(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.

(2)

Το παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 22594 έχει λάβει, βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 837/2012 της Επιτροπής (2), άδεια για 10 έτη για χρήση ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για πουλερικά, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση και χοιρομητέρες.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας χρήσης του παρασκευάσματος 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33699 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για πουλερικά, χοίρους προς πάχυνση, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοιρομητέρες, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας». Στην αίτηση ζητήθηκε να αλλαχθεί το στέλεχος παραγωγής, με αντικατάσταση του στελέχους Aspergillus oryzae DSM 22594 με το στέλεχος Aspergillus oryzae DSM 33699. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.

(4)

Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 22 Νοεμβρίου 2022 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το νέο στέλεχος παραγωγής Aspergillus oryzae DSM 33699 δεν προκαλεί ανησυχίες ως προς την ασφάλεια και ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33699 είναι ασφαλές για τα είδη-στόχους, τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Όσον αφορά την ασφάλεια για τους χρήστες κατά τον χειρισμό του παρασκευάσματος, η Αρχή δεν μπόρεσε, λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη σύνθεση των τελικών σκευασμάτων, να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την πιθανότητα η πρόσθετη ύλη να προκαλεί ερεθισμό των οφθαλμών ή του δέρματος ή ευαισθητοποίηση του δέρματος, αλλά θεώρησε ότι η πρόσθετη ύλη είναι ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού συστήματος. Τέλος, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματική σε πουλερικά, χοίρους προς πάχυνση, απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοιρομητέρες στο ελάχιστο συνιστώμενο επίπεδο των 500 FYT/kg πλήρους ζωοτροφής.

(5)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (4), το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 έκρινε ότι τα συμπεράσματα και οι συστάσεις που διατυπώθηκαν στην προηγούμενη αξιολόγηση είναι έγκυρα και ισχύουν για την τρέχουσα αίτηση.

(6)

Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33699 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, η άδεια της εν λόγω πρόσθετης ύλης θα πρέπει να ανανεωθεί.

(7)

Η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης.

(8)

Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους της άδειας του εν λόγω παρασκευάσματος, θεωρείται σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να συμμορφωθούν με τις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.

(9)

Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας χρήσης του παρασκευάσματος 6-φυτάσης που παράγεται από Aspergillus oryzae DSM 33699 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 837/2012 θα πρέπει να καταργηθεί.

(10)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,