52013SC0235

ΕΓΓΡΑΦΟ ΕΡΓΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ

που συνοδεύει το έγγραφο

Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

1.           Εισαγωγή και ορισμός του προβλήματος

Η νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση αποτέλεσε αντικείμενο σημαντικής επανεξέτασης και εκτίμησης επιπτώσεων, οι οποίες οδήγησαν στην έγκριση της αναθεωρημένης νομοθεσίας το 2010[1], με την οποία ενισχύεται και εξορθολογίζεται το σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή αγορά. Η εν λόγω νομοθεσία προβλέπει μια σειρά διαδικασιών, σε επίπεδο ΕΕ, για την αξιολόγηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Το 2012 έγιναν ορισμένες πρόσθετες προσαρμογές[2].

Για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων αυτών, η νομοθεσία του 2010 σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση προβλέπει τέλη που χρεώνονται στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).

Η εκτίμηση επιπτώσεων αξιολόγησε τις διάφορες επιλογές για χρέωση τελών στους ΚΑΚ για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξάγονται σε επίπεδο ΕΕ με τη συμμετοχή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

Τα ειδικά προβλήματα που δημιουργούνται από τη μη χρέωση τελών για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ μπορούν να περιγραφούν συνοπτικά ως εξής.

1.1.        Ανυπαρξία χρηματοδοτικού μέσου για την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και ανεπαρκής χρηματοδότηση για τις συναφείς δραστηριότητες

Πριν από την τροποποίηση της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, ο EMA ήταν επιφορτισμένος αποκλειστικά με το καθήκον της φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα που διέθεταν άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ. Η νέα νομοθεσία αύξησε σημαντικά το πεδίο αρμοδιοτήτων του EMA σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, με τη συμπερίληψη των φαρμάκων που εγκρίνονται με εθνικές διαδικασίες. Η καθιέρωση των αξιολογήσεων που διενεργούνται σε επίπεδο ΕΕ στο πλαίσιο των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης που ορίζονται στη νομοθεσία, δηλ. αξιολόγηση των ΠΕΕΑ[3], αξιολόγηση των ΜΜΕ[4] και αξιολόγηση στην περίπτωση παραπομπών όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση[5], οδηγεί σε σημαντικό φόρτο εργασίας με συνακόλουθο κόστος. Επιπλέον, οι αξιολογήσεις σε επίπεδο ΕΕ απαιτούν κατάλληλα εργαλεία της τεχνολογίας των πληροφοριών για το σύνολο της ΕΕ.

Επί του παρόντος όλα τα τέλη που καταβάλλονται στον EMA ορίζονται στον κανονισμό του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 297/95[6], ο οποίος δεν περιέχει μέχρι στιγμής διατάξεις σχετικά με ειδικά τέλη για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπονται στη νομοθεσία. Ως εκ τούτου, δεν υπάρχει νομική πράξη που να επιτρέπει στον EMA να εισπράττει τέλη για τις δραστηριότητες αυτές. Κατά συνέπεια, η σημερινή δομή των τελών του EMA δεν αντικατοπτρίζει τις απαιτήσεις που ορίζονται στη νομοθεσία και δεν υπάρχει επαρκής χρηματοδότηση για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ. Αυτό έχει άμεσες συνέπειες όσον αφορά τους εισηγητές των κρατών μελών (ΚΜ), οι οποίο σήμερα δεν αμείβονται για τις εργασίες αξιολόγησης που εκτελούν στο πλαίσιο των διαδικασιών της ΕΕ. Η κατάσταση αυτή δεν είναι βιώσιμη ακόμα και βραχυπρόθεσμα.

1.2.        Έλλειψη διαφάνειας και σαφήνειας στην τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τα τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης στο σύνολο της ΕΕ

Γενικά, τα τέλη που επιβάλλονται για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ δεν αντικατοπτρίζουν τις απαιτήσεις και τις παραμέτρους που καθορίζονται στη νομοθεσία του 2010 για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

Στο επίπεδο του ΕΜΑ, όπως περιγράφεται ανωτέρω, δεν υπάρχουν ειδικά τέλη για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA που προβλέπονται στη νομοθεσία του 2010 για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

Σε εθνικό επίπεδο, ορισμένα κράτη μέλη επιβάλλουν επί του παρόντος τέλη για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Για τα εν λόγω κράτη μέλη θα ήταν δύσκολο να προσαρμόσουν, εάν είναι σκόπιμο, τα τέλη τους στη νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, εκτός εάν όντως καθιερωθούν τέλη για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ. Η ΕΕ δεν είναι αρμόδια όσον αφορά τα εθνικά τέλη και επομένως, είναι λογικό να αναμένεται ότι κάθε προσαρμογή των τελών αυτών, εφόσον κρίνεται αναγκαία από τα κράτη μέλη, θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί μόνον μετά την καθιέρωση τελών φαρμακοεπαγρύπνησης που εισπράττονται από τον EMA για διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης σε ολόκληρη την ΕΕ. Αυτό θα επέτρεπε ιδίως στα κράτη μέλη να εξασφαλίζουν ότι δεν επιβάλλεται διπλή χρέωση σε εθνικό επίπεδο για δραστηριότητες που διενεργήθηκαν στο επίπεδο της ΕΕ για τις οποίες επιβάλλεται τέλος από τον EMA.

2.           Στόχοι

Ο γενικός στόχος της παρούσας πρωτοβουλίας είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου με την ΕΕ, καθώς και η ενίσχυση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς.

Ο ειδικός στόχος είναι να εξασφαλιστεί η ορθή εφαρμογή της νομοθεσίας του 2010 για τη φαρμακοεπαγρύπνηση μέσω του καθορισμού της δομής και του ύψους των τελών που χρεώνονται στους ΚΑΚ για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που εκτελούνται σε επίπεδο της ΕΕ. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η επαρκής χρηματοδότηση για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ, τα εν λόγω τέλη αναμένεται να επιτρέψουν στον EMA να καλύψει τις εκτιμώμενες δαπάνες, συμπεριλαμβανομένων των αμοιβών των εισηγητών από τα κράτη μέλη για τις εργασίες που παρέχουν. Η διάρθρωση των τελών θα πρέπει επίσης να στηρίξει ένα διαφανές, δίκαιο σύστημα τελών, βασιζόμενο στις δραστηριότητες και στο κόστος, για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης των ΕΜΑ.

3.           Ανάλυση επικουρικότητας

Ο ΕΜΑ είναι αποκεντρωμένος οργανισμός της ΕΕ[7] και, κατά συνέπεια, οι αποφάσεις σχετικά με τη χρηματοδότησή του, μεταξύ άλλων μέσω της επιβολής τελών, λαμβάνονται σε επίπεδο ΕΕ.

Η νομοθεσία σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση επιτρέπει στον EMA να επιβάλει τέλη για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Μόνον η Ένωση μπορεί να αναλαμβάνει δράση για την εισαγωγή νέων ειδών τελών υπέρ του Οργανισμού.

4.           Επιλογές πολιτικής

Προτείνεται να υποβληθεί μια αυτόνομη νομοθετική πράξη: κανονισμός του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

Με βάση το εκτιμώμενο ετήσιο κόστος της φαρμακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ, εξετάστηκαν διάφορες επιλογές πολιτικής όσον αφορά την είσπραξη τελών για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

Επιλογή 1: Καμία αλλαγή της σημερινής κατάστασης (βασικό σενάριο)

Δεν προβλέπεται η εισαγωγή ειδικών τελών φαρμακοεπαγρύπνησης που να εισπράττει ο EMA.

Επιλογή 2: Ένα ετήσιο κατ’ αποκοπή ποσό που να καλύπτει την εκτέλεση όλων των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης

Καθιερώνεται ένα ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος για την εκτέλεση όλων των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ το οποίο επιβάλλεται σε όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που διαθέτουν φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί στην ΕΕ.

Καθορίζεται μειωμένο ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος, στο 60% του πλήρους τέλους, για τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που είναι μικρομεσαίες επιχειρήσεις. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που υπάγονται στην κατηγορία των πολύ μικρών επιχειρήσεων δεν θα επιβαρύνονται με κανένα τέλος.

Θα ισχύει μείωση του τέλους κατά 20 % για τα εγκεκριμένα γενόσημα φάρμακα, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα και τα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα καθώς και για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας με βάση την καθιερωμένη χρήση.

Επιλογή 3: Ένας συνδυασμός χωριστών τελών για δραστηριότητες που βασίζονται σε μια διαδικασία και ένα ετήσια κατ αποκοπή τέλος για όλες τις άλλες δραστηριότητες

Θα επιβάλλονται δύο είδη τελών. 1) Τέλη για ειδικές διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπονται στη νομοθεσία, π.χ. για την αξιολόγηση των ΠΕΕΑ, την αξιολόγηση των ΜΜΕ και την αξιολόγηση στην περίπτωση παραπομπών όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνησης θα επιβαρύνουν όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας με φάρμακα που υπόκεινται στην εν λόγω διαδικασία. Επιπλέον, 2) ένα ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος θα ισχύει για όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που διαθέτουν φάρμακα τα οποία είναι εγκεκριμένα στην ΕΕ. Το πρόσθετο αυτό ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος θα βασίζεται μόνο στο κόστος των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ πέραν αυτών που αφορούν τις ειδικές διαδικασίες.

Οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις θα καταβάλλουν το 60 % του πλήρους ποσού του τέλους και κανένα τέλος δεν θα πρέπει να καταβάλλεται για τα φάρμακα για τα οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι μια πολύ μικρή επιχείρηση.

Θα ισχύει μείωση του τέλους κατά 20 % σε σχέση με το ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος για τα εγκεκριμένα γενόσημα φάρμακα, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα και τα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, καθώς και για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας με βάση την καθιερωμένη χρήση. Ωστόσο, όταν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης, θα εφαρμοζόταν το σύνηθες τέλος το οποίο βασίζεται στη διαδικασία.

Επιλογή 4: Μόνο τέλη με βάση διαδικασία

Όλα τα έξοδα που προέρχονται από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ θα μπορούν χρησιμοποιούνται ως βάση για τον καθορισμό των τελών που θα πρέπει να χρεώνονται στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που διαθέτουν φάρμακα τα οποία αφορά μία από τις τρεις διαδικασίες που περιγράφονται στην επιλογή 3.

Οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις θα καταβάλλουν το 60 % του πλήρους ποσού του τέλους ανά διαδικασία, ενώ δεν θα χρεώνεται τέλος στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας που είναι πολύ μικρές επιχειρήσεις.

5.           Εκτίμηση του αντικτύπου

Λαμβανομένων υπόψη των επιχειρησιακών στόχων, τα κριτήρια αξιολόγησης είναι τα εξής:

· Διαφάνεια — μια σαφής σχέση μεταξύ του είδους και του επιπέδου των τελών και των αντίστοιχων εργασιών που έχουν εκτελεσθεί.

· Δικαιοσύνη — οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να συμβάλλουν στη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης ανάλογα με τις πιθανές ανησυχίες για την ασφάλεια που θέτουν τα προϊόντα τους, ενώ θα πρέπει να αποφεύγεται η διπλή χρέωση .

· Σταθερότητα — εξασφάλιση ενός σταθερού συστήματος τελών που να βασίζεται στον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό οικονομικής προβλεψιμότητας και την αποφυγή της μεταβλητής αμοιβής παρόμοιων επιστημονικών υπηρεσιών.

· Απλούστευση — ελάχιστη επιπλέον διοικητική επιβάρυνση.

Επιλογή 1: Καμία αλλαγή στο ισχύον σύστημα

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν θα επωφεληθούν από τη βελτίωση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και από τον εξορθολογισμό που εισάγει η νομοθεσία. Τα αναμενόμενα οφέλη για τη δημόσια υγεία δεν θα μπορέσουν να υλοποιηθούν. Επιπλέον, δεν θα υπάρχει σαφήνεια για τα ενδιαφερόμενα μέρη όσον αφορά τη βιωσιμότητα και τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ.

Ο EMA δεν θα είναι σε θέση να υλοποιήσει τα νέα του καθήκοντα βάσει της νομοθεσίας του 2010, λόγω της έλλειψης επαρκούς χρηματοδότησης για τις δαπάνες που προκύπτουν από την εκτέλεση των καθηκόντων αυτών.

Κατά συνέπεια, οι εισηγητές από τα κράτη μέλη δεν θα αμείβονται από τον EMA για τις εργασίες τους στο πλαίσιο των διαδικασιών που αφορούν το σύνολο της ΕΕ.

Επιλογή 2: Ένα ετήσιο κατ’ αποκοπή ποσό που καλύπτει την εκτέλεση όλων των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης

Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καλείται να καταβάλει τέλος μία φορά ανά έτος για όλες τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που διενεργούνται σε επίπεδο ΕΕ, με βάση τον αριθμό των εγκεκριμένων προϊόντων, όπως έχουν καταχωριστεί από τον Οργανισμό. Συνεπώς, θα θεωρείται ότι όλα τα φάρμακα στην αγορά θα μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο ανησυχίας ως προς την ασφάλεια στο ίδιο επίπεδο και θα συμβάλλουν εξίσου στη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ.

Το ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος είναι ένα προβλέψιμο τέλος το οποίο οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ΚΑΚ θα είναι σε θέση να λαμβάνουν υπόψη στον δημοσιονομικό τους σχεδιασμό.

Σε σύγκριση με τις επιλογές 3 και 4, η επιλογή 2 είναι λιγότερο διαφανής και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ενδέχεται να θεωρήσουν ότι επιβαρύνονται δύο φορές για την ίδια εργασία από τον ΕΜΑ και από τις εθνικές αρμόδιες υπηρεσίες.

Όπως προβλέπεται στις επιλογές 3 και 4, οι εισηγητές θα αμείβονται σύμφωνα με πάγια κλίμακα, η οποία βασίζεται στο εκτιμώμενο μέσο κόστος ανά διαδικασία αξιολόγησης.

Ένα τέτοιο τέλος θα οδηγήσει σε ένα σχετικά σταθερό, προβλέψιμο εισόδημα για τον Οργανισμό. Δεδομένου ότι η είσπραξη του συνόλου των εσόδων από τα τέλη για τη φαρμακοεπαγρύπνηση θα είναι αποσυνδεδεμένη, από χρονική άποψη, από τις πραγματικές διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης, ο ΕΜΑ θα πρέπει να διασφαλίσει τη χρηστή και αποτελεσματική δημοσιονομική διαχείριση των συνολικών εσόδων από τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης καθ’ όλη τη διάρκεια του έτους.

Επιλογή 3: Ένας συνδυασμός τελών για δραστηριότητες βάσει διαδικασιών και ενός ετήσιου κατ’ αποκοπή τέλους για όλες τις άλλες δραστηριότητες

Σύμφωνα με αυτή την υπόθεση η χρέωση των κατόχων άδειας κυκλοφορίας γίνεται ως εξής:

· Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που διαθέτουν τουλάχιστον ένα προϊόν το οποίο αποτελεί αντικείμενο διαδικασίας φαρμακοεπαγρύπνησης θα επιβαρύνονται με ένα τέλος που θα βασίζεται στη διαδικασία. Το τέλος θα αποτελεί αντικείμενο κατανομής μεταξύ των κατόχων άδειας κυκλοφορίας με βάση το ποσοστό των προϊόντων που κατέχει κάθε εμπλεκόμενος κάτοχος.

· Όλοι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ[8] (με εξαίρεση τις πολύ μικρές επιχειρήσεις) θα επιβαρύνονται με ένα ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος για τα εγκεκριμένα προϊόντα τους.

Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που δεν συμμετέχουν σε καμία διαδικασία της ΕΕ θα καταβάλλουν μόνον το ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος.

Όσον αφορά τις επιλογές 2 και 4, οι εισηγητές από τις ΕΑΑ θα αμείβονται όσον αφορά τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με μια πάγια κλίμακα ανά διαδικασία, βάσει του κατ’ εκτίμηση μέσου κόστους.

Σε σύγκριση με την επιλογή 2, το ακριβές ποσό των συνολικών τελών εσόδων δεν είναι απόλυτα προβλέψιμο, δεδομένου ότι είναι δυσκολότερο να προβλεφθεί ο αριθμός των διαδικασιών (πλην των ΠΕΕΑ).

Τα τέλη βάσει διαδικασίας είναι ανάλογα με τον μέσο φόρτο εργασίας. Όσον αφορά το ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος, η Επιτροπή θα καλύπτει μόνον τις δαπάνες του Οργανισμού που δεν συνδέονται με μία διαδικασία, γεγονός που θα περιορίσει σημαντικά το ποσό του τέλους σε σύγκριση με την επιλογή 2.

Επιλογή 4: Μόνο τέλη βάσει διαδικασίας και όχι ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος

Στο πλαίσιο αυτής της επιλογής, μόνο οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας των οποίων τα προϊόντα συμμετέχουν σε διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης θα επιβαρύνονται με τέλος βάσει διαδικασίας. Το ύψος των τελών ανά διαδικασία θα είναι υψηλότερο από εκείνα της επιλογής 3, εάν το συνολικό κόστος καλύπτεται από ένα συνδυασμό τελών βάσει διαδικασίας και ετήσιου κατ’ αποκοπή τέλους.

Οι δαπάνες του ΕΜΑ που δεν συνδέονται με συγκεκριμένη διαδικασία θα κατανέμονται μόνον μεταξύ αυτών των κατόχων άδειας κυκλοφορίας που συμμετέχουν σε μια διαδικασία. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που δεν υπόκεινται σε καμία διαδικασία της ΕΕ δεν θα συμβάλλουν στη χρηματοδότηση του συστήματος, ενώ ενδέχεται να επωφελούνται εμμέσως από αυτό. Από την άποψη αυτή, η επιλογή 4 είναι πιθανόν να είναι λιγότερο διαφανής, και λιγότερο δίκαιη και αναλογική από την επιλογή 3.

Όσον αφορά τις επιλογές 2 και 3, οι εισηγητές των ΕΑΑ θα αμείβονται όσον αφορά τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με μια πάγια κλίμακα ανά διαδικασία, βάσει του κατ’ εκτίμηση μέσου κόστους.

Σε αντίθεση με την επιλογή 2 και την επιλογή 3, ο ΕΜΑ θα επιβάλλει τέλη μόνον σε σχέση με μια διαδικασία της ΕΕ.

6.           Σύγκριση των επιλογών

Τα κριτήρια για την αξιολόγηση των επιλογών ακολουθούν τις αρχές της αποτελεσματικότητας, της αποδοτικότητας και της συνοχής. Τα ειδικά κριτήρια βάσει των οποίων γίνεται η σύγκριση των επιλογών περιλαμβάνουν 1) τη διαφάνεια του ύψους και της δομής των τελών, (2) τη σταθερότητα και τη δημοσιονομική προβλεψιμότητα, (3) την απλότητα της δομής των τελών και (4) τη δικαιοσύνη και την αναλογικότητα των τελών.

Με βάση την ανάλυση, οι επιμέρους επιλογές βαθμολογήθηκαν με βάση το κατά πόσον κάθε μία από αυτές πληρούσε τα κριτήρια σε σύγκριση με το βασικό σενάριο (επιλογή 1).

Επιπλέον, σε κάθε κριτήριο αποδόθηκε μια σχετική βαρύτητα, για να αποτυπωθεί η σχετική του σημασία. Η συνολική σχετική ιεράρχηση μεταξύ των κριτηρίων δείχνει ότι το 45 % της αντικειμενικής βαρύτητας αφορά την ισότητα και την αναλογικότητα, το 32 % τη διαφάνεια, το 14 % τη σταθερότητα και την προβλεψιμότητα και το 9 % την απλότητα. Οι αξίες αυτές χρησιμοποιήθηκαν, στη συνέχεια, κατά τη λήψη της απόφασης σχετικά με την προτιμώμενη επιλογή.

Η σχετική σημασία (βαρύτητα) των τεσσάρων κριτηρίων και η εφαρμογή της στην ανάλυση των επιμέρους επιλογών παρουσιάζεται συνοπτικά στον πίνακα 1 κατωτέρω. Η απόλυτη βαθμολογία που συγκεντρώθηκε καθορίζει την κατάταξη των επιλογών όσον αφορά την επίτευξη των στόχων της πρωτοβουλίας αυτής.

Πίνακας 1: Γενική σύγκριση των επιλογών

Επιλογές/στόχοι || διαφάνεια || σταθερότητα/προβλεψιμότητα || απλότητα || δικαιοσύνη/αναλογικότητα || Σύνολο Βαθμολογία

Επιλογή 1 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0

Επιλογή 2 || 3 || 4 || 3 || 5 || 15

Επιλογή 3 || 10 || 3 || 1 || 14 || 27

Επιλογή 4 || 6 || 1 || 2 || 9 || 19

Με βάση την ανάλυση αυτή, προκύπτει ότι η επιλογή 3, δηλαδή ο συνδυασμός των τελών βάσει διαδικασίας και του ετήσιου κατ’ αποκοπή τέλους, είναι η προτιμώμενη επιλογή. Η επιλογή αυτή θεωρήθηκε ως ο πλέον διαφανής, βασιζόμενος στο κόστος και στις δραστηριότητες, δίκαιος και αναλογικός τρόπος για τον καθορισμό των νέων τελών, για την κάλυψη των δαπανών του ΕΜΑ, συμπεριλαμβανομένων των αμοιβών των εισηγητών από τα κράτη μέλη. Με τον τρόπο αυτό, τα προϊόντα που υπόκεινται σε μια διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ θα συμβάλλουν στη χρηματοδότηση της διαδικασίας. Ταυτόχρονα, το κόστος των γενικών δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΕΜΑ, και μόνον το τμήμα αυτό του συνολικού κόστους, θα χρησιμοποιείται ως βάση για το ετήσιο κατ’ αποκοπή τέλος το οποίο επιβάλλεται στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τα εγκεκριμένα προϊόντα.

7.           Παρακολούθηση και αξιολόγηση

Οι απαραίτητες πληροφορίες παρακολούθησης θα παρέχονται από τον EMA και θα συνδέονται με την εκτέλεση του ετήσιου προϋπολογισμού. Η ετήσια έκθεση δραστηριοτήτων σχετικά με τις επιδόσεις του ΕΜΑ θα πρέπει να προσαρμοστεί, ώστε να παρέχει αξιόπιστες πληροφορίες για τις επιδόσεις και τους βασικούς δείκτες που αφορούν τη δραστηριότητα.

Βάσει των εν λόγω πληροφοριών, η Επιτροπή θα εξετάσει, κατά περίπτωση, κατά πόσον είναι αναγκαίο να αναθεωρήσει το επίπεδο των τελών για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.

[1]               Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και οδηγία 2010/84/ΕΕ για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

[2]               Οδηγία 2012/26/ΕΕ, ΕΕ L 299, της 27.10.2012, και κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1027/2012, ΕΕ L 316 της 14.11.2012

[3]               Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια

[4]               Μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας

[5]               Η παραπομπή όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση είναι μια διαδικασία κατά την οποία ένα πρόβλημα ασφάλειας παραπέμπεται στον ΕΜΑ και εξετάζεται σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά όλα τα εμπλεκόμενα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ.

[6]               Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, για τα δικαιώματα που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμακευτικών Προϊόντων (EE L 35 της 15.2.1995, σ. 2).

[7]               Ιδρυτικός κανονισμός του ΕΜΑ είναι ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, ΕΕ L 136 της 30.4.2004

[8]               Σύμφωνα με πληροφορίες που έχει καταγράψει ο EMA από τη βάση δεδομένων που συστάθηκε με το άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.