Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52019XC0724(01)

    Επεξηγηματικές Σημειώσεις της Συνδυασμένης Ονοματολογίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης

    C/2019/5536

    ΕΕ C 248 της 24.7.2019, p. 3–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    24.7.2019   

    EL

    Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

    C 248/3


    Επεξηγηματικές Σημειώσεις της Συνδυασμένης Ονοματολογίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης

    (2019/C 248/03)

    Δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου (1), οι Επεξηγηματικές Σημειώσεις της Συνδυασμένης Ονοματολογίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (2) τροποποιούνται ως εξής:

    Στη σελίδα 169, στην επεξηγηματική σημείωση για την κλάση «3004 Φάρμακα (με εξαίρεση τα προϊόντα των κλάσεων 3002, 3005 ή 3006) που αποτελούνται από προϊόντα αναμειγμένα ή μη αναμειγμένα, παρασκευασμένα για θεραπευτικούς ή προφυλακτικούς σκοπούς, που παρουσιάζονται με μορφή δόσεων (στα οποία περιλαμβάνονται και εκείνα που προορίζονται να χορηγηθούν διαδερμικά) ή είναι συσκευασμένα για τη λιανική πώληση», προστίθεται το ακόλουθο κείμενο:

    «Η παρούσα κλάση περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, παρασκευάσματα ορμονών, συνενζύμων και συμπαραγόντων. Τα παρασκευάσματα αυτά βασίζονται σε ορμόνες της κλάσης 2937, σε συμπαράγοντες ενζύμων και σε μείγματά τους. Τα εν λόγω παρασκευάσματα περιέχουν επαρκή ποσότητα δραστικών ουσιών ώστε να έχουν θεραπευτική ή προφυλακτική δράση έναντι συγκεκριμένης νόσου ή ασθένειας. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση αναγράφεται στην ετικέτα, τη συσκευασία ή τις συνοδευτικές οδηγίες χρήσης.

    Στον κατάλογο του συστήματος Ανατομικής, Θεραπευτικής, Χημικής κατηγοριοποίησης-Α.Θ.Χ. (κατάλογος ATC-DDD του ΠΟΥ) (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/), ο οποίος έχει συνταχθεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), αναφέρεται η καθορισμένη ημερήσια δόση (DDD) ώστε να επιτυγχάνεται θεραπευτική ή προφυλακτική δράση εφόσον χορηγείται σε ποσότητες ίσες ή μεγαλύτερες από τις ποσότητες που αναγράφονται στον εν λόγω κατάλογο.

    Στον ακόλουθο πίνακα αναγράφεται η DDD για το α-λιποϊκό οξύ και τη μελατονίνη:

    Ονομασία της δραστικής ουσίας

    Καθορισμένη ημερήσια δόση

    Μονάδα μέτρησης

    Οδός χορήγησης

    α-λιποϊκό οξύ ή θειοκτικό οξύ

    0,6

    g

    από το στόμα

    0,6

    g

    παρεντερική

    Μελατονίνη

    2

    mg

    από το στόμα».


    (1)  Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου της 23ης Ιουλίου 1987 για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο (ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1).

    (2)  ΕΕ C 119 της 29.3.2019, σ. 1.


    Top