(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Ο ενωσιακός κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 περιλαμβάνει την ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis ως εγκεκριμένο νέο τρόφιμο.

(4)

Το νέο τρόφιμο «ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis» εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό. Τα ανώτατα επιτρεπόμενα επίπεδα του νέου τροφίμου είναι 40-80 mg/ημέρα ελαιορητίνης, έτσι ώστε να λαμβάνονται ≤ 8 mg ασταξανθίνης ανά ημέρα.

(5)

Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/1377 της Επιτροπής (5) τροποποίησε τις προϋποθέσεις χρήσης του νέου τροφίμου ελαιορητίνη πλούσια σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis. Ειδικότερα, η χρήση του νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν 40-80 mg ελαιορητίνης πλούσιας σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis που αντιστοιχούν σε επίπεδα ασταξανθίνης έως 8 mg περιορίστηκε σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 14 ετών. Η τροποποίηση βασίστηκε στη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) «Ασφάλεια της ασταξανθίνης για τη χρήση της ως νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής» (6), η οποία κατέληξε σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια των επιπέδων έως 8 mg ασταξανθίνης μόνο για τον πληθυσμό ηλικίας άνω των 14 ετών.

(6)

Στις 15 Δεκεμβρίου 2022 η εταιρεία Natural Algae Astaxanthin Association (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, για αλλαγή των προϋποθέσεων χρήσης της ελαιορητίνης πλούσιας σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis. Η αιτούσα ζήτησε να επεκταθεί η χρήση του νέου τροφίμου σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για παιδιά ηλικίας 3 έως 10 ετών στο επίπεδο των 23 mg/ημέρα ελαιορητίνης (που αντιστοιχούν σε έως 2,3 mg/ημέρα ασταξανθίνης) και σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για εφήβους ηλικίας 10 έως 14 ετών και περιέχουν 57 mg/ημέρα ελαιορητίνης (που αντιστοιχούν σε έως 5,6 mg/ημέρα ασταξανθίνης).

(7)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ζητούμενη αλλαγή των προϋποθέσεων χρήσης της ελαιορητίνης πλούσιας σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis δεν ενδέχεται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία και ότι η αξιολόγηση της ασφάλειας από την Αρχή σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 δεν είναι αναγκαία. Λαμβανομένης υπόψη της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης («ΑΗΠ») 0,2 mg ασταξανθίνης/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα και της πρόσληψης ασταξανθίνης από τη βασική διατροφή όπως αναφέρεται στη γνώμη της Αρχής, που δημοσιεύτηκε το 2020, η πρόσληψη ασταξανθίνης από συμπληρώματα διατροφής, όπως προτείνεται από την αιτούσα, θα είχε ως αποτέλεσμα συνολική πρόσληψη ασταξανθίνης που δεν υπερβαίνει την ΑΗΠ.

(8)

Από τις πληροφορίες που παρέχονται στην αίτηση τεκμηριώνεται ότι οι αλλαγές των προϋποθέσεων χρήσης της ελαιορητίνης πλούσιας σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis είναι σύμφωνες με τις προϋποθέσεις του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 και θα πρέπει να εγκριθούν.

(9)

Σύμφωνα με την αλλαγή των προϋποθέσεων χρήσης των συμπληρωμάτων διατροφής που περιέχουν διάφορα επίπεδα ελαιορητίνης πλούσιας σε ασταξανθίνη από φύκη Haematococcus pluvialis ανάλογα με τις στοχευόμενες ηλικιακές ομάδες πληθυσμού, είναι αναγκαίο να ενημερωθούν οι καταναλωτές με κατάλληλη επισήμανση ότι τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το νέο τρόφιμο δεν πρέπει να καταναλώνονται από τις ομάδες πληθυσμού για τις οποίες δεν προορίζονται και ότι δεν πρέπει να καταναλώνονται από βρέφη και μικρά παιδιά. Επιπροσθέτως, η Επιτροπή κρίνει σκόπιμο να θεσπίσει πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης προκειμένου να αποτραπεί η ταυτόχρονη κατανάλωση συμπληρωμάτων διατροφής ασταξανθίνης, η οποία είναι πιθανό να υπερβεί την ΑΗΠ που έχει καθορίσει η Αρχή.

(10)

Προκειμένου να περιοριστεί ο διοικητικός φόρτος και να δοθεί στους υπευθύνους επιχειρήσεων επαρκής χρόνος για να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να καθοριστούν μεταβατικές περίοδοι για να καλυφθούν τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ≤ 8,0 mg ασταξανθίνης, τα οποία έχουν διατεθεί στην αγορά ή αποσταλεί από τρίτες χώρες στην Ένωση και προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό ηλικίας άνω των 14 ετών, πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Τα εν λόγω μεταβατικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ασφάλεια των καταναλωτών, παρέχοντάς τους πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

(11)

Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,