This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52023XC0609(02)
Communication from the Commission concerning Part B of the Annex to Commission Regulation (EU) No 283/2013 setting out the data requirements for active substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance) 2023/C 202/03
Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) 2023/C 202/03
Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) 2023/C 202/03
C/2023/3552
ΕΕ C 202 της 9.6.2023, p. 14–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
9.6.2023 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 202/14 |
Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής, για τον καθορισμό των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2023/C 202/03)
Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης εκπονήθηκε σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη. Δεν έχει σκοπό να παραγάγει νομικά δεσμευτικά αποτελέσματα και δεν μπορεί, εκ της φύσεώς του, να θίξει κανένα μέτρο που λαμβάνεται από κράτος μέλος κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ούτε τυχόν νομολογία που έχει αναπτυχθεί σχετικά με την εν λόγω διάταξη. Μόνο το Δικαστήριο είναι αρμόδιο να ερμηνεύει και να εφαρμόζει έγκυρα το δίκαιο της Ένωσης.
Η παρούσα ανακοίνωση της Επιτροπής εκπληρώνει την υποχρέωση που επιβάλλει το σημείο 6 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, το οποίο προβλέπει ότι, για σκοπούς πληροφόρησης και εναρμόνισης, ο κατάλογος των μεθόδων δοκιμών και τα έγγραφα καθοδήγησης που αφορούν την εφαρμογή του εν λόγω κανονισμού πρέπει να δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο κατάλογος που ακολουθεί αποτελεί τον κατάλογο αυτόν για το μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/1439 της Επιτροπής (1), και θα επικαιροποιείται τακτικά.
Όταν οι διατάξεις του μέρους Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 απαιτούν την παραγωγή δεδομένων με βάση τις απαιτήσεις που ορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, οι σχετικές μέθοδοι δοκιμών και τα σχετικά έγγραφα καθοδήγησης παρατίθενται στην ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 (δηλαδή όσον αφορά τις χημικές δραστικές ουσίες).
Η αναφορά ενός εγγράφου για κάποιο τμήμα σημαίνει ότι το έγγραφο αφορά όλα τα υποτμήματα αυτού. Εάν δεν παρατίθεται έγγραφο για κάποιο τμήμα, τότε δεν υπάρχει επί του παρόντος συμφωνημένη μέθοδος δοκιμών ή έγγραφο καθοδήγησης. Στις περιπτώσεις αυτές, οι δυνητικοί αιτούντες θα πρέπει, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης προ της υποβολής, να συζητούν τις προτάσεις με το κράτος μέλος εισηγητή και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), π.χ. βάσει σχεδίων μεθόδων δοκιμών.
Μέθοδοι δοκιμών
Παρατίθενται μόνο μέθοδοι δοκιμών που έχουν επικυρωθεί (μέσω δοκιμών δακτυλίου από τον ΟΟΣΑ ή ισοδύναμους διεθνείς οργανισμούς). Δεν έχουν συμπεριληφθεί μέθοδοι δοκιμών που περιγράφονται σε επιστημονικές δημοσιεύσεις μόνο.
Η συμπερίληψη μιας μεθόδου δοκιμών στον κατάλογο εννοείται ότι αναφέρεται στην πλέον επικαιροποιημένη έκδοση της εν λόγω μεθόδου δοκιμών που είναι διαθέσιμη κατά τον χρόνο έναρξης της μελέτης.
Για τις δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί, ενδέχεται να απαιτούνται πρωτόκολλα δοκιμών ad hoc για να καλυφθούν ορισμένες απαιτήσεις υποβολής στοιχείων. Κατά τη φάση προ της υποβολής (2), οι αιτούντες, το κράτος μέλος εισηγητής και η EFSA μπορούν να συζητούν σχετικά μ’ αυτά τα πρωτόκολλα δοκιμών ad hoc, ιδίως αν τα πρωτόκολλα δοκιμών που αναφέρονται στην ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με την εφαρμογή του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως υποκατάστατα ή αν μπορούν να προσαρμοστούν ώστε να γίνουν καταλληλότερα για δραστικές ουσίες που είναι μικροοργανισμοί.
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι δοκιμές σε σπονδυλωτά, οι δοκιμές που έχουν ήδη διεξαχθεί με παλαιότερες μεθόδους δοκιμών θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην εκτίμηση κινδύνου, όπως προβλέπεται στο άρθρο 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ωστόσο, κατά τη συνεδρίαση πριν από την υποβολή, οι αιτούντες, το κράτος μέλος εισηγητής και η EFSA μπορούν να εξετάσουν κατά πόσον χρειάζονται νέες δοκιμές με νεότερες μεθόδους, εφόσον αυτό δικαιολογείται επιστημονικά.
Σε κάθε περίπτωση, σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (3), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 [αιτιολογικές σκέψεις 11 και 40, άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο δ), άρθρο 18 στοιχείο β), άρθρο 33 παράγραφος 3 στοιχείο γ) και άρθρο 62 παράγραφος 1] και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 283/2013 της Επιτροπής (4), πρέπει να αποφεύγονται οι περιττές δοκιμές σε ζώα. Πιο συγκεκριμένα, το άρθρο 62 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 προβλέπει ότι δοκιμές σε σπονδυλωτά για σκοπούς έγκρισης δραστικών ουσιών για φυτοπροστατευτικά προϊόντα πραγματοποιούνται μόνο όταν δεν υπάρχουν άλλες μέθοδοι. Άλλες εναλλακτικές μέθοδοι είναι οι δοκιμές in vitro, οι μέθοδοι in silico και άλλες προσεγγίσεις όπως η συγκριτική προσέγγιση, όπως περιγράφονται, για παράδειγμα, στην έκθεση προόδου του EURL ECVAM σχετικά με την ανάπτυξη, την επικύρωση και την κανονιστική αποδοχή εναλλακτικών μεθόδων και προσεγγίσεων και στην έκθεση προόδου του EURL ECVAM σχετικά με μεθόδους χωρίς χρήση ζώων στην επιστήμη και την κανονιστική ρύθμιση (5). Επιπλέον, η ύπαρξη εγγράφων καθοδήγησης σχετικά με τις δοκιμές χωρίς τη χρήση ζώων και επικυρωμένων και αξιόπιστων πρωτοκόλλων μελετών in vitro θα πρέπει να θεωρείται έγκυρη επιστημονική αιτιολόγηση κατά την εξέταση του σημείου 1.5 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013.
Εάν υπάρχουν πολλές μέθοδοι δοκιμών για την εκπλήρωση μιας ορισμένης απαίτησης δεδομένων, η σειρά με την οποία παρατίθενται οι μέθοδοι δοκιμών υποδηλώνει τη σειρά προτίμησης σε περίπτωση που απαιτείται νέα δοκιμή. Η σειρά δίνει προτεραιότητα στις μεθόδους για τις οποίες χρειάζονται λιγότερα ή καθόλου πειραματόζωα και/ή στις μεθόδους που συνεπάγονται μικρότερη ταλαιπωρία των πειραματόζωων. Ωστόσο, κατά τη συνεδρίαση πριν από την υποβολή, κατόπιν συμβουλής της EFSA και του κράτους μέλους εισηγητή, η σειρά προτεραιότητας μπορεί να αλλάξει όταν αυτό δικαιολογείται επιστημονικά (π.χ. λόγω περιορισμών στο πεδίο εφαρμογής ορισμένων μεθόδων), προκειμένου να διασφαλίζεται η επιστημονική ποιότητα της αξιολόγησης.
Έγγραφα καθοδήγησης
Τα έγγραφα καθοδήγησης θεωρούνται κατάλληλα να συμπεριληφθούν στον κατάλογο όταν:
|
— |
έχουν εγκριθεί από τη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών (SCoPAFF) πριν από τη δημοσίευση της παρούσας ανακοίνωσης, |
|
— |
έχουν αναπτυχθεί υπό την αιγίδα επίσημου φορέα (π.χ. EFSA, Επιτροπή, εθνικές αρχές) με στόχο την κάλυψη ενός συγκεκριμένου τομέα εκτίμησης κινδύνου ή διαδικαστικών ζητημάτων, και έχει ζητηθεί η γνώμη σχετικών ενδιαφερόμενων μερών, ή |
|
— |
έχουν εγκριθεί από διακυβερνητικό οργανισμό (όπως ο ΟΟΣΑ, ο FAO, ο ΠΟΥ ή η EPPO) στη διαδικασία έγκρισης του οποίου συμμετέχουν τα κράτη μέλη. |
Τα ακόλουθα είδη εγγράφων καθοδήγησης έχουν εξεταστεί για ενδεχόμενη συμπερίληψη στον κατάλογο:
|
— |
έγγραφα τεχνικής καθοδήγησης, συμπεριλαμβανομένων εγγράφων καθοδήγησης οριζόντιου χαρακτήρα που αφορούν πολλά ή όλα τα τμήματα των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής του σημείου 1.5 της εισαγωγής του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013, |
|
— |
έγγραφα διοικητικής/διαδικαστικής καθοδήγησης, εάν αφορούν την εφαρμογή των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων, |
|
— |
μοντέλα ή εργαλεία υπολογισμού, εάν αφορούν τις απαιτήσεις υποβολής στοιχείων και μπορούν να υποστηρίξουν ή να συνδεθούν με ένα έγγραφο καθοδήγησης, |
|
— |
οι επιστημονικές γνώμες των ομάδων της EFSA και τα έγγραφα καθοδήγησης της διαζωνικής συντονιστικής επιτροπής που αφορούν όλα τα κράτη μέλη συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο κατόπιν εξέτασης κατά περίπτωση, όπου αφορούν την εφαρμογή συγκεκριμένων απαιτήσεων υποβολής στοιχείων. |
Έγγραφα όπως έγγραφα καθοδήγησης κατά ζώνες, δηλώσεις της EFSA, επιστημονικά αξιολογημένες δημοσιεύσεις, τεχνικές εκθέσεις, επιστημονικές εκθέσεις ή στρατηγικές, κατά κανόνα δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο παρακάτω, εκτός από ορισμένα έγγραφα που εξετάστηκαν σε δημόσια διαβούλευση.
Η συμπερίληψη ενός εγγράφου καθοδήγησης στον κατάλογο εννοείται ότι αναφέρεται στην πλέον επικαιροποιημένη έκδοση του εγγράφου που είναι διαθέσιμη κατά τον χρόνο έναρξης της μελέτης.
Όσον αφορά τη σειρά προτύπων EPPO σχετικά με την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, τα σημαντικότερα πρότυπα περιλαμβάνονται στον κατάλογο παρακάτω. Ωστόσο, ο κατάλογος δεν πρέπει να θεωρείται πλήρης, δεδομένου ότι η παγκόσμια βάση δεδομένων της EPPO επικαιροποιείται τακτικά και ενδέχεται να χρειάζονται και άλλα πρότυπα κατά περίπτωση. Ως εκ τούτου, η παγκόσμια βάση δεδομένων της EPPO περιλαμβάνεται και αυτή στον πίνακα παρακάτω.
|
Παραπομπή στο μέρος Β του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 |
Μέθοδοι δοκιμών (6) |
Έγγραφα καθοδήγησης (7) |
||
|
Γενικές μέθοδοι δοκιμών και έγγραφα καθοδήγησης |
|
Έγγραφο καθοδήγησης της EFSA, Submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 [Υποβολή έγκριτης επιστημονικής ανοικτής βιβλιογραφίας για την έγκριση δραστικών ουσιών φυτοφαρμάκων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009] [EFSA Journal 2011·9(2):2092] |
||
|
Γενικές μέθοδοι δοκιμών και έγγραφα καθοδήγησης |
|
EFSA, Guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments (Καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση της προσέγγισης του βάρους της απόδειξης στις επιστημονικές αξιολογήσεις) [EFSA Journal 2017·15(8):4971] |
||
|
Γενικές μέθοδοι δοκιμών και έγγραφα καθοδήγησης |
|
ΕΕ, Guidance document on the assessment of new isolates of baculovirus species already included in Annex I of Council Directive 91/414/EEC (Έγγραφο καθοδήγησης σχετικά με την αξιολόγηση νέων απομονωθέντων στελεχών ειδών βακτουλοϊών που περιλαμβάνονται ήδη στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου) (SANCO/0253/2008) |
||
|
Γενικές μέθοδοι δοκιμών και έγγραφα καθοδήγησης |
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (Δήλωση της EFSA σχετικά με τις απαιτήσεις για αλληλούχηση πλήρους γονιδιώματος των μικροοργανισμών που χρησιμοποιούνται σκόπιμα στην αλυσίδα τροφίμων) [EFSA Journal 2021·19(7):6506] |
||
|
Γενικές μέθοδοι δοκιμών και έγγραφα καθοδήγησης |
|
ΟΟΣΑ, Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP) (Έγγραφο καθοδήγησης για τις ορθές πρακτικές όσον αφορά τις μεθόδους in vitro) |
||
|
Γενικές μέθοδοι δοκιμών και έγγραφα καθοδήγησης |
|
ΟΟΣΑ, Guidance Document for the Regulatory Framework for the Microorganism Group: Bacteriophages (Έγγραφο καθοδήγησης για το κανονιστικό πλαίσιο της ομάδας μικροοργανισμών: βακτηριοφάγοι) Σειρά για τα φυτοφάρμακα, αριθ. 108 |
||
|
|
ΕΕ, Guidance Document for the assessment of the equivalence of technical grade active ingredients for identical microbial strains or isolates approved under Regulation (EC) No 1107/2009 [Έγγραφο καθοδήγησης για την αξιολόγηση της ισοδυναμίας δραστικών συστατικών τεχνικής ποιότητας για πανομοιότυπα μικροβιακά στελέχη ή απομονωθέντα στελέχη που έχουν εγκριθεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009] (SANCO/12823/2012) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 (Θεματικό έγγραφο αριθ. 65 του ΟΟΣΑ σχετικά με τα όρια μικροβιακής μόλυνσης για τα μικροβιακά προϊόντα ελέγχου επιβλαβών οργανισμών) |
||
|
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (Δήλωση της EFSA σχετικά με τις απαιτήσεις για αλληλούχηση πλήρους γονιδιώματος των μικροοργανισμών που χρησιμοποιούνται σκόπιμα στην αλυσίδα τροφίμων) [EFSA Journal 2021·19(7):6506] |
||
|
|
ΕΕ, Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (Καθοδήγηση σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου των μεταβολιτών που παράγονται από μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούνται ως δραστικές ουσίες φυτοπροστασίας) (SANCO/2020/12258) |
||
|
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (Δήλωση της EFSA σχετικά με τις απαιτήσεις για αλληλούχηση πλήρους γονιδιώματος των μικροοργανισμών που χρησιμοποιούνται σκόπιμα στην αλυσίδα τροφίμων) [EFSA Journal 2021·19(7):6506] |
||
|
|
ΕΕ, Guidance on the approval and low-risk criteria linked to «antimicrobial resistance» applicable to microorganisms used for plant protection in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 [Καθοδήγηση σχετικά με τα κριτήρια έγκρισης και χαμηλού κινδύνου που συνδέονται με τη «μικροβιακή αντοχή» και αφορούν μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούνται στη φυτοπροστασία σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009] (SANTE/2020/12260) |
||
|
|
EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection products (Εναρμονισμένη ταξινόμηση και κωδικοποίηση των χρήσεων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων) (8) |
||
|
|
Παγκόσμια βάση δεδομένων της EPPO (9) |
||
|
|
EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection product (Εναρμονισμένη ταξινόμηση και κωδικοποίηση των χρήσεων των φυτοπροστατευτικών προϊόντων) (10) |
||
|
|
EPPO PP1/213: Resistance risk analysis (Ανάλυση κινδύνου αντοχής) |
||
|
|
Έγγραφο καθοδήγησης της EFSA, Submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 [Υποβολή έγκριτης επιστημονικής ανοικτής βιβλιογραφίας για την έγκριση δραστικών ουσιών φυτοφαρμάκων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009] [EFSA Journal 2011·9(2):2092, με το προσάρτημα (11)] |
||
|
|
Έγγραφο καθοδήγησης της ΕΕ: Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 [Τεχνική δραστική ουσία και φυτοπροστατευτικά προϊόντα: Καθοδήγηση για τη δημιουργία και την αναφορά μεθόδων ανάλυσης προς υποστήριξη των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων πριν και μετά την καταχώριση για το παράρτημα (τμήμα 4) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 και το παράρτημα (τμήμα 5) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 284/2013] (SANCO/3030/99) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 (Θεματικό έγγραφο αριθ. 65 του ΟΟΣΑ σχετικά με τα όρια μικροβιακής μόλυνσης για τα μικροβιακά προϊόντα ελέγχου επιβλαβών οργανισμών) |
||
|
|
Residues Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (Μέθοδοι ανάλυσης υπολειμμάτων για την εκτίμηση κινδύνων και για σκοπούς μετεγκριτικού ελέγχου και παρακολούθησης) (SANTE/2020/12830) (12) |
||
|
US EPA OPPTS 885.3400 Hypersensitivity Incidents (Περιστατικά υπερευαισθησίας) |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3050 Acute Oral Toxicity/ Pathogenicity (Οξεία τοξικότητα/παθογονικότητα κατόπιν πρόσληψης από του στόματος) |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3150 Acute pulmonary toxicity/pathogenicity (Οξεία πνευμονική τοξικότητα/παθογονικότητα) |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3200 Microbial pesticide test guidelines. Acute injection toxicity/pathogenicity (Κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών μικροβιακών φυτοφαρμάκων. Οξεία τοξικότητα/παθογονικότητα κατόπιν ένεσης) |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3500 Cell culture (Κυτταροκαλλιέργεια) |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3600 Subchronic Toxicity/Pathogenicity (Υποχρόνια τοξικότητα/παθογονικότητα) |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3650 Reproductive/fertility effects (Επιδράσεις στην αναπαραγωγή/γονιμότητα) |
|
||
|
|
Σχέδιο εγγράφου καθοδήγησης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Guidance for the setting of an acute reference dose (ARfD) (Καθοδήγηση για τον καθορισμό δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης) (7199/VI/99) |
||
|
|
ECHA, Guidance on the application of the CLP criteria. Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures [Καθοδήγηση σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων CLP. Καθοδήγηση σχετικά με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία (CLP) ουσιών και μειγμάτων] |
||
|
|
EFSA, Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment (Καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση της προσέγγισης του κατωφλίου τοξικολογικών ανησυχιών στις αξιολογήσεις ασφάλειας τροφίμων) [EFSA Journal 2019·17(6):5708] |
||
|
|
OECD Series on Testing and Assessment No. 124, Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose (Σειρά εγγράφων του ΟΟΣΑ για τις δοκιμές και την εκτίμηση, αριθ. 124, Καθοδήγηση για τον προσδιορισμό δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης) (ENV/JM/MONO(2010)15) |
||
|
|
EFSA, Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment (Καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση της προσέγγισης του κατωφλίου τοξικολογικών ανησυχιών στις αξιολογήσεις ασφάλειας τροφίμων) [EFSA Journal 2019·17(6):5708] |
||
|
|
EFSA Guidance document on clustering and ranking of emissions of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances from protected crops (greenhouses and crops grown under cover) to relevant environmental compartments [Έγγραφο καθοδήγησης της EFSA σχετικά με την ομαδοποίηση και την κατάταξη των εκπομπών δραστικών ουσιών φυτοπροστατευτικών προϊόντων και προϊόντων μετασχηματισμού αυτών των δραστικών ουσιών από προστατευόμενες καλλιέργειες (θερμοκήπια και καλλιέργειες υπό κάλυψη) προς τα σχετικά περιβαλλοντικά διαμερίσματα], τμήμα 2 (EFSA Journal 2014·12(3):3615) |
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents (Έγγραφο εργασίας της ΕΕ για την αξιολόγηση της περιβαλλοντικής ασφάλειας των μικροβιακών παραγόντων βιολογικού ελέγχου), τμήμα 3.1.2 (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
EFSA Guidance document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil, section 2.7 «Applicability of the tiered assessment scheme for microbial actives substances» (Έγγραφο καθοδήγησης της EFSA για την πρόβλεψη των περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων δραστικών ουσιών φυτοπροστατευτικών προϊόντων και προϊόντων μετασχηματισμού αυτών των δραστικών ουσιών στο έδαφος, τμήμα 2.7 «Εφαρμογή του κλιμακωτού συστήματος αξιολόγησης για μικροβιακές δραστικές ουσίες») (EFSA Journal 2017·15(10):4982) |
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents (Έγγραφο εργασίας της ΕΕ για την αξιολόγηση της περιβαλλοντικής ασφάλειας των μικροβιακών παραγόντων βιολογικού ελέγχου), τμήμα 3.2.1 (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
Γενικό υλικό καθοδήγησης για την εκτίμηση της ανθεκτικότητας και της κινητικής της αποδόμησης από μελέτες περιβαλλοντικής πορείας για φυτοφάρμακα καταχωρισμένα στην ΕΕ [με βάση, μεταξύ άλλων, το Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Έγγραφο καθοδήγησης για την εκτίμηση της ανθεκτικότητας και της κινητικής της αποδόμησης από μελέτες περιβαλλοντικής πορείας για φυτοφάρμακα καταχωρισμένα στην ΕΕ – Τελική έκθεση της ομάδας εργασίας του FOCUS για την κινητική αποδόμησης) (SANCO/10058/2005) και το Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (Έγγραφο καθοδήγησης για την αξιολόγηση των μελετών διασποράς υπό εργαστηριακές και υπό πραγματικές συνθήκες με σκοπό τον υπολογισμό τιμών DegT50 για δραστικές ουσίες φυτοπροστατευτικών προϊόντων και για προϊόντα μετασχηματισμού αυτών των δραστικών ουσιών στο έδαφος) (SANCO/12117/2014)] |
||
|
|
Γενικό υλικό καθοδήγησης για εκτιμήσεις βαθμίδας 1 του FOCUS για τα υπόγεια ύδατα [με βάση, μεταξύ άλλων, το κείμενο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (2014) Assessing Potential for Movement of Active Substances and their Metabolites to Ground Water in the EU - Final Report of the Ground Water Work Group of FOCUS (Αξιολόγηση της δυνατότητας μετακίνησης δραστικών ουσιών και των μεταβολιτών τους προς τα υπόγεια ύδατα στην ΕΕ – Τελική έκθεση της ομάδας εργασίας υπόγειων υδάτων του FOCUS) (SANCO/13144/2010), την έκθεση της ομάδας εργασίας για τα σενάρια υπόγειων υδάτων του FOCUS (2000) «FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances» (Σενάρια υπόγειων υδάτων FOCUS στην ΕΕ, εξέταση δραστικών ουσιών) (SANCO/321/2000), τη γνώμη Scientific Opinion of the Panel on Plant Protection Products and their Residues on a request from EFSA related to the default Q10 value used to describe the temperature effect on transformation rates of pesticides in soil (Επιστημονική γνώμη της ομάδας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τα υπολείμματά τους κατόπιν αιτήματος της EFSA σχετικά με την προκαθορισμένη τιμή Q10 που χρησιμοποιείται για την περιγραφή της επίδρασης της θερμοκρασίας στην ταχύτητα μετασχηματισμού των φυτοφαρμάκων στο έδαφος) (doi: 10.2903/j.efsa.2008.622), γενικό υλικό καθοδήγησης για την εκτίμηση της ανθεκτικότητας και της κινητικής της αποδόμησης από μελέτες περιβαλλοντικής πορείας για φυτοφάρμακα καταχωρισμένα στην ΕΕ [συμπεριλαμβανομένου του Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Έγγραφο καθοδήγησης για την εκτίμηση της ανθεκτικότητας και της κινητικής της αποδόμησης από μελέτες περιβαλλοντικής πορείας για φυτοφάρμακα καταχωρισμένα στην ΕΕ – Τελική έκθεση της ομάδας εργασίας του FOCUS για την κινητική αποδόμησης) (SANCO/10058/2005) και του Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (Έγγραφο καθοδήγησης για την αξιολόγηση των μελετών διασποράς υπό εργαστηριακές και υπό πραγματικές συνθήκες με σκοπό τον υπολογισμό τιμών DegT50 για δραστικές ουσίες φυτοπροστατευτικών προϊόντων και για προϊόντα μετασχηματισμού αυτών των δραστικών ουσιών στο έδαφος) (SANCO/12117/2014)], το τμήμα 3.3.1 του εγγράφου της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων Guidance Document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (Έγγραφο καθοδήγησης για την πρόβλεψη της περιβαλλοντικής συγκέντρωσης δραστικών ουσιών φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των προϊόντων μετασχηματισμού αυτών των δραστικών ουσιών στο έδαφος) (doi:10.2903/j.efsa.2017.4982), το τμήμα 3.3 του εγγράφου Scientific report of EFSA on the «repair action» of the FOCUS surface water scenarios (Επιστημονική έκθεση της EFSA σχετικά με τη «δράση αποκατάστασης» των σεναρίων FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα (doi: 10.2903/j.efsa.2020.6119)] |
||
|
Οι σχετικές μέθοδοι που αναφέρονται στο παρόν τμήμα ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστούν κατά περίπτωση. Ως εκ τούτου, η δυνατότητα εφαρμογής των επιλεγμένων μεθόδων, ή προσαρμογών των μεθόδων αυτών, πρέπει να δικαιολογείται με βάση τα βιολογικά και οικολογικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας προς αξιολόγηση, και μπορεί να συζητηθεί σε συνεδριάσεις πριν από την υποβολή. |
|
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents (Έγγραφο εργασίας της ΕΕ για την αξιολόγηση της περιβαλλοντικής ασφάλειας των μικροβιακών παραγόντων βιολογικού ελέγχου) (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
US EPA 885.4000 (1996) Background for non-target organism testing of microbial pest control agents (Γενικές πληροφορίες για δοκιμές μικροβιακών παραγόντων ελέγχου επιβλαβών οργανισμών όσον αφορά μη στοχευόμενους οργανισμούς) |
||
|
|
Environment and Climate Change Canada (2016), Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS1/RM/44) |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS1/RM/44), 14.1 Πτηνά |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS1/RM/44), 14.1 Πτηνά |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 14.2 Μικρά θηλαστικά |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 14.2 Μικρά θηλαστικά |
||
|
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 11.1 Ψάρια γλυκού νερού |
||
|
Δοκιμή ΟΟΣΑ αριθ. 203 (2019) Δοκιμή οξείας τοξικότητας σε ψάρια |
|
||
|
Δοκιμή ΟΟΣΑ αριθ. 210 (2013) Δοκιμή τοξικότητας στα αρχικά στάδια ζωής των ψαριών |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4200 freshwater fish Tier I (ψάρια γλυκού νερού, βαθμίδα Ι) |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 11.1 Ψάρια γλυκού νερού |
|
||
|
Δοκιμή ΟΟΣΑ αριθ. 233 (2010) Δοκιμή τοξικότητας στον κύκλο ζωής χειρονομίδων σε σύστημα ιζήματος-νερού με χρήση εμβολιασμένου νερού ή εμβολιασμένου ιζήματος |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4240 Freshwater invertebrate Tier I (Ασπόνδυλα γλυκού νερού, βαθμίδα Ι) |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 10.1 Ασπόνδυλα γλυκού νερού |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 10.1 Ασπόνδυλα γλυκού νερού |
||
|
Δοκιμή ΟΟΣΑ αριθ. 201 (2011) Δοκιμή αναστολής της ανάπτυξης σε φύκη (άλγες) και κυανοβακτήρια των γλυκών υδάτων |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4300 Non target plant studies Tier I (Μελέτες σε μη στοχευόμενα φυτά, βαθμίδα Ι) |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 9.1 Φυτά γλυκού νερού |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 9.1 Φυτά γλυκού νερού |
||
|
Δοκιμή ΟΟΣΑ αριθ. 221 (2006) Δοκιμή αναστολής της ανάπτυξης του φυτού Lemna sp. |
|
||
|
Δοκιμή ΟΟΣΑ αριθ. 239 (2014) Δοκιμή τοξικότητας σε Myriophyllum spicatum με σύστημα νερού–ιζήματος |
|
||
|
Δοκιμή ΟΟΣΑ αριθ. 238 (2014) Δοκιμή τοξικότητας σε Myriophyllum spicatum με σύστημα χωρίς ίζημα |
|
||
|
Κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών ΟΟΣΑ 213, Δοκιμή οξείας τοξικότητας από του στόματος στη μέλισσα |
|
||
|
Κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών ΟΟΣΑ 214, Δοκιμή οξείας τοξικότητας δι’ επαφής στη μέλισσα |
|
||
|
Κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών ΟΟΣΑ 245, Δοκιμή χρόνιας τοξικότητας από του στόματος στη μέλισσα |
|
||
|
Έγγραφο καθοδήγησης ΟΟΣΑ 239 Δοκιμή τοξικότητας κατόπιν επαναλαμβανόμενης έκθεσης σε προνύμφες μέλισσας |
|
||
|
Έγγραφο καθοδήγησης ΟΟΣΑ 75 Δοκιμή σε γόνο μελισσών υπό συνθήκες προσομοίωσης αγρού |
|
||
|
EPPO Bulletin (2019) 49 The Oomen Bee Brood Feeding Test (Δοκιμή σίτισης γόνου μελισσών κατά Oomen) |
|
||
|
EPPO Bulletin (2010) 40 Side-Effects On Honeybees (Παρενέργειες στη μέλισσα) |
|
||
|
Δοκιμή ΟΟΣΑ αριθ. 247 (2017) Δοκιμή οξείας τοξικότητας από του στόματος στην αγριομέλισσα |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 13.2.1 Μέλισσες |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 13.2.1 Μέλισσες |
||
|
US EPA OCSPP 885.4380 Honey bee Tier I (Μέλισσα, βαθμίδα Ι) |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4340 Non-target Insect Tier I (Μη στοχευόμενα έντομα, βαθμίδα Ι) |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 13.3.1 Δοκιμές για φυτόβια ασπόνδυλα |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 13.3.1 Δοκιμές για φυτόβια ασπόνδυλα |
||
|
Δοκιμή ΟΟΣΑ αριθ. 222 (2016) Δοκιμή αναπαραγωγής γαιοσκωλήκων (Eisenia fetida / Eisenia andrei) |
|
||
|
Δοκιμή ΟΟΣΑ αριθ. 232 (2016) Δοκιμή αναπαραγωγής κολλεμβόλων στο έδαφος |
|
||
|
Δοκιμή ΟΟΣΑ αριθ. 226 (2016) Δοκιμή αναπαραγωγής αρπακτικού ακάρεος [Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer] στο έδαφος |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 13.2.2 Κολλέμβολα |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 13.2.2 Κολλέμβολα |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 13.3.2 Γαιοσκώληκες |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 13.3.2 Γαιοσκώληκες |
||
|
Δοκιμή ΟΟΣΑ αριθ. 227 (2006) Δοκιμή χερσαίων φυτών: δοκιμή βλαστικού σφρίγους |
|
||
|
Δοκιμή ΟΟΣΑ αριθ. 208 (2006) Δοκιμή χερσαίων φυτών: δοκιμή ανάδυσης σποροφύτων και ανάπτυξης σποροφύτων |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 12.2 Χερσαία φυτά |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (Έγγραφο καθοδήγησης για τις δοκιμές παθογονικότητας και τοξικότητας νέων μικροβιακών ουσιών σε υδρόβιους και χερσαίους οργανισμούς) (EPS 1/RM/44), 12.2 Χερσαία φυτά |
(1) Κανονισμός (ΕΕ) 2022/1439 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 283/2013 όσον αφορά τις πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται για τις δραστικές ουσίες και τις ειδικές απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τους μικροοργανισμούς (ΕΕ L 227 της 1.9.2022, σ. 8).
(2) Άρθρο 32α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1).
(3) ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33.
(4) EE L 93 της 3.4.2013, σ. 1.
(5) διατίθεται στη διεύθυνση https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/
(6) Οι περισσότερες από τις αναφερόμενες μεθόδους δοκιμών είναι διαθέσιμες μόνο στην αγγλική γλώσσα. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους δοκιμών:
|
— |
ISO: http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm |
|
— |
ΟΟΣΑ: http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
|
— |
EPPO: http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
|
— |
EPA OCSPP, ΗΠΑ: http://www.epa.gov/ |
(7) Τα περισσότερα από τα αναφερόμενα έγγραφα καθοδήγησης είναι διαθέσιμα μόνο στην αγγλική γλώσσα. Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα έγγραφα καθοδήγησης:
|
— |
Ευρωπαϊκή Επιτροπή: https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances/guidelines-active-substances-and-plant-protection-products_en |
|
— |
ΟΟΣΑ: http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
|
— |
EPPO: http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
|
— |
ECHA: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation |
|
— |
EFSA: http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm |
(8) Να λαμβάνονται υπόψη μόνον οι χρήσεις εκείνες που θεωρούνται κατάλληλες, στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και όχι οι χρήσεις στο EPPO PP 1/248 που αναφέρονται σε ισχυρισμούς για βιοδιεγέρτες όπως ορίζονται και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2019/1009 και στις τεχνικές προδιαγραφές CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4, CEN/TS 17700-5, έστω κι αν οι βιοδιεγέρτες αυτοί χαρακτηρίζονται ρυθμιστές ανάπτυξης φυτών στο EPPO PP 1/248.
(9) https://gd.eppo.int/
(10) Να λαμβάνονται υπόψη μόνον οι χρήσεις εκείνες που θεωρούνται κατάλληλες, στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και όχι οι χρήσεις στο EPPO PP 1/248 που αναφέρονται σε ισχυρισμούς για βιοδιεγέρτες όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 2019/1009 και στις τεχνικές προδιαγραφές CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4, CEN/TS 17700-5, έστω κι αν χαρακτηρίζονται ρυθμιστές ανάπτυξης φυτών στο EPPO PP1/248.
(11) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903/j.efsa.2011.2092&file=efs22092-sup-0001-Appendix.pdf.
(12) Εάν αφορά τα υπολείμματα μεταβολιτών που προκαλούν ανησυχία.