EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2210
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2210 of 20 October 2023 authorising the placing on the market of 3-Fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1 as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/2210 της Επιτροπής, της 20ής Οκτωβρίου 2023, για την έγκριση της διάθεσης της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος Escherichia coli K-12 DH1 στην αγορά, ως νέου τροφίμου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470
Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/2210 της Επιτροπής, της 20ής Οκτωβρίου 2023, για την έγκριση της διάθεσης της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος Escherichia coli K-12 DH1 στην αγορά, ως νέου τροφίμου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470
C/2023/6968
ΕΕ L, 2023/2210, 23.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2210/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Επίσημη Εφημερίδα |
EL Σειρά L |
|
2023/2210 |
23.10.2023 |
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/2210 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 20ής Οκτωβρίου 2023
για την έγκριση της διάθεσης της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος Escherichia coli K-12 DH1 στην αγορά, ως νέου τροφίμου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης. |
|
(2) |
Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος νέων τροφίμων. |
|
(3) |
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2029 της Επιτροπής (3) ενέκρινε τη διάθεση της 3-φουκοζυλολακτόζης που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους Escherichia coli (στο εξής: E. coli) K12 MG1655 στην αγορά της Ένωσης, ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283. |
|
(4) |
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/52 της Επιτροπής (4), της 4ης Ιανουαρίου 2023, ενέκρινε τη διάθεση της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli BL21(DE3) στην αγορά, ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283. |
|
(5) |
Στις 25 Μαρτίου 2021 η εταιρεία Glycom A/S (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για την έγκριση της διάθεσης της 3-φουκοζυλολακτόζης (στο εξής: 3-FL) που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση ενός γενετικά τροποποιημένου στελέχους E. coli, του K-12 DH1, στην αγορά της Ένωσης, ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε να χρησιμοποιείται η ουσία 3-FL σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), μη αρωματισμένα παστεριωμένα και μη αρωματισμένα αποστειρωμένα προϊόντα με βάση το γάλα (συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος τύπου UHT), μη αρωματισμένα και αρωματισμένα προϊόντα με βάση το γάλα που έχει υποστεί ζύμωση, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που έχουν υποστεί θερμική κατεργασία, μπάρες δημητριακών, ποτά με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα, τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, ροφήματα (αρωματισμένα ποτά, εξαιρουμένων των ποτών με pH μικρότερο του 5), υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, και συμπληρώματα διατροφής όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό. Στη συνέχεια, στις 15 Ιουνίου 2023, η αιτούσα τροποποίησε το αρχικό αίτημα στην αίτηση για τη χρήση της 3-FL σε συμπληρώματα διατροφής, ώστε να εξαιρεθούν τα βρέφη και τα μικρά παιδιά. Όσον αφορά τις προϋποθέσεις χρήσης, η αιτούσα πρότεινε επίσης να μην καταναλώνονται συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν 3-FL εάν έχουν καταναλωθεί την ίδια ημέρα και άλλα τρόφιμα με πρόσθετη 3-FL. |
|
(6) |
Στις 25 Μαρτίου 2021 η αιτούσα υπέβαλε επίσης στην Επιτροπή αίτημα προστασίας βιομηχανικής ιδιοκτησίας για τις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα που είχε υποβάλει προς τεκμηρίωση της αίτησης, συγκεκριμένα για την επικύρωση των μεθόδων υγροχρωματογραφίας υψηλής απόδοσης—φασματομετρίας μάζας με ιονισμό ηλεκτροψεκασμού (HPLC-ESI-MS/MS), φασματοσκοπίας πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR) και ανιοντοανταλλακτικής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης με παλμική αμπερομετρική ανίχνευση (HPAEC-PAD) και για τα αποτελέσματα του προσδιορισμού της ταυτότητας της 3-FL (7)· τη λεπτομερή περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL (8)· τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής (9)· τη λεπτομερή ανάλυση της σύνθεσης και τα αποτελέσματα των δοκιμών σταθερότητας (10)· τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL (11)· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL (12)· τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 14 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL (13)· και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL (14). |
|
(7) |
Στις 4 Οκτωβρίου 2021 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση της 3-FL που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση με τη χρήση γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής που προέρχεται από το στέλεχος-ξενιστή E. coli K-12 DH1, ως νέου τροφίμου, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
|
(8) |
Στις 27 Απριλίου 2023 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of 3-fucosyllactose (3-FL) produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Ασφάλεια της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος Escherichia coli K-12 DH1 ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (15), σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
|
(9) |
Στην επιστημονική της γνώμη, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli K-12 DH1 είναι ασφαλής υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης για τους προτεινόμενους πληθυσμούς-στόχους. Ως εκ τούτου, η εν λόγω επιστημονική γνώμη αιτιολογεί επαρκώς τη διαπίστωση ότι η 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli K-12 DH1, όταν χρησιμοποιείται σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, μη αρωματισμένα παστεριωμένα και μη αρωματισμένα αποστειρωμένα προϊόντα με βάση το γάλα (συμπεριλαμβανομένου του γάλακτος τύπου UHT), μη αρωματισμένα και αρωματισμένα προϊόντα με βάση το γάλα που έχει υποστεί ζύμωση, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που έχουν υποστεί θερμική κατεργασία, μπάρες δημητριακών, ποτά με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα, τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, ροφήματα (αρωματισμένα ποτά, εξαιρουμένων των ποτών με pH μικρότερο του 5), υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 609/2013, και συμπληρώματα διατροφής όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις έγκρισης του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
|
(10) |
Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή έκρινε ότι δεν θα μπορούσε να καταλήξει στα συμπεράσματά της σχετικά με την ασφάλεια της 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli K-12 DH1 χωρίς τις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα σχετικά με την επικύρωση των μεθόδων HPLC-ESI-MS/MS, φασματοσκοπίας NMR και HPAEC-PAD, και τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3-FL· τη λεπτομερή περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής· τη λεπτομερή ανάλυση της σύνθεσης και τα αποτελέσματα των δοκιμών σταθερότητας· τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL· τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 14 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL· και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL. |
|
(11) |
Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
|
(12) |
Η αιτούσα δήλωσε ότι κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικής αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα σχετικά με την επικύρωση των μεθόδων HPLC-ESI-MS/MS, φασματοσκοπίας NMR και HPAEC-PAD και στα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3-FL· τη λεπτομερή περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· τη λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής· τη λεπτομερή ανάλυση της σύνθεσης και τα αποτελέσματα των δοκιμών σταθερότητας· τη δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL· τη δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL· τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 14 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL· και τη μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL, σύμφωνα με το εθνικό δίκαιο κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, και ότι τρίτοι δεν μπορούν να έχουν νόμιμη πρόσβαση, να χρησιμοποιούν ή να αναφέρονται σ’ αυτά τα δεδομένα και τις μελέτες. |
|
(13) |
Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που υπέβαλε η αιτούσα και έκρινε ότι η αιτούσα έχει τεκμηριώσει επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, οι επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα σχετικά με την επικύρωση των μεθόδων HPLC-ESI-MS/MS, φασματοσκοπίας NMR και HPAEC-PAD και τα αποτελέσματα για τον προσδιορισμό της ταυτότητας της 3-FL· η λεπτομερή περιγραφή του γενετικώς τροποποιημένου στελέχους παραγωγής 3-FL· η λεπτομερή περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής· η λεπτομερή ανάλυση της σύνθεσης και τα αποτελέσματα των δοκιμών σταθερότητας· η δοκιμασία βακτηριακής επαναμετάλλαξης με 3-FL· η δοκιμασία μικροπυρήνων κυττάρων θηλαστικών in vitro με 3-FL· η μελέτη τοξικότητας από του στόματος 14 ημερών για τον προσδιορισμό του εύρους των δόσεων σε αρουραίους με 3-FL· και η μελέτη τοξικότητας από του στόματος 90 ημερών σε αρουραίους με 3-FL, θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Επομένως, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση της 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli K-12 DH1 στην αγορά της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. |
|
(14) |
Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση της 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli K-12 DH1 και ότι η άδεια αναφοράς στις επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας δίνονται αποκλειστικά στην αιτούσα δεν σημαίνει ότι μεταγενέστερες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους θα βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της αίτησης έγκρισης. |
|
(15) |
Σύμφωνα με τις προϋποθέσεις χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli K-12 DH1, όπως αυτές έχουν προταθεί από την αιτούσα και έχουν αξιολογηθεί από την Αρχή, είναι αναγκαίο να ενημερώνονται οι καταναλωτές με κατάλληλη επισήμανση ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το εν λόγω νέο τρόφιμο δεν θα πρέπει να καταναλώνονται από βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και επίσης δεν θα πρέπει να καταναλώνονται εάν την ίδια μέρα έχουν καταναλωθεί άλλα τρόφιμα με πρόσθετη 3-FL. |
|
(16) |
Είναι σκόπιμο η καταχώριση της 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli K-12 DH1 ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει επίσης τις απαιτούμενες προϋποθέσεις χρήσης, τις προδιαγραφές και άλλες συναφείς με την έγκρισή της πληροφορίες, όπως προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
|
(17) |
Η 3-FL που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli K-12 DH1 θα πρέπει να καταχωριστεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που παρατίθεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(18) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
1. Εγκρίνεται η διάθεση στην αγορά της Ένωσης της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli K-12 DH1.
Η 3-φουκοζυλολακτόζη που παράγεται με παράγωγο στέλεχος E. coli K-12 DH1 καταχωρίζεται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που παρατίθεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470.
2. Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Μόνο η εταιρεία Glycom A/S (16) επιτρέπεται να διαθέσει στην αγορά της Ένωσης το νέο τρόφιμο που αναφέρεται στο άρθρο 1, για περίοδο πέντε ετών από τις 12 Νοεμβρίου 2023, εκτός εάν επόμενη αιτούσα λάβει έγκριση για το εν λόγω νέο τρόφιμο χωρίς αναφορά στα επιστημονικά δεδομένα που προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 3 ή με τη σύμφωνη γνώμη της Glycom A/S.
Άρθρο 3
Τα επιστημονικά δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αίτησης και πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 δεν χρησιμοποιούνται προς όφελος μεταγενέστερης αιτούσας για περίοδο πέντε ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού χωρίς τη σύμφωνη γνώμη της εταιρείας Glycom A/S.
Άρθρο 4
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 20 Οκτωβρίου 2023.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.
(2) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).
(3) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2029 της Επιτροπής, της 19ης Νοεμβρίου 2021, για την έγκριση της διάθεσης της 3-φουκοζυλολακτόζης στην αγορά ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (ΕΕ L 415 της 22.11.2021, σ. 9).
(4) Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/52 της Επιτροπής, της 4ης Ιανουαρίου 2023, για την έγκριση της διάθεσης της 3-φουκοζυλολακτόζης που παράγεται με παράγωγο στέλεχος Escherichia coli BL21(DE3) στην αγορά, ως νέου τροφίμου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 (ΕΕ L 3 της 5.1.2023, σ. 1).
(5) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 609/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 2013, για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 (ΕΕ L 181 της 29.6.2013, σ. 35).
(6) Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).
(7) Glycom A/S 2021 και 2022 (δεν έχει δημοσιευθεί).
(8) Glycom A/S 2021 και 2022 (δεν έχει δημοσιευθεί).
(9) Glycom A/S 2021 και 2022 (δεν έχει δημοσιευθεί).
(10) Glycom A/S 2021 (δεν έχει δημοσιευθεί).
(11) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A and Röhrig CH, 2022. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose (Μελέτες νεογνικής υποχρόνιας τοξικότητας και in vitro γονιδιοτοξικότητας του πανομοιότυπου με του ανθρώπινου γάλακτος ολιγοσακχαρίτη 3-φουκοζυλολακτόζη). Journal of Applied Toxicology, 2022, 1–17.
(12) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A and Röhrig CH, 2022. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose (Μελέτες νεογνικής υποχρόνιας τοξικότητας και in vitro γονιδιοτοξικότητας του πανομοιότυπου με του ανθρώπινου γάλακτος ολιγοσακχαρίτη 3-φουκοζυλολακτόζη). Journal of Applied Toxicology, 2022, 1–17.
(13) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A and Röhrig CH, 2022. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose (Μελέτες νεογνικής υποχρόνιας τοξικότητας και in vitro γονιδιοτοξικότητας του πανομοιότυπου με του ανθρώπινου γάλακτος ολιγοσακχαρίτη 3-φουκοζυλολακτόζη). Journal of Applied Toxicology, 2022, 1–17.
(14) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A and Röhrig CH, 2022. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose (Μελέτες νεογνικής υποχρόνιας τοξικότητας και in vitro γονιδιοτοξικότητας του πανομοιότυπου με του ανθρώπινου γάλακτος ολιγοσακχαρίτη 3-φουκοζυλολακτόζη). Journal of Applied Toxicology, 2022, 1–17.
(15) EFSA Journal 2023· 21(6):8026.
(16) Διεύθυνση: Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Δανία.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:
|
1. |
Στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα), προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση με αλφαβητική σειρά:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές), προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή κατ’ αλφαβητική σειρά:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2210/oj
ISSN 1977-0669 (electronic edition)