(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Στις 8 Αυγούστου 2019 η εταιρεία Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή για τη χορήγηση άδειας, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης του χυμού των στελεχών του φυτού Angelica keiskei (στο εξής: χυμός στελεχών Ashitaba) ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε να επιτραπεί η χρήση του χυμού στελεχών Ashitaba σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), στα ανώτατα επίπεδα των 780 mg/ημέρα που προορίζονται για ενήλικες, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες. Το νέο τρόφιμο διατίθεται στους καταναλωτές ως παρασκεύασμα που περιέχει περίπου 30 % χυμό στελεχών Ashitaba και 70 % κυκλοδεξτρίνες.

(4)

Στις 8 Αυγούστου 2019 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία των επιστημονικών μελετών και δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, και συγκεκριμένα των δεδομένων σχετικά με τον χαρακτηρισμό του χυμού στελεχών Ashitaba (4), των πιστοποιητικών πρώτων υλών (5), των μεθόδων ανάλυσης (6), των πιστοποιητικών ανάλυσης (7), δύο δοκιμασιών βακτηριακής επαναμετάλλαξης (8) (9), μιας δοκιμασίας μικροπυρήνων in vitro σε κύτταρα θηλαστικών (10), μιας δοκιμασίας χρωμοσωμικών εκτροπών in vitro σε θηλαστικά (11), μιας μελέτης οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους (12), δύο μελετών τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους (μίας χωρίς (13) και μίας με περίοδο ανάρρωσης 90 ημερών (14)), μιας έκθεσης ιστοπαθολογικής εξέτασης επί επιλεγμένων ιστοπαθολογικών ευρημάτων που παρατηρήθηκαν σε μία από τις μελέτες τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους (15), και μιας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλής μελέτης παράλληλων ομάδων με ανθρώπους (16), που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης.

(5)

Στις 19 Δεκεμβρίου 2019 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση του χυμού στελεχών Ashitaba, ως νέου τροφίμου σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(6)

Την 1η Φεβρουαρίου 2024 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of ashitaba sap as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Ασφάλεια του χυμού στελεχών Ashitaba ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (17), σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο χυμός στελεχών Ashitaba είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης, για τους προτεινόμενους πληθυσμούς-στόχους, σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 137 mg/ημέρα, τα οποία αντιστοιχούν σε 35 mg/ημέρα του προϊόντος όπως προορίζεται να παρουσιάζεται στον καταναλωτή. Η Αρχή δήλωσε επίσης ότι η εν λόγω πρόσληψη, αν και χαμηλότερη από το επίπεδο των 780 mg/ημέρα που πρότεινε η αιτούσα, παρέχει επαρκές περιθώριο έκθεσης (στο εξής: MoE) στα εντοπισθέντα επίπεδα μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων (στο εξής: NOAEL) από τη μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι ο χυμός στελεχών Ashitaba, όταν χρησιμοποιείται σε επίπεδα που δεν υπερβαίνουν τα 137 mg/ημέρα σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για ενήλικες, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες, πληροί τους όρους για τη διάθεσή του στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή έκρινε ότι δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια του χυμού στελεχών Ashitaba χωρίς τις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα τα δεδομένα σχετικά με τον χαρακτηρισμό του χυμού στελεχών Ashitaba, τα πιστοποιητικά πρώτων υλών, τις μεθόδους ανάλυσης, τα πιστοποιητικά ανάλυσης, δύο δοκιμασίες βακτηριακής επαναμετάλλαξης, μια δοκιμασία μικροπυρήνων in vitro σε κύτταρα θηλαστικών, μια δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών in vitro σε θηλαστικά, μια μελέτη οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους, δύο μελέτες τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους (μίας χωρίς και μίας με περίοδο ανάρρωσης 90 ημερών), μια έκθεση ιστοπαθολογικής εξέτασης επί επιλεγμένων ιστοπαθολογικών ευρημάτων που παρατηρήθηκαν σε μία από τις μελέτες τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους, και μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη παράλληλων ομάδων με ανθρώπους.

(9)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σ’ αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(10)

Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και δεδομένα σχετικά με τον χαρακτηρισμό του χυμού στελεχών Ashitaba, τα πιστοποιητικά πρώτων υλών, τις μεθόδους ανάλυσης, τα πιστοποιητικά ανάλυσης, δύο δοκιμασίες βακτηριακής επαναμετάλλαξης, μια δοκιμασία μικροπυρήνων in vitro σε κύτταρα θηλαστικών, μια δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών in vitro σε θηλαστικά, μια μελέτη οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους, δύο μελέτες τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους (μίας χωρίς και μίας με περίοδο ανάρρωσης 90 ημερών), μια έκθεση ιστοπαθολογικής εξέτασης επί επιλεγμένων ιστοπαθολογικών ευρημάτων που παρατηρήθηκαν σε μία από τις μελέτες τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους, και μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη παράλληλων ομάδων με ανθρώπους, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και ότι τρίτα μέρη δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να παραπέμπουν σε αυτά τα δεδομένα και τις μελέτες.

(11)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, οι επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα σχετικά με τον χαρακτηρισμό του χυμού στελεχών Ashitaba, τα πιστοποιητικά πρώτων υλών, οι μέθοδοι ανάλυσης, τα πιστοποιητικά ανάλυσης, δύο δοκιμασίες βακτηριακής επαναμετάλλαξης, μια δοκιμασία μικροπυρήνων in vitro σε κύτταρα θηλαστικών, μια δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών in vitro σε θηλαστικά, μια μελέτη οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους, δύο μελέτες τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους (μίας χωρίς και μίας με περίοδο ανάρρωσης 90 ημερών), μια έκθεση ιστοπαθολογικής εξέτασης επί επιλεγμένων ιστοπαθολογικών ευρημάτων που παρατηρήθηκαν σε μία από τις μελέτες τοξικότητας από του στόματος, διάρκειας 90 ημερών, σε αρουραίους, και μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη παράλληλων ομάδων με ανθρώπους θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση του χυμού στελεχών Ashitaba στην αγορά της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(12)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση του χυμού στελεχών Ashitaba και η αναφορά στις επιστημονικές μελέτες και στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι μεταγενέστερες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους θα βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης έγκρισης.

(13)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση του χυμού στελεχών Ashitaba ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Σύμφωνα με τις προϋποθέσεις χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν τον χυμό στελεχών Ashitaba, όπως αξιολογήθηκαν από την Αρχή\, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές με κατάλληλη επισήμανση ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το εν λόγω νέο τρόφιμο θα πρέπει να καταναλώνονται μόνον από ενήλικες, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες.

(14)

Οι παρατηρήσεις από ορισμένα κράτη μέλη και από δημοσιευμένες εκθέσεις που είναι διαθέσιμες στο κοινό φαίνεται να δείχνουν ότι τα παρασκευάσματα που παράγονται από το φυτό Angelica keiskei μπορούν να διατεθούν στην αγορά ως φάρμακα. Η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18) εφαρμόζεται όταν ένα προϊόν, λαμβανομένων υπόψη όλων των χαρακτηριστικών του, ενδέχεται να εμπίπτει ταυτόχρονα στον ορισμό του «φαρμάκου» που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας και στον ορισμό του προϊόντος που καλύπτεται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283. Ως προς αυτό, όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, ότι ένα προϊόν είναι φάρμακο, μπορεί να περιορίζει τη διάθεση του στην αγορά σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία.

(15)

Ο χυμός στελεχών Ashitaba θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που καθορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(16)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,