This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52010AP0331
Pharmacovigilance of medicinal products (amendment of Regulation (EC) No 726/2004) ***I European Parliament legislative resolution of 22 September 2010 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))#P7_TC1-COD(2008)0257 Position of the European Parliament adopted at first reading on 22 September 2010 with a view to the adoption of Regulation (EU) No …/2010 of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products#ANNEX
Φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004) ***I Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
P7_TC1-COD(2008)0257 Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 22 Σεπτεμβρίου 2010 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. …/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004) ***I Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
P7_TC1-COD(2008)0257 Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 22 Σεπτεμβρίου 2010 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. …/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ΕΕ C 50E της 21.2.2012, p. 70–72
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
21.2.2012 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
CE 50/70 |
Τετάρτη 22 Σεπτεμβρίου 2010
Φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004) ***I
P7_TA(2010)0331
Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
2012/C 50 E/15
(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
|
— |
έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2008)0664), |
|
— |
έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C6-0515/2008), |
|
— |
έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Συνέπειες της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας στις τρέχουσες διοργανικές διαδικασίες λήψης αποφάσεων» (COM(2009)0665), |
|
— |
έχοντας υπόψη το άρθρο 294, παράγραφος 3, το άρθρο 114 και το άρθρο 168, παράγραφος 4, στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
|
— |
έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 10ης Ιουνίου 2009 (1), |
|
— |
έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών της 7ης Οκτωβρίου 2009 (2), |
|
— |
έχοντας υπόψη ότι ο εκπρόσωπος του Συμβουλίου, με επιστολή του της 23ης Ιουνίου 2010, δεσμεύτηκε να εγκρίνει τη θέση του Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294, παράγραφος 4, της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
|
— |
έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του, |
|
— |
έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A7-0153/2010), |
|
1. |
εγκρίνει τη θέση σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω· |
|
2. |
λαμβάνει υπόψη την επισυναπτόμενη στο παρόν ψήφισμα δήλωση της Επιτροπής· |
|
3. |
ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο· |
|
4. |
αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. |
(1) ΕΕ C 306, 16.12.2009, σ. 22.
(2) ΕΕ C 79, 27.3.2010, σ. 50.
Τετάρτη 22 Σεπτεμβρίου 2010
P7_TC1-COD(2008)0257
Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 22 Σεπτεμβρίου 2010 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕΕ) αριθ. …/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών
(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010.)
Τετάρτη 22 Σεπτεμβρίου 2010
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Δήλωση της Επιτροπής
Ύστερα από αίτημα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τον βαθμό υπηρεσιακής κατάταξης του επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η Επιτροπή, προκειμένου να μην καθυστερήσει η έγκριση της εν λόγω σημαντικής πρότασης, αναλαμβάνει την επαναδημοσίευση της ανακοίνωσης της κενής θέσης για τον επόμενο επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων με το βαθμό AD15 αντί του AD14.
Η Επιτροπή θεωρεί ότι το σωστό πλαίσιο για τη διευθέτηση του θέματος είναι η συνεχιζόμενη οριζόντια συζήτηση σχετικά με το ρόλο των οργανισμών της ΕΕ εντός της διοργανικής ομάδας εργασίας για τους οργανισμούς. Η συζήτηση για το θέμα αυτό είναι ανοιχτή στη διοργανική ομάδα εργασίας και, αν από τη συζήτηση προκύψουν διαφορετικά συμπεράσματα για το κατάλληλο επίπεδο δημοσίευσης, ο εν λόγω βαθμός υπηρεσιακής κατάταξης μπορεί να εξεταστεί εκ νέου για μελλοντικές δημοσιεύσεις.