1.

Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, ο νόμος της 24ης Αυγούστου 1976 προβλέπει ότι τα «έτοιμα φάρμακα » μπορούν να τίθενται στην κυκλοφορία μόνο κατόπιν σχετικής αδείας (καλουμενης έγκρισης ) που εκδίδεται σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από τα άρθρα 21 επ. του νόμου.

Από το άρθρο 25, παράγραφος 7, του νόμου προκύπτει ότι άδεια δεν χορηγείται όταν η θέση στην κυκλοφορία του εν λόγω φαρμάκου είναι αντίθετη προς τις διατάξεις του νόμου. Δυνάμει των άρθρων 10 και 11, η θέση σε κυκλοφορία των ετοίμων φαρμάκων εξαρτάται, αφενός, από την αναγραφή στη συσκευασία, στη γερμανική γλώσσα και κατά τρόπο ευανάγνωστο, ορισμένων στοιχείων, όπως η ταυτότητα της οικείας φαρμακευτικής επιχειρήσεως, η περιγραφή του φαρμάκου και των ενδείξεων του, και, αφετέρου, η ύπαρξη εντύπου περιέχοντος, ιδίως, τις οδηγίες χρήσεως, τις ενδείξεις ή τις παρενέργειες του φαρμάκου.

2.

Σε εκτέλεση των διατάξεων της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66 ) και, ειδικότερα, των άρθρων της 16 επ., τα άρθρα 13 και 14 του AMG απαιτούν, όσον αφορά τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις, άδεια παρασκευής εκδιδομένη από τις αρμόδιες αρχές. Πρέπει να σημειωθεί ότι ως παρασκευή νοείται, σύμφωνα με την παράγραφο 14 του άρθρου 4 του γερμανικού νόμου, «η απόσταξη, η παρασκευή, η προεργασία, η επεξεργασία, η μεταποίηση, η μετάγγιση, συμπεριλαμβανομένης της εμφιαλώσεως, η συσκευασία και η επισήμανση ».

Οι εργασίες παρασκευής υπόκεινται στον έλεγχο των αρμοδίων αρχών ο οποίος ασκείται, σύμφωνα με τον τρόπο που ορίζεται στο άρθρο 64 του νόμου, του οποίου η παράγραφος 3 προβλέπει, συγκεκριμένα, ότι πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να γίνεται επιτόπιος έλεγχος από τις αρμόδιες αρχές κάθε δύο χρόνια.

3.

Οι κανόνες σχετικά με τις εισαγωγές φαρμακευτικών κανόνων προβλέπονται στα άρθρα 72 έως 74 του νόμου.

Το άρθρο 73, το οποίο εφαρμόζεται επί των εισαγωγών από κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας έχει ως εξής:

«Άρθρο 73

Απαγόρευση εισαγωγής

1.   Τα φάρμακα που υπόκεινται σε έγκριση ή σε καταχώριση δεν μπορούν να εισάγονται στο έδαφος εντός του οποίου εφαρμόζεται ο παρών νόμος — με εξαίρεση τις ελεύθερες ζώνες εκτός της νήσου Helgoland — παρά μόνο εφόσον έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί για να κυκλοφορούν στο έδαφος αυτό ή εφόσον έχουν απαλλαγεί της εγκρίσεως ή της καταγραφής και υπό τις εξής προϋποθέσεις:

(...)

6.   Για τη συμπλήρωση των τελωνειακών διατυπώσεων που απαιτούνται για τη διάθεση ενός φαρμάκου στην κατανάλωση, απαιτείται, όσον αφορά την περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η προσκόμιση πιστοποιητικού της αρμόδιας αρχής προς τον αποδέκτη, στο οποίο θα αναγράφεται η ποσότητα και η φύση των φαρμάκων και θα βεβαιώνεται η συνδρομή των προϋποθέσεων της παραγράφου 1. Η αρμόδια τελωνειακή αρχή διαβιβάζει το πιστοποιητικό αυτό, δαπάναις του δηλούντος, στην υπηρεσία που το έχει καταρτίσει. »

—

η Freistaat Bayern, εκπροσωπούμενη από τον Ulrich Luhmann, δικηγόρο Μονάχου,

—

η εταιρία Eurim-Pharm, εκπροσωπούμενη από τον Wolfgang Α. Rehmann, δικηγόρο Μονάχου,

—

η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον Götz zur Hausen, νομικό της σύμβουλο,

1

Με Διάταξη της 3ης Αυγούστου 1989 που περιήλθε στο Δικαστήριο στις 10 Νοεμβρίου 1989, το Bundesverwaltungsgericht υπέβαλε στο Δικαστήριο, δυνάμει του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, προδικαστικό ερώτημα ως προς την ερμηνεία των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης αυτής.

2

Το ερώτημα αυτό ανέκυψε στο πλαίσιο διαφοράς μεταξύ του Freistaat Bayern ( Ελεύθερο Κράτος της Βαυαρίας ) και της εταιρίας Eurim-Pharm, σχετικά με την εισαγωγή από την εταιρία αυτή, στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, φαρμάκων που η ίδια αγοράζει σε άλλα κράτη μέλη.

3

Η Eurim-Pharm εισάγει στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, τα οποία ναι μεν νομίμως διατίθενται στην αγορά άλλων κρατών μελών, πλην όμως η συσκευασία τους πληροί τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από τη νομοθεσία του κράτους όπου αυτά αγοράζονται. Στη συνέχεια, η εν λόγω εταιρία αλλάζει τη συσκευασία τους ώστε αυτή να συμφωνεί προς τις προδιαγραφές του γερμανικού νόμου περί φαρμάκων της 24ης Αυγούστου 1976 (Arzneimittelgesetz, στο εξής: AMG, Bimdesgeseízblatt 1976, σ. 2445 ) και να συνοδεύει τα φάρμακα με το απαιτούμενο από τον νόμο αυτό ενημερωτικό έντυπο.

4

Οι τελωνειακές αρχές απαίτησαν από την εν λόγω εταιρία, προκειμένου να μπορεί να προβαίνει στις εισαγωγές αυτές, την προσκόμιση του προβλεπομένου από το άρθρο 73 του AMG πιστοποιητικού εισαγωγής.

5

Η παράγραφος 1 του άρθρου 73 του AMG έχει ως εξής:

« τα φάρμακα που υπόκεινται σε έγκριση ή σε καταχώριση δεν μπορούν να εισάγονται στο έδαφος εντός του οποίου εφαρμόζεται ο παρών νόμος — με εξαίρεση τις ελεύθερες ζώνες εκτός της νήσου Helgoland — παρά μόνο εφόσον έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί για να κυκλοφορούν στο έδαφος αυτό ή εφόσον έχουν απαλλαγεί της εγκρίσεως ή της καταγραφής και υπό τις εξής προϋποθέσεις:

(...)».

6

Για να μπορεί να ελέγχεται αν τα εισαγόμενα φάρμακα πληρούν τις προϋποθέσεις αυτές, η παράγραφος 6 του ίδιου άρθρου προβλέπει ότι:

« για τη συμπλήρωση των τελωνειακών διατυπώσεων που απαιτούνται για τη διάθεση ενός φαρμάκου στην κατανάλωση, απαιτείται, όσον αφορά την περίπτωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η προσκόμιση πιστοποιητικού της αρμόδιας αρχής προς τον αποδέκτη, στο οποίο θα αναγράφεται η ποσότητα και η φύση των φαρμάκων και θα βεβαιώνεται η συνδρομή των προϋποθέσεων της παραγράφου 1. Η αρμόδια τελωνειακή αρχή διαβιβάζει το πιστοποιητικό αυτό, δαπάναις του δηλούντος, στην υπηρεσία που το έχει καταρτίσει ».

7

Η Eurim-Pharm υποστήριξε ότι η απαίτηση του πιστοποιητικού αυτού δεν ήταν αναγκαία. Κατ' αυτήν, ανάγκη αδείας θέσεως σε κυκλοφορία έχουν μόνον τα « τελικά φάρμακα » ( Fertigarzneimittel ) κατά την έννοια της παραγράφου 1 του άρθρου 4 του νόμου. Ο χαρακτηρισμός όμως αυτός δεν προσήκει στα φάρμακα που αυτή εισάγει εφόσον αυτά ούτε είναι συσκευασμένα ούτε φέρουν ενημερωτικό έντυπο κατά τις απαιτήσεις του AMG, πράγμα που καθιστά αδύνατη τη διάθεση τους στο εμπόριο, ως έχουν, στο έδαφος εφαρμογής του νόμου αυτού.

8

Ενώ η προσφυγή της εταιρίας ευδοκίμησε ενώπιον του Verwaltungsgericht München και στη συνέχεια ενώπιον του Verwaltungsgerichtshof, το Freistaat Bayern υπέβαλε αίτηση « αναθεωρήσεως » ( Revision ) ενώπιον του Bundesverwaltungsnericht.

9

Το τελευταίο δικαστήριο έκρινε ότι ναι μεν τα εισαγόμενα από την Eurim-Pharm φάρμακα πρέπει να θεωρούνται ως « τελικά φάρμακα », υποκείμενα, υπ' αυτήν τους την ιδιότητα, στην προβλεπόμενη από το άρθρο 73 του AMG άδεια, πλην όμως η έκδοση του προβλεπομένου από την παράγραφο 6 του νόμου αυτού πιστοποιητικού προσκρούει στο γεγονός ότι τα εν λόγω φάρμακα, επειδή η συσκευασία τους και το ενημερωτικό έντυπο που φέρουν πληρούν μόνο τις προδιαγραφές της νομοθεσίας του κράτους μέλους εξαγωγής, δεν μπορούν νομίμως να εισάγονται και να διατίθενται στο εμπόριο επί του εδάφους εφαρμογής του νόμου.

10

Πράγματι, τα φάρμακα που δυνάμει του AMG υπόκεινται σε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά μπορούν να εισάγονται μόνον εφόσον πληρούν ως προς όλα τους τα σημεία — σύμφωνα με την ερμηνεία που έχει δοθεί στον νόμο από το Bundesverwaltungsgericht — τις προϋποθέσεις χορηγήσεως αδείας που εκδίδεται από τις αρμόδιες αρχές. Η άδεια αυτή χορηγείται μόνον εφόσον στη συσκευασία των φαρμάκων αναγράφονται, στη γερμανική γλώσσα, ορισμένες ενδείξεις που προβλέπονται από το άρθρο 10 του νόμου και συνοδεύονται από ενημερωτικό έντυπο, συνταγμένο επίσης σύμφωνα με τις επιταγές του άρθρου 11 στη γερμανική γλώσσα.

11

Κατ' αυτόν τον τρόπο, διαπιστώνοντας ότι οι συνδυασμένες διατάξεις των άρθρων 10, 11, 25 και 73 του AMG απαγορεύουν απολύτως σε μια φαρμακευτική επιχείρηση να εισάγει από άλλα κράτη μέλη φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που νομίμως κυκλοφορούν στην αγορά των κρατών αυτών, με σκοπό να προβαίνει στην εκ νέου συσκευασία τους προκειμένου να πωλούνται στη γερμανική αγορά, το Bundesverwaltungsgericht διερωτάται αν συμβιβάζεται αυτή η απαγόρευση εισαγωγής με τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ.

12

Υπό τις συνθήκες αυτές, το ανωτέρω δικαστήριο υπέβαλε στο Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων το ακόλουθο προδικαστικό ερώτημα:

« Είναι αντίθετη προς τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ μια νομοθεσία απαγορεύουσα στους επιχειρηματίες κράτους μέλους να εισάγουν από άλλο κράτος μέλος φάρμακα που έχουν τον χαρακτήρα τελικών προϊόντων με σκοπό να τίθεται επί των φαρμάκων αυτών, επί του εθνικού εδάφους δυνάμει εθνικής αδείας παρασκευής, σχετική ετικέττα και να συνοδεύονται αυτά με ενημερωτικό έντυπο, σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις; »

13

Στην έκθεση για την επ' ακροατηρίου συζήτηση αναπτύσσονται διεξοδικώς τα πραγματικά περιστατικά της διαφοράς της κύριας δίκης, η εξέλιξη της διαδικασίας καθώς και οι γραπτές παρατηρήσεις που κατατέθηκαν στο Δικαστήριο. Τα στοιχεία αυτά της δικογραφίας δεν επαναλαμβάνονται κατωτέρω παρά μόνο καθόσον απαιτείται για τη συλλογιστική του Δικαστηρίου.

14

Το Freistaat Bayern θεωρεί ότι ο AMG δεν απαγορεύει την εισαγωγή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τον λόγο και μόνον ότι δεν είναι συσκευασμένα σύμφωνα με τις απαιτήσεις των άρθρων του 10 και 11. Εφόσον το ίδιο το προϊόν αποτελεί αντικείμενο, επί του εδάφους εφαρμογής του νόμου, αδείας κυκλοφορίας στην αγορά εκδιδομένης κατ' εφαρμογήν του άρθρου του 21, ένας παράλληλος εισαγωγέας έχει το δικαίωμα να το εισάγει προκειμένου να το συσκευάζει και να το συνοδεύει με ενημερωτικό έντυπο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του νόμου και στη συνέχεια να το διαθέτει στο εμπόριο.

15

Η άποψη αυτή δεν μπορεί να γίνει δεκτή ενόψει της ερμηνείας που έχει δοθεί στον νόμο από το Bundesverwaltungsgericht.

16

Πράγματι, το δικαστήριο αυτό έχει κρίνει, όπως προαναφέρθηκε, ότι φάρμακα, που ούτε έχουν συσκευαστεί ούτε συνοδεύονται από ενημερωτικό έντυπο, σύμφωνα με τις προδιαγραφές του AMG, αποτελούν, παρ' όλ' αυτά, « φάρμακα έτοιμα προς πώληση » υποκείμενα στην προβλεπόμενη από το άρθρο 73 άδεια και ότι, στην περίπτωση των φαρμάκων αυτών, ούτε η άδεια αυτή ούτε το πιστοποιητικό που βεβαίωνε ότι η άδεια αυτή έχει ληφθεί δεν μπορούν νομίμως να εκδίδονταν. Όπως προκύπτει από πάγια νομολογία του, το Δικαστήριο δεν έχει την εξουσία, στο πλαίσιο του άρθρου 177 της Συνθήκης ΕΟΚ, ούτε να αποφαίνεται επί της ερμηνείας νομοθετικών ή κανονιστικών εθνικών διατάξεων (βλ. ιδίως τις αποφάσεις της 13ης Μαρτίου 1984, 16/83, Karl Prantl, Συλλογή 1984, σ. 1299 και της 9ης Οκτωβρίου 1984, 91/83 και 127/83, Hei-, neken Brouwerijen BV, Συλλογή 1984, σ. 3485) ούτε να εκτιμά την καταλληλότητα των ερωτημάτων που του υποβάλλονται από τα εθνικά δικαστήρια ( ιδίως η απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1977, 52/77, Cayrol, Slg. 1977, σ. 2261).

17

Επομένως, το Δικαστήριο πρέπει να δώσει απάντηση στο ερώτημα με το οποίο το Bundesverwaltungsgericht ερωτά αν είναι αντίθετο προς τα άρθρα 30 και 37 της Συνθήκης ΕΟΚ ένα εθνικό μέτρο το οποίο εμποδίζει κατά τρόπο απόλυτο την εισαγωγή, σε κράτος μέλος, φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που νομίμως κυκλοφορούν στο κράτος μέλος εξαγωγής και αποτελούν αντικείμενο, στο εν λόγω κράτος, αδείας κυκλοφορίας στην αγορά, για τον λόγο και μόνον ότι τα ιδιοσκευάσματα αυτά δεν έχουν συσκευαστεί και δεν συνοδεύονται από ενημερωτικό έντυπο, σύμφωνα προς τις προδιαγραφές της νομοθεσίας του κράτους εισαγωγής, ενώ ο εισαγωγέας προτίθεται ακριβώς να προβεί στην εκ νέου συσκευασία τους με σκοπό να τα καταστήσει σύμφωνα προς τις προδιαγραφές αυτές, ώστε να διατίθενται στην αγορά του κράτους εισαγωγής, και έχει λάβει προς τούτο την αναγκαία άδεια.

18

Σύμφωνα με το Freistaat Bayern, το οποίο αναπτύσσει — πρέπει να υπογραμμιστεί — την επιχειρηματολογία του στο πλαίσιο δικής του ερμηνείας του AMG, η οποία, όπως προαναφέρθηκε, δεν ταυτίζεται με αυτήν του Bundesverwaltungsgericht, οι διατάξεις του νόμου αυτού σχετικά με την άδεια εισαγωγής φαρμάκων είναι αναγκαίες για την προστασία της δημόσιας υγείας. Ειδικότερα, ισχυρίζεται ότι οι παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων συνεπάγονται κινδύνους για τη δημόσια υγεία λόγω των διαφορών που μπορεί να υφίστανται όσον αφορά το ίδιο προϊόν ανάλογα με το κράτος μέλος προελεύσεως. Εξ αυτού έπεται ότι ο μεθοριακός έλεγχος της συμφωνίας του εισαγομένου προϊόντος προς το προϊόν που αποτελεί, στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, το αντικείμενο αδείας κυκλοφορίας στην αγορά είναι αναγκαίος και δεν μπορεί λυσιτελώς να αντικατασταθεί από τον διαλείποντα έλεγχο επί της διαδικασίας αλλαγής της συσκευασίας που ασκείται, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 64 του νόμου, επί της φαρμακευτικής επιχειρήσεως που έχει πραγματοποιήσει την εισαγωγή βάσει της αδείας παρασκευής που διαθέτει. Εξάλλου το βάσιμο της απόψεως αυτής έχει αναγνωριστεί από την ίδια την Επιτροπή η οποία σταμάτησε τη διαδικασία διαπιστώσεως παραβάσεως που είχε κινήσει προς τούτο κατά της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας.

19

Η καθής της κύριας δίκης, όπως και η Επιτροπή, υποστηρίζουν ότι ο AMG, όπως έχει ερμηνευθεί από το Bundesverwaltungsgericht, απαγορεύει απολύτως την εισαγωγή στη γερμανική αγορά φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που έχουν ήδη εγκριθεί, εφόσον η συσκευασία και το ενημερωτικό έντυπο των προϊόντων δεν συμφωνούν προς τις προδιαγραφές των άρθρων του 10 και 11, και ότι πρόκειται εδώ για υπέρμετρο περιορισμό στο ενδοκοινοτικό εμπόριο.

20

Παρατηρούν ότι τα επίμαχα προϊόντα δεν μπορούν, σε καμιά περίπτωση, να διατίθενται απευθείας στο εμπόριο επί του εδάφους εφαρμογής του AMG, αλλά πρέπει να αλλάζει η συσκευασία τους η οποία, σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 14, του AMG, εμπίπτει στις εργασίες παρασκευής, για τις οποίες απαιτείται άδεια εκδιδόμενη σύμφωνα με τις διατάξεις του κεφαλαίου IV της οδηγίας 74/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), και υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται από τα άρθρα 13 έως 20 του AMG.

21

Η φαρμακευτική επιχείρηση που πραγματοποιεί εισαγωγές υπόκειται, ως παραγωγός, σε ελέγχους των αρμοδίων διοικητικών αρχών και είναι υπεύθυνη όχι μόνο για το αν η συσκευασία αλλά και για το αν το περιεχόμενο του φαρμάκου είναι σύμφωνα προς τον AMG και προς την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά. Σε περίπτωση παραβάσεως των διατάξεων του νόμου, υπόκειται σε αυστηρές ποινικές κυρώσεις.

22

Η Eurim-Pharm παρατηρεί επίσης ότι ο AMG, όπως έχει ερμηνευθεί από το Bundesverwaltungsgericht, υποχρεώνει τις επιχειρήσεις να μεταθέτουν την εκτέλεση των συσκευαστικών τους εργασιών εντός των κρατών μελών από τα οποία εισάγουν τα φαρμακευτικά τους ιδιοσκευάσματα προκειμένου να καθιστούν την εξωτερική τους συσκευασία σύμφωνη προς τις απαιτήσεις του νόμου αυτού πριν καν εισαχθούν στο έδαφος εφαρμογής του νόμου αυτού.

23

Σύμφωνα με το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ, απαγορεύονται μεταξύ των κρατών μελών οι ποσοτικοί περιορισμοί επί των εισαγωγών καθώς και όλα τα μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος. Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου ως μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό θεωρείται κάθε εμπορική ρύθμιση κράτους μέλους ικανή να παρεμβάλει εμπόδια, άμεσα ή έμμεσα, πραγματικά ή δυνητικά στο ενδοκοινοτικό εμπόριο.

24

Η επιβαλλόμενη από εθνική νομοθεσία απαίτηση λήψεως αδείας εισαγωγής όσον αφορά ορισμένα προϊόντα συνιστά μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό στις εισαγωγές.

25

Κατά συνέπεια, πρέπει να εξεταστεί αν το επίμαχο μέτρο μπορεί να δικαιολογηθεί από πλευράς του άρθρου 36 της Συνθήκης.

26

Πράγματι, αφενός, κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, μεταξύ των αγαθών ή συμφερόντων που προστατεύονται από το άρθρο 36, η υγεία και η ζωή των ανθρώπων κατέχουν την πρώτη θέση και στα κράτη μέλη εναπόκειται, εντός των ορίων που επιβάλλονται από τη Συνθήκη, να αποφασίζουν σχετικά με το επίπεδο προστασίας που σκοπεύουν να διασφαλίζουν και, ειδικότερα, τον βαθμό αυστηρότητας των ελέγχων που πρέπει να διενεργούνται. Αφετέρου, το άρθρο 36 εξακολουθεί να ισχύει εφόσον δεν έχει εισέτι πλήρως πραγματοποιηθεί η εναρμόνιση των εθνικών νομοθεσιών όσον αφορά τον τομέα της παραγωγής και της εμπορίας φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (απόφαση της 7ης Μαρτίου 1989, 215/87, Schumacher, Συλλογή 1989, σ. 617, σκέψη 15).

27

Ωστόσο, όπως προκύπτει από το άρθρο 36, μια εθνική ρύθμιση ή πρακτική που έχει ή μπορεί να έχει περιοριστικό αποτέλεσμα στις εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων συμβιβάζεται με τη Συνθήκη μόνον εφόσον είναι αναγκαία για την αποτελεσματική προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων. Μια εθνική ρύθμιση ή πρακτική δεν εμπίπτει στην εξαίρεση του άρθρου 36 όταν η υγεία και η ζωή των ανθρώπων μπορούν να προστατεύονται κατά τρόπο εξίσου αποτελεσματικό με μέτρα λιγότερο περιοριστικά για το ενδοκοινοτικό εμπόριο.

28

'Οσον αφορά την περίπτωση που αντιμετωπίζει το αιτούν δικαστήριο, ο εισαγωγέας είναι κάτοχος αδείας παρασκευής, η οποία έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές τόσο της προαναφερθείσας οδηγίας 75/319 όσο και του άρθρου 13 του AMG και tou επιτρέπει να παρασκευάζει το οικείο προϊόν. Δεν αμφισβητείται ότι η άδεια αυτή του είναι αναγκαία εφόσον αυτός προβαίνει σε πράξεις συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων, δεδομένου ότι τέτοιες πράξεις αποτελούν μέρος, δυνάμει τόσο του άρθρου 16, παράγραφος 2, της προαναφερθείσας οδηγίας 75/319 όσο και του άρθρου 4, παράγραφος 14, του AMG, της παρασκευής των προϊόντων αυτών.

29

Για τον σκοπό αυτό, η πραγματοποιούσα εισαγωγές επιχείρηση υφίσταται, εκ μέρους των αρμοδίων αρχών, τους ελέγχους που προβλέπονται από την οδηγία 75/319 καθώς και τον AMG και των οποίων οι λεπτομέρειες διευκρινίζονται στο άρθρο 64 του τελευταίου αυτού νόμου. Σε περίπτωση παραβάσεως του νόμου, η επιχείρηση υπόκειται σε διοικητικές ή ποινικές κυρώσεις.

30

Μια επιχείρηση που εισάγει, με σκοπό να τους αλλάξει συσκευασία, φαρμακευτικά προϊόντα προερχόμενα από άλλο κράτος μέλος πρέπει επίσης να λαμβάνει, πριν από τη διάθεση των προϊόντων αυτών στο εμπόριο, άδεια κυκλοφορίας στην αγορά χορηγούμενη βάσει των διατάξεων της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/01, σ. 25 ), της προαναφερθείσας οδηγίας 75/319 και του άρθρου 21 του AMG.

31

Δεν αμφισβητείται ότι στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας η άδεια αυτή, η οποία, καθώς έχει απλουστεθεί προκειμένου να ληφθεί υπόψη η νομολογία του Δικαστηρίου (αποφάσεις της 20ής Μαρτίου 1976, 104/75, De Peijper, Slg. 1976, σ. 613 και της 28ης Ιανουαρίου 1981, 32/80, Kortmann, Συλλογή 1981, σ. 251), χορηγείται στον παράλληλο εισαγωγέα για ιδιοσκεύασμα που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά από τον παρασκευαστή ή τον εγκεκριμένο εισαγωγέα του.

32

Με την άδεια αυτή εξασφαλίζεται κυρίως ότι τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που εισάγονται από παράλληλο εισαγωγέα έχουν την ίδια σύνθεση με αυτά που έχουν προηγουμένως αποτελέσει το αντικείμενο αδείας κυκλοφορίας στην αγορά.

33

Οι δύο αυτές άδειες παρασκευής και κυκλοφορίας στην αγορά είναι οι μόνες που απαιτούνται από τη σχετική με την κυκλοφορία φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων κοινοτική νομοθεσία, η οποία έχει ως αντικείμενο, όπως αναφέρεται στην τρίτη και τέταρτη αιτιολογική σκέψη της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, την εξάλειψη των εμποδίων στο εμπόριο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων εντός της Κοινότητας που προκύπτουν από τις διαφορές των εθνικών νομοθεσιών. Ειδικότερα, πρέπει να σημειωθεί ότι η οδηγία αυτή προβλέπει, στο άρθρο 16, παράγραφος 3, άδεια εισαγωγής μόνο για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που προέρχονται από τρίτες χώρες.

34

Οι δύο αυτές άδειες επιτρέπουν στη δημόσια αρχή να εξακριβώνει, αφενός, ότι τα εισαγόμενα από παράλληλο εισαγωγέα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είναι όμοια, από την άποψη της συνθέσεως τους, προς αυτά των οποίων έχει ήδη εγκριθεί η εμπορία επί του εθνικού εδάφους και, αφετέρου, ότι έχουν τηρηθεί οι προϋποθέσεις της εθνικής νομοθεσίας όσον αφορά τη συσκευασία των προϊόντων αυτών, δεδομένου ότι ο κάτοχος της αδείας παρασκευής είναι υπεύθυνος για την τήρηση των νομίμων προϋποθέσεων κυκλοφορίας στην αγορά του εισαχθέντος προϊόντος.

35

Υπό τις συνθήκες αυτές, η απαγόρευση εισαγωγής των προϊόντων περί των οποίων πρόκειται, απαγόρευση η οποία προκύπτει, σύμφωνα με το εθνικό δικαστήριο, από το άρθρο 73, παράγραφος 1, του AMG, δεν είναι αναγκαία για την αποτελεσματική προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων.

36

Επομένως, στο υποβληθέν από το Bundesverwaltungsgericht προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί απάντηση ότι είναι αντίθετη προς τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης μια εθνική νομοθεσία που απαγορεύει να εισάγονται από άλλο κράτος μέλος φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, νομίμως διατιθέμενα στο εμπόριο εντός του κράτους αυτού, τα οποία υπόκεινται, στο κράτος εισαγωγής, σε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά και ως προς τα οποία ο εισαγωγέας διαθέτει άδεια παρασκευής προκειμένου να τίθεται στα φάρμακα αυτά ετικέττα, και να συνοδεύονται αυτά από ενημερωτικό έντυπο, σύμφωνα με τη νομοθεσία του κράτους μέλους εισαγωγής.

37

Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων που κατέθεσε παρατηρήσεις στο Δικαστήριο δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Για τους λόγους αυτούς,

ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (τρίτο τμήμα),

κρίνοντας επί του ερωτήματος που του υπέβαλε το Bundesverwaltungsgericht, με Διάταξη της 3ης Αυγούστου 1989, αποφαίνεται:

Είναι αντίθετη προς τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης μια εθνική νομοθεσία που απαγορεύει να εισάγονται από άλλο κράτος μέλος φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, νομίμως διατιθέμενα στο εμπόριο εντός του κράτους αυτού, τα οποία υπόκεινται, στο κράτος εισαγωγής, σε άδεια κυκλοφορίας στην αγορά και ως προς τα οποία ο εισαγωγέας διαθέτει άδεια παρασκευής προκειμένου να τίθεται στα φάρμακα αυτά ετικέττα, και να συνοδεύονται αυτά από ενημερωτικό έντυπο, σύμφωνα με τη νομοθεσία του κράτους μέλους εισαγωγής.