(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων.

(3)

Στις 16 Μαΐου 2018 η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd. (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση μονοϋδρικής καλσιδιόλης στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου. H αιτoύσα ζήτησε να χρησιμοποιείται η μονοϋδρική καλσιδιόλη ως νέο τρόφιμο σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των 3 ετών. Το νέο τρόφιμο προτάθηκε για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής σε επίπεδα έως 10 μg/ημέρα για άτομα ηλικίας άνω των 11 ετών και σε επίπεδα έως 5 μg/ημέρα για παιδιά ηλικίας από 3 έως 10 ετών. Η αιτούσα ζήτησε επίσης να προστεθεί η μονοϋδρική καλσιδιόλη στον κατάλογο των μορφών της βιταμίνης D που καθορίζονται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, ως μορφή της βιταμίνης D.

(4)

Στις 16 Μαΐου 2018 η αιτούσα υπέβαλε επίσης αίτημα στην Επιτροπή για την προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για ορισμένες μελέτες που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα τα κύρια δεδομένα για την καλσιδιόλη (4)· σύγκριση της συγκέντρωσης 25(OH)D στον ανθρώπινο ορό/πλάσμα μετά από συμπληρωματική χορήγηση καλσιφεδιόλης ή χοληκαλσιφερόλης από το στόμα (5)· τον συγκριτικό μεταβολισμό της [14C]-καλσιφεδιόλης και της [14C]-χοληκαλσιφερόλης ύστερα από πολλαπλή χορήγηση από το στόμα σε ακέραιο αρσενικό αρουραίο Han Wistar (6)· τον συγκριτικό μεταβολισμό της [14C]-καλσιφεδιόλης και της [14C]-χοληκαλσιφερόλης μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα σε διασωληνωμένο στον χοληδόχο πόρο αρσενικού αρουραίου Han Wistar (7)· καλσιφεδιόλη: μια μελέτη οξείας τοξικότητας από το στόμα σε αρουραίους (8)· δοκιμή δερματικού ερεθισμού in vitro με DSMO47J 17 με τη χρήση μοντέλου ανθρώπινου δέρματος (9)· αξιολόγηση του δυνητικού κινδύνου από DSMO47J 17 για τους οφθαλμούς με τη χρήση της δοκιμής αδιαφάνειας και διαπερατότητας του κερατοειδούς βοοειδών (10)· αξιολόγηση της μεταλλαξιογόνου δραστηριότητας του D5M0471 17 σε in vitro δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων κυττάρων θηλαστικών με κύτταρα λεμφώματος ποντικού L5178Y (11)· εκτίμηση της ευαισθητοποίησης του δέρματος στο DSMO471J7 στον ποντικό (τοπική δοκιμασία λεμφαδένων) —δοκιμή προδιαλογής (12)· δοκιμή μικροπυρήνων σε κύτταρα μυελού των οστών σε αρουραίους με DSM047117 (13)· δοκιμασία αντίστροφης μετάλλαξης σε Salmonella typhimurium και Escherichia coli (14)· δοκιμασία χρωμοσωμικής ανωμαλίας σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα in vitro με καλσιφεδιόλη (15)· μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 90 ημερών με DSM0471 17 με χορήγηση μέσω της διατροφής σε αρουραίους, ακολουθούμενη από περίοδο ανάρρωσης 28 ημερών (16)· μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 3 μηνών με Rovimix® D3-500 με χορήγηση μέσω της διατροφής, ακολουθούμενη από περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων σε αρουραίους Wistar (17)· μελέτη προσδιορισμού δόσης σε ηλικιωμένους με μη εύθραυστη σωματική υγεία και σε ηλικιωμένους με εύθραυστη ή σχεδόν εύθραυστη σωματική υγεία για τη μέτρηση των επιπέδων 25-υδροξυβιταμίνης D μετά τη συμπληρωματική χορήγηση καλσιφεδιόλης HY.D 25 SD/S και βιταμίνης D3 (18)· απόκριση της 25-υδροξυβιταμίνης D ορού σε διάφορες δόσεις καλσιφεδιόλης 0,25 SD/S σε σύγκριση με τη συμπληρωματική χορήγηση βιταμίνης D3: τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, μακροχρόνια μελέτη φαρμακοκινητικής (19)· έκθεση σχετικά με την κοκκομετρική κατανομή και τα παραρτήματά της (20).

(5)

Στις 14 Δεκεμβρίου 2018 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει εκτίμηση της μονοϋδρικής καλσιδιόλης ως νέου τροφίμου. Η Επιτροπή ζήτησε επίσης από την Αρχή να αξιολογήσει, σύμφωνα με το αποτέλεσμα της αξιολόγησης του νέου τροφίμου, την ασφάλεια και τη βιοδιαθεσιμότητα του νέου τροφίμου όταν προστίθεται για διατροφικούς σκοπούς ως πηγή βιταμίνης D στα συμπληρώματα διατροφής.

(6)

Στις 25 Μαΐου 2021 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη για την ασφάλεια της μονοϋδρικής καλσιδιόλης παραγόμενης με χημική σύνθεση ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (21), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(7)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μονοϋδρική καλσιδιόλη είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, σε επίπεδα χρήσης έως 10 μg/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό, εξαιρουμένων των βρεφών και των παιδιών ηλικίας κάτω των 11 ετών. Για τα παιδιά ηλικίας από 3 έως 10 ετών, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνδυασμένη πρόσληψη του νέου τροφίμου (5 μg/ημέρα) και καλσιδιόλης από το βασικό διαιτολόγιο, η οποία προστίθεται στην πρόσληψη βιταμίνης D από το βασικό διαιτολόγιο, θα προσεγγίσει το ανεκτό ανώτερο επίπεδο πρόσληψης (UL) για τη βιταμίνη D (D2 και D3). Επιπλέον, δεδομένου ότι το νέο τρόφιμο προτείνεται για χρήση ως παρασκεύασμα που περιέχει καλσιδιόλη από 0,25 % έως 0,275 % κ.β., θα μπορούσε να σημειωθεί υπέρβαση του UL για παιδιά αυτής της ηλικίας. Δεδομένων των αβεβαιοτήτων, η Αρχή δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια της κατανάλωσης του νέου τροφίμου για παιδιά ηλικίας από 3 έως 10 ετών στην προτεινόμενη ημερήσια πρόσληψη.

(8)

Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το νέο τρόφιμο είναι βιοδιαθέσιμη πηγή της βιολογικά ενεργού μορφής βιταμίνης D (1,25-διυδροξυβιταμίνη D). Για την αξιολόγηση της ασφάλειας, η Αρχή υιοθέτησε συντηρητική προσέγγιση όσον αφορά τον θεωρητικό υπολογισμό για τη μετατροπή της καλσιδιόλης σε βιταμίνη D και χρησιμοποίησε τον συντελεστή 5 που καθορίστηκε από την ομάδα για τις πρόσθετες ύλες και τα προϊόντα ή τις ουσίες που χρησιμοποιούνται στις ζωοτροφές. Ωστόσο, η Αρχή σημείωσε, επίσης, ότι δεν ενέπιπτε στην εντολή που είχε για τη συγκεκριμένη γνωμοδότηση ούτε μια συστηματική εξέταση των στοιχείων, για την αξιολόγηση του βαθμού στον οποίον η από το στόμα καλσιδιόλη είναι πιο βιοδιαθέσιμη από τη βιταμίνη D3 που χορηγείται από το στόμα, σε όλες τις ομάδες του πληθυσμού, ούτε το διατροφικό πλαίσιο, και τα στοιχεία που προσκόμισε η αιτούσα δεν επέτρεπαν να απαντηθεί το ερώτημα αυτό για την προτεινόμενη ημερήσια πρόσληψη των 5 ή 10 μg/ημέρα.

(9)

Το παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ απαριθμεί τις ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιούνται ως μορφές βιταμινών και ανόργανων συστατικών στην παρασκευή συμπληρωμάτων διατροφής. Το άρθρο 6 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας προβλέπει ότι η ποσότητα θρεπτικών συστατικών ή ουσιών με θρεπτικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα που περιέχονται στο προϊόν δηλώνεται στην επισήμανση σε αριθμητική μορφή. Τα κράτη μέλη εξέφρασαν ανησυχίες ότι η απουσία συντελεστή μετατροπής που θα επέτρεπε τη μετατροπή της ποσότητας μονοϋδρικής καλσιδιόλης σε βιταμίνη D3 ενδέχεται να δημιουργήσει δυσκολίες στις εθνικές αρμόδιες αρχές όσον αφορά την επιβολή της συμμόρφωσης με το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 2002/46/ΕΚ. Επιπλέον, τόσο ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (22) όσο και η οδηγία 2002/46/ΕΚ προβλέπουν ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις βιταμίνες και τα ανόργανα συστατικά ενός προϊόντος πρέπει να εκφράζονται ως ποσοστό των ημερήσιων προσλαμβανόμενων ποσοτήτων αναφοράς. Στο παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 παρατίθενται οι εν λόγω ημερήσιες προσλαμβανόμενες ποσότητες αναφοράς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τη βιταμίνη D, χωρίς να προβλέπεται συντελεστής μετατροπής που θα επέτρεπε τη μετατροπή της ποσότητας μονοϋδρικής καλσιδιόλης σε βιταμίνη D. Ως εκ τούτου, στις 25 Φεβρουαρίου 2022 η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή να αξιολογήσει τον βαθμό στον οποίον η μονοϋδρική καλσιδιόλη είναι βιοδιαθέσιμη σε σχέση με τη φυσική βιταμίνη D3, καθώς και να υπολογίσει έναν συντελεστή μετατροπής που θα επιτρέπει τη μετατροπή απόλυτων ποσοτήτων αυτού του θρεπτικού στοιχείου σε βιταμίνη D3.

(10)

Στις 5 Ιουλίου 2023 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με το ανεκτό ανώτερο επίπεδο πρόσληψης βιταμίνης D, συμπεριλαμβανομένου του υπολογισμού συντελεστή μετατροπής για τη μονοϋδρική καλσιδιόλη (23). Η γνώμη αφορούσε επικαιροποιημένη εκτίμηση της έκθεσης για τη βιταμίνη D και πρότεινε συντελεστή 2,5 για τη μετατροπή της μονοϋδρικής καλσιδιόλης σε βιταμίνη D3 για σκοπούς επισήμανσης και για δόσεις έως 10 μg/ημέρα.

(11)

Σε συνέχεια της εν λόγω γνώμης, σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (24), η Επιτροπή ζήτησε από την Αρχή να παράσχει επιστημονική και τεχνική βοήθεια όσον αφορά την αξιολόγηση της μονοϋδρικής καλσιδιόλης ως νέου τροφίμου, ιδίως να επανεξετάσει το αποτέλεσμα της γνώμης σχετικά με την ασφάλεια της μονοϋδρικής καλσιδιόλης.

(12)

Στις 25 Ιανουαρίου 2024 η Αρχή δημοσίευσε την επιστημονική και τεχνική έκθεση σχετικά με την επιστημονική και τεχνική βοήθεια για την αξιολόγηση της ασφάλειας της μονοϋδρικής καλσιδιόλης ως νέου τροφίμου (25).

(13)

Στην έκθεσή της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το νέο τρόφιμο «μονοϋδρική καλσιδιόλη» που προτείνεται για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής αποτελεί βιοδιαθέσιμη πηγή του βιολογικώς ενεργού μεταβολίτη της βιταμίνης D (1,25-διυδροξυβιταμίνη D) και ότι ο συντελεστής μετατροπής 2,5 αντικατοπτρίζει τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα της μονοϋδρικής καλσιδιόλης σε σύγκριση με τη βιταμίνη D3 υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης και τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το νέο τρόφιμο «μονοϋδρική καλσιδιόλη» που προτείνεται για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής είναι ασφαλές υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης και επίπεδα χρήσης (έως 10 μg/ημέρα) για παιδιά ηλικίας άνω των 11 ετών και για ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών, καθώς και υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης και επίπεδα χρήσης (έως 5 μg/ημέρα) για παιδιά ηλικίας από 3 έως 10 ετών.

(14)

Οι γνώμες και η έκθεση της Αρχής παρέχουν επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η μονοϋδρική καλσιδιόλη, όταν χρησιμοποιείται σε επίπεδα έως 10 μg/ημέρα σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για παιδιά ηλικίας άνω των 11 ετών και για ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών, και όταν χρησιμοποιείται σε επίπεδα έως 5 μg/ημέρα σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για παιδιά ηλικίας από 3 έως 10 ετών, πληροί τους όρους για τη διάθεσή της στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(15)

Στην επιστημονική γνώμη που εξέδωσε το 2021, η Αρχή επισήμανε ότι η «καλσιφεδιόλη» (καλσιδιόλη) χρησιμοποιείται στην Ένωση ως φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, εγκεκριμένο στα κράτη μέλη και σε ορισμένες χώρες εκτός της Ένωσης. Η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (26) εφαρμόζεται όταν ένα προϊόν, λαμβανομένων υπόψη όλων των χαρακτηριστικών του, ενδέχεται να εμπίπτει ταυτόχρονα στον ορισμό του «φαρμάκου» που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας και στον ορισμό του «τροφίμου» που καλύπτεται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283. Ως προς αυτό, όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, ότι ένα προϊόν είναι φάρμακο, μπορεί να περιορίζει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην αγορά σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία.

(16)

Στην επιστημονική γνώμη που εξέδωσε το 2021, η Αρχή επισήμανε ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε σε επιστημονικά δεδομένα από τα κύρια δεδομένα και τις προδιαγραφές του προϊόντος, τις μελέτες σχετικά με την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την απέκκριση (μελέτες ADME), τις μελέτες τοξικότητας, τις μελέτες σε ανθρώπους και τις αναλυτικές εκθέσεις, συμπεριλαμβανομένων των παραρτημάτων, χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

(17)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία των εν λόγω μελετών, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε αυτές, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(18)

Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς για όλες τις μελέτες που υποβλήθηκαν, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και, ως εκ τούτου, οι τρίτοι δεν μπορούν νομίμως να έχουν πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να παραπέμπουν στις μελέτες αυτές.

(19)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να προστατευτούν, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, τα κύρια δεδομένα για την καλσιδιόλη: η σύγκριση της συγκέντρωσης 25(OH)D στον ανθρώπινο ορό/πλάσμα μετά από συμπληρωματική χορήγηση καλσιφεδιόλης ή χοληκαλσιφερόλης από το στόμα· ο συγκριτικός μεταβολισμός της [14C]-καλσιφεδιόλης και της [14C]-χοληκαλσιφερόλης ύστερα από πολλαπλή χορήγηση από το στόμα σε ακέραιο αρσενικό αρουραίο Han Wistar· ο συγκριτικός μεταβολισμός της [14C]-καλσιφεδιόλης και της [14C]-χοληκαλσιφερόλης μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα σε διασωληνωμένο στον χοληδόχο πόρο αρουραίου Han Wistar· η μελέτη οξείας τοξικότητας από το στόμα για την καλσιφεδιόλη σε αρουραίους· η αξιολόγηση της μεταλλαξιογόνου δραστηριότητας του D5M0471 17 σε in vitro δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων κυττάρων θηλαστικών με κύτταρα λεμφώματος ποντικού L5178Y· η δοκιμή μικροπυρήνων σε κύτταρα μυελού των οστών σε αρουραίους με DSM047117· η δοκιμασία αντίστροφης μετάλλαξης Salmonella typhimurium και Escherichia coli· η δοκιμασία χρωμοσωμικής ανωμαλίας σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα in vitro με καλσιφεδιόλη· η μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 90 ημερών με χορήγηση DSM0471 17 μέσω της διατροφής σε αρουραίους, ακολουθούμενη από περίοδο ανάρρωσης 28 ημερών· η μελέτη τοξικότητας από το στόμα διάρκειας 3 μηνών με Rovimix® D3-500 μέσω της διατροφής, ακολουθούμενη από περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων σε αρουραίους Wistar· η μελέτη προσδιορισμού δόσης σε ηλικιωμένους με μη εύθραυστη σωματική υγεία και σε ηλικιωμένους με εύθραυστη ή σχεδόν εύθραυστη σωματική υγεία για τη μέτρηση των επιπέδων 25-υδροξυβιταμίνης μετά τη συμπληρωματική χορήγηση καλσιφεδιόλης HY.D 25 SD/S και βιταμίνης D3· η απόκριση της 25-υδροξυβιταμίνης D ορού σε διάφορες δόσεις καλσιφεδιόλης 0,25 SD/S σε σύγκριση με τη συμπληρωματική χορήγηση βιταμίνης D3: τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διπλά τυφλή, μακροχρόνια μελέτη φαρμακοκινητικής· η έκθεση σχετικά με την κοκκομετρική κατανομή και τα παραρτήματά της. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση καλσιδιόλης στην αγορά της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(20)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της μονοϋδρικής καλσιδιόλης και η αναφορά στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι επόμενες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση έγκρισης για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους θα βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της έγκρισης.

(21)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση της μονοϋδρικής καλσιδιόλης ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Σύμφωνα με τους όρους χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν μονοϋδρική καλσιδιόλη, όπως προτάθηκαν από την αιτούσα και αξιολογήθηκαν από την Αρχή, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές σχετικά με το θέμα αυτό με κατάλληλη επισήμανση σχετικά με τις χρήσεις των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν μονοϋδρική καλσιδιόλη.

(22)

Η μονοϋδρική καλσιδιόλη θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που καθορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(23)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,