί απορρίψεως της αιτήσεως που η Monsanto Europe SA/NV υπέβαλε για την εγγραφή του sometribove στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προελεύσεως.

2-3 [...]»

VI - Η μέχρι στιγμής εφαρμογή των αποφάσεων Lilly και Monsanto από την Επιτροπή

36. Δεν ασκήθηκε αναίρεση κατά της αποφάσεως Lilly.

37. Στις 22 Δεκεμβρίου 1999, η Επιτροπή πρότεινε την εγγραφή της BST στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90.

38. Στο πλαίσιο της αρμόδιας επιτροπής για την προσαρμογή των οδηγιών περί κτηνιατρικών φαρμάκων στην τεχνική πρόοδο (επιτροπής ρυθμίσεως) ψήφισαν στις 2 Φεβρουαρίου 2000 10 κράτη μέλη (73 ψήφοι) κατά της προτάσεως, 4 κράτη μέλη (13 ψήφοι) υπέρ και ένα κράτος μέλος (4 ψήφοι) απείχε.

VII - Η διαδικασία της αναιρέσεως ενώπιον του Δικαστηρίου

39. Με δικόγραφο της 25ης Ιουνίου 1999, που περιήλθε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 2 Ιουλίου 1999, η Γαλλική Δημοκρατία άσκησε αναίρεση κατά της αποφάσεως της 22ας Απριλίου 1999. Ισχυρίζεται ότι η απόφαση πάσχει διαδικαστικές πλημμέλειες και ότι το ρωτοδικείο παρέβη το κοινοτικό δίκαιο. Λεπτομερής παράθεση των επιχειρημάτων της Γαλλικής Δημοκρατίας - καθώς και των λοιπών διαδίκων - γίνεται κατωτέρω στο πλαίσιο της εκτιμήσεως.

40. Η Γαλλική Κυβέρνηση ζητεί από το Δικαστήριο:

α) να εξαφανίσει το σημείο 1 του διατακτικού της αποφάσεως του ρωτοδικείου της 22ας Απριλίου 1999 στην υπόθεση T-112/97·

β) να κάνει δεκτό το αίτημα που υπέβαλε η Επιτροπή στην πρωτοβάθμια δίκη, ήτοι να απορρίψει επί της ουσίας την προσφυγή της Monsanto και να καταδικάσει την προσφεύγουσα στα δικαστικά έξοδα.

41. Με το υπόμνημα απαντήσεως, η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι, κατά την άποψή της, η απόφαση του ρωτοδικείου στην υπόθεση Lilly παραβιάζει το κοινοτικό δίκαιο, διότι το ρωτοδικείο έκρινε εσφαλμένα ότι το αποτέλεσμα της ψηφοφορίας της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων δέσμευε την Επιτροπή και δεν έλαβε υπόψη το γεγονός ότι ο καθορισμός ανωτάτων ορίων καταλοίπων προϋποθέτει ότι η σχετική ουσία δύναται να κυκλοφορήσει στο εμπόριο. Επειδή η απόφαση στην υπόθεση Monsanto στηρίζεται στις διαπιστώσεις αυτές, παραβιάζει επίσης το κοινοτικό δίκαιο.

42. Συνεπώς, η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο:

- να εξαφανίσει εξ ολοκλήρου την απόφαση του ρωτοδικείου της 22ας Απριλίου 1999 στην υπόθεση T-112/97·

- να καταδικάσει την αναιρεσίβλητο στα δικαστικά έξοδα.

43. Η Monsanto ισχυρίζεται ότι οι αφορώσες τη διαδικασία αιτιάσεις που προβάλλει η Γαλλική Δημοκρατία δεν είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε ευδοκίμηση της αιτήσεως αναιρέσεως και ότι οι αιτιάσεις κατά της αποφάσεως Lilly είναι απαράδεκτες, επικουρικώς αβάσιμες.

44. Συνεπώς, η Monsanto ζητεί από το Δικαστήριο:

- να απορρίψει την αίτηση αναιρέσεως της Γαλλικής Δημοκρατίας και

- να καταδικάσει τη Γαλλική Δημοκρατία στα δικαστικά έξοδα.

VIII - Νομική εκτίμηση

Α - Διαδικαστικές παρατυπίες

45. Η Γαλλική Δημοκρατία προσάπτει στο ρωτοδικείο ότι:

- απέρριψε το αίτημα των Monsanto και Lilly περί συνεκδικάσεως των υποθέσεων Lilly και Monsanto,

- δεν διεξήγαγε αποδείξεις, αντιθέτως από την υπόθεση Lilly,

- απέρριψε το αίτημά της περί παρατάσεως της προθεσμίας για την υποβολή παρατηρήσεων ως προς την ομοιότητα των υποθέσεων Lilly και Monsanto, και

- έκρινε ότι όλοι οι διάδικοι στην υπόθεση Monsanto, ήτοι τόσο η Γαλλική Δημοκρατία όσο και η Επιτροπή, δέχθηκαν ότι η επίδικη απόφαση της Επιτροπής έπρεπε να ακυρωθεί για τους ίδιους λόγους που οδήγησαν το ρωτοδικείο να ακυρώσει την προσβαλλόμενη απόφαση στην υπόθεση Lilly.

1) Η άρνηση της συνεκδικάσεως των υποθέσεων Lilly και Monsanto

46. Η Γαλλική Κυβέρνηση προσάπτει στο ρωτοδικείο ότι δεν μνημόνευσε στο χωρίο που αφορά τη διαδικασία την απόφασή του περί μη συνεκδικάσεως - παρά την υποβολή σχετικού αιτήματος των προσφευγόντων και στις δύο υποθέσεις - των υποθέσεων Lilly και Monsanto. αρατηρεί ότι σχετικά με το θέμα αυτό δεν της δόθηκε η ευκαιρία να εκφράσει τις απόψεις της.

47. Κατά το άρθρο 51 του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, η αίτηση αναιρέσεως δύναται να στηρίζεται σε πλημμέλειες της διαδικασίας που θίγουν τα συμφέροντα του αναιρεσείοντος. Δεν είναι κατανοητό πώς θα μπροούσαν να θιγούν τα συμφέροντα της Γαλλικής Δημοκρατίας από το γεγονός ότι το ρωτοδικείο δεν περιέλαβε στη δικαστική απόφαση μνεία της αρνήσεως της συνεκδικάσεως.

48. Εξάλλου, επιβάλλεται η παρατήρηση ότι το άρθρο 50 του Κανονισμού Διαδικασίας του ρωτοδικείου προβλέπει ακρόαση των διαδίκων μόνο στην περίπτωση που δύο υποθέσεις πρόκειται να συνεκδικασθούν. Ο περιορισμός αυτός της ακροάσεως είναι δικαιολογημένος, διότι μόνον η συνεκδίκαση δύο υποθέσεων δύναται να επηρεάσει τη νομική θέση των διαδίκων. Αντιθέτως, η αυτόνομη εκδίκαση μιας υποθέσεως ανταποκρίνεται στη δικονομική κατάσταση των διαδίκων, οι οποίοι δεν έχουν δικαιώματα και υποχρεώσεις εκτός της δίκης στην οποία είναι διάδικοι.

49. άντως, κατά το άρθρο 50 του Κανονισμού Διαδικασίας του ρωτοδικείου, κανένας διάδικος δεν έχει αξίωση στη συνεκδίκαση υποθέσεων και επομένως αποκλείεται να έχουν θιγεί ως προς το σημείο αυτό τα γαλλικά συμφέροντα.

50. Κατά συνέπεια, ο λόγος αυτός αναιρέσεως είναι αβάσιμος.

2) Η μη διεξαγωγή αποδείξεων

51. Η Γαλλική Κυβέρνηση αμφισβητεί επίσης την απόφαση του ρωτοδικείου να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία χωρίς διεξαγωγή αποδείξεων. Σημειώνει ότι το ρωτοδικείο μόνο στην υπόθεση Lilly έθεσε (δύο) ερωτήσεις στην Επιτροπή.

52. Ούτε εδώ είναι κατανοητό πώς η προσέγγιση αυτή θα μπορούσε να θίξει τα συμφέροντα της Γαλλικής Δημοκρατίας. Αν η Γαλλική Δημοκρατία είχε ιδιαίτερη ανάγκη κάποιας πληροφορίας θα μπορούσε να τη λάβει κατά τη διάρκεια της διαδικασίας - το αργότερο κατά την προφορική διαδικασία - θέτοντας η ίδια ερωτήσεις ή ζητώντας από το ρωτοδικείο να θέσει ερωτήσεις στην Επιτροπή. Κατά συνέπεια, ο λόγος αυτός αναιρέσεως είναι προδήλως αβάσιμος.

3) Η άρνηση παρατάσεως της προθεσμίας

Επιχειρήματα των διαδίκων

53. Η Γαλλική Δημοκρατία θεωρεί ότι η αιτηθείσα παράταση της προθεσμίας θα επέτρεπε την επιθυμητή εξέταση της αποφάσεως Lilly, χωρίς αυτό να προκαλέσει καθυστέρηση της διαδικασίας, λόγω των δικαστικών διακοπών. Η Επιτροπή και η Monsanto ασχολήθηκαν με το ζήτημα της ομοιότητας των δύο υποθέσεων με μεγάλη συντομία.

54. Η Monsanto παρατηρεί ότι όλοι οι διάδικοι όφειλαν να τηρήσουν την ίδια προθεσμία και μόνον η Γαλλική Κυβέρνηση δεν την τήρησε. Κατά την προφορική διαδικασία, η Γαλλική Κυβέρνηση είχε την ευκαιρία να εκθέσει την άποψή της. Κατά τα λοιπά, η Γαλλική Κυβέρνηση, ως παρεμβαίνουσα, δεν δύναται να προβάλει άλλους λόγους ακυρώσεως πέραν αυτών που προέβαλε ήδη η Επιτροπή ως διάδικος της υποθέσεως. Και μόνο για τον λόγο αυτό το ρωτοδικείο θα όφειλε να αγνοήσει τα επιχειρήματα της Γαλλικής Κυβερνήσεως.

Εκτίμηση

55. Καθόσον η Monsanto θεωρεί ότι η Γαλλική Δημοκρατία δεν έπρεπε πλέον να εκθέσει τις απόψεις της με επιχειρήματα όσον αφορά την ομοιότητα των υποθέσεων Lilly και Monsanto, δεδομένου ότι η Επιτροπή δέχθηκε την ομοιότητα αυτή, η Monsanto δεν λαμβάνει υπόψη τη διαφορά μεταξύ επιχειρημάτων και αιτημάτων. Η άποψη της Monsanto στηρίζεται βεβαίως στο άρθρο 37, τρίτο εδάφιο, του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου. Κατά τη διάταξη αυτή, οι παρεμβαίνοντες δύνανται να υποστηρίζουν μόνο τα αιτήματα των διαδίκων υπέρ των οποίων παρεμβαίνουν. Η Επιτροπή δεν ζήτησε την απόρριψη της αιτήσεως περί παρατάσεως της προθεσμίας. Αντιθέτως, το γεγονός ότι ένας διάδικος δεν προβάλλει ορισμένα επιχειρήματα δεν εμποδίζει τους παρεμβαίνοντες να προβάλλουν οι ίδιοι τα επιχειρήματα αυτά . Επομένως επιβάλλεται η εκτίμηση του αν η άρνηση παρατάσεως της προθεσμίας αποτελεί διαδικαστικό πλημμέλημα το οποίο έθιξε τα συμφέροντα της Γαλλικής Δημοκρατίας.

56. Κατ' αρχήν, δεν απόκειται στο Δικαστήριο ο έλεγχος της σκοπιμότητας των αποδεικτικών μέσων . Εξάλλου, ακόμη και στο πλαίσιο της εφαρμογής των διατάξεων του Κανονισμού Διαδικασίας που σχετίζονται με την άσκηση διακριτικής ευχέρειας, το Δικαστήριο δεν μπορεί να αγνοήσει προφανή σφάλματα εφόσον έχουν αρνητικές συνέπειες στους διαδίκους. Αν ήδη η άσκηση της κανονιστικής εξουσίας δεν μπορεί να δικαιολογήσει πρόδηλα σφάλματα εκτιμήσεως , η εφαρμογή του δικονομικού δικαίου από τα δικαστήρια πρέπει επίσης να τηρεί τα όρια αυτά.

57. Κατά το άρθρο 103, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του ρωτοδικείου, οι προθεσμίες που καθορίζει το ρωτοδικείο μπορούν να παρατείνονται. Αυτό δεν σημαίνει ότι το ρωτοδικείο πρέπει να παρατείνει τις προθεσμίες αυτές σε κάθε περίπτωση, αλλά ότι διαθέτει συναφώς διακριτική ευχέρεια. Κατά το άρθρο 64, παράγραφος 1, πρώτη περίοδος, του Κανονισμού Διαδικασίας του ρωτοδικείου, τα μέτρα οργανώσεως της διαδικασίας αποβλέπουν στην υπό τους καλύτερους όρους προετοιμασία των υποθέσεων, εξέλιξη των διαδικασιών και επίλυση των διαφορών. Κατ' αναλογίαν, ο σκοπός αυτός ισχύει επίσης για τις αποφάσεις που αφορούν την παράβαση των προθεσμιών. Στο πλαίσιο αυτό, η επιτάχυνση της διαδικασίας συνιστά ασφαλώς σημαντικό στοιχείο.

58. Εξάλλου, η εφαρμογή της διακριτικής αυτής ευχέρειας πρέπει επίσης να μην παραβιάζει τα δικαιώματα άμυνας. Οι διάδικοι και οι παρεμβαίνοντες πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να παρουσιάσουν τις παρατηρήσεις τους ως προς τα κρίσιμα σημεία.

59. Η δυνατότητα αυτή της παρουσιάσεως των παρατηρήσεων απαιτείται στις περιπτώσεις που η απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο υποθέσεως στην οποία δεν υπήρχαν παρεμβαίνοντες, η οποία όμως, κατά τη γνώμη του ρωτοδικείου, έχει αξία δεδικασμένου για την κρίση επί του συνόλου της διαφοράς. Κατά συνέπεια, το ρωτοδικείο ζήτησε επίσης από τους διαδίκους να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους.

60. Κατ' αρχήν, είναι επίσης δικαιολογημένο να τίθεται στους διαδίκους προθεσμία για τις παρατηρήσεις αυτές προκειμένου να μην επιμηκύνεται υπερβολικά η διαδικασία. Ωστόσο, το ρωτοδικείο θα μπορούσε να έχει την υποχρέωση να παρατείνει την προθεσμία αυτή κατόπιν της αιτήσεως της Γαλλικής Δημοκρατίας. Μέχρι στιγμής δεν έχουν αναπτυχθεί κριτήρια για την άσκηση της διακριτικής ευχέρειας κατά την απόφαση περί παρατάσεως των προθεσμιών. Ωστόσο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατ' αναλογίαν η νομολογία του Δικαστηρίου που αφορά εμπόδια λόγω ανωτέρας βίας, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 42 του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου .

61. Κατά τη νομολογία αυτή, οι λόγοι που προβάλλονται στην αίτηση περί παρατάσεως της προθεσμίας δεν υποχρεώνουν πάντως το ρωτοδικείο να δεχθεί την αίτηση. Αν ο διευθυντής της νομικής υπηρεσίας απουσίαζε και δεν ήταν δυνατό να οργανωθεί ο συντονισμός μεταξύ των υπουργείων εμπροθέσμως, απέκειτο κατ' αρχήν στη Γαλλική Δημοκρατία να λάβει επαρκή μέτρα για τη ρύθμιση προβλημάτων αυτού του είδους . Ούτε η έλλειψη του γαλλικού κειμένου της αποφάσεως στην υπόθεση Lilly φαίνεται να είναι ανυπέρβλητο εμπόδιο για την υποβολή προτάσεων , αν ληφθεί υπόψη ότι η γλώσσα διαδικασίας και στην παρούσα διαφορά είναι η αγγλική.

62. Εν προκειμένω, η προθεσμία - η απάντηση αναμενόταν στις 10 Ιουλίου 1998 (βλ. ανωτέρω, σημείο 28) - ήταν πολύ σύντομη. Κατά τη Γαλλική Δημοκρατία, οι γαλλικές αρχές την πληροφορήθηκαν με τηλεομοιοτυπία της 30ής Ιουνίου 1998. Η ανάγκη λεπτομερειακής μελέτης της αποφάσεως Lilly αποτελεί τουλάχιστον εύλογο λόγο παρατάσεως της προθεσμίας αυτής, κάτι που προβλέπει ρητά το άρθρο 103, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας. Εξάλλου, λόγω των επικειμένων δικαστικών διακοπών, που καθορίζονται με το άρθρο 34, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του ρωτοδικείου, η παράταση αυτή δεν θα είχε ως αποτέλεσμα την καθυστέρηση της διαδικασίας. Η συνέχιση της διαδικασίας με την προφορική συζήτηση της 16ης Δεκεμβρίου 1998 δείχνει, αντιθέτως, ότι υπήρχε επαρκής χρόνος προκειμένου να δοθεί στη Γαλλική Δημοκρατία παράταση της προθεσμίας. Κατά συνέπεια, δεν υπήρχε σοβαρός λόγος απορρίψεως της αιτήσεως περί παρατάσεως της προθεσμίας.

63. Κατά συνέπεια, συντρέχει διαδικαστική πλημμέλεια. Όμως, η διαδικαστική αυτή πλημμέλεια μπορεί, κατά το άρθρο 51 του Οργανισμού ΕΚ του Δικαστηρίου, να οδηγήσει σε αναίρεση αποφάσεως μόνο στην περίπτωση που θίγει τα συμφέροντα του αναιρεσείοντος. Αν η διαδικαστική πλημμέλεια αφορά τις παρατηρήσεις των διαδίκων ως προς συγκεκριμένο γεγονός, δεν είναι δυνατό να θίξει τα συμφέροντα του διαδίκου αυτού, εφόσον είχε τη δυνατότητα να επαναλάβει μεταγενέστερα τις παρατηρήσεις του.

64. Την ευκαιρία αυτή είχε η Γαλλική Δημοκρατία κατά την προφορική διαδικασία της 16ης Δεκεμβρίου 1998. Σύμφωνα με τους ισχυρισμούς της, χρησιμοποίησε την ευκαιρία αυτή.

65. Κατά συνέπεια, η απόρριψη της αιτήσεως παρατάσεως της προθεσμίας από τη Γαλλική Δημοκρατία δεν έθιξε τα συμφέροντά της. Επιβάλλεται, επομένως, η απόρριψη του λόγου αυτού αναιρέσεως που προβάλλει η Γαλλική Δημοκρατία.

4) Η έκθεση των επιχειρημάτων των διαδίκων στην απόφαση του ρωτοδικείου

Επιχειρήματα των διαδίκων

66. Η Γαλλική Δημοκρατία αμφισβητεί, εξάλλου, το γεγονός ότι, καίτοι το ρωτοδικείο με την απόφασή του επαναλαμβάνει ορθώς τα αιτήματα της Επιτροπής και της Γαλλικής Δημοκρατίας για την απόρριψη της αγωγής, περιέχει, ωστόσο, όσον αφορά την Επιτροπή, ένα επιχείρημα που δεν συμβιβάζεται με τα αιτήματα αυτά, καθόσον η Επιτροπή παρουσιάζεται να αναγνωρίζει το βάσιμο της προσφυγής λόγω της ομοιότητας με την υπόθεση T-120/96.

67. Η Monsanto παραδέχεται ότι η Γαλλία, κατά την προφορική διαδικασία, προέβαλε επιχειρήματα κατά της ομοιότητας των υποθέσεων Lilly και Monsanto, θεωρεί όμως τα επιχειρήματα αυτά αλυσιτελή ενόψει της αποφάσεως για την έκβαση της διαφοράς και, κατά συνέπεια, θεωρεί αβάσιμο τον λόγο αυτό αναιρέσως.

Εκτίμηση

68. Με την αιτίαση αυτή η Γαλλική Δημοκρατία ψέγει το ρωτοδικείο διότι δεν έλαβε υπόψη τα επιχειρήματά της κατά της ομοιότητας των υποθέσεων Monsanto και Lilly (και τα επιχειρήματα της Επιτροπής). Το γεγονός αυτό συνιστά επίσης, ενδεχομένως, παραβίαση της αρχής των δικαιωμάτων άμυνας. Η αρχή αυτή δεν απαιτεί μόνο να δίδεται η δυνατότητα στους διαδίκους να υποβάλουν παρατηρήσεις, αλλά απαιτεί επίσης να λαμβάνει υπόψη το ρωτοδικείο τα επιχειρήματα αυτά και να τα εξετάζει, καθόσον είναι κρίσιμα για την έκβαση της διαφοράς.

69. Όσον αφορά τα επιχειρήματα της Επιτροπής, επιβάλλεται η παρατήρηση ότι οι σχετικές διαπιστώσεις του ρωτοδικείου περιλαμβάνονταν ήδη στην έκθεση ακροατηρίου και, όπως προκύπτει από το πρακτικό της συνεδριάσεως, η Επιτροπή τις αποδέχθηκε χωρίς να προβάλει αιτίαση.

70. Όσον αφορά τα επιχειρήματα της Γαλλικής Δημοκρατίας, δεν είναι γνωστό ποια επιχειρήματα προέβαλε κατά την προφορική διαδικασία. Επομένως, δεν είναι δυνατό να κριθεί αν και με ποιο τρόπο το ρωτοδικείο θα έπρεπε να εξετάσει τα επιχειρήματα αυτά. ρέπει πάντως να θεωρηθεί ότι τα επιχειρήματα της Γαλλικής Δημοκρατίας επί του σημείου αυτού περιλαμβάνονται πλήρως στους ισχυρισμούς της στην προκείμενη διαδικασία. Όπως θα δειχθεί κατωτέρω, το ζήτημα της ομοιότητας των υποθέσεων Lilly και Monsanto δεν είναι κρίσιμο για την απόφαση επί της διαφοράς. Επομένως, το ρωτοδικείο δεν όφειλε να το εξετάσει.

Β - αραβίαση του κοινοτικού δικαίου

71. Με τον λόγο αυτό αναιρέσεως η Γαλλική Δημοκρατία προσάπτει στο ρωτοδικείο ότι στην υπόθεση Monsanto έπρεπε να προβεί σε διαφορετική κρίση απ' ό,τι στην υπόθεση Lilly και προς τον σκοπό αυτό εκθέτει τις διαφορές των δύο υποθέσεων.

72. Αντιθέτως, η Επιτροπή αμφισβητεί ευθέως την επιχειρηματολογία του ρωτοδικείου στην απόφαση Lilly. Κατά την Επιτροπή, το ρωτοδικείο δεν έλαβε, αφενός, υπόψη τη σχέση μεταξύ του κανονισμού 2377/90 και των άλλων κτηνιατρικών κανονισμών, ιδίως της αναστολής χρήσεως της BST, καθόσον διαπίστωσε ότι η Monsanto θα μπορούσε να υποβάλει αίτηση περί καθορισμού ανωτάτου ορίου καταλοίπων. Εξάλλου, κατά την Επιτροπή, το ρωτοδικείο περιόρισε εξαιρετικά το περιθώριο εκτιμήσεως της Επιτροπής στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής, όπως περιόρισε και τα στοιχεία τα οποία πρέπει συναφώς να λάβει υπόψη.

1) Ο λόγος αναιρέσεως που προβάλλει η Γαλλική Δημοκρατία - Η ομοιότητα των υποθέσεων Monsanto και Lilly

Επιχειρήματα των διαδίκων

73. Η Γαλλική Δημοκρατία παραθέτει διάφορες ενδείξεις που καθιστούν δυνατή την απόδειξη του ότι οι υποθέσεις Monsanto και Lilly δεν είναι όμοιες:

- Το ρωτοδικείο δεν συνεκδίκασε τις δύο υποθέσεις.

- Το ρωτοδικείο αποφάσισε την έναρξη της προφορικής διαδικασίας χωρίς προηγούμενη διεξαγωγή αποδείξεων, ενώ στην υπόθεση Lilly είχε αποφασίσει να θέσει δύο γραπτές ερωτήσεις στην Επιτροπή.

- Ούτε η Monsanto ήταν ανέλαθεν πεπεισμένη για την ομοιότητα των δύο υποθέσεων: στην αίτηση συνεκδικάσεως των υποθέσεων Monsanto και Lilly, γινόταν λόγος μόνο για «πολύ όμοιες συνθήκες» των δύο υποθέσεων, ενώ η Monsanto στις παρατηρήσεις επί της υποθέσεως Lilly μιλά για «ιδιαιτέρως όμοιες συνθήκες». Ωστόσο, η Monsanto κατά την ίδια εποχή δήλωσε ότι οι λόγοι προσφυγής στις δύο υποθέσεις ήταν γενικώς μόνον όμοιοι («generally the same»).

74. Άλλα επιχειρήματα τα οποία προβάλει η Γαλλική Δημοκρατία κατά της ομοιότητας των δύο υποθέσεων στρέφονται κατά του περιεχομένου της αποφάσεως στην υπόθεση Lilly. Θα εξετασθούν σε άλλο σημείο .

75. Η Monsanto τονίζει ότι η συνεκδίκαση των δύο υποθέσεων και η λήψη μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας - όπως είναι η θέση ερωτημάτων - απόκεινται στην εκτίμηση του ρωτοδικείου. Επομένως, κατά τη Monsanto, η επανάληψη των ερωτήσεων οι οποίες είχαν τεθεί στην υπόθεση Lilly δεν είχε νόημα, διότι το ρωτοδικείο διέθετε τις αναγκαίες πληροφορίες βάσει των απαντήσεων και μπορούσε να τις λάβει υπόψη και στην υπόθεση Monsanto.

Εκτίμηση

76. Δεδομένου ότι η απόφαση Lilly δεσμεύει άμεσα μόνο τους διαδίκους, οι παρατηρήσεις που αφορούν την ομοιότητα των δύο υποθέσεων δεν είναι απολύτως κρίσιμες για την έκβαση της διαφοράς. Η απόφαση αυτή μπορεί μόνο να παράσχει επιχειρήματα για το αν η παρούσα υπόθεση πρέπει να εξετασθεί υπό το πρίσμα των ίδιων κανόνων δικαίου όπως η απόφαση στην υπόθεση Lilly, ή αν οι κανόνες αυτοί δικαίου πρέπει να ερμηνευθούν με τον ίδιο τρόπο.

77. Οι προαναφερθείσες ενδείξεις δεν επαρκούν για την επίλυση του ζητήματος αυτού. Το ζήτημα αν το ρωτοδικείο ή η Monsanto σε οποιαδήποτε φάση της διαδικασίας ήταν λίγο ή πολύ πεπεισμένο/η ότι οι δύο υποθέσεις είναι όμοιες, είναι αδιάφορο για την εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών ή για την ερμηνεία των εφαρμοστέων κανόνων δικαίου.

78. Εξάλλου, οι ενδείξεις αυτές, αντί να θεωρηθούν ως στοιχεία για τις διαφορές μεταξύ των δύο υποθέσεων, θα μπορούσαν να ερμηνευθούν ως παρατηρήσεις σκοπιμότητας του ρωτοδικείου ή της Monsanto και, κατά το μέτρο αυτό, επομένως, δεν είναι δυνατόν να προσβληθούν .

79. Δεδομένου ότι οι επισημάνσεις όσον αφορά την ομοιότητα των δύο υποθέσεων δεν είναι κρίσιμες για τη λύση της διαφοράς, ο ενδεχόμενος μη συνυπολογισμός του επιχειρήματος της Γαλλικής Δημοκρατίας επί του ζητήματος αυτού δεν δύναται να οδηγήσει στην αναίρεση της αποφάσεως.

2) Οι λόγοι αναιρέσεως που προβάλλει η Επιτροπή - Η εξέταση της υποθέσεως Lilly

80. Η Επιτροπή προβάλλει αντιρρήσεις οι οποίες στρέφονται απευθείας κατά της επιχειρηματολογίας του Δικαστηρίου στην απόφαση Lilly. Η Monsanto θεωρεί ότι ο ισχυρισμός αυτός είναι απαράδεκτος, επικουρικώς αβάσιμος.

α) Επί του παραδεκτού

Επιχειρήματα των διαδίκων

81. Η Monsanto θεωρεί ότι το επιχείρημα αυτό συνιστά απαράδεκτο λόγο αναιρέσεως κατά της αποφάσεως στην υπόθεση Lilly. Εξάλλου, η Επιτροπή απώλεσε αφεαυτής το έννομο συμφέρον για την άσκηση αναιρέσεως καθόσον ανακοίνωσε την εγγραφή της BST στο παράρτημα ΙΙ.

82. Η Γαλλική Δημοκρατία παρατηρεί ότι δεν έχει ακόμη ληφθεί η απόφαση για την εγγραφή της BST στο παράρτημα ΙΙ.

83. Η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι προέβη στην πρόταση για την εγγραφή της BST στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90 κατ' εφαρμογήν των αποφάσεων στις υποθέσεις Monsanto και Lilly. Κατά την Επιτροπή, το ανακοινωθέν Τύπου απλοποίησε την κατάσταση· ωστόσο, από τις αιτιολογικές σκέψεις του σχεδίου κανονισμού προκύπτει ότι η Επιτροπή εξακολουθούσε να έχει αμφιβολίες. Εξάλλου, ο κανονισμός δεν έχει ακόμη εκδοθεί. Στο πλαίσιο της Επιτροπής για την προσαρμογή των οδηγιών περί κτηνιατρικών φαρμάκων στην τεχνική πρόοδο, τα περισσότερα κράτη μέλη αντιτάχθηκαν στην πρόταση. Τέλος, κρίσιμα για την παραδεκτή άσκηση ενός ενδίκου μέσου είναι τα πραγματικά περιστατικά κατά το χρονικό σημείο της ασκήσεώς του. Εξάλλου, στο πλαίσιο μιας αιτήσεως αναιρέσεως το Δικαστήριο δύναται να εξετάσει μόνο τα νομικά ζητήματα.

Εκτίμηση

84. Επιβάλλεται κατ' αρχάς η υπενθύμιση ότι η απόφαση στην υπόθεση Lilly δεσμεύει νομικώς μόνο τους διαδίκους στην υπόθεση αυτή. Αντιθέτως, στην προκείμενη υπόθεση, επιβάλλεται η εξέταση των αιτιολογικών σκέψεων της αποφάσεως Lilly κατά το μέτρο που αποτελούν τη βάση της αποφάσεως του ρωτοδικείου στην υπόθεση Monsanto και συνιστούν το αντικείμενο της αιτήσεως αναιρέσεως.

85. Όσον αφορά την πρόταση της Επιτροπής περί εγγραφής της BST στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90, οδηγεί ενδεχομένως στο συμπέρασμα ότι η προκείμενη διαφορά κατέστη άνευ αντικειμένου. Κατά το άρθρο 92, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, το Δικαστήριο μπορεί οποτεδήποτε να εξετάσει αυτεπαγγέλτως το απαράδεκτο.

86. Το συμφέρον ενός διαδίκου περί προσφυγής στο Δικαστήριο εκλείπει εφόσον εν τω μεταξύ ο αντίδικος δέχθηκε την προβαλλόμενη νομική κατάσταση , για το γεγονός όμως αυτό δεν αρκεί να ακολουθεί ο αντίδικος προσωρινά μόνο - με την επιφύλαξη οριστικής αποφάσεως - μια απόφαση που δεν έχει ακόμη ισχύ δεδικασμένου .

87. Κατά συνέπεια, η παρούσα διαφορά δεν έχει ακόμα επιλυθεί οριστικώς.

88. Αν εξεταστεί μεμονωμένα η αίτηση αναιρέσεως της Γαλλικής Δημοκρατίας θα ήταν δυνατόν να προκληθούν αμφιβολίες, για άλλους λόγους, όσον αφορά το παραδεκτό των αντιρρήσεων κατά της επιχειρηματολογίας του Δικαστηρίου στην απόφαση Lilly. Κατά πάγια νομολογία, κατά το άρθρο 112, παράγραφος 1, στοιχείο γ_, του Κανονισμού Διαδικασίας, που αφορά τους προβαλλόμενους λόγους αναιρέσεως, «η αίτηση αναιρέσεως πρέπει να αναφέρει επακριβώς τα επικρινόμενα στοιχεία της αποφάσεως της οποίας ζητείται η αναίρεση, καθώς και τα νομικά επιχειρήματα που στηρίζουν κατά τρόπο συγκεκριμένο το αίτημα αυτό» . Η Γαλλική Δημοκρατία δεν ψέγει κανένα τμήμα της αποφάσεως Lilly, αλλά αρνείται ρητώς κάθε εξέταση της αποφάσεως αυτής. Αν η Επιτροπή υποστήριζε μόνο την αίτηση αναιρέσεως της Γαλλικής Δημοκρατίας, οι ισχυρισμοί της κατά της αποφάσεως Lilly θα έπρεπε ενδεχομένως να θεωρηθούν απαράδεκτοι.

89. Ωστόσο, η Επιτροπή στην προκείμενη διαδικασία δεν είναι απλή παρεμβαίνουσα, αλλά λόγω της συμμετοχής της στη δίκη αποτελεί «έτερο διάδικο». Το Δικαστήριο έχει δεχθεί ακόμη και για παρεμβαίνοντες στη δίκη ότι με το υπόμνημα αντικρούσεως μπορούν να προβάλουν αυτοτελώς λόγους που αφορούν όλα τα νομικά ζητήματα επί των οποίων στηρίχθηκε η απόφαση του ρωτοδικείου . Αν αυτό ισχύει για παρεμβαίνοντες κατά τη διαδικασία του ρωτοδικείου, τότε πρέπει κατά μείζονα λόγο να ισχύει για τον καθού της πρωτόδικης διαδικασίας.

β) Επί της νομιμοποιήσεως της Monsanto για υποβολή αιτήσεως

90. Οι διάδικοι ερίζουν περί της σχέσεως μεταξύ του καθορισμού ανωτάτου ορίου καταλοίπων και της αδείας διαθέσεως μιας ουσίας στην αγορά (στο εξής: άδεια κυκλοφορίας). Σημείο αναφοράς αποτελεί το άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτη περίοδος, του κανονισμού 2377/90. Κατά τη διάταξη αυτή, καθορίζεται ανώτατο όριο καταλοίπων νέας ουσίας κατόπιν αιτήσεως του υπευθύνου «για τη διάθεσή της στην αγορά», όταν η ουσία «προορίζεται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν σε ζώα παραγωγής τροφίμων και προορίζεται για διάθεση στην αγορά ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών που δεν έχουν προηγουμένως επιτρέψει τη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας σε ζώα παραγωγής τροφίμων».

Επιχειρήματα των διαδίκων

91. Κατά την Επιτροπή, οι διατάξεις που αφορούν τον καθορισμό ανωτάτου ορίου καταλοίπων, κατ' εφαρμογήν του κανονισμού 2377/90, και εκείνες που αφορούν την άδεια κυκλοφορίας κατά την οδηγία 81/851 και τον κανονισμό 2309/93 συνιστούν ομοιογενές σύστημα. Και οι δύο πλευρές προϋποθέτουν επιστημονική εκτίμηση και αποσκοπούν στην προστασία της δημόσιας υγείας. Η μεσολάβηση χρονικού διαστήματος μεταξύ του καθορισμού των ανωτάτων ορίων και της χορηγήσεως της αδείας απαιτεί ενδεχομένως διπλή επιστημονική εξέταση. Εξάλλου, ο καθορισμός ανωτάτου ορίου καταλοίπων πρέπει να εξαρτάται από την απόφαση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας και δεν πρέπει να είναι ανεξάρτητος από αυτήν. Επομένως, είναι από επιστημονική και νομική άποψη συνεπέστερο να εφαρμόζονται ομοιογενώς οι δύο ρυθμίσεις. άντως, η χορήγηση αδείας κυκλοφορίας πρέπει να απκλείεται αν απαγορεύεται λόγω ειδικών διατάξεων, όπως η αναστολή εμπορίας. Επομένως, οι προϋποθέσεις του άρθρου 6, παράγραφος 1, πρώτη περίοδος, του κανονισμού 2377/90 δεν πληρούνται αν, λόγω μέτρου όπως η αναστολή εμπορίας, είναι νομικώς αδύνατο να τεθεί το προϊόν σε κυκλοφορία.

92. Κατά τη Γαλλική Κυβέρνηση ο κανονισμός 2377/90 πρέπει να εφαρμοστεί στο γενικό πλαίσιο των κτηνιατρικών ρυθμίσεων. Εν προκειμένω, επιβάλλεται ιδίως να λαμβάνεται υπόψη η αρχή της προλήψεως, όπως ανεγνώρισε το Δικαστήριο .

93. Η Monsanto ισχυρίζεται ότι η Κοινότητα έχει, περαιτέρω, το δικαίωμα να απαγορεύσει την κυκλοφορία στο εμπόριο ουσιών για λόγους δημοσίας υγείας. Την καλύτερη περί αυτού απόδειξη αποτελούν οι αναστολές εμπορίας. Εν πάση περιπτώσει, ο καθορισμός ανωτάτων ορίων καταλοίπων πρέπει να διαχωριστεί από την αναστολή εμπορίας, όπως παραδέχεται η Επιτροπή στο ανακοινωθέν Τύπου και τόνισε το Δικαστήριο στην υπόθεση Boehringer .

94. Κατ' απαίτηση του Δικαστηρίου, οι διάδικοι υπέβαλαν παρατηρήσεις επί του ζητήματος αν ο καθορισμός ανωτάτου ορίου καταλοίπων ήταν σημαντικός για την εισαγωγή γάλακτος ή γαλακτοκομικών προϊόντων.

95. Η Επιτροπή διακήρυξε ότι δεν υπήρχε έλεγχος ως προς τα κατάλοιπα της BST στο γάλα ή στα γαλακτοκομικά προϊόντα και ότι, κατά συνέπεια, ο καθορισμός ανωτάτου ορίου καταλοίπων δεν είχε σημασία για την εισαγωγή των προϊόντων αυτών.

96. Η Γαλλική Δημοκρατία εξέθεσε λεπτομερώς τις διατάξεις του κοινοτικού δικαίου όσον αφορά τις κατευθυντήριες γραμμές και τους ελέγχους για το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα προελεύσεως τρίτων χωρών. Κατόπιν μνείας της αδείας εξαγωγής της BST κατ' εφαρμογήν της αποφάσεως 1999/879 του Συμβουλίου, η Γαλλική Δημοκρατία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο καθορισμός ανωτάτου ορίου καταλοίπων δεν είχε σημασία για τις εισαγωγές, δεδομένου ότι, εν προκειμένω, επρόκειτο για αίτηση εγγραφής στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90, στο οποίο δεν αναφέρονται οι διατάξεις που αφορούν την εισαγωγή γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων.

97. Η Monsanto φοβείται ότι, αν δεν εγγραφεί η BST στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90, ορισμένα κράτη μέλη θα επιχειρήσουν να λάβουν μονομερή μέτρα προστασίας. Το γεγονός αυτό θα προκαλούσε περιορισμούς της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων και θα παραβίαζε την «συμφωνία για την εφαρμογή μέτρων υγειονομικής και φυτοϋγειονομικής προστασίας» .

Εκτίμηση

98. Στην απόφαση Lilly, το ρωτοδικείο διαπίστωσε ότι, αφενός, η πρόθεση της διαθέσεως μιας ουσίας στο εμπόριο αρκεί για να του δώσει το δικαίωμα να υποβάλει αίτηση κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτη περίπτωση, του κανονισμού 2377/90 και ότι, αφετέρου, ο καθορισμός ανωτάτων ορίων καταλοίπων είναι απολύτως ανεξάρτητος από τη διαδικασία εκδόσεως αδειών κυκλοφορίας. Μόνον η τελευταία αυτή διαδικασία προβλέπει τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας βάσει μέτρου όπως η αναστολή εμπορίας .

99. Με την υπόθεση Boehringer κατά Συμβουλίου και Επιτροπής, το ρωτοδικείο συμπλήρωσε την επιχειρηματολογία του για τη σχέση μεταξύ του κανονισμού 2377/90 και των διατάξεων που αφορούν τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας μνημονεύοντας το άρθρο 15 του κανονισμού 2377/90 το οποίο ορίζει ότι ο κανονισμός «δεν θίγει κατά κανένα τρόπο την εφαρμογή των κοινοτικών κανόνων οι οποίοι απαγορεύουν τη χρήση ορισμένων ουσιών με ορμονική δράση στην εκτροφή ζώων [...] [ή] τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη για να εμποδίσουν την ανεπίτρεπτη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων». Με τον τρόπο αυτό διαφυλάσσεται η ανεξαρτησία των δύο διαδικασιών.

100. Το Δικαστήριο έχει επανειλημμένα διαπιστώσει ότι η νομιμότητα προσβαλλομένης πράξεως εκτιμάται σε συνάρτηση με τα πραγματικά και νομικά στοιχεία που υφίσταντο κατά τον χρόνο της εκδόσεώς της . Ούτε η απόφαση περί της απεριόριστης χρονικώς απαγορεύσεως της BST ούτε η τροποποίηση του κανονισμού 2377/90 με τον κανονισμό 1308/1999 - που επήλθαν και οι δύο κατόπιν της αποφάσεως του ρωτοδικείου - θα μπορούσαν, κατά συνέπεια, να είχαν ληφθεί υπόψη, κατά το χρονικό σημείο της αποφάσεως της Επιτροπής, προκειμένου να εκτιμηθεί το δικαίωμα υποβολής αιτήσεως της Monsanto. άντως, επιβάλλεται η εξέταση του αν οι υπό προθεσμία επιβληθείσες από το Συμβούλιο προσωρινές αναστολές εμπορίας προ της αποφάσεως της Επιτροπής αποκλείουν το δικαίωμα υποβολής αιτήσεως.

i) ερί της ερμηνείας του άρθρου 6, παράγραφος 1, πρώτη περίοδος, του κανονισμού 2377/90

101. Το άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτη περίοδος, του κανονισμού 2377/90 αφήνει να διαφανεί ότι υπάρχει στενή σχέση μεταξύ της θέσεως μιας ουσίας σε κυκλοφορία και του καθορισμού ανωτάτων ορίων καταλοίπων. Η υποβολή αιτήσεως επιτρέπεται μόνο στους υπευθύνους για τη διάθεση της ουσίας στην αγορά κατά τρόπον ώστε κατ' αρχήν δεν υφίσταται δικαίωμα υποβολής αιτήσεως χωρίς διάθεση στην αγορά. Εξάλλου, το άρθρο 6, παράγραφος 1, δεύτερη περίπτωση, απαιτεί η ουσία να «προορίζεται για διάθεση στην αγορά» εντός της Κοινότητας.

102. Ωστόσο, κατά την οδηγία 81/851 και τον κανονισμό 2309/93, τα κτηνιατρικά φάρμακα μπορούν να τεθούν σε κυκλοφορία μόνο κατόπιν αδείας. Κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατόν να θεωρηθεί ότι προορίζεται να κυκλοφορήσει μια ουσία για την οποία δεν επιτρέπεται η έκδοση αδείας άδειας κυκλοφορίας. Σ' αυτήν ακριβώς την άρνηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας οδήγησαν οι αναστολές εμπορίας της BST.

103. Υπέρ του περιορισμού αυτού του δικαιώματος υποβολής αιτήσεως κατ' εφαρμογήν του κανονισμού 2377/90 και της δυνατότητας λήψεως αδείας κυκλοφορίας συνηγορούν τόσο το γράμμα του άρθρου 6, παράγραφος 1, πρώτη περίοδος, του κανονισμού 2377/90 όσο και το γεγονός ότι ο καθορισμός ανωτάτου ορίου καταλοίπων αποτελεί προϋπόθεση της χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας.

104. Αντιθέτως, το συμπέρασμα που συνάγει το ρωτοδικείο από το άρθρο 15 του κανονισμού 2377/90 στην απόφαση Boehringer κατά Συμβουλίου και Επιτροπής δεν είναι δεσμευτικό. Η διάταξη ορίζει μόνον ότι ορισμένα μέτρα της Κοινότητας και των κρατών μελών δεν θίγονται από τον κανονισμό όχι όμως ότι τα μέτρα αυτά δεν θίγουν την εφαρμογή του κανονισμού.

105. Επίσης, το ιστορικό θεσπίσεως του άρθρου 6, παράγραφος 1, πρώτη περίοδος, του κανονισμού 2377/90 δείχνει μάλλον ότι αίτηση δεν μπορεί να γίνει δεκτή αν δεν επιτρέπεται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την ουσία. Το αντίστοιχο άρθρο 7, παράγραφος 1, της προτάσεως της Επιτροπής προέβλεπε μόνον ότι ο υπεύθυνος για τη διάθεσή της στην αγορά ζητεί τον καθορισμό ανωτάτου ορίου . Ούτε το Κοινοβούλιο ούτε η Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή εξέτασαν το σημείο αυτό της προτάσεως. Επίσης, οι εκδοθείσες τροποποιήσεις της προτάσεως της Επιτροπής σιωπούν επ' αυτού του σημείου . Η πρόσθετη αυτή προϋπόθεση για την υποβολή αιτήσεως, ήτοι ότι η ουσία πρέπει να προορίζεται για διάθεση στην αγορά ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών, εισήχθη μόλις κατά τις τελικές διαβουλεύσεις. Ο περιορισμός αυτός του δικαιώματος υποβολής αιτήσεως εισήχθη επομένως εν πλήρη συνειδήσει.

106. Μόνον οι στόχοι του κανονισμού 2377/90 φαίνεται ότι δεν συνάδουν με αυτόν τον περιορισμό του δικαιώματος υποβολής αιτήσεως. Οι αιτιολογικές σκέψεις δείχνουν ότι ο καθορισμός ανωτάτων ορίων πρέπει να συμβάλει στη δημόσια υγεία, στο εμπόριο τροφίμων ζωικής προελεύσεως και στο διασυνοριακό εμπόριο των τροφίμων αυτών. Κανένας από τους στόχους αυτούς δεν απαιτεί αναγκαστικώς να κυκλοφορεί μια τέτοια ουσία στην Κοινότητα. Αντίστοιχα κατάλοιπα μπορούν να βρεθούν επίσης σε εισαχθέντα τρόφιμα. Κατά συνέπεια, φαίνεται συνεπής η χορήγηση δικαιώματος υποβολής αιτήσεως και στα πρόσωπα που επιθυμούν να διαθέσουν στην αγορά κτηνιατρικά φάρμακα στις χώρες από τις οποίες εισάγονται τρόφιμα στην Κοινότητα, προκειμένου να εξασφαλιστεί συνολικώς η προστασία της υγείας στην εσωτερική αγορά.

107. Το προαναφερθέν άρθρο 15 του κανονισμού 2377/90 δείχνει, ωστόσο, ότι η εν προκειμένω σκοπούμενη εγγραφή των ουσιών στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού 2377/90, δύναται, εν πάση περιπτώσει, να παράσχει περιορισμένη μόνον ασφάλεια δικαίου, δεδομένου ότι ο κανονισμός δεν αποκλείει τελείως μέτρα των κρατών μελών.

108. Η εκτίμηση αυτή επιβεβαιώνεται, αν ληφθούν υπόψη οι εφαρμοστέοι κανόνες για τη θέση στο εμπόριο εισηγμένου γάλακτος και γαλακτοκομικών προϊόντων. Κατά την οδηγία 92/46/ΕΟΚ , για το εισηγμένο γάλα πρέπει κατ' αρχήν να ισχύουν τα ίδια ανώτατα όρια όπως και για το γάλα που παράγεται στην Κοινότητα . Η οδηγία αυτή παραπέμπει πολλές φορές στις οριακές τιμές των παραρτημάτων Ι και ΙΙΙ του κανονισμού 2377/90. Εξάλλου, η οδηγία 96/23/ΕΚ απαιτεί την τήρηση του παραρτήματος IV του κανονισμού 2377/90. Αντιθέτως, δεν γίνεται μνεία του παραρτήματος ΙΙ του κανονισμού 2377/90, κάτι απολύτως λογικό, δεδομένου ότι στο παράρτημα αυτό δεν προβλέπονται οριακές τιμές.

109. Κατά συνέπεια, κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, πρώτη περίοδος, του κανονισμού 2377/90, δεν υφίσταται δικαίωμα υποβολής αιτήσεως, εφόσον, για νομικούς λόγους, δεν είναι δυνατή η θέση στο εμπόριο των εν λόγω ουσιών.

ii) ερί της αναστολής χρήσεως

110. Η ερμηνεία του άρθρου 6, παράγραφος 1, πρώτη περίοδος, του κανονισμού 2377/90 επιβεβαιώνεται, ιδίως για ουσίες επί τη βάσει της BST, από το ιστορικό της εξελίξεως της αναστολής χρήσεως.

111. Οι πρώτες εκδοχές της αναστολής χρήσεως δεν αποσκοπούσαν ακόμη στην εξάλειψη του δικαιώματος υποβολής αιτήσεως κατά τον κανονισμό 2377/90. Το άρθρο 1 της αποφάσεως 90/218 προέβλεπε απαγόρευση της κυκλοφορίας και της χορηγήσεως της BST, «παρά την επιστημονική και τεχνική εξέταση των εφαρμογών που επιτάσσεται από την κοινοτική νομοθεσία».

112. Η διατύπωση αυτή εγκαταλείφθηκε ωστόσο με την απόφαση του Συμβουλίου της 10ης Φεβρουαρίου 1992 . Έκτοτε δεν έγινε πλέον μνεία της διαρκούς εξετάσεως των αιτήσεων. Ήδη η τροποποιημένη αυτή διατύπωση οδηγεί αναγκαστικά στο συμπέρασμα ότι ο νομοθέτης απέρριψε την περαιτέρω εξέταση των αιτήσεων που αφορούν την BST.

113. Ιδιαίτερη σημασία έχει η απόφαση 94/936 . Με την απόφαση αυτή παρατάθηκε η αναστολή κυκλοφορίας για περισσότερα από πέντε έτη, ενώ όλες οι προηγηθείσες αποφάσεις προέβλεπαν μόνο παράταση μηνών ή, κατά μέγιστο όριο, δύο ετών. Επομένως, ενώ κατά την αρχή της θεσπίσεως της αναστολής κυκλοφορίας θα ήταν δυνατό να υποτεθεί ότι θα αποτελούσε προσωρινό μόνον εμπόδιο για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, κατόπιν των πολλαπλών παρατάσεων, και ιδίως της τελευταίας παρατάσεως κατά το 1994, δεν ήταν δυνατό να αναμένεται η χορήγηση αδείας κυκλοφορίας σε σύντομο χρονικό διάστημα.

iii) ερί της εξοικονομήσεως χρόνου

114. Το μόνο επιχείρημα που απομένει υπέρ του καθορισμού ανωτάτων ορίων καταλοίπων χωρίς να είναι δυνατή η χορήγηση αδείας κυκλοφορίας είναι το ενδεχόμενο κέρδους χρόνου για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας μετά την παρέλευση της αναστολής κυκλοφορίας. Δεδομένου ότι ο καθορισμός ανωτάτου ορίου καταλοίπων συνιστά προϋπόθεση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, θα ήταν δυνατό να υποτεθεί ότι η χορήγηση αδείας κυκλοφορίας θα μπορούσε να επιταχυνθεί αν είχε ήδη καθοριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων. Ωστόσο, οι δύο διαδικασίες είναι τόσο αλληλένδετες στην πράξη, ώστε ο καθορισμός ανωτάτου ορίου καταλοίπων αποτελεί μόνον ένα βήμα της διαδικασίας για την άδεια κυκλοφορίας. Ακόμη και αν είχε ήδη καθοριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων, πρέπει να θεωρηθεί ότι, κατά την εξέταση προκειμένου να εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας, ο καθορισμός αυτός θα εξεταζόταν εκ νέου βάσει των πλέον πρόσφατων επιστημονικών γνώσεων. Επομένως, πρέπει να εγκαταλειφθεί η ιδέα του ενδεχομένου κέρδους χρόνου για την άδεια κυκλοφορίας μέσω προώρου καθορισμού των ανωτάτων ορίων καταλοίπων.

iv) Συμπέρασμα

115. Επομένως, η Επιτροπή μπορούσε να απορρίψει την αίτηση της Monsanto λόγω ελλείψεως δικαιώματος υποβολής αιτήσεως. Επί του σημείου αυτού, το ρωτοδικείο εφάρμοσε εσφαλμένα το κοινοτικό δίκαιο. Συνεπώς, επιβάλλεται η ακύρωση της αποφάσεως του ρωτοδικείου.

γ) Επί της δεσμευτικότητας για την Επιτροπή της γνώμης της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων

116. Μόνον επικουρικώς μπορούν να εκτεθούν εδώ παρατηρήσεις για τον δεσμευτικό χαρακτήρα της γνώμης της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων έναντι της Επιτροπής. Οι παρατηρήσεις αυτές ισχύουν μόνον αν υφίσταται δικαίωμα της Monsanto να υποβάλει αίτηση, αντιθέτως προς τη λύση που υποστηρίζεται εδώ.

Επιχειρήματα των διαδίκων

117. Η Επιτροπή ψέγει το ρωτοδικείο διότι έκρινε ότι η Επιτροπή υπείχε την υποχρέωση να ακολουθήσει τη γνώμη της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, καίτοι το άρθρο 6, παράγραφος 3, του κανονισμού 2377/90 απαιτεί απλώς ότι η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν βάσει των παρατηρήσεων που διατυπώνουν τα μέλη της. Το περιεχόμενο των μέτρων αυτών δεν διευκρινίζεται στον κανονισμκό και, κατά τη συνήθη σημασία, η λέξη «βάσει» δεν ισοδυναμεί με υποχρέωση αποδοχής μιας θέσεως. Εξάλλου, η διάταξη αυτή παρέχει στην Επιτροπή προδήλως διακριτική ευχέρεια, αν οι γνώμες των μελών της επιτροπής διαφέρουν.

118. Κατά την Επιτροπή, το άρθρο 6, παράγραφος 3, του κανονισμού 2377/90 απαιτεί μόνο να προετοιμάσει η Επιτροπή το σχέδιο, δεν καθορίζει ωστόσο ποιο πρέπει να είναι το περιεχόμενο. Η προβλεπόμενη από τον κανονισμό αυτό διαδικασία είναι καθορισμένη μόνον όσον αφορά τις προθεσμίες, όχι όμως όσον αφορά την απόφαση που πρέπει να λάβει η Επιτροπή.

119. Η ερμηνεία αυτή αντιστοιχεί, κατά τη γνώμη της Επιτροπής, στη θέση του κοινοτικού δικαίου έναντι των επιστημονικών επιτροπών, ήτοι ότι αποτελούν μόνο συμβουλευτικά όργανα στον τομέα τους. αρόμοια πρακτική ακολουθείται σε διεθνές επίπεδο και σε άλλα κράτη.

120. Η πολιτική ευθύνη της Κοινότητας και των κρατών μελών για τη διαφύλαξη υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας απαιτεί την εκτίμηση επιστημονικών γνωμών σε συνδυασμό με περαιτέρω παράγοντες, όπως είναι η επιστημονική αβεβαιότητα, οι ανησυχίες του καταναλωτή, κριτήρια ηθικής φύσεως και η αρχή της προλήψεως. Αυτό έχει δεχθεί το Δικαστήριο .

121. Η Γαλλική Δημοκρατία ισχυρίζεται ότι η απόφαση 1999/879 εκδόθηκε προκειμένου να προστατευθεί η δημόσια υγεία, των ανθρώπων και των ζώων. Η έκθεση του Κοινοβουλίου για τα μέτρα αυτά τονίζει ρητώς την προστασία της υγείας και των καταναλωτών.

122. Από την απόφαση Pharos κατά Επιτροπής προκύπτει ότι η Επιτροπή διαθέτει διακριτική ευχέρεια όσον αφορά τις προτάσεις που υποβάλλουν οι αρμόδιες επιτροπές στο πλαίσιο αντιστοίχων διαδικασιών.

123. Η Monsanto τονίζει ότι το γράμμα του άρθρου 6, παράγραφοι 3 έως 5, του κανονισμού 2377/90 απαιτεί προφανώς ότι η Επιτροπή, κατόπιν της γνώμης της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, εκπονεί σχέδιο των μέτρων και το υποβάλλει στην επιτροπή για την προσαρμογή των οδηγιών περί κτηνιατρικών φαρμάκων στην τεχνική πρόοδο . Εξάλλου, η διαδικασία του κανονισμού 2377/90 πρέπει να καταλήγει στον καθορισμό ανωτάτων ορίων επί τη βάσει «μιας και μόνης επιστημονικής αξιολογήσεως του καλύτερου δυνατού επιπέδου» .

124. Η Monsanto θεωρεί ότι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνο επιστημονικά στοιχεία και επομένως η Επιτροπή δεν θα μπορούσε να παρεκκλίνει της γνώμης της επιστημονικής επιτροπής βάσει άλλων σκέψεων.

125. Η Monsanto επικαλείται, ιδίως, τις προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Mischo στην υπόθεση Pharos κατά Επιτροπής , ο οποίος συμφωνεί ρητώς με την κρίση του ρωτοδικείου στην υπόθεση Lilly.

126. Μόνο κατά τη δεύτερη φάση της διαδικασίας χορηγήσεως αδείας του κανονισμού 2377/90 - κατόπιν αρνητικής ενδεχομένως γνώμης της επιτροπής για την προσαρμογή των οδηγιών περί κτηνιατρικών φαρμάκων στην τεχνική πρόοδο - διαθέτει η Επιτροπή ευχέρεια εκτιμήσεως βάσει της αποφάσεως Pharos κατά Επιτροπής .

127. Επίσης, το ρωτοδικείο, στην υπόθεση Boehringer κατά Συμβουλίου και Επιτροπής , επιβεβαίωσε ρητώς την απόφαση Lilly και έκρινε ότι τα θεσμικά όργανα δεν δύνανται να επιβάλουν απαγόρευση κυκλοφορίας στο εμπόριο ορισμένων ουσιών λόγω του ότι αυτά αρνήθηκαν τον καθορισμό ανωτάτων ορίων κατ' εφαρμογήν του κανονισμού 2377/90.

128. Οι λοιπές νομικές πράξεις που μνημονεύει η Επιτροπή δεν αντιφάσκουν προς τη θέση αυτή, αλλά προβλέπουν επίσης καθορισμένες διαδικασίες οι οποίες δεσμεύουν τη διακριτική ευχέρεια της Επιτροπής.

129. Εξάλλου, η μονομερής απόρριψη της αιτήσεως αντιβαίνει προς τον κανονισμό 2377/90.

130. Κατά τα λοιπά, η Επιτροπή επιχειρεί ανεπιτυχώς να δώσει την εντύπωση ότι η BST θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, καίτοι η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων διαπίστωσε εκ νέου τον Ιούλιο του 1999 την ανυπαρξία κινδύνων για τον άνθρωπο συνδεομένων με την BST αλλά και η Επιτροπή στο από 8 Δεκεμβρίου 1999 ανακοινωθέν Τύπου παραδέχθηκε ότι η BST δεν συνιστά κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών.

Εκτίμηση

131. Επιβάλλεται η εξέταση του αν η Επιτροπή, κατόπιν γνώμης της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, διαθέτει ακόμη ευχέρεια ιδίας εκτιμήσεως που θα της καθιστούσε δυνατό να παρεκκλίνει από τη γνώμη αυτή. Εάν αυτό ισχύει, επιβάλλεται επίσης η εξέταση επί ποιων λόγων θα μπορούσε να στηρίξει η Επιτροπή τέτοια απόφαση.

132. Για τη διαδικασία που αφορά την εγγραφή νέας φαρμακολογικώς ενεργού ουσίας στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ του κανονισμού 2377/90, το άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει, στη μορφή που ίσχυε μέχρι το 1999 - η οποία είναι εφαρμοστέα εν προκειμένω -, αυστηρό χρονολογικό πλαίσιο . Η Επιτροπή όφειλε εντός 30 ημερών κατόπιν τυπικού απλώς ελέγχου, να διαβιβάσει την αίτηση στην Επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, εντός 120 ημερών να ανακοινώσει στην επιτροπή αυτή το σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν ή να λάβει πρόσθετες πληροφορίες και στη συνέχεια, εντός περαιτέρω προθεσμίας 90 ημερών, να παρουσιάσει το εν λόγω σχέδιο. Ο αιτών διέθετε περαιτέρω προθεσμία 60 ημερών για να παράσχει στην επιτροπή απευθείας εξηγήσεις πριν αρχίσει να τρέχει άλλη προθεσμία 60 ημερών, μετά την οποία η Επιτροπή όφειλε, από την πλευρά της, να υποβάλει το σχέδιο στην επιτροπή για την προσαρμογή των οδηγιών περί κτηνιατρικών φαρμάκων στην τεχνική πρόοδο .

133. Αντίθετα με τον ακριβή αυτό ορισμό του χρονικού πλαισίου, τον οποίο κατέστησε χαλαρότερο το Δικαστήριο στην απόφαση Pharos κατά Επιτροπής όσον αφορά τη φάση της εξετάσεως από την επιτροπή για την προσαρμογή των οδηγιών περί κτηνιατρικών φαρμάκων στην τεχνική πρόοδο , τα άρθρα 6 και 8 του κανονισμού 2377/90 όπως ίσχυαν στο εν προκειμένω κρίσιμο κείμενο δεν περιείχαν ενδείξεις όσον αφορά το περιεχόμενο των προτεινομένων μέτρων. Μόνο το άρθρο 6, παράγραφος 3, πρώτη περίοδος, όριζε ότι το σχέδιο των μέτρων έπρεπε να εκπονηθεί «βάσει των παρατηρήσεων που διατυπώνουν τα μέλη της επιτροπής» . Η εκπόνηση του σχεδίου «βάσει» των παρατηρήσεων της επιτροπής δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι προσδίδει δεσμευτικό χαρακτήρα στις παρατηρήσεις αυτές. Η διατύπωση αυτή σημαίνει ωστόσο ότι η Επιτροπή δεν μπορεί να αποστεί απλώς από τη γνωμοδότηση αυτή αλλά οφείλει να αιτιολογήσει τυχόν παρεκκλίσεις.

134. Η χαλαρότερη αυτή δέσμευση της Επιτροπής από τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής προκύπτει επίσης από θεμελιώδεις παρατηρήσεις όσον αφορά τη δημοκρατική νομιμοποίηση της Επιτροπής και της επιστημονικής επιτροπής. Η Επιτροπή νομιμοποιείται να ασκεί δημόσια εξουσία, κατά το άρθρο 155 της Συνθήκης ΕΚ (νυν άρθρο 211 ΕΚ), υπό τον πολιτικό έλεγχο του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, ενώ τα μέλη της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων μπορούν να επικαλεστούν μόνον επιστημονική νομιμοποίηση. Αυτή δεν αρκεί για να δικαιολογήσει την άσκηση δημόσιας εξουσίας.

135. Ωστόσο, από τα ανωτέρω δεν έπεται ότι η Επιτροπή κατά την απόφαση επί του σχεδίου των μέτρων που πρέπει να ληφθούν κατά το άρθρο 6, παράγραφοι 4 και 5, του κανονισμού 2377/90, έχει μεγάλη διακριτική ευχέρεια. Από τις αιτιολογικές σκέψεις του κανονισμού προκύπτει σε ποιους λόγους μπορεί η Επιτροπή να στηρίξει την απόφασή της και πώς πρέπει να συμπεριφερθεί συναφώς. Κατά την τρίτη αιτιολογική σκέψη «για να προστατεύεται η δημόσια υγεία, τα ανώτατα όρια καταλοίπων πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με γενικώς αναγνωρισμένες αρχές για την αξιολόγηση της ασφάλειας». Κατά την έκτη αιτιολογική σκέψη «πρέπει να θεσπισθεί, σε κοινοτικό επίπεδο, διαδικασία για τον καθορισμό των ανωτάτων ορίων των καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων, η οποία θα συνίσταται σε μία και μόνη επιστημονική αξιολόγηση του καλύτερου δυνατού επιπέδου».

136. Σκοπός του καθορισμού των ανωτάτων ορίων είναι, επομένως, αποκλειστικά η προστασία της δημόσιας υγείας. Κατά συνέπεια, όταν η Επιτροπή αφίσταται της γνωμοδοτήσεως της επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων σε μια απόφασή της, μπορεί να στηριχθεί μόνο στην προστασία της δημόσιας υγείας και όχι σε οιουσδήποτε σκοπούς.

137. Κατά τον καθορισμό της διακριτικής ευχέρειας της Επιτροπής πρέπει επιπλέον να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι οι αιτιολογικές σκέψεις καθιστούν επίσης συγκεκριμένη τη μέθοδο με την οποία πρέπει να ανευρεθεί το καθοριστέο επίπεδο. Η ασφάλεια πρέπει να εκτιμάται κατά τις γενικώς αναγνωρισμένες αρχές, αλλά επίσης ενιαίως και κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο. Επομένως, η Επιτροπή δεν μπορεί να απομακρυνθεί κατά το δοκούν από τη διαδικασία εκτιμήσεως της ασφαλείας που ακολουθεί η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, αλλά πρέπει να προβάλει οποιεσδήποτε αμφιβολίες κατ' αρχήν εντός της διαδικασίας αυτής, ούτως ώστε η επιτροπή με τη σειρά της να τις λάβει υπόψη της κατά τη διατύπωση της γνώμης της. Μόνον όταν η επιτροπή δεν αντιτίθεται στις αμφιβολίες της Επιτροπής όσον αφορά την προστασία της δημόσιας υγείας, αλλά καταλήγει σε άλλο αποτέλεσμα, δύναται η Επιτροπή να παρεκκλίνει από τη γνώμη της επιτροπής.

138. Στην προκείμενη περίπτωση είναι προφανές ότι ούτε η Επιτροπή γνωστοποίησε στην επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων αμφιβολίες της ούτε η αιτιολόγηση της επίδικης αποφάσεως υποδηλώνει ότι η απόφαση της Επιτροπής στηρίχθηκε σε λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας τους οποίους η επιτροπή δεν είχε λάβει επαρκώς υπόψη.

139. Επομένως, η απόφαση της Επιτροπής πάσχει τουλάχιστον έλλειψη αιτιολογίας αλλ' επίσης και σοβαρό διαδικαστικό σφάλμα τα οποία, αμφότερα, δικαιολογούν την ακύρωσή της.

140. Αν, αντιθέτως προς την εδώ υποστηριζόμενη άποψη, το Δικαστήριο κρίνει ότι η Monsanto, στη διαδικασία κατ' εφαρμογή του άρθρου 6 του κανονισμού 2377/90, είχε δικαίωμα υποβολής αιτήσεως, η απόφαση του ρωτοδικείου στην εν λόγω υπόθεση δεν πρέπει να αναιρεθεί.

Γ - Επί της αναιρέσεως

141. Κατά την άποψη που υποστηρίζεται στις παρούσες προτάσεις, η απόφαση του ρωτοδικείου πρέπει, πάντως, να αναιρεθεί.

142. Δεν είναι αναγκαία η αναπομπή της υποθέσεως ενώπιον του ρωτοδικείου. Ουδείς των λόγων ακυρώσεως που προέβαλε η Monsanto κατά την πρωτόδικη διαδικασία μπορεί να γίνει δεκτός αν - όπως υποστηρίζεται εδώ - η Monsanto δεν είχε δικαίωμα υποβολής αιτήσεως καθορισμού ανωτάτου ορίου καταλοίπων. Επομένως, επιβάλλεται η απόρριψη της προσφυγής της Monsanto.

ΙΧ - Δικαστικά έξοδα

143. Κατά το άρθρο 122 του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, το Δικαστήριο αποφαίνεται και επί των εξόδων όταν η αίτηση αναιρέσεως γίνεται δεκτή και το Δικαστήριο κρίνει το ίδιο οριστικά τη διαφορά.

144. Κατά το άρθρο 69, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, το οποίο εφαρμόζεται στην αναιρετική διαδικασία δυνάμει του άρθρου 118, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα έξοδα - που περιλαμβάνουν τα έξοδα της πρώτης προσφυγής και της αναιρέσεως -, εφόσον υπήρχε σχετικό αίτημα. Η Monsanto - ως ηττηθείς διάδικος - πρέπει, επομένως, να καταδικαστεί, πέραν των δικών της εξόδων, στο σύνολο των εξόδων της Επιτροπής και στα έξοδα της Γαλλικής Δημοκρατίας, ως διαδίκου της παρούσας διαδικασίας.

145. Κατά το άρθρο 69, παράγραφος 4, πρώτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας, τα κράτη μέλη και τα όργανα που παρεμβαίνουν στη δίκη φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα. Επομένως, η Γαλλική Δημοκρατία φέρει τα δικά της έξοδα στη διαδικασία ενώπιον του ρωτοδικείου.

Χ - ρόταση

146. Κατά συνέπεια, προτείνω στο Δικαστήριο να εκδώσει την ακόλουθη απόφαση:

1) Αναιρεί την απόφαση του ρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων της 22ας Απριλίου 1999, στην υπόθεση Τ-112/97, Monsanto Company κατά Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.

2) Απορρίπτει την προσφυγή που ασκήθηκε ενώπιον του ρωτοδικείου στην υπόθεση Τ-112/97.

3) Η Monsanto Company φέρει τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η ίδια, τα έξοδα της Επιτροπής τόσο στην προκείμενη διαδικασία όσο και στη διαδικασία ενώπιον του ρωτοδικείου, καθώς και τα έξοδα της Γαλλικής Δημοκρατίας ως αναιρεσείουσας στην παρούσα διαδικασία.

4) Η Γαλλική Κυβέρνηση φέρει τα δικαστικά έξοδα στα οποία υποβλήθηκε ενώπιον του ρωτοδικείου.