(1)

Το άρθρο 2 στοιχείο β) της Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας (στο εξής: Συνθήκη Ευρατόμ) προβλέπει τη θέσπιση ομοιόμορφων κανόνων ασφαλείας για την προστασία της υγείας του πληθυσμού και των εργαζομένων από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες.

(2)

Για να επιτευχθεί ο σκοπός αυτός, το άρθρο 31 της Συνθήκης Ευρατόμ αναθέτει στο Συμβούλιο να καθορίσει τους βασικούς κανόνες για την προστασία της υγείας του πληθυσμού και των εργαζομένων από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες προτάσει της Επιτροπής, ενώ το άρθρο 32 επιτρέπει να αναθεωρούνται και να συμπληρώνονται οι εν λόγω βασικοί κανόνες.

(3)

Το Συμβούλιο έχει εκδώσει αρκετές οδηγίες για τον καθορισμό των εν λόγω βασικών προτύπων ασφαλείας. Η πλέον πρόσφατη είναι η οδηγία 2013/59/Ευρατόμ του Συμβουλίου (1).

(4)

Τα πρότυπα που θεσπίζονται με την οδηγία 2013/59/Ευρατόμ εφαρμόζονται, μεταξύ άλλων, στις ιατρικές ακτινολογικές πρακτικές, όπου ο όρος «ιατρικός ακτινολογικός» αναφέρεται στις ακτινοδιαγνωστικές και ακτινοθεραπευτικές διαδικασίες και στην επεμβατική ακτινολογία ή άλλες ιατρικές χρήσεις ιοντίζουσας ακτινοβολίας για σκοπούς προγραμματισμού, καθοδήγησης και επαλήθευσης. Η οδηγία 2013/59/Ευρατόμ ορίζει περαιτέρω τον όρο «ακτινοδιαγνωστικός» ο οποίος αναφέρεται στην in vivo διαγνωστική πυρηνική ιατρική, στην ιατρική διαγνωστική ακτινολογία με χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας και στην οδοντιατρική ακτινολογία, και τον όρο «ακτινοθεραπευτικός» ο οποίος αναφέρεται στην ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της πυρηνικής ιατρικής για θεραπευτικούς σκοπούς.

(5)

Το άρθρο 58 στοιχείο ε) της οδηγίας 2013/59/Ευρατόμ απαιτεί από τα κράτη μέλη να διενεργούν αξιολογήσεις κλινικής πράξης σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες. Ως «αξιολόγηση κλινικής πράξης» ορίζεται η συστηματική εξέταση ή ανασκόπηση ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών με σκοπό τη βελτίωση της ποιότητας και του αποτελέσματος της φροντίδας του ασθενούς μέσω διαρθρωμένης ανασκόπησης κατά την οποία οι ιατρικές ακτινολογικές πρακτικές, διαδικασίες και αποτελέσματα αντιπαραβάλλονται με συμφωνημένα πρότυπα ορθών ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών, και η οποία οδηγεί σε τροποποίηση των πρακτικών, εφόσον ενδείκνυται, και εφαρμογή νέων προτύπων, εφόσον απαιτείται.

(6)

Οι ιατρικές χρήσεις της ιοντίζουσας ακτινοβολίας αποτελούν ουσιώδες στοιχείο της σύγχρονης ιατρικής διάγνωσης και θεραπείας, η οποία, εάν πραγματοποιηθεί κατάλληλα, προσφέρει σημαντικά οφέλη στους ασθενείς και στην κοινωνία. Ταυτόχρονα, οι ιατρικές διαδικασίες παραμένουν μακράν η μεγαλύτερη τεχνητή πηγή έκθεσης σε ιοντίζουσες ακτινοβολίες των πολιτών της Ένωσης, με ιδιαίτερες προκλήσεις όσον αφορά την ασφάλεια και την ποιότητα που εντοπίζονται στις διαδικασίες διαγνωστικής και επεμβατικής ακτινολογίας, ακτινοθεραπείας και πυρηνικής ιατρικής.

(7)

Είναι υψίστης σημασίας να διασφαλιστεί η αποτελεσματική προστασία των ασθενών από τις πιθανές ανεπιθύμητες επιπτώσεις που προκύπτουν από την ιατρική έκθεση σε ιοντίζουσες ακτινοβολίες καθώς και των εργαζομένων από συνδεόμενη επαγγελματική έκθεση και του ευρέος κοινού από έκθεσή του, αντίστοιχα.

(8)

Η αξιολόγηση κλινικής πράξης των ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών αποτελεί βασικό εργαλείο στο πλαίσιο της κλινικής διακυβέρνησης, το οποίο διασφαλίζει τη συνεχή βελτίωση της ποιότητας και της ασφάλειας των υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης και, ως εκ τούτου, έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της υγειονομικής περίθαλψης για τους ασθενείς. Η διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των ιατρικών εφαρμογών συμβάλλει στην εφαρμογή του ευρωπαϊκού σχεδίου για την καταπολέμηση του καρκίνου (2), το οποίο αποσκοπεί στην παροχή φροντίδας υψηλότερης ποιότητας στους καρκινοπαθείς.

(9)

Ενώ η αξιολόγηση κλινικής πράξης αποτελεί ουσιαστικό στοιχείο για τη διασφάλιση της ποιότητας της υγειονομικής περίθαλψης, η χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας είναι μόνο μία από τις πολλές πρακτικές και ένας από τους πολλούς κινδύνους που πρέπει να αντιμετωπιστούν. Επιπλέον, η αξιολόγηση κλινικής πράξης των πρακτικών και των κινδύνων που δεν καλύπτονται από την οδηγία 2013/59/Ευρατόμ, όπως οι σκιαγραφικές ουσίες, ο μαγνητικός συντονισμός και η υπερηχογραφική απεικόνιση, θα συμβάλει στη συνολική ποιότητα και ασφάλεια της ιατρικής απεικόνισης.

(10)

Η έννοια της αξιολόγησης κλινικής πράξης είναι συμπληρωματική και δεν πρέπει να συγχέεται με τις επιθεωρήσεις που διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές και τους κανονιστικούς ελέγχους που μπορεί να διενεργεί η επιχείρηση.

(11)

Η πείρα που αποκτήθηκε μετά από πολλά έτη εφαρμογής των αξιολογήσεων κλινικής πράξης σε ολόκληρη την Κοινότητα καταδεικνύει ότι τα κράτη μέλη διαφέρουν σημαντικά ως προς τον τρόπο με τον οποίο τις εφαρμόζουν και αντιμετωπίζουν διαφορετικές προκλήσεις όσον αφορά τη δημιουργία ή την ανάπτυξη μιας αποτελεσματικής υποδομής αξιολόγησης κλινικής πράξης.

(12)

Πρόσφατη μελέτη της Επιτροπής (3) διαπίστωσε ότι, παρά την κάποια πρόοδο, η υιοθέτηση και η εφαρμογή των αξιολογήσεων κλινικής πράξης εξακολουθούν να ποικίλλουν σε ολόκληρη την Κοινότητα. Η μελέτη κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση κλινικής πράξης, όπως ορίζεται στην οδηγία 2013/59/Ευρατόμ, είναι η πλέον αποτελεσματική όταν ενσωματώνεται ως βασικό στοιχείο της υφιστάμενης υποδομής αξιολόγησης κλινικής πράξης στο ευρύτερο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. Προσδιόρισε επίσης κοινούς φραγμούς και τομείς μελλοντικών εργασιών για την ενίσχυση της υιοθέτησης και της εφαρμογής της αξιολόγησης κλινικής πράξης στα κράτη μέλη.

(13)

Τα κράτη μέλη, οι επαγγελματικοί φορείς και οι διεθνείς οργανισμοί έχουν αναπτύξει ορθές πρακτικές, κατευθυντήριες γραμμές και διάφορους πόρους σχετικά με τις αξιολογήσεις κλινικής πράξης, συμπεριλαμβανομένων παραδειγμάτων, πρακτικών κατευθυντήριων γραμμών και εγχειριδίων στους ιατρικούς κλάδους της ακτινολογίας, της ακτινοθεραπείας και της πυρηνικής ιατρικής.

(14)

Επιπλέον, το Συμβούλιο έχει τονίσει τη σημασία των δεόντως καθιερωμένων αξιολογήσεων κλινικής πράξης (4) και έχουν εκδοθεί περαιτέρω κατευθυντήριες γραμμές στον εν λόγω τομέα από την Επιτροπή (5) και από τους Επικεφαλής των Ευρωπαϊκών Αρμόδιων Αρχών για την Προστασία από τη Ραδιενέργεια (HERCA) (6).

(15)

Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διατυπωθούν συστάσεις για την εναρμόνιση των διατάξεων που ισχύουν στα κράτη μέλη όσον αφορά την εφαρμογή των διατάξεων της οδηγίας 2013/59/Ευρατόμ για την αξιολόγηση κλινικής πράξης των ιατρικών ακτινολογικών πρακτικών, προκειμένου να προωθηθεί μια πιο εναρμονισμένη προσέγγιση σε επίπεδο Κοινότητας.

(16)

Η παρούσα σύσταση λαμβάνει υπόψη τις θέσεις της συντονιστικής ομάδας για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιατρικών εφαρμογών της ιοντίζουσας ακτινοβολίας (SGQS) (7), στόχος της οποίας είναι η υποστήριξη της εφαρμογής στα κράτη μέλη δραστηριοτήτων στον τομέα της ποιότητας και της ασφάλειας των ιατρικών εφαρμογών της ιοντίζουσας ακτινοβολίας,