EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52010XC0707(04)

Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998 , για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)

ΕΕ C 183 της 7.7.2010, p. 45–49 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

7.7.2010   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 183/45


Ανακοίνωση της Επιτροπής, στο πλαίσιο της εφαρμογής της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

(Δημοσίευση τίτλων και στοιχείων αναφοράς εναρμονισμένων προτύπων βάσει της οδηγίας)

2010/C 183/04

Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης (1)

Στοιχείο αναφοράς και τίτλος του προτύπου

(έγγραφο αναφοράς)

Πρώτη δημοσίευση ΕΕ

Έγγραφο αναφοράς

Ημερομηνία λήξης της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης του αντικατασταθέ-ντος προτύπου

Σημείωση 1

CEN

EN 556-1:2001

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως ΣΤΕΙΡΑ «- Μέρος 1: Απαιτήσεις για τελικά αποστειρωμένα προϊόντα για ιατρική χρήση»

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση ώστε να χαρακτηρισθούν ως ΣΤΕΙΡΑ «- Μέρος 2: Απαιτήσεις για προϊόντα για ιατρική χρήση που υφίστανται διεργασίες υπό συνθήκες ασηψίας»

9.8.2007

 

 

CEN

EN 980:2008

Σύμβολα για χρήση στην επισήμανση προϊόντων για ιατρική χρήση

23.7.2008

EN 980:2003

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Αποστείρωση προϊόντων για ιατρική χρήση - Μικροβιολογικές μέθοδοι - Μέρος 2: Δοκιμές στειρότητας εφαρμοζόμενες στον καθορισμό, επικύρωση και διατήρηση μιας διεργασίας αποστείρωσης (ISO 11737-2:2009)

Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση

 

 

CEN

EN 12322:1999

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Θρεπτικά υλικά για τη μικροβιολογία - Κριτήρια απόδοσης για θρεπτικά υλικά

9.10.1999

 

 

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Προϊόντα για ιατρική χρήση - Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση

 

 

CEN

EN 13532:2002

Γενικές απαιτήσεις in vitro διαγνωστικών προϊόντων για ιατρική χρήση για αυτοδιάγνωση

17.12.2002

 

 

CEN

EN 13612:2002

Εκτίμηση της απόδοσης in vitro διαγνωστικών προϊόντων για ιατρική χρήση

17.12.2002

 

 

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

 

 

CEN

EN 13640:2002

Δοκιμή σταθερότητας για in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια

17.12.2002

 

 

CEN

EN 13641:2002

Εξάλειψη ή μείωση της διακινδύνευσης λοίμωξης σχετικής με τα in vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια

17.12.2002

 

 

CEN

EN 13975:2003

Διαδικασίες δειγματοληψίας για δοκιμή αποδοχής διαγνωστικών προϊόντων in vitro για ιατρική χρήση - Θέματα στατιστικής

21.11.2003

 

 

CEN

EN 14136:2004

Χρήση προγραμμάτων εξωτερικής αξιολόγησης της ποιότητας για την αξιολόγηση της επίδοσης των διαδικασιών in vitro διαγνωστικών εξετάσεων

15.11.2006

 

 

CEN

EN 14254:2004

Διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση in vitro - Υποδοχείς μιας χρήσης για τη συλλογή δειγμάτων, άλλων πλην αίματος, από ανθρώπους

28.4.2005

 

 

CEN

EN 14820:2004

Περιέκτες μιας χρήσης για συλλογή δειγμάτων φλεβικού αίματος

28.4.2005

 

 

CEN

EN ISO 14937:2009

Αποστείρωση προϊόντων ιατρικής φροντίδας - Γενικές απαιτήσεις για τον χαρακτηρισμό ενός μέσου αποστείρωσης και για την ανάπτυξη, επικύρωση και συνήθη έλεγχο μιας διαδικασίας αποστείρωσης προϊόντων για ιατρική χρήση (ISO 14937:2009)

Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση

EN ISO 14937:2000

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση

EN ISO 14971:2007

Σημείωση 2.1

Ημερομηνία λήξης

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης - Απαιτήσεις για το περιεχόμενο και την παρουσίαση των διαδικασιών μέτρησης αναφοράς (ISO 15193:2009)

Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση

 

 

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης - Απαιτήσεις για πιστοποιημένα υλικά αναφοράς και για το περιεχόμενο της υποστηρικτικής τεκμηρίωσης (ISO 15194:2009)

Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση

 

 

CEN

EN ISO 15197:2003

Συστήματα διαγνωστικών ερευνών in vitro - Απαιτήσεις για συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος για αυτοέλεγχο για τη διαχείριση του σακχαρώδους διαβήτη (ISO 15197:2003)

28.4.2005

 

 

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

 

 

CEN

EN ISO 15225:2000

Ονοματολογία - Προδιαγραφή για ένα σύστημα ονοματολογίας προϊόντων για ιατρική χρήση για λόγους ανταλλαγής κανονιστικών δεδομένων (ISO 15225:2000)

31.7.2002

 

 

EN ISO 15225:2000/A1:2004

2.12.2009

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

2.12.2009

Σημείωση 3

Ημερομηνία λήξης

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 17511:2003

Ιn vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης - Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης και στα υλικά ελέγχου (ISO 17511:2003)

28.4.2005

 

 

CEN

EN ISO 18113-1:2009

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) - Μέρος 1: Όροι, ορισμοί και γενικές απαιτήσεις (ISO 18113-1:2009)

Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση

 

 

CEN

EN ISO 18113-2:2009

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) - Μέρος 2: In vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για επαγγελματική χρήση (ISO 18113-2:2009)

Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση

EN 375:2001

Σημείωση 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) - Μέρος 3: In vitro διαγνωστικά όργανα για επαγγελματική χρήση (ISO 18113-3:2009)

Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση

EN 591:2001

Σημείωση 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) - Μέρος 3: In vitro διαγνωστικά αντιδραστήρια για αυτοδοκιμή (ISO 18113-4:2009)

Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση

EN 376:2002

Σημείωση 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

In vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή (επισήμανση) - Μέρος 5: In vitro διαγνωστικά όργανα για αυτοδοκιμή (ISO 18113-5:2009)

Αυτή είναι η πρώτη δημοσίευση

EN 592:2002

Σημείωση 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

Ιn vitro διαγνωστικά προϊόντα για ιατρική χρήση - Μέτρηση ποσοτήτων σε δείγματα βιολογικής προέλευσης - Μετρολογική ιχνηλασιμότητα των τιμών για καταλυτική συγκέντρωση των ενζύμων που αποδίδονται στα υλικά βαθμονόμησης και στα υλικά ελέγχου (ISO 18153:2003)

21.11.2003

 

 

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Δοκιμές κλινικών εργαστηρίων και συστήματα διαγνωστικών ερευνών in vitro - Δοκιμές επιδεκτικότητας μολυσματικών παραγόντων και εκτίμηση της επίδοσης διατάξεων δοκιμής αντιμικροβιακής επιδεκτικότητας - Μέρος 1: Μέθοδος αναφοράς για την in vitro δοκιμή ενεργότητας των αντιμικροβιακών παραγόντων έναντι γοργά αναπτυσσομένων αεροβικών βακτηρίων που εμπλέκονται σε μολυσματικές ασθένειες (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

 

 

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Απαιτήσεις ασφαλείας για ηλεκτρικό εξοπλισμό για μέτρηση, έλεγχο και εργαστηριακή χρήση – Μέρος 2-101: Ειδικές απαιτήσεις για διαγνωστικό ιατρικό εξοπλισμό in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Τροποποιημένο)

17.12.2002

 

 

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Ηλεκτρικός εξοπλισμός για μετρήσεις, έλεγχο και εργαστηριακή χρήση - Απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας EMC - Μέρος 2-6: Ειδικές απαιτήσεις - Εξωσωματικός διαγνωστικός (IVD) ιατρικός εξοπλισμός

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

 

 

Cenelec

EN 62304:2006

Λογισμικό ιατρικών διατάξεων - Διεργασίες κύκλου ζωής λογισμικού

IEC 62304:2006

27.11.2008

 

 

Cenelec

EN 62366:2008

Ιατρικές συσκευές - Εφαρμογή της τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές

IEC 62366:2007

27.11.2008

 

 

Σημείωση 1:

Γενικά, η ημερομηνία λήξεως της ισχύος του τεκμηρίου συμμόρφωσης είναι η ημερομηνία απόσυρσης («dow»), η οποία καθορίζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης, αλλά εφιστάται η προσοχή των χρηστών των προτύπων αυτών στο γεγονός ότι σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει.

Σημείωση 2.1:

Το νέο (ή τροποποιημένο) πρότυπο έχει το ίδιο πεδίο εφαρμογής όπως το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

Σημείωση 2.2:

Το νέο πρότυπο έχει ευρύτερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με τα αντικατασταθέντα πρότυπα. Την δεδομένη ημερομηνία, τα αντικατασταθέντα πρότυπα παύουν να παρέχουν τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

Σημείωση 2.3:

Το νέο πρότυπο έχει στενότερο πεδίο εφαρμογής σε σχέση με το αντικατασταθέν πρότυπο. Την δεδομένη ημερομηνία, το (εν μέρει) αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας, για τα προϊόντα εκείνα τα οποία υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου. Το τεκμήριο συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας για προϊόντα, τα οποία εξακολουθούν να υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του (εν μέρει) αντικατα-σταθέντος προτύπου, αλλά τα οποία δεν υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του νέου προτύπου, παραμένει αμετάβλητη.

Σημείωση 3:

Στην περίπτωση τροποποιήσεων, το έγγραφο αναφοράς είναι το EN CCCCC:YYYY. Οι προηγούμενες τροποποιήσεις, αν υπάρχουν, και οι νέες ονομάζονται «τροποποίηση». Το αντικατασταθέν πρότυπο (στήλη 3) συνεπώς αποτελείται από το EN CCCCC:YYYY και από τις προηγούμενες τροποποιήσεις του, αν υπάρχουν, αλλά χωρίς τη νέα ονομαζόμενη «τροποποίηση». Τη δεδομένη ημερομηνία, το αντικατασταθέν πρότυπο παύει να παρέχει τεκμήρια συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗ :

Κάθε αίτηση για παροχή πληροφοριών σχετικά με τα πρότυπα πρέπει να απευθύνεται είτε στους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης είτε στους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης των οποίων ο κατάλογος επισυνάπτεται ως παράρτημα στην οδηγία του Συμβουλίου 98/34/CE (2) όπως τροποποιήθηκε από 98/48/CE (3).

Τα εναρμονισμένα πρότυπα εκδίδονται από τους ευρωπαϊκούς οργανισμούς τυποποίησης στα αγγλικά (η CEN και η CENELEC τα δημοσιεύουν επίσης στα γαλλικά και στα γερμανικά). Ακολούθως, οι τίτλοι των εναρμονισμένων προτύπων μεταφράζονται σε όλες τις άλλες απαιτούμενες επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης από τους εθνικούς οργανισμούς τυποποίησης. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν φέρει ευθύνη για την ορθότητα των τίτλων οι οποίοι υποβάλλονται για δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα.

Η δημοσίευση των στοιχείων αυτών Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων δεν σημαίνει ότι τα πρότυπα είναι διαθέσιμα σε όλες τις κοινοτικές γλώσσες.

Ο κατάλογος αυτός αντικαθιστά τους προηγούμενους καταλόγους που δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ενημέρωση του παρόντος καταλόγου.

Περισσότερες πληροφορίες σε

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm


(1)  EOT: Ευρωπαϊκό Οργανισμό Τυποποίησης – CEN:

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  ΕΕ L 204 της 21.7.1998, σ. 37.

(3)  ΕΕ L 217 της 5.8.1998, σ. 18.


Top