This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1187
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1187 of 24 April 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Enterococcus lactis DSM 7134 and Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 as a feed additive for calves for rearing (holder of authorisation: Lactosan GmbH & Co.KG) and repealing Implementing Regulation (EU) No 1101/2013
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2024/1187 της Επιτροπής, της 24ης Απριλίου 2024, για την ανανέωση της άδειας παρασκευάσματος Enterococcus lactis DSM 7134 και Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής (κάτοχος της άδειας: Lactosan GmbH Co.KG) και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1101/2013
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2024/1187 της Επιτροπής, της 24ης Απριλίου 2024, για την ανανέωση της άδειας παρασκευάσματος Enterococcus lactis DSM 7134 και Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής (κάτοχος της άδειας: Lactosan GmbH Co.KG) και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1101/2013
C/2024/2569
ΕΕ L, 2024/1187, 25.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1187/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
|
2024/1187 |
25.4.2024 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2024/1187 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 24ης Απριλίου 2024
για την ανανέωση της άδειας παρασκευάσματος Enterococcus lactis DSM 7134 και Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής (κάτοχος της άδειας: Lactosan GmbH Co.KG) και για την κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1101/2013
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας. |
|
(2) |
Το παρασκεύασμα Enterococcus lactis DSM 7134 και Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 (με παλαιότερη ταξινομική ονομασία Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 αντίστοιχα) είχε λάβει άδεια για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1101/2013 της Επιτροπής (2). |
|
(3) |
Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας του παρασκευάσματος Enterococcus lactis DSM 7134 και Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. |
|
(4) |
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 26 Σεπτεμβρίου 2023 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αιτούσα υπέβαλε στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το παρασκεύασμα Enterococcus lactis DSM 7134 και Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 παραμένει ασφαλές για μόσχους εκτροφής, τους καταναλωτές και το περιβάλλον υπό τους όρους χρήσης που έχουν εγκριθεί επί του παρόντος. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα Enterococcus lactis DSM 7134 και Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 δεν είναι ερεθιστικό για το δέρμα και τους οφθαλμούς, αλλά θα πρέπει να θεωρείται ευαισθητοποιητικό του αναπνευστικού συστήματος. Η Αρχή δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ικανότητα πρόκλησης ευαισθητοποίησης του δέρματος αυτού του παρασκευάσματος. Ανέφερε επίσης ότι δεν είναι αναγκαίο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του παρασκευάσματος Enterococcus lactis DSM 7134 και Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, δεδομένου ότι η αίτηση ανανέωσης της άδειας δεν περιλαμβάνει πρόταση τροποποίησης ή συμπλήρωσης των όρων της αρχικής άδειας, η οποία θα είχε αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. |
|
(5) |
Το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν στις αξιολογήσεις που διενεργήθηκαν σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης του παρασκευάσματος Enterococcus lactis DSM 7134 και Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στο πλαίσιο της προηγούμενης άδειας είναι έγκυρα και ισχύουν για τις τρέχουσες αιτήσεις. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (4), δεν απαιτείται έκθεση αξιολόγησης του εργαστηρίου αναφοράς. |
|
(6) |
Με βάση τα ανωτέρω, η Επιτροπή θεωρεί ότι το παρασκεύασμα Enterococcus lactis DSM 7134 και Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 πληροί τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης θα πρέπει να ανανεωθεί. Επιπλέον, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία των χρηστών της πρόσθετης ύλης. Τα εν λόγω μέτρα προστασίας δεν θα πρέπει να θίγουν άλλες απαιτήσεις για την ασφάλεια των εργαζομένων βάσει του ενωσιακού δικαίου. |
|
(7) |
Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας χρήσης του παρασκευάσματος Enterococcus lactis DSM 7134 και Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1101/2013 θα πρέπει να καταργηθεί. |
|
(8) |
Καθώς δεν συντρέχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας του παρασκευάσματος Enterococcus lactis DSM 7134 και Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε να προετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση της άδειας. |
|
(9) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ανανέωση της άδειας
Η άδεια για το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων» ανανεώνεται υπό τους όρους που αναφέρονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Κατάργηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1101/2013
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1101/2013 καταργείται.
Άρθρο 3
Μεταβατικά μέτρα
1. Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και τα προμείγματα που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, τα οποία έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τη 15η Νοεμβρίου 2024 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τη 15η Μαΐου 2024 μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
2. Οι σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών που περιέχουν το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τη 15η Μαΐου 2025 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τη 15η Μαΐου 2024, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Άρθρο 4
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 24 Απριλίου 2024.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1101/2013 της Επιτροπής, της 6ης Νοεμβρίου 2013, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 (κάτοχος της άδειας Lactosan GmbH & CoKG) (ΕΕ L 296 της 7.11.2013, σ. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1101/oj).
(3) EFSA Journal 2023·21(10):8350.
(4) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής, της 4ης Μαρτίου 2005, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τις λειτουργίες του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς σχετικά με τις αιτήσεις αδειοδότησης για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
|
Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών |
Επωνυμία του κατόχου της άδειας |
Πρόσθετη ύλη |
Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης |
Είδος ή κατηγορία ζώου |
Μέγιστη ηλικία |
Ελάχιστη περιεκτικότητα |
Μέγιστη περιεκτικότητα |
Λοιποί όροι |
Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας |
||||||||
|
CFU/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % |
|||||||||||||||||
|
Κατηγορία: ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων |
|||||||||||||||||
|
4b1706 |
Lactosan GmbH Co.KG |
Enterococcus lactis DSM 7134 Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 |
Σύσταση της πρόσθετης ύλης Παρασκεύασμα Enterococcus lactis DSM 7134 και Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 με ελάχιστη περιεκτικότητα 1 × 109 CFU/g πρόσθετης ύλης (αναλογία 7: 3) Στερεά μορφή Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Βιώσιμα κύτταρα Enterococcus lactis και DSM 7134 Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 Μέθοδος ανάλυσης (1) Ταυτοποίηση: μέθοδοι αλληλούχησης DNA ή ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE) — CEN/TS 17697. Καταμέτρηση στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και σε σύνθετες ζωοτροφές:
|
Μόσχοι εκτροφής |
4 μήνες |
1 × 109 |
— |
|
15 Μαΐου 2034 |
||||||||
(1) Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_el.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1187/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)