This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52017XC1117(05)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance.
Ανακοίνωση της Επιτροπής στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης)Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ.
Ανακοίνωση της Επιτροπής στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης)Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ.
ΕΕ C 389 της 17.11.2017, p. 62–67
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
17.11.2017 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
C 389/62 |
Ανακοίνωση της Επιτροπής στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro
(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2017/C 389/04)
|
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Τυποποίησης (1) |
Στοιχείo αναφοράς και τίτλος του προτύπου (Έγγραφο αναφοράς) |
Πρώτη δημοσίευση ΕΕ |
Έγγραφο αναφοράς |
Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέ-ντος προτύπου Σημείωση 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» — Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Σημείωση 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως «ΣΤΕΙΡΑ» — Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Σημείωση 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Ακτινοβολία — Μέρος 1: Απαιτήσεις για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 11137-1:2006) |
Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Ακτινοβολία — Μέρος 2: Καθιέρωση της δόσης αποστείρωσης (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Σημείωση 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση — Μικροβιολογικές μέθοδοι — Μέρος 2: Δοκιμές στειρότητας εφαρμοζόμενες στον καθορισμό, επικύρωση και διατήρηση μιας διεργασίας αποστείρωσης (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Θρεπτικά υλικά για τη μικροβιολογία — Κριτήρια απόδοσης για θρεπτικά υλικά |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Σημείωση 3 |
30.4.2002 |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Σημείωση 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Μέρος 2: Διήθηση (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Μέρος 3: Λυοφιλοποίηση (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Μέρος 4: Τεχνολογίες επιτόπιου καθαρισμού (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Μέρος 5: Επιτόπια αποστείρωση (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Μέρος 6: Συστήματα απομονωτήρα (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Ασηπτική επεξεργασία προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Μέρος 7: Εναλλακτικές διεργασίες για προϊόντα και συνδυασμό προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Προϊόντα για ιατρική χρήση — Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας — Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2016) |
Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση |
EN ISO 13485:2012 Σημείωση 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Γενικές απαιτήσεις in vitro διαγνωστικών προϊόντων για ιατρική χρήση για αυτοδιάγνωση |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Εκτίμηση της απόδοσης in vitro διαγνωστικών προϊόντων για ιατρική χρήση |
17.12.2002 |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Εξάλειψη ή μείωση της διακινδύνευσης λοίμωξης σχετικής με τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Διαδικασίες δειγματοληψίας για δοκιμή αποδοχής διαγνωστικών προϊόντων in vitro για ιατρική χρήση — Θέματα στατιστικής |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Χρήση προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας για την αξιολόγηση της επίδοσης των διαδικασιών in vitro διαγνωστικών εξετάσεων |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση in vitro — Υποδοχείς μιας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων, άλλων πλην αίματος, από ανθρώπους |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Περιέκτες μιας χρήσης για συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας — Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Σημείωση 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Προϊόντα για ιατρική χρήση — Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Σημείωση 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης — Απαιτήσεις για το περιεχόμενο και την παρουσίαση των διαδικασιών μέτρησης αναφοράς (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης — Απαιτήσεις για πιστοποιημένα υλικά αναφοράς και για το περιεχόμενο της υποστηρικτικής τεκμηρίωσης (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2015 Συστήματα διαγνωστικών ερευνών in vitro — Απαιτήσεις για συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος για αυτοέλεγχο για τη διαχείριση του σακχαρώδους διαβήτη (ISO 15197:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 15197:2013 Σημείωση 2.1 |
31.7.2016 |
|
Για ταινίες μέτρησης σακχάρου στο αίμα και λύσεις ελέγχου, η ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέντος προτύπου είναι 30.6.2017. |
||||
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Προϊόντα για ιατρική χρήση — Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση |
EN 980:2008 Σημείωση 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Ιn vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης — Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης και στα υλικά ελέγχου (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) — Μέρος 1: Όροι, ορισμοί και γενικές απαιτήσεις (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Σημείωση 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) — Μέρος 2: In vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για επαγγελματική χρήση (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Σημείωση 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) — Μέρος 3: In vitro διαγνωστικά όργανα για επαγγελματική χρήση (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Σημείωση 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) — Μέρος 3: In vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για αυτοδοκιμή (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Σημείωση 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) — Μέρος 5: In vitro διαγνωστικά όργανα για αυτοδοκιμή (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Σημείωση 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Ιn vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης — Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών για καταλυτική συγκέντρωση των ενζύμων που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης και στα υλικά ελέγχου (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Δοκιμές κλινικών εργαστηρίων και συστήματα διαγνωστικών ερευνών in vitro — Δοκιμές επιδεκτικότητας μολυσματικών παραγόντων και εκτίμηση της επίδοσης διατάξεων δοκιμής αντιμικροβιακής επιδεκτικότητας — Μέρος 1: Μέθοδος αναφοράς για την in vitro δοκιμή ενεργότητας των αντιμικροβιακών παραγόντων έναντι γοργά αναπτυσσομένων αεροβικών βακτηρίων που εμπλέκονται σε μολυσματικές ασθένειες (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 23640:2015 In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση — Εκτίμηση της σταθερότητας των in vitro διαγνωστικών αντιδραστηρίων (ISO 23640:2011) |
13.5.2016 |
EN 13640:2002 Σημείωση 2.1 |
30.6.2017 |
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Απαιτήσεις ασφαλείας για ηλεκτρικό εξοπλισμό για μέτρηση, έλεγχο και εργαστηριακή χρήση — Μέρος 2-101: Ειδικές απαιτήσεις για διαγνωστικό ιατρικό εξοπλισμό in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Τροποποιημένο) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Ηλεκτρικός εξοπλισμός για μετρήσεις, έλεγχο και εργαστηριακή χρήση — Απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας EMC — Μέρος 2-6: Ειδικές απαιτήσεις — Εξωσωματικός διαγνωστικός (IVD) ιατρικός εξοπλισμός IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Λογισμικό ιατρικών διατάξεων — Διεργασίες κύκλου ζωής λογισμικού IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Ιατρικές συσκευές — Εφαρμογή της τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Σημείωση 1: |
Γενικά, η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει. |
|
Σημείωση 2.1: |
Το νέο (ή τροποποιημένο) πρότυπο έχει το ίδιο πεδίο εφαρμογής όπως το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές ή άλλες απαιτήσεις της σχετικής νομοθεσίας της Ένωσης. |
|
Σημείωση 2.2: |
Το νέο πρότυπο έχει ευρύτερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με τα αντικατασταθέντα πρότυπα. Την δεδομένη ημερομηνία, τα αντικατασταθέντα πρότυπα παύουν να παρέχουν τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές ή άλλες απαιτήσεις της σχετικής νομοθεσίας της Ένωσης. |
|
Σημείωση 2.3: |
Το νέο πρότυπο έχει στενότερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το (εν μέρει) αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές ή άλλες απαιτήσεις της σχετικής νομοθεσίας της Ένωσης, για τα προϊόντα ή τις υπηρεσίες που υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου. Το τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές ή άλλες απαιτήσεις της σχετικής νομοθεσίας της Ένωσης για προϊόντα ή υπηρεσίες που εξακολουθούν να υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του (εν μέρει) αντικατασταθέντος προτύπου, αλλά τα οποία δεν υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου, παραμένει αμετάβλητη. |
|
Σημείωση 3: |
Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές ή άλλες απαιτήσεις της σχετικής νομοθεσίας της Ένωσης. |
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
|
— |
Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης είτε στους εθνικούς φορείς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 (2). |
|
— |
Τα πρότυπα εκδίδονται από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης στα αγγλικά (η CEN και η CENELEC τα δημοσιεύουν επίσης στα γαλλικά και στα γερμανικά). Ακολούθως, οι τίτλοι των εναρμονισμένων προτύπων μεταφράζονται σε όλες τις άλλες απαιτούμενες επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τους εθνικούς φορείς τυποποίησης. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν φέρει ευθύνη για την ορθότητα των τίτλων οι οποίοι υποβάλλονται για δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα. |
|
— |
Οι παραπομπές σε διορθωτικά «…/AC:YYYY» δημοσιεύονται μόνο για ενημέρωση. Ένα διορθωτικό αποκαθιστά τυπογραφικά, γλωσσικά ή παρόμοια σφάλματα στο κείμενο ενός προτύπου και μπορεί να αφορά μία ή περισσότερες γλωσσικές εκδόσεις (αγγλική, γαλλική και/ή γερμανική) ενός προτύπου που έχει εκδοθεί από ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης. |
|
— |
Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
|
— |
Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου. |
|
— |
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με εναρμονισμένα πρότυπα και άλλα ευρωπαϊκά πρότυπα διατίθενται στη διεύθυνση http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) EOT: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Τυποποίησης –CEN:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; fax + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; fax + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) ΕΕ C 338 της 27.9.2014, σ. 31.